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- 농림축산식품부 주간계획(4월14일~4월20일)
- 강원 스마트 과수원 실증단지 찾은 송미령 농식품부 장관(사진=농식품부)[세종=이데일리 김은비 기자] 다음은 농림축산식품부 내주(4월 14일~4월 20일) 주간계획이다.◇주요일정△14일(일)14:00 참외 생육 및 수급상황 점검(장관, 경북 성주)△15일(월)08:00 비상경제장관회의(차관, 세종)14:00 수직농장(메트로팜) 현장 방문(장관, 서울)△16일(화)10:00 국무회의(장관, 서울)10:00 사과 생육관리 및 스마트과수원 조성실태 현장점검(차관, 충남 서산)14:00 축산단체협의회 회장단 간담회(장관, 세종)14:40 2023/2024동절기 AI방역 추진 결과 보고회(장관, 세종)15:00 국민안전의날 기념식(△17일(수)△18일(목)△19일(금)△20일(토)◇보도자료△14일(일)11:00 그린바이오 의약품 제품생산 00개 기업 신규 지원16:00 농업인과 정부, 유관기관이 한마음으로 안정적인 시설작물 수급을 위해 노력하겠습니다!△15일(월)06:00 국민이 제안하는 농식품 규제혁신11:00 2023년 여성농업인실태조사 발표15:00 농식품부-식약처, 농축산물 안전관리 협업 강화한다16:00 지하철 유휴공간, ‘수직농장 문화공간’으로 탈바꿈17:00 ‘범부처 농산물 유통실태 점검단’ 가락시장 합동 현장점검 실시△16일(화)11:00 정부지원대상 신기종 농업기계 4종 선정13:00 사과 생육관리도 스마트하게!15:00 축산물 수급안정과 가축 질병 예방을 위해 축산단체와 함께 노력하겠습니다!△17일(수)06:00 2024년 K-Food+ 수출상담회 ‘Buy Korean Food+’ 개최 및 제1호 대·중소기업 상생·협업 협약 체결06:00 고병원성 조류인플루엔자 평시 방역체계로 전환!11:00 직접 보고 체험하며 느끼는 수의분야 공직현장11:00 미생물 발효시킨 황기, 인지능·장내 미생물 개선 효과13:00 세계 식량위기 극복을 위해 농식품부가 함께합니다!16:30 동물의료 분야에 전문의·상급병원 체계 도입 추진△18일(목)11:00 2024년 우수급식 외식산업전 내 가루쌀 홍보11:00 검역본부, 제3회 동물사랑 주간 운영13:00 의료 인프라가 부족한 농촌 지역에 ‘농촌 왕진버스’가 농촌 주민을 찾아갑니다!16:00 아프리카 식량 문제 해결을 위해 케이(K)-라이스벨트가 함꼐합니다!17:00 럼피스킨·구제역 재발 방지 위한 백신접종 이상 무(無)!△19일(금)-△20일(토)-
- 한국비건진흥원, ‘비건 민간 자격증’ 교육 할인 프로모션 진행
- [이데일리 이윤정 기자] 한국비건진흥원은 ‘비건/PBF마이스터’ 양성 및 자격증 취득을 위한 온·오프라인 교육 할인 프로모션을 4월 한 달간 진행한다고 10일 밝혔다.권유진 한국비건진흥원 원장(왼쪽)이 한국관광공사에서 주관한 비건채식 관광객 맞춤 환대교육 프로그램에서 강의를 하고 있다.‘비건/PBF마이스터 자격증’은 비건·식물기반식(Plant-based food, PBF) 분야에 대한 전문적인 지식을 바탕으로 인증, 제품 기획 및 개발, 교육, 영양컨설팅 등의 업무를 수행하는 전문가가 될 수 있는 민간자격증으로, 2023년 9월, 식약처 검토를 거쳐 민간자격으로 등록한 바 있다.‘비건/PBF마이스터 자격증’ 교육은 part1에서 비건·채식의 개요 및 필요성, 국내외 정책 ·산업동향, 비건인증 개요 및 현황, 비건인증 절차와 방법을 강의한다. part2에서는 채식과 영양학 · 임상영양관리론, part3에는 제품개발실무 및 비건인증실무 내용을 담았다.한국비건진흥원 로고최근 한국비건진흥원은 교육생의 니즈를 적극적으로 반영하여, 교육과 시험을 대면으로 실시하는 오프라인 교육뿐만 아니라, 시간과 장소 제한 없이 원할 때 온라인으로 교육을 수강하고, 시험 또한 온라인으로 시행하는 원스톱 시스템을 구축했다. 이를 기념해 4월 한 달간 온라인 교육비 50% 할인 및 오프라인 자격증 취득 시험비 전액 면제 프로모션을 진행한다.권유진 한국비건진흥원 원장은 “해당 자격증을 취득하신 전문가는 올해 한국비건진흥원이 수행하는 ‘서울시민 채식환경 조성사업’에 참여하는 등 다양한 비건·식물기반식 분야에서 활동할 수 있을 것”이라고 전했다.자세한 교육 내용은 한국비건진흥원 홈페이지에서 확인할 수 있다.
- 화우, 건설·헬스케어·자본시장·환경 분야 전문가 대거 영입
- [이데일리 박정수 기자] 법무법인 화우가 건설·헬스케어·자본시장·환경 분야의 전문가를 대거 영입했다.△(왼쪽부터) 조재호 파트너 변호사, 장병원 고문, 정운수 고문, 박상진 수석전문위원(사진=화우)화우는 9일 조재호 GS건설 전무(연수원 29기)를 파트너 변호사로, 장병원 전 식품의약품안전처 초대 차장과 정운수 전 한국거래소 코스닥시장본부장을 고문으로, 박상진 전국립환경인재개발원 원장을 수석전문위원으로 각각 영입했다고 밝혔다.조재호 변호사는 서울중앙지검 검사를 끝으로 2008년 GS건설 법무실에 합류해 최근까지 총 17년간 근무하면서 전무이사까지 지냈다. 특히 법조인 출신임에도 법률 자문뿐 아니라 주택영업담당, 도시정비담당 등을 맡으며 마케팅 전략 수립 및 경영관리까지 책임져 국내 건설사 운영과 살림살이에 정통한 인물이다. 도시정비담당으로서 각종 재개발, 재건축, 리모델링 사업을 총괄했고, 시공사선정에서부터 사업관리 및 착공 등 전체과정을 성공적으로 완수한 풍부한 경험을 가지고 있다. 장병원 고문은 보건복지부와 식품의약품안전청 및 식약처 등에서 핵심 요직을 두루 거치며 헬스케어 관련 실무에 통달한 인물이다. 9급 공무원으로 공직을 시작해 식품의약품안전처의 2인자인 차장(1급)까지 승진한 입지전적인 인물로 유명하다. 식약처 최초 비약사 출신 의약품안전국장을 맡을 정도로 제약·바이오 헬스케어’ 전문가로 인정받았으며, 식약처 차장 시절에는 ‘식품 의약품 분야 규제개선 추진단’을 발족하고 직접 단장을 맡아 불필요한 규제를 해소하는 데 앞장선 바 있다. 퇴직 이후에는 아주대 약학대학 특임교수와 한국제약바이오협회 상근 부회장을 맡기도 했다. 장병원 고문은 화우 지식재산그룹에서 식약처 의약품 등 인허가 자문, 규제 및 처분 청문절차, 집행정지 및 취소소송 대응, 보건복지부의 보험약가 등재, 사후관리 및 관련 행정처분 대응 등의 업무를 맡을 예정이다.정운수 고문은 한국거래소에서만 30년을 근무하고 코스닥시장본부장을 끝으로 퇴임하는 동안 기업상장의 산파 역할을 한 인물이다. 특히 코스닥시장본부에서 부장, 본부장보(상무), 본부장(부이사장) 등을 역임하며 10년 넘게 코스닥 시장 활성화에 이바지해 누구보다 코스닥 시장에 정통한 최고 수준의 전문가다. 코스닥시장본부에서 근무하면서 미래 성장성이 높은 기업의 IPO를 돕기 위해 기술특례상장 제도를 확대하고 업종별 기술평가 심사기준을 만드는 작업을 주도한 경력이 있다. 환경공학박사인 박상진 수석전문위원은 환경부에서만 30년을 근무하며 수질·토양·자원순환 등 다양한 환경 이슈에 경험을 쌓았다. 환경부 낙동강청·한강청·물환경정책국·상하수도정책관실과 서울시 상수도사업본부·국무조정실 등을 거치며 수질TMS·생태독성·공공하수도관리대행업 등 물 관련 법령 및 제도, 산업·기술에 정통한 최고의 물 전문가로서, 특히 토양환경보전법 제정과 세계토양의 날 행사 도입 등 토양환경관리 기반구축에 중추적인 역할을 한 인물로 알려져 있다. 2020년 말 공직 퇴임 후에는 EPR제도 최고전문기관인 한국포장재재활용사업공제조합 본부장을 거치며 국토교통부, 서울시, 한국환경공단, 한국산업단지공단, 한국토지주택공사(LH) 등 중앙정부, 지자체 및 공공기관에서 자문위원으로도 활동했다. 박상진 수석전문위원은 지난 2022년 출범한 화우 환경규제대응센터에서 환경 관련 법령 준수에 대한 자문 및 환경법 관련 실사 업무를 맡아 고객에게 최적의 솔루션을 제공할 계획이다.이번 영입은 종합 컨설팅 플랫폼으로서 화우의 입지를 강화하기 위한 이명수 대표변호사의 노력의 일환으로 이뤄졌다. 앞서 화우는 △대우건설 국내법무실장 출신의 전재우 변호사 △삼성전자서비스㈜ 법무팀장을 역임한 박삼근 변호사 △쿠팡 정책실장 및 정책담당 전무로 근무한 김종일 수석전문위원 등을 영입하며 각 산업군에 맞는 맞춤형 컨설팅과 자문 제공 역량을 크게 강화한 바 있다.이명수 화우 대표변호사는 “올해 두 번째 대형 영입을 통해 각 그룹에 경험과 전문성을 더하게 됐다”며 “앞으로도 화우 역량 강화에 필요한 산업군별 발군의 전문가들을 전략적으로 영입해 종합 컨설팅 플랫폼으로서 화우의 역량을 강화하겠다”고 밝혔다.
- AI헬스 시대...스카이랩스 스마트 링, 임상 유효성 증명
- [이데일리 김승권 기자] ‘인공지능(AI) 헬스’에 초점을 둔 스마트 링을 국내 스타트업이 먼저 개발했다. 스카이랩스는 반지형 혈압 측정기인 ‘카트 비피’를 개발해, 이미 작년 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 품목 허가취득으로 혈압계로서의 안전성과 기능성을 입증받았고, 추가적인 임상연구와 논문까지 발표해 임상적 유효성을 증명했다고 9일 밝혔다.카트 비피는 혈압을 측정하는 3가지 방법(△24시간 연속혈압측정기(ABPM)검사△표준 청진법△침습적 동맥혈압 측정법)과의 비교 연구를 통해 임상적 동등성 및 제품의 우수성을 입증했다. 이런 혈압측정법의 비교 연구는 각각 KCJ(Korean Circulation Journal), JKMS(Journal of Korean Medical Science), 네이처과학기술지(Nature Scientific Reports)에 게재됐다.스카이랩스 24시간 활동혈압 측정기 카트 비피 (사진=스카이랩스)더욱이 지난해 12월 대한심장학회지(KCJ)에 게재된 ‘카트 비피와 24시간 활동혈압 측정기 간 비교 연구’ 결과는 대한심장학회의 대표 논문으로 선정되어 올해 2월 학술지에 사설로 실렸다. 제품의 우수성은 지난해 6월 유럽고혈압학회(ESH)에서 커프리스 혈압계 검증에 대한 권고안을 반영해 진행된 세계 최초의 사례라는 점에서 이목을 끌며, 전문가들로부터 가장 검증이 어려운 ‘활동 및 수면 평가(Awake/asleep test)’에 대한 선행 결과를 도출했다는데 의의가 있다는 호평까지 받았다.야간 혈압이 불안정할 경우 심혈관질환 관련 사망 위험이 높아져, 야간 고혈압은 의사들이 혈압 관찰 시 중요하게 생각하는 지표 중 하나다. 카트 비피는 기존 24시간 연속혈압측정기(ABPM)와 비교했을 때, 야간 혈압을 문제없이 측정할 수 있으며, 수면 상태에서도 환자들이 불편함 없이 손쉽게 혈압을 측정할 수 있었다.이러한 제품의 우수성을 인정받아 스카이랩스는 최근 혈압계 제조 업체 1위 기업인 오므론헬스케어와 업무협약(MOU)을 체결한 바 있으며, 이외에도 다국적 제약사들과 전 세계 심혈관 질환을 대상으로 임상시험도 검토하고 있다고 전했다. 따라서 스카이랩스는 해외 판매를 위한 미국 FDA 및 유럽 CE 등 해외 허가취득을 가속화할 것으로 보인다.이병환 스카이랩스 대표는 “카트 비피는 단순히 건강 가이드만 제공하는 전자기기가 아닌 임상적 유효성 측면에서 차별화되는 의료기기로, 혈압 측정이 환자들에게 정확한 정보를 제공하여 진단 및 치료 등에 적합하다”라며 “하루빨리 제품의 급여 등재가 마무리되어 만성질환 및 심혈관질환 예방에 기여하길 기대한다”고 전했다.한편, 카트 비피는 의료기기로 개인의 혈압 관리에 중점을 두었다면, 삼성전자의 ‘갤럭시 링’과 애플의 ‘애플링’등은 사용자의 심박수, 활동량, 수면 및 호흡수 등 개인의 건강 가이드에 초점을 둔 것이 특징이다.
- [임상 업데이트] 한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 1상 IND
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(4월 1일~4월 5일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.한미약품 본사 전경 (사진=한미약품)◇한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 1상 IND한미약품이 지난달 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다.HM15275는 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 에페글레나타이드의 혁신을 이어나갈 차세대 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되고 있다.한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구 결과를 발표할 예정이다.이번 학회에서 한미약품은 비만 모델에서 체중감량 효능에 대한 HM15275의 계열 내 최고신약(Best-in-class) 잠재력 및 그 작용 기전을 규명한 결과를 공개한다. 또한 비만이 주요 원인이라고 알려진 다양한 심혈관계 질환 모델에서 HM15275의 차별화된 치료 효능을 입증한 결과를 발표한다.세계보건기구(WHO)가 최근 국제학술지 란셋(Lancet)에 게재한 보고서에 따르면, 전 세계 비만 인구는 2022년 기준 10억명 이상으로 1990년과 비교해 2배 이상 늘었다. 이 같은 추세가 유지되면 오는 2035년 세계 비만 인구는 19억명에 달할 것으로 추산된다.최인영 한미약품 R&D센터장은 “오랜 기간 동안 대사성 질환 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 비만 영역에서 새로운 혁신 가능성을 지속적으로 창출해 나가고 있다”고 강조했다.한편, 한미약품은 HM15275의 상용화 목표 시점을 2030년으로 설정하고, 지난 2월 29일에는 한국 식품의약품안전처에 IND를 제출했다.◇삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 ‘SB27’ 글로벌 3상 개시삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. SB27은 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러다.미국 임상정보사이트인 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 키트루다의 유효성과 안전성 및 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다.키트루다는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 각종 고형암 적응증을 보유하고 있다. 머크에 따르면 키트루다의 2023년 세계 매출 규모는 약 32조원으로 확인되고 있다.삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 이번 임상 3상을 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩’(overlap) 전략을 시도하고 있다.삼성바이오에피스에서 임상을 총괄하고 있는 홍일선 프로덕트 벨류에이션(PE) 팀장은 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있다”며 “고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”라고 말했다.◇강스템, 아토피약 후보 ‘퓨어스템-에이디주’ 치료목적 사용승인강스템바이오텍은 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 1일 밝혔다.치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료 기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.강스템바이오텍에 따르면 식약처가 기존 항체치료제에 반응이 없는 아토피 피부염 환자의 치료를 위해 한림대학교 강남성심병원이 신청한 치료목적 사용승인 건을 허가했다.강스템바이오텍 관계자는 “이번 퓨어스템-에이디주의 치료목적 사용승인 건이 허가됨에 따라 4월 중순경 환자 투약이 진행될 예정”이라며 “투약 이후엔 환자의 질환 정도 등을 지속적으로 관찰할 계획”이라고 말했다.한편 퓨어스템-에이디주 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 315명을 대상으로 투약을 완료됐으며, 데이터 분석이 이뤄지고 있다. 지난 3월 기준 장기추적조사에서 퓨어스템-에이디주 투약 후 1년 시점의 ‘습진중증도평가지수’(EASI)-50 달성율은 67%, EASI-75 달성율은 50%로 나타났다. EASI-50과 EASI-75는 순서대로 약물치료 후 병변 부위가 이전보다 각각 50%와 70%씩 개선된 것을 의미한다.강스템바이오텍은 오는 6월 중으로 퓨어스템-에이디주의 국내 임상 3상에 대한 톱라인 결과 데이터를 확보할 것으로 전망 중이다.
- 레이델코리아 이병구 대표, 한국 기업인 첫 쿠바 국가훈장 수여
- [이데일리 이순용 기자] 쿠바 마탄사스주 바라데로(Varadero)에서 지난 1일(쿠바 현지시간)열린 ‘바이오 아바나2024’ 개막식에서 ㈜레이델코리아 이병구 대표가 쿠바 정부로부터 카를로스 핀레이 훈장을 받았다. 카를로스 핀레이 훈장은 쿠바 대통령이 과학 발전과 인류 이익에 대한 공로 · 공헌을 인정해 수여하는 최고의 상으로, 1930년부터 지금까지 외국인에게 수여된 적이 거의 없어 이 대표의 이번 수훈은 매우 특별하다. 아울러 이 대표는 같은 자리에서 쿠바의 과학 및 보건 분야의 성과를 한국에 알리고 양국간의 유대 강화에 기여한 점을 인정받아 ‘바이오쿠바파마(BioCubaFarma)’로부터 또다른 상을받기도 했다. 호르헤루이스 페르도모디 레야(Jorge Luis Perdomo Di-Lella) 쿠바 부총리는 인터뷰를 통해 “이병구 대표는 오랜시간 쿠바의 바이오제약조직과 다양한 협력사업을 진행해 왔다. 이 대표는 쿠바에서 천연원료로 개발에 성공한 건강 기능성 원료 및 의약품을 호주, 한국, 일본을 비롯한 많은 국가에 알려왔을 뿐만 아니라, 쿠바, 미국, 호주, 한국, 일본 등 전세계 석학들과 교류하며 인류 건강에 이로울 새로운 사실을 밝히기 위해 다양한 연구들을 진행해왔다. 이러한 이 대표의 오랜 노력이 생명공학 발전과 인류 건강에 기여하였음을 쿠바로부터 인정을 받은 것.”이라며 훈장 수여의 이유를 밝혔다.쿠바는 가난하지만 의료시스템이 매우 정교하게 잘 갖춰져 의료천국이라고 불린다. 이병구 대표는 1997년 쿠바 첫 방문에서 매우 특별한 제품과 운명적인 만남을 가졌는데, 쿠바인들의 콜레스테롤 수치와 심혈관질환 사망률을 낮추는 데 크게 기여한 ‘폴리코사놀-사탕수수왁스알코올’이라는 낯선 제품이었다. 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올은 쿠바 국립과학연구소(CNIC)에서 세계 최초로 개발한 발명품으로, 쿠바의 국민작물로 불리는 사탕수수 왁스에서 특정 지방족 알코올을 분리 · 추출한 후, 불순물 없는 순수한 물질을 얻기 위한 4단계 정제 과정을 거쳐 만들어진다. 지방족 알코올이 여러 개 혼합되어 있는 물질이라면 모두 폴리코사놀이라고 칭할 수 있지만, CNIC가 발명한 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올은 8가지 지방족 알코올의 독특한 구성요소와 비율로서 다른 폴리코사놀과 구별된다. 이 물질은 전세계에서 시험관시험, 동물시험, 인체적용시험에 이르기까기 광범위하게 연구가 이루어졌고 현재는HDL콜레스테롤은 높이고 LDL콜레스테롤은 낮춰 콜레스테롤 수치 개선 및 혈압 조절에 도움을 주는 것으로 널리 알려져있다. 국내 식약처에서도 과학적 근거를 기반으로 혈중 콜레스테롤 수치 개선과 혈압 조절에 도움을 줄 수 있다는 기능성을 인정하였다. 지난 27년간 이 대표는 한국과 호주, 일본, 대만 등을 오가며 CNIC의 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올의 우수성과 혈관 건강의 중요성을 알리기 위해 노력했고, 사업적으로도 큰 성공을 이루게 된다. 그런데, 그와 쿠바의 특별한 관계는 아이러니하게도 코로나19 위기를 겪으며 한층 더 단단해지는 기회를 맞는다. 전세계적으로 코로나19 팬데믹 광풍이 일어나 두려움에 떨게했던 2021년, 이 대표는 쿠바에서도 폭발적으로 환자수가 증가하고 있는 상황이 펼쳐지고 있고, 쿠바는 코로나19 자체 백신 개발 기술이 있음에도 불구하고 경제적· 사회적 어려움으로 인해 백신 개발에 꼭 필요한 장비를 구하지 못해 진행이 중단돼 버렸다는 소식을 들었다. 이 대표는 생명존중 가치를 지키고 나눔을 실천하는데에 국경이 문제가 되어서는 안 된다는 생각에 백신 카세트 등 필요한 장비를 독일에서 긴급 수입해 지원했다고 한다. 이후 쿠바는 대단히 빠른 시간 내에 자체 백신 개발에 성공해 영유아부터 노인까지 전국민들에게 백신을 제공함으로써 22년1월부터 쿠바의 코로나 환자수를 드라마틱하게 감소시킬 수 있었다. 이 후에도 이 대표가 운영하는 ㈜레이델코리아는 경제적으로 어려운 상황을 겪고 있는 쿠바 국민들의 코로나19 극복을 위해 코로나19 응급현장 필수 장비인 의료용 산소발생기, 백신용 주사기 100만 개, KF94마스크100만 장 등을 지원했다. 이에 쿠바 정부는 그동안 이 대표가 인류애와 연대의 가치를 실현하고자 한 노력과 그 기여를 인정해 카를로스 핀레이 훈장을 수여했으며, 이는 지난 2월14일 전격적으로 이뤄진 한-쿠바 수교와 맞물려 더욱 의미가 크다. 쿠바 호르헤 부총리는 “앞으로 쿠바와 한국은 제약 및 생명공학분야에서 매우 긴밀한 협력체계를 구축할 수 있을 것으로 예상되며, 이대표의 훈장은 앞으로 진행될 많은 가능성에 첫 발을 내딛는 것에 불과하다.”며 향후 양국의 긴밀한 유대와 이를 통한 쿠바의 국가발전에 큰 기대감을 표했다. ㈜레이델코리아 이병구 대표(왼쪽).
- ‘낙태죄 헌법불합치’ 4년, 임신중절약은 ‘0개’...현대약품 미프지미소, ‘또’ 보완요청
- [이데일리 나은경 기자] 현대약품(004310)이 1년여간의 준비 끝에 식품의약품안전처(식약처)에 임신중절의약품의 품목허가를 재신청했지만 또 다시 보완요청을 받았다. 임신중단 여성을 처벌하는 낙태죄 조항이 효력을 상실한 지 3년이 넘었지만 대체 법안 제정은 물론 임신중절의약품 도입도 아직 답보상태다.현대약품은 지난해 3월20일 ‘미프지미소’(Mifegymiso)의 품목허가를 신청했는데 이후 4개월만인 같은 해 7월 식약처로부터 보완요청을 받은 것으로 1일 확인됐다. 현대약품 관계자는 “현재 미프지미소 품목허가를 위한 보완 자료를 준비 중”이라며 “서류보완 일정은 미프지미소 원개발사와 검토하고 있다”고 말했다.영국 라인파마의 ‘미프지미소’ (사진=라인파마인터내셔널)미프지미소는 미페프리스톤 200㎎(1정)과 미소프로스톨 200㎍(마이크로그램, 1㎍ = 0.001㎎)(4정)으로 구성된 콤비팩 제품이다. 미프지미소보다 익숙한 ‘미프진’이라는 이름은 미페프리스톤 단일성분 의약품을 지칭한다. 미페프리스톤은 임신을 지속시키는 황체호르몬인 프로게스테론의 작용을 억제하고, 미소프리스톨은 남은 임신 산물을 배출하기 위해 자궁을 수축시키는 역할을 한다. 9주 이내의 초기 임신에서만 사용할 수 있으며, 일반적으로 미프지미소가 기허가된 국가들에선 미페프리스톤 1정을 복용하고 36~49시간 뒤 미소프리스톨 4정을 복용하는 방식으로 처방된다.미페프리스톤은 1998년 영국 제약사 라인파마 인터내셔널에 의해 프랑스에서 최초 승인된 뒤 2000년에는 미국 식품의약국(FDA)에서도 허가를 받았다. 세계보건기구(WHO)는 2005년부터 약 20년 가까이 미프지미소를 필수의약품 목록으로 지정, 두 성분을 병용하는 것이 약물을 통한 안전한 임신중지 방법이라고 권고하고 있다.미국 의학 연구기관 ‘가이너티 건강 프로젝트’(Gynuity Health Project)에 따르면 총 95개국에서 임신중단을 목적으로 미페프리스톤을 사용하고 있다. 95번째 승인국가인 일본은 지난해 복용시 입원이나 병원 내 대기해야 한다는 조건 아래 ‘메피고 팩’라는 이름으로 미페프리스톤·미소프로스톨 성분의 미프지미소를 승인했다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]낙태죄 처벌 조항이 폐기됐지만 대체 법안이 없어 현재 임신중절은 법의 사각지대에 있다. 하지만 식약처는 입법 공백 상황에서도 임신중절의약품 허가는 가능하다고 밝힌 바 있다.현대약품은 지난 2020년 라인파마와의 계약으로 국내 판권 및 독점공급권을 확보했다. 현대약품이 수입을 신청한 미프지미소는 캐나다 보건당국이 2015년 허가한 의약품과 동일한 것이다.회사는 지난 2021년 처음으로 미프지미소의 품목허가 신청서를 제출했지만 당시 식약처의 자료보완 요청에 자료 제출이 어렵다는 이유로 아예 의약품 허가를 자진철회했다. 이후 1년을 훌쩍 넘긴 지난해에서야 재신청이 이뤄졌는데 다시 보완요청을 받으면서 판매 시점은 계속 지연되고 있다. 중국, 일본을 비롯해 동북아시아 국가가 포함된 여러 나라에서 시판 중인 약물이지만 한국에서는 3년째 품목허가 문턱을 넘지 못하고 있는 것이다.앞서 현대약품의 미프지미소 품목허가 자진취하 당시 식약처는 “현대약품이 미프지미소의 품목허가를 재신청하는 경우 이번 심사에서 제출하지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정”이라고 설명해 다시 신청서가 접수되면 예상보다 빠르게 허가절차가 진행될 것으로 예상됐다. 하지만 재신청이 이뤄진 시점부터 또 다시 1년이 지났다.통상 민원에 대해 식약처는 두 번까지 자료요청을 할 수 있고, 품목허가 신청자는 3개월씩 최대 2번까지 자료 제출을 연기할 수 있다. 지난해 7월 이후 2번의 자료 제출 연기가 이뤄졌다고 해도 일반적인 경우라면 올 1월에는 보완기간이 종료됐어야 한다. 이에 대해 식약처 관계자는 “허가 일정에 대해 구체적으로 밝힐 수 없다”면서도 “상황에 따라 원칙에 대한 유동적인 적용이 가능하다”고 설명했다.미프지미소의 경우 원개발사가 영국의 제약사고, 생산 역시 영국 라인파마에서 이뤄져 해외 제조소 등록에 더 많은 시간이 소요된다는 점도 허가 지연에 영향을 미쳤을 것으로 보인다.지난 2021년 신청 당시에는 식약처가 인종 간 차이를 고려해 현대약품에 미프지미소의 가교임상 데이터를 요청했을 것이라는 추측이 나오기도 했다. 하지만 이번 신청에서 현대약품은 기존 임상자료와 80여개국의 리얼월드데이터를 제출하며 가교임상을 대체했을 가능성이 높다. 지난 2021년 식약처 국정감사 당시 증인으로 참석한 이상준 현대약품 대표는 “가교임상 시행시 2~3년이 소요될 것”이라고 밝힌 바 있는데 실제 재신청 시점은 품목허가 자진철회 후 15개월밖에 지나지 않았기 때문이다. 가교임상(브릿지 스터디)은 외국에서 개발된 신약의 인종간 차이에 따른 영향을 확인하고자 내국인을 상대로 실시하는 임상시험을 말한다.회사 관계자는 “가교임상 등의 구체적인 내용은 개발사와 논의가 필요하므로 답변하기 어렵다”며 “현 상황에서는 식약처와 소통하며 미프지미소의 품목허가를 위한 최선의 노력을 다 하고 있다”고 답했다. 식약처 관계자도 “세부사항에 대해서는 이번 품목허가에 대해 승인이나 반려 등 가부간에 결론이 나게 되면 별도로 설명할 것”이라고 답변했다.한편, 업계에서는 불법 유통되는 국내 미프진 소비량이 연간 100만정에 달할 것으로 추정한다. 현대약품은 미프지미소의 비급여 약가를 35만원 안팎으로 주장한 것으로 알려져있는데, 약가가 이대로 책정될 가능성이 낮고 불법 유통시장이 계속 공존한다고 하더라도 미프지미소 매출은 연간 수백억원에 달할 것으로 예상된다.탈모약 마이녹실, 음료 미에로화이바 등으로 알려진 현대약품은 지난해 매출 1808억원, 영업이익 69억원을 냈다. [그래픽=이데일리 김정훈 기자]
- 허가기조 급변+ 명확한 균주기원...제테마, 올여름 톡신 품목허가 유력
- [이데일리 김지완 기자] 제테마(216080)의 톡신에 대한 국내 품목허가가 빠르면 오는 7~8월에 나올 것이란 전망이다.업계에선 제테마가 톡신 품목허가를 확보하게 되면 급격한 외형 성장을 이룰 것으로 보고 있다. 이 경우 제테마의 내년 매출은 1300억원까지 급성장할 것으로 예상된다. 제테마 매출은 2021년 332억원, 2022년 460억원, 지난해 587억원 순으로 증가했다.제테마 보툴리눔 톡신 ‘더톡신’. (제공=제테마)1일 업계에 따르면, 제테마의 보툴리눔 톡신(더톡신주)의 품목허가가 오는 7~8월, 늦어도 10월 전에 가능할 것이란 전망이 나왔다.제테마는 지난해 10월 더톡신주(100U)에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 앞서 제테마는 지난해 7월 더톡신주를 미간주름개선 적응증으로 국내 임상 3상을 마쳤다.◇ “식약처, 8개월 사이 3곳이나 톡신 품목허가”당초 제테마의 톡신 국내 품목허가 전망을 놓고 부정적인 전망이 많았다. 톡신업계 관계자는 “코로나19를 전후 해 식약처가 톡신 인허가 허들을 높이면서 지난 몇 년간 국내에서 품목허가를 획득한 톡신 제제가 없었다”며 “업계에선 톡신 균주 출처 논란이 수면 위로 부상하면서 품목허가 절차 자체를 중단한 것으로 판단했다”고 했다. 국내에선 10여 개 넘는 업체가 질병청에 보툴리눔 균주를 자체 발견했다고 신고한 것으로 알려졌다. 하지만 지난 2020년 질병청 전수조사 결과, 국내에서 분리된 것으로 신고한 일부 기관의 균주 중 미국 분리 균주와 유사성이 매우 높은 것으로 확인돼 논란이 됐다. 이후 질병청 주도로 감염병 예방법 개정안이 발의됐으나 상임위를 통과하지 못했다.해당 법안은 균주 제출, 데이터베이스 구축을 포함해 속임수나 부정한 방법으로 톡신을 확보, 반입한 업체에 대한 허가 취소를 주요 골자로 하고 있다. 감염병 예방법 개정안이 국회를 통과되면 국내 톡신 제제 사업자 대부분이 허가 취소를 피하기 어렵다는 관측이 나오며 상당한 파장을 일으켰다. 이날 식약처에 따르면, 톡신 인허가를 받은 국내 기업은 16곳에 달한다. 해외 기업까지 포함하면 20곳에 이른다.하지만 최근 식약처가 톡신 제제에 대한 국내용 품목허가에 대한 기조를 바꿨다는 분석이다.그는 “최근 식약처 품목허가 업무에서 톡신 제제 국내 품목허가에 대한 기류가 급변했다”며 “지난 7~8개월 사이 새롭게 품목허가 받은 업체가 3곳이나 된다”고 말했다.식약처는 2021년 이후 국내용 품목허가를 내주지 않다가 지난해 7월 이니바이오의 이니보주를 시작으로 올해 1월 한국비엠아이의 ‘하이톡스주’, 2월 파마리서치의 ‘리엔톡주’ 등이 품목허가를 받았다. 식약처는 지난 2021년 3월 휴메딕스의 비비톡신주 이후 수출용, 자회사(대웅 자회사 대웅바이오, 메디톡스 자회사 뉴메코), 기 품목허가 제제에 대한 단위변경 등을 제외하고는 신규 내수용 품목허가를 내주지 않았다.◇ “품목허가 절차 순조로워...철회 등의 중대이슈 없어”실제 제테마 더톡신에 대한 국내 인허가가 순주롭게 진행 중인 것으로 파악됐다.제테마 관계자는 “더톡신 품목허가와 관련 식약처로부터 마이너(중대하지 않은)한 보완 및 자료요청만 몇 건 있었을 뿐”이라며 “현재로선 문제없이 일정대로 순조롭게 진행되고 있다”고 밝혔다.제테마의 보툴리눔 톡신 임상 파이프라인. (제공=제테마)최근 품목허가를 받은 업체들은 품목허가 과정에서 상당한 난항이 있었던 것으로 확인됐다. 실제 얼마전 톡신 제제 품목허가를 받은 A업체는 표면적으로는 7개월 만에 품목허가를 받았다고 대외 공표하고 있지만 실상은 3년 가까이 소요됐다. 식약처가 중대한 보완자료 및 추가자료 요청하면서 A업체는 품목허가 신청, 철회, 재신청 등의 절차를 반복했기 때문이다. 제테마는 A업체와는 상황이 다르다는 것이다.업계 관계자는 “(작년 감염병 예방법 개정안 국회 통과 불발 이후)최근 불법 균주의 반입과 허위 신고에 대한 이슈가 수면 아래로 가라 앉았다”면서 “여기에 균주 품목허가 절차가 ‘철회’같은 중대 이슈없이 진행 중”이라고 진단했다. 이어 “제테마 톡신 균주 출처가 확실하다는 점에서 빠르면 상반기 중 인허가도 가능해 보인다”며 “아무리 늦어도 올해를 넘기지 않을 것”이라고 내다봤다.제테마는 유럽소재 국립기관으로부터 톡신 균주를 도입했다. 제테마 균주는 기원이 명확해 여타 업체와 달리 출처 논란이 없다.◇ “튀르키예는 국내 허가 후 곧장 수출...브라질·중국도 2025년 현지 허가”제테마 톡신 국내 품목허가는 수출로 바로 연결될 수 있다는 점에서 기대를 모은다.제테마의 보툴리눔 톡신 수출계약. (제공=제테마)제테마는 브라질(1440억원), 중국(5500억원), 튀르키예(800억원), 호주·뉴질랜드(193억원) 등과 8000억원 규모의 톡신 판매공급계약을 체결했다.제테마 관계자는 “톡신 국내 품목 허가 후 3개월 내 튀르키예 수출 선적이 가능할 전망”이라며 “현재 튀르키예 식약처와 긴밀하게 협의하고 있고, 지난해 10월 튀르키예 GMP인 ‘이이 위레팀 우욜라말라르’를 지난해 10월 받았다”고 밝혔다. 이어 “튀르키예는 국내 품목허가 후 서류 절차만으로 품목 허가가 가능하다”며 “빠른 품목허가를 기대하고 있다”고 덧붙였다.브라질과 중국 품목허가도 일정대로 진행 중이다.제테마 관계자는 “브라질도 튀르키예와 마찬가지로 국내 품목허가 후 서류 절차로 현지 허가 획득이 가능하다”며 “현지 GMP인 ‘안비자’(ANVISA)를 받기 위해 브라질 보건부와 활발하게 논의 중”이라고 밝혔다. 이어 “중국은 임상 2상을 건너뛰고 3상으로 바로 들어간다”며 “오는 4월 1상 최종 결과가 나오고, 7월이면 환자 모집이 가능하다. 중국 현지 품목허가 시점은 내년 말”이라고 덧붙였다.제테마는 지난달 21일 중국 국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 제테마더톡신주 100단위에 대하 중국 임상 2상 면제 및 3상 임상시험계획(IND)을 각각 승인했다.
- 바이오니아 탈모화장품 '코스메르나'..."영업환경 급변에 올해 매출 200억"
- [이데일리 김지완 기자] 바이오니아(064550)의 탈모 화장품 ‘코스메르나’가 올해 매출 변곡점을 맞이했다는 평가다. 최근 숙원이었던 국내 출시를 확정했고 해외 영업도 B2B(기업 간 거래)로 전환하며 영업 환경이 급변했다는 분석이다.코스메르나 신규 패키지. (제공=바이오니아)바이오니아는 오는 5월 코스메르나는 국내 출시를 예정하고 있다고 29일 밝혔다 . 앞서 바이오니아는 지난달 코스메르나 기능성화장품 출시를 위한 행정절차를 마무리했다. 현재는 코스메르나 전담 영업조직을 구성 중이다.코스메르나는 짧은간섭RNA(siRNA) 기반 탈모 완화 기능성화장품이다. 두피에 국소 도포하는 방식으로 사용된다. 기존 탈모약이 모낭세포를 파괴하는 남성호르몬(DHT) 생성을 억제하는 것과는 차이가 있다. 코스메르나는 2주 1회 도포로 매일 복용해야 하는 탈모약보다 복용 편의성이 높다. 호르몬 부작용이 없어 여성 탈모인도 사용할 수 있다.◇ 해외영업, B2C→ B2B 전환...“200억 목표 순항”코스메르나 영업환경의 급격한 변화가 매출 상승을 이끌고 있다.바이오니아 관계자는 “코스메르나가 올해 목표 매출액 200억원 달성에 순항하고 있다”며 “1분기 매출 추이를 보면 원하는 만큼의 매출액을 달성했다”고 밝혔다. 코스메르나가 지난해 5월 유럽에서 출시돼 8개월 간 17억원의 매출을 기록했던 것과는 온도차를 느끼게 하는 대목이다.코스메르나 매출 증가는 해외 시장에서부터 시작됐다.바이오니아는 지난 6일 바이오니아는 슬로베니아 의료·화장품 유통 및 서비스 제공 업체 ‘코라르트메’(Corartme)와 탈모 완화 화장품 코스메르나에 대해 500만 유로(73억원)규모로 독점 공급 계약을 체결했다. 이 계약으로 코스메르나는구 유고슬라비아국가 7개국, 헝가리, 오스트리아 등 9개국에 공급될 예정이다. 쿠웨이트 ‘미스헬스’(MS Health)사와의 독점 공급계약을 체결했다.바이오니아 관계자는 “작년엔 아마존, 쇼피(Shopy) 등 온라인 쇼핑몰 영업이 전부였다”며 “하지만 올해는 동유럽 9개국과 중동 지역에서 코스메르나는 탈모 전문 클리닉 등 병의원을 중심으로 유통지형을 넓혀가고 있다”고 비교했다. 이어 “B2B 계약과 전문가 추천 등으로 유통 채널 확대와 동시에 신뢰도 증진에 중점을 두고 있다”며 “지난해 온라인 쇼핑몰에서 구매자 후기와 ‘탈모’ 키워드에 의존하던 작년과는 완전히 다를 것”이라고 내다봤다.코스메르나 유통 채널 변화는 가격 정책, 제품 개선, 판매 전략 수립 등에 도움을 줄 전망이다.바이오니아는 이전까지 온라인 구매자들이 댓글 후기 취합 등으로 사용성을 파악했다. 이 때문에 코스메르나 실사용에 따른 효능, 편의성 등에 대한 제대로 된 피드백을 받을 수 없었다. 하지만 올해부턴 중간 유통업자, 의사 등으로부터 사용 및 판매 후기를 받을 예정이다. ◇ 숙원이었던 국내 5월 출시 예고무엇보다 가장 기대를 모으는 건 코스메르나 국내 출시다.코스메르나는 안전성 등이 논란으로 식약처가 탈모 화장품 출시를 반려했다. 그리고 2년 간 행정소송이 이어지면서 국내 출시가 지연됐다. 하지만 바이오니아는 식약처의 탈모화장품 가이드라인에 따라 제조하고 siRNA(짧은간섭 RNA) 원료를 부원료로 격하하면서 우회 출시 경로를 찾았다.업계 관계자는 “코스메르나가 국내 시장에 출시할 경우, 홈쇼핑, 온라인 쇼핑몰 등을 중심으로 폭발적인 성장세가 예상된다”며 “코스메르나가 기존 탈모약과 효능은 유사한 데 반해, 의사 처방전이 필요없기 때문”이라고 내다봤다.그는 이어 “특히, 코스메르나가 홈쇼핑의 주 타깃층인 여성들이 사용 가능한 탈모화장품”이라며“여기에 남성 성기능 저하가 없다는 점도 크게 차별화 포인트가 될 것이 분명하다”고 덧붙였다.자사 건기식 홈쇼핑 유통을 담당하고 있는 한 제약사 임원 역시 “탈모 시장은 다이어트 유산균 시장보다 더 큰 시장”이라며 “탈모 치료제는 처방시장인데 H&B 스토어, 홈쇼핑, 온라인쇼핑 등에서 판매로 접근성을 높인다면 시장 폭발력이 있을 것”이라고 관측했다. 금투업계에선 이 같은 변화를 감지해 코스메르나의 올해 매출이 300억원에 달할 것으로 전망했다.◇ 국내 광고 제한은 숙제다만, 바이오니아가 현행법상 바이오니아가 코스메르나 주원료인 siRNA 효능을 전면에 내세울 수 없다는 점은 숙제다.코스메르나는 기존 siRNA 성분을 주원료로 한 탈모 기능성화장품으로 심사받지 않았기 때문이다. 화장품 업계 관계자는 “식약처 기준으로는 ‘원조’ 코스메르나와 이번에 국내 출시용 코스메르나는 완전히 다른 제품”이라며 “코스메르나의 탈모 효능과 관련한 임상데이터, 해외 학술대회 수상 기록 등은 광고 마케팅에 활용할 수 없다”고 말했다..한편, 바이오니아는 코스메르나의 핵심 원료를 생산하는 장비 10대를 보유 중이다. 장비 당 연간 생산량은 24~36㎏으로, 매출액 기준 3120억~4680억원에 달한다.
