뉴스 검색결과 9,046건
- [불붙은 K바이오 M&A]②사모펀드가 미용의료기기,치과업체 품에 안는 까닭
- [이데일리 김새미 기자] 국내외 사모펀드들이 앞다퉈 국내 의료기기업체 인수에 나서고 있다. 사모펀드(PEF) 운용사들은 지난해 오스템임플란트(2조2779억원), 메디트(2조4200억원), 루트로닉(085370)(9689억원) 등에 이어 올해 지오영(1조9500억원) 인수를 성사시켰다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]사모펀드 운용사는 기업을 인수해 성장을 위한 자본을 제공하고 지배구조 개선과 경영효율화로 기업가치를 높이는 데 핵심적인 역할을 하는 투자자다. 올해에도 사모펀드 운용사들은 드라이파우더(미소진 자금)를 기반으로 투자를 지속하며 국내 M&A 시장을 주도할 것으로 전망된다. 그 중에서도 유독 바이오·헬스케어 업체의 M&A가 증가하고 있는 추세다.회계법인 삼일PwC가 지난 2월 발간한 ‘2024 M&A 시장 전망 보고서’에 따르면 제약·바이오·헬스케어 분야는 전체 7개 섹터 가운데 지난해 거래금액 기준 1위를 기록했다. 지난해 해당 분야의 거래금액은 18조4000억원으로 전체 M&A 시장의 23%를 차지했다. 올해에도 1분기까진 조단위 빅딜이 없다가 이달 들어 MBK파트너스가 지오영을 1조9500억원에 인수하기로 결정하면서 다시 뜨거운 주목을 받았다. 호주계 사모펀드 운용사인 맥쿼리자산운용은 내달까지 제뉴원사이언스를 6200억원에 인수할 예정이다.◇K미용의료기기·덴탈, 사모펀드들의 관심 폭발사모펀드의 관심은 이미 글로벌 경쟁력을 입증한 미용의료기기와 치과사업에 쏠려있다. 두 사업은 국내 헬스케어 시장에서 강세를 보이면서 해외 진출 성과도 가시화되고 있는 단계라는 공통점이 있다.치과사업의 경우 오스템임플란트, 메디트, 디오 등이 사모펀드에 넘어갔다. 오스템임플란트, 메디트의 경우 조단위 인수가를 기록했다. 치과사업만큼은 국내 업체들이 상당한 경쟁력을 보유하고 있기 때문으로 풀이된다. 국내 임플란트 시장의 경우 국산 제품이 약 96%를 차지하고 있는데 이는 다른 의료기기의 경우 외산 제품이 국내 시장을 장악하고 있는 것과 대조된다. 글로벌 경쟁력을 바탕으로 해외 진출도 성공적으로 이뤄지고 있다는 평가다. 오스템임플란트의 경우 매출이 2021년 8246억원→2022년 1조535억원→2023년 1조2083억원으로 늘었다.미용의료기기의 경우 클래시스(214150), 루트로닉 등이 사모펀드의 품에 안겼으며, 최근에는 제이시스메디칼(287410), 파마리서치(214450)의 매각설이 돌고 있다. 제이시스메디칼의 경우 글로벌 PEF 운용사인 칼라일그룹이 인수를 검토 중이다. 칼라일은 지난해 추진했던 루트로닉 인수가 불발됐던 만큼, 이번엔 인수 의지가 상당하다는 후문이다.신민수 키움증권 연구원은 “제이시스메디칼의 M&A 계약이 실제로 이뤄질 가능성이 높다”면서 “여전히 피부미용 시술 산업은 매력적”이라고 말했다. 신 연구원은 국내 미용의료기기 사업의 매력으로 △미용시술에 대한 글로벌 수요의 꾸준한 증가 △보험 급여가 적용되지 않아 높은 수준의 가격 유지 가능 △시장 상회하는 성장 등을 꼽았다. 또 사모펀드 입장에선 기업가치 개선 가능성과 여력과 부담없는 자금 상황이 겹치면서 국내 미용의료기기 업체에 투자를 안 할 이유가 없다는 게 신 연구원의 판단이다.◇‘사모펀드 픽’ 되려면 국내 1인자 돼야헬스케어 분야에 비해 제약·바이오 분야는 국내외 사모펀드의 눈길이 비교적 못 미치던 분야였다. 그러나 올해에는 국내 시장점유율 1위를 차지하고 있는 업체들을 중심으로 사모펀드 운용사들의 선택이 이어졌다. 오랜 기간 막대한 자금 투자가 필요한 신약개발사들보다는 탄탄한 캐시카우를 갖춘 업체들이 사모펀드의 눈독에 들었다.지오영은 국내 1위 의약품 유통업체로 국내 시장점유율이 약 11%로 추산된다. 지오영은 최근 10년간 총 10건 이상의 M&A를 통해 덩치를 키워왔으며, 국내 물류센터 50곳 이상을 보유하고 있다. 지오영은 지난해 연결재무제표 기준 매출 4조4386억원으로 2년 연속 4조원대 매출을 기록했다. 자회사 실적을 제외한 개별재무제표 기준 매출도 3조63억원에 달했다.합성의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체인 제뉴원사이언스는 국내 CDMO 1위 업체로 꼽히는 업체다. 국내 제약사 300곳 중 80%가 제뉴원사이언스의 고객일 정도다. 제뉴원사이언스는 IMM PE가 2020년 11월 한국콜마(161890) 제약사업부와 자회사 콜마파마를 인수한 뒤 5124억원을 투자해 설립됐다. 제뉴원사이언스의 매출은 지난 2020년 3000억원에서 2022년 3480억원으로 증가했다. 같은 기간 상각전영업이익(EBITDA)도 400억원대에서 558억원으로 늘었다.◇신약개발 바이오·기타 의료기기, 외면 받는 이유는반면 신약개발사가 중심인 바이오 분야나 미용의료기기와 치과 업종을 제외한 국내 의료기기 분야는 사모펀드의 관심을 끌지 못하고 있다. 안정적인 캐시카우와 실적 개선에 대한 기대감이 뒷받침되지 않으면 사모펀드에 인수되긴 어렵다는 게 업계 관계자의 중론이다.특히 바이오업계는 2년 여간 투자 혹한기를 겪으면서 옥석가리기가 진행되고 있다. 이 때문에 시가총액 등 기업가치가 하락하면서 오히려 인수 매력도가 늘었다는 평가도 있다. 이전에 비해 바이오텍의 최대주주들의 회사 매각에 대한 태도가 긍정적으로 바뀐 것도 M&A 활성화에 도움이 될 것이란 분석이다.최근 신약개발사의 인수에 대기업이나 중견기업이 나서기 시작한 점도 눈에 띄는 변화다. 지난 1월 오리온(271560)이 리가켐바이오(141080)(구 레고켐바이오)를 인수하고, 지난달에는 중견 제약사인 동구바이오제약(006620)이 신약개발사 큐리언트(115180)에 100억원을 투자해 최대주주로 올라섰다.미용의료기기와 치과 업종을 제외한 국내 의료기기 분야는 아직도 글로벌 경쟁력이 부족한 실정이다. 국내 의료기기 시장에서도 해당 분야를 제외한 매출의 73%는 외국계 의료기기업체들이 벌어들이고 있다. 한 의료기기업계 관계자는 “미용의료기기나 임플란트업계를 제외하면 대부분의 의료기기 시장은 글로벌 업체가 꽉 잡고 있다고 보면 된다”면서 “국내에선 아직 연매출 100억원 미만인 업체가 대부분”이라고 언급했다.지난해 글로벌 헬스케어 기업들이 태웅(044490)메디칼, 이오플로우(294090) 등 국내 의료기기업체 인수에 나섰다가 철회한 점도 뼈아픈 부분이다. 업계 관계자는 “둘 다 계약 조건 위반이라는 이유로 인수가 철회된 것이 주목할 만한 부분”이라며 “국내 의료기기업계 전반의 투명성을 끌어올리는 것도 중요하지만 규모를 키워 글로벌 경험을 더 쌓을 필요도 있을 것”이라고 진단했다.
- HLB바이오스텝子 크로엔, HLB바이오코드로 사명 변경
- [이데일리 이정현 기자] HLB바이오스텝(278650)은 최근 자회사로 인수한 크로엔이 ‘HLB바이오코드(HLB bioCode)’로 사명을 변경한다고 9일 밝혔다. HLB그룹의 일원으로서 정체성 강화에 나선 모양새다.HLB그룹은 이로써 유효성 비임상 CRO에 이어 GLP 인증 독성 비임상 CRO까지 서비스 영역을 확장하며, 비임상 전주기 원 스톱(One-stop) 서비스를 제공할 수 있게 됐다. HLB바이오스텝은 국내 최대 유효성 비임상 CRO이며, HLB바이오코드는 식약처와 환경부 등 정부 부처의 20개 시험 항목에 대한 GLP 인증을 보유하고 있는 독성시험 전문 비임상 CRO다.새로운 사명은 ‘Cooperation’(협력)과 ‘Development’(개발)의 앞 두 글자를 ‘Code’로 조합한 것으로, 고객사의 신약 개발에 헌신해 함께 성장하겠다는 철학을 담았다.HLB바이오스텝은 문정환 대표가 9일 개최된 HLB바이오코드 이사회를 통해, HLB바이오코드의 대표이사직을 겸직한다고 밝혔다. 비임상을 전문으로 하는 두 회사의 공동 경영을 통해 고객 영업 및 서비스 업무를 효율화하고, 주요 사안에 대한 빠른 의사 결정과 함께 책임 경영을 실현하기 위한 포석이다. 문 대표는 “비임상 시험의 전주기적 서비스를 원스톱으로 제공할 수 있게 된 만큼, 유효성 비임상에 국한됐던 기존의 서비스 영역이 크게 확장되어 더 압도적인 경쟁력을 갖추게 됐다”며, “양사는 상호 긴밀한 협력을 통해 국내를 넘어 글로벌 시장 공략을 본격화하겠다”고 말했다.HLB바이오스텝은 다음 달 미국 캘리포니아 샌디에고에서 개최되는 ‘바이오 USA’에 HLB그룹의 계열사(HLB제약, HLB셀, HLB사이언스)와 공동 부스를 마련해 참가한다. 유효성ᆞ독성 비임상 서비스를 모두 제공할 수 있게 된 만큼 글로벌 시장 확장을 위한 첫 행보다.HLB바이오코드도 HLB바이오스텝의 자회사로 합류한 만큼 추가 GLP 인증을 통해 비임상 영역에서 더욱 전문적이고 폭넓은 서비스를 구현하겠다는 계획이다.
- [류성의 제약국부론]'가보지 않는 길' 가는 윤웅섭 일동제약 부회장이 주목받는 까닭
- [이데일리 류성 바이오플랫폼센터장] 최근 일동제약이 놀라보게 독해지고 있다는 평가다. 무엇보다 수년째 해마다 매출의 20% 가까이를 신약 연구·개발(R&D)에 과감하게 투자하는 모습을 보이면서 업계에 신선한 충격을 주고 있다. 신약개발의 강자로 거듭나기 위해 회사의 사활을 걸고 있는 형국이다. 매출 대비 R&D 투자 비율은 단연 업계 최고 수준이다. 그만큼 ‘신약 명가’를 향한 의지가 업계 어느 누구보다 강하다는 반증이다. 지난 4년간 연구개발비로만 4000억원 가량을 투입했다.일각에서는 과도한 R&D 투자가 야기하는 손익 악화를 내세우며, 신약전문회사로 거듭나려는 일동제약(249420)의 진정성을 일방적으로 폄훼하기도 한다. 실제 지난 3년간 일동제약은 막대한 R&D 투자 영향으로 매년 500억원이 넘는 영업적자 행진을 이어왔다. 지난 2023년에도 신약개발에 매출의 20% 가량을 쏟아부으면서 매출 6008억원에 영업적자 539억원을 기록했다.하지만 지난해 4분기 일동제약은 보란듯이 흑자전환에 성공하면서 세간의 우려를 상당 부분 불식시켰다. 일동제약이 R&D 전문 자회사인 유노비아를 설립하면서 연구개발비 부담을 털어낸 것이 주효했다. 업계에서 유노비아는 일동제약이 신약개발 전문회사로 거듭나기 위해 던진 ‘신의 한수’라는 평가를 받는다.최근 일동제약의 변신을 주도하고 윤웅섭 일동제약 대표이사 부회장을 만나 일동제약이 나아가고자 하는 목적지와 여기에 도달하기 위한 전략 등을 들어봤다. 지난 2021년 부회장 자리에 오른 윤부회장은 일동제약 창업자인 故윤용구 회장의 손자이다. 올해부터는 한국제약바이오협회 이사장으로 취임, 업계의 성장과 도약을 위해 대외활동을 활발하게 벌이고 있다. “올해 일동제약은 ‘이기는 조직문화 구축’을 핵심 경영지표로 선정했다. 새로운 도약을 위해서는 각 조직은 물론 회사 전체 차원에서 계획한 목표를 실질적으로 달성해내야만 한다. 조직 내부에 시장에서 경쟁 우위를 점하려는 ‘위닝 멘털리티(이기려는 마음가짐)’가 확고하게 자리잡아야 한다.”윤웅섭 일동제약 대표이사 부회장. 일동제약 제공윤부회장은 신약개발 강자로 도약하기 위해서는 결국 탄탄한 실적이 지속적으로 뒷받침되어야 한다는 점을 강조했다. 그러기 위해서는 반드시 경영목표를 달성하는 ‘독한’ 일동제약이 되어야 한다는 것이 그의 지론이다. 이를 위해 일동제약은 올해부터 ‘매출 및 수익 목표 달성’, ‘경쟁 우위의 생산성 향상’을 기준으로 ▲매출 및 영업이익 등 경영목표 달성 ▲매출 원가율 개선 ▲메가 품목 · 파이프라인 발굴 및 개발 ▲인적 생산성 제고 ▲원가 경쟁력 확보 ▲중장기 포트폴리오 구축 및 관리 등 세부 항목을 면밀하게 전사적으로 관리하고 있다. “일동제약은 오랜 역사와 전통을 가진 회사로서 좋은 기업 이미지와 브랜드를 갖고 있다. 의약품, 헬스케어 등과 관련한 다양하고 균형 잡힌 사업 포트폴리오를 보유하고 있다는 점도 큰 경쟁력이다. 전문적이고 유기적인 R&D 체계와 유망 신약 파이프라인 등의 자산도 빼놓을수 없는 강점이다.”윤부회장은 일동제약은 신약개발 대표주자로 도약하기 위한 기본적인 인프라와 경쟁력은 이미 완비했다고 자평했다. 이제는 그 구슬들을 뀌어낼 시점이라는 것이다. 그는 신약 연구개발을 전담하는 자회사 유노비아와 그룹 내 R&D 관련 계열사인 ▲항암 신약 개발 전문 아이디언스 ▲임상약리 컨설팅 애임스바이오사이언스 ▲디스커버리 전문 아이리드비엠에스 등이 연합해 연구 효율과 전문성을 극대화하면서 시너지가 본격화하고 있는 상황이라고 설명했다.윤부회장은 풍부한 신약 파이프라인을 발판으로 이제부터 조기 기술수출과 오픈 이노베이션 등을 통해 지속적인 신약개발을 성공적으로 이끌어 나가겠다고 다짐했다. 그는 일동제약의 간판 신약 파이프라인으로 ▲당뇨와 비만을 겨냥한 GLP-1 작용제 기전의 후보물질(ID110521156) ▲P-CAB 계열의 소화성 궤양 치료제 후보물질(ID120040002) ▲A1·A2A 길항제인 파킨슨병 치료제 후보물질(ID119040338) 등을 첫손에 꼽앗다. 윤부회장은 이들 신약물질은 이미 “상업화 및 제휴 논의가 국내외 기업들과 활발하게 진행 중”이라며 “빠르면 올해안에 글로벌 제약사에 라이선스 아웃하는 성과를 거둘수 있을 것”이라고 귀띔했다.신약 연구개발 전문 자회사 유노비아를 지난해 말 출범한 후 일동제약은 새로운 도약의 기틀을 마련한 것으로 평가받는다. 일동제약은 유노비아 분산이후 ETC(전문의약품) · OTC(일반의약품) · CHC(컨슈머헬스케어) 등 기존 주력사업을 기반으로 외형성장과 수익창출에 주력하는 전략에 집중하고 있다. 여기에 유노비아는 신약 파이프라인 등 R&D 자산의 재정비, 선택과 집중을 통한 신약개발 효율화등을 중점 전담하는 구조다.윤부회장은 유노비아 출범에 대해 “사업의 전문화와 효율성 추구가 가능해졌다”면서 “비용 부담이 컸던 R&D 부문을 분리하게 되면서 외부 투자 유치와 자금 조달에 유리한 체제를 확립, 각각의 사업 영역이 안정적이고 밀도있게 운영될 수 있는 발판을 만들었다”고 의미를 부여했다.막대한 연구개발비 지출로 손익이 악화되는 것에 대한 세간의 혹평에 대해 윤부회장은 “신약개발은 어렵지만 글로벌 플레이어로 도약하기 위해서는 반드시 가야할 길”이라고 단호하게 선을 그었다. 제네릭과 다국적 제약사의 의약품을 대신 팔아 실적을 내는 데 안주해서는 K바이오의 미래는 어두울 수밖에 없고 신약개발만이 제약강국으로 도약할수 있는 유일한 해법이라는 게 그의 판단이다.“국내 제약산업의 여건을 감안했을 때 현실적으로 신약개발과 흑자달성이라는 두마리 토끼를 잡을수 있는 규모의 경제가 뒷받침될 수 있는 기업은 많지 않다. 시장에서 자금 조달과 투자 유치, 오픈 이노베이션, 라이선스 아웃과 같은 전략이 필수적으로 동반되어야 하는 배경이다. 일동제약은 R&D 부문을 독립시키면서 이제 투자 유치와 오픈 이노베이션 추진에 유리한 조건을 갖춘 상태다. 일동제약의 강점인 ETC · OTC · CHC 등 주력 사업을 통해 수익성을 극대화하는 동시에 자회사 유노비아를 통해 투자 유치, 라이선스 아웃 등을 추진, 지속 가능한 선순환의 R&D 체계를 만들고자 한다.”
- 아이큐비아 “바이오 투자 옥석가리기, 상업화 전략 평가가 ‘KEY’”
- [이데일리 나은경 기자] “바이오 투자는 돈을 넣는다고 바로 결과가 나오는 사업이 아닙니다. 라이프 사이클이 굉장히 길고, 기술적 불확실성도 크기 때문에 옥석을 가려 투자금을 회수하기가 굉장히 어렵습니다. 결국은 투자를 할 때 ‘훗날 상업화를 할 때 어떤 허들, 어려움이 있을까’를 주요 포인트로 봐야 합니다.”8일 한국아이큐비아는 서울 삼성동 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 제1회 아이큐비아(IQVIA) 인사이트포럼을 열고 한국 제약·바이오 산업의 해외시장 진출에 대해 이야기를 나눴다. 이날 세 번째 세션의 연사로서 ‘국내 플레이어들의 글로벌화’를 주제로 강연한 박소영 한국아이큐비아 경영컨설팅 상무는 제약·바이오·헬스케어 투자에 대해 “바이오 산업은 기술의 이해도 어렵고, 기술의 독창성을 판단하는 것은 더 어려운데 무엇보다 (투자 기간 동안) 불확실성을 견디는 것이 가장 어렵다”며 이 같이 말했다.박소영 아이큐비아 상무가 8일 서울 삼성동 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 열린 ‘2024 아이큐비아 인사이트 포럼’에서 발표하고 있다. (사진=이데일리 나은경 기자)◇“투자금 줄었지만 옥석 가려 투자하려는 수요는 꾸준”박 상무는 최근 제약·바이오 산업에 투입되는 투자금의 규모가 급격히 줄어들었다며, 그럼에도 ‘투자할 만한 회사’를 고르는 것이 어려워 투자를 못하고 있을 뿐 벤처캐피탈(VC) 등의 투자 수요는 분명히 있다고 강조했다. 그는 “바이오 산업이 성공확률은 굉장히 낮지만 신약이 한번 나오면 몇십배, 백배 이상으로 (수익이) 터질 수 있다”며 “이 때문에 VC 등 투자자들이 ‘우리 펀드에는 꼭 바이오 주식이 들어갔으면 좋겠어’라고 꾸준히 요청해온다”고 설명했다.그러면서 “신규 투자는 줄어들었지만 옥석가리기 과정을 거쳐 후기 임상단계의 검증된 후보물질에 대한 투자는 계속 진행된다”며 “특히 사모펀드(PEF)같은 경우 코로나19 이후 쌓아둔 투자약정액이 많아 인수·합병(M&A) 수요가 있는데 그에 비해 제약·바이오 헬스케어 회사들의 시가총액은 줄어들고 있어 ‘뭔가를 산다면 지금이 적기’라고 생각하는 바이어들이 많아지면서 생각보다 많은 딜이 시장에서 이뤄지고 있다”고 귀띔했다.이날 포럼에서는 연구개발 초기 단계에서부터 상업화 전략이 진행돼야 한다며 상업화 전략과 임상개발 동시진행의 중요성이 여러 차례 강조됐다. 이날 박 상무가 강조한 바이오 투자 ‘옥석가리기’의 핵심이 상업화 가능성이라면, 결국 R&D 단계에서 외부 투자자들에게 파이프라인의 가치를 입증해 투자금을 확보하기 위해 바이오텍도 초기부터 꾸준히 상업화를 통한 잠재력을 다방면으로 입증해야 한다는 얘기가 된다.◇“ADC 유망하다” 입 모으지만...임상 개발 어려움도 알아야최근 항체-약물접합체(ADC)가 글로벌 제약·바이오 산업에서 유망한 모달리티(치료접근법)로 주목받고 있지만 ADC 신약개발에 있어 임상시험의 어려움에 대해서도 짚었다.아이큐비아 우수종양학센터의 호세 루이스 가르시아 박사가 8일 서울 삼성동 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 열린 ‘2024 아이큐비아 인사이트 포럼’에서 ADC 신약 임상 개발의 어려움에 대해 설명하고 있다. (사진=이데일리 나은경 기자)아이큐비아 우수종양학센터(oncology center of excellence)의 호세 루이스 가르시아 박사는 ADC 신약 개발을 위해서는 ADC 후보물질의 통합데이터 분석 패키지가 중요하다고 강조했다. 통합데이터 분석 패키지는 모든 전임상데이터와 약동학(PK)·약력학(PD) 데이터, 유효성-안전성 데이터를 통합적으로 감안해 본임상 단계에서 검토하는 것을 의미한다.그는 “현 시점에서 허가된 대부분의 ADC 약물을 보면 치료범위(therapeutic window)가 굉장히 좁다”며 “그러다보니 독성을 줄이기 위해 여러 전략을 쓰게 되는데 환자의 체중에 따라 최대 용량을 결정한다거나, 투약 간격을 늘린다거나, 저용량을 쓰는 등의 급성 독성 예방시도가 나타난다. 하지만 약제가 누적된 독성을 유발한다면 여러 신경병증의 문제를 일으킬 수 있다”는 것이다.ADC는 유도미사일 역할을 하는 ‘항체’와 폭탄처럼 암 세포를 공격하는 ‘세포독성약물’(페이로드), 이를 연결하는 ‘링커’로 구성되는데, 링커를 통한 접합이 불안정하면 정상세포에서 세포독성약물이 독성을 일으키는 오프-타깃(off-target) 현상이 일어날 수 있다. 이론적으로는 ADC가 암 세포만을 타깃하는 항체를 통해 일반 약물 대비 치료범위를 넓혀야 하지만 2022년 Cancer Cell 논문에서 발표된 내용을 보면 이제까지 임상 데이터가 나온 ADC에서 최대 내성 용량(MTD)이 단독 페이로드일 때와 유사한 것으로 나타난 것이다. 이는 아직 ADC 약물이 완벽하게 정상세포를 피해 암 세포만을 타깃하는 데는 한계가 있다는 뜻이다.가르시아 박사는 “ADC 약물과 관련된 내인적 요인뿐 아니라 외재적 요인까지 모두 독성과 약효에 어떤 영향을 주는지 봐야 한다”며 “DDI(약물간 상호작용·Drug-Drug Interaction)에 의해 약효나 독성이 바뀌거나 장기손상에 ADC 약물이 어떤 영향을 미치는지 보는 것이 최근 미국 식품의약국(FDA)이 중점을 두고 보는 ADC 신약 임상연구의 근간”이라고 했다.그는 “앞으로는 용량의 범위, 투여 요법 등 다양한 용량 최적화 패러다임을 고려함으로써 ADC 약물의 치료범위를 넓혀가야 한다”며 “ADC 약물의 경우 (다른 모달리티보다도) 강력한 전임상 데이터가 있어야 한다”고 조언했다. 전임상 단계나 임상 초기 해당 후보물질에 대한 이해도가 해당 약물의 시장 출시 여부를 결정짓는다는 것이다.
- 글로벌·국내 바이오 기업 한 자리에…3일간 국내 최대 보건 컨벤션
- [이데일리 최오현 기자] 바이오 헬스 및 제약산업이 국내 중추 산업으로 성장한 가운데, 국내 최대 보건산업 국제컨벤션이 개최됐다. 국내 제약 바이오 기술 수준을 세계에 알리고 국제 교류를 늘려 사업 판도를 확보하는 등 글로벌 산업 교류 현장이 펼쳐질 예정이다. ‘바이오 코리아(BIO KOREA) 2024’ 행사 포스터(사진=보건복지부)보건복지부는 8일 이날부터 10일까지 3일간 서울 코엑스에서 ‘바이오 코리아(BIO KOREA) 2024’를 개최한다고 밝혔다. 지난 2006년 시작된 ‘바이오 코리아’는 올해 19번째를 맞았다. 2006년 우리나라 제약바이오 기업의 기술 수출액은 7건, 3779만 달러(약 514억원)에 불과했으나, 2023년에는 20건 61억 달러(약 8조3027억원)로 160배 증가했다. 국내 주요 산업 중 수출순위도 8위로 뛰어올랐다.이번 컨벤션에서도 국내 유망 기업들은 국내외 대표기업과 ‘비즈니스 파트너링’을 통해 기술거래 및 투자 유치 등에 관해 교류한다. 사전에 매칭된 기업·투자자·연구기관 등의 연구자가 현장 또는 화상으로 만나 협의하는 방식이다.일라이 릴리(Eli Lilly), 다케다제약(Takeda), 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson) 등 글로벌 기업들과 SK바이오사이언스, 에스티팜, GC녹십자 등 국내 대표 제약기업이 대거 참여한다. 특히 올해는 파트너링 부스를 작년 대비 80% 증설했다.‘K-바이오 메가펀드’ 운용사와 글로벌 투자사가 바라보는 한국 바이오 헬스 산업의 잠재력을 설명하는 투자설명회도 진행된다. 아울러 주제별로 국내·외 제약기업, 연구기관, 국가관 등 23개국 333개 사가 부스를 마련해 자사의 기술과 사업을 홍보하는 전시관이 마련된다. 신약플랫폼 개발, 비만 치료제, 암백신 등을 주제로 학술행사도 함께 진행된다. 총 9개국 71명의 국내·외 바이오헬스 분야 전문가들이 연사로 참여한다.차순도 한국보건산업진흥원장은 “바이오헬스 산업의 국내·외 연구자, 기업, 기관을 한 자리에서 비즈니스 전략을 공유하고 협력할 수 있는 방안을 모색하는 장이 되기를 바란다”며 “바이오코리아를 통해 우리나라의 우수 기술이 세계로 뻗 어나갈 수 있는 발판이 되기를 희망한다”고 밝혔다.조규홍 보건복지부 장관은 개막식 축사를 통해 “바이오코리아가 차세대 혁신기술을 가진 우리 기업들이 글로벌로 진출하는 오픈 이노베이션 협력의 기폭제가 될 것으로 기대한다”며 “정부도 바이오헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위해 R&D 지원 확대, 메가펀드 조성, 규제개선을 추진해 나가겠다”고 밝혔다.
- 제일약품, AZ도 실패한 P-CAB 개발 성공...정체된 실적 성장 이끈다
- [이데일리 송영두 기자] 제일약품(271980)이 자회사 온코닉테라퓨틱스를 통해 국산 신약 개발에 성공했다. 위식도역류질환 치료 P-CAB 신약 자큐보정이 국산 신약 37호로 승인됐는데, 제일약품 역사상 최초 신약이다. P-CAB 개발은 글로벌 제약사 아스트라제네카도 실패할 만큼 어려운 분야로 꼽힌다. 세계적으로도 P-CAB 신약은 4개에 불과하다. 신약 개발사로 이름을 올린 제일약품은 P-CAB 치료제 후발 주자이지만 시장 안착을 자신하고 있다. 2~3년내 연매출 1000억원의 핵심 캐시카우로 성장해 정체된 실적 성장을 끌어올릴 가능성이 높다는 분석이다.온코닉테라퓨틱스는 지난달 24일 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 자큐보정(성분명 자스타프라잔)을 국산 37호 신약으로 최종 품목 허가 승인을 받았다. 자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 차세대 신약으로 불리는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다.현재 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장은 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제에서 P-CAB 제제로 대체되고 있다. 그 선두에 있는 것이 HK이노엔 케이캡과 대웅제약 펙스클루다. 자큐보정은 이들에 이은 3호 P-CAB 신약으로 후발 주자에 위치해 있다. 하지만 이들 제품과 함께 국내 소화성 궤양용제 시장을 빠르게 P-CAB 제제로 확장하는데 큰 역할을 하면서, 시장 안착이 성공할 것이란게 회사 측 설명이다.(그래픽=이미나 기자)◇2~3년내 연매출 1000억원 가능성↑업계 관계자는 “국내에서만 P-CAB 계열 신약이 3개나 탄생하게 됐다. 상당히 의미있는 일이다”라면서 “자큐보정은 후발주자이긴 하지만 케이캡과 펙스클루의 시장 점유율을 갉아먹는 경쟁이 아닌 PPI에서 P-CAB 제제로의 시장 트렌드 전환에 같이 나서는 상황이 전개될 것이다. P-CAB 제제 시장 점유율이 아직 20%에 불과한 만큼 자큐보정도 충분한 시장 기회가 있을 것으로 판단된다”고 설명했다.실제로 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 케이캡이 국내 첫 출시된 2019년 8001억원 규모였던 소화성궤양용제 시장은 지난해 1조2666억원으로 약 5년만에 58% 성장했다. 같은 기간 P-CAB 시장점유율은 5.8%에서 19.5%로 약 3배 정도 확대됐다. 특히 이런 성장세는 케이캡과 펙스클루의 출시 2년차 처방규모로도 나타난다. 제일약품 자큐보정의 매출 성장도 가늠해볼 수 있다는 분석이다.2019년 3월 첫 출시된 케이캡은 304억원의 처방실적을 기록했고, 2년차인 2020년에는 771억원을 기록했다. 약 153% 성장했다. 3년차에는 연 처방 규모가 1000억원을 넘어섰다. 2022년 7월 출시된 펙스클루는 성장세가 더 빨랐다. 2022년 출시 후 6개월만에 129억원을 기록했고, 지난해 처방 실적은 530억원 규모로 추정된다. 2년차만에 약 310% 성장했다. 펙스클루의 빠른 성장세는 P-CAB 제제의 시장 점유율이 갈수록 높아지고 있기 때문이란게 업계 설명이다. 일각에서는 시장 확대를 고려하면 자큐보정도 출시 2~3년 내 1000억원 수준의 매출이 가능할 것으로 보고 있다. 7000억원대 초반 매출에 정체된 제일약품으로서도 자큐보정의 출시로 새로운 성장기에 접어들 수 있는 만큼 반가울 수밖에 없다는 분석이다.자큐보정은 케이캡, 펙스클루와 같은 P-CAB 계열 신약이지만 차별화된 경쟁력을 어필할 것으로 보인다. 적응증 측면에서는 다수 적응증을 확보한 케이캡 등에 대해 상대적으로 약점이 있지만, 우수한 효과로 차별성과 가격 경쟁력을 내세울 것으로 예상된다. P-CAB 신약의 경우 우수한 약효 지속성을 통해 야간 산 분비 증상을 개선하는 것이 중요한데, 이 부분에서 자큐보정이 가장 우수한 것으로 알려졌다.위내 pH가 4에 도달할 경우 위산 분비 억제 효과가 있는 것으로 판단하는데, 케이캡은 약 1시간 만에 위내 pH4에 도달했고, 12시간 동안 안정적으로 유지된 것으로 나타났다. 자큐보정은 해당 부분에서 P-CAB 제제 중 가장 우수하다는 설명이다. 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “자큐보정은 투여 1시간 이내 빠르게 약효가 나타나며, 24시간 동안 위내 pH4 이상으로 유지하는 비율이 85%로 P-CAB 제제 중 가장 높다”며 “우수한 약효 지속성으로 야간 산 분비 증상 개선에 큰 도움을 줄수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.제일약품 관계자는 “국내 P-CAB 3개 신약은 서로간의 경쟁보다는 기존 치료제들과의 경쟁을 통해 성장할 것으로 생각한다. 국산 P-CAB 신약 3사가 해외시장에서 함께 성장할 무한한 가능성을 가지고 있다”며 “미란성 위식도역류질환 치료제로 승인받은 자큐보정은 적응증 확대를 위해 위궤양 임상 3상을 빠르게 마칠 계획이고, 추가 적응증 전략과 해외 진출은 시장을 분석해 검토할 것”이라고 말했다.◇아스트라제네카도 실패한 P-CAB, 시장성 확신해 자큐보 개발제일약품은 자큐보 개발은 거대한 시장성을 내다보고 오랫동안 개발해 온 성과라고 자부했다. 제일약품 관계자는 “자큐보정 개발은 십년 이상 기간이 소요된 장기 프로젝트다. 위산관련 소화기질환 국내외 시장 규모가 매우 컸고, PPI라는 좋은 치료제가 존재했지만, 미충족 수요도 존재했다”며 “대규모 국내외 시장 존재, 제일약품 전문 분야라는 두가지 큰 축이 합쳐져 차세대 P-CAB 기전의 자큐보정을 개발하게 됐다”고 설명했다.특히 세계적으로 4개 정도 제품만 개발된 P-CAB 신약이 국내에서만 3개 제품이 개발에 성공한 것과 관련해 절대 개발이 쉽기 때문에 이뤄진 것이 아니라는 게 업계의 판단이다. 회사 관계자는 “P-CAB 신약이 국내에서 상용화되고 있지만, 신약으로서 연구 및 개발 난이도가 쉬운 약이 아니다. P-CAB 물질은 각각 물질이 다르면 해당 기전에 발현하는 특정한 화학식을 포함하고 있지 않다보니 개발이 어렵다”며 “국내 제약사들의 십수년에 걸친 연구개발 결과와 아시아지역에서 소화기질환이 많다 보니 개발이 집중됐을 뿐 난이도와 우수성은 다른 신약들과 마찬가지로 높다”고 말했다. 이어 “PPI 넥시움 오리지널 개발사인 아스트라제네카는 간독성 문제와 낮은 효과 때문에 P-CAB 개발을 중단했다. 1982년에는 쉐링플라우(Schering-Plough)사가 개발했지만 역시 심각한 간독성 부작용이 발생해 실패한바 있다”고 덧붙였다.제일약품 관계자는 “자큐보정의 시장 점유율과 매출 목표는 현시점에서 언급하기 어렵다. 다만 케이캡과 펙스클루가 P-CAB 인지도를 많이 높였기 때문에 자큐보정 시장 안착을 기대하고 있다. 제일약품 그룹 최초 신약인 만큼 철저한 준비를 통해 시장 출시할 것”이라고 강조했다.
- 젬백스, ‘글로벌 IP 스타 기업’ 선정...3년간 정부 지원
- [이데일리 송영두 기자] 젬백스(082270)앤카엘은 특허청과 한국발명진흥회에서 주관하는 2024년도 IP(지식재산권) 기반 해외 진출 지원(글로벌 IP 스타 기업)에 선정됐다고 7일 밝혔다.젬백스는 이번 선정으로 연간 최대 7000만 원, 3년간 총 2억 1000만 원 한도 내에서 해외 특허 출원, 등록 등의 권리화 비용, 특허·디자인맵, 브랜드·디자인 개발, 특허 기술 홍보영상 제작 등에 대한 정부 지원을 받게 된다.글로벌 IP 스타 기업은 특허청 산하 한국발명진흥회가 지원하는 지식재산권 창출 지원 사업 중 하나이다. 지역별 수출 유망 기업을 발굴하여 선정된 기업에는 전문가를 통한 지식 재산권 관련 맞춤형 종합지원을 제공한다.젬백스는 1차 지식재산 스펙트럼 진단 및 기업실사와 2차 발표심사를 통해 지식재산 역량을 인정받아 2024년 대전 지역 글로벌 IP 스타 기업으로 선정됐다. 2016년에도 선정돼 미국, 유럽 등 주요 국가에 신규 특허를 권리화하며 핵심 역량을 강화한 바 있다.젬백스는 텔로머라제 기반 펩타이드 약물 GV1001로 알츠하이머병, 진행성핵상마비 등 신경퇴행성분야 치료제 개발에 집중하고 있으며, 연구 성과로 현재 국내외 특허 및 상표 등 400건 이상의 지식재산권을 보유하고 있다.국내외에서 기초연구부터 임상시험까지 다양한 적응증에 관한 많은 연구를 수행하고 있는 만큼 특허 등록/출원 및 관리에 연간 수억 원에 달하는 재원과 전문 인력을 투입하고 있다.젬백스는 앞으로도 적응증별 특허는 물론, 이를 기반으로 한 조성물, 치료 방법, 바이오마커 등의 다각적인 특허 포트폴리오를 구성하여 연구개발 성과를 권리화할 계획이다.젬백스 관계자는 “신약 개발 기업에서 가장 중요한 것은 우수한 연구 성과를 내는 것뿐만 아니라 이에 대한 특허 및 상표 등 지식재산권을 확보하고 보호하는 것”이라며 “이번 선정으로 국내뿐만 아니라 글로벌 권리 확보를 더 강화해 세계적인 바이오 기업으로 우뚝 서겠다”라고 말했다.
- 티움바이오, ‘메리골릭스’ 자궁내막증 유럽 임상 2a상 성공
- [이데일리 나은경 기자] 희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오(321550)는 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 톱라인(Topline) 결과를 7일 발표했다.임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령한 톱라인 데이터 결과, 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 주평가지표(primary endpoint)인 ‘월경통(dysmenorrhea) 감소’ 평가 결과 모든 용량(120㎎/240㎎/320㎎)에서 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다. (120㎎ 그룹 p=0.044, 240㎎ 그룹 p=0.001, 320㎎ 그룹 p<0.001).이번 임상시험은 이탈리아, 폴란드, 체코 등 유럽 5개국에서 중등증(moderate) 및 중증(severe) 자궁내막증 환자 대상으로 무작위·이중맹검·위약대조 임상으로 실시됐다. 12주간 메리골릭스 120㎎, 240㎎, 320㎎ 또는 위약을 하루 한 번(QD) 경구 투약해 메리골릭스의 효능 및 안전성을 평가하는 목적이었다.임상시험의 주평가지표는 월경통의 감소 정도를 기저치(baseline)대비 투약 12주차 평가하는 것이었고, 평가는 NRS(Numeric Rating Scale, 0~10) 척도를 사용했다. 그 결과 총 83명의 분석그룹(FAS, Full Analysis Set) 중 120㎎ 투약그룹의 통증은 평균 -4.3점, 240㎎ 투약그룹은 -5.4점, 320㎎ 투약그룹은 -6.2점이 기저치 대비 감소했다. 위약그룹의 통증이 평균 -2.7점 감소한 것과 비교했을 때 모든 투약그룹에서 통계적 유의성을 충족하였음을 확인했다(p<0.05).메리골릭스는 이번 임상에서 치료제와 관련된 심각한 이상반응(Serious TEAE related to study medication)을 보인 환자 없이 안전한 안전성 결과를 확보했다.김훈택 티움바이오 대표는 “임상2a상에서 그룹별로 환자가 20명 내외의 작은 사이즈의 임상시험에도 불구하고 모든 용량에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 약효 및 안전성 결과를 확보한 것에 대해 기쁘다”며 “메리골릭스 투약 후 월경통(dysmenorrhea) 감소율 및 안전성 데이터에서 기존 출시된 자궁내막증 치료제와 비교해 괄목할 만한 임상 효과를 확인했다”고 말했다. 이어 “본 임상을 통해 약물의 PoC가 입증됨에 따라 글로벌에서 허가를 얻는 신약으로 개발해 3조원이 넘는 전세계 시장에서 Best-in-class 자궁내막증 치료제로 자리매김할 것”이라고 덧붙였다.티움바이오는 자궁근종 등 기타 여성질환들에 대해 메리골릭스를 적용할 수 있는 가능성이 높아 국내외 임상시험들의 긍정적 결과를 기대하고 있다. 후속 임상개발 및 사업개발도 가속화할 방침이다.메리골릭스는 자궁내막증과 자궁근종 등의 치료를 목적으로 하는 경구용 성선자극호르몬 길항제(oral GnRH antagonist)로, 기존 치료제인 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist) 대비 경구 복용 편의성 및 안전성을 개선한 기전의 치료제다.시장조사업체 글로벌데이터에 따르면 자궁내막증 시장은 2030년에 7개 주요국가(미국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 프랑스, 이탈리아, 일본)에서 약 3조7000억원 규모로 성장하고 GnRH antagonist 치료제가 기존 치료제들을 대체해 전체 자궁내막증 시장의 약 70%를 차지할 것으로 전망하고 있다.자궁내막증은 자궁 내막 조직이 자궁 바깥에서 착상한 후에 자라면서 월경통, 성교통 등의 통증과 불임증을 가져오는 질환으로 가임기 여성의 10~30%에서 빈번하게 발병한다. 세계 약 2억명의 환자가 있는 것으로 추산된다.
- 실적 주춤한 유한양행...렉라자와 NEXT 신약이 중요한 이유
- [이데일리 송영두 기자] 유한양행이 1분기 갑작스럽게 부진한 실적표를 받아들었다. 연결기준 매출은 소폭 증가했지만, 영업이익은 90% 이상 감소했다. 올해 예상치인 영업이익 1200억원대에 도달하기 위해서는 렉라자의 미국 품목허가 승인과 넥스트 렉라자의 출현이 필수적이라는 분석이다. 특히 회사 측은 넥스트 렉라자로 포지셔닝 하고 있는 알레르기 치료제 기술이전 성과가 올해 나올 것으로 기대하고 있는 것으로 알려졌다.유한양행(000100)은 지난달 30일 영업(잠정)실적 공시를 통해 별도기준 올해 1분기 매출 4331억원, 영업이익 61억원을 각각 기록했다고 발표했다. 이는 전년동기 대비 매출은 0.4% 증가했지만, 영업이익은 68.4% 감소한 수치다. 특히 연결기준으로는 영업이익이 약 6억원에 불과해 전년동기 226억원 대비 97.3%나 감소했고, 이는 당초 시장 전망치(영업이익 144억원)보다도 큰 폭으로 악화된 수치다.실적악화 배경으로는 여러 원인이 제시되고 있는데, 유한양행 관계자는 “연구개발(R&D) 비용 및 광고선전비가 전년동기 대비 크게 늘었다. R&D 비용은 전년동기 대비 약 106억원, 광고선전비는 약 45억원 증가했다”며 “작년에 일시적으로 발생했던 라이선스도 종료됨에 따라 라이선스 수익도 작년동기 대비 약 46억정도 감소했던 것도 영향이 있었다”고 말했다. 비처방부문이 3.2% 감소했고, 처방부문도 0.6% 증가에 그쳤다. 의약품사업부가 전반적으로 부진한 것이 영향을 줬다. 여기에 지난해 4분기 연결 자회사로 편입된 이뮨온시아의 손실(42억원)이 반영된 것도 원인으로 꼽힌다.유한양행 분기별 실적 추이.(자료=신영증권)◇넥스트 렉라자 성과 절실...YH35324 기술이전이 열쇠유한양행 올해 실적 전망치는 매출 2조815억원, 영업이익 1172억원으로 집계된다. 회사는 물론 업계와 시장에서는 유한양행의 시장 전망치 수준의 실적 성과와 지속적인 성장을 위해서는 반드시 넥스트 렉라자가 필요하다고 입을 모은다. 렉라자는 지난 2018년 글로벌 제약사 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 최대 12억5500만 달러(약 1조6000억원) 규모로 기술이전됐다. 상업화 후에는 판매에 따른 로열티 수익도 받게 된다.따라서 렉라자를 이을 후속 파이프라인이 중요한데, 현재 개발 단계가 가장 앞서있는 것은 2018년 스파인바이오파마에 기술이전한 퇴행성 디스크 질환 치료제 ‘YH14618‘이다. 현재 미국 임상 3상을 진행 중이며, 2025년 하반기 마무리될 것으로 알려졌다. 특히 빠르게 수익화가 가능한 넥스트 렉라자는 알레르기 치료제 ‘YH35324’이다. 유한양행의 기대도 크다. 해당 치료제는 지아이이노베이션으로부터 도입한 것으로, 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 기전이다. 국내에서 임상 1상을 진행 중인데, 지난 2월 미국 알레르기천식 면역학회에서 임상 1a상 중간결과를 발표하며 주목을 받았다.IgE 수치가 700IU/mL 이상 상승한 경증 알레르기 환자에게 YH35324와 오말리주맙을 단회 투여한 후 안전성과 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가했다. 그 결과 총 IgE 수치가 상승(> 700IU/mL)해 있는 환자에서 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 나타냈다. 시장에서는 안전성과 효과를 입증한 만큼 기술이전 가능성에 무게를 두고 있다. 허혜민 키움증권 연구원은 “YH35324는 지난 2월 긍정적인 1a상 결과를 발표함에 따라 기술이전 가능성이 유력해졌다”고 말했다.실제로 회사 측은 현재 기술이전 협상을 진행 중이고 이번 임상 1상 결과가 영향을 끼칠 것이란 분석이다. 유한양행 측은 알레르기 치료제의 기술이전과 신제품들을 통한 실적 개선이 가능할 것으로 내다봤다. 회사 관계자는 “렉라자를 기반으로 한 약품사업부의 매출이 지속해서 증가하고 있고, 생활건강사업부에서도 당큐락을 비롯해 여러 신제품이 두각을 나타내고 있다. 연초 광고선전비 집행이 많았던 이유”라면서 “추가 파이프라인인 알레르기 치료제 라이선스 아웃도 진행 중인 만큼 영업이익 개선을 기대하고 있다”고 말했다.◇렉라자 연매출 1000억 가능할까“올해 렉라자 성공이 가장 중요하다. 조만간 렉라자 연매출 1000억원 이상을 기대하고 있다.”연초 조욱제 유한양행 사장은 렉라자 연매출 1000억원 성과를 성공 포인트로 강조하며 연내 달성에 자신감을 피력했다. 지난해 폐암 1차 치료제로 승인받은데 이어, 연말에는 건강보험 급여 목록에 포함되면서 올해 1월부터 급여 처방이 이뤄지고 있기 때문에 큰 폭의 매출 성장을 자신한 것이다.하지만 공개된 1분기 렉라자 매출은 136억원에 그쳤다. 조 사장이 언급한 연매출 1000억원을 돌파하기 위해서는 남은 3분기 동안 864억원의 매출이 필요하다. 지난 2월부터 이어지고 있는 의료파업으로 인해 항암제 처방 감소가 이어지고 있고, 2분기 실적부터 그 여파가 본격적으로 나타날 것으로 예상돼 안심할 처지도 아니다. 따라서 렉라자 매출 1000억원 달성 여부는 3분기에 결정될 렉라자와 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법 허가에 달려 있다는 분석이다.유한양행 관계자는 “렉라자는 1차 치료제로 보험급여가 확대된 후 처방은 예상대로 진행되고 있다”면서 “하반기 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 시점에 따라 연내 판매 개시 및 마일스톤 수령도 가능할 것”이라고 말했다. 렉라자 병용요법 허가 여부는 오는 8월 21일 이내로 결정될 것으로 알려졌다.정유경 신영증권 연구원은 “렉라자가 아직 뚜렷한 성과를 나타내고 있지 못하지만, 신규 환자 및 아미반타맙 병용요법 승인 시 회사가 올해 제시한 1000억원의 판매치 달성은 아직 기대할 수 있는 상황”이라고 말했다. 유한양행은 미국 출시시 마일스톤 약 500억원을 수취하게 된다. 여기에 미국 판매가 연내 이뤄지면 렉라자 연매출 1000억원은 무리없이 달성할 수 있으리라는 것이 업계 중론이다.
- [단독]셀트리온, 할로자임 하일레넥스 시밀러 개발 착수...큰그림 따로있다?
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 세계 최초로 미국 할로자임이 개발한 인간 히알루로니다제 치료제 하일레넥스(Hylenex) 바이오시밀러 개발에 착수한 것으로 확인됐다. 최근 회사가 히알루로니다제 치료제 바이오시밀러를 개발 중이라는 사실이 알려지면서, 어떤 제품을 개발하는지에 대한 관심이 집중된 바 있다. 특히 이번 하일레넥스 시밀러 개발은 단순 제품 개발이 아닌 향후 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술을 자체 확보하기 위한 큰그림일 수도 있다는 분석이 나온다.서진석 셀트리온 대표는 지난달 26일 인천 송도컨벤시아에서 열린 정기주주총회 자리에서 인간 히알루로니다제 바이오시밀러를 개발하고 있다고 말했다.(사진=셀트리온)2일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위해 임상물질을 생산 중인 것으로 나타났다. 다만 임상물질 생산은 셀트리온 자체 생산이 가능하지만, 생산시설이 풀가동 중이라 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업을 통해 위탁생산을 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 앞서 지난 26일 인천 송도에서 진행된 셀트리온 정기주주총회에서 서진석 셀트리온 대표는 인간 히알루로니다제 기술 도입 및 치료제 개발 등에 대한 주주들의 질문에 “셀트리온은 기본 적으로 바이오시밀러를 개발하는 회사다. 특허가 끝난 제품들에 대해서는 알테오젠과 마찬가지로 인간 히알루로니다제가 첨가된 제품을 만들고 있다”며 “인간 히알루로니다제가 들어간 제품(바이오시밀러)를 개발 중이고, 출시를 계획하고 있다”고 말해 이목을 끌었다.이데일리 취재 결과 셀트리온은 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위해 전임상을 완료하고 올해 초부터 임상물질 생산에 들어갔다. 임상물질 생산 기업은 프레스티지바이오로직스로 추정된다. 올해 초 셀트리온과 위탁생산 계약을 맺은 기업은 프레스티지바이오로직스가 유일하기 때문이다. 실제로 이 회사는 지난 1월 17일 셀트리온과 90억원 규모 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 다만 프레스티지바이오 측은 “위탁생산 관련 부분은 비밀유지계약으로 인해 확인해줄 수 없다”고 말했다. 그러나 업계 관계자에 따르면 생산규모 및 시설들을 고려했을때 프레스티지바이오로직스가 유력하다는 설명이다. 특히 업계에 따르면 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위한 임상물질 생산은 올해 3분기 내 완료될 것으로 알려졌다. 임상물질 생산이 완료되면 임상 1상시험계획(IND)을 신청해 임상에 돌입할 것으로 예상된다. 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술이 적용된 치료제 바이오시밀러 개발에 나선 것은 셀트리온이 세계 최초다.◇할로자임·알테오젠과 경쟁...특허 문제 극복 과제도현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 히알루로니다제 의약품은 비트레이즈(Vitrase), 앰파다제(Amphadase), 하이다제(Hydase), 하일레넥스(Hylenex) 등 4개에 불과하다. 이중 3개 제품은 동물 유래 제품인 반면 인간 히알루로니다제 제품은 하일레넥스가 유일하다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “동물 유래 히알루로니다제는 불순물이 있어 부작용 발생 가능성이 있지만, 인간 히알루로니다제는 유전자재조합 기술로 불순물이 없어 부작용 발생 가능성을 대폭 낮출수 있다”고 말했다.하일레넥스는 미국 시장 내 처방 1위 제품으로, 2022년 기준 하일레넥스와 인간 히알루로니다제 원료 매출액은 약 2억 달러(약 2700억원)로 집계된다. 해당 제품은 히알루론산 필러 부작용 치료 및 안과 수술 보조제, 통증 완화 치료제로 사용된다. 글로벌 히알루로니다제 시장규모는 연평균 9% 성장해 2030년 13억2690만 달러(약 1조7926억원)에 달할 것으로 관측된다. 다만 하일레넥스는 국내 시장에는 진출하지 않은 상황으로 알테오젠이 빈자리를 노릴 전망이다.할로자임이 인간 히알루로니다제 기술로 개발한 하일레넥스(Hylenex).(사진=할로자임 홈페이지 갈무리)알테오젠(196170)은 자체 인간 히알루로니다제 기술로 테르가제를 개발해 지난해 2월 국내 품목허가 신청을 했다. 올해 상반기 품목허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 다만 셀트리온이 개발에 착수한 하일레넥스 바이오시밀러는 빠르면 연내 임상 1상에 진입할 것으로 관측되지만, 임상 3상 등을 거치면 최소 3~4년 정도가 소요될 전망이다. 여기에 하일레넥스가 할로자임의 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술로 개발된 제품인 만큼 셀트리온이 개발을 완료하더라도 특허 만료를 기다려야 해 당장 시밀러 개발로 얻을 수 있는 이익이 없다는 분석이다.업계 관계자는 “할로자임 인간 히알루로니다제(PH20)는 물질특허가 지역에 따라 다르지만 2030년경에 만료 되는 것으로 알고 있다. 그러나 할로자임사가 출원한  발효, 정제 특허 등이 매우 광범위하게 청구 돼있고, 이 특허들도 특허 만료 기간이 상당히 남아 있다”며 “따라서 PH20 바이오시밀러를 개발하는 회사들은 이것을 극복해야만 시장에 출시를 할 수 있을것으로 예상된다”고 말했다.◇셀트리온의 큰그림, 할로자임 기술 이식업계에서는 셀트리온이 특허 장벽을 뚫어야 하는 할로자임 인간 히알루로니다제 시밀러 개발은 단순 치료제 개발이 아닌 숨어있는 의미가 있을 것으로 내다보고 있다. 인간 히알루로니다제 기술을 자체적으로 확보하는 데 더 큰 의도가 있을 수 있다는 분석이다. 알테오젠 등 인간 히알루로니다제 기술 관련 기업들과 콜라보 계획이 없다고 천명한 것도 이같은 추측에 힘을 싣는 발언이라는 게 업계 일각의 설명이다.실제로 바이오시밀러 업계 관계자는 “지난 셀트리온 주총때 서진석 대표가 인간 히알루로니다제와 관련한 발언과 할로자임 치료제 시밀러 개발에 나선다는 것을 종합적으로 고려해보면, 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술을 파악해보겠다는 의지가 있어보인다”며 “시밀러 개발을 하면서 인간 히알루로니다제 기술을 자체 기술로 확보해 셀트리온이 개발 중인 시밀러나 향후 신약에 적용하는 부분을 고려할 수도 있다”고 설명했다.이와 관련 셀트리온 측은 “인간 히알루로니다제 기반 바이오시밀러를 개발하는 것은 맞지만 구체적인 부분을 밝히긴 어렵다”고 말했다.
