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- JW중외제약, 탈모치료제 ‘JW0061’ 국가신약개발사업 선정
- JW중외제약은 지난 25일 서울 마포구 소재 KPX빌딩에서 국가신약개발사업단과 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’ 연구개발 협약을 체결했다. 박찬희 JW그룹 CTO(왼쪽)와 묵현상 국가신약개발사업단 단장이 기념촬영을 하고 있다.(사진=JW중외제약)[이데일리 나은경 기자] JW중외제약(001060)은 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’이 ‘2023년도 1차 국가신약개발사업’ 지원 과제로 선정돼 국가신약개발사업단과 연구개발 협약을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약으로 JW중외제약은 국가신약개발사업단으로부터 향후 2년간 JW0061의 비임상 연구비를 지원받는다.국가신약개발사업은 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 연구·개발(R&D) 사업이다.JW중외제약은 2021년 국가신약개발사업단이 출범한 이래 이번 JW0061 비임상 연구를 비롯해 STAT3 표적항암제 JW2286 비임상 연구, STAT3 타깃 아토피 피부염 신약 후보물질 최적화 연구 등 총 3건의 연구 과제가 지원사업에 이름을 올렸다. JW중외제약은 2010년대부터 화학·생물 정보학 빅데이터에 더해 인공지능(AI)·딥러닝(기계학습) 기반의 자체 데이터 사이언스 플랫폼 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 구축해 왔다. 이를 통해 Wnt, STAT 등을 타깃으로 하는 항암·재생의학·면역질환 분야의 신약후보물질을 지속 창출하고 있다.JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질로 ‘주얼리’를 통해 발굴됐다. Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는데 필요하다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW중외제약은 지난해 11월 일본에서 열린 ‘Wnt 2022’ 학회에 참가해 JW0061 전임상 결과를 처음 공개했다. 발표 내용에 따르면 JW0061이 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로가 활성화되는 작용기전을 새롭게 확인했다. 이는 발모 작용기전을 규명한 저분자 약물의 최초 보고 사례로 주목을 받았다. 이와 함께 위약군 대비 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과를 확인한 동물실험 결과도 공개했다. 모발의 성장은 생장기, 퇴행기, 휴지기 순으로 세 단계가 주기적으로 반복되는데, 평균 50일 이상 소요되는 생장기 진입 시점을 JW0061 도포로 30% 이상(15일) 앞당긴 결과다.JW중외제약은 2024년 JW0061의 임상시험 개시를 목표로 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 글로벌 기관에서 수행하고 있다. 이와 함께 임상용 약물 생산과 경피용 제제 최적화 연구를 진행하고 있다.JW중외제약 관계자는 “JW0061은 남성 호르몬과 무관한 신규 타깃인 GFRA1을 특이적으로 활성화해 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용이 가능하며 안전성도 우수할 것으로 기대하고 있다”며 “이번 국책과제 선정을 계기로 JW0061의 비임상 시험을 조속히 완수하고 기존 탈모치료제를 보완, 대체하는 글로벌 혁신신약으로 개발하겠다”고 말했다.
- 김택성 현대바이오 미국법인장 “NIH, 어메이징 연발...45개 바이러스 효과 확인할 것”
- [이데일리 유진희 기자] “어메이징.”(놀랍다)김택성 현대바이오(048410)사이언스 미국법인장(부사장)은 지난 18일 이데일리와 인터뷰를 통해 “협업 논의를 위해 자체 항바이러스제 후보물질 ‘제프티’(CP-COV03)에 대한 임상 결과를 받아본 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·감염병연구소(NIAID) 관계자들이 이구동성으로 내뱉은 말”이라고 밝혔다. 김택성 현대바이오사이언스 미국법인장(부사장). (사진=현대바이오사이언스)앞서 지난 11일 현대바이오는 NIAID와 제프티에 기반한 범용 항바이러스 치료제 공동연구 개발을 위한 비임상평가계약(NCEA)을 체결했다. 약물 제공자의 비밀보장과 특허권리를 보호하기 위해서다. 이 범용 치료제 공동개발은 미국 보건복지부(HHS)가 미래 팬데믹 대비를 위해 거액의 특별예산으로 운용 중인 ‘APP’ 자금으로 이뤄진다. APP를 위해 범용 항바이러스 치료제 개발 계약을 체결한 것은 이번이 처음이다. 현대바이오가 제프티를 제공하고, NIAID는 이를 이용해 여러 바이러스를 대상으로 비임상시험을 진행하는 내용이다. 특히 시험 비용은 NIAID 측이 부담하며, 기존 물질에 대한 지적재산(IP)은 현대바이오가 그대로 보유한다.제프티는 구충제 니클로사마이드를 약물재창출을 통해 항바이러스제로 바꾼 약물이다. 바이러스 복제를 억제하는 기존 항바이러스제와 달리 세포의 오토파지(자가포식) 활성화로 바이러스를 제거하는 게 특징이다. 김 부사장은 “NIAID가 이번 협약에 전향적인 태도를 보인 것은 제프티의 범용 항바이러스 치료제로서 가능성과 코로나19 임상을 통해 검증된 효과에 있다”며 “팬데믹 유발 가능성 높은 메르스, 변이 및 내성 인플루엔자, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등 10개를 시작으로 총 45개에 대한 치료제 개발을 진행할 예정”이라고 설명했다. NIAID가 제프티에 대해 주목한 것은 지난 6월 미국 휴스턴에서 열렸던 세계 최대 감염 및 미생물 학술대회 ‘아메리칸 소사이어티 마이크로바이올로지 2023 미생물 연차 총회’에서다. 당시 현대바이오는 제프티의 코로나19 임상 2/3상 결과를 발표했다. 제프티의 코로나19 임상 2/3상은 국내에서 긴급사용승인을 위해 임상 3상 규모로도 충분한 300명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과, 1차 유효성 평가지표에서 통계적으로 매우 유의하게 증상개선을 4일 단축했다. 특히 고위험군에 서는 증상개선을 6일이나 줄인 것으로 확인됐다. 투약 16시간만에 위약대조군 대비 14배 높은 바이럴로드 감소율을 보여, 뛰어난 항바이러스 효과를 입증했다. NIAID 관계자들이 관련 세부 내용을 받아보고 어메이징이라 표현한 배경이기도 하다. 김 부사장은 “지난 60여년 동안 니클로사마이드 난제인 ‘낮은 생체 내 흡수율’ 문제를 극복하지 못해 동물실험 및 임상시험에 성공하지 못했다”며 “제프티는 생체 흡수율과 짧은 반감기 문제를 극복해 사람의 바이러스 감염증 치료에 효과가 있다는 것을 증명했다”고 강조했다. 제프티에 대해 눈독을 들였던 것은 NIAID뿐만 아니다. 지난 5월 리신 베이징 메이캉잉정 의약유한공사 대표, 허친 지엔민 제약그룹 유한공사 회장, 취환 한중문화우호협회 회장 등이 현대바이오 본사를 찾아 제프티에 대한 큰 관심을 보인 것으로 알려졌다. 메이캉잉정 의약유한공사는 중국 내 최대 제약기업인 중국의약집단의 계열사다. 리신 대표는 그룹 내 최고위급 인사 중 한 명이다.김 부사장은 “현재까지 알려진 220여 바이러스 질환 중 치료제가 있는 것은 에이즈, 코로나19, 인플루엔자, C형간염 등 8개에 불과하다”며 “NIAID와 범용 항바이러스제 공동개발이 성공하게 되면 108조 규모의 세계 호흡기 바이러스 감염증 시장을 선점할 수 있을 것”이라고 말했다. 현대바이오는 향후 특허권 등에 대한 논란을 피하기 위해 최근 특허권 확보에도 속도를 내고 있다. 일례로 씨앤팜은 최근 미국 특허청(USPTO)으로부터 제프티의 유무기 하이브리드 경구용 약물전달체 원천기술에 대한 특허를 취득했다. 씨앤팜은 제프티 개발 직후인 2021년 미국, 중국, 유럽, 일본 등 세계 23개 주요 국가에 이를 특허 출원했다. 이들 국가에서도 순조롭게 특허 등록이 마무리될 것으로 전망된다. 씨엔팜은 현대바이오의 최대주주다. 김 부사장은 “제프티가 안정성과 가격 경쟁력이 뛰어나, 코로나19 엔데믹(풍토병화) 시대의 표준치료제로 부상할 것”이라며 “현재 우리나라를 비롯한 주요국에서 제프티 긴급사용승인 신청을 추진하고 있다”고 전했다. 한편 현대바이오 제프티의 국내 긴급사용승인을 위해 코로나19 임상시험 결과를 질병관리청에 제출한 상태다. 최근 식품의약품안전처에도 사전검토를 신청해 자료를 확인받고 있는 것으로 전해졌다.
- 돼지췌도로 당뇨혈당 조절하는 시대 온다…옵티팜, 영장류실험 개시
- [이데일리 나은경 기자] 당뇨병 환자들에게 인슐린이 정상분비되는 돼지의 췌도를 이식해 당뇨를 완치할 수 있는 미래가 다가왔다. 이종장기이식기술을 개발하는 국내 기업 옵티팜(153710)이 형질전환돼지를 활용한 돼지췌도이식 영장류 실험을 개시하면서다. 영장류 실험에서 국제이종장기학회(IXA) 가이드라인이 규정하는 인체 임상시험 조건을 충족시킨 뒤 내년 연말 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)를 제출하는 것이 목표다.22일 옵티팜에 따르면 현재 영장류에 돼지 췌도를 이식하기 위한 전(前) 단계 작업을 진행 중이다. 옵티팜 관계자는 “현재 건강한 영장류가 당뇨병에 걸리도록 작업 중이며, 이번주 중 당뇨처리를 완료하고 다음주에는 영장류에 옵티팜의 형질전환돼지에서 분리한 췌도 세포를 이식할 예정”이라고 설명했다.옵티팜 연구원이 다중형질전환돼지를 안고 있다(사진=옵티팜)췌도는 인슐린을 분비하는 췌장 내 내분비조직으로, 인슐린 분비가 제대로 되지 않는 제1형 당뇨 환자들에게 돼지 췌도를 이식함으로써 인슐린 분비를 정상화할 수 있다. 돼지는 인간 인슐린과 가장 유사한 인슐린을 보유하고 있다. 혈당이나 인슐린 농도도 인간과 비슷하다.IXA 가이드라인에는 인체에 이종췌도이식을 하려면 이에 앞서 영장류 대상 비임상시험에서 영장류 여섯 마리 중 네 마리가 6개월간 정상 혈당을 유지하고, 이중 한 마리는 1년 이상 생존했음을 입증해야 한다고 명시돼 있다. 이를 위해 옵티팜은 이달 말 첫 번째 영장류 개체에 돼지의 췌도를 이식하기 시작해 매달 췌도 이식 사례를 하나씩 늘려갈 계획이다. 연말까지 최소 4~5건의 영장류에 대한 돼지췌도이식 사례를 만드는 것이 목표다.국내 이종췌도이식 실험에서 속도로는 제넨바이오(072520)가 옵티팜을 앞서고 있다. 제넨바이오는 지난해 12월 식약처로부터 이종췌도이식 임상시험 1상을 승인받아 현재 환자모집 중이다. 다만 두 회사는 췌도를 제공하는 돼지의 종류가 다르다. 제넨바이오가 인체이식에 활용하는 돼지는 무균미니돼지인 반면, 옵티팜은 이번 영장류 실험에서 다중 형질전환돼지를 활용한다.무균미니돼지는 한 마리의 세균에도 감염되지 않도록 무균실에서만 기른 ‘청정’ 미니돼지다. 미니돼지의 심장, 췌장 등 장기의 크기는 사람과 유사하다.형질전환돼지는 무균돼지에서 사람의 몸이 거부반응을 일으키는 유전자까지 인위적으로 제거한 것이다. 옵티팜이 활용하는 형질전환돼지는 ‘QKO’(Quadruple Knock Out)로, 이는 돼지 유전자 4개를 제거한 형질전환돼지를 의미한다.이종장기이식에서는 면역거부반응 및 동물 바이러스·세균 감염을 최소화하는 것이 관건이다. 형질전환돼지의 경우, 면역거부반응이 무균돼지보다 낮게 나타날 수 있다. 다만 제넨바이오 측에서는 이에 대해 고형장기와는 달리 췌도, 각막 등 세포를 이식할 때는 면역거부반응의 정도가 덜하기 때문에 진행 중인 임상에서는 이에 맞는 면역억제제 프로토콜을 활용하고 있다고 설명했다.한편 지난 7월 옵티팜은 ‘2023년 이종장기 연구개발’ 사업자로 선정돼 이종세포 및 장기(조직) 임상 가능성 검증기술개발에 195억원을 배정받았다. 해당 사업은 2027년까지 췌도, 각막, 피부 등의 이종이식제제 임상 1상 IND를 제출하는 것을 최종 목표로 한다.옵티팜 관계자는 “지금은 어떤 형질전환돼지가 이종장기이식에 적합한지 탐색하는 단계”라며 “여러 유형의 형질전환돼지로 신장, 심장, 각막, 피부 등 이종장기이식에 활용할 수 있는 다양한 시험을 진행 중이다. 췌도이식의 경우 그동안 옵티팜이 쌓아놓은 데이터가 있어 가장 먼저 인체임상시험에 진입할 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다.
- CAR-T부터 이중항체까지, 얀센 다발성 골수종 후기 치료 시장 장악하나
- [이데일리 김진호 기자] 미국 얀센이 다발성 골수종(MM) 4차 이상 후기 치료 시장을 타깃할 신개념 약물을 속속 확보하고 있다. 얀센은 지난해 키메릭항원 수용체(CAR)-T 신약 ‘카빅티’에 이어 최근 이중특이항체 신약 ‘탈베이’를 승인받았다. 해당 질환의 초기 치료 시장을 장악한 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)와 맞대결 중인 얀센이 후기 치료에서 두각을 나타내고 있다는 평가다. 국내 큐로셀이나 업테라 등 일부 바이오텍도 관련 후보물질을 확보했지만 아직 개발 초기 단계에 머물러 있다.(제공=게티이미지, 얀센)MM은 골수(뼈)에서 분화돼 증식하는 플라스마 B세포가 비정상적으로 증가할 때 발생하며, 재발률이 높은 난치성 질환이다. BMS의 레블리미드(성분명 레블리노마이드)와 포말리스트가 MM 환자의 1~3차 치료제 시장을 장악하고 있다. 레블리미드는 1~2차, 포말리스트는 3차 치료제로 주로 쓰인다. 이밖에 얀센의 ‘벨케이드’(성분명 보르테조밉)나 암젠의 ‘키프롤리스’(성분명 카르필조밉) 등이 각각 MM 환자의 1차와 2차 치료단계에서 쓰이고 있다. 레블리미드의 최근 매출은 제네릭 출시로 위기를 겪는 상황이다. 실제로 지난 2분기 레블리미드 매출은 14억6800만 달러(한화 약 1조9700억원)로 전년 동기(25억100만 달러) 대비 41% 감소했다. 그럼에도 이 약물의 성분인 레블리도마이드 계열 약물이 MM 초기 치료에서 가장 널리 활용되고 있다. 이에 BMS와 얀센 등 글로벌 제약사가 나란히 MM 대상 후기치료제 확보에 나선 상황이다.◇MM 후기 치료용 CAR-T는 ‘BMS’가 ‘얀센’ 앞서21일 제약바이오 업계에 따르면 얀센은 단일항체부터 CAR-T, 이중특이항체까지 4차 이상 단계의 재발성 및 불응성 MM 환자를 위한 신약 옵션을 꾸준히 확장하고 있다. 4차 이상 단계 치료제로 가장 대표적인 것이 BMS의 아벡마와 카빅티다. BMS가 2021년 3월과 8월에 미국과 유럽 연합(EU)에서 아벡마를 MM 환자 대상 5차 치료제로 승인받았다. 얀센은 이보다 좀 늦은 2022년 2~3월 사이 카빅티를 미국과 EU에서 같은 적응증으로 승인받았다. BMS는 EU나 일본 영국 등에서 아벡마를 4차 치료제로 확대 승인받았으며, 현재는 3차 치료 진입도 노리고 있다. 얀센은 현재까지 5차 치료제인 카빅티를 단숨에 2차 치료제로 확대 승인 받기 위한 추가 임상 3상을 진행했다. 지난 5월 EU에서 해당 임상 기반 카빅티의 2차 치료 적응 관련 품목허가 신청서를 제출하기도 했다.CAR-T에서 얀센이 BMS를 뒤쫓고 있지만, 항체 기반 MM 신약은 다르다. 얀센은 지난 2015년 미국식품의약국(FDA)으로부터 CD38을 타깃하는 단일항체 기반 ‘다잘렉스’(성분명 다라무투맙)를 MM 환자의 4차 이상 치료제로 활용할 수 있도록 승인받았다. 다잘렉스 관련 병용요법이 1~2차 치료 적응증도 획득하면서, 지난해 이 약물은 세계에서 총 80억 달러(한화 약 10조원)의 매출을 올렸다. 얀센이 개발한 이중특이항체 기반 다발성골수종 환자의 5차 이상 치료제 ‘탈베이’(성분명 탈퀴타맙-tgvs, 왼쪽)와 테크베일리’(성분명 테클리스타맙, 오른쪽).(제공=얀센)◇얀센, 이중특이항체 신약 2종 최초 확보...“역전 발판 마련”이에 더해 지난 10일(현지시간) FDA가 얀센이 개발한 이중특이항체 기반 ‘탈베이’(성분명 탈퀴타맙-tgvs)를 MM 환자의 5차 치료제로 가속승인했다. 탈베이는 T세포 표면의 CD3 수용체와 혈장세포 GPRC5D에 동시에 결합하는 이중특이항체로 해당 기전을 가진 최초 신약이다.지난 7월 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)도 탈베이에 대해 승인 권고 결정을 내렸다. 에드먼드 챈 얀센 유럽·중동·아프리카 부문 대표는 “EU는 물론 탈베이의 승인국을 늘리기 위해 사세를 집중하고 있다. 기존에 확보한 ‘테크베일리’까지 시장이 확대된다면 MM 환자의 후기 치료에 있어 미충족 수요를 충당할 주요 옵션이 될 것”이라고 말했다. 얀센의 ‘테크베일리’(성분명 테클리스타맙)는 B세포성숙항원(BCMA)와 CD3를 동시 타깃하는 이중특이항체다. 현재까지 미국과 한국 등에서 MM환자의 5차 치료제로 테크베일리 각각 2022년 10월과 2023년 7월에 승인됐으며, EU에선 관련 승인 심사가 진행 중이다. 현재 얀센의 모회사인 미국 존슨앤존슨(J&J)의 시가총액은 4482억 5000만 달러로 전제 제약바이오 기업중 2위에 올라 있는 상태다.다발성 골수종 치료제 개발업계 관계자는 “테크베일리에 이어 탈베이까지 각각의 기전에서 최초의 이중특이항체로 이름을 올렸다. MM 관련 후기 치료 분야에서 다양한 치료옵션으로 얀센의 장악력이 높아진 셈이다”며 “다잘렉스마저 초기 치료 시장에서 선전하면서 얀센이 MM 치료 시장에서 전방위적으로 상승세를 이어갈 것”이라고 내다봤다. 한편 국내에서는 큐로셀이 MM 후기 치료 적응증 획득을 위한 BCMA 타깃 ‘CRC02’의 동물실험을 마쳤지만, 추가 임상개발 진행 여부를 두고 논의를 진행하고 있다. 최근 회사 측이 아벡마나 카빅티가 선점한 시장에서 개발 완수 시 경쟁력을 가져갈 수 없다는 판단을 내린 것으로 확인되고 있다.이밖에 업테라와 보령(003850)이 공동으로 전사인자 단백질 분해 방식의 다발성 골수종 신약을 개발 중이지만 아직 초기 발굴 단계인 것으로 알려졌다. 앞선 관계자는 “일부 전통제약사가 레블리미드 제네릭 등으로 MM 시장에 진출했지만, 신약개발은 아직 초기 단계다”며 “당분간은 게임체인저가될 약물이 국내에서 나오긴 어려운 상황”이라고 말했다.
- [하이센스바이오 대해부]③동물 치주질환 치료제로 캐시카우까지 확보
- [이데일리 송영두 기자] 하이센스바이오는 세계적 수준의 치의학 연구 전문 인력과 지의학 관련 전문 학술 및 경영 자문단을 통해 세상에 없던 치료제를 개발 중이다. 전체 인력 34명 중 60%인 23명이 연구원이다. 이 중 치과의사 3명, 치위생사 3명, 약사 3명, 수의사 1명, 치의(과)학 박사가 11명에 달한다.이 회사는 인간 대상 근본적인 치과 치료제와 함께 동물 치과 치료제를 개발하고 있어 글로벌 제약사 관심을 한몸에 받고 있다. 하이센스바이오가 개발 중인 동물 치과 치료제는 치주질환을 타깃한다. 반려견과 반려묘가 증가하는 것과 더불어 치주질환도 증가 추세다. 하지만 이를 예방하거나 치료할 수 있는 전문의약품은 전무하다.하이센스바이오에 따르면 늘어나는 반려동물 개체수로 인해 수의치과 시장이 빠르게 성장하고 있다. 미국의 경우 전년대비 17%나 성장했다. 고양이의 경우 약 70%, 강아지의 경우 3세 이상 87%에서 치주질환이 발생한다. 실제로 그랜드 뷰 리서치 등에 따르면 글로벌 반려동물 치주질환 치료 시장 규모는 2021년 22억 달러(약 2조8963억원)에서 연평균 6.5% 성장해 2030년 36억 달러(약 4조7394억원)에 달할 것으로 전망된다.동물 치과 치료 시장 규모.(자료=하이센스바이오)박주철 하이센스바이오 대표는 “고양이와 강아지는 충치가 없다. 치아가 부식되는 충치가 생기려면 산성이 돼야 하는데, 고양이와 강아지의 입안은 알칼리성이기 때문”이라며 “대신 알칼리성으로 인해 치아 연조직 파괴가 많이 일어난다. 고양이와 강아지들에게 치주질환이 많이 생기는 이유”라고 설명했다.동물 치주질환은 치아 주변의 치은과 치주인대 및 골조직의 염증이 발생하는 것을 의미한다. 염증으로 인한 잇몸 부종 및 출혈, 치주낭의 발생, 치주인대 및 치조골 파괴로 인한 치아 상실 등의 증상이 나타난다. 특히 치주염을 방치하게 되면 간질환, 당뇨, 심내막염, 관절염 등 전신질환으로 악화할 가능성이 높다. 현재 치료법으로는 발치가 유일하고, 치료비용 과다로 예방 및 치료 기술에 대한 글로벌 제약사의 관심이 증가하고 있다.회사가 개발하고 있는 동물 치주질환 치료제 ‘HB-902’는 치주염 비임상시험 모델을 이용하 치주조직 재생기술을 확인했다. 해당 치료제는 반려동물용 간식이나 기능성 식품으로는 한계가 있던 치주질환 예방법과는 전혀 다른 방식으로 펩타이드 성분이 함유된 다양한 제형으로 개발해 치주질환 케어를 가능하게 한다.박 대표는 “HB-902는 서울대 수의대 병원에서 비글견 40마리를 대상으로 연구자 임상을 진행하고 있다”며 “당초 김천에 있는 동물 검역소에서 실험을 진행하려고 했으나 동물 질환 타깃 신약을 개발해 본 사례가 없어 여러 가지 어려움이 있었다. 그러던 차에 글로벌 제약사에서 우리가 갖고있는 기술에 관심을 보이면서 치료제 개발을 제안해 서울대 수의대 병원에서 개발을 시작하게 됐다”고 말했다.하이센스바이오에 동물 치주질환 치료제 개발을 제안한 글로벌 제약사는 자신들이 제시한 프로토콜대로 실험을 해주면 그 결과를 보고 기술이전을 하겠다는 제안까지 한 상태다. 유럽의 경우 비글견을 대상으로 한 실험은 금지된 상태다. 따라서 동물 치과 치료제 개발에 꼭 필요한 비글견 실험을 할 수 없던 차에 하이센스바이오 기술을 접하고 상당한 가능성을 봤다는 게 회사 측 설명이다.동물 치주질환 치료제 HB-902는 시린이 치료제 KH-001보다 개발 기간이 짧아 가장 먼저 캐시카우 역할을 할 전망이다. 하이센스바이오는 지난해 매출 약 60억원, 영업손실 약 1억원을 기록했다. 이는 오리온홀딩스로부터 받은 기술이전 금액이 매출로 잡힌 것으로, 올해 역시 KH-001 국내 판권에 대한 기술이전에 따른 매출 유입이 예상된다. 영업손실도 다른 신약개발 기업처럼 연간 몇백억씩 쓰는 구조가 아니라는 점에서 HB-902 상업화에 따른 흑자 전환도 기대해 볼 수 있다.박 대표는 “현재 파이프라인 중 HB-902 상업화가 가장 빠르게 이뤄질 것이다. 치과 치료제 개발은 다른 신약 기업과 달리 비용이 많이 들지 않는다. 단기간 임상이 가능하고 비용이 적게 드는 저비용 고효율 분야”라면서 HB-902 동물 실험 결과는 8월 말 나올 예정이다. 그 결과가 나오면 글로벌 제약사와 기술이전 계약이 체결될 것으로 기대한다“고 말했다.
- [주목! e기술]눈여겨봐야 할 국내 바이오 소부장 기술
- [이데일리 송영두 기자] 바이오의약품 시장이 확대되면서 생산공정에 꼭 필요한 소부장 기술이 주목받고 있다. 특히 몇몇 기술은 국내 기업이 세계적인 수준을 보유하고 있다.바이오 소부장은 바이오 산업 연구개발 및 생산, 서비스 단계에 활용회는 소재, 부품, 장비를 총칭한다. KDB미래전략연구소 산업기술리서치센터 리포트에 따르면 바이오의약품에 대한 수요 증가로 인해 생산규모가 급격하게 증가돼 생산 공정에 필수적인 소부장 산업도 동반 성장하고 있다.세포배양배지 및 시약의 글로벌 시장 규모는 2019년 50억3200만 달러에서 2024년 74억4700만 달러로 확대될 것으로 전망된다. 일회용 백의 경우 2020년 18억6900만 달러에서 2028년 65억2900만 달러로 성장할 것으로 예측된다.하지만 바이오 소부장 시장은 글로벌 기업 5개사가 전체 시장 75% 이상을 독점하고 있다. 국내 바이오 기업들은 원부자재 90% 이상을 수입하고 있다. 장비 국산화율은 16%에 불과하다. 미국 머크 그룹은 약 25% 점유율로 1위 기업으로 손꼽히고, 미국 사이티바는 전략적 제휴 및 인수합병(M&A) 방식을 통한 전략으로 세계 2위 바이오 소부장 기업으로 성장했다.또 미국 다나허는 2015년 팔 코퍼레이션을 인수해 세계 3위 바이오 소부장 기업으로 도약했다. 독일 사토리우스도 주력 제품 고품질화를 통한 기업 확장 전략으로 바이오 소부장 시장 9.9%를 점유해 4위 기업으로 이름을 올리고 있다. 미국 써모피셔는 기업 M&A와 지속적인 신제품 출시로 경쟁력을 확보했고, 일본 아사히 카세이는 생물공정에 사용되는 바이러스 필터 제품군에서 독점적 지위를 확보하고 있다.(자료=KDB미래전략연구소 산업기술리서치센터)국내 바이오 소부장 기업들은 잘 알려져 있지 않고, 정부 지원이 부족한 실정이지만 일부 기업들은 세계적인 기술력을 자랑한다. 2015년 설립된 엑셀세라퓨틱스는 설립 직후부터 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 한국보건산업진흥원 등 정부 기관으로부터 지원을 받았고, 설립 3년여 만에 세계 최초로 무혈청 화학조성 배양 배지 셀커(CellCor)를 개발했다.배지는 △1세대 우태아 혈청 △2세대 무혈청 배지 △3세대 화학조성 배지로 구분된다. 우태아 혈청은 소 태아 혈액을 이용한 배지로 제약·바이오 기업들이 가장 많이 사용하고 있다. 하지만 바이러스에 의한 감염 문제와 균질화 및 윤리적인 문제로 한계에 봉착했다는 분석이다. 무혈청 배지는 인간 혈소판 및 동물 유래 추출물을 사용한 배지로 우태아 혈청 배지 대비 안전성을 개선 시켰지만, 대량 수급 문제와 원료 추적 어려움이 단점이다. 반면 차세대 배지로 평가받는 화학조성 배지는 재조합 단백질을 활용해, 높은 안전성과 대량 수급 및 균질성을 유지할 수 있다. 셀커는 무혈청 배지 비교 실험결과 세포가 두배로 증식하는 시간이 셀커는 20~30시간으로 훨씬 짧은 것으로 나타나 월등한 증식력을 보여줬다. 증식 시간이 짧을수록 연구비용도 절감되는 만큼 큰 장점으로 꼽힌다. 현재 엑셀세라퓨틱스는 코스닥 시장 상장을 추진 중이며, 최근 기술성평가를 통과했다.마이크로디지탈(305090)은 국내 최초이자 유일하게 일회용 세포배양기 국산화에 성공했다. 국내 1호 바이오 소부장 기업이기도 한 이 회사는 일회용 세포배양기 셀빅을 2020년 론칭했다. 해당 제품은 세계 최초 Free Rocking 방식(Rocking + Orbital)을 활용한 바이오리액터로 기존 경쟁제품들의 단점은 배제하고 장점을 극대화한 장비다. 써모피셔, 사이티바, 싸토리우스 등의 세포배양기는 믹싱 시스템이 제한적이다. 반면 셀빅은 좌우, 상하, 대각선으로 움직이는 자유로운 믹싱시스템을 구현해 1000ℓ급 대용량까지 생산이 가능하다. 또 배양기(Bag) 내에 임펠러가 없어 세포가 자라나기에 최적의 환경을 구현했다. 가격도 글로벌 제품 대비 70% 수준으로 경쟁력이 높다는 평가다. 다만 세계적인 기술을 확보했음에도 국내 기업들은 외국산 장비 선호도가 높다. 따라서 국내 기업 제품을 활용하게 하는 정부의 정책적 지원이 필요하다는 지적이다. 업계는 정부가 나서 국산 제품 개발에 연구개발비를 지원하고, 국산 제품 사용 기업에 인센티브를 주는 직접적인 지원 등의 방안을 제시하고 있다.
- 유틸렉스, 조직개편 임상 가속...‘기술이전 기대’ 고형암신약 첫투약 개시
- [이데일리 나은경 기자] 유틸렉스(263050)가 기대주인 항VSIG4 항체치료제 임상 1상 첫 환자 투약을 마쳤다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 계획 승인을 받은 이후 연일 임상 진행에 속도를 내는 모습이다. 연초 진행한 파이프라인 중심의 조직개편이 임상 진행 속도를 높이는 데 영향을 미친 것으로 분석된다. ‘혁신신약’(First-in-Class)을 노리는 고형암 대상 항VSIG4 항체치료제의 기술이전 기대감도 높아지고 있다.◇IND 변경 승인 한달만 첫 투약 개시…“이례적”9일 유틸렉스에 따르면 전날 ‘EU103’ 임상시험 1상의 첫 환자 투여를 마쳤다. 임상 1상은 2026년 4월 종료를 목표로 하며, 표준요법에 실패한 진행성·전이성 고형암 환자 15명에게 정맥주사(IV)로 EU103을 단회 투여해 약물의 안전성과 내약성을 확인하는 것이 골자다.유틸렉스는 모집인원을 늘리고 추가 약물투여가 가능하도록 ‘EU103’의 프로토콜을 일부 수정해 지난달 식약처로부터 변경승인을 받았다. (자료=금융감독원 전자공시시스템)코호트별로 투여 용량을 달리해 최대 내약용량을 확인하고 임상 2상에서의 권장용량을 결정하게 된다. 안전성 확인이 목표지만 실제 암환자를 대상으로 투여하는 만큼, 투여에 따라 종양미세환경 개선 및 항종양 효과 증대도 일부 기대된다.EU103은 종양미세환경(TME) 내 면역억제성 대식세포(M2)가 암살해 세포로 알려진 T세포를 억제하는 것을 차단하고, M2를 면역활성화 대식세포(M1)로 변환시키는 이중기능을 한다. 앞서 진행된 동물실험에서는 종양미세환경 주변 면역세포(T세포, NK세포 등)까지 활성화하는 효과도 확인한 바 있다.유틸렉스는 지난 3월 식약처로부터 EU103 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 이후 꾸준히 임상 진행에 속도를 내고 있다. 안전성 입증을 보다 확실하게 진행하기 위해 지난 5월 모집인원을 늘리고 약물투여량을 한계치까지 높여 추가 투여가 가능하도록 프로토콜을 일부 수정했다. 이후 IND 변경 신청 약 한 달 반 만에 식약처로부터 변경 승인을 받았다.지난달에는 대학병원 연구진과 임상개시모임(SIV)을 진행했다. SIV는 연구진들이 구체적인 임상 진행방법 및 일정을 확인하는 자리로 본격적인 환자 모집을 위한 마지막 단계다. 보통 환자모집에 많은 시간이 소요됨을 감안하면 SIV 후 한 달이 채 되지 않아 대상자 모집이 이뤄진 것은 이례적이다.유연호 유틸렉스 대표이사는 “EU103 기전에 대한 관심으로 임상기관에서 기대보다 신속하게 환자 모집이 진행되고 있다”며 “회사와 임상기관이 합심해 성공적 임상 수행을 위한 총력을 기울이는 중”이라고 설명했다.◇경영전문가를 대표로…눈에 띄는 속도 개선유틸렉스는 올 연말 관리종목지정유예 기간이 만료될 예정이어서 신약개발 및 신사업 성과를 내기 위해 전사 역량을 집중하고 있다. 지난 3월 제약·바이오 전문가였던 최수영 전 사장이 물러나고 유연호 사장이 공동대표로 선임된 것도 연구개발 중심 회사에서 앞으로는 본격적으로 세를 키우며 회사 경영에도 힘을 싣겠다는 창업주 권병세 회장의 의중이 반영된 것으로 보인다.유 사장은 서울대학교 영문학과와 동 대학원 경영학과를 졸업한 뒤 경영 컨설턴트로 커리어를 시작해 회계·경영 컨설팅펌인 PwC의 파트너로 활동했다. PwC 컨설팅사업부문이 IBM에 매각된 뒤 IBM 미국 본사, 삼성에스디에스(018260)를 거친 경영전문가다.유연호 유틸렉스 대표이사(사장) (사진=유틸렉스)유 사장은 부임 직후 신약개발을 위한 의사결정 속도를 높이기 위해 조직 개편부터 단행했다. 지난 5월 플랫폼 기술 중심에서 각 파이프라인 중심으로 전사 조직을 바꿨다. 연구소, 신약개발본부, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 전사 조직을 파이프라인 중심으로 짜고, 임상 진행 파이프라인은 정규 조직화해 각 파이프라인별 전문가들을 전진 배치했다. 파이프라인별 성과 측정 및 보상을 명확하게 볼 수 있어 개발 가속을 위한 임직원들의 동기부여에도 도움이 될 것으로 기대됐다.EU103 첫 환자 투여가 예상보다 빨리 진행된 것은 상반기 조직개편 이후 첫 성과다. 특히 EU103은 글로벌 시장에서 VSIG4를 타깃으로 하는 후보물질 중에서도 개발 속도가 가장 빠른 편이라 개발에 속도를 내 혁신신약으로 만들기 위한 회사의 의지가 크다.공식적인 임상 1상 종료목표 시점은 2026년 4월이지만 첫 환자 투약 시점이 앞당겨진 만큼 전체 임상 기간 단축도 기대할 수 있다는 게 회사의 판단이다. 임상 1상 종료시점까지 기다리는 것이 아니라 중간에 확보된 안전성 데이터를 토대로 글로벌 회사들과 기술이전 및 파트너십 논의를 이어가겠다는 게 회사의 목표다.유 대표는 “보통 이 계열의 경쟁 후보물질들은 M2 기능을 차단하거나 억제하는 데 주로 포커스가 맞춰져 있는데, EU103은 여기에 더해 M2를 M1으로 바꾸는 역할까지 하기 때문에 글로벌 제약사도, 임상사이트에서도 관심이 많다”며 “임상 1상 종료 후 기술이전 논의가 본격 추진되겠지만 임상 1상 중 기술이전도 염두에 두고 있다”고 말했다.
