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- 뉴로벤티 “천연물 기반 ADHD·수면 개선 건기식 개발”[천연물, K바이오 도약선봉]⑩
- 신종인플루엔자 치료제로 유명한 타미플루는 팔각회향이라는 중국의 천연물질을 활용, 개발돼 큰 성공을 거두었다. 아스피린, 탁솔도 천연물을 기반으로 한 치료제다. 일본에선 천연물질을 이용해 고지혈증 치료제 메바로친과 면역억제제 프로그랍을 개발했다. 세계 최초 항생물질인 ‘페니실린’도 푸른곰팡이에서 발견했다. 1940년대부터 현재까지 개발된 175개의 소 분자 항암제 중 약 75%가 천연물이다. 하지만 최근 몇 년 동안 대부분 대형 제약사는 천연물 신약 개발을 중단했거나 관련 연구비를 축소했다. 신약 개발에서 천연물은 극히 낮은 수율과 물질 공급이 어렵기 때문이다. 복잡한 화학구조로 합성이 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 이런 상황에서 지난 4월 보건복지부 등 11개 부처는 공동으로 보건의료기술육성 기본계획을 발표했다. 이 계획안의 골자는 천연물 신약의 개발 및 사업화다. 천연물은 동의보감·명심보감을 통해 이미 경험적인 안전성과 유효성이 입증했다. 독성이 낮다는 확실한 장점이 있다. 이데일리는 최근 정부 정책 기조와 천연물 신약의 장점을 살펴 국내 천연물 연구자 릴레이 인터뷰를 기획했다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자주][이데일리 김진호 기자]뉴로벤티는 ‘자폐스펙트럼 장애’(ASD) 치료제 개발에 주력하는 동시에 천연물 기반 건강기능식품 개발에도 힘을 쏟고 있다. 긴 시간이 소요되는 신약개발을 위해 천연물 건기식 개발을 주요 매출 동력으로 삼겠다는 의미다.신찬영 뉴로벤티 대표는 “화합물 기반 ASD 신약개발을 진행하면서 수면 등에 관련된 천연물 기반 건기식 개발을 통해 자체 매출을 확대하기 위한 노력도 기울이는 중이다”고 말했다.(제공=뉴로벤티)뉴로벤티는 2015년 건국대학교 학내 바이오벤처로 설립된 뇌 정신 건강 치료제 전문 기업이다. 설립을 주도한 신찬영 뉴로벤티 대표는 서울대 약대 박사와 미국 예일대 박사후연구원 등을 거쳐 2006년부터 건국대학교 의학전문대학원 교수로 재직하고 있다. 그는 20여 년간 ‘신경 시냅스(신경세포 사이의 연결 틈)의 생성과 소멸 과정 연구’부터 ‘임산부가 복용한 약물과 자폐증의 연관성 연구’까지 뇌 건강 분야 연구를 두루 수행해 왔다. 이런 연구 결과를 바탕으로 뉴로벤티는 화합물과 천연물 등의 물질에 대한 특허를 확보하기도 했다. 2016~2017년 사이 뉴로벤티는 ‘피페라진-1-카복사미딘 등을 유효성분으로 포함하는 ASD 예방 및 치료용 조성물의 특허’를 한국과 미국에서 차례로 등록했다. 또 회사는 2019년 삼육대학교 산학협력단과 공동으로 ‘패장근 추출물을 유효성분으로 함유하는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)의 예방 및 치료용 조성물 특허’ 국내에서 등록했다. 패장근은 마타리과 식물의 뿌리를 일컫는 말로 그 속에 추출물이 뇌암 예방이나 폐암 치료 용도의 특허가 등록된 적이 있는 한약재의 일종이다. 하지만 해당 물질에서 ADHD 개선 효능을 확인해 특허화한 것은 뉴로벤티와 삼육대의 공동 연구가 처음이었다. 뉴로벤티에 따르면 회사는 천연물의 효능에 대한 ‘다원적 및 자동 검색시스템’(HTS)을 확보하고 있다. 신 대표는 “수백여 종의 알려진 천연물이 어떤 질환에 효과가 있을지 빠르게 찾아내는 시스템이다”며 “고속 스크리닝을 통해 전임상 단계에서 신규물질의 신경활성, 수면장애, 간 손상, 미토콘드리아 기능 이상 등 각종 생체 기전에 영향을 줄 수 있는 약리적일 활성도를 확인할 수 있다”고 설명했다.이밖에도 회사는 천연물을 포함한 각종 물질의 ‘위탁개발 비임상시험’(CDRO) 서비스도 병행하고 있다. 물질 발굴부터 기본적인 효능 테스트까지 원스톱으로 이뤄지는 서비스다. 실제로 뉴로벤티는 설립 이듬해인 2016년부터 현재까지 천연물 및 우울증, ADHD 분야 신약 후보물질의 CDRO를 통해 총 7억원 규모의 매출을 창출하기도 했다.신 대표는 “천연물을 의약품으로 개발하는 것은 우선 진행하지 않고 있다”고 운을 뗐다. 그는 이어 “인지장애, 수면, ADHD 등과 관련한 천연물에 대한 특허를 축적하려고 연구를 하고 있다”며 “천연물 특허를 기술이전해 관련 기업과 건기식으로 공동 개발하려는 시도를 하고 있다. 앞서 언급한 CDRO 서비스 등을 매출 동력으로 삼아 목표로 하는 ASD 분야 신약 개발을 이어가겠다”고 말했다. 한편 뉴로벤티는 현재 △NV01-A02 및 NV01-A03(약물재창출, 임상 2상 준비) △NV01-062(전임상 진행) 등 소분자 화합물에 대해 뇌 정신질환 적응증으로 임상 개발을 시도하고 있다. 이중 NV01-A02와 NV01-A03은 기존 약물의 적응증을 재창출하려는 물질이다. 회사에 따르면 국내에서 이들에 대한 추가 용도 특허 등록을 마쳤으며, ‘특허협력조약’(PCT)에도 관련 특허를 출원한 상태다. 특히 NV01-A02는 ASD 및 프레자일 X 증후군 등을 적응증으로 한국과 미국 등에서 임상 2상을 준비 중이다.
- 비티씨 "천연물 기반 개별인정형 원료 내년 5종 추가 목표"[천연물, K바이오 도약 선봉]⑨
- 신종인플루엔자 치료제로 유명한 타미플루는 팔각회향이라는 중국의 천연물질을 활용, 개발돼 큰 성공을 거두었다. 아스피린, 탁솔도 천연물을 기반으로 한 치료제다. 일본에선 천연물질을 이용해 고지혈증 치료제 메바로친과 면역억제제 프로그랍을 개발했다. 세계 최초 항생물질인 ‘페니실린’도 푸른곰팡이에서 발견했다. 1940년대부터 현재까지 개발된 175개의 소 분자 항암제 중 약 75%가 천연물이다. 하지만 최근 몇 년 동안 대부분 대형 제약사는 천연물 신약 개발을 중단했거나 관련 연구비를 축소했다. 신약 개발에서 천연물은 극히 낮은 수율과 물질 공급이 어렵기 때문이다. 복잡한 화학구조로 합성이 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 이런 상황에서 지난 4월 보건복지부 등 11개 부처는 공동으로 보건의료기술육성 기본계획을 발표했다. 이 계획안의 골자는 천연물 신약의 개발 및 사업화다. 천연물은 동의보감·명심보감을 통해 이미 경험적인 안전성과 유효성이 입증했다. 독성이 낮다는 확실한 장점이 있다. 이데일리는 최근 정부 정책 기조와 천연물 신약의 장점을 살펴 국내 천연물 연구자 릴레이 인터뷰를 기획했다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자주][이데일리 김진호 기자]“지난 9월에는 우리가 직접 개발한 새싹인삼추출분말이 개별인정형 원료를 획득했습니다. 현재 4종의 개별인정형 원료 확보하고 있으며, 이를 포함한 각종 원료를 건강기능식품(건기식) 개발 기업에 납품하는 ‘B2B’ 사업에 주력하고 있습니다.” 31일 경기 안산시 경기테크노파크에서 만난 김태영 비티씨 대표는 “우리 원료가 들어간 건기식 제품 151개 품목이 시판되고 있다”며 이같이 말했다. 김태영 비티씨 대표가 천연물 기반 건강기능식품 원료 확보 및 제조 등의 성과를 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)김 대표가 2006년 설립한 비티씨는 천연물 기반 건기식 원료 개발부터 생산 등을 전문으로 하는 기업이다. 현재 회사는 △‘호로파종자추출물’(갱년기 남성 건갱 개선·2019년 7월) △‘풋사과추출물 애플페논’(체지방 감소·2020년 5월) △‘갈락토올리고당분말’(장내 유익균 증식·2020년 10월) △새싹인삼추출분말(기억력 개선·2023년 9월) 등 4종에 대해 일부 체내 기능 개선에 도움을 주는 효능을 인정받아 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료 지위를 차례로 획득했다.비티씨가 보유한 호로파종자추출물과 풋사과추출물 애플페논, 갈락토올리고당분말 등은 각각 미국과 중국, 영국 등의 기업으로부터 도입한 물질이다. 반면 새싹인삼추출분말은 비티씨가 직접 발굴해 개별인정형 원료 지위를 획득한 첫 물질이다. 김 대표는 “우리가 생산한 풋사과추출물 애플페논이 원료로 들어간 건기식 제품이 60개 정도 출시되고 있다”며 “지난해 관련 제품 매출만 70억~80억원에 이를 만큼 매출 기여도가 높다. 개별인정형 원료를 확보한 2019년 이후 매출에 대한 기여도가 크다”고 설명했다. 실제로 지난해 비티씨의 매출은 341억원으로 이중 44%(약 150억원)가 개별인정형 원료가 포함된 식품추출물에서 나온 것으로 분석됐다. 그에 따르면 최근 개별인정형 원료 지위를 획득한 새싹인삼추출분말이 타깃하는 기억력 개선을 위한 국내 건기식 시장은 지난해 1조2800억원 규모로 형성됐다. 남성 갱년기 개선을위한 국내 건기식 시장은 같은 기간 1000억원 수준이었으며, 체지방 감소와 장건강 등과 관련한 건기식 시장은 같은 기간 순서대로 2100억원, 장건강 1400억원 규모였다. 비타씨는 이같은 시장에서 자사의 개별인정형 원료를 포함한 제품들의 매출 확대를 노려볼 수 있을 것으로 분석하고 있다. 김 대표는 “내년 매출 목표는 약 430억원, 해외에서도 최소 80억원 이상을 달성하는 것을 목표로 잡고 있다”고 말했다. 이어 “이제 막 승인받은 새싹인삼추출분말 관련 기억력 개선 시장은 규모가 크다”며 “인삼 재배 측면에서 생산 단가를 낮추기 위한 스마트팜 도입 전략 등과 같이 경제성 높여 매출에 효과적으로 기여할 수 있는 방안을 마련하는 중이다”고 덧붙였다.비티씨의 천연물 기반 신규 원료 개발 현황.(제공=비티씨)이밖에도 비티씨는 △‘BTGE-01’(근기능) △‘BTRF-01’(혈행 개선) △‘BTGP-02’(운동 수행) △‘ROCH’(피부 건강) △‘BTAP-01’(간 건강) 등 5종의 천연물 기반 신규 원료에 대해 개별인정형 원료로 승인 받아 내년 중 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 회사에 따르면 현재 BTGE-01은 일본에서 해당 국가의 기능성 원료 인증 심사를 받고 있으며, ROCH는 국내에서 개별인정형 원료 인증을 위한 심의가 이뤄지고 있는 상황이다. BTRF-01과 BTAP-01 등은 현재 개발 막바지 절차인 인체적용시험을 진행하는 중이다.김 대표는 “물질 발굴부터 효능 평가, 인체적용시험, 심사 등까지 개별인정형 원료를 한 가지 확보하는 데 많게는 10억원 내외의 비용이 들고 7~8년 정도의 시간이 소요된다”며 “여러 개발 노하우(경험)가 쌓여 최근 우리가 확보한 새싹인삼추출분말은 비교적 빠른 약 5년만에 승인받는 등 개발 절차에 탄력이 붙고 있다”고 강조했다.그는 이어 “현재 1공장(익산)과 2공장(오송)이 있는데, 천연물 소재 관련 원료 분말을 매년 60톤 가량 생산하는 캐파다”며 “1공장 증축과 3공장도 건설 중이어서 생산 능력은 최소 배 이상으로 상승하게 된다. 원료와 생산능력을 고루 갖춰 국내외 건기식 시장에서 입지를 더 공공히 하겠다”고 말했다.한편 비티씨의 최종 목표는 천연물 관련 신약 개발이다. 그 일환으로 회사는 근감소증 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 관련 선도물질을 확보해 연구를 수행하고 있다. 김 대표는 “COPD 등 일부 적응증에서 효능을 보이는 천연물의 연구 결과들을 얻고 있다”며 “건기식 사업에 주력하면서 효능이 검증된 천연물을 직접 합성하는 방법 등을 꾸준히 개발해 미래에는 신약 개발에 도전해 볼 수 있도록 역량을 쌓아가겠다”고 말했다.
- [박셀바이오 대해부]②기대 이상 효과 Vax-NK, CAR-MIL도 연구
- [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오(323990)는 면역시스템에서 최상의 효과를 발휘할 수 있는 면역세포 치료제 개발에 앞장서고 있다. 대표적으로 박셀바이오는 환자의 혈액에서 확장 배양한 자연살해(Natural Killer)세포를 이용해 항암 효과를 보이는 후보물질의 임상 연구를 진행 중이다. NK세포는 외부 감염원 또는 비정상세포에 대해 빠르게 비특이적으로 반응해 직접 공격한다. NK세포는 또 적응면역의 활성을 유도해 특이 면역 반응과 염증 반응을 조절한다.박셀바이오의 치료제 플랫폼. (사진=박셀바이오)◇효과 뛰어난 Vax-NK…적응증 확대 준비구체적으로 살펴보면 NK세포는 암세포를 인지해 퍼포린과 그랜자임 등 다양한 세포살상효소를 분비한다. 이를 통해 암세포를 직접적으로 공격 및 제거할 뿐만 아니라 INF-γ, TNF-α 등의 다양한 사이토카인과 케모카인을 분비해 DC세포, T세포, B세포 등 후천 면역세포 활성을 유도한다. 결과적으로 종양미세환경 내 면역반응을 총체적으로 조절해 암세포를 사멸시키는 것이다.박셀바이오는 선천 면역 체계에서 가장 강력한 항암면역능을 갖고 있는 자연살해세포 기반 항암면역치료 플랫폼 Vax-NK를 보유하고 있다. Vax-NK는 백혈구분반술을 통해 대상환자의 말초혈액단핵구를 추출해 NK세포를 분리 후 방사선조사영양세포주 및 싸이토카인 칵테일에 의한 자극을 거쳐 2주 동안 배양해 제조하는 자가유래 NK세포 기반의 면역세포치료제다.또 항암 적응 면역에 강력한 역할과 암에 대한 선택성과 특이도를 모두 갖춘 항암 면역 치료제 플랫폼 Vax-CARs(Chimeric Antigen Receptor)도 있다. 아울러 면역세포 활성을 증가시키는 역할과 함께 사이토카인으로 알려진 인터루킨-15를 기반으로 하는 동물용 항암면역치료제 ‘박스루킨-15’까지, 항암 면역 전반을 아우르는 제품 파이프라인을 갖췄다.현재 박셀바이오는 진행성 간암, 소세포폐암, 췌장암에 대한 NK 면역세포치료제와 함께 혈액암 및 고형암 치료를 위한 차세대 CAR-T세포 치료제와 CAR-MIL 치료제를 개발하고 있다.박셀바이오 파이프라인. (사진=박셀바이오)박셀바이오의 메인 파이프라인은 Vax-NK/HCC로, 진행성 간암 치료제로 개발되고 있다. 최근 박셀바이오가 공개한 Vax-NK/HCC 임상 2a상 연구 내용에 따르면, Vax-NK를 투여한 간암환자 16명 중 6명에서 암이 관찰되지 않는 완전반응(CR)을 보였다. 이어 암의 크기가 유의미하게 줄어든 부분반응(PR)이 4명이 부분반응, 암의 크기가 소폭 줄어들거나 성장을 멈춘 안정병변(SD)이 6명으로 집계됐다. 질병통제율이 100%라는 것이다.임상 시험 대상자 중 PR 이상 반응자의 비율을 나타내는 객관적 반응률 측면에서도 우수한 효과가 확인됐다. 현재 진행성 간암의 표준 치료제로 사용되고 있는 HAIC 단독요법은 객관적 반응률이 30%, 소라페닙은 10% 안팎이지만 Vax-NK/HCC의 객관적 반응률은 62.5%에 달한다.박셀바이오 관계자는 “진행성 간세포암은 수술적 절제가 불가능하고 경동맥화학색전술에도 반응이 없는 상태의 종양”이라며 “현재 넥사바만이 표준치료로 적용되고 있는 만큼 새로운 치료적 대안이 필요한 상황이기 때문에 Vax-NK/HCC이 더 주목받고 있다”고 설명했다.박셀바이오는 Vax-NK 항암면역치료제 플랫폼 적응증 확대를 위해 진행성 췌장암 및 소세포성 폐암 등 추가 암종에 대한 임상연구를 계획하고 있다.이밖에 현재 박셀바이오는 NK세포를 단기간에 고순도로 배양할 수 있으며 혈액 냉동 보관으로 장기보존이 가능 2세대 Vax-NK를 활용 중인데, 2세대보다 더 순도를 높인 3세대 치료제도 곧 선보일 예정이다.◇전임상 단계 Vax-CARs 플랫폼 파이프라인도 기대 박셀바이오는 Vax-CARs 플랫폼을 통해 CAR-T 세포치료제와 CAR-MIL 치료제를 개발하기 위한 연구도 진행하고 있다. Vax-CARs 플랫폼 활용 파이프라인 중 가장 주목받는 물질은 BCMA 발현 난치성 다발골수종 치료 후보물질 ‘Vax-CAR-MIL’이다. 여기서 MIL은 골수에서 추출된 림프구 ‘골수침윤림프구’(Marrow Infiltrating Lymphocytes)를 말한다.MIL은 말초혈액에서 분리해 개발되는 ‘CAR-T’와 달리 골수 미세환경의 독특한 생물학적 특성에 따라 기억 T세포가 풍부하다. 기억 T세포는 항원을 인지한 T세포가 분화 및 선별 과정을 거친 뒤 장기간 생존하고 있다가 나중에 항원이 재차 침입했을 때 빠르게 활성화 되기 때문에 항암효과 및 지속성을 향상시킬 수 있다. 이 뿐 아니라 다수의 암 항원에 대한 특이성을 가져 항원 손실에 의한 재발을 막을 수 있고 다양한 암 유형에 적용 가능할 것으로 기대된다.박셀바이오가 개발 중인 Vax-CAR-MIL은 암세포 이중 나노 항원 인식 기술을 탑재해 기존 CAR-T 세포 치료제에 비해 암세포를 보다 폭넓게 식별해 공격함으로써 암세포 살상 효능과 효율을 높였다. 현재 전임상 단계며, 다발골수종 세포를 대상으로 한 생체 외(in vitro) 효능 시험에서 높은 암세포 살상능이 확인됐다.박셀바이오 관계자는 “Vax-CAR-MIL의 경우 GLP 수준 비임상 독성 시험과 공정개발을 확립한 후 임상시험에 진입할 계획”이라고 말했다.
- 진행속도 빨라 더 위험한 '소세포폐암'... 새 치료 전략 입증
- [이데일리 이순용 기자] 암 중 사망률이 가장 높은 폐암에서도 진행 속도가 빠르고, 생존율이 낮은 소세포폐암의 치료 효과를 높일 새 약물에 대한 기대감이 한층 더 커졌다.삼성서울병원은 혈액종양내과 안명주 교수가 세계 유명 의학 학술지 중 하나로 꼽히는 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM, New England Journal of Medicine)’에 1저자로, 소세포폐암 신약 ‘탈라타맙(Tarlatamab)’의 2차 치료제로서 유효성과 안전성을 확보할 치료 전략을 발표했다고 31일 밝혔다.소세포폐암은 세포 크기가 작아 붙은 이름이다. 다른 갈래인 비소세포폐암 보다 치료가 어려운 암으로 알려져 있다. 수술 보다 항암치료에 의존하는데 1차 치료에 반응이 없을 때 쓸 수 있는 치료제가 제한적 이어서 환자 시름이 깊다. 2차 치료를 하더라도 약물 반응 기간이 짧고, 생존율이 8개월을 넘기는 일이 드물 만큼 치명적이다. 전체 폐암의 10 ~ 15% 정도로 환자가 적은 탓에 상대적 관심도 낮아 소외된 암으로 불린다.안명주 교수 연구팀은 소세포암에서 탈라타맙과 같은 이중특이성 T세포 관여항체(Bispecific T-cell engager, 이하 이중항체)에서 가능성을 찾았다.탈라타맙은 말 그대로 암세포와 면역세포 두 곳에서 발생한 항원을 인식하는 이중항체 신약이다. 암이 면역세포를 회피하려 하더라도 면역세포인 T세포를 끌고 암세포 앞으로 직접 데리고 가서 공격하도록 유도하는 약물이다. 소세포폐암 환자의 상당수(85 ~ 94%)에서 발현하는 ‘DLL3’란 단백질과 면역세포를 유도하는 ‘CD3’ 수용체를 표적으로 한다. 연구팀은 현재 개발 중인 탈라타맙이 환자 안전을 지키면서 최대 효과를 낼 새 치료 전략을 찾는 것을 목표로, 전세계 17개국 56개 기관에서 소세포폐암의 1차 치료에 실패한 환자 220명을 모집한 뒤 무작위로 나눴다. 미국 FDA 가이드에 따라 연구팀은 탈라타맙의 용량을 10mg과 100mg으로 환자들에게 달리 투여한 뒤 치료 반응과 부작용 등 예후를 살폈다. 그 결과 임상 효과 면에서 예후 개선 및 부작용 감소에는 10mg을 2주 간격으로 투여하는 것이 환자에게 최적인 것으로 밝혀졌다.연구팀에 따르면 추적 관찰 기간 동안 객관적 치료 반응이 나타난 환자 비율은 10mg 그룹이 40%로, 100mg 그룹 32%보다 높았다. 무진행생존 기간 중앙값 역시 10mg 그룹이 4.9개월로, 100mg 그룹 3.9개월 보다 우위를 보였다. 치료 후 9개월차에 추산한 전체 생존율도 마찬가지로 각각 68%(10mg 그룹), 66%(100mg)으로 소폭이나마 차이를 보였다.10mg을 투여했을 때 치료 효과는 상대적으로 더 높았던 반면 부작용은 줄었다. T세포를 활성화하는 치료방법인 만큼 과도하게 발현된 면역세포로 인해 ‘사이토카인 폭풍’이 발생할 우려를 배제하기 힘든데 10mg 그룹이 51%, 100mg 그룹이 61%에서 발현됐다. 이 밖에도 식욕감퇴, 발열 등 다른 부작용 역시 투여 약물의 용량을 줄인 10mg 그룹이 모두 낮은 것으로 분석됐다. 안명주 교수는 “소세포암은 다른 암과 달리 제한성 병기, 확장성 병기 둘로 나눠 설명할 만큼 단계적으로 진행되지 않고 확 퍼지곤 한다”면서 “대부분 환자가 다른 쪽 폐나 장기로 전이되어 치료가 어렵다. 마땅한 치료제도 없는 상황이어서 이러한 연구가 계속 이어져 환자들의 고통을 줄이는 데 도움이 됐으면 한다”고 말했다.안명주 교수는 지난해 클래리베이트가 발표한 ‘2022년 세계 상위 1% 연구자(Highly Cited Researcher)로 선정된 바 있다. 또 삼성서울병원 암병원은 글로벌 시사주간지 <뉴스위크(Newsweek)>가 지난 9월 발표한 <월드베스트 전문병원 2024(World’s Best Specialized Hospitals 2024)>에서 세계 5위에 올라, ‘글로벌 탑5’에 진입해 국내외로부터 암 치료의 우수성을 지속 인정받고 있다.
- 지뉴브, 내달 美·中서 차세대 항암신약 전임상 데이터 발표
- [이데일리 송영두 기자] 지뉴브는 미국과 중국에서 항암 신약 후보물질 ‘GNUV205’ 최신 전임상 데이터를 발표한다고 30일 밝혔다.회사는 내달 1일부터 5일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 면역항암학회(SITC), 2일부터 3일까지 중국 상하이에서 열리는 바이오센추리 초청 행사 ‘China Healthcare Summit’에 참여한다. GNUV205는 지뉴브가 자체 설계한 인터루킨-2(IL-2) 수용기 구조체와 계열 내 최고(Best-in-class) 신약인 항 PD-1항체 기반 독자 개발한 차세대 면역항암제다. 지뉴브 고유의 이중항체 발굴 및 제작 플랫폼 누보에프씨(NuvoFc)와 샤인마우스(SHINE MOUSE) 등이 적용됐다. 지뉴브는 기존 표준치료법인 PD-1 저해 항체 대비 탁월한 90%이상의 종양제거능과 100% 장기 기억반응 비임상 결과를 발표한다.이번 SITC에서 지뉴브는 다양한 동물 모델에서 확인된 ‘GNUV205’의 뛰어난 종양 억제 효능, 암 특이적 면역 장기 기억화 증가, 세포 단위에서의 분자적 특징 및 차별성 등에 관한 연구 데이터를 발표한다. 본 연구 결과는 3일 현지에서 공개될 예정이다. SITC는 암 연구와 치료 분야 전 세계 최고 권위의 연구자 및 의료인 등을 회원으로 보유하고 있으며, 지난 1984년 설립 이래 매년 면역치료법 개발과 발전을 위해 학술대회를 개최하고 있다. 한성호 지뉴브 대표는 “이번 학회에서 발표하는 연구 성과들은 GNUV205가 전 세계 항암제 분야의 유망한 후보물질 중 하나임을 증명하는 계기가 될 것”이라며 “키트루다, 옵디보, 프로류킨 등 기존 유사 기전 항암제들에 비해 효과가 뛰어나면서 반응률과 부작용, 내성 등 한계도 뛰어넘을 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.또한 지뉴브는 이번 행사에서 다국적 기업들과의 공동 개발 협의, 임상 연구를 위한 투자 유치 등 다양한 전략적 파트너십 확대에도 적극 나설 계획이다.지뉴브는 2016년 설립돼 현재까지 약 313억원의 투자를 유치했으며, 현재 난치성 중추신경계 질환 및 다양한 고형암 분야 혁신신약을 개발중이다.
- 동국제약 “DDS 기반 개량·혁신 신약 개발 도전...글로벌 경쟁력 강화”
- [이데일리 유진희 기자] “자체 약물전달시스템(DDS)을 적용한 제네릭(복제약)뿐만 아니라 개량신약, 혁신신약 전문회사로서 새로운 도약을 위한 전기를 마련했다. 내년부터 회사의 변화를 알리는 다양한 신제품을 통해 직접 확인할 수 있을 것이다.”강수연 동국제약(086450) DK의약연구소 소장은 19일 서울 강남구 동국제약 본사에서 진행한 인터뷰에서 “고난도 기술이 요구되는 일본 다케다제약의 전립선암치료제 ‘루프린주 3.75mg’ 제네릭의 생물학적 동등성 확보에 최근 성공했다”며 19일 이같이 밝혔다. 강수연 동국제약 DK의약연구소 소장. (사진=동국제약)DK의약연구소는 R&D전략개발부, 중앙연구소와 함께 동국제약의 기술혁신을 담당하는 3대 축이다. 자체 DDS에 기반한 특수제제 개발을 전문으로 한다. 강 소장은 CJ제일제당(097950), 한독(002390)과 종근당(185750) 등 국내 주요 제약·바이오사에서 연구개발(R&D)과 마케팅을 전문으로 한 약학 박사다. 2020년 DK의약연구소에 합류해 동국제약의 혁신을 이끌고 있다. 그는 루프린주 3.75mg과 길리어드의 전신성 항진균제 ‘암비솜주사(주사용리포좀화한암포테리신B)’ 등의 제네릭에서 큰 성과를 내고 있다. 두 제품 모두 개발 난도가 높은 것으로 유명하다. 동국제약은 이를 각각 ‘로렐린데포주사 3.75mg’(이하 로렐린데포주)과 ‘동국주사용리포좀화한암포테리신B주사제’(이하 암포테리신B주사제)로 조만간 선보일 예정이다. 강 소장은 “로렐린데포주는 루프린주 3.75mg과 국내 임상시험을 통해 생물학적 동등성을 확보했다”며 “국내외 여러 회사가 지속적으로 연구에 매진하고 있지만 제제기술과 공정에 대한 이해, 축적된 생산 경험 등을 감안할 때 가장 먼저 시장에 진출할 자신이 있다”고 설명했다. 이어 “현재 국내에서 판매되고 있는 루프린주 3.75mg 제네릭은 생물학적 동등성시험 입증자료를 제출하지 않았고, 글로벌 시장에서 팔리는 제품도 마찬가지 상황”이라며 “정부의 제네릭 약가 재평가 계획에 따라 생물학적 동등성 자료는 필수로 요구될 것이 전망돼, 부응하지 못하는 제품은 향후 약가와 신뢰도가 크게 떨어질 것”이라고 덧붙였다. 동국제약이 로렐린데포주의 생물학적 동등성 확보에 큰 의미를 부여하는 이유는 자사 기술이 글로벌 시장에서 경쟁력이 있다는 것을 입증한 셈이기 때문이다. 루프린주는 1989년 출시 후 30년 넘게 세계 전립선암치료제 시장 점유율 1위를 놓치지 않은 블록버스터 의약품이다. 하지만 제품 개발의 높은 난도로 인해 현재까지 대조약과 생물학적 동등성이 확보된 제네릭은 없는 상황이다. 강 소장은 이 같은 난제를 동국제약의 원천기술인 DDS ‘마이크로스피어’(미립구)와 ‘의약품 설계기반 품질고도화’(QbD) 등으로 풀어냈다. 마이크로스피어는 생분해성 고분자로 구성된 마이크로 사이즈의 DDS다. 수주에서 수개월 체내에서 약물을 안정적으로 방출하게 해주며, 다양한 약물에 적용할 수 있다는 특장점이 있다. QbD는 로렐린데포주 등 의약품의 품질 향상과 안정적 생산에 기여한다. 그는 “로렐린데포주는 전립선암뿐만 아니라 중추성 사춘기조발증, 자궁내막증, 폐경전 유방암 등 다양한 적응증을 보유해 시장 가치도 높다”며 “국내뿐만 아니라 해외 시장에서 동국제약 영향력 확대에도 기여할 것”이라고 강조했다. 동국제약은 늦어도 2025년까지 1개월 1회, 3개월 1회 주사하는 로렐린데포주 제품을 내놓는다는 목표다. 현실화되면 암포테리신B주사제와 함께 동국제약 제네릭 부문의 주요 캐쉬카우(현금창출원)으로 성장이 기대된다. 업계에서는 동국제약이 로렐린데포주로 약 700억원의 매출을 낼 것으로 추정한다. 약 7000억원 이르는 글로벌 시장을 타깃한 암포테리신B주사제까지 포함하면 관련 향후 두 제품으로만 1500억원 이상의 매출액을 낼 수 있을 것이란 전망이다. 강 소장은 “로렐린데포주의 개발 등으로 난이도가 높은 콤플렉스 제네릭 분야에서 선두에 설 수 있는 기틀을 다졌다”며 “이를 바탕으로 DDS를 적용한 면역항암제와 희귀질환치료제 등 혁신 신약 개발에도 도전해 동국제약이 글로벌 제약·바이오사로 도약하는 데 힘을 보탤 것”이라고 말했다. 강수연 동국제약 DK의약연구소 소장. (사진=동국제약)
- HLB “중증 간암 환자서 리보세라닙 병용요법 효능 재차 확인”
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 항암제 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대한 중증 간암환자에 대한 임상연구결과가 세계적 암 전문 학술지인 ‘Signal Transduction and Targeted Therapy’(피인용지수, IF=38.12)에 게재됐다고 30일 밝혔다.논문에 소개된 임상은 수술이 힘든 상태로, 전신요법을 시행해야 하는 BCLC(바르셀로나 클리닉이 지정한 간암 경과지수) C 진행 병기의 간세포암(HCC) 환자 중, 혈관 침윤이나 간 이외 다른 부위로 전이가 발생한 환자 35명을 대상으로 중국 광저우 순얏센(Sun Yat-sen) 대학 암센터 등에서 진행됐다. BCLC는 간세포암의 진행정도를 보여주는 병기 지표로 0, A, B, C, D 등 5등급으로 구분하며 C 및 D등급으로 갈 수록 간세포암이 많이 진행됐음을 뜻하고 그만큼 치료가 어려워진다.리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 중국에서 지난 1월 간암 1차 치료제로 허가 받아 현재 판매 중인 신약이다. 이번 연구는 다양한 조건의 간암 환자들에 대한 두 약물의 추가적 치료 이점을 확인할 수 있다는 점에서 의미가 크다.2020년 4월부터 2년간 BCLC C등급의 환자를 대상으로, 리보세라닙, 캄렐리주맙과 함께 옥살리플라틴, 플루오라실 등이 포함된 화학요법(FOLFOX)을 병용투여한 임상 2상 결과, 객관적반응률(ORR)이 77.1%, 질병통제율(DCR)이 97.1%, 무진행생존율(mPFS)이 10.38개월에 이르렀으며, 이상반응도 관리가능한 수준으로 확인됐다. 간암 분야에 있어 리보세라닙과 캄렐리주맙의 강력한 항암효과와 뛰어난 범용성이 다시 한번 증명됐다는 것이 회사측 설명이다.과거 BCLC C등급 환자가 82%를 차지한 아바스틴+티쎈트릭 요법 임상의 경우에는, ORR이 30.0%, DCR이 74%, 무진행생존율mPFS이 6.9개월 수준을 보인 바 있다.임상을 진행한 연구진은 신생혈관생성억제제(VEGF 저해)와 면역관문억제제(PD-1 저해)의 병용치료가 간암 치료분야에 있어 근본적인 변화를 일으키고 있다고 평가했다. 특히 리보세라닙과 같은 신생혈관억제제가 강력한 면역세포인 T세포의 기능을 강화 시키는 한편, 암의 면역관문 작용을 통한 면역세포 회피기능을 억제 시켜 간암 치료효과가 매우 뛰어나다고 강조했다.HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용으로 미국 신약허가 본심사에 진입한 가운데, 이번 연구결과 외에도 간암 수술 전 보조요법(neoadjuvant), 수술 후 보조요법(adjuvant) 등 다양한 조건의 간암 환자에 대한 임상 결과가 연이어 발표되고 있어, 신약허가에 대한 기대감도 한층 커지고 있다.특히 두 약물의 병용요법은 간암 1차 표준치료제인 ‘아바스틴+티쎈트릭’ 병용요법 등이 발병원인에 따라 약효를 입증하지 못했거나 출혈 등 심각한 부작용이 있는 반면, 리보세라닙 병용요법은 모든 환자군에 대해서 사용할 수 있어, 새로운 치료제로서 여러 간암 전문의들의 기대를 받고 있다. 미국 메모리얼 슬로건 케터링 암센터의 가산 아부알파 교수는 “간암 분야에서 가장 긴 생존기간을 보여 1차 치료제로서 새로운 옵션을 제시할 것”이라고 평가한 바 있다.