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- 희귀 비만 치료제 덕에 웃는 LG화학
- [이데일리 석지헌 기자] 글로벌 희귀비만증 질환 치료제 시장의 급성장이 예고되면서 LG화학(051910)이 조용히 웃고 있다. LG화학이 약 4000억원에 기술이전한 희귀비만 치료제 후보물질의 가치 상승에 따른 마일스톤과 판매 로열티 증가가 기대되면서다. 마곡에 위치한 LG사이언스파크 전경.(제공= LG화학)11일 업계에 따르면 지난해 기준 1억 달러가 채 되지 않던 희귀비만증 치료제 시장은 2030년 10억 달러 이상으로 커질 전망이다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이벨류에이트파마에 따르면 지난해 기준 7000만 달러(약 900억원) 수준이던 희귀비만증 시장은 올해 1억2300만 달러, 2025년 2억700만 달러로 매년 급성장해 2030년에는 11억5200만 달러(약 1조5000억원)에 달할 것으로 추정된다. 특이한 점은 전 세계적으로 희귀비만증 치료제 임상에 돌입한 곳은 미국의 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals)가 유일하다는 것이다. 즉 희귀비만증 치료제 시장 규모를 리듬파마슈티컬스의 예상 매출 규모로도 볼 수 있는 것이다. 리듬파마슈티컬스는 주사 제형인 MC4R 작용제 ‘임시브리(IMCIVREE)’를 성공적으로 개발 및 상용화하며 글로벌 희귀비만시장 선도 기업으로 자리매김했다. MC4R은 세포 자극 호르몬 종류 중 4번 수용체다. LG화학은 올해 1월 경구용 제제 희귀비만증 신약 ‘LB54640’의 글로벌 개발 및 판매 권리를 리듬파마슈티컬스에 이전하는 계약을 맺었다. 총 계약 규모 3억500만달러(약 4000억원) 중 선급금은 1억달러(약 1300억원)이며, 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억500만달러(약 2700억원)이다. 연 매출에 따른 로열티도 매년 별도로 수령한다.LG화학의 LB54640은 세계 최초 경구 제형으로 임상 1상 결과 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. 이를 바탕으로 지난 10월 희귀비만증 환자 대상의 미국 임상 2상에 돌입했으며, 리듬파마슈티컬스는 이를 이관 받아 시험자 모집을 본격화할 계획이다. LG화학 관계자는 “MC4R은 세포 자극 호르몬 종류 중 4번 수용체인데, 통상 다른 번호 수용체에 과작용할 경우 멜라닌 색소 침착 등 피부 부작용이 발생할 우려가 보고되고 있다. 이런 부분 때문에 경구형태 저분자 약물이 타깃 선택성이 높을 것으로 보고 있고, 실제로도 임상 1상 결과 이런 부작용이 관찰되지 않았다”며 “리듬파마슈티컬스가 투약 편의성과 동시에 안전성을 높게 평가해서 이번 계약이 이뤄졌다”고 설명했다. 희귀비만증은 MC4R(포만감 신호 유전자, Melanocortin-4 Receptor) 작용경로 등 특정 유전자 결함으로 인해 식욕 제어에 이상이 생기고, 이로 인해 비만증이 지속 심화돼 정상적인 사회생활에 어려움을 겪게 되는 심각한 희귀질환으로 보통 소아 시기에 증상이 발현된다.◇리듬파마, 희귀비만 환자 자체 발굴 중희귀비만 시장이 매년 커지는 이유 중 하나는 리듬파마슈티컬스가 비만 유전자 진단 서비스를 통해 환자 발굴에 적극 나서고 있어서다. 비만 유전자 진단은 일반 환자들의 검사 접근성도 떨어지고 보험 적용도 어려워 환자 발굴이 쉽지 않다. 이에 리듬파마슈티컬스는 희귀비만 유전자 검사 프로그램인 ‘Uncovering Rare Obesity’을 통해 무료로 환자들에게 유전자 진단 기회를 제공하고 있다. 잠재적 환자 발굴이 필수적이라고 판단한 데 따른 전략으로 풀이된다. 이처럼 리듬파마슈티컬스가 적극적으로 시장 규모를 넓히고 있는 만큼 LG화학이 받을 마일스톤과 로열티 규모에도 관심이 모인다. 미국국립보건원(NIH) 임상시험정보사이트에 따르면 LB54640의 임상 2상 자료수집종료일(primary completion date)은 올해 12월이며, 최종 임상 연구 종료일은 2025년 12월이다. LG화학에 따르면 상용화 시점은 2030년 쯤이다. LG화학은 임상 3상 진입과 품목허가 신청 때 각각 마일스톤을 수령할 전망이며, 상용화 이후에는 매출의 일정 비율로 로열티를 받는다. ◇연간 최대 1500억원 로열티 기대LG화학은 계약 상대방과의 비밀 유지 의무에 따라 판매 로열티 비율을 밝히지는 않았다. 다만 통상 바이오 업계에서 알려진 로열티 평균 비율이 5~10%고, 상용화 예상 시점인 2030년 쯤엔 희귀비만증 치료제 시장이 약 1조5000억원 규모로 성장한다는 추정에 비춰보면 매년 최대 1500억원 가량 로열티를 받을 수 있다는 계산이 나온다. 이는 지난해 잠정 집계된 LG화학 생명과학본부 매출(약 1조2000억원)의 10%가 넘는 수준이다. LG화학은 생명과학본부는 항암신약 기업 인수, 파이프라인 라이센스 아웃 등으로 매출 성장 가도를 타고 있다. 올해 상반기에만 5950억 원의 매출을 올리면서 ‘1조 클럽’ 가입에 성공했다. 당뇨 신약 ‘제미글로’와 지난해 1월 인수한 미국 항암신약 기업 아베오파마슈티컬스 매출 영향이다. 제미글로패밀리 4종은 상반기 처방액 706억원을 기록했고 아베오 매출은 전년 대비 53% 성장해 매출 2000억원을 기록했다. 증권사에 따르면 LG화학 생명과학본부의 올해 매출액은 지난해보다 1000억원 많은 1조3000억원으로 전망된다. 리듬파마슈티컬스는 2010년 미국 보스턴에 설립된 회사로 2017년 미국 나스닥에 상장됐다. 세계 최초의 멜라닌 세포 자극 호르몬 종류 중 4번 수용체(MC4R) 작용제 ‘임시브리(IMCIVREE)’를 성공적으로 개발 및 상용화하며 글로벌 희귀비만시장 선도 기업으로 자리매김했다. LG화학의 LB54640는 경구용인 반면 임시브리는 주사제형이다. 현재 임시브리의 적용 질환 및 판매 지역 확장, 신규 신약물질 개발 등 희귀비만 분야 전문성 강화에 역량을 쏟고 있다.
- "제약·바이오株, 전공의 파업 단기 영향 제한적…장기화 여부 관건"
- [이데일리 이은정 기자] 전공의 파업이 약 3주째 이어지고 있는 가운데 제약·바이오 종목에 대해 단기적으로 주가 영향은 제한적이라는 의견이 제시됐다. 다만 장기화하면 제약사의 내수 영업 활동 제약으로 인해 처방율과 임상 진척이 둔화세를 보일 가능성을 제기했다. 정부의 의대 증원에 반발해 병원을 떠난 전공의들의 집단사직 사태가 이어지는 가운데 7일 서울 시내 한 대학병원에서 의료진이 이동하고 있다. (사진=연합뉴스)허혜민 키움증권 연구원은 13일 보고서를 통해 “약 3주째 전공의 파업이 이어지고 있어, 의약품 처방량 감소, 영업활동 제약, 임상 시험 지연 등 우려가 있다”며 “다만 의료 대란이 4월 총선 이후에도 장기화 될지 여부 지켜봐야 한다”고 말했다. 이어 “수액 등과 같은 수술 관련 의약품 제조사와 내수 실적이 중요한 전통제약사에 일부 영향이 있을 순 있다”면서도 “시장은 단기 내수 실적보다는 신약의 글로벌화를 기대하고 있어 섹터 투자심리에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 보인다”고 설명했다.키움증권은 정부의 의대 정원 2000명 증원 발표로 전공의 등의 집단사직이 이어지는 점을 짚었다. 이로 인한 수술 건 수와 입원 감소로 마취제, 진통제, 수액 뿐만 아니라 의약품의 처방 건 수 또한 감소할 수 있다는 분석이다. 현재 ‘빅5’를 제외한 의료기간에서 대략 20~30% 입원 환자 감소한 것으로 추산했다.허 연구원은 “상급종합병원 위주의 의료공백이 장기화되면 고가의 항암제 등의 처방 둔화로 이어질 것으로 보인다”고 말했다.의료인 대상으로 심포지엄과 세미나 등의 개최도 어려워지면서 제약사 영업활동에도 차질이 생길 것으로 분석했다. 국내 임상 시험도 상급종합병원에서 주로 진행되는 만큼 임상 결과 도출 시기가 지연되는 등의 영향도 배제할 수 없다는 설명이다.또한 현재까지 파악된 제약사의 매출 영향은 제한적이나, 의료 파업이 한달 이상 지속되어 장기화되면 매출에 영향을 미칠 수 있다고 봤다. 수액, 마취제 등 수술 관련 의약품 제조사와 내수 실적이 기업가치에 중요한 전통·중소형 제약사들의 1분기 실적에 일부 영향을 받을 것이란 분석이다. 허 연구원은 “다만 내수 실적보다 신약의 글로벌 확장이 밸류에이션 리레이팅에 중요한 요소이기 때문에 전체적인 제약·바이오 섹터 투자심리에 미치는 영향은 크지 않을 것”이라고 전망했다.향후 제약·바이오 섹터 주가는 미국암학회(AACR) 4월 5~10일까지 개최 이후, 1분기 실적 시즌에 돌입하고 의료 대란 영향으로 호실적을 기대하긴 쉽지 않을 것으로 보여 잠시 숨고르기 흐름을 보일 것으로 예상했다.허 연구원은 “다만, ASCO 학회 초록 제목(4월24일) 공개, MSCI 5월 정기변경, ASCO 초록 공개 5월23일, ASCO 본학회 개최(5월31일~6월4일) 및 미국당뇨학회(ADA) 6월 21~24일로 실적 시즌 이후 재차 주목 받을 것으로 기대한다”고 전했다.
- 매출 5000억 돌파 대원제약, 비만약서 승부수
- [이데일리 김새미 기자] 대원제약(003220)이 주요 의약품 덕에 지난해 연매출 5000억원 고지를 넘어섰다. 대원제약은 신성장동력으로 비만치료제를 낙점, 안정적 매출을 바탕으로 신약 연구개발(R&D)에 박차를 가하고 있어 주목된다.대원제약 사옥 (사진=대원제약)◇대원제약, 지난해 외형 성장했지만 수익성은 하락8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 대원제약은 지난해 매출이 전년 대비 10% 증가한 5270억원을 기록한 것으로 나타났다. 같은 기간 영업이익은 322억원으로 25.1% 줄고 순이익은 235억원으로 23.5% 줄었다. 이에 따라 같은 기간 영업이익률과 순이익률은 6.1%, 4.5%로 전년 9%, 6.4%에서 떨어졌다.2022년 아쉽게 넘지 못했던 연매출 5000억원의 벽은 넘었지만 수익성 측면에선 아쉬운 실적을 낸 셈이다. 판매관리비가 2022년 1755억원에서 지난해 2058억원으로 17.9%나 증가한 게 주요 원인이었을 것으로 분석된다.대원제약은 전문의약품(ETC) 위주로 매출을 성장시켜온 업체다. 지난해 매출 성장은 주요 제품인 ‘코대원’과 ‘콜대원’이 견인했다. 2007년 식약처 품목허가 획득 후 2008년 출시된 국내 12호 신약 ‘펠루비’도 여전히 건재하다. 제네릭 출시에도 불구, 진통·소염제 시장 1위를 지키고 있다. 연매출 100억원 이상인 브랜드도 2018년 5개에서 2022년 8개로 늘어났다.대원제약은 안정적인 매출을 내고 있는 주요 의약품을 기반으로 신약 개발에도 힘쓰고 있다. 대원제약은 신약 파이프라인 5개, 개량·복합신약 파이프라인 11개를 각각 보유하고 있다.◇안정적 매출 기반으로 신약 R&D에 투자…‘비만약’에 중점대원제약의 파이프라인을 살펴보면 비만치료제에 힘이 실리고 있는 것으로 파악된다. 대원제약이 개발 중인 비만치료제만 △경구용 비만치료제 ‘DW-4222’ △GLP-1 마이크로니들 패치제 ‘DW-1022’ △GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 등 3개에 달하기 때문이다.대원제약의 R&D 파이프라인 현황 (자료=대원제약)DW-4222는 대원제약이 2022년 5월 국내 바이오텍 글라세움에서 기술도입한 경구용 비만치료제다. 1일 1회 투약하는 합성신약으로 주사제인 ‘삭센다’에 비해 복용 편의성을 확보한 게 특징이다. 대원제약은 DW-4222 국내 임상 2a상 종료 후 데이터를 분석 중이다.다만 원개발사인 글라세움이 지난해 4월 코스닥 상장예비심사를 철회한 데에는 해당 임상에서 유효성을 제대로 입증하지 못했기 때문인 것으로 전해졌다. 대원제약은 해당 임상 설계를 보완해 국내 임상 2b상을 추진할 계획인 것으로 알려졌다. 대원제약 측은 “DW-4222 국내 임상 2a상 결과를 분석 중인 것으로 안다”고 했다.붙이는 비만약인 DW-1022는 최근 식품의약품안전처로부터 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받으면서 조만간 임상에 돌입할 것으로 예상된다. 대원제약은 연내 DW-1022의 임상을 마칠 예정이다. DW-1022는 마이크로니들 업체 라파스와 개발 중인 신약으로, 주사제인 노보노디스크의 ‘위고비’를 패치제형으로 변경한다.지난해 5월 팜어스 바이오사이언스로부터 도입한 삼중작용 당뇨·비만치료제는 후보물질 발굴 중이다. 삼중작용제는 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만뿐 아니라 다양한 대사성 질환에 효능을 보일 것으로 기대받고 있다. 국내에선 한미약품(128940)이 지난달 말 같은 기전의 ‘HM15275’ 임상 1상 IND를 제출해 개발 속도가 앞서있다.◇차세대 신약으로 비만약 택한 이유는?대원제약이 차세대 신약으로 비만 치료제를 선정한 것은 글로벌 비만 치료제 시장이 유망하기 때문으로 풀이된다. 전 세계 비만 환자는 10억명을 돌파했으며, 글로벌 비만치료제 시장은 연평균 30% 이상 성장하고 있다. JP모건 리서치는 2030년 글로벌 비만치료제 시장이 100조원 규모가 될 것으로 전망했다.대원제약 측은 비만뿐 아니라 만성질환, 여성질환 등을 신성장 프로젝트로 발굴·개발 중이라는 입장이다. 대원제약 관계자는 “대원제약은 비만뿐 아니라 당뇨 등 노인성 질환에 대해 관심을 갖고 있다”며 “고령화 시대에 발맞춰 만성질환 영역을 넓히려고 애쓰고 있다”고 말했다.
- 아이센스, 6조 규모 인공췌장 시장 승부수
- [이데일리 김진수 기자] 혈당측정기 분야 국내 1위 기업 아이센스(099190)가 인공췌장(APS) 시장 진출을 선언했다. 특히 아이센스는 이미 전략적 투자를 통해 인공췌장 사업 기반을 구축, 향후 완전자동 인공췌장을 내세워 글로벌 시장에서 승부를 건다는 전략이다.아이센스의 연속혈당측정기. (사진=아이센스 홈페이지)8일 제약바이오 업계에 따르면 아이센스는 자체 개발한 CGM ‘케어센스 에어’를 활용해 인공췌장 개발에 나섰다. 아이센스 관계자는 “기존 자가혈당 측정기에 관계사의 인슐린펌프를 더한 인공췌장까지 사업 영역을 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다.인공췌장은 췌장 β-세포 기능을 인공적으로 대체하는 장치다. 혈당을 자동측정하고, 혈당에 맞춰 인슐린을 주입하는 장치를 통틀어 인공췌장이라 부른다. 췌장 기능 이상으로 인슐린 분비가 전혀 안되거나 이상이 있는 당뇨병 환자들의 췌장 역할을 대신하는 의료기기다.인공췌장은 피부에 부착된 센서와 펌프를 통해 혈당을 자동으로 추적하고 조절하는 역할을 담당하기 때문에 CGM, 인슐린 펌프 또는 패치, 알고리즘 등 3가지 구성요소가 필수적이다. 아이센스는 CGM 제품 ‘케어센스 에어’에 인슐린펌프를 연동해 인공췌장 구성요소를 맞춰간다는 방침이다.현재 글로벌 무대에서는 덱스콤, 애보트 등이 인공췌장을 개발중이다. 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 글로벌 인공췌장 시장 규모는 2028년 약 6조원(45억달러)에 달할 것으로 기대된다.◇케어메디, 지투이 적극 활용 예상국내 자가혈당 측정기 분야에서 독보적인 아이센스는 케어메디와 지투이(G2e) 등 CGM과 시너지를 낼 수 있는 기업에 선제적으로 지분 투자에 나서면서 인공췌장 개발을 위한 인프라를 확보했다. 아이센스는 케어메디의 지분 약 19.5%(상환우선주 포함), 지투이 지분 4.1%를 각각 확보, 협력을 이어가는 중이다.아이센스는 케어메디로부터는 인공췌장 구성요소 중 인슐린펌프를 공급받는다는 계획이다. 케어메디는 전기삼투펌프 기술을 바탕으로 ‘케어레보’라는 제품을 개발했는데 이를 CGM과 연동시킨다는 전략이다.아이센스 CGM과 케어메디 인슐린펌프을 연동할 알고리즘 개발은 지투이가 담당할 것으로 예상된다. 지투이는 ‘디아콘 플랫폼’을 통해 CGM 및 인슐린펌프와 연동을 가능하게 해 당뇨병 환자들의 혈당관리 및 인슐린 주입량을 관리할 수 있는 기술을 보유 중이다.아이센스는 CGM과 케어메디 인슐린펌프 생산 뿐 아니라 인공췌장시스템 전체에 대한 마케팅 및 판매 역할을 담당할 예정이다.특히 장기적인 관점에서 아이센스는 단순 제품간 ‘연동’이 아닌 ‘완전자동 인공췌장’까지 개발하는 것이 목표다. 현재 개발이 이뤄지고 있는 연동형 인공췌장의 경우 CGM을 통해 들어온 정보를 애플리케이션 등 알고리즘이 분석해 인슐린 투입량 등을 알려주고, 환자는 인슐린 투여를 위한 컨트롤러를 조절하는 작업등 일부 개입이 필요하다.하지만 완전자동 인공췌장은 별도의 사람 개입이 없더라도 CGM을 통해 분석된 혈당에 맞춰 자동으로 인슐린 투여까지 이뤄지는 방식이다. 사실상 사용자가 신경 써야할 부분이 사라지는 셈이다.아이센스 관계자는 “이제 인공췌장 개발을 위한 준비에 들어가는 만큼 완성 시점을 예상하기는 어렵다”며 “인공췌장을 시스템을 구축하려는 업체가 많지만 아직까지 완전자동 인공췌장은 개발되지 않은 상황이기 때문에 완전자동 인공췌장 개발을 통해 글로벌 무대에서도 경쟁력을 가질 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “앞으로도 인공췌장 시스템 구축을 위해 필요한 기술력을 보유한 업체가 있다면 적극적으로 지분 투자 하는 등 협력을 추진할 예정”이라고 밝혔다.
- [한주의 제약바이오]근손실없이 25% 체중감량 신약, 임상 진입하나
- [이데일리 석지헌 기자] 지난주(3월 4일~8일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제가 국내 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다. HLB의 간암 신약이 미국 주요 PBM(처방약급여관리업체)들이 발표한 올해 처방 예상목록에 등재됐다. ◇“근손실 없이 25% 체중 감량”근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품(128940)의 차세대 비만 치료 삼중작용제가 임상 1상에 진입한다. 한미약품은 지난달 29일 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 ‘HM15275’의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 IND를 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 한국 식약처에 이어 3월 중 미국 FDA에도 IND를 제출할 계획이다. HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’에 포함된 혁신신약 후보물질로, 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 ‘에페글레나타이드’의 혁신을 이어나갈 차세대 신약이다. 한미의 기존 바이오신약 플랫폼 ‘랩스커버리’가 아닌 ‘아실레이션(Acylation) ’ 기술이 적용된 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에 특화되며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다. GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키는 한편, 메스꺼움과 구토, 설사 등 이 작용제의 일반적인 위장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 함께 에너지 소비 및 지질 대사 조절에도 관여한다. 이 세 가지 약리작용을 적절히 활용하면 비만 뿐만 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다는 게 한미약품 설명이다.한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관 및 신장 질환에 대한 개선 효과를 나타내는 ‘차세대 비만치료제’가 될 것으로 기대하고 있다. 앞선 비임상 연구에서 HM15275는 근 손실은 최소화하면서도 수술적 요법에 따른 체중감량 효과에 버금가는 강력한 효능은 물론, 다양한 대사질환 모델에서 기존 비만치료제 대비 우수한 치료 효능을 입증했다. ◇“올해 처방 예상목록에 연이어 등재” HLB(028300)는 미국 주요 PBM(처방약급여관리업체)들이 간암 신약을 올해 처방 예상목록에 연이어 등재했다고 지난 8일 밝혔다. PBM(Pharmacy Benefit Managers)은 미국 의료보험시장에서 의약품 유통의 핵심 역할을 하는 처방약 관리업무 대행업체다. PBM에 등재되지 않으면 사실상 판매가 어렵기 때문에 미국에선 최대한 많은 PBM의 보험 등재목록에 등재되는 게 중요하다.PBM들은 여러 보험사와 계약을 맺어 의약품 목록을 선별·유지하고 약제비 청구에 대한 심사와 지급 등을 담당하게 된다. 그리고 그 대가로 관리비와 함께 제약사가 제공하는 리베이트를 받게 된다. 미국 시장 내 광범위한 판매를 위해서는 PBM이 발간하는 처방집에 등재되는 것이 매우 중요한 이유다.이 가운데 미국의 3대 PBM 중 하나로 전체 PBM 시장의 20% 이상을 차지하고 있는 옵텀Rx와 서브유Rx 등 주요 PBM들이 리보세라닙과 캄렐리주맙을 ‘시판될 것으로 현저히 예상 의약품(significant predicted forthcoming drug)’ 목록에 포함했다. 옵텀Rx는 미국 최대 건강보험사인 유나이티드헬스그룹 산하 회사다. 이에 따라 향후 FDA의 신약허가를 받게 될 경우, HLB가 해당 PBM들은 물론, 미국 내 여러 보험사 및 산하 PBM들과 진행하게 될 협상에 대한 기대감이 커지고 있다고 회사는 설명했다. FDA는 리보세라닙 병용요법에 대해 늦어도 5월까지는 신약허가 여부를 결정할 예정으로, 회사도 미국 자회사인 엘레바와 함께 빠른 보험등재를 위한 전략을 수립 중이다. 회사 관계자는 “리보세라닙 병용요법은 글로벌 3상을 통해 역대 최장의 환자생존기간(22.1개월)을 입증해, 간암치료 분야에서 신기원을 연 것으로 평가받고 있는 만큼 광범위한 보험 목록 등재는 물론 처방 우선순위 등재 협상에서도 우위를 점할 수 있을 것으로 기대한다”며 “간암 1차 치료분야에서는 기존 항암제가 환자의 간기능이나 위장관출혈 등의 문제로 치료에 한계를 보이고 있는 반면, 리보세라닙 병용요법은 환자의 간기능 정도(ALBI 1,2등급)에 상관없이 환자의 전체생존기간(mOS)과 무진행생존기간(mPFS)에서 일관된 치료효과를 입증했고 위장관출혈 문제도 없어, 많은 간암 전문의들이 빠른 시판을 기다리고 있는 상황이기 때문이다”라고 말했다.
- 녹내장, 안압상승·노화 등 원인... 조기발견·치료가 중요
- [이데일리 이순용 기자] 눈은 우리 몸에서 가장 중요한 감각 기관 중 하나로 시각 정보를 뇌에 전달하는 중요한 정보원 역할을 한다. 외부의 물체 크기와 형태, 밝기 등을 감지하고 공간의 위치 등을 인지하게 한다. 다른 신체가 건강하더라도 눈 건강에 문제가 생기면 거동에 문제가 생겨 일상생활에 큰 지장을 끼치게 된다. 예로부터 오복 중의 하나로 시력을 일컬을 만큼 눈 건강의 중요성은 이루 말할 수 없다. 매년 3월 둘째 주는 녹내장 조기발견을 위한 정기검진의 중요성을 알리기 위해 세계녹내장협회(WGA)와 세계녹내장환자협회(WGPA)에서 지정한 ‘세계 녹내장 주간’이다. 녹내장은 시신경이 눌리거나 혈액 공급 장애가 생겨 시신경 기능에 이상이 생기는 병으로 당뇨병성망막증, 황반변성과 함께 3대 실명 질환으로 꼽힌다. 시신경은 망막에서 감지된 시각 정보를 눈 뒤편의 작은 통로를 통해 뇌로 전달하는 신경이다. 녹내장은 초기에 뚜렷한 증상이 없어 알아차리기 어렵고 실명에 이를 무렵에서야 시야가 흐릿해지는 증상이 나타나는 특징이 있다.국내 녹내장 환자 수는 2021년 100만여 명을 넘어섰다. 노년 인구의 비중이 높지만, 스마트폰 이용 증가와 고도 근시, 당뇨 등의 영향으로 젊은 환자도 증가하고 있다.김용찬 가톨릭대학교 인천성모병원 안과 교수는 “녹내장은 한 번 악화되면 치료를 받더라도 시야와 시력을 되돌리기 어려운 만큼 조기에 발견하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “녹내장이 발병하면 무조건 실명하는 것으로 오해하는 경우가 많지만 조기에 발견해 적절히 치료하면 실명하지 않는다”고 했다. 녹내장의 발생 원인은 아직 명확하지 않지만, 일반적으로 안압 상승과 노화가 연관성이 높은 것으로 알려져 있다. 실제 높은 안압은 장기적으로 녹내장이 발생하는 원인이 될 수 있다. 안압은 방수라는 액체에 의해 조절된다. 방수는 눈의 형태를 유지하고 각막과 수정체에 영양분을 공급하기 위해 계속 생성되며 배출구를 통해 빠져나간다. 이 방수 배출구에 이상이 생기면 방수의 생성과 배출의 불균형이 발생해 안압이 올라가게 된다. 나이가 들어 점점 두꺼워진 수정체에 비해 눈의 용적이 작아 방수 유출로가 막혀 안압이 올라가는 경우도 있다. 이는 극심한 통증을 동반하고 중년 여성에서 많이 발생한다고 알려진 급성폐쇄각녹내장을 유발한다. 흔히 두통과 구역감을 동반하기 때문에 뇌 질환과 착각하기 쉽고, 처치가 지연될 경우 단기간에 실명으로 이어질 수 있다. 이외에 당뇨가 오랜 기간 조절되지 않는 경우 당뇨합병증으로 인한 섬유혈관 조직이 섬유주를 덮게 되면 안압이 크게 높아진다. 마찬가지로 포도막염이라는 눈의 만성적 염증이 생겨도 섬유주가 망가져 안압이 올라간다. 원래부터 안압이 높게 형성된 눈도 있다.그러나 안압이 정상이라도 녹내장이 안 걸리는 것은 아니다. 정상 안압은 일반적으로 10~21mmHg지만 사람에 따라 안압이 정상 범위에 있어도 시신경 손상이 되는 경우가 있다. 특히 우리나라를 포함해 중국, 일본 등 동북아시아의 경우 안압이 높지 않아도 녹내장이 발생하는 환자, 즉 ‘정상안압녹내장’ 환자의 비중이 높다. 정상안압녹내장은 안압 외에도 고혈압, 당뇨 등과 같은 성인병이 위험 요인이다. 또 축성근시로 안구의 앞뒤가 길어지면 시신경이 당겨지면서 상대적으로 시신경이 더 얇아지고 구조적인 이상 발생률이 높아지며 녹내장 위험을 높인다. 김용찬 교수는 “이미 손상된 시신경 기능을 돌이키는 방법은 없다. 손상의 진행을 늦추는 정도의 치료만 가능하다. 따라서 녹내장은 조기발견과 조기 치료가 매우 중요한 질환이다”며 “정기검진을 통해 초기에 발견하고 전문의와 상담을 통해 치료를 받아야 한다”고 당부했다.녹내장 초기 증상은 느끼지 못하는 경우가 많지만, 시야의 주변부부터 잘 보이지 않게 된다. 이런 증상은 점점 시야의 중심부로 확대되고 뿌연 안개처럼, 말기에는 검게 보인다. 그러나 증상이 아주 천천히 장기간에 걸쳐 나타나기 때문에 초기에는 자각하기 어렵고 병이 어느 정도 진행된 후에야 증상을 자각하게 된다. 특히 글씨를 읽는 등의 시력은 대부분 보존되기 때문에 쉽게 알기 어렵다. 따라서 눈이 아프고 침침하거나 초점을 맞추기 어려운 경우, 그리고 물체를 갑자기 놓치는 증상을 자주 경험한다면 바로 진단을 받는 것이 좋다. 녹내장 진단 시 안압 검사와 시야 확인 검사를 진행한다. 검사를 통해 시신경 모양, 시신경섬유층, 시신경 손상 등의 여부를 확인한다. 녹내장 치료를 위해서는 안압을 떨어뜨려 시신경을 보존하는 것이 중요하다. 초기에는 시신경이 더 이상 손상되지 않도록 약물치료를 진행한다. 급성인 경우 안압을 내리는 안약을 점안하고 안압강하제를 복용하는 등 신속한 처치가 필요하다. 만성인 경우에도 안압강하제 등의 약물치료를 시행한다. 안압이 내려간 후에는 레이저 치료를 통해 눈 속 방수의 순환을 돕고, 안압이 정상화된 후에는 시야 검사를 통해 시력 손상 여부를 확인한다. 만약 약물이나 레이저 치료로도 안압이 충분히 내려가지 않는다면 녹내장 수술을 진행한다. 김용찬 교수는 “40대 이상이거나 고혈압 혹은 당뇨 등 만성질환이 있는 경우, 고도근시나 초고도근시인 경우, 녹내장 가족력이 있는 경우라면 정기적으로 안과에 내원해 녹내장 정밀검사를 받는 것이 필요하다”고 조언했다.
- 임신 출산 과정서도 노출되는 이 질환은[뇌졸중 극복하기]
- 서울대 의대 학사, 석·박사를 거친 김태정 서울대병원 신경과·중환자의학과 교수는 현재 대한뇌졸중학회에서 홍보이사를 맡고 있다. ‘뇌졸중 극복하기’ 연재 통해 뇌졸중이 치료 가능한 질환임을 적극적으로 알리고 있다.(이미지=게티이미지)[서울대병원 신경과 김태정 교수] 임신과 출산은 하나의 생명이 탄생할 수 있도록 하는 고귀하고 소중한 과정이다. 소중한 생명의 탄생을 위해 임신하고 출산까지 하는 10개월 동안 여성의 몸은 여러 변화의 과정을 겪게 된다. 뇌졸중은 대표적인 노인성 질환으로 알려져 있다. 60세 이상의 환자가 85% 정도를 차지하고 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 심방세동 등의 혈관 위험인자의 유병률이 나이가 들어갈수록 높아지기 때문에 노인환자가 많은 것은 당연하다. 하지만 젊은 여자 환자에서 임신과 출산의 과정과 뇌졸중 관련성에 대해서도 기억하고 있어야 하는 부분이다. ◇ 모성 뇌졸중이란모성 뇌졸중(maternal stroke)은 임신성 뇌졸중이라고도 한다. 이러한 모성 뇌졸중은 임신중, 출산 후 12주까지 즉 산욕기에도 발생하는 뇌졸중을 의미한다. 모성 뇌졸중은 10만번의 출산 중 30명정도에서 뇌졸중이 발생하는 것으로 알려진, 드물게 발생하는 질환이다. 그 발생 위험도를 보면 오히려 분만 전 10%, 분만 중에 40%, 분만 후 산욕기에 50% 정도인 것으로 알려져 있다.김태정 서울대병원 신경과·중환자의학과 교수그렇다면 임신 후 뇌졸중 발생 위험도가 높아지는 것은 무엇 때문일까. 임신 후 여성은 여러 신체적인 변화를 겪게 되는데 우선 전신 혈역학적인 변화가 발생할 수 있다. 임신 후에는 전신 혈류량과 심박출량이 증가하게 되고 이러한 것이 심장이나 전신 혈관에 여러 스트레스로 작용할 수 있다. 또한 임신 후 발생할 수 있는 혈압 상승은 뇌졸중의 위험을 높일 수 있게 되고 전자간증·자간증이 있으면 그 위험도는 더 높아질 수 있다. 따라서, 모성 뇌졸중은 일반 뇌졸중에서 뇌경색이 80~85%로 더 많이 발생하는 것과는 다르게 약 60% 정도가 뇌출혈로 발생하게 된다. 반면, 임신 후에는 출산과정의 과도한 출혈을 방지하기 위해 임신주수가 증가함에 따라 전신의 응고인자가 증가하여 평소보다 응고항진상태가 발생하여 뇌경색이 발생할 수도 있다.◇ 임신성 고혈압 뇌졸중 위험도 3배↑그렇다면, 이러한 모성 뇌졸중의 발생의 위험인자는 어떤 것이 있을까. 산모의 나이가 많을수록 그 위험은 커지게 되는데 나이가 더 많은 경우 아무래도 혈관 위험인자인 고혈압, 당뇨병, 여러 심장질환을 갖고 있을 확률이 높아지기 때문에 이러한 경우 위험이 높아진다. 또한, 나이가 젊어도 여러 혈관 위험인자가 있는 경우, 평소 편두통, 흡연경력이 있는 경우에도 그 위험이 커질 수 있다. 흡연 자체가 혈관과 심혈관계 영향을 주는 것은 자명한 부분이다. 편두통의 경우에도 특히 조짐 편두통의 경우 혈관에 기능 이상이나 혈전 발생 위험이 높아질 수 있어 뇌졸중 위험을 높이는 것으로 알려져 있다. 특히, 임신 중 가장 주의해야 할 것은 임신성 고혈압으로 뇌졸중 위험도가 3배 이상 높아지므로 주기적인 관리가 필요하다. 하지만 이러한 위험인자들이 있다고 해도 임신 전에 체중조절을 하고 혈압 조절을 하며, 흡연 중이라면 반드시 금연하고 임신 중에 적당한 운동량을 유지한다면 문제없이 안전하고 건강하게 출산을 할 수 있다. 만약 임신 중 뇌졸중 증상이 발생한다면 즉시 119에 신고하고 병원으로 방문해야 한다. 빠르게 뇌졸중 여부를 뇌영상 검사를 통해 확인하고 필요하다면 급성기 치료에 들어가야 한다. 이 과정에서 임신 중 뇌CT, 뇌MRI 시행을 할 수 있는지, 해도 되는지에 대해서 걱정하며 검사를 거부하는 산모들도 있다. 임신하게 되면 태아의 건강을 위해 X-ray 한번 촬영하는 것도 조심스러운 것이 당연하다. 방사선은 임신 8~15주까지가 가장 걱정해야 하는 시기이고, 이후 임신 16~25주에는 그 위험도가 감소하며 25주 이후에는 크게 문제 되지 않는 것으로 알려져 있다. 복부CT가 아닌 뇌CT의 경우에도 방사선 노출이 안되는 것은 아니기 때문에 보통 필요하다면 임산부의 경우 복부 차폐를 하고 시행하는데 이는 크게 문제 되지 않는다고 알려져 있어 CT가 꼭 필요하다면 임신 주수를 고려해서 시행을 결정한다. 하지만 뇌MRI의 경우는 MR시행시 발생하는 소음이 있지만, 태아에 큰 영향이 없어 임신 중이라면 CT 보다는 MRI를 선택해서 검사한다. 다만, MRI 조영제는 태반을 통과하여 태아에게 영향을 줄 수 있으므로 주의하여 시행하는 것이 필요하다. ◇ 기억해야 할 ‘이웃 손 발 시선’뇌 영상에서 급성 뇌경색이 확인되었다면 다른 급성기 뇌경색 환자와 같은 치료 과정을 거치게 된다. 증상 발생 4.5시간 이내 병원에 방문했다면 정맥내 혈전용해제(tPA)를 선택할 수 있다. 현재는 출혈을 배제한다면 사용할 수도 있는 것으로 되어 있어 주의하여 투약을 결정하게 된다. 만일 큰 뇌내혈관이 막혔다면 동맥내 혈전제거술을 하게 되는데 이 과정에서 조영제와 방사선 노출의 위험은 있을 수 있다. 하지만 차폐를 잘 하고 치료를 시행하는 것이 시행하지 않았을 경우 중증 뇌경색으로 인한 심한 후유증이 남을 수 있는 위험과 함께 치료의 이득을 고려하였을 때 이득이 훨씬 크기 때문에 충분한 설명 후 치료를 진행하게 되는 것이 보통이다. 뇌경색 급성기 치료가 끝나면 이차예방을 위해 항혈소판제와 항응고제를 기전에 따라서 복용하게 되는데 보통 임산부에서 안전하게 선택할 수 있는 약물은 항혈소판제로는 아스피린, 항응고제로는 저분자량헤파린이다. 뇌경색 기전에 따라서 적절한 약물을 선택하게 된다. 항응고제로 복용할 수 있는 와파린의 경우는 배아병증 유발 약물 중 하나이므로 임신 중에는 투약하지 않고 특히 1삼분기에는 투약을 금기로 하고 있다. 또한 용량에 따라서 그 위험도가 증가하므로 반드시 복용해야 하는 경우에는 용량을 조절하여 투약하기도 한다. 이외 항혈소판제나 새로운 항응고제인 NOAC은 금기는 아니지만, 안전성에 대한 근거가 부족하여 보통 우선적으로 선택하지 않는다. 또한, 고지혈증 약으로 잘 알려져 있는 스타틴은 임산부에서는 금기 약물로 알려져 있어 혹시 복용하고 있다고 하더라도 중단해야 한다. 소중한 생명을 탄생시키는 임신은 숭고한 일이다. 그러나, 임신 중 여성의 몸에 여러 변화가 발생하여 힘들고 어려운 시간이기도 하다. 드물게 뇌졸중이 발생할 수도 있고 최근 출산연령이 높아지면서 그 위험도에 대한 걱정도 높아질 수 있다. 하지만, 반드시 기억해야 할 것은 임신 전, 임신 중에 꾸준하게 위험인자를 조절하고 관리한다면 안전하고 건강하게 출산하여 기쁘고 행복한 생활을 할 수 있다는 것이다. 항상 ‘이웃 손 발 시선’을 기억하여 뇌졸중 증상이 발생한다면 골든타임 내 치료를 할 수 있도록 해야 한다. 임신 중이라고 하더라도 뇌졸중 증상이 발생한다면 안전하게 급성기 치료를 할 수 있으므로 즉시 뇌졸중센터에 방문해야 하겠다.
- [임상 업데이트] 한미약품, 차세대 비만치료 삼중작용제 1상 계획서 제출
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 4일~3월 8일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.한미약품 본사 전경. (사진=한미약품)◇한미약품, 차세대 비만치료 삼중작용제 임상 1상 IND 제출근손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 HM15275)가 임상 1상에 진입한다.한미약품은 지난달 29일 한국 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 한국 식약처에 이어 3월 중 미국 식품의약국(FDA)에도 IND를 제출할 계획이다.HM15275는 한미약품의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P’(Hanmi Obesity Pipeline)에포함된 혁신신약 후보물질로, 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 ‘에페글레나타이드’의 혁신을 이어나갈 차세대 신약이다.HM15275는 한미약품의 기존 바이오신약 플랫폼 ‘랩스커버리’가 아닌 ‘아실레이션’(Acylation)기술이 적용된 비만 신약이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에 특화되며 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다.GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. 한미약품은 약리작용을 적절히 활용하면 비만 뿐만 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있을 것으로 기대 중이다.한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관 및 신장 질환에 대한 개선 효과를 나타내는 ‘차세대 비만치료제’가 될 것으로 전망하고 있다.앞선 비임상 연구에서 HM15275는 근손실은 최소화하면서도 수술적 요법에 따른 체중감량 효과에 버금가는 강력한 효능은 물론, 다양한 대사질환 모델에서 기존 비만치료제 대비 우수한 치료 효능을 입증했다.한편 한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구결과를 발표할 예정이다.◇대원제약, 붙이는 패치형 비만치료제 임상 1상 승인대원제약은 라파스와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험 계획(IND)이 승인됐다고 6일 밝혔다.임상 1상에서는 건강한 성인 지원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과, 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다.시험에 참여하는 목표 대상자 수는 총 30명으로, 세마글루티드의 세 가지 용량을 단회 투여하되 단계적으로 용량을 증량하면서 진행될 계획이다. 임상은 올해 11월에 종료 예정이며, 연내에 임상 시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망된다.DW-1022는 주성분 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태의 패치제로 기존의 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품이다.GLP-1 계열의 성분들은 대부분 펩타이드이기 때문에 경구 투여 시 생체 이용률이 매우 낮아 치료 효과를 기대하기 힘들다. 이 때문에 GLP-1 계열 비만치료제는 주사제 형태로 개발되고 있으나 통증으로 인해 환자들의 복약 편의성이 낮다는 단점이 있다.자가 주사의 번거로움과 주사 통증을 없애 복약 편의성을 개선했으며, 마이크로니들의 첨단 부분에 약물을 집중시켜 값비싼 원료 의약품의 낭비를 최소화했다. 또한 기존의 주사제보다 상온 보관이 용이하다는 장점이 있어 제품의 유통 과정도 더 편리해질 것으로 기대된다.대원제약 관계자는 “DW-1022는 1㎜ 이하의 미세 바늘을 활용함으로써 체내 전달률이 높아 주사제와 경구약 외에 새로운 선택지가 될 것으로 전망한다”며 “계획서에 따라 차질 없이 임상을 진행하겠다”고 밝혔다.◇샤페론, ‘누겔’ 美 임상 2상 착수…첫 환자 등록면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론이 아토피 치료제 ‘누겔’의 글로벌 기술이전을 목표로 미국 임상 2상에 착수한다.샤페론은 아토피 치료제 ‘NuGel’(이하 누겔)의 미국 내 임상 2상 첫 환자 등록을 완료했다고 7일 밝혔다.샤페론은 작년 9월 미국 FDA로부터 ‘누겔’ 글로벌 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 본 임상은 다양한 인종의 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다. 임상은 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행되며 예상 임상 종료시기는 2026년 상반기다.시장 조사에 따르면 전 세계 아토피 피부염 시장은 8.7% 이상 성장해 2030년까지 191억달러(약 25조1929억원) 규모에 이를 것으로 전망되고 있다. 현재 아토피 피부염 환자들은 스테로이드 및 FDA 승인 약물 치료를 받고 있으나, 부작용 및 불충분한 효과 등으로 새로운 의약품 개발이 요구되고 있다.특히, 한국 임상 2상으로 샤페론이 발굴한 바이오마커에 양성인 ‘A형 아토피 환자’가 전체 환자의 70% 이상이며, 이들 환자에게 적용된 치료법이 아토피 치료제 시장의 ‘JAK 억제제’나 ‘PDE4 억제제’보다 월등히 안전하고 효과가 높아 미국과 유럽 포럼에서 주목받은 바 있다. 또 샤페론은 누겔에 우수한 효과를 보이는 환자를 선택, 맞춤 치료가 가능한 이 바이오마커 발굴 관련 특허 출원을 이미 완료했다.실제로 누겔은 ‘GPCR19’ 작용 기반, 아토피 피부염 치료를 위한 세계 최초의 염증 조절 약물이다. 기존 경쟁사들의 약리 타깃과 달리 면역 관련 세포에만 존재해 부작용이 적고, 주요 염증 복합체의 개시 및 증폭 단계를 모두 억제한다. 피부의 염증 억제 세포 수를 증가시켜 아토피 외 다른 피부질환에서도 치료 효과를 보인다.성승용 샤페론 대표는 “한국에서 진행한 임상 시험과 더불어 미국 내 임상 2상 첫 환자 등록으로 글로벌 임상을 본격적으로 착수해 기대가 크다”며 “미국 2상과 자회사 허드슨 테라퓨틱스를 기반으로 누겔의 세계적인 시장 진출 및 글로벌 기술이전도 추진할 것”이라고 전했다.◇큐로셀, CAR-T ‘안발셀’ 림프종 대상 임상 2상 성공큐로셀은 자체 개발한 재발성 및 불응성 거대B세포 림프종(LBCL) 대상 키메릭항원수용체( CAR)-T 치료제 ‘안발셀’(Anbal-cel)의 임상 2상 시험 톱라인 데이터를 수령했다고 6일 공시했다.큐로셀의 따르면 안발셀의 임상 2상 최종 데이터 분석 결과 임유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라는 ‘완전관해율’(CRR)은 67.1%로 확인됐다. 이는 글로벌 시장에 시판된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 결과를 얻었다는 평가다.또 이번 임상의 1차 평가지표인 ‘객관적반응률’(ORR, 전체 환자에서 약물의 객관적 반응이 나타난 환자 비율)은 75.3%에 달했다. 이를 통해 큐로셀은 “안발셀의 임상에서 통계적 유의성을 확보했다”고 설명했다.이번 결과는 거대B세포 림프종(LBCL) 환자의 3차 치료제로 안발셀을 단회 투여한 다음 안전성 및 유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군 임상시험을 통해 얻어진 것이다. 해당 임상은 2022년 3월부터 2023년 10월까지 22~85세 성인남녀 79명을 대상으로 삼성서울병원 등 6개 기관에서 수행됐다.큐로셀은 이번 임상 결과를 토대로 올해 하반기 국내 신약허가를 신청할 예정이다. 안발셀의 신약허가 획득 시, 우리나라는 미국과 중국, 인도에 이어 자체적으로 CAR-T치료제를 개발한 네 번째 국가가 될 전망이다.김건수 큐로셀 대표는 “지난 3년간 매진했던 임상시험을 성공적으로 마무리해서 매우 기쁘다”며 “이번 최종 결과에서 안발셀의 높은 경쟁력을 확인한 만큼 향후 신약허가와 출시가 빠르게 진행되도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
- 한미약품, 삼중작용 비만약 임상 1상 IND 제출
- [이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)은 지난달 29일 식품의약품안전처에 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG) ‘HM15275’의 임상 1상 시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다.한미약품의 H.O.P 프로젝트 (사진=한미약품)해당 임상은 국내 성인 건강인·비만 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하기 위한 것이다. 한미약품은 식약처에 이어 이달 중 미국 식품의약국(FDA)에도 IND를 제출할 계획이다.HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P’(Hanmi Obesity Pipeline)에 포함된 혁신신약 후보물질이다. 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 ‘에페글레나타이드’의 혁신을 이어갈 차세대 신약으로 각광받고 있다.HM15275는 한미의 기존 바이오신약 플랫폼 ‘랩스커버리’가 아닌 ‘아실레이션’(Acylation) 기술이 적용된 비만 신약이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화한다. 비만 치료에 특화될 뿐 아니라 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다. GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키고 메스꺼움, 구토, 설사 등 위장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 함께 에너지 소비 및 지질 대사 조절에 관여한다.한미약품 관계자는 “세 가지 약리 작용을 적절히 활용하면 비만뿐만 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다”며 “HM15275는 근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대된다”고 설명했다.한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관과 신장 질환을 개선시키는 차세대 비만치료제가 될 것으로 기대하고 있다. 앞선 비임상 연구에서 HM15275는 근 손실은 최소화하면서도 수술적 요법에 따른 체중감량 효과에 버금가는 효능을 보였다. 또 다양한 대사질환 모델에서 기존 비만치료제 대비 우수한 치료 효능을 입증했다. 한미약품은 임주현 사장(한미사이언스 전략기획실장)의 리더십 아래 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 H.O.P 프로젝트를 추진하고 있다. H.O.P 프로젝트에는 에페글레나타이드와 HM15275 외에도 바이오신약, 섭식장애 개선제, 경구용 비만치료제, 비만 예방·관리용 디지털치료제 등이 포함돼 있다.한미약품 관계자는 “HM15275에는 한미가 인크레틴 분야에서 20년 이상 연구를 지속하면서 축적한 연구 지식과 노하우들이 집약돼 있다”며 “차세대 비만 치료제 개발을 완수하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편 한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구결과를 발표할 예정이다.
- 젊은 당뇨환자 증가세, 혈당 검사시 채혈 위치도 중요해
- [이데일리 이순용 기자]당뇨 환자가 해마다 증가하고 있다. 먹거리가 풍성해지면서 청소년들도 잠재적인 당뇨에 노출되고 있따. 이에 당뇨에 도움이 되는 약물, 한약, 건강보조식품들이 양산되고 있으나 과용하면 당뇨를 더 악화 시킬 수 있어 주의가 필요하다. 이에 당뇨 환자들이 혈당검사를 할 때 채혈 위치도 매우 신경을 써야 한다는 조언이 나왔다.고려수지침학회(유태우 회장)는 인체 손에는 14개의 기맥과 404개의 혈이 흐르고 있어, 채혈 위치에 따라 당뇨를 악화시킬 수 있고, 경우에 따라선 조절도 가능하다고 말했다.유 회장에 따르면 이는 대뇌의 혈류상태를 파악해 질병의 유무, 자극반응의 유무를 판단하는 방법인 ‘음양맥진법’에 기반한다. 음양맥진법은 손목의 요골동맥과 완관절이 교차되는 부분의 촌구맥의 굵기와 총경동맥의 내외경동맥 통부아래 약 2cm 지점의 부돌맥 굵기를 비교하는 구별법이다. 동양의학 침술고전 ‘황제내경’에서는 인영과 촌구라고 하는 부분을 수정한 방법이다.촌구는 한의학에서 맥을 보는 부위 중 한곳으로, 양 팔목의 요골 경상돌기 안쪽 맥이 뛰는 부위다. 그리고 부돌은 갑상연골의 후두결절을 지나는 수평선 높이에서 흉쇄유양근근속의 중심 부분 혈자리를 의미한다.음양맥진법의 기준은 촌구 2개, 부돌 2개 즉 4개의 혈관의 굵기가 동등할 때 몸이 건강한 상태이며, 반대로 편차가 클수록 질병 발생 악화가 심각한 상태로 본다. 즉 당뇨 채혈 시 무작위로 채혈할 경우 부돌이나 촌구 등에서 편차가 발생한다는 것이다.고려수지침학회에서는 이러한 문제를 해결하기 위해 당뇨 환자가 채혈을 할 때는 태성혈에서 채혈하면 맥상이 악화되지 않으므로 당뇨를 악화시키지 않는다고 보고 있다. 반대로 이들 기맥이나 태성혈 외에서 채혈하면 맥상은 악화되므로 당뇨를 악화시킬 수 있다고 설명했다. 고려수지침의 태성혈은 손 끝마디와 손끝, 손톱 부분까지를 말한다.유태우 회장은 “당뇨 제1형, 제2형이든 지간에 각자의 장부의 기능 상태가 모두 다르다”며 “장부의 기능 상태를 조절하면 당뇨 조절에 도움이 된다”고 설명했다.장부의 기능 상태는 승(기능 항진 상태)과 허(기능 부족 상태)로 구분한다. 당뇨는 기능이 승한 장부에서 많이 발생하므로 승한 기맥의 태성혈에서 채혈하면 당뇨 조절이 가능하다고 본다.
- “비만, 질병으로 인식하고 치료해야”
- [이데일리 이순용 기자]“비만을 질병으로 인식하고 치료해야 합니다.”인천세종병원(병원장 오병희) 이성배 비만대사수술센터장(외과)은 ‘세계 비만의 날’을 맞아 “젊은 층에서 고도 비만율이 가장 빠르게 증가하고 있는데, 이는 바꿔말해 당뇨·고혈압·고지혈증 발병 나이가 급속도로 젊어지고 있다는 뜻”이라며 “비만으로 인한 암 발생률도 증가하는 상황에서 더는 비만을 간과해서는 안 된다”고 5일 이같이 밝혔다. 비만에 대해 전문가들은 면역 억제상태라 일컫는다. 지방세포에서 각종 염증성 물질을 분비해서 만성적인 전신 염증을 일으키고 그로 인해 각종 대사질환이 발생한다.비만과 관련한 합병증으로는 2형당뇨, 고지혈증, 고혈압, 천식, 비알콜성지방간, 수면무호흡증, 다낭성 난소증후군, 심장병 등이 대표적이다. 식욕에 관해 유전적 경향을 보이나 근본적 원인은 잘못된 식습관을 꼽는다. 당류 과다 섭취와 곡물가루로 만든 음식, 고지방 음식을 선호하면 비만이 발생한다는 건 상식이다.문제는 고도비만이다.이 센터장은 “고도비만일 경우 면역력이 매우 떨어지게 된다. 상기도가 좁아지면서 수면무호흡이 발생하게 되고 이로 인해 고혈압이 발병한다”며 “체중이 15㎏ 증가하면 당뇨 유병률과 암 발생율이 각각 6배, 2배 증가한다”고 설명했다. 이어 “고도비만을 치료하지 않으면 결국 2형당뇨, 고지혈증, 고혈압이 발생하게 되고 시간이 더 지나면 우리 몸의 큰 혈관에 문제가 발생한다”며 “뇌졸중, 심근경색으로 매우 이른 나이에 사망에 이를 수도 있다”고 덧붙였다.이 센터장은 그러면서 고도비만 환자에 대한 ‘비만대사수술’의 효과를 강조했다. 비만대사 수술은 크게 섭취 억제형인 ‘위소매절제술’과 흡수 억제형인 ‘루와이 위우회술’이 있다. 위소매절제술은 위용적을 수술 전과 비교해 약 14%로 감소시킨다. 수술 후 1년이 되면 위용적이 30%로 증가해 유지되며 수술로 인한 체중감량 효과가 끝나게 된다.루와이 위우회술은 2형당뇨 완전관해율(병의 증상과 징후가 감소하거나 사라진 상태)이 매우 높은 수술로, 일명 당뇨 수술이라 부른다. 인슐린을 맞거나 당뇨약을 3종류 이상 복용하는 환자에게 추천하는 수술법이다.인천세종병원 비만대사수술센터 수술 통계를 보면, 30대 여성이 가장 큰 비중을 차지한다. 여성과 남성 비율은 각각 80%, 20%이며 그중 20대가 20%, 30~40대가 62%를 차지하고 있다. 비만대사수술 후 평균 체중감량율은 수술 전 체중의 30~35%에 달한다.인천세종병원 이성배 비만대사수술센터장은 “고도비만 환자들에게 비수술적 치료는 거의 효과가 없다. 30~40대 고도비만 환자가 자력으로 체중 감량 할 가능성은 1천명 중 1명에 불과하다”며 “최근 40대 남성의 비만율이 급격히 상승하는데 반해 수술을 선택하는 비율은 낮아 우려스럽다”고 말했다. 그는 이어 “위소매절제술 후에 음식을 거의 못 먹을 거란 걱정은 안 해도 된다. 수술을 통해 급속하게 체중감량이 일어나지만, 더 중요한 건 식습관을 변화시킨다는 것”이라며 “다시 말해 위소매절제술은 식습관 변화를 유도하는 효과적인 치료 방법”이라고 말했다.
- 동아에스티, 올해 R&D에 최소 1000억원 투자…글로벌 신약에 ‘진심’
- [이데일리 김새미 기자] 동아에스티(170900)가 올해 연구개발(R&D)비용으로 1000억원 이상 투자할 것으로 예상된다. 내년까지 2년간 최소 2600억원을 R&D에 투입하며 글로벌 혁신신약 개발 속도를 높일 전망이다.◇회사채 발행으로 800억원 확보…2년간 R&D 자금 넉넉28일 금융투자업계에 따르면 동아에스티는 최근 회사채 발행에 성공하면서 지난 23일 800억원의 자금이 납입됐다. 회사채 발행 목적은 2년간 R&D에 투자할 자금 마련이었다. 이로써 동아에스티는 통상적으로 집행해온 R&D 예산에 800억원을 추가할 수 있게 됐다.동아에스티가 올해와 내년에 각각 자체적으로 R&D에 900억원씩 쓴다고 가정하면 2년간 2600억원을 R&D에 투입하게 되는 셈이다. 동아에스티의 연구개발비가 최근 3년간 2021년 857억원→2022년 887억원→2023년 936억원으로 늘었던 점을 고려하면 이보다 더 많은 비용을 투자할 가능성도 높다.동아에스티 관계자는 “(회사채로 확보한 자금은) 동아에스티가 통상적으로 쓰는 연구개발비에 더해진다고 보면 된다”며 “다만 올해 한꺼번에 800억원을 다 쓰는 것은 아니고 2년에 걸쳐 단계별로 나눠 사용할 계획”이라고 설명했다.동아에스티는 회사채로 조달한 자금으로 2년간 신약후보물질 7개의 R&D에 투입할 계획이다. 조달 자금이 부족하면 자체적으로 R&D 비용을 충당한다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]◇스텔라라 바이오시밀러·세노바메이트 상용화 속도↑이 중 상용화를 앞두고 있는 신약후보물질로는 건선 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’와 SK바이오팜으로부터 판권을 사들인 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 있다.동아에스티의 핵심 파이프라인인 DMB-3115의 오리지널 의약품 스텔라라는 2022년 기준 아이큐비아 기준 177억달러(한화 약 24조원)이 팔린 블록버스터 신약이다. 스텔라라 바이오시밀러 경쟁사로는 암젠, 알보텍, 포바이콘, 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온(068270) 등이 있다.DMB-3115는 올해 하반기 유럽 시장부터 진출한다. 동아에스티는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 DMB-3115 품목허가를 신청해 올 상반기에는 허가 결과가 확인 가능할 전망이다. 동아에스티는 이번에 회사채로 조달한 자금 중 50억원은 DMB-3115의 남은 허가 절차에 쓸 예정이다. 스텔라라의 유럽 시장 규모는 약 4조원 규모로 추산된다. 서근희 삼성증권 연구원은 “DMB-3115 유럽 발매로 인한 신규 매출이 반영되면서 해외 사업부 매출이 전년 대비 19.8% 늘어난 1671억원일 것”이라고 예측했다.DMB-3115의 미국 출시는 내년 5월 이후 가능할 것으로 예상된다. 이를 위한 오리지널사인 얀센의 합의가 완료된 상태다. 암젠은 내년 1월, 알보텍은 내년 2월, 셀트리온은 내년 3월, 포마이콘은 내년 5월 등으로 얀센과 스텔라라 바이오시밀러 출시 일정을 합의했다. 오병용 한양증권 연구원은 “DMB-3115는 시장점유율 10%만 가정해도 조단위 매출을 예상해볼 수 있다”며 “판매사인 인타스, 공동개발사인 메이지와 수익을 배분해야 하지만 연평균 6000억~7000억원의 매출을 기록하는 동아에스티의 규모를 고려하면 퀀텀 점프가 가능한 이슈”라고 말했다.동아에스티는 DMB-3115의 수익성을 높이기 위해 생산성 개선 연구와 오토인젝터(Autoinjector, AI) 개발에도 150억원을 투입할 계획이다. 오토인젝터란 의료진이나 환자가 주사 부위에 밀착한 뒤 작동 스위치를 누르면 주사기 바늘이 튀어나와 약물이 피부로 주입되는 자동 주사 장비다.SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 아시아 지역 29개국 허가 절차에도 돌입한다. 동아에스티는 지난달 SK바이오팜과 세노바메이트의 국내 및 30개국의 상업화 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 2년 내 국내에서 세노바메이트를 판매하는 게 목표다.◇ M&A로 차세대 모달리티 신약 확보…글로벌 임상 추진글로벌 혁신신약 개발에도 속도를 낸다. 동아에스티는 차세대 모달리티 신약개발 확대를 위해 인수합병(M&A) 전략도 적극 활용하고 있다. 동아에스티의 글로벌 임상은 2022년 인수한 나스닥 상장사 ‘뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 이하 뉴로보)’와 지난해 인수한 앱티스가 개발 중인 신약후보물질로 추진하고 있다.동아에스티는 뉴로보를 통해 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제와 비만 치료제의 미국 임상을 진행하거나 준비 중이다. 뉴로보의 두 신약후보물질은 올해 동아에스티의 R&D 모멘텀으로서 주목받고 있다.MASH 치료제 ‘DA-1241’은 지난 9월 미국에서 첫 환자 투약을 개시하며 글로벌 임상 2a상을 시작했다. 해당 임상은 올해 3분기에 종료되고 4분기에 결과가 발표될 예정이다. DA-1241과 당뇨병 치료제 ‘시타글립틴’의 병용 요법 전임상 결과도 확인 가능할 전망이다.비만치료제 ‘DA-1726’은 지난달 글로벌 임상시험계획(IND)을 신청했다. 올해 2분기 내에 글로벌 임상 1상을 개시해 하반기에는 임상 1상 결과를 확인 가능할 것으로 기대된다.앱티스 인수를 통해 확보한 위암·췌장암 타깃의 클라우딘18.2(Claudin18.2, CLDN18.2) ADC 후보물질 ‘AT-211’은 빠른 시일내 전임상을 마칠 예정이다. 연내 국내와 미국에서 임상 1상에 진입하는 걸 목표로 IND를 신청할 계획이다. 신규 파이프라인을 매년 2~3개 발굴해 2026년에는 대규모 기술이전도 노린다.그 외에 화학합성 신약인 ‘DA-7503’와 ‘DA-4505’은 연내 임상 1상에 진입할지 주목된다. 치매 치료제 DA-7503는 KIST 치매DTC 융합연구단과 후보물질을 도출하는 연구를 공동 진행 중이다. DA-4505는 지난해 11월 국내 임상 1상 IND 승인을 받은 면역항암제다.동아에스티의 R&D 전략은 단기적으로는 시장의 미충족 수요가 높은 항암 분야에 집중하고, 장기적으로는 퇴행성 뇌질환, 면역·염증 질환을 연구하는 것이다. 되도록이면 초기 단계에서 글로벌 기술이전 성과를 내는 것을 노리고 있다.동아에스티 관계자는 “글로벌 과제의 경우 디스커버리 연구를 중심으로 글로벌 시장에서 가치를 인정받을 수 있는 혁신신약 개발을 목표로 하고 있다”며 “특히 후보물질 도출~전임상 단계에서 글로벌 기술이전이 가능한 과제에 집중하고자 한다”고 말했다.
