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디앤디파마텍, 대사이상관련 지방간염 치료제 임상 2상 美 FDA IND 제출
  • 디앤디파마텍, 대사이상관련 지방간염 치료제 임상 2상 美 FDA IND 제출
  • [이데일리 박순엽 기자] GLP-1 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍(347850)은 자체 개발한 주사용 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 미국 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 9일 밝혔다.디앤디파마텍 CI (사진=디앤디파마텍)디앤디파마텍은 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 임상 계획 승인을 받음과 더불어 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받았으며, 이번 FDA 임상시험계획서 제출까지 마무리함으로써 본격적인 환자 모집과 투약 준비 작업에 돌입한다. 이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD·MASH)을 동반한 과체중·비만 환자를 대상으로 진행된다. DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다수 임상시험 기관에서 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행될 계획이다. 디앤디파마텍은 이번 임상 2상에서 지방간·간섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 예정이다. DD01은 GLP-1·글루카곤(Glucagon) 이중수용체 작용제로서 전임상 연구(동물 모델)에서 경쟁력 있는 지방간 감소 및 체중 감소 효과를 확인했으며, 이를 근거로 미국에서 당뇨 및 대사이상관련 지방간염(MASLD)을 동반한 비만·과체중 환자 대상으로 임상 1상을 진행해 4주간의 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 감소시키는 매우 고무적인 임상 결과를 확인했다.DD01은 식욕억제 및 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 빠르게 분해하는 글루카곤 수용체에 동시 작용해 치료 효과를 극대화하는 기전의 신약이다. 특히, DD01과 같은 기전의 경쟁제품인 서보두타이드(Survodutide)를 개발 중인 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 질랜드파마(Zealand Pharma)는 지난 2월 유의성 있는 MASH 임상 2상 결과를 발표했다. 서보두타이드는 임상에서 섬유화 단계 악화 없이 MASH에 따른 간 질환이 유의하게 개선된 환자 비율이 투약군에서 83%로 확인돼 위약군(18.2%) 대비 뚜렷한 반응 차이를 보였으며, 통계적으로 유의한 간 섬유증 개선을 포함해 모든 2차 평가지표들을 충족한 것으로 알려졌다. 약물을 개발한 바이오텍인 질랜드파마의 주가는 2023년에 85%, 올해 들어서도 74% 추가 상승하며 GLP-1·Glucagon 이중 작용제에 대한 시장의 기대감을 반영하고 있다.이슬기 디앤디파마텍의 대표는 “최근 발표되고 있는 GLP-1·Glucagon 이중수용체 작용제들의 긍정적인 임상 결과로 해당 분야의 관심도와 경쟁이 더욱 치열해지고 있는 상황을 고무적으로 생각한다”며 “DD01은 FDA 패스트트랙 약물로 지정받은 만큼 앞으로의 임상 개발을 속도감 있게 진행해 반드시 시장의 리드 품목이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
2024.05.09 I 박순엽 기자
신약도 이제 AI가 만든다…구글 딥마인드 CEO "수년 내 투여"
  • 신약도 이제 AI가 만든다…구글 딥마인드 CEO "수년 내 투여"
  • [이데일리 이소현 기자] ‘알파고’ 개발사로 유명한 구글의 인공지능(AI) 기업인 딥마인드가 신약 개발용 AI 모델을 새롭게 공개하면서 ‘바이오 AI 시장’ 선점에 속도를 내고 있다. AI가 약을 개발하는 데 필요한 대표적인 ‘신(新)무기’가 되면서 구글을 비롯한 빅테크(거대 기술기업)들은 앞다퉈 AI 신약 개발 플랫폼을 강화하고 나섰다. 통상 10년 넘게 걸리던 신약 개발 시기가 ‘AI 시대’에선 비약적으로 앞당겨질 전망이다.데미스 하사비스 구글 딥마인드 공동창업자 겸 CEO가 지난 2월 26일 스페인 바르셀로나에서 열린 2024 모바일 월드 콩그레스(MWC)에서 연설하며 제스처를 취하고 있다.(사진=로이터)◇DNA·RNA 구조·상호작용 예측 ‘알파폴드3’ 공개데미스 허사비스 구글 딥마인드 최고경영자(CEO)는 8일(현지시간) 블룸버그TV와 인터뷰에서 “향후 몇 년 안에 AI가 처음 설계한 약이 환자에게 투여될 수 있을 것”이라며 단백질 구조를 파악하는 AI 모델인 ‘알파폴드3’를 공개하고 이같이 밝혔다.우리 몸을 구성하고 있는 세포는 단백질, 디옥시리보핵산(DNA), 리보핵산(RNA) 등 수십억개 분자가 복잡하게 상호작용한다. 질병의 예방과 치료를 위해선 수백만 개 유형의 생체물질의 구조를 예측해 이들이 어떻게 상호작용하는지 분석하는 게 핵심이다.알파폴드는 이름처럼 단백질의 접힌 상태를 포함한 구조를 분석하는 AI 모델이다. 이전 모델인 알파폴드2는 기존 인체 내 단백질 구조만 예측했다. 신 모델인 알파폴드3는 인체 내 단백질 구조뿐 아니라 모든 생물학적 분자 형태와 상호작용까지도 예측할 수 있게 됐다. 이에 몸속 유전물질인 DNA, RNA 등 큰 생체 분자뿐만 아니라 리간드라고 하는 작은 분자도 구조를 분석하고 외부 물질과의 상호작용도 예측할 수 있게 됐다.구글 딥마인드는 알파폴드3 개발에 최첨단 생성형 AI 기술을 접목했다. DNA를 포함한 분자가 복잡하게 얽혀 있는 3차원 구조를 예측하고, 질병의 메커니즘과 약물의 효과를 보다 자세히 조사할 수 있게 될 전망이다.알파폴드3는 생물학 세계를 더욱 선명하게 조명했다고 평가했다. 허사비스 CEO는 “그동안 구글 딥마인드는 항상 AI를 활용해 생물학 연구의 지평을 넓혀왔으며, 알파폴드3는 이러한 노력의 가장 최신 단계”라고 강조했다.이런 내용은 국제 학술지 ‘네이처’에 실렸다. 논문에 따르면 알파폴드3의 단백질과 다른 분자 간 상호작용에 관한 예측은 이전 모델보다 50% 이상 정확도가 향상됐다. 또 알파폴드와 같은 AI 기술은 질병과 관련된 분자를 파악하고 해당 분자에 작용하는 화합물을 찾는 과정을 획기적으로 단축했다. 과거엔 과학자들이 X선이나 현미경을 사용해 단백질 구조를 식별하는데 몇 달 또는 몇 년이 걸렸다. 그러다 2018년 나온 알파폴드1은 이를 3시간 이내에, 2021년 개발된 알파폴드2는 1시간 이내에 해냈다. 이에 최근 몇 년 새 연구 방식은 AI로 먼저 예측하고, 실험은 이를 확인하는 의미로 활용되고 있는 것으로 전해졌다. 허사비스 CEO는 “1000여 명의 연구자가 알파폴드2를 활용했으며, 누적 2만회 이상 인용됐다”고 설명했다.구글 딥마인드 로고(사진=로이터)◇신약개발·질병치료 연구 기여 기대구글 딥마인드는 암과 같은 질병을 다루는 신약 개발에 이를 적용하는 게 목표다. 하사비스 CEO는 기자회견에서 “신약 개발 과정을 획기적으로 가속화할 수 있다”고 강조했다. 특히 알파폴드3는 DNA와 RNA 등 유전물질을 새로 분석할 수 있게 되면서 유전병 치료제 개발과 같은 더 근본적인 난치병 연구를 가능하게 할 것으로 관측된다. 실제 구글 모회사 알파벳의 신약 개발 자회사인 아이소모픽 랩스는 알파폴드3를 이용해 신약 개발을 진행 중이다. 앞서 지난 1월엔 미국의 일라이릴리와 스위스의 노바티스 등 다국적 제약사와 처음으로 상업적 파트너십을 체결했으며, 이들은 알파폴드3 사용에 협력할 예정이다.또 구글 딥마인드는 AI 신약 개발 시장에서 주도권을 선점하겠다는 구상으로 점점 늘어나는 과학기술계의 수요를 겨냥해 이를 무료로 쓸 수 있는 플랫폼 ‘알파폴드 서버’까지 내놓았다. 이 서버는 단백질이 세포 전체에서 다른 분자와 상호 작용하는 방식을 예측하는 도구로, 전 세계 과학자들이 비상업적 연구를 위해 무료로 이용할 수 있다. 연구자들은 알파폴드3의 기능을 활용해 클릭 몇 번만으로 단백질, DNA, RNA 및 리간드, 이온 및 화학적 변형을 구성하는 구조를 분석할 수 있다.AI로 질병을 진단하고, 신약 개발에 활용해 효율화를 극대화할 수 있을 것으로 기대를 모으면서 전 세계 바이오 AI 시장은 차세대 먹거리로 주목받고 있다. 블룸버그통신에 따르면 빅테크를 비롯해 제약회사, 벤처캐피털(VC)이 지난 10년간 바이오 AI 시장에 쏟은 돈만 80억달러 이상이다. 구글 외에 다른 빅테크도 의료 AI 모델 기술을 강화하고 있다. AI 칩 선두 주자 엔비디아는 지난 1월 단백질 구조 등을 예측하는 생성형 AI 기반 신약개발 플랫폼 ‘바이오니모’를 선보였다. 마이크로소프트(MS)는 지난해 새로운 단백질을 생성하는 AI 모델인 ‘에보디프’를 오픈소스로 공개했다.
2024.05.09 I 이소현 기자
HLB바이오스텝子 크로엔, HLB바이오코드로 사명 변경
  • HLB바이오스텝子 크로엔, HLB바이오코드로 사명 변경
  • [이데일리 이정현 기자] HLB바이오스텝(278650)은 최근 자회사로 인수한 크로엔이 ‘HLB바이오코드(HLB bioCode)’로 사명을 변경한다고 9일 밝혔다. HLB그룹의 일원으로서 정체성 강화에 나선 모양새다.HLB그룹은 이로써 유효성 비임상 CRO에 이어 GLP 인증 독성 비임상 CRO까지 서비스 영역을 확장하며, 비임상 전주기 원 스톱(One-stop) 서비스를 제공할 수 있게 됐다. HLB바이오스텝은 국내 최대 유효성 비임상 CRO이며, HLB바이오코드는 식약처와 환경부 등 정부 부처의 20개 시험 항목에 대한 GLP 인증을 보유하고 있는 독성시험 전문 비임상 CRO다.새로운 사명은 ‘Cooperation’(협력)과 ‘Development’(개발)의 앞 두 글자를 ‘Code’로 조합한 것으로, 고객사의 신약 개발에 헌신해 함께 성장하겠다는 철학을 담았다.HLB바이오스텝은 문정환 대표가 9일 개최된 HLB바이오코드 이사회를 통해, HLB바이오코드의 대표이사직을 겸직한다고 밝혔다. 비임상을 전문으로 하는 두 회사의 공동 경영을 통해 고객 영업 및 서비스 업무를 효율화하고, 주요 사안에 대한 빠른 의사 결정과 함께 책임 경영을 실현하기 위한 포석이다. 문 대표는 “비임상 시험의 전주기적 서비스를 원스톱으로 제공할 수 있게 된 만큼, 유효성 비임상에 국한됐던 기존의 서비스 영역이 크게 확장되어 더 압도적인 경쟁력을 갖추게 됐다”며, “양사는 상호 긴밀한 협력을 통해 국내를 넘어 글로벌 시장 공략을 본격화하겠다”고 말했다.HLB바이오스텝은 다음 달 미국 캘리포니아 샌디에고에서 개최되는 ‘바이오 USA’에 HLB그룹의 계열사(HLB제약, HLB셀, HLB사이언스)와 공동 부스를 마련해 참가한다. 유효성ᆞ독성 비임상 서비스를 모두 제공할 수 있게 된 만큼 글로벌 시장 확장을 위한 첫 행보다.HLB바이오코드도 HLB바이오스텝의 자회사로 합류한 만큼 추가 GLP 인증을 통해 비임상 영역에서 더욱 전문적이고 폭넓은 서비스를 구현하겠다는 계획이다.
2024.05.09 I 이정현 기자
셀트리온, 1분기 매출 7370억원 달성…사상 최대 매출
  • 셀트리온, 1분기 매출 7370억원 달성…사상 최대 매출
  • [이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 1분기 연결기준 매출액 7370억원, 영업이익 154억원을 기록했다고 9일 공시했다. 매출은 전년동기 대비 23.3% 증가한 수치로 창사 이래 분기 매출 7000억원을 처음으로 돌파하며 역대 최고치를 경신했다. 영업이익은 재고 합산에 따른 원가율 상승, 무형자산 상각 등 이미 예상된 합병 관련 일시적 요인이 반영돼 전년동기 대비 큰 폭으로 감소했다.셀트리온(068270)은 합병 법인으로서 맞이한 첫 분기, 주력사업 부문인 바이오시밀러 사업의 강세로 성장세를 이어갔다. 바이오시밀러는 전년동기 대비 57.8% 성장한 매출 6512억원을 기록했다. 작년 4분기 대비해서는 228.7% 증가한 괄목할 수치다. 바이오시밀러 주요 품목들이 고르게 성장하며 매출 상승을 견인한 것으로, 향후 신규제품 중심의 출시 효과는 더욱 뚜렷해질 것으로 기대되면서 매출 성장과 이익 회복도 빨라질 전망이다.주력 제품군인 램시마 라인은 두 제품 모두 유럽 시장에서 선전했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 정맥주사(IV) 제형 ‘램시마’의 유럽 시장 점유율은 61%로 집계됐다. 유럽 주요 5개국(EU5)에서 피하주사(SC) 제형 ‘램시마SC’의 점유율은 21%를 기록했다. 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달한다. 특히 영국에서 86.7%의 압도적인 점유율을 보였고, 스페인과 프랑스에서 각각 76.3%, 76.1% 수준으로 집계됐다.램시마 제품군의 시너지에 따른 동반성장이 확인되면서, 지난 3월 미국에서 출시한 ‘짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)’의 성장 기대감도 커지고 있다. 셀트리온은 짐펜트라를 출시 보름 만에 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나로 꼽히는 ‘익스프레스 스크립츠(Express Scripts)’의 처방집에 선호의약품(Preferred drug)으로 이름을 올렸다. 이를 통해 미국 전체 사보험 시장 가입자 약 40%에 짐펜트라 처방이 가능해진 것으로 분석된다.램시마 제품군 외에 기존에 출시한 바이오시밀러 제품군도 견고한 점유율을 보이고 있다. 트룩시마는 지난해 4분기 기준 미국에서 29%, 유럽에서 24% 점유율을 나타냈다. 허쥬마는 퍼스트무버로 강점을 살린 일본에서 65%, 유럽에서 19% 점유율을 각각 기록했다.셀트리온은 스텔라라(CT-P43), 악템라(CT-P47), 아일리아(CT-P42), 졸레어(CT-P39), 프롤리아(CT-P41) 등 글로벌 블록버스터 제품의 바이오시밀러에 대한 허가 절차를 마무리하며 미래 먹거리 확보에 나서고 있다. 기존 상업화한 6개 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.올해 상업 생산 가동 예정인 제3공장도 셀트리온의 성장세에 힘을 실을 전망이다. 3공장은 6만ℓ 규모로, 가동시 셀트리온은 기존 1공장(10만ℓ), 2공장(9만ℓ)과 함께 총 25만ℓ 생산규모를 갖추게 된다. 올해 4분기에 본격적인 상업 생산에 돌입할 예정이다.특히 셀트리온은 합병 이전 셀트리온헬스케어(현재 소멸법인)가 보유한 재고자산을 지속 소진하고, 매출원가율이 개선된 제품을 생산하면서 올해 1분기 기준 50%대 매출원가율이 연말까지 30%대로 감소할 것으로 추산된다. 매출원가율이 낮아지면 수익성이 개선되고, 보다 적극적인 해외 입찰이 가능해진다. 이는 글로벌 시장 진출 기회 확대와 성장 가속화로 이어질 전망이다.셀트리온 관계자는 “지난해 말 합병에 따른 영향으로 증권가 등에서 올해 상저하고(上低下高) 실적을 전망한 와중에도 주력 사업인 바이오시밀러 부문의 성장으로 역대 최대 분기 매출을 달성했다”며 “올해 출시한 짐펜트라의 성공적인 미국 시장 안착과, 기존 제품의 지속적인 성장세를 통해 셀트리온이 제2의 도약을 이뤄내는 한 해가 될 것”이라고 말했다.
2024.05.09 I 송영두 기자
"구조조정 기업 투자 선입견 많아…성과 내려면 지금이 기회"
  • [GAIC2024]"구조조정 기업 투자 선입견 많아…성과 내려면 지금이 기회"
  • [이데일리 마켓in 송재민 기자] “투자시장에선 아직까지 구조조정 기업 투자에 대한 선입견이 있다. 구조조정 시장에 투자해 수익이 잘 나올지 의구심을 갖지만 기회를 잘 잡으면 충분히 성과를 낼 수 있다. 구조화를 하고 기회를 잘 잡으면 가능하다.”9일 서울 중구 더플라자에서 열린 글로벌 대체투자 컨퍼런스(GAIC) 2024 세션3 ‘PE와 세컨더리 : 포트폴리오의 재구성’에서 김태훈 화인자산운용 PE부문 대표는 이같이 밝혔다.김 대표는 “국내 구조조정 시장에서 부동산프로젝트파이낸싱(PF) 관련 부실채권들이 증가하고 있다”며 “아직 PF부실채권 관련해 세컨더리 시장이 열리지는 않은 상황이지만 정부 당국의 지시에 따라 각 금융기관들이 충격을 흡수할 만큼 충분한 충당금을 쌓으면 자산을 매각해 다시 재구조화하게 될 것”이라고 내다봤다. 김태훈 화인자산운용 전무이사/PE 부문대표가 9일 서울 중구 더플라자호텔 그랜드볼룸에서 열린 ‘2024 글로벌 대체투자 컨퍼런스(GAIC)’에서 ‘PE와 세컨더리:포트폴리오의 재구성’ 주제로 발표하고 있다. (사진=이데일리 이영훈 기자)이어 “PF부실채권 세컨더리 시장이 열릴 것을 대비해 일부 금융기관은 구조조정을 위한 펀드를 결성하고 있는 상황”이라며 “금융기관들도 자산을 투자해 인수를 준비하고 있다”고 설명했다. 김 대표는 국내 투자시장에서 구조조정 기업 투자가 활성화되지 않은 원인으로 국내 투자기관들의 선입견을 꼽았다. 김 대표는 “구조조정 펀드의 경우에는 다른 펀드들에 비해 규모가 크지 않다. 시장의 수요는 충분히 많다고 판단되나 투자자들의 전문성과 인식이 미흡해 성행하지 않고 있는 상황”이라면서도 “다행스럽게도 지금은 7~8조 규모의 자금이 전체 구조조정 시장에서 운용되고 있다”고 덧붙였다. 그는 “한국의 여러 출자자들이 IMF를 겪은 이후 학습효과가 생겨 2000년대 후반부터는 부실채권 펀드에도 활발하게 출자하는 모습을 보이고 있다”며 “이제는 스펙트럼을 확장해 역량이 많이 생겼고 성과도 발생하고 있으니 충분히 검토해볼 수 있는 타이밍이다. 좋은 자산들을 시장가보다 싸게 살 수 있고, 추후 회사가 정상 궤도에 올라가면 그 차익을 확보할 수 있기에 충분히 가치가 있다”고 말했다. 김 대표는 “화인자산운용의 경우 자동차 전동화 관련 구조조정 기업에 투자해 성공적으로 투자금 회수(엑시트)를 한 경험이 있다”며 “골드만삭스도 IMF 사태 당시 구조조정 기업 투자 위한 펀드를 만들어 성공했으며, MBK파트너스도 스페셜 시츄에이션(SS)펀드를 만들어서 투자를 하고 있는 상황”이라고 강조했다. 또한 “최근 기술특례상장 조건을 맞추지 못해 추가 펀딩에 어려움을 겪고 있는 바이오 기업들이 많이 발생하고 있다”면서 “기업공개(IPO)에 성공하지 못한 바이오기업들 중 괜찮은 파이프라인 몇 개를 추려 이전하는 등 전문기관들과 함께 바이오 섹터 전용 펀드를 만들어 좋은 기회를 만들어낼 수 있지 않을까 생각한다”고 말했다.
2024.05.09 I 송재민 기자
현대바이오, 먹는 니클로사마이드 전립선암 치료제 전격 개발
  • 현대바이오, 먹는 니클로사마이드 전립선암 치료제 전격 개발
  • [이데일리 신민준 기자] 현대바이오(048410)사이언스가 경구용(먹는) 전립선암 치료제를 전격 개발한다. 현대바이오의 범용항바이러스제 제프티의 주된 성분인 니클로사마이드가 기존 전립선암 치료제와 병용할 경우 기존 치료제보다 월등한 종양 감소율을 보였기 때문이다. 전립선암의 경우 호르몬 치료제를 주로 활용하지만 내성이 생기는 큰 문제점을 안고 있다. 내성이 생기는 주된 원인은 AR-V7 돌연변이 남성호르몬 수용체 때문으로 니클로사마이드는 이를 갈아없애는 것으로 확인됐다. 이에 따라 국내 바이오업계는 현대바이오의 니클로사마이드 기반 전립선암 치료제가 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 기대하고 있다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇전립선암 치료 최대 장벽 거세저항성전립선암 9일 이데일리의 취재를 종합하면 현대바이오는 최근 전립선암 치료제 사업을 에이디엠코리아에서 진행하기로 결정했다. 현대바이오는 에이디엠코리아와 함께 엔잘루타마이드 등 2차 호르몬치료제에 내성이 생긴 거세저항성전립선 암환자를 대상으로 신속히 임상을 진행할 예정이다. 현대바이오는 국내 전립선암 최고 권위자 중 한명인 박문수 선릉탑비뇨기과 교수가 현대바이오에 임상시험 제안서를 제출하며 전립선암 치료제 개발 필요성 건의한 것이 계기가 됐다. 현대바이오는 박문수 교수 제안서에 대해 임상전문가들과 상의한 뒤 신속한 임상이 필요하다고 판단했다. 박문수 교수는 비대해진 전립선 조직을 레이저로 태워 없애는 광선택적 전립선 기화술(PVP)을 2004년 국내에 처음 도입한 비뇨의학과 전문의로 서울대보라매병원 교수를 역임했다. 현재 니클로사마이드 관련 기술은 현대바이오가 가장 앞선 것으로 분석된다. 현대바이오는 구충제라는 태생적 한계로 인해 지나치게 낮은 니클로사마이드의 생체이용률을 획기적으로 높이며 범용항바이러스제로써 가능성을 전 세계에 알렸다는 평가를 받는다. 이 같은 기술에 기반한 현대바이오의 제프티는 코로나19 임상에서 안전성과 효능을 이미 입증했다. 전립선은 남성에게만 있는 장기로 전립선액을 주로 만든다. 정액의 3분의 1가량을 차지하는 전립선액은 정자의 운동을 돕고 알칼리성을 띠어 나팔관의 산성 농도를 중화시켜 수정을 쉽게 해주는 역할을 한다. 전립선은 방광에서 나오는 요도를 둘러싸듯이 있으며 밤 열매와 같은 모양을 하고 있다. 전립선암은 이러한 전립선에 암세포가 발생한 것이다.전립선암은 육식 위주의 식습관 등의 영향으로 환자수가 꾸준히 증가하고 있다. 최근 글로벌 학술지 란셋(The Lancet)에 게재된 논문에 따르면 전 세계 전립선암 환자는 2020년 140만명에서 2040년 290만명으로 2배 이상 증가할 전망이다. 현대차증권에 따르면 전 세계 전립선암 시장 규모는 내년 29조8000억원에 달할 전망이다. 현재 진행성 또는 전이성 전립선암 환자들의 대부분은 호르몬 치료를 받는다. 초기 호르몬 치료(1차 호르몬 치료)는 주로 안드로겐 박탈 치료(ADT)를 포함한다. 이는 진행성 또는 전이성 전립선암 환자들에게 일반적으로 적용된다. 이 치료가 효과적이지만 많은 환자가 1~2년 내에 치료에 대한 내성이 생긴다. 1차 호르몬 치료에 내성이 생기면 2차 호르몬 치료로 전환된다. 이는 더 강력한 안드로겐 수용체 차단제(엔잘루타마이드, 아팔루타마이드)나 CYP17 억제제(아비라테론)를 사용한다. 이러한 치료들도 일반적으로 1~2년 내에 내성이 생긴다. 2차 호르몬 치료에 내성이 생긴 환자들은 화학항암제(도세탁셀)나 면역항암제(펨브롤리주맙) 그리고 필요에 따라 수술이나 방사선 치료를 받는다. 호르몬치료에 내성이 생겨 발생한 거세저항성전립선암(CRPC)은 현재 전립선암 치료의 가장 큰 장벽으로 꼽힌다. 바이오업계에 따르면 거세저항성전립선암을 치료없이 방치할 경우 평균 생존 기간은 12개월 미만, 치료에 따른 전이성 전립선암 환자의 평균 생존 기간은 3년 이내로 알려졌다. 이렇게 높은 치명률 만큼 치료제 수요도 많다. 거세저항성전립선암의 지난해 전세계 치료제 시장 규모는 113억달러(약 15조6000억원)에서 2033년까지 280억달러(약 38조7000억원)로 확대될 전망이다. ◇니클로사마이드, 기존 치료제와 병용 시 종양 감소율 ↑ 거세저항성전립선암의 경우 엔잘루타마이드, 아비라테론과 같은 2차 호르몬제가 개발됐지만 내성으로 치료효과가 짧다. 도세탁셀 등과 같은 화학항암요법은 효과가 떨어지고 고령의 환자에게 큰 부작용으로 널리 쓰이지 못한다. 따라서 새로운 전립선암 치료제 개발이 절실히 필요한 상황이다.이에 현대바이오의 니클로사마이드 기반 전립선암 치료제가 대안이 될 수 있을 것으로 바이오업계는 보고 있다. 박문수 교수에 따르면 전립선암 호르몬치료 내성은 이상 호르몬수용체(AR-V7)에 의해 발생한다. 박 교수는 니클로사미이드가 AR-V7를 분해·제거하는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 니클로사마이드는 전립선암 호르몬치료에 저항하는 p53돌연변이 암세포에 선택적으로 작용해 호르몬치료 효과를 높일 뿐만 아니라 호르몬치료 내성의 원인이 되는 AR-V7을 제거 함으로써 호르몬치료 내성을 예방할 수 있다는 것이다. 전립선암은 남성호르몬을 차단하면 고사(Apotosis)과정을 통해 사멸하는데 p53 돌연변이를 갖는 암세포는 호르몬치료에 저항성이 높다. 그러므로 P53 돌연변이 세포에 선택적인 세포독성을 보이는 니클로사마이드는 호르몬치료와 시너지를 일으킬 수 있다는 것이 박 교수의 설명이다. 박 교수는 니클로사마이드가 호르몬치료 내성의 원인이 되는 p53 돌연변이 암세포와 AR-V7 두 가지 표적에 동시 작용해 높은 치료 효과를 보일 수 있다고 밝혔다. 박 교수는 현대바이오가 전립선암 임상시험에 나설 경우 성공 가능성이 매우 크다고 확신해 현대바이오에 신속한 임상실시를 건의했다.실제 국제학술지 임상 암 연구(Clinical cancer research 20.12 (2014))에 따르면 전립선암 2차 호르몬 치료제에 대해 내성이 생긴 종양을 지닌 동물모델에서 엔잘루타마이드는 종양을 약 5%밖에 줄이지 못했다. 하지만 니클로사마이드와 엔잘루타마이드를 병용할 경우 종양이 약 72% 감소했다.박 교수는 “니클로사마이드는 AR-V7이라는 돌연변이 남성 호르몬 수용체를 갈아없앤다. 이것은 팩트다”라며 “니클로사마이드는 카소덱스, 엑스탄디, 얼리다 등 수십년동안 많은 전립선암 환자의 생명를 구했던 블록버스터 신약들과 비슷한 구조를 하고 있다는 점도 눈여겨볼 필요가 있다”고 밝혔다.
2024.05.09 I 신민준 기자
HLB, 한국보건산업진흥원 주관 ‘K-블록버스터 글로벌 진출사업’ 대상
  • HLB, 한국보건산업진흥원 주관 ‘K-블록버스터 글로벌 진출사업’ 대상
  • [이데일리 이정현 기자] HLB(028300)는 한국보건산업진흥원(진흥원)이 주최한 ‘K-블록버스터 글로벌 진출 사업’의 사업자로 선정됐다고 9일 밝혔다.HLB는 8일 서울 코엑스에서 진행된 미국 보스턴 C&D 인큐베이션 오피스 입주 기념식에 참여했다. 본 사업은 글로벌 성장 잠재력이 높은 국내 바이오 제약사의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 마련된 사업으로, 진흥원은 이번 행사에서 선정된 기업들을 대상으로 현판 전달식을 진행했다.HLB는 보스턴 사무소를 통해 차세대 신약물질을 발굴하고 해외 기업들과의 공동 기술개발을 추진할 계획이다. 간암 신약 판매를 통해 확보될 유동성을 바탕으로 기술력이 높은 미국 바이오텍 기업에 선제적으로 투자하거나 협력을 통해 다양한 적응증으로 신약개발을 확대한다는 방침이다. 보스턴 사무소는 이러한 전략의 실행을 위한 전초기지 역할을 할 예정이다.HLB그룹 계열사의 글로벌 시장 진출을 지원하고, 해외 기업들과의 유기적 협력 관계를 강화하는 데 중추적인 역할을 할 것을 기대된다. 실제, 최근 GLP 인증을 받은 독성 비임상 CRO인 크로엔을 인수해 비임상 전주기의 원스톱(One-stop) 서비스 역량을 갖춘 HLB바이오스텝은 보스턴 오피스를 이용해 글로벌 시장 진출에 박차를 가한다는 계획이다. 보스턴은 세계적인 바이오 클러스터로, 글로벌 제약사들의 연구개발 센터와 매사추세츠공대(MIT), 하버드대 등 주요 대학과 400개 이상의 벤처캐피털(VC)이 밀집해 있어 기술 혁신의 중심지로 꼽힌다.백윤기 HLB 대표는 “혁신 신약 개발의 성지와 같은 보스턴 바이오 클러스터에서 세계 유수의 기업들과 함께 연구하고 활발히 교류하여, 글로벌 신약개발 기업으로서 역량을 더욱 높여갈 것”이라며 “이러한 기회를 제공해 준 보건산업진흥원과 제약바이오협회에 감사드리며, 앞으로 당사도 국내 바이오 벤처들이 이곳 보스턴 센터에 많이 진출할 수 있도록 적극적으로 돕겠다”고 말했다.
2024.05.09 I 이정현 기자
HLB, K바이오 美보스턴 진출 돕는다
  • HLB, K바이오 美보스턴 진출 돕는다
  • [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 한국보건산업진흥원(진흥원)이 주최한 ‘K-블록버스터 글로벌 진출 사업’의 사업자로 선정돼, 전날 서울 코엑스에서 진행된 미국 보스턴 C&D 인큐베이션 오피스 입주 기념식에 참여했다고 9일 밝혔다.이번 사업은 글로벌 성장 잠재력이 높은 국내 바이오·제약사의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 마련된 사업으로, 진흥원은 이번 행사에서 선정된 기업들을 대상으로 현판 전달식을 진행했다.K-블록버스터 C&D 인큐베이션 입주기념식에 참여한 백윤기 HLB대표이사 (왼쪽부터 다섯 번째) (사진=한국보건산업진흥원) HLB는 미국 보스턴 사무소를 통해 차세대 신약물질을 발굴하고 해외 기업들과의 공동 기술개발을 추진할 계획이다. 특히, 간암 신약 판매를 통해 확보될 유동성을 바탕으로 기술력이 높은 미국 바이오텍 기업에 선제적으로 투자하거나 협력을 통해 다양한 적응증으로 신약개발을 확대한다는 방침이다. 보스턴 사무소는 이러한 전략의 실행을 위한 전초기지 역할을 하게 된다.이와 함께 HLB그룹 계열사의 글로벌 시장 진출을 지원하고, 해외 기업들과의 유기적 협력 관계를 강화하는 데 중추 역할을 할 것을 기대된다. 실제, 최근 GLP 인증을 받은 독성 비임상 CRO(임상시험수탁회사)인 크로엔을 인수해 비임상 전주기의 원스톱 서비스 역량을 갖춘 HLB바이오스텝은 보스턴 오피스를 이용해 글로벌 시장 진출에 박차를 가한다는 계획이다.미국 보스턴은 세계적인 바이오 클러스터로, 글로벌 제약사들의 연구개발 센터와 매사추세츠공대(MIT), 하버드대 등 주요 대학과 400개 이상의 벤처캐피털(VC)이 밀집돼 기술 혁신의 중심지로 꼽힌다.백윤기 HLB 대표는 “혁신 신약 개발의 성지와 같은 보스턴 바이오 클러스터에서 세계 유수의 기업들과 함께 연구하고 활발히 교류해 글로벌 신약개발 기업으로서 역량을 더욱 높여갈 것”이라며 “앞으로 국내 바이오 벤처들이 보스턴 센터에 많이 진출할 수 있도록 적극적으로 돕겠다”고 말했다.
2024.05.09 I 나은경 기자
이훈 KIC CIO “‘탈탄소화·디지털화’ 구조적 성장 가능 섹터…대체시장 성장 주도”
  • [GAIC2024]이훈 KIC CIO “‘탈탄소화·디지털화’ 구조적 성장 가능 섹터…대체시장 성장 주도”
  • [이데일리 마켓in 박미경 기자] 이훈 한국투자공사(KIC) 최고투자책임자(CIO)가 “탈탄소화, 인공지능(AI)이 주도하는 기술혁신과 디지털화 등 금리와 거시경제 민감도가 낮으며, 중장기적으로 구조적 성장이 가능한 섹터가 향후 대체시장의 성장을 주도할 것”이라고 밝혔다.[이데일리 방인권 기자] 이훈 한국투자공사 부사장 겸 CIO가 9일 오전 서울 중구 더플라자호텔 그랜드볼룸에서 열린 ‘2024 글로벌 대체투자 컨퍼런스(GAIC)’에서 주제발표를 하고 있다. ‘2024 글로벌대체투자컨퍼런스’는 ‘대체투자3.0-변곡점에서 다시 세우는 투자전략’을 주제로 글로벌 통화정책이 긴축에서 확장으로 돌아서는 변곡점에서 대체투자에 대한 전략을 어떻게 짜야 할지를 논의하기 위해 마련됐다.이 CIO는 9일 서울 중구 더플라자에서 열린 글로벌 대체투자 컨퍼런스(GAIC) 2024 주제발표를 통해 “과거 저물가, 저금리 환경과 대비해 고금리가 이어지는 상황에서 투자에 우호적인 환경은 크게 축소된 것은 맞다”면서 “대체 자산의 포트폴리오 분산 효과와 비유동성 프리미엄에 기반한 뛰어난 중장기 위험 조정 수익률을 감안하면 대체투자가 가지는 본래 기능은 여전히 유효하다”고 말했다.이번 GAIC 2024는 ‘대체투자 3.0-변곡점에서 다시 세우는 투자전략’을 주제로 열린다. 글로벌 경제 불확실성이 높아지는 가운데 대체투자 전략을 재점검하고, 새로운 투자처를 찾는 등 새로운 기회에 대해 진단한다.이훈 CIO는 글로벌 대체투자 시장이 △기관 투자자들의 대체자산 비중 확대 △지속된 저금리 환경 아래 성장자산 선호 및 풍부한 유동성 등의 요인으로 빠르게 성장했다고 진단했다.그는 “레버리지를 활용하는 대체투자의 특성상 현재 환경은 과거 대비 우호적이지 않은 게 사실”이라면서도 “오히려 대체투자에 대한 투자 기준을 더욱 엄격하고 정교하게 재정립하고, 중장기적인 시각에서 보다 안정적이고 탄력성 있는(resilient) 포트폴리오를 구축하는 계기로 삼아야 한다”고 짚었다.그러면서 “앞으로는 금리·거시경제 민감도가 낮으며, 중장기적으로 구조적 성장이 가능한 섹터가 향후 대체시장의 성장을 주도할 황금 섹터(Golden Sector)로 자리잡을 것”이라며 “3D로 대표되는 탈탄소화(Decarbonization), 인공지능(AI)이 주도하는 기술혁신과 디지털화(Digitalization), 인구구조(Demographics) 등 중장기적인 변화의 과정에서 발생하는 기회를 주목할 필요가 있다”고 덧붙였다.그는 “사모주식에서는 경기 방어적이면서 양호한 현금흐름을 창출하며 시장에서 선도적인 지위를 갖춘 기업 및 AI 기술 혁신의 도입이 가장 빠르게 진행되고 있는 헬스케어, 바이오 등 분야 중심으로 선별적인 투자 전략을 고민할 필요가 있다”며 “사모채권 시장은 주식과 유사한 수준의 수익률을 기대할 수 있으면서도 리스크는 비교적 제한적이라는 점에서 좋은 중수익·중위험 투자 기회”라고 말했다.KIC는 향후 중장기적 계획을 바탕으로 대체투자 비중을 점진적으로 확대하는 나간다는 계획이다.그는 “다만 과거보다 높은 인플레이션 및 금리 수준이 상당 기간 유지될 가능성이 높다”며 “거시경제 환경에 대한 면밀한 모니터링에 기반해, 예상치 못한 기조 변화에도 견딜 수 있도록 하방 안정성(Downside Protection)이 적절히 확보됐는지를 중점 점검하며 투자를 집행할 계획”이라고 설명했다.거시경제 전망에 대해서는 “올해는 미국 대통령 선거가 있어 세금 인상이나 재정 긴축보다는 확장적 재정 정책과 다소 완화적 통화정책 기조를 예상해 경제 성장이 양호할 것으로 전망한다”며 “챗 GPT로 대표되는 AI 기술 혁신이 촉발한 장기적 성장 모멘텀에 대한 기대는 경제 및 투자 생태계에도 큰 활력을 가져오고 있다”고 덧붙였다.
2024.05.09 I 박미경 기자
경동제약, 아울바이오와 비만·당뇨 치료 주사제 공동개발 계약
  • 경동제약, 아울바이오와 비만·당뇨 치료 주사제 공동개발 계약
  • [이데일리 박순엽 기자] 경동제약(011040)이 비만치료제 전문기업 아울바이오와 비만·당뇨 개량신약 ‘AUL009’ 공동개발 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.(사진=경동제약)이번 계약 체결로 경동제약은 비만·당뇨 치료를 위한 1개월 장기지속형 주사제 파이프라인을 확보하게 된다. AUL009의 주성분인 세마글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체 작용제 계열의 약물이다. 해당 성분이 사용된 유사 치료제 노보노디스크의 비만치료제 ‘위고비프리필드펜’과 당뇨병 치료제 ‘오젬픽프리필드펜’이 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 바 있다. 두 품목 모두 투약 주기는 1주다. 기존 제품은 주 1회 투여하는 반면, 양사가 공동 개발하는 AUL009는 월 1회 투여로 한 달 동안 약효가 지속한다는 게 경동제약 측 설명이다. 류기성 경동제약 대표는 “AUL009 공동개발로 아울바이오와 전략적 파트너십을 더욱 공고히 할 예정”이라며 “1개월 약효가 지속되는 주사제로 효과적인 치료법을 제공하고 환자들의 복약 순응도 및 삶의 질 개선에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.그는 이어 “앞으로도 기술력이 뛰어난 바이오벤처와 공동개발·투자에 적극적으로 나서 중장기 성장동력을 마련할 것”이라며 “이를 위해 연내 전략적 투자자들과 함께 추가적인 투자에 나설 계획”이라고 덧붙였다.경동제약은 지난 2022년 아울바이오에 전략적 투자를 단행한 바 있다. 이어 올해는 AUL009 공동개발과 함께 추가 전략적 투자계약도 체결함으로써 지속적인 미래 성장동력을 확보하는 데 집중하고 있다.
2024.05.09 I 박순엽 기자
크레오에스지 “에이즈 백신 개발 가속화…병용투여 요법 진행”
  • 크레오에스지 “에이즈 백신 개발 가속화…병용투여 요법 진행”
  • [이데일리 김응태 기자] 크레오에스지(040350)는 자회사 이뮤노백스바이오가 최근 론칭한 범용 백신 개발 플랫폼 ‘SUV-MAP’를 기반으로 병용투여용 백신을 개발해 에이즈 백신 ‘SAV001’ 상용화를 가속화한다고 9일 밝혔다.이뮤노백스바이오는 병용투여 전략을 통해 SAV001의 에이즈 예방 효과를 극대화할 방침이다. 항암제를 개발하는 바이오 기업들은 환자의 반응률을 높여 항암 효과를 극대화하고 부작용을 최소화하기 위해 상용화된 항암제와 병용투여하는 방식으로 임상을 진행한다.VSV(Vesicular Stomatitis Virus) 벡터 기술이 적용된 SUV-MAP를 활용하면 5개월 내로 백신 후보물질을 확정할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 크레오에스지 관계자는 “SAV001 투여로 면역반응을 1차 유도한 후 VSV 벡터 백신으로 면역반응을 대폭 확대할 수 있을 것”이라고 말했다. 미국 임상 2상을 앞두고 있는 SAV001은 인간면역결핍바이러스(HIV) 전체를 항원으로 사용하는 ‘전체 사독 에이즈 백신’이다. 앞서 미국 임상 1상에선 항체가 형성돼 장기간 유지되며, 다양한 변이 바이러스에 대한 중화항체 반응을 확인했다.크레이오에스지 관계자는 “SAV001의 임상 2상 성공 가능성을 높이기 위해 이번 병용투여 전략을 선택하게 됐다”며 “SAV001의 시료 생산과 병용투여용 백신 개발을 병행하면서 미국 임상 2상 준비를 진행할 계획”이라고 밝혔다.
2024.05.09 I 김응태 기자
메디톡스 관계사 리비옴, 차세대 마이크로바이옴 치료제 중국 특허 취득
  • 메디톡스 관계사 리비옴, 차세대 마이크로바이옴 치료제 중국 특허 취득
  • [이데일리 김승권 기자] 메디톡스(086900) 관계사 신약 개발 기업 ‘리비옴’이 미생물유전자치료제 개발 플랫폼과 염증성장질환 치료제 ‘LIV001’에 대한 중국 특허를 등록했다고 9일 밝혔다.리비옴은 한국과 일본에 이어 중국에서 특허를 취득함에 따라 아시아 주요 시장에서 특허 등록에 성공하게 됐다. 북미와 유럽뿐만 아니라 아시아 지역에서도 염증성장질환 환자 수가 지속적으로 증가하며 중요한 시장으로 성장하고 있는 만큼 특허권 확보가 향후 리비옴의 신약 상업화에 주요한 역할을 할 것으로 기대된다. 리비옴은 플랫폼 기술과 치료제에 관련된 특허를 국·내외에 지속적으로 출원, 등록하고 있으며 지난해에는 호주와 미국에서 플랫폼 기술과 치료제에 대한 특허를 등록한 바 있다. 리비옴은 미생물 유전자 에디팅을 통해 원하는 기전의 치료 효능을 보유한 미생물유전자치료제를 설계, 제작하는 기술 ‘eLBP’ 플랫폼을 활용해 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다. 해당 플랫폼을 기반으로 개발중인 미생물유전자치료제 ‘LIV001’은 대표적 난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 인체 면역 조절 효능 펩타이드 VIP 유전자를 미생물에 도입해 만든 신약이다. 미생물유전자치료제가 신기술 분야인 만큼 마이크로바이옴 치료제의 장점에 생물공학 기술이 더해져 치료 효과와 약물성을 높일 수 있는 차세대 기술로 주목받고 있다.‘LIV001’은 최근 호주 임상 1상 시험을 완료하고, 안전성과 내약성을 확인했다. 이를 기반으로 현재 약물 유효성을 확인하기 위해 다국적 임상을 준비 중이다. 자체 기술력으로 미생물유전자치료제의 임상 진입장벽을 해결하며, 차세대 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하고 있는 리비옴은 이러한 개발 사례를 오는 10일 서울 코엑스에서 개최되는 ‘바이오 코리아2024’ 마이크로바이옴 세션에서 김영현 연구소장의 발표를 통해 공개할 예정이다.
2024.05.09 I 김승권 기자
알테오젠, 테라자인과 피하제형 신규 히알루로니다제 변이체 개발 착수
  • 알테오젠, 테라자인과 피하제형 신규 히알루로니다제 변이체 개발 착수
  • [이데일리 김승권 기자] 알테오젠(196170)은 테라자인과 피하제형을 위한 신규 인간 히알루로니다제 변이체 개발에 착수했다고 9일 밝혔다.알테오젠이 자사의 하이브로자임 플랫폼 기술을 통해 자체 개발한 ALT-B4는 체내 존재하는 히알루로니다제 중 하나인 PH20의 변이체다. 현재 글로벌 제약사들과 기술이전 계약을 체결하고, 피하제형 치료제 개발에 사용되고 있다. 알테오젠은 현재 항체의약품에 주로 사용되는 히알루로니다제가 ADC 혹은 저분자화합물 등 다양한치료제에서 사용될 것으로 예상하고 수년간 연구를 진행하고 있다.알테오젠 본사 및 연구소 전경 (사진=알테오젠)알테오젠이 협약을 체결한 테라자인은 카이스트 생명과학과 오병하 교수가 창업한 회사다. 인공지능 단백질 디자인 플랫폼 기술을 기반으로 항암항체를 포함한 다양한 치료용 단백질을 개발하거나, 기존 단백질의 성능을 획기적으로 개선하는 등 활발한 연구 개발을 진행하고 있다. 알테오젠이 개발한 ALT-B4는 현재로는 바이오 의약품의 피하주사제형에 사용될 수 있는 가장 진보한 히알루로니다제이지만, 현재의 히알루로니다제가 가진 피하주사제형으로의 미충족 수요(Unmet Need)를 충족할 수 있는 새로운 히알루로니다제가 필요하다고 판단하여 협업을 추진하게 됐다.알테오젠의 관계자는 “테라자인사는 AI를 활용한 새로운 히알루로니다제 변이체 개발에 가장 적합한 기업이라고 판단하여 협력을 진행하게 되었다“라며, ”이번 협약을 통해 개량될 ALT-B4는 알테오젠의 특허 포트폴리오를 강화하고 미래의 히알루로니다제 시장 주도권을 잡을 수 있게 할 것“이라고 기대를 표현했다.한편, 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼에 기반한 히알루로니다제 변이체는 현재까지 MSD 등을 포함한 4개의 글로벌 기업에 기술수출이 되었으며, 현재 품목허가용 임상시험에 착수한 두 개 품목을 통해 기술의 입증 및 상업화가 진행되고 있다. 알테오젠은 해당 기술을 통해 가까운 시간 내에 자체 매출에 기반한 바이오텍 기업이 될 것을 기대하고 있다.알테오젠은 지속적인 연구개발을 통해 해당 기술의 독점적 권리를 연장하고, 피하제형 변경 플랫폼의 기술장벽을 추가해 지속가능한 플랫폼으로 자리매김한다는 방침이다.
2024.05.09 I 김승권 기자
큐리옥스, ‘CYTO 2024’·‘AAI 2024’ 등 국제 학회 연이어 참가
  • 큐리옥스, ‘CYTO 2024’·‘AAI 2024’ 등 국제 학회 연이어 참가
  • [이데일리 박순엽 기자] 세포 분석 공정 자동화 글로벌 선도기업 큐리옥스바이오시스템즈(445680)(큐리옥스)가 국제 세포 분석 기술 학회에 참가해 글로벌 시장에서의 입지를 강화했다.큐리옥스바이오시스템즈 CI (사진=큐리옥스바이오시스템즈)큐리옥스가 ‘CYTO 2024’(국제 세포 계측 학회)와 ‘AAI 2024’(미국 면역 학회)에 성공적으로 참가했다고 9일 밝혔다. 큐리옥스는 이 두 글로벌 학회를 통해 세포 분석 공정 자동화 관련 최신 연구 성과와 혁신적인 기술을 선보였으며, 세계 각국의 학자, 연구원, 산업계 전문가들과의 협력과 교류를 진행했다. ‘CYTO 2024’는 지난 4일부터 8일까지 스코틀랜드 에든버러 국제 컨벤션센터(Edinburgh International Convention Center)에서, ‘AAI 2024’는 지난 3일부터 7일까지 미국 시카고 맥코믹 플레이스(McCormick Place)에서 개최됐다. 큐리옥스는 두 학회에서 신제품 ‘Pluto LT’ 와 ‘Venus HT’ 등과 최신 연구 성과를 선보이며 참가자들의 질문에 답하고 기술적인 토론을 진행했다.또 큐리옥스의 주요 고객들도 큐리옥스의 제품을 활용한 연구성과를 공유했다. 세포 분석 분야에서 권위있는 미국 찰스리버랩(Charles River Lab)과 스탠포드 의과대학교 소속 메이커 교수 연구실은 차세대 제품인 ‘Pluto LT’를 활용한 연구성과를 발표했다. 글로벌 빅파마 중 한 곳인 아스트라제네카의 유세포 분석 담당 이사는 세포 분석 분야의 신기술을 발표하는 세션에서 “큐리옥스의 래미나워시를 통해 훨씬 더 좋은 세포 보존율을 얻을 수 있었다”고 발표했으며, 미국의 AI 기술 기반 바이오테크 회사 오제트(Ozette)는 AUTO1000 제품을 통해 ‘유세포측정 분석에서 바이오마커의 정밀도와 안정성을 자동으로 평가하는 방법’을 발표했다. 김남용 큐리옥스 대표는 “이번 두 글로벌 학회를 통해 큐리옥스의 최신 혁신제품과 첨단 기술을 선보이며 유수의 연구 기관과 글로벌 장비사 및 시약사와 다양한 협업을 논의할 수 있었다”며 “특히 두 신제품에 관한 관심과 호응도는 아주 고무적이었으며 국제 세포 계측 학회에서는 표준화가 주요 주제로 논의되며 표준화에 대한 필요성이 점점 커지고 있는 것을 직접 확인할 수 있었다”라고 말했다. 그는 이어 “큐리옥스는 세포 분석 공정 자동화 시장에서 상용성이 있는 유일한 솔루션을 제공하며 벡크만쿨터와의 협약을 시작으로 더욱 다양한 협업을 통해 시장 침투를 가속할 예정”이라고 덧붙였다.
2024.05.09 I 박순엽 기자
셀트리온, CT-P42 3상 52주 결과 발표...유효성·안전성 입증
  • 셀트리온, CT-P42 3상 52주 결과 발표...유효성·안전성 입증
  • [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 ‘시력 및 안과학회(ARVO)’에서 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회다. 올해는 이달 5일부터 9일까지 5일간 미국 시애틀에서 개최됐다.셀트리온(068270)은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 셀트리온이 공개한 CT-P42 임상 3상 24주 결과에서 추가 관찰된 장기 임상 결과를 공개하는 것은 이번이 처음이다.임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 이번 임상 결과에 따르면 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA)[1] 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 그 외 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성을 나타냈다.이번 연구 결과를 통해 장기 유효성 및 안전성을 확인한 셀트리온은 CT-P42가 글로벌 주요 국가에서 허가를 받으면 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.특히 CT-P42는 셀트리온이 공략하고 있는 후속 바이오시밀러 제품 중 하나로, 허가 시 향후 셀트리온의 바이오시밀러 매출 확대에 기여할 전망이다. 오리지널 의약품 아일리아는 지난해 전 세계 매출 약 93억 6000만 달러(약 12조 1680억원)를 기록했다.셀트리온 관계자는 “CT-P42 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 대비 장기 유효성 및 안전성을 확인했다”며 “CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행하고 환자들에게 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.한편 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.
2024.05.09 I 송영두 기자
아이큐비아 “바이오 투자 옥석가리기, 상업화 전략 평가가 ‘KEY’”
  • 아이큐비아 “바이오 투자 옥석가리기, 상업화 전략 평가가 ‘KEY’”
  • [이데일리 나은경 기자] “바이오 투자는 돈을 넣는다고 바로 결과가 나오는 사업이 아닙니다. 라이프 사이클이 굉장히 길고, 기술적 불확실성도 크기 때문에 옥석을 가려 투자금을 회수하기가 굉장히 어렵습니다. 결국은 투자를 할 때 ‘훗날 상업화를 할 때 어떤 허들, 어려움이 있을까’를 주요 포인트로 봐야 합니다.”8일 한국아이큐비아는 서울 삼성동 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 제1회 아이큐비아(IQVIA) 인사이트포럼을 열고 한국 제약·바이오 산업의 해외시장 진출에 대해 이야기를 나눴다. 이날 세 번째 세션의 연사로서 ‘국내 플레이어들의 글로벌화’를 주제로 강연한 박소영 한국아이큐비아 경영컨설팅 상무는 제약·바이오·헬스케어 투자에 대해 “바이오 산업은 기술의 이해도 어렵고, 기술의 독창성을 판단하는 것은 더 어려운데 무엇보다 (투자 기간 동안) 불확실성을 견디는 것이 가장 어렵다”며 이 같이 말했다.박소영 아이큐비아 상무가 8일 서울 삼성동 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 열린 ‘2024 아이큐비아 인사이트 포럼’에서 발표하고 있다. (사진=이데일리 나은경 기자)◇“투자금 줄었지만 옥석 가려 투자하려는 수요는 꾸준”박 상무는 최근 제약·바이오 산업에 투입되는 투자금의 규모가 급격히 줄어들었다며, 그럼에도 ‘투자할 만한 회사’를 고르는 것이 어려워 투자를 못하고 있을 뿐 벤처캐피탈(VC) 등의 투자 수요는 분명히 있다고 강조했다. 그는 “바이오 산업이 성공확률은 굉장히 낮지만 신약이 한번 나오면 몇십배, 백배 이상으로 (수익이) 터질 수 있다”며 “이 때문에 VC 등 투자자들이 ‘우리 펀드에는 꼭 바이오 주식이 들어갔으면 좋겠어’라고 꾸준히 요청해온다”고 설명했다.그러면서 “신규 투자는 줄어들었지만 옥석가리기 과정을 거쳐 후기 임상단계의 검증된 후보물질에 대한 투자는 계속 진행된다”며 “특히 사모펀드(PEF)같은 경우 코로나19 이후 쌓아둔 투자약정액이 많아 인수·합병(M&A) 수요가 있는데 그에 비해 제약·바이오 헬스케어 회사들의 시가총액은 줄어들고 있어 ‘뭔가를 산다면 지금이 적기’라고 생각하는 바이어들이 많아지면서 생각보다 많은 딜이 시장에서 이뤄지고 있다”고 귀띔했다.이날 포럼에서는 연구개발 초기 단계에서부터 상업화 전략이 진행돼야 한다며 상업화 전략과 임상개발 동시진행의 중요성이 여러 차례 강조됐다. 이날 박 상무가 강조한 바이오 투자 ‘옥석가리기’의 핵심이 상업화 가능성이라면, 결국 R&D 단계에서 외부 투자자들에게 파이프라인의 가치를 입증해 투자금을 확보하기 위해 바이오텍도 초기부터 꾸준히 상업화를 통한 잠재력을 다방면으로 입증해야 한다는 얘기가 된다.◇“ADC 유망하다” 입 모으지만...임상 개발 어려움도 알아야최근 항체-약물접합체(ADC)가 글로벌 제약·바이오 산업에서 유망한 모달리티(치료접근법)로 주목받고 있지만 ADC 신약개발에 있어 임상시험의 어려움에 대해서도 짚었다.아이큐비아 우수종양학센터의 호세 루이스 가르시아 박사가 8일 서울 삼성동 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 열린 ‘2024 아이큐비아 인사이트 포럼’에서 ADC 신약 임상 개발의 어려움에 대해 설명하고 있다. (사진=이데일리 나은경 기자)아이큐비아 우수종양학센터(oncology center of excellence)의 호세 루이스 가르시아 박사는 ADC 신약 개발을 위해서는 ADC 후보물질의 통합데이터 분석 패키지가 중요하다고 강조했다. 통합데이터 분석 패키지는 모든 전임상데이터와 약동학(PK)·약력학(PD) 데이터, 유효성-안전성 데이터를 통합적으로 감안해 본임상 단계에서 검토하는 것을 의미한다.그는 “현 시점에서 허가된 대부분의 ADC 약물을 보면 치료범위(therapeutic window)가 굉장히 좁다”며 “그러다보니 독성을 줄이기 위해 여러 전략을 쓰게 되는데 환자의 체중에 따라 최대 용량을 결정한다거나, 투약 간격을 늘린다거나, 저용량을 쓰는 등의 급성 독성 예방시도가 나타난다. 하지만 약제가 누적된 독성을 유발한다면 여러 신경병증의 문제를 일으킬 수 있다”는 것이다.ADC는 유도미사일 역할을 하는 ‘항체’와 폭탄처럼 암 세포를 공격하는 ‘세포독성약물’(페이로드), 이를 연결하는 ‘링커’로 구성되는데, 링커를 통한 접합이 불안정하면 정상세포에서 세포독성약물이 독성을 일으키는 오프-타깃(off-target) 현상이 일어날 수 있다. 이론적으로는 ADC가 암 세포만을 타깃하는 항체를 통해 일반 약물 대비 치료범위를 넓혀야 하지만 2022년 Cancer Cell 논문에서 발표된 내용을 보면 이제까지 임상 데이터가 나온 ADC에서 최대 내성 용량(MTD)이 단독 페이로드일 때와 유사한 것으로 나타난 것이다. 이는 아직 ADC 약물이 완벽하게 정상세포를 피해 암 세포만을 타깃하는 데는 한계가 있다는 뜻이다.가르시아 박사는 “ADC 약물과 관련된 내인적 요인뿐 아니라 외재적 요인까지 모두 독성과 약효에 어떤 영향을 주는지 봐야 한다”며 “DDI(약물간 상호작용·Drug-Drug Interaction)에 의해 약효나 독성이 바뀌거나 장기손상에 ADC 약물이 어떤 영향을 미치는지 보는 것이 최근 미국 식품의약국(FDA)이 중점을 두고 보는 ADC 신약 임상연구의 근간”이라고 했다.그는 “앞으로는 용량의 범위, 투여 요법 등 다양한 용량 최적화 패러다임을 고려함으로써 ADC 약물의 치료범위를 넓혀가야 한다”며 “ADC 약물의 경우 (다른 모달리티보다도) 강력한 전임상 데이터가 있어야 한다”고 조언했다. 전임상 단계나 임상 초기 해당 후보물질에 대한 이해도가 해당 약물의 시장 출시 여부를 결정짓는다는 것이다.
2024.05.09 I 나은경 기자
경과원 개발 우수 뷰티기술 특허, 민간기업에 나눈다
  • 경과원 개발 우수 뷰티기술 특허, 민간기업에 나눈다
  • [수원=이데일리 황영민 기자] 경기도내 뷰티 기업들의 기술력 향상과 공공 연구 성과를 소개하는 자리가 바이오산업 중심지인 수원 광교테크노밸리에서 펼쳐졌다.8일 경기바이오센터 대회의실에서 열린 ‘2024 경과원 보유 우수 뷰티기술 설명회 및 기술 세미나’에서 강성천 경과원장이 인사말을 하고 있다.(사진=경기도경제과학진흥원)경기도경제과학진흥원(경과원)은 지난 8일 경기바이오센터 대회의실에서 ‘2024 경과원 보유 우수 뷰티기술 설명회 및 기술 세미나’를 개최했다고 9일 밝혔다. 이번 설명회에서는 △경과원 보유 우수 뷰티기술 소개 △기능성 화장품 산업 분야 최신 연구개발 동향 및 전략 △최신 글로벌 화장품 시장 트렌드와 K뷰티 이슈 동향 △혁신성장 피부건강 기반기술 개발 사업소개 등이 진행됐다. 경과원은 보유 중인 15개의 뷰티 특허 기술 중 사업화 가능성이 높은 핵심 특허 기술인 △박새 추출물을 이용한 피부 미백 및 주름 개선용 조성물 △다래 추출물을 이용한 발모 촉진 또는 탈모 억제용 조성물 △아그배나무 추출물을 이용한 피부 보습용 조성물 등 식물 천연소재 기술을 소개했다.행사에 참가한 김혜란 한솔바이오텍 수석연구원은 “국가 R&D 사업에 대한 이해를 높일 수 있었고, 경과원의 뷰티 기술 중 지속 성장 가능한 식물 천연소재를 활용한 기술 이전을 적극적으로 검토하겠다”며 긍정적인 반응을 보였다.기술 세미나에서는 뷰티 기업들의 R&D 강화를 위한 국가 R&D 과제 데이터를 종합적으로 분석, 기능성 화장품 산업의 R&D 방향성과 기술 개발 전략을 제시했다. 또한, 보건복지부 화장품 R&D 지원 사업의 경과 및 주요 성과, 혁신성장 피부건강 기반 기술 개발 사업의 지원 내용을 소개했다. 이밖에도 최신 글로벌 화장품 시장 트렌드와 K-뷰티 이슈를 점검하고, 클린 뷰티와 지속 가능한 뷰티에 대한 소개도 이뤄졌다.강성천 경과원장은 “이번 설명회가 경과원의 뷰티 기술을 기업들에게 적극적으로 소개하고 기술 이전을 촉진하는 계기가 되길 바란다”며 “광교 바이오클러스터를 바이오산업의 혁신 거점으로 구축하고, 성장의 기회가 넘치는 경기도를 만들기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, 행사에 참여하지 못한 이들도 경과원 홈페이지 내 ‘기술은행’을 통해 다양한 기술을 확인할 수 있으며, 경과원을 통해서도 상시 상담을 받을 수 있다. 상담 신청은 경과원 홈페이지에서 가능하며 뷰티 기술 설명회에 대한 자세한 사항은 경과원 천연물소재팀으로 문의하면 된다.
2024.05.09 I 황영민 기자
글로벌·국내 바이오 기업 한 자리에…3일간 국내 최대 보건 컨벤션
  • 글로벌·국내 바이오 기업 한 자리에…3일간 국내 최대 보건 컨벤션
  • [이데일리 최오현 기자] 바이오 헬스 및 제약산업이 국내 중추 산업으로 성장한 가운데, 국내 최대 보건산업 국제컨벤션이 개최됐다. 국내 제약 바이오 기술 수준을 세계에 알리고 국제 교류를 늘려 사업 판도를 확보하는 등 글로벌 산업 교류 현장이 펼쳐질 예정이다. ‘바이오 코리아(BIO KOREA) 2024’ 행사 포스터(사진=보건복지부)보건복지부는 8일 이날부터 10일까지 3일간 서울 코엑스에서 ‘바이오 코리아(BIO KOREA) 2024’를 개최한다고 밝혔다. 지난 2006년 시작된 ‘바이오 코리아’는 올해 19번째를 맞았다. 2006년 우리나라 제약바이오 기업의 기술 수출액은 7건, 3779만 달러(약 514억원)에 불과했으나, 2023년에는 20건 61억 달러(약 8조3027억원)로 160배 증가했다. 국내 주요 산업 중 수출순위도 8위로 뛰어올랐다.이번 컨벤션에서도 국내 유망 기업들은 국내외 대표기업과 ‘비즈니스 파트너링’을 통해 기술거래 및 투자 유치 등에 관해 교류한다. 사전에 매칭된 기업·투자자·연구기관 등의 연구자가 현장 또는 화상으로 만나 협의하는 방식이다.일라이 릴리(Eli Lilly), 다케다제약(Takeda), 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson) 등 글로벌 기업들과 SK바이오사이언스, 에스티팜, GC녹십자 등 국내 대표 제약기업이 대거 참여한다. 특히 올해는 파트너링 부스를 작년 대비 80% 증설했다.‘K-바이오 메가펀드’ 운용사와 글로벌 투자사가 바라보는 한국 바이오 헬스 산업의 잠재력을 설명하는 투자설명회도 진행된다. 아울러 주제별로 국내·외 제약기업, 연구기관, 국가관 등 23개국 333개 사가 부스를 마련해 자사의 기술과 사업을 홍보하는 전시관이 마련된다. 신약플랫폼 개발, 비만 치료제, 암백신 등을 주제로 학술행사도 함께 진행된다. 총 9개국 71명의 국내·외 바이오헬스 분야 전문가들이 연사로 참여한다.차순도 한국보건산업진흥원장은 “바이오헬스 산업의 국내·외 연구자, 기업, 기관을 한 자리에서 비즈니스 전략을 공유하고 협력할 수 있는 방안을 모색하는 장이 되기를 바란다”며 “바이오코리아를 통해 우리나라의 우수 기술이 세계로 뻗 어나갈 수 있는 발판이 되기를 희망한다”고 밝혔다.조규홍 보건복지부 장관은 개막식 축사를 통해 “바이오코리아가 차세대 혁신기술을 가진 우리 기업들이 글로벌로 진출하는 오픈 이노베이션 협력의 기폭제가 될 것으로 기대한다”며 “정부도 바이오헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위해 R&D 지원 확대, 메가펀드 조성, 규제개선을 추진해 나가겠다”고 밝혔다.
2024.05.08 I 최오현 기자
차바이오텍, 748억원 규모 자금 조달 결정
  • 차바이오텍, 748억원 규모 자금 조달 결정
  • [이데일리 김새미 기자] 차바이오텍(085660)은 8일 이사회를 열고 748억원의 자금 조달을 결정했다고 밝혔다.차바이오텍 CI (사진=차바이오텍)차바이오텍은 상환전환우선주(RCPS) 445억원, 전환사채(CB) 103억원, 신주인수권부사채(BW) 200억원을 발행할 계획이다. 이번 자금 조달에는 총 29개 기관이 참여한다. 자금 납입은 오는 16일 완료될 예정이다.이번 자금 조달은 재생의료 연구개발(R&D)과 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 글로벌 사업을 위한 것이다. 조달 자금 중 448억원을 ‘R&D로드맵’을 구축해 재생의료 R&D 부문의 사업화 조기 달성에 사용한다. 나머지 300억원은 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(이하 마티카 바이오)를 통한 글로벌 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 사업 운영과 글로벌 헬스케어 사업 지분 확대에 사용할 계획이다.차바이오텍은 국내에서 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨생법)이 개정되면 세포치료제 사업화에 속도가 붙을 것으로 예상하고 있다. 또 미국에서 ‘생물보안법’(Biosecure Act)이 시행되면 마티카 바이오의 CGT CDMO 수주가 확대될 것으로 기대하고 있다.오상훈 차바이오텍 대표는 “첨생법 개정에 대비한 재생의료 R&D 진행 가속화와 글로벌 CDMO 사업의 투자, 글로벌 헬스케어 사업 지분 확대 등을 통해 성과를 내겠다”고 말했다.
2024.05.08 I 김새미 기자

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