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- 부광약품, 서스틴베스트 '2023 하반기 ESG 종합평가' AA 획득
- [이데일리 김승권 기자] 부광약품(003000)은 최근 ESG(환경·사회·지배구조) 전문 평가기관 서스틴베스트가 발표한 ‘2023년 하반기 ESG 종합평가’에서 AA를 받았다고 22일 밝혔다. 서스틴베스트는 매년 1000여개 상장 기업에 대해 ESG (환경·사회·지배구조) 관리 수준 평가 결과를 발표한다. 평가 결과는 국내 주요 기관투자자들의 ESG 투자에 활용되고 있다. 이번 평가는 유가증권시장 상장사 755개, 코스닥 상장사 310개, 비상장사 205개 등 총 1270개 기업에 대해 진행됐다. 자산규모에 따라 분류하는 규모등급을 사용하고 있는데 부광약품은 규모등급에서 최우수 종목인 AA, 전체등급에서는 A를 받았다. 부광약품 본사 전경 (사진=부광약품)서스틴베스트는 ESG 브리프를 통해 “2023년 부광약품의 ESG 등급은 AA등급으로 ESG 리스크 및 기회 관리 수준이 탁월한 기업이며 전기 대비 등급 향상이 있었다”고 전했다. ESG 분석은 환경, 사회, 지배구조 측면에서 기업의 지속가능성에 큰 영향을 미치는 비재무적 요소와 위험을 평가하는 것으로 기업의 경영 활동이 환경과 사회에 친화적이고 지배구조가 건전할수록 높은 점수를 받는다.부광약품은 ESG 경영 내재화를 위해 내부적으로 ESG 조직을 설립하고 글로벌 트렌드인 지속가능경영을 꾸준히 실천하고 내재화하기 위해 노력해왔다.특히 이번 서스틴베스트 ESG 종합평가에서 부광약품은 환경 부문의 생산공정, 사회 부문의 인적자원관리, 지배구조에서는 주주의 권리와 이사회의 구성과 활동에서 우수한 점수를 받았다. 특히, 환경부문에서 높은 점수를 받았다. 부광약품은 국제 환경경영표준인 ISO 14001을 구축해 운영하고 있으며, 이같은 노력으로 최근 3년간 환경 관련 법규 위반 건수를 0건을 기록하는 등의 성과를 보여왔다. 이밖에도 사회, 지배구조 부문에서도 그 성과를 인정받았다.부광약품 관계자는 “이번 서스틴베스트 평가는 공식적인 지속가능경영보고서를 발간하기 전임에도 불구하고 ESG 경영 확대를 통해 그 역량을 인정받은 뜻깊은 결과”라며 “앞으로도 ESG경영에 꾸준한 노력을 다 할 것이며, 금번 홈페이지 리뉴얼을 통해 ESG 섹션을 추가한 활동을 시작으로 ESG 경영에 대한 공개를 꾸준히 진행할 예정”이라고 밝혔다.
- 대기업 후발주자 중 가장 기대되는 제약·바이오기업은?
- [이데일리 신민준 기자] 국내 주요 대기업 후발주자 중 가장 성장이 기대되는 제약·바이오기업으로 CJ(001040)바이오사이언스가 꼽혔다. 롯데바이오로직스와 부광약품(003000), 오리온바이오로직스가 뒤를 이었다. 이들은 모두 지난해 공식 출범 또는 대기업에 인수합병되면서 새롭게 출발했다. 제약·바이오업계는 이들이 글로벌 기업으로 도약하기 위해 생산 속도·생산능력·고품질 삼박자를 갖추는 것이 필요하다고 조언했다. (이미지=팜이데일리 홈페이지 캡처)◇CJ바사·롯데바이오·부광약품·오리온바이오 순팜이데일리가 지난 10월 30일부터 11월 13일까지 ‘대기업 계열사 중 가장 기대되는 제약·바이오기업은?’이라는 제목으로 설문조사(삼성바이오로직스 제외·주요 중견기업 포함)를 실시한 결과, CJ바이오사이언스가 가장 성장이 기대되는 기업으로 선정됐다. CJ바이오사이언스는 총 참여자 467명 중 40%에 달하는 190명이 선택했다. 뒤를 이어 △롯데바이오로직스 34%(159명) △부광약품(OCI) 19%(91명) △오리온바이오로직스 5%(27명) 순이었다.후발 주자 중 가장 기대를 받고 있는 CJ바이오사이언스는 지난해 1월 CJ그룹이 옛 천랩을 인수하면서 공식 출범했다. 하지만 실적은 아직 미미한 수준이다. CJ바이오사이언스는 올해 상반기 매출 25억원으로 전년 동기(14억원) 대비 76.9% 증가했다. 같은 기간 영업손실은 171억원으로 전년 동기(123억원)보다 손실 폭이 확대됐다. CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 기반 신약 개발 관련 연구개발 비용이 증가해 수익성이 악화됐다고 설명했다. 실제 CJ바이오사이언스의 연구개발 비용(경상연구개발비)은 2020년과 2021년 50억원 수준이었지만 지난해 189억원으로 큰 폭으로 증가했다. CJ바이오사이언스는 현재 마이크로바이옴 신약 파이프라인 15개를 보유하고 있다. 이는 마이크로바이옴 신약개발 기업 중 글로벌 최다 수준이다. CJ바이오사이언스는 자체 개발한 파이프라인 4개와 영국의 마이크로바이옴 기업 4D파마에서 인수한 11개로 파이프라인 라인업을 구축했다. 자체 개발 파이프라인은 고형암, 염증성 장질환(IBD), 천식 등을, 4D파마 인수 파이프라인은 고형암, 염증성 장질환, 과민성 대장증후군(IBS), 천식, 파킨슨병 등을 적응증으로 한다. CJ바이오사이언스는 지난달 자체 개발 먹는(경구투여) 면역항암제(CJRB-101)의 임상 1상 첫 환자 투약을 시작했다. CJ바이오사이언스는 2025년 상반기에 임상 2상 시작을 예상하고 있다. CJ바이오사이언스는 글로벌 제약사 머크의 면역항암제 키트루다와 병용요법으로 개발 중이다. CJ바이오사이언스는 글로벌 마이크로바이옴시장에서 이제 신약이 나오고 있을 정도로 초기 단계인 만큼 성장성에 기대를 걸고 있다. 미국 리바이오틱스와 스위스 페링 바이오파마슈티컬이 공동개발한 직장 투여 방식의 클로스트리디움 디피실 감염증 치료제 리바이오타가 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 승인받으며 글로벌 마이크로바이옴 첫 번째 신약이 됐다. 글로벌 시장조사기관 프로스트앤드설리번에 따르면 전 세계 마이크로바이옴 치료제 시장 규모는 올해 2억6900만달러(약 3600억원)에서 2028년 13억7000만달러(약 1조8000억원)까지 연평균 30% 이상 성장할 전망이다.지난해 5월 출범한 롯데바이오로직스는 올해 들어 첫 매출 실적을 기록했다. 롯데바이오로직스의 올해 상반기 매출 831억원, 당기순이익 207억원을 기록했다. 롯데바이오로직스는 설립 당해인 지난해 매출 없이 순손실 177억원을 냈다. 롯데바이오로직스의 매출은 주로 미국에서의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에서 발생하는 것으로 추정된다. 롯데바이오로직스는 지난해 5월 미국 제약사 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)와 미국 시러큐스에 위치한 바이오의약품 생산공장을 1억6000만달러(약 200억원)에 인수하는 내용의 계약을 맺었다. 이 공장은 연 3만5000ℓ 규모의 항체의약품 원료를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 롯데바이오로직스는 BMS가 시러큐스 공장에서 생산하던 의약품을 인수 후에도 계속 생산하는 계약을 맺었다. 현재 BMS의 면역항암제 옵디보, 여보이와 다발성 골수종 치료제 엠플리시티 신장이식 면역억제제 뉴로직스 등을 생산하고 있다. 롯데바이오로직스는 신규 고객사도 계속 발굴 중이다. 롯데바이오로직스는 인천 송도에 약 3조원을 투자해 2030년까지 바이오의약품 공장 3개를 설립할 예정이다. 첫 번째 공장은 올해 착공해 2025년 하반기 완공을 목표한다. 1개 플랜트에서 12만ℓ 규모의 항체의약품 생산이 가능하며 임상물질 생산을 위한 소규모 배양기와 완제의약품 시설도 추가한다.◇국내 제약·바이오기업 첫 연매출 3조 삼바 전략 눈여겨봐야OCI홀딩스에 지난해 인수된 부광약품은 올해 반등을 꾀한다. 부광약품은 지난해 창사 이래 첫 연간 영업적자를 기록했다. 자회사 콘테라파마 등의 신약 연구개발 비용 증가 등이 확대된 영향으로 분석된다. 부광약품은 당뇨병성 신경병증 치료제 덱시드와 등 매출 100억원 이상 제품 판매 확대와 더불어 글로벌 블록버스터 조현병 치료제 루라시돈 출시를 통해 실적을 끌어올린다는 전략이다. 부광약품은 전문의약품 매출 비중이 80%를 넘어서는 당뇨병성 신경병즌 치료제 등 전문의약품 매출 확대에 총력을 기울일 방침이다. 부광약품은 콘테라파마의 코스닥 상장도 추진한다. 지난해 12월 오리온홀딩스와 하이센스바이오가 합작해 출범한 오리온바이오로직스는 중국 등 해외 치과질환 치료제 시장을 공략할 예정이다. 시린이 치료제 ‘KH-001’은 국내 1상과 2a상 임상시험을 완료했으며 안전·내약성을 확인했다. 이르면 내년 하반기 시린이 치료제가 중국에서 출시될 계획이다. 오리온바이오로직스는 대장암 체외진단키트 중국 임상 1상도 진행 중이다. 오리온바이오로직스는 결핵 백신도 개발하고 있다. 제약·바이오업계는 이들이 글로벌 기업으로 도약하기 위해 삼성바이오로직스의 성공 전략을 눈여겨볼 필요가 있다고 조언했다. 삼성바이오로직스는 국내 제약·바이오기업 최초로 연매출 3조원을 달성하며 글로벌 제약·바이오기업 반열에 올라섰다. 삼성바이오로직스는 성장의 세 가지 핵심 요인으로 혁신적인 생산 속도와 세계 최대의 생산능력, 안정적인 고품질을 꼽았다. 삼성바이오로직스는 지난 6월 완전 가동을 시작한 제4공장의 공사기간을 23개월로 단축시켰다. 삼성바이오로직스는 프로세스 혁신을 통해 바이오의약품 생산에 필수적인 기술이전 기간을 업계 평균의 절반 수준인 3개월로 단축시켰다. 삼성바이오로직스는 제5 공장이 완공되면 삼성바이오로직스의 연간 바이오의약품 생산능력은 78만4000ℓ로 늘어난다. 이는 생산능력 기준 전 세계 CDMO 업체 중 압도적인 1위 수준이다. 삼성바이오로직스는 품질 측면에서 98% 이상의 배치(Batch) 성공률을 기록하고 누적 규제기관 승인을 219건 이상 획득하는 등 의약품 제조 및 관리되는 전 과정에 대해 뛰어난 경쟁력을 보유했다는 평가다. 생산 속도·능력·품질 삼박자가 맞아떨어지면서 삼성바이오로직스의 영업이익률은 해마다 개선됐다. 별도 재무제표 기준으로 2020년 25.1%였던 영업이익률은 지난해 39.7%까지 치솟았다. 일반 제조업의 평균 영업이익률이 약 5~10%대를 보이는 것과 비교해 최소 4배 이상 높다.업계 관계자는 “대기업들이 제약·바이오시장에 뛰어들면서 시장 확대 효과가 기대된다”면서도 “치열한 경쟁에서 살아남기 위해 1위 기업의 전략을 주의깊게 살펴볼 필요가 있다”고 말했다.
- [단독]OCI가 픽한 SN바이오사이언스 기평 고배…"내년 상반기 재도전"
- [이데일리 석지헌 기자] 잘 녹지 않는 항암 물질을 주사제로 쓸 수 있는 원천기술을 국내 최초로 개발한 SN바이오사이언스(에스엔바이오사이언스)가 기술성 평가에서 고배를 마셨다. 임상 2상 데이터가 없다는 점, 글로벌 기술이전 딜이 없었다는 점이 탈락 배경으로 작용한 것으로 알려졌다. 회사는 내년 6월 기술성 평가에 재도전한다는 계획이다. 박영환 에스엔바이오사이언스 대표.(자료= 에스엔바이오사이언스)6일 이데일리 취재를 종합하면 에스엔바이오사이언스는 최근 코스닥 시장 기술특례 상장을 위한 기술성 평가에서 BBB, BBB 등급을 받아 탈락했다. 기술성 평가는 한국거래소가 지정한 전문 평가기관 2곳에서 A등급과 BBB등급 이상을 받아야 통과된다. 평가기관들은 기술성과 사업성에 관한 35개 평가 항목을 심사해 등급을 매긴다.취재에 따르면 평가기관들은 에스엔바이오의 임상 단계가 아직 초기라고 판단했다. 임상 2상 중간 데이터까지 검토 후 평가하겠다는 입장을 전달한 것으로 알려진다. 췌장암 치료 후보물질 ‘SNB-101’은 심사를 받을 당시 임상 1상에 머물러 있었다. 에스엔바이오 관계자는 “임상 1상만 마치고도 기평에 통과한 기업들 사례를 봤고, 기평 심사를 받는 동안 미리 신청해 둔 국내 2상 임상계획서 승인이 날 것으로 예상했다”며 “하지만 심사 과정에 ‘보완’이 나오면서 승인 일정이 미뤄졌다. 이 때문에 심사 결과가 나온 후 임상시험승인이 나와서 시기적으로 맞지 않았다”고 설명했다. 글로벌 기술수출 계약 성과가 없다는 점도 평가 과정에서 아쉬움을 남겼다. 에스엔바이오는 국내 항암제 점유율 1위 제약사 보령(003850)과 기술수출 2건을 맺었지만, 해외 제약사를 상대로 한 계약은 아직 없다. 다만 보령과의 총 계약 규모는 밝히지 않았다. 에스엔바이오는 사업 재정비 등을 거쳐 내년 6월 기술성 평가 재심사를 신청할 계획이다. 에스엔바이오의 SNB-101은 현재 시판 중인 항암제 ‘이리노테칸’(Irinotecan)의 활성대사체(SN-38)를 주성분으로 하는 나노항암제다. 회사의 핵심 플랫폼인 ‘이중나노미셀’ 기술이 적용됐다. 이 기술은 약물전달기술로, 몸 안에서 잘 녹지 않아 약효 발현이 어려운 약물을 수용성화 할 수 있는 고분자 물질을 통해 이중으로 둘러싸는 기술이다. 고형암 환자 대상으로 진행한 국내 임상 1상에서 이리노테칸 제제보다 우수한 안전성과 일부 유효성을 확인했다는 설명이다. 특히 회사는 나노항암제가 임상단계로 진입하지 못했던 장벽 중 하나인 대량 생산 기술을 확보해 경쟁력을 갖췄다.에스엔바이오의 최대주주는 지분 18.39%를 보유한 OCI홀딩스(010060)다. 폴리실리콘 제조기업 OCI(456040)는 지난 5월 지주사인 OCI홀딩스와 사업회사인 OCI로 인적분할했다. OCI는 부광약품(003000)과 합작법인을 통해 2019년 에스엔바이오에 50억원을 투자, 최대주주가 됐다.에스엔바이오는 국내 ‘톱3’ 원료의약품 회사인 국전약품(307750)과 합작법인 출범도 앞두고 있다. 두 회사는 지난 7월 항암주사제 생산 공장 설립을 위한 합작투자 업무협약(MOU)을 체결했다. 오는 11월 나노의약품 생산 공장 ‘KS바이오로직스’를 출범할 계획이다. ◇“유효성 데이터·확실한 기술수출 성과 필요”최근 기술성 평가에서 탈락한 바이오 벤처 사례들을 종합해보면 유효성을 평가할만한 데이터가 부족하거나, ‘확실한’ 기술이전 성과가 없다는 공통점이 있다. 퇴행성 뇌질환 치료제 개발사 바이오오케스트라의 경우 글로벌 제약사에 기술이전을 한 이력이 있지만, 지난 8월 기평에서 탈락했다. 평가기관에서는 기술수출 계약상 업프론트(계약금)가 너무 적다고 판단한 것으로 알려진다. 또다른 뇌질환 치료제 개발사인 아리바이오도 미국 임상 3상에 진입했고 국내에서 1000억원 규모 기술수출 계약을 맺었지만 지난 3월 기평에서 탈락했다. 명확한 탈락 원인은 알려지지 않았지만, 임상 3상까지 가는 동안 글로벌 기술수출 성과가 없었다는 점이 배경 중 하나로 작용했을 수 있다는 분석이 일각에서 나온다. 업계 관계자는 “임상 2상 데이터와 글로벌 기술이전 계약 성과가 요즘 기술성 평가 결과를 좌우하는 트렌드 같다”며 “특히 기술이전 딜도 초기 계약금이 얼마인지, 세부적인 마일스톤 규모는 어떤지 등을 꼼꼼히 살피는 것 같다. 임상 1상이지만 통과된 기업의 경우 적어도 두 개 이상의 파이프라인이 임상 중이어야 하고 기술이전 계약금 규모도 커야 통과 가능성이 있다”고 말했다.
- '엑스탄디' 新병용요법 전립선암 시장 장악력 강화...·노바티스·바이엘 맹추격
- [이데일리 김진호 기자]‘엑스탄디’를 포함하는 새로운 병용요법이 전립선암 1차 치료 적응증을 추가로 획득했다. 면역항암제 최강 약물인 ‘키트루다’마저 전립선암 관련 적응증 획득에 실패한 가운데, 엑스탄디의 시장 장악력이 더 강화될 전망이다. 그럼에도 스위스 노바티스와 독일 바이엘은 각각 방사선 리간드 치료제 ‘플루빅토’나 안드로겐 수용체 억제제 방식의 ‘뉴베카’ 등 새로운 기전을 가진 후발약물로 엑스탄디를 추격할 의지를 다지고 있다. 국내 퓨처켐이나 부광약품(003000)이 전립선암 시장 진입을 위한 임상개발을 이어가는 중이다. 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 항안드로겐제‘엑스탄디’(성분명 엔잘루타마이드)와 PARP 억제제 ‘탈제나’(성분명 탈라조파립)의 병용요법을 상동재조합복구(HPP) 유전자 변이가 있는 전이성 거세저항성 전립선압(mCRPC) 1차 치료제로 승인했다.(제공=화이자, 아스텔라스)◇문어발 전립선암 적응증 확보 중인 ‘엑스탄디’전립선암은 전이 가능 여부나 호르몬 치료 가능여부 등에 따라 세부적으로 분류한다. 이중 생명에 위협이 큰 전이성 전립선암은 호르몬 치료가 소용없는 ‘전이성 거세저항성 전립선암’(mCRPC)과 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 등으로 분류된다. 전립선암 환자의 10~20%가 진단 이후 5~7년 이내에 mCRPC로 진행되는 것으로 알려졌다. 시장조사업체 ‘글로벌 뷰 리서치’는 세계 전립선암 치료 시장 규모는 2021년 105억5116만 달러(한화 약 12조원) 수준에서 2030년경 215억 달러 규모로 성장할 것으로 예상했다.23일 제약바이오 업계에 따르면 미국 화이자와 일본 아스텔라스의 비스테로이성 항안드로겐제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)는 세계 각국에서 단독 또는 병용요법 등 크게 네 가지 적응증을 획득하고 있다. 여기에는 △무증상 또는 경미한 mCRPC 1차 치료 단독요법 △도세탁셀에 반응하지 않는 mCRPC 2차 치료 단독요법 △고위험 ‘비전이성 거세저항성 전립선암’(nmCRPC) 1차 치료 단독요법 △mHSPC 환자 대상 ‘안드로겐 차단요법’(ADT)과 병용투여 등이 포함된다.엑스탄디의 기존 경쟁 약물은 미국 얀센의 항안드로겐제 ‘자이티가’(아바라테론 아세테이드)와 비스테로이드성 ‘얼리다’(성분명 아파루타마이드)였다. 자이티가는 mCRPC와 mHSPC 등에 두루 쓰인다. 얼리다는 nmCRPC 적응증에 활용된다. 자이티가나 얼리다 대비 적응증 활용도가 높은 엑스탄디는 지난해 6610억1000만엔(약 6조원)의 매출을 올리며 해당 시장을 선도하고 있다. 같은기간 자이티가와 얼리다의 매출은 각각 18억8100만달러(약 2조4500억원)와 17억7000만 달러(약 2조3100억원)에 그쳤다.이런 상황에서 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 PARP 억제제 ‘탈제나’(성분명 탈라조파립)와 엑스탄디의 병용요법을 ‘상동재조합복구’(HRR) 유전자 변이가 있는 mCRPC 환자의 1차 치료제로 추가 승인했다. 화이자에 따르면 HPP 변이는 전체 mCRPC 환자의 25%에서 발병하며, 해당 변이가 없는 환자대비 예후가 좋지 않다. 이번 병용요법 승인으로 1차 치료 단계에서 엑스탄디의 시장성이 크한층 강화됐다는 평가다.엑스탄디를 추격하는 신기전 전립선암 치료제로 왼쪽부터 스위스 노바티스의‘플루빅토’, 독일바이엘의 ‘누베카’다.(제공=각 사)◇노바티스, 바이엘 모두 신기전 약물로 추격 자신최근 엑스탄디를 위협할 것으로 꾸준히 회자돼 온 미국 머크의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 포함 병용요법들이 mCRPC나 mHSPC 등 전립선암 관련 적응증 임상 3상에서 실패를 선언했다. 키트루다라는 강력한 대항마가 사라진 상황에서 스위스 노바티스의 ‘플루빅토’(성분명 177Lu-PSMA-617)나 독일 바이엘의 뉴베카(다로루타마이드) 등 신기전 약물이 엑스탄디를 뒤쫓고 있다.지난해 3월 미국에서 승인된 플루빅토는 2달 뒤인 5월 품질 문제가 불거졌다. 당시 세계 각국에서 진행되던 가교 임상 연구에도 차질이 빚어졌다. 플루빅토의 시장 확대 시기가 늦춰진 셈이다. 다만 최근 플루빅토의 수요가 확대되면서, 노바티스가 미국 뉴저지주에 추가 생산시설을 승인받는 등 재기의 발판을 마련하는 중이다. 회사는 2024년경 이후부터 매년 최소 25만회 분량의 플루빅토 관련 수요가 발생할 것으로 내다보고 있다.각국에서 nmCRPC 치료 단독요법 적응증으로 최초 승인된 뉴베카는 엑스탄디를 따라잡기 위해 적응증 확장에 열을 올리고 있다. 이날까지 미국과 유럽, 일본, 한국 등에서 뉴베카와 ADT, ‘탁소텔’(성분명 도세탁셀) 삼중병용요법이 mHSPC 적응증을 추가로 획득했다. 바이엘 측은 1~2년 내 뉴베카가 연매출 30억 유로 이상(약 4조원)이상을 달성할 것으로 내다보고 있다.하지만 이 같은 약물이 엑스탄디를 누르기는 어렵다는 관측이 나온다. 전립선암 개발업계 관계자는 “방사성 리간드 치료제는 아직 엑스탄디나 뉴베카 같은 항드로겐제 등으로 치료받은 환자의 2차 치료제로 시장성의 한계가 있다”며 “뉴베카 역시 mCRPC를 획득하지 못한 상태에서 엑스탄디보다 시장성이 쳐지는 것이 사실”이라고 설명했다.그는 이어 “엑스탄디는 가장 위협하는 것은 단연 2027년으로 예정된 특허만료 타임라인이다”며 “경구용 약물인 엑스탄디의 경우 제네릭(복제약) 약물이 봇물처럼 쏟아질 수 있기 때문”이라고 말했다.한편 국내에서도 퓨처켐이 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 플루빅토와 같은 방식의 mCRPC 신약 후보물질 ‘FC705’의 치료목적 사용승인을 획득한 바 있다. FC705에 대해 현재 미국 임 상1/2a상 및 국내 임상 2상을 진행하고 있지만, 국내에서는 대체 치료수단이 없는 환자에게 사용할 수 있게 된 것이다.이밖에도 부광약품도 지난 3월 mCRPC 대상 개량 신약 ‘SOL-80-4’의 국내 허가용 임상 1상을 허가 받았다. 이를 통해 2025년경 약 1조원 규모로 성장할 국내 전립선암 치료제 시장을 정조준하려는 것이다. 회사 측은 “개량신약이기 때문에 임상 1상후 내년 중 품목허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.
- 부광 자회사 콘테라파마, IPO 앞두고 파킨슨병 운동이상증 신약 임상 속도
- [이데일리 나은경 기자] 부광약품(003000) 자회사인 덴마크 신약개발사 콘테라파마가 파킨슨병 운동이상증 신약에 대한 유럽 임상 국가를 6개국으로 늘렸다. 코로나19로 임상 2상 진행이 지연된 만큼 속도를 내겠다는 것인데, 내년을 목표로 추진 중인 콘테라파마의 기업공개(IPO)를 위한 포석으로 풀이된다.12일 유럽 임상시험 정보사이트 ‘유럽연합(EU) 클리니컬 트라이얼스 레지스터’에 따르면 지난달 슬로바키아의 의약품 규제 당국(SUKL)은 콘테라파마의 ‘JM-010’ 2상 임상시험계획(IND)을 승인했다.콘테라파마가 개발 중인 파킨슨병 이상운동증 치료 신약 ‘JM-010’의 시장 규모(자료=부광약품)JM-010은 파킨슨병 환자들에게 주로 처방되는 레보도파를 장기복용했을 때 발생하는 이상운동증 치료제 후보물질이다. 신경퇴행성 질환인 파킨슨병은 치매 다음으로 흔한 퇴행성 뇌 질환으로 적절한 치료를 받지 않으면 운동장애가 서서히 진행되는데 연하장애로 음식을 삼키는 데까지 지장이 생기면 사망에 이르기도 한다. 아직 허가받은 근원치료제가 없어 현장에서는 증상완화제인 레보도파 계열 약물과 도파민 길항제를 병용하는 처방 전략이 주로 쓰인다.특히 레보도파는 도파민 길항제가 등장하기 전까지 약 40년간 파킨슨병의 표준치료제로 군림해 왔기 때문에 이상운동증을 겪는 파킨슨병 환자의 수가 많은 상황이다. 파킨슨병 이상운동증이 파킨슨병 근원치료제에 이어 파킨슨병 환자들에게는 미충족 의료수요 2위를 차지하는 이유다. 실제로 레보도파 복용 5년 후 환자의 50%가, 10년 후엔 약 90%가 이상운동증을 겪는 것으로 알려져있다. 현재 JM-010의 유럽 지역 개발 및 판매 권한은 콘테라파마가, 미국을 비롯한 유럽 외 나머지 국가에 대한 권리는 부광약품이 보유하고 있다.현재 같은 적응증으로 허가된 약물은 2021년 미국 수퍼너스 파마슈티컬에 인수된 아다마스 파마슈티컬의 ‘아만타딘’이 유일하다. 하지만 이마저도 유럽에서는 시판되지 않아 시장은 무주공산인 상태다. 아만타딘의 경우 고농도로 장기복용했을 때 각막 손상으로 시력이 떨어진다는 보고가 있고 환각, 우울증과 같은 정신계적 부작용 문제도 있다.시장 규모는 EU 주요 5개국이 13억 달러(1조7500억원), 미국이 20억 달러(2조7000억원)로 추산된다. JM-010은 2018년 프랑스를 시작으로 유럽 4개국에서, 2020년 미국 식품의약국(FDA)에서 2상 IND 승인을 받으며 유럽과 미국 시장을 각각 공략하기 위한 계획이 진행되고 있었다. 하지만 IND 승인 직후 발생한 코로나19 팬데믹으로 환자 모집에 난항을 겪었다.코로나19가 엔데믹에 접어들자마자 콘테라파마는 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아 4개국이었던 임상대상국에 한국을 추가했다. 여기에 슬로바키아에서도 IND 승인을 받으며 이날 현재 총 6개국에서 임상시험이 진행되고 있다.콘테라파마는 연내 기술성평가를 신청해 이른 시일 내 IPO에 나설 계획이어서 임상 2상 진행에 속도를 내는 것으로 보인다. 지난 2021년 기술특례상장을 위해 기술성평가를 신청했지만 탈락했다. 회사측은 기술성평가에서의 탈락 사유를 공식적으로 밝힌 바 없지만 사업성 부문에서 낮은 평가를 받은 것이 영향을 미친 것으로 알려졌다.기술성평가 탈락 이후인 지난해 희귀신경질환 치료를 위한 플랫폼 기술 ‘노바’(NOVA)를 확보하는 등 회사의 연구개발(R&D) 경쟁력이 향상됐다. 하지만 노바를 활용한 파이프라인 중 본임상에 들어간 것이 없어 사업성 평가에 주요 파이프라인인 JM-010의 임상 진척 상황이 가장 중요할 것으로 보인다. 제약·바이오 업계에서는 한국거래소가 IPO 통과 기준으로 임상 2상 진입 여부와 기술이전 성과를 본다는 이야기가 불문율처럼 여겨진다.현재 콘테라파마는 연내 유럽임상 환자모집을 마치고 내년 톱라인 데이터를 도출하는 것을 목표로 하고 있다. 이 데이터를 기반으로 기술수출에 나서겠다는 계획이다. 모회사인 부광약품은 늘어나는 R&D 비용 탓에 지난해 사상 첫 연결기준 적자를 기록했다. 콘테라파마가 IPO나 기술수출을 통해 자금확보를 서두른다면 콘테라파마의 지분 72.8%를 가진 부광약품에도 희소식이 될 수 있다. 부광약품은 지난해만해도 콘테라파마뿐 아니라 자사 연구소, 다이나세라퓨틱스까지 총 연 294억원의 R&D 비용을 지출했다. 연결기준 부광약품의 지난해 매출은 1909억원, 영업손실은 2억원으로 지난해 창사 첫 적자를 기록했다.
- 조현병 음성 최초 ‘롤루페리돈’ 美허가 재도전...부광 ‘루라시돈’ 재주목?
- [이데일리 김진호 기자] 정신분열증(조현병) 음성 질환 최초 신약 후보물질로 꼽혀 온 ‘롤루페리돈’에 대한 허가 신청서가 미국 식품의약국(FDA)에 재접수됐다. FDA가 한 차례 심사를 반려한 끝에 롤루페리돈에 대한 재심사를 결정한 것이다. 일각에서는 FDA가 제시한 의문점이 해소되지 않은 시점에서, 롤루페리돈의 시장 진입 가능성을 부정적으로 평가하고 있다. 한편 부광약품(003000)이 국내 도입을 추진 중인 ‘루라시돈’(미국 제품명 라투다)의 임상 3상에서 조현병 음성 증상 관련 평가 지표도 일부 충족했다고 발표한 바 있다. 회사 측은 “국내외에서 음성 증상 관련 적응증 진입은 시도되지 않고 있다”는 입장이다.(제공=게티이미지)◇“FDA 의문점 미해소...롤루페리돈 허가 가능성↓”지난 1일(현지시간) 미국 미네르바 뉴로사이언스(미네르바)는 자사의 조현병 음성질환 치료제 후보물질 롤루페리돈(프로젝트명 MIN-101)에 대한 허가 신청서를 FDA에 재접수했다고 밝혔다. 일본 미쓰비시다나베가 발굴한 롤루페리돈은 5-HT2A 수용체 및 σ2 수용체 이중 길항 작용제로 알려졌다. 미네르바는 2007년 한국과 일본 등 동아시아 지역 국가를 제외한 롤루페리돈의 세계 개발 및 판권을 기술이전받은 바 있다. 이후 회사는 지난해 8월 FDA에 롤루페리돈의 허가 신청서를 접수했지만, 두 달 뒤인 10월 FDA가 이를 반려한 바 있다.미국 정신의약협회에서 발행한 ‘정신질환 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5’에 따르면 조현병 환자에서 나타나는 증상들은 크게 양성과 음성 등 두 가지로 구분되고 있다. 먼저 조현병 양성은 보통 사람은 없고 환자에서만 나타나는 증상을 말한다. 양성 증상에는 각종 망상과 환각(유사지각경험), 언어 와해, 긴장성 흥분 행동 등이 포함된다. 반면 조현병 음성 증상이란 보통사람에게 있지만 환자에게 결여된 것들을 의미한다. 이런 환자들은 감퇴된 감정표현(무논리증)과 무의욕증, 무사회증 등 일상 사회생활에 필수적인 능력을 부족하거나 없다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2000만 명에 달하는 조현병 환자가 있으며 양성과 음성 증상을 복합적으로 겪는 상황이다. 현재까지 개발된 조현병 치료제는 모두 양성 증상 치료제이며, 음성 증상 치료제는 전무하다. 이런 상황에서 가장 유력하게 꼽혀 온 조현병 음성 치료 후보물질인 롤루페리돈이 우여곡절 끝에 신약개발 최종 단계에 올랐지만, 실제 허가 가능성은 비교적 낮다는 의견이 나온다.지난 2020년 6월 발표된 롤루페리돈의 초기 임상 3상 결과, 1차 평가 지표로 설정된 12주차 음성 증상 요인 척도(NSFS)에서 유의미한 수치를 확보하지 못했다. 이후 회사는 24주및 40주차 추적 추가 임상 3상을 수행해 1차 지표를 확보했고 이를 바탕으로 첫 허가 신청서를 접수했었다.하지만 첫 허가 심사 반려 과정에서 FDA는 △조현병 양성 치료제와 롤루페리돈의 상호영향에 대한 불확실성 △미국 외 정신분열증 환자와 비교 자료 부족 △효능에 대한 통계적인 뒷받침 부족 △롤루페리돈을 투약할 조현병 음성 환자를 식별할 임상의의 능력 기준 불투명 등 네 가지 의문점을 제기한 바 있다.국내 한 대형병원 정신건강의학과 전문의는 “음성 환자를 명확히 구분해, 이 환자에게 롤루페리돈만 쓰자는 판단을 내릴 기준이 없다”며 “또 기존에 복용한 양성 치료제와 병용할지, 이를 끊고 롤루페리돈만 투약해 볼지 등 이런 비교 자료 등이 충족됐다는 회사 측의 설명은 따로 나오지 않은 것으로 파악 중이다”고 설명했다. 이어 “특히 조현병 음성을 판단할 임상의의 능력 부분은 회사로서 해결하기 난감한 사안이다. 조현병 음성 신약의 탄생은 아직 시간이 더 필요하다고 본다”고 설명했다. (제공=부광약품)◇‘루라시돈’ 조현병 음성 척도 충족?...“적응증 개발 NO”일각에서는 부광약품이 일본 스미토모파마로부터 국내 개발 및 판매권을 기술이전 받은 ‘루라시돈’의 조현병 음성 증상 적응증 개발 가능성이 거론됐다.루라시돈은 미국과 유럽, 일본 등 45개국에서 조현병 양성 및 양극성 우울 장애 치료제로 승인됐으며, 북미지역에서만 약 2조6000억원의 매출을 기록 중인 것으로 알려졌다. 부광약품에 따르면 루라시돈은 롤루페리돈이 타깃하는 세로토닌 5-HT2A 수용체를 비롯해 도파민 D2, 5-HT1A, 5-HT 등의 수용체들에 동시에 작용할 수 있는 것으로 알려졌다부광약품 관계자는 “조현병 관련된 약물이 비슷한 수용체를 타깃한다”며 “‘특정 후보물질이 어떤 수용체에 더 높은 친화력을 보이느냐’에 따라 세부 증상의 개선 가능성을 다양하게 따져볼 수 있다”고 운을 뗐다.부광약품은 지난해 7월 기존 약물과 루라시돈의 비교 임상 3상을 통해 ‘조현병 양성 및 음성 증후군 척도’(PANSS)에서 통계적 유의성을 확보했다고 밝힌 바 있다. PANSS는 일반 심리(16가지), 조현병 양성 증상(7가지)과 음성 증상(7가지) 등 총 30가지 항목에 대해 점수를 매겨 평가하는 방식이다.앞선 회사 관계자는 “식약처뿐아니라 각국 규제당국에서 조현병 양성 증상 치료제를 평가할 때 보는 기본적인 척도가 PANSS다”며 “일부 음성 증상에 대한 평가가 기본적으로 포함돼 있을 뿐, 음성 적응증으로 개발하기 위한 자료로서는 활용하기 어렵다”고 운을 뗐다. 이어 “우리는 국내에서 루라시돈의 기존 적응증을 확보하는데 집중하고 있다. 다른 적응증 개발 가능성은 언급할 순 없다”고 말했다.한편 시장조사업체 글로벌데이터에 따르면 미국과 일본, 프랑스, 이탈리아, 독일, 스페인, 영국 등 주요 7개국 내 조현병 치료제 시장은 2021년 90억 달러(당시 한화 약 10조3000억원)이며, 연평균 3.7%씩 성장해 2031년경 130억 달러에 이를 것으로 분석되고 있다. 이런 시장을 미국 얀센의 ‘인베가’(성분명 팔리페리돈) 제품군과 일라이릴리의 자이프렉사(성분명 올리자핀), 일본 오츠카제약과 덴마크 룬드벡이 공동 개발한 ‘아빌리파이’(성분명 아리피프라졸) 제품군 등이 해당 시장을 주름잡고 있다. 국내 조현병 시장 규모는 약 2000억원 수준이며, 역시 앞선 3종의 약물과 그 제네릭(복제약) 약물군들이 주도하고 있다.
- '21조원' 판커지는 우울증 치료제, 신약 개발 분주한 국내 제약사
- [이데일리 신민준 기자] 코로나19 팬데믹 장기화 등으로 우울증 환자가 늘어나면서 관련 치료제 시장도 급격하게 커지고 있다. 글로벌 우울증 치료제 시장은 올해 약 21조원 규모가 예상되는 만큼 국내 제약사들은 기존 치료제들과 차별화된 새로운 기전의 신약 개발에 앞다퉈 나서며 치열한 경쟁을 벌이고 있다. *단위: 만달러. (자료= 얼라이드 마켓리서치)◇부광약품, 루라시돈으로 연매출 수백억원 기대2일 제약업계에 따르면 국내 제약·바이오기업 중 현재 우울증 신약 개발과 관련해 가장 발 빠르게 움직이는 곳은 바로 부광약품(003000)이다. 부광약품은 지난해 10월 식품의약품안전처에 조현병과 양극성 우울증 치료제 신약 루라시돈(Lurasidone)의 국내 품목허가를 신청했다. 업계에서는 연내 품목허가 신청 결과가 나올 것으로 보고 있다. 부광약품은 식약처의 허가를 받으면 최대한 이른 시일 내 약품을 출시한다는 방침이다. 루라시돈은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병과 양극성장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물로 부광약품이 한국 내 독점 개발·판권을 확보하고 있다. 부광약품은 최근 조현병 환자를 대상으로 한 임상 3상 탑라인 결과에서 루라시돈과 기존 조현병 치료제인 쿠에티아핀을 비교했을 때 비열등성에 대한 통계적 유의성을 확인했다.루라시돈이 기존 비정형 항정신병약물보다 체중·프로락틴 증가, 이상지질혈·고혈당증과 같은 대사계 이상반응이 낮아 환자들의 사회 생활과 삶의 질을 개선시킬 수 있다는 강점을 지니고 있다. 루라시돈은 약물선택이 매우 제한적인 양극성장애 우울증에 대한 치료제로도 사용되는 비정형 항정신병 약물이다. 루라시돈은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 세로토닌 5-HT1A 수용체에도 부분적으로 작용하는 점도 특징이다. 루라시돈은 또 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서도 거의 친화력을 보이지 않는다. 루라시돈은 미국, 유럽연합 등 45개 이상 국가에서 조현병과 양극성 우울증에 대한 허가를 획득했다. 루라시돈의 북미시장 매출은 약 2조6000억 원에 달한다. 부광약품은 루사시돈의 판매를 통해 수백억원 규모의 연 매출을 기대하고 있다. 부광약품의 연 매출이 1820억원(2021년 기준)인 점을 고려하면 향후 부광약품을 이끌 신흥 블록버스터가 될 수 있는 셈이다. ◇국내 우울증 치료제 시장 규모 약 2000억원대웅제약(069620)도 우울증 치료제 신약 개발에 뛰어들었다. 대웅제약은 바이오벤처기업 뉴로라이브와 우울증 치료제 신약 후보물질 ‘NR-0601’을 공동으로 개발하고 있다. NR-0601은 뉴로라이브가 개발하고 있는 비마약성 경구 우울증 치료제 후보물질로 조만간 임상에 진입할 예정으로 알려졌다. NR-0601은 다중 표적 작용기전을 지니고 있는 만큼 기존 모노아민계 경구 항우울제 대비 빠르고 강한 우울증 회복 효과를 보일 것으로 기대되고 있다. 특히 NR-0601은 기존 치료 약제에 반응하지 않는 치료 저항성 우울증(TRD)에도 효과를 보일 것으로 전망된다. 대웅제약은 제제개선 연구와 공정개발·품질관리 부문(CMC), 임상시험용 의약품의 우수의약품 제조· 품질 관리 기준(GMP) 생산, 임상시험 자문을, 뉴로라이브는 비임상개발과 시험, 식약처를 포함한 다양한 규제기관 논의, 임상시험계획(IND) 신청, 임상 개발을 각각 담당한다.명인제약과 유니메드제약은 덴마크 제약회사 룬드벡의 브린텔릭스(Brintellix)를 겨냥한 제네릭을 개발하고 있다. 브린텔릭스는 세로토닌 수용체의 직접적인 조절과 세로토닌 재흡수의 억제를 통한 항우울제다. 명인제약은 지난 1월 브린텔릭스10mg의 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다. 시험은 주요우울장애의 치료를 대상으로 국내 40명을 대상으로 진행되며 임상시험 실시기관은 에이치플러스 양지병원 등이다. 브린텔릭스는 룬드벡과 다케다가 공동으로 개발한 다중작용기전의 항우울제로 2014년 국내 품목허가를 획득한 후 2015년에 출시됐다. 아이큐비아 기준 2020년 매출액은 약 90억원이다.국내 제약사들이 우울증 신약 개발에 나서는 이유는 시장 전망이 밝기 때문이다. 미국 시장조사업체 얼라이드 마켓리서치에 따르면 글로벌 우울증(만성 우울증·주요 우울장애) 치료제 시장 규모는 2016년 137억5500만달러(약 18조원)에서 올해 159억8300만 달러(약 21조원)에 달할 전망이다. 이중 국내 우울증 치료제 시장 규모는 약 2000억원(2021년 기준)으로 추정된다. 특히 우울증 치료제 시장은 코로나19 팬데믹으로 성장세가 가팔라지고 있다. 보건복지부에 따르면 우울증과 불안장애로 치료받은 환자는 2017년부터 2021년까지 5년간 899만명으로 나타났다. 특히 2021년 우울증과 불안장애로 인한 진료환자 수는 172만명으로 코로나19 발병 전인 2019년 대비 14.2%가 증가했다. 업계 관계자는 “코로나19 팬데믹이 3년 넘게 이어지며 우울감과 불안감을 호소하는 이들이 많아지고 있다”며 “기존 치료제들의 부작용을 얼마만큼 최소화할 수 있느냐가 우울증 신약 개발의 최대 관건”이라고 말했다.
- 대기업 오너 2~4세,제약·바이오사업에 몰리는 까닭
- [이데일리 신민준 기자] 국내 대기업(그룹)들이 오너 2~4세들을 제약·바이오 사업에 잇따라 전진 배치하고 있다. 미래 성장 가능성이 높은 제약·바이오산업을 차세대 성장 동력으로 삼는 것과 동시에 경영 후계자로서의 능력을 시험해보겠다는 오너들의 의도가 담겨 있는 것으로 풀이된다. 아울러 제약·바이오사업은 다른 기간산업 분야의 사업보다 성과가 더 도드라질 수 있는 만큼 추후 그룹 승계 과정을 원활하게 진행하는데도 도움이 될 수 있다는 분석이다. 왼쪽부터 허서홍 GS부사장, 이우현 OCI 부회장, 담서원 오리온 상무, 김남정 동원 부회장. (사진=각 사)◇국내 의약품시장, 글로벌대비 1.6% 불과해 성장 가능성 커16일 제약·바이오업계에 따르면 국내 대기업 중 GS(078930)그룹과 OCI(010060), 오리온그룹이 제약·바이오사업에 오너 2~4세들을 전면에 배치하고 있다. 제약·바이오산업은 성장 가능성이 높아 경영 후계자들이 경영 능력을 인정받기가 상대적으로 수월할수 있다고 업계는 판단한다. 국내 의약품시장 규모는 약 23조원(지난해 기준)으로 글로벌 시장(지난해 기준 약 1418조원)에서 차지하는 비중이 1.6%에 불과하다. 하지만 국내 의약품시장의 최근 5년간 연 평균 성장률은 5.2% 수준으로 잠재력이 주목받고 있다. 업계 관계자는 “제약·바이오분야의 가장 큰 특징은 다른 분야와 비교해 시장이 아직 성숙하지 않았다는 점”이라며 “현재 국내시장에서 대기업이라고 칭할 만한 기업이 셀트리온을 빼고 없다는 점이 방증이다. 그만큼 제약·바이오사업이 다른 사업보다 그룹 몸집을 키우기에 상대적으로 유리하다”고 말했다. 이어 “기간 산업이라고 불리는 대기업들의 주력 산업들은 이미 성장한 레드오션시장인 만큼 성장 폭이 상대적으로 작아 후계자들의 경영 능력을 변별하기가 어렵다”며 “제약·바이오사업에서 성공할 경우 경영 능력이 다른 기간산업 분야의 사업보다 더 크게 부각될 수 있는 만큼 추후 승계 과정에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 점도 고려한 것으로 보인다”고 덧붙였다. 제약·바이오사업이 임상 등의 과정을 진행해 가시적인 성과를 내기 위해 다른 산업과 비교해 상대적으로 오랜 시간 투자와 과감한 결정이 필요하다는 점도 한 이유로 꼽힌다. 서동철 재단법인 의약품정책연구소 소장(전 중앙대 약학과 교수)은 “제약·바이오사업이 제대로 된 성과를 내기 위해 최소 5~10년을 내다봐야 한다. 우리나라는 후발주자인 만큼 과감하고 빠른 결정이 필요할 때가 많아서 오너일가가 경영을 맡는 것이 유리한 측면이 있다”며 “우리나라와 일본 기업들이 제약·바이오사업에서 장기 투자를 할 수 있는 이유가 오너 경영인들이 많기 때문”이라고 말했다.그러면서 “미국이나 유럽 기업들은 전문 경영인이 상대적으로 많다”며 “이런 이유로 신약 개발을 위한 장기 투자보다 신약 라이선스를 사서 짧은 시간 안에 상품화하는 것을 더 선호한다”고 말했다. ◇실적 희비 엇갈리는 제약·바이오사업 제약·바이오사업에 진출한 대기업들은 현재까지는 희비가 엇갈리고 있다. GS그룹이 지난해 8월 재무적 투자자와 함께 컨소시엄을 꾸려 인수한 휴젤(145020)은 역대 최대 실적을 기록하며 성공적인 인수라는 평가를 받고 있다. 휴젤은 보툴리눔톡신(보톡스)가 주요 사업으로 GS그룹 오너 4세인 허서홍 GS부사장이 기타비상무이사를 맡으며 경영에 참여하고 있다. 휴젤은 연결재무제표 기준 지난해 매출과 영업이익이 각각 2817억원, 1025억원을 기록했다. 이는 전년과 비교하면 각각 21.5%, 7.2% 증가한 수치다. 특히 매출액과 영업이익은 역대 최대 실적이다. 허 부사장의 차별화된 전략이 영향을 미쳤다는 분석이다. GS는 다른 대기업인 삼성과 롯데가 위탁개발생산(CDMO) 사업을 주력으로 하는 것과 달리 보톡스사업에 집중하고 있다. 위탁개발생산 사업의 경쟁력이 심화되고 당장 수익이 창출되지 않는 것과 달리 빨리 수익을 낼 수 있는 사업을 선택한 것이다. 반면 OCI그룹이 지난해 2월 인수한 부광약품은 다소 주춤한 모양새다. 부광약품은 지난 3월 오너 2세인 이우현 OCI 부회장을 대표이사로 선임한 뒤에도 3분기 연속 영업손실을 기록하며 연간 영업손실 12억원을 기록했다. 전년 56억원 영업이익에서 적자전환된 것이다. 부광약품 관계자는 “콘테라파마의 신약(파킨슨병 치료제(JM-10)) 개발 임상 진행에 따른 연구개발(R&D) 비용이 증가했기 때문”이라며 “부광약품은 별도 재무제표 기준으로 지속적인 흑자를 기록하고 있다”고 말했다. 또 “루라시돈의 발매와 개량신약 전립선암 치료제 후보물질(SOL-804) 등의 발매로 오리지널 품목을 확충하고 코프로모션 확대 등으로 수익성을 제고해 연결 재무제표 기준으로도 흑자전환시키기 위해 노력할 것”이라고 말했다. 오리온그룹은 바이오사업에 시동을 걸고 있다. 오리온그룹이 지난해 말 하이센스바이오와 함께 설립해 자회사로 편입한 오리온바이오로직스는 최근 자금 수혈을 통해 자본금을 35억원으로 늘렸다. 오너 3세 담서원 상무가 식품 산업 관련 인수합병(M&A)과 신사업 발굴 업무를 담당하는 만큼 향후 담 상무가 오리온바이오로직스를 총괄할 것으로 업계는 보고 있다. 담 상무는 올해 정기인사에서 수석부장에서 상무로 승진했다. 오리온바이오로직스는 임상·인허가 등의 절차 담당자 등 인력 채용도 진행 중이다. 오리온바이오로직스는 향후 치주 질환 치료제 개발·제조·판매를 넘어 치약과 가글 등 구강용품 제조와 식품 원료 개발·제조·판매까지 영역을 확대해 중국 등 아시아시장에 진출할 계획이다. 오리온그룹 관계자는 “바이오 사업은 신규사업팀 김형석 전무가 전담하고 있고 오리온바이오로직스의 대표이사도 맡고 있다”며 “담 서원 상무는 기획, 사업전략 수립, 신사업 발굴 등의 업무를 맡고 있고 바이오사업은 담당하지 않는다”고 밝혔다. 오너 2세 김남정 부회장이 이끄는 동원그룹은 제약·바이오사업에 관심을 보이고 있다. 동원그룹은 1991년 설립된 뒤 보령에서 백신과 신약 개발을 담당해온 보령바이오파마 인수를 검토 중이다. 동원그룹이 보령바이오파마를 손에 넣으면 제약·바이오 산업으로 사업을 확장하게 된다. 또 다른 업계 관계자는 “제약·바이오사업의 미래가 밝은 만큼 대기업들이 새로운 성장 동력으로 삼기 위해 연이어 진출하고 있다”며 “특히 그린바이오 등으로 연관성이 있는 유통·식품 대기업들이 많은 관심을 보이고 있다”고 말했다.
- '버스 떠난' 코로나 신약 개발…'실패인정' 못하는 바이오 기업
- [이데일리 석지헌 기자] 임상 환자 모집 어려움, 시장성 추락 등의 원인으로 너도나도 뛰어들었던 코로나 백신·치료제 개발 전선에서 대부분 제약사들이 ‘조용히’ 파이프라인 정리 수순에 돌입한 것으로 나타났다. 공식적으로 개발을 중단한 개발사들과는 대조적인 행보로, 투자자들 주의가 요구된다. 개발 상태가 ‘종료’로 표기된 진원생명과학의 코 스프레이 치료제 연구.(자료= 클리니컬트라이얼즈)10일 이데일리 취재 결과 진원생명과학(011000)은 최근 코로나19 코 스프레이 치료제 임상 환자 모집을 조기 종료했다. 백신 미접종자가 임상 대상자인데, 백신 접종 확대로 참여자 모집이 어려워진 탓이다. 진원생명과학은 앞서 지난 2020년 4월 29일 코로나19 감염 예방 코 스프레이 약물로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 승인을 받았다. 2020년 9월에는 전체 피험자 225명 중 절반 이상 등록을 완료했다고 밝혔다. 2021년 4월에는 2021년 4월 임상 대상자를 일반인으로 확대해서 진행할 수 있도록 하는 임상윤리심의위원회(IRB)를 승인을 받았다고 알렸다. 가장 최근 공시한 분기보고서에서도 대상자 모집 및 투약을 계속하고 했지만, 결국 조기 종료한 것이다. 진원생명과학 측은 “모집 조기 종료한 것은 맞지만 개발 중단을 공식화 한 부분은 아니다”라며 “데이터를 분석 중이니 사실상 개발 중단은 아니다”라고 해명했다. 한 바이오 기업 연구소장은 “임상 조기 중단 후 데이터 분석으로 넘어가는 경우는 당국과 사전 조율이 있었을 가능성도 있긴 하다”며 “다만 지금 클리니컬 홈페이지 상 개발 상태로 본다면 치료제 임상을 더이상 안하는 건 맞다”고 말했다. DNA 백신 후보물질 ‘GLS-5310’에 대한 임상 2a상 중간 결과도 지난 달 중 발표할 것으로 회사는 예상했지만, 현재는 발표 일자에 대해 ‘정해진 게 없다’는 입장으로 바뀌었다. 진원생명과학 관계자는 “중간 분석이기에 별도로 발표 안할 가능성도 있다. 코로나19 상황에 따라 유동적일 수 있다”고 했다.진원생명과학은 한 때 코로나19 백신과 치료제 개발 이슈로 시장 주목을 받았다. 2020년 3월27일 질병관리본부 용역과제인 ‘코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정되면서 7640원이던 주가는 일주일 만에 1만5100원(2020년 4월 7일 종가 기준)까지 약 97% 상승하기도 했다. 코로나 확산세가 한창이던 지난 2021년 6월 1일부터 7월 7일 사이 주가는 123% 폭등했다. 진원생명과학은 코로나 치료제와 백신 개발 호재를 쏟아내며 유상증자와 전환사채(CB) 발행에도 나섰다. 이 시기 CB 발행은 △2020년 11월 23일 240억원 규모 △2022년 4월 13일 117억원 규모로 두 차례, 유상증자도 △2020년 4월 29일 764억원 규모 △2021년 9월 1일 1137억원 규모로 두 차례 각각 진행했다.여전히 코로나 관련 파이프라인을 개발 중이라고 주장하고는 있지만 좀처럼 진전을 나타내지 않는 곳도 있다. 흡입형 코로나19 치료제 ‘UI030’을 개발 중인 유나이티드제약(033270)은 임상 2상을 처음 승인받은 후 2년 가까이 지났지만 환자 모집을 마치지 못했다. 회사 측은 당초 중증 환자 대상에서 지난해 11월 경증·중등증 환자 대상으로 임상 프로토콜을 변경했는데, 재택 치료로 경증 환자 모집이 어려워 현재는 사실상 임상 중단 상태다. 회사 관계자는 “코로나 상황도 그렇고 현재 임상을 계속 하느냐, 마느냐의 기로에 놓인 건 맞다”며 “회사 측에서 조만간 결론을 내릴 것 같다”고 했다. 유나이티드제약 주가는 코로나19 치료제 개발 시작을 공식화한 2020년 8월 19일 기준 3만6450원에서 한달 만에 8만7500원까지 140% 폭증했다. 엔지켐생명과학(183490)은 녹용에서 비롯한 면역조절제 후보물질 ‘EC-18’을 ‘표면적’으로는 코로나19 치료제로도 개발 중인 상태다. 이 기대감으로 엔지켐생명과학 주가는 2020년 8월 당시 장중 주당 17만원대를 터치, 역사상 최고점을 기록하기도 했다. 한 증권사에서는 엔지켐생명과학의 목표가를 22만9000원을 제시하기도 했다. 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 임상2상 성공이 기대된다는 이유에서였다.엔지켐생명과학은 2021년 8월 공시를 통해 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 알렸지만 개발 지속 여부와 관련한 공식적 입장을 내놓진 않았다. ‘추후 연구를 통한 임상적 활용 가능성을 확인할 수 있었다’고 밝혔을 뿐이다. 회사의 최신 분기보고서에도 코로나19 바이러스에 대한 연구개발을 진행하고 있다고 언급돼 있어, 구체적인 입장 발표가 필요하다는 지적이다.엔지켐생명과학이 코로나19 치료제 후보물질 ‘EC-18’ 임상 2상 결과를 발표하면서 밝힌 향후 계획. 개발 지속 여부에 대한 언급은 없다.(자료= 전자공시시스템)2020년 거래소 심사 탈락 후 2년 만에 상장예비심사에 통과한 큐라티스의 코로나 백신 개발 완주 의지에 대해서도 일각에서는 의문을 표시한다. 큐라티스는 mRNA 기반 코로나19 백신 ‘QTP104’를 개발하고 있다. 회사는 지난 2021년 7월 QTP104 임상 1상에 대한 식품의약품안전처 승인을 받은 후 지난해 5월 투약을 마치고 추적 관찰을 하고 있다. 1년으로 잡은 추적 관찰 기간은 오는 5월 종료된다. 하지만 국내 백신 접종률이 90%에 달하는 상황에서 여전히 기본접종용으로 개발 중이며, 중간결과 분석 보고서도 따로 발표하지 않아 개발 완주는 어려울 것으로 보는 시각이 많다. 국내 다른 백신 개발사인 셀리드(299660)나 아이진(185490)이 코로나19 상황에 따라 여러 번 개발 전략을 수정해 각각 연구 성과를 꾸준히 발표하고 있는 것과는 대조적이다.조관구 큐라티스 대표는 이데일리와의 통화에서 “임상 1상은 계속하고 있다. 결과는 올해 말 정도로 추정은 하고 있지만 내년으로도 넘어갈 수 있다”며 “열심히 했는데 임상 대상자 모집이 쉽지 않았다. 개발이 잘 되면 완주하는 거고, 개발이 잘 안된다면 못 갈 수도 있고 보완할 수도 있다”고 했다. 큐라티스는 QTP104에 대한 추가접종용 백신 개발을 위해 인도네시아에서 2상 임상시험계획서(IND) 신청을 준비 중이며, 아직 승인 받지는 않았다. 한 mRNA 백신 개발 기업 관계자는 “변이 대응용으로 개발 한다든가 용량을 높이는 쪽으로 개발 방향을 수정하는 등 움직임이 없는 걸로 보면 코로나19 백신 개발을 계속 밀고 나가기는 힘들 것이다”며 “큐라티스가 개발하는 백신의 작동 시스템을 보면 적은 양으로 RNA를 증폭시켜 효과를 내도록 하는데, 여기서 염증 반응에 대한 우려가 나올 수 있다. 업계 시각으로 보면 큐라티스 백신의 경우 항암 백신 등에 오히려 맞지 않나 하는 생각”이라고 말했다. 한편 지금까지 공식적으로 코로나19 백신이나 치료제 개발을 공식적으로 중단하겠다고 밝힌 기업으로는 동화약품(000020) 부광약품(003000) 종근당(185750) 일양약품(007570) 크리스탈지노믹스(083790) 대원제약(003220) 제넥신(095700) HK이노엔(195940) 녹십자(006280) 등이 있다.
