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"2028년 시장 규모 40조원"…글로벌 ADC개발 트렌드는?[제약바이오 해외토픽]
[이데일리 신민준 기자] 글로벌 항체약물접합체(ADC)시장이 2028년 약 40조원으로 성장할 가운데 글로벌 제약·바이오기업들의 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. (자료=한국바이오협회)27일 한국바이오업계에 따르면 올해 3월 기준 총 13개 ADC가 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받아 시장에 출시됐다. ADC는 항암제 개발 분야에서 떠오르는 기술로 항체에 일종의 독성약물인 페이로드를 링커로 연결하는 식으로 구성된다. ADC는 강력한 살상 능력을 통해 유도미사일처럼 암세포에만 작용하는 치료 기술이다. ADC는 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료 효과가 뛰어난 화학 약물을 결합해 약물이 항원에만 정확히 작용하도록 했다. ADC는 항체에 링커로 연결된 화학 약물이 표적 항원인 암세포를 만나는 순간 링커가 끊어지면서 약물을 전달해 세포를 즉시 사멸시킨다.올해 3월 기준 총 13개 ADC가 FDA로부터 승인받아 시장에 출시됐다. 글로벌 최초 ADC로 지난 2000년 FDA로부터 품목허가를 받은 화이자의 급성 골수성 백혈병 치료제 마일로탁(Mylotarg)이 꼽힌다. 마일로탁은 부작용 이슈로 2010년 시장에서 퇴출됐다가 다양한 임상데이터를 확보한 후 7년 만에 FDA로부터 재승인을 획득했다.해외 제약·바이오기업들은 ADC를 면역요법에 활용해 기존 ADC 한계점을 보완하고 있다. 면역관문억제제와 결합해 면역원성 세포 사멸을 유도해 기존 ADC 효능을 가속화하는 면역자극항체약물접합체(iADC) 기술이 등장했다. 글로벌 제약·바이오 기업들은 선천 면역체계를 활성화하기 위해 여러 경로를 표적으로 연구개발을 진행하고 있다.머사나테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)는 면역합성 플랫폼을 사용하여 안정적이고 절단 가능한 링커 스캐폴드로 세포 내부로 전달된 후 유지되도록 인터페론 유전자 자극제(STING) 작용제를 개발 중이다. 탈락테라퓨틱스(Tallac Therapeutics)는 TLR9 작용제 ADC를 개발하고 있다. TLR9는 선천 면역체계의 일부로 면역 세포에서만 거의 독점적으로 발현되기 때문에 안전성과 내약성을 향상시킬 수 있다. 국내 기업들도 ADC 신약 개발에 나서고 있다. 현재까지 국내에서 개발된 ADC는 없다. 하지만 국내 제약·바이오 기업들은 특허 등록과 지분투자, 공동연구 등 ADC 시장에 적극적으로 참여하고 있다. 국내 기업들은 현재 ADC 신약 개발보다 플랫폼 기술을 주로 발전시키고 있다. 일례로 리가켐바이오(141080)는 지난 7월 기준 총 17개 ADC 파이프라인을 구축해 글로벌 제약·바이오기업 중 가장 많은 후보물질을 확보했고 기술 이전에 성공하는 등 굵직한 성과를 달성하고 있다. 이외에도 셀트리온(068270)과 삼성바이오로직스(207940) 등도 ADC개발을 진행 중이다. 글로벌 시장조사 기관 이벨류에이트에 따르면 글로벌 ADC시장 규모는 지난해 100억달러(약 14조원)에서 2028년 280억달러(약 39조원)까지 확대될 전망이다.

2024.07.27 I 신민준 기자

브리스톨마이어스, 2Q 이익 예상치 상회·가이던스 상향…주가↑
[이데일리 장예진 기자] 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMY)은 지난 2분기에 암 치료제인 옵디보(Opdivo)와 같은 주요 약물의 강력한 매출에 힘입어 월가 예상치를 상회하는 이익을 기록했다고 발표했다. 이 소식에 26일(현지시간) 브리스톨마이어스스큅의 주가는 전일대비 11% 오른 50달러선에서 거래 중이다. 마켓워치에 따르면 브리스톨마이어스스큅은 지난 2분기 순이익이 16억8000만달러, 주당순이익(EPS)이 0.83달러를 기록해 지난해 같은 기간에 기록한 20억7000만달러, 0.99달러 대비 감소한 것으로 나타났다고 전했다. 조정 EPS는 2.07달러로 월가 예상치인 1.62달러를 크게 웃돌았다. 같은 기간 매출은 전년 대비 9% 증가한 122억달러를 기록했다. 특히 암 치료제 옵디보와 혈액 희석제 엘리퀴스는 글로벌 매출이 두 자릿수 성장하는 모습을 보였다. 다만 암 치료제 후보였던 알누크타맙의 개발 프로그램 포기와 관련된 손상차손으로 인해 지난 분기 연구개발 비용이 28% 증가한 29억달러에 달했다. 한편 브리스톨마이어스스큅은 2024 회계연도 EPS 전망치를 기존 0.40-0.70달러에서 0.60-0.80달러로 상향 조정했다.

2024.07.27 I 장예진 기자

동아ST “DA-7503, 동물실험서 타우 제거 효과 확인”…AAIC서 발표

동아ST “DA-7503, 동물실험서 타우 제거 효과 확인”…AAIC서 발표
[이데일리 나은경 기자] 동아에스티(170900)(동아ST)는 7월 28일부터 8월 1일까지(현지시각) 미국 펜실베니아주 필라델피아에서 개최되는 알츠하이머 국제 학회(Alzheimer’s Association International Conference·좥짞IC)에서 타우 표적 치매 치료제로 개발중인 DA-7503의 비임상 연구 결과를 포스터 발표한다고 26일 밝혔다.AAIC는 알츠하이머 분야 최대 규모의 국제 학회로 매년 전세계 석학들을 비롯한 연구자 및 관련 제약·바이오 회사가 모여 알츠하이머 질환의 연구 성과를 공유하며 다양한 논의를 진행한다.동아에스티는 이번 학회에서 ‘알츠하이머병 및 타우병증 질환 모델에서 DA-7503의 타우 병증 개선 및 뇌척수액 내 타우 감소 효과’를 주제로 포스터를 발표한다. 발표에서는 알츠하이머병 및 타우병증 질환 동물 모델에서 DA-7503을 통한 기억 및 인지 기능 개선 효과, 알츠하이머병의 주요 병인인 대뇌 피질 및 해마 내 타우 응집과 인산화 억제, 뇌척수액 내 타우 감소 데이터를 공개할 예정이다.타우는 신경세포의 미세소관(microtubule)에 결합해 신경세포 구조를 안정화한다. 알츠하이머병과 같은 병적인 상황에서 변형된 타우가 미세소관에서 분리되어 신경독성을 나타내는 타우 올리고머와 응집체가 형성된다. DA-7503은 알츠하이머병 및 타우병증 치료제로 개발중인 저분자 화합물 타우 응집 저해제다. DA-7503은 분리되고 변형된 타우에 선택적으로 작용해 올리고머 형성을 억제하여 세포내 축적을 저해한다.동아에스티는 지난 4월 식품의약품안전처(식약처)로부터 DA-7503 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 5월 임상 1상을 개시했다. 건강한 성인 및 노인 72명을 대상으로 DA-7503의 단회 및 반복 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다.동아에스티 관계자는 “이번 비임상 연구 결과에서 DA-7503 투여 후 혈중 약물 농도가 증가할수록 뇌척수액 내 타우가 의존적으로 감소하는 특징과 DA-7503의 타우 제거 효과 가능성을 입증했다”며 “치매 문제를 혁신적으로 해결할 수 있는 혁신신약(First-in-class)으로써의 치매치료제 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, DA-7503은 치매극복연구개발사업단(KDRC)의 치매치료제 개발 과제로 선정돼 치료제 개발 등을 위한 협약을 체결했다. 치매극복연구개발은 국내 치매 관련 연구개발에 필요한 단계별 과정을 지원하는 사업이다.

2024.07.26 I 나은경 기자

테고사이언스, 주름개선용 동종유래세포치료제 개발 시동
[이데일리 김새미 기자] 테고사이언스(191420)는 코입술주름 개선 세포치료제 ‘TPX-121’의 제1상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처 승인을 받았다고 26일 공시했다.테고사이언스 CI (사진=테고사이언스)TPX-121은 지난 5월 임상 3상을 완료해 최종 품목허가된 자기유래주름개선치료제 ‘로스미르’의 동종 유래 세포치료제 버전이다. 이번 임상은 중등증 이상의 코입술주름(팔자주름)의 개선을 적응증으로 하는 임상 1상으로 총 18명 환자를 대상으로 단회 피내 투여 후 안전성을 평가한다.TPX-121는 2005년 국내 최초로 품목허가된 동종세포치료제인 칼로덤과 회전근개파열 적응증으로 임상 2b/3상을 진행 중인 TPX-115에 이어 테고사이언스가 개발하는 세 번째 동종유래세포치료제이다.테고사이언스 관계자는 “이미 효능과 안전성을 인정받은 로스미르에 이어 높은 상업성이 기대되는 동종유래 주름개선치료제의 임상을 세계 최초로 개시한다”며 “가장 큰 시장인 미국 포함 글로벌 13조원 안면미용시장을 석권할 세계 최초 동종유래 주름개선치료제를 성공시키겠다”고 말했다.

2024.07.26 I 김새미 기자

일라이릴리, 다이어트약 시장서 지배력 약화되나 (영상)
[이데일리 유재희 기자] 25일(현지시간) 뉴욕증시 3대 지수는 혼조세로 마감했다. 다우는 0.2% 올랐고 S&P500과 나스닥 지수는 각각 0.5%, 0.9% 하락했다. 이날 공개된 경제지표는 양호했다. 2분기 GDP 속보치는 2.8%로 집계돼 전분기에 기록한 1.4%, 시장 예상치 2.0%를 크게 웃돌았다. 또 2분기 개인소비지출물가지수(PCE)는 2.6%를 기록해 전분기 3.4%에서 크게 낮아졌다. 재닛 옐런 재무부 장관은 “꾸준하게 경제가 성장하고 있고, 인플레이션은 약화되고 있다는 것을 확인시켜 준 데이터”라고 평가했다. 주간 신규실업청구건수는 전주대비 1만건 감소했지만 예상치에 부합했다. 한편 펀드스트랫의 마크 뉴턴 기술 전략 책임자는 “최근 증시 조정에도 기술적 분석상 강세 추세가 전혀 훼손되지 않았다”고 설명했다. 이날 특징주 흐름은 다음과 같다. ◇포드(F, 11.16, -18.36%) 미국의 완성차 제조업체 포드 주가가 18% 넘게 급락하며 지난 2008년 11월 19일 25% 하락한 이후 최대 낙폭을 기록했다. 어닝 쇼크 여파다. 포드는 전날 장마감 후 2분기 실적을 공개했다. 매출액은 전년대비 6% 증가한 478억달러로 예상치 481억달러를 밑돌았다. 조정 주당순이익(EPS)은 0.47달러로 예상치 0.68달러를 대폭 하회했다. 특히 영업이익은 26% 급감한 28억달러에 그쳤다. 월가에선 37억달러를 예상했다. 포드 측은 “전기차 사업 부문이 경쟁심화 및 가격 인하 등으로 11억달러의 손실을 기록한 데다 높은 보증비용이 수익성을 압박했다”고 설명했다. 2분기 보증비용은 20억달러로 전기대비 8억달러 급증한 것으로 집계됐다. 포드 측은 차세대 전기차 투자 등으로 올해 전기차 부문 손실이 50억~55억달러에 달할 것으로 내다봤다. ◇일라이릴리(LLY, 821.19, -4.5%) 의약품 개발 기업 일라이릴리 주가가 5% 가까이 하락했다. 체중감량 약물 시장에서의 지배력이 향후 약화될 수 있다는 우려 때문으로 해석된다. 최근 비만치료제 후발주자인 로슈와 바이킹 테라퓨틱스 등이 긍정적 임상 데이터를 잇달아 공개하면서 일라이릴리와 노보노디스크의 독주 체제가 위협받을 수 있다는 전망이 제기되고 있다. 이날 바이킹 테라퓨틱스는 비만치료제 임상 2상 결과 약물 처방 환자 집단에서 13주 만에 평균 15%의 체중 감량이 확인됐다면서 3상 진행 계획을 밝혔다. 특히 바이킹 테라퓨틱스 약물은 월 1회 주사하는 방식이라 일라이릴리나 노보노디스크의 주 1회 주사보다 사용 편의성 면에서 우수하다는 평가를 받고 있다. 이날 바이킹 테라퓨틱스 주가는 28% 급등했고, 노보노디스크는 3% 하락했다. 앞서 지난 17일 로슈도 1상 데이터를 공개한 바 있다. 로슈에 따르면 약물을 처방한 임상 시험 대상자들이 4주 만에 평균 7.3%의 체중을 감량했다. ◇서비스나우(NOW, 828.79, 13.4%) 디지털 워크플로우 회사 서비스나우 주가가 13% 넘게 급등하며 52주 신고가를 기록했다. AI 수혜 기대감이 커진 영향이다. 서비스나우는 지난 24일 장마감 후 2분기 실적을 공개했다. 매출액은 전년대비 22% 증가한 26억3000만달러, EPS는 3.13달러로 시장예상치 각각 26억달러, 2.82달러를 웃돌았다. 서비스나우는 또 연간 구독 매출 가이던스를 105억7500만~105억8500만달러로 제시해 시장 예상치 105억6500만달러를 웃돌았다. 월가에선 “워크플로우 자동화에 대한 수요가 급증하고 있다”며 “소프트웨어 분야에서 몇 안 되는 진정한 AI 수혜 기업 중 한 곳”이라고 평가했다. ◆네이버 기자구독을 하시면 흥미롭고 재미있는 미국 종목 이야기를 빠르게 받아보실 수 있습니다. 미국 주식이든 국내 주식이든 변동엔 이유가 있습니다. 자연히 모든 투자에도 이유가 있어야 합니다. 그 이유를 찾아가는 길을 여러분과 함께 하겠습니다.이데일리 유재희 기자가 서학 개미들의 길잡이가 되겠습니다. 매주 화~금 오전 8시 유튜브 라이브로 찾아가는 이유 누나의 ‘이유TV’ 많은 관심 부탁드립니다.

2024.07.26 I 유재희 기자

‘기술특례 신화’ 알테오젠, 코스닥 시총 1위 달성 복안은?
[이데일리 신민준 기자] 알테오젠(196170)이 2014년 코스닥시장 입성 후 시가총액이 100배 이상 증가하며 제약·바이오 코스닥 대장주 자리를 고수하고 있다. 특히 코스닥 시가총액 2위인 알테오젠은 코스닥 시가총액 1위인 에코프로비엠(247540)과 격차를 줄이며 맹추격하고 있다. 알테오젠은 이르면 내년 출시가 기대되는 머크의 피하주사(C) 제형의 면약항암제 키트루다와 더불어 최근 국내 품목허가를 받은 히알루로니다제 단독제품 테르가제, 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 등 삼총사를 앞세워 코스닥 시가총액 1위를 달성하겠다는 복안이다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇시총 16조원으로 2위 차지…1위와 격차 축소24일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 알테오젠의 시가총액은 16조1837억원을 기록했다. 시가총액은 전날 15조1473억원보다 약 1조원 이상 증가했다. 이로써 시가총액 1위인 에코프로비엠(17조4773억원)과 격차도 전날 3조원대에서 2조원대로 좁혀졌다. 알테오젠의 시가총액은 꾸준히 증가하고 있다. 알테오젠의 시가총액은 2014년 12월 공모 당시 시가총액이 1451억원이었지만 10년 동안 무려 100배 이상 증가했다. 알테오젠은 2008년 설립됐으며 기존 바이오의약품보다 효능이 개선된 차세대 바이오베터 및 항체-약물 접합(ADC) 치료제, 바이오시밀러 등을 연구개발하고 있다. 알테오젠의 강점은 세계적으로 경쟁력있는 플랫폼 기술을 보유하고 있다는 점이다. 알테오젠은 △피하주사(SC) 제형 변경플랫폼인 하이브로자임(Hybrozyme)™ △항체약물접합제(ADC) 플랫폼 넥스맵(NexMab)™ △약물 지속형 플랫폼인 넥스피(NexP)™-퓨전(fusion) 등 다양한 플랫폼을 갖추고 있다. 특히 하이브로자임 플랫폼을 통해 개발된 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술이 주목받고 있다. 알테오젠은 2018년 7월 세계에서 두 번째로 정맥주사(IV)를 피하주사 제형으로 바꾸는 ALT-B4 기술을 확보했다. ALT-B4 기술의 특허 기간은 2040년까지다알테오젠은 2020년 글로벌 빅파마인 머크에 ALT-B4를 4조6000억원 규모로 기술 수출했다. 당시 제품 판매에 따른 로열티가 정해진 비독점 계약이었지만 지난 2월 머크의 요청에 따라 비독점에서 독점으로 계약 내용이 변경됐다. 알테오젠은 이번 독점 계약으로 계약금 2000만달러(약 277억원)와 함께 키트루다SC 품목 허가 및 특허 연장, 누적 순매출 등에 따라 4억2000만달러(약 5814억원)의 추가 마일스톤(수수료)을 받는다. 알테오젠은 최종 마일스톤 대금 수취 이후 키트루다SC 판매 금액(순매출)에 따라 일정 비율의 로열티를 받는 조건도 추가됐다. 알테오젠이 이전 계약 과정에서 확보한 마일스톤을 더하면 약 1조4000억원 규모에 달한다.머크는 ALT-B4를 활용해 면역항암제 ‘키트루다SC’를 개발하고 있다. 키트루다는 지난해 기준 250억달러(약 35조원)에 달하는 글로벌 매출 1위 품목으로 정맥주사제형만 존재한다. 현재 키트루다SC는 임상 3상을 진행하고 있다. 제약업계는 이르면 내년 중 제품 출시도 예상하고 있다. 키트루다 물질특허가 2028년에 종료되는 만큼 머크는 키트루다SC를 선제적으로 출시해 정맥주사제형시장을 피하주사제형시장으로 재편하겠다는 취치로 풀이된다. 피하주사제형은 정맥주사보다 체내흡수는 느리지만 투약속도가 빠르다는 장점이 있다. 아울러 머크는 ALT-B4 독점 계약을 통해 경쟁 제약사들이 ALT-B4를 통해 키트루다SC 바이오시밀러를 출시할 가능성도 사전에 차단하게 된다. 증권업계에 따르면 키트루다SC와 관련한 글로벌 시장 규모는 약 20조원으로 추정된다. 머크가 현재 알테오젠 기술을 적용해 △고형암(임상 1상) △비소세포폐암(임상 3상) △편평상피세포폐암(임상 2상) △고형암(임상 2상 등) 등 적응증에 대해 임상을 각각 실시 중이라는 점도 알테오젠에게 호재로 작용할 전망이다. 머크는 자체 개발 피하주사 개발에 실패한 만큼 향후 알테오젠 기술을 추가로 활용할 수 있다. 키트루다만 보더라도 18개 암종에서 38개의 적응증을 보유하고 있다. ◇테르가제와 바이오시밀러 등 기대주…실적도 개선세재조합 히알루로니다제 단독제품 테르가제(Tergase®)도 기대주로 꼽힌다. 테르가제는 최근 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다. 테르가제란 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로 사용하는 제품을 말한다. 히알루로니다제 단독 제품 시장은 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의학과 등 다양한 분야에서 통증이나 부종의 관리 혹은 약물 흡수를 빠르게 하는데 사용되고 있다.기존의 시판 중인 히알루로니다제들은 소나 양 등 동물의 정소에서 추출해 생산하는 동물유래 제품이다. 이로 인해 제품의 품질 및 인체와 다른 이종 단백질의 투여로 인한 알러지 부작용 등에 대한 우려가 있었다. 테르가제는 임상시험 결과에서 안전성에 대한 우려를 크게 줄인데다 항·약물 항체(ADA, Anti-drug antibody)가 발생하지 않아 반복적인 시술이 가능하다는 점도 증명했다. 글로벌 히알루로니다제 단독 제품 시장은 약 1조원 규모로 추정된다. 알테오젠은 테르가제가 기존의 동물유래 히알루로니다제 제품을 사용할 경우 부작용이 우려돼 진입하지 못한 다양한 치료제 시장의 개발도 가능해 게임체인저가 될 것을 기대하고 있다. 테르가제는 세계 제약바이오전시회(CPHI), 바이오 USA 등에서 이미 많은 관심을 받았다. 알테오젠은 테르가제를 자회사 알테오젠헬스케어를 통해 판매할 예정이다. 알테오젠헬스케어는 각국마다 다른 품목 분류 및 규제 방식, 적응증을 고려해 유럽, 미국, 남미 등 주요 시장을 타깃으로 효과적인 해외 진출을 진행할 예정이다. 알테오젠헬스케어는 효과적인 시장 진출을 위해 두 가지 방법을 병행한다. 종합병원은 알테오젠 헬스케어가 직접 영업을 담당한다. 의원 및 준종합병원 등은 영업력을 갖춘 제약사와 코프로모션을 진행한다.알테오젠헬스케어 관계자는 “테르카제는 연내 시판에 착수하며 영업, 마케팅 인력을 영입해 본격적인 영업을 추진할 것”이라고 말했다. 허셉틴과 황반병성 치료제 아일리아 바이오시밀러도 한몫할 전망이다. 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인 중 하나로 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상은 성공적이었지만 글로벌 시장의 경쟁이 심화돼 자체 개발을 중단했다. 이후 알테오젠은 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 ALT-L2의 기술 수출을 진행했다. 그 결과 ALT-L2는 중국에서 2022년 임상 3상을 마쳤고 지난해 4월 품목허가를 신청해 최근 품목허가를 취득했다. 아이큐비아에 따르면 지난해 중국 허셉틴 시장 규모는 6억2660만달러(약 8678억원)에 이른다. 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 아일리아의 바이오시밀러 ALT-L9의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고 최근 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청 자료를 제출했다. 아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 함께 개발한 황반변성 등의 안질환 치료제다. 황반변성은 대표적 실명 질환으로 꼽힌다. 아일리아는 지난해 93억6000만달러(약 13조원)의 매출을 기록했다. 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 미국, 프랑스, 독일 등 세계 주요 7개국(G7)의 황반변성 치료제 시장은 2031년 275억달러(약 38조원) 규모에 달항 전망이다. 알테오젠은 기술수출 계약금 등의 영향으로 실적도 개선되고 있다. 알테오젠은 올해 1분기에 매출 349억원, 영업이익 172억원을 기록했다. 매출은 전년대비 238% 증가했다. 영업이익은 105억원 적자에서 흑자전환했다. 알테오젠 관계자는 “향후 자체적인 제품의 출시와 파트너사가 임상을 진행하는 품목이 시판되게 되면 좀 더 본격적인 성과를 낼 수 있을 것”이라며 “올해가 글로벌 제약사 도약을 위한 원년이 될 것”이라고 말했다. 이어 “자체 품목의 임상 진행 및 새로운 세대의 히알루로니다제 개발 등 미래 먹거리 준비도 계속해서 진행 중”이라고 덧붙였다.

2024.07.26 I 신민준 기자

[류성의 제약국부론] 코오롱이 보여준 K바이오 저력
[이데일리 류성 바이오플랫폼센터장] 20여년을 연구원 수백여명이 수천억원을 들여가며 세상에 없는 치료제를 개발하기 위해 애쓰고 있는 기업이 화제다. 코오롱그룹의 바이오 신약개발 전문 계열사인 코오롱티슈진 얘기다.코오롱티슈진(950160)은 최근 세계 최초 골관절염 세포 유전자치료제인 ‘TG-C(인보사케이주. 이하 인보사)’의 미국 임상3상 투약이 마무리됐다는 반가운 소식을 전했다. 나이 들면서 무릎 연골이 닳아 퇴행성 관절염을 앓고 있는 환자들에게는 희소식이 될 듯하다.회사는 2년간 임상환자들을 추적관찰하고 2027년 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 예정이다. 회사는 미국보다 앞서 한국에서 인보사 임상3상을 통해 효능과 안전성을 이미 입증한 만큼 미국 임상3상에서도 무난한 성적표를 받을 것으로 자신한다.인보사는 한국에서 2017년 약효와 안전성을 인정받아 식약처로부터 품목허가를 받았던 치료제다. 하지만 2년 후 인보사는 품목허가가 취소되는 불운의 치료제이기도 하다. 일부 주사액 성분이 식약처에 제출한 연골세포가 아니라 신장유래 세포라는 사실이 뒤늦게 밝혀지면서 허가가 취소됐다. 미국에서는 한국과 달리 신장유래 세포를 사용하면서도 임상을 계속할수 있게 FDA가 허용했다. 임상2상에서 약효와 안전성이 입증된 사실을 높게 평가한 것이다.코오롱티슈진의 인보사 신약개발 과정은 세상에 없는 혁신신약을 개발한다는 것이 얼마나 어려운 일인가를 여실히 보여주고 있는 대표적인 사례라는 점에서 주목을 받고 있다.코오롱은 인보사 개발을 위해 2006년 미국, 한국에서 동시 임상1상을 시작했다. 회사의 바람대로 2028년 인보사가 선보이게 되면 무려 22년이라는 장구한 세월을 신약개발에 매진한 셈이다. 그야말로 혁신신약을 반드시 상용화하겠다는 사명감과 불굴의 의지가 뒷받침하지 않으면 실현 불가능한 거대 프로젝트다.코오롱티슈진이 개발하고 있는 세계 최초 골관절염 세포 유전자치료제인 ‘TG-C(인보사케이주)’제품을 연구원이 들어보이고 있다. 코오롱그룹 제공인보사 개발에는 그간 코오롱티슈진과 코오롱생명과학(102940) 연구진을 비롯해 국내와 미국에서 임상을 진행한 임상의와 간호사, 약물 제조 전문가, 저온 냉동 보관 및 이동을 위한 유통 전문가, 엑스레이· MRI 분석 전문가, 임상자문 외부 전문가 등 연구인원 수백 명이 참여했다. 여기에 인보사 미국 임상 3상 환자 투약이 재개된 시점(21년 12월)부터 올해 1분기까지 들인 연구개발비만 1000억원이 넘을 정도로 막대한 자금을 쏟아부었다. 인보사 개발에 들인 전체 연구개발비는 수천억원에 달할 것으로 추산된다.코오롱티슈진은 인보사가 상용화하게 되면 막대한 부를 창출할 수 있을 것으로 보인다. 현재 골관절염은 치료제가 없어 진통제 위주의 시장이 형성되어 있는데 세계 시장 규모가 9조원에 달한다. 마땅한 경쟁 신약이 없기에 인보사는 이 시장의 상당 부분을 잠식할 수 있을 것이라는 게 회사의 판단이다.미국에서 인보사가 제품허가를 받게 될 경우 한국에서 허가가 취소된 인보사의 운명에도 관심이 쏠린다. 현재 회사는 식약처를 상대로 인보사의 제조판매 품목허가 취소 처분의 취소소송을 제기한 상황이다. 대법원 판결을 기다리고 있다.K바이오는 최근까지 여러 업체가 미국 임상3상에서 잇달아 고배를 마시면서 고전하는 중이다. 부디 인보사가 FDA 관문을 통과, K바이오의 저력을 보여줬으면 하는 바람이다.

2024.07.26 I 류성 기자

엠젠솔루션, 연골이식재 개발 국책과제 선정…“15조 관절염 시장 공략”
[이데일리 박정수 기자] 엠젠솔루션(032790)이 국책과제를 통해 기존 콜라겐 이식재 대비 30% 이상 강도가 향상된 반월상(무릎관절 사이의 섬유성연골) 연골이식재 개발에 나선다고 26일 밝혔다.회사 측에 따르면 최근 고령화와 비만, 레저 스포츠 등에 의해 관절염 환자가 꾸준히 증가하는 추세다. 특히 류마티스 관절염을 야기하는 반월상 연골 손상은 봉합술과 이식술이 주된 치료법으로 쓰이고 있다. 하지만 봉합이 불가능한 경우가 많으며 이식술의 경우 동종이식편의 수가 제한적이고 이식 거부 반응 등 잠재적 위험성이 존재한다.해외에서는 이종 콜라겐 기반 이식재와 폴리우레탄 기반의 인공 반월상 연골판이 사용되고 있다. 이 제품들은 내구성이 부족하고 낮은 유합율, 활액막염 유발 및 높은 임상 실패율 등의 문제가 지적되고 있다.엠젠솔루션은 이러한 문제점을 개선해 기존 대비 강도가 향상되고 안전성 및 유효성이 대폭 향상된 제품을 개발한다는 방침이다. 제품화를 위한 임상시험도 계획 중이다.이번 사업명은 ‘기존 콜라겐 이식제 제품 대비 30% 이상 향상된 기계적 강도와 생체모사성의 향상에 의한 세포-조직 친화성이 개선된 이종조직 유래 탈세포 반월상 연골판 이식재의 개발’이다. 공동기관으로는 가톨릭대학교, 한국건설생활환경시험연구원(KCL)이 참여한다.앞서 엠젠솔루션은 이종장기 개발 노하우 및 조직공학 기술력을 활용해 반월상 연골이식재 개발에 나선 바 있다. 회사 관계자는 “업계에 따르면 글로벌 퇴행성 관절염 치료제 시장 규모는 2025년 약 15조원에 이를 것으로 예측되고 있다”며 “시장 선점을 위해 연구개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.이어 “이번 이식재 개발을 위한 핵심 기술인 복합 탈세포화 기술 관련 특허 출원을 최근 진행했다”며 “이에 따라 개발에 더욱 가속도가 붙을 전망으로, 완료 시 이종조직 유래 반월상 연골이식재 개발 최초의 사례가 될 것”이라고 전했다.

2024.07.26 I 박정수 기자

로슈 "비만 치료제, 다양한 파이프 라인 보유…제약사 추가 인수 고려"
[이데일리 양지윤 기자] 스위스 제약사 로슈는 25일(현지시간) 자사 경구용 비만 치료제가 긍정적인 임상 결과에 따라 노보노디스크의 ‘위고비’처럼 비만약으로 자리잡을 것이라고 밝혔다고 CNBC가 보도했다. (사진=연합뉴스)토마스 샤네커 최고경영자(CEO)는 CNBC의 ‘스쿼크 박스 유럽’에 출연, 자사의 두 가지 체중 감량 약물 후보 물질의 초기 단계 임상시험 결과에 대해 “질병 잠재력에서 최고”라며 긍정적인 평가를 내렸다. 이들 후보 약물들이 경쟁이 불붙고 있는 비만 치료제 시장에서 포트폴리오를 차별화하는 데 기여할 것이라는 설명이다. 샤네커 CEO는 “우리 파이프라인에는 다른 제약사와 차별화할 수 있는 여러 가지가 있다”며 “차세대 GLP-1/GIP가 비만 치료제로서 최고의 잠재력을 가졌다고 확신한다”고 말했다. GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 치료제는 당뇨병과 비만을 치료하는 데 사용하는 약물이다. 노보노디스크의 위고비와 일라이릴리의 젭바운드 모두 GLP-1 계열 약물이다. 위 억제 폴리펩타이드인 GIP는 인슐린 분비를 자극하는 호르몬이다.그는 “자체 포트폴리오에 (비만 치료제와) 결합할 수 있는 다양한 의약품을 보유하고 있다”며 체중 감량의 주요 부작용인 근육 감소에 대응하는 약물의 예로 ‘GYM329’를 언급했다. 현재 개발 중인 이 항체 의약품이 ‘요요 현상’에 대응하는 데 사용될 수 있다는 설명이다.로슈는 경쟁사인 노보노디스크와 일라이릴리와 비교해 체중 감량 시장에서 후발주자라는 평가를 받는다. 그러나 최근 잇따른 시험 결과가 심혈관 질환 등에 효능이 있다는 발표가 나오면서 주목 받고 있다. 로슈에 따르면 현재 개발 중인 비만치료제 ‘CT-996’ 임상 1상에서 제2형 당뇨병이 없는 비만환자가 4주 이내에 평균 6.1%의 체중감소를 보였다. 앞서 로슈는 지난 5월 ‘CT-388’ 임상 1상에서 비만환자가 24주 후 체중을 18.8% 줄였다고 밝혔다. 로슈는 지난 1월 미국 생명공학기업 카모트테라퓨틱스를 인수하며 이들 비만 치료제 후보 약물을 확보한 바 있다. 샤네커 CEO는 “심혈관 질환과 비만이 가장 큰 미충족 수요일 것으로 보인다”며 추가적으로 관련 기업 인수합병(M&A)에 나서겠다는 뜻을 공개적으로 밝혔다.

2024.07.26 I 양지윤 기자

"혁신적 치아 보철수복 제품으로 글로벌시장 게임체인저 예고"[하스 대해부①]
[이데일리 신민준 기자] “혁신적인 제품들로 세계 치아용 보철수복 소재시장에서 게임체인저가 되겠다.”김용수 하스 대표. (사진=이데일리 이영훈 기자)◇국내 최초 리튬 디실리게이트 보철수복 사업화 성공김용수(사진) 하스(450330) 대표는 지난 16일 이데일리와 인터뷰에서 이같은 포부를 밝혔다. 하스는 2008년 설립한 치아용 보철수복 소재 전문기업이다. 하스는 김용수 대표가 죽마고우인 전현준 미래전략이사(최고전략책임자(CSO))와 의기투합해 설립했다. 김대표는 부산대학교에서 경제학을 전공한 만큼 최고경영자(CEO)로서 회사 경영을, 전현준 이사는 치과의사인 만큼 치아용 보철수복 제품 임상 연구 및 미래 제품 발굴을 각각 맡고 있다. 하스는 자연치아가 손상이 되거나 충치가 생겨서 치아를 있는 그대로 사용할 수 없을 경우 받는 치료인 보출수복 소재를 만들고 있다. 치아 보철수복 치료는 △인레이(충치 부분을 제거하고 보철수복물로 메우는 것) △온레이(인레이보다 충지 제거 범위가 넓은 경우 치료법) △크라운(온레이보다 충치 범위가 넓어 치아 머리의 모든 면을 감싸는 보철수복물을 사용하는 치료법) △브릿지(크라운을 연결한 보철수복물을 사용하는 치료법) △라미네이트(치아의 앞면만 삭제해 심미성을 더한 보철수복물을 붙이는 치료법) 등이 있다. 자연치아에 보철수복물을 사용하다가 힘들어지면 치아를 뿌리 채 뽑은 뒤 임플란트를 사용하게 된다. 자연치아를 뽑은 뒤 치아 뿌리를 형성하는 임플란트 시술을 받은 뒤 보철수복물인 크라운이나 브릿지 등을 사용해 새로운 인공치아를 만드는 것이다. 하스는 치아용 보철수복 소재 중 리튬 디실리게이트를 사용한 제품들을 만들고 있다. 리튬 디실리게이트는 현재 개발된 치아용 보철수복 소재 중 자연치아와 가장 유사하다는 평가를 받고 있다. 하스는 세계에서 두 번째, 국내에서는 처음으로 리튬 디실리게이트 사업화에 성공했다. 리튬 디실리게이트는 글라스 세라믹이라고 불리는 반투명 유리를 사용해 만든다. 치아용 보철 수복 소재는 리튬 디실리게이트를 비롯해 △금 △금속도재(PFM) △지르코니아 등이 사용되고 있다. 금은 안정적이고 다른 소재들보다 강도가 강하지만 가격이 매우 비싸다는 단점이 있다. 금속도재의 경우 안은 금속이고 밖은 도자기 형태로 값은 저렴하지만 강도가 약하다. 현재 세계에서 가장 많이 사용되고 있는 지르코니아는 강도가 너무 강해 인레이와 온레이 치료에 사용할 수 없으며 투명도도 조절하기 어렵다. 리튬 디실리게이트는 다른 치아용 보철수복 소재 단점들을 보완한 제품으로 모든 보철수복 치료에서 사용이 가능하다. 아울러 리튬 디실리게이트는 치아 색과 가장 비슷하고 심미성과 강도가 우수하다는 평가를 받으며 지르코니아 다음으로 많이 사용되고 있다. 큐와이리서치(QYResearch)에 따르면 전 세계 리튬 디실리케이트 시장 규모는 2022년 3189억원에서 2029년 9668억원으로 성장할 전망이다. 연평균 성장률은 17.2%에 달한다. 특히 하스는 자체 개발 기술을 통해 세계 최초로 나노 리튬 디실리게이트를 개발했다. 보철수복 소재 트렌드 변화. (자료=하스)◇코스닥 시장 입성…설비 증설과 신제품 개발 등에 투자하스는 로제타(Rosetta)와 엠버(Amber) 주조용, 가공용 4개 브랜드에 31개 제품 라인업을 갖추고 있다. 하스는 전 세계 총 70개국 133개 유통사에 제품을 공급하고 있다. 하스는 지난해 기준 매출의 91%를 해외 시장에서 거두고 있다. 이런 기술력을 기반으로 하스는 매년 성장세를 이어오고 있다. 하스는 2009년 강원테크노파크에 입주 후 꾸준한 제품 출시를 통해 강릉과학산단을 대표하는 기업이 됐다. 하스는 전 세계 133개 유통사를 통해 총 70개국에 진출했다. 하스는 지난해 기준 연매출 160억원, 영업이익 16억원을 기록했다. 하스는 지난해 매출의 91%를 수출을 통해 얻고 있다. 하스는 전 세계 리튬 디실리게이트 보철수복 시장에서 리히텐슈타인의 이보클라(Ivoclar), 미국의 덴츠플라이시로나(Dentsply Sirona)에 이어 시장 점유율 3위를 차지하고 있다. 하스는 지난 3일 코스닥시장에 입성했다. 앞서 하스는 지난달 13일부터 19일까지 진행된 기관투자자(국내외 2140개 기관투자자 참여) 대상 수요예측에서 946대 1의 경쟁률을 기록했다. 국내외 2140개 기관이 참여했다. 공모가는 희망 범위(9000원~1만2000원)를 초과한 1만6000원으로 확정했다.지난달 24~25일 진행된 일반투자자 대상 공모주 청약에서는 2126대 1의 경쟁률을 보였다. 청약 증거금으로만 7조6978억원이 모였다. 그만큼 하스에 대한 시장과 투자자들의 기대가 매우 크다는 방증이다. 하스는 주식 상장을 통해 확보한 자금을 제품 생산 설비 증설과 신제품 개발 등에 투자할 예정이다. 조달 자금 일부는 채무상환에 사용해 재무구조도 개선한다. 하스는 김용수 대표가 지난해 말 기준 지분 14.8%를 보유해 최대주주 자리에 올라있다. 김 대표는 “하스는 ‘Human-Aid System Supplier’의 약자로 사명처럼 인류 건강에 기여하는 세계적인 기업을 만들겠다”며 “향후 설비 증설과 신제품 개발 일정 등을 계획대로 진행해 하스에 투자한 주주들에게도 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2024.07.26 I 신민준 기자

테고사이언스, 주름개선용 동종유래세포치료제 개발 시동

[류성의 제약국부론] 코오롱이 보여준 K바이오 저력

[특징주]DXVX, 이틀째 급등…경구용 비만치료제 개발 가속화

DXVX "경구용 비만치료제 개발, 본궤도 진입"

[특징주]DXVX, 경구용 비만치료제 개발 가속화에 ↑

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