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처방약값 내리는 美정부…어떤 제약사들이 타격 클까
  • 처방약값 내리는 美정부…어떤 제약사들이 타격 클까
  • [이데일리 이정훈 기자] 미국 정부가 추진하고 있는 제약사들의 처방의약품 가격 인하 조치로 인해 미국 제약사들 가운데 존슨앤존슨(JNJ)과 머크(MRK), 레게네론 파마큐티컬스(REGN) 등이 가장 큰 타격을 입을 것이라는 전망이 나왔다. 12일(현지시간) 블룸버그 로우(Bloomberg Law)가 미국 상원을 통과한 인플레이션 감축법안(IRA)을 분석한 결과, 미국 내에서 65세 이상 노인과 장애인 등을 대상으로 정부가 제공하는 공적 의료보험인 메디케어에 등재된 의약품 가운데 이들 3개 제약사들의 제품이 가장 가격이 비싸면서도 가장 많은 처방을 받은 것으로 조사된 만큼 이들의 피해도 가장 클 것이라는 얘기다. 일례로, 존슨앤존슨 자회사인 얀센이 개발한 혈전치료제인 자렐토(Xarelto)는 2020년 한 해에만 의사가 외래환자에 직접 처방하는 ‘메디케어 파트D’에서 지급된 의료보험료만 47억달러(원화 약 6조1150억원)에 이르렀다. 또 같은 해 머크의 당뇨병 치료제인 자누비아(Januvia)는 39억달러, 얀센의 항암제인 임브루비카(Imbruvica)는 30억달러에 이르는 보험료 지급이 이뤄졌다. 또한 처방전을 통해 약국에서 구입하는 ‘메디케어 파트B’에서는 레게네론이 개발한 황반변성 치료제인 아일리아(Eylea)가 30억달러로 가장 많은 보험료 지급이 이뤄졌고, 암젠의 골다공증 치료제인 프롤리아(Prolia)가 16억달러로 그 뒤를 이었다. 미국 메디케어 파트B와 파트D 등재 의약품들의 의료보험료 지출액 순위조 바이든 미국 대통령의 경제분야 역점 법안인 인플레이션 감축법안은 1년여 간의 씨름 끝에 미 상원을 통과했고, 이르면 이번주 중 하원까지 통과될 것으로 보인다. 이 법안에서는 메디케어 측이 파트B와 파트D에 등재돼 있는 상위 50개 처방 의약품 가운데 고가 10개 의약품을 골라 제약사들과 약가 인하를 위한 협상에 들어가도록 규정하고 있다. 협상을 통해 실제 인하된 약가는 2026년부터 적용되며, 그로부터 3년 뒤인 2029년에는 추가로 20개 의약품이 인하 협상 대상이 된다. 실제 미국 의회예산정책처(CBO)에 따르면 인플레이션 감축법에서의 약가 인하 협상 조항으로 인해 정부 지출이 1010억달러(원화 약 131조3900억원) 이상 줄어들 것으로 추정된다. 이는 메디케어에서 제약사가 지불하는 보험료 지급이 줄어드는 액수인 만큼 제약사에는 매출 감소로 연결될 수 있다. 다만 최근 월가 투자은행인 RBC캐피탈마켓은 “이 같은 메디케어 약가 인하 협상이 제약사와 바이오테크 업체들의 매출에 어느 정도 영향을 주겠지만, 지출액 상위 의약품들에 대해서만, 수년 간에 걸쳐 협상하는 것이라 심각한 타격이 있을 것 같진 않다”고 전망한 바 있다.
2022.08.12 I 이정훈 기자
'무궁화' 지방형성 억제해 체중 감소에 효능 입증
  • '무궁화' 지방형성 억제해 체중 감소에 효능 입증
  • 무궁화품종 중 하나인 ‘평화’. (사진=국립산립과학원 제공)[대전=이데일리 박진환 기자] 무궁화의 추출물에서 지방형성을 억제, 체중 감소에 효능이 있다는 사실이 확인됐다. 국립산림과학원 무궁화연구팀은 국내 육성 무궁화품종인 ‘평화’의 꽃봉오리 추출물이 지방형성을 효과적으로 억제하는 것으로 확인됐다고 12일 밝혔다. 이번 연구는 항산화 활성이 우수하고 비만 예방 효과가 있어 즐겨 마시는 히비스커스차의 원료인 로젤(roselle, Hibiscus sabdariffa)이 국내 무궁화와 분류학적으로 동일 속(屬) 식물임에 착안했다. 보유한 국내외 무궁화품종 200여종을 비교 분석한 결과, 품종별 효능이 매우 다양했다. 평화 꽃봉오리의 더운물 추출물을 10ug/ml 농도로 처리했을 때 지방형성을 65%까지 감소시켰고, 히비스커스차보다 약 3배 이상 우수한 것으로 나타났다. 고지방식이로 비만을 유도한 동물에게 정상식과 고지방식을 고지방식이와 평화 추출물을 각각 투여한 결과, 평화 추출물이 지방 크기를 감소시키고 지방형성을 억제한다는 사실을 입증했다. 고지방식이군이 정상식이군과 비교해 체중이 약 20% 증가했지만 고지방식과 평화 추출물을 함께 먹인 경우는 체중 변화가 정상식이군과 비슷하게 유지됐고, 내장지방이 50%까지 감소했다. 내장지방 세포조직을 분석한 결과, 평화 추출물 동시 섭취군이 고지방식 단독 섭취군보다 지방조직의 크기를 31%까지 효과적으로 억제하는 것으로 조사됐다. 비만은 섭취하는 영양분에 비해 에너지 대사가 적어 여분의 에너지가 지방 형태로 체내에 비정상적으로 축적되는 현상으로 고혈압, 당뇨, 고지혈증, 불임, 암 등 다양한 합병증의 발생을 높이므로 과도한 체지방 축적을 억제하는 지속적 관리가 필요하다. 국립산림과학원 산림바이오소재연구소 서정원 소장은 “이번 연구는 무궁화 꽃봉오리를 더운물로 추출해 효능을 입증함으로써 침출차 등으로 쉽게 활용할 수 있는 길을 연 것에 큰 의미가 있다”며 “해당 무궁화품종을 유용한 항비만 소재로 고도화해 임가에 보급함으로써 새로운 소득 창출 자원으로 활용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. 이번 연구 결과는 현재 특허 출원 및 학술지 논문 게재를 통한 발표를 준비 중이다.
2022.08.12 I 박진환 기자
유엑스엔, 글로벌 스펙 맞춘 연속혈당측정기...‘4분기 확증임상 착수’
  • 유엑스엔, 글로벌 스펙 맞춘 연속혈당측정기...‘4분기 확증임상 착수’
  • [이데일리 유진희 기자] 연속혈당측정기(CGM) 전문 개발업체 유엑스엔이 첫 시제품의 성능개선 작업을 끝내고, 확증임상 절차를 밟는다. 기존 제품 대비 기능은 강화하고, 크기는 줄이면서 성공적인 상용화의 청신호를 켰다는 평가다. 유엑스엔은 내년 인허가를 목표로 자체 개발한 CGM인 신규 ‘AGMS’의 확증임상을 4분기에 신청하기로 했다고 11일 밝혔다. CGM은 연속혈당센서를 피부에 삽입해 실시간으로 혈당 정보를 스마트폰과 클라우드에 저장, 활용하는 장치다. 혈당을 재는 센서, 측정값을 읽어내는 트랜스미터, 리더기로 구성된다.이번에 확증임상에 들어가는 신규 AGMS는 기존 제품 대비 편의성은 높이고, 성능은 강화한 게 특징이다. 센서-트랜스미터-삽입기 일체형 제품으로 완성했으며, 크기는 현재 시판 중인 제품 대비 약 70% 수준으로 소형화했다. 이와 더불어 ‘웹뷰어’ 기능을 추가해 스마트폰 애플리케이션에서 의료진들이 실시간으로 혈당 데이터를 분석할 수 있게 했다. 이 기능은 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 고려해 글로벌 정보기술(IT)업체 아마존 클라우드(AWS) 기반으로 설계됐다. 이달 말까지 1차 테스트를 마칠 예정이다.AGMS는 국내외를 망라해 유일하게 CGM에 나노다공성(국제학술명칭: 메조포러스) 백금 촉매를 사용해 그 자체로도 시장 판도를 바꿀 수 있을 것으로 기대된다. 효소 기반 CGM 대비 센서 수명, 신뢰성, 양산성 등에서 우위에 있기 때문이다. 이를 바탕으로 생산 유통 비용도 크게 줄일 수 있다는 분석이다. 여기에 편의성 등도 경쟁 제품 이상으로 올리면서 ‘화룡점정’을 찍은 셈이다. 박세진 유엑스엔 대표는 “이번에 업그레이드한 AGMS와 웹뷰어 서비스로 내년 식약처 품목허가를 승인받은 후 건강검진 시장에 도전할 것”이라며 “채혈을 통한 당화혈색소 측정에만 의존하던 기존 방식을 개선해 내당능 장애를 효과적으로 진단하고 혈당 관리 지원을 통해 당뇨병 치료에 기여하겠다”고 강조했다. 하지만 유엑스엔은 여기에 만족하지 않고, 더 소형화되고 정교한 알고리즘이 장착된 차세대 모델도 개발하고 있다. 경쟁사 특허(IP) 분석 및 회피설계를 통해 중요 특허출원 및 기구 장치 개발을 올해 말까지 마무리할 계획이다. 글로벌 기업들도 혁신에 나섰기 때문이다. 실제 전통적 강자인 애보트는 올해 기존 제품 대비 30% 작아진 CGM 신제품 ‘프리스타일 리브레3’을 선보였다. 절대상대오차값(MARD)도 매우 향상돼 주목받고 있다. 제1형 당뇨시장을 공략해 초기시장을 주도했던 덱스콤도 CGM 신제품 ‘G6’과 ‘G7’를 선보였다. 이들이 경쟁하는 시장은 가파르게 성장하고 있다. 업계에 따르면 글로벌 CGM 시장은 2020년 50억 달러(약 6조 5000억원)를 처음으로 넘어섰다. 오는 2026년에는 311억 달러(약 40조원) 규모로 성장이 점쳐진다. CGM은 빅데이터에 기반한 미래 헬스케어 사업에도 활용이 가능해 구글 등 글로벌 정보기술(IT) 업체도 눈독을 들이는 시장이다.박 대표는 “우리의 기술력을 자신하지만, 글로벌 전통강호의 경쟁력도 무시할 수 없는 수준”이라며 “지속적인 경쟁력 강화를 통해 글로벌 CGM 시장의 한 축으로 성장할 것”이라고 강조했다.박세진 유엑스엔 대표. (사진=유엑스엔)
2022.08.12 I 유진희 기자
이오플로우, 인슐린 펌프 '이오패치' 내달 유럽 판매 시작
  • 이오플로우, 인슐린 펌프 '이오패치' 내달 유럽 판매 시작
  • [이데일리 석지헌 기자] 웨어러블 약물 전달 솔루션 전문기업 이오플로우(294090)는 메나리니가 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치 및 모바일 앱 나르샤를 다음 달 유럽에 정식 런칭한다고 11일 밝혔다.이오패치는 이오플로우가 전세계에서 두 번째, 국내 최초로 상용화한 일회용 웨어러블 인슐린 펌프다. 지난 2019년 세계 50대 제약사인 메나리니와 5년간 1,500억 원 규모의 이오패치 유럽 17개 국가 독점 공급계약을 체결했다.이오패치는 지난해 5월 유럽 CE 인증을 받고 유럽 수출길을 열었지만 최근까지 이어진 코로나19 팬데믹으로 인해 메나리니의 공식 런칭이 지연돼 왔다. 그럼에도 불구하고 메나리니는 이탈리아, 영국, 스페인, 독일 등 유럽 10개 국가에 제품 등록을 마쳤고 인슐린 주입기 입찰에 참여해 성과를 내는 등 제품 런칭을 위한 사전 준비를 해왔다. 런칭에 대한 준비가 마무리되는 오는 9월 1일부터는 ‘GlucoMen Day PUMP(글루코멘 데이 펌프)’로 유럽 지역에 판매될 예정이다.이오플로우의 일회용 웨어러블 인슐린 펌프와 이오패치 통합 당뇨 관리 시스템은 당뇨인의 혈당관리 수준 개선에 앞장서는 웨어러블 인슐린 주입 솔루션이다. 기존 인슐린 펌프가 긴 주입선으로 인해 활동이 자유롭지 못하고 제약이 많았던 문제점들을 해결했다. 이오패치는 작고 가벼워 사용이 편리할 뿐만 아니라 최대 3.5일(84시간)까지 인슐린 주입이 가능하다.나르샤는 이오패치의 인슐린 주입을 조절하고 모니터링할 수 있는 스마트폰 애플리케이션이다. 기존에 이오패치 사용자가 상시 지참해야 했던 별도 컨트롤러(ADM)를 스마트폰 앱으로 대체했다. 또한 나르샤는 특정 자가혈당측정기 또는 연속혈당측정기와 블루투스 연동이 가능하도록 해 인슐린 투여 전 혈당을 측정해야 하는 당뇨인의 편의성을 높였다.김재진 이오플로우 대표이사는 “웨어러블 인슐린 펌프 이오패치를 한국에 이어 유럽에 정식 런칭하게 돼 감회가 남다르다”며 “제품에 대한 글로벌 시장의 니즈가 컸던 만큼 제품과 서비스 경쟁력을 더욱 강화하여 글로벌 시장에서 선두주자로서의 입지를 강화해 나가겠다”고 말했다. 메나리니의 알렉산드로 보르게시 글로벌 마케팅 본부장은 “유럽에서 그동안 웨어러블 인슐린 펌프에 대한 니즈가 컸던 만큼 기대에 부응하기 위해 판매 준비에 심혈을 기울였다. 오는 9월 1일부터 이탈리아, 영국, 스페인, 독일, 프랑스 등 유럽 주요 10개 국가 제품 출시를 시작으로 내년까지 유럽 17개 국가 런칭을 목표로 하고 있다. 사용자층에서 좋은 반응을 얻을 것이라 확신한다”고 말했다.
2022.08.11 I 석지헌 기자
추석 연휴 코로나19 신속검사·비상대응 체계 구축
  • 추석 연휴 코로나19 신속검사·비상대응 체계 구축
  • [세종=이데일리 이명철 기자] 코로나19 확진자가 다시 늘어나면서 ‘민족 대이동’이 벌어질 다음달 추석 연휴가 방역 관건으로 꼽힌다. 정부는 신속 진단검사·비상대응 체계를 구축하고 고령층 등 4차 접종 시행 등 연휴 기간 확산 방지에 나설 계획이다.서울 송파구 방역관계자들이 구립송파노인요양센터에서 방역 활동을 하고 있다. (사진=연합뉴스)정부는 11일 오전 서울 서초구 하나로마트 양재점에서 윤석열 대통령 주재로 열린 제5차 비상경제민생회의를 통해 이 같은 내용의 코로나19 방역 체계 방안을 마련했다.우선 코로나19 지역확산 동향 등을 고려해 선별진료소·임시선별검사소를 운영함으로써 신속 진단 검사와 비상대응 체계를 마련키로 했다. 역학적 연관성이 입증되는 무증상자도 본인부담금 5000원만 낼 수 있게 전문가용 신속항원검사 비용을 건강보험 급여대상에 포함한다.진단키트는 충분한 생산역량을 확보하고 판매업 신고 한시 면제를 통해 약국(2만4000개) 외 모든 편의점(5만2000개) 판매를 허용, 언제든지 구입할 수 있도록 한다.명절 기간에는 가까운 동네 병의원 한곳에서 검사·진료와 치료제 처방까지 모두 가능한 원스톱진료기관 운영 기관을 안내하고 진료당일 치료제 처방 및 필요시 입원까지 연계 가능한 패스트트랙을 지속 시행한다.중증환자 치료를 위한 필요병상이 충분히 확보되도록 상시 관리하고 신속한 이송·진료가 가능하도록 지역별 맞춤 이송 지침을 마련할 계획이다. 8~12월에는 24시간 지역응급상황실도 운영한다.연휴 기간 요양병원 등 감염 취약시설에 대해서는 추석 전휴 선제 검사와 면회·외출·외박 제한 등 방역 수칙 준수 여부를 집중 점검한다. 코로나19 고위험군의 중증·사망 예방을 위해 4차 접종 대상 확대와 접종을 적극 권고한다. 기존에는 면역저하자, 요양병원·시설, 정신건강증진시설, 60세 이상 등에서 지난달부터는 50대, 당뇨병·심부전 등 기저질환자, 장애인·노숙인 시설 등으로 접종 대상을 확대한 바 있다.백신 개발·허가 동향과 방역 상황, 백신 효과 등을 종합 고려해 이달말 접종 계획을 발표할 계획이다.연휴 기간 중 철저한 마스크 착용, 의심 증상시 진료 및 접촉 최소화, 손 씻기, 환기·소독, 예방접종 완료 등 개인 방역 수칙 준수를 독려할 예정이다. 고위험군과 만남이나 친족 모임 규모·시간은 최소화하고 특히 의심증상 발생시 모임 참석을 자제할 것을 권고했다.영화관·숙박업소·공연장·대형마트 등 다중이용시설 중심으로 방역수칙 안내를 강화하고 방역상황 특별점검도 실시한다.추석 민생 안정 대책 주요 내용. (이미지=기재부)
2022.08.11 I 이명철 기자
루센티스 ‘인터체인져블 바이오시밀러’ 10월 출시...삼성바이오에피스 대응책은
  • 루센티스 ‘인터체인져블 바이오시밀러’ 10월 출시...삼성바이오에피스 대응책은
  • [이데일리 김진호 기자] 삼성바이오에피스(에피스)가 스위스 로슈의 안과질환 치료제 ‘루센티스’(성분명 라니비주맙)의 퍼스트 바이오시밀러를 출시한 지 2개월 만에 강력한 대항마가 등장했다. 미국 코히러스 바이오사이언스(코히러스)가 개발한 루센티스의 ‘인터체인져블(대체가능) 바이오시밀러’가 미국에서 승인된 것이다. 해당 제품이 오는 10월 발매를 앞두고 있어 삼성바이오에피스의 관련 매출 전망에 타격을 줄 것이란 관측이 나오고 있다.(제공=각 사) 9일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스(207940) 자회사 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’(국내 제품명 아멜리부)는 지난 6월 미국에서 출시됐다. 해당 약물에는 단일사용량(0.5㎎) 기준 1130달러의 도매 가격이 책정됐다. 이는 오리지널 대비 약 40%로 저렴한 것으로 미국 바이오젠이 유통을 담당하는 것으로 알려졌다.그런데 지난 2일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 코히러스가 개발한 ‘시멀리’를 루센티스의 첫 인터체인져블 바이오시밀러로 승인했다. 임상적 동등성을 입증해 인터체인져블 바이오시밀러로 지정되면, 약국에서 의사의 처방없이 오리지널 대신 환자에게 제공할 수 있게 된다. 특정 약물에 대한 최초의 인터체인저블 바이오시밀러로 지정되면, 시판 후 1년간 오리지널에 대한 호환성 관련 독점권도 부여받게 된다.이를 바탕으로 시멀리는 출시 이후 루센티스의 모든 적응증에 곧바로 사용될 수 있을 전망이다. 루센티스는 현재 습성 황반변성(AMD)와 망막 정맥 폐색 후 황반부종(RYO), 당뇨병성 황반 부종(DME) 및 망막병증(DR), 근시성 맥락막신생혈관형성증(mCNV) 등 5종의 적응증을 보유하고 있다. 반면 바이우비즈는 미국에서 AMD와 RYO, mCNV 등 3종의 적응증만 확보하고 있는 상태다. 적응증과 처방 확대 등 두 가지 측면에서 바이우비즈의 경쟁력이 시멀리에게 밀리고 있는 셈이다.폴 레이더 코히러스 최고상업책임자(CCO)는 “시멀리는 루센티스가 가진 5종 적응증 모두에 호환가능한 유일한 제품이다”며 “오는 10월 시멀리를 출시할 예정이다. 바이오시밀러의 시장 진입과 관련한 과거의 경험을 바탕으로 점유율을 높이기 위한 모든 노력을 다할 것”이라고 강조했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “시간과 비용이 많이 드는 인터체인저블 바이오시밀러로 바이우비즈를 재허가 받는 것은 현재로선 고려하지 않고 있다”며 “일반적인 바이오시밀러는 원래 오리지널이 가진 1종의 적응증으로 승인받아, 서류를 보충해 적응증을 늘리는 작업을 한다. 바이우비즈의 적응증 확대 관련 사항은 현재로선 언급하기 어려운 상황이다”고 설명했다. 루센티스 관련 바이우비즈가 획득하지 못한 적응증 획득 관련 진행 여부를 공개할 수 없다는 얘기다. 2021년 루센티스의 세계 매출은 4조4000억원이다. 이중 미국 시장의 매출이 1조8000억원으로 전체의 41%의 비중을 차지하고 있다. 이때문에 루센티스의 매출에서 가장 큰 비중을 차지하는 미국에서 시멀리가 출시된다면, 바이우비즈의 점유율 증가세가 타격을 받는 것이 불가피하다는 의견도 나온다.안과질환 관련 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “바이오시밀러의 매출을 올리려면 의사를 대상으로 영업활동을 펼쳐 자사 약물을 처방하도록 해야 한다”며 “반면 인터체인저블 바이오시밀러는 의사는 물론 약국에서 처방을 바꿀 수 있어 유통의 폭이 훨씬 넓다. 시멀리가 출시될 경우 바이우비즈가 여러 면에서 점유율 확대에 어려움을 겪을 확률이 높다”고 설명했다.지금까지 삼성바이오에피스가 미국에서 출시한 제품은 바이우비즈를 제외하면 2종으로, 미국 얀센의 자가면역질환치료제 ‘레미케이드’(성분명 인플리시맙) 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’(유럽 제품명 플리사비)와 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 ‘온트루잔트’ 등이다. 2021년 기준 이들 두 제품의 미국 내 매출액은 4억2400만 달러(당시 한화 5050억원)으로 전년 대비 28% 늘었다. 바이우비즈 역시 미국에서 이 같은 성장세를 이뤄갈 것으로 전망됐지만, 시멀리로 인해 성장세가 다소 주춤할 수도 있을 전망이다.삼성바이오에피스 관계자는 “루센티스의 매출이 가장 많은 미국에서 경쟁제품인 시멀리가 등장하기 전까지 2개월 정도 남았다. 이때까지 미국 시장 내에서 바이우비즈의 판매를 최대한 늘리기 위한 영업활동에 전념할 계획이다”고 말했다.한편 바이오젠이 지난달 20일 발표한 상반기 실적 발표에 따르면 바이우비즈의 출시 첫달 매출액은 50만 달러(한화 약 6억5000만원)다. 회사 측은 이달부터 바이우비즈의 본격적인 판매를 예고하고 있다.
2022.08.11 I 김진호 기자
이종장기이식 국가대표 제넨바이오를 옥죄는 이중 족쇄
  • 이종장기이식 국가대표 제넨바이오를 옥죄는 이중 족쇄
  • [이데일리 송영두 기자] 국내 대표 이종장기기업 제넨바이오가 이중고에 시달리고 있다. 이종장기이식 임상시험은 아직 첫발도 내딛지 못한 상태고, 캐시카우 확보를 위해 뛰어든 동물 CRO(임상시험수탁기관) 사업도 본격적인 속도를 내지 못하고 있다. 올해 영업흑자로 전환하지 못하면 상장폐지 대상이 되는 만큼 우려가 커지고 있다.8일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제넨바이오(072520) 이종췌도이식 임상 1상시험계획 승인 여부 결정을 연기했다. 회사는 2020년 8월 이종췌도이식 연구자 임상시험 계획을 식약처에 제출했다. 하지만 두 번의 보완 요청을 받았고, 지난해 임상 신청을 자진 철회했다. 이후 의뢰자 주도 임상으로 변경해 신청했지만, 역시 식약처로부터 보완을 요청받았다. 지난달 15일 두 번째 보완자료를 식약처에 제출해 이달 5일 승인 여부가 결정될 전망이었지만, 식약처가 이를 9월 16일까지 미룬 것이다.재정 악화로 관리종목으로 지정되고, 상장폐지가 우려되는 상황에서도 이종췌도이식 사업은 포기할 수 없는 상황이다. 제넨바이오는 이종장이종장기 적용을 통한 인류의 복지 증진을 위해 설립된 회사기 때문이다. 이종장기이식 시장성은 풍부하다는 평가다. 시장조사기관 글로벌 인포메이션에 따르면 세계 인공장기 시장 규모는 2023년까지 53억7000만에 달할 것으로 전망된다. 하지만 제넨바이오 이종장기이식 사업은 2년 넘게 지연되고 있고, 캐시카우 사업인 동물 CRO(임상시험수탁기관)도 지지부진해 기업 운명이 존폐 갈림길에 서있다는 분석이다.이종장기이식 종합 연구단지 ‘제넨코어센터’.(사진=제넨바이오)◇임상 승인 지연 이유는 ‘안전성’ 때문제넨바이오 이종췌도이식 1상 시험이 본 궤도에 진입하지 못하고 있는 데는 안전성 문제가 자리잡고 있는 것으로 알려진다. 제넨바이오가 시도하는 이종췌도이식 1상이 사실상 세계 첫 사례이기 때문이다. 미국 등에서 과거 임상이 진행된 바 있지만, 국제 규제기관의 기준이 확립되고 난 후 제대로 된 절차를 거쳐 진행되고 있는 임상은 제넨바이오가 최초다. 따라서 식약처도 장기간 안전성에 대한 입증을 요구하고 있는 것으로 확인됐다.제넨바이오 관계자는 “식약처는 안전에 대한 신뢰성을 주는 장기간 안전성 데이터를 요구했다. 이번 임상은 췌도 세포를 몸에 주입, 인슐린을 분비해서 당뇨를 치료하는 메커니즘을 갖고 있다”며 “췌도 세포를 주입하고 1개월, 2개월, 3개월, 6개월이 지나도 몸 안에서 의도한 기능만 하는지, 잘못 발현돼 부작용을 일으키지는 않는지 등을 좀 더 긴 시간 테스트 하라는 게 식약처 입장”이라고 말했다.회사는 식약처 요구대로 장기간 테스트를 진행했다는 입장이다. 그는 “식약처로부터 추가 보완 요청받은 후 장기간 안전성 실험을 수행했다. 보통은 설치류를 통해 1개월 정도 실험하는 것이 기본 시험법으로 잡혀있다”며 “1개월이 아닌 6개월 동안 실험했고, 실험데이터를 정리해서 보고하기까지 시간이 걸렸다. 하지만 식약처가 임상 승인 여부 시점을 한 달가량 늦춰 기다려야 하는 상황이 됐다”고 설명했다.◇속도 못 내는 동물 CRO, 상장폐지 우려까지궤도에 오르지 못한 이종췌도 임상도 문제지만 더욱 큰 문제는 기업 존립 여부다. 제넨바이오는 4년 연속 영업손실로 현재 관리종목으로 지정된 상태다. 2018년 약 24억원, 2019년 약 119억원, 2020년 약 117억원, 2021년 약 124억원으로 4년째 영업 적자다. 올해 1분기에도 매출 21억원을 기록했지만 23억원의 영업적자를 냈다.영업적자가 올해까지 이어지면 제넨바이오는 상장폐지 심사 대상이 된다. 위기 속에서 회사가 선택한 사업은 동물 CRO였다. 지난 2월 평택 드림테크산업단지 약 6370평 대지에 지하 1층부터 지상 3층으로 구성된 이종이식 종합 연구단지 제넨코어센터까지 완공해 가동 중이다. 회사는 동물 CRO 등을 통해 올해 흑자 전환을 최우선 과제로 삼겠다고 밝혔지만 쉽지 않은 상황이다.올해 1분기 보고서에 따르면 동물 CRO 부문 1분기 신규 수주 금액은 약 5억원 정도에 불과하다. 수주 잔액도 약 8억2000만원 수준이다. 제넨코어센터가 본격적으로 가동되지 않고 있는 것으로 알려졌다. 센터 가동을 위한 준비가 지금까지 이어지고 있고, 수익성이 높은 영장류 유효성 평가를 하기 위한 GLP(비임상시험 관리기준) 인증은 아직 신청도 못한 상태로 확인됐다.제넨바이오 관계자는 “제넨코어센터 준공이 완료된 시점은 2월 말이다. 하지만 실제로 직원들이 센터에 투입되고, 동물실험실 가동 등에 시간이 걸렸다”며 “제넨코어센터가 제대로 가동되는 것은 현시점부터다. GLP 인증은 현재 문서 작업을 진행 중이고, 신청 후 인증까지 최소 1년 정도 소요된다”고 말했다. 특히 회사 측은 재무적인 부분에 대한 문제를 인정하면서도 임상 승인이 실마리가 될 수 있을 것으로 내다봤다. 회사 관계자는 “재무적인 부분은 풀어야 할 숙제다. 이종췌도이식 임상이 승인되면 자사의 기술력이나 R&D에 대한 역량을 간접적으로 인정을 받을 수 있는 만큼 사업 시너지에 영향을 줄 것으로 판단하고 있다”고 강조했다.
2022.08.11 I 송영두 기자
노화는 비켜라, 젊음 관리하는 중장년층 증가... 지방이식부터 지방흡입까지
  • 노화는 비켜라, 젊음 관리하는 중장년층 증가... 지방이식부터 지방흡입까지
  • [이데일리 이순용 기자] 요즘 중장년층은 나이를 가늠하기 어려울 정도로 외모와 건강을 잘 가꾼다. 최근에는 단순 건강관리를 넘어 외모를 젊게 유지하기 위한 목적의 성형수술을 받는 사람도 부쩍 늘고 있다. 실제로 개원가에 따르면 안티에이징 성형의 대명사인 ‘안면거상술’과 ‘지방이식’은 물론 체형교정 목적의 비만시술 수요도 커지고 있다. 특히 나잇살이 노안을 만드는 요소로 꼽히며 적극 시술을 고려하는 사람도 증가세다.◇ 근육 줄며 생기는 나잇살… 지방흡입 수요↑젊고 건강한 인상을 만드는 것은 얼굴·피부뿐만이 아니다. 탄탄하고 군살 없는 몸매도 여기에 한몫한다. 나이가 들수록 특유의 체형이 만들어지는 게 한 요인이다.그는 40대 중후반 이후부터는 본격적으로 떨어지기 시작하는 근육량을 최대한 유지하고, 적정 체중을 유지하는 게 나잇살 관리의 핵심이라고 조언한다. 특히 근육량 유지가 중요하다. 근육은 지방을 태우는 원동력으로 많은 근육량을 보유할수록 지방연소에 유리하다.다만 이미 근육이 줄어들며 국소지방이 부쩍 늘어났다면 지방흡입을 고려해볼 수 있다. 최근에는 지방흡입의 원리를 주사에 적용, 고민 부위에 지방을 녹여주는 용액을 주입 후 지방을 추출하는 지방추출 주사가 인기다. 지방추출 주사에 나잇살에 최적화된 특수 지방 용해액을 추가해 순환을 개선하고 셀룰라이트 및 붓기 감소를 돕는다. 실제로 365mc에 따르면 40대 이상 중장년 층에서의 지방흡입 주사(지방추출 주사)의 시술 건수는 매년 증가세다. 365mc 전국 18개 지점에서 지방추출 주사를 받은 40대 이상 시술 건수는 2019년 3517건, 2020년 3651건, 2021년 3972건으로 매년 상승폭을 그리고 있으며 2019년 대비 2021년에는 40대 이상 시술 건수가 약 13% 증가했다.◇ 장년층의 고민, 복부…“성장호르몬 분비 줄며 복부 비만 심화”특히 최근 3년간 365mc에서 지방추출 주사를 받은 40대 이상의 고객들은 대부분 복부 부위를 선호했다. 40대 이상 고객 중 전체대비 55%가 복부 지방추출 주사를 받았고, 팔 지방추출 주사 26%, 허벅지는 19%로 나타났다. 반면, 20대가 가장 선호하는 부위는 허벅지(44%)로 나타났다. 30대의 선호 부위는 복부(36%), 팔(35%), 허벅지(30%)로 부위별 큰 차이가 없었다.365mc 노원점 채규희 원장은 “성장호르몬과 성호르몬 분비가 줄어들면서 허벅지 등 하체는 가늘어지고 복부 비만은 심해지며, 여성은 팔뚝 군살이 늘어지는 나잇살 체형으로 변한다”며 “근육이 사라진 자리는 지방이 채워지는데, 젊은 시절과 같은 체중을 유지하더라도 묘하게 옷의 핏이 달라지고 나이가 들어 보이는 이유”라고 설명했다.간혹 중장년층에서의 지방흡입이나 지방추출주사가 중장년층이 받기에 건강 면에서 부담이 될지도 모른다고 우려하는 사람도 있다. 하지만 채 대표원장은 이에 대해 ‘지나친 걱정’이라고 했다. 그는 “20대에 비해 당뇨병·고혈압 등 만성질환이나 기저질환을 보유하고 있을 확률은 높지만, 이를 충분히 설명하고 알리면 큰 문제없이 시술계획을 세울 수 있다”며 “이는 장년층이 아니라도 수술을 고려하는 사람이라면 누구나 사전에 고지해야 하는 것으로 질환뿐 아니라 평소 복용하는 약물, 건강보조식품 등도 알려야 한다”고 조언했다.오히려 중장년층에서 지방세포를 일정 부분 제거하는 게 건강면에서 유리할 것이라는 주장도 있다. 채 원장은 “과도한 지방세포를 일부 제거함으로써 이로 인해 유발되는 질환이 발생할 가능성은 낮춰줄 수 있다는 점에서 긍정적”이라며 “대표적으로 수술로 지방세포가 줄어들면 그만큼 인슐린 저항성이 줄어들어 만성질환 관리에 도움이 될 수 있다”고 말했다.장년층에서 지방흡입을 받았다면 이후 후관리에 신경써야 한다. 첫 번째는 회복이 빠르도록 양질의 단백질을 섭취하는 것이다. 두 번째는 젊은층에 비해 피부탄력이 떨어지는 만큼 피부 관리에도 신경쓰는 것이 좋다.
2022.08.11 I 이순용 기자
노브메타파마, 포항공대와 알츠하이머성 치매 치료 가능성 열었다
  • 노브메타파마, 포항공대와 알츠하이머성 치매 치료 가능성 열었다
  • [이데일리 유진희 기자]신약개발업체 노브메타파마가 포항공과대학교와 페록시솜 증식체 활성화 수용체(PPAR)를 활성화하는 물질을 개발, 알츠하이머성 치매의 치료 가능성을 열었다고 10일 밝혔다. 노브메타파마 연구팀과 김경태 포항공대 생명과학 교수팀이 참여했다. 이들은 공동연구를 통해 대사 조절 과정에 필요한 전사인자인 PPAR의 새로운 활용법을 모색해왔다. 알츠하이머성 치매는 뇌 조직에 비정상적인 단백질 응집체가 만들어지고, 만성 염증반응에 의해 신경세포가 손상되면서 주로 발생한다. 최근 알츠하이머성 치매가 제3형 당뇨병으로 불리며 대사질환과의 연관성이 보고되고 있다. 지방이 과하게 쌓여 인슐린 저항성이 높아지면 대사 작용에 이상이 생기고 체내 만성 염증 또한 늘어난다. 이러한 현상이 노화와 함께 작용하면 뇌 조직에서 베타 아밀로이드 응집체의 형성을 가속화 해 신경세포를 손상시킨다는 것이다. 비만이나 이상 지질 혈증, 당뇨의 치료 표적으로 연구됐던 PPAR에 공동연구팀이 주목했던 배경이다. 이들은 컴퓨터 가상 스크리닝과 세포 기반 스크리닝 기법을 동시에 이용한 약물 개발 플랫폼으로 소분자 화합물을 개발했다. 실제 PPAR 단백질과의 결합을 확인함으로써 PPAR의 활성 물질임을 입증했다. 이 화합물을 알츠하이머성 치매에 걸린 마우스 모델에 3개월간 경구투여한 결과, 치매로 인해 떨어진 기억력·인지 기능이 정상 마우스 모델만큼 회복된 것으로 조사됐다. 알츠하이머성 치매 환자의 뇌 조직에서 공통으로 발견되는 아밀로이드 베타 응집체와 신경 교증 또한 줄어들었다. 뇌 조직 내 면역세포에서 아밀로이드 베타 펩타이드로 인해 나타나는 만성 염증도 유의미하게 감소했다. 노태영 포항공대 교수팀이 염증관련 유전자 발현이 억제됐음을 확인했다. 송임숙 경북대 약대 교수팀은 약물이 뇌-혈관 장벽을 투과해 뇌 조직으로 전달됐음을 검증했다. 관련 내용은 국제 학술지 ‘뉴로테라퓨틱스’에도 최근 게재되면 신뢰성을 높였다. 김 교수는 “이 연구성과는 알츠하이머성 치매로 고통받는 환자에게 큰 도움이 될 것”이라며 “향후 독성 검사와 구조-활성 관계분석을 통해 알츠하이머성 치매 치료에 최적화된 약물을 개발할 예정”이라고 설명했다. 업계에 따르면 글로벌 알츠하이머성 치매 치료제 시장은 2020년 8조원 규모에서 2026년까지 연평균 7%가량 성장할 전망이다. 노브메타파마는 올해 이밖에도 다양한 그간의 연구성과를 국제 학술지에 게재한다. ‘제2형 당뇨병 치료제인 NovDB2 성과’, ‘비알콜성지방간염 치료제인 NovFS-NS의 효능발표‘, ’NovLC가 간암에 미치는 효과에 대해 연구’ 등 총 8개의 논문이 출고될 예정이다. 노브메타파마가 현재 집중하고 있는 파이프라인 순이다. 자사 기술의 신뢰성을 높여 기술수출과 코넥스에서 코스닥 이전상장을 성공적으로 이뤄내기 위한 포석으로 풀이된다. 정회윤 노브메타파마 각자대표는 “이러한 연구 활동 및 논문 발표 등을 통해 연구개발(R&D)의 기틀을 닦아왔다”며 “진행 중인 기술성평가 및 코스닥 이전상장에 대비해서도 만반의 준비를 하고 있다”고 말했다.
2022.08.10 I 유진희 기자
  • 물폭탄 뒤 고온다습한 환경 지속, 만성질환자 더욱 주의해야
  • [이데일리 이순용 기자] 성질이 다른 두 공기가 부딪치면서 만들어진 정체전선(장마전선)이 대한민국 수도를 강타했다. 이번 폭우로 서울의 일 강수량과 시간당 강수량 모두 역대 최대 기록을 경신했다. 정체전선이 남하하며 한반도 전체가 긴장 상태인 가운데, 건강관리에도 빨간불이 켜졌다. 각종 수인성 전염병이 기승을 부리기 쉽고, 일사량도 부족해 각종 세균이 증식하기 좋은 환경이 조성됐기 때문이다.◇ 인체 면역기능은 떨어지고 불쾌지수는 높아지고장마철과 같이 비가 많이 내리는 시기에는 공기 중 습도가 높아 땀의 증발이 원활하게 일어나지 못하므로 체온을 조절하기 어려워진다. 체온 조절에 이상이 오면 내분비계통이나 신경계통에 균형이 깨지고 대사 능력이 떨어지며, 면역력의 약화를 초래하기 때문에 여러 가지 질병에 걸리기 쉽다.대전을지대학교병원 가정의학과 오한진 교수는 “여러모로 질병에 노출될 수 있는 조건들이 충분한 시기이므로 당뇨나 고혈압, 천식 등 만성질환자들은 건강관리에 특별히 주의를 기울여야 한다”고 말한다. 더불어 일조량이 감소하면 눈을 통해 들어오는 빛이 줄어들어 뇌에서 분비되는 멜라토닌의 양이 늘어나고, 이것이 수면 및 진정작용을 유도해 침울한 기분이 들 수 있다. 또 외출이나 나들이에 제한을 받기 때문에 상대적으로 갑갑함을 느낄 수 있고, 불쾌지수도 높아져 누구나 쉽게 짜증을 내게 된다. 이럴 때는 적당한 냉방으로 실내온도와 습도를 낮추고, 낮에도 환하게 불을 켜두는 것이 도움이 된다.◇ 음식은 익혀 먹고 손은 깨끗이 씻고고온다습한 환경이 지속되면 식품이 쉽게 변질되고 각종 세균 등이 급격하게 증식하기 때문에 식중독에 걸리기가 쉽다. 식중독 예방을 위해서는 익히지 않은 음식을 피하고, 남은 음식물은 실온에 방치하지 않도록 한다. 냉장고에 보관했던 음식이라 하더라도 시일이 경과하면 역시 식중독의 원인이 될 수 있으므로, 한 번에 먹을 만큼씩만 조리하는 지혜가 필요하다.세균이 번식하기 쉬운 도마는 마지막에 뜨거운 물을 끼얹어서 세균 번식을 막고, 행주는 자주 삶아서 사용한다. 정수기 물이나 약수 대신 포장된 생수나 끓인 물을 마시는 것이 좋다.더불어 개인위생 관리에 철저를 기하는 것이 좋다. 가장 기본이 되는 것이 바로 ‘손 씻기’다. 대전을지대학교병원 가정의학과 오한진 교수는 “손에 붙어 질병을 일으키는 일시적인 집락균(세균)은 비누나 단순한 물로만 씻어도 쉽게 제거된다”며 “평상시에도 수시로 손을 깨끗하게 씻는 습관을 갖는 것이 좋다”고 조언한다.◇ 실내습도 조절하고 냉방보다 환기를장마철에는 집안 곳곳에 기생하는 곰팡이들로 골치를 앓는다. 곰팡이는 그 자체보다 번식할 때 공기 중에 퍼지는 포자가 위험하다. 포자는 매우 미세해서 우리 호흡기로 흡입되어 각종 기관지염, 알레르기, 천식 등의 원인이 된다. 어린이의 경우 기관지 자극에 의해 수시로 잔기침을 할 수 있다.가정에서 곰팡이와 포자의 증식을 막기 위해서는 실내 공기 중 습도를 줄이는 것이 중요하다. 중간 중간 보일러를 켜서 바닥을 말리는 것도 습기를 없애는 방법 중 하나다. 또 피부가 습한 상태로 장기간 있게 되기 때문에 세균이나 곰팡이 번식에 좋은 조건이 될 소지가 있다. 오 교수는 “가장 문제가 되는 피부질환은 발가락에 생기는 무좀과 사타구니의 완선, 몸통이나 두피의 어루러기 등 곰팡이 질환”이라며 “특히 당뇨 환자의 경우는 무좀 같은 곰팡이성 질환이 잘 낫지 않으므로 각별히 주의해야 한다”고 당부한다. 습도가 높아지면 피부에서 느끼는 불쾌감으로 지나친 냉방을 하는 경우가 많다. 이럴 경우 자칫하면 냉방병에 걸릴 위험이 커지므로, 냉방보다는 환기에 중점을 두고 찬바람이 직접 몸에 닿지 않도록 한다. 밤에는 찬물로 샤워하는 것보다 미지근한 물이 피로 회복에 도움이 되며, 아무리 덥더라도 잠잘 때에는 배를 덮어 체온을 유지해야 한다.
2022.08.10 I 이순용 기자
한국어 몰라서 외국인 산재사고 당하지 않도록…안전보건 어플 보급
  • 한국어 몰라서 외국인 산재사고 당하지 않도록…안전보건 어플 보급
  • [이데일리 최정훈 기자] 정부가 외국인 근로자가 고용된 고위험사업장 등 전국 1500여 개소의 사업장을 대상으로 3대 안전조치 점검에 나섰다. 한국어에 익숙하지 않은 외국인 근로자가 산재사고를 예방할 수 있도록 안전보건 관련 앱도 보급한다.26일 영종도 인천국제공항 제2여객터미널을 통해 입국한 외국인 근로자들이 기념촬영을 하고 있다.(사진=연합뉴스)10일 고용노동부는 이날 ‘현장점검의 날’을 맞아 외국인 근로자가 고용된 고위험사업장 등 전국 1500여 개소를 대상으로 3대 안전조치를 일제 점검하고 있다고 밝혔다.특히 이번 점검은 외국인 근로자가 고용된 중소규모 사업장에 집중하면서 안전보건과 관련한 기본적인 다국어 회화 기능과 교육용으로 활용할 수 있는 각종 안전보건 자료가 등록된 위기탈출 안전보건 앱도 보급한다.위기탈출 안전보건 앱은 문화적 차이와 열악한 작업환경에서 한국어까지 익숙하지 않아 발생할 수 있는 외국인 근로자의 산재사고를 예방하기 위해 고용부가 한국산업안전보건공단을 통해 배포하는 것이다.고용부는 “외국인 근로자에게는 작업 방법과 안전조치, 안전 수칙에 대해 최대한 이해할 수 있도록 세심하고 친절하게 반복적으로 설명하고 교육해 줄 것”을 당부하며 “한국산업안전보건공단이 외국어로 제작·배포하고 있는 각종 안전보건 자료를 충분히 활용해 달라”고 전했다.한편 고용부는 8~9월에 자주 발생하는 붕괴·매몰·침수 등 다양한 사고 예방에 힘써 달라고 당부했다. 기상특보를 수시로 확인하고, 사업장의 여건에 맞는 비상대피계획을 검토·수립하고 비상대기 및 대응반도 구성하고 운영해야 한다고 고용부는 당부했다.특히 호우 및 태풍(강풍) 등 기상 상태의 불안정으로 인해 근로자가 위험해질 우려가 있는 경우 작업을 중지해야 하고, 높은 곳에서의 조립·해체 등의 작업, 지하 또는 맨홀·관로 등 내부에서의 작업은 특히 위험할 수 있다고 설명했다. 고용부는 또 “여름철에는 비가 오는 날이 많아 전기시설이 침수되거나, 고온의 날씨와 높은 습도에 의한 땀으로 인체가 전기에 많이 노출되면서 감전 사고가 발생할 수 있는 만큼 특히 주의해 달라”고 요청했다.이어 고용부는 “무더운 여름철에는 공사장, 상·하수도, 오·폐수처리시설 등 공기가 잘 통하지 않는 밀폐된 공간인 맨홀 등에서 질식·중독 등 다양한 사망사고가 반복적으로 발생하고 있다”며 사전에 밀폐공간 작업 프로그램을 수립해야 한다고 당부했다.아울러 고용부는 고온의 작업환경 또는 작업강도가 높은 힘든 작업을 하는 근로자가 작업에 몰두하다 보면 스스로 온도변화를 인지하기 어렵고 적절한 냉방을 할 수 없는 경우가 많다며 만약 저혈압, 고혈압, 당뇨 등 만성질환 등을 가진 근로자라면 우려스러운 상황이 발생할 수 있다고 전했다.김규석 고용부 산재예방감독정책관은 “안전을 확보하는 가장 확실한 방법은 사고사례에서 교훈을 찾고 반복하지 않는 것”며 “경영책임자는 기상청에서 제공하는 기상특보를 수시로 확인하고 신속하고 명확하게 작업(생산) 현장과 이를 공유하면서 안전조치도 더욱 꼼꼼하게 살펴줄 것”을 당부했다.
2022.08.10 I 최정훈 기자
셀피아의원, 줄기세포로 혈관성치매환자 뇌혈관 회복 임상 지원자 모집
  • 셀피아의원, 줄기세포로 혈관성치매환자 뇌혈관 회복 임상 지원자 모집
  • [이데일리 이순용 기자] ‘치매’는 다양한 요인에 의해 뇌손상을 당해 인지기능 장애가 생겨 예전 수준의 일상생활을 영위할 수 없는 상태를 말한다. 주로 노년기에 많이 생기며 심장병, 암, 뇌졸중에 이어 4대 주요 사인으로 불릴 정도로 중요한 신경 질환이다.그 중 혈관성 치매는 알츠하이머병과 함께 가장 흔한 치매의 원인 질환으로 뇌의 혈전색전증, 뇌허혈 등과 관련된 뇌의 혈액공급의 부족으로 나타난다. 혈관성 치매는 뇌의 혈관 장애에 의해 나타나는 모든 종류의 치매를 말하며, 뇌졸중 후에 발생하는 혈관성 치매는 약 10~15%에 해당한다고 알려져 있다. 지속적으로 조금씩 진행되는 알츠하이머병과는 달리 혈관성 치매는 뇌졸중을 예방하면 진행을 막을 수 있다는 점에서 치료 가능한 치매로 분류하기도 한다.혈관성 치매는 보행장애, 연하 곤란, 사지 마비 등의 신경학적 이상과 고혈압과 당뇨병 등의 성인병을 동반하는 경우도 많다. 혈관성 치매 환자들은 증상이 갑자기 나빠지면 뇌경색, 뇌출혈의 재발 가능성을 의심해야 한다. 이처럼 재발 위험을 가지고 있는 혈관성 치매 치료를 위해 줄기세포 재생클리닉 셀피아의원에서는 국내 유명대학병원과 함께 임상연구를 진행 중이다. 최근 뇌세포 재생에 관한 논문도 많이 나오고 있는 만큼, 이번 연구에서는 혈관에 산소와 영양공급에 문제가 생겨 기능 상실 또는 기능 저하된 뇌에 자가 줄기세포를 주입해 뇌 기능 회복에 대한 유효성을 평가하고자 한다. 이에 셀피아의원에서는 대학병원과 공동 임상으로 혈관성 치매 임상자를 모집한다. 75세 미만으로 혈관성 치매 진단을 받은 후 약물 복용 3개월이 지나도 호전 반응이 없는 경우, 뇌경색이나 뇌출혈로 인한 회복 장애 환자에 한하며 기초검사 후 적격성 판단을 받은 대상만 참여 가능하다. 시술 비용은 발생하지 않으며, FDA를 비롯해 보건복지부와 식약처 허가를 받은 첨단 재생의학 줄기세포 추출 시스템 ‘스마트엠셀2’로 추출한 본인의 줄기세포 8억셀을 2회 투여받게 된다.
2022.08.09 I 이순용 기자
딕스젠, 글로벌 당뇨진단 전문기업 PDI사 손잡고 미국시장 본격 진출
  • 딕스젠, 글로벌 당뇨진단 전문기업 PDI사 손잡고 미국시장 본격 진출
  • [이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 당뇨 및 만성질환 전문 체외진단 전문기업 딕스젠이 미국 시장에 본격 진출한다.딕스젠이 미국 PDI사에 공급하게 될 자동형 현장검사 측정기. 딕스젠 제공딕스젠은 최근 미국 시카고에서 개최된 제74회 미국임상화학회 전시회(AACC Clinical Lab. Expo.)에서 미국 프리시전디아베티스사 (PDI사)와 자사의 자동형 POCT (Point-of-Care Testing, 현장검사) 측정기 및 당화혈색소(HbA1c) 테스트 시약 공급계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 딕스젠은 이와 함께 PDI사와 염증반응단백질 (CRP), 미세뇨단백 (Urinary Albumin), 당화알부민 (Glycated Albumin), 고지혈증 (Lipids) 검사 등으로 양사의 협력을 확대하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 덧붙였다. 딕스젠 제품이 가지고 있는 차별화된 기능과 원가 경쟁력이 이번 계약을 성사시킨 배경이라는 게 회사측 설명이다. 김정 딕스젠 경영지원실 상무는 “다른 회사들의 현장검사 측정기는 질병을 1~2가지 밖에 진단을 못하지만, 딕스젠 제품은 질병 진단 가지수를 지속적으로 늘려 나갈수 있는 게 가장 큰 강점이다”고 설명했다. 여기에 딕스젠은 면역법을 사용해서 시약을 제조하는 경쟁사들과 달리 화학적으로 합성해서 만드는 방식(보로닛 어피니티)을 채택, 원가경쟁력을 대폭 높였다는 게 김상무의 설명이다.딕스젠과 공급계약을 체결한 PDI사는 일본 NKC (Nippoin Kayaku Co., Ltd.)사가 개발한 차세대 당화조절지표인 1,5-AG (제품명 GlycoMark)를 NKC와 조인트벤처를 설립하여 전 세계에 독점 공급해온 독보적인 당뇨진단 전문기업이다. 이번 공급 계약을 통해 PDI사는 자체 비용으로 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 및 CLIA-Waiver 규격을 취득하고, 등록완료 시점부터 약 5년간 미국 시장에 딕스젠 제품을 독점 판매하게 된다. 딕스젠은 이 기간 동안 최소 130억 상당의 제품 공급이 가능할 것으로 예상한다. 향후 PDI사의 글로벌 네트워크에 딕스젠의 다른 POCT 제품군에 대해서도 공급 계약을 계속 확대해 나가게 되면 제품 공급 규모는 더 크게 늘어날 전망이다. 김정 딕스젠 상무는 “이 기간 현장검사 측정기, 당화혈색소 테스트시약 뿐 아니라 당화알부민, 고지혈증 검사시약 등의 매출을 합하면 200억원을 넘길 것으로 본다”고 예상했다.카이스트 전자공학 박사 출신인 이진우 딕스젠 대표는 “이번 계약은 PDI의 1,5-AG와 자사의 GA및 HbA1c를 하나의 진단시스템으로 통합하는 시작점이다”면서 “차세대 당뇨진단에 필요한 단기 (1,5-AG), 중기 (GA), 장기 (HbA1c) 당화마커를 모두 확보, 당뇨 진단 시장에서 독보적인 경쟁력을 갖추게 되었다는 점에서 특히 큰 의미가 있다”고 평가했다. 이대표는 이어 “세계 최대 당뇨 진단 시장인 미국을 시작으로, 현재 진행 중인 러시아, 브라질, 인도 등 다른 대형 시장 진출도 진행하고 있다”면서 “당뇨 진단분야에서 인지도를 공고히 하고 본격적인 성장을 이루어 낼 것”이라고 다짐했다.이 회사는 올해 매출 60억원을 거두며 지난 2016년 창업 이후 최초로 흑자를 달성할 것으로 예상된다. 오는 2024년까지 코스닥 시장에 상장한다는 목표다.
2022.08.09 I 류성 기자
한미약품 ‘로수젯’, 스타틴보다 높은 안전성 “2000억 매출 전망”
  • 한미약품 ‘로수젯’, 스타틴보다 높은 안전성 “2000억 매출 전망”
  • [이데일리 김유림 기자] 한미약품(128940)의 이상지질혈증(고지혈증) 복합신약 로수젯이 기존에 이뤄줬던 고용량 스타틴 요법보다 뛰어난 안전성을 확인했다. 부작용 우려가 낮아지면서 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 예상된다. 로수젯은 단일품목 연매출 2000억원 달성을 목표하고 있다. 지난 8일 진행된 로수젯 전문 언론 간담회. (사진=한미약품)지난 8일 한미약품은 서울 중구 웨스틴조선에서 ‘로수젯 RACING 연구 란셋 등재 기념’ 전문 언론 기자간담회를 개최했다. 란셋은 올해 의과학분야 국제학술지 임팩트 팩터(IF) 사상 처음으로 1위를 기록했다. 지난 45년간 IF 1위는 NEJM(New England Journal of Medicine)가 수성해왔다. 매년 학술지인용보고서를 발간하는 클래리베이트(Clarivate)가 평가한 란셋의 IF는 202.731로, 176.079인 NEJM를 크게 앞질렀다.란셋에 등재된 이번 연구는 국내 26개 기관에서 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자 3780명을 대상으로 5년간 진행된 대규모 연구자 주도 임상시험이다. 로수젯(로수바스타틴 10mg+에제티미브 10mg) 병용요법군 1894명과 기존 치료 요법인 고강도 스타틴(로수바스타틴 20mg) 단독요법군 1886명을 무작위 배정해 추적 분석했다. RACING으로 명명된 이 연구를 주도한 세브란스병원 심장내과 김병극 교수는 “일차 평가변수인 투여 후 3년 시점에서 심혈관계 사망, 주요 심혈관계 사건 또는 비치명적 뇌졸중의 발생은 병용요법군 172명(9.1%), 단독요법군 186명(9.9%)이다”며 “병용요법에서 단독요법에 준하는(비열등) 효과가 나타난 것으로 확인됐다”고 설명했다. 김 교수는 “특히 안전성, 즉 환자가 약물을 어떻게 하면 편하게 먹을 수 있는지에 대한 결과가 큰 의미를 갖는다”며 “약물을 먹다가 이상 사례나 불내성 등 다양한 요인으로 복용을 중단하고, 용량을 줄이는 경우를 살펴보면 로수젯 4.8%, 고강도 스타틴 8.2%, p<0.0001로 확인됐다”고 강조했다. 혈중 콜레스테롤을 감소시키는 스타틴 계열의 이상지질혈증 약은 부작용 논란이 끊임없이 이어지고 있다. 심혈관질환 예방 효과라는 ‘득’이 있는 반면 근육통, 근력 저하, 혈당 상승으로 인한 당뇨병 유발 등 ‘실’도 분명한 약물이다. 이번 연구 결과는 로수젯이 고강도 스타틴보다 약물 중단 환자가 2배 정도 낮았다는 점에서 연구진들은 큰 의미라고 판단한 것이다. RACING 논문 공동저자인 연세대학교 세브란스 심장혈관병원 관상동맥센터 최동훈 교수는 “RACING 연구에는 여러가지 의의가 있지만, 환자 입장에서는 큰 의미가 있는 거 같다. 환자분들이 TV나 인터넷 등을 통해 당뇨가 생긴다 하는데 약을 끊어야 하나요, 약을 약한 것으로 바꿔주세요 등 의사에게 질문을 하고 본인 의견을 내는 경우가 아주 많다”며 “안전성 면에서 로수젯이 2배 정도 뛰어날 줄을 예상 못했다”고 말했다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 “로수젯은 한미약품의 우수한 제제기술을 기반으로 국내 최초로 선보인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제”라며 “우수한 연구 결과를 토대로 의료진과 국민들께 보다 안전하고 효능이 우수한 치료제를 제공해 드릴 수 있게 됐다”고 말했다. 이어 “로수젯은 이번 란셋 등재 연구 외에도 6건의 임상연구 논문을 발표하는 등 확고한 근거 중심 데이터를 확보하고 있다”며 “한미약품은 다양한 치료제 분야에서 의료진과 환자의 치료 옵션을 더욱 확대할 수 있는 과학적인 임상근거를 지속적으로 쌓아나갈 계획”이라고 덧붙였다. 한미약품 로수젯은 간에서의 콜레스테롤 합성을 억제하는 ‘로수바스타틴’과 소장에서 콜레스테롤 흡수를 억제하는 ‘에제티미브’를 결합한 전문의약품이다. 2015년 11월 국내 최초로 출시됐으며, 폭발적인 성장세가 두드러진다. 2020년 1049억원의 처방 매출을 기록한 로수젯은 지난해 전년 대비 17.4% 성장하며 1232억원 매출을 기록했다. 이는 국내 제약사가 자체 개발한 의약품 중 가장 많은 처방 매출이다. 올해 상반기에만 666억원(전년대비 13.3% 증가, UBIST 기준)을 기록하며 전문의약품 처방 매출 선두를 달리고 있다. 한미약품은 RACING 연구 등 탄탄한 근거중심 마케팅을 기반으로 오는 2024년까지 2000억원대 처방 매출 달성에 도전할 계획이다.
2022.08.09 I 김유림 기자
로킷헬스케어, 구글 클라우드 기반 AI·3D프린팅 융합 의료 플랫폼 제공
  • 로킷헬스케어, 구글 클라우드 기반 AI·3D프린팅 융합 의료 플랫폼 제공
  • [이데일리 안혜신 기자] 바이오헬스케어 기업 로킷헬스케어는 골관절염 및 당뇨병발(당뇨병성 족부 궤양) 치료 혁신을 위해 구글 클라우드를 기반으로 3D 바이오프린팅 및 AI 기술을 활용한 초개인화 의료 플랫폼을 제공한다고 9일 밝혔다.로킷헬스케어의 인공지능(AI) 솔루션은 컴퓨터 비전과 딥러닝 기술을 활용해 환자의 환부를 정확히 인식하고, 이 환부와 동일한 크기와 모양의 패치를 3D 프린터로 출력한다. 이를 통해 만성, 복합 질환의 치료율을 높일 뿐만 아니라 의료 소외지역에 대한 의료접근성을 개선하고 의료비까지 낮출 수 있다는 설명이다.로킷헬스케어 관계자는 “독자적인 의료 플랫폼과 기타 솔루션의 확대를 위해 기존 인프라를 구글 클라우드로 이전하고, 구글 클라우드의 AI 도구를 활용했다”면서 “로킷헬스케어는 구글 클라우드의 확장가능한 고성능 부하 분산 서비스 클라우드 로드 밸런싱(Cloud Load Balancing)과 완전관리형 쿠버네티스 서비스를 제공하는 구글 쿠버네티스 엔진(Google Kubernetes Engine, GKE)를 이용해 여러 지역에서 의료 플랫폼을 안정적으로 운영하고 확장할 수 있는 시스템을 구축하게 됐다”고 말했다.효율적인 기계 학습 작업(MLOps, Machine Learning Operations,) 환경 역시 로킷헬스케어가 구글 클라우드를 선택한 이유 중 하나다. 로킷헬스케어는 구글 클라우드 통합 AI 플랫폼 버텍스 AI(Vertex AI)와 서버리스 멀티 클라우드 데이터 웨어하우스 빅쿼리(BigQuery)를 활용해 3D 바이오프린팅에 사용되는 머신러닝 모델을 더욱 빠르게 구축, 배포 및 확장할 수 있게 됐다.이밖에 머신러닝 기술을 활용해 디도스(DDos, 분산 서비스 거부) 공격으로부터 애플리케이션 및 서비스를 보호하는 구글 클라우드의 네트워크 보안 솔루션 클라우드 아머(Cloud Armor)를 도입해 의료 플랫폼의 보안 체계도 강화할 뿐 아니라 구글 클라우드 리소스에 대한 관리형 네트워킹 기능인 VPC 서비스 제어(VPC Service Control)을 활용해 인증된 네트워크에만 중요한 정보를 액세스 할 수 있도록 해 데이터 유출 위험을 완화했다.장화진 구글 클라우드 코리아 사장은 “이번 협력은 로킷헬스케어가 기존에 치료 방법이 충분하지 않았던 만성질환에 대해 혁신적인 치료 솔루션을 제공할 수 있게 된 점에서 매우 의미가 크다”며 “버텍스 AI를 비롯한 구글 클라우드 솔루션으로 로킷헬스케어 의료 플랫폼의 안정성과 확장성을 높일 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”라고 전했다.유석환 로킷헬스케어 대표는 “로킷헬스케어는 피부·연골 등 맞춤형 재생 분야에서 업계 선도적인 시스템을 내놓았다고 자부한다”면서 “이번 구글 클라우드와의 협력으로 의료 패러다임을 바꾸고자 하는 로킷헬스케어의 비전을 더욱 빠르게 실행할 수 있을 것으로 기대하며, 각국 의사들의 집단 지성을 끌어낼 수 있는 의료 플랫폼을 구축해 적은 비용으로 단기간에 치료하는 솔루션을 빠르게 확산시킬 것”이라고 강조했다.
2022.08.09 I 안혜신 기자
로킷헬스케어 "구글 클라우드 기반 의료 플랫폼 제공"
  • 로킷헬스케어 "구글 클라우드 기반 의료 플랫폼 제공"
  • [이데일리 석지헌 기자] 바이오 헬스케어 기업 로킷헬스케어는 골관절염 및 당뇨병발(당뇨병성 족부 궤양) 치료를 위해 구글 클라우드를 기반으로 3D 바이오프린팅 및 인공지능(AI) 기술을 활용한 초개인화 의료 플랫폼을 제공한다고 9일 밝혔다. 로킷헬스케어의 AI 솔루션은 컴퓨터 비전과 딥러닝 기술을 활용해 환자의 환부를 정확히 인식하고, 이 환부와 동일한 크기와 모양의 패치를 3D 프린터로 출력한다. 이를 통해 만성, 복합 질환의 치료율을 높일 뿐만 아니라 의료 소외지역에 대한 의료접근성을 개선하고 의료비까지 낮출 수 있다고 회사측은 설명했다. 로킷헬스케어 관계자는 “로킷헬스케어는 독자적인 의료 플랫폼과 기타 솔루션의 확대를 위해 기존 인프라를 구글 클라우드로 이전하고, 구글 클라우드의 AI 도구를 활용했다”며 “로킷헬스케어는 구글 클라우드의 확장가능한 고성능 부하 분산 서비스 클라우드 로드 밸런싱(Cloud Load Balancing)과 완전관리형 쿠버네티스 서비스를 제공하는 구글 쿠버네티스 엔진(Google Kubernetes Engine, GKE)를 이용해 여러 지역에서 의료 플랫폼을 안정적으로 운영하고 확장할 수 있는 시스템을 구축하게 됐다”고 말했다. 또 로킷헬스케어는 구글 클라우드 통합 AI 플랫폼 ‘버텍스 AI(Vertex AI)’와 서버리스 멀티 클라우드 데이터 웨어하우스 ‘빅쿼리(BigQuery)’를 활용해 3D 바이오프린팅에 사용되는 머신러닝 모델을 더욱 빠르게 구축, 배포 및 확장할 수 있게 됐다고 강조했다. 이외에도 머신러닝 기술을 활용해 디도스(DDos, 분산 서비스 거부) 공격으로부터 애플리케이션 및 서비스를 보호하는 구글의 보안 솔루션을 도입해 의료 플랫폼의 보안 체계도 강화했다는 설명이다. 장화진 구글 클라우드 코리아 사장은 “이번 협력은 로킷헬스케어가 기존에 치료 방법이 충분하지 않았던 만성질환에 대해 혁신적인 치료 솔루션을 제공할 수 있게 된 점에서 매우 의미가 크다”며 “버텍스 AI(Vertex AI)를 비롯한 구글 클라우드 솔루션으로 로킷헬스케어 의료 플랫폼의 안정성과 확장성을 높일 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”라고 말했다.유석환 로킷헬스케어 대표는 “로킷헬스케어는 피부·연골 등 맞춤형 재생 분야에서 업계 선도적인 시스템을 내놓았다고 자부한다”면서 “이번 구글 클라우드와의 협력으로 의료 패러다임을 바꾸고자 하는 로킷헬스케어의 비전을 더욱 빠르게 실행할 수 있을 것으로 기대하며, 각국 의사들의 집단 지성을 끌어낼 수 있는 의료 플랫폼을 구축해 적은 비용으로 단기간에 치료하는 솔루션을 빠르게 확산시킬 것”이라고 강조했다.
2022.08.09 I 석지헌 기자
에스텍파마, 이스라엘 알파타우메디컬과 업무협약…"해외시장 다변화"
  • 에스텍파마, 이스라엘 알파타우메디컬과 업무협약…"해외시장 다변화"
  • [이데일리 양지윤 기자] 의약품 개발업체 에스텍파마가 이스라엘의 의료기기회사 알파타우메디컬(이하 알파타우)과 손잡고 글로벌 시장 공략에 시동을 건다.(사진=에스텍파마)에스텍파마(041910)는 서울사무소에서 알파타우와 ‘연구개발, 제조, 생산 등 강화된 협업을 위한 업무협약(MOU)’ 을 체결했다고 9일 밝혔다.에스텍파마는 혈전치료제, 당뇨병치료제, 위궤양치료제 등 약 50여종의 전문의약품을 제품군으로 보유하고 있다. 유기합성기술, 키랄 합성기술, 초저온 반응기술 등의 기술력으로 지난 4월 중소벤처기업부 글로벌 강소기업에 이어 5월에 고용노동부 강소기업에 선정됐다. 에스텍파마는 기존 주력시장인 일본을 비롯해 유럽, 중국 등 시장으로 매출 다변화를 꾀하고 있다. 알파타우는 알파 방사선을 활용한 암 치료법 알파다트의 개발사다. 알파다트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 피부와 구강 편평세포암과 재발성 다형성 교모세포암 치료에 쓸 수 있는 혁신의료기기로 지정된 바 있다. 알파타우는 현재 세계적으로 다수의 임상을 진행하고 있으며 한국 병원과 대학, 기업들과 협업을 논의하기 위해 방한했다.이번 업무협약은 에스텍파마의 알파타우 투자에 이은 후속 조치다. 에스텍파마는 지난 1월 요즈마그룹코리아가 리드투자자로 참여한 알파타우에 약 150억원 규모의 전략적 투자를 단행했다. 요즈마그룹코리아를 통해 양사의 접점을 확인하면서 이번 협약이 이뤄졌다고 회사 측은 설명했다. 김재철 에스텍파마 대표이사는 “에스텍파마는 알파타우의 혁신적 기술을 인정해 이미 펀드를 통해 150억원 수준의 투자를 했다“면서 ”이번 협약을 통해 국내 암환자에 희망을 줄 수 있는 혁신 의료기기 도입에 최대한의 지원과 노력을 아끼지 않을 것이라고”고 말했다.
2022.08.09 I 양지윤 기자
'별세' 김성원은 누구?…성우로 데뷔해 드라마·뮤지컬까지
  • '별세' 김성원은 누구?…성우로 데뷔해 드라마·뮤지컬까지
  • 김성원(사진=SBS)[이데일리 스타in 김가영 기자] 성우 출신 배우 김성원이 별세하며 고인의 생전 활약들이 다시금 주목 받고 있다.고인은 1957년 성우로 데뷔해 활동을 시작했다. 지금의 중앙대 연극영화과인 서라벌예대를 다니던 중 CBS 성우 2기로 방송가에 입문해 TBC 외화 ‘도망자’ 시리즈에서 리차드 킴블 역, ‘석양의 무법자’ 투코 역 등을 연기하며 이름을 알렸다.고인은 배우로도 활약했다. TBC 사극인 ‘여보 정선달’에서 주인공 정선달을 맡아 배우로 입지를 다진 후 ‘조선왕조 오백년:한중록’, ‘제2공화국’, ‘무궁화 꽃이 피었습니다’, ‘제3공화국’, ‘무인시대’, ‘파리의 연인’, ‘뉴하트’, ‘웃어라 동해야’ 등의 드라마에 출연해 활약을 펼쳤다.고인은 뮤지컬 1세대 배우로도 잘 알려져있다. 한국 최초 창작 뮤지컬인 ‘살짜기 옵서예’에 출연했고, ‘해상왕 장보고’ ‘두번째 태양’ 등의 뮤지컬을 통해 해외 공연을 다니며 해외 동포들을 만나기도 했다. 뮤지컬의 1세대 배우로 우리나라 뮤지컬의 초석을 다지는데 기여한 고인은 한국뮤지컬협회 이사장, 서울뮤지컬진흥회 고문을 지내며 이바지 하기도 했다.또한 고인은 당뇨병을 50년간 관리한 것으로도 잘 알려졌다. 건강 프로그램 등에 출연해 여러가지 관리법을 전파하며 건강 전도사로도 활약했다. 뿐만 아니라 한국당뇨협회 홍보대사로 활동했고 이같은 공로를 인정 받아 세계당뇨협회로부터 공로상도 받았다.8일 업계 관계자에 따르면 김성원은 이날 0시 30분께 세상을 떠났다. 빈소는 쉴낙원 김포장례식장에 마련됐다. 발인은 오는 10일 오전 5시.김성원은 올초 방광암 말기 판정을 받고 투병 생활을 하다 숨을 거둔 것으로 알려졌다.
2022.08.08 I 김가영 기자
"고위험군 초기 약 중요…어린이 사망 각별히 우려"(종합)
  • "고위험군 초기 약 중요…어린이 사망 각별히 우려"(종합)
  • [이데일리 이지현 박경훈 기자] “기침이 나거나 열 감이 있거나 냄새를 잘 못 맡거나 코가 막힌다 하는 코로나19의 가장 흔한 증상이 있으면 고위험군들은 즉시 검사를 받길 권고한다.”정기석 국가감염병위기대응자문위원회 위원장은 11일 서울 광화문 정부서울청사 별관에서 3차례의 국가감염병위기대응자문위원회 회의 결과를 공개하며 이같이 강조했다.정기석 위원장은 “그냥 감기려니 하고 미루는 것보다는 즉시 검사를 받아야 한다”며 “증상이 있는 날 첫날 약을 먹는 경우하고 그다음 날 먹는 경우가 치료의 효과가 많이 다르기 때문이다. 하루라도 한시라도 빨리 약을 먹는 게 중요하다”고 강조했다.고위험군으로는 60세 이상의 모든 고연령층과 면역저하자, 만성질환자 등을 꼽았다. 정 위원장은 “고혈압, 당뇨, 만성적으로 콩팥병, 만성적으로 간이 나쁜 분들, 만성적으로 호흡기가 약한 분들이 다 만성질환자”라며 “누가 봐도 정말 비만이라고 생각할 수 있는 아주 뚱뚱한 이들과 여러 가지 신경발달계 장애가 있는 이들, 이런 만성질환자들이 고위험군”이라고 소개했다. 이날 0시 기준 신규 확진자는 5만 5292명으로 집계됐다. 주말 총 검사 감소 영향을 받아 주중에 비해 크게 떨어졌지만, 월요일 기준 17주 만에 최다다. 전주 동일(1일) 4만 4654명에 비해선 1만 638명, 1.24배 많은 수치다. 재원중 위중증 환자는 324명을 기록했다. 이는 지난 5월 17일 333명 이후 83일 만에 가장 많은 숫자다.정 위원장은 “신속한 진단과 치료가 고위험군에 제공된다면 0.04%까지 떨어진 이 치명률을 계속 이 상태 혹은 더 아래쪽으로 누르면서 갈 수가 있다”며 “독감의 치명률에 더 다가가게 되는 것”이라고 말했다. 이어 “마스크를 쓰고 불편한 삶을 살 수는 있지만, 그 외에는 그야말로 일상이 보장되고 그리고 코로나19에 대해서 그렇게 큰 두려움을 가지지 않아도 되는, 그런 객관적인 수치를 우리가 볼 수 있을 것”이라고 전망했다. 오미크론 유행 이후에 코로나19 소아·청소년 환자가 증가함에 따라서 사망사례가 발생하고 있다. 이날 0시 기준 코로나19로 사망한 10세 미만 어린이는 누적 27명으로, 이 중 4명의 사례가 지난달에 발생했다. 정 위원장은 이에 대해 “전체적인 모수가 늘어나면서 생기는 사망인지, 영유아가 백신접종을 하지 않았기 때문인지는 좀 봐야한다”면서도 “아직 숫자가 그렇게 많지는 않지만, 자문위에 있는 소아청소년 감염내과 전문의들이 최근에 (사망자가) 느는 데 대해 굉장히, 각별하게 우려하고 있어 정부가 더 경각심을 가질 수 있도록 정부에 촉구했다”고 설명했다.
2022.08.08 I 이지현 기자
②EMA 가이드라인 및 기술수출 회사 폐업
  • [압타바이오 입장문 의문점]②EMA 가이드라인 및 기술수출 회사 폐업
  • [이데일리 김유림 기자] 압타바이오(293780)는 지난 4일 공식 입장문에서 1차지표 서브 그룹 분석 중 중증환자에서 유의미한 효과가 나왔다고 강조한다. 하지만 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 가이드라인으로 요구하는 eGFR(사구체여과율) 개선 결과는 공개하지 않았다. 전문가들은 eGFR 데이터 없이 기술수출이 불가능할 것으로 전망한다. 유럽의약품청(EMA)의 당뇨병성 신증 치료제 임상 시험 1차지표 가이드라인. (자료=EMA)◇FDA와 EMA 가이드라인, eGFR이 1차지표 FDA와 EMA는 당뇨병성 신증 치료제 개발을 위한 임상 시험 시행시 1차지표(Primary endpoint) 가이드라인을 명확하게 제시하고 있다. FDA와 EMA 모두 eGFR 개선을 1차지표 결과값 도출의 바이오마커로 요구한다.반면 미국과 유럽 정부에서 운영하는 임상 정보 공개 사이트 클리니컬트라이얼(ClinicalTrials)에 따르면 압타바이오가 당뇨병성 신증 치료제 파이프라인 APX-115 유럽 임상 2상에서 1차지표를 측정하기 위해 사용한 바이오마커는 UACR(소변 알부민 크리아티닌 비율)이다. 압타바이오는 eGFR 측정을 2차지표(secondary endpoint)로 설정한 것으로 확인된다. 압타바이오는 지난달 29일 한국거래소 탑라인 데이터 공시에서 1차지표만 공개한 상태다. 12주 투약 후 ITTS/FAS 분석군에서 UACR(소변 알부민 크리아티닌 비율)이 위약군에서는 약 3% 미만 감소한 것에 비해 APX-115 투약군에서는 약 20% 이상 감소했다. 하지만 통계적으로 유의하지 않았으며, 1차지표 확보에 실패했다. 향후 공개될 CSR(임상결과보고서)에서 전체 위약군 대비 투약군의 eGFR 측정값이 공개될 것으로 예상된다. 압타바이오는 공시뿐만 아니라 언론 인터뷰를 통해 유의미한 유럽 임상 2상 결과가 예측돼 기술수출 가능성이 상당히 높다고 밝혀왔다. 만약 2차지표인 전체 투약군 대비 전체 위약군의 eGFR 개선 효과까지 통계 확보에 실패할 경우 기술수출 가능성은 더욱 불투명할 것이란 전망이 나온다.한 바이오 연구원은 “FDA와 EMA에서 품목허가는 결국 가이드라인으로 정해 놓은 eGFR 수치를 보고 결정을 하게 된다. 또는 중증환자에게서 투석률을 줄여주거나 사망을 획기적으로 낮췄다는 것을 증명해야 한다”며 “압타바이오의 UACR은 써로게이트 마커(Surrogate Marker, 대리지표)다. FDA나 EMA가 임상 3상 시험계획서(IND)는 승인해 줄 수 있어도, 품목허가를 내줄 가능성은 없다. 품목허가 가능성이 없는 신약을 정상적인 글로벌 바이오텍이라면 사 갈 가능성이 없다”고 분석했다. ◇기술수출 했던 미국 회사, 폐업 전적 앞서 압타바이오는 기술수출 했던 회사가 폐업한 전적이 있다. APX-115가 회사 측의 주장대로 기술수출 계약이 성사될경우 계약을 맺은 기업의 오너와 설립연도, 펀딩 규모, 상장 여부 등을 상세히 살펴봐야 한다는 조언이 나오는 배경이다. 압타바이오는 2015년 12월 췌장암 신약 파이프라인 Apta-12를 미국 호프바이오사이언스(Hope Biosciences)에 기술수출했다. 호프바이오사이언스 대표 조지 위(George Uy)는 필리핀 사람이며, 필리핀 세부에 위치한 대학을 졸업한 것으로 알려졌다. 조지 위는 올해 1월 호프바이오사이언스를 폐업하면서 압타바이오의 Apta-12 권리를 반환했다. 조지 위는 국내 주식시장에서 유명한 인물이다. 그는 2018년 미국 트리거테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)를 설립했다. 그해 에이비엘바이오는 이중항체 파이프라인 ABL001을 기술수출했다. 하지만 상장 직전 에이비엘바이오 기관투자자 IR(투자설명회)에서 트리거테라퓨틱스 본사 주소가 가정집이라는 얘기가 나왔고 회사 실체에 대한 의문이 제기됐다. 실제로 당시 트리거 본사 주소를 구글 지도에 검색해보면 캘리포니아주 배송 및 우편 서비스 업체로 나왔다.현재 트리거테라퓨틱스도 폐업한 상태다. 조지 위는 콤파스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)에 트리거테라퓨틱스 지분을 넘겼다. 다만 권리가 반환된 압타바이오와 달리 에이비엘바이오의 ABL001은 콤파스 테라퓨틱스가 권리를 이전 받아갔다.
2022.08.08 I 김유림 기자
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