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- 눈밭 자외선에 시력저하?…각막화상 주의해야
- [이데일리 이순용 기자] 한겨울 매서운 추위와 함께 사방에 피어나는 눈꽃은 많은 이들을 설레게 한다. 스키장과 썰매장 등은 주말마다 겨울 스포츠를 즐기는 사람들로 인산인해를 이루는데, 이때 안전사고 못지않게 주의해야 할 것이 있다. 바로 안구 건강 관리이다. 쌓여있는 눈은 더없이 아름답지만, 희고 반짝이는 만큼 그 자체의 높은 반사도로 인해 우리 안구 건강에 치명적일 수 있다. 일반적으로 잔디나 모래사장의 햇빛 반사율은 최대 20% 정도인 것에 반해, 흰 눈의 햇빛 반사율은 4배 이상 높은 약 80%에 이르는 것으로 알려져 있다. 문제는 각막도 피부처럼 열이나 화학물질, 자외선에 의해 손상된다는 것이다. 각막은 시각에 필요한 빛은 투과시키고, 해로운 빛(자외선)은 흡수하여 걸러주는 안구의 수문장 역할을 한다. 때문에, 특별한 안구 보호장비 없이 설원에 반사된 많은 양의 자외선에 안구가 장시간 노출되면 각막에 손상이 축적되어 화상을 입게 된다. 이때 정도가 심할 경우 각막이 정상적인 기능을 완전히 잃게 되고, 이로 인해 영구적으로 시력이 돌아오지 않을 수도 있다. 이처럼 눈으로 인해 발생하는 각막 화상을 광각막염, 혹은 설맹이라고 부른다.각막 화상을 입으면 안구 통증과 눈부심, 충혈이 나타나며, 중증의 경우 시력 저하와 일시적 야맹도 겪을 수 있다. 손상 직후 증상이 바로 나타나기도 하지만 수 시간 후에 증상을 느끼는 경우도 많다. 장시간의 자외선 노출은 각막뿐 아니라 망막 손상까지도 유발할 수 있다. 또한 2차 감염으로 인한 각막 궤양도 주의해야 한다. 각막 화상이 의심될 때는 일단 차가운 물수건이나 얼음찜질을 통해 화상 부위를 진정시키고, 가급적 빠른 시간 내 전문의의 진료를 받아야 한다. 안과에서는 상처 부위 소독과 더불어 인공눈물, 항생제, 항염증 안약 및 경구약 투여로 추가 손상 방지 및 각막의 빠른 회복을 도우며, 손상 정도가 심할 경우에는 치료용 콘택트렌즈, 압박 안대, 건조 양막 이식술을 시행 하기도 한다. 초기 처치가 적절하다면, 각막 화상은 대부분 수 주일 내 회복되나, 때로 영구적인 손상을 유발하기도 하므로 각별한 주의가 필요하다.고려대학교 안산병원 안과 우민지 교수는 “추울 때는 오히려 눈을 보호하는 장비를 잘 하지 않기 때문에 눈은 겨울철 자외선에 매우 취약하다” 며 “설원에서의 야외 활동 시 반드시 자외선 차단 지수가 높은 고글이나 선글라스를 착용한다면, 이러한 광화상을 예방할 수 있다”고 조언했다. 또 “각막 화상은 자외선뿐 아니라 열이나 화학물질에 의해서도 발생할 수 있기 때문에, 고온환경이나 화학물질에 노출되는 환경에서도 안구 보호에 각별히 주의하는 것이 좋다”고 덧붙였다.
- 큐라클, 떼아 방문 의미...CU06 효능 확신, 구체적 상업화 논의
- [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)과 프랑스 떼아가 CU06 효능에 확신하고, 치료제 상업화 논의를 본격화했다.(사진=큐라클 홈페이지)2일 큐라클에 따르면, 큐라클은 지난달 12일(한국시간)부터 16일까지 떼아 오픈이노베이션(Thea Open Innovation)을 방문했다. 떼아 오픈 이노베이션은 프랑스 안과전문 제약사 떼아의 자매회사다.이번 방문은 떼아의 초청으로 이뤄졌다. 큐라클은 떼아 최고 경영진, 연구진과 함께 CU06 미국 식품의야국(FDA) 임상 2a상 결과의 시나리오 별 후속 임상개발 전략 및 세부 운영 방안을 논의했다.CU06은 경구용 망막 혈관질환 치료제다. 이 치료제는 최근 FDA 임상 2a상을 완료했다. CU06 임상 2a상 결과는 오는 1월 말엔 탑라인(Top-Line), 3월말(늦어도 4월초) 최종 임상시험결과보고서(CSR)을 수령할 예정이다.◇ CU06, 생산단가·수익률 고민 큐라클의 이 같은 논의 배경엔 CU06 상업화에 대한 공감대가 형성됐기 때문이다.프랑스 떼아 방문에 동행했던 한 인사는 “이번 떼아와 논의에서 CU06의 임상개발 전략 외에도 후기 임상관련 CMC, 비임상 내용과 일정 등에 대한 논의도 있었다”고 전했다. 그는 “떼아와 CMC 논의가 이뤄지고 있단 의미는 치료제 효능에 대해선 공감대가 형성됐고, 상업화에 대한 논의가 본격화되고 있단 의미”라고 강조했다.CMC는 화학합성(Chmistry), 공장생산(Manufacturing), 품질관리(Contron)의 앞글자를 따 요약한 단어이다. CU06이 케미칼 제제인만큼, CMC는 생산단가와 수익률(마진율)과 직접 연계돼 있다.그는 “비임상 내용과 일정 논의도 한번 곰곰이 짚어봐야 한다”면서 “치료제 품목허가를 받기 위해선, 국가에 따라서 광범위한 비임상 데이터를 요구한다”고 설명했다. 이어 “그 데이터 자체가 임상에서 발견되지 않은 잠재적 위험을 식별하는 데 도움이 되기 때문”이라며 “떼아와 큐라클이 임상 중인 CU06의 비임상에 상당한 에너지를 쏟는 이유는 미국을 넘어 글로벌 치료제로 염두에 두고 있단 의미”라고 덧붙였다.큐라클의 임원은 “치료제가 특정 연령대, 임신 중인 개체, 특정 질병을 가진 개체 등에서 치료제 효과와 안전성을 평가위해 비임상 시험을 수행할 수 있다”며 “뿐만 아니라, 투약의 장기 안전성을 보기도 하고, 다양한 생물학적 반응을 통해 인간에게 적용될 때 예상치 못한 반응을 예상하는 데도 도움을 준다”고 설명을 곁들였다. 그는 이어 “용량 및 투여 경로 최적화를 찾는 의미도 있다”면서 “특히 CU06의 치료제 물질 효능을 인정하고 새로운 적응증 탐색을 한다는 의미로 해석된다”고 덧붙였다.◇ CU06, 안전성·효능 확인에 글로벌 블록버스터 기대떼아는 CU06의 임상단계 진전에 파이프라인 가치를 재평가했다는 후문이다.큐라클 관계자는 “떼아 측이 2021년 CU06 기술도입 후 2년 만에 비임상 시험, 임상 1상, 임상 2a상을 완료한 것을 높게 평가하고 있다”며 “신약 기술수출 및 도입 계약에서 짧은 시간 2~3단계 임상단계 진전 차체가 손에 꼽을만한 성과라는 것이 해당 평가의 이유”라고 말했다.국내에서 2021~2022년 사이 기술수출계약이 이뤄진 40건의 파이프라인 중, 계약 당시보다 임상 2~3단계를 진행한 경우가 없다. 국내 기술수출 사례에서도 큐라클의 CU06의 임상단계 진전 속도는 비교 대상을 찾기 어려운 상황이다.그는 “당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성과 같은 망막 질환에는 경구용 치료제가 개발되지 않고 망막으로 약물을 전달하는 게 기술적으로 쉽지 않다”면서 “이런 이유로 안구 내 주사제로만 출시되고 있다”고 진단했다. 이어 “CU06의 약물 효과가 입증되면 세계 최초 먹는(알약) 망막 질환 치료제가 되는 것에 떼아 측이 높은 기대감을 보였다”고 덧붙였다.글로벌 시장조사기관에 따르면, 망막 혈관질환 항체 치료제의 글로벌 시장규모는 오는 2031년 40조원에 이를 전망이다. 대표적인 항체치료제인 아일리아는 지난해 매출 96억4740만달러(12조5532억원)를 올렸다. 2022년에 발매된 이중항체 바미스모는 지난해 3분기까지 17억달러(2조2117억원)의 매출액을 기록했다.큐라클 측은 “망막 혈관질환 시장에서 성공하면 글로벌 블록버스터 대열에 합류가 당연하게 여겨진다”면서 “현재 망막질환 환자 40%가 항체치료제에 불응하고 있다. 떼아 측은 CU06에 대한 기대를 숨기지 않는 이유”라고 강조했다. 그는 “여기에 안구 내 주사제에 대한 공포감이 상당하다”면서 “CU06은 경구제로 공포를 해소하는 것은 물론 장기투여가 가능하다는 것도 장점”이라고 밝혔다.이어 “기존 항체치료제는 중등도, 중등에만 사용했지만. CU06은 경증까지 포함할 수 있어 치료범위를 확장할 수 있다“면서 “떼아 내부적으로도 CU06에 대해 단독투여 혹은 항체치료제 병용 투여 등 다방면에서 사업 기회가 있다는 판단했다”고 덧붙였다.
- 퓨쳐켐, 소식없는 中 본계약 체결...불확실성 증폭 “난감한 상황”
- [이데일리 송영두 기자] 방사성의약품을 개발 중인 퓨쳐켐이 국내 기업 최초로 방사성 치료제 기술수출 계약에 근접했지만, 본계약 체결이 차일피일 미뤄지고 있어 그 배경에 관심이 쏠린다. 지난해 4월 중국 기업과 텀싯 계약을 체결했지만, 6개월내 체결될 것이라던 본계약이 이뤄지지 않고 있다. 주가 역시 출렁이고 있는 가운데, 퓨처켐 측도 난감한 상황에 처한 것으로 알려졌다.3일 제약바이오 업계에 따르면 퓨쳐켐(220100)은 지난해 4월 27일 중국 HTA사와 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705 공동개발 및 독점판매 합의를 담은 텀싯 계약이 아직 진전을 보이지 못하고 있다. 당시 공개된 텀싯 전체 계약규모는 비공개였지만, 1차 선급금(Upfront fee) 900만 달러(약 118억원)와 임상 및 상업화 단계별 마일스톤을 수령하게 되는 구조였다. 순 매출액에 따른 별도 로열티는 15년간 최대 18%다.방사성의약품은 방사성 동위원소(핵종)과 유기화합물 및 펩타이드(전구체 화합물)를 합친 것을 의미한다. 전구체는 추적자 역할을 하고 핵종이 진단 및 치료 역할을 한다. 전립선암 치료제로 개발되고 있는 FC705는 방사성리간드 치료제로 미국에서 임상 2상을 진행 중이다. 글로벌 임상 2상까지 진행 중인 국내 방사성의약품 기업은 퓨쳐켐이 유일하다. 특히 FC705는 임상 1상에서 노바티스가 개발한 플루빅토 대비 적은 용량으로 더 높은 유효성을 입증해 주목을 받고 있다. 플루빅토 객관적 반응률(ORR)이 29.8%인데 반해 FC705는 64.3%를 기록했다. 높은 주목을 받은 만큼 퓨쳐켐은 텀싯 계약 체결 이후 6개월 이내 본계약이 체결될 것이라고 발표했다. 하지만 6개월 후 시점인 10월 중에도 본계약이 체결되지 않았다. 기술수출 소식에 투심도 움직이면서 텀싯 계약이 발표되기 직전인 4월 26일 7270원에 불과했던 주가는 10월 10일 1만4790원으로 무려 103.4% 올랐다. 본계약 체결이 이뤄지지 않으면서 주가도 12월 12일 7800원대까지 떨어졌다. 호재로 작용했던 텀싯 계약이 오히려 불확실성을 부추기는 꼴이 됐다는 평가다.최근 3달간 퓨쳐켐 주가 추이.(자료=네이버페이금융)◇텀싯 계약 유효기간은 10월까지...“아직 계약 유효해”지난해 4월 이뤄진 텀싯 계약의 유효기간은 10월까지로 확인된다. 문제는 10월이 지난 상황에서 텀싯 계약이 유효하냐는 것인데 회사 측은 아직 유효하다는 입장을 내놨다. 텀싯 계약 유효기간에 대한 질문에 퓨쳐켐 관계자는 “원래 텀싯 계약의 경우 10월달까지였다, 하지만 텀싯 계약 유효성이 살아있는 상황”이라면서도 “현재 좀 애매한 상황이 됐다. 텀싯 계약 이후에 중국 측이 계약을 안하겠다고 하면 우리가 계약이 드롭 됐다고 밝히면 되는데, 아직 그런 제스처가 없다. 여전히 중국 측이 계약을 하고 싶은 의지가 있는 것으로 파악하고 있다”고 말했다.퓨쳐켐 측은 지난해 10월 본계약 체결이 이뤄지지 않으며서 투자자들 사이에서 논란이 일자 ‘퓨쳐켐 주주분들게 알리는 글’이라는 공지사항을 통해 “FC705 중국 기술수출은 HTA와 주요 계약내용에 대한 최종 협의를 마치고 모회사 CNNC 승인을 기다리고 있는 상태이며, 조속한 시일내 최종 계약을 마무리할 예정임을 알려드린다”고 해명한 바 있다. 하지만 해명 뒤에도 2개월이 지난 올해 1월 현재 여전히 본계약 체결 기미는 보이지 않고 있다. 계약 변경 또는 계약이 없었던 일로 될 수도 있는 불확실성이 높아졌다는 게 업계 분석이다.실제로 삼천당제약의 경우 경구용인슐린 관련 2000억원 투자 유치 텀싯 계약 소식을 2020년 11월에 공시와 보도자료를 통해 발표했지만, 본계약 체결이 매번 미뤄지면서 지난해 10월까지 무려 14번의 해명공시를 냈다. 현재까지 본계약 체결이 이뤄지지 않으면서 시장은 물론 투자자들로부터 많은 의혹을 받고 있다. 따라서 퓨쳐켐도 본계약 체결이 계속 미뤄질 경우 리스크가 더욱 심해질 수 있다는 지적도 나온다.방사선 리간드 전립선암 치료제 노바티스 플루빅토와 퓨쳐켐 FC703을 비교한 임상 1상 결과.(자료=퓨쳐켐)◇퓨쳐켐, 계약 자진 포기 어려워...답답한 상황퓨쳐켐은 현재 본계약 체결 연기와 관련해 중국 HTA로부터 구체적인 상황을 전달받지 못하고 있는 것으로 전해졌다. 퓨쳐켐 관계자는 “중국 측은 계약에 대한 내용을 구체적으로 알려주지 않는다. 모기업에서 승인을 해줘야 하는 상황이라며 기다리고 있으라는 얘기만 하고 있는 상황”이라며 “앞서 진단제인 FC303을 HTA에 기술수출했는데, 당시에는 모회사 승인 같은 절차가 없었다”고 말했다.특히 퓨쳐켐 측은 “텀싯 계약 체결이후 본계약까지 이렇게 지연될지 몰랐다. 기술에 대한 자신감도 있었고, (본계약)이 충분히 가능하다고 판단했기 때문에 보도자료를 통해 내용을 공개한 거였다”고 했다. 이어 본계약 체결 연기로 인한 투자자들의 우려도 잘 알고 있다면서도 현재 상황이 난감한 상황임을 피력했다. 회사 관계자는 “투자자들의 우려는 10월달부터 계속 있어왔다. 하지만 텀싯 계약 자체가 드롭된 상황이 아니기 때문에 회사도 기다리고 있는 상황이라는 말밖에 할 수 없다”고 했다. 텀싯 계약 수정 가능성에 대해서도 그는 “우리는 계약이 결정 단계까지 가 있다고 생각하고 있다. 중국 측의 수정 요구나 그럴 가능성에 대해서는 지금 상황으로는 알기 어렵다”고 말했다.
- 에스엘에스바이오, 니트로사민류 불순물 시험 승인...“매출 증대 기대”
- [이데일리 유진희 기자] 에스엘에스바이오(246250)는 식품의약품안전처로부터 경구용 고형제 의약품에 대한 액체크로마토그래피 질량분석기(LC-MS/MS)를 이용한 니트로사민류 불순물 시험 항목 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 국내 의약품 시험검사기관 최초다. (사진=에스엘에스바이오)니트로사민류 불순물은 사르탄, 라미티딘, 니자타딘, 메타포민 등의 의약품이 제조·유통 과정에서 생성되는 발암물질이다. 사르탄, 라미티딘, 니자타딘, 메타포민은 위·십이지장 궤양, 고혈압, 당뇨치료제에 쓰이는 원료 의약품이다. 현재 국내에서 1484품목의 의약품이 생산 및 처방되고 있다.식약처는 앞으로 발암물질인 니트로사민류 불순물 관리를 강화하기 위해, 품질관리 시험 항목에 니트로사민류 불순물 검사를 추가할 계획이다. 니트로사민류 불순물 검사가 추가된 완제 의약품의 경우, 시험 시설을 갖춘 제조소 또는 식약처로부터 니트로사민류 불순물 시험검사법 인허가를 받은 의약품 품질 검사기관에서 적합 판정을 받은 제품에 한해 유통이 가능해진다.식약처는 새로운 불순물 검출 상황에 신속하고 체계적으로 대응하기 위해 발암잠재력 분류 접근법(CPCA)을 도입했다. 현재 23종 불순물 기준에 새로 55종을 추가해 총 78종의 기준을 마련하는 등 니트로사민류 불순물 관리를 대폭 강화할 예정이다.에스엘에스바이오는 이번 니트로사민류 불순물 시험검사 항목 승인을 계기로 다국적 제약사의 완제 의약품 니트로사민류 불순물 시험검사 사업에 적극 참여할 방침이다. 이미 다국적 제약사의 당뇨치료제 시험검사 계약을 체결했다.이영태 에스엘에스바이오 대표는 “이번 니트로사민류 불순물 의약품 품질검사 시장 진출과 함께, 현재 기술이전 중인 mRNA 백신 및 4가 독감 백신 품질검사를 통해 2024년 의약품 품질관리 사업 부문에서 괄목할 만한 매출 증대를 이룰 수 있을 것”이라고 말했다.
- [특징주]에스엘에스바이오, 니트로사민류 불순물 시험 식약처 승인에 15%↑
- [이데일리 이정현 기자] 에스엘에스바이오(246250)(대표이사 이영태)가 발암물질 니트로사민류 불순물 시험 항목 식약처 승인 소식에 15%대 강세다. 3일 마켓포인트에 따르면 오전 9시45분 현재 에스엘에스바이오는 전 거래일 대비 15.06%(780원) 오른 5960원에 거래중이다.에스엘에스바이오는 이날 국내 의약품 시험검사기관 최초로 최근 식약처로부터 경구용 고형제 의약품에 대한 LC-MS/MS(액체크로마토그래피 질량분석기)를 이용한 니트로사민류 불순물 시험 항목 승인을 획득했다고 밝혔다.니트로사민류 불순물은 사르탄, 라미티딘, 니자타딘, 메타포민 등의 의약품이 제조·유통되는 과정에서 생성되는 발암물질이다. 사르탄, 라미티딘, 니자타딘, 메타포민은 위·십이지장 궤양, 고혈압, 당뇨 치료제에 쓰이는 원료 의약품으로 현재 국내에서 1484품목의 의약품이 생산 및 처방되고 있다.식약처는 앞으로 발암물질인 니트로사민류 불순물 관리를 강화하기 위해, 품질관리 시험 항목에 니트로사민류 불순물 검사를 추가할 계획이다. 이에 따라 품질 검사 항목에 니트로사민류 불순물 검사가 추가된 완제 의약품의 경우, 시험 시설을 갖춘 제조소 또는 식약처로부터 니트로사민류 불순물 시험검사법 인허가를 받은 의약품 품질 검사기관에서 적합 판정을 받은 제품에 한해 유통이 가능해진다.식약처는 새로운 불순물 검출 상황에 신속하고 체계적으로 대응하기 위해 발암잠재력 분류 접근법(CPCA)을 도입함으로써, 현재 23종 불순물 기준에 새로 55종을 추가해 총 78종의 기준을 마련하는 등 니트로사민류 불순물 관리를 대폭 강화할 예정이다.에스엘에스바이오는 이번 니트로사민류 불순물 시험검사 항목 승인을 계기로 다국적 제약사의 완제 의약품 니트로사민류 불순물 시험검사 사업에 적극 참여할 계획이며, 이미 다국적 제약사의 당뇨 치료제 시험검사 계약을 체결했다.이영태 에스엘에스바이오 대표이사는 “이번 니트로사민류 불순물 의약품 품질검사 시장 진출과 함께, 현재 기술이전 중인 mRNA 백신 및 4가 독감 백신 품질검사를 통해 2024년 의약품 품질관리 사업 부문에서 괄목할 만한 매출 증대를 이룰 수 있을 것으로 예상한다”고 강조했다.
- 최대 88% 뚝...주가폭락 바이오기업의 공통된 하락 징조[2023 바이오 결산]②
- [이데일리 김승권 기자] 올해 국내 증시는 보릿고개였다. 특히 코스닥지수는 올 4월 915선을 돌파했다가 10월 735선까지 후퇴했다. 12월 22일 기준 854.62로 마무리했지만 여전히 고점대비 하락한 수치다. 바이오 업종 또한 험난했다. 1월부터 11월까지 주가 하락폭이 큰 기업 순위 톱10 중 바이오 업종이 40%에 달했다. 그중 하락률이 가장 높은 회사의 공통점이 무엇인지 이데일리가 심층분석해봤다. 26일 한국거래소에 따르면 올해 1월부터 12월 1일까지 바이오 업종 중 주가 하락률이 가장 높은 기업은 뉴지랩파마(214870), 올리패스(244460), 제넨바이오(072520)다. ◇ 뉴지랩파마, 올해 주가 88% 폭락...전조 현상 있었다? 먼저 주가 하락률이 가장 높았던 뉴지랩파마는 1월 2일 시작가 기준 주가1만1450원에 2023년을 시작했지만 지난 2월 15일 거래정지일 기준 주식가격이 두 달만에 1383원으로 약 88% 떨어졌다.두 번째로 주가가 많이 떨어진 기업은 올리패스다. 올리패스 주가는 올해 1월 6090원으로 시작했지만 12월 2일 752원으로 장을 마감했다. 무려 87.6% 떨어진 가격이다.제넨바이오는 세 번째로 주가 하락률이 높았다. 제넨바이오는 1월 1910원에서 12월 379원으로 80% 주가가 내려갔다.뉴지랩파마, 제넨바이오, 올리패스에겐 공통 분모가 있다. 다른 사업하다가 제약바이오 및 의약품 사업으로 확장했거나, 주력으로 하는 파이프라인 외 화장품 등으로 사업을 확대하다 논란을 빚었다는 점이다. 또 세 기업 모두 항암제 파이프라인을 보유했다는 공통점이 있다. 국내 바이오 및 헬스케어 주가 하락률 하위 톱5 (그래픽=이데일리 이미나 기자)먼저 뉴지랩파마는 원래 에치디프로란 이름으로 2000년대 CCTV(폐쇄회로) 영상 보안 장비를 제조하고 판매하는 곳이었다. 2015년까지 이 회사는 매출 600억~700억원대, 영업이익률 10%대로 건실한 회사였다. 하지만 2016년 고윤화 창업자가 지분 17%를 전량 매각했고 이후 실적이 급감했다. 이후 2017년 최대주주가 다섯 번 바뀌며 복잡한 경영권 이전이 진행됐다. 2018년 12월 아레넬인터내셔널에 지분이 넘어간 이후 박대우 전 대표가 이름을 올렸다. 이 때 사명이 뉴지랩으로 또 한번 바뀐다. 이후 메이요파트너스 등에게 회사가 다시 넘어간다. 2019년 뉴지랩의 매출 비중은 5G 스마트폰 유통 85%, CCTV 사업 15% 였다. 그러다가 제약바이오 의약품 개발에 치중하며 기존 캐시카우인 5G 비중이 크게 줄어든다. 이에 2021년~2022년 연속으로 영업이익률이 -90%에 달할 정도로 사업적 누수가 많아지게 된다. 바이오사업을 오랫동안 준비한 창업자나 연구자가 없이 2019년 4세대 대사항암 치료제를 개발한다며 시장 기대감을 키웠다. 뉴지랩파마는 코로나19 치료제 개발 이슈로 주가가 크게 상승하기도 했다. 뉴지랩파마는 2020년 9월 코로나19 치료제를 개발한다고 밝혀 주가가 1만9000원까지 치솟았다. 2022년 1월에도 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 서울대병원에서 진행한 경구용 코로나 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정’의 임상 1상을 성공적으로 마쳤다고 밝히며 기대감을 높였다. 하지만 여전히 코로나 치료제 개발은 오리무중인 상황이다. 시가총액 또한 뉴지랩파마로 변경 한 후 3000억~4000억원 대에서 움직이다 1월 말 대주주 사망 소식 이후 1300억원 대로 떨어졌고 거래 정지 이전에는 458억원 대로 내려왔다. 이 주식은 지난 3월 거래 정지된 상태다. 일련의 상황을 종합해볼 때 뉴지랩파마의 주가 폭락을 예고하는 여러가지 조짐이 있었다는게 업계의 분석이다. ◇ 제넨바이오·올리패스, 무리한 사업 확장 ‘독’ 됐나제넨바이오는 이종이식 전문기업이다. 1987년 태양씨링인쇄로 시작돼 1999년 태양인쇄기전, 2016년 태양씨앤엘 등으로 여러 번 간판이 바뀌었다. 2017년 공감이앤티 인수 이후 폐기물처리업을 영위하고 있었다. 2018년에는 에이피알랩 인수를 통해 이종이식 제품을 개발하고 있다. 그러다 2020년 제넥신의 기술을 이전하며 면역항암제 개발에 뛰어들었다. 뉴지랩파마처럼 사업 업종을 항암제로 넓힌 케이스다. 당시 기술이전 계약 규모는 최대 1910억원에 달했다. 하지만 제넨바이오는 최근 5년 연속 적자를 기록했다. 올 상반기에도 적자를 기록하면서 6년 연속 적자 가능성이 커졌다. 핵심 사업인 이종장기 분야가 아직 의미있는 매출로 연결되고 있지 않은 데다, 신사업으로 제시한 비임상 임상시험수탁기관(CRO)에서의 성과 창출이 더뎌서다. 결국 지난 19일 제넨바이오는 전환사채 납입기일 6개월 이상 변경 관련 공시변경으로 한국거래소로부터 불성실공시법인으로 지정됐다. 올해 12월초 기준 코스닥 상장 기업 주가 하락률 순위, 음영 표기는 바이오기업 (자료=한국거래소, 정리 김승권 기자)올리패스는 RNA 플랫폼을 통해 RNA 치료제를 개발하는 기업이다. 2006년 씨티아이바이오란 이름으로 설립됐고 2012년 11월 올리패스로 사명이 변경됐다. 이 기업은 창업 시기 주력하던 사업을 변경하지 않았다는 점에서 상위 두 회사와는 다르지만 탈모 화장품 등으로 사업을 뒤늦게 확장한 케이스다. 탈모 화장품 사업은 여러 논란을 낳았다. 올리패스는 이데일리가 제기한 자회사 올리패스 알엔에이의 ‘HR.101 안티 헤어로스 앰플’과 관련한 허위광고 논란에 대해 사과했다. 지난 7월 올리패스 측은 “알엔에이의 업무처리 미숙으로 인해 본 사안이 발생한 점에 대해 주주들께 죄송하다는 말씀드린다”며 “상기 처분과 관련해 올리패스 알엔에이는 이를 겸허히 받아들여 행정처분을 성실히 이행하고 재발 방지할 것을 약속드린다”고 말했다. 이후 본업 임상에도 유의성 달성에 실패하며 주가 하락의 원인이 됐다. 실제 올리패스 핵심 파이프라인인 OLP-1002는 호주에서 진행된 임상 2a상 결과(WOMAC 스코어 분석) 위약군이 투약군(OLP-1002 1mcg, 2mcg) 보다 통증 감소 효과가 높아 통계적 유의성을 달성하지 못한 것으로 파악된다.
- 아리바이오, AR1001, 유럽 8개국 3상 시험 신청 완료
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상 3상 ‘Polaris-AD’ 유럽 임상시험 신청을 완료했다고 26일 발표했다. AR1001 유럽 임상 3상은 지난 11월 말 신청을 마친 영국(MHRA)을 비롯 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코슬로바키아 등 유럽연합 7개국 등 총 8개 국가에서 400여명의 초기 알츠하이머병 환자를 모집하여 진행한다.이번 유럽 임상3상 시험 계획은 유럽의약품청(EMA)에서 2022년 새로 만든 임상시험규정(Clinical Trials Regulation, CTR)에 맞춰 신청했다. EU-CTR은 EU·EEA의 각국에서 수행되는 임상시험을 단일 운영체계 안에 통합하고 정보를 공개적으로 투명하게 관리하기 위한 목적으로 만들어졌다.최초 다중기전 경구용 치매치료제 AR1001 글로벌 임상 3상 ‘Polaris-AD’는 현재 총 1250명을 목표로 순항 중이다. 2022년 말 미국 FDA 임상 3상을 시작해 미국 내 주요 임상센터 60여 곳에서 환자 모집과 투약이 원활하게 이루지고 있다. 또한 한국에서는 공익적 임상시험지원대상 1호로 지정, 복지부 산하 국가임상시험지원재단 포털에서 현재 임상3상 환자를 모집 중이다. 중국은 국가약품관리감독국 (NMPA)에 이미 임상3상 시험계획을 제출했으며 곧 승인을 기다리고 있다. 정재준 아리바이오 대표는 “영국에서는 이르면 2월, EU는 3월부터 환자 모집이 시작될 것으로 예상한다” 며 “대륙별 다국가 글로벌 임상3상 신청이 마무리된 만큼 임상을 원활하고 신속하게 진행하고, 최상의 조건을 갖춘 임상 데이터를 도출하기 위해 국내외 연구진과 임직원들이 최선을 다하고 있다”고 전했다.
- HLB생명과학, 리보세라닙 국내 품목허가 자진 취하...미국승인 집중
- [이데일리 김승권 기자] HLB생명과학(067630)이 표적항암제 리보세라닙에 대한 국내 조건부 품목허가 신청을 자진 취하했다. 식품의약품안전처(식약처)로부터 보완자료 요청을 받음에 따라 추가 시험을 실시하기로 했기 때문이다. 단기적으로 악재로 평가되지만 국내보다 미국 승인에 대한 기대감이 크기 때문에 결국 주가 상승 모멘텀은 미국 승인에 따라 갈릴 것으로 예상된다. 리보세라닙은 항서제약 칼렘리주맙과 병용요법 간암 1차 치료제로 미국 품목 허가를 신청한 상태다. 17일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB생명과학은 식품의약품안전처에 신청한 ‘리보세라닙’의 재발성 또는 전이성 선양낭성암 대상 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다고 공시했다. 품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎, 리보세라닙 메실레이트 200㎎이다.◇ 리보세라닙, 희귀암 선양암 대상 항암제...품목허가 자진 취하, 왜회사는 희귀암인 선양낭성암을 대상으로 수행한 임상 2상 결과를 바탕으로 올해 지난 2월 국내 조건부 품목허가를 신청했다. 하지만 최근 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완자료를 요청받았고, 이 자료는 추가 시험이 필요해 조건부 품목 허가 신청을 자진 취하했다는 게 회사 측 설명이다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 수술이나 방사선 치료 외에 치료제가 없는 난치성 암이다. 신경을 따라 국소 재발하거나 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 원격 전이도 빈번하게 일어나 치료가 어렵다고 알려져 있다.HLB 관계자는 “요청받은 자료는 추가 시험이 필요한 자료다. 구체적인 내용은 공개가 어렵다”며 “자료 확보에 물리적 시간이 소요됨에 따라 보완기한 내 답변을 제출하기 어려워 선양낭성암 조건부 품목허가 신청을 자진 취하키로 했다. 미국 간암 적응증 관련 진행 사항과 이번 국내 허가 신청 취하는 관련이 없다”고 설명했다.◇ 리보세라닙, HLB가 16년 간 공들인 항암제 약물...美 승인이 관건리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바가 개발하고 있는 경구용 표적항암제다. 2007년 HLB 엘레바가 미국 어드벤첸 연구소로부터 글로벌 판권(중국 제외)을 인수하며 사업화가 시작됐다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암세포에 산소와 영양분의 공급을 차단하는 기전을 갖는다. 즉, 암이 성장하는데 필요한 산소와 영양분의 공급 경로인 신생혈관 생성을 차단해 암세포를 굶겨 죽이는 방식이다. 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을, HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 각각 가지고 있다. 이외 지역 글로벌 판권은 엘레바가 보유한다.적응증은 간암, 위암, 선낭암, 난소암 등 다양한 암종을 대상으로 확대될 예정이다. 임상 현황을 보면 간암(1차 치료제)과 위암(3차 치료제)은 글로벌 3상을 마쳤다. 선낭암(1차 치료제) 은 임상 2상을 진행 중이다. 리보세라닙은 중국에서 2014년 위암 3차 치료제로, 2020년에는 간암 2차 치료제로 각각 판매 허가를 받았다. HLB생명과학 파이프라인 현황 (사진=HLB생명과학)리보세라닙은 반려견 유선암 치료제로도 추가 개발되고 있다. 유선암은 피부암, 림프종과 함께 반려견의 주요 사망 원인 중 하나로 꼽히지만 아직 치료제가 없다. HLB생명과학은 3월 농림축산검역본부에서 임상시험계획(IND)을 승인받고 유럽·일본 판매를 위한 해외 임상을 진행할 계획이다. HLB는 리보세라닙이 허가받을 경우 간암 1차 치료제 부문에서 베스트 인 클래스 신약이 될 것으로 보고 있다. 리보세라닙이 미국 간암 치료제 중 효능적으로 입증이 됐다는 것이 회사 측 설명이다. 간암 임상 3상은 항서제약 캄렐리주맙과 병용 요법으로 진행됐다. 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 13개국 543명 환자를 대상으로 2019년부터 진행된 임상이다. 회사 측에 따르면 완전관해(CR)가 3명으로 대조군인 소라페닙(넥사바)보다 2명 많았다. 전체생존기간(mOS)은 22.1개월로 대조군보다 약 7개월(15.2개월) 길고, 무진행생존기간(mPFS)은 5.6개월로 약 2개월(3.7개월) 증가했다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 간암 병용 1차 치료제의 미국 FDA 품목허가 예상 시기는 내년 5월 이후로 관측된다. HLB 관계자는 “리보세라닙은 부작용 대비 약효가 뛰어나다며 대표 부작용으로 고혈압과 손발 증후군이 있다. 하지만 고혈압은 혈압약으로 관리가 가능하다”며 “약물반감기도 10시간 정도로 부작용 발생 시 빠르게 대응할 수 있고 다른 약물들과 달리 간기능이 떨어진 환자에게도 약효가 확인됐다”고 말했다.
- 한미약품, 대사성 질환에서 '비만 치료제' 명가로 거듭난다
- [이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)이 대사성 질환에서 비만 치료제 명가로 거듭날 전망이다. 한미약품은 비만을 치료함으로써 다양한 대사성 질환을 초기에 예방할 수 있을 것으로 기대하고 있다.최인영 한미약품 R&D센터장은 13일 저녁 인천스타트업파크에서 열린 혁신신약살롱 송도의 연자로서 비만치료제 개발 동향에 대해 발표했다. (사진=이데일리 김새미 기자)최인영 한미약품 R&D센터장(사진)은 13일 저녁 인천 연수구 인천스타트업파크에서 열린 혁신신약살롱 송도의 연자로 나섰다. 최 센터장은 이날 비만치료제 개발 동향에 대해 강연하며 한미약품의 비만치료제 개발 전략에 대해서도 공개했다.한미약품은 기존 파이프라인을 비만치료제로 탈바꿈시키면서 빠르게 비만치료제 시장에 출사표를 낼 계획이다. 당뇨신약으로 개발 중이었던 ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’는 ‘한국형 GLP-1 비만치료제’로 개발하고, 신약후보물질 ‘HM15275’로는 글로벌 비만 시장을 공략할 방침이다.◇기술 반환된 에페글레나타이드, 한국형 비만치료제로 설욕전우선 사노피로부터 기술 반환됐던 에페글레나타이드가 한국형 GLP-1 비만치료제로 탈바꿈하면서 설욕전을 펼친다.에페글레나타이드는 지난 2015년 당뇨치료제로서 사노피에 39억유로(한화 약 5조5969억원) 규모로 기술이전됐으나 2020년 사노피 내부 사정으로 인해 반환됐다. 당시 사노피는 항암제 개발에 전념하기 위해 이 같은 결정을 했다. 이에 대해 최 센터장은 “사노피는 비만·당뇨 등 대사성 질환의 전통적인 강자 중 하나였는데 에페글레나타이드를 버림으로써 그 자리에서 쫓겨났다”며 “지금 생각하면 이해할 수 없는 결정을 했고 지금은 (비만치료제 개발) 경쟁에 전혀 들어오지 못하고 있다”고 평했다.에페글레나타이드는 기존에 진행했던 임상 3상까지의 데이터를 확보한 상태이며, 비만치료제로 적응증을 변경해 국내 임상 3상을 추진한다. 내년 환자 투약을 시작해 2026년 임상을 완료할 예정이다. 목표대로 2027년 1분기 국내 출시가 된다면 국내 최초 토종 비만 신약이 탄생할 전망이다.한미약품은 국내와 북미 등 해외의 비만치료제 시장을 다른 방식으로 접근해야 한다고 보고 있다. 미국에선 고도비만(BMI 40 이상) 비율이 9.2%에 달하지만 국내에선 과체중(BMI 25~30)이 32.3%로 대부분을 차지하고 비만(BMI 30 이상) 비율은 7%에 그치고 있다. 따라서 비만 환자 비율에 맞춰 전략을 수립해야 한다는 게 최 센터장의 생각이다.최 센터장은 “국내에선 20% 이상의 급격한 체중 감소보다는 안전성이 높은 약물이 더 중요하다고 생각한다”며 “한미약품은 에페글레나타이드를 ‘한국형 비만치료제’로 명명하면서 안전성이 충분히 검증된 약물을 개발하려고 한다”고 말했다. 이어 그는 “에페글레나타이드는 주 1회 투약하면 일주일간 약물 농도 차이가 10%밖에 나지 않는다”며 “굉장히 안정적인 약물의 농도를 유지할 수 있기 때문에 분명히 차별화된 장점을 갖는다”고 강조했다.비만치료제의 경제성도 챙긴다. 비만치료제를 복용하려면 연간 최소 1만달러(약 1350만원)가 드는 것으로 알려져 있다. 이처럼 높은 약가는 비만치료제의 복용을 중단하는 원인 중 하나로 작용하고 있다.한미약품은 에페글레나타이드를 현재 시판 중인 경쟁약보다 저렴한 가격에 공급할 계획이다. 약가를 낮출 수 있는 이유는 한미약품이 평택 바이오플랜트에서 약을 직접 생산할 수 있기 때문이다. 자체 생산시설이 있기 때문에 공급 부족 문제에서도 자유로울 것으로 기대된다.◇‘체중 감소+근육 증가’ HM15275, 글로벌 시장 겨냥글로벌 시장을 공략하기 위한 무기로는 체중 감량 효과를 높인 HM15275트가 있다. HM15275트는 글루카곤, GLP-1뿐 아니라 인슐린 분비 촉진과 항염증 작용을 하는 GIP 수용체까지 활성화하는 삼중 작용제다.HM15275는 전임상 단계서 25% 안팎의 체중 감량 효능을 확인했다. 이는 노보노디스크의 ‘위고비’(17~18%), 릴리의 마운자로(약 20%)에 비해 높은 수치다. 한미약품은 내년 3월까지 식약처에 HM15275 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이며, 미국당뇨병학회(ADA)에서 관련 데이터를 공개할 계획이다.특히 HM15275는 체중 감량은 물론, 근육을 유지 또는 늘리는 효과가 있을 것으로 기대된다. 대부분의 GLP-1 제제는 근육이 감소하는 부작용이 있어 요요 현상을 일으킨다. 최 센터장은 “비만약에 수천만원을 투자해서 살을 뺐는데 약을 끊으면 1년 내에 60~70%는 되돌아온다”며 “결국 근육량을 얼마나 잘 보존하느냐가 비만치료제 개발의 키포인트”라고 설명했다.◇‘H.O.P’ 프로젝트 가동…비만 치료 통해 대사성 질환 예방 목표한미약품이 얼마나 비만치료제 개발에 진심인지는 지난 9월 가동한 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’ 프로젝트에서도 드러난다. 한미약품은 창립 50주년을 맞아 신성장동략으로 비만 관리를 선정, 비만 예방·치료·관리 등 전주기를 관리하겠다고 천명했다.한미약품의 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’ 프로젝트 현황 (사진=이데일리 김새미 기자)한미약품은 근육량을 늘리는 약물이나 섭식장애를 치료하는 약물도 개발 중이며, 이에 대해선 내년 하반기에 데이터를 공개할 예정이다. 기존 의약품과 병용해 체중을 감소시킬 치료법도 탐색하고 있다. GLP-1 계열 먹는(경구용) 비만치료제도 개발 중이다. 현재까지 개발된 비만치료제는 모두 일주일에 1회 주사를 맞아야 하는 주사제형이다. 비만을 유발하는 생활습관을 교정하기 위해 디지털치료제도 개발 중이다.이처럼 한미약품이 비만치료제 개발에 전방위적으로 나서는 이유는 비만 치료가 다양한 대사성 질환 예방에 도움이 될 것으로 보고 있기 때문이다. 실제로 체중 감소만으로도 고지혈증 등 심혈관계 질환, 2형 당뇨 등의 예방 효과를 노릴 수 있다. 최 센터장은 “현재 당뇨병, 고지혈증 등에 엄청난 비용이 약제들이 쓰이고 있지만 비만약이 점점 대중화되고 가격이 낮아진다면 의약품 시장의 중심은 선행적으로 이런 질환들을 예방하는 비만 신약쪽으로 이동하지 않을까”라고 예상했다. 한편 최 센터장은 지난 8월 한미약품의 신임 R&D센터장으로 임명된 인물이다. 그는 1998년 한미약품 연구원으로 입사한 ‘25년 한미맨’으로 한미약품의 핵심 플랫폼기술 ‘랩스커버리’를 적용한 다양한 바이오신약 개발을 총괄해 왔다. 최근 한미약품은 임원진이 줄줄이 퇴임하면서 신약개발의 동력이 떨어지는 것 아니냐는 우려가 제기됐었다.최 센터장은 “최근 리더십이 바뀌면서 한미약품이 신약개발을 접냐는 식의 억측이 난무하고 있는데 현실은 정반대 상황”이라며 “오히려 신약 파이프라인을 훨씬 강화하고 연구개발비도 증액하며 관련 인력도 계속 보강하고 있는 상태”라고 해명했다.
- '리트풀로'부터 '린버크'까지 커지는 JAK 시장...韓후발사 진입'요원'
- [이데일리 김진호 기자] 자가면역질환 분야 야누스키나아제(JAK) 신약과 동종계열 약물의 적응증 확대로 관련 시장이 크게 늘어날 전망이다. 미국 화이자의 ‘리트풀로’가 JAK억제제 중 두 번째로 원형 탈모증 적응증으로 올해 미국과 유럽 연합(EU) 등 주요국에서 신약으로 시판허가됐다.미국 기준 10종의 JAK 억제제가 자가면역질환 분야에서 새로운 시장을 열고 있다는 분석이다. 반면 동종계열 물질을 보유한 HK이노엔(195940)은 임상 1상 초기 단계이며, 국내 개발사가 자체 개발을 통해 해당 시장 진입하기엔 요원한 상황이 이어지고 있다.미국 애브비의 ‘린버크’나 화이자‘리트풀로’와 같은 경구용 약물부터, 미국 인사이트 파마슈티컬스의 ‘옵젤루라’까지 10종의 JAK 억제제가 글로벌 시장을 누빌 전망이다.(제공=각 사, 게티이미지)15일 제약바이오 업계에 따르면 혈전 부작용 우려가 불거졌음에도 각국 규제당국이 JAK 억제제에 대한 ‘신약 승인’ 및 ‘기존 약물의 적응증 또는 보험 급여 범위’ 등을 허용하며, 관련 시장이 크게 확대될 전망이다. JAK 억제제는 면역은 물론 세포분열과 암 생성 등 여러 생체 기전에 공통으로 작용하는 신호전달 체계인 ‘JAK-STAT 경로’에서 최상위 단계에 있는 JAK을 억제하는 물질이다.우선 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 각각 지난 6월과 9월 화이자의 리트풀로(성분명 리틀레시티닙) 중증 원형탈모치료제로 시판허가했다. 리트풀로는 지난해 5~6월 사이 JAK 억제제 중 최초로 미국과 유럽에서 원형탈모증 적응증을 획득했던 일라이릴리의 ‘올루미언트’(성분명 바시리티닙)에 이어 해당 질환 분야 두 번째 JAK 억제제가 된 것이다. 영국 시장조사업체 글로벌데이터는 2028년경 미국 내 원형탈모증 시장의 80%를 JAK 억제제가 차지할 것으로 분석하는 중이다. 각국에서 JAK 억제제 계열 원형탈모증 시장을 두고 내년부터 올루미언트와 리트풀로가 치열한 경쟁을 펼칠 전망이 나오는 이유다. 한국화이자가 지난 6월 리트풀로에 대한 국내 허가 신청도 완료하면서, 출시국은 더 늘어날 것으로 분석되고 있다.이철럼 세계 최대 시장인 미국에서 2011년 스위스 노바티스의 ‘자카비’(룩소리티닙)가 승인된 이후 총 10종의 JAK 억제 계열의 신약이 등장한 상태다. 미국 ‘인사이트 파마슈티컬스’(인사이트)의 크림형 JAK 억제제 ‘옵젤루라’(성분명 룩소리티닙)를 제외하면 모두 경구용 약물이다. JAK 억제제는 류마티스관절염과 아토피 피부염, 원형탈모증, 골수섬유증, 판상 건선, 강직성 척추염 등 다양한 염증 질환 적응증을 획득하며 글로벌 시장에서 존재감을 높이는 중이다.이에 발맞춰 국내 식품의약품안전처(식약처)도 지난 4일 최근 화이자의 ‘젤잔즈’와 애브비의 ‘린버크’에 대해 급여범위를 확대했다. 두 약물이 가진 류머티스관절염 및 아토피 피부염에 이어 강직성척추염까지 급여를 적용케 한 것이다.염증질환 개발분야 한 업계 관계자는 “FDA와 EMA가 연이어 젤잔즈와 린버크 등을 지목하며 심혈관 및 암 질환, 혈전증 우려를 언급한 상황에서 한국을 비롯한 각국에서 해당 약물들의 활용 범위는 꾸준히 늘어나고 있다”고 설명했다. 실제로 FDA가 2021년 9월 해당 우려를 제기했고, EMA도 2022년 11월 JAK 억제제의 사용 제한을 권고한 바 있다.또다른 시장조사업체 글로벌인포메이션에 따르면 JAK 억제제 글로벌 시장 규모는 지난해 부터 매년 17.24%씩 성장해 2026년경 120억 5000만 달러에 이를 전망이다. 국내에서도 JAK 억제제 시장은 2022년 406억원 규모로 2018년(169억원) 대비 5년반에 2.4배 성장한 바 있다. 국내 시장에선 지난해 기준 올루미언트가 매출 154억원으로 1위를 차지하고 있으며, 젤잔즈와 린버크가 각각 134억원과 114원으로 뒤따르고 있다.알려준 JAK 억제기전 후보물질 중 HK이노엔의 ‘IN-A002’만이 지난해 아토피피부염 대상 임상 1상에 진입했다.(제공=HK이노엔)이같은 JAK 시장을 누빌 K-바이오 기업의 신약은 당분간 구경하긴 어려울 전망이다. HK이노엔이 지난해 11월 식약처로부터 JAK 억제제 신약 후보물질 ‘IN-A002’ 경피제형에 대해 아토피 피부염 대상 임상 1상을 승인 받았다. 이것이 현재까지 공개된 국내사의 JAK 관련 물질 중 가장 속도가 빠른 것으로 확인되고 있다. 업계에서는 경구용 JAK 억제제가 가진 부작용 위험까지 덜어낸 경피형 신약을 개발하면 매출 신장에 크게 기여할 것으로 내다보고 있다. 앞서 언급한 옵젤루라의 지난해 매출은 1억2873만 달러(한화 약 1670억원)로 전년(466만 달러) 대비 2657%성장했다. 이를 개발한 인사이트는 옵젤루라에 대해 미국에서 12세 이상 백반증 적응증을 추가했고, 아토피 피부염 적응증 확장을 위한 3상에서도 1차 지표를 충족한 바 있다. HK이노엔 역시 인사이트와 같은 노선을 걷겠다는 구상이다.면역학 분야 한 연구자는 “아토피약 ‘듀피젠트’나 자가면역질환 약 ‘휴미라’가 블록버스터지만 주사제라는 한계가 있다”며 “부작용 위험을 최소화하고 효능이 있다면 주사제보다는 경구약을, 이보다는 크림형(경피형) 제형의 약물이 시장을 압도할 수 있다”고 설명했다. 이어 “생체 면역 염증 기전의 최상위 기전으로 광범위한 적응증에 시도해 볼수 있는 JAK 관련 국산 신약이 나오길 기대한다”고 말했다.
- 바이러스 암 백신 美서 개발 급물살...韓선두 애스톤사이언스는?
- [이데일리 김진호 기자] 바이러스를 활용한 신개념 암 치료 백신이 미국에서 최초로 패스트트랙(신속심사)을 적용받았다. 미국 칸델 테라퓨틱스(칸델)의 ‘CAN-2409’가 그 주인공이다. 이미 고형암 대상 임상 2,3상을 두루 수행하고 있어, 심속심사를 통해 내년 허가 단계까지 노려볼 수 있다는 전망이다. 미국 머크(MSD)와 모더나 연합의 ‘메신저리보핵산’(mRNA)나 국내 선두 주자인 애스톤사이언스의 ‘플라스미드디옥시리보핵산’(pDNA) 등의 방식을 적용하지 않은 신개념 암 치료 백신이 더 빠르게 도입될 가능성에 관심이 쏠리고 있다.미국 테라퓨틱스는 바이러스 기반 암 치료 백신을, 국내 애스톤사이언스는 플라스미드디옥시리보핵산(pDNA) 기반 암치료 백신의 임상을 이어가고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)암에 대항할 대안 중 하나로 떠오른 항암백신은 크게 두 가지로 나뉜다. 하나는 미국 머크(MSD)의 자궁경부암 백신 ‘가다실’처럼 암의 발병 이전에 쓰는 예방용 항암백신이고, 다른 하나는 이미 암이 걸린 환자의 면역력을 높여주는 방식으로 암을 치료하는 치료용 항암 백신으로 나뉜다. 이중 후자를 암 치료 백신이라 부른다. 캐나다 발리안트 파마슈티컬스(발리안스)가 개발한 말기 전립선암 환자 대상 ‘프로벤지’가 미국에서 시판된 유일한 암 치료 백신이다. 2010년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득한 프로벤지는 당시로선 생소했던 세포치료제 방식인데다 가격 대비 효능도 떨어져 흥행하진 못했다. 이후 많은 개발사가 pDNA나 펩타이드, mRNA, 면역세포의 일종인 수지상세포 등을 활용한 암 치료 백신 개발을 시도하는 상황이었다.◇칸델, 바이러스 췌장암 백신...“2027년 허가가능성↑”그런데 지난 12일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 칸델의 CAN-2409(아그라티마진 메사데노벡)을 췌장암 적응증에 한정해 패스트트랙으로 지정했다. 바이러스를 활용한 암백신 후보물질 중 최초로 패스트트랙으로 지정받았다. 칸델은 CAN-2409는 전달체로 쓰인 아데노바이러스(AV)에 단순포진바이러스(HSV)에서 유래한 유전자를 삽입한 물질이다. 회사는 CARN2409와 함께 저분자성 경구약으로 항바이러스제(발라사이클로비르 등)를 투여하는 치료법으로 임상을 설계했다. 칸델에 따르면 CAN-2409 투여하면 단순포진바이러스의 유전자가 전달체를 통해 이동한 다음, 암세포를 선별적으로 감염시킨다. 이때 복용한 항바이러스제가 감염된 암세포를 골라 세포 사멸을 유도하는 기전이다. 회사 측은 이를 ‘바이러스 면역항암요법’이라고 명명하고 있다.실제로 칸델은 CAN2409를 활용해 췌장암 및 비소세포폐암 대상 임상 2상을 진행 중이다. 또 회사는 해당 물질 관련 전립선암 대상 3상 연구를 추가로 진행 하고 있다. 이중 이번에 패스트트랙으로 지정된 췌장암 적응증에 대한 CAN2409의 임상 2a상의 중간 결과를 지난달 미국 ‘면역항암학회’(SITC)에서 발표하며 주목받았다. 여기에 따르면‘CAN2409’을 투약 후 3년 경과 시점에서 표준 췌장암 치료법(16.7%) 대비 약 4.3배 높은 71.4%의 생존률을 보인 것으로 확인되고 있다.미국 칸델 테라퓨틱스가 발굴한 바이러스 기반 암 치료 백신 후보 물질 ‘CAN-2409’의 적응증별 임상 개발 현황이다.(제공=칸델 테라퓨틱스 홈페이지 캡쳐)미국 클리니컬 트라이얼에 따르면 CAN-2409의 췌장암 환자 대상 임상 2상은 총 54명을 대상으로 2026년 7월에 종료될 예정이다. 항암 신약 개발 업계 한 관계자는 “CAN-2409이 미충족수요가 높은 췌장암에 대해 패스트트랙을 인정받으면서 해당 적응증으로 빠르게 도입될 가능성이 높아졌다”며 “2상이 중간 결과 수준으로 마무리되면 허가신청이 가능하고, 패스트트랙의 허가 심사 기간인 약 6개월을 고려해도 2027년 시장 진출을 노려볼 수도 있을 것”이라고 전망했다. CAN-2409가 프로벤지에 이은 두 번째 암 치료 백신으로 가장 유력한 후보군에 올랐다는 설명이다.◇애스톤 “패스트트랙 밟지 않아...2028년 허가 목표”한편 기존 암 치료 백신 개발사 중에선 애스톤사이언스와 머크·모더나 연합이 각각 pDNA와 mRNA 분야 물질로 최일선을 달리고 있다. 애스톤사이언스는 2028년, 머크 모더나 측은 2030년경 자체 개발중인 암 치료 백신을 미국에서 허가받는 것을 목표로 하고 있다. 애스톤사이언스는 pDNA 방식의 후보물질 3종(AST-301, AST-302, AST-201)과 펩타이드 방식 1종(AST-021p) 등 4종의 임상 단계 후보물질을 확보하고 있다. 이중 AST-301은 유방암 대상 미국 내 임상 2상을 진행 중이다. 회사 관계자는 “다양한 후보물질을 보유하고 있다 임상 단계가 다 다르다. 현재 진행 중인 임상 결과에 따라 각 물질별로 허가 시도 전략이 달라질 수 있다”이라고 설명했다.또 코로나19를 통해 mRNA 백신이 세계적으로 각광받으면서 미국 모더나와 머크가 손을 잡고 해당 기술을 접목한 암 치료 백신 개발도 이뤄지고 있다. 실제로 양사는 지난 4월 mRNA 기반 암 치료 백신 후보물질 ‘mRNA-4157/V940’과 면역항암제 ‘키트루다’의 흑색종 환자 대상 병용요법에 대한 2b상에 성공한 바 있다.mRNA나 DNA 방식의 암 치료 백신이 2030년 전후로 상용화 가도에 오를 전망이다. mRNA 코로나19 백신의 경우 팬데믹 상황에서 긴급 또는 조건부 승인되며 개발 1년 만에 도입됐지만, 기타 다른 질환에 대해선 미국에서 3상까지 모두 거쳐야 하는 상황이다. 모더나 측은 지난해 mRNA-4157/V940을 2030년경 출시하는 것을 목표로 한다고 밝힌 바 있다. 애스톤사이언스는 이보다 빠른 2028년경 AST-301을 미국에서 허가받는 것을 준비하고 있다고 내세우는 중이다.한편 애스톤사이언스는 시리즈 A~C 투자를 통해 총 480억원의 투자금을 유치했으며, 지난달부터 코스닥 상장을 위한 기술성 평가를 밟기 위한 서류 작업이 한창인 것으로 확인됐다. 애스톤사이언스 관계자는 “기술성 평가 신청을 최근 완료하고 심사가 진행되고 있다. 그 결과를 기다리고 있으며 내년 상반기 상장하는 것이 목표다”고 전했다.
- 필리핀 국영기업 사장 "엔솔바이오와 협력 논의 E1K 큰 기대”
- [이데일리 유진희 기자] “골관절염 환자는 한국과 필리핀뿐만 아니라 세계적으로도 빠르게 증가하고 있지만, 아직 완전한 치료법이 없어 고통받고 있다. 엔솔바이오사이언스의 골관절염 치료제 후보물질 ‘E1K’에 큰 기대를 걸고 있다.”지난 8일 엔솔바이오사이언스 대전 본사에 방문한 존 J. 아레나스 필리핀 국영석유공사 RC 최고경영자(왼쪽)가 김해진 엔솔바이오사이언스 대표와 기념촬영을 하고 있다. (사진=엔솔바이오사이언스)◇방문 직접 타진해...“혁신적인 의료 해결책 찾는 데 주력”지난주 엔솔바이오사이언스 대전 본사를 방문한 존 J. 아레나스 필리핀 국영석유공사(PNOC) RC(Renewables Corporation) 최고경영자(CEO)는 11일 이데일리와 이메일 인터뷰를 통해 “엔솔바이오사이언스와 협력을 위해 여러 방안을 논의하고 있다”며 이같이 밝혔다. PNOC RC는 PNOC가 2008년 전액 출자해 설립한 회사다. 신사업 연구와 프로젝트 개발, 실행, 상업화를 전문적으로 맡고 있다. 아레나스 CEO는 PNOC CEO, 존 헤이 매니지먼트 CEO 등을 역임했다. 필리핀 외국인 등록부 커미셔너 사무소, 필리핀 유흥·도박 공사, 메트로 마닐라 경전철-교통부, 국가안보회 비서관 사무소, 경제 정보 및 조사국(EIIB) 등 다양한 공공기관의 컨설턴트로도 재직했다. 그는 필리핀 정·재계의 주요 인물로 알려졌다. 아레나스 CEO는 “필리핀 공공복지 향상을 위해 일생을 헌신했다”며 “현재 필리핀 국민의 요구에 맞춘 혁신적인 의료 해결책을 찾는 데 주력하고 있다”고 설명했다. 이번에 그가 한국을 직접 찾은 배경이다. 아레나스 CEO는 외신을 통해 엔솔바이오사이언스에 대한 정보를 접하고, 본사 방문을 타진했다. 아레나스 CEO가 큰 관심을 보인 엔솔바이오사이언스의 파이프라인은 E1K와 비만치료제 후보물질 ‘H1K’다. E1K는 생체 유래 아미노산 5개로 구성된 짧은 펩타이드이다. 골관절염으로 인한 통증을 경감하고, 연골을 재생하는 2중 작용기전을 가지고 있는 약물이다. 현재 엔솔바이오사이언스는 총 8개 국내 병원과 함께 만 40세 이상 70세 이하의 중등증 무릎 골관절염 환자 120명을 대상으로 E1K 임상 2상 시험 막바지 단계를 진행하고 있다. 내년 5월 임상 완료를 목표로 하고 있다. 시장조사업체 프레시던스 리서치에 따르면 세계 골관절염 치료제 시장은 2022년 82억 달러(약 11조원)에서 2032년 184억 달러(약 24조원)로 커진다. 아레나스 CEO는 “엔솔바이오사이언스는 디스크재생 치료제 ‘P2K’를 성공적으로 기술이전해 실력을 증명했다”며 “P2K가 라이선스가 부여돼 아쉬운 마음이 있지만, E1K도 독보적인 평판을 받는 만큼 관심이 크다”고 설명했다. (사진=엔솔바이오사이언스)◇H1K, 삭센다 비교해도 경쟁력 있어그가 E1K와 함께 주목한 H1K는 엔솔바이오사이언스가 지난 8월 특허출원을 완료한 천연물 유래 짧은 펩타이드 물질이다. 항비만 효능이 우수하면서도 경구 투여가 가능한 게 특징이다. 엔솔바이오사이언스가 비만 쥐를 대상으로 자체 시행한 동물 실험 결과에 따르면 H1K 투여군에서 최대 25.4%의 우수한 체중감량 효능이 확인됐다. 매일 2회씩 4주 동안 H1K를 경구 투여한 후 3주가 지난 7주차에 음성대조군의 체중 기준이다. 노보노디스크의 항비만 주사제 ‘삭센다’가 동물실험에서 보여준 체중감량 효과(50%)에 미치지 못하지만, 경구제라는 복용 편의성으로 경쟁력 있다는 평가다. 글로벌 투자업체 모건스탠리에 따르면 비만치료제 시장 규모는 2022년 24억 달러(약 3조원)에서 2030년 540억 달러(약 71조원)까지 커진다. 아레나스 CEO는 “필리핀뿐만 아니라 세계적으로 비만 환자가 지속적으로 증가하고 있어 투자적 측면뿐만 아니라 사회적 문제 해결 차원에서도 비만치료제 확보는 중요하다”며 “세계적으로 공급 문제에 시달리고 있는 비만치료제 해법에 H1K도 일조할 수 있을 것으로 본다”고 전했다. 실제 E1K와 H1K는 중동 주요 기업으로부터도 잇단 ‘러브콜’을 받고 있다. 지난 11월 H1K와 E1K의 수출계약을 이란 사미닉과 체결했다. 중동 진출을 위한 교두보 확보에 성공한 셈이다. 지난 9월에도 카타르의 로직스트림과 스킨케어 화장품, 동물용 골관절염치료제 ‘조인트벡스’ 수출을 위한 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 아레나스 CEO는 “현재 시점에서는 엔솔바이오사이언스와 협정 세부사항을 공개하는 것은 이르다”면서도 “필리핀 보건부와 관련 이해관계자들과 협의를 통해 가능한 빠르게 이번 프로젝트에 합류할 수 있도록 할 것”이라고 강조했다. 엔솔바이오사이언스 관계자는 “E1K와 H1K의 두 제품은 올해 말이나 늦어도 내년 초 추가 협의를 통해 필리핀 진출을 진행하기로 합의했다”며 “이를 위해 현지 보건부와 프로젝트도 추진하기로 했다”고 전했다. 한편 제약산업정보포탈에 따르면 필리핀 의약품 시장규모는 2012년 32억 달러에서 2020년 74억 달러로 커졌다. 과거에는 완제품 형태의 수입에만 의존했으나, 최근 대형 로컬기업과 다국적 제약회사의 국내 생산 비율이 높아지고 있다.
- 턴어라운드-기술이전 목전...일동제약, 강력 구조조정 통한다
- [이데일리 송영두 기자] 일동제약이 적자를 무릅쓰고 수년간 매출액 대비 20%에 육박하는 연구개발비를 투자한 성과를 목전에 두고 있다. 특히 과감한 구조조정이 성과를 거두면서 흑자전환 을 예고한다.13일 일동제약에 따르면 매년 연구개발비 규모가 폭발적으로 증가했다. 2019년 약 574억원이던 연구개발비는 2020년 786억원(37.96%↑)으로 늘었다. 2021년에는 1082억원(41.74%↑), 2022년 1251억원(15.15%↑)으로 급증했다. 4년간 연구개발비 규모가 약 125% 증가한 것이다. 올해도 3분기까지 누적 연구개발비가 약 849억원에 달한다.연구개발비가 급증하면서 매출액 대비 연구개발비 비율도 2019년 11.1%에서 2022년 19.7%로 높아졌다. 해당 기간 주요 파이프라인도 7개에서 9개로 늘어났다. 하지만 높은 연구개발비 때문에 2020년 56억원의 영업이익을 기록했던 일동제약은 이듬해부터 영업적자로 전환돼 2021년 543억원, 2022년 721억원의 적자행진을 이어갔다. 올해도 3분기까지 510억원의 영업적자를 기록 중이다.일동제약(249420)은 윤웅섭 부회장이 ‘매출 1조원 글로벌 신약개발기업’이라는 비전을 내세웠던 2016년부터 신약개발에 집중 투자하기 시작했다. 올해는 신약개발을 전문적으로 하는 자회사 유노비아까지 출범시켜 성과를 기대하고 있다. 현재 복수의 후보물질이 글로벌 기업들의 높은 관심을 받는 것으로 확인됐다.◇국내서 가장 앞선 당뇨 치료제, 빅파마가 주목한 이유유노비아로 이전된 신약 파이프라인 중 가장 주목받는 치료제는 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 ‘ID110521156’이다. 해당 물질은 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물이다. 체내에서 인슐린 분비를 유도하여 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며, 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.회사는 경구용 당뇨 및 비만치료제로 개발하고 있는데, 2021년 국내 물질 특허를 등록했고, 이후 2건의 국내 출원을 추가했다. 지난해와 올해 대만과 미국 특허가 등록됐고, 해외 30개국에서 36건의 특허출원을 완료했다. 2019년 세계 최초 경구제제인 세마글루타이드가 승인되면서 기존 펩타이드 주사제의 한계점(복약 편의성, 보관상 취급 주의 등)을 극복할 수 있는 가능성을 제시했다. 노보 노디스크의 위고비 등이 세마글루타이드 성분으로 개발된 치료제로 글로벌 블록버스터 약물로 올라섰다.삭센다와 위고비 등의 성공으로 국내는 물론 해외 여러 기업들이 GLP-1 기반 당뇨·비만 치료제 개발에 경쟁적으로 나서고 있다. 대부분 펩타이드와 같은 생물학적 제제를 기반으로 한다. 인체 내에서 불안정하다보니 주사제로 많이 개발이 되고 있다. 하지만 ‘ID110521156’은 화합물을 기반으로 하는 합성의약품이다. 일동제약 관계자는 “ID110521156는 펩타이드 제제에 비해 구조적으로 안정적인 특성이 있다. 경구용으로 개발되는 만큼 기존 치료제 대비 편의성 측면에서도 큰 장점이 있다”며 “또 합성의약품인 만큼 제조 효율과 생산성이 뛰어나 경제성과 수익성 측면에서도 경쟁 제품 및 후보물질에 비해 차별성을 갖는다”고 말했다.실제로 회사는 해당 물질에 대해 다수 글로벌 제약사와 기술이전 논의를 해왔고, 합의에 상당한 진척이 있는 것으로 알려졌다. 업계 안팎에서는 빠르면 올해 안에 기술이전이 성사될 것이라는 전망까지 나오고 있다. 이동건 SK증권 연구원은 “ID110521156은 국내 기업들 중 가장 앞선 개발 단계의 경구용 GLP-1 제제다, 국내외 제약사들의 GLP-1 제제에 대한 높은 관심 속에서 임상 단계 경구용 GLP-1 파이프라인 가치는 높다”며 “이르면 연내 일부 지역에 대한 기술이전 성과 확인도 기대된다”고 말했다. ◇3년만에 흑자 전환 유력, 내년 사상 최대 영업익 기대일동제약은 유노비아 출범으로 신약 연구개발비용 절감이 가능해질 전망이다. 1000억원을 넘어섰던 연구개발비가 줄어들면서 실적 턴어라운드가 확실시된다. 영업적자가 이어지던 2021년과 2022년에도 핵심 매출군인 전문의약품(ETC) 분야와 컨슈머 헬스케어(CHC) 부문은 순항했던 만큼 당장 올해 4분기부터 영업이익으로 전환될 것으로 예측된다. 증권 업계에 따르면 일동제약은 올해 4분기 매출 1502억원, 영업이익 46억원을 기록할 것으로 보인다. 특히 일동제약의 내년 R&D 비용은 100억원 수준까지 줄어들 것으로 예상된다. 여기에 구조조정 등 전사적인 비용 효율화까지 한 만큼 내년에는 600억원에 육박하는 영업이익이 예상된다. 이 연구원은 “일동제약 별도 실적은 유노비아 분할을 기점으로 턴어라운드에 성공할 전망이다. 유노비아 분할을 통한 연구개발비 감소 효과와 전사적인 비용 효율화까지 이뤄짐에 따라 수익성 개선은 가파르게 이뤄질 것”이라며 “마케팅 활동 재개가 예상되면, 주력 사업이던 CHC 및 ETC 부문 매출 성장 효과로 이어질 것이다. 내년 별도 매출액과 영업이익은 각각 6431억원, 584억원으로 추정된다”고 분석했다.
- [단독]에스티팜, STP1002 병용투여 임상 2상 확정...'2.5조 규모 대장암 내성시장 정조준'
- [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 항암제 바로스파립(STP1002)을 MEK억제제 병용투여제 로 개발하는 쪽으로 가닥을 잡았다.김경진 에스티팜 대표가 지난해 10월 서울 강남구 봉은사로에 위취한 본사에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)4일 에스티팜에 따르면, 에스티팜은 STP1002에 대해 MEK억제제와 병용투여로 임상 2상을 진행하는 것으로 내부 확정지었다. STP1002의 임상 2상의 적응증은 대장암이 유력하다. STP1002는 대장암, 비소세포폐암, 유방암, 간암 등 진행성고형암을 대상으로 개발돼 있다. 이 치료제는 2019년 말 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. STP1002는 이듬해부터 임상 1상을 시작해 올 3월 환자 투약을 완료했다.◇ 세계 최초 ‘안전한’ 텐키라제 억제제 개발STP1002는 암세포를 생성하는 텐키라제 (Tankyrase) 효소를 저해하는 세계 최초 경구용 대장암 치료제로 개발 중이다.다국적 제약사들이 텐키라제 억제제를 개발하면 암세포 성장을 막을 수 있을 것이란 판단 아래 치료제 개발을 시도했으나 모두 실패했다. 텐키라제를 억제하면 자동으로 파프(PARP)1·2 유전자 동시에 억제되면서 장독성이 크게 나타났기 때문이다. 무수한 제약사들과 연구자들이 텐키라제와 파프를 동시 억제할 때 발생하던 심각한 독성 발생 문제를 해결하기 위해 발 벗고 나섰지만 모두 실패했다. 이런 상황에서 에스티팜은 텐키라제만 억제하는 안전성 높은 대장암 치료제 개발에 성공했다. 여기에 1일 1회 복용하는 알약으로 개발해 복용 편의성까지 높였다.에스티팜 관계자는 “STP1002의 임상 1상에서 안전한 치료제라는 게 확인됐다”면서 “안전한 경구용 대장암 치료제 개발이란 소기의 목표를 달성했다”고 강조했다. 이어 “자세한 임상 1상 결과 발표는 국제 학술지 논문 발표 이후에 이뤄질 것”이라고 덧붙였다.◇ MEK 억제제 병용투여 FDA 2상 계획에스티팜 관계자는 “STP1002는 텐키라제만 타깃해, 독성 문제가 전혀 나타나지 않았다”면서 “다만, 효능 측면에서 기대했던 것 만큼 효능이 나오지 않았다”고 밝혔다.그는 “이런 상황에서 MEK억제제와 STP1002 병용투여 동물실험에서 안전성과 효능에서 기대를 넘는 결과가 나왔다”면서 “현재는병용투여를 골자로 한 FDA 임상 2상이 유력하다”고 관측했다.MEK 억제제는 암을 유발하는 신호를 억제하는 치료제로, FDA 승인받은 치료제 4종 가운데 3종이 흑색종 치료제로 쓰이고 있다. MEK 억제제 치료제를 시판 중인 제약사는 노바티스, 화이자, 아스트라제네카, 로슈 등이다. MEK 억제제는 아직 대장암을 적응증으로 품목허가를 받지 못했다. 에스티팜 관계자는 “대장암 변이(KRAS) 발생으로 내성이 생긴 대장암 세포주에 STP1002와 MEK 억제제를 동시 투여하자, 암세포 성장이 멈췄다”고 말했다.MEK억제제는 MEK라는 효소를 억제하는 약물이다. MEK가 과도하게 활성화되면 암 세포의 증식과 생존을 촉진한다. MEK억제제는 MEK의 활성을 억제해 암 세포의 성장을 멈추게 한다. 텐케라제와 MEK를 동시에 억제하자 암세포 성장 중단에 더해 내성도 발생하지 않았다.그는 “이 병용투여 치료요법은 내성과 돌연변이 발생으로 기존 치료제 효능이 무력화된 대장암을 치료할 수 있다”면서 “특히, 대장암 표준치료제 ‘얼비툭스’(머크)에 치료효과를 보이지 않는 환자를 치료할 수 있다”고 강조했다. 이어 “보수적으로 STP1002 가치를 19억달러(2조5000억원)달러로 추산하는 이유”라며 “병용투여 임상에서 데이터가 나오면 높은 액수의 기술수출이 이뤄질 가능성이 높다”고 내다봤다. 대장 암치료제 시장 규모는 국내 6600억원, 글로벌 9조2000억원에 달한다.
