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- [주목! e기술] 난치암 치료 희망 떠오른 '오가노이드'
- [이데일리 송영두 기자] 오가노이드가 다양한 치료제 개발에 활용되고 있는데, 최근에는 난치암 치료에 적극 활용되면서 기대감을 높이고 있다. 5일 한국바이오협회 리포트에 따르면 오가노이드(Organoid)는 ‘장기’를 뜻하는 ‘Organ’과 ‘유사함’을 뜻하는 접미사 ‘-oid’가 합쳐진 ‘기관을 닮은 유기체’를 의미한다. 기존 생물학 영역에서의 오가노이드는 3차원 세포 응집체를 의미하는 용어로 사용되었으며, 이는 실제 장기를 모사한다는 개념을 포함하지는 않는다. 하지만 지난 수십 년간 발생 생물학 및 줄기세포 생물학 분야의 발전을 통해 장기 특이적 줄기세포의 생성 및 분화에 대한 분자생물학적 기전을 규명할 수 있게 됐다. 이에 조직 공학 기술의 발전이 더해져 줄기세포의 자가 조직화를 통한 조직 또는 장기 유사체를 만들어낼 수 있게 됐다.최근 대학병원 연구진이 간내 담관암 환자의 맞춤형 치료법 수립을 위해 아형(subtype)별 특징을 분석한 연구 결과를 발표해 눈길을 끈다. 이번 연구는 종양 조직의 형태와 유전 특성을 반영한 오가노이드로 진행해 정확도를 높였다.세브란스병원 소화기내과 박준용·송시영·이희승, 간담췌외과 한대훈 교수 연구팀은 이번 연구 과정에서 제작한 간내 담관암 환자 오가노이드 모델로 유전자 변이에 따른 아형별 맞춤형 치료법 수립 가능성을 확인했다.이번 연구 성과는 국제학술지 네이처 자매지인 ‘네이쳐 커뮤니케이션즈(Nature Communications, IF 17.694)’ 최신호에 실렸다.담관암은 간에서 분비된 담즙(쓸개즙)을 십이지장으로 운반하는 담관에 생기는 암이다. 국내에서는 매년 7000여명이 진단을 받고 5년 생존율은 약 30%로 췌장암에 이어 두 번째로 낮다.발생 위치에 따라 간내 담관암, 간문부 담관암, 간외 담관암으로 분류한다. 이 중 간내 담관암은 암의 크기에 따라 작은 담관형(small duct type)과 큰 담관형(large duct type)으로 아형 분류된다.최근 담관암과 같은 난치암 치료법 개발에 오가노이드가 각광받고 있다. 특정 장기의 기능을 본 떠 제작한 오가노이드를 통한 실험 결과는 실제 환자의 치료 결과를 대변하는 것으로 알려져있다.연구팀은 우선 오가노이드 모델을 제작해 치료법 실험 대상으로서의 유용성을 확인했다. 그 결과 연구팀이 간내 담관암 환자의 종양 조직을 채취해 제작한 오가노이드는 실제 종양 구조와 유전 특성이 유사했다. 또한, 실제 간내 담관암 종양 조직에서 가능한 아형 분류까지도 할 수 있었다.이어서 오가노이드 아형에 따른 변이 유전자 종류와 치료제 효과를 살폈다. 연구 결과, 예후가 불량했던 환자 중 큰 담관형 유전자 변이를 가진 경우 작은 담관형 유전자 변이를 가진 환자에 비해 KRAS, TGFβ, ERBB2 등의 유전자가 더욱 활성화돼 있는 것을 발견했다.또한 담관암에 사용하는 대표 항암제인 젬시타빈(gemcitabine)에 대한 약물 저항성이 높다는 특징을 확인했다. 특히, 연구팀이 이번 연구에서 찾아낸 타깃 유전자 후보 중 하나인 ZNF217 유전자 변이를 표적 치료했을 때 암 진행이 억제되는 것을 증명했다.(자료=한국바이오협회)한편 최초로 오가노이드 재생치료제의 개념을 본격적으로 도입한 연구는 네덜란드 Hans Clevers와 일본 Watanabe Mamorou 연구진이 2012년 Nature Medicine에 발표한 논문으로 장 오가노이드를 염증성 장질환 동물모델에 이식해 그 치료 효과를 확인한 것이었다.Tokyo Medical and Dental University의 Watanabe Mamoru 교수팀은 오가노이드 재생치료제 임상 개발에 가장 먼저 진입했다. 2020년에는 임상 적용을 위한 제조 및 품질관리 확립을 마치고 임상 시험을 위한 IND(Investigational New Drug) 승인을 받았으며, 올해 궤양성 장염 환자를 대상으로 한 임상시험에 진입한다고 밝혔다. 또한 국내 최초 오가노이드 재생치료제 개발 기업인 오가노이드사이언스는 장 오가노이드의 방사선 직장염에서의 치료효과를 비임상 시험을 통해 입증했다. 이후 세계 각국에서는 다양한 치료제를 개발 중인데, 침샘, 간, 갑상선, 모낭 오가노이드를 활용해 방사선 구강건조증, 유전성 대사질환, 갑상선 기능 저하증, 탈모 치료제 개발이 한한창이다.
- "도착보장 이어 렌탈까지" 네이버, 쇼핑에 새 솔루션 도입
- [이데일리 김국배 기자] 네이버쇼핑이 입점 브랜드사들이 렌탈 사업을 운영·관리할 수 있는 ‘렌탈 솔루션’을 내놨다. 정기구독부터 도착 보장, 렌탈까지 기술 솔루션 범위를 확장하며 이커머스 주도권을 공고히 하는 전략으로 풀이된다.1일 업계에 따르면 네이버쇼핑은 이틀 전인 지난달 27일부터 브랜드사들이 활용할 수 있는 렌탈 솔루션을 오픈했다. 렌탈 브랜드사는 스마트스토어에 상품을 직접 등록한 뒤 주문·계약·정기결제·수납 관리 등 렌탈 계약과 관리에 필요한 일체 기능을 제공한다.바디프랜드, 쿠쿠홈시스, 청호나이스, 현대렌탈케어(현대큐밍) 등 렌탈 업체 4곳이 먼저 참여했다. 네이버 관계자는 “우선 렌탈의 전 과정을 안정적으로 운영해온 사업자들과 협업해 렌탈 솔루션의 사용성 등을 실험해보고자 하는 것”이라고 했다.렌탈사들은 5000만명 이상의 회원 수를 보유한 네이버와 손잡고 오프라인을 넘어 온라인으로 고객 접점을 확대할 수 있을 것으로 기대한다. 또한 렌탈 솔루션을 통해 확보한 사용자 데이터를 기반으로 온라인 특화 혜택, 상품 결합 등도 시도한다. 이용자들도 기존보다 빠르고 간편하게 계약을 진행할 수 있게 되며, 렌탈 사용료의 최대 5%는 네이버페이 포인트로 적립되는 등 혜택을 볼 전망이다.네이버쇼핑은 정기구독, 라이브커머스 등 구매 방식에 따라 기술 솔루션을 꾸준히 확장하고 있다. 스마트스토어 운영자가 직접 상품 소비주기, 고객 특성, 스토어 운영 상황에 따라 정기구독 비즈니스를 운영할 수 있도록 돕는 정기구독 솔루션 이용자 수는 지난해 전년 대비 4배 증가했다. 거래액도 8배 늘었다. 반려동물, 출산·육아, 농·축산 카테고리의 성장이 두드러진다.지난해 말에는 CJ대한통운 등 물류 업체들과 협력해 정확한 배송일자를 보장하는 ‘네이버 도착보장’ 서비스를 시작했다. 도착보장 솔루션 도입 후 직전 월 대비 거래액이 2배 이상 증가하는 사례도 나오기도 했다.네이버는 향후 다양한 카테고리와 상품군으로 렌탈 솔루션을 확대할 예정이다. 네이버 측은 “구독형 커머스와 렌탈형 모델을 도입해 중소상공인(SME)과 브랜드사를 위한 마케팅 수단을 다각화하고 있다”며 “렌탈 솔루션을 통해 다양한 브랜드와 협업을 늘리고, 상품 데이터베이스(DB)도 확보할 수 있을 것”이라고 했다.
- 혁신신약 강조 엔지켐생명과학 ‘EC-18’...들여다보니 '빈껍데기'
- [이데일리 송영두 기자] 엔지켐생명과학이 사업 지속성에서 위기를 맞고 있다. 회사는 그동안 EC-18이라는 유일한 파이프라인을 앞세워 무려 13개에 달하는 임상 개발을 공표해왔다. 하지만 대대적으로 홍보했던 주요 임상 개발은 중단된 상태고, 그 외 대부분의 임상은 본격적인 개발도 이뤄지지 않은 것으로 확인됐다.20일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 3분기 기준 엔지켐생명과학(183490)은 EC-18을 활용해 13개의 파이프라인을 개발 중이다. 구체적으로 △구강점막염 △급성방사선증후군 △호중구감소증 △코로나 △방사선 유발 직장염 △아토피 피부염 △면역항암제 병용 △통풍 및 류머티즘 관절염 △건선 △패혈증 △천식 △비알코올성지방간염 △당뇨 등이다.1999년 대전에서 설립된 엔지켐은 2011년 2월 회사명을 엔지켐생명과학으로 변경한 뒤 원료의약품 사업에 집중했다. 2년 후인 2013년 코넥스 시장에 상장하면서 EC-19 신약개발을 본격화한 것으로 알려진다. 2013년 9월 사업보고서에 따르면 신규사업으로 EC-18을 이용한 신약개발 및 건강기능식품 사업을 전개했고, 류머티즘 관절염, 항암, 천식치료제 개발 가능성을 제시했다.EC-18 단 하나에 집중된 엔지켐생명과학 신약개발 사업은 올해까지 10여 년 동안 관련 매출이나 실적이 없는 상황이다. 내부적으로 기대를 모았던 호중구감소증 치료제(자진 중단)와 구강점막염 치료제(FDA 혁신신약 지정 실패), 코로나 치료제는 사실상 개발이 중단된 상태며, 9개 임상은 임상 1상 종료 후 업데이트된 내용이 없는 것으로 확인된다.엔지켐생명과학 2022년 3분기 보고서에 기재된 연구개발 진행현황.(자료=엔지켐생명과학)◇시작도 안한 임상...보고서엔 1상 종료로 기재엔지켐생명과학 분기보고서(지난해 3분기)를 들여다보면 △방사선 유발 직장염(2019년) △아토피 피부염(2013년) △면역항암제 병용(2019년) △통풍 및 류머티즘 관절염(2013년) △건선(2013년) △패혈증(2013년) △천식(2013년) △비알코올성지방간염(2017년) △당뇨(2017년) 연구는 임상 1상 종료로 표기돼 있다. 문제는 대부분 연구가 최대 10년 전, 최소 4년 전에 진행됐다는 것이다. 임상 1상 종료 이후 현재까지 연구 관련 업데이트된 부분이 없다.연구개발비 현황을 봐도 관련된 연구들이 더 이상 진척되지 않고 있다는 사실을 간접적으로 확인할 수 있다. 엔지켐생명과학의 연구개발비는 2019년 약 122억8172만원으로 정점을 찍은 후 2020년 약 131억7479만원, 2021년 약 96억4795만원, 2022년(3분기 누적) 약 53억원으로 매년 큰 감소세를 보인다. 업계 관계자는 “연구가 시작된지 10년동안 업데이트된 내용이 없다면 사실상 연구가 이뤄지지 않고 있다고 봐야 한다”며 “특히 다수 파이프라인 임상 연구를 진행한다면 적어도 수백억의 연구개발비가 소요된다는 측면에서도 신규 연구의 개연성은 적어 보인다”고 말했다.또한 임상 1상 종료라고 기재된 부분도 투자자들의 혼란을 초래할 수 있는 문제라는 지적도 나온다. 엔지켐생명과학은 임상 1상 종료 표기와 관련 “정상인을 대상으로 한 EC-18 임상 1상 결과는 기확보된 상태이므로, 비임상실험이 진행 중인 적응증에 대해 ‘임상 1상 종료’로 표기했다”고 주석을 달았다. 여기서 언급된 임상 1상 결과는 2013년 호중구감소증 치료제 임상 1상 결과를 뜻하는 것으로 보인다.바이오 기업 신약개발 이사는 “기존 적응증에 대한 임상 1상이 완료됐다면, 새로운 적응증에 대한 임상 진행시 굳이 1상 연구가 필요하진 않다”면서도 “규제기관인 식약처의 판단이 필요한 문제로, 임상 2상에 진입한 것이 아니면 임상 1상을 했다고 자체적으로 판단해 표기하는 것은 안 된다. 실제로 신규 적응증으로 임상 1상을 한 것이 아니기 때문”이라고 말했다. 엔지켐생명과학의 대부분 임상연구 시작이 2013년이라는 점도 문제가 된다고 분석한다. 이 관계자는 “2013년 연구를 시작했던 것이라면 현재와 약 10년의 차이가 있다. 당시에는 전신 작용에 대한 부분을 보는 기준을 만족했더라도, 현재 임상 기준에서는 충족할 수 없어 규제기관이 임상 1상을 요구할 수 있다”고 말했다.◇급성방사선치료제 개발 남았지만...오리무중13개의 EC-18 임상 연구 중 급성방사선치료제는 2013년부터 시작됐다. 2015년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상을 승인받은 후, 2019년 임상 2상에 상응하는 미국 예비임상을 진행 중이라는 언급 외 구체적인 진척 소식이 들리지 않고 있다. 급성방사선치료제는 인간을 대상으로 방사선 관련 시험을 할 수 없어 설치류와 영장류 실험으로 대체하고 있다. 두 번의 실험을 완료하고 유효성을 입증하면 상용화가 가능하다. 업계에 따르면 동물실험은 각각 1년 정도의 기간이 소요되는 것으로 알려졌다.바이오기업 고위 임원은 “급성방사선치료제의 경우 피폭된 설치류를 통한 비임상 연구를 진행하는데 비임상 디자인에 수개월 소요되고, 관찰하는데 100일 정도 소요된다. 여기에 각종 데이터를 정리하고 분석하는 데 또 몇 개월이 걸리게 되는데, 총 1년여 정도의 시간이 필요하다”며 “설치류 연구 후 영장류 임상도 같은 방식으로 이뤄지고, 소요 기간도 비슷하다”고 설명했다. 실제로 2019년 급성방사선치료제 개발 연구를 시작한 네오이뮨텍은 두 번의 동물실험을 계획하고 있는데, 2025년에는 미국 연방정부와 공급계약이 가능할 것으로 보고 있다.따라서 업계는 엔지켐생명과학의 치료제 개발 의지에 대해 의문을 제기하고 있다. 업계 관계자는 “회사 내부 구체적인 상황은 알 수 없지만, 뒤늦게 뛰어든 기업이 엔지켐생명과학보다 개발 속도가 빠르다는 것은 경쟁에서 뒤처지고 있다는 신호”라며 “향후 개발 계획도 알려진 것이 없는만큼 회사 측이 향후 계획과 개발 의지에 관해 설명하는 부분이 필요하다”고 말했다. 한편 엔지켐생명과학은 EC-18에 대한 이데일리 질문에 구체적인 답변을 내놓지 않았다.
- 자생한방병원, 생간환의 주요 한약재 울금에서 간 보호 효과 규명
- [이데일리 이순용 기자] ‘밭에서 나는 황금’이라고도 불리는 울금은 이름 그대로 몸에 좋은 여러 성분이 함유된 한약재다. 카레의 원료로 알려진 강황의 덩이뿌리 부분만을 골라 건조한 것을 울금이라고 하며, 울금에 풍부한 커큐민 성분은 뛰어난 항산화 효과를 낸다.특히 울금은 간 보호 효능이 뛰어나 간 독성 억제 및 치료에도 활용되고 있다. 실제로 울금을 주요 성분으로 하는 한약 처방인 ‘생간환’의 간 기능 개선 효과는 과거 연구논문을 통해서도 과학적으로 입증된 바 있다. 하지만 울금이 손상된 간 세포를 어떻게 보호하고 회복시키는지에 대한 연구는 이뤄지지 않아 그동안 치료 기전의 명확한 설명이 어려웠다. 이러한 상황에서 세포실험과 동물실험을 통해 울금의 간 세포 보호 효과 및 치료 기전을 규명한 연구가 새롭게 발표돼 화제를 모으고 있다.자생한방병원 척추관절연구소 김현성 책임연구원 연구팀은 울금이 ‘시르투인1(Sirtuin1)’과 ‘헴산화효소(Heme oxygenase-1)’의 항산화 효과를 촉진해 간 세포 보호와 간 독성 억제에 긍정적인 영향을 주는 것을 확인하고 관련 기전을 최초 규명했다고 20일 밝혔다. 산화 반응은 세포와 조직에 손상을 야기하는데 시르투인1과 헴산화효소는 항산화 작용을 통해 이를 억제한다. 시르투인1은 노화를 억제하는 장수 유전자로 알려져 있으며 헴산화효소는 간에 작용하는 주요 효소 중 하나다. 해당 논문은 SCI(E)급 국제학술지 ‘영양소(Nutrients)’ 2월호에 게재됐다.먼저 연구팀은 쥐에서 분리한 간 세포에 울금을 3가지 농도(100, 200, 400μg/mL)로 나눠 처리한 뒤 아세트아미노펜으로 간 세포 손상을 유도했다. 아세트아미노펜은 해열진통제의 주성분으로 쓰이지만 농도가 높을 경우 간독성을 유발시키는 부작용이 있다. 이어 시르투인1과 헴산화효소가 각각 빨간색과 초록색으로 관찰되도록 형광 염색을 진행했다. 그 결과 아세트아미노펜 처리 후 급격하게 발현이 감소했던 시르투인1이 울금의 농도에 비례해 증가하는 양상이 확인됐다. 또한 헴산화효소의 발현도 울금 농도에 따라 증가했다. 울금이 항산화 유전자 및 효소의 발현을 활발히 유도해 손상된 간 세포의 회복력을 높인 것이다.울금 농도가 높아질수록 시르투인1의 발현이 증가함에 따라 형광염색이 더욱 선명해졌으며 헴산화효소 또한 울금에 농도의존적으로 발현이 증가했다.또한 간 수치의 변화를 확인하기 위한 동물실험도 진행됐다. 연구팀은 실험 쥐를 울금 투여군과 울금을 투여하지 않은 대조군으로 나눠 가장 대표적인 간 기능 검사 수치인 아스파테이트 아미노전이효소(Aspartate Aminotransferase, AST)와 알라닌 아미노전이효소(Alanine Aminotransferase, ALT)의 변화를 비교했다. 울금 투여군의 경우 2가지 농도(20, 100mg/kg)의 울금 추출물을 일주일간 구강 투여했다.AST와 ALT의 정상범위는 40U/L 이하로 간이 손상되면 수백 수천으로 늘어나게 되는데, 대조군에 아세트아미노펜을 처리한 결과 AST가 1633까지 증가했다. 반면 울금 투여군의 AST는 20, 100mg/kg 농도에서 각각 913, 603으로 울금의 농도가 높을수록 간 수치가 낮게 나타났다. ALT 또한 대조군은 4758까지 급증했으나 울금 투여군은 2088, 1015로 2~4배 이상 큰 차이를 보였다. 울금만 투여한 경우의 간수치는 정상과 큰 차이가 나타나지 않았다.이에 더해 간 조직 상태 변화에 대한 실험도 진행됐다. 실험 결과 아세트아미노펜을 처리한 간 조직은 간 손상과 함께 전체적인 부피가 감소하는 양상이 나타났다. 이와 달리 미리 울금을 복용한 쥐의 간 조직은 정상 간과 가깝게 간 손상이 억제됐다.간 손상을 유발시킨 후 울금을 복용한 쥐의 간(세 번째)은 정상 간(첫 번째)에 가깝게 회복되는 모습을 보였다.자생한방병원 척추관절연구소 김현성 책임연구원은 “이번 연구는 울금의 간 세포 보호 및 간 독성 억제 효과가 시르투인1과 헴산화효소의 발현을 통해 이뤄진다는 것을 최초로 규명했다는 점에서 의의가 있다”며 “나아가 한약에 대한 간 독성 오해를 해소하는 데에도 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
- “3년간 준비 필요했다”는 신테카바이오...투자자 기만 의혹
- [이데일리 송영두 기자] 신테카바이오가 이데일리 기사와 관련해 입장문을 발표했지만, 의혹은 증폭되고 있다. 글로벌 임상수탁기관(CRO) 활용, CJ헬스케어(현 HK이노엔)와의 공동연구 프로젝트 중단, 매출 계획 등에 대해 언급했지만 이에 대한 여러 의문과 반박이 제기되고 있다.신테카바이오가 상장 당시 투자설명서를 통해 제시했던 향후 5개년 추정 요약 손익계산서.(자료=신테카바이오)◇매출 관련 해명...투자자 기만 의혹 키워신테카바이오(226330)는 8일 입장문을 통해 그동안 AI 신약개발플랫폼 관련 매출이 없었던 것에 대해 지난 3년 동안 준비기간이 필요했기 때문이라고 역설했다. 하지만 이는 투자자들을 호도하는 해명이라는 분석이다. 신테카바이오는 2009년 한국전자통신연구원(ETRI) 연구소 기업으로 출발해, 유전체 분석과 바이오데이터 관리 분석을 주요 사업으로 영위했다. 2016년에는 카이노스메드와 파킨슨병 치료제 공동연구를 기점으로 AI 신약개발 사업에 뛰어들었다. 3년 후인 2019년 12월 AI 신약개발기업 간판을 달고 코스닥 상장에 성공했다.2016년부터 따지면 신테카바이오의 AI 신약개발 업력은 올해로 8년째이지만 관련 매출은 0원이다. 특히 회사 측 해명대로라면 매출 확보가 가능한 시스템도 갖추지 못한 채 상장을 한 것이다. 결국 투자자들까지 속인 셈이다. 플랫폼 업그레이드와 표준화를 위한 기간이 상장 이후 3년이나 필요했었다는 게 신테카바이오 측 입장인데, 그렇다면 애초 투자설명서에 나온 수백억원대의 매출 시나리오는 불가능했던 것이라는 게 업계 중론이다.업계 관계자는 “상장 당시에는 적게는 수십억 많게는 수백억원 매출이 가능할 것처럼 얘기해 놓고, 지금와서는 시간이 필요했다는 해명은 납득되지 않는다”며 “그 당시 AI를 활용한 약물 재창출 등이 활발하게 이뤄질 것이라는 것과 자사 기술력에 대한 회사 측의 잘못된 예측이 낳은 결과다. 불가항력적인 부분이 아니다. 상장 당시 발행가 및 기업 가치도 해당 예측을 기반으로 정해졌기 때문에 결국 투자자들만 피해를 보게 된 셈”이라고 지적했다.◇HK이노엔 재반박...“파이프라인 재정비 때문 아냐”CJ헬스케어(현 HK이노엔)와 공동연구는 한국콜마로 인수되면서 해당 파이프라인이 드롭됐고, 이후 신테카바이오에서 후속 연구를 진행한 것이라는 해명에 대해서도 HK이노엔(195940) 측은 사실과 다르다고 재반박했다.HK이노엔 관계자는 “이데일리 기사와 신테카바이오 입장문까지 확인했다. 관련 부서에 확인해본 결과 연구를 종료하고 더이상 관련 연구를 진행하지 않았다”며 “그 이유에 대해 신테카바이오 측은 CJ헬스케어가 한국콜마에 인수되면서 파이프라인 재정비 때문이라고 했지만, 사실이 아니다. 당시 파이프라인 재정비가 있었다고 하더라도 공동 연구를 중단한 시점은 그 전이다. 가장 중요한 것은 유효성과 시장성에 문제가 있어 중단했다는 것”이라고 강조했다.◇수년간 초기 연구만...경쟁사는 임상 진입신테카바이오는 합성랩을 구축하는 타 AI 신약개발 기업들과 다른 이유에 대해 실험 퀄리티와 공신력 확보, 실험량이 절대적으로 많아서 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)을 활용한다고 언급했다. 회사가 밝힌 글로벌 CRO는 중국 Sundia, Wuxi와 Eurofins 산하 Discoverx, CEREP, Panlab, 그리고 BPSbioscience다. 이들 CRO에 최근 2년간 약물재창출 프로젝트 약 7000건의 실험검증을 의뢰했다는 게 회사 측 설명이다. 여기에 100개에 달하는 자체 신약 파이프라인을 개발하고 있고, 일부 파이프라인은 동물실험에 진입한 상태라고 추가로 전해왔다.CRO 비용은 연구개발비로 인식된다. 2021년과 2022년(3분기 누적) 연구개발비는 각각 약 31억원, 약 24억원이었다. 신테카바이오 측은 CRO에 주로 화합물 합성과 초기 검증 실험을 의뢰했다고 했다. AI 신약개발에서 AI의 역할은 단백질(분자)을 디자인하는 것이 핵심이다. 쉽게 얘기하면 A라는 분자를 만들면 효과가 있다고 제안을 하는 것이다. 해당 제안대로 분자를 만들고 실험(합성)해서 실제로 효과가 있는지 증명해야 하는데, 이 과정이 화합물 합성이다. 또한 이렇게 합성된 화합물이 어떤 특정 단백질을 저해하는지를 확인하는 것이 초기 검증 실험이다. 이들 실험을 CRO가 비용을 받고 대신해주는 것이다. 이들 실험은 흔히 전임상이라고 얘기하는 세포실험(in vitro), 동물실험(in vivo) 전에 하는 극초기 실험이다.복수의 AI 업계 관계자와 비임상 CRO 기업 관계자는 “CRO마다 요구하는 비용이 다르고, 실험 형태에 따라 단가가 다르기 때문에 단정짓긴 어렵다”면서도 “연간 30억원 정도의 연구개발비로 1년간 수천건의 실험을 CRO에 의뢰하는 것은 가능할 수도 있다. 다만 매년 수천건의 CRO 비용과 동물실험 비용, 연구원 인건비까지 생각한다면, 결코 큰 규모가 아니다. 비용이 적게 드는 극초기 연구단계인 것으로 파악된다”고 말했다.신테카바이오는 전주기 AI 신약 리더라고 강조한다. 이는 AI 플랫폼으로 후보물질 발굴부터 자체 임상을 진행해 신약개발까지 하는 것을 의미한다. 회사 관계자는 “신약후보물질 발굴, 신생항원 예측 및 발굴, 바이오마커 발굴, 질병변이 분석 및 약물정보 제공 등 유효물질과 선도물질 발굴부터 임상, 처방까지 신약 개발 전 주기에 걸쳐 적용 가능한 AI 플랫폼을 개발하고 있다”고 말했다. 하지만 업계는 신테카바이오를 전주기 AI 신약개발 전문기업으로 보기에는 부족하다는 평가다. 업계 관계자는 “신테카바이오는 수년간 기초 연구만 하고 있다. 다른 경쟁사들은 외부 CRO를 활용하면서도 자체 연구소까지 갖추고 신약개발에 직접 나서고 있다”며 “말뿐인 퀄리티와 공신력을 강조할 것이 아니라 실체적인 경쟁력을 갖춰야 한다. 신테카바이오는 진입하지 못한 임상에 진입한 경쟁사가 있다는 사실은 많은 것을 시사한다”고 말했다.실제로 국내 몇몇 AI 신약개발 기업은 자체적으로 임상을 진행 중이다. 2016년 설립된 파로스아이바이오(AI 신약개발 기업)는 차세대 저해제 ‘PHI-101’을 발굴해 현재 호주와 한국에서 임상 1상을 진행 중이다. 해당 물질은 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀질환치료제로도 지정됐다. 또한 2015년 설립된 온코크로스는 근육질환 치료제 ‘OC514’ 호주 임상 1상에 착수한 상태다.
- '제2 대웅제약 속출 예고'...지지부진 '감염병 예방법' 통과 힘실려
- [이데일리 김지완 기자] 대웅제약·메디톡스 간 민사소송 판결로 감염병 예방법 개정안 통과에 힘이 실렸다는 분석이다.14일 감염병 예방법 개정안을 발의한 최종윤 의원실은 이데일리와 전화통화에서 이번 대웅제약(069620)·메디톡스(086900) 민사판결을 계기로 감염병 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안’(감염병 예방법)이 오는 3월 보건복지위 법안소위 상정 가능성이 높아졌다는 관측을 내놨다. 이 개정안은 민주당과 국민의힘이 쟁점법안으로 판단하며 보건복지위 법안소위를 통과하지 못하고 있는 상황이다. 해당 법안이 복지위 법안소위에서 통과되면 법사위를 거쳐 국회 상정 절차를 거치게 된다.서울중앙지방법원 제61민사부(권오석 부장판사)는 지난 10일 “피고 대웅제약이 원고 메디톡스의 균주와 제조공정 영업 비밀을 도용했다”고 판결했다. 이날 재판부는 대웅제약에 400억원에 대한 손해 배상과 함께 ‘나보타’를 포함한 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 제조 및 판매를 금지하고 균주 폐기 및 기생산 제제 전량 폐기를 명령했다.감염병 예방법 개정안 핵심은 ‘생물테러감염병병원체 관리·감독 강화’(최종윤 의원안) 조항이다. 이 법안이 통과되면 보툴리눔 톡신은 정부로부터 엄격한 관리감독을 받게 된다. 이 과정에서 보툴리눔 톡신 업체들은 보유 균주의 전체 염기서열 제출은 물론, 제출 균주와 생산 균주 간 일치 여부에 대해 불시 검문을 받게 된다. 만약 균주 불법 취득이나 허위 서류를 꾸민게 드러나면 톡신 보유허가가 취소된다.감염병 예방법 개정안은 겉으로 내세운 명분은 테러위협이 있는 바이러스·균주를 엄격히 관리하자는 명분이지만, 실상은 불법적으로 취득한 균주로 영업행위 중인 사업자에게 철퇴를 가하겠다는 것이 주요 골자다.◇ 감염병예방법 개정안 반대 명분 사라져이번 판결로 감염병 예방법 개정안 법안통과를 반대할 명분이 약해졌다는 분석이다. 정치권의 한 관계자는 “감염병 예방법 개정안은 민주당 최종윤 의원은 지지를, 국민의힘 강기윤 의원은 반대해왔다”면서 “반대 이유가 법안에 쟁점이 있다는 것이 주된 내용이었는데, 이번 메디톡스-대웅제약 판결로 불법적인 균주 취득이 사실로 드러났다”고 진단했다. 이어 “불법적인 균주 취득 사업자를 조사해 시장 교란 행위를 막자는 이 법안에 반대할 명분이 사라졌다”면서 “만약 반대한다면 불법 균주 취득 사업자를 지지하고 있단 의미”라고 꼬집었다.이번 판결 직후 대웅제약은 나보타 수출은 국내 소송 결과와 무관하게 메디톡스 측과 사전 합의로 문제없다고 밝혔다. 하지만 질병청은 당사자 간 합의 및 감염병 예방법 통과와는 별개로 최종판결에 따른 행정처분을 하겠다는 입장인 것으로 파악됐다.최종윤의원실 관계자는 “애초 감염병 예방법 개정안은 질병청의 관리감독 강화 의견을 그대로 수렴해 만들어진 것”이라며 “이번 개정안은 앞서 백종헌 국민의힘 의원이 발의해 통과된 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안’과 더불어 세트 법안으로 불리고 있다”고 말했다. 이어 “백종헌 의원안을 보완하는 것이 이번 감염병 예방법 개정안이기 때문에 국민의힘이 반대할 이유가 없다”고 말했다.◇ 불법 균주 취득 기업 일망타진 전망도 ‘솔솔’법안이 통과되면 제2의 대웅제약 사례가 속출할 것으로 봤다.톡신업계 관계자는 “메디톡스가 대웅제약 판례를 바탕으로 기업마다 소송전을 벌인다면 돈도 많이 들지만, 시간이 너무 오래 걸린다”면서 “감염병 예방법 개정안이 국회 통과가 되면 질병청이 불법 균주 취득 기업을 일망타진할 수 있을 것”이라고 봤다.감염법 예방법 중 생물테러감염병병원체 관리·감독 강화 개정안. (제공=국회 보건복지위)이번 판결 후 보톡스 업계에서는 “정상 경로로 보톡스 균주를 확보했다는 일부 업체들의 주장엔 설득력이 없다”는 의견이 강해지고 있다. 톡신업계 한 고위관계자는 “일부 업체는 생산성(일드)이 나오지 않는 연구용 균주를 제출하고 생산은 훔친 균주로 하고 있다”면서 “연구용 균주 염기서열을 들이밀면서 우리껀 다르다고 해봐야 설득력이 떨어진다”고 지적했다. 그는 이어 “다른 업체는 균주 공정개발도 없이 전임상, 임상에 들어갔다”면서 “훔친 균주에, 공정까지 그대로 베꼈기 때문에 공정개발 절차가 없다는 것이다. 이런 건 조사하면 다 나온다”고 꼬집었다.실제로 A사는 국내 수도권 모 대학에서 연구용으로 들여온 균주를 불법적으로 사들였단 의심을 받고 있다. B사는 균주도입 시점과 동물실험 및 임상시험 시기가 뒤바뀐 경우다. C사는 균주 기원에 대해 수차례 말 바꾸기를 했다. 현재 카이스트에서 균주를 무상으로 분양받은 메디톡스(086900)와 영국공중보건원(PHE) 산하기관 NCTC에서 톡신 균주를 상업용 라이선스 계약으로 도입한 제테마(216080) 외엔 균주기원이 불확실하다는 것이 업계 중론이다.업계 관계자는 “정말 톡신 업체들 주장대로 균주를 놀이터, 개천, 마구간, 통조림 등에서 발견했다면 그 균주를 보호하기 위한 NCBI 등록과 같은 조치가 필요하다”면서 “이런 균주 보호행위없이 DNA가 일부 다르다는 걸 내세우는 것은 설득력이 떨어진다”고 질타했다.메디톡스는 식품의약품안전처와 미국 국립생물공학정보센터가 운영하는 유전정보 데이터베이스 진뱅크에 ‘Hall A 균주’를 등록했다. 제테마는 균주(NCTC13319)를 미국국립생물정보센터(NCBI)에 등록했다.최종윤 의원실 관계자는 “감염병 예방법이 그대로 통과될지, 조항 수정이 이뤄질 지 알 수 없다”면서 “법안 문구 수정 여부를 떠나 이 법안은 질병청 판단과 해석이 들어가는 부분이 많다. 질병청은 현재 불법균주 취득 기업 정리 의지가 강하다”고 전했다.한편, 해외에선 2종류 균주로 상업화에 성공한 회사가 4곳에 불과하다. 반면, 국내에선 22개사가 톡신 균주를 자체 발견했다고 주장하고 있다.
