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- [임상 업데이트] GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 20일~5월 24일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.GC녹십자 본사. (사진=GC녹십자)◇GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 승인GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다.이번 승인으로 ‘GC1130A’ 신약 개발에 속도가 붙을 전망이다. 양사는 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다.GC녹십자는 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자 체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT)를 개발 중이다.해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며, 유럽 EMA로부터도 ODD 지정을 받은 바 있다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.GC녹십자 관계자는 “이번 승인으로 신속한 임상 1상 진입이 가능해진 만큼, 질환으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.◇피노바이오, ‘NTX-301’ 혈액암 美 1a상 완료…내달 1b·2a상 개시ADC 플랫폼 전문 바이오텍 피노바이오는 표적항암제 ‘NTX-301’의 혈액암 대상 미국 임상 1a상을 성공적으로 마무리했다고 21일 밝혔다.NTX-301은 DNA 메틸화 효소(DNMT1)의 활성을 저해함으로써 암세포의 성장을 억제하는 표적항암제다. 현재 미국에서 혈액암과 고형암 환자를 대상으로 임상이 진행 중이다.이번 혈액암 임상은 희귀 백혈병인 골수이형성증후군(MDS)과 급성골수성백혈병(AML) 환자 중 더 이상의 치료옵션이 없는 환자군을 대상으로 진행됐다. 임상 설계는 2㎎부터 단계적으로 용량을 증량하면서 최대 24㎎까지 투약하는 3+3 디자인으로 이뤄졌다. 총 12명의 환자에게 투여한 결과 최대 24㎎까지 이상 반응이나 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않았다. 기존 DNMT1 저해제의 대표적인 부작용 호중구감소증도 나타나지 않았다. 이를 통해 충분한 안전성과 내약성이 확인됐다.일부 환자에서는 완전관해에 준하는 mLFS, CRi가 관찰됐으며 기대 여명이 1.3~2개월에 불과한 질환임에도 투여 환자 대부분이 8주 이상 생존하고 최대 8개월까지 치료를 지속하는 등 유의미한 임상 데이터도 얻을 수 있었다. 피노바이오는 이번 임상 1a상을 통해 확인한 안전성과 내약성, 효력을 토대로 내달 바로 1b·2a상을 개시할 계획이다.정두영 피노바이오 대표는 “조혈모세포 이식이 어려운 고령 AML 환자의 5년 생존율은 한 자릿수에 불과할 만큼 MDS/AML 질환에 대한 미충족 의료수요가 매우 높지만 수십 년간 표준치료법은 변화가 없었다”며 “독성 이슈 때문에 치료가 어려웠던 고령 환자들에게 NTX-301이 훌륭한 대안이 될 수 있도록 임상개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.◇부광약품 자회사 “JM-010 후기 2상 시험, 1차 평가 변수 미충족”부광약품 자회사 콘테라파마는 JM-010의 후기 2상 ASTORIA임상시험에서 1차 평가변수 목표를 충족하지 못했다고 21일 밝혔다.이번 임상시험은 이상운동증상을 겪고 있는 파킨슨 환자를 대상으로 진행됐다. 톱라인 결과에서 JM-010 두 용량을 12주간 치료 후 평가한 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 총점의 변화량이 위약군과 비교해 0.3점과 4.2점의 감소를 보여 통계적 유의성에 도달하지 못했음을 확인했다.이상반응 및 내약성 등 안전성 결과를 위약군과 비교 시 JM-010 두 용량에서 모두 유사한 안전성, 내약성 데이터를 확인했으며 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 케네스 크리스텐센(Kenneth Vielsted Christensen) R&D 책임자는 “임상시험은 충실히 수행됐으나 아쉽게도 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 변화량을 평가하는 1차 목표를 충족하지 못했다”며 “그간 임상시험에 참여한 환자, 연구자 및 JM-010 공동개발사인 부광의 지원에 감사한다”고 말했다.부광약품은 2차 평가 변수 및 하위 그룹 분석을 추가로 진행 중이며, 일부 하위 그룹에선 위약과 비교해 유의한 효과의 차이를 보이기도 했다. 더 상세한 결과는 학회 등을 통해 발표할 예정이다.부광약품은 최근까지 유럽 임상 외에 미국 임상도 진행 중이었다. 콘테라파마의 2상 시험 결과를 기반으로 진행 중인 미국 2상 시험을 단축하고 3상으로 진입하는 것이 본래의 전략이었으나, 1차 목표를 달성하지 못하면서 전략에 차질이 생겼다. 이에 부광약품은 미국내 임상개발 기간 연장이 사업성에 줄 영향을 고려해 미국 임상시험도 중단하기로 결정했다.그러나 JM-010의 약리학적 효과는 확인한 만큼 보강 분석한 임상자료를 토대로 license-out 등 임상 결과를 최대한 활용할 수 있는 방안이 있는지 검토 중에 있다.이제영 대표는 “기대하던 결과를 전달 드리지 못해 주주, 투자자 분들, 그 이전에 신약을 기다려 오신 파킨슨병 환자분들께 진심으로 죄송하다는 말씀을 드린다”며 “연구에 최선을 다 해 온 부광약품과 콘테라파마의 임상개발 연구진들에게 감사를 보낸다”고 말했다.◇한독 관계사 레졸루트, 당뇨병성 황반부종 치료제 2상서 효과·안전성 확인한독 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc)가 21일(미국시간) 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 한 RZ402 임상 2상의 탑라인(topline) 결과를 발표했다.이번 연구는 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사제 치료 경험이 없거나 제한적으로 치료를 받았던 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 진행됐다. 미국 다기관 기관에서 94명의 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 임상시험으로 진행됐으며 12주 동안 단독요법으로 RZ402의 안전성과 유효성, 약동학을 평가했다. 참여자들은 RZ402 세 가지 용량(50, 200, 400㎎) 중 하나 또는 위약 대조군으로 무작위 배정돼 12주 동안 하루 한 번 연구 약물을 복용하고, 이후 4주간의 추적 관찰을 완료했다.연구 결과, RZ402는 황반중심부위두께(CST) 감소와 우수한 안전성 프로파일을 확인해 주요 연구목표 달성한 것으로 나타났다. 모든 RZ402 용량 수준에서 황반중심부위두께가 위약 대비 유의미하게 개선(최대 약 50 마이크론; p=0.02) 됐으며 치료 기간 동안 지속적으로 감소하고 치료 종료 시점에도 이러한 추세가 이어졌다.또, RZ402 용량 수준 간에는 유의미한 차이가 없었으나 200㎎ 용량에서 가장 큰 반응을 보였다. DME 중증도에 따른 하위 분석 결과(CST ≥400 마이크론), 200㎎ 용량에서 약 75 마이크론의 황반중심부위두께 개선이 나타났다.2차 및 추가 지표 분석 결과, 임상으로 확인된 황반중심부위두께 감소는 장기간 연구에서 시력 개선을 예측할 수 있을 것으로 나타났다. 200㎎ 용량의 RZ402 치료를 받은 20%의 참가자(5명)가 당뇨망막병증 중증도 점수(DRSS)에서 1단계 개선을 보였다. 안전성 측면에서 부작용 등을 분석한 결과에서 위약과 비교해 두드러진 이상반응은 나타나지 않았다.관동 응우엔(Quan Dong Nguyen) 스탠포트 의과대학 교수는 “이번 결과는 황반부종에 있어 RZ402가 새로운 1차 치료제이자, 비침습적 치료제가 될 수 있는 잠재력을 보여준다”고 말했다.네바다 의과대학 임상 교수이자 이번 연구의 주 연구자인 아사드 카나니(Arshad Khanani)는 “경구 치료제는 양쪽 눈을 동시에 치료하고 초기 단계에서 시작할 수 있어 당뇨병성 황반부종 환자들의 장기적인 예후를 개선할 수 있다”고 말했다.김영진 한독 회장은 “RZ402는 현재 주사제로만 가능한 당뇨병성 황반부종 치료의 한계를 극복하는 경구용 치료제”라며 “이번 임상 결과를 통해 RZ402의 우수한 치료 효과와 안전성이 확인된 만큼, 성공적으로 개발되어 치료의 어려움을 겪는 당뇨병성 황반부종 환자들에게 큰 도움이 되기를 바란다”고 말했다.
- 부광약품 “JM-010 임상개발 중단, 콘테라파마 IPO 지연 불가피”
- [이데일리 송영두 기자] 부광약품이 계열사 콘테라파마의 핵심 파이프라인 JM-010 개발을 중단한다. JM-010 유럽 임상 2상 결과 위약군 대비 통계적 유의성을 입증하지 못하면서, 함께 추진하던 미국 임상과 함께 모든 개발을 중단키로 했다. 특히 그동안 신속하게 추진하려던 콘테라파마 IPO에 대해서는 포기하지 않겠다고 했지만, 상당 기간 지연될 수밖에 없다는 분석이다.23일 오전 부광약품(003000)은 콘테라파마가 개발 중인 파킨슨병 이상운동증 치료제 JM-010 임상 2상 결과 관련 긴급설명회를 열고 JM-010 향후 개발 계획과 미래 성장 전략에 대해 발표했다. 앞서 콘테라파마는 JM-010 유럽 후기 임상 2상 결과 약리학적 효능을 확인했지만, 이번 임상의 주목표였던 위약군과의 비교에서는 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 콘테라파마의 가장 핵심 파이프라인이었던 만큼 기대치가 높았지만, 유의성 입증에 실패하면서 부광약품과 콘테라파마의 신약개발 전략과 더 나아가 OCI의 부광약품 추가 지분 투자에 대한 영향 등에 시선이 쏠렸다.이날 발표에 나선 이제영 부광약품 대표이사는 “콘테라파마 JM-010 임상 결과와 관련 부광약품의 입장과 좀 더 상세한 설명을 할 필요가 있다고 판단돼 급하게 자리를 마련했다”며 “이번 후기 임상 2상은 파킨슨병 환자 대부분에서 나타나는 이상운동증의 새로운 치료제를 개발하기 위한 것이었다. 하지만 이번 시험 결과는 기대했던 1차 목표를 달성하지 못했다”고 말했다. 1차 지표 미달성 원인에 대해서는 “임상 결과 최종 분석이 끝나지 않아 임상 1차 지표 미달성에 대한 구체적인 이유는 언급이 어렵지만, 신약에 대한 높은 기대로 인한 플라시보 효과가 높았던 것으로 추정한다”고 덧붙였다.◇JM-010 모든 임상 개발 중단...“다른 대안 있는지 검토 중”부광약품은 이번 임상 결과에 따라 JM-010 미국 임상까지 중단키로 했다. JM-010은 유럽과 미국에서 임상을 진행 중이었다. 회사 측은 유럽 임상 결과를 바탕으로 미국에서 임상 2상 기간을 단축하고 곧바로 3상에 진입하는 전략을 세웠지만, 유럽 임상 2상에서 통계적 유의성 입증에 실패하면서 사실상 개발이 힘들어졌다는 입장이다.이 대표이사는 “부광약품의 전략은 콘테라파마의 유럽 임상 2상 결과를 기반으로 미국에서 진행 중인 2상 시험을 단축하고 3상으로 바로 진입하는 것이었다. 하지만 이번 임상에서 1차 목표를 달성하지 못했기 때문에 이런 전략을 적용하기 어렵게 됐다”며 “미국 내 임상 개발 기간이 매우 연장되거나 결과적으로 사업성에 큰 영향을 줄 수밖에 없는 상황에 봉착했다. 현재까지도 JM-010의 임상 개발기간은 상당히 지연된 것이기에 추가적인 투자는 무리한 상황이라고 판단했다. 고통스럽지만 미국 임상을 중단하기로 했다”고 설명했다.유럽 임상 2상을 완료했고, 미국 임상은 중단하게 된 만큼 JM-010에 대한 모든 임상 개발은 막을 내리게 됐다. 다만 회사 측은 “JM-010의 약리적인 효과는 어느 정도 확인을 했기 때문에 구체적인 임상 분석 자료를 토대로 임상 결과를 최대한 활용할 수 있는 다른 대안이 있는지 검토할 것”이라고 했다. 자체 개발은 중단하지만, 기본적인 효능과 안전성을 확인한 만큼 타 기업에 파이프라인 이전 등을 추진하겠다는 설명이다.◇OCI홀딩스, 부광-콘테라파마 계속 품는다...IPO 지연은 불가피부광약품과 계열사 콘테라파마를 통틀어 가장 핵심 파이프라인으로 꼽혔던 JM-010 임상 개발이 기대치에 미치지 못하면서, 업계와 시장을 중심으로 여러 우려가 나왔다. 하지만 이날 이 사장은 부광약품과 콘테라파마를 통해 신약개발 사업을 지속하겠다는 의중을 밝혔고, 이번 설명회는 OCI홀딩스(010060) 측 의중이 들어가 있는 만큼 사실상 OCI홀딩스가 부광약품을 중심으로 신약개발 사업을 할 것임을 시사한 것이라는 분석이다.이 대표는 “부광약품에서 콘테라파마와 JM-010의 비중이 매우 컸던 것은 사실이다. 하지만 OCI홀딩스가 신사업 영역으로 제약바이오 분야를 꾸준히 고려하고 있고, 그 한 축으로 부광약품을 굉장히 중요시하고 있다”며 “JM-010 임상 2상 결과가 굉장히 아쉬운 결과이지만, 이것으로 인해서 OCI홀딩스의 부광약품에 대한 정책이 크게 변하거나 그러지는 않을 것”이라고 말했다.부광약품이 콘테라파마를 매각하는 일도 없을 것이라고 강조했다. 이 대표는 “콘테라파마는 부광약품의 자회사이자 중요한 파트너 중 하나다. 잘 검증된 타깃을 공략하는 물질들로 포트폴리오가 구성돼 있고, 연구진들 또한 전문성이나 역량 측면에서 매우 중요한 자산”이라며 “콘테라파마와 계속 함께 갈 것이라는 기본적인 방향에 변화는 없을 것이다. 5월 말 이우현 OCI홀딩스 회장 및 부광약품 임상 및 사업개발 임원들과 콘테라파마를 방문해 향후 파이프라인 개발 방안에 대해 협의할 예정”이라고 언급했다.이 대표는 콘테라파마의 기업공개(IPO)도 포기하지 않겠다고 했다. 그는 “콘테라파마의 역량이나 보유하고 있는 다른 파이프라인을 고려할 때 IPO를 포기하는 것에 있어서는 아까운 측면이 있다. 그래서 지금 IPO 목표는 아직 있다고 말씀드리고 싶다”며 “다만 JM-010 임상 결과가 안 좋게 나왔기 때문에 기존 계획하고 있던 IPO가 지연되는 것은 피할 수 없을 것 같다”고 설명했다.
- 부광약품, 대표이사 직속 CNS 사업본부 신설…“CNS 치료제로 재도약”
- [이데일리 나은경 기자] 부광약품(003000)은 조현병·양극성 우울증 치료제인 ‘라투다’(성분명 루라시돈염산염) 출시를 앞두고 대표이사 직속의 CNS(중추신경계) 사업본부를 신설했다고 30일 밝혔다.전문 영업·마케팅 조직으로 이루어진 신규 사업본부는 라투다의 하반기 출시를 앞두고 오는 5월1일부터 본격적인 마케팅 활동을 시작한다. 이를 통해 중추신경계 시장에서의 입지를 더욱 확보하겠다는 의도다.CNS 사업본부는 이제영 대표이사 직속으로 본부장은 기존에 사업전략본부에서 부광약품의 사업전략 및 마케팅을 맡아 온 김경민 상무가 수장을 맡는다. CNS 사업본부를 이끌어갈 김경민 상무는 일라이 릴리, 오츠카제약 등에서 10여 년간 CNS 분야 영업·마케팅을 담당한 전문가다.부광약품은 이번 사업본부 신설을 통해 소수의 CNS팀을 전체 인원 25명의 영업부로 대폭 확대함으로써 두 개의 팀이 전국의 신경과·정신과 전문의들과의 라포 형성과 라투다 특장점 설명에 주력할 계획이다.부광약품의 기존 병·의원 영업부에서는 CNS 제품 영업 경험이 있는 직원 위주로 라투다의 성공을 위해 적극적으로 지원한 영업사원으로 보강하기도 했다. 3명의 마케팅 PM과 2명의 MSL(Medical Science Liaison) 인원으로 마케팅에 더욱 힘을 보탠다. 이러한 부광약품의 방침은 신경과, 정신과가 취급하는 조현병 치료제, 항우울제 등 CNS 제품의 경우 특히 의료진에게 제품 특성 설명과 이를 통한 질병과 제품에 대한 공감대 형성이 필요하다는 판단에 따른 것이다. 새롭게 꾸려진 CNS 사업본부는 양극성 장애 치료제, 항우울제, 조현병 치료제, 불면증 치료제, 뇌전증 치료제 등 정신과 영역과 신경과 영역의 제품을 전반적으로 담당할 예정이다. 특히 부광약품은 지난 1분기 CNS 제품군이 전년 동기 대비 11.4% 성장하며 전략품목 중 가장 높은 성장률을 기록했다. 현재 부광약품의 CNS 주요품목으로는 우울증 치료제 익셀, 불면증 치료제 잘레딥, 조현병 치료제 로나센, 뇌전증 치료제 오르필 등이 있다.올 하반기 출시 예정인 라투다는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제 신약으로 국내 품목허가를 승인받았다. 현재 미국, 유럽연합 등 53개 국가에서 발매됐고, 지난 2022년 기준 북미 매출 약 2조6000억원을 달성한 블록버스터 약물이다. 기존 비정형 항정신병약물의 부작용인 체중 증가, 프로락틴 증가, 이상지질혈증 및 고혈당증과 같은 대사계 이상반응이 낮아 환자들의 삶의 질 개선 및 정상적인 사회생활을 가능하게 한다는 것이 장점이다. 약물 선택이 매우 제한적인 양극성장애 우울증 환자에게도 효과적으로 사용 할 수 있는 비정형 항정신병 약물로 알려져 있다.김경민 부광약품 CNS 사업본부 상무는 “오는 5월 1일부터 본격적으로 현장에서 라투다의 프리마케팅을 시작으로 정신과·신경과 전 병의원에 영업 활동을 시작할 예정”이라며 “앞으로 3년 내 300억원 이상의 매출을 달성하는 것이 목표이며 CNS 제품군을 부광약품의 미래 성장 동력으로 키워가겠다”고 말했다.한편, 부광약품에서 기대를 걸고 있는 신약 파이프라인인 덴마크 자회사 콘테라파마의 파킨슨병 이상운동증 치료제 JM-010도 올 하반기 임상 2상 결과 발표를 앞두고 있어 부광약품은 CNS 사업을 새로운 도약의 기회로 삼겠다는 복안이다.
- 부광약품 운명 가를 하반기…R&D 중간성적 잇딴 발표
- [이데일리 나은경 기자] 부광약품(003000)의 중장기 경영방향을 결정지을 성적표들이 올 하반기 줄줄이 공개된다. 연구개발(R&D) 중인 주요 후보물질 4건의 임상 및 효력시험 결과가 나오는 것이다.부광약품 중앙연구소 (사진=부광약품)23일 부광약품에 따르면 지난 1분기 회사는 연결기준 매출 344억원, 영업손실 16억원을 기록했다. 별도 기준 분기 흑자전환에는 성공했으나 연결기준으로는 아직 적자 상태다. 회사는 올 하반기 조현병 및 양극성 우울증 치료제 ‘라투다’ 판매 개시, ‘덱시드’·‘레가론’ 마케팅 강화 등을 통해 연간 연결기준 흑자전환을 위해 노력하겠다는 계획이다. 라투다는 약가 협상이 원활하게 진행된다면 오는 8월 판매가 시작될 것으로 예상된다. 주요 관리품목의 처방성장률은 시장평균을 웃돌며 전 분기 대비 매출이 37% 상승하는 성과를 보였다.하지만 무엇보다 시장의 관심은 부광약품의 R&D가 기술이전이라는 결실을 맺을 수 있을지에 집중된다. 부광약품은 지난해 콘테라파마의 지분 24.42%포인트(p)를 추가 매입하고, 후보물질 여럿의 연구를 진행하는 등 연 매출의 31%를 R&D 비용으로 투입하며 신약개발에 지속적으로 힘을 쏟아왔다.◇JM-010에 쏟은 돈, 기술이전으로 보답받을까주목해야할 시기는 올 하반기다. 부광약품과 R&D 자회사에서 개발 중인 후보물질 △파킨슨병 이상운동증 치료제 ‘JM-010’의 임상 2상 톱 라인 데이터(콘테라파마) △치매치료제 효력시험 결과(프로텍트테라퓨틱스) △고형암타깃 면역항암제 효력시험 결과(재규어테라퓨틱스) △파킨슨병(PD) 프로그램 선도물질 도출과 관련한 주요 데이터가 이르면 오는 6월부터 잇따라 나올 예정이라서다.부광약품 R&D 관련 주요일정 (자료=부광약품)그중에서도 회사의 R&D 비용 대부분을 차지하는 JM-010의 유럽 임상 2상 결과가 압권이다. JM-010이 타깃하는 파킨슨병 이상운동증 환자는 주요 7개국에서만 약 90만명에 달한다. 파킨슨병 환자들이 원하는 미충족 수요 의약품으로는 파킨슨병 근원치료제에 이어 2위를 할 정도로 원하는 이들이 많아 시장 전망은 밝다.JM-010은 지난해 12월 유럽 및 한국의 임상 2상 환자 모집을 마쳤다. 지난 1월에는 미국 임상 2a상 환자 모집을 완료했다. 이달 중 임상을 마치고 올해 중반기 톱 라인 데이터가 나올 것으로 기대되는 상황이다. 회사는 임상 2상 데이터 도출 후 JM-010의 기술이전을 목표로 하고 있기에 데이터만 좋다면 이르면 올 연말에도 기술이전이 가능할 것으로 예상된다. 이 경우 연간 흑자전환이라는 계획을 올해 달성하는 것도 어렵지 않다. 이밖에 AhR(아릴탄화수소수용체) 길항제인 고형암 타깃 면역항암제, PKR(단백질 키나아제R) 저해제인 치매치료제의 비임상 전 효력시험 결과가 모두 올 하반기 발표될 예정이다. 아주 초기 개발단계에 있는 파킨슨병 치료제 프로그램도 하반기 중 선도물질 도출 결과가 나온다. 이중에서 JM-010의 배턴을 이어받을 후보물질이 결정되는 것이다.앞서 지난달 열린 정기주주총회에서 당시 부광약품 대표이사였던 이우현 OCI홀딩스 대표이사(회장)는 “현재 연구개발 중인 후보물질이 7개 있는데 두 개 정도에 전력투구하거나 하나에 전력을 쏟고 두 세개를 서브로 함께 가져가겠다”는 뜻을 밝힌 바 있다. “상반기 내 부광약품의 R&D 포트폴리오를 정리해 기업설명회를 갖겠다”고도 했다. 이에 따라 올 하반기 연구개발 자회사들이 받아들 중간 성적표들이 부광약품의 R&D 방향성을 확정할 전망이다.◇기로에 선 OCI, 부광 지분 매입? 매각?올 하반기가 부광약품에 중요한 이유는 지주사 체제로 전환한 OCI홀딩스(010060)의 사정도 얽혀있기 때문이다. OCI홀딩스는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률(공정거래법)에 따라 내년 9월까지 약 800억원(23일 종가 6130원 기준) 규모의 부광약품 지분 19%를 추가 매입해야 한다. 지주회사를 통한 편법적 지배력 확대를 차단하기 위해 지주사가 상장 자회사의 지분 30% 이상을 확보해야 한다는 조항 탓이다. 한미약품(128940)그룹과의 통합이 순조로웠다면 한미사이언스(008930)에 부광약품 지분을 넘겨 해결할 수 있었겠지만 지금으로써는 OCI도 뾰족한 수가 없는 상태다.만약 부광약품의 R&D 성과가 부진하다면 800여억원을 추가 조달하기보다는 다시 매각할 가능성도 언급된다. 지난해 말 기준 OCI홀딩스의 현금 및 현금성자산은 1조2138억원, 단기금융자산은 3881억원에 달해 지금 상황에서 부광약품 지분 추가 매입이 OCI 입장에서 아주 큰 부담은 아니다. 하지만 부광약품이 R&D 동력을 잃는다면 OCI가 어떤 선택을 할지는 지켜봐야 한다.한미그룹과의 통합에 실패한 OCI는 한미그룹보다 매출 규모가 큰 미국 바이오텍 인수를 검토 중인데, 매력적인 매물을 찾는다면 OCI그룹이 바이오 사업에 배분한 예산을 새 바이오텍 인수에 쏟아부어야 하는 처지가 될 수 있다. 여기에 JM-010의 임상 2상 결과가 콘테라파마의 해외 상장 계획에 차질을 일으키면 콘테라파마가 R&D 비용 자금조달에 어려움을 겪어 부광약품, 결국에는 OCI에 손을 벌리는 상황이 벌어질 수도 있다.부광약품 및 그 자회사들이 연구개발 중인 파이프라인 개발 현황 (자료=부광약품)한편, 이우현 OCI회장이 물러나고, 후임을 맡았던 한미약품 자회사 온라인팜의 우기석 대표이사도 사임하면서 현재 부광약품은 OCI홀딩스 전략기획실 출신의 이제영 단독 대표이사 체제로 운영되고 있다. 그러면서 전사 R&D는 지난해 9월 GC녹십자(006280)에서 부광약품으로 적을 옮긴 김지헌 전무가 연구개발본부장을 맡아 총괄 중이다. 김 전무는 종근당(185750), 한국로슈에서 사업개발(BD) 관련 업무를 담당했고 에자이의 한국 및 아시아 지역 사업개발본부장을 맡기도 한 전문가다.김 전무는 “중반기 발표될 파킨슨병 이상운동증 치료제 임상 결과를 기대해 달라”며 “연결 기준 적자의 가장 큰 요인이 된 임상개발비 투자는 올해 중 발표될 다수 파이프라인 결과와 함께 결실을 맺을 것으로 기대된다”고 말했다.
- OCI홀딩스, 임직원들과 함께 'OCI 숲 가꾸기' 행사
- [이데일리 하지나 기자] OCI홀딩스는 지난 27일 서울 이촌한강공원에서 OCI 계열사와 부광약품의 임직원 및 가족 80여명과 함께 ‘OCI 숲 가꾸기’ 행사를 열었다고 29일 밝혔다.이 행사는 OCI홀딩스가 ESG활동의 일환으로 지난해부터 시작한 친환경 캠페인으로 매년 3회 진행하고 있으며 이를 통해 오는 2025년까지 3000㎡(약 900평) 규모의 부지에 6000그루 이상의 나무를 심는다고 밝힌 바 있다.이날 참석한 임직원 및 가족들은 한강대교 북단 우측에 있는 OCI 숲 조성지에 조팝나무, 황매화 등 탄소 흡수에 효과적인 묘목을 각 700그루 총 1400그루 식재했으며, 주변에 떨어진 쓰레기를 줍거나 잡초를 제거하는 등의 환경 정화활동도 진행했다.산림청에 따르면 도심숲은 열섬 및 폭염 완화, 탄소 흡수, 미세먼지 저감 등의 효과가 있는데 일반적으로 여름 한낮 평균기온을 3~7℃ 완화하고, 미세먼지는 26~27% 줄이는 것으로 알려져 있다.27일 OCI 계열사 및 부광약품 임직원이 OCI 숲 가꾸기 행사에 참여하고 있다이날 방문한 OCI홀딩스 이우현 회장은 “임직원들과 함께하는 OCI 숲 가꾸기를 통해 지난해부터 지금까지 약 3000그루의 나무를 심을 수 있었다”면서 “OCI홀딩스는 글로벌 신재생에너지 기업이라는 아이덴티티에 맞게 도심 생태계 보호 및 탄소 절감에 기여하는 환경 분야의 ESG활동을 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.이외에도 OCI홀딩스는 지난 2011년부터 인천, 제주, 네팔 등 국내외 도서, 벽지의 교육기관 300곳에 태양광 발전 시설을 무상으로 설치해주는 솔라스쿨(Solar school) 프로젝트를 진행했고 지난해 11월에는 군산시청, 군산대학교와 전북 지역의 해양생물다양성 보존 사업을 위한 업무협약을 체결하는 등 다양한 ESG활동에 나서고 있다.한편, 최근 OCI홀딩스는 모건스탠리캐피탈인터내셔널(MSCI)이 주관하는 2023년 ESG 평가에서 종합 A등급을 획득했다. 지난 2021년 BB등급을 받은 이후 2022년 BBB등급, 이번에 A등급을 기록하며, 최근 3년간 매년 한 단계씩 상승하며 기업의 사회적 책임과 지속가능성에 대한 ESG활동과 성과를 인정받고 있다.
- [한미사이언스 주총]위임장 집계 문제로 지연...송영숙 불참, 임종윤 측 묵묵부답
- [이데일리 송영두 기자] 한미그룹과 OCI그룹 통합과 가족간 경영권 분쟁의 향방이 28일 한미사이언스 정기주주총회에서 결정된다. 이날 주총은 당초 9시 시작될 예정이었지만, 현재까지 위임장 집계 및 확인 문제로 지연되고 있다. 건강상의 이유로 주총에 불참한 송영숙 한미그룹 회장은 주총 안내서 인사말을 통해 OCI그룹과의 통합으로 명실상부한 글로벌 빅파마로 도약할 것이라고 강조했다.(왼쪽)임종윤 전 한미약품 사장, (오른쪽)임종훈 전 한미약품 사장.(사진=송영두 기자)28일 한미사이언스(008930) 정기 주주총회가 열리는 경기도 화성 라비돌호텔에는 9시 쯤 임종윤·임종훈 전 한미약품 사장이 모습을 드러냈다. 하지만 기자들의 질문에 답변하지 않은 채 주총장으로 들어갔다. 반면 송영숙 한미그룹 회장은 건강상의 이유로 주총 현장에 모습을 드러내지 않았다. 이날 열리는 한미사이언스 주주총회에서는 한미그룹의 가족간 경영권 분쟁과 OCI그룹과의 통합에 대한 향방이 결정될 전망이다. 특히 송영숙 한미그룹 회장과 임주현 한미그룹 부회장 측과 임종윤·임종훈 전 한미약품 사장 측간 지분율 차이가 크지 않아, 소액주주들의 표심이 결정적인 영향을 끼칠 것으로 관측된다.지난 19일 기준 송영숙 회장, 임주현 부회장 측이 보유한 한미사이언스 지분은 35%로, 임종윤·임종훈 전 한미약품 사장 측이 보유한 지분 28.42%에 앞섰다. 하지만 캐스팅보트로 지목된 신동국 한양정밀 회장(12.15%)이 임종윤 전 사장 측을 지지하면서 총 40.57%로 뒤집었다. 이에 따라 임종윤 사장 측이 절대적으로 유리해졌다는 평가와 함께 송 회장 측의 입지가 줄어들었다. 한미그룹 측은 26일 임종윤·임종훈 사장을 해임했고, 이날 임 전 사장 측이 한미사이언스를 상대로 제기한 신주발행금지 가처분 신청 결과와 국민연금공단이 송영숙 회장 측을 지지하면서 상황이 또 다시 역전됐다.수원지방법원은 지난 1월 17일 임종윤 전 사장 측이 한미사이언스를 상대로 제기한 제3자 배정 신주발행금지 가처분 신청에 기각했다. 재판부는 “송영숙 한미그룹 회장 등의 경영권 또는 지배권 강화 목적이 의심되기는 한다”면서도 “하지만 2년에 이르는 기간 동안 투자 회사 물색 등 장기간에 걸쳐 검토했고 이 과정을 볼 때 이사회 경영 판단은 존중돼야 할 것으로 보인다”고 결정 이유를 밝혔다.특히 “해당 사건 주식거래계약 이전 채무자의 차입금 규모, 부채 비율, 신규 사업을 위한 자금 수요 특히 신약 개발과 특허 등에 투여돼야 할 투자 상황을 볼 때 운영자금 조달의 필요성과 재무 구조 개선, 및 장기적 연구개발(R＆D) 투자 기반 구축을 위한 전략적 자본 제휴의 필요성이 존재했던 것으로 볼 수 있다”고 판단했다.같은날 한미사이언스 지분 7.66%를 보유한 국민연금공단도 송 회장 측 손을 들어줬다. 국민연금기금운용본부는 한미약품의 지주사 한미사이언스 주주총회 안건을 심의한 결과, 이사회 안이 장기적으로 주주가치 제고에 더 부합한다고 판단했다. 국민연금은 “사내이사 임주현·이우현 각 선임의 건, 기타비상무이사 최인영 선임의 건, 사외이사 박경진·서정모·김하일 각 선임의 건과 감사위원 박경진·서정모 각 선임의 건에 ‘찬성’ 하고, 그외 임종윤·종훈 형제의 주주제안으로 추천된 후보들의 선임 건에 대해서는 ‘반대’를 결정했다”고 밝혔다.이날 송영숙 한미그룹 회장은 주총 안내서 인사말을 통해 “새로운 한미 시대를 결정하는 날이라며, 그 어느 시기보다 중요하고 큰 의미를 갖는다”며 “OCI그룹과의 통합을 통해 명실상부한 ‘글로벌 빅파마’로 거듭나고자 한다. 한미사이언스 통합을 기점으로 유망 신약개발 회사 및 벤처, 기술들에 적극적으로 투자할 수 있게 됐고, 적극적인 인수합병(M&A)에 나설수도 있다”고 강조했다. 이어 “OCI그룹 계열사인 부광약품과의 협력을 통한 시너지 창출도 예상하고 있다”며 “영업에서부터 신약 R&D에 이르는 영역까지 한미와 부광의 협력은 한국 제약바이오 산업의 또 다른 상생의 롤모델이 될 것”이라고 말했다.
- 동구바이오제약, 내년 매출 3000억 목표…중견제약사 ‘굳히기’
- [이데일리 김새미 기자] 동구바이오제약(006620)이 창사 이래 매출 2000억원 고지를 처음으로 넘어서며 중견제약사 자리 굳히기에 나선다. 올해는 매출 2500억원, 내년은 3000억원을 목표로 외형 확대에 적극 나선다. 매출 확대를 위한 카드로는 해외 진출과 디지털헬스케어 사업 확장을 활용한다는 전략이다.◇“올해 2500억, 내년 3000억 연매출 목표”조용준 동구바이오제약 대표는 18일 이데일리와 통화에서 “동구바이오제약은 올해 매출 2500억원, 내년 3000억원을 목표로 하고 있다”며 “연매출 3000억원 이상으로 밸류업하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]제약업계에선 매출 1000억원이 넘으면 중견제약사로 분류한다. 제약사들이 매출 1000억원에서 2000억원을 넘기기도 쉽지 않다. 일례로 부광약품의 경우 2020년 매출 2000억원 달성 목표를 세웠지만 아직도 넘어서지 못하고 있다. 동구바이오제약은 2017년 매출 1000억원 달성 이후 6년 만에 매출 2000억원을 달성했다.동구바이오제약은 최근 3년간 매출이 2021년 1551억원→2022년 1950억원→2023년 2157억원으로 고성장했다. 최근 5년간 매출 증가율만 봐도 2019년 19.5%→2020년 11.2%→2021년 11.4%→2022년 25.7%→2023년 10.6% 등 매년 10% 이상 매출이 성장해왔다. 동구바이오제약의 매출은 99% 의약품·의약외품 사업에서 발생하고 있다. 지난해에도 해당 사업에서 전년 대비 10.5% 증가한 2149억원의 매출을 기록했다.동구바이오제약은 중견제약사로서 자리를 굳히기 위해 앞으로도 매출 확대에 주력할 계획이다. 일단 수출 확대와 매출처 다각화를 위해 해외 진출을 추진한다. 또 디지털헬스케어 분야로 사업 포트폴리어를 확장해 신성장동력도 확보한다.◇동남아 중심 진출…해외 생산 거점 설립 통해 경쟁력↑동구바이오제약은 그간 빠른 매출 성장을 달성해 왔지만 대부분 내수에서 올렸다는 한계가 있다. 지난해 매출 중 내수 비중은 98.6%에 달했다. 이 때문에 동구바이오제약은 지속적인 매출 확대를 위해 해외 진출을 모색하고 있다. 지난해에는 라오스, 필리핀, 베트남 등 동남아 진출을 가속화하기 시작했다.특히 해외 생산 거점을 설립해 제조원가를 절감, 가격 경쟁력을 확보한다는 전략이다. 동구바이오제약은 지난해 2월 라오스 현지법인 엘브이엠씨홀딩스와 합작법인 설립 계약을 체결했다. 이를 통해 라오스 현지에 의약품 공장을 세울 계획이다. 베트남 제약사 필인터내셔널과 한국 및 아시아 지역 판매를 위한 위·수탁 개발, 생산·공급에 대한 전략적 업무협약(MOU)도 맺었다. 이를 통해 동남아시아에 대한 안정적인 제품 공급선을 선점하고 의약품 수출 판로를 확장했다는 게 회사 측의 설명이다.지난해 8월에는 필리핀 헬스케어 그룹 에디제이션(Adization Inc.)과 MOU를 체결하며 라오스에 이어 필리핀 거점도 확보했다. 동남아시아 지역에 대한 헬스케어 사업을 확장하기 위한 발판이다. 이를 통해 필리핀에서 피부과 프랜차이즈 사업과 헬스케어 사업을 진행하고 코스메슈티컬 브랜드 ‘셀블룸’을 필리핀 시장에 론칭할 예정이다.지난달에는 몽골 시장에 진출하기 위해 몽골의 의약품 제조회사 문킨툰, 제약전문 유통회사 MEIC와 함께 3개사 합작 몽골 현지공장 설립·지분투자 계약을 체결했다. 몽골 의약품 시장은 수입 의약품이 약 80%의 비중을 차지하고 있다. 동구바이오제약은 신규 법인 설립을 통해 현지에서 의약품을 생산에 몽골뿐 아니라 동남아시아, 아프리카로 수출할 계획이다.◇디지털헬스케어 집중 투자…신성장 동력 확보매출 성장을 위한 또 다른 축은 신사업이다. 동구바이오제약은 기존 의약품 제조 기술력에 디지털헬스케어 분야를 접목해 신성장동력으로 삼고있다. 최근 동구바이오제약은 디지털헬스케어 사업 부문에 집중적으로 투자를 진행하면서 관련 생태계를 구축하고 있다.동구바이오제약은 지난해 4월 의료 인공지능(AI) 플랫폼 개발사 메디컬AI에 투자를 단행한 데 이어 전략적 업무 제휴를 체결했다. 이를 통해 동구바이오제약은 원격 의료 시장에 본격 진출, 중장기 사업 포트폴리오를 확장하게 됐다. 동구바이오제약은 지난 5일에는 저선량 엑스레이(X-Ray) 의료기기 전문기업 오톰에 20억원 규모의 전략적 투자를 단행했다. 동구바이오제약은 앞으로도 AI 원격 진료 등 다양한 영역의 디지털 기술을 적용해 토탈헬스케어 기업으로 도약하겠다는 포부다.동구바이오제약이 이같은 투자가 가능한 데에는 지속적인 수익 창출을 통해 쌓인 잉여금이 있기 때문이다. 동구바이오제약의 이익잉여금은 지난해 말 기준 697억원에 달한다. 여기에 자본잉여금(331억원)을 더한 사내유보금은 1028억원에 이른다. 유보율만 722.3%로 안정적인 재무 상태를 갖고 있다.제약업계 관계자는 “동구바이오제약은 본업 외에도 자회사를 통해 바이오벤처 투자를 진행해 금융 수익을 벌어들이고 있다”며 “전략적 투자를 통해 신규 파이프라인을 확보하거나 신사업에 진출하는 등 시너지를 내는 데에도 적극적인 업체”라고 평했다.
- [코스피 마감]기관·외인 매도 늘며 하락 마감…2740대 무너져
- [이데일리 박순엽 기자] 코스피 지수가 기관과 외국인의 매도세에 하락 마감했다. 2거래일 연속 약세를 보이며 ‘숨 고르기’에 들어갔다는 평가다. 25일 마켓포인트에 따르면 이날 코스피 지수는 전 거래일 대비 10.99포인트(0.40%) 내린 2737.57에 거래를 마쳤다. 이날 지수는 장 초반 2760선을 돌파하며 오름세를 나타냈으나 외국인과 기관의 매도세가 강해지면서 하락 전환한 뒤 마감했다. 이날 코스피 시장에서 기관과 외국인은 각각 2888억원, 421억원치를 순매도했다. 개인은 홀로 3293억원치를 사들이며 매수 우위를 기록했다. 프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 1668억원 매도 우위를 나타냈다. 이 같은 내림세는 미국 뉴욕증시가 직전 거래일인 22일(현지시간) 고점 부담 속에 혼조세를 보인 점과 무관하지 않다는 평가다. 이재원 신한투자증권 연구원은 “미국 주식시장은 긍정적인 미국 연방공개시장위원회(FOMC)와 엔비디아 목표가 상향에도 단기 급등 부담에 혼조 마감했다”며 “국내 증시 역시 시장을 주도하던 반도체와 저PBR 업종의 차익 실현이 발생했으나 제약·바이오, 엔터테인먼트 등 성장주가 반등하며 낙폭을 축소했다”고 설명했다. 이날 대형주와 중형주가 각각 0.39%, 0.65% 하락하는 상황에 소형주는 소폭 하향한 모습을 나타냈다. 업종별로는 의료정밀 업종이 2.06% 내리며 가장 큰 하락 폭을 보였고, 전기가스업과 증권업이 각각 1.66%, 1.61% 하락하면서 약세를 보였다. 반면, 철강·금속과 의약품 업종은 각각 0.81%, 0.71% 올랐다. 시가총액 상위 종목들은 혼조세를 나타냈다. 삼성전자(005930)는 전 거래일보다 700원(0.89%) 내린 7만8200원에 거래를 마쳤다. 이날 삼성전자는 장 초반 7만9800원까지 오르며 8만원대 진입을 코앞에 두기도 했으나 차익 실현 매물이 쏟아지면서 소폭 하락하며 장을 마감했다. SK하이닉스(000660) 역시 400원(0.24%) 내린 16만9400원에 거래를 마쳤다. 같은 기간 저PBR 관련 종목으로 꼽혔던 현대차(005380)와 기아(000270)도 각각 1.64%, 1.24% 하락하는 모습을 나타냈다. 다만, LG에너지솔루션(373220)과 포스코홀딩스(POSCO홀딩스(005490))는 각각 0.12%, 1.23% 올랐다. 셀트리온(068270) 역시 0.37% 강세를 나타냈다. 부광약품(003000)도 지난 22일 보유 중인 자사주 전량을 소각하기로 했다는 소식에 8,81% 상승하며 거래를 마쳤다. 이날 코스피에서 거래량은 4억7988만주, 거래대금은 9조7804억원이다. 상한가 1개 종목을 포함해 339개 종목이 상승했고, 하한가 종목 없이 529개 종목이 하락했다. 65개 종목은 보합권에 머물렀다.
- 코스피, 기관 매도세에 하락 전환…2740선대 등락
- [이데일리 박순엽 기자] 코스피 지수가 하락 전환한 뒤 2740선대에서 등락을 반복하는 모습을 나타내고 있다. 25일 마켓포인트에 따르면 이날 오전 10시 53분 현재 코스피 지수는 전 거래일 대비 6.92포인트(0.25%) 내린 2741.63에서 거래 중이다. 이날 지수는 장 초반 2760선을 돌파하며 상승하는 모습을 보였으나 외국인과 기관의 매도가 늘며 하락 전환했다. 이날 코스피 시장에서 개인과 외국인 투자자는 각각 869억원, 134억원치를 순매수하고 있으며, 기관은 홀로 951억원치를 팔며 매도 우위를 이어나가고 있다. 프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 115억원 매도 우위를 나타내고 있다. 한지영 키움증권 연구원은 “이번 주 매크로 상 증시 방향성에 영향을 주는 요인은 달러화의 움직임이 될 것”이라며 “환율 변동성 확대는 역대급 순매수세를 보였던 외국인의 매매와 관련해 노이즈를 만들어낼 수 있다는 점을 고려할 때 이번 주엔 외환시장의 변화에 주식시장의 민감도도 높아지는 국면에 돌입할 것으로 예상한다”고 말했다. 그는 또 “중앙은행 정책 전환 기대감이 유효함에도 신규 호재성 재료 부재 속 단기 레벨 부담, 원·달러 환율 변동성 등이 지수의 추가 레벨업에 제약을 가하는 환경이 조성될 전망”이라며 “한국 3월 수출, 미국 3월 ISM 제조업 PMI 등 예정된 주요 이벤트를 치르면서 추가 레벨업을 모색할 것이라는 전제로 대응 전략을 수립하는 것이 적절하다”고 덧붙였다. 대형주와 중형주가 각각 0.09%, 0.54%로 하락 전환한 가운데 소형주만 0.15% 오름세다. 업종별로도 강세 위주에서 약세 위주로 전환됐다. 증권과 건설 업종은 각각 1.57%, 1.28% 내림세를 나타내고 있다. 전기가스업, 섬유·의복, 의료정밀, 운수장비 등도 약세다. 반면, 철강·금속과 의약품 업종은 각각 1.18%, 0.91% 오르고 있다. 시가총액 상위 종목들도 대부분 약세 전환했다. 삼성전자(005930)는 전 거래일보다 100원(0.13%) 내린 7만8800원에 거래되고 있으며, 같은 기간 SK하이닉스(000660)도 200원(0.12%) 하락한 16만9600원을 나타내고 있다. LG에너지솔루션(373220)과 현대차(005380)도 각각 0.12%, 1.23% 내림세다. 다만, 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온(068270)은 각각 0.60%, 0.80% 강세다. 부광약품(003000)도 보유 중인 자사주 전량을 소각하기로 했다는 소식에 13%대 상승하고 있다.
