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- 기대 못 미친 리제네론 신장암 임상...신라젠 반사이익
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 제약사 리제네론이 차세대 면역항암제로 개발 중인 피안리맙과 면역관문억제제 리브타요의 신장암 병용 임상에서 기대했던 효능을 입증하지 못했다. 해당 결과는 국내 바이오 업계에서도 이목을 끌었다. 임상 디자인이 신라젠(215600) 펙사벡과 리브타요의 병용 임상과 유사해서다. 특히 피안리맙-리브타요 병용 효능이 펙사벡-리브타요 병용 효능보다 뒤떨어지는 것이 확인된 만큼, 신라젠 펙사벡이 오히려 주목받는 계기가 될 것이란 분석이 나온다.25일 제약바이오 업계에 따르면 미국 임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2024)에서 면역관문억제제 리브타요와 개발 중인 차세대 면역항암제 LAG-3 피안리맙의 진행성 투명신세포암(ccRCC) 대상 병용 임상 1상 결과를 발표한다.지난 23일 ASCO GU 2024 홈페이지를 통해 먼저 공개된 연구결과에 따르면 리브타요-피안리맙 병용 임상 1상 결과, 허용 범위의 안전성은 확인됐지만, 반응률 등 유효성은 입증하지 못했다. 두 그룹으로 나눠서 진행된 이번 연구에서 객관적 반응률 등 업계가 기대했던 수치는 나오지 않았다.미국 임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2024)에서 공개된 리제네론 피안리맙-리브타요 신장암 병용 임상 1상 연구 결과.(자료=ASCO GU 홈페이지)◇객관적 반응률 20%·6.7%...기대치 못미쳐리제네론의 이번 임상 핵심은 독자적 기술로 개발한 리브타요와 글로벌 면역항암제 분야에서 신규 타깃으로 주목받고 있는 LAG-3 억제제 피안리맙의 효능이다. 피안리맙은 리제네론이 개발 중인 차세대 면역항암제다. 리브타요와 다양한 적응증을 대상으로 한 병용 임상 연구를 진행 중이다. LAG-3는 T세포에서 발현되는 단백질이다. T세포 활성화 및 사이토카인 분비를 억제한다. LAG-3을 차단해 T세포의 암세포 살상 기능을 회복시키고 사이토카인 분비를 줄여 항암 효과를 기대하고 있다.하지만 환자 30명을 대상으로 한 임상 1상에서 기대치보다 낮은 반응률을 나타냈다. 피안리맙과 리브타요를 병용 치료하는 코호트3 그룹과 코호트4(면역관문억제제 치료 경험 환자군) 그룹에 각각 15명의 환자가 등록됐다. 임상 결과 코호트3 그룹의 객관적 반응률(ORR)은 20%(3명 부분반응), 코호트4 그룹은 6.7%(1명 부분 반응)를 기록했다.안전성에서는 큰 문제가 발생하지 않았다. 3등급 이상의 치료 관련 이상반응(TEAE)은 코호트3 그룹과 코호트4 그룹 환자에서 각각 53%, 33% 발생했다. 코호트3 그룹에서는 3명의 환자, 코호트4 그룹에서는 1명의 환자에서 이상 반응으로 인해 치료가 중단됐다. 코호트 3그룹에서는 사망자 1명 발생했다. 이외의 이상 반응은 발진, 피로 등 모두 통제 범위 안에 있는 부작용이었다.다만 이번 연구의 객관적 반응률은 앞서 진행된 신라젠의 펙사벡과 리브타요 병용 임상 2상 결과와 비교해보면 기대에 못 미친다는게 업계 관계자들의 중론이다. 실제로 지난해 11월 신라젠이 발표한 신장암 대상 펙사벡-리브타요 병용 임상 2상 결과 피안리맙-리브타요 병용 임상에서는 나오지 않았던 완전 관해(CR)도 1명 나왔고, 객관적 반응률도 훨씬 높았다.◇임상 디자인 유사, 객관적 반응률서 펙사벡 판정승 평가펙사벡-리브타요 병용 임상 2상에서는 두 약물을 병용 투여한 C군(30명)과 D군(28명)의 객관적 반응률은 각각 23.3%, 17.9%로 나타났다. D군의 경우 면역관문억제제 치료 경험이 있는 환자(PD-1/L1)로 구성됐다. 이를 피안리맙-리브타요요 병용 임상 환자군과 대조해보면 C군의 객관적 반응률은 코호트3 그룹의 객관적 반응률보다 3.3% 높고, D군은 코호트4 그룹보다 무려 11.2% 높았다. 문제는 같은 신장암 대상 임상이라도 결과를 직접적으로 비교 가능하냐는 것인데, 업계에서는 충분히 가능하다는 설명이다.항암제 개발 기업 한 관계자는 “이번에 리제네론이 진행한 피안리맙 병용 임상과 신라젠 펙사벡-리브타요요 병용 임상은 디자인이 매우 흡사하다”며 “두 약물을 정맥으로 병용 투여하고, 일부 군은 면역관문억제제 치료 경험이 있는 환자로 구성됐다는 점에서 적응증은 미세하게 다르지만, 직간접적인 비교가 가능하다”고 말했다.리제네론이 개발한 리브타요는 PD-1 계열 치료제 중 가장 후발주자에 속해, 기존 치료제들이 공략하지 못한 시장을 타깃하고 있다. 따라서 이번 피안리맙 병용 임상 결과는 리제네론은 물론 리제네론과 펙사벡 임상을 공동 진행 중인 신라젠에도 상당한 의미가 있다는 분석이다. 업계 관계자는 “리제네론 입장에서는 리브타요가 후발 주자인 만큼 코호트4 그룹과 펙사벡 병용 임상 D군의 결과가 매우 중요할 것으로 보인다”며 “피안리맙 병용 임상이 아직 1상이라는 점에서 향후 개발 과정을 더 지켜봐야겠지만, 현재로서는 펙사벡 병용 대비 효과가 떨어지는 것은 부인할 수 없다”고 설명했다.이어 “LAG-3 계열 약물 역시 차세대 면역항암제로 주목받고 있는 만큼 계속 개발이 이어질 것”이라면서 “다만 PD-1과의 조합은 신장암 분야에서는 LAG-3보다 펙사벡과 같은 항암바이러스가 좀 더 시너지가 있다는 일정의 판정승을 거둔 양상”이라고 평가했다. 특히 신라젠은 펙사벡-리브타요 병용 임상 2상 결과를 바탕으로 리제네론과 기술수출을 포함한 다양한 협력 방안에 대해 논의하고 있는 것으로 알려졌는데, 이번 연구결과가 해당 논의에도 상당한 영향을 끼칠 전망이다.
- "약이 없다"…감기약 대란서 이젠 천식·변비·당뇨약까지
- [이데일리 이지현 기자] 여기서 ‘콜록’ 저기서 ‘끙끙’ 거리는 소리가 끊이지 않는다. 북극 찬바람이 몰려오며 감기, 비염 환자는 더 늘고 노로바이러스 감염 확산세도 심상치 않다. 하지만 의료현장에선 약이 없어 처방 어려움을 호소하고 있다. 처방을 받은 환자들은 약을 구하지 못해 발을 동동 구르고 있다. 현장에 무슨 일이 있는 걸까.서울 강동구 한 약국 앞을 시민들이 지나고 있다.(사진=이지현 기자)◇ 부모도 약사도 약 찾아 삼만리지난 26일 서울 강동구 천호동 한 약국에는 기침 해열제부터 장염약으로 쓰이는 코리부틴, 천식약으로 쓰이는 씨투스 등이 바닥을 드러낸 상태다. 이 약국 관계자는 “코로나19 기간엔 타이레놀이 품귀더니 이제 소아약이 돌아가면서 잘 안 나와 쟁여둘 수밖에 없는 상황”이라고 말했다. 은평구 B약국 관계자도 “이랬던 적이 없다”며 “감기약 시럽제도 절대 부족하던 것이 이젠 일반약까지 파급이 온 상태”라고 심각성을 강조했다. 이런 상황은 서울 약국만의 문제가 아니다. 전북 전주에서 소아청소년과를 운영하는 정우석 정소아청소년과의원 원장은 “감기약도 없고 기침가래약도 구하기 굉장히 어렵다”며 “장염환자에게 필요한 위장약도 일부 없고 천식환자에게 꼭 필요한 기관지 확장제와 스테로이드성 흡입제도 없다. 약 처방을 해도 보호자가 약을 못 구해 아픈 아이들이 못 먹고 증상이 더 심해져서 병원에 온다”고 상황을 전했다.아이들에게 사용하는 어린이 변비약은 시럽도 가루약도 바닥을 드러낸 지 오래다. 한 아이 아빠는 변을 보지 못해 힘들어하는 아이를 안고 뛰어다닌 끝에 대학병원 근처 약국에서 겨우 구했다고 한다. 서울아산병원 인근 약국거리의 모습.(사진=이지현 기자)약국에선 소아청소년과 의사들에게 특정 약에 대한 처방을 자제해 달라고 요청하고 있다. 처방을 내려보내도 해당 약을 구할 수 없어서다. 특히 진해거담제 ‘세레타이드디스커스’(GSK)는 2022년 1월부터 품절사태가 지금까지 이어지고 있다. 정 원장은 “감기는 며칠 지나면 상태가 호전되지만 천식약의 경우 없으면 환자가 위험해질 수 있는데 약이 없는 건 큰일”이라고 목소리를 높였다.◇ 소아약 수급난 일반약까지 확산서울시약사회에 따르면 이날 기준 수급불안정 의약품은 170종이나 된다. 비스테로이드성 소염진통제인 애니펜정(안국약품)은 2022년부터, 어린이타이레놀현탁액(한국존슨앤드존스)은 지난해 초부터 품귀 상태다. 이 외에도 어린이부루펜시럽(삼일제약), 코대원정(대원제약), 에스로반연고(제이더블유신약) 등도 찾기가 어렵다.이 같은 제약 대란은 코로나19 이후 가중된 것으로 알려졌다. 코로나19 팬데믹(전세계 대유행)으로 사회적 거리두기가 강화되며 감기 등의 환자가 급감했고 재고 약이 쌓이자 제약사들은 생산량을 줄인 것이다. 사회적 거리두기 해제로 감기 환자가 크게 늘었지만 한번 줄어든 생산량은 늘지 않고 있다. 뒤늦게 정부가 나서서 낮춘 약값을 일부 인상했지만, 언 발에 오줌 누기였다. 더는 재고 약을 쌓아두고 싶지 않은 제약사들은 생산량을 늘리는데 회의적인 상태다. 게다가 약을 생산할 수 있는 공장이 제한적이어서 특정 약의 생산을 늘리면 다른 약의 생산이 줄어두는 산업구조까지 더해져 소아약에서 시작한 품귀가 일반 약까지 확대되고 있는 모양새다.우경아 은평구약사회장은 “약이 없는 게 어제오늘 일은 아니지만, 너무나 심각하다”며 “(코로나19 팬데믹 상황에서) 소아청소년과가 많이 폐업했고 그러다 보니 갑자기 특정 소아과에 아이들이 몰렸다. 해열제 등 의약품 수급이 개선되지 않아 상황이 더 심각해졌다”고 말했다.최근엔 소아약뿐만 아니라 당뇨 환자들에게 필요한 인슐린 주사제까지 품절사태다. 인터넷 등에서 비만치료제로 활용하는 사례가 소개되며 인슐린 주사제가 필요한 당뇨환자의 생명을 위협할 정도로 수급에 차질이 빚어지고 있다. 약사회 관계자는 “약사들이 약을 구하느라 시간을 허비하고 있다”며 “수급이 절대적으로 어려운 약은 (의사들의) 처방을 제한해야 한다”고 지적했다. 혈압약 받으러 간 사람에게 감기약을 한달치 처방해주는 사례도 있다는 것이다. 이 관계자는 “쓸데없는 약이 과다 처방되지 않도록 정부의 관리감독이 이뤄졌으면 좋겠다”며 “다빈도 사용 약에 대해선 성분명 처방을 하는 것도 방법이 될 것”이라고 제안했다.성분명 처방은 특정 의약품의 상품명이 아니라 약물의 성분명으로 처방하는 방식이다. 성분명 처방이 이뤄지면 다수의 복제약이 출시된 원본 의약품의 경우, 약국에서 성분이 같은 어떤 약을 조제해도 무방해진다. 수요가 많은 해열제 등은 시중에 복제약(제네릭)도 많이 나와 있는 만큼 성분명 처방 제도를 도입하면 수급 불안정 상황에서 유연하게 대처할 수 있다는 것이다.약사회 관계자는 “소화제, 위장약, 감기약 등 10가지 만이라도 성분명 처방을 한다면 현재 제약 대란에 숨통이 트일 것”이라고 말했다. 정부는 관계부처 합동 의약품 수급불안 해소를 위해 22일부터 본격적인 현장조사에 나선 상태다. 하지만 콧물 감기약만을 대상으로해 확산되고 있는 제약 대란은 꺾일 기미가 보이지 않는다. 복지부 관계자는 “(정부가) 약가를 인하하는 기조이긴 하지만 수급불안 의약품같은 경우 협조를 요청해서 약가를 조정해나갈 계획”이라고 말했다.수급 불안정 의약품 현황(표=서울시약사회 제공)
- 치료 까다로운 두경부암 조기 발견·치료가 관건
- [이데일리 이순용 기자] 두경부암은 머리와 목 부근에 발생하는 암을 말한다. 두경부암 중에서 가장 많이 발생하는 암은 후두암, 구강암, 편도암 등이다. 먹고 말하고 숨 쉬는 기관에 발생하는 암이기 때문에 치료도 까다롭기로 알려져 있다. 암을 치료하는 것은 물론 기능 보존에도 놓칠 수 없기 때문이다. 하지만 두경부암도 조기 발견하고 치료하면 완치가 가능한 암이다. 쉰 목소리가 오래 지속되거나, 목에 이물감이 느껴지거나, 피가 섞인 가래가 나온다면 두경부암의 조기 증상일 수 있으니 반드시 병원을 찾아야 한다. 강동경희대학교병원 이비인후과 이영찬 교수와 함께 두경부암에 대해 알아본다. ◇ 두경부암 5년 생존율 60% 내외, 조기 발견하면 완치 기대두경부는 뇌 아래에서 가슴 윗부분 사이를 말한다. 두경부암이란 눈, 뇌, 귀, 식도를 제외한 구강, 비강, 후두, 구인두, 하인두, 비인두, 갑상선, 침샘 등 두경부에서 발생하는 모든 암을 말한다. 대표적으로 후두암, 구강암, 편도암, 인두암, 침샘암 등이 있다. 전체 5년 생존률은 평균 60% 내외지만, 암의 발생 부위에 따라, 또 병기에 따라 예후가 다르다고 알려져 있다. 모든 암과 마찬가지로 두경부암도 빨리 발견할수록 완치율이 높다. 하지만 아직까지도 두경부암의 위험인자나 증상 징후에 대해 많이 알려지지 않아 치료 시기를 놓치는 경우가 많아 주의가 필요하다. ◇ 쉰목소리, 목 이물감 등 증상 있으면 검사 필요6주 이상 지속되는 목소리의 변화, 3주 이상 낫지 않는 구강 내의 궤양 또는 부종, 구강점막의 적백색 반점, 3주 이상 지속되는 연하곤란(삼킴 장애), 한쪽 코가 지속적으로 막혀 있거나 이상한 분비물이 동반될 때, 치주질환과 무관하게 치아가 흔들릴 때, 3주 이상 지속되는 경부의 덩이, 뇌신경 마비 증세, 안와 덩이, 3주 이상 지속되는 일측의 귀 먹먹함, 호흡곤란 등의 증상이 있다면 두경부암의 증상일 수 있으므로 지체없이 병원을 찾아 진료를 받아보는 것이 좋다.◇ 주요 원인 ‘흡연’과 ‘인유두종 바이러스’두경부암의 가장 주된 원인은 흡연이다. 구강, 인두, 후두가 호흡기의 입구에 해당하기 때문에 흡연에 직접적 영향을 받는다. 흡연은 비흡연자에 비해 발병확률이 2~3배 더 높은 것으로 알려져 있다. 음주 역시 유발인자로 남자는 하루 권장되는 음주량의 3배 이상, 여자는 2배이상 마실 경우 두경부암 발병 확률이 높아진다. 또한 최근에는 ‘인유두종 바이러스(HPV)’도 두경부암의 원인으로 거론된다. 보통 성관계를 통해 감염되어 자궁경부암, 항문암, 성기사마귀의 원인이 되는데, 구강성교 등으로 입속 점막에 감염되면 두경부암 중 구인두암이 발생할 수 있다. 이외 위식도 역류질환, 식도질환, 방사선 및 자외선 노출, 비타민이나 철의 결핍 및 두경부의 지속적·물리적 자극 등이 두경부암의 위험인자다.◇ 암 제거는 물론 먹고 말하는 기능 재건까지 고려한 치료두경부암은 수술이 첫 번째 치료법이고, 두 번째 방법은 방사선 치료다. 수술법에는 여러 가지가 있는데, 최근에는 입 안으로 접근해 수술함으로써 흉터나 합병증을 최소화하는 최소 침습법이 늘고 있다. 수술이 불가능하거나 전이성 두경부암인 경우, 인체의 면역세포를 활성화하는 면역항암제 치료를 사용한다. 이영찬 교수는 “두경부암 치료는 질병의 완치뿐 아니라 수술 후 환자의 삶의 질과 미용적인 문제 해결이 매우 중요하다.”라면서 “즉, 환자의 기능을 최대한 보존하면서 암을 치료해야 하는 것이 특징이다.”라고 설명했다. ◇ 최소침습, 기능 보존 치료로 내시경이나 로봇수술 고려두경부암은 최소침습적이며 기능 보존적인 수술이 매우 중요하다. 내시경 또는 로봇수술의 발달로 입안으로 접근하여 수술할 수 있는 경구강 수술의 적응증이 확대되었다. 피부 절개를 최소화하고 먹고 말하는데 필요한 장기를 최대한 보존하여 효과적인 암 치료와 함께 삶의 기능을 향상시키는 결과가 많이 보고 되고 있다. 경구강 레이저수술이나 내시경 수술은 입안으로 수술 현미경이나 내시경을 사용하여 목 안 깊숙한 곳에 위치한 수술 부위를 확대하여 관찰하면서 레이저나 내시경 기구로 병변을 절제하는 방법이다. 전통적인 개방형 수술이나 방사선 치료에 비해 치료 기간이 짧고 의료 비용이 저렴하다는 장점이 있다. 두경부암 중 편도나 혀뿌리에 생기는 암은 로봇수술이 가능하다. 눈으로 보는 것보다 훨씬 좋은 시야에서 수술이 가능해 시간을 단축 시키고 절개 범위도 줄일 수 있다. 또한 수술이 불가능한 전이성 두경부암에서는 인체의 면역세포를 활성화해 암을 공격하게 하는 면역항암제로 치료할 수 있다. ◇ 흡연, 음주, 구강성교 등 위험인자 피해야두경부암을 예방하고 싶다면 반드시 흡연과 음주를 피해야 한다. 구강성교는 자제하고, 정기검진을 통해 구강 쪽 건강 상태를 정기적으로 점검하는 좋다. 아직까지 우리나라에서는 식약청 허가를 받지 못했지만 유두종 바이러스 백신(자궁경부암 바이러스 백신)이 구인두암 예방에 도움이 된다고 알려져서 미국을 비롯한 여러 나라에서는 남성에게도 백신이 확대되고 있다. 따라서 유두종 바이러스 백신 접종도 두경부암 예방에 좋은 방법이 될 수 있다. 무엇보다 조기 발견이 무엇보다 중요하므로 잦은 흡연과 음주를 하는 40~50대 이상의 성인은 적어도 1년에 한 번 이비인후과에서 두경부암에 관련된 정기적인 검진을 받는 것이 좋다.◇ 예방수칙1) 흡연은 두경부암의 주요 원인이므로 반드시 금연한다.2) 과도한 음주를 피한다.3) 인유두종 바이러스(HPV) 감염 예방을 위해 안전한 성생활을 한다.4) 흡연과 음주를 즐긴다면 정기검진을 통해 자신의 구강, 인후두를 정기 점검한다.5) 틀니를 비롯한 구강 상태를 청결히 관리한다.
- 강추위에 손발 찌릿, 감각 둔해지면…말초신경염 의심해봐야
- [이데일리 이순용 기자] 50대 주부 A씨는 최근 다리가 찌릿찌릿하고 감각이 둔해지는 느낌이 자주 들었다. 찜찜하기는 했지만 영업직에 종사하는 탓에 영하의 추위에도 잦은 외부활동이 원인이라 생각하고 나이가 들면서 자연스럽게 발생하는 혈액순환 장애 정도로 대수롭지 않게 넘겼다. 그러다 어느 날 다리에 힘이 빠지고 움직임이 마음 같지 않아 근처 병원에 내원했더니 말초신경염이라는 진단을 받았다.우리 신체를 이루는 신경계는 크게 뇌 및 척수의 중추신경과 중추신경을 제외한 몸통과 팔, 다리 등으로 이어지는 신경을 말초신경으로 분류한다.중추신경계 외부에 가지 모양으로 분포하는 말초신경계는 각 신체 부위에서 수집한 정보를 중추신경계에 전달하는 감각신경과 중추신경계에서 만들어낸 자극 반응을 근육과 같은 반응기로 전달하는 운동신경 그리고 자율신경 등으로 구성되어 있다.감각과 운동 기능에 영향을 주는 말초신경에 염증이 발생하는 경우를 말초신경염이라고 한다. 우리 몸의 면역세포는 외부로부터 특정한 자극을 받았을 때 이를 처리하기 위해 항체를 만들어낸다. 이 과정에서 염증이 발생하게 된다. 염증이 발생하는 원인에 따라 상처 등의 외부 손상에 의한 손상성 말초신경염, 균이나 바이러스에 의한 것일 때는 감염성 말초신경염, 염증 세포로 오류로 자기 신경을 공격할 경우에는 자가면역성 말초신경염 등으로 나눌 수 있다. 또한 영양부족, 납 중독 등도 원인이 될 수 있다. 성인에서 가장 흔한 말초신경염의 원인은 당뇨병의 합병증으로 알려져 있다.말초신경염은 손상 신경계와 위치에 따라 증상이 나타난다. 외부 및 여러 신체 부위에서 발생한 자극을 감지하고 뇌로 전달하는 신호로 바꾸는 감각신경에 이상이 발생하면 해당 부위 감각이 저하된다. 전기가 흐르는 것처럼 저리거나 찌릿찌릿한 통증이 나타날 수 있으며 남의 살처럼 느껴지기도 한다.신체에 광범위하게 분포되어 있는 운동 신경은 전체 근육을 수축시키는 역할을 하는데 이상이 발생하면 해당 부위에 근육의 힘이 저하되어 단추를 잠그거나 지퍼를 올리는 등의 행동이 어려워진다. 반명 자율신경계 이상이 발생한 경우에는 기립성 저혈압, 변비, 설사, 입 마름 증상 등이 나타난다.염증이 말초신경을 얼마나 손상시켰는지에 따라 증상이 하나 혹은 복합적으로 나타난다. 또한 중추신경계에 문제가 있는 경우에도 말초신경염과 비슷한 증상이 나타날 수 있어 증상이 있을 경우 신속하게 전문의 진료를 받고 치료를 하는 것이 중요하다. 말초신경염을 진단하기 위해서는 자세한 증상을 확인하고 신경이나 신경근 이행부 등의 문제를 확인하기 위한 신경전도 및 근전도 검사 등을 시행한다. 말초신경, 근육 등에 발생하는 질환을 감별하기 위해 실시하는 근전도 검사는 신경과 근육에서 발생하는 전기적 신호를 장비로 분석하는 검사다. 주로 손, 발이 저리거나 근력이 떨어지는 경우, 근육통, 안면마비 등의 증상이 있을 경우 시행한다.대동병원 신경과 문인수 과장은 “말초신경염 증상과 비슷한 질환이 많아 개인이 판단하기 어려운 경우가 많으므로 2주 이상 비슷한 증상이 나타나거나 일상생활에 지장이 있다면 병원에 내원해야 한다”라며 “신경과 전문의의 정확한 진단을 토대로 원인을 찾아 적절한 치료 계획을 수립해 통증을 줄이고 기능을 향상시켜 일상생활을 하는 데 도움을 줄 수 있다”라고 말했다.말초신경염으로 인한 통증은 약물치료로 호전을 보일 수 있지만 치료를 위해서는 정확한 진단을 통해 염증의 원인을 찾아 제거하는 것이 중요하다. 특히 당뇨병으로 인한 경우 관리가 제대로 이루어지지 않으면 당뇨발 등 다양한 합병증이 발생할 수 있어 각별한 주의가 필요하다. 또한 염증 예방을 위해서 외부 손상과 바이러스 감염, 영양부족 등이 발생하지 않도록 신경을 기울여야 한다.말초신경염. 출처 클립아트코리아
- 퇴근 후 한 잔?.. MZ세대 '이 병' 키웠다
- [이데일리 이순용 기자] 3년 전 코로나19 팬데믹 때부터 집에서 맥사(맥주, 사이다), 하이볼, 치맥, 혼술, 야식을 즐기며 먹방 유튜브 라이브방송을 하는 31세 유튜버 희양(가명)은 최근 갑자기 발가락 통증이 극심해 병원을 갔더니 ‘통풍’이라는 진단을 받았다.(사진=게티이미지)팔다리 관절에 요산이 쌓여 심한 염증으로 바람만 스쳐도 아프다는 ‘통풍’은 매년 환자가 늘고 있는데, 과거에는 40~50대 남성의 대표 질환으로 유명했지만 최근 들어 20~30대의 MZ세대 젊은 통풍 환자가 급격히 증가하고 있는 것으로 나타나고 있다.건강보험심사평가원의 최근 5년간(2018년 ~2022년) 통계자료에 따르면 국내에서 ‘통풍’으로 병원 진료를 받은 전체 환자는 2018년 43만953명에서 2022년 50만9천699명으로 약 18.3% 늘어난 가운데, 특히 2018년 대비 2022년, 20대부터 70대까지 연령대별 통풍 환자의 증가율을 살펴보면 20대 48.5%, 30대 26.7%, 40대 22.6%, 60대 17.1%, 50대 6.9%, 70대 3.8% 순으로 20~30대의 통풍 환자의 증가율 폭이 높은 것으로 확인됐다.통풍의 원인은 혈액 내에 요산이란 물질이 우리 몸속에 과다하게 너무 많이 쌓이면서 요산염이 관절 및 주위 연부조직에 침착되는 질병인데, 요산은 소변으로 나오는 산성 물질이라는 뜻으로 우리가 즐겨 먹는 고기나 생선에 많이 들어있는 퓨린이라는 아미노산이 우리 몸에서 에너지로 사용되고 소변을 통해 그 찌꺼기 형태로 나오는 물질이다. 중앙대학교병원 류마티스내과 송정수 교수는 “요산 찌꺼기가 몸속에서 만들어지면 신장을 통해 몸에서 빠져나와야 하는데, 신장에서 이 요산을 잘 배출하지 못하면 남은 요산이 몸속에 쌓이게 되고 이렇게 남은 요산은 요산 결정을 만들어서 피를 타고 돌아다니다가 관절이나 신장, 혈관 등에 쌓이게 되면 우리 몸의 면역계 특히 백혈구가 이 요산을 세균이나 바이러스로 착각하게 되어 공격하게 되면서 몸에 염증반응이 일어나 통풍이 일어난다”고 말했다.일반적으로 통풍은 지방질이나 단백질이 많이 함유된 음식을 잘 먹고 술 많이 마시고 비만인 40~50대 남성에게 주로 많이 생기지만, 최근 들어 20~30대 젊은이들이 급격히 증가하면서 통풍이 유발하는 연령층이 점점 어려지고 있다.송 교수는 “최근 들어 진료실을 찾은 통풍 환자 중 20~30대가 늘고 있는데, 젊은 층에서의 변화된 식습관과 음주, 생활습관, 스트레스 등이 주요 요인으로 보고 있다”며, “치킨, 고기류 등의 배달음식과 집에서 소맥, 치맥, 하이볼, 혼술 등을 즐기면서 신체 활동은 줄고 고지방, 고단백 위주의 음식 섭취는 늘어 비만이 증가하는 것이 원인인 것으로 본다”고 말했다.배달음식 중 치킨이나 고기류의 술안주나 야식은 ‘퓨린’이라는 아미노산이 많이 들어있는데, 우리 몸에서 과도하게 요산으로 쌓이게 되면서 통풍이 유발되며 맥주를 비롯한 알코올 술도 요산의 전구물질인 퓨린이 많이 함유되어 있다.또한, 과일주스나 탄산 청량음료에 들어있는 과당이 높은 음료도 혈중 요산 농도를 높여 과다하게 오르면 통풍 발작을 일으킬 수 있는데, 최근 20~30대 젊은 층을 중심으로 유행하는 하이볼이나 소맥(소주와 맥주), 맥사(맥주와 사이다), 막맥(막걸리와 맥주) 같은 혼합 술이 통풍 유발을 가중할 수 있는 요인이 될 수 있다.송정수 교수는 “요즘 MZ세대 중심으로 유행하는 하이볼, 맥사, 막맥, 소맥, 칵테일과 같은 혼합 술은 이미 알코올로 몸을 산성으로 만들어 요산 배출을 방해하는데, 탄산과 과당까지 함유되어 혈중 요산 농도를 과다하게 높여 통풍 발작 위험을 더욱 높일 수 있다”고 말했다.한편, 통풍 유발 요인이 과음과 과식으로 인한 비만이기 때문에 규칙적인 운동을 통한 적절한 체중을 유지하는 것이 중요하지만, 오히려 급격한 다이어트나 심한 운동이 오히려 통풍 발작을 유발할 수도 있다.다이어트를 위해 갑자기 굶는 단식을 하면 체내 요산 농도가 떨어지더라도 요산이 관절에 달라붙어 심한 관절통이 생기거나 혈중 요산 농도가 일정하게 유지되지 않고 급격하게 오르락내리락 변화되면 통풍 위험이 올라갈 수 있다. 또한, 몸짱이 되기 위해 운동을 통한 다이어트 중 닭가슴살, 육류, 생선, 고단백질 등을 과잉 섭취하고, 과도한 운동을 하다 통풍에 걸리기도 한다.성인의 경우 하루에 필요한 단백질의 양은 몸무게 1kg당 0.8~1g 정도로, 체중이 70kg인 성인 남자라면 하루에 56~70g 정도만 섭취하면 충분한데, 몸짱이 되려고 운동을 하는 사람들의 경우 권장량보다 더 많은 단백질만을 먹고, 같이 먹어줘야 할 영양소는 제대로 챙기지 않는 등 단백질만 단독으로 많은 양을 섭취해 통풍을 유발하기도 한다.단백질은 소화될 때 찌꺼기를 많이 발생시키는데 단백질만 과잉섭취하게 되면 이 단백질이 대사되는 과정에서 ‘요산’이라는 단백질의 찌꺼기 성분을 과다하게 생성해, 혈액 내 요산 농도가 높아지면 나트륨과 만나 결정화된 요산염이 관절 및 주위 연부조직에 쌓여 자가 염증반응과 통증을 유발해 ‘통풍’이 된다. 송정수 교수는 “실제 다이어트나 몸짱이 되기 위해 닭가슴살만 먹고 과도한 운동을 해서 통풍에 걸린 사람들을 많이 보는데, 닭가슴살에는 통풍을 일으키는 요산의 전구물질인 퓨린이 함유되어 다이어트를 위해 매끼 닭가슴살만 먹거나, 육류 등의 단백질만 과잉 섭취할 경우, 권장량 이상이 되어 단백질 분해 산물인 요산의 양 역시 증가하게 됨으로써 통풍이 발생하기 쉽다”고 말했다.이어 송정수 교수는 “또한 너무 과격하고 심한 운동을 하면 몸속에 있는 세포가 많이 깨지면서 그 세포 안에 있는 요산이 올라가서 통풍 발작이 일어날 수가 있기 때문에 너무 심한 운동은 삼가고, 고단백질 음식만 편식하는 것을 균형된 식단으로 바꾸는 게 좋다”고 조언했다.통풍은 남성에게 주로 생기지만 여성의 경우 폐경기 이후에는 통풍의 발생율이 남성과 같은 비율로 증가하는데, 이 같은 이유는 여성에게는 에스트로젠이라는 여성호르몬이 폐경 전까지 몸에서 나와 요산 배출을 강력하게 촉진시키는 역할을 하지만 폐경기 이후에는 에스트로젠이 나오지 않아 혈중 요산이 높아질 수 있어 60~70대 여성도 통풍에 대한 주의가 필요하다.이밖에도 통풍 환자라면 아스피린 복용에도 주의가 필요한데, 100mg 저용량 아스피린은 요산 배출을 감소시켜 혈청 요산 농도를 증가시킬 수 있어 통풍 환자 중 심혈관질환의 예방을 위해 저용량 아스피린을 복용하는 사람의 경우 전문의의 상담이 필요하다.중앙대병원
- 감기인 줄 알았는데... '바이러스 간염' 증상과 치료. 예방법은?
- [이데일리 이순용 기자] 바이러스가 인체에 감염돼 간에 염증을 유발하는 질환을 ‘바이러스 간염’이라고 한다. 바이러스 간염은 종류에 따라 가장 흔한 B, C, A형 간염부터 드문 D, E형 간염까지 다양하다. 바이러스 간염의 종류별 특징과 치료, 예방법에 대해 순천향대 부천병원 소화기내과 김영석 교수와 알아본다.김영석 교수는 “바이러스 간염은 각기 다른 바이러스에 의해 발생하며, 각 형태의 간염은 전파 방식, 진행 속도, 치료, 예방법이 다르다. A, E형 간염은 오염된 물, 음식에 의해 전파되며, B, C형 간염은 혈액, 체액 등 비경구적 방법으로 전파된다. A, E형 간염은 4주에서 6개월 미만으로 지속되는 급성 간염을 일으키며, B, C, D형 간염 일부는 6개월 이상 지속되는 만성 간염을 유발할 수 있다”고 말했다.간염이 만성으로 진행되면 단계적으로 만성 간염, 간경화, 간암으로 진행될 수 있다. 여러 연구에 따르면, 우리나라 간세포암종 원인은 B형 간염이 65%, C형 간염이 10% 이상으로 알려졌다. A형 간염은 한국인 급성 바이러스 간염의 70% 이상을 차지한다.바이러스 간염의 증상은 두통, 고열, 소화불량, 메스꺼움, 구역 등이며, 시간이 지나면서 황달이 발생한다. 증상이 감기몸살과 비슷해 치료하지 않다가 증상이 심해져 응급실로 내원하는 환자들도 많다.간염이 의심되면 혈액검사를 통해 간효소, 빌리부빈 수치 등을 확인해 간 기능 손상 정도를 파악하며, 바이러스 표지자와 바이러스 증식 여부로 간염의 원인 바이러스를 확인한다.A형 간염은 적절한 영양 공급과 휴식으로 대부분 자연 치유되지만, 1% 미만으로 전격성 간부전이 발생해 간이식이 필요할 수 있고, 나아가 치명적일 수 있다. B, C형 간염은 항바이러스제 등 약물을 통해 좋은 치료 결과를 얻을 수 있다.만성 B형 간염은 바이러스 증식을 억제하는 경구용 항바이러스제로 치료한다. 장기간 투여가 필요하며, 드물지만 이에 따른 내성이 발생해 신기능 저하 및 골다공증 발생 우려가 있다. 최근 B형 간염 바이러스 증식 억제와 B형 간염 표면항원 소실을 유도하는 다양한 약제가 개발되고 있다.만성 C형 간염을 치료하려면 경구용 직접작용항바이러스제를 사용한다. 치료 반응률이 98~99%에 이를 정도로 치료 효과가 입증되었고, 부작용도 획기적으로 적다. 2~3개월 치료로 바이러스 박멸을 유도할 수 있다. 아직은 치료 약제가 고가라는 단점이 있다.김영석 교수는 “간염을 일으키는 바이러스는 한 번 감염되면 우리 몸에 잠복해 다시 감염을 일으키므로 예방이 최선”이라고 말했다.A, E형 간염은 경구 전파가 주된 경로이므로 오염된 물, 음식을 피해야 한다. 물을 반드시 끓여 마시고, 음식은 충분히 익혀 먹는 것이 중요하다. A, B형 간염은 예방 백신이 개발되어 있으므로 예방 접종으로 항체를 형성하는 것이 가장 확실한 예방법이다. C형 간염은 아직 예방 백신이 없으므로 간염 전파 경로를 차단하는 것이 중요하다.김 교수는 “B, C형 간염은 혈액, 체액 등 비경구적 방법으로 전파되므로 환자와 포옹, 식사 등 일상생활로 전염될 가능성은 거의 없다. 식기를 따로 사용하는 등 격리는 하지 않아도 된다”고 설명했다.간 기능을 개선하려면 가공식품, 과도한 지방질은 피한다. 당분이 많이 포함된 인스턴트식도 간에 지방 침착을 유발하므로 피해야 한다. 의학적으로 검증되지 않은 다양한 민간요법, 건강기능식품 섭취를 조심해야 한다. 술은 직접적인 간 손상과 지방 간염, 간경변증, 간암을 일으키기 때문에 가장 피해야 할 것은 ‘음주’다.김영석 교수는 “알코올 대사 능력은 개인마다 큰 차이가 있지만, 일반적으로 남성은 하루 알코올 20g 이하, 여성은 하루 10g 이하가 안전한 것으로 알려졌다. 유전적 요인이 있거나 영양 상태가 나쁜 경우, 바이러스 간염 환자인 경우 소량의 음주에도 심한 간 손상이 발생할 수 있다. 간질환 환자는 철저히 금주해야 한다”고 말했다. 이어 “또, 약물을 통해 치료했거나 관리하고 있더라도 간경변증이나 간세포암종이 발생할 수 있으므로, 정기적으로 추적검사를 받는 것이 중요하다”고 덧붙였다.
- 콧물이 자꾸 넘어 간다면, 감기 아닌 비부비동염 일 수 있어
- [이데일리 이순용 기자] 올 겨울 들어 가장 추운 날씨가 이어지면서 감기 등 호흡기 환자가 급증하고 있다. 직장인 A씨 역시 지난해 말부터 콧물과 코막힘 증상이 이어지면서 치료를 받고 있지만 좀처럼 호전이 되지 않았다. 평소 알레르기비염을 앓고 있었지만 예년과 달리 오랜 기간 증상이 지속되면서 집중력도 떨어지고 일상생활에도 지장을 주어 이비인후과 병원을 찾았고 감기가 아닌 ‘비부비동염’ 진단을 받아 치료를 시작했다.우리 얼굴 뼛속에는 광대뼈 내 각각 위치한 상악동, 코 양쪽에 위치한 사골동, 눈썹 위쪽에 각각 위치한 전두동 등 빈 공간을 의미하는 부비동이 존재한다. 부비동은 외부 충격으로부터 뇌를 보호하며 목소리 공명이나 비강 내 압력 조절, 마신 공기의 온도 및 가습 조절 등의 역할을 한다.또한 부비동은 작은 통로를 통해 콧속인 비강으로 이어져 외부 공기를 통해 콧속을 환기시키며 분비물을 자연스럽게 배출한다. 이 과정에서 세균 및 바이러스가 침투해 염증이 발생하게 되면 점막이 붓거나 콧물이 배출되지 못하고 고여 비부비동염이 발생한다.흔히 축농증이나 부비동염이라고도 불리지만 대부분 비염 발생 없이 단독으로 부비동염만 생기는 경우는 거의 없기 때문에 비부비동염이 정확한 표현이다.비부비동염은 콧물, 코막힘과 함께 코나 부비동에서 발생된 다량의 점액이 목 뒤로 넘어가는 후비루, 안면 통증, 후각감퇴 등이 주요 증상이다. 두통, 귀 통증, 치통, 입 냄새, 기침, 피로감, 발열 등이 동반될 수도 있다.진단을 위해서는 전문의 상담을 통해 주요 증상과 비강 검사를 시행해 진단한다. 필요시에는 엑스레이, 내시경, CT, MRI 등 영상의학 검사를 실시한다.비부비동염은 증상이 발생한 지 4주 이내인 급성 비부비동염, 4주∼12주 사이인 아급성 비부비동염, 12주 이상 지속되는 만성 비부비동염으로 분류한다. 대부분 항생제 등 약물치료를 통해 호전되나 만성으로 이어져 약물치료에도 호전이 없거나 안와 혹은 두개 내 염증으로 합병증이 발생한 경우 수술치료를 고려할 수 있다.대동병원 귀·코·목센터 조명준 과장(이비인후과 전문의)은 “비부비동염은 비염이나 감기 등의 증상과 비슷해 일반인이 감별하기 쉽지 않으므로 이상 증상이 발생하면 이비인후과에 내원해 적절한 시기에 진단 및 치료를 받아야 한다”라며 “방치할 경우 천식, 기관지염, 안면부 봉와직염 등과 같은 합병증으로 이어질 수 있어 주의해야 한다”라고 조언했다.간혹 비부비동염 치료를 위해서 코세척을 하는 경우가 있다. TV 프로그램을 통해 연예인들도 코세척을 하는 모습을 보이는 등 일반인들이 쉽게 할 수 있지만 코세척 시에는 각별한 주의가 필요하다. 코세척을 할 때는 반드시 생리식염수를 사용해야 한다. 다른 용액을 사용할 경우 코 점막에 손상을 줄 수 있다. 코세척기는 열탕 소독을 자주 해주어야 한다. 소독이 제대로 되지 않을 경우 오히려 세균 감염의 원인이 될 수 있다. 또한 코세척 시 너무 세게 하면 생리식염수가 귀로 넘어가서 중이염이 발생할 수 있고 평소 코피가 자주 나는 경우는 코 점막에 자극을 주어 코피가 날 수 있다.비부비동염 예방을 위해서는 ▲개인위생 관리 ▲감기 등 호흡기질환 주의 ▲실내 적정 온도·습도 유지하기 ▲실내 청결 및 환기 ▲담배연기, 화학물질 노출 주의하기 등이 있다.비부비동염. 출처 클립아트코리아.
- 산부인과의사회 "HPV 예방접종 1차만 무료…반대"
- [이데일리 이지현 기자] “HPV(사람유두종바이러스) 예방접종을 1차 접종만 무료로 변경하면 안 된다.”24일 대한산부인과의사회는 정부가 “HPV 예방접종 일부를 유료로 전환하려한다”며 우려를 제기했다. HPV 예방접종은 윤석열 대통령이 대선 후보 시절 내건 공약이다. 정부 초기부터 ‘HPV 백신 무료접종 12세 이상 남성까지 확대’를 국정과제로 채택하고 관련 연구를 진행해왔다. 하지만, 질병관리청은 예방접종 무료화 추진 과정에서 12~17세 남성 청소년에게도 무료접종을 적용함에 있어서 총 2~3차 접종해야 할 백신을 1차만 무료 접종하려는 계획을 검토 중인 것으로 알려졌다. 질병청은 2~3차 접종 여부가 백신 효과에 큰 차이를 주지 않을 것으로 보고 있다. 세계보건기구(WHO)의 2022년 12월 발표가 질병청의 ‘2차 접종 무용론’을 고려한 것으로 보인다.이미지=게티이미지현재 적용되는 백신은 HPV 2가 백신 ‘서바릭스’와 4가 백신 ‘가다실’인데 9가 백신 ‘가다실9’도 포함하는 방안도 함께 검토했다. 9가 백신은 한번 맞는데 약값만 20여만원의 비용이 들기 때문에 접종완료까지 40만원 이상의 접종 비용을 본인이 부담해야 한다. HPV 백신은 만 9~14세 남녀는 1차로 맞고 6~12개월 중 2차까지 총 2회 접종을 하고 14세 이후에는 1차 접종 후 2개월 뒤에 2차, 6개월 뒤에 3차 총 3회 접종한다. 우리나라는 지난 2016년부터 12세 이상 여아에게만 HPV 백신을 무료로 접종하고 있다. 의사회는 “HPV가 흔하게 유발하는 질환이 주로 자궁경부암을 비롯한 여성암이라서, 남성은 HPV 백신을 맞지 않아도 괜찮다는 인식이 있으나 절대 그렇지 않다”며 “HPV 예방 주사로 군중 면역효과를 기대하기 위해서는 70% 이상의 남녀가 모두 접종이 해야 하며, 여성만 접종하는 것만으로는 효과를 기대하기 어렵다”고 지적했다. HPV가 성별과 상관없이 두경부암, 생식기 사마귀, 항문암을 일으킨다. 남성에게도 음경암, 정자 질 저하 등 치명적인 건강 문제를 일으킨다. 특히 남성에게서 생식능력에도 직접적인 영향을 주는 것으로 알려졌다. HPV는 남성 정자의 질을 저하해 난임의 주요 원인이 되기도 한다. 정액 검사에서 HPV 바이러스가 검출된 남성은 정자 운동성이 감소하고 HPV 감염 정자는 여성의 질 내에서 ‘항정자항체’가 HPV 비감염군에 비해 증가한다. 정자 운동성 감소와 항정자항체 증가는 남성 난임의 주요 원인 중 하나이다. 남성 HPV 감염 질환은 늘고 있다. 의사회는 “HPV 백신은 이미 HPV에 감염돼 질이 떨어진 정자의 운동성도 개선한다”며 “백신 접종 후 자연 임신과 정자에 미치는 영향에 대한 연구를 보면, 백신 접종 후 정자 운동성은 증가하고, 자연 임신율도 증가했다”고 소개했다. 이어 “이러한 이유로라도 남성은 HPV에 감염되더라도 자궁경부암만큼 치명적인 병이 생기지 않는다는 이유로 접종 대상에서 제외되어서는 안된다”며 “1차 접종 이후 2~3차 접종을 본인부담금으로 접종을 하도록 한다면, 재정적으로 여유로운 일부 계층만이 추가 접종을 진행해 건강 불평등을 초래하고 군중면역효과 달성에도 불리할 수 있다”고 강조했다.
- 오상기 현대바이오 대표 “다음 달 긴급사용승인 윤곽 나올 것”
- [이데일리 송영두 기자] 현대바이오사이언스가 개발한 코로나19 치료제 제프티 긴급사용승인 여부를 두고 식품의약품안전처와 갈등을 빚고 있다. 회사 측은 식약처 지도대로 긴급사용승인을 고려한 통합임상을 진행했지만, 식약처는 그런 바 없다고 맞서고 있다. 임상 2상 완료 후 9개월 동안 긴급사용승인이 이뤄지지 않으면서, 제프티 긴급사용승인을 자신했던 회사는 물론 투자자들까지 난처한 상황에 놓였다. 회사 측은 내달 중 긴급사용승인 여부가 결정될 것으로 내다보고 있다.오상기 현대바이오사이언스 대표가 19일 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제7회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에 참석해 ‘혁신이 탄생시킨 코로나19 게임체인저 범용성 안전성 다 잡은 제스티의 가치’ 주제로 강연을 하고 있다.(사진=이영훈 기자)오상기 현대바이오사이언스 대표는 이데일리와 전화 통화에서 “감염병이라는 것은 시기가 굉장히 중요한데, 임상 3상 후 정식 허가를 받는다면 너무 늦다”면서 “지금 예상으로는 늦어도 다음 달까지는 제프티 긴급사용승인에 대한 대체적인 윤곽이 나올 것”이라고 말했다.현대바이오(048410)에 따르면 식약처는 제프티 임상 2상 전 긴급사용승인을 위해 2·3상 통합임상으로 진행하는 것을 제안했다. 오 대표도 제프티 임상시험이 ‘공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진 및 긴급 공급’을 위한 통합 임상시험을 했다는 입장이다. 실제로 회사는 임상시험 계획 변경을 통해 120명이던 임상 환자 수를 300명으로 늘렸고, 1차 유효성 지표는‘ 바이럴 로드 감소율’에서 ‘코로나 12가지 증상 개선이 48시간 이상 유지되는데 소요된 기간’으로 변경했다. 반면 담당자가 바뀐 식약처는 제프티 임상 2상은 긴급사용승인을 위한 임상시험이 아니기 때문에 임상 3상을 진행하고 품목허가를 신청하라는 입장이다.현대바이오는 최근 2년간 제프티 임상개발에 집중하면서 실적도 악화했다. 2020년 125억원이던 매출은 2021년 92억원, 2022년 79억원으로 감소했다. 영업적자는 같은기간 45억원에서 264억원으로 급증했다. 실적 악화는 물론 기대했던 코로나 치료제 제프티 긴급사용승인 여부가 임상 2상 완료 후 9개월 동안 이렇다 할 진전을 보이지 못하자, 개인투자자들도 뿔이 난 상태다. 식약처를 향해 부당함을 호소하는가 하면 경영진의 책임론까지 거론하고 있다.오 대표는 “제프티는 미국에서 국립보건원(NIH)의 전폭적인 지원을 받아 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제로 개발되고 있고, 순항하고 있다”며 “미국 쪽에서도 잘 진행되고 있고, 식약처도 말을 바꾼 것이 사실이기 때문에 현대바이오 주장에 대해 확실하게 반박하지 못하고 있다”고 말했다. 이어 그는 “상황이 이런데도 식약처가 제프티 긴급사용승인이 아닌 임상 3상 진행 후 품목허가 신청을 지속적으로 강요해서는 안된다”고 읍소했다. 특히 제프티에 대해 기술이전을 요구하는 기업들이 있는 것으로도 확인됐다. 다만 현대바이오는 당장 기술이전을 하기보다는 상황을 보면서 판권 이전 계약을 추진한다는 계획이다. 오 대표는 “해외 기업과 국내 기업 몇 군데에서 제프티에 대해 라이센스 아웃을 제안해 온 것은 사실이다. 하지만 우리가 어렵게 개발한 제프티를 통째로 다른 기업에 넘기는 것에 대해서는 아직 고려하지 않고 있다”면서도 “지역별 판권 등은 협상을 통해 계약을 체결할 수도 있다”고 강조했다. 기술이전을 하는 것에 대해 시기상조라는 게 오 대표 입장인데, 이는 긴급사용승인에 대한 가능성이 아직 있을 것으로 기대하고 있기 때문으로 풀이된다. 다만 긴급사용승인에 대한 윤곽이 나오는 다음 달쯤 기술이전 등에 대한 구체적인 추진 여부도 결정될 것으로 보인다.최근 이어지고 있는 실적 악화에 대해서도 오 대표는 크게 걱정할 사안은 아니라고 했다. 미국 외 제프티 임상에 회사 자금이 투여되지 않는 만큼 화장품 사업을 통해 턴어라운드를 자신했다. 현대바이오는 피부용 비타민C 신물질인 ‘비타브리드’를 원료로 한 바이오 화장품, 양모제 등을 개발했고, 핵심 제품으로 꼽힌다. 최근 3년간(2020년~2022년) 매출의 약 98.5%가 바이오 화장품 및 양모제 매출이었다.오 대표는 “실적 악화는 제프티 임상에 연구개발비가 투여됐기 때문이다. 제프티에 집중하면서 주요 사업군이던 화장품 분야에서 마케팅 등에 제대로 대응하지 못했다. 제프티 임상은 미국에서는 미국 국립보건원(NIH)로부터 지원을 받고 있고, 그 외 임상은 추가로 자금이 투여되지 않는 만큼, 미국과 일본 등에서 화장품을 통해 턴어라운드가 가능할 것”이라고 강조했다.주주들의 경영진 미팅 요구 및 불만 제기에 대해서도 그는 “회사 내 진행 상황을 주주들께 일일이 설명할 순 없다. 회사에 찾아오는 주주들도 많은데, 그때마다 구체적인 설명을 하게되면 미공개 정보 관련 문제가 생길 수도 있다”며 “지난해 11월 임시주총을 통해 상세하게 설명을 한 바 있다. 3월에 정기 주주총회가 있는 만큼 그때 진행 상황을 얘기할 수 있는 기회가 있을 것으로 본다”고 말했다.
- [단독]HLB 간암치료제 ‘사실상 허가’…FDA 공장 실사 통과
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)의 간암치료제 후보물질 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)의 허가에 또 한발 다가갔다. 리보세라닙에 이어 리보세라닙의 병용투약 약물인 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’까지 미국 식품의약국(FDA) 실사를 통과하면서다. 주요 관문으로 여겨졌던 캄렐리주맙의 실사가 큰 문제없이 종료되면서 HLB가 16년간 공들인 리보세라닙+캄렐리주맙의 간암 1차치료제 승인 가능성이 더 높아졌다.중국에서 시판되고 있는 ‘리보세라닙’(왼쪽)과 ‘캄렐리주맙’(오른쪽)의 모습 (사진=항서제약)22일 제약·바이오업계에 따르면 최근 HLB의 파트너사인 중국 항서제약은 캄렐리주맙 화학제조품질관리(CMC) 실사 결과 특별한 이슈나 이의제기가 없었다고 HLB에 전달한 것으로 알려졌다. CMC는 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질관리(Control)의 약자로 의약품의 개발과 생산, 상품 품질 등 모든 과정을 관리하고 평가하는 과정을 뜻한다.HLB 관계자는 “항서제약 측으로부터 ‘특별한 문제가 없다’는 통보를 받았다”며 “이밖에도 지금까지 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 허가와 관련해 중간리뷰 미팅 등에서 서류상 특별한 지적사항이 없었으므로 내부에서는 리보세라닙의 신약허가를 확신하고 있다”고 말했다.보통 약 15일간 FDA의 CMC 실사가 진행되고 실사 완료 후 이르면 3개월 뒤 회사가 시설검사보고서(EIR)를 통보받는데, EIR은 크게 NAI(no action indicated), VAI(voluntary action indicated), OAI(official action indicated)의 세 가지로 답변을 주게 된다. NAI가 별다른 조치를 취하지 않아도 된다는 뜻이라면, VAI는 불합리한 조건이 발견됐지만 수정은 자발적으로 시정하면 된다는 의미다. 두 가지 답변 중 하나를 받았다면 추후 품목허가 절차가 진행되는 데는 큰 문제가 없다.다만 기준 위반의 범위가 심각하거나 규정 위반으로 데이터의 상호 호환성이나 신뢰성 손상 가능성이 있어 공식적인 조치가 필요하다는 의미인 OAI를 받으면 CMC에서 부적격 등급을 받은 것으로 다시 FDA의 실사를 받아야 한다. 회사측은 항서제약이 “특별한 문제가 없다”고 언급해온 것을 감안할 때 VAI 수준의 결과를 통보받은 것으로 예상한다.◇리보세라닙에 이어 캄렐리주맙까지 CMC 무리없이 ‘완료’리보세라닙은 항서제약이 개발한 캄렐리주맙과 병용투여 요법으로 FDA의 문을 두드리고 있다. 리보세라닙은 혈관내세포성장인자수용체 2(VEGFR-2)를 타깃으로 하는 TKI 계열 경구용 표적항암제로 ‘합성의약품’이다. 반면 캄렐리주맙은 면역세포인 T세포 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제하는 주사형 면역항암제로 ‘바이오의약품’으로 분류된다. HLB의 미국 자회사인 엘레바와 중국 제약사 항서제약은 지난해 5월16일 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을, 같은 달 31일 캄렐리주맙의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 FDA에 각각 제출했다.앞서 지난해 9월 FDA에 NDA 신청을 한 리보세라닙이 먼저 CMC 실사를 받았고, 이때도 FDA로부터 VAI 통보를 받았다. 하지만 보통 바이오의약품의 CMC 절차가 합성의약품의 CMC 절차보다 까다롭기 때문에 업계에서는 캄렐리주맙의 CMC 결과에 주목해왔다. 바이오의약품의 경우 바이러스를 처리하기 위해 높은 온도를 가하면 약의 기반이 되는 세포나 항체의 효과가 줄어들 수 있어서다. 이번에 캄렐리주맙의 CMC 결과가 순조로웠던 것으로 알려지면서 공식적으로 FDA 허가까지 남은 일정은 오는 3월 예정된 FDA의 ‘파이널 리뷰’가 마지막이다. 파이널 리뷰가 열린 뒤에는 오는 5월16일 이전까지 간암 1차치료제와 관련해 FDA가 최종 결론을 내려야 한다. 지난해 5월16일 엘레바가 FDA에 NDA 신청했는데, FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거해 신약허가 신청 후 1년 내 허가 여부를 결정해야 하기 때문이다.심각한 이상반응 발생률이 80% 이상으로 높게 나타났고 임상 환자 중 아시아계 비중이 큰 것이 파이널리뷰에서 걸림돌로 작용할 수 있다는 주장도 나온다. 하지만 이제까지 이와 관련한 FDA측의 큰 지적사항이 없다는 점을 들어 회사측은 순조로운 통과를 기대하고 있다.회사 관계자는 “이상반응 중 절반이 고혈압이었고 나머지 사례도 수족증후군이나 간 수치 상승 등 약물 치료로 관리할 수 있는 경우였다”며 “임상 환자의 인종 구성의 경우, 서양인(코카서스인)의 비중을 늘리라는 제안을 앞서 FDA측으로부터 받아 임상 승인 후 이들을 추가모집하고 FDA와도 지속 협의했다”고 설명했다.여기에 간암이 난치성 질환임을 감안해 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공하기 위해 FDA측이 다소 전향적인 판단을 내릴 수 있을 것이라는 기대감도 나온다.항암제자문위원회(ODAC) 개최도 아직까지 관련 요청이 없는 것으로 알려졌다. 이 경우 최종적으로 ODAC이 열리지 않을 가능성도 있다. FDA는 품목허가를 심사 중인 약물이 신기술이어서 우려사항이 있거나 약효와 안전성이 주는 이점이 확실치 않다고 여길 때 파이널 리뷰 전 마지막 단계에서 외부 전문가들을 초빙해 자문위원회를 연다. FDA가 심사에서 ODAC의 조언을 반드시 따라야 한다는 규정은 없으나, 실제로 자문위의 권고사항이 최종 신약허가 과정에서 뒤집힌 경우는 이제까지 손에 꼽을 정도로 적었다.◇“리보세라닙+캄렐리주맙 허가시 2027년엔 매출 연 2兆”HLB는 간암치료제 1차 치료제로 품목허가를 받으면 3년 내 연간 2조원을 넘는 매출을 낼 수 있을 것으로 내다보고 있다. 진양곤 HLB 회장은 최근 진행된 기업설명회(IR)에서 기관투자자들에게 “3년내 리보세라닙만으로 연 매출 2조4000억원, 연간 영업이익 2조원을 내겠다”며 “이것은 굉장히 보수적으로 계산한 수치”라고 자신한 것으로 알려졌다.연 2조4000억원의 매출은 2027년 약 460조원으로 추정되는 글로벌 항암제 시장에서 점유율 0.5%를 차지했을 때의 금액이다. 여기에 리보세라닙의 약가가 로슈의 티센트릭 수준으로 책정될 것으로 예상하고, 매출원가는 매출액의 최대 2%를 차지한다고 감안해 계산한 수치다. 마케팅 비용까지 뺀 영업이익률은 최소 85%가 될 것으로 예상했다.실제로 중국에서 시판 중인 캄렐리주맙의 경우, 중국 내 약가가 미국에서 시판된 다른 면역항암제 약가의 20분의 1에 불과함에도 매년 2조원이 넘는 매출을 내고 있다. 진 회장은 IR에서 “FDA 허가를 받게 되면 중국 항서제약에서 생산해 미국에서 판매되는데 그러면 매출원가는 중국 수준, 판매가는 미국 수준일 거라고 보면 된다”고 설명했다.간암은 세계에서 매년 100만명의 환자가 생겨나고 83만명이 사망하는 난치성 암종이다. 오는 2030년에는 전체 시장 규모가 12조원에 이를 것으로 전망된다. 현재 간암 1차 치료제 시장은 2020년 FDA 허가를 받은 로슈의 티센트릭+아바스틴 병용요법이 70%를 차지하고 있다.HLB측은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 티센트릭+아바스틴 병용요법 대비 범용성이 높아 계열내 최고(Best-in-class) 약물이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 비(非)바이러스성 요인의 간암 환자에게서 약효를 입증하지 못한 아바스틴+티센트릭 병용요법과 달리 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 발병원인에 무관하게 모두 뚜렷한 치료효과를 보였기 때문이다. 아바스틴+티센트릭 병용요법이 간 기능이 다소 저하된 환자(ALBI 1등급)에서만 효과를 보인 것에 반해, 리보세라닙+캄렐리주맙은 간 기능이 많이 떨어진 환자(ALBI 1등급 및 2등급)에서 모두 동일한 약효를 입증하기도 했다.최근에는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 중국에서 간암 1차 치료제 가이드라인에 포함돼 큰 폭의 매출 증가가 예상되고 있다. 이 지침은 중국 국가위생건강위원회가 발간한 2024년 ‘원발성 간암의 진단 및 치료기준’으로, 미국의 ‘미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인’과 유사한 역할을 한다. 중국 건강의료보험에도 포함된 상태다.한편, HLB는 빠른 상업화를 위해 지난해 10월 항서제약으로부터 캄렐리주맙 간암부문의 글로벌 판권(한국 및 중국 판권 제외)을 인수하기도 했다. 엘레바는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대한 마케팅과 판매 등 상업과 전과정을 총괄 진행할 방침이다. HLB는 현재 미국 39개주에서 의약품 판매 준비를 마쳤다. 정세호 엘레바 대표는 “병용약물이 서로 다른 회사의 제품이라는 점은 마케팅에 있어 약점이 될 수 있어 글로벌 판권 인수를 결정했다”며 “FDA 허가시 더 빠르고 효율적인 상업화가 가능할 것”이라고 말했다.
