뉴스 검색결과 636건
- [임상 업데이트] 올릭스, 탈모치료제 ‘OLX104C’ 1b상 투약 완료
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(8월 3일~8월 7일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=AI 생성)◇올릭스, 탈모치료제 'OLX104C' 호주 임상 1b상 투약 완료올릭스는 남성형 탈모 치료제 'OLX104C(물질명 OLX72021)'의 호주 임상 1b상에서 지난 7월 27일 최종 환자 투여를 완료했다고 밝혔다.올릭스는 지난해 12월 19일 OLX104C 임상 1b·2a상의 첫 환자 투여를 시작한 이후 약 7개월 만에 임상 1b상에 참여한 모든 환자에 대한 투약을 완료했다. 현재 최종 투여 환자에 대한 추적 관찰을 진행하고 있으며, 오는 8월 중하순 종료될 예정이다.이번 투약 완료로 OLX104C 임상 1b상은 마무리 단계에 진입했다. 회사는 최종 환자 추적 관찰과 데이터 분석을 완료한 뒤 2a상으로 신속히 전환해, OLX104C의 남성형 탈모 치료 유효성을 본격적으로 평가할 계획이다.OLX104C 임상 1b·2a상은 안드로겐성 탈모가 있는 남성을 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험이다. 임상 1b상에서는 두 개 용량군을 대상으로 다중용량상승 방식의 다회 투여를 통해 안전성과 내약성을 평가하고, 치료가 성기능에 미치는 잠재적 영향을 평가한다.올릭스는 앞서 호주 임상 1a상에서 OLX104C 단회 투여 시험을 통해 양호한 안전성 및 내약성 프로파일을 확보했다. 이번 1b상에서는 이를 다회 투여 환경으로 확장해 반복 투여에 따른 안전성을 평가했으며, 후속 2a상에서는 세 개 용량군과 위약군을 비교해 다회 피내주사 치료의 인체 내 유효성(Human PoC)을 검증할 예정이다.OLX104C는 안드로겐성 탈모의 주요 원인 중 하나인 안드로겐 수용체(Androgen Receptor, AR)의 발현을 감소시키도록 설계된 RNA 간섭 치료제다. 남성형 탈모는 디하이드로테스토스테론(DHT)이 모낭 세포의 AR과 결합해 모발을 점차 가늘게 만드는 질환이다. 기존 경구용 탈모 치료제가 DHT의 생성을 억제하는 방식으로 전신에 작용하는 것과 달리, OLX104C는 두피에 국소 투여해 AR의 발현 자체를 낮추는 기전으로 개발되고 있다. 이를 통해 전신 노출에 따른 부작용 가능성을 최소화하고, 매일 복용해야 하는 기존 치료제의 투약 부담을 줄이는 것을 목표로 한다.이동기 올릭스 대표는 "지난해 12월 첫 환자 투여 이후 약 7개월 만에 임상 1b상의 모든 환자 투약을 완료하며, 앞서 밝힌 빠른 임상 개발 계획을 차질 없이 이행했다. 8월 중하순 최종 환자 추적 관찰을 마치는 대로 데이터를 면밀히 분석하고 후속 2a상으로 신속히 전환할 계획"이라며 "2a상에서는 OLX104C의 다회 투여에 따른 인체 내 유효성을 본격적으로 검증하게 된다. 기존 치료제와 차별화된 기전과 투약 편의성을 갖춘 새로운 남성형 탈모 치료 옵션으로 개발할 수 있도록 임상 개발에 속도를 내겠다"고 밝혔다.◇인벤티지랩, 'IVL3004' 글로벌 후기임상 본격화인벤티지랩은 장기지속형 약물중독 치료제 IVL3004(날트렉손) 개발 과제가 '2026년 투·융자 연계 기술개발사업 정책지정형 글로벌 TIPS'(중소벤처기업부, 중소기업기술정보진흥원) 연구개발 과제에 최종 선정됐다고 밝혔다.정책지정형 글로벌 팁스는 보건복지부가 글로벌 시장 진출 가능성이 높은 바이오헬스 기업을 선정·추천하고, 중소벤처기업부가 연구개발을 지원하는 사업이다. 일정 규모 이상의 민간투자와 글로벌 사업화 역량을 갖춘 기업을 대상으로 정부 R&D를 연계 지원하며, 2026년 바이오헬스 분야에서는 단 1개 과제가 선정됐다. 선정 기업은 최대 4년간 60억원 규모의 연구개발비를 지원받아 글로벌 후기 임상과 사업화를 추진하게 된다.이번 선정은 인벤티지랩이 2020년 보건복지부 바이오헬스 R&D를 통해 IVL3004의 제형 및 제조공정을 확립하고, 글로벌 임상 1상을 성공적으로 완료한 성과를 바탕으로 글로벌 후기 임상 단계에 진입하게 됐다는 점에서 의미가 크다. 이는 정부 연구개발 지원을 통해 초기 기술개발부터 글로벌 임상, 사업화 단계까지 연계되는 대표적인 스케일업 사례로 평가된다.IVL3004는 인벤티지랩의 독자적인 미세유체 기반 IVL-DrugFluidic® 플랫폼을 적용한 월 1회 장기지속형 약물중독 치료제로, 글로벌 임상 1상에서 기존 상용화 제품 대비 약 20% 적은 약물 용량으로도 4주간 유효 치료 혈중농도를 안정적으로 유지하고, 주사부위 반응(ISR)의 지속기간을 단축해 우수한 약동학적 특성과 내약성을 확인했다.인벤티지랩은 이번 글로벌 팁스 과제를 통해 미국 식품의약국(FDA)과의 규제 협의를 거쳐 글로벌 임상 2상을 추진하고 글로벌 제약사와의 기술이전 및 공동개발을 본격화할 계획이다. 또한 장기지속형 치료제의 특성을 활용해 중독 치료의 복약순응도와 치료 지속성을 높이고, 향후 공공의료 분야에서도 활용 가능한 혁신 치료제로 개발을 추진할 예정이다.김주희 인벤티지랩 대표는 "마약중독 치료용 장기지속형 주사제는 글로벌 시장에서 이미 상업성이 검증된 제품이지만, 높은 기술적 진입장벽으로 인해 후속 개발이 쉽지 않은 분야"라며 "미세유체 플랫폼을 기반으로 기존 제품의 한계인 제품력과 경제성을 개선한 개량신약을 글로벌 임상 단계까지 개발한 만큼, 이번 글로벌 팁스를 통해 글로벌 후기 임상과 사업화를 더욱 가속화해 나가겠다"고 말했다.◇온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 인도서 품목허가온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 인도 중앙의약품표준관리국(Central Drugs Standard Control Organisation, CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 현지 제조 및 판매 허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 자큐보가 해외 국가에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.이번 품목허가는 자스타프라잔 시트레이트 정제 20㎎을 미란성 위식도역류질환 치료제로 인도 내에서 제조·판매할 수 있도록 하는 내용이다. 자큐보는 지난 6월 인도 임상 3상을 성공적으로 완료하고 신약허가신청을 마친 데 이어 약 2개월 만에 품목허가까지 획득하며 현지 상업화를 위한 주요 인허가 절차를 마무리했다.온코닉테라퓨틱스는 2024년 인도 현지 제약사와 자큐보에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했으며, 현지 파트너사가 인도 내 개발과 인허가, 생산 및 상업화를 담당하고 있다. 이번 품목허가 획득에 따라 현지 파트너사는 시판 후 조사(Post Marketing Surveillance, PMS) 준비를 비롯해 제품 등록, 패키징, 생산 및 유통 등 출시를 위한 후속 절차를 진행할 예정이다.인도는 14억 명 이상의 인구를 보유한 세계 최대 규모의 인구 대국으로, 경제 성장과 식생활 변화 등에 따라 위식도역류질환 치료 수요도 확대되고 있다. 현지 위식도역류질환 치료 시장은 오랜 기간 프로톤펌프억제제(PPI)가 주류를 형성해왔으나, 최근에는 빠르고 지속적인 위산 억제를 특징으로 하는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)가 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다.이번 품목허가로 자큐보의 해외 사업은 기술이전과 개발 단계를 넘어 현지 판매를 통한 수익 창출에 한층 가까워졌다. 온코닉테라퓨틱스는 기술이전 계약상 허가 단계와 연계된 추가 마일스톤 수익을 기대하고 있으며, 향후 현지 판매가 시작되면 판매 실적에 따른 로열티 수익도 발생할 전망이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "지난 6월 인도 임상 3상 성공과 신약허가신청에 이어 약 2개월 만에 제조·판매 허가까지 획득하면서 자큐보의 인도 출시가 한층 가시화됐다"며 "현지 파트너사와 출시 준비를 차질 없이 진행해 자큐보를 인도 시장에 안정적으로 안착시키고, 글로벌 매출 확대와 로열티 수익 창출로 이어가겠다"고 말했다.
- “사람 모낭이 자랐다”…오르엔트바이오 OND-1, 미녹시딜보다 탈모 치료 효과 10배 강력
- [이데일리 김지완 기자] "쥐 등에 털이 났다는 사진만으로 발모 신약을 말해서는 안 됩니다. 기존 치료제보다 얼마나 낮은 농도로, 얼마나 빠르고 강하게 모발 성장을 끌어내느냐가 핵심입니다."김상년 오리엔트바이오 연구소장(부사장·이학박사)은 지난달 14일 이데일리와의 인터뷰에서 발모 신약 후보물질 OND-1의 경쟁력을 이같이 설명했다. 동물의 피부가 검게 변하고 털이 돋는 장면을 보여주는 데 그치지 않고 사람 모낭에서 통계적으로 구분되는 성장 효과를 확인했다는 게 그의 설명이다.오리엔트바이오(002630)는 OND-1을 앞세워 남성형 탈모는 물론 치료 선택지가 상대적으로 제한적인 여성형 탈모 시장까지 공략한다는 계획이다. 남성호르몬을 억제하는 기존 치료제와 달리 모낭의 생장 신호에 직접 작용하는 비호르몬성 후보물질이라는 점을 승부수로 내세웠다.◇"검은 쥐 사진은 증거 아니다"…사람 모낭 319개로 승부OND-1은 면역억제제인 사이클로스포린A에서 관찰된 강력한 발모 현상에 착안해 개발한 펩타이드 계열 신약 후보물질이다.사이클로스포린A는 신장·간·심장 등 장기이식 환자의 거부반응을 막는 데 사용되는 대표적인 면역억제제다. 류머티즘관절염과 건선 치료에도 쓰인다. 특히 일부 환자에게서는 얼굴이나 몸의 털이 과도하게 자라는 다모증이 나타나는 것으로 알려졌다.사람의 뒤통수에서 채취한 모낭을 배양한 뒤 OND-1을 처리한 결과, 모발 길이가 뚜렷하게 증가하는 효과가 확인됐다. (제공=오리엔트바이오)오리엔트바이오는 사이클로스포린A의 부작용으로 여겨졌던 다모증에 주목했다. 면역억제 작용은 줄이고 모발을 자라게 하는 효과만 분리할 수 있다면 새로운 탈모 치료제로 개발할 수 있다고 판단한 것이다.회사는 사이클로스포린A의 구조를 바탕으로 발모 활성은 유지하면서 면역억제와 독성을 낮추는 방향으로 물질을 최적화해 OND-1을 개발했다. 사이클로스포린A 자체를 탈모 치료제로 사용하는 것이 아니라, 발모에 관여하는 특성을 신약 후보물질에 선택적으로 남기는 전략이다.오리엔트바이오는 OND-1이 모발 성장에 중요한 '윈트(Wnt) 신호'를 활성화할 가능성이 높은 것으로 보고 있다. 쉽게 말해 모발이 자라지 못하도록 막는 신호를 다시 차단해 약해진 모낭을 성장 단계로 전환하는 방식이다.김 연구소장은 "OND-1이 윈트 신호와 관련해 작용할 가능성은 크지만 하나의 기전만으로 설명하기는 어렵다"며 "탈모에는 남성호르몬뿐 아니라 모낭 줄기세포와 모유두세포, 입모근, 섬유화, 모낭 주변 환경 등 여러 원인이 함께 관여한다"고 말했다.김 소장이 OND-1의 경쟁력을 설명하며 가장 강조한 것은 쥐 실험 사진이 아니라 사람 모낭을 이용한 시험 결과다.오리엔트바이오는 사람 두피에서 떼어낸 모낭 319개를 대상으로 OND-1의 발모 효과를 시험했다. 모낭 160개는 대조군으로, 나머지 159개는 OND-1 처리군으로 나눴다. 이후 같은 모낭이 나흘 동안 얼마나 자라는지를 매일 추적했다. 처음부터 잘 자라는 모낭이 한쪽에 몰려 결과가 왜곡되지 않도록 두 집단의 초기 성장 상태도 비슷하게 맞췄다.회사 자료에 따르면 시험 4일째 OND-1 처리군의 모낭은 대조군보다 평균 약 0.09㎜ 더 길게 자랐다. 통계 분석에서도 두 집단 사이에 의미 있는 차이가 확인됐다. 일부 모낭만 많이 자란 것이 아니라 OND-1을 처리한 모낭 전체의 성장 분포가 위쪽으로 이동했다는 게 회사 측 설명이다.김 소장은 "사람 모낭은 배양한 뒤 4∼6일이 지나면 성장이 멈추고 퇴행기에 들어가기 때문에 짧은 기간에 약효 차이를 확인하기가 쉽지 않다"며 "그럼에도 불구하고 같은 모낭을 처음부터 끝까지 추적해 나흘 만에 통계적으로 의미 있는 차이를 확인했다는 점을 중요하게 보고 있다"고 강조했다.7주령 암컷 마우스의 등에 약물을 20일간 바른 결과, OND-1 0.5% 투여군에서 피부가 검게 변하며 털이 자라는 현상이 뚜렷하게 나타났다. 발모 효과는 미녹시딜 5% 투여군보다 우수했다. (제공=오리엔트바이오)동물실험에서도 OND-1의 발모 효과가 확인됐다. 7주령 암컷 마우스에 OND-1 0.5%와 미녹시딜 5%를 각각 바른 결과, OND-1 투여군에서 더 빠르고 뚜렷한 발모 현상이 나타났다. OND-1이 미녹시딜보다 10배 이상 탈모 치료 효과를 나타냈단 얘기다.다만 김 소장은 쥐의 피부가 검게 변하고 털이 난 사진만으로 신약의 성공 가능성을 판단해서는 안 된다고 강조했다.그는 "단순히 털이 났다는 사실보다 기존 치료제보다 얼마나 낮은 농도에서 효과가 나타나는지, 얼마나 빨리 자라는지, 효과의 차이가 임상에서도 구분될 만큼 큰지를 봐야 한다"며 "결국 사람에게서 효과를 입증할 수 있는지가 가장 중요하다"고 말했다◇바르는 약의 한계 넘는다…"유지기 두 달에 한 번 목표"OND-1이 넘어야 할 가장 큰 관문은 약물전달이다. OND-1은 분자량이 커 두피에 단순 도포하는 방식만으로는 모낭 주변에 충분한 약물을 전달하기 어렵다.오리엔트바이오는 과거 국내 임상 1상에서 국소 도포 방식의 두피 투과와 내약성을 평가했다. 그러나 두피 각질층을 통과해 약물을 모낭 주변에 충분히 전달하려면 보다 강력하고 지속적인 전달 방식이 필요하다는 결론을 내렸다.회사는 이를 해결하기 위해 생분해성 고분자인 PLGA로 OND-1을 감싼 서방형 전달체를 개발했다. 마이크로니들이나 두피 내 주사 등을 통해 약물을 진피층에 전달한 뒤 혈류에 의해 빠르게 제거되지 않고 모낭 주변에서 서서히 방출되도록 설계했다.OND-1 서방성 제제를 7주령 암컷 마우스의 등에 한 번 바른 결과, 피부가 검게 변하는 성장기 반응과 함께 털이 새로 자라는 모습이 확인됐다. OND-1에는 약물을 필요한 부위에 정확하게 전달하는 정밀 약물전달 플랫폼이 적용됐다. (제공=오리엔트바이오)해당 약물전달기술은 한국과 일본에서 특허 등록을 완료했으며 미국·유럽·중국 등에서도 특허 확보를 추진하고 있다. 회사는 변경된 제형과 투여 방식에 맞춰 약동학과 독성동태, 두피 내 잔류시간, 누적 독성 등을 확인하는 비임상 연구를 진행하고 있다.김 소장은 "초기 치료 단계에서는 3주나 한 달 간격으로 투여하고, 모발 성장이 안정된 유지 단계에서는 두 달에 한 번 정도 병원을 방문하는 치료법을 목표로 하고 있다"며 "약물이 모낭 주변에서 충분히 오래 머물게 만드는 것이 개발의 핵심"이라고 말했다.회사는 자체 영장류 연구 인프라를 활용해 투여 농도와 간격, 두피 면적별 주입량 등을 세밀하게 검증할 계획이다. 이후 국내와 미국 임상을 모두 겨냥하되 구체적인 임상 진입 시점은 비임상 결과에 따라 결정하기로 했다.김 소장은 "호르몬 억제만으로 해결하지 못했던 탈모 환자에게 새로운 선택지를 제공할 가능성을 보고 있다"며 "OND-1을 남성형과 여성형 탈모를 모두 아우르는 플랫폼형 발모 신약으로 발전시키는 것이 목표"라고 말했다.◇잠재 수요 49억명·시장 105억달러…'포스트 미녹시딜' 찾는다탈모는 더 이상 일부 중년 남성만의 문제가 아니다. 고령화와 스트레스, 생활습관 변화가 맞물리면서 여성과 젊은 층에서도 치료 수요가 빠르게 늘고 있다.글로벌 시장조사업체 그랜드뷰리서치가 '임상·진단연구저널'(Journal of Clinical and Diagnostic Research) 자료를 인용해 집계한 바에 따르면 전 세계 인구의 약 60%가 모발 가늘어짐 문제를 겪는 것으로 추정된다. 유엔이 2024년 세계 인구를 약 82억명으로 추산한 점을 단순 대입하면 약 49억명이 잠재적인 모발 고민 인구인 셈이다. 다만 이 숫자는 병원에서 탈모를 진단받은 환자 수가 아니라 모발 가늘어짐을 경험하는 인구를 폭넓게 추산한 수치다.시장도 커지고 있다. 그랜드뷰리서치에 따르면 세계 탈모증 치료 시장은 2025년 105억달러(15조원)에서 2026년 114억달러(16조3202억원), 2033년 268억달러로(38조3668억원) 성장할 전망이다. 2026년부터 2033년까지 예상 연평균 성장률은 12.8%다. 특히 아시아·태평양 지역이 가장 빠르게 성장할 시장으로 꼽힌다.현재 안드로겐성 탈모 치료에는 피나스테리드·두타스테리드와 같은 남성호르몬 억제제와 미녹시딜 등이 주로 사용된다. 하지만 호르몬 억제제는 가임기 여성이 사용하기 어렵다. 사실상 여성 탈모자의 선택지는 미녹시딜 하나뿐이다. 여성이 사용할 수 있는 승인 치료제가 제한적인 만큼 비호르몬성 신약이 등장하면 남성 탈모 시장을 넘어 여성 탈모 시장까지 판도를 바꿀 수 있다는 게 회사의 판단이다.김 소장은 "여성 탈모는 미용과 자존감, 심리적 스트레스가 함께 얽혀 있지만 선택할 수 있는 약이 많지 않다"며 "OND-1은 처음부터 여성 전용으로 개발하는 물질은 아니며, 남성과 여성 모두 사용할 수 있는 발모 신약을 목표로 한다"고 힘줘 말했다.
- 투심 돌아오나...문제아 3인방도 '증시 상승률 톱15 포함'[바이오 맥짚기]
- [이데일리 유진희 기자] 최근 국내 증권시장이 조정장 국면에 진입한 가운데 갈 곳을 잃은 자본의 유동성이 다시금 제약·바이오 섹터로 회귀하는 흐름이 포착됐다. 그간 각종 노이즈와 규제 불확실성, 과장 마케팅 논란 등으로 시장의 신뢰를 잃고 이른바 '문제아'로 치부되던 기업들마저 투자심리를 자극하는 모양새다. KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 바이오 기업 중 국내 증시 '상승률 톱15' 명단에는 레몬(294140)헬스케어, 삼천당제약(000250), 로킷헬스케어(376900)가 이름을 올렸다. 각사의 주가는 전일 대비 29.93%(종가 6,990원), 29.82%(23만 9,000원), 25.54%(6만 700원) 상승하며, 전체 증시에서 두각을 나타냈다. 시장의 우려를 사던 이들 3개 사의 이번 급등세는 전체적인 증시 조정 장세 속에서 바이오 섹터가 여전히 매력적인 유동성 흡수처가 될 수 있음을 여실히 방증했다. 레몬헬스케어 최근 주가 추이. (자료=KG Zeroin MP DOCTOR)◇레몬헬스케어, '세월호 문구 노이즈' 딛고 실적 턴어라운드 상한가모바일 헬스케어 데이터 플랫폼 기업 레몬헬스케어는 국내 주요 대학병원 환자용 어플리케이션(앱) 생년월일 입력창에 세월호 참사 당일을 연상시키는 예시 문구(20140416)를 수년간 방치했다는 사실이 밝혀지며 홍병진 대표가 공식 사과문을 게재하는 등 극심한 곤혹을 치렀으나, 재무적 턴어라운드 기대감이 반전의 재료가 됐다. 시장에서는 레몬헬스케어가 기술특례 상장 기업임에도 실질적으로 '돈을 버는 기업'이라는 점에 주목했다. 회사는 지난해 매출 159억원, 영업손실 6억원을 기록했다. 올해는 매출 241억원, 영업이익 65억원으로 창사 이래 첫 영업흑자 달성을 예고했다. 나아가 오는 2027년에는 매출 296억원, 영업이익 113억원으로 성과를 대폭 확대하겠다는 청사진도 제시했다. 기술력도 탄탄하다. 레몬헬스케어는 기술성 평가에서 나이스평가정보와 한국평가데이터로부터 각각 A, A 등급을 획득하며 기술력을 객관적으로 입증받았다. 회사가 개발한 '레몬 디지털 브릿지'(LDB) 플랫폼은 대형 병원의 폐쇄적인 전자의무기록(EMR) 시스템을 유기적으로 연동해 실손보험 간편 청구(실손24) 등 맞춤형 의료 마이데이터 생태계를 구축했다. 서울대병원, 세브란스병원 등 국내 대형 종합병원 130개 이상에서 이미 안정적으로 상용화돼 가동 중이다. 최근 확보한 공모자금을 통해 의료 인공지능(AI) 학습용 데이터 인프라 및 클라우드 확충에 집중 투입해 온 기술격차를 키워나간다는 계획이다. 삼천당제약 최근 주가 추이. (자료=KG Zeroin MP DOCTOR)◇삼천당제약, 美 FDA 'Pre-ANDA' 답변에 폭등...규제 관문은 이제 시작불성실 공시 법인 지정과 계약 구조 논란으로 주가가 폭락했던 삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)의 규제 불확실성 완화 소식에 장이 반응했다. 삼천당제약은 이날 미국 규제당국으로부터 자사가 개발 중인 경구용(먹는) 세마글루타이드 제네릭(복제약)의 개발 전략 및 경로에 대한 '약식 신약허가 신청 전 단계'(Pre-ANDA) 답변서를 수령했다고 공식 발표했다. 글로벌 비만·당뇨 치료제 시장을 장악한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분의 경구용 복제약 개발 속도전에서 규제적 지표를 확보했다는 점은 분명 자본시장의 강력한 호재다. 삼천당제약 관계자는 "이번 FDA 답변서 수령을 기점으로 허가 심사 과정의 가이드라인이 명확해졌다"며 "미국과 유럽 시장 내 선제적 공급 계약 체결 역량과 맞물려 독자적인 경구용 플랫폼 기술의 세계적 가치를 입증할 기회가 열렸다"고 자평했다.다만 자본시장 전문가들은 이번 FDA의 서한이 복제약의 최종 '허가'를 의미하는 것이 결코 아님을 명확히 분별해야 한다고 경고한다. Pre-ANDA는 본격적인 복제약 허가 신청(ANDA)에 앞서 개발 방향과 제출 서류의 적절성을 사전 협의하는 절차에 불과하기 때문이다. 실제 시판 허가를 획득하기 위해서는 향후 정식 ANDA 심사 과정에서 약물의 생물학적 동등성과 엄격한 품질 검증, 글로벌 제조 시설(GMP) 실사 등 수많은 까다로운 규제 문턱을 넘어야 한다. 과거 자사 바이오시밀러의 해외 실적 공시 누락 행위로 한국거래소로부터 제재를 받았던 만큼, 향후 정식 허가 신청 단계에서 발생할 수 있는 보완 요청(CRL) 등 리스크 요인을 배제할 수 없어 단기 테마성 접근에는 신중 기조가 요구된다.삼천당제약 관계자는 "답변서에는 독자 기술인 S-PASS와 개발·사업 전략이 담겨 있어 전문을 공개하기 어렵다"며 "특정 문장만 공개하면 전체 뜻이 왜곡될 수 있다"고 말했다.로킷헬스케어 최근 주가 추이. (자료=KG Zeroin MP DOCTOR)◇로킷헬스케어, 美 재생의료 8배 팽창 호재에 웃었지만...'발모 기술 비공개' 과제장기 재생 플랫폼 기업 로킷헬스케어 역시 미국 내 정책 수혜 전망과 탈모 치료 신기술 기대감이 융합되며 주가 급등 명단에 합류했다. 미국 의사협회(AMA)가 최근 공식 의료행위 코드(CPT Category III) 업데이트를 통해 환자 맞춤형 디지털 3D 모델 및 자가 이종성 피부구조물 채취 등 재생의료 전주기 과정을 제도권 안으로 편입한 점이 상방 압력으로 작용했다.이번 미국의 정책 기조 변화로 인해 로킷헬스케어가 보유한 AI 영상 분석 및 3D 바이오프린팅 기반 피부·연골재생 스캐폴드 이식 기술의 현지 건강보험 청구 영역이 대폭 확대될 근거가 마련됐다. 기존에는 미국 내 주요 유효시장(SOM)이 150만명 수준의 중증 당뇨발(DFU) 환자에 국한됐으나, 메디케어 및 민간 보험 청구가 가능한 피부암 재건과 중증 만성 창상 영역까지 규제가 풀리면서 현지 타깃 시장이 1195만 명으로 무려 8배 이상 급증하게 됐다. 회사는 기세를 몰아 올해 연구개발(R&D)과 임상 확대를 위해 150억원을 과감히 투자하고, 세계적 석학인 이나단 박사를 최고기술책임자(CTO)로 영입하며 상용화에 박차를 가하고 있다.그러나 주가를 단숨에 끌어올린 또 다른 축인 '4주 만의 완전 발모 천연물질 기술'을 둘러싸고는 제2의 삼천당 사태를 우려하는 목소리가 점차 커지고 있다. 로킷헬스케어는 천연물질 기반 기술을 통해 노화된 모낭 미세환경을 근본적으로 되돌렸다고 대대적으로 홍보했으나, 해당 핵심 기술은 정식 특허가 아닌 발명일 선점 목적의 '가출원' 단계에 머물러 있으며 구체적인 성분과 작용 기전은 철저히 비공개 상태인 것으로 드러났다. 동물실험 단계의 제한적인 발모 데이터만를 '완전 발모'라는 확정적 표현을 사용한 보도자료를 배포한 점, 그리고 인체적용시험(비의약품)과 신약 트랙 임상 1상(의약품)에 대한 회사의 설명이 앞뒤가 맞지 않게 엇갈리고 있는 점은 향후 금융감독당국의 바이오 공시 투명성 강화 흐름과 맞물려 심각한 신뢰도 타격 및 매물 압박 리스크로 작용할 소지가 다분하다.로킷헬스케어 관계자는 "미국의 정책 기조 변화는 AI와 3D 바이오프린팅을 융합한 장기재생 기술이 미국 의료 현장에서 공식적인 절차로 인정받고 있다는 의미"라며 "상용화 절차를 차질 없이 진행해 미국 장기재생 시장을 선점할 것"이라고 전했다.
- [미리보는 이데일리 신문]반도체 발판 대도약…'3·4·5 비전' 제시
- [이데일리 이윤화 기자] 다음은 2026년 7월 15일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-반도체 발판 대도약…‘3·4·5 비전’ 제시-초고가 1주택 기준 놓고 李대통령 “30억은 가혹” -[특별인터뷰]“홈플 죽이고 쿠팡 키운 대형마트 규제 손봐야”-“총량 관리·매매 분산 시급…레버리지 ETF 재설계 나서야”-[사설]규제 풀어 속도 내려는 ‘호남 팹’, 다른 지역에도 이렇게 -[사설]중동 정세 다시 악화, 공급망 교란 장기화에 대비해야 △하반기 경제성장 전략 -반도체에 기댄 ‘3% 성장’ 목표…온기 확산 위해 K자 양극화 풀어야 -청년 AI 일자리 20만개 창출…공공임대주택 40만가구 공급 △하반기 경제성장 전략-관세·환율·금리 겹악재에…기업들 ‘비용 리스크’ 커진다-국내생산 확대 기업에 ‘稅혜택’ 더 준다 -상속세 절감 노리는 ‘주가 누르기’ 제동 △李정부 1차 부동산 토론회 -“재초환 등 규제가 공급 발목…서울 정비사업지 2249곳 중 착고은 7%뿐”-주택수냐 가격 기준이냐…종부세 개편 시동 서민 위한 취득세 완화 방안 나올지도 관심 △전문가와 함께 쓰는 스페셜리포트 -돈줄 조이고, 주문 나누고, 문턱 높여야 ‘3중 안전망’ 구축해야 -미국은 400종 분산…한국은 투톱 16종 쏠림 -레버리지 부작용 막자…증권사 자율규제 시동△특별인터뷰 -쿠팡에 기운 운동장 바로 잡으려면…대형마트 의무휴업·새벽배송 풀어야-“규제, 신호등처럼 쉽게 이해하고 안전·편익 제공하는 방향으로”△종합 -해운사 “연간 통행료만 수십조원”…항공사 “유가 또 오르면 적자” -특별목적세·사회연대투자 등…대기업 초과이윤 재분배 첫 공론화-“AI발 대량 해고, 당장 대응해야” 노벨상 학자 등 200여명 촉구 -외국인 카지노 초과이윤 환수…정부, 기금상한 10→15% 추진 △정치 -선관위 “쌍둥이 득표, 국회 의결시 재검표”… 시점 두고 여야 공방-檢 보완수사권 제한적 존치 민주당 내부서도 법안 발의-2030청년이 보수화?… 민주당, 소통 넘어 설득 필요-강경화 주미대사, 일시 귀국 쿠팡 등 한미현안 협의한 듯-李대통령 “미프진 적정 투입 가능해야… 방치하는 건 무책임”△경제·금융 -은행 막히자…빚투족, 보험대출·예담대 몰렸다-금융위, 대출규제·주거안정 균형점 찾을까 -명목GDP 띄우는 신현송…금리 눈높이 높아질듯 -우리은행도 주담대 조인다…지점 한도 30억→10억△글로벌 -‘꿈의 에너지’ 핵융합에 6.7조원 뭉칫돈-7명 아이 키우는 의사출신 EU수장 “3세 미만 영유아는 폰 노출 안돼” -트랜스포머형 로봇 내놓은 中-[사진]트럼프 ‘국가 기념물 지정 축소’ 행정명령에 서명 -UAE, 호르무즈 해협 바깥에 새 항만 건설 추진 -일주일 새 1만명 이상 사망…‘살인 폭염’ 유럽 △산업 -“美 영주권 획득도 돕겠다”…마이크론, 삼전닉스 HBM 인재 빼가기 혈안 -할아버지에서 손자로…한·영 반세기 조선협력 잇는다-“지분규제 완화, 첨단기업 자금 수혈 도울 것” -늘어나는 중국차 수출에…빛보는 현대글로비스 매출 다변화 전략 △산업-삼성SDI ‘UPS용 배터리’ 화재 안전시험 세계 첫 통과-여수 1호 석화 구조개편, 다음주 결판-선케어 성수기에 고환율 수혜까지 뷰티 ODM, 2분기 최대 실적 예고-한미반도체 2분기 영업익 51%↑… 매출 2512억 역대 최대△ICT -AI가 앗아간 ‘창조자의 감각’…붉은사막이 채워줬다-KT, 공공 AI 인프라 짠다 -“AI가 가설 세우고 연구하는 시대…검증체계가 관건”-3사 뭉친 지란지료…‘시큐어 AI오피스’ 승부수 △생활경제 -‘최대 90% 할인’ 득템 찾는 재미…불황 속 ‘오프 프라이스’ 매장 열풍 -다이소, ‘선크림 SPF 미달 의혹’ 정면 반박 “식약처 고시 준수…공인기관 재검증 추진”-‘탈모 샨푸’만으로는 한계…두피도 앰플로 관리해야 -신세계인터 ‘연작’ 북미 집중 공략…코스트코 온라인몰 입점 △부동산 -‘비거주 주택’ 보유세 껑충…잠실엘스, 장특공제 폐지땐 올해 241만원 상승 -주담대 반토막 후폭풍…서울 외곽 중저가 집값 자극하나 -다방·직방서 전세 계약 전 위험신호 알려준다△증권 -‘행동주의’ 얼라인, 금융지주 겨냥… “JB·BNK 합쳐야”-“AI 투자 이어가되, 소비·금융·헬스케어도 담아라”-주가조작, 걸려도 남는 장사 부당이득 산출 범위 넓혀야-“MSD에 1조 기술이전… 글로벌 혈관질환 치료제 강자로”-KB운용, 스페이스X·테슬라 담은 채권혼합 ETF 출시△의료·헬스 -지역 산부인과 고령화… 분만 인프라 붕괴 위기-이유 없는 초조함에 짜증 회복 안되면 ‘고기능 우울증’-사명감에 택했지만 의료 분쟁에 분만 포기… 의료계 “형사책임 완화 시급”△Book -노동시간 늘리지 말고…노력을 설계하라 -‘과정’이 중요해진 AI 시대 -읽지 않는 인간, 판단 잃는다 △MICE -몸집 키우는 벡스코…마이스 허브로 뜨는 해운대 -부산시, 14년 만에 제3전시장 건립 본궤도 -낮엔 열띤 회의, 밤엔 한강 투어 ‘블레저’ 관광 성지로 떠오른 서울 -한 번 쓰고 버리던 행사 자재, 70번 넘게 재사용△오피니언 -[목멱칼럼]대만 ‘환자 중심 의료 시스템’서 배우자 -[기고]위기가 증명한 석유화학산업의 가치 -[기자수첩]車업계 노조, 폭스바겐 반면교사 삼아야 △피플-“외부 압력 커져… 법원 구성원 울타리될 것”-롯데칠성, 폭염 속 건설근로자 안전 챙긴다-“택배기사 건강 검진 강화” CJ대한통운, AI 심전도 도입-국제물리올림피아드 휩쓴 韓 영재들… 대표단 전원 ‘금’-미래에셋증권 런던법인, 글로벌 경쟁력 입증-전기 신호만으로 광학 기능 바꾸는 ‘우주센서’ 시대 연다△사회 -李 “촉법연령 부분적 한 살 하향, 미약”…적용기준 재검토 한다 -OECD 국가 항생제 줄이는데 韓 사용량 역대 최고치 찍었다 -경찰 민원콜 182를 아시나요 -‘김범석 쿠팡 동일인 지정’ 법원, 공정위 처분 효력정지
더보기
