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- 노바백스 코로나 개량 백신, 식약처 긴급사용승인…연내 국내 공급
- [이데일리 김진수 기자] 미국과 유럽에서 승인된 합성항원 방식의 코로나19 개량 백신이 국내에 공급된다. 2023~2024년 동절기 시즌 코로나19 백신 접종이 본격적으로 시작된 가운데 오랜 기간 검증된 플랫폼인 합성항원 방식의 백신이 추가됨으로써 국민들의 접종 선택권이 확대될 전망이다.SK바이오사이언스 백신공장 안동 L하우스. (사진=SK바이오사이언스)SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응 단가 개량 백신(제품명 노바백스 코로나19 백신 23-24 조성)이 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았다고 29일 밝혔다.이에 따라 SK바이오사이언스는 노바백스 개량 백신을 연내 국내에 신속히 공급할 계획이다. 합성항원 플랫폼의 XBB 계열 노바백스 변이 대응 개량 백신이 공급되는 건 미국과 유럽에 이은 세계 세 번째이자 아시아 최초다.노바백스의 코로나19 백신은 독감, B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 장기간 활용돼 안전성을 입증한 합성항원 방식으로 개발된 것이 특징이다. 2~8도의 냉장조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 통한 유통이 가능하고 접종 단계에서 해동 등의 과정이 불필요해 사용이 보다 편리하다.앞서 노바백스는 비임상 시험을 통해 개량 백신의 XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3에 대한 면역 반응을 확인했다. 또 새롭게 출현한 또다른 하위 변종인 BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대한 중화항체 반응과 EG.5.1, XBB1.16.6 변이의 면역에 관여하는 CD4+ T세포 반응도 확인한 바 있다.이러한 데이터를 기반으로 노바백스는 해당 백신의 12세 이상 사용에 대해 지난 10월 미국 FDA로부터 긴급사용승인을, 유럽 EMA로부터 정식 허가를 획득했으며 이번 달에 WHO긴급사용목록(Emergency Use Listing)에 등재됐다. 현재 미국과 유럽에서 코로나19 백신 접종에 활용되는 세 가지 백신 중 하나이며, 유일한 비(非) mRNA 백신이다SK바이오사이언스는 지난 8월 체결된 라이선스 기간 연장 계약을 통해 노바백스의 코로나19 개량 백신에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내 독점으로, 태국 및 베트남에서는 비독점으로 확보한 바 있다.이번 노바백스 백신의 도입으로 국민들의 선택권이 넓어짐에 따라 동절기 코로나19 백신 접종 또한 활발해질 것으로 기대되고 있다. 질병관리청은 현재 공급되는 개량 백신이 최근 유행하는 변이를 예방하고, 감염되더라도 중증으로 발전하거나 사망할 위험성을 낮추기 때문에 적기에 접종할 것을 권고하고 있다.질병청은 11월부터 12~64세 국민과 고위험군 소아(5~11세) 및 영유아(6개월~4세) 등 전 연령층에 대한 동절기 XBB.1.5 단가 백신 접종을 시작, 연령층에 따라 허가된 백신 중 하나를 맞을 수 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “동절기를 앞두고 독감과 코로나19 바이러스가 동시에 유행하는 등 보건 위기가 다시 화두가 된 시점에 국가 방역에 기여할 백신을 공급할 수 있어 기쁘다”며 “대한민국을 선도하는 백신기업으로서 앞으로도 안전하고 효과적인 백신을 빠르게 개발 및 확보해 국민들의 일상을 지킬 것”이라고 말했다.한편, SK바이오사이언스는 지난 8월 노바백스의 지분을 인수하며 3대 주주로 자리매김하고 엔데믹 대응을 위한 새로운 협력 관계를 이어가고 있다. SK바이오사이언스는 양사 간 다양한 협력 방안을 모색하고 자체 개발 백신들을 고도화하는 등 R&D부터 생산, 판매까지 전 영역에서 시너지를 도모하고 있다.
- [마켓인]"난이도 높지만 전망은 확실"…항공산업에 눈 돌리는 PE
- [이데일리 김연지 기자] “난이도는 있다. 하지만 가치를 끌어올리기에는 지금이 최적의 시기다.”최근 만난 사모펀드(PEF) 운용사 관계자들은 국내 항공산업에 대한 인수·합병(M&A) 열기가 뜨거워질 것으로 전망하며 이같이 입을 모았다. 이들은 국내 소형 항공사들이 코로나 팬데믹에 이어 고금리와 고환율, 유가 상승까지 이어지자 경영난에 빠지며 시장에 매물로 등장하고 있다는 점을 짚으며 “항공산업의 회복세가 전망되는 만큼, 관련 매물을 두고 국내 PE들이 치열한 인수 경쟁을 벌일 것”이라고도 덧붙였다. (사진=픽사베이)항공산업에 대한 국내 PE들의 관심이 생각보다 뜨겁다. 기업 회생 전문 PE에 이어 성장형 투자 전략을 펼쳐온 PE들도 관련 매물 검토에 한창이다.항공산업은 코로나 팬데믹으로 인한 직견탄을 맞은 대표 산업 중 하나다. 세계 각국이 빗장을 걸어잠그면서 하늘길이 닫혔고, 이는 자연스럽게 항공여객수요 감소로 이어졌다. 실제 해외경제연구소 등에 따르면 2020년 전 세계 항공사 매출은 팬데믹 영향으로 2019년 8380억달러(약 1084조원)에서 55.5% 감소한 3730억달러(약 482조원)를 기록했다. 그로부터 약 1년 후 백신 접종으로 이동제한 조치가 완화되면서 항공여객 운송시장은 천천히 회복해갔지만, 해당 시기를 버티지 못하고 고꾸라진 소형 항공사들은 결국 운항을 중단했다.이들 중 일부는 세계 항공업계가 회복세를 보이는 최근 기업회생 절차를 밟으며 새 주인 찾기에 나섰다. 내년 말 안으로 세계 항공업계가 ‘완전 정상화’를 이룰 것이란 전망이 쏟아지면서 ‘지금이 매각 적기’라는 인식이 이들 사이에서 확산한 것으로 풀이된다. 국제항공운송협회(IATA)에 따르면 세계 항공여객수요는 2024년쯤 2019년도 수준으로 회복할 것으로 전망되고 있고, 항공화물수요는 백신과 반도체 등 고부가 물품의 중요도가 올라가면서 수출 수요도 덩달아 높아질 것으로 전망되고 있다. 결국 팬데믹을 버텨낸 항공사는 곧 기지개를, 이미 고꾸라진 항공사는 매각 카드를 꺼낼 수밖에 없는 환경이 된 셈이다.실제 지난 6월 회생절차를 개시한 플라이강원은 2차 공개경쟁입찰에 나섰고, 현재까지 3곳의 원매자가 인수의향서를 낸 것으로 전해진다. 이 밖에 울산공항을 거점으로 국내서 5개 노선을 운항하는 소형 항공사 하이에어는 지난달 매각 절차에 들어갔다. 이 밖에 화물 운송을 주력삼았던 한 지역 항공사도 매물로 나온 것으로 전해진다.매물이 쏟아지는 이런 상황에 기업 회생 전문 PE들은 매물 검토에 한창이다. 현재 소형 항공사 매물을 검토 중인 PE업계 한 관계자는 “애드온 전략(Add on·기존 투자 포트폴리오의 기업가치를 끌어올리기 위해 유사 분야 혹은 시너지가 날 만한 산업의 기업을 인수하는 것)을 펼치기에 적합한 소형 항공사들이 몇몇 보인다”며 “대부분이 경영악화로 자본잠식 상태에 빠질 정도로 바닥을 쳤지만, 이 중 일부는 화물 운송 경험 및 노하우를 갖고 있어 이 부분을 확대할 경우 애드온 메리트가 있을 것이라고 본다”고 말했다.일찍이 관련 펀드 조성 준비에 나선 PE도 등장하고 있다. 업계 또 다른 관계자는 “최근 항공산업 리서치를 마치고, 내년 상반기를 목표로 항공산업과 관련한 프로젝트 펀드 조성 준비에 들어갔다”며 “항공산업의 특성상 전략적투자사(SI)와 함께 투자하는 구조도 고려 중”이라고 말했다. 업계에선 항공산업의 시장 전망이 뚜렷한 만큼, 검토에 나서는 PE 머릿수가 늘어날 것으로 보고 있다. 펀드 조성에 나선 PE 관계자는 “고꾸라진 항공사 하나를 일으켜 세우는데 들어가는 비용은 최소 1000억원 수준으로 크고, 트렌드에 부합한 전략을 적용시켜야 하기 때문에 항공산업의 M&A 난이도는 아주 높은 편이라 할 수 있다”면서도 “뚜렷한 시장 전망도 그렇지만, 다듬었을 때 시너지를 낼 수 있는 매물도 있어 PE들이 한 번쯤은 (항공산업 매물) 검토에 나서는 것”이라고 말했다.
- 피씨엘, 美 GEM이 추가 투자 나선 배경은?
- [이데일리 김새미 기자] 글로벌 사모 대체투자그룹 GEM이 피씨엘 구주 400만주 취득에 이어 300억원 규모의 추가 투자에 나서면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 시장에서는 독특한 투자 방식에 대한 의혹이 제기되고 있지만 피씨엘은 투자 혹한기에 어렵게 유치한 기회라는 점을 강조했다. GEM의 투자금이 유입되면 코로나 엔데믹 이후 매출이 급감했던 피씨엘이 신사업에 투자하고 해외시장에 진출하는 등 활로를 찾을지에도 귀추가 주목된다.24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 피씨엘은 23일 저녁 300억원 규모의 제3자배정 유상증자를 하겠다고 공시했다. 제3자배정 대상자는 글로벌 사모 대체투자그룹 GEM 글로벌 일드(GEM Global Yield LLC SCS, 이하 GEM)이다.피씨엘이 23일 공시한 내용에 따르면 300억원 규모의 제3자배정 유상증자는 이전에 계약한 GEM의 피씨엘 주식 400만주 취득 계약과는 별개의 건이다. (자료=금융감독원 전자공시시스템)회사에 따르면 GEM은 34억달러(한화 약 4조5000억원) 규모의 미국 뉴욕 소재 대체투자 전문운용사로, 전 세계 신흥 시장에 초점을 둔 다양한 투자기구를 관리하고 있다. GEM은 70여개 국가에서 570건 이상의 거래를 체결했다.이번 유증은 지난 16일 알려진 GEM의 피씨엘 주식 400만주에 대한 지분 취득 계약과는 별도로 진행되는 건이다. 내년 2월까지 300억원의 투자금을 총 4회 조달받을 예정이다. 각 차수별 발행주식총수, 주금납입일 등은 이사회를 열어 결정한다.◇“이번 유증은 400만주 구주 취득과 별개의 건”앞서 피씨엘은 15일(현지시각) 미국 뉴욕 맨해튼에 위치한 GEM 사무실에서 크리스토퍼 브라운(Christopher Brown) GEM 이사회 의장과 해당 지분 취득 계약을 체결했다. 해당 계약의 독특한 점은 증자가 아니라 구 주식을 취득하는 방식이며, 매각대상자와 매각 금액 등은 미정이라는 점이다. 구주 매매는 일반적으로 매각대상자가 정해지지 않으면 거래가 성사되기 어렵다. 또한 구주 매각은 신주 발행 등 증자 방식의 지분 매각과 달리 피씨엘에 자금이 들어오는 구조가 아니다.김소연 피씨엘 대표(좌)와 크리스토퍼 브라운 GEM 이사회 의장(우)이 지난 15일(현지시각) 미국 뉴욕 맨해튼에 위치한 GEM 사무실에서 피씨엘 주식 400만주 지분 취득 계약을 체결했다. (사진=피씨엘)반면 이번 유증은 신주 발행을 통해 진행되기 때문에 피씨엘에 300억원의 자금이 유입된다. 피씨엘은 이번 유증을 통해 GEM이 피씨엘의 총 주식의 약 20%를 보유하면서 2대 주주로 등극할 것이라고 예상했다. 김소연 피씨엘 대표의 올해 상반기 말 기준 피씨엘 주식수는 1529만3148주로 지분율은 29.68%다.증자로 인해 김 대표의 지분율이 희석되고 앞서 체결한 GEM의 구주 매입도 진행된다면 GEM이 피씨엘의 최대주주에 오를 가능성도 배제하긴 어렵다. 구주 매입을 2대 주주인 올릭스(226950)(413만2665주, 지분율 8.02%)와 이동기 올릭스 대표(98만6001주, 1.91%)가 나설 것이라는 관측도 제기됐다. 피씨엘 측은 “구주 매각 대상에 대해서는 아직 정해진 게 없다”는 입장을 고수하고 있다.GEM이 최대주주로 올라설 가능성에 대해 김 대표는 “저희가 계산을 다 해봤지만 그건 그렇지 않다”며 “GEM은 최대주주 지위나 경영권에는 관심이 없다”고 일축했다. 이어 김 대표는 이번 추가 투자의 배경에 대해 “GEM은 한 회사에 투자하는 금액의 최소한(minimum)의 규모가 정해져 있는 것 같다”며 “그래서 GEM이 밸런스를 맞추기 위해 이번 추가 투자를 결정한 걸로 알고 있다”고 설명했다.◇엔데믹 이후 매출 급감한 피씨엘, 조달 자금으로 활로 찾나?GEM의 이번 유증 참여로 투자하는 300억원은 400만주 지분 취득에 비해 투자금액이 늘어난 규모다. 400만주 지분 취득 시 예상 투자금액은 24일 종가(3850원) 기준으로 154억원 정도다. GEM 지분 투자 결정 전날(15일) 종가 2500원을 기준으로 계산하면 100억원 규모였다.GEM이 이번 추가 투자에 나선 것은 피씨엘의 원천 기술인 다중혈액진단 기술력과 글로벌 혈액시장에서의 성공 가능성을 높게 평가해 준 것이라는 게 회사 측의 판단이다. 피씨엘은 앞서 주주배정 후 실권주 공모 방식의 유증을 통해 3분기에 231억원의 자금을 조달했다. 이번에 300억원이 추가적으로 조달되면 신사업 진출에 활용할 계획이다.피씨엘은 코로나19 팬데믹으로 코로나19 진단키트 수요가 증가하면서 수혜를 입은 업체다. 2019년 3581만원이었던 피씨엘의 매출액은 2020년 537억원으로 1499배나 뛰었다. 이후 2021년 462억원, 2022년 372억원으로 차츰 감소하다 올 들어 매출이 급감하고 있다. 올해 3분기 말 피씨엘의 누적 매출액은 전년 동기 대비 95.1% 감소한 17억원에 불과하다.이 때문에 피씨엘은 신사업을 통한 매출 확대를 노리고 있다. 국내에서는 각급 병의원·한의원을 대상으로 중국 진단기기 전문기업 ‘LOCMEDT’으로부터 도입한 혈액진단기기·시약을 납품하기 위해 인허가 절차를 진행 중이다. 지난해 3월 고시된 수탁검사 시행령(검체검사 위탁에 관한 기준)의 개정에 따라 향후 의료기관 내 검체검사 진단기기 도입 수요가 높아질 것이란 판단에서다. LOCMEDT의 동물용 생화학장비(Noahcali-100)도 도입해 국내에서 판매할 계획이다.해외 혈액진단시장 진출 계획도 병행한다. 이를 위해 피씨엘은 모로코와 보건국책사업 관련 업무협약(MOU)을 체결하고 케냐 보건부로부터 혈액진단기기(HiSU)의 등록허가를 취득했다. 피씨엘은 GEM의 도움으로 북미 혈액진단 시장과 인공지능(AI)을 이용한 질병예측 시장 진출도 가능할 것으로 기대하고 있다.◇피씨엘 외 GEM의 국내 기업 지분 투자 사례는한편 GEM의 국내 기업 지분 투자는 이번이 처음은 아닌 것으로 보인다. 일례로 국내 청력건강관리제품 제조기업인 사운드백신은 지난 6월 GEM과 1800억원 규모의 주식 청약 계약을 체결했다고 알린 바 있다. 해당 계약을 통해 피씨엘의 계약이 어떤 식으로 진행될지 가늠해볼 수 있을 것으로 예상된다.계약 내용은 지난 6월 8일 이후 36개월간 사운드백신은 주식 청약 기능을 통해 GEM에 보통주를 발행해 자금을 인출할 수 있다는 것이다. 인출 시기와 최대 금액은 사운드백신이 제어하며, 최소 인출 의무는 없다. 현재까지 실제로 해당 계약을 통해 자금 인출을 했는지 여부는 확인되지 않고 있다.최소 인출 의무가 없기 때문에 GEM으로부터 1800억원까지 자금을 전부 받을 수 있을지도 미지수다. K-OTC 시장에서 거래되고 있는 사운드백신의 시가총액은 508억원 규모다. 시총의 3배 이상의 자금을 투자받는 셈이다. 1800억원의 자금을 투자받기 위한 과정에서 최대주주가 바뀔 가능성을 배제하기 어렵다.GEM의 투자 유치에 앞서 사운드백신은 지난 3월 367억원 규모의 유상증자를 결정했다가 해당 투자 유치 계약을 체결하면서 유증을 철회했다. 유증 목적은 기술 도입, 재무구조 개선, 해외사업 진출 등이었다. 지난해 말 기준으로 사운드백신은 자본금이 50억원, 자본총계가 43억원으로 부분자본잠식 상태였다.
- 영업이익률 때문에...HK이노엔, MSD 보내고 케이캡 직판까지?
- [이데일리 송영두 기자] HK이노엔이 수익성 강화를 목표로 큰 폭의 변화를 꾀하고 있다. 약 2000억원의 매출을 안겨주던 MSD 백신 7종 판매를 종료하는 대신, 새 제품 도입에 나섰다. 또 케이캡 직접판매도 고민하는 것으로 알려졌다.27일 제약바이오 업계에 따르면 HK이노엔(195940)은 2021년 1월부터 진행했던 MSD 백신 7개 제품 유통판매를 올해 종료한다. 해당 품목은 △가다실·가다실9(HPV 백신) △조스타박스(대상포진 백신) △로타텍(로타바이러스 백신) △프로디악스-23(폐렴구균 백신) △엠엠알(홍역·유행성 이하선염·풍진 혼합 바이러스 백신) △박타(A형 간염 바이러스 백신)으로 내년부터는 광동제약과 보령바이오파마가 유통 판매에 나선다.HK이노엔은 MSD로부터 백신 7품목을 도입하면서 매출 파이를 크게 키웠다. MSD와 도입 계약을 체결했던 2020년 당시 GC녹십자가 판매하던 가다실·가다실9 매출은 611억원, 조스타박스 559억원으로 총 1170억원에 달한다. SK바이오사이언스가 판매했던 로타텍, 박타, 엠엠알, 프로디악스 연 매출액은 각각 118억원, 73억원, 41억원, 5억원으로 모두 237억원 규모로, 7개 제품 매출은 약 1400억원 규모였다.HK이노엔이 유통 판매를 맡은 후 이들 제품 매출은 2022년 약 2000억원대로 성장했다. 이 기간에 HK이노엔 매출도 2020년 5984억원에서 2022년 8465억원으로 약 41.5% 증가했다. 반면 영업이익은 같은기간 870억원에서 525억원으로 약 40% 감소했다. 이런 이유가 MSD 백신 판매 수익성이 좋지 못했기 때문이다.HK이노엔 관계자는 “백신 유통 판매의 경우 비용 소모가 많이 된다. 일반 치료제와는 달리 콜드체인 같은 물류비용과 카드 수수료 등 추가 비용이 든다”며 “이런 부분을 몰랐던 것은 아니지만, 도입 당시 매출 성장이 필요했고, 상장 준비까지 하고 있었던 만큼 사업다각화도 필요해 도입을 전격 결정했었다”고 말했다. 이어 “백신 판매로 매출 증가, 영업 커버리지지 확대 등 여러 도움을 받았지만, 내실을 키우기 위해 MSD와 계약을 종료했다”고 덧붙였다.(자료=네이버페이증권)◇영업이익률 2년새 반토막...파트너 빅파마 바꾼다HK이노엔은 2020년 영업이익률 14.54%로 국내 제약바이오 기업 평균 영업이익률 10%를 넘어서는 준수한 실적을 보여줬다. 하지만 영업이익률은 2021년 6.45%, 2022년 6.21%로 약 57% 이상 감소했다. 올해는 7%대까지 오를 것으로 보이지만 근본적인 대책이 필요하다는 지적이다. HK이노엔은 코프로모션 파트너를 MSD에서 아스트라제네카, 로슈로 변경했다. 백신보다 수익성이 높은 당뇨치료제와 인플루엔자 치료제를 팔겠다는 계획이다.HK이노엔이 도입하는 아스트라제네카의 당뇨치료제 ‘시다프비아’(다파글리플로진+시타글립틴)는 제2형 당뇨병 치료제로서, 국내 시장 규모는 연평균 8% 성장해 2022년 약 1조5000억원으로 추정된다. 또 로슈 인플루엔자 치료제는 ‘조플루자’(성분명 발록사비르마르복실)로 올해 시장 규모는 100억원을 상회하는 것으로 알려졌다. 다만 HK이노엔 측은 새롭게 도입한 두 제품의 경우 예상 매출을 가늠하기 어렵다는 반응이다. 회사 관계자는 “시다프비아는 아스트라제네카가 HK이노엔을 통해 시장에 처음으로 내놓는 제품이고, 조플루자도 시장 출시후 반응을 살펴봐야 할 필요가 있다. 각각 아스트라제네카와 로슈가 사업 전략을 주도하고 있어 구체적인 매출 또는 시장점유율 목표를 밝히기 어렵다”고 말했다.이와 함께 HK이노엔 측은 국내외 제약사들과 또 다른 제품 도입 계약 체결도 앞둔 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 “두 제품 외에도 국내외 제약사들과 코프로모션 관련 계약을 마무리 중인 제품들도 있는 만큼 MSD 제품 판매 종료로 빠진 매출을 메꾸는데 상당한 역할을 할 것”이라고 강조했다.◇케이캡, 직판도 고려 중제품 도입과 함께 매출 2000억원을 메꿀 후보로는 케이캡이 꼽힌다. 케이캡을 올해까지 종근당이 유통 판매를 하고 있는데, HK이노엔은 올해를 끝으로 종근당과 계약을 종료한다. 당초 올해 3분기 정도에 신규 계약 소식이 들릴 것으로 예상됐으나, 아직 내부적으로 논의를 이어가고 있는 것으로 알려졌다.종근당과 코프로모션 계약의 경우 수수료료 규모가 알려진 바는 없지만, 꽤 높은 것으로 추정된다. 케이캡 수익률이 한자릿수 후반대로 추정된다는 분석도 있다. 이번 신규 계약 체결로 케이캡 수익률이 20% 후반대에 달할 것으로 전망된다. 김민정 DS투자증권 연구원은 “종근당과의 케이캡 코프로모션 계약은 케이캡 수익성에 직접적인 악영향을 미쳤다. 성장은 가팔랐지만, 종근당에 지급해야 할 수수료 비율이 기하급수적으로 상승했다”며 “현재 HK이노엔 케이캡 마진은 약 한자릿수 후반으로 추정된다. 새로운 파트너사와 신규계약을 진행하면 2024년 HK이노엔의 케이캡 마진은 20% 후반 이상으로 큰 폭으로 개선될 예정”이라고 분석했다.특히 케이캡 신규 계약이 늦어지는 것은 HK이노엔 내부적으로 케이캡 직접판매도 고려하고 있기 때문으로 추정된다. 김 연구원도 “HK이노엔이 직접 영업할 가능성도 배제할 수 없다”고 언급했다. 업계 관계자는 “케이캡 계약의 경우 종근당이랑 계속할지 다른 기업이랑 할지 아직 정해지지 않은 것으로 안다”면서 “케이캡 직판 관련해서도 HK이노엔 내부에서도 논의되고 있는데, 의견이 엇갈리고 있다”고 말했다.HK이노엔은 종근당을 통해 소화기 계통 의약품에 대한 영업 커버리지를 확대한 것과 파트너사에 주는 수수료를 고려하면 직판이 낫다는 의견이 나오고 있는 것으로 알려졌다. 다만 자체 영업력으로 경쟁 제품으로부터 시장 점유율을 지킬수 있을지는 불확실성이 있다는 분석이다. 실제로 케이캡 경쟁자인 펙스클루(대웅제약)와 내년 출시가 예상되는 자스타프라잔(제일약품)의 경우 해당 제약사들이 소화기 약품 영업력에 강점을 보인다.HK이노엔 관계자는 “케이캡 신규 계약을 통해 수수료율 변경이나 단독 판매 등 여러 방면으로 검토 중”이라며 “직판이 가장 좋지만, 관련 시장을 적극적으로 방어하는데 초점이 맞춰질 것”이라고 말했다.
- [임상 업데이트] 제테마, 보툴리눔 톡신 美 임상 2상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 20일~24일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.제테마 본사. (사진=제테마)◇제테마, 보툴리눔 톡신 美 FDA 임상 2상 IND 신청제테마는 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 개선을 위한 보툴리눔 톡신 A형 주사제 ‘JTM201’ 임상 2상 시험계획 신청(IND)을 제출했다고 22일 발표했다.제테마는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 A형 주사제인 JTM201을 대상으로 작년 US FDA와 사전 IND 미팅을 이미 완료했으며, 같은해 12월 100% 자회사인 미국법인 제테마USA를 설립하면서 미국 진출을 위한 준비를 마쳤다.제테마의 이번 미국 임상 시험은 중등도 또는 중증 미간 주름 치료를 위한 JTM201의 안전성 및 유효성을 검증하기 위함이다. 미국 내 15개 임상 기관에서 실시될 예정이며 480명의 피험자를 대상으로 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 디자인의 2상 연구다. 빠르면 내년 말 결과를 확인할 수 있을 것으로 보인다.이번 임상 2상 시험계획 제출은 제테마의 본격적인 미국 진출의 신호탄이다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모가 약 9조원으로 그중 약 70%를 차지하고 있는 전세계 1위 시장인 미국에서의 향후 성과가 기대된다.제테마 관계자는 “이번 제출된 JTM201의 임상시험계획은 통상 30일 이내 이뤄지는 FDA의 승인에 따라 이르면 연내 임상시험 개시가 가능할 것으로 보인다”고 말했다.◇아이진, mRNA 다가백신 ‘EG-COVII’ 임상계획 변경 승인아이진은 호주 인체연구윤리위원회에 제출한 코로나19 예방 mRNA 다가백신 ‘EG-COVII’(이지-코브투) 부스터 1/2a상 시험계획 변경신청서가 승인 됐다고 23일 공시했다.이번 임상 시험계획 변경 승인을 통해 아이진은 EG-COVII 1상 및 2a상의 각 임상단계별 기존 관찰 기간을 6개월에서 1개월로 변경했다. 또 임상 1/2a상의 전체 임상 수행 기간을 약 10개월 단축함으로써 보다 빠르게 후속 연구단계 진입을 기대할 수 있게 됐다.EG-COVII는 코로나19 ‘Wild Type’(우한종) 타깃 백신 ‘EG-COVID’(이지-코비드)와 오미크론 타겟 백신 EG-COVARo(이지-코바로)를 결합한 mRNA 다가(2가) 백신이다. 아이진은 현재 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원에서 지원하는 ‘다가 코로나19 예방 mRNA 백신개발’ 국가 과제를 통해 2년간 총 130억원 규모의 사업비 중 정부로부터 100억원을 지원받아 연구 개발을 진행하고 있다.아이진 관계자는 “EG-COVII의 mRNA 서열을 이용한 다가 항원의 교차방어 시스템이 새로운 변이 바이러스 또는 독감과 같은 바이러스성 감염증에 신속하고 효과적으로 대응할 수 있는 다양한 감염증의 다가 예방 백신 개발에도 적용이 가능할 것으로 기대하고 있다”고 전했다.한편, 아이진은 호주에서 코로나19 및 오미크론 바이러스 대응 백신 EG-COVID 및 EG-COVARo의 부스터 임상 2a상의 2차 투여를 진행하고 있다.◇셀리드, 코로나19 임상 3상 시험용 대조군 백신 확보셀리드는 질병관리청으로부터 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험을 위한 대조백신을 무상으로 확보했다고 23일 밝혔다.셀리드는 국내 13개 임상시험 실시기관에 대조백신을 운송해 본격적으로 투여를 개시한다는 방침이다. 실시기관은 고려대학교 구로병원, 고려대학교 안산병원, 한림대학교 강남성심병원, 한림대학교 동탄성심병원, 보훈공단 중앙보훈병원, 가톨릭대학교 은평성모병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 인하대학교 의과대학 부속병원, 가천대학교 길병원, 충남대학교병원, 경북대학교병원, 동아대학교병원, 전남대학교병원이다. 임상 3상 시험은 화이자의 ‘코미나티 2주’를 대조약으로 AdCLD-CoV19-1 OMI의 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다. 대상자는 코로나19 예방백신의 마지막 접종완료 또는 코로나19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상의 건강한 성인 자원자로 국내외 4000명을 대상으로 진행한다.해외는 필리핀과 베트남에서 임상시험을 진행할 계획으로 현재 필리핀 FDA에 AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 3상 시험계획승인 신청(IND)을 완료했다. 베트남에서는 임상시험 등록을 승인받고 임상시험계획승인 신청(IND)을 위한 절차를 진행하고 있다. 강창율 셀리드 대표는 “대조백신 확보 일정은 예상보다 다소 지연이 됐으나 임상 시험 대상자를 등록하기 위한 사전절차는 국내 13개 기관에서 견실하게 수행했기 때문에 투여를 빠르게 진행할 수 있을 것”이라며 “향후 국내 필수예방접종(NIP) 참여와 글로벌 상업화 추진을 위해 노력하겠다”고 말했다.
- 광동제약, 한국MSD 인유두종바이러스 백신 '가다실' 유통 계약 체결
- [이데일리 김승권 기자] 광동제약(009290)은 한국MSD와 인유두종바이러스(HPV·Human Papilloma Virus) 백신 ‘가다실·가다실9’의 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 계약에 따라 양사는 2024년 1월 1일부터 ‘가다실·가다실9’의 국내 마케팅 및 유통을 공동으로 진행한다.광동제약-한국MSD 양사 CI가다실9은 △만 9~45세 여성의 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암의 예방, HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)의 예방, HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 지속적 감염 및 전암성 병변 또는 이형성 병변의 예방과 △만 9~26세 남성의 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52형 및 58형에 의한 항문암, HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마) 및, HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 전암성 또는 이형성 병변의 예방 백신이다.광동제약 관계자는 “이번 HPV 백신 도입으로 백신사업 분야의 제품 라인업이 더욱 강화됐다”며, “그간 쌓아온 광동제약의 영업·마케팅 경쟁력과 한국MSD와의 긴밀한 협업을 바탕으로 백신 시장에서의 입지를 지속 강화해 나가겠다”고 말했다.한국MSD 관계자는 “광동제약과의 파트너십을 통해 HPV 백신 가다실·가다실9을 안정적으로 공급함으로써 한국인의 HPV 관련 질병과 암 예방에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
- “팬데믹 교훈 잊어선 안돼…韓도 세계에 힘 보태야”
- [이데일리 권효중 이지현 기자] “코로나19 팬데믹 사태가 끝났다고 해서 팬데믹이 주었던 교훈을 잊어서는 안됩니다. 상대적으로 ‘더 안전한 국가’가 있을 순 있어도 세계 모두가 안전하기 위해서는 협력과 준비가 필요하다는 사실 말입니다.” 제인 홀튼(Jane Halton) 감염병혁신협회(CEPI) 이사회 의장은 지난 21일 이데일리와의 인터뷰를 통해 이같이 밝혔다. ‘팬데믹 대응 역량 강화’를 주제로 열린 올해 세계 바이오 서밋에 참석하기 위해 한국을 찾은 홀튼 의장은 SK바이오사이언스를 포함, 한국 바이오 기업들과 파트너십 강화가 이뤄졌다고 평가하며 “팬데믹의 교훈을 바탕으로 협력하자”는 메시지를 강조했다. 제인 홀튼 CEPI(감염병혁신협회) 이사회 의장이 지난 21일 세계 바이오 서밋에 참여해 발언하고 있다. (사진=보건복지부)홀튼 의장은 2002년부터 10년 넘게 호주 보건부에서 일하며 장관 자리까지 오른 후 지난 2014년부터 2016년까지는 재무부 장관을 역임한 행정·보건 전문가다. 그는 이후 전염병 대응을 위해 민간·시민단체의 연합으로 구성돼 재정 지원, 백신 개발 추진 등의 업무를 수행하는 CEPI의 이사회 의장을 맡아 코로나19 팬데믹 상황에 대응해왔다. CEPI는 ‘팬데믹 대응’이라는 목표를 위해서 노력중이다. 홀튼 의장은 “전세계적으로 대응이 가능하게끔, 백신과 치료제 등이 모두에게 평등하게 돌아갈 수 있도록 하는 것이 우리의 일”이라며 “선제적으로 위험을 파악하고, 이를 관리할 수 있는 방법을 고민하고 있다”고 소개했다. 홀튼 의장은 CEPI를 통해 SK바이오사이언스 등 국내 바이오 기업들과도 인상 깊은 협업이 이뤄졌다고 평가했다. 지난해부터 SK바이오사이언스는 CEPI로부터 약 2000억원의 지원을 받아 코로나19 백신은 물론, 일본 뇌염과 라싸 열 바이러스 등 다양한 전염병에 대한 백신 개발 연구를 진행하고 있다. 홀튼 의장은 “서밋 행사와 별도로 한국의 과학자, 기업 관계자들과 ‘라운드테이블’을 진행했는데 방이 꽉 찰 정도로 관심이 높았다”며 “한국은 우리의 중요한 파트너이며, 관계를 강화하는 것은 CEPI에게도 중요한 부분”이라고 설명했다. 그는 이러한 만남을 통해 다시금 팬데믹의 교훈을 되새길 수 있었다고 강조했다. 홀튼 의장은 “팬데믹은 우리에게 전세계적인 공유와 협조가 필요하다는 교훈을 줬다”며 “초기에는 백신은 물론, 치료제도 없었고 진단할 수 있는 키트조차 부족했는데, 이러한 기회가 모든 국가들에게 공평하게 마련돼야 ‘종식’을 이끌어낼 수 있는 것”이라고 말했다. 아울러 코로나19 이후, 언제라도 다시 올 수 있는 ‘팬데믹’에 대비하기 위해 한국이 세계 사회에서 긍정적인 역할을 할 수 있을 것이라는 기대도 전했다. 홀튼 의장은 “우선 국내에서 자체적인 의료·보건 시스템을 살펴보고 인프라와 인력 등을 돌아봐야 할 것”이라며 “이러한 역할을 바탕으로 세계보건기구(WHO)에 적극 참여하며, 전세계적인 대응에 함께할 수 있을 것”이라고 짚었다. 또한 그는 ‘100일 작전’이라는 팬데믹 대응 목표에서 한국 역시 중요한 몫을 맡을 수 있을 것이라고 덧붙였다. 앞서 코로나19 백신이 개발되기까지는 약 300여일의 시간이 걸렸는데, 이를 3분의 1 수준으로 단축해 세계가 ‘100일 안에 전염병 대응’을 마칠 수 있도록 하는 것이 CEPI의 비전이다. 홀튼 의장은 “분명히 어려운 목표지만, G7도 중요한 의제로 이를 선정해준 만큼 한국도 파트너로서 참여할 수 있을 것”이라고 북돋았다.
- 지뉴브 “플랫폼기술 기반으로 퇴행성 신경질환·항암 신약 도전”
- [이데일리 김새미 기자] 지뉴브는 자체적으로 개발한 다양한 플랫폼기술을 통해 퇴행성 신경질환과 항암 신약 개발에 도전하고 있는 업체다. 퇴행성 신결질환과 항암 신약은 모두 미충족 수요(Unmet Needs)가 높지만 개발 난도가 높은 분야다. 임직원수 30명인 지뉴브가 이처럼 어려운 분야의 혁신신약 개발을 자신하는 이유는 독자 개발한 플랫폼기술에 있었다.◇독자 플랫폼 다수 개발…플랫폼 서비스로 매출 창출배동구 지뉴브 연구소장(CTO, 이하 전무)은 21일 서울 종로구에 위치한 지뉴브연구소에서 이데일리와 만나 지뉴브의 플랫폼기술과 신약개발 현황에 대해 소개했다.배동구 지뉴브 연구소장은 21일 서울시 종로구에 위치한 지뉴브 연구소에서 이데일리와 인터뷰를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)지뉴브는 플랫폼기술로 인공지능(AI) 기반 퇴행성 신경질환 특화약물 스크리닝 플랫폼 ‘아트리뷰(ATRIVIEW)’, 단클론항체 발굴 플랫폼 ‘샤인 마우스(SHINE MOUSE)’, 이중항체 발굴·제작 플랫폼 ‘누보에프씨(NuvoFc)’ 등을 보유하고 있다. 완전 인간 단일클론항체 발굴 플랫폼 ‘누보맙(NuvoMab)’도 곧 밸리데이션을 거쳐 지뉴브의 새로운 무기로 부상할 예정이다.지뉴브 플랫폼 및 파이프라인 현황 (자료=지뉴브)이미 지뉴브는 플랫폼 서비스로 매출을 내고 있다. 국내에선 샤인마우스 플랫폼으로 셀트리온을 통해 매출이 발생했고, 아트리뷰의 경우 미국 바이오텍 등을 통해 매출이 창출됐다. 배 전무는 “보스턴 클러스터에 있는 혁신신약개발 바이오텍의 경우 지난달 2~3달 만에 (아트리뷰 플랫폼을 통해) 분석 결과를 제공했더니 추가 협업을 논의해보자고 했다”며 “해당 업체는 신경계 항상성 회복에 효과적인 물질을 후보물질로 선정해 후속 개발을 진행 중”이라고 귀띔했다.샤인마우스 플랫폼은 단클론항체 발굴 플랫폼으로, 지난 3월 셀트리온과 해당 플랫폼을 활용한 공동연구 계약을 체결하면서 주목받았다. 셀트리온과 계약 체결이 좋은 레퍼런스로 작용하면서 전략적으로 협업을 원하는 글로벌 기관이 2곳 이상인 것으로 전해졌다. 배 전무는 “복수의 글로벌 업체와 전략적 투자를 포함한 추가 논의가 진행 중이지만 비밀유지계약(CDA)이 걸려있어 업체명을 공개하긴 어렵다”고 언급했다.지뉴브는 샤인마우스를 기반으로 누보맙도 만들고 있다. 여기에는 이중·다중 항체를 만드는데 도움이 되는 기술이 5~6가지 들어있다는 게 배 전무의 설명이다. 샤인마우스와 누보맙 플랫폼은 탁월한 선택성과 높은 친화력을 가진 항체 치료제를 발굴해 접근이 어려운 타깃을 공략해 다양한 암질환을 치료하는 것을 목표로 한다.누보맙을 기반으로 제작된 공동 경쇄마우스는 지난달에 최종 완성돼 밸리데이션 작업을 준비 중이다. 개념검증(PoC) 연구도 예정돼 있다. 초변이 중쇄마우스도 곧 완성할 것으로 전망된다. 배 전무는 “현재 누보맙에 관심을 보이는 기업이 다수 있다”며 “앞으로 PoC 등 결과에 대한 근거 자료를 확보해야 계약이 성사될 수 있을 것”이라고 발언했다.◇루게릭병·알츠하이머병 신약 ‘SNR1611’의 특허 전략은?지뉴브는 이러한 플랫폼기술을 기반으로 퇴행성 신경질환 치료제를 개발 중이다. 퇴행성 신경질환은 미충족 수요가 높은 질환이지만 장기간에 걸쳐 진행되고 다인자가 관여된 질환이라 치료제 개발이 어려운 축에 속한다. 지뉴브는 신경네트워크를 재건할 수 있는 안전성이 검증된 약물을 찾아내 ‘SNR1611’을 만들었다. SNR1611은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 받은 항암제 GSK의 ‘메키니스트(성분명: 트라메티닙)’와 동일한 성분이다. 한국에서는 2025년, 미국에서는 2027년 특허가 만료된다. 현재 임상 1/2a상을 마친 단계이기 때문에 새로운 제형(New Formulation)으로 개발해 허가까지 걸리는 기간을 고려하면 잔존 특허기간과 중첩되진 않을 것이라는 게 회사 측의 예상이다. 또한 지뉴브는 항암제로 특허를 취득한 메키니스트와 달리 ALS와 알츠하이버병 용도 특허로 한국, 미국 외 14개국에서 권리를 확보한 상태다. 이러한 특허 전략은 김앤장 법률사무소 특허고문 경력이 있는 한성호 대표가 일찌감치 마련해둔 것이다.지뉴브는 SNR1611을 ‘루게릭병’으로 불리는 근위축성 측삭 경화증(ALS)과 알츠하이머병 신약으로 병행 개발 중이다. 이 중 연구개발 단계가 가장 앞서있는 SNR1611 ALS 임상 1/2a상은 지난 4월 환자 투약을 종료한 상태다. 지뉴브는 내년 1분기에 해당 임상의 최종 임상시험보고서를 수령할 예정이다. 2025년 미국에서 글로벌 임상 2상을 진행하는 것을 목표로 하고 있다. 희귀의약품으로 지정받아 허가 기간을 단축하겠다는 전략이다.SNR1611의 알츠하이머병 신약 연구개발 단계는 지난달 알츠하이머병 전임상 결과를 학술지를 통해 공개한 단계에 있다. 배 전무는 “ALS는 망가진 운동신경이 대체되면 훈련을 통해 재생할 수 있지만 기억(memory) 등 인지기능의 경우 신경을 대체해도 기억이 재생되진 않기 때문에 최대한 늦추는 방법을 택해야 한다”면서 “이 때문에 ALS 개발 속도가 좀 더 빠르다”고 부연했다.◇“GNUV205, 장기 기억 반응 100%…백신에 가까운 효과”지뉴브가 기대를 걸고 있는 신약후보물질은 항암 신약 ‘GNUV205’다. GNUV205은 기존 면역항암제 불응 환자의 반응율을 높이기 위한 융합형 면역항암제로 개발됐다. GNUV205는 이중항체 발굴·제작 플랫폼 ‘누보에프씨(NuvoFc)’와 샤인마우스 플랫폼을 기반으로, 자체 설계한 인터루킨-2(IL-2) 수용기 구조체와 계열 내 최고(Best-in-class) 신약인 항 PD-1항체를 이용해 개발한 차세대 면역 항암제다. 배 전무는 “샤인마우스 플랫폼을 통해 개발한 GNUV205는 지뉴브의 여러 기술의 총합”이라며 “광범위한 개념의 ADC 신약으로도 볼 수 있으며, 다양한 하이엔드 기술이 많이 포함돼 있다”고 강조했다.지뉴브는 내달 미국과 중국에서 GNUV205의 최신 전임상 데이터를 공개할 예정이다. 해당 데이터에 따르면 GNUV205는 마우스 대장암 모델(MC38)에서 1회 투약만으로 생쥐 중 91%가 종양이 사라진(tumor-free) 것으로 확인됐다. 이는 기존 표준치료법인 PD-1 저해 항체 대비 탁월한 종양제거능을 보여준 것이다.GNUV205의 장기 면역 기억 전임상 데이터 (자료=지뉴브)놀라운 점은 종양이 사라진 생쥐를 대상으로 2개월마다 암세포를 주입했더니 암세포가 전혀 자라지 않았다는 것이다. 암 특이적 면역 장기 기억화 반응을 100% 보이면서 치료제를 넘어 일종의 백신에 가까운 효과를 드러낸 셈이다. GNUV205는 정맥주사(IV)뿐 아니라 복강(IP) 주사로도 비슷한 효능을 냈기 때문에 투약 편의성도 높일 수 있을 것으로 기대된다.한편 지뉴브는 내년에 기술성평가를 신청한 후 2025년 기술특례상장을 통해 코스닥 시장에 입성할 계획이다. 이경호 지뉴브 상무는 “지뉴브는 기술성 측면에선 어느 정도 준비됐다고 생각한다”며 “사업화 실적을 1개 정도 추가해서 기술특례상장에 도전할 것”이라고 알렸다.
- 이화여대 최선 교수, 제1회 목암우수연구자상 수상
- [이데일리 김윤정 기자] 이화여대는 약학과 최선 교수가 2023 한국생명정보학회가 선정한 제1회 ‘목암우수연구자상’을 수상했다고 20일 밝혔다.최선 이화여대 약학과 교수. (사진 제공=이화여대)‘목암우수연구자상’은 생명정보학 분야 중에서도 특히 신약개발 분야에서 우수한 연구성과를 쌓은 연구자에게 수여하는 상으로, 목암생명과학연구소 후원으로 올해 신설됐다. 목암생명과학연구소는 생명공학기술 발전을 통한 사회 기여와 이익 창출을 도모하고 이를 연구 개발에 재투자함으로써 안정적이고 지속적인 연구 환경을 조성하기 위해 1984년 GC녹십자가 출연하여 설립한 비영리 연구재단법인으로, 우리나라 민간 연구기관으로는 최초로 과학기술처(現 과학기술정보통신부)의 승인을 받고 WHO 협력연구기관에 지정된 바 있으며 세계 최초 유행성출혈열백신, 세계 두 번째 수두백신을 개발하는 등 한국 제약사에 괄목할 만한 성과를 남겼다. 한국생명정보학회는 1998년 창립된 국내 최고 권위의 생명정보학 전문가들의 학술 활동과 교류의 장으로서 매년 정기학술대회를 개최하고 있으며 올해 정기학술대회 BIOINFO 2023은 11월 13~15일 여수 소노캄에서 800여 명이 참석한 가운데 성황리에 개최됐다. 최선 이화여대 약학과 교수는 빅데이터와 인공지능(AI) 기반 신약개발 등 우수한 연구업적을 인정받아 목암우수연구자상 1회 수상자로 선정됐다. 최선 교수는 분자모델링을 이용한 이론생물물리학적 방법을 의약학 분야에 도입한 혁신적인 연구와 표적단백질 3차원 구조 및 다이내믹스, 멀티스케일 시뮬레이션, 생체내 신호전달 메커니즘 규명 및 조절제 개발과 빅데이터·인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼 구축 및 활용 등으로 세계 최정상급 학술지인 <셀 메타볼리즘(Cell Metabolism)>, <미국화학회지(Journal of the American Chemical Society)>, <앙게반테 캐미(Angewandte Chemie)>, <의약화학 저널(Journal of Medicinal Chemistry)>를 비롯하여 110편 이상의 국제 SCI급 논문을 게재하고, 다수의 국내외 특허 출원·등록 및 신약개발 산업체 기술이전 등의 성과를 거두었다. 또한 국내 ‘컴퓨터를 이용한 신약개발‘ 분야를 세계적인 수준으로 끌어올리고, 미국·중국·일본·유럽 등 국내외 유수 기관과 활발한 융·복합 공동연구를 통해 세계적인 연구 성과를 도출하며 마이크로소프트 등과 글로벌 산학협력을 수행하고 있다. 최 교수는 제52회 과학의 날 과학기술진흥 유공 ‘대통령 표창’을 수훈했으며 대한약학회 ‘녹암학술상’, ‘천문우 의약화학 학술상’, 한국유기합성학회 학술상(TCI-SEJIN CI 학술상) 및 글로벌 신약개발 R&D기업 파마론 제정 ‘파마론 렉처십 어워드(Pharmaron Lectureship Award)’ 등을 수상하고, 중국 4차 산업혁명의 전진기지인 광둥성 선전시로부터 ‘펭 쳉 학자(Peng Cheng Scholar)’로 선정된 바 있다. 또한 국가과학기술자문회의(심의회의) 생명·의료전문위원회 위원장 및 바이오특별위원회 민간위원과 한국생물물리학회 회장, 아시아생물물리학연합 한국대표, 아시아태평양단백질연합 한국대표, 미국화학회 ‘ACS 의약화학 레터스’ 부편집장, 이화여대 ‘글로벌 AI 신약개발 연구센터’ 센터장이며, △국가초고성능컴퓨팅위원회 민간위원 △한국단백질학회 회장 △대한약학회 약품화학분과학회 회장 △한국생명정보학회 부회장 △한국분자·세포생물학회 부회장 △한국유기합성학회 부회장 △한국연구재단 의약학단 전문위원 △아시아의약화학연맹(AFMC) 국제의약화학 심포지엄(AIMECS 2023) 학술위원장을 역임하는 등 국내외적으로 활발한 활동을 펼쳐나가고 있다.
- 바이오·백신 전문가 포스트 팬데믹 전략 서울서 짠다
- [이데일리 이지현 기자] 전세계 바이오 백신 전문가들이 서울에서 포스트 팬데믹 대응전략을 논의한다.보건복지부는 세계보건기구(WHO)와 공동으로 20일과 21일 양일간 서울 여의도 콘래드호텔에서 ‘팬데믹 대응 역량 강화:인력·기업·시민사회의 준비’를 주제로‘2023 세계 바이오 서밋(WORLD BIO SUMMIT 2023)’을 개최한다.세계바이오서밋은 ‘바이오헬스 글로벌 중심국가 도약’을 추진하고 있는 한국 정부가 세계의 여러 국가·기업·국제기구의 바이오분야 리더를 초청해 국제 공조 방안을 논의하는 연례적 국제행사다. 지난해에 처음 시작해 올해로 2회째다. 올해 세계바이오서밋은 백신·바이오 분야에서 코로나19 팬데믹 대응에 주도적 역할을 한 국제기구(아시아개발은행(ADB)·감염병혁신연합(CEPI)·국제백신연구소(IVI)·혁신적진단기기재단(FIND)) 및 질병관리청이 분과 파트너로 참여해 세부 프로그램 구성에 협력한 만큼 보다 전문적인 발표와 토론이 이루어질 것으로 기대되고 있다.첫날엔 개회식·규제 분과(세션1, 파트너기관:아시아개발은행)와 환영 만찬 등이 예정됐다. 둘째날엔 치료제 분과(세션2, 파트너기관:질병관리청)·진단기기 분과(세션3, 파트너기관:혁신적진단기기재단)·백신 분과(세션4, 파트너기관:감염병혁신연합, 국제백신연구소) 및 폐회식이 예정됐다.규제 분과(세션1)에서는 ‘팬데믹 대응역량 강화를 위한 규제 고찰’을 주제로 팬데믹 대응 역량 강화를 위한 백신, 의약품, 진단기기 생산 및 규제 감시 강화를 논의한다. 파트너기관으로 아시아개발은행(ADB)이 참여한다. 이번 분과를 통해 의약품 규제시스템 도입을 고려하거나 선진 규제 시스템으로 도약하기 위해 준비 중인 중·저소득국에 시사점을 주고, 안전하고 효과적인 지역 백신 개발을 모색하는 기회가 될 것으로 기대되고 있다.치료제 분과(세션 2)에서는 ‘미래 팬데믹 대응을 위한 감염병 치료제 개발과 생산 촉진’을 주제로, 질병관리청이 파트너 기관이 되어 글로벌 치료제 개발 전략을 공유하고, 치료제 연구 및 개발의 각 단계에서 지역 간 협력을 통해 각국의 역량을 극대화할 수 있는 방안을 모색한다.진단기기 분과(세션3)에서는 ‘진단기기 분야 개발·생산 촉진’이라는 주제로, 혁신적 진단기기재단(FIND)이 파트너 기관이 되어 미래 진단 시장 동향, 미래의 진단 역량 강화, 개발도상국 진단 접근성 강화를 위한 한국의 협력 방안에 대해 논의한다.백신 분과(세션 4)에서는 ‘감염병혁신연합(CEPI) 100일 미션을 통한 글로벌 대비 강화’ 라는 주제로 CEPI 100일 미션, 국제백신연구소(IVI)와 감염병혁신연합 간 협력, 학계의 기여 및 산학·기업의 협력 사례, 질병관리청 공공백신개발지원센터의 성과를 소개한다.행사기간에 오찬, 세미나, 비즈니스 모임 등 다양한 형태의 부대행사가 진행된다. 아시아개발은행의 후원으로 진행되는 ‘글로벌 바이오 인력양성 협력식 및 오찬’을 통해 중·저소득국의 백신 생산 인력양성 교육을 성공적으로 수행하고 있는 대한민국의 성과를 공유할 예정이다.감염병혁신연합, 아시아개발은행의 후원과 협업으로 기획한 ‘한-CEPI R&D 워크샵’과 ‘한-ADB 인사이트 세미나’에서는 각각 ‘한국의 백신 연구 개발’, ‘기후 변화 시대, 바이오 섹터가 응답하다’라는 주제로 논의가 진행되며, 국제기구, 글로벌기업, 및 해외 보건부와 국내 바이오기업의 협력 확대를 지원하기 위하여 ‘글로벌 비즈니스 라운지’를 조성한다. 세계바이오서밋 기간에 참석한 해외 주요 인사들과의 양자면담도 진행된다. 박민수 보건복지부 제2차관은 캐서리나 보헴(Catharina Boehme) WHO 대외협력처장과 만나 2019년 처음 개최 후 중단되었던 한-WHO 정책대화 재개 등 한국정 부와 WHO 간 협력을 강화하기 위한 다양한 방안을 논의한다. 아울러 압둘아지즈 알라마히(Abdulaziz bin Hamad bin Saleh Al-Ramaih) 사우디 보건부 기획개발차관, 이호르 쿠진(Ihor KUZIN) 우크라이나 보건부 차관, 파이반 케오파수스(Phayvanh Keopaseuth) 라오스 보건부 차관, 제인 홀튼(Jane Halton) 감염병혁신연합 이사회 의장 등과도 순차적으로 만나 양 기관의 주요 관심사에 대한 협의를 진행할 계획이다.조규홍 장관은 “미래 팬데믹 대응을 위한 전 지구적 협력의 중요성을 다시금 되새기고, 인류건강에 대한 위협으로부터 안전한 보건시스템 구축, 감염병 대응을 위한 지속적인 관심과 실천을 촉구하는 건설적인 계기가 되기를 기원한다”라고 말했다.
- [임상 업데이트] 휴온스바이오파마, 차세대 톡신 ‘HU-045’ 임상 3상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 13일~17일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.휴온스그룹 신사옥. (사진=휴온스)◇휴온스바이오파마, 차세대 톡신 ‘HU-045’ 임상 3상 승인휴온스그룹 휴온스바이오파마는 자체 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘HU-045’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다.휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처로부터 HU-045주 100단위(150kDa)의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 임상 3상 시험을 승인받아 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 국내 3개 기관에서 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다.휴온스바이오파마는 지난 2020년 1월 HU-045 임상 1상 시험에 이어 이듬해 12월 2상 시험을 통해 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인한 바 있다.HU-045는 휴온스바이오파마가 내성 문제 해소를 위해 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제제이다. 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거하고 신경독소 단백질 150kDa 크기의 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다.휴온스바이오파마는 향후 HU-045 신규 톡신 제제 허가 취득과 동시에 기존 보툴리눔 톡신 리즈톡스(수출명 휴톡스) 적응증 확대에도 집중할 계획이다. 리즈톡스는 현재 미간주름 개선, 눈가주름 개선 이외에도 추가 적응증을 획득해 경쟁력을 한층 높인다는 방침이다.휴온스바이오파마는 지난 3월 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받은 바 있으며 최근 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 추가를 위한 품목허가신청을 식약처에 제출한 상태다.휴온스바이오파마 관계자는 “기존 리즈톡스에 이어 HU-045 등 차세대 보툴리눔 톡신 제재 개발에도 박차를 가하고 있다”며 “HU-045 의 미간 주름 개선 임상 3상을 빠른 기간 내 완료해 허가를 취득하면서 늘어나는 보툴리눔 톡신 수요에 적극 대응해 나갈 계획”이라고 말했다.◇올릭스, NASH 치료제 호주 1상 임상시험계획 제출올릭스가 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 ‘OLX702A’(물질명 OLX75016)의 임상 1상 시험계획을 호주 알프레드 인체연구 윤리위원회(Alfred Human Research Ethics Committee, Alfred HREC)에 제출했다고 13일 공시했다.올릭스 공시에 따르면 이번 임상시험은 건강한 성인 70명을 대상으로 안전성과 내약성을 평가하는 것이 목적이다. 호주 내 1개의 임상시험 실시기관에서 OLX75016 또는 위약을 단회와 다회 투여군으로 나누어 피험자의 복부에 피하 투여한 후 8~12주 동안 추적 관찰한다. 환자 등록 상황에 따라 변동될 수 있으나 호주 알프레드 인체연구 윤리위원회의 임상시험계획 승인일로부터 약 24개월 정도가 소요될 예정이다.올릭스는 OLX702A를 NASH 치료제로 개발하던 중 후보물질이 체중 감소에도 효력을 보이는 것을 추가로 확인하여 비만 치료제로도 동시 개발하고 있다.앞서 올릭스는 OLX702A의 비만 치료제로서의 효력을 원숭이 모델에서 확인한 전임상시험 결과를 발표했다. 회사는 OLX702A와 세마글루타이드(제품명 위고비)를 병용 투여한 실험군에서 세마글루타이드 단독 투여군 대비 증강된 체중 감소, 요요현상 완화, 체지방률의 지속적인 감소, 복부둘레 감소 효과 등이 관찰됐다고 밝힌 바 있다.◇에스티팜, mRNA백신 ‘STP2104’ 임상1상 중간 결과 발표에스티팜은 국립보건연구원 국립감염병연구소로부터 수령한 코로나19 mRNA백신 ‘STP2104’의 임상 1상 중간 결과를 지난 14일 발표했다.STP2104는 에스티팜의 자체 특허 플랫폼기술 스마트캡(SmartCap)을 사용해 캡핑 효과와 전사 효과를 향상시킨 코로나19 mRNA백신이다. 글로벌 임상을 통해 이미 안전성이 검증된 지질나노입자(LNP)를 mRNA 전달체로 사용하고 있다.플라크억제시험법(PRNT)으로 총 120건의 검체를 분석한 결과에서 STP2104는 4주 간격으로 2회 기초접종한 후 4주째 형성된 중화항체의 역가가 접종 전보다 22.8배 증가한 것으로 확인됐다.STP2104의 중화항체 역가는 화이자-바이오엔텍의 코로나19 mRNA 백신과 비교해 동등 이상의 결과를 확인했다. 2021년 6월 네이처(Nature)에 게재된 논문 ‘BNT162b2-elicited neutralization of B.1.617 and other SARS-CoV-2 variants’에 의하면 화이자-바이오엔텍의 백신(30㎍)을 2차접종한 후 2주 및 4주 후의 중화항체 역가 PRNT50의 평균 값은 502였다.STP2104는 2차접종 4주 후 저용량(25㎍)과 고용량(50㎍)에서 각각 중화항체 역가가 PRNT50 1591, 2489로 화이자-바이오엔텍 백신보다 각각 3.17배, 4.96배 높게 나타났다.또한 STP2104를 기초접종한 후 4주째 형성된 중화항체가 접종 전보다 4배 이상 증가한 경우인 중화항체 양전율(seroconversion rate)은 저용량(25㎍) 투여군에서 100%(15명/15명), 고용량(50㎍) 투여군에서는 93%(14명/15명)로 나타났다. STP2104의 양전율은 글로벌 제약사들이 상업화한 코로나19 백신들의 양전율 90~100%와 유사한 수준이다.이번 STP2104의 임상 1상 중간결과는 SCI급 국제 저널에 게재할 예정이며 STP2104의 최종 안전성 결과는 내년 상반기 내에 나올 예정이다.에스티팜 관계자는 “이번 STP2104의 중간 결과를 통해 에스티팜의 고유 특허 플랫폼 스마트캡의 글로벌 경쟁력을 입증함으로써, 자체 보유 LNP 기술 ‘STLNP’을 함께 활용한 mRNA CDMO 계약 등 다양한 사업제휴의 길이 열릴 것이라 확신한다”고 말했다.한편, 에스티팜은 STP2104 외 각종 변이에 대응할 수 있는 코로나19 mRNA 백신 STP2250의 임상도 준비 중이었으나 STP2104를 통한 긍정적인 중간 결과 확인과 함께 STP2250의 상업화 가치가 크지 않다고 판단해 STP2250의 임상을 자진취하했다.
