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- 경합주 펜실베이니아 찾은 바이든…트럼프 비난하며 지지층 결집
- [이데일리 방성훈 기자] 조 바이든 미국 대통령이 오는 11월 중간선거에서 최대 격전지 중 한 곳으로 꼽히는 펜실베이니아를 찾아 지지층 결집에 나섰다. 그는 도널드 트럼프 전 대통령의 자택을 압수수색한 미 연방수사국(FBI) 요원들이 위협을 당하고 있다면서 강력 비난하고, 총기규제를 강화해야 한다고 강조했다. 조 바이든 미국 대통령이 30일(현지시간) 펜실베이니아주 윌크스-베리의 윌크스대학에서 ‘더 안전한 미국 계획’을 주제로 연설을 하고 있다. (사진=AFP)◇바이든, ‘안전한 미국’ 연설…폭동 가능성 언급한 공화당 맹비난30일(현지시간) 워싱턴포스트(WP) 등에 따르면 바이든 대통령은 이날 펜실베이니아 윌크스-베리의 윌크스대학에서 ‘더 안전한 미국 계획’을 주제로 연설을 진행했다. 그는 연설에서 “법을 집행하고 임무를 수행한다는 이유만으로 FBI 요원 및 그 가족들의 삶을 위협하는 새로운 공격을 보는 것은 역겹다”며 공화당원들의 폭력과 위협을 강력 규탄했다. 바이든 대통령은 특히 트럼프 전 대통령이 기소당할 경우 폭동이 일어날 것이라는 린지 그레이엄 공화당 의원의 최근 발언을 콕 집어 언급하며 “(유권자들이) TV를 켰을 때 상·하원 의원들이 ‘거리에 피가 흐를 것’이라고 말하는 것을 볼 생각이 있겠는가. 이 나라에서 법 집행기관의 생명을 위험에 빠뜨릴 곳은 없다. 아무 곳에도 없다”고 강조했다. 그러면서 “의회에 있는 ‘마가’(MAGA·미국을 다시 위대하게) 공화당 친구들에게 이 말을 하겠다. (작년) 1월 6일에 일어난 일(미 의사당 난입사태)을 비난하지 않는다면 법 집행을 지지한다고 말하지 말라. 당신들은 누구의 편인가”라며 경찰과 FBI의 예산 삭감에 반대하고, 트럼프 전 대통령과 지지세력, 공화당을 싸잡아 비판했다. 바이든 대통령은 경찰을 법 집행위원이자 법치주의의 옹호자로 규정하며 “경찰에 대한 대중의 신뢰가 무너지면 국민들의 안전이 위협을 받는다. 피해자들은 도움을 요청하지 않을 것이고, 증인은 앞으로 나서지 않을 것이다. 범죄가 해결되지 않을 것이다”라고 목소리를 높였다. 바이든 대통령은 또 트럼프 전 대통령을 겨냥해 의사당 난입사태 당시 경찰을 공격한 이들을 “애국자로 부를 수 없다”고 지적했다. 트럼프 전 대통령은 그동안 의사당에 난입한 자신의 지지자들을 애국자라고 묘사해 왔다. 바이든 대통령은 총기규제를 더욱 강화해야 한다고도 거듭 강조했다. 그는 지난 5월 19명의 학생과 2명의 교사가 사망한 텍사스주 유벨디 초등학교 총기난사 사건을 거론하며, 6월에 서명한 총기규제 법안이 큰 도움이 될 것이라고 힘주어 말했다. 법안엔 총기를 구매하려는 18∼21세의 신원조회를 위해 미성년 범죄와 기록을 제공할 수 있도록 하는 내용이 담겼다.바이든 대통령의 이날 연설은 FBI 압수수색에 대한 트럼프 전 대통령의 지지자들과 공화당의 저항을 폭력을 동반했던 의사당 난입사태와 연결지어 민주당 지지 세력을 결집시키려는 의도로 파악된다. FBI가 지난 8일 트럼프 전 대통령의 마러라고 자택을 압수수색한 이후 트럼프 전 대통령의 지지자들은 곳곳의 FBI 지부에서 항의 시위를 벌이고 있다. 이 과정에서 압수수색 영장을 승인한 연방 판사 등 특정 인물들에 대한 위협이 가해지고 있으며, 트럼프 지지자들의 온라인 커뮤니티에서는 FBI 요원 2명의 집 주소와 가족 신원까지 공유되고 있다. 트럼프 전 대통령은 FBI의 압수수색을 자신의 2024년 대선 출마를 저지하기 위한 ‘마녀사냥 수사’, ‘정치수사’로 규정하며 지지자들을 부추기는 모양새다. 이에 트럼프 지지자들에 의한 폭력 사태가 재발할 수 있다는 경고가 잇따르고 있다. 실제로 지난 11일 한 무장 괴한이 FBI 신시내티 지부에 침입을 시도했다가 도주 중 사살되기도 했다. 도널드 트럼프 전 미국 대통령 지지자들이 21일(현지시간) 매사추세츠주 첼시의 연방수사국(FBI) 보스턴 본부 앞에서 트럼프 전 대통령의 마러라고 자택 압수수색에 대한 항의시뤼를 벌이고 있다. (사진=AFP)◇‘경합주’ 펜실베이니아…중간선거 최대 격전지로 급부상 한편 바이든 대통령이 이날 연설을 위해 찾은 곳이 펜실베이니아라는 점에서도 관심을 끌고 있다. 펜실베이니아는 대표적인 경합주 중 한 곳으로, 애리조나, 조지아, 미시간, 네바다, 위스콘신 등과 더불어 2020년 미 대선에서 승패를 가른 지역이다. 당시 트럼프 전 대통령이 투표 결과에 강하게 문제를 제기한 곳이기도 하다. 이번 중간선거에서도 판세를 가를 최대 격전지가 될 것으로 예상된다. 이에 바이든 대통령은 이틀 뒤인 내달 1일 펜실베이니아의 주도(州都)인 필라델피아에서 ‘민주주의의 위기’에 대해 연설하고, 같은 달 5일에는 펜실베이니아 피츠버그에서 민주당 상원 후보인 존 페터만 선거운동을 지원할 예정이다. 이날 연설과 마찬가지로 공화당과 트럼프 전 대통령에 대한 공격이 지속될 것으로 관측된다. 트럼프 전 대통령 역시 압수수색 이후 첫 정치 활동을 펜실베이니아에서 개시한다. 그는 다음 달 3일 펜실베이니아를 찾아 더그 매스트리아노 주지사 후보와 메메트 오즈 상원 후보 등에 대한 유세 지원에 나설 계획이다.
- 10년만에 결론난 론스타 소송…정부, 최선 다했지만 일부 패소
- 국제투자분쟁해결센터 CI[이데일리 성주원 기자] 외국계 사모펀드 론스타가 우리 정부를 상대로 제기한 6조원대 투자자-국가 간 국제중재(ISDS) 결과, 우리 정부가 일부 패소했다. 다만 론스타가 배상을 요구한 청구액 대부분은 인정되지 않았다. 이번 판정은 중재절차가 시작된 지 10년만에 이뤄졌다.법무부는 이번 론스타 사건을 심리한 국제투자분쟁해결센터(ICSID) 중재판정부로부터 한국시간 31일 오전 9시경 판정문을 수령했다고 밝혔다.중재판정부는 론스타 측 주장 일부를 인용해 우리 정부가 론스타에 2억1650만달러(약 2925억원)와 2011년 12월부터의 이자(1개월 만기 미국 국채 수익률 적용)를 배상해야 한다고 결론지었다. 론스타 측 청구금액 46억7950만달러 중 약 4.6%가 인용된 것이다.◇‘외환은행 인수·매각’ 론스타 “韓정부 때문에 손해” 주장론스타와 우리 정부간 분쟁의 발단은 지난 2003년 론스타의 외환은행 지분 인수부터다. 당시 론스타는 1997년 국제통화기금(IMF) 외환위기 이후 경영난을 겪어온 외환은행 지분 51.02%를 1조3834억원에 인수했다.이때 론스타의 외환은행 인수 자격을 놓고 논란이 벌어졌다. 당시 은행법상 산업자본은 국내 은행을 인수할 수 없었기 때문이다. 론스타는 일본에 골프장과 예식장 등 산업자본 계열사를 갖고 있었다.론스타 CI그러나 금융당국은 외환은행의 자기자본비율(BIS)이 8%를 미달하자 은행법 시행령상 ‘부실 금융기관의 정리 등 특별한 사유’를 인정해 론스타의 외환은행 인수를 승인해줬다. 이후 금융당국 부실 심사 등의 의혹이 제기됐고 시민단체 투기자본감시센터가 2005년 이에 관련된 경제관료와 은행 경영진 20명을 검찰에 고발했다. 감사원의 감사와 검찰 수사가 이어진 가운데 론스타는 투자 자금 회수를 위해 외환은행을 매각하기 위한 시도에 나섰다.2007년에는 홍콩상하이은행(HSBC)과 5조9000억원대의 매각 계약을 체결했지만, 외환은행 ‘헐값 매각’과 관련한 법원 판결을 기다리던 한국 정부가 승인을 늦추면서 HSBC가 인수를 포기해 매각이 무산됐다. 이후 론스타는 2012년 외환은행 지분을 하나금융지주(086790)에 넘겼다. 매각가는 3조9157억원이었다. 이때도 애초 계약금액은 4조7000억원이었다. 론스타는 결과적으로 외환은행 매각을 통해 2조7000억원 가까운 거액의 차익을 얻었지만, 한국 정부의 승인 지연 때문에 손해를 봤다고 주장하며 2012년 11월 국제투자분쟁해결기구(ICSID)에 투자자-국가 분쟁 해결(ISDS) 소송을 제기했다.◇10년간의 국제중재…양측 제출 증거자료만 1546건ICSID는 론스타의 중재신청을 받아 2012년 12월 정식 사건으로 등록했다. 이듬해 5월에는 조니 비더 런던국제중재법원 부원장을 재판장으로 하는 중재 재판부 구성을 마쳤다.재판부는 2013년 10월부터 2015년 3월까지 서면 심리 절차를 밟았다. 정부와 론스타 양측이 제출한 증거자료와 증인·전문가 진술서가 각각 1546건, 95건에 달했다.이후 2015년 5월부터 2016년 6월까지 미국 워싱턴DC와 네덜란드 헤이그에서 총 4차례 심리가 진행됐다.이후 2020년 3월 의장중재인 조니 비더가 사임하면서 중재절차가 잠시 중단되기도 했다. 3개월 뒤 윌리엄 이안 비니 전 캐나다 대법관이 새 의장중재인으로 선임되면서 중재절차가 재개됐고 같은 해 10월 화상회의 방식으로 의장중재인과 당사자간 질의응답이 이뤄졌다.그해 11월 론스타는 우리 정부에 협상액 8억7000만 달러를 제시하면서 이를 수용하면 ISDS 사건을 철회하겠다고 제안하기도 했지만 정부는 공식 협상안이 아니라고 판단하고 거절했다.이후 ICSID는 지난 6월29일 중재절차 종료를 선언하면서 심리가 끝났다.◇소송비용 470억원…TF 구성부터 국제분쟁대응과 신설까지소송액이 6조원에 이르는 법정 다툼인 만큼 우리 정부는 지난 10년간 최선을 다해 대응해 왔다. 론스타가 중재의향서를 낸 직후부터 국무총리실장(현 국무조정실장)을 의장으로 하는 관계부처 태스크포스(TF)를 꾸렸다. 기획재정부, 외교부, 법무부, 금융위원회, 국세청도 참여했다. 법무법인 태평양과 아놀드앤포터가 우리 정부의 법률대리인으로 선임돼 대응 논리 개발에 주력했다.론스타 사건 이후에도 우리 정부를 상대로 한 ISDS 제기가 이어지자 2019년 4월 정부는 법무부 법무실장을 단장으로 하는 국제투자분쟁대응단을 구성했다. 중요한 의사결정이 필요할 때는 국무조정실장 또는 법무부 장관이 주재하는 국가투자분쟁 관계부처회의를 운영했다.2020년 8월에는 법무실 산하에 ISDS 사건 대응 전담조직인 국제분쟁대응과도 신설했다. 변호사 자격을 가진 10여명이 팀을 꾸려 소송에서 정부를 대리하는 로펌을 지휘·감독하고, 분쟁 사건의 증거 수집, 서면 작성, 심리기일 참석 등의 실무를 맡았다.정부가 지난 6월까지 법률 자문비, 중재 비용 등 론스타 소송 준비에 쓴 비용은 약 470억원이다.경기도 과천 법무부 모습. (사진=뉴스1)
- 세원이앤씨, OLED 광패치 미국 FDA 승인 신청
- [이데일리 안혜신 기자] 세원이앤씨(091090)는 ‘초박막 플렉시블 유기발광다이오드(OLED) 광치료 패치’를 미국 식품의약국(FDA)에 등록, 승인 신청을 완료했다고 31일 밝혔다.세원이앤씨는 최근 통증치료, 피부재생 등을 위한 제품 상용화 준비에 돌입했다. 이미 미국(1건)과 한국(2건) 특허 등록을 완료했으며, 홍성 지역에 약 4만9530㎡(약 1만5000평) 규모의 부지도 확보한 상태다. 이는 충청남도 최대 규모다. 이번 FDA 승인 신청이 완료됨에 따라 상용화 추진에 한층 탄력이 붙을 전망이다.신체부착형 OLED 광치료 패치세원이앤씨는 관계사 광바이오와 함께 최경철 한국과학기술원(KAIST) 전기전자공학부 교수가 개발한 원천기술을 이전 받아 OLED 광패치 사업을 미래 먹거리 사업으로 추진중이다. 제조 및 판매에 대한 독점적 권한을 확보하고 있어 올해 제조ㆍ설비 등 생산라인 구축을 완료하고 이르면 내년초 상용화에 돌입할 계획이다.OLED 광치료 패치는 세계 최초로 광생물변조(Photobiomodulation, PBM, 광치료)의 광원으로 OLED를 적용한 신기술 제품이다. PBM은 특정 파장대역의 광원이 미토콘드리아에서 신체 에너지원(ATP)을 생성하는 과정을 말한다.세원이앤씨가 이번 FDA 승인 신청한 OLED 광치료 패치는 △두께 1㎜ 이하 △무게 1g 미만 △반경 20㎜ 내 휘어지는 플렉시블 △300시간 이상 장시간 작동 등 장점을 모두 확보한 제품으로 밴드나 패치형으로 피부에 부착이 가능해 시간적과 공간적 제약이 없다는 것이 가장 큰 특징이다. 또, 42℃ 미만 온도에서만 작동하며, 국제 표준화기구(ISO) 기반 저온 화상의 안정성 표준도 충족한다. 세원이앤씨 관계자는 “OLED 광패치는 매우 얇고 유연함에 따라 일상 생활에서 불편함없이 착용할 수 있는 유연한 형태로 휴대가 용이해 언제 어디서나 신체에 부착할 수 있는 혁신적인 의료 및 미용 제품이 될 것”이라면서 “한국이 OLED 기술 선두국가인 만큼 세원이앤씨의 OLED 기술과 광선치료법을 결합한 광패치 제품이 상용화되면 기존 시장을 뛰어넘어 글로벌 헬스케어 기기 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.그는 이어 “OLED 광패치는 올해 상반기 전임상을 통해 상처 치유와 피부 재생에 탁월한 효과를 보인 것을 확인했다”며 “통증, 피부재생, 주름 개선, 피부질환 개선 등은 물론 각종 피부병, 탈모, 치매, 비염, 암 등 다양한 의료 적용 분야로 확대해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
- 신개념 우울증 복합제 ‘오벨리티’ 등장...시장 지각변동 올까
- [이데일리 김진호 기자] 미국에서 60여 년 만에 새로운 작용기전을 갖는 우울증 신약 ‘오벨리티’(성분명 덱스트로메트로판·부프로피온)가 승인됐다. 이 약물은 서로 다른 우울증 차단 기전을 가진 두 가지 성분의 복합제로 단일제 약물이 주름잡고 있는 우울증 치료제 시장에 도전한다. 일각에서는 오벨리티가 향후 우울증 치료제 시장 점유율이 단일제에서 복합제로 넘어가는 신호탄으로 작용할 수 있다는 전망이 나온다. (제공=액섬 테라퓨틱스)◇2종 성분 복합, 5가지 기전 보유한 ‘오벨리티’30일 제약바이오 업계에 따르면 최근 등장한 오벨리티가 기존 약물에 반응을 보이지 않는 환자를 중심으로 미국 시장 점유율을 확대할 방침이다. 미국 액섬 테라퓨틱스(액섬)가 지난 19일(현지 시간) 오벨리티가 성인 주요우울장애(MDD) 치료제로 미국 식품의야국(FDA)의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 회사는 연말까지 미국에서 해당 제품을 출시할 예정이다.오벨리티가 주목받은 것은 기존 약물과 다른 복합적인 작용 기전 때문이다. 이 약물의 주요 성분 중 하나인 덱스트로메토르판은 △뇌의 흥분과 관계된 글루타민 ‘N-메틸-D-아스파르트산(NMDA) 수용체’ 길항제 △ 신경세포 복구 및 신경 재생효과(가소성)에 연관된 ‘시그마(σ)1 수용체’ 작용제 △ ‘세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제’(SNRI) 등 세 가지 방식으로 작용하는 물질로 알려졌다. 이는 우울증 치료제로는 처음 승인된 성분이다.오벨리티의 또다른 성분인 부프로피온은 △노르에피네프린-도파민 재흡수 억제제 △니코틴성 아세틸콜린 수용체 음성 조절제 등의 기능을 가지고 있다. 이 약물이 가진 시그마1 수용체 및 니코틴성 아세틸콜린 수용제 기전 덕분에 현재 오벨리티 대상 알츠하이머로 인한 동요(임상 3상), 흡연 금단 증산 개선 (임상 2상) 등의 새로운 적응증 개발 연구가 진행되고 있다.액섬 측은 이 두 가지 성분이 가진 5가지 기전이 복합적으로 작용해 우울증을 낮추는 것으로 분석하고 있으며, 그 명확한 뇌속 작용 과정은 아직 확인되지 않은 상태다. 1114명의 환자를 대상으로 한 오벨리티의 임상 3상에서 두통 설사, 성기능 장애의 부작용이 나타났지만, 중대한 부작용이 관찰되지 않은 것으로 확인됐다.헤리오트 타부토 액섬 대표는 “오벨리티는 최초로 신경 흥분과 관계된 신호전달물질 ‘글루타메이트’가 결합하는 NDMA 수용체에 작용하는 경구용 약물이다”며 “기존 약물에 효과를 보이지 않는 사람에게 좋은 치료 옵션이 될 것”이라고 자신했다. 액섬에 따르면 코로나19 이전 미국 내 약 2000만명 수준의 우울증 환자가 있었지만, 현재 약 8000만 명이 해당 질환을 호소하고 있는 것으로 분석됐다. 세계 우울증 환자의 60~70%가 기존 약물에 반응하지 않는 것으로 보고되고 있다.미국 시장조사업체 ‘얼라이드 마켓 리서치’에 따르면 지난 2018년 세계 만성 우울증 및 주요 우울장애 시장 규모가 2023년경 159억8300만 달러(한화 약 21조5500억원)에 이를 것으로 예상된다. 하지만 업계에서는 코로나19로 우울증 시장이 더 큰 폭으로 증가했으며, 미국이 해당 시장에서 약 30~40%를 차지하는 것으로 분석하고 있다.◇복합제 ‘오벨리티’ vs. SSRI 등 단일제...“결과는 지켜봐야”2000년대 초반부터 세계적으로 가장 널리 쓰이는 우울증 치료제는 ‘선택적 세로토닌 재흡수 억제제’(SSRI) 계열의 약물이다. SNRI 및 삼환계 항우울제(TCA), 모노아민 산화효소 억제제 (MAOI) 등의 계열에 포함된 약물들이 뒤따르고 있다.오벨리티는 이중 SNRI 기전과 함께 우울증 치료제로는 최초로 NDMA 수용체 작용기전까지 갖춘 물질이다. 기존 약물로 효과를 보지 못한 환자에게 치료 옵션으로 작용할 것으로 분석되는 이유다.국내 정신과 분야 한 교수는 “‘심비악스’라는 복합 우울증약이 2000년대 초반에 미국에서 출시됐다. 하지만 단일제와 비교적 큰 차이가 없어 시장을 장악하지 못했다”며 “아주 드물게 자살 행동을 유발하는 심각한 부작용도 보고됐다”고 운을 뗐다. 심비악스는 일라이릴리가 자사의 조울증약 ‘이프렉사’(성분명 올란자핀)와 SSRI 계열 항우울제 ‘프로작’(성분명 프루옥세틴)의 성분을 넣어 만든 복합제로 2004년 FDA로부터 승인받은 약물이다.그는 이어 “오벨리티의 덱스트로메트로판이 우울증약으로 처음 등장한 성분이고, 여기에 기존에 쓰여온 SNRI 계열의 부프로피온과 혼합했다. 분명 기대 심리가 있는 것은 사실이다”며 “현장에서 기존 약물에 효과를 보지 못한 환자의 증상 개선으로 이어질지 더 지켜봐야 한다”고 말했다. 한편 액섬 홈페이지에 따르면 오벨리티의 임상 과정에 아시아인이 포함됐다는 정보는 없었으며, 국내 도입을 위한 가교임상도 진행되지 않는 상황인 것으로 확인됐다. 지난해 국내 우울증 치료제 시장 규모는 약 2000억원 수준으로 집계됐다. 이 시장의 36%(약 720억원)를 SSRI 계열 약물이 차지했다. 대표적인 SSRI 약물은 스위스 산도스의 ‘에스시탈로프람’으로 동종 약물 중 과반(약 50%)의 시장 점유율을 기록했다. 환인제약(016580)과 삼진제약(005500) 등은 에스시탈로프람 제네릭으로 각각 ‘에프람’과 ‘세로카바’를 출시했다.
- 일동제약, 편두통 치료제 ‘레이보우’ 출시 임박...시장 경쟁력은?
- [이데일리 김진호 기자]국내 편두통 치료제시장을 공략하기 위한 일동제약(249420)의 ‘레이보우’(성분명 라스미디탄)의 출시가 임박했다. 레이보우가 세계 시장을 주름잡는 트립탄 계열 편두통 치료제의 심혈관 부작용이 없다고 알려져 주목받고 있다. 최근 새롭게 떠오르는 편두통 치료 및 예방제 ‘너택ODT’ 등도 국내 출시를 눈앞에 두고 있다. 1~2년 내 국내 편두통 치료제 약물 간 시장 경쟁이 과열될 것이란 관측이 나온다.미국 일라이릴리의 편두통치료제 ‘레이보우’(성분명 라스미디탄). 일동제약이 레이보우의 국내 판권을 보유하고 있으며, 지난 5월 식품의약품안전처로부터 해당 약물의 품목허가를 획득했다.(제공=일라이릴리)◇‘트립탄’ 계열에 맞설 디탄 계열 편두통 약물 ‘레이보우’ 29일 제약바이오 업계에 따르면 일동제약이 최근 레이보우에 대한 독점적 권리를 확보했으며, 이르면 연말에 제품을 출시 할수 있을 것으로 예상된다. 지난 7월 해당 약물의 1차 약가 협상에 실패함에 따라, 명확한 출시 시점은 추가 논의 상황에 따라 달라질 전망이다.레이보우는 미국 콜루시드 파마슈티컬스(콜루시드)가 개발한 편두통 치료제다. 이 약물은 뇌나 척수에 있는 ‘세로토닌’(5-HT) 수용체에 작용해 통증 전달 경로를 방해하는 것으로 알려졌다. 2013년 일동제약이 한국 및 아세안 8개국(대만 등) 내 레이보우의 판권을 확보했다. 2017년 미국 일라이릴리가 콜루시드를 9억6000만 달러(당시 한화 약 1조1200억원)에 인수했지만, 레이보우 관련 일동제약과의 계약은 그대로 유지됐다.2019년 미국식품의약국(FDA)이 성인 급성 편투통 치료제로 레이보우를 허가했다. 지난 5월 식품의약품안전처도 이를 허가했다. 일동제약은 이달 초 레이보우의 조성물에 대한 국내 특허를 등재하는 데 성공해, 오는 2030년 4월경까지 해당 약물을 독점적으로 판매할 수 있게 됐다.세계 편두통 치료제 시장은 아세트아미노펜이나 이부트로펜 등 트립탄 계열의 약물이 가장 널리 쓰이고 있다. 하지만 이 계열의 약물에서 관상동맥 경련 부작용이 보고돼 고혈압이나 심장질환 환자에게는 쓰지 못하는 상황이었다. 일라이릴리는 레이보우의 글로벌 임상 3상(4439명 대상)과 국내 가교 임상(294명 대상) 등에서 편두통의 증상인 ‘빛·소리’ 등에 대한 과민 반응이 41~48%가량 사라졌으며, 심혈관계 부작용이 나타나지 않았다고 밝힌 바 있다. 결국 심혈관 관련 부작용 위험이 있는 편두통 환자에게 레이보우가 적합한 대안이 될 수 있다는 뜻이다.한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2020년 기준 국내 트립탄 계열 약물 처방액은 155억원이다. 두통과 편두통의 경계가 명확하지 않기 때문에, 제한적으로 쓰이는 나머지 약물을 더하면 국내 관련 시장은 총 300억원에 이르는 상황이다. 미국 화이자의 ‘너텍ODT’(리메게판트)는 편두통 치료 뿐만아니라 예발 관련 적응증도 확보한 경구용 약물이다. 화이자는 한국과 중국 등 아시아 지역에 진출을 위한 너택ODT의 가교임상을 진행하고 있다.(제공=화이자)◇업계 강자로 급부상한 ‘너택ODT’ 국내 도입 시도 中편두통 치료제 업계에서 최근 게판트 계열의 약물이 등장해 국내 진입을 시도하고 있다. 이들은 트립탄 이나 디탄 계열의 약물들이 넘지 못한 적응증까지 획득하며, 편두통 시장 자체를 크게 확대하는데 일조하는 중이다. 게판트 계열의 약물은 신경전달 물질 중 ‘칼시오닌유전자관련펩티드’(CGRP) 수용체에 작용한다. 편두통 발생 시 CGRP가 신경세포 말단에서 발생하는데, 게판트 계열이 성분이 이를 억제하는 것으로 알려졌다. 현재 미국 화이자의 ‘너텍ODT’(리메게판트)나 애브비의 ‘큐립타’(성분명 아포게판트) 등의 경구용 약물이 FDA로부터 편두통 치료 및 예방 적응증을 모두 획득했다. 이에 더해 암젠의 ‘에이모빅’(성분명 에레누맙)과 일라이릴리의 ‘엠갈리티’(성분명 갈카네주맙), 덴마크 룬드벡의 ‘바이엡티’(성분명 앱티네주맙) 등 CGRP 차단하는 정맥주사형 항체치료제도 미국 등 주요국에서 편두통 예방 적응증을 획득한 바 있다. 이중 엠갈리티는 이미 2019년 식약처 허가를 받았으며, 현재 보험급여 등재를 협의하고 있다. 너텍ODT와 바이엡티 역시 국내 도입을 위한 가교임상을 진행하고 있다. 화이자는 지난 2월 한국과 중국 등 아시아태평양 지역 내 너택ODT의 글로벌 임상 3상에 대한 1차 평가 지표(복용 2시간 후 통증이 사라지는 정도)를 충족했다고 발표한 바 있다.편두통 치료제 개발 업계 관계자는 “한국 등에 진출하기 위해 임상 3상을 진행하고 있는 너택ODT가 도입될 경우 여러 편두통 관련 약물의 강력한 경쟁자로 떠오를 수 있을 것”이라고 말했다. 실제로 2020년 2월 FDA에서 승인된 너택ODT는 같은 해 미국 내 4분기 매출 400억원을 올리며 전분기 대비 98% 가량 매출이 성장하며, 레이보우를 앞질렀다. 너택ODT는 한달간 최대 18정까지 먹을 수 있어, 미국 애브비의 ‘앰브렐리’(성분명 유브로게판트, 8정)나 레이보우(4정) 등 다른 약물 대비 투약 안전성도 높다는 평가다.앞선 관계자는 “급성 편두통 치료제로 국한됐던 시장이 새로운 기전과 제형 등의 등장으로 관련 시장 규모가 커지고 있다”며 “늦어도 2024년에는 국내 시장에서 트립탄, 디탄, CGRP 관련 약물들 간의 본격 경쟁이 펼쳐지게 될 것”이라고 말했다.
- 삼진제약, 아리바이오와 지분 300억원 맞교환...기술경영동맹 협약
- 최용주 삼진제약 대표이사(왼쪽)와 정재준 아리바이오 대표이사(오른쪽)가 30일 ‘제약-바이오 기술경영 동맹’ 협약을 체결하고 기념 촬영을 하고 있다. (사진=삼진제약)[이데일리 나은경 기자]삼진제약(005500)이 퇴행성 뇌질환 신약개발 전문기업 아리바이오와 300억원 규모 지분을 맞교환하며 글로벌 도약을 위한 ‘제약-바이오 기술경영 동맹’ 협약을 맺었다고 30일 밝혔다.양사의 동맹협약은 지난 5월 난치성·퇴행성 질환 신약 개발 협약에서 진일보한 본격 기술경영 파트너십 구축이다. 신약 공동 연구개발의 협업 단계를 실질적으로 높이는 것은 물론 자원·인프라와 플랫폼 상호 활용, 미래 글로벌 빅파마 도약을 위한 양사의 호혜적인 경영환경 구축 등을 포괄한다.양사는 이를 위해 300억원 규모의 상호 지분을 취득하기로 결정했다. 삼진제약은 아리바이오의 주식 111만1111주를 취득해 총 5.47% 지분율을 확보하게 됐다. 아리바이오도 삼진제약의 자사주를 확보해 지분율 8%를 갖는다. 향후 기업 간 전략적 투자도 병행하기로 했다.우선 삼진제약은 현재 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상이 임박한 아리바이오의 다중기전 경구용 치매 치료제 ‘AR1001’의 국내 임상 진행 시 주도적으로 참여한다. 향후 식품의약품안전처(식약처) 승인 시 국내 판매권리에 대한 우선적 지위를 가질 전망이다.AR1001, AR1002, AR1004를 연계해 차세대 혁신 치매 신약 개발 연구와 임상도 공동으로 착수한다. 삼진제약은 아리바이오가 미국 콜롬비아대학교에서 기술이전(license-in)을 받은 복합기전 치매치료제 ‘AR1002’를 차세대 알츠하이머병 치료제로 개발하는 연구와 글로벌 임상을 함께할 계획이다. 한국한의학연구원으로부터 기술이전 받고 식약처로부터 임상 2상을 허가 받은 경도인지장애 치료 천연물질 ‘AR1004’의 국내 임상도 함께 추진한다. 이를 위해 삼진제약의 탄탄한 인적, 물적 인프라와 아리바이오의 신약개발 플랫폼을 결합하게 되며, 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 절약하는 동시에 효율성을 높여 빠른 성과를 도출해 나갈 계획이다. 삼진제약은 아리바이오가 미국에 구축한 임상 및 인허가 노하우와 인프라를 활용하고, 아리바이오는 삼진제약 마곡연구센터의 첨단 연구시설과 원료-완제의약품 제조시설 등 자원을 확보하게 됐다.삼진제약과 아리바이오는 파트너십 체결을 전기로 글로벌 바이오 제약사로 함께 성장하겠다는 목표다. 이번 협약은 제약사와 바이오텍 간의 상승효과를 위해 실질적인 유대와 파트너십을 구축한 이례적인 사례라는 것이 양사의 설명이다. 삼진제약은 글로벌 치매 신약 개발에 가시적 성과를 내고 있는 아리바이오와 연대함으로써 연구개발(R&D)을 중심으로 기술경영 분야에서 경쟁력을 확보하게 됐다.최용주 삼진제약 대표이사는 “가시권에 진입한 글로벌 치매 신약 개발에 파트너사로 참여하는 것은 물론, 향후 퇴행성 뇌질환을 비롯한 노인성 질환 치료제 개발을 다각도로 추진하는 역량과 기틀을 확보하게 됐다”며 ”장기적이고 포괄적인 상호협력 관계를 통해 성공적인 협업 모델이 될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 했다.정재준 아리바이오 대표이사는 “역사와 인프라, 탄탄한 경영조직을 갖춘 삼진제약과 협업해 퇴행성 뇌질환 개발과 파이프라인 확대, 연구와 임상에서 인프라를 폭넓게 활용할 수 있게 돼 기쁘다” 며 “삼진과 향후 글로벌 빅파마로 동반 성장하는데 전력을 다하겠다”고 말했다.
