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- 부광, ‘한미’ 영업맨 영입하고 주주가치 제고 예고…이우현 “부광 버리지 않겠다”
- [이데일리 나은경 기자] “우리 대표님, 절대 부광을 버리지는 않겠죠?”“저희(OCI)도 책임감이라는 게 있어서 제가 무슨 여기(부광약품)를 버리고 그럴 일은 없을 겁니다.”22일 오전 부광약품(003000) 사옥에서 열린 정기주주총회는 이우현 부광약품 대표이사에 대한 성토와 읍소의 장이었다. 주주들은 OCI 인수 전보다 떨어진 주가와 악화된 경영실적에 대해 불만을 표시하면서도, 항간에서 흘러나오고 있는 OCI의 부광약품 매각설 및 한미약품으로의 흡수합병설에 대해 걱정하며 부광약품에 대한 OCI의 지속적인 투자와 관심을 요청했다.OCI홀딩스(010060) 대표이사를 겸하고 있는 이 대표는 “한미와의 통합은 아직 확정된 게 아니라 말씀을 못 드리겠지만 만약 다 연결된다면 부광약품에 훨씬 좋은 일이 될 것”이라며 “협업 여지도 많고, 안타깝게 다 활용하지 못하고 있는 부광약품의 포트폴리오와 시너지를 찾을 방법도 모색하겠다”고 했다.22일 서울 동작구 부광약품 사옥에서 열린 제64기 정기주주총회의 모습. (사진=부광약품)◇“OCI-한미 합병한다면 부광에 훨씬 좋은 일”이 대표는 “부광약품은 부광약품대로 지원을 해야 하고 한미그룹과의 통합은 별개이기 때문에 아직 정해진 것이 없다”며 “그럼에도, 아무것도 아닌데 부탁을 드렸다. ‘우리 부광약품이 사업 포트폴리오도 좋고 연구개발(R&D)도 잘 하는 회사인데 영업 쪽에 사람이 필요하다’고 한미약품 회장님에게 부탁해 영업에 강한 전문가를 추천받아 영입했다”고 말했다.이 대표가 말한 영업전문가는 이날 신규선임된 우기석 사내이사를 지칭한 것이다. 우 이사는 한미약품 약국사업본부장을 거쳐 현재 한미그룹 온라인팜 대표로 재임 중인 한미그룹 내 약국 영업 전문가다. 이 대표는 “우 이사의 제약업계 지식이 당사 영업전략에 큰 도움이 될 것”이라고 설명했다.이밖에 이제영 OCI홀딩스 전략기획실 전무도 부광약품의 사내이사로 이번에 신규선임됐다. 이 대표는 그에 대해 “사업방식 개선, 변화 등을 추진한 인물”이라며 “기업 투명경영을 지원하고 대외경쟁력을 제고하는 역할을 할 것”이라고 했다.이어 이 대표는 올해 최우선 과제는 주주가치 극대화라는 점도 강조했다. “여러 차례에 걸쳐서 충분히 할 수 있는 범위 안에서 가시적인 조치를 취하겠다”고 말했다.◇방만경영 체질 개선…파이프라인 솎아내기부터이 대표는 올해 부광약품의 신약개발 전략의 대대적인 구조조정도 예고했다. 긴 시간에 걸쳐 그간 부광약품의 방만한 경영을 지적하고 반성하는 모습을 보인 그는 “그간 부광약품이 신약개발에 너무 신경을 쓴 나머지 다른 사업은 등한시하지 않았나 반성한다”며 “제약회사는 R&D와 영업관리 둘을 모두 열심히 해야한다”고 강조했다.그는 부광약품의 R&D비용 비중이 매출의 31%라는 점을 지적하며 “(부광약품의 R&D비용은) 회사가 감당할 수 있는 수준이 아니다. 앞으로 이런 짓은 절대 안 하겠다”고 목소리를 높였다.아울러 “파킨슨병 이상운동증 치료제인 ‘JM-010’이 임상 2상까지 오는 데 10년이 걸렸고, 여기에 1000억원이 투자됐다”며 “신약개발 파이프라인이 7개가 있는데 이걸 다 감당할 순 없다. 맥시멈 두 개 파이프라인에 전력투구를 하든지, 하나의 파이프라인에 총력을 다 하고 두세개에는 발만 걸치거나 하는 것이 현실적으로 부광약품이 신약개발을 위해 할 수 있는 최선”이라고 말했다.이어 그는 “상반기 중에 (신약개발) 포트폴리오를 정리해 회사의 신약개발 방향성에 대해 기업설명회(IR)를 진행하겠다”고도 했다.업계에서도 부광약품의 ‘선택과 집중’ 전략에 대해서는 긍정적으로 평가하는 분위기다. 한 증권업계 관계자는 “빅파마의 1년 연구개발비 비중은 20% 안팎 수준이고, 한미약품의 지난해 연구개발비 비중도 14%가 채 되지 않았다”며 “아직까지 유의미한 성과가 나오지 않은 상황이므로 부광약품 같은 경우는 선택과 집중을 통해 안정적으로는 10% 내외의 연구개발비가 적정하다고 본다”고 말했다.실제로 지난해 매출 대비 R&D예산 비중은 존슨앤존슨 17.7%, 로슈 22.6%, 노바티스 25%였다. 예외적으로 머크만이 지난해 연 매출의 50.8%에 달하는 R&D 비용을 썼다.이우현 부광약품 대표이사 겸 OCI홀딩스 대표이사가 22일 부광약품 제64기 주주총회 직후 기자들의 질문에 대답하고 있다. (사진=나은경 기자)JM-010의 유럽 지역 개발 및 판매권을 가진 부광약품의 신약개발 자회사 콘테라파마의 경우 코스닥 상장에서 해외 증시 상장으로 상장 전략을 선회한다. 콘테라파마는 연간 약 300억원 규모의 R&D 비용을 지출하고 있어 R&D 지속을 위해서는 상장을 통한 자금조달이 시급한 상황이다.이 대표는 “한국인 임직원 하나 없는 덴마크 회사를 코스닥 상장한다는 것 자체가 비현실적인 조건이었다”며 “내게 해외 상장 11번의 경험이 있으니 회사가 있는 덴마크 증시나, 글로벌 회사 유치에 열려 있는 홍콩이나 싱가포르 증시에 상장을 고려하고 있고, 올해 전력을 다해 내년 상장을 목표로 하겠다”고 부연했다. 상장계획 변경으로 사모펀드에 상환해야하는 513억원에 대해서는 부광약품이 보유하고 있는 현금자산 1300억여원을 활용해 조기상환할 계획이다.
- 티앤알바이오팹, 오가노이드사이언스-람다와 ‘오가노이드 상용화’ 협력
- [이데일리 박순엽 기자] 3D 바이오 프린팅 기반 재생 의료 전문기업 티앤알바이오팹(246710)이 오가노이드 기반 치료제 전문기업 오가노이드사이언스, 독일의 동물실험 대체 바이오 기술 플랫폼 기업 람다 바이오로직스(Lambda Biologics·람다)와 ‘오가노이드 글로벌 상용화’를 위한 상호 협력 MOU를 체결했다고 22일 밝혔다. 유종만(왼쪽부터) 오가노이드사이언스 최고경영자(CEO), 윤원수 티앤알바이오팹 CEO, Andre Gerth LAMBDA BIOLOGICS CEO가 ‘오가노이드 글로벌 상용화’를 위한 상호 협력 MOU를 체결한 뒤 기념사진을 찍고 있다. (사진=티앤알바이오팹)3사는 이번 MOU를 통해 3D 바이오프린팅, 줄기세포, 생체재료 기술을 활용한 3차원 오가노이드 개발 기술 강화와 이를 활용한 의료·바이오 분야의 동물실험 대체 시스템 상용화를 목표로, 각사의 경험과 전문성을 공유하고 의료·바이오 분야의 기술을 혁신하는 데 협력할 계획이다. 오가노이드란 성체줄기세포 또는 전분화능줄기세포를 기반으로 인공 제작한 3차원 조직·장기 유사체를 의미한다. 이렇게 제작된 오가노이드는 실제 인체 장기의 기능을 수행하는 특징이 있어 암 등 질병의 원인 및 치료법을 규명하거나 신약 개발을 위한 독성 및 유효성 평가 등에 동물실험을 대체하는 분야로 주목받고 있다. 이러한 기능성에 따라 오가노이드 기술이 국가첨단전략기술로 지정되기도 했다. 독일 라이프치히(Leipzig)에 본사를 두고 있는 람다는 동물실험 대체 기술 플랫폼 허브 기업으로서, 세포 및 조직 기반의 인체 오가노이드 모델을 신약 개발, 독성 테스트 등 다양한 응용 분야에 활용하기 위한 연구개발을 진행하고 있다. 이 기술은 더욱 윤리적이고 비용 면에서도 효율적이며, 동물실험의 결과를 대체할 수 있는 신뢰할 만한 대안을 제공할 수 있다고 람다는 설명했다. 티앤알바이오팹은 3D 바이오프린팅 및 생체재료 기술을 활용해 인공피부, 인공간, 인공심장 조직 등 3차원 인공조직·장기를 제작할 수 있는 기술을 보유하고 있다. 오가노이드사이언스는 줄기세포의 3차원 배양을 통해 인체의 장기를 구현한 오가노이드를 활용해 난치병 치료제를 개발하는 데 주력하고 있다.3사는 람다의 오가노이드 상용화 플랫폼을 통해 티앤알바이오팹과 오가노이드사이언스가 개발한 3D 바이오프린팅 기반 인체 조직 오가노이드 모델의 글로벌 비즈니스를 확대함으로써 관련 시장에서의 경쟁력을 높여 나간다는 전략이다.글로벌 시장조사기관 인사이트 파트너스(The Insight Partners)에 따르면 글로벌 오가노이드 시장은 연평균 성장률 21.9%를 기록하며 2030년 122억달러(약 16조원)에 규모에 이를 전망이다. 윤원수 티앤알바이오팹 대표이사는 “이번 협력은 오가노이드 관련 기술을 세계 시장에서 상용화 모델로 확대해 나가는 데 큰 도약이 될 것”이라며 “오가노이드를 활용한 동물실험 대체 및 치료제 개발을 통해 미래의 유망 바이오산업을 선도할 수 있는 발판을 마련하겠다”고 강조했다.
- 큐리옥스, 올해 신제품 출시·제품 표준화로 매출3배 성장
- [이데일리 송영두 기자] 세포분석 공정 자동화 기업 큐리옥스바이오시스템즈(445680)(이하 큐리옥스)가 올해 새로운 도약기를 맞이할 전망이다. 회사와 시장이 고대하던 신제품 출시와 세포분석 표준화 연구 결과가 올해 발표되기 때문이다. 특히 큐리옥스의 세포 분석 방식이 표준화로 채택될 경우 상당한 수혜가 예상된다는 분석이다.18일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 8월 10일 코스닥 시장에 상장된 큐리옥스는 공모가 1만3000원에서 시작해 지난 15일 기준 주가가 4만200원까지 올랐다. 약 8개월만에 주가가 209% 상승했다. 큐리옥스가 개발한 세포 분석 공정 자동화 플랫폼과 관련 시장 성장성에 대한 기대심리가 작용했다는 게 전문가들 분석이다.최근 몇 년간 실적도 우상향했다. 2020년 44억원이던 매출은 2021년 55억원, 2022년 72억원으로 성장했다. 다만 지난해 매출은 약 68억원으로 후퇴했다. 세계적인 경기 악화가 영향을 줬다는 설명이다. 큐리옥스 관계자는 “지난해의 경우 전방 산업 경기가 너무 안좋았던 영향이 있다”며 “연초 금리 상승의 이유로 고객사에서 장비 구매를 미루는 등의 이유가 있었다. 올해는 신제품 출시 등으로 매출이 확대될 것”이라고 말했다.큐리옥스 제품 라인업.(자료=큐리옥스)◇상반기 코드네임 X 출시...테슬라 전략으로 승부수세포 분석을 위해서는 과거 원심분리법을 활용해야 했다. 문제는 원심분리법은 원심분리기 작동을 제외한 검체 주입, 플레이트 회수, 검체 및 시약 재주입 등 모든 과정을 수작업으로 해야 한다는 점이다. 세척당 20~30분이 소요되는데, 세척에 필요한 작업 가지수가 17번에 달한다. 그러다보니 세포가 외부로부터 받는 스트레스가 많고, 세포 보존율이나 데이터 재현성에서 높은 수준을 기대하기 어려웠다.반면 큐리옥스는 이런 과정을 모두 자동화한 라미나 워시(Laminar Wash) 기기를 개발했다. 세계 최초이자 유일한 비원심분리 기반 세포 분석 공정 자동화 플랫폼이다. 검체 주입부터 분석 결과 도출까지 모든 과정이 자동으로 이뤄진다. 라미나 워시를 활용하면 세척당 소요시간은 5분에 불과하고, 세척에 필요한 작업도 2번이면 충분하다. 세포스트레스도 없고, 세포 보존율과 데이터 재현성도 높다는 장점이 있다.2020년 큐리옥스가 라미나 워시를 출시 후 글로벌 톱 매출 20위권 제약사 중 18개사가 고객사로 이름을 올린 것도 이런 이점 때문이다. 회사 관계자는 “화이자, BMS, 길리어드, 로슈, 사노피, GSK, 아스트라제네카, 노바티스, 모더나, 존슨앤드존슨 등이 라미나 워시 장비를 사용하고 있다”며 “올해 신제품 코드네임 X 출시를 통해 신규 매출 확대가 기대된다”고 말했다.라미나 워시의 유일한 단점은 고가라는 점이다. 큐리옥스는 일명 테슬라 전략으로 가격을 파격적으로 낮춘 신제품 코드네임 X를 올해 상반기 출시할 예정이다. 큐리옥스 관계자는 “라미나 워시의 장점에 가격 경쟁력을 갖춘 제품을 출시할 계획이다. 출시 시점은 올해 상반기”라며 “테슬라가 초기에 가장 하이엔드 제품인 X를 출시한 이후 단가가 낮은 제품을 출시해 시장을 개척했듯이 큐리옥스도 이와 비슷한 전략으로 시장 진입의 문을 낮출 것”이라고 강조했다.◇올해 세포 분석 공정 표준화 발표...큐리옥스 기회 잡는다바이오 신약 연구개발은 물론 진단 분야에서 세포 분석 공정은 필수적인 과정이다. 큐리옥스 제품이 적용될 수 있는 시장 규모는 2025년 기준 약 19조원에 달한다. 세포 분석 공정의 경우 크게 유전체 분석, 단백질 분석, 세포분석 공정 3단계로 나뉜다. 이 중 유전체 분석과 단백질 분석 공정은 모두 자동화로 패러다임이 전환됐다. 반면 세포분석 공정은 시장 활성화와 패러다임 전환이 필요한 상황이다.미국 상무부 산하 미국 국립표준기술연구소(NIST)는 기존 세포 분석 공정법과 큐리옥스의 세포 분석 자동화 공정법을 비교 분석하는 표준화 연구를 진행하고 있다. 해당 연구 컨소시엄에는 큐리옥스 제품을 사용하고 있는 글로벌 제약사가 다수 포함돼 있어 올해 발표된 세포 분석 표준화 권고안에 이목이 쏠리고 있다.큐리옥스 관계자는 “NIST 측으로부터 듣고 있는 바로는 일정에 차질없이 연구가 진행 중인 것으로 알고 있다. 큐리옥스도 올해 중 해당 컨소시엄에서 세포 분석 자동화 제품에 대해 발표도 할 예정”이라며 “해당 연구를 통해 큐리옥스의 자동화 제품이 앞으로 세포 분석 공정의 표준화로 권고된다면 향후 모든 세포 분석 공정에 큐리옥스 제품이 활용될 수 있어 시장 확대와 매출 등에 상당한 영향이 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 이어 “큐리옥스는 해외 매출이 99%에 달하는데, 국내 기업 중 드물게 직접 판매 시스템도 구축했다”며 “이를 바탕으로 원가 경쟁력도 높아 수익률이 65%에 달한다. 향후 세포 분석 공정 자동화가 표준 기법으로 제시되면 실적 확대가 빠르게 이뤄질 수 있다”고 덧붙였다.큐리옥스는 올해 250억원대 매출을 목표로 하고 있다. 2025년에는 매출이 400억원대에 안착할 것으로 전망된다.
- 티앤알바이오팹·오가노이드사이언스·獨 람다, 오가노이드 개발 MOU 체결
- [이데일리 김승권 기자] 3D 바이오프린팅 기반 재생의료 전문기업 티앤알바이오팹(246710)이 오가노이드 기반 치료제 전문기업 오가노이드사이언스, 독일의 동물실험 대체 바이오 기술 플랫폼 기업 람다 바이오로직스(Lambda Biologics, 이하 람다)와 ‘오가노이드 글로벌 상용화’를 위한 상호 협력 업무협약(MOU)를 체결했다.3사는 이번 MOU를 통해 3D 바이오프린팅, 줄기세포, 생체재료 기술을 활용한 3차원 오가노이드 개발 기술 강화 및 이를 활용한 의료·바이오 분야의 동물실험 대체 시스템 상용화를 목표로, 각사의 경험과 전문성을 공유하고 의료바이오 분야의 기술을 혁신하는 데 협력할 계획이다.(왼쪽부터) 오가노이드사이언스 CEO 유종만, 티앤알바이오팹 CEO 윤원수, 람다 바이오로직스 CEO 앤드류(Andre Gerth)가 업무협약 후 사진촬영을 하고 있다. (사진=티앤알바이오팹)오가노이드란 성체줄기세포 또는 전분화능줄기세포를 기반으로 인공 제작한 3차원 조직·장기 유사체를 의미한다. 이렇게 제작된 오가노이드는 실제 인체 장기의 기능을 수행하는 특징을 가져 암 등 질병의 원인 및 치료법을 규명하거나 신약 개발을 위한 독성 및 유효성 평가 등에 동물실험을 대체하는 분야로 각광받고 있다. 이러한 기능성에 따라 오가노이드 기술이 국가첨단전략기술로 지정되기도 했다.독일 라이프치히(Leipzig)에 본사를 두고 있는 람다는 동물실험 대체 기술 플랫폼 허브 기업으로서, 세포 및 조직 기반의 인체 오가노이드 모델을 신약 개발, 독성 테스트 등 다양한 응용 분야에 활용하기 위한 연구개발을 진행하고 있다. 이 기술은 보다 윤리적이고 비용 면에서도 효율적이며, 동물실험의 결과를 대체할 수 있는 신뢰할 만한 대안을 제공할 수 있다고 람다는 설명한다.티앤알바이오팹은 3D 바이오프린팅 및 생체재료 기술을 활용해 인공피부, 인공간, 인공심장 조직 등 3차원 인공조직·장기를 제작할 수 있는 기술을 보유하고 있다. 오가노이드사이언스는 줄기세포의 3차원 배양을 통해 인체의 장기를 구현한 오가노이드를 활용해 난치병 치료제를 개발하는 데 주력하고 있다.3사는 람다의 오가노이드 상용화 플랫폼을 통해 티앤알바이오팹과 오가노이드사이언스가 개발한 3D 바이오프린팅 기반 인체 조직 오가노이드 모델의 글로벌 비즈니스를 확대함으로써 관련 시장에서의 경쟁력을 높여 나간다는 전략이다.글로벌 시장조사기관 인사이트 파트너스에 따르면, 글로벌 오가노이드 시장은 연평균 성장률 21.9%를 기록하며 2030년 122억달러(한화 약 16조원)에 규모에 이를 전망이다.윤원수 티앤알바이오팹 대표이사는 “이번 협력은 오가노이드 관련 기술을 세계 시장에서 상용화 모델로 확대해 나가는 데 큰 도약이 될 것”이라며 “오가노이드를 활용한 동물실험 대체 및 치료제 개발을 통해 미래의 유망 바이오 산업을 선도할 수 있는 발판을 마련하겠다”고 강조했다.
- 제닉스큐어 “로슈도 주목한 재조합 AAV 완성...연말 빅딜도 가능”
- [이데일리 김진호 기자] 유전자 치료 신약의 필수품인 전달체 기술을 확보하려는 시도가 늘고 있다. 제닉스큐어는 기존 물질 대비 뇌전달율을 10배 가량 개선한 재조합 AAV ‘XOB-031’을 완성해 지난 2월 국내에서 특허를 출원했다. 회사 측은 올해 자체 개발한 AAV를 최종 검증한 다음, 이를 활용한 신경퇴행성 질환 후보물질을 확보한다는 계획이다. 제닉스큐어는 “글로벌 제약사인 스위스 로슈와 수차례 미팅을 진행했다”며 “이르면 연내 재조합 AAV와 이를 설계하는 플랫폼에 대한 기술수출 가능성을 높다”고 자신하고 있다.(제공=제닉스큐어)18일 제약바이오업계에 따르면 유전자치료제 개발에 필수적으로 사용되는 유전자 전달체(벡터) 중에서도 AAV의 중요도가 높아지고 있다. 최초의 유전자치료제인 ‘졸겐스마’(척수성 근위축증)부터 ‘헴제닉스’(B형 혈우병) 등 시판된 유전자치료제는 모두 AAV를 벡터로 활용했다. 한국보건산업진흥원은 지난해 2028년경 유전자 치료제 시장이 약 42억 달러에 달할 것이며, 이중 50%가 AAV를 활용할 것이란 분석도 내놓았다.AAV는 자연에 여러 아종이 존재하며, 그 특징이 판이하다. 일례로 앞서 언급한 졸겐스마는 AAV9를, 헴제닉스는 AAV5를 적용했다. AAV5는 중추신경계나 간, 망막 등으로 잘 이동하며, AAV7은 뇌 등에 대한 전달률이 다른 아종 대비 높은 것으로 알려졌다. 업계에서는 AAV의 전달률과 수용능력(페이로드) 등을 개선하는 동시에, 대량생산을 위한 제조 공정을 확립하려는 노력을 쏟고 있다. 이를 통해 타깃하는 질환에서 약물의 효능을 높이려는 것이다.대표적인 국내 기업으로 2019년에 설립된 제닉스큐어가 있다. 회사는 인공지능 스크리닝 방식(AI)의 AAV 발굴 플랫폼 ‘케어’(CARE)를 보유하고 있다. 제닉스큐어는 지난해 12월 상업화 가능한 AAV9 벡터 ‘XOB-031’을 완성했다. 오는 4~5월 사이 XOB-031을 마우스모델에서 적용한 데이터가 도출될 예정이다. 지난 2월 XOB-031에 대한 국내 특허를 우선적으로 출원했다.회사 관계자는 “현재까지 분석한 결과로 볼 때 XOB-031이 야생형 AAV9보다 뇌 전달률이 10배 가량 높다. 뇌질환 후보물질의 성능을 높이는데 매우 효과적이라고 본다”며 “곧 나올 마우스 데이터를 본 다음 영장류에서 최종 검증을 한다. 이런 성능을 올해 중 증명해 본격적으로 상업화할 수 있을 것”이라고 설명했다.한편 제닉스큐어는 XOB-031을 완성하기 전에 이미 ‘야생형 AAV9’를 활용한 신약 후보물질인 ‘GXC-301’(라포라병·유전성 간질증후군)과 ‘GXC-303’(루게릭병), ‘GXC-304’(전두측두엽성치매) 등을 발굴한 바 있다. 이중 GXC-301은 전임상을 완료해 희귀의약품 지정도 획득했다.회사는 “GXC-301은 어느 정도 개발이 진행돼서 일단 그대로 둘 예정이다”며 “루게릭병이나 치매를 타깃하는 후보물질 2종은 아직 매우 초기 단계다. XOB-031을 벡터로 활용해 후보물질을 재도출하려는 중이다”고 설명했다. 자체 개발한 재조합 AAV로 퇴행성뇌질한 분야 신약 후보물질의 성능을 높이겠다는 의미다.제닉스큐어의 유전자치료제 후보물질 현황(제공=제닉스큐어)한편 세계적으로 AAV 분야 대표 기업으로는 미국 스트라이드바이오와 캡시다 바이오테라퓨틱스(캡시다) 등을 꼽을 수 있다. 현재 시판된 유전자 치료제 모두 단회 투여 방식이다. 외부에서 들어 온 유전자 치료제에 대한 항체가 몸에서 생성되면, 약물이 효과가 없더라도 재투여하기 어렵다. 스트라이드바이오는 AAV의 구성요소인 캡시드를 변형했고, 체내 중화항체를 피해 반복투여를 가능하게 만드는 면역회피용 재조합 AAV 생성 기술을 확보한 것으로 알려졌다. 실제로 스트라이드바이오는 이를 적용한 AAV 기반 유전자 치료제 후보물질 4종을 2019년 미국 사렙타 테라퓨틱스에 4000만 달러 규모로 기술수출하기도 했다. 사렙타는 지난해 뒤센 근이영양증 대상 유전자 치료 신약 ‘엘레비디스’를 미국에서 가속승인 받은 기업이다. 또 고효율 AAV 엔지니어링 전문기업 캡시다는 지난해 1월 일라이릴리의 자회사 프리베일과 총 7억4000만 달러 규모의 중추신경계 타깃용 AAV 기반유전자 치료제 개발 협력 계약을 체결했다.제닉스큐어의 사업 전략도 이들과 같다. 유전자치료제 개발 기업에게 XOB-031과 같은 재조합 AAV나 이를 통해 발굴한 후보물질의 개발 권리를 기술수출한다는 구상이다.회사 관계자는“로슈의 아시아태평양 담당자와 5차례 미팅을 했다”며 “(그는)XOB-031로 만든 유전자 치료제 후보물질이 어느 정도 개발돼 검증되는대로 가져가겠다는 강한 의견을 내비쳤다”고 회상했다. 이어 “XOB-031의 검증이 끝나 상업화에 접어들면 이르면 연말쯤 빅딜도 가능할 것”이라고 전망했다. 이어 “전달률을 넘어 스트라이드바이오처럼 면역회피 능력도 갖춘 재조합 AAV도 다양하게 발굴해 나가겠다”고 말했다.
- [황금기 맞은 국산 SC]①글로벌 바이오업계가 탐내는 셀트리온·알테오젠의 기술
- 최근 글로벌 바이오 업계가서 국내 기업들의 자가주사제형(Subcutaneous injection, SC) 기술에 뜨거운 관심을 보이고 있다. 이미 상용화된 치료제는 글로벌 시장 1위 제품으로 올라섰고, 플랫폼 기술은 글로벌 빅파마에 기술이전 되는 등 바이오 의약품 개발의 핵심 요소로 자리잡았다. 특히 해당 기술을 보유하고 있는 셀트리온과 알테오젠은 선제적인 플랫폼 개발과 넘볼수 없는 기술력으로 글로벌 시장을 선점하고 있다. 여기에 다양한 치료제 개발과 기술이전이 가능해 폭발적인 성장 잠재력이 있다는 평가다. 이데일리는 셀트리온과 알테오젠이 구축한 SC 제형 전환 플랫폼을 심층 해부, 미래 성장성을 가늠해봤다.[편집자 주][이데일리 송영두 기자] 13일 제약바이오 업계에 따르면 정맥주사(IV) 제형을 자가주사(SC)제형으로 변환하는 기술이 글로벌 바이오 의약품 시장을 주도할 것으로 예상된다. 블록버스터 신약들의 특허 만료 시점이 속속 다가오면서 이를 대체할수 있는 바이오시밀러들이 대거 출현할 전망이다. 이런 경쟁판도에서 오리지널 의약품 개발사의 방어 수단은 물론 시밀러 개발 기업의 공격적인 시장 잠식전략을 가능케하는 대표적인 무기로 SC제형 기술이 첫손에 꼽힌다.SC제형이 글로벌 의약품 시장에서 주목받는 이유는 IV제형 대비 환자 투여 편의성과 함께 제형 변경에 따른 신약 지위 확보로 바이오시밀러 대비 높은 약가를 받을 수 있기 때문이다. 특히 세계적으로 SC 제형 기술을 보유한 기업은 할로자임, 알테오젠, 셀트리온 등이다. 가장 먼저 기술을 확보한 할로자임의 경우 플랫폼 기술 특허는 2030년 초에 만료될 예정이다. 반면 셀트리온 램시마SC와 알테오젠 SC제형 플랫폼 특허는 2040년까지 상당한 여유가 있는 상황이다. 장기적으로 글로벌 기업들이 SC 제형 전환을 위한 기술을 도입하기 위해서는 한국 기업들 외에는 선택지가 없는 상황이다. 최근 셀트리온(068270)과 알테오젠(196170)을 향한 러브콜이 끊이지 않는 이유다. 이미 셀트리온이 독자 개발한 SC제형 기술을 접목한 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)는 유럽 시장 1위를 질주하고 있다. 올해 출시될 미국 시장에서도 대성공이 점쳐지고 있다. 알테오젠은 SC기술로 글로벌 제약사 사노피, 머크, 산도즈 등과 기술이전 계약을 체결했다. 최근에는 머크가 면역항암제 키트루다(연 매출 33조원)를 SC제형으로 변경하기 위해 비독점 계약을 독점 계약으로 확대 체결했다. 이 계약변경으로 머크가 알테오젠 SC 기술을 독자적으로 도입하기 위해 지출하는 금액은 약 1조4000억원에 달한다.(왼쪽부터) 서정진 셀트리온그룹 회장, 박순재 알테오젠 대표이사.(사진=각 사)◇한국산 기술 열광 이유, 따라올 수 없는 기술력과 선제 개발 주효유럽 현장에서 의료 전문가들은 한국 SC 제형 변환 기술을 높게 평가하며, 기본적으로 안전성과 유효성을 입증했고, 장기 효능까지 확인되면서 대체제가 없다고 판단한다. 특히 선제적 개발이 주효했다고 분석했다.실제 셀트리온은 10여년 전 서정진 회장이 글로벌 시장에서 항체 치료제에 대한 니즈를 직접 확인하면서 개발 지시를 내린 것으로 알려진다. 셀트리온 관계자는 “서 회장이 유럽 의료현장을 방문해 항체 치료제에 대한 의료 관계자 의견을 수렴하던 중 치료 편의성이 높은 SC제형에 대한 니즈를 확인해 본격 개발을 시작했다”며 “2015년 SC 제형 항체치료제를 자체 개발했고, 해당 기술이 적용된 제품이 램시마SC다. 현재는 노하우 축적과 기술 고도화를 통해 파이프라인에 빠르게 적용할 수 있는 플랫폼 기술을 확보한 상태”라고 강조했다.IV제형을 SC제형을 변환하는 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme)을 개발한 알테오젠도 마찬가지다. 경쟁사 대비 한발 빠른 SC 개발이 현재 글로벌 시장에서 주목받는 이유로 꼽힌다. 알테오젠 관계자는 “2016년 허셉틴 바이오시밀러 개발 중 SC 제형에 대한 관심을 가지게 됐고, 그 가능성에 주목했다”며 “우리가 가진 역량을 활용하면 이를 충분히 자체적으로 할 수 있다고 판단했고, 2016년부터 개발에 돌입, 하이브로자임 플랫폼 기술을 독자 개발하게 됐다”고 설명했다.현재 SC 제형 변환 기술 특허를 보유한 기업은 셀트리온과 알테오젠 외 할로자임이 유일하다. 현재 할로자임 인핸즈 플랫폼 기술을 도입한 기업은 BMS, 로슈, 얀센 등이 꼽힌다. BMS는 지난해 11월 옵디보 SC 임상 3상에 성공했고, 로슈는 면역항암제 티쎈트릭 SC, 얀센은 다발성골수성 치료제 다잘렉스 파스프로(SC제형) 허가를 받았다. 하지만 할로자임 인핸즈 플랫폼 기술 특허 만료 기간은 알테오젠 하이브로자임 플랫폼 특허 만료 기간인 2040년보다 훨씬 짧은 것으로 알려졌다. 최근 할로자임 플랫폼 기술로 새롭게 임상에 들어갔다는 기업들의 소식이 들리지 않는 것도 이 때문이다.SC 제형 변환 기술은 허들이 높은 것으로 알려졌다. 존슨앤드존슨과 머크가 SC제형 의약품 개발하다 실패한 사례도 이를 방증한다. 반면 셀트리온과 알테오젠은 오랜 항체 연구를 통한 독자 기술력으로 이를 돌파했다. 셀트리온 관계자는 “기존 정맥주사용 IV제형을 그대로 농축하면 점도가 매우 높고 안정성이 많이 떨어진다. 특히 고농도 SC제형은 항체 농축에 따라 점도 증가, 순도 감소 등 상당한 허들이 존재한다”고 말했다. 특히 “셀트리온은 자체 축적된 스크리닝 기술과 항체 개발 노하우를 바탕으로 부형제를 최적화시켜 SC 플랫폼 기술 개발에 성공했다”고 귀띔했다.알테오젠은 할로자임의 특허기술을 새로운 기술로 회피해 하이브로자임 플랫폼을 개발했고, 이를 재빨리 특허로 묶어 독점적인 플랫폼 기술을 확보했다. 회사 관계자는 “하이브로자임에 사용되는 히알루로니다제 물질은 세포외 기실에 있는 히알루론산을 가수분해해 약물이 들어갈 수 있는 공간을 확보할 수 있다. 이는 몸 안에 있는 물질이기 때문에 먼저 특허를 선점하는 것이 중요했다”며 “선도기업이 이를 활용해 만든 높은 특허 장벽을 도메인 스와핑이라는 기술을 회피해 신종 히알루로니다제를 개발했다. 새로운 특허들을 출원 및 등록해 후속 경쟁자의 시장진입을 차단하고 있다”고 말했다.◇‘메이드 인 코리아 SC’ 무한 확장성...황금기 열렸다셀트리온과 알테오젠의 SC 제형 기술은 서로 다른 방식이지만 전 세계 3개 기업만이 가진 기술을 한국 2개 회사가 선점하고 있다는 것은 국내 바이오산업 발전에 지대한 영향을 줄 것이란 분석이다. 뚜렷한 대체제가 없고, 국내는 물론 미국 등 주요 국가에서 약가 인하에 대한 요구가 높아지면서 임상 실패 리스크는 낮고 신약으로 인정받을 수 있는 SC 제형 기술이 글로벌 의약품 시장의 핵심으로 떠 오를 수밖에 없기 때문이다. 실제로 셀트리온 짐펜트라는 미국에서 신약으로 허가받았다. 특히 셀트리온과 알테오젠이 독자 개발한 SC 제형 플랫폼 기술은 무한하게 확장할 수 있다는 강점이 있다. 알테오젠 관계자는 “현재 하이브로자임 기술은 총 4개사에 기술수출 됐고, 이는 다른 치료제에 적용할 수 있다는 것을 입증한다”며 “어떤 적응증에 유리하다기보다 범용적으로 활용할 수 있다”고 말했다. 이어 “다양한 기업으로부터 (하이브로자임 기술이전)문의를 받고 이야기를 진행하고 있다. 최초 접촉에서 물질이전계약 등 다양한 단계로 논의가 되고 있다”고 덧붙였다.셀트리온 관계자도 “파이프라인 중 다른 IV 제형에서 SC 제형으로 전환하겠다고 한다면 자체 확보한 SC제형 개발 플랫폼을 적용해 개발할 수 있다”며 “시장 및 치료제별 니즈를 확인하고 개발에 돌입할 예정”이라고 설명했다. 다만 회사는 SC 제형 플랫폼 기술이전 가능성에 대해서는 “향후 기술수출 등 기술 활용 방안에 대해서는 현재 언급할 단계가 아니다”라면서 말을 아꼈다. 업계에 따르면 셀트리온은 기술이전 방식보다는 SC 플랫폼을 활용해 최종 상업화까지 진행하고자 하는 의지가 더욱 큰 것으로 알려졌다.업계 관계자는 “셀트리온은 항체 탐색과 제형개발 등 항체 의약품 개발 전반에 대한 다양한 노하우를 축적하고 있고, 글로벌 최고 수준의 연구진을 보유하고 있다”며 “알테오젠은 항체 의약품 개발에 오래전부터 뛰어들었고 좋은 연구 개발진이 있어 SC 제형 플랫폼의 선제적 개발이 가능했다. 개발뿐만 아니라 치료제로서 가장 중요한 유효성과 안전성을 입증했고, 대체제가 없는 만큼 기업은 물론 한국 바이오산업이 퀀텀점프할 수 있을 것”이라고 말했다.
