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- 현대바이오 '제프티', 호흡기 바이러스질환에 효능 확인
- 현대바이오 제공.[이데일리 문다애 기자] 현대바이오 코로나19 항바이러스제 ‘제프티’가 RSV 등 여러 호흡기 바이러스질환에도 효능이 있는 것으로 확인됐다.현대바이오는 글로벌 임상대행업체인 미국 찰스리버래버러토리즈에서 실시한 ‘호흡기세포융합바이러스(RSV), 리노바이러스, 알파코로나바이러스 등 호흡기 감염증을 일으키는 주요 바이러스에 대한 제프티의 세포실험’ 결과, 1.25μM(= 408.9ng/mL) 용량으로도 8시간 만에 각 바이러스가 99% 이상(리노 99.99%, RSV 99.99%, 알파코로나 99%) 사멸됐다고 7일 밝혔다.RSV는 2세 미만 영아, 만성질환자, 면역체계 손상자 등 고위험군에 폐렴 등 중증질환을 일으키며 한번 감염되면 평생동안 지속적으로 재감염되는 것으로 알려진 바이러스다. 리노바이러스와 알파코로나바이러스는 각각 호흡기 바이러스 질환의 30~50%, 10~30% 원인을 일으키는 것으로 알려진 바이러스다. RSV는 파라믹소바이러스계열, 리노바이러스는 피코나바이러스계열, 알파코로나바이러스는 코로나바이러스계열에 속하는 바이러스로, 이들 바이러스는 계열(Family)이 서로 다른 RNA 바이러스다. 이들 바이러스질환에 대한 치료제는 현재까지 없다.현대바이오의 ‘제프티’는 수십년 동안의 세포실험을 통해 16개 계열 33개 종 바이러스에 효능이 있는 것으로 밝혀진 니클로사마이드를 코로나19 치료제로 재창출한 약물이다. 제프티의 주성분인 니클로사마이드는 코로나19뿐만 아니라 여러 호흡기 바이러스에 범용적 효능이 있는 것으로 밝혀졌지만, 지난 60여년 동안 ‘낮은 흡수율’과 ‘짧은 혈중 유효약물농도 유지시간’이라는 난제를 극복하지 못했다. 현대바이오는 ‘인체에 무해한 무기물과 고분자를 이용한 약물전달체 특허기술’로 니클로사마이드의 60여년 동안의 난제를 극복해 경구용 코로나19 치료제로 약물재창출 하는데 성공했다.RSV, 리노바이러스, 알파코로나바이러스에 각 감염된 세포에 제프티를 처리해 항바이러스 효과를 관찰한 이 실험 결과 1.25μM(= 408.9ng/mL) 용량으로 8시간 만에 각 바이러스가 99% 이상 사멸되는 것으로 확인됐다. 제프티는 코로나19 임상시험에서 투약 후 16시간 만에 바이러스 수치가 56.65% 감소된 것으로 확인됐다. 이번 찰스리버의 실험 결과로 제프티가 코로나19뿐 아니라 여러 호흡기 바이러스에도 뛰어난 바이러스 수치 감소 효과가 있음이 확인된 것이다.현대바이오 진근우 연구소장은 “제프티가 코로나19를 비롯해 여러 주요 호흡기 바이러스 질환을 치료하는 범용 호흡기 항바이러스제로의 가능성을 높인 것”이라고 말했다.미국 국립보건원(NIH)과 공동으로 ‘코로나19 치료제 제프티의 여러 호흡기 바이러스질환에 대한 적응증 확대를 위한 전임상’을 진행 중인 현대바이오는 이번 찰스리버 실험결과를 미국 NIH와 공유하고 제프티의 여러 호흡기 바이러스 질환에 대한 글로벌 임상시험을 실시할 계획이다.한편, 찰스리버는 1947년에 설립돼 전세계 21개국에 150개 이상의 연구소를 보유하고 있다. 최근 5년간 FDA 승인을 받은 의약품의 80% 이상의 개발을 지원하고 있는 전임상 세계 1위 CRO다. 2000년 나스닥에 상장했고 현재 시가총액은 120억 달러다.
- 의료AI 웨이센, 헬스케어·디지털치료제로 다각화…IPO 도전장
- [이데일리 나은경 기자] 의료 인공지능(AI) 2세대 기업인 웨이센이 디지털헬스케어, 디지털치료제(DTx)로 포트폴리오 다각화에 나섰다. AI를 기반으로 한 포트폴리오 다각화로 수익 창출 시점을 앞당겨 이른 시일 내 코스닥 상장에 나서겠다는 포부다. 예방부터 진단, 치료, 관리를 아우르는 ‘AI 메드테크 기업’을 만들겠다는 김경남 대표이사의 목표와도 가까워지고 있다.강릉아산병원 의료진들이 ‘웨이메드 엔도’를 활용해 환자의 소화기 내시경을 진행하고 있다. (사진=웨이센)2일 웨이센에 따르면 웨이센의 매출은 2022년 1억원에서 지난해 12억원으로 빠르게 늘고 있다. 해외 사업의 원년이 될 올해 매출 목표치는 50억원으로 잡았다. 회사 관계자는 “사우디아라비아와 베트남에서 연내 수출 본격화를 알리는 상징적인 매출이 나올 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.지난해까지 매출은 실시간 위·대장 내시경 AI 분석 소프트웨어인 ‘웨이메드 엔도’에서 나왔다. 웨이메드 엔도는 실시간으로 소화기의 이상 병변을 감지해 내시경 검진의의 내시경 검사를 돕는다. 지난해 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정된 이 제품은, 현재 강릉아산병원, 일산병원, 중앙보훈병원 등에서 사용되고 있다.연초에는 사우디아라비아 소재 중동 최대 의료전문기업인 메가마인드와 제품 공급계약을 맺었다. 회사는 연내 중동 11개 병원에서 웨이메드 엔도가 사용될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지난해 웨이메드 엔도를 시범설치한 베트남에서도 유의미한 매출이 나오고 있다.글로벌 위암 및 대장암 신규 환자 수는 연간 300만명으로 계속 증가하는데 내시경을 통해 조기발견한다면 90%의 확률로 완치될 수 있다는 점에서 웨이메드 엔도의 성장성이 기대된다. 회사는 내시경 영상 분석에서의 강점을 바탕으로 기관지 초음파내시경과 복부 초음파, 관절 내시경 등으로도 의료 AI 제품군을 확장할 계획이다.웨이센의 호흡기 건강 셀프스크리닝 서비스 ‘웨이메드 코프’ (사진=웨이센)지난달부터는 두 번째 제품인 ‘웨이메드 코프’로도 매출을 내고 있다. 비스타 워커힐 서울 투숙객 및 웰니스 클럽 ROO 멤버십 회원을 대상으로 호흡기 건강 셀프스크리닝 서비스 ‘웨이메드 코프’를 직접 체험할 수 있도록 한 것이다. 웨이메드 코프는 한 달 사이 워커힐 외 일부 정보기술(IT) 회사에서도 매출을 내고 있다. 이것은 디지털 헬스케어 제품으로, QR코드를 통해 5초간 기침음을 녹음하면 현장에서 신호등 형태로 호흡기 건강상태의 위험도를 알린다.회사 관계자는 “웨이메드 코프는 중앙대병원 호흡기알레르기내과 문경민 교수 연구팀 및 전진희 원장(전 연세비앤에이의원)와 공동연구한 결과”라며 “실제 호흡기 질환자들의 기침음 데이터를 호흡기 전문 의료진이 직접 라벨링함으로써 AI 알고리즘을 개발해 자체 엔진성능 테스트 결과 96% 이상의 정확도를 확보했다”고 설명했다.이처럼 정확도가 높고, 손쉽게 호흡기 건강을 관리할 수 있다는 점에서 미국 라스베이거스에서 열리는 국제전자제품박람회(CES)에서 두 차례나 CES 혁신상을 받는 등 글로벌 무대에서 인정받기도 했다. 하지만 의료기기나 디지털치료제가 아닌 디지털헬스케어 제품으로 사업화를 추진하고 있다. 인허가에 걸리는 시간을 줄이고 빠르게 매출을 내고자 이 같은 결정을 했다는 것이 회사측 설명이다.호흡기 건강을 관리하는 모바일 서비스는 웨이메드 코프가 ‘최초’는 아니다. 하지만 코로나19가 풍토병으로 자리잡은 현 시대에 시장에서 주목받고 있는 분야라는 점은 명확하다. 실제로 웨이메드 코프와 유사한 서비스를 개발한 미국 스타트업이 나스닥 상장 후 글로벌 빅파마에 매각되기도 했다. 지난 2022년 화이자가 인수한 ResApp 얘기다. ResApp은 ‘ResAppDx’라는 스마트폰 기반 급성 호흡기 질환 진단테스트로 유럽에서 CE인증을 받은 의료기기다. 이 회사는 ResAppDx의 기술을 높게 평가한 화이자에 의해 약 2200억원에 매각됐다.웨이센의 ‘웨이메드 패닉’ (자료=웨이센)내년에 선보일 새 제품도 대기 타석에서 준비 중이다. 공황장애 환자를 돕는 ‘웨이메드 패닉’이다. 현재 확증임상을 진행 중인 웨이메드 패닉은 연내 품목허가를 신청해 국내 제1호 공황장애 디지털치료제가 되는 것을 목표로 한다.웨이메드 패닉은 스마트폰 센서로 들숨과 날숨을 측정해 공황장애 증상이 나타나면 환자가 심호흡을 제대로 할 수 있도록 돕는 ‘바이오피드백’ 서비스와 챗봇으로 심리적 안정을 주는 ‘동행서비스’ 등으로 구성된다. 현재 강남세브란스병원, 분당차병원, 단국대학교병원, 한양대학교병원 등에서 다기관 임상이 진행되고 있다.삼성종합기술원 출신의 김경남 대표는 웨이센 이전에는 셀바스AI 대표이사를 지낸 인물로, AI 기술에 해박한 지식을 보유하고 있다. 지금은 웨이센 경영과 더불어 대한디지털치료학회 산학협력이사로도 활동 중이다. AI와 관련된 그의 다양한 이력이 AI를 기반으로 한 다양한 사업 모델 구상에 영향을 미친 셈이다.회사는 다양한 포트폴리오를 통해 매출이 본궤도에 오르는 내년께 기업공개(IPO)를 진행할 수 있도록 준비 중이다. 웨이메드 엔도의 경우 구독형 서비스이므로 올해를 거치며 매출이 누적되는 효과를 기대하고 있다.웨이센은 지난 2019년 설립, 이듬해 중소벤처기업부의 기술기반 스타트업 지원 프로그램인 팁스(TIPS)에 최종 선정돼 인포뱅크의 투자를 받았다. 이후 시리즈A, 시리즈A 브릿지를 거치면서 총 75억원의 투자금을 수혈받았고, 최근에 마무리된 시리즈B에서는 파트너스인베스트먼트, CJ인베스트먼트, KB증권 등이 90억원을 추가로 투자했다.
- 코로나19 사실장 종식되니 천식 환자 급증하고 있어 주의
- [이데일리 이순용 기자] 코로나가 가고 천식이 왔다. 코로나19 기간 주춤하던 천식 환자의 수가 급증하고 있다. 코로나가 주춤하면서 마스크 착용이 줄고, 이에 더해 미세먼지나, 황사 등 환경오염의 심화, 비만, 스트레스 등의 증가가 원인으로 거론된다. 천식은 발작적인 기침, 호흡곤란, 천명, 가슴 답답함 등을 주로 호소하는 만성 기도 질환이다. 강동경희대학교병원 호흡기알레르기내과 안진 교수의 도움말로 성인 천식에 대해 알아본다. ◇ 코로나 가고 ‘천식’ 급증건강보험심사평가원 국민관심질병통계 자료에 따르면 2023년 1월부터 8월까지 합산한 천식 환자 수가 1,423,451명으로 나타났다. 이는 2022년 1년 동안 발생한 천식 환자 86만7,642명보다 무려 39% 증가한 숫자다. 안진 교수는 “코로나가 사실상 종식되면서 마스크를 벗은 일상생활에 더해, 최근 늘어난 미세먼지, 황사 등 환경오염, 비만, 스트레스의 증가가 성인 천식의 발병을 높이는 것으로 보인다.”라고 설명했다. 건강보험심사평가원 HIRA빅데이터 개방포털: ‘환경성질환-천식’◇ 60대 이상 고령 천식 환자, 코로나 이전 환자 수 추월성인 천식 환자의 증가세가 심상치 않다. 50대에서 80세까지 중년과 고령층의 증가율은 전년 대비 45% 가까이 늘었다. 특히 남녀 모두 60대 이상 고령의 경우에는 23년 8월까지 환자 수가 이미 코로나 발생 이전인 2018년 환자 수를 추월했다. 문제는 성인 천식의 경우 증상이 길게 지속되고, 폐 기능 감소는 빠르며, 치료에 대한 반응이 소아 천식에 비해 낮다는 것이다. 그러므로 증상을 조절하고 폐 기능을 보존하기 위해서는 정기적인 점검과 꾸준한 치료가 매우 중요하다. ◇ 쌕쌕거리는 숨소리와 호흡곤란, 가슴 답답, 기침 증상 주목천식의 가장 특징적인 증상은 ▷숨을 내쉴 때 쌕쌕거리는 소리가 나는 천명, ▷호흡곤란, ▷가슴 답답함, ▷기침이다. 이 네 가지 전형적인 증상 중 두 가지 이상이 동시에 나타나고, 이른 아침이나 밤에 증상이 심하게 나타나면 천식을 의심한다. 천식 증상은 감기나 운동, 날씨 변화, 알레르겐 및 자극적 물질에 노출될 때 더욱 심해지며, 호흡곤란과 함께 기침과 가래 등이 동반되기도 한다. 드물게는 쌕쌕거림이나 호흡곤란 없이 가슴이 답답하거나 기침만 하는 증상으로 나타날 수도 있다. 이런 증상은 주로 밤이나 새벽에 심하여 잠을 못 이루거나 자다 깨는 등 수면을 방해하는 경우가 많다. ◇ 들이마시는 약, ‘흡입제’ 효과 좋고 부작용 적어 천식은 폐 기능 검사, 기관지 유발 시험 등을 통해 기도 과민성 혹은 기도 염증 등을 평가하여 진단한다. 성인 천식의 치료 목표는 환자가 천식 조절 상태에 도달하고, 최소한의 약물로 천식 조절 상태를 잘 유지하는 것이다. 안진 교수는 “치료는 경구형 치료제와 흡입제가 있으며, 가장 중요한 약물은 흡입제다.”라고 강조했다. 흡입제는 먹는 약이 아니라 들이마시는 약으로, 호흡을 통해 기관지로 직접 약물을 주입하여 치료하게 된다. 피부에 염증이나 상처가 생기면 연고를 바르는 것처럼 기관지 염증에 약을 직접 뿌려준다고 생각하면 쉽다. 직접 약을 뿌려주는 만큼 경구형 치료제보다 치료 효과가 빠르고 좋으며, 전신 부작용도 적다. 성인 천식 환자에서 주로 사용하는 흡입제는 크게 2가지 종류가 있다. 기도 내 염증을 조절하는 흡입 스테로이드제와 기도를 확장하는 기관지확장제인 베타2항진제다. 베타2항진제는 수십 초 내 증상을 개선하는 속효성 제제(벤톨린)와 수분, 내 증상이 개선되나 효과가 오랫동안 지속되는 지속성 제제가 있으며 이외에 류코트리엔 조절제, 테오필린 등의 약물을 사용할 수 있다.◇ 생물학적 제제로 중증 난치성 천식 치료 일반적인 천식 치료로 증상이 잘 조절되지 않거나, 빈번한 급성 악화가 발생하는 중증 난치성 천식 환자 경우에는 맞춤형 치료제, 즉 생물학적 제제가 좋은 성과를 내고 있다. 가장 먼저 시도된 항 IgE 항체(omalizumab)은 혈액 내 순환하는 알레르기성 면역 항체인 IgE와 결합하여 작용을 억제하는 약물로 폐 기능이 감소하여 있고 급성 천식 악화가 자주 일어나는 아토피성 천식 환자에서 사용되는 약물이다. 이후로 중증 호산구성 천식에 사용되는 항 인터루킨-5 항체(mepolizumab, reslizumab, benralizumab)와 아토피 피부염이 동반되었거나 급성 악화가 반복되는 호산구성 천식 치료제인 항 인터루킨-4 항체(dupilumab)가 있다. 이러한 생물학적 제제는 현재 조건이 맞는 환자에게만 투약할 수 있으며 비용적인 문제가 있지만, 치료 효과가 좋아 앞으로의 중증 천식 치료에 도움을 줄 것이라고 기대한다. ◇ 천식 예방·관리 위한 7대 생활 수칙안진 교수는 “천식의 효과적인 예방과 관리를 위해서는 무엇보다 금연이 중요하다.”라면서 “금연과 더불어 간접흡연을 최대한 피하고, 미세먼지, 황사와 같은 대기오염물질을 피해야 한다.”라며 설명했다. 규칙적인 운동, 특히 유산소운동이 좋은데, 다만 실외 공기에 노출이 많은 조깅이나 축구, 자전거 타기 등은 증상을 악화시킬 수 있으므로 천식 환자는 따뜻한 물에서 수영하는 것이 가장 좋다. 감기 등 감염에 노출되면 증상이 악화하므로 감기에 걸리지 않도록 주의하며 따뜻한 물을 자주 마셔 충분한 수분을 섭취해야 한다. 독감 및 폐렴구균을 접종하는 것도 좋다. 대기오염이 심한 날은 외출을 자제하거나 외출 시에는 마스크를 써 공기를 직접 흡입하지 않는 것도 중요하다. 과체중 환자라면 식단 조절과 운동을 병행해서 체중을 감량하는 것이 증상 개선에 도움이 된다. ◇ 천식 예방·관리를 위한 7대 생활 수칙1. 실내는 청결하게 유지, 대기오염 심한 날은 외출을 삼가거나 마스크를 착용합니다. 2. 천식 원인 및 악화 요인을 검사로 확인한 후 회피합니다.3. 금연하고, 간접흡연도 최대한 피합니다.4. 감기 예방을 위해 손을 잘 씻고, 인플루엔자(독감) 예방접종을 철저히 합니다.5. 규칙적인 운동을 하고 정상체중을 유지합니다. 6. 치료는 의사 지시에 따라 시행하고, 악화 시 대처 방법을 잘 알고 있어야 합니다. 7. 효과와 안정성이 입증된 방법으로 꾸준히 치료합니다. 자료 : 대한의학회, 질병관리청
- [임상 업데이트] 신풍제약, 코로나 치료제 효능·안전성 확인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(4월 29일~5월 3일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.신풍제약 안산공장 전경. (사진=신풍제약)◇신풍제약, 코로나치료제 2차평가지표서 효능·안전성 확인신풍제약은 지난달 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 ‘제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회’에서 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스정’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.신풍제약은 2차 유효성 평가변수와 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다.발표 내용에 따르면, 피라맥스는 증상 발생 후 72시간 이내 초기 치료에서 탐색적 평가변수인 12개 임상 증상의 지속적 증상 소실 시간이 11일로, 위약의 13일에 비해 통계적으로 유의하게 단축됐다.미국 식품의약국(FDA) 지침에 따라 WHO가 제시한 코로나19 임상 징후에 대한 11단계 순위척도인 ‘11-point WHO-CPS 점수’ 또한 변화량 분포에서 14일째 위약대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 29일째 증상이 있는 환자의 비율도 피라맥스군에서 위약대비 24.6% 감소했다.신풍제약은 “이번 학회 발표 자료를 바탕으로 논문을 출판하고, 향후 개발 방향을 결정할 계획”이라고 말했다.◇프레스티지바이오파마, HD204 임상 3상 결과 분석 개시프레스티지바이오파마는 아바스틴 바이오시밀러 HD204(제품명 바스포다) 임상 3상 결과 분석을 시작했다고 2일 밝혔다.HD204 글로벌 임상 3상은 종료를 앞두고 있다. 전세계 17개국에서 650명 환자 대상으로 진행됐으며, 중간 분석은 투약 후 장기관찰이 가능한 642명부터 시작한다. 남은 8명의 환자는 6월까지 투약을 완료한 후 연내 중간결과 분석을 마친다.HD204 임상 3상은 유효성 및 안전성 데이터 검토 결과 약물의 안전성이나 효과와 관련된 우려가 나타나지 않아 임상 시험이 순조롭게 이뤄졌다. 특히 임상 중간 결과 분석만으로도 품목허가 신청이 가능하기 때문에 품목허가를 전담하는 어코드 헬스케어와의 긴밀한 협력이 진행될 예정이다. 다국적 제약사 인타스 바이오시밀러 전문 자회사 어코드 헬스케어는 본사가 위치한 영국부터 품목 허가를 신청하기로 했다.오리지널 의약품인 로슈 아바스틴은 대장암, 교모세포종을 포함해 여러 고형암을 적응증으로 가진 연매출 9조원의 블록버스터 항암제다.프레스티지바이오파마는 계열사인 프레스티지바이오로직스에서 생산을 전담하는 풀밸류체인 방식으로 원가경쟁력을 높이는데 주력하고 있다. 아울러 ‘베바시주맙 정제의 최적화된 방법’, ‘항체의 정제방법’, ‘항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법’ 등 3가지 항체 생산공정 관련 특허 취득 및 공정 개발로 생산공정 효율을 높였다.프레스티지바이오파마 관계자는 “임상 3상 분석을 마치는 대로 결과를 발표하고 영국, 유럽, 미국 순으로 품목 허가 절차를 차질없이 진행할 예정”이라고 말했다.◇GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV 용법 임상 3상 승인GC녹십자웰빙은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 29일 밝혔다.이번에 승인을 받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 ‘라이넥주’ 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. ‘라이넥주’는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다.GC녹십자웰빙은 본 임상결과를 통해 라이넥의 고용량 정맥주사 안전성과 현재 허가사항(1회 2㎖)보다 고용량 투여의 유효성을 입증해 적용 가능한 범위의 확대가 기대된다고 밝혔다.김재원 연구개발본부장은 “이번에 진행되는 3상 임상시험을 통해 ‘라이넥주’ IV주사를 통한 만성간질환 치료효과를 대규모로 확인하고 용법 및 고용량추가에 대한 국내 품목허가 및 해외 수출 경쟁력을 강화할 계획”이라고 말했다.한편, ‘라이넥주’는 만성 간질환에서의 간기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제로2005년부터 누적판매량 8000만도즈를 넘어서면서 이미 유효성과 안전성이 확보된 의약품이다.
- ‘키미테’의 변신은 무죄…명문제약, 항구토제로 부활 노린다
- [이데일리 나은경 기자] 멀미약 ‘키미테’로 알려진 명문제약(017180)이 일반의약품인 이 제품을 전문의약품으로 탈바꿈시키기 위해 나섰다. 이르면 상반기 중 임상 3상을 마치고 내년 출시하는 것이 목표다. 키미테는 명문제약의 브랜드를 널리 알린 의약품이지만 점차 멀미약 시장이 줄어들고 있어 이번 도전이 키미테의 ‘영광’을 부활시킬 수 있을지 주목된다.◇멀미약 ‘키미테’, 수술후 항구토제로 부활 도전29일 명문제약에 따르면 현재 회사는 ‘MMP-305’의 수술 후 구역·구토예방 적응증 획득을 위한 허가임상을 진행 중이다. MMP-305는 키미테라는 이름으로 일반의약품으로 시판 중인 스코폴라민패취제 형태의 멀미약과도 성분이 같다.회사 관계자는 “적응증 추가를 통해 키미테를 전문의약품으로 전환할 예정”이라며 “오는 2~3분기 중 임상 3상이 종료되면 내년 1분기에는 시판이 가능할 것으로 예상하고 있다”고 말했다. 시판 중인 제품의 허가 임상이므로 임상 3상만으로 허가가 가능하다는 것이 회사측 설명이다.명문제약의 멀미약 ‘키미테’ (사진=명문제약)지난 1958년 처음 식품의약품안전처로부터 일반의약품 판매 허가를 받은 키미테는 어느덧 67살의 나이가 됐다. 멀미약의 대명사로 매출이 지속 상승해 지난 2008년에는 36억원으로 매출 최고점을 찍기도 했다. 한창 때는 세계 20여개국에 수출됐다. 하지만 이후 멀미약 시장이 쪼그라들면서 매출도 감소세에 접어들었다. 국내 시장뿐만 아니라 해외 시장도 함께 줄어 현재 키미테 수출국도 쿠웨이트, 홍콩, 버마, 베트남 총 4개국뿐이다. 특히 지난 2021년에는 코로나19로 외부활동이 줄어들면서 6억원대 매출을 기록했다. 이듬해 곧장 다시 십억원대 매출을 회복하며 지난해까지 소폭 성장했지만, 멀미약 시장 위축이라는 ‘대세’를 거스르진 못하는 상황이다.업계 관계자는 “자동차 생산기술의 발전으로 승차감이 개선되고 도로 포장 상태도 좋아지면서 멀미 인구 자체가 줄어들었고, 시장도 점차 쇠퇴하고 있다”고 설명했다.키미테는 가장 ‘잘 나가던’ 2008년에도 명문제약 전체 매출(774억원)에서 5% 정도를 차지할 정도로 기여도가 절대적인 품목은 아니었다. 하지만 “멀미약은 키미테”라는 공식이 성립될 정도로 인지도가 압도적이어서 명문제약의 이름을 알리는 데 효자 노릇을 톡톡히 했다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)다양한 멀미약 치료제가 등장한 오늘날까지도 키미테는 국내 멀미약 시장의 절반 이상의 점유율을 차지하고 있다. 국내 멀미약 중 유일한 패취제 형태의 약으로 편의성이 높아 전 연령대에서 광범위하게 사용되고 있는 것이다.키미테의 주성분인 스코폴라민은 경피 패취제 뿐만 아니라 주사제, 정제, 시럽 등 다양한 형태로 만들어져 항구토제와 멀미약으로 쓰인다. 이중에서도 경피 패취제는 가장 큰 점유율을 차지한다. 특히 북미 지역의 경피 스코폴라민 패취 시장 규모가 큰데, 미국에서 수술 후 항구토제를 적응증으로 처방받는 스코폴라민 패취의 매출액은 연간 1억 달러(약 1400억원)에 달한다. 노바티스의 ‘트랜스덤 스코프’가 대표 제품이다. 트랜스덤 스코프의 스코폴라민 함량이 1.5㎎으로 키미테와 동일한 것을 감안하면, MMP-305 역시 기존 키미테와 스코폴라민 함량은 크게 달라지지 않을 것으로 예상된다.MMP-305는 패취제의 편의성을 수술 직후의 환자들에게도 제공하는 것을 목표로 한다. 특히 정제 형태 약물을 삼킬 수 없는 환자들에게 유용할 것으로 예상된다.건강보험심사평가원에 따르면 수술 후 구역·구토가 유발되는 수술은 미용수술이나 성형수술을 제외해도 연간 국내에서만 200만건에 달한다. 이중 마취제와 마약성 진통제의 사용 정도에 따라 구역·구토 발생 비율이 30~40%로 추산된다. 멀미약 시장이 지속적으로 쪼그라드는 반면, 인구 고령화 및 암 환자 증가 등으로 수술 후 항구토제 시장은 조금씩 커져가는 모양새다.명문제약 관계자는 “수술 후 항구토제 국내 시장의 경우 미국 시장의 10분의 1 정도로 추산하고 있다”며 “이번 임상 성공시 해외 진출도 고려 중”이라고 답했다.◇자회사 GMP 인증·제약 수익성 개선해 흑자궤도 안착 목표1983년 설립된 명문제약은 현재 특별관계자 포함 총 21.05%의 지분율로 최대 주주 자리에 있는 우석민 회장이 2001년 인수하면서 지금의 모습이 됐다. 연간 1000억원대 매출을 내고 있는 회사지만 실적 부진이 장기화되면서 지난 2020년부터 매각설이 흘러나왔다. 실제 2021년에는 범한화가(家)로 알려져 있고 현재 신라젠(215600)의 최대 주주기도 한 엠투엔(033310)(M2N)이 우선협상대상자에 올랐다.명문제약의 영업이익은 지속 감소하다 결국 2015년 적자전환했고, 이후 계속 적자와 흑자를 반복하고 있어 다소 불안정한 상태다. 엠투엔과의 매각 논의가 수포로 돌아간 뒤 우 회장은 지분 매각 의사를 공식적으로 철회했지만, 재무구조 개선은 지속하고 있다.2020년 자체 영업인력을 없애고 영업대행업체(CSO) 체제로 전환한 명문제약은 같은 해 305억원 규모의 유상증자도 진행했다. 키미테의 전문의약품 전환도 결국은 키미테의 명성을 이어가면서 재무구조도 함께 개선하기 위한 방편 중 하나로 풀이된다. 멀미약 시장에 비해 수술 후 항구토제 시장의 전망이 더 밝다는 것뿐 아니라, 전문의약품이 일반의약품에 비해 부가가치가 높아 재무구조 안정화에 도움이 될 수 있다는 점도 키미테의 전문의약품 전환이 기대되는 이유다.이밖에 회사는 명문제약이 100%의 지분을 가진 비상장 자회사 명문바이오의 GMP(우수의약품 제조품질관리기준) 허가도 추진 중이다. 오는 5월 중 GMP 승인을 받는 것이 목표다. 현재 명문제약은 경기도 화성에 위치한 본사 향남GMP공장에서 패취제, 정제 등 다양한 의약품을 생산하고 있다. 여기에 명문바이오까지 GMP 인증을 획득한다면 이 회사가 판매를 맡고 있는 명문제약의 일부 제품도 자체 브랜드로 직접 생산이 가능해진다.회사 관계자는 “제약 부문의 수익성을 개선해 안정적으로 흑자를 낼 수 있도록 노력하고 있다”며 “원가 절감도 지속하고 있고 자회사인 명문바이오의 사업구조 재편도 진행 중이다. 특히 명문바이오가 GMP 허가를 받으면 마케팅에서 운신의 폭이 넓어져 장기적으로 실적 개선에 기여할 것”이라고 말했다.
- 염정선 차백신연구소 대표 "mRNA 항암 치료백신 승부수"
- [이데일리 나은경 기자] 차백신연구소(261780)가 제약·바이오산업의 미답지(未踏地)인 항암 치료백신 개척에 본격 나선다. 특히 코로나19 이후 시장의 주목을 받은 메신저리보핵산(mRNA) 플랫폼을 항암백신에 활용하기 위한 연구를 진행 중이어서 향후 결과에 관심이 모인다. 아울러 올 하반기 회사의 첫 면역항암제 후보물질에 대한 1상 임상시험계획(IND)도 신청해 암 치료와 관련된 영역에 도전할 방침이다. ◇“하반기 ‘엘-팜포’ 활용 면역항암제 IND 신청”25일 차바이오그룹의 백신개발 계열사인 차백신연구소에 따르면 회사는 올 하반기 식품의약품안전처에 고형암 대상 면역항암제 후보물질 ‘CVI-CT-001’의 1상 IND를 신청할 계획이다.염정선 차백신연구소 대표이사는 이데일리에 “올해 가장 집중하고 있는 파이프라인은 면역항암치료제 CVI-CT-001”이라며 “국내에서 임상 1상을 진행하기 위해 올 하반기 IND를 신청할 예정이며, 분당 차병원 암센터에 종양 내 직접 투여(intratumoral injection)를 잘하는 교수님들이 있어 임상 진행도 자신이 있다”고 말했다.(자료=차백신연구소)면역항암제의 기반은 차백신연구소의 면역증강제 ‘엘-팜포’(L-pampo)다. 차백신연구소는 지난 2021년 산업통상자원부의 바이오산업핵심기술개발사업 과제를 수주해 차세대 항암치료제 CVI-CV-001을 개발 중이다. 동물실험에서 효능을 입증한 회사는 연내 GMP 생산을 시작해 IND 자료를 만드는 것이 목표다.CVI-CV-001은 엘-팜포가 암 세포를 사멸하는 과정에서 암 항원이 노출되고, 엘-팜포의 면역증강 효과에 의해 암 항원에 대한 면역반응이 유도됨으로써 이것이 전신면역으로 확장되는 개념의 치료제다. 염 대표는 “최근 진행한 동물실험에서 엘-팜포와 면역관문억제제를 병용투여했을 때 면역 세포가 결핍돼 치료가 어려운 콜드 튜머(cold tumor)에서 치료가 용이한 핫 튜머(hot tumor)로 종양미세환경을 바꿔 면역관문억제제 활성을 높일 수 있음을 확인했다”고 설명했다.동물실험에서 면역효과로 인해 항암제를 직접 투여한 부위 외 몸의 다른 부분에서도 종양이 줄어드는 효과도 나타났다고 했다. 염 대표는 “동물의 양쪽 다리에 암을 만들고, 왼쪽에 투약하면 오른쪽도 함께 종양이 줄어들더라”라며 “왼쪽에 투여했지만 거기서 생긴 면역이 혈류를 통해 체내 다른 곳으로도 이동하므로 재발 위험이 낮아진다. 조그만 전이암에 대해서도 효과를 보일 수 있다는 점에서 희망적으로 보고 있다”고 강조했다.이어 그는 “산업부 지원 목적이 면역관문억제제를 더 잘 쓸 수 있게 만들 병용약물을 만들자는 것인데, 엘-팜포가 면역을 증강시키며 암 세포를 죽이기 때문에 장점이 있다”며 “병용투여 실험도 하고 있지만 엘-팜포 단독으로도, 병용으로도 효과가 있어 두 가지 방법 모두를 검토 중”이라고 했다.◇차백신도 mRNA 출사표…첫 타자는 ‘항암치료백신’항암제가 암세포에 직접 작용한다면, 치료백신은 환자의 면역반응을 활성화해 T세포나 항체와 같은 체내 면역체계가 암세포를 죽인다. 항암제보다 간접적인 방식이라고 볼 수도 있지만, 성공적으로 작용하면 면역반응에 의한 치료이므로 효과가 유지돼 암의 재발이나 내성, 부작용과 같은 문제에서 기존 항암제 대비 경쟁력을 가질 수 있다. 항암치료백신은 2010년 미국에서 승인된 최초의 암치료백신인 전립선암 치료백신 ‘프로벤지’가 있지만, 흥행에 실패해 사실상 미답지로 분류된다.차백신연구소는 기술이전 및 자체개발 투 트랙으로 항암치료백신을 개발 중이다. 먼저 앞서 지난 2021년 항원 개발에 강점을 가진 애스톤사이언스에 엘-팜포를 기술이전했다. 애스톤사이언스는 Erbb2/neu 발현 유방암 마우스 모델에 애스톤사이언스가 기존에 보유한 AST-021p 단독 투여와 차백신연구소로부터 기술이전받은 엘-팜포(AST-065)와의 병용 투여를 비교 실험했다. 애스톤사이언스는 이 실험에서 병용 투여시 항암 면역원성 증강의 시너지가 확인됐다고 밝힌 바 있다.이밖에 자체적으로도 항암백신 개발을 준비 중이다. 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 백신 기술의 대세로 자리잡은 mRNA 기술을 차백신연구소도 적극 활용할 방침이다.염 대표는 “mRNA가 대세로 자리잡았는데 백신회사가 mRNA 플랫폼 기술을 활용하지 않을 수가 있겠나”라고 반문한 뒤 “기존에 항암치료백신으로 생각했던 펩타이드 기반의 항원들을 mRNA로 전환하려 한다. 어차피 항암치료백신이 없다면 mRNA 플랫폼을 항암백신에 도입해보자고 생각했다”고 했다.mRNA는 단백질을 합성할 수 있는 유전정보(DNA)를 담아 전달하는 역할을 하는데, 1960년대 처음 발견돼 꾸준히 연구가 진행됐지만, 인간에게 사용하도록 승인된 최초의 mRNA 약물은 화이자가 2020년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인을 받은 코로나19 백신이 처음이다. mRNA는 특정 단백질을 만드는 설계도 역할을 하므로, 어떤 바이러스든 유전정보만 알면 이에 대항할 수 있는 항체 단백질을 체내에서 만들 수 있다. 이 때문에 코로나19 백신을 가장 먼저 개발할 수 있었던 것이다.염 대표는 “mRNA 플랫폼은 아직 안전성이 확실하게 입증되지 않았고 미처 모르는 부분들이 있어 ‘코로나19처럼 새로운 감염병이 아니라면 기존 백신을 굳이 mRNA 플랫폼이 대체해야 하느냐’에 대해서는 물음표가 있다”며 “이런 상황이라면 mRNA 기술은 미충족 의료수요가 큰 중증질환 치료제로 개발하는 것이 적합하다고 봤다. 이것이 항암치료백신에 mRNA 플랫폼을 우선 적용하기로 결정한 이유”라고 설명했다.차백신연구소는 기존에 mRNA 백신 전달체로 사용 중인 지질나노입자(LNP) 대신 자체 개발한 ‘리포플렉스’를 개발해 활용할 방침이다. 리포플렉스는 리포좀 기반의 mRNA 전달체에 회사가 독자 개발한 TLR2 기반 면역증강제를 첨가한 mRNA 전달체다.(자료=차백신연구소)염 대표는 “기존 감염질환 백신이나 대량공급을 전제로 하는 필수접종 분야에서는 바이오텍이 글로벌 빅파마와의 경쟁에서 이겨 백신 시장에 신규 진입하는 것은 어렵다”며 “다만 백신의 타깃을 암, 치매 등으로 확장하거나 모더나처럼 mRNA 같은 새로운 기술을 보유한다면 승산이 있다고 본다. 차백신연구소도 타깃 확장이나 신기술 도입의 길을 가겠다”고 강조했다.
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