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- [르포]남부권 최대 화순 바이오 클러스터, 글로벌 허브로 부상
- 전남 화순군의회에 걸린 세계보건기구(WHO) 글로벌 바이오 화순캠퍼스 유치 확정 플랜카드.(사진=송영두 기자)[화순(전남)=이데일리 송영두 기자] 남부권 최대 바이오클러스터인 전남 화순 바이오메디컬 클러스터가 세계보건기구(WHO) 글로벌 바이오 캠퍼스로 지정되면서 글로벌 바이오 허브 도약에 나선다. 그 현장을 직접 확인하기 위해 13일 오전 KTX를 타고 도착한 광주 송정역에서 30분가량 차를 타고 이동하자 거대한 화순 바이오메디컬 클러스터가 모습을 드러냈다.그동안 전남 지역은 바이오 변방으로 여겨졌던 만큼 인천 송도, 충북 오송에 버금가는 규모의 바이오 클러스터가 기자에게는 신선한 모습으로 다가왔다. 1차로 생물의약 제1산단(75만5000㎡)이 조성됐고, 생물의약 제2산단(30만7000㎡)이 조성 중이다. 또한 41만㎡에 달하는 생물의약 제3산단도 조성 예정이다. 현재 1산단에는 27개 기업이 입주했고, 2538명의 고용 창출과 매출 7061억원이라는 열매를 맺었다.전남 바이오 클러스터 핵심인 화순 바이오메디컬 클러스터에서 만난 전남바이오진흥원 관계자들은 최근 WHO 글로벌 바이오 캠퍼스로 지정되면서 글로벌 바이오 허브 도약이라는 부푼 꿈을 현실화할 수 있다는 자신감이 가득했다. 전라남도와 화순이 20년간 투자한 결실을 보게 됐기 때문이다.전남도는 2002년 전남바이오진흥원을 설립하고 전남 지역 바이오 산업 육성 의지를 천명했다. 이를 위해 2004년 화순 전남대병원을 개원하고, 클러스터 컨트롤타워인 전남 생물의약연구센터를 2007년 건립했다. 2009년에는 화순 GC녹십자(006280)공장이 준공했고, 2010년 화순 백신산업특구로 지정했다.윤호열 전남바이오진흥원장.(사진=송영두 기자)화순 바이오메디컬 클러스터 조성을 주도하고 있는 윤호열 전남바이오진흥원장은 “전남도와 화순군은 바이오 클러스터를 위해 20년간 투자해왔다. 이번 WHO 클러스터 선정으로 화순 클러스터는 글로벌로 도약할 수 있는 계기를 마련하게 됐다”며 그동안 수도권으로 블랙홀처럼 빨려 들어갔던 인력을 상주시키고, 수혈할 수 있는 발판을 마련했다는 게 가장 큰 수확“이라고 말했다.윤 원장이 제시한 화순 클러스터의 글로벌 바이오 헬스케어 허브 도약을 위한 전략은 명확했다. △전문 인력 확충에 따른 역량 강화 △산업화를 위한 창업 중심 기업지원 △연구개발 활성화를 위한 수요자 중심 연구 등이다. 이를 위해 글로벌 바이오 캠퍼스를 유치하고, 바이오 융합대학원은 물론 특성화 대학 활성화에 나선다. 또 첨단 복합단지 유치를 통해 기업 정주여건을 개선하고, 바이오/헬스 융복합 연구에 매진할 계획이다.화순 바이오메디컬 클러스터의 핵심 경쟁력은 바이오 산업 및 의약품 개발에 필요한 인력 및 연구 등을 클러스터 내에서 한번에 해결할 수 있는 원스텝 서비스다. 인력양성 및 공급(생물의약연구센터), 백신개발 지원 및 제품화 기술지원(국가백신안전기술지원센터), 미생물 기반 생물의약품 생산 및 mRNA 기반 백신 생산공정 인력 양성(국가미생물실증지원센터), 비임상시험 유관기관 네트워크 형성 및 국가사업(한국화학융합시험연구원/KTR), 면역치료제 개발 및 면역치료 국가 컨트롤 타워(국가면역치료혁신센터), 화순전남대병원을 통해 백신, 면역치료제 개발부터 다양한 바이오 인력 양성이 가능하기 때문이다.실제로 직접 방문한 KTR에서는 의약품 및 화장품 안전성(독성) 시험 평가가 한창이었다. 박명규 KTR 센터장은 “KTR은 국내에서 최다 GLP 항목을 보유하고 있고, 실험도 제일 많이 하고 있다”며 “비임상 분야와 동물대체실험 분야에서는 국내에서 가장 공신력 있는 기관”이라고 설명했다.13일 방문한 백신안전기술지원센터에서는 관련 업무가 한창 진행되고 있었다.(사진=송영두 기자)또한 식품의약품안전처 산하 기관으로 2020년 설립된 백신안전기술지원센터에서는 개별 기업과 백신개발 연구자들이 하기 어려운 안전성 및 유효성 확인부터 허가 절차까지 지원이 가능하다. 식약처에서 최근까지 근무하다 지난해 11월 부임한 백선영 백신안전기술지원센터장은 “백신 등 바이오의약품에서 가장 중요한 것은 품질 관리다. 국내에서 이를 검사할 기관이 전무해, 기업들은 비싼 돈을 들여 해외에 의뢰하는 실정”이라며 “센터는 이런 부분들을 지원하는 기관이다. 백신 품질 확보 및 제품화 기술지원을 통한 국산 백신의 신속한 개발을 돕는 것이 핵심 목표다. 앞으로 백신뿐만 아니라 바이오시밀러, 세포유전자치료제 분야까지 확대하는 것이 목표”라고 말했다.전남바이오진흥원은 화순 바이오메디컬 클러스터는 다양한 기관들이 모여있는 만큼 바이오 산업 원스톱 인프라를 갖춘 것이 가장 큰 장점이라고 설명했다. 전남도와 화순군은 화순 바이오메디컬 클러스터를 통해 2030년까지 입주기업 100개사, 매출액 1조원, 고용인원 5000명을 목표로 하고 있다. 류강 생물의약연구센터장은 “세계의 바이오 미래 중심은 전라남도가 될 것”이라며 “바이오의약품 생산부터 인증, 교육, 제품화까지 원스톱 인프라를 갖춘 화순 바이오메디컬 클러스터는 글로벌 바이오 허브가 될 것”이라고 강조했다.
- [지금 일본 바이오는]⑥ 日 자국 코로나 치료제 처방률 60%, 韓 0%
- [이데일리 김승권 기자] 코로나19 백신과 치료제를 먼저 개발했지만 후발 주자들에게 주도권이 넘어갈 판이다. 자국 제품 친화적이지 않은 한국 정부의 정책 때문이라는 지적이 나온다. 한국은 코로나19 치료제·백신 모두 가진 세 번째 국가다. 미국, 영국과 어깨를 나란히 한 것이다. 하지만 자국 백신이나 치료제 사용은 거의 전무한 상황이다. 반면 일본은 자국 치료제 사용률이 60%를 넘었다. 16일 엠쓰리 조사에 따르면 6월 12~18일 1주 동안 일본 코로나19 경구제 처방 전체에서 조코바의 비율은 평균 59.5%에 달했다. ‘라게브리오(머크)’, ‘팍스로비드(화이자)’ 등의 경구 치료제를 제치고 1위를 차지한 것이다. 해당 제품은 2월 초까지 점유율 10%대에 그쳤지만 5월 마지막 주 56%를 기록하며 선두에 등극했다. 자국 제품 사용을 꾸준히 장려한 결과다. ◇ 조코바, 일본 매출 1조원에 달해...“자국 제품 장려 정책 먹혔다”매출도 상당하다. 조코바는 지난해 11월 긴급 사용 승인을 받은 이후로 올해 3월까지 약 4개월간 1조원(1047억엔)에 가까운 매출을 올렸다. 개발사 시오노기제약의 전체 매출은 전년 대비 27.3% 증가한 4267억엔(약 4조원)이다. 이 가운데 조코바의 매출은 전체 처방의약품 매출의 절반 이상을 차지했다.코로나 치료제 조코바정 (사진=시오노기 제약)조코바는 증상이 사라지기까지 기간을 약 1일 단축시키는 효과가 있다. 앞서 승인된 미국 화이자나 모더나 제품과 달리 중증화 위험이 없는 사람 대부분이 복용할 수 있는 점이 영향을 미친 것으로 분석됐다.조코바는 한국과 일본이 공동 개발한 코로나19 치료제다. 일동제약은 2021년 11월 시오노기와 공동개발 협약을 맺고 국내에서 조코바 2/3상을 진행했다. 양사 협력에는 국내 상업화 뿐만 아니라 일동제약의 조코바 완제 생산에 대한 내용도 담겼다.◇ 한국, 해외서 인정된 치료제도 승인 더뎌하지만 한국에서는 사용이 안 되고 있다. 정부에서 승인해주지 않아서다. 일동제약은 지난해 조코바의 긴급 사용을 신청했지만, 질병관리청이 승인하지 않아 좌절됐다. 같은 해 일본 정부가 조코바의 신청을 신속히 허가하고 처방을 시작한 것과는 대조적이다. 고배를 마신 일동제약은 지난 1월 품목허가신청으로 동선을 변경했지만 6개월째 식약처로부터 답을 얻지 못했다. 임숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 지난해 12월 30일 정례브리핑에서 조코바의 긴급사용승인 거절 이유에 대해 “임상효과, 안전성, 약품 정보, 해외 동향 등을 종합적으로 검토한 뒤, 이 같은 결정을 내렸다”라면서 ”팍스로비드의 재고분이 충분하다는 점도 고려됐다”고 덧붙였다. 지난 2021년 국산 치료제로 최초 허가를 받았던 셀트리온의 ‘렉키로나주’는 국내 판매가 중단된 상태다. 현재 국내에서 사용 가능한 코로나19 치료제는 화이자의 ‘팍스로비드’와 길리어드 ‘렘데시비르’로 모두 외국산 치료제다. 한림대 의대 우흥정 교수가 현대바이오 제프티 관련 임상 결과를 발표하는 모습 (사진=현대바이오사이언스)현대바이오사이언스(현대바이오)도 지난달 코로나19 신약 후보물질 제프티의 긴급사용 승인을 신청한 상태지만 허가 승인이 더디다. 현대바이오는 국내에서 개발한 코로나19 치료제 중 경증과 중등증 환자를 위한 경구 치료제는 제프티가 유일하다고 강조한다. 실제 팍스로비드도 경증 및 중등증 환자에게 투여가 허용됐지만 기존 복용 중인 약물과 병행해 사용할 경우 부작용이 우려돼 의사들이 처방을 꺼리고 있는 실정이다. 특히 뉴잉글랜드 의학저널에 발표된 연구에서 팍스로비드는 40~65세 사이 코로나19 환자들에는 거의 효과가 없는 것으로 나타났다. 라게브리오는 백신 접종자에는 효과가 없는 것으로도 확인됐다. 박대원 고려대 안산병원 교수는 “현재 국내에서는 의사가 코로나19 환자에게 안심하고 처방할 코로나19 치료제는 없는 것과 마찬가지”라며 “제프티를 긴급 공급해 고위험군 환자는 물론 일반위험군(경증 및 증등증) 코로나19 환자를 치료하고 고위험군의 사망을 줄일 필요성이 매우 크다”고 말했다. ◇ 유럽에 코로나 치료제 판매 확대 기회에도...국내 성과 없어 직판 차질국내를 바탕으로 글로벌 판매를 확대할 수 있는 판로도 막힐 수 있다. 이는 윤석열 대통령이 바이오 산업을 키워야 한다고 역설한 부분과 반대되는 부분이다. 윤 대통령은 지난 2월 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략산업으로 키워나가기 위해 정부가 역량을 모으고 지원해 나가겠다고 밝힌 바 있다.최근 코로나 치료제 관련 기회가 왔지만, 국내 기업은 엄두를 내기 힘든 상황이다. 자국에서도 승인되지 않은 약을 해외에서 긴급 승인 해 줄 가능성이 낮아서다. 실제 코로나 치료제 유럽 판로 확장 기회가 열렸다. 머크가 유럽에서 경구용 코로나19 치료제 ‘라게브리오(몰누피라비르)’의 허가 신청을 자진 취하하면서다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 2월 라게브리오 승인을 금지할 것을 권고했다. CHMP의 권고로 머크는 결국 EU에서 허가 신청을 자진 철회했다.이에 유럽에서의 코로나 치료제 판도가 바뀔 것으로 예상된다. 유럽에서 라게브리오는 사실상 퇴출 수순을 밟고 있기 때문에 대체제가 필요해서다. 라게브리오는 팍스로비드 대비 낮은 효과 등으로 판매가 떨어지고 있는 상황이다. 바이오업계 한 관계자는 “최근 2년간 식약처를 통과한 국산 코로나19 치료제가 전무했던 만큼 조코바, 제프티 허가에 대한 기대감이 높은 상황”이라며 “빠른 승인이 나와야지 유럽으로 진출하는 것이 더 용이해질 것으로 예상된다”고 설명했다.
- 지니너스, 개인맞춤형 항암 백신 국내 임상1상 임박
- [이데일리 김새미 기자] 설립 5년차 지니너스(389030)가 인공지능(AI) 신약개발사로서 자체 개발 플랫폼의 가치를 입증할 시기가 임박했다. 이르면 내년 자체 개발한 개인맞춤형 항암 백신의 국내 임상 1상이 개시될 전망이다.박웅양 지니너스 대표 (사진=지니너스 홈페이지 갈무리)5일 바이오업계에 따르면 최근 지니너스는 국내 최고 역량을 보유한 싱글섹 분석 기술을 통해 바이오마커 발굴, 면역항암백신 개발 등 AI 신약개발사로 거듭나고 있다.싱글셀 분석이란 차세대염기서열분석(NGS)의 한 종류로 단일세포 단위로 염기서열을 분석하는 것이다. 조직 단위에서 DNA나 RNA를 추출해 염기서열을 분석하는 일반적인 NGS에 비해 세밀한 분석을 할 수 있다. 이 때문에 신약개발의 타깃과 바이오마커 발굴이 가능하다는 특징이 있다.◇‘백시너스’ 가치 입증할 항암 백신 임상 진입 시기는지니너스는 싱글셀 분석 기술에 기반한 AI 신약개발 플랫폼을 구축하고 있다. 지니너스는 싱글셀 분석과 바이오인포매틱스 알고리즘을 결합해 종양신생항원 예측 플랫폼 ‘백시너스(VACINUS)’를 구축했다. 백시너스에 자체 개발한 신생항원 도출 알고리즘 ‘백파이프(VacPipe)’가 포함돼 있다.지니너스는 백파이프로 도출한 물질을 통해 개인 맞춤형 항암백신을 개발 중이다. 회사 측은 개인 맞춤형 항암백신이 상용화된 기존 항암제와 달리 약효가 더 뛰어날 것으로 기대하고 있다. 개인 맞춤형 항암백신은 현재 전임상시험 후 중간 결과 분석까지 진행한 단계에 와있다.지난달 유럽암연구학회(EACR 2023)에서 공개한 중간 결과에 따르면 백파이프로 선별한 3개의 신생항원 펩타이드는 PD-1 면역관문억제제와 항암 효능 측면에서 시너지를 냈다. 투약군의 마우스 모델이 대조군 대비 유의미하게 생존율이 증가했고, 종양 성장도 50% 이상 억제한 것으로 확인됐다. 지니너스는 전임상의 최종 결과를 연내 도출할 예정이다.일반적으로 AI 신약개발 플랫폼의 가치를 입증되는 시기는 해당 플랫폼을 통해 발굴한 신약후보물질이 임상에 진입할 때와 임상 진입 후 임상데이터를 공개할 때 등이다.지니너스의 개인 맞춤형 항암백신은 빠르면 내년 국내 임상 1상에 진입할 것으로 기대된다. 내년 상반기에 국내 1상 임상시험계획(IND)이 승인될 것으로 예상되기 때문이다. 이와 관련해 지니너스는 이달 식품의약품안전처와 미팅을 진행한다. 한송협 대신증권 연구원은 “이달 국내 식품의약품안전처와 미팅한 후 내년 상반기 국내 1상 IND 승인을 받을 것으로 기대된다”고 말했다.◇주요 사업 싱글셀분석, 올해 100억 매출 달성할 듯아울러 지니너스는 주요 사업인 싱글셀 분석 서비스를 통해 올해 연매출 100억원을 달성할 것으로 예상된다. 지니너스는 싱글셀 분석에 필요한 모든 종류의 분석 서비스 라인업을 구축했으며, 해당 분야에서 국내 시장점유율 1위를 차지하고 있다. 지니너스 관계자는 “자사의 싱글셀 분석 서비스는 국내 최고 수준”이라고 자신했다.지니너스는 국내 선두업체의 지위를 강화하기 위해 싱글셀 분석 서비스를 업그레이드했다. 지난 5월 지난 5월 미국 선두업체 10X지노믹스(10XGenomics)의 신제품 ‘제니엄(Xenium)’을 국내 최초로 도입, 출시한 것이다. 제니엄은 가시적 분자 결합화(ISH) 기술 기반으로 세포 단위의 RNA, DNA, 단백질 정보를 통합적으로 분석하기 때문에 신약개발사의 임상 연구에 적합하다.싱글셀 임상시험수탁(CRO) 사업도 개시했다. 지난 3월 제약사 대상 임상 샘플 분석을 위한 싱글셀 CRO 솔루션인 ‘드럭 GPS(Drug GPS)’를 론칭한 것이다. 한송협 대신증권 연구원은 “지니너스의 싱글셀 분석 역량은 전 세계 기준으로도 최상위권이기 때문에 글로벌 진출도 가능할 것”이라고 내다봤다. 이미 지니너스는 드럭 GPS의 고객사 중 미국 업체를 확보해 해외 매출이 발생하고 있다. 해당 사업을 통한 해외 매출 확대도 기대되는 대목이다.지니너스의 싱글셀 분석 솔루션 ‘셀리너스(Celinus)’의 매출액은 2020년 9억원→2021년 56억원→2022년 75억원 순으로 성장했다. 기존 성장세와 올해 신제품 도입 등의 효과로 연매출 100억원은 무난히 달성할 것으로 전망된다.◇하반기부터 DTC 매출 추가 기대지니너스는 또 다른 매출원 확보를 위해 소비자 대상 유전체분석(DTC) 사업에도 진출할 계획이다. 최근에는 보건복지부에서 실시하는 DTC 유전자검사 기관 공식 인증도 획득해뒀다.지니너스는 DTC 사업을 기업 간 거래와 기업과 소비자 간 거래를 결합한 판매 방식(B2B2C)과 온라인 직접판매(B2C) 등 투트랙으로 전개할 방침이다. B2B2C를 위한 파트너사를 물색해 왔으며, 올 하반기에 유의미한 계약 성과가 2건 정도 나타날 예정이다. B2C를 위해서는 관련 홈페이지를 새로 만들고 네이버, 쿠팡, 카카오톡 등에 판매 채널을 신설했다.DTC 유전자검사 서비스의 매출이 본격화되는 시기는 내년일 것으로 전망된다. DTC 유전자검사 사업을 통해 거둘 매출은 연간 50억~100억원일 것으로 추정된다.일례로 진단기업인 엔젠바이오(354200)의 경우 2020년 8월 홈 헬스케어 기업 세라젬과 20억원 규모의 유전자분석 서비스 계약을 체결했다. 이어 2021년에는 46억원 규모의 ‘세라메이트DNA’ 공급계약을 체결했다. 양사가 공동개발한 세라메이트DNA는 DTC 유전자검사를 통해 개인별 맞춤 건강관리 솔루션을 제공하는 프로그램이다.한 연구원은 “지니너스는 올해 하반기 DTC B2B 계약을 통해 매출을 업그레이드할 것”이라며 “싱글셀 CRO의 글로벌 진출도 기대된다”고 강조했다.
- 정부는 투자 늘리자는데...민간에선 “바이오는 돈 먹는 하마”
- [이데일리 지영의 기자] 투자심리 악화로 투자업계 전반이 자금모집에 어려움을 겪는 분위기가 지속되는 가운데 바이오 부문은 더 혹독한 유동성 가뭄에 시달리는 모양새다. 정부가 국내 바이오 산업을 지원사격하기 위해 대규모 민관 합동 투자펀드 조성에 나섰지만 민간 투자자들이 극히 냉담한 반응을 보이고 있다. 오는 2025년까지 최대 1조원대 투자펀드를 조성한다는 방침이었으나 대폭 축소가 불가피할 전망이다. 바이오업계의 돈가뭄도 더 심해질 것으로 보인다. [그래픽=이데일리 김정훈 기자]◇ 정부주도 투자펀드도 주춤…바이오 자금확보 ‘쉽지 않네’11일 투자은행(IB)업계에 따르면 정부에서 민관 합동으로 조성 추진 중인 K-바이오백신 펀드가 1차 조성 목표액(5000억) 대비 규모를 축소해 출범할 전망이다. 당초 정부출자금 1000억원, 국책은행(산업은행, 수출입은행, 기업은행) 출자금 1000억원과 민간투자 3000억 원을 합한 총 5000억 원 규모로 조성될 예정이었다. 그러나 위탁운용사(GP)들이 자금 모집에 난항을 겪자 최소 결성액을 더 하향 조정하기로 결정한 것으로 파악됐다.K-바이오백신펀드는 제약·바이오 산업 육성을 위한 마중물로 삼기 위해 윤석열 정부 주도로 조성에 나선 민관합동펀드다. 바이오헬스 기업을 적극 지원해 국가 핵심 전략 산업으로 육성, 현 정부 임기 내 글로벌 6대 강국으로 도약하겠다는 계획의 일환이었다. 전체 펀드 투자금액의 60% 이상을 신약 개발 등을 위해 임상시험계획 승인을 받은 국내 제약·바이오 기업에, 15%를 백신 분야 기업 투자를 목표로 설정한 상태다. 국내에서 글로벌 혁신 신약 성공사례를 창출하기 위해 대규모 자금이 소요되는 후기 임상까지 투자할 수 있다. 1차에 펀드 규모를 5000억원으로 조성한 후 오는 2025년에는 1조원까지 확대할 계획이었다.그러나 초기부터 민간 자금이 모이지 않아 자금모집 난항 속에 GP로 선정됐던 운용사 중 한 곳이 중도 포기를 선언하는 사태도 벌어졌다. 당초 복지부는 지난해 하반기에 운용사 모집 공고를 내고 미래에셋벤처투자(미래에셋캐피탈 공동운용)와 유안타인베스트먼트 2곳을 GP로 선정했다. 2곳이 각기 2500억원의 펀드를 운용하게 될 예정이었다. 그러나 펀드 결성 기한 막바지까지 두 곳 모두 목표액 모집을 마무리하지 못했고, 미래에셋벤처는 운용사 자격을 포기하겠다는 의사를 밝혔다. 복지부는 70%가량을 모은 유안타인베스트먼트 펀드라도 먼저 투자를 시작하도록 하겠다는 입장이다.복지부 관계자는 “유안타인베스트먼트가 운용하는 펀드 먼저 투자를 시작하게 될 예정”이라며 “오는 9월에는 새 운용사를 선정해 추가 조성을 마무리할 것”이라고 설명했다.◇ 투자업계의 냉랭한 시선...“옥석 더 가려져야”정부주도 펀드가 초기 계획안대로 결성됐을 경우 바이오업계의 돈맥경화에 적게나마 숨통을 틔워줄 수 있었을 것이라는 평가다. 그러나 결성 초기부터 제동이 걸리면서 큰 보탬이 되기는 쉽지 않은 여건이 됐다. 바이오기업들은 고금리 환경 속에 다른 업종 대비 투자가 더 크게 줄어 자금난이 극심한 상태다. 바이오의 경우 임상3상 추진 기업이라 하더라도 통상 3~5년 정도의 시간이 걸리는 데다, 비용 소요가 상당해 기본적으로 리스크가 높은 투자부문이기 때문이다. 특히 기관투자자(LP)들이 시장 변동성 대응을 위해 안전자산 비중을 높이고 리스크가 높은 부문에 출자를 줄이는 기조로 돌아서면서 크게 타격을 받은 상태다. VC운용사 관계자는 “보수적인 기관들은 원래도 바이오 쪽으로는 자금 거의 안 내는 분위기였지만 최근 들어서는 투심이 더 나빠진 상황”이라며 “그나마 심사문턱까지 올려서 선별적으로 받아주던 곳들마저 얘기해 볼 상황이 아니”라고 전했다.자본시장 큰손들 사이에서는 성과 및 회수율 대비 리스크가 너무 높은 바이오 투자를 꺼리는 분위기가 지배적이다. 한 공제회 CIO는 “(바이오 기업들이) 대체로 고급 인력 인건비만 수십억에, 운영자금·개발비도 수백억은 그냥 잡아먹는 곳이 많다”며 “재무 기반이 너무 없어서 자본시장 통해서 자금 조달 한 번 안 되면 바로 고사위기로 내몰려서 생존의 문제를 겪는 기업이 수두룩하다. 이러니 투자업계에서 자금 내길 꺼리는 것”이라고 지적했다.이어 “지금은 바이오 기업들 버블이 어느 정도 가라앉은 측면도 있긴 하지만, 투자금을 낼 관점에서는 아직 더 옥석이 가려져야 한다고 본다”고 평가했다.또 다른 기관투자자 관계자는 “기존에 투자했던 건들도 묶여서 줄줄이 회수가 안 되고 있는데, 정부에서 더 리스크를 높게 가져갈 것도 아니라면 굳이 그 펀드(바이오)에 자금을 낼 이유가 없다”며 “국내에 바이오 투자 역량이 높은 GP도 많지 않아 가급적 보지 않는 편”이라고 말했다.
- 한미사이언스 "R&D·글로벌·디지털 성장동력 강화"
- [이데일리 석지헌 기자] 한미그룹 지주회사 한미사이언스(008930)가 100년 기업을 목표로 각 그룹사의 강도 높은 체질 개선에 나선다. 글로벌 혁신신약 개발을 위한 R&D 경영 기조를 보다 강화하고, 글로벌 헬스케어 시장 전반을 아우르는 경쟁력 있는 비즈니스를 통해 10년 후인 2032년, 그룹사 합산 매출 5조원에 도전한다는 계획이다. 한미사이언스의 미래 핵심성장 동력 3개 기둥은 혁신신약 R&D와 글로벌, 디지털 헬스케어로 압축된다.R&D 부문에서는 ‘랩스커버리’를 포함한 지속형 바이오신약과 더불어 세포·유전자(Cell&Gene) 치료제 및 mRNA 기반의 새로운 모달리티 를 토대로 혁신 동력을 확장하고, 제이브이엠과 북경한미약품, 혁신신약 등을 통해 글로벌 시장에서 폭발적 성과를 달성하는 한편, AI와 디지털 빅데이터 분야에 강점이 있는 기업 인수 추진 등으로 헬스케어 시장을 선도할 탄탄한 캐시카우를 만들어 낸다는 게 체질 개선의 골자다.한미사이언스는 핵심 자회사인 한미약품의 R&D 전략을 보다 강력하고, 지속가능하며, 실질적 혁신을 창출할 수 있는 방향으로 심도있게 다듬고 있다. 한미사이언스는 현재 한미약품의 주력 파이프라인인 ‘표적항암제’와 한미 고유 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’ 기반의 바이오신약을 능가하는 새 모달리티 발굴에 나섰다. 한미사이언스는 우선 2030년까지 새로운 신약 모달리티 발굴을 위한 그룹사의 전문 연구 인력을 대폭 확충하고, 매출 대비 15%~20%대 R&D 투자 기조를 더욱 공고히 할 방침이다. 현재 주력 파이프라인인 ‘랩스커버리’ 기반 바이오신약을 고도화하면서 새로운 모달리티인 세포·유전자(Cell&Gene) 치료제와 mRNA 기반 항암백신, 표적 단백질 분해(TPD, targeted protein degradation) 약물 등 기존 한미의 R&D 잠재력을 더욱 배가할 수 있는 분야에 집중 투자한다.창립 이후 최초로 연매출 3000억원을 돌파한 중국 현지법인 북경한미약품은 한미그룹의 지속가능 성장을 견인하는 화수분으로서 매년 고성장 기조를 이어나가고 있다. 올해 1분기에는 창립 후 처음으로 분기 매출 1000억원을 돌파하며 한미그룹의 핵심 성장동력으로 자리매김했다. 한미사이언스는 북경한미약품의 10년후 매출 목표를 1조원대로 잡고 있다.한미약품의 혁신신약들과 약국 자동화 시스템 전문기업 ‘제이브이엠’의 경쟁력은 헬스케어 시장의 메이저 무대인 미국과 유럽 시장에서 괄목할만한 성과를 창출하고 있다. 한미약품이 개발한 호중구감소증치료제 ‘롤베돈’은 파트너사 스펙트럼을 통해 미국 시장에 성공적으로 안착했다. 한미사이언스는 이 같은 그룹사들의 현재 성과가 ‘글로벌 한미’ 실현의 교두보가 돼 다가올 미래 핵심 성장동력으로 확대될 것으로 확신하고 있다. AI와 빅데이터 등 디지털 분야는 한미사이언스가 주목하는 또다른 핵심 사업 영역이다. AI를 활용해 신약 후보물질을 발굴하는데 그치지 않고, 헬스케어 시장 전반의 경쟁력을 확보할 수 있는 역량있는 기업에 대한 M&A 등도 적극 검토해 나간다는 계획이다.한미사이언스는 방대한 글로벌 헬스케어 시장에서 파생되는 ‘데이터’를 자사의 비즈니스 모델에 융합하는 것에서 미래의 비즈니스 혁신이 창출될 수 있을 것으로 확신하고 있다. 이에 따라 한미사이언스는 의료 분야에서의 AI 모델로 글로벌 경쟁력을 갖추고 있는 국내외 기업과의 M&A 등을 현재 검토하고 있다.한미사이언스 관계자는 “1973년 창립후 50년을 맞은 한미그룹은 향후 100년을 이어갈 미래 비즈니스를 준비하고 있다”며 “혁신경영의 토대는 당연히 ‘R&D 경영’”이라고 강조했다.
- [잭팟 터진 K바이오 플랜트]①업계 지각변동 예고 '플랜트 기술수출'...新성장동력 급부상
- [이데일리 송영두 기자] 국내 제약바이오 기업들이 혈액제제와 백신 분야에서 ‘플랜트 기술수출’에 잇따라 성공하면서 주목받고 있다. 플랜트 기술 분야에서 글로벌 수준의 기술력을 인정받은 결과물로 평가받는다. 특히 기존 의약품 기술수출이나 단순 생산시설 건설과는 차원이 다른 부가가치가 높은 새로운 비즈니스 모델을 창출했다는 분석이다.30일 제약바이오 업계에 따르면 올해 들어 GC녹십자, SK바이오사이언스등을 중심으로 국내 제약바이오 기업들이 플랜트 기술수출이라는 새로운 비즈니스 모델을 경쟁적으로 선보이고 있다. 이데일리 취재에 따르면 최근 SK바이오사이언스(302440)는 새로운 글로벌 진출 비즈니스모델인 ‘글로컬라이제이션’(Glocalization) 프로젝트 일환으로 사우디아라비아 정부와 백신 플랜트 기술수출 계약을 앞둔 것으로 나타났다.지난 1일에는 GC녹십자(006280)가 인도네시아 정부의 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업권을 승인받았다. 앞서 3월에는 SK(034730)플라즈마도 인도네시아 정부로부터 약 2억5000만 달러(약 3000억원) 규모 혈액제제 플랜트 수출 승인을 받았다. 이들 기업은 그동안 바이오 플랜트 인프라를 확보하지 못한 국가를 대상으로 플랜트 기술수출을 추진해 왔다. 신약과는 별개로 새로운 성장 동력으로 플랜트 기술수출을 선택한 것이다.(그래픽=문승용 기자)업계에서도 이번 SK와 녹십자의 바이오 플랜트 기술수출 사례는 단순 신약 기술수출과는 전혀 다른 차원의 비즈니스 모델이라는 평가다. 단순 신약 기술수출보다 성공률이 높고, 확장성이 좋은 만큼 플랜트 기술수출 전략은 기업은 물론 K-바이오 전체에 장기적인 신성장 동력이 될 수 있다는 분석이다. 바이오 플랜트 기술수출은 해외 정부와의 협업, 우리 정부와 민간 기업의 협업이 필수적으로, 더 큰 부가가치를 창출할 수 있을 것이라는 시각이 지배적이다.실제로 SK바이오사이언스는 중동 지역 백신 플랜트 기술수출을 위해 사우디아라비아 정부와 긴밀히 소통한 것으로 알려졌다. GC녹십자는 2013년 국내 기업 최초로 태국 적십자사와 계약을 맺고 혈액제제 플랜트 기술을 가장 먼저 수출한 바 있다. SK플라즈마 혈액제제 플랜트 기술수출도 2019년부터 이어진 대한민국 보건복지부와 주인도네시아 대한민국 대사관의 협업을 통해 이룬 성과다.SK플라즈마 관계자는 “보건복지부는 한-인니 보건의료 워킹그룹 의제 채택을 시작으로, 인도네시아 보건부와의 범정부 차원 협력을 통해 안정적인 사업 추진 및 수주를 지원했다”며 “정부와 민간 기업이 바이오산업 분야에서 협력을 통해 위탁생산, 기술수출, EPC, 현지 운영까지 외국 정부의 포괄적 사업권 낙찰을 거둔 첫 사례”라고 강조했다.(그래픽=김일환 기자)바이오 플랜트의 경우 국내 양대 플랜트 산업으로 꼽히는 조선·해양 및 석유화학 플랜트보다 잠재적인 부가가치가 뛰어나고, 혈액제제와 백신 외 바이오 내 다른 섹터까지 확장이 가능해 잠재력이 상당하다는 평가다. 석유화학 플랜트를 맡고 있는 대형 건설사 관계자는 “석유화학 플랜트 수주는 건설을 완료한 후 현지 기업이 맡아 운영하기 때문에 수주 금액 외 추가로 발생하는 부가가치는 거의 없다”고 설명했다. 조선·해양 플랜트도 마찬가지로 석유 및 가스 시추, 운반, 저장 관련 설비 건설 외 추가 수익은 거의 발생하지 않는다.반면 GC녹십자 관계자는 “플랜트 기술수출은 단순 생산시설 건설과는 다르게 설계, 엔지니어링, 시공 등 플랜트 건설 과정에서 수익 창출은 물론 이후에도 생산 관련 로열티 등 상당한 부가가치가 발생한다”고 말했다.바이오 업계 전문가들은 확장성 높은 플랜트 사업의 활성화가 필요하다고 입을 모았다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “이번 플랜트 기술수출은 K-바이오가 프로덕트뿐만 아니라 플랫폼 경쟁력까지 갖췄다는 입증하는 사례다. 플랜트 기술은 백신 및 혈액제제 외 위탁생산(CMO) 등 타 분야에서도 기술수출 사례가 나올 수 있어 확장성도 높다”며 “바이오 플랜트는 국민 건강과 직결되는 프로세스기 때문에 가격 및 퀄리티 경쟁력을 갖고 있다면 지속 가능한 수익 사업이 될 것이다. 바이오 플랜트 사업이 더욱 활성화돼야 한다”고 강조했다.
- [잭팟 터진 K바이오 플랜트]②선두 녹십자·SK바이오사이언스, 해외공략 교두보 확보
- [이데일리 김진수 기자] GC녹십자, SK바이오사이언스등을 주축으로 국내 제약바이오 기업들이 ‘플랜트 기술수출’이라는 새로운 수익 모델에 본격적으로 뛰어들면서 K바이오 도약을 선도하고 있다. 업계는 이들 기업이 플랜트 수출과 플랜트에서 생산되는 품목을 통해 중장기적으로 수조~수십조원에 이르는 시장을 창출할수 있을 것으로 전망한다. 특히, 이번에 GC녹십자와 SK플라즈마·SK바이오사언스가 체결한 또는 체결을 앞둔 계약들은 단순 기업간에 이뤄진 것이 아니라 해외 정부와 협력으로 이뤄졌다는 점에서 추후 다양한 부가가치를 창출해낼 것으로 기대된다.제약바이오 의약품, 기술, 플랜트 수출 개요와 특징. (그래픽=문승용 기자)◇공장설비 및 시스템 자체를 ‘이식’…해외 정부의 적극적 지원GC녹십자, SK플라즈마, SK바이오사이언스가 해외에 수출하게 될 ‘플랜트’는 하나의 제품이 아닌 공장과 시스템 자체를 수출하는 개념이다. 국내 제약바이오 기업이 보유한 연구개발, 제조, 생산 역량을 해외 정부 등에 제공하며 각 지역 맞춤형 생산 인프라를 구축하는 것이다. 기업은 플랜트 기술이전에 대한 매출 뿐 아니라 플랜트에서 생산되는 품목을 통해서도 추후 매출을 확보할 수 있는 구조다.규모가 공개된 GC녹십자의 태국 플랜트는 760억원, SK플라즈마의 플랜트는 3000억원으로 평균 1900억원 규모로 플랜트 수출이 이뤄지고 있다. GC녹십자는 올해 SK플라즈마와 함께 인도네시아 진출에 나서는 만큼 계약 규모도 비슷한 수준일 것으로 예상되는데, 이 경우 플랜트 수출 평균 규모는 최대 약 2500억원 가량으로 커진다.GC녹십자는 인도네시아 정부와의 본계약이 성사된다면 혈액제제 임가공 및 플랜트 건설 사업의 구체적인 실행을 도맡는다. 녹십자가 체결한 혈액제제 플랜트 수출은 건설업체가 공사를 처음부터 끝까지 모두 책임지고 끝마친 후 발주자에게 열쇠를 넘겨주는 ‘턴 키’(Turn key) 방식으로 이뤄진다. 발주 업체로부터 설계·구매·시공을 일관적으로 수주 받아 시운전까지 서비스를 제공하는 것으로, 가동준비까지 완료된 상태로 기술수출 되는 것이다.혈액제제 플랜트를 수출하는 SK플라즈마는 SK에코엔지니어링과 함께 EPCM(Engineering, Procurement, Construction and Management) 형태로 공장을 건설하고, 혈장 분획과 관련한 기술도 함께 이전할 계획이다. 공장 건설을 위한 비용은 인도네시아 현지에 설립 예정인 조인트벤처(JV)를 통해 지분투자 등의 방식으로 확보한다.SK바이오사이언스의 백신 플랜트는 평상시 지역 내에 필요한 백신을 안정적으로 공급하고, 코로나19와 같은 바이러스 대유행 또는 보건위기 상황에는 필요한 백신 생산 체계로 전환하는 방식로 운영될 전망이다. 플랜트 건설 후 품질 및 제품에 대한 관리는 SK바이오사이언스와 빌앤멀린다게이츠재단 및 전염병대비혁신연합(CEPI) 등이 함께 담당할 것으로 예상된다.우리나라 기업들이 기술을 제공하는 동안 대상 국가는 공장 설립에 대한 자금과 인적 자원, 의약품 개발 제조 전반을 지원하면서 호흡을 맞춘다. 인도네시아 적십자는 안정적 혈액 공급체계를 구축해 사업에 힘을 보탠다.GC녹십자 본사. (사진=GC녹십자)◇인접국 플랜트 수출 확대, 공급 품목 확대까지…더 기대되는 부수 효과국내 기업들은 해외 정부의 적극적이고 전폭적인 지원을 받으면서 협력 관계를 구축하며, 이에 따른 추가적인 효과도 기대된다. 가장 크게 기대되는 추가적 효과는 주변 국가로의 플랜트 기술수출 확대다. 이번 플랜트 기술수출의 핵심은 아직까지 의약품 또는 백신을 자체적으로 생산하지 못하는 나라에 기술을 이식해 자립도를 높여주는 데 있다.현재 국내 기업이 진출하거나 진출을 앞둔 태국, 인도네시아 등 동남아와 사우디 등 중동 국가 뿐 아니라 여전히 제약바이오 관련 기반 기술이 부족하고 생산시설이 미비한 중남미와 아프리카도 플랜트 수출의 타깃이 된다. 특히, 코로나19 팬더믹 이후 전세계의 많은 나라들이 제약바이오 분야 자립도에 대한 중요성을 깨달으면서 자체 생산기반 확보에 적극적으로 나서는 추세인 만큼 인접국에서도 플랜트 기술수출에 대한 요청 가능성이 높은 것으로 분석된다.국내 기업들 역시 이번에 계약을 체결하거나 체결을 앞둔 인도네시아, 사우디 외 주변 국가도 상황이 크게 다르지 않은 만큼 충분히 플랜트 수출 대상 확대가 가능할 것으로 판단한다.SK플라즈마 관계자는 “해외 플랜트 건설을 통해 현지 국민들의 혈액제제 접근성을 보장할 수 있게 되며 주변국으로의 시장 확대도 가능할 것으로 예상한다”고 말했다.두 번째로 예상 가능한 부수적 효과는 해당 국가에 공급하는 품목의 확대다. 먼저, 혈액제제 플랜트 기술수출 사업권을 승인받은 녹십자의 경우 이후 추가적으로 백신 플랜트 수출로 확대 가능성도 있다. 또 그룹까지 확장했을 때는 GC녹십자웰빙의 주사제 및 건강기능식품, GC녹십자엠에스의 진단키트 플랜트에 대한 관심도 높아질 수 있다.SK바이오사이언스의 경우 플랜트 기술수출 초반에는 ‘코로나19 백신’ 생산에 집중하지만, 이후 해외 당국과 조율해 품목허가를 늘려갈 것으로 전망된다. 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록에(EUL) 등재된 스카이코비원에 이어 생산될 제품으로는 ‘스카이셀플루’가 꼽힌다. 스카이셀플루는 안전성 및 유효성을 인증하는 WHO 사전적격성평가(PQ)까지 획득한 독감백신이다.또 다른 부수적 기대 효과는 임상 등 연구개발에서의 거점 활용이다. 녹십자와 SK바이오사이언스 등은 새로운 치료제 및 백신을 개발하기 위해 연구개발에도 적극적으로 나서는 중인데, 해외 정부의 적극적 지원이 있는 만큼 글로벌 데이터 확보를 위한 임상 거점으로 안성맞춤이다.이밖에 최근 모든 기업들이 집중하고 있는 ESG 측면에서도 도움이 될 전망이다. SK바이오사이언스의 경우 백신 개발에 전염병대비혁신연합(CEPI)과 빌앤멀린다게이츠재단 등 여러 국제 기관의 도움을 받고 있기 때문에 일정 부분 사회적 공헌을 하는 모습을 보일 필요가 있는데, 플랜트 수출을 통해 사회적 가치 높이기를 실천할 수 있다.GC녹십자 관계자는 “플랜트 사업은 단순 건설 뿐만 아니라 기술이전 및 해당 국가 정부와의 관계 등을 포함한 ‘토탈 솔루션’ 개념의 비즈니스”라며 “단순 회사간의 비즈니스가 아닌 해당 국가와의 시너지를 높일 수 있는 기회도 될 수 있기 때문에 엄청난 파급력을 가지며 큰 의미가 있다”고 평가했다.
- [잭팟 터진 K바이오 플랜트]④녹십자·SK바이오사이언스, 플랜트 수출로 폭풍성장 목전
- [이데일리 김진수 기자] GC녹십자(006280), SK플라즈마, SK바이오사이언스(302440) 등이 ‘바이오 플랜트 수출’을 발판으로 ‘퀀텀 점프(대도약)’를 이뤄낼 전망이다.GC녹십자는 혈액제제에 이어 백신까지 플랜트를 확장하는 경우 더 빠른 속도로 덩치를 키울 것으로 예상된다. SK는 SK플라즈마의 혈액제제, SK바이오사이언스의 백신이 쌍두마차가 돼 그룹내 제약바이오 산업을 이끌 것으로 기대된다.GC녹십자 오창공장 (사진=GC녹십자)◇혈액제제 100% 수입 의존 인도네시아…플랜트 통한 매출 ‘가속’CG녹십자의 인도네시아 혈액제제 플랜트는 성장에 가속을 붙여줄 전망이다. 녹십자는 2015년 처음으로 매출액 1조원을 넘긴 뒤 꾸준한 상승세를 보이면서 지난해 매출이 1조7113억원까지 늘었다. 증권업계에서 예상한 올해 매출액은 1조7443억원이며 2024년 1조8386억원, 2025년 1조9499억원으로 성장할 전망이다.이런 가운데 내년 또는 내후년부터 인도네시아 플랜트 기술수출 금액이 본격적으로 반영되기 시작하는 경우 연 매출 2조원은 손쉽게 넘어설 것으로 기대된다. 아직 구체적인 계약 규모 등이 정해지지 않았지만, GC녹십자가 10년 전 태국에 20만ℓ규모 혈액제제 플랜트를 수출할 당시 수주한 금액이 6848만달러(약 760억원) 규모였으며 올해 인도네시아에 함께 진출하는 SK플라즈마가 3000억원 규모로 계약을 체결한 만큼 업계에서는 이번 인도네시아 플랜트 수출 규모를 2500억원 안팎으로 추정하고 있다.또 태국과 계약할 당시 GC녹십자는 10년간 매출액의 5%에 해당하는 별도의 런닝로열티 계약을 추가로 체결하면서 장기적인 수익까지 확보했는데, 이번 인도네시아와 계약에서도 런닝로열티를 통한 장기적 매출도 기대된다.단순 가능성이지만, GC녹십자가 인도네시아 정부와 협력을 이어가면서 백신 플랜트 또는 제품까지 수출하게 된다면 더 많은 매출 확보가 가능하다. 인도네시아의 의약품과 백신 시장 규모는 2021년 약 30억달러(약 4조원)에 달한다. 연평균 성장률(CAGR)은 5.5%를 기록 중이다. GC녹십자가 향후 백신을 통해 인도네시아 시장 2%만 점유해도 매출 약 1000억원을 추가로 확보하는 셈이다. 이밖에도 성장하는 인도네시아 시장 상황에 맞춰 일반 케미컬 의약품 플랜트 수출도 이뤄질 수 있다.업계에서는 인도네시아 플랜트 수출을 통해 기대되는 효과가 상당하기 때문에 GC녹십자의 연 매출이 3조원까지도 근접할 수 있으며, 유한양행을 넘어 전통제약사 No.1 자리를 차지할 절호의 기회라는 분석도 내놓고 있다.SK플라즈마도 극적인 매출 상승이 가능할 것으로 추정된다. SK플라즈마가 3000억원을 들여 건설 예정인 인도네시아 플랜트는 연간 100만ℓ의 혈액제제 생산이 가능하다. 이는 현재 국내에서 가동 중인 안동 공장의 1.6배 규모다. SK플라즈마가 지난해 국내에서 알부민과 베리플라스트 등 혈액제제 생산을 통해 확보한 매출이 1467억원 가량인 점을 고려했을 때, 단순 계산시 인도네시아 플랜트를 통해 약 2300억원의 매출이 예측된다.다만, 인도네시아 정부와 계약 등에 따라 국내와는 제품 가격에 차이가 있을 것으로 예상되기 때문에 단순 계산 매출과 실제 매출에는 다소 차이가 있을 전망이다.인도네시아의 성장 잠재력은 GC녹십자와 SK플라즈마 실적 기대감을 더욱 높여주고 있다. 인도네시아의 인구는 약 3억명에 달하지만 혈액제제는 100% 수입에 의존하고 있다. 현재 인도네시아의 혈액제제는 제한적인 시장 상황에서도 그 규모가 1000억원에 육박한다. 국내 기업들의 바이오 플랜트 수출을 통해 자급화가 이뤄지는 경우 폭발적인 시장 성장이 예상된다.◇국내 벗어나 글로벌 무대로 향하는 SK바사 백신SK바이오사이언스의 경우 국내 출산율 저하와 총 인구수 감소에 따라 내수만으로는 실적에 한계가 있다는 지적을 받고 있었다. 하지만 바이오 플랜트 수출을 통한 글로벌 무대 진출은 이런 단점을 단번에 극복하면서 매출 상승세에 불을 붙여줄 전망이다.증권업계 등에서 추정한 SK바이오사이언스의 매출은 올해 1671억원, 2024년 2200억원, 2025년 2283억원으로 큰 변화 없이 소폭 성장에 그치지만 국내 시장에서 벗어나 해외 매출이 본격화 되는 경우 큰 폭의 성장이 예상된다.SK바이오사이언스는 해외 플랜트에서 코로나19 백신 ‘스카이코비원’을 시작으로 독감백신 ‘스카이셀플루’의 생산도 이뤄지길 기대 중이다. 남미 등 남반구까지 플랜트 수출이 이뤄지는 경우 하반기 뿐 아니라 상반기에도 독감백신 생산 및 매출 효과를 볼 수 있는 셈이다.제약바이오 업계 관계자는 “선진국 또는 이미 상당히 개발된 국가에서는 다국적 제약사가 자리를 선점해 진출하기가 쉽지 않지만, 동남아와 중동 등은 아직 미개척 지역으로 틈새시장을 노린 전략으로도 풀이된다”며 “개발도상국 등의 성장에 따라 실적도 급상승 할 것”이라고 말했다.
- 메디톡스 ‘간접수출’ 1심 승소…메디톡신·코어톡스 부활
- [이데일리 김새미 기자] 메디톡스(086900)가 식품의약품안전처와 ‘간접수출’을 두고 다퉜던 소송 1심에서 승소했다. 이로써 주력 제품이었던 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’ 중 200단위와 ‘코어톡스’가 판매 가능해졌다. 같은 혐의로 식약처의 품목허가 취소를 당한 보툴리눔 톡신 업체들도 안도의 한숨을 내쉬고 있다.메디톡스 (사진=메디톡스)대전지법 행정2부(최병준 부장판사)는 6일 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구 소송에서 메디톡스의 청구를 인용했다. 행정소송을 시작한 지 약 2년 8개월 만에 재판부가 품목허가 취소 처분을 취소하라면서 메디톡스의 손을 들어준 것이다.◇국가출하승인 위반에 대한 양측 입장차 첨예이번 소송은 식약처가 수출용 메디톡신과 코어톡스가 국가출하승인을 위반했다는 이유로 품목허가를 취소한 것에 대해 메디톡스가 불복하면서 시작됐다. 허가 취소된 제품은 (50·100·150·200단위), 코어톡스(100단위) 등이다.메디톡신(수출명 뉴로녹스) 제품 (사진=메디톡스)국가출하승인은 백신 등 생물학적 제제 판매 전 국가에서 검정시험을 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 실시한다. 국내 판매 전부터 식약처로부터 제조·품질관리에 대한 자료를 검토 받고, 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 수출 전용 의약품은 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하는 조건으로 허가 받은 의약품을 뜻한다.양측은 뚜렷한 입장 차이를 보이며 첨예한 법적 공방을 이어왔다. 식약처는 수출용 보툴리눔 톡신 제품을 국내 무역·도매업체에 넘긴 것을 ‘국내 판매’로 간주했다. 반면 메디톡스를 비롯한 업계에서는 실제 국내에서 유통이 이뤄지지 않았기 때문에 ‘간접 수출’로 봐야 한다고 주장해왔다. 실제로 해외 수출을 목적으로 보툴리눔 톡신 제제를 국내 무역·도매업체에 넘겼다 해외에 전량 수출하는 것은 업계 관행이기도 했다.◇고마진 ‘코어톡스’ 판매 걸림돌 제거…수익성 개선 기대이번에 메디톡스가 승소하면서 메디톡신과 코어톡스에 대한 집행정지도 풀렸다. 당초 메디톡신과 코어톡스는 대전지법이 내린 집행정지 인용 결정에 따라 생산을 재개했지만 이번 승소로 제조·판매에 대한 걸림돌이 완전히 사라진 것이다. 단 메디톡신의 200단위를 제외한 나머지(50·100·150 단위)는 무허가 원액 사용 혐의 소송도 걸려있는 상황이다.코어톡스 (사진=메디톡스)하지만 주력 제품인 코어톡스 판매에 법적 제한이 완전히 사라졌다는 점만으로도 메티톡스 입장에선 상당한 수혜를 입게 됐다. 코어톡스는 기존 900kDa(킬로달톤, 분자량) 위주였던 보툴리눔 톡신에서 실제 효능이 작용하는 150kDa 분자량만 갖도록 분리한 고순도 보툴리눔 톡신이다. 보툴리눔 톡신 효능은 유지하면서 내성을 유발하는 750kDa을 덜어내면서 부작용을 줄인 게 특징이다.메디톡신보다 가격이 2배 이상인 코어톡스는 고마진 제품으로써 메디톡스의 수익성을 높이는데 기여하고 있다. 메디톡스는 내수 시장의 주요 품목을 메디톡신에서 코어톡스로 전환했으며, 코어톡스의 수출도 재개한 상태다.메디톡신의 중국 허가 문제도 해결될 것으로 보인다. 메디톡스는 2018년 2월 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 메디톡신의 허가를 신청했지만 2020년 국내 식약처의 허가 취소로 인해 허가심사가 중단됐었다. 해당 이슈가 해결되면서 연내 NMPA가 메디톡신 실사를 진행하고 빠르면 메디톡신의 내년 중국 출시가 가능할 것으로 기대된다.메디톡스 관계자는 “국내 최초로 톡신 제제를 개발한 메디톡스는 글로벌 스탠다드에 부합하는 시스템을 구축해 다시는 이러한 이슈가 발생하지 않도록 하겠다”며 “글로벌 시장으로 도약하고 있는 K-바이오를 대표하고 있다는 막중한 책임감으로 세계 시장을 향해 계속 전진할 것”이라고 말했다.◇국내 보툴리눔 톡신 업체들도 안도의 한숨…관련 소송 산적국내 보툴리눔 톡신 업체들도 한시름 놓게 됐다. 국내에서는 대웅제약(069620)을 제외한 7개사가 같은 문제로 발목이 잡혀있기 때문이다. 메디톡스뿐 아니라 휴젤(145020), 파마리서치(214450), 한국비엠아이, 한국비엔씨(256840), 제테마(216080), 휴온스(243070)바이오파마 등이 차례로 국가출하승인 위반으로 품목허가 취소 처분을 받았다.이 중 6개사는 처분이 나오자 즉각 식약처를 상대로 처분 무효 및 취소소송, 집행정지와 잠정효력정지를 신청했다. 휴온스바이오파마도 오는 18일자로 품목허가 취소 처분이 예고되면서 법적 대응에 돌입할 방침이다. 간접수출로 품목허가 취소를 당한 7개사 중 첫 타자인 메디톡스가 이번 1심에서 승소하면서 나머지 업체들의 소송 리스크에 대한 부담도 덜었다는 게 업계 관계자들의 중론이다.한편 식약처는 해당 판결에 불복하고 항고할 것으로 예상된다. 현재 판결문을 기다리고 있는 중이라는 입장이다.◇메디톡스가 이번에 패소했더라면?일각에선 메디톡스가 이번 소송에서 패소하는 것이 오히려 메디톡스에는 더 이득이었을 것이라는 관측도 내놨었다. 메디톡스가 메디톡신과 코어톡스를 판매할 수 없게 되더라도 해당 소송과 무관한 신제품 ‘뉴럭스(MBA-P01)’와 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’라는 무기가 있기 때문이다. 다른 국내 업체들의 보툴리눔 톡신 제제 판매가 가로막힌 상태에서 대웅제약과 메디톡스만 판매 가능한 상황이 펼쳐졌을 수도 있다.뉴럭스는 이르면 이달 내 국내 품목허가 획득이 가능할 것으로 전망된다. 또한 메디톡스는 올해 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 MT10109L의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다. 내년 하반기 내에 FDA가 허가를 승인하면 2023년 내 MT10109L의 미국 시장 진출도 가능하다. 또한 MT10109L은 2분기 내에 아랍에미리트(UAE)에도 품목허가를 신청할 예정인 것으로 전해졌다. 중동 시장은 에스테틱에 대한 수요가 높지만 보툴리눔 톡신 제제에 속한 동물성 성분으로 인해 관련 시술이 잘 이뤄지지 않던 블루오션(미개척시장)이다.한 투자업계 관계자는 “이번 1심은 승소하든 패소하든 메디톡스에는 나쁠 게 없는 상황이었다”며 “패소했으면 오히려 메디톡스에 더 유리했을 수도 있다”고 언급했다.
- 이스트시큐리티, 랜섬웨어 4만3645건 차단…"변종도 대거 등장"
- (사진=이스트시큐리티)[이데일리 김가은 기자] 랜섬웨어 공격이 기하급수적으로 증가하고 있다. 특히 암호화 속도가 2배 가량 빨라진 것은 물론, 모든 운영체제(OS)를 감염시키는 변종도 발견됐다. 중소기업만 노리는 공격 활동도 급증했다.5일 이스트시큐리티는 백신 프로그램 알약에 탑재된 ‘랜섬웨어 행위기반 사전 차단’ 기능을 통해 지난 2분기 총 4만3645건에 달하는 공격을 차단했다고 밝혔다. 일 평균 485건의 공격을 차단했다는 의미다.이스트시큐리티는 주요 랜섬웨어 동향으로 △바북(babuk) 랜섬웨어 소스코드를 이용한 랜섬웨어 변종의 대거 등장 △암호화 속도가 가장 빠른 로르샤흐(Rorschach) 랜섬웨어 등장 △윈도우, 리눅스 및 맥OS를 모두 감염시킬 수 있는 새로운 랜섬웨어 △랜섬웨어 공격방식의 지속적 진화 △중소기업만 노리는 랜섬웨어 에잇베이스(8base) 활동 급증을 꼽았다.바북록커 랜섬웨어는 지난 2021년 1월 처음 등장한 기업용 랜섬웨어다. 피해자에 따라 고유 확장자, 랜섬노트, 토르 인터넷주소(URL) 등을 달리 했을 뿐만 아니라, 이중 갈취 전략을 통해 활발한 활동을 이어 나갔다.그러던 중 2021년 6월 말 바북록커 랜섬웨어 빌더가 온라인에 유출됐다. 이유는 밝혀지지 않았다. 이후 지난해 하반기와 올해 상반기, 바북록커 소스코드를 이용해 제작된 랜섬웨어 변종들이 대거 발견됐다. 올해 4월에 처음 발견된 RA 그룹 랜섬웨어 역시 바북록커에서 유출된 코드를 활용하여 제작됐다. 또 로르샤흐라는 이름의 새로운 랜섬웨어가 발견되었다. 지금까지 발견된 랜섬웨어들 중 록빗3.0(Lockbit 3.0) 랜섬웨어가 암호화 속도가 가장 빨랐다. 로르샤흐는 암호화 속도가 이보다 약 2배 더 빠르다.윈도우, 리눅스 및 맥OS를 모두 감염시킬 수 있는 새로운 랜섬웨어도 발견됐다. 새로 발견된 사이클롭스(Cyclops) 공격 그룹은 서비스형 랜섬웨어(RaaS)를 통해 윈도우, 리눅스 및 맥OS를 모두 감염시킨다. 사이클롭스 랜섬웨어의 암호화 알고리즘 및 문자열 난독화 기술은 바북 랜섬웨어와 록빗 랜섬웨어와 유사하다. 이에 두 랜섬웨어와의 연관성이 있다고 추측되고 있다. 중소기업만 노리는 랜섬웨어인 에잇베이스(8base) 활동 또한 급증했다. 에잇베이스 랜섬웨어는 지난해 3월 처음 등장했지만 활발한 활동을 하지 않았다. 이 랜섬웨어는 주로 보안이 취약한 중소기업들을 공격 대상으로 삼으며 올해 4~5월까지는 소수의 공격만 진행했다. 그러나 6월부터 활동이 급증했으며, 현재까지 이미 80개가 넘는 조직이 해당 랜섬웨어에 공격을 당한 것으로 확인되었다.이스트시큐리티 관계자는 “랜섬웨어 감염으로 인한 국내 사용자 피해를 미연에 방지하기 위해 한국인터넷진흥원(KISA)과의 긴밀한 협력을 통해 랜섬웨어 정보 수집과 유기적 대응 협력을 진행하고 있다”고 말했다.
- BIX코리아 2023, 글로벌 CDMO 기업 총출동
- [이데일리 나은경 기자]한국바이오협회는 RX 코리아와 공동 주최하는 종합 바이오 컨벤션 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2023’(이하 BIX)가 오는 12일부터 14일까지 서울 코엑스에서 열린다고 3일 밝혔다. 전시 분야에서는 론자, 우시 바이오로직스, 후지필름 등 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업이 참가한다. 스위스가 본사인 론자는 CDMO 분야 매출 세계 1위로, 바이오 의약품의 대량생산능력이 강점이다. 모더나의 코로나 백신 주요 생산 파트너였고, 지난 4월 국내기업 ABL바이오와 이중항체 신약 후보물질 개발 및 생산협력 협약을 체결한 바 있다. 론자는 이번 행사에서 부스 뿐만 세미나장에서 기업세션을 단독 진행하고, 사전 초청 리셉션을 여는 등 국내 고객유치에 나선다.중국의 우시 바이오로직스는 리서치 부문의 강화를 표방한 고유의 위탁연구개발생산(CRDMO) 모델을 구축하며, 매출규모 및 수익성이 지속 성장하고 있다. 아울러 최근 글로벌 공급망 향상, 청정 에너지 사용, 동물실험에 대한 비임상 서비스, ESG 등 이슈에서도 앞서나가고 있다.일본의 후지필름은 지질나노입자(LNP) 및 리포솜 기반의 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 지난 6일 아시아 전용 바이오 CDMO 서비스 법인 ‘후지필름·다이오신스·테크놀로지스·재팬(FDBJ)’을 일본 동경에 설립, 3일부터 영업을 시작해 본격적으로 글로벌 CDMO 시장 경쟁에 합류한다.이밖에도 이번 BIX 2023 전시에는 글로벌 기업인 Vetter, Catalent, AGC 뿐만 아니라, 후원 참가사인 국내 기업 SK바이오사이언스(302440), 에스티젠바이오, 코오롱, 대웅제약(069620), 메디포스트(078160), 프레스티지바이오로직스(334970), 지씨셀(144510) 등 CMO·CDMO를 선도하는 기업들이 한자리에 모일 예정이다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “한·중·일을 비롯한 글로벌 CDMO 기업이 우리나라에 대거 출동한 점은 매우 이례적”이라며 “BIX에서 국내외 CDMO 기업의 강점을 적극 알릴 것”이라고 말했다.글로벌 시장조사업체 프로스트 앤드 설리번의 보고서에 따르면 글로벌 바이오 CDMO 시장은 2028년 477억 달러(한화 약 61조560억원)에 이를 것으로 전망했다.CDMO란 바이오 관련 제품개발부터 분석 지원, 제조 서비스까지 일괄 제공하는 사업이다. 코로나19 팬데믹을 계기로 전세계적으로 의약품 공급부족을 경험하면서 차질없이 의약품을 공급해줄 수 있는 글로벌 생산기업에 대한 제약사들의 위탁수요가 증가하였다. 특히 세포·유전자치료제(CGT·Cell Gene Therapy), 메신저 리보핵산(mRNA)과 같은 개발 난이도가 높은 차세대 치료제 생산을 CDMO에 위탁하는 추세다.
- 27兆 휴미라 시밀러 대전...삼성에피스·셀트리온, ‘고농도 시장’서 승부
- [이데일리 나은경 기자] 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 3종이 미국 시장에 일제히 출격했다. 삼성바이오에피스, 셀트리온(068270)가 참전했는데 연 27조원 규모의 매출을 내는 오리지널 의약품의 시장 쪼개기 경쟁에서 누가 승기를 쥘 것인지 주목된다.삼성바이오에피스의 ‘하드리마’(왼쪽)와 셀트리온헬스케어의 ‘유플라이마’(오른쪽) (사진=각 사)3일 삼성바이오에피스에 따르면 지난 1일(현지시간) 파트너사인 오가논은 휴미라(제품명 ‘아달리무맙’)의 바이오시밀러인 ‘하드리마’의 영업활동을 개시했다. 하드리마는 저농도와 고농도 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐다. 사전 충전 펜(PFP)과 사전 충전 주사기(PFS) 두 가지 타입이다.이튿날인 지난 2일(현지시간)에는 셀트리온도 셀트리온헬스케어를 통해 ‘유플라이마’ 판매를 시작했다. 유플라이마는 아달리무맙의 고농도 제형으로 자동주입기 및 사전충전주사기의 두 가지 타입으로 출시됐다.휴미라는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다. 항TNF-α제제 중에서도 적응증이 가장 광범위해 화이자의 코로나19 백신에 1위를 내주기 전까지는 10년 연속 단일품목 매출액 1위를 기록했다. 지난해 연 매출만 27조원(212억 달러)에 달했고, 이중 미국 시장 매출은 88%를 차지했다.아달리무맙은 저농도(50㎎/㎖)와 고농도(100㎎/㎖) 두 가지 제형으로 나뉘는데 시장의 약 87%를 고농도 제형이 차지하고 있다. 고농도 제품은 한번에 투약하는 주사액과 투약 빈도를 줄일 수 있어 환자들의 선호도가 높다. 단순 계산하면 미국의 고농도 아달리무맙 시장규모만 20조원 안팎인 셈이다. 휴미라 바이오시밀러 경쟁의 승부도 고농도 제형에서 갈릴 수밖에 없다.현재 미국에 출시된 고농도 아달리무맙 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’와 셀트리온의 ‘유플라이마’, 산도즈의 ‘하이리모즈’뿐이다. 20조원의 시장을 두고 국내 기업들과 오리지널 약을 만든 애브비, 산도즈가 경쟁을 벌이는 것이다.삼성바이오에피스는 가격경쟁력을 무기로 내세웠다. 하드리마는 오리지널 제품 대비 85% 저렴한데 이는 고농도 아달리무맙 의약품 중에서도 가장 낮은 가격이다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)반면 도매가격이 높으면 리베이트가 합법인 미국에서 리베이트 비용이 끼어들 여지를 넓힌다는 장점이 있다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “(유플라이마의 도매가격이) 처방약 급여관리업체(PBM)와의 협상력을 높일 수 있는 전략이 될 수 있다”고 말했다.휴미라 바이오시밀러 대전은 이달을 시작으로 내년께 2라운드를 맞게 될 전망이다. 상호교환성(Interchangeability) 확보가 승자를 가르는 또 다른 변수가 될 수 있어서다. 상호교환성이란 약사가 처방의사의 동의없이 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 교차 처방 가능하도록 하는 제도다. 상호교환성이 인정되면 현지 사보험 선호의약품 목록 등재에 유리하고 등재시 급여혜택도 받을 수 있어 결정적인 무기가 될 수 있다.휴미라 고농도 제형의 바이오시밀러로 허가받은 의약품 중 상호교환성이 인정된 사례는 아직 없다. 다만 삼성바이오에피스와 셀트리온 모두 상호교환성을 확보하기 위한 절차를 밟고 있다. 삼성바이오에피스의 경우 지난 5월 관련 임상이 종료됐고, 셀트리온은 2024년 말 승인을 목표로 미국과 유럽에서 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.
