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신라젠, 美 임상종양학회서 리제네론과 신장암 임상2상 결과 공개
  • 신라젠, 美 임상종양학회서 리제네론과 신장암 임상2상 결과 공개
  • [이데일리 김승권 기자] 신라젠(215600)은 이달 31일부터 5일간 미국 시카고에서 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 리제네론과 공동으로 진행한 신장암 2상의 후속 분석 결과를 공개한다고 24일 밝혔다. 지난달 미국암연구학회(AACR)에서 각종 파이프라인의 4개 연구 성과를 공개하고 연이어 메이저 항암 학회에서 연구 성과를 선보인다. 미국 임상종양학회(ASCO)는 미국 암학회(AACR), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 평가받으며, 주로 실제 임상 결과를 다루기 때문에 치료 가이드라인과 패러다임의 변화를 파악할 수 있는 학회다. 신라젠과 레제네론이 발표하는 연구는 전이성 신세포암 환자에서 펙사벡과 세미플리맙 병용 요법의 임상적 효과를 혈장 사이토카인/케모카인 프로파일과 연관 지어 분석 한 연구로서 두 약물 간의 시너지 효과를 입증했다. 신라젠 관계자는 “이 연구 결과는 mRCC 환자에게 펙사벡과 세미플리맙 병용 치료의 임상적 이점을 나타내는 혈장 사이토카인 및 케모카인 프로파일의 잠재적 유용성을 시사하며, 향후 개인화된 치료 접근 방식을 돕는 데 기여할 수 있다”라며, “이번 연구는 향후 전이성 신장암의 치료에 있어 중요한 바이오마커를 제시함으로써, 보다 효과적이고 개인화된 치료법 개발에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 신라젠과 리제네론은 지난 2017년 신장암 임상 관련 공동 개발 협약을 체결하고 항암바이러스 펙사벡과 면역관문억제제 리브타요의 병용 임상을 진행해 왔다.
2024.05.24 I 김승권 기자
③ 액체생검에 AI도 적용...해외진출 본격화
  • [아이엠비디엑스 대해부]③ 액체생검에 AI도 적용...해외진출 본격화
  • [이데일리 김승권 기자] “상장은 창업의 기나긴 여정 중 중요한 시작점이지 끝이 아닙니다. 오히려 공모자금을 바탕으로 그동안 도전하지 못했던 미국 시장 진출부터 인도, 일본 현지법인 설립까지 계획대로 마무리 지을 예정입니다. 미국은 특히 다양한 인종이 있기 때문에 아시아인 빅데이터가 많은 아이엠비디엑스 서비스가 틈새시장을 개척할 여력이 충분합니다.”김태유 아이엠디비엑스 대표는 글로벌 시장에서 성장동력을 찾겠다는 굳은 각오를 내보였다. 실제 아이엠비디엑스(461030)는 최근 미국 이노크라스와 공급계약을 체결하며 미국 시장 진출에 성공했다. 아이엠비디엑스가 IR을 통해 발표한 매출액 전망 (자료=아이엠비디엑스)◇ 미국 일루시데이터와 AI 액체생검 기술 공동개발 착수김 대표는 액체생검에 인공지능(AI)도 접목하며 기술 고도화에 박차를 가하고 있다. 인공지능을 활용해 암 세포를 더욱 정밀하게 감지하는 기술을 개발, 기존 대비 비용을 절감하고 진단 정확도를 높이는 데 집중하고 있다.13일 이데일리 취재 결과, 아이엠비디엑스는 미국의 AI 기업인 일루시데이터와 AI 기반 액체생검 기술을 공동 개발하고 있는 것으로 파악된다. 주요 개발 협력 기술은 △ AI와 클라우드 기술 협력 △ AI 기반 정밀 액체 생검 분석 기술 공동 개발 △ 클라우드 액체생검 분석 플랫폼 공동 구축을 통한 해외 병원 진출 협력 △ 양질 데이터 축적 통한 효율적 약물개발용 플랫폼 구축 △ 다양한 암 환자 데이터 생성 및 예측 모델 개발 △ IMBDx 유전체분석 기술과 근거데이터에 인공지능 기술 접목 △ 신약개발의 효율적 수행을 위한 데이터 활용 플랫폼 개발 등을 포괄한다. 인공지능(AI) 혈액 암 진단 프로세스 (자료=아이엠비디엑스)김 대표는 “AI 초정밀 유전자 검사는 혈액 10㎖에 존재하는 1만여 개의 DNA 속에서 10만분의 1 수준으로 존재하는 ctDNA를 재료로 활용하기 때문에 고도화된 DNA 캡쳐 기술과 유전자분석이 요구되는 분야”라고 말했다. 이어 “자사 암 전주기 진단 플랫폼인 알파리퀴드는 암의 진행단계 별로 달라지는 ctDNA의 양에 따라 최적화된 분석기술을 갖춰 글로벌 선두 제품과 비교해도 우수한 성능을 보인다”고 설명했다. ◇ 미국 시장 진입 성공...대만에서는 점유율 2위 달성 그는 해외 현지화 전략과 연구 기반 사업 확장에 집중한다는 계획이다. 특히 아이엠비디엑스는 미국과 아시아 시장 진입으로 다양한 인종의 데이터를 활용, 보다 맞춤화된 진단 서비스를 제공할 계획이다.이미 일부 국가에서는 성과를 보이고 있다. 118개 암 관련 유전자를 탐지하는 종합 프로파일링 제품인 알파리퀴드100은 대만 시장에서 최근 점유율 2위 달성했다. 아이엠비디엑스 알파리퀴드-재발 모니터링 제품과 미국 가던트헬스-나테라 제품 비교 (자료=아이엠비디엑스, 시가총액은 작년 1분기 기준)지난 4월 31일에는 미국 샌디에이고에 위치한 클리아(CLIA) 인증 실험실을 운영하는 이노크라스와 알파리퀴드100 공급 계약을 체결했다. 알파리퀴드100은 한 번의 채혈로 118개 암 관련 유전자를 동시에 검사, 표적 치료(Targeted therapy)를 위한 바이오마커를 확인할 수 있는 검사다.이노크라스는 미국 실험실 표준인증인 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendment) 인증과 미국 병리학회 CAP(College of American pathologist) 인증을 받은 검사실을 미국 샌디에이고에서 운영하고 있다. 국제 수준의 엄격한 품질관리 체계와 높은 기술 경쟁력을 확보하고 있다는 평가다.김대표는 “아이엠비디엑스는 이번 계약을 통해 글로벌 경쟁력을 강화해 진행성 암 환자를 위한 혁신적인 진단 솔루션을 제공하기 위한 미국 시장에서의 발판을 마련하게 됐다”며 “혈액 검사를 통해 암을 조기에 발견하고 정확하게 진단하는 캔서파인드 기술을 상용화에 성공, 개인 맞춤 치료를 설계할 수 있는 알파리퀴드 제품을 지원하겠다. 이를 통해 암 치료의 효과를 극대화하고 환자의 삶의 질을 높이는 데 총력을 다하겠다”고 말했다.
2024.05.24 I 김승권 기자
① 서울대, 연대 최고수 교수들이 의기투합 창업
  • [아이엠비디엑스 대해부]① 서울대, 연대 최고수 교수들이 의기투합 창업
  • [이데일리 김승권 기자] 최근 지지부진한 제약·바이오 시황과 다르게 청약 경쟁률부터 최고 경쟁률을 경신하고 상장 하루만에 시가총액 5000억원을 터치한 기업이 있다. 액체생검을 통한 암 정밀 분석 전문기업 아이엠비디엑스(461030)가 그 주인공이다. 액체생검(Liquid Biopsy)은 혈액이나 체액 속 데옥시리보핵산(DNA)에 있는 암세포 조각을 찾아 유전자 검사로 분석하는 기술이다. 기존 조직검사에 비해 빠르고, 종양세포 특유의 돌연변이 등을 분석해 거짓 양성이 낮은 편이다. 거짓 양성은 본래 음성이어야 할 조직검사 결과가 양성으로 잘못 나오는 것을 말한다.◇ 아이엠비디엑스, 창업 주축 멤버 역량은아이엠비디엑스는 서울대와 연세대의 주요 교수진이 함께 설립했다. 바이오 기업은 결국 원천 기술 보유자가 누구냐에 따라 기업가치가 좌우되는 경향이 있다. 그만큼 전문성이 중요해서다. 창업자는 김태유 서울대 교수(아이엠비디엑스 대표, 전 서울대 암병원장 및 정밀의료센터장)와 방두희 연세대 교수(NGS 분야 전문가)다. 김 교수는 국내 종양내과 최고 권위자로 서울대병원 암병원장, 정밀의료센터장, 대한종양내과학회장을 지내고 대한암학회 이사장으로 활동하고 있다. 김태유 아이엠비디엑스 대표 (사진=아이엠비디엑스)방두희 교수는 연세대 화학과 교수다. 2005년 시카고 대학교에서 박사 학위를 받았고, 하버드 대학교 조지 처치 연구소의 ‘Damon Runyon Foundation Fellow’도 담당했다. 하버드대에서 NGS(차세대 염기서열 분석·Next Generation Sequencing) 기술을 직접 체험하고 개발하는 것도 경험한 것이다.방 교수는 이전 기업을 창업해 상장까지 성공시킨 경험이 있다. 2010년 방 교수와 권성훈 서울대 전기정보공학부 교수, 권 교수의 제자인 김효기 대표는 셀레믹스(331920)라는 회사를 창업해 상장시켰다. 현재 방 교수는 자신이 최대주주로 있던 셀레믹스 보유 주식을 상당 부분 (약 34만주) 매도해 최대주주 지위에서는 빠진 상황이다.김 대표는 “암은 삶에서 피해갈 수 없는 여러 가지 질병 중 하나인데, 혈액검사만으로 암을 조기 발견하는 액체생검 기술은 전 세계 암 연구자들의 화두로 떠오르고 있다”면서 “성공적인 임상서비스 진입과 기술 상용화로 NGS 기술 고도화와 시약 내재화 및 검사 가능한 암종 확대를 진행할 것”이라고 강조했다. ◇ 액체생검으로 창업 결정한 배경은 두 교수의 인연은 2014년 시작됐다. 암 유전체 분석이 임상에서 진단과 치료에 사용될 수 있는지에 대한 연구(서울대병원의 암유닛 액체 생검 프로젝트)를 함께하며 인연을 맺었다. 여기서 얻은 연구 성과에서 그치지 않고 상용화가 가능하다고 보고 2018년 창업을 결심했다. 이들은 SK이노베이션 및 효성중공업 출신의 문성태 전 공동대표와 손잡고 전문 기술과 경영 능력을 결합, 상장까지 성공했다. 김 대표는 ”연구 끝에 핵심 기술인 액체생검(혈액 및 골수를 통한 암 진단)에 대한 사업화 가능성을 발견했고 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술의 상업화가 가능해질 시기가 도래했다고 판단해 공동 창업을 결심했다“며 배경을 설명했다. 혈액을 통한 암 진단 프로세스 (자료=아이엠비디엑스)이 기업은 국내 최초로 암 정밀의료 및 조기진단 플랫폼을 임상 적용에 성공했다. 5년 만에 국내 유일하게 암 치료의 전주기에 특화된 액체생검 포트폴리오를 구축했다. 1분기 기준 출시한 제품은 총 4개다. 1~3기 암 수술 후 재발을 조기탐지하는 ‘캔서디텍트’와 일반인 및 고위험군을 대상으로 암을 조기진단하는 ‘캔서파인드’도 출시했다.회사 측에 따르면 국내 차세대 염기서열 분석(NGS) 시장에서 아이엠비디엑스의 점유율은 1위(2022년 기준 67%)다. 118개 암 관련 유전자를 탐지하는 종합 프로파일링 제품인 알파리퀴드100은 대만 시장에서 점유율 2위 달성하며 해외에서도 존재감을 키우고 있다. 특히 전립선암 환자를 대상으로 15개 유전자를 탐지하는 동반진단 패널 ‘알파리퀴드 HRR’은 글로벌 제약사 아스트라제네카와 아시아, 중동 등 9개 국가에서 블록버스터 PARP 저해제 ‘린파자’에 대한 동반진단 서비스를 제공하고 있다.
2024.05.24 I 김승권 기자
티움바이오, 면역항암제 임상 1b상 중간결과 美ASCO 발표
  • 티움바이오, 면역항암제 임상 1b상 중간결과 美ASCO 발표
  • [이데일리 나은경 기자] 희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오(321550)는 경구용 면역항암제 TU2218의 임상 중간결과를 미국 임상종양학회(ASCO)에서 공개한다고 24일 밝혔다.TU2218은 체내에서 면역항암제 활성을 방해하는 ‘형질전환성장인자’(TGF-ß)와 ‘혈관내피생성인자’(VEGF)의 경로를 동시에 차단해 키트루다와 같은 면역항암제의 효능을 극대화하는 계열내 최초 이중 저해제(dual inhibitor)다.티움바이오는 현재 미국에서 TU2218과 키트루다 병용투여 임상 1b상 진행 중으로, ASCO에서 공개한 초록에는 임상 1b상 환자 중 12명까지의 중간결과가 담겨있다. 임상 1b상은 TU2218 용량에 따라 총 3개의 투약그룹(52.5㎎, 75㎎, 97.5㎎)으로 나뉘었다. 임상에 참여한 환자들은 사이클별로 TU2218을 하루 두 번 2주간 경구 복용 후 1주간 휴식기를 갖는다. 이와 함께 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 3주에 한 번 200㎎을 정맥 투여하며 병용투약의 안전성과 효능 등을 검증하는 임상이다.임상시험의 중간결과에서 임상에 참여한 진행성 말기 고형암 환자 12명 중 부분관해(PR) 2명, 안정병변(SD) 6명으로 질병통제율(DCR) 66.7%의 결과를 나타내며 TU2218의 항암 효과를 확인했다. 이와 함께 최고용량 투약그룹(195㎎/day)까지 용량을 제한하는 독성(DLT)이 발견되지 않았고, 최대내약용량(MTD)에도 도달하지 않으며 높은 내약성과 안전성을 보였다.김훈택 티움바이오 대표는 “진행성 고형암 환자들를 대상으로 진행하는 임상 1b상에서 질병통제율 66%가 넘는 뛰어난 결과를 중간결과로 도출했다”며 “특히 임상 2상의 권장용량(recommended phase 2 dose)인 하루 195㎎ 투약 환자들에서 더욱 고무적인 반응을 확인하고 있어 TU2218에 대한 기대를 높이고 있다”고 말했다.한편, TU2218과 키트루다 병용투여 임상 1b상에 대한 상세한 중간결과는 미국 시카고에서 열리는 ASCO 2024 현장에서 현지시간 기준 다음달 1일 포스터를 통해 발표할 예정이다.
2024.05.24 I 나은경 기자
셀트리온 ‘옴리클로’, 유럽서 첫 졸레어 시밀러 허가...5조 시장 정조준
  • 셀트리온 ‘옴리클로’, 유럽서 첫 졸레어 시밀러 허가...5조 시장 정조준
  • [이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 자체 개발한 ‘옴리클로(OMLYCLO)’가 22일(현지시간 기준) 유럽에서 첫번째 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 밝혔다.옴리클로는 지난 3월 21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다.이로써 옴리클로는 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러, 즉 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다.셀트리온(068270)은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 “셀트리온의 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서, 시장 내 확보해 놓은 인프라를 바탕으로 퍼스트무버의 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다”며 “후발 경쟁사와의 격차가 큰 만큼 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대하는 한편 환자들이 합리적인 가격의 고품질 치료 기회를 누릴 수 있도록 공급에 최선을 다할 것”이라고 말했다.한편 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중하며 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.
2024.05.24 I 송영두 기자
HLB 中파트너 “BIMO선 ‘추가조치 불필요’ 등급만 받았다”
  • HLB 中파트너 “BIMO선 ‘추가조치 불필요’ 등급만 받았다”
  • [이데일리 나은경 기자] “바이오리서치모니터링(BIMO)에서는 세 개 평가 항목에서 모두 ‘조치가 필요하지 않음’(No Action Indicated)을 뜻하는 NAI, NAI, NAI를 받았고, 화학·제조·품질관리실사(CMC)에서는 시설(facility) 이슈에서 마이너한 부분만 지적받았다.”HLB(028300)의 파트너 중국 항서제약 부사장이 미국 식품의약국(FDA) 간암 신약 심사와 CRL 서류에 대해 23일 입을 열었다. 앞서 진양곤 HLB 회장이 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이 FDA 심사에서 CRL 서류를 받은 이유 중 하나는 항서제약이 생산·제조하는 캄렐리주맙의 CMC 이슈라고 설명했기에 시장의 관심은 항서제약의 입에 쏠렸다.왼쪽부터 한용해 HLB CTO와 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 엘레바의 정세호 대표와 장성훈 부사장이 23일 서울 송파구 잠실 소피텔 앰배서더에서 열린 기자간담회에 참석해 기자들의 질문에 대답하고 있다. (사진=나은경 기자)◇中파트너사 등판…“CMC 전체 문제 아닌 시설 문제” 강조이날 오전 HLB 그룹이 서울 송파구 잠실 소피텔 앰배서더 호텔에서 제2회 HLB포럼을 연 가운데 HLB와 HLB의 미국 자회사 엘레바 임원, 항서제약 임원이 별도의 기자간담회를 통해 간암 신약 허가 현황에 대해 공유했다. 이 자리에는 HLB그룹의 한용해 최고기술책임자(CTO), 엘레바의 정세호 대표와 장성훈 부사장, HLB의 파트너사인 중국 항서제약의 프랭크 지앙 부사장이 참석해 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 FDA 신약허가 심사에서 받은 CRL 서류가 메이저 이슈라고 생각하지 않는다고 반복해 강조했다.지앙 부사장은 “BIMO에서는 임상스폰서(항서제약), 임상시험수탁회사(CRO) 아이큐비아, 임상사이트 총 세 곳을 평가항목으로 두는데 여기서 모두 NAI를 받았다”고 했고, 정세호 대표이사도 “121개 임상사이트 중에서는 임상환자가 가장 많았던 중국 하얼빈 한 곳에서만 BIMO를 했는데 나머지 사이트에 추가 실사도 필요하다고 해서 실사 종료를 하지 못했다고 한 것”이라고 말했다. 한용해 사장도 BIMO 이슈에 대해 “FDA가 추가 실사를 더 하지 못한 이유는 내·외부 요인이 다양할 수 있어 지금으로써는 파악할 수 없다”며 “FDA가 러시아, 우크라이나 임상사이트 방문을 해야된다고 생각하는지는 우리는 알 수가 없다. 그저 보수적으로 봤을 때 최악의 경우 그럴 수도 있겠다고 생각했던 것”이라고 했다.특히 지앙 부사장은 “FDA가 지적한 것은 CMC (전체)가 아니라 시설(facility)”이라라고 강조했다. 앞서 CMC 실사에서 지적받은 시설 문제 외 새로운 문제를 CRL에서 지적한 것일 가능성에 대해서는 “실사 당시 놓친(missing) 파트가 있어 CRL을 준 것이 아닌가 생각할 수 있고 이걸 이번 미팅에서 확인해보겠다”고 답했다. HLB와 항서제약은 CRL 레터에 구체적인 문제사항이 담겨있지 않고 ‘캄렐리주맙의 일부 미비한 점으로 병용요법으로 사용되는 리보세라닙의 승인을 보류한다’고만 쓰여있었다고 밝힌 만큼, 아직 FDA의 지적에 따라 보완해야 할 것이 무엇인지 확실히 알 수 없는 상황이다. 이 가운데 FDA의 지적이 CMC 전 공정에 대한 지적이 아니라 이의 일부분인 시설의 문제임을 강조한 것이다.아울러 지앙 부사장은 “해당 지적이 마이너한 것”이라고도 했다. 이어진 부연설명에서 한용해 부사장은 “케미컬 의약품보다 (바이오의약품인 캄렐리주맙은) 프로세스가 길고 더 예민해 여기서 미흡한 것을 지적한 것이 아닌가 싶다”며 “CMC에서 받은 지적이 메이저한 게 아니라 마이너 이슈라고 보는 이유는 시설 지적으로, 건물 구조를 바꾸고 이런 내용이 아니었기 때문”이라고 덧붙였다.◇FDA 허가 17개 의약품 있는데 왜 이번엔 CRL 받았나HLB는 항서제약이 FDA의 허가를 받은 17개 의약품을 보유하고 있다는 점에서 앞으로의 시설 보완 과정에 큰 어려움이 없을 것으로 설명한 바 있다. 하지만 항서제약이 허가받은 17개 의약품은 모두 복제약(제네릭)이다. 반면 이번 신약허가 대상인 캄렐리주맙은 면역항암제로, PD-1(활성화된 T세포 표면에 있는 단백질)을 차단하는 PD-1 항체 저해제다. HLB에 따르면 항서제약은 항체신약 개발 성공경험을 가진 회사를 인수하는 방식이 아니라 자체 기술 개발을 통해 항체를 생산하고 있다.한용해 HLB CTO(왼쪽)와 프랭크 지앙 항서제약 부사장(오른쪽)이 23일 서울 송파구 잠실 소피텔 앰배서더에서 열린 기자간담회에 참석해 기자들의 질문에 대답하고 있다. (사진=나은경 기자)이에 대해 식품의약품안전처에서 의약품 허가 및 임상시험계획 승인을 총괄한 경험이 있는 서수경 메디라마 부사장은 “합성의약품의 제네릭과 바이오의약품의 신약 사이 CMC 난이도는 큰 차이가 나므로 동일선상에서 비교하기 어렵다”고 선을 그었다.한편 양사는 FDA의 구체적인 답변을 듣기 위해 현재 FDA에 미팅을 신청해둔 상태다. 아직 미팅이 이뤄지지 않아 구체적인 보완사항을 알 수 없는 상황에서도 임상시험 자체를 다시 해야 하는 것 아니냐는 우려에 대해서는 강하게 반박했다. 한용해 사장은 “오리엔테이션 미팅, 중간미팅, 후기미팅 등에서 약의 유효성·안전성에 대해서는 아무런 코멘트가 없었다”며 “약 자체에 대한 지적사항은 없었으므로, 임상시험을 다시 해야 한다는 주장은 어불성설”이라고 목소리를 높였다.일각에서 제기된 간암 신약 허가절차가 1년6개월 이상 연기되는 것 아니냐는 우려에 대해서도 통계를 제시하며 반박했다. 한 사장은 ”FDA로부터 CMC 지적을 받았다가 신약승인이 난 케이스를 분석했을 때 CRL 수령일자부터 신약허가일까지 평균 6.7개월이 소요됐다“며 ”빠르면 3개월만에 끝낸 회사도 있어 이 팩트를 봐 주셨으면 좋겠다“고 부연했다.한편, 지난 17일 CRL 수령 공시 이후 하한가를 거듭하다 지난 20일까지 약 51% 하락(16일 종가 9만5800원→20일 종가 4만7000원)한 HLB 주가는 지난 21일부터 반등하기 시작해 현재 4만원대 후반의 주가를 유지하고 있다.
2024.05.23 I 나은경 기자
에이템즈, 초격차 스타트업(DIPS) 1000+ 프로젝트 선정
  • 에이템즈, 초격차 스타트업(DIPS) 1000+ 프로젝트 선정
  • [이데일리 송영두 기자] 에이템즈는 중소벤처기업부의 ‘초격차 스타트업 (DIPS : Deep tech Incubator Project for Startup) 1000+ 프로젝트’ 신규 기업으로 선정됐다고 23일 밝혔다.에이템즈는 조직공학기술을 기반으로 퇴행성.난치성 조직결손 치료를 위한 첨단재생의료 전문기업이다. 첨단바이오의약품과 의료기기를 개발하고 있다.‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’는 중소벤처기업부가 지난해부터 2027년까지 바이오. 헬스, 시스템반도체, 차세대 원전 등 초격차 10대 분야에서 독보적인 기술우위를 바탕으로 국가 경제의 미래를 이끌어갈 초격차 스타트업을 선정하고 집중 지원을 통해 글로벌 유니콘으로 육성하는 프로젝트다.에이템즈는 높은 경쟁률에도 불구하고 해당 사업의 신규 기업으로 선정돼 보유 기술의 우수성과 성장 잠재력을 입증했다. 향후 3년간 최대 6억원의 사업화 자금을 직접 지원받고, 정책자금, 보증, 글로벌 협업 및 사업화 등도 연계 지원받을 수 있는 기회를 마련하게 됐다또한 개발중인 무릎연골 재생을 위한 조직재생치료제 에이페이시트-씨(인공연골젤)의 상업화 임상연구도 정부의 지원대상으로 선정됐다.범부처재생의료기술 개발사업(재생의료 핵심 원천기술 확보와 임상 연계를 통한 재생의료 치료제 및 치료기술 확보를 위해 추진하는 사업)의 최종 지원대상으로 선정, 향후 3년간 19억2500만원을 범부처재생의료기술개발사업단으로부터 지원받게 됐다.한편 한스바이오메드(042520) 관계사인 에이템즈는 올 하반기 회사의 첫번째 상용화 제품인 콜라겐 사용조직보충재의 시장 출시를 준비하고 있다.
2024.05.23 I 송영두 기자
KG에코솔루션, 50억 규모 바이오중유 공급 계약 수주
  • KG에코솔루션, 50억 규모 바이오중유 공급 계약 수주
  • [이데일리 김은경 기자] KG에코솔루션(151860)은 한국남부발전이 진행한 약 50억원 규모의 바이오중유 입찰 사업 수주에 성공했다고 23일 밝혔다. 한국남부발전의 바이오중유 6000㎘(킬로리터) 규모 입찰에 성공한 KG에코솔루션은 지난 3일 공급 계약을 체결하고 올 5~6월 납품할 예정이다.바이오중유는 100% 동식물성 유지를 원료로 제조되는 친환경 에너지다. 한국석유관리원이 발표한 ‘발전용 바이오중유의 품질 및 성능 평가 특성 연구’에 따르면 바이오 중유는 미세먼지의 주범인 황산화물이 거의 배출되지 않으며 질소산화물은 벙커C유 대비 39%, 미세먼지는 28%, 온실가스는 85% 저감 되는 것으로 나타났다.바이오중유를 생산하는 KG에코솔루션은 바이오선박유, 바이오디젤까지 생산을 확대할 계획이다. 바이오선박유 관련해 정부 주도의 실증연구에 참여하고 있어 내년부터 활성화될 전망이다.KG에코솔루션 관계자는 “글로벌 수요가 많은 바이오선박유 시장에 선도적으로 대응하기 위해 지난해 9월부터 정부 주도 ‘선박용 바이오연료 도입을 위한 실증연구’에 참여하고 있으며 ISCC EU 국제 인증 취득 완료 및 지속적인 탄소 배출 감축을 위한 설비 투자를 준비하고 있다”고 했다.KG에코솔루션은 지난해 지주회사 전환을 통해 종속회사와 합병을 진행했다. 올해 종속기업 사업군을 포괄하고 환경보호 및 지속가능한 ESG(환경·사회·지배구조) 솔루션을 제공하는 종합 바이오에너지 기업으로 도약하기 위해 사명을 기존 KG ETS에서 KG에코솔루션으로 변경했다.KG에코솔루션 로고.(사진=KG에코솔루션)
2024.05.23 I 김은경 기자
지방이가 주인공?...'지방' 내세운 365mc 속사정
  • 지방이가 주인공?...'지방' 내세운 365mc 속사정
  • [이데일리 이순용 기자]인도네시아에서 ‘K-지방흡입’ 열풍을 이어나가고 있는 365mc가 세계적인 지방 특화 메디컬 브랜드로의 도약을 예고했다.365mc는 최근 새 슬로건으로 ‘지방 하나만’을 채택했다고 23일 밝혔다. 2003년 의원급으로 시작된 365mc는 오직 ‘비만 하나만’ 집중하며 꾸준한 성장을 이뤄왔다. 20주년 개원 기념식을 성대하게 연 지난해에는 최초로 연 매출 1,000억 원을 돌파했으며, 지난 7월에 연 첫 번째 해외지점 ‘365mc 인도네시아점’은 폭발적인 인기로 문전성시를 이루고 있다.그런 365mc가 ‘비만’을 내려놓고 ‘지방’을 전면에 내건 이유는 무엇일까?첫 번째로는 365mc의 대표적인 비만 치료 방식인 지방흡입과 자체 개발한 람스(LAMS)가 ‘지방을 직접 뽑는다’는 것에 있다. 간편 지방추출주사 시술인 람스는 비만 치료 시장의 판도를 바꿔놨다는 평가를 받고 있으며, 인공지능을 활용한 각종 지방흡입 치료는 현시점 가장 스마트한 비만 치료로 손꼽힌다.두 번째 365mc는 ‘지방의 위치’에 주목했다. 몸매에도 유행이 있다. 최근 가장 트렌디 한 몸매는 굴곡진 콜라병 몸매다. 365mc는 불필요한 위치에 붙은 지방을 뽑아 골반에 이식하는 ‘허파고리’ 등의 체형교정술을 통해 지방이 가장 빛날 수 있는 위치를 찾고, 이를 통해 여성들의 자신감을 높이는 데 기여하고 있다.세 번째 ‘지방의 가치’에 집중했다. 365mc는 2019년 지방 줄기세포를 전문적으로 연구하는 바이오 스타트업 모닛셀을 출범했다. 모닛셀에서는 인체에서 추출한 지방을 활용해 ‘얼리 안티에이징 솔루션’ 프로젝트를 진행하고 있으며, 향후 줄기세포를 활용한 첨단 재생의료 기술 개발로 범위를 넓혀 나갈 계획이다.365mc가 슬로건까지 바꾸며 오직 ‘지방 하나만’ 몰두하는 지방 전문가가 될 준비를 마친 만큼, ‘지방이’ 캐릭터의 활약도 주목해 볼만 하다. 365mc는 2012년 광고를 통해 ‘지방이’ 캐릭터를 처음 등장시켰고, 지방이는 브랜드의 인지도를 상승시키는 데 큰 역할을 해왔다. 의료기관의 캐릭터가 이렇게 성공적이었던 사례는 해외에서도 찾아보기 어렵다.365mc는 온·오프라인을 넘나들며 두터운 팬층을 확보한 지방이의 인기와, 공식 유튜브 채널구독자수 32.5만명을 돌파한 브랜드 파워에 힘입어 세계적인 ‘지방’ 특화 메디컬 브랜드로 거듭나겠다는 포부다. ㈜365mc 김남철 대표이사는 “지난 20년 동안 묵묵히 비만 하나만 바라보며 달려왔던 365mc는 인류의 삶을 개선하기 위해 오직 지방 하나만을 위한 또 하나의 레이스를 펼치고자 한다”며 “앞으로의 365mc와 ‘지방이’가 써내려갈 이야기에도 많은 관심 부탁드린다”고 밝혔다.
2024.05.23 I 이순용 기자
日 아사히 AGC바이오, 네덜란드 CMO와 협력...中 우시 점유율 쟁탈 본격화
  • 日 아사히 AGC바이오, 네덜란드 CMO와 협력...中 우시 점유율 쟁탈 본격화
  • [이데일리 김승권 기자] 최근 미국 하원을 통과한 ‘생물보안법’이 중국 뿐 아니라 일본 바이오업계에도 영향을 끼치고 있다. 우시바이오로직스의 점유율을 끌어오기 위한 쟁탈전이 시작되면서다.23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 일본 글로벌 유리제조기업인 아사히글라스의 바이오의약품 의약품위탁개발생산(CDMO) 자회사 AGC 바이오로직스는 22일 임상 및 상업 생산을 위한 바이알 및 주사기 무균 충전에 중점을 둔 전문 위탁제조기업(CMO)인 네덜란드 ‘BioConnection’과 전략적 파트너십을 체결했다.회사 측은 이번 전략적 파트너십을 통해 미국 의회에서 발의된 생물보안법에 따른 업계 지속적 요구를 해결할 수 있다고 설명했다. 아울러 AGC 바이오로직스가 보유한 미국, 일본 및 유럽 시설을 사용하는 결합된 엔드 투 엔드 솔루션을 통해 개발자는 의약품 요구 사항에 맞는 개발, 제조(동결 건조 포함) 및 무균 충전을 위한 안정적이고 안전한 서비스 공급을 갖게 됐다고 말했다.일본 아사히 AGC바이오로직스 전경 (사진=파마오퍼)AGC바이오로직스는 일회용 바이오리액터 기술을 제공하는 세계 최대 CDMO 네트워크 중 하나기 때문에 이 법안의 영향을 받을 수 있는 바이오의약품 개발기업 요구를 지원할 수 있는 유리한 위치에 있다고 언급했다. 또 현재 이용하고 있는 아웃소싱 파트너에 대한 대안을 찾고 있는 개발기업은 유비쿼터스 바이오리액터 기술을 활용하는 AGC바이오로직스의 일회용 네트워크에 액세스할 수 있으므로 플랫폼 프로세스를 더 쉽게 이전하고 아웃소싱 파트너 변경에 따른 제조공정 변경들을 줄일 수 있다고 강조했다.AGC바이오로직스 CEO 패트리코 마제라(Patricio Massera)는 “AGC바이오로직스는 일회용 바이오리엑터 서비스를 제공하고 있는 우시바이오로직스와 동일한 서비스를 제공할 수 있다”고 말했다. 한편 1월 25일 미국 하원에 제출된 생물보안법안은 5월 15일 하원 상임위원회인 감독 및 책임 위원회(Committee on Oversight and Accountability)에서 찬성 40, 반대 1 로 통과됐다.앞서 3월 6일 상원 상임위(국토안보위원회)에서는 11대 1로 통과됐다.이에 따라 ‘우시바이오로직스’ 등 중국 유력 바이오기업들 미국 시장 내 활동이 대폭 제한될 가능성이 높아졌다는 전망이 나오고 있다. 특히 바이오를 둘러싼 미국과 중국 간 갈등도 한층 심화될 전망이다. AGC 바이오로직스는 현재 일본, 미국, 유럽 3개 대륙에 걸쳐 7개 시설을 보유하고 있으며, 지난 2023년 12월 500억 엔(3억 5000만달러)을 투자해 요코하마 테크니컬센터에 바이오의약품 CDMO 생산역량을 확장할 계획이라고 밝혔다. 2000ℓ 규모 일회용 바이오리액터와 4000ℓ 이상 다회용 바이오리액터를 구비해 일본 최대 규모의 동물세포 기반 바이오의약품 CDMO 서비스를 제공할 계획이다.
2024.05.23 I 김승권 기자
바이젠셀, 바이오USA 참석해 글로벌 기업들과 파트너링 추진
  • 바이젠셀, 바이오USA 참석해 글로벌 기업들과 파트너링 추진
  • [이데일리 이정현 기자] 바이젠셀(308080)(대표 김태규)은 다음 달 미국 캘리포니아주 샌디에고에서 개최되는 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(Bio International Convention, 이하 바이오 USA)’에 참가해 글로벌 기업들과 파트너링 기회를 모색한다고 23일 밝혔다.바이젠셀은 바이오USA 2024에 참가해 각 플랫폼별 기술력을 강조하여 다수의 글로벌 기업과 파트너링 미팅을 진행할 예정이다.바이오USA는 미국바이오협회가 연례적으로 주최하는 세계 최대 규모의 바이오 행사 중 하나다. 국내외 1만여 개의 제약바이오 기업들이 참여해 연구 결과 발표, 파트너링 미팅 등 다양한 협력 방안을 모색하는 자리다. 올해는 6월 3일부터 6일까지(현지시각) 미국 캘리포니아 주 샌디에고 컨벤션 센터(San Diego Convention Center)에서 개최된다.바이젠셀은 지난해 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’을 파이프라인으로 지닌 △항원특이살해 T세포 치료제 ‘바이티어’ 플랫폼을 비롯해 △세계 최초 제대혈 유래 골수성 억제세포 치료제인 ‘바이메디어’ △감마델타T세포 치료제 ‘바이레인저’까지 각 플랫폼 기술의 특장점에 대한 홍보와 함께 파트너링으로 이어질 수 있도록 미팅을 진행한다.김성종 바이젠셀 경영본부 사업개발실장 상무는 ”지난해 VT-EBV-N이 유럽에서 희귀의약품 지정을 받은 이후로 해외 기업 및 기관의 자사의 기술력에 대한 관심을 확인할 수 있었다”며 “하반기부터는 국내외 시장에서 더욱 적극적인 홍보와 함께 파트너링 등 실질적인 성과를 만들어 낼 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.
2024.05.23 I 이정현 기자
프레스티지바이오파마 그룹, BIO USA 참가…미국시장 공략
  • 프레스티지바이오파마 그룹, BIO USA 참가…미국시장 공략
  • [이데일리 김소연 기자] 프레스티지바이오파마 그룹은 다음 달 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA) 2024’에 참가한다고 23일 밝혔다. ‘바이오 인터내셔널 컨벤션2024’에 참가하는 부스 조감도. (사진=프레스티지바이오파마 그룹)이번 행사에는 프레스티지바이오파마(950210)와 프레스티지바이오로직스(334970), 프레스티지바이오파마IDC가 모두 참여하는 합동부스를 마련해 미국을 포함한 신규 고객사 유치에 적극 나설 예정이다. 프레스티지바이오파마 그룹은 세계 최대 규모 제약바이오 전시회인 바이오USA에 3년 연속 대규모 단독부스를 꾸렸다. 혁신신약연구원 프레스티지바이오파마IDC의 출전은 이번이 처음이다. 올 3월 신규 선임된 고상석 프레스티지바이오파마IDC 대표는 9월 개소가 정식 확정된 혁신신약연구원의 오픈이노베이션 전략과 연구 중인 신약후보물질 개발 협업을 위한 파트너링을 진두지휘한다. 항체의약품 전문기업 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 PBP1510 기술이전 미팅을 진행하고, 고형암을 타깃으로 한 PBP1710의 소개를 할 계획이다. 임상 1/2a상이 한창 진행 중인 PBP1510의 미국 사이트 임상이 임박함에 따라 미국 식품의약국(FDA)과 긴밀한 네트워크를 위한 실무진 미팅을 진행한다. 현재 유럽의약품청이 품목허가 심사 중인 HD201과 임상 3상 중간분석이 시작된 HD204에 대한 판매 관련 권역별 라이선스 아웃 파트너링도 이번 바이오USA의 주된 참가 목적이라고 회사 측은 설명했다. 글로벌 위탁개발생산(CDMO)기업 프레스티지바이오로직스도 미국 시장 공략에 방점을 뒀다. 중국 CDMO기업이 생산한 항체의약품을 제한하는 생물보안법은 가격경쟁력과 글로벌 생산규모를 갖춘 프레스티지바이오로직스에게는 절호의 사업 기회란 판단이다. 중국기업의 단가와 미국기업의 품질을 모두 충족할 수 있는 회사의 장점을 내세워 올해 두번째 대규모 트랙레코드를 달성하는데 총력을 기울인다는 전략이다. 박소연 프레스티지바이오파마 그룹 회장은 “바이오USA는 미국 시장에 회사를 각인시키는 전세계 글로벌 제약바이오 기업의 각축장으로 항체 신약의 라이선스 아웃과 CDMO 수주를 성사시킬 수 있는 절호의 기회”라며 “올해 의약품의 개발·임상·생산에 이르는 풀 밸류체인을 갖춘 장점을 기반으로 성과를 빠르게 가시화할 것”이라고 말했다.
2024.05.23 I 김소연 기자
홈그렌 교수 “유바이오로직스 성장 인상적...콜레라 백신 사태 기여할 것”[세계 석학에 바이오길 묻다...
  • 홈그렌 교수 “유바이오로직스 성장 인상적...콜레라 백신 사태 기여할 것”[세계 석학에 바이오길 묻다...
  • [이데일리 유진희 기자] “세계적으로 콜레라 백신 부족 사태가 점점 악화되고 있다. 현재 연간 1억 5000만 회분의 백신이 필요하지만, 공급은 그 절반도 되지 않는다.”얀 홈그렌 스웨덴 예테보리대 의학미생물학 면역학과 교수는 최근 이데일리와 인터뷰를 통해 “세계 콜레라 백신 생산량을 현재 연간 약 5000만 회분에서 배 이상 늘려야 한다”며 이같이 밝혔다. 얀 홈그렌 스웨덴 예테보리대 의학미생물학 면역학과 교수.홈그렌 교수는 장내 점막의 IgA가 콜레라에 대한 면역에 중요함을 확인하고, 세계 최초의 효과적인 경구 콜레라 백신(OCV) ‘듀코랄’ 개발에 크게 기여한 인물이다. 미생물학, 면역학, 백신학 부문의 세계적인 전문가로 관련 논문 600여편을 주요 학술지에 게재했다. 최근 국제백신연구소가 주최하고 SK바이오사이언스(302440)가 후원하는 ‘박만훈상’ 수상자로 선정돼 한국을 방문한 바 있다. 홈그렌 교수는 “세계 콜레라 백신 생산 능력은 한국의 유바이오로직스(206650)가 거의 독점적으로 연간 4000만~5000만 회분을 확보하고 있다”며 “하지만 2021년 이후 세계적인 콜레라 유행이 시작되면서 공급이 수요를 따라가지 못해 사태가 악화되고 있다”고 지적했다. 실제 WHO에 따르면 세계 콜레라 발병은 급증하고 있다. 2022년에는 전년 대비 2배 증가한 47만 3000건, 작년에는 전년보다 48% 증가한 70만여건에 달한다. 지난해 에티오피아, 아이티 등 14개 주요 콜레라 발생국의 1회 접종용 백신 필요량은 7200만 도즈였지만, 이 물량도 필요량보다 한참 과소 평가된 것으로 WHO는 보고 있다. 콜레라는 콜레라균에 오염된 물이나 음식을 먹고 나서 보통 24시간 안에 쌀뜨물과 같은 설사와 구토 증상을 보이는 감염병이다. 2022년 기준으로 콜레라로 인한 사망자는 2349명에 달한다. 이 같은 상황에서 홈그렌 교수는 유바이오로직스의 역할이 중요하다고 분석했다. 신속한 대응을 할 수 있는 기업이 많지 않기 때문이다. 현재 세계 콜레라 백신 시장은 낮은 수익성으로 유바이오로직스가 사실상 독점하고 있다. 이미 규모의 경제를 실현한 유바이오로직스 외 신규 기업이 뛰어들기 쉽지 않다는 의미다. 그는 “세계적인 콜레라 백신 부족 사태는 내년부터 점차 개선될 것으로 기대된다”며 “단순화된 백신 구성과 유바이오로직스의 생산 확대 전망 등이 전망을 밝게 하고 있다”고 설명했다.실제 유바이오로직스는 2026년부터는 연간 9000만 도즈 이상 콜레라 백신을 생산·공급한다는 목표다. 일환으로 연내 개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-S’의 생산 규모 확대 허가와 완제 증설 시설 제조 승인 등도 식품의약처와 WHO에 신청할 예정이다. 이 같은 이유로 홈 그렌 박사는 유바이오로직스의 성장 가능성을 높게 평했다. 그는 “바이오벤처였던 유바이오로직스가 콜레라와 장용 백신 분야 등에서 지난 10년간 이룬 성과에 대해 깊은 인상을 받았다”며 “세계 최대 경구용 콜레라 백신 생산업체로 성장한 유바이오로직스가 앞으로 이룰 성취에 대해서도 기대하고 있다”고 전했다. 홈그렌 박사는 여생도 콜레라 백신 예방 개발에 힘쓰며, 질병의 정복에 앞장선다는 계획이다. 그는 “현재 콜드체인 필요없는 보다 개선된 제형의 3세대 경구 콜레라 백신의 개발 등에 참여하고 있다”며 “궁극적으로는 ‘2030년까지 콜레라 종식’을 위한 WHO 로드맵을 실현해, 경구 백신 접종과 통제 조치를 통해 콜레라로 인한 사망률을 최소 90% 줄이는 것이 최종 목표”라고 전했다.
2024.05.23 I 유진희 기자
지씨씨엘, 자동화 분석기기 도입…CGT 임상 서비스 강화
  • 지씨씨엘, 자동화 분석기기 도입…CGT 임상 서비스 강화
  • [이데일리 김새미 기자] 지씨씨엘(GCCL)은 국내 임상시험검체분석 업계 최초로 드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응(Droplet digital PCR, 이하 ddPCR) 기기를 도입, 세포·유전자 치료제(CGT) 임상시험 검체 분석 역량을 강화한다고 22일 밝혔다.GCCL 로고 (사진=GCCL)현재 세포·유전자 치료제 관련 임상시험검체분석 서비스 분야에서는 실시간 중합효소연쇄반응(Reat-time PCR) 분석이 대중화되어 있다. 그러나 기존 분석법은 검량표준시료에 의존한 상대적인 정량 검사, 수작업에 의존한 낮은 분석과 별도의 분석이 필수라는 점에서 한계가 있다.지씨씨엘은 자동화된 ddPCR 기반의 분석법을 도입해 이러한 문제를 해결한다. 이번에 도입하는 ddPCR 장비는 바이오레드(Bio-Rad)사의 ‘QX ONE Droplet Digital PCR’이다. 정량분석에 필요한 검량표준시료 없이 절대 정량분석이 가능하다. 또한 안정적인 PCR 반응으로 낮은 농도 시료에서 검출이 가능하고 자동화 기기로 수작업에서 발생할 수 있는 휴먼 에러 발생률이 매우 낮다.특히 지씨씨엘은 국내 최초로 CAR-T 치료제 임상시험 검체 분석 경험을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 신설된 연구·개발 조직인 R&D 유닛을 통해 ddPCR 분석 기반의 임상시험검체분석 서비스를 제공할 예정이다.지씨씨엘 운영책임자 이희주 본부장(Lab operations division)은 “ddPCR 기기를 도입함에 따라 더 빠르고 정확한 검사결과를 도출해 세포·유전자 치료제 신약 개발 성공에 앞서 나갈 것”이라며 “해당 기기 도입을 통해 국내는 물론 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보하게 됐다”고 말했다. 이어 “첨단바이오의약품을 비롯, 종양학, 중추신경계(CNS) 질환, 감염성 질환 등 다양한 영역에서 우수한 임상시험 검체 분석 서비스를 제공해 글로벌 센트럴 랩으로서 입지를 다질 것”이라고 덧붙였다.
2024.05.22 I 김새미 기자
비엘사이언스, 회사가치 750억 평가받으며 20억 유치..."가인테스트 글로벌 마케팅 활용"
  • 비엘사이언스, 회사가치 750억 평가받으며 20억 유치..."가인테스트 글로벌 마케팅 활용"
  • [이데일리 김지완 기자] 비엘사이언스가 20억원의 신규 투자금을 유치했다.비엘사이언스 홈페이지.비엘팜텍(065170) 자회사 비엘사이언스가 22일 제3자배정 유상증자를 통해 기관투자자들로부터 총 20억원의 신규자금을 유치했다고 밝혔다. 비엘사이언스는 지난 8일과 20일 두 차례에 걸쳐 기관투자자 2곳, 자산운용사 임원 등 총 3곳으로부터 투자금을 유치했다. 투자는 비엘사이언스가 발행한 신주를 인수하는 방식으로 이뤄졌다. 비엘사이언스는 기업가치를 750억원 상회하는 수준으로 평가받았다. 이에 주당 2만 3000원으로 신주를 발행했다.비엘사이언스 관계자는 “최근 얼어붙은 바이오시장 분위기에 비춰보면 상당한 투자금”이라며 “특히, 보통주를 유치해 의미가 깊다”고 평가했다.그는 이어 “회사는 이 투자금을 글로벌마케팅 자금으로 활용할 계획”이라고 밝혔다. 이번 투자금 유치는 자궁경부암 자가진단키트 ‘가인테스트’에 대한 기대감 때문으로 분석된다. 비엘사이언스는 세계 최초로 자궁경부암 자가진단키트인 가인테스트를 개발했다. 가인테스트는 향후 자궁경부암 및 본격화할 예정이다.가인테스트는 올해 초부터 국내 건강검진센터에 패키지 제품으로 공급 중이다. 비엘사이언스 관계자는 “국내 보험사들이 여성고객을 위한 건강헬스케어 상품으로 가인테스트 지급을 고려하고 있다”며 “가인테스트가 보험사의 헬스케어 상품으로 선정될 경우 매출 신장이 기대된다”고 밝혔다. 이어 “국내 유력 제약사도 글로벌 판매 상품으로 가인테스트를 선정해 비엘사이언스와 해외판매권 취득을 위한 협상을 진행하고 있다”고 덧붙였다.가인테스트 해외 시장 진출 타진도 지속하고 있다.비엘사이언스 관계자는 “중국 최대 의료기기 업체가 가인테스트의 중국 판매권을 놓고 최고경영진 간 구체적인 협의가 진행 중”이라며 “아울러 미국의료계 인유두종 바이러스(HPV) 권위자들로 ‘가인테스트 마케팅TF를 구성해 빅파마에게 공급을 타진하고 있다”고 밝혔다.
2024.05.22 I 김지완 기자
제이엘케이, ‘네이처커뮤니케이션즈’에 난소암 예측 연구 논문 게재
  • 제이엘케이, ‘네이처커뮤니케이션즈’에 난소암 예측 연구 논문 게재
  • [이데일리 석지헌 기자] 국내 1호 의료 AI 상장기업 제이엘케이(322510)는 자사 연구진이 참여한 고등급 장액성 난소암(high-grade serous ovarian cancer, 이하 HGSOC) 환자의 치료 반응성 예측 연구 논문이 세계적 권위의 네이처커뮤니케이션즈에 게재돼 AI 암치료 예측 시장 진출에 청신호가 켜졌다고 22일 밝혔다.네이처커뮤니케이션즈 게재 논문에서는 회사가 개발한 치료 반응성 예측 AI가 조직 병리 영상을 활용해 HGSOC의 환자의 치료제 반응성(적합성) 예측에 얼마나 효과적인지가 연구됐다.제이엘케이는 인공지능이 찾아낸 디지털 바이오마커를 이용해 치료제의 예후를 분석했으며, 인공지능이 분석한 좋은 그룹과 나쁜 그룹 간 병리조직학적 특징을 발견했다. 또 두 그룹의 RNA 유전자가 상당한 차이를 나타내는 등 기술 성과도 증명해 냈다.업계는 제이엘케이가 이번 검증 논문을 통해 치료제와 암 치료 예측 인공지능 시장에서의 독보적인 기반기술을 확보한 것으로 평가하고 있다. 특히 다양한 암 환자의 치료 반응성 예측에 AI 기술이 빠르게 도입돼 △미국 PathAI △제이엘케이 △루닛 등이 추진 중인 인공지능 디지털바이오 마커 시장이 크게 성장할 것으로 전망했다.김동민 제이엘케이 대표는 “난소암 환자는 개인별 예후가 다르고 이상 반응 등을 예측하기 어렵다는 점에서 바이오마커가 반드시 필요하다”면서 “세계 최고의 권위를 가진 네이처커뮤니케이션즈 논문 게재로 제이엘케이가 보유한 디지털 바이오마커의 기반 기술의 우수성을 증명해 냈다”라고 말했다. 이어 “면역항암제, 표적치료제 등 다양한 약물 치료 반응성 예측 시장에서 고액의 암 환자 진료비 부담을 경감시키는 기반 기술을 확보했다”며 “엄청난 부가가치가 예상되는 암 치료 효과 예측 시장 진출에도 청신호가 켜진 것”이라고 덧붙였다.
2024.05.22 I 석지헌 기자

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