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- [단독]셀트리온, 할로자임 하일레넥스 시밀러 개발 착수...큰그림 따로있다?
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 세계 최초로 미국 할로자임이 개발한 인간 히알루로니다제 치료제 하일레넥스(Hylenex) 바이오시밀러 개발에 착수한 것으로 확인됐다. 최근 회사가 히알루로니다제 치료제 바이오시밀러를 개발 중이라는 사실이 알려지면서, 어떤 제품을 개발하는지에 대한 관심이 집중된 바 있다. 특히 이번 하일레넥스 시밀러 개발은 단순 제품 개발이 아닌 향후 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술을 자체 확보하기 위한 큰그림일 수도 있다는 분석이 나온다.서진석 셀트리온 대표는 지난달 26일 인천 송도컨벤시아에서 열린 정기주주총회 자리에서 인간 히알루로니다제 바이오시밀러를 개발하고 있다고 말했다.(사진=셀트리온)2일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위해 임상물질을 생산 중인 것으로 나타났다. 다만 임상물질 생산은 셀트리온 자체 생산이 가능하지만, 생산시설이 풀가동 중이라 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업을 통해 위탁생산을 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 앞서 지난 26일 인천 송도에서 진행된 셀트리온 정기주주총회에서 서진석 셀트리온 대표는 인간 히알루로니다제 기술 도입 및 치료제 개발 등에 대한 주주들의 질문에 “셀트리온은 기본 적으로 바이오시밀러를 개발하는 회사다. 특허가 끝난 제품들에 대해서는 알테오젠과 마찬가지로 인간 히알루로니다제가 첨가된 제품을 만들고 있다”며 “인간 히알루로니다제가 들어간 제품(바이오시밀러)를 개발 중이고, 출시를 계획하고 있다”고 말해 이목을 끌었다.이데일리 취재 결과 셀트리온은 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위해 전임상을 완료하고 올해 초부터 임상물질 생산에 들어갔다. 임상물질 생산 기업은 프레스티지바이오로직스로 추정된다. 올해 초 셀트리온과 위탁생산 계약을 맺은 기업은 프레스티지바이오로직스가 유일하기 때문이다. 실제로 이 회사는 지난 1월 17일 셀트리온과 90억원 규모 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 다만 프레스티지바이오 측은 “위탁생산 관련 부분은 비밀유지계약으로 인해 확인해줄 수 없다”고 말했다. 그러나 업계 관계자에 따르면 생산규모 및 시설들을 고려했을때 프레스티지바이오로직스가 유력하다는 설명이다. 특히 업계에 따르면 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위한 임상물질 생산은 올해 3분기 내 완료될 것으로 알려졌다. 임상물질 생산이 완료되면 임상 1상시험계획(IND)을 신청해 임상에 돌입할 것으로 예상된다. 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술이 적용된 치료제 바이오시밀러 개발에 나선 것은 셀트리온이 세계 최초다.◇할로자임·알테오젠과 경쟁...특허 문제 극복 과제도현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 히알루로니다제 의약품은 비트레이즈(Vitrase), 앰파다제(Amphadase), 하이다제(Hydase), 하일레넥스(Hylenex) 등 4개에 불과하다. 이중 3개 제품은 동물 유래 제품인 반면 인간 히알루로니다제 제품은 하일레넥스가 유일하다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “동물 유래 히알루로니다제는 불순물이 있어 부작용 발생 가능성이 있지만, 인간 히알루로니다제는 유전자재조합 기술로 불순물이 없어 부작용 발생 가능성을 대폭 낮출수 있다”고 말했다.하일레넥스는 미국 시장 내 처방 1위 제품으로, 2022년 기준 하일레넥스와 인간 히알루로니다제 원료 매출액은 약 2억 달러(약 2700억원)로 집계된다. 해당 제품은 히알루론산 필러 부작용 치료 및 안과 수술 보조제, 통증 완화 치료제로 사용된다. 글로벌 히알루로니다제 시장규모는 연평균 9% 성장해 2030년 13억2690만 달러(약 1조7926억원)에 달할 것으로 관측된다. 다만 하일레넥스는 국내 시장에는 진출하지 않은 상황으로 알테오젠이 빈자리를 노릴 전망이다.할로자임이 인간 히알루로니다제 기술로 개발한 하일레넥스(Hylenex).(사진=할로자임 홈페이지 갈무리)알테오젠(196170)은 자체 인간 히알루로니다제 기술로 테르가제를 개발해 지난해 2월 국내 품목허가 신청을 했다. 올해 상반기 품목허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 다만 셀트리온이 개발에 착수한 하일레넥스 바이오시밀러는 빠르면 연내 임상 1상에 진입할 것으로 관측되지만, 임상 3상 등을 거치면 최소 3~4년 정도가 소요될 전망이다. 여기에 하일레넥스가 할로자임의 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술로 개발된 제품인 만큼 셀트리온이 개발을 완료하더라도 특허 만료를 기다려야 해 당장 시밀러 개발로 얻을 수 있는 이익이 없다는 분석이다.업계 관계자는 “할로자임 인간 히알루로니다제(PH20)는 물질특허가 지역에 따라 다르지만 2030년경에 만료 되는 것으로 알고 있다. 그러나 할로자임사가 출원한  발효, 정제 특허 등이 매우 광범위하게 청구 돼있고, 이 특허들도 특허 만료 기간이 상당히 남아 있다”며 “따라서 PH20 바이오시밀러를 개발하는 회사들은 이것을 극복해야만 시장에 출시를 할 수 있을것으로 예상된다”고 말했다.◇셀트리온의 큰그림, 할로자임 기술 이식업계에서는 셀트리온이 특허 장벽을 뚫어야 하는 할로자임 인간 히알루로니다제 시밀러 개발은 단순 치료제 개발이 아닌 숨어있는 의미가 있을 것으로 내다보고 있다. 인간 히알루로니다제 기술을 자체적으로 확보하는 데 더 큰 의도가 있을 수 있다는 분석이다. 알테오젠 등 인간 히알루로니다제 기술 관련 기업들과 콜라보 계획이 없다고 천명한 것도 이같은 추측에 힘을 싣는 발언이라는 게 업계 일각의 설명이다.실제로 바이오시밀러 업계 관계자는 “지난 셀트리온 주총때 서진석 대표가 인간 히알루로니다제와 관련한 발언과 할로자임 치료제 시밀러 개발에 나선다는 것을 종합적으로 고려해보면, 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술을 파악해보겠다는 의지가 있어보인다”며 “시밀러 개발을 하면서 인간 히알루로니다제 기술을 자체 기술로 확보해 셀트리온이 개발 중인 시밀러나 향후 신약에 적용하는 부분을 고려할 수도 있다”고 설명했다.이와 관련 셀트리온 측은 “인간 히알루로니다제 기반 바이오시밀러를 개발하는 것은 맞지만 구체적인 부분을 밝히긴 어렵다”고 말했다.
- 삼성라이프사이언스펀드, 미국 라투스바이오 투자
- [이데일리 김지완 기자] 삼성이 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 ‘라이프 사이언스 펀드(Life Science Fund)를 통해, 유전자 치료제 개발사 미국 라투스바이오(Latus Bio)社에 투자한다고 3일 밝혔다. 삼성 ‘라이프 사이언스 펀드’는 삼성물산(028260), 삼성바이오로직스(207940), 삼성바이오에피스가 공동으로 출자해 조성한 벤처 투자 펀드로서 삼성벤처투자가 조합을 결성해 운용 중이다.삼성은 금번 투자를 통해 성장 가능성이 높은 바이오 신 사업 기회 탐색과 더불어 유전자 치료제 개발의 핵심 기술 연구를 위한 협업 가능성을 모색할 계획이다.라투스바이오는 중추신경계(CNS:Central Nervous System) 질환에 특이적인 아데노연관바이러스(AAV) 캡시드(Capsid) 선정 및 검증 기술을 보유하고 있는 바이오 벤처 기업이다. 특히, 차별화된 캡시드 엔지니어링 플랫폼을 바탕으로 뇌 조직 침투에 용이한 신규 AAV 캡시드를 발굴함으로써, 아직 적절한 치료제가 없어 의료계 미충족 수요(unmet needs)가 높은 뇌 신경 질환 유전자 치료제 파이프라인을 다수 보유하고 있다.삼성바이오에피스 선행개발본부장 조호성 부사장은 “뇌 조직 선택성이 우수한 캡시드 발굴은 AAV 기술의 핵심 과제이며, 라투스바이오는 AAV 분야의 높은 전문성과 성장 잠재력을 보유하고 있는 기업이다”고 전했다. 라투스바이오 창업자 베벌리 데이비슨(Beverly Davidson) 박사는 미국 펜실베니아 의과대학 교수 겸 필라델피아 소아 병원(CHOP)3) 기술 전략 총 책임자이며, 미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 승인한 유전자 치료제 럭스터나(Luxturna®) 개발사 스파크 테라퓨틱스(Spark Terapeutics)社를 공동 창업한 AAV 업계의 세계적인 권위자다. 라투스바이오는 데이비슨 박사 외에도 신경과학 및 유전질환 분야의 권위있는 교수진이 기술 자문단에 참여하는 등 업계 최고 수준의 유전자 치료제 전문 인력을 바탕으로 연구 개발 활동을 추진해 나갈 계획이다. 한편, 라투스바이오는 삼성 라이프 사이언스 펀드를 비롯한 다수의 투자자들이 참여한 총 5400만달러 규모의 시리즈 A 단계 투자를 유치했다고 밝혔으며, 5월 7일 개최되는 미국 유전자?세포 치료제 학회(ASGCT) 연례 미팅에 참가해 다양한 적응증의 유전자 치료제 개발 사업 계획을 공개할 예정이다.
- 아미코젠, 레진 단백질 'Protein A' 리간드 알칼리 내성 유럽 특허 등록
- [이데일리 김승권 기자] 아미코젠(092040)이 ‘Protein A’ 변이체 제조 기술을 유럽 특허에 등록하며 글로벌 시장을 공략하고 있다.바이오 의약 및 헬스케어 소재 전문 기업 아미코젠이 유럽 특허청에 항체 정제용 레진에 사용되는 단백질인 ‘Protein A’ 리간드의 알칼리 내성 관련 특허를 등록했다고 2일 밝혔다. 특허 정식 명칭은 ‘알칼리 내성이 증가된 변이 면역글로불린 결합 단백질’이다.amicogen 로고이번 등록된 특허는 알칼리 pH 조건(가성소다 조건)에서의 안정성이 향상된 ‘Protein A’ 변이체를 제조하는 기술로, 해당 ‘Protein A’가 결합된 레진의 경우 알칼리 저항성이 높아 0.5N 가성소다로 레진을 세척해도 200회 이상 재사용이 가능하다는 장점이 있다.‘Protein A’ 레진은 1리터당 2000만원 이상의 고가로, 알칼리 내성이 낮은 레진은 성능이 저하돼 바이오의약품 기업들의 제조원가를 높이는 요인으로 꼽혀왔다. 알칼리 저항성이 증가된 레진은 항체 생산 시 성능 저하 문제가 개선돼 바이오의약품 생산 기업들의 제조원가를 획기적으로 낮출 수 있다.아미코젠은 유럽 특허를 기반으로 시장의 규모가 큰 영국, 독일, 스위스 등의 국가에 개별적으로 특허를 등록하고, 자회사 퓨리오젠과 협력해 유럽 항체 정제용 레진 시장을 공략할 계획이다.박철 아미코젠 대표이사는 “높은 pH에서의 항체 용출성이 증가된 변이체, DBC(항체결합용량)가 증가된 변이체 등 고객 맞춤식 리간드 및 레진 개발에 집중해 지속적으로 글로벌 경쟁력을 확보해 나갈 계획”이라며, “당사 레진은 이미 국내 바이오의약품 기업들에게 기술력은 인정받은 만큼 여수 레진 공장이 준공된다면 항체 정제용 레진 국산화에 더욱 박차를 가할 수 있을 것”이라고 말했다.한편, ‘Protein A’는 항체에 선택적 결합력을 가진 단백질로, 주로 아가로즈 비드에 결합돼 항체 정제용 레진 생산에 사용된다. 아미코젠은 자사의 원천기술인 유전자 진화기술과 단백질공학 기술을 활용해 항체 등 바이오의약 정제에 필수적으로 사용되는 ‘Protein A’, ‘나노바디’ 등의 리간드(Ligand)를 개발해 왔다. 리간드는 아가로즈 레진에 결합되는 물질로, 바이오의약 단백질과 특이적으로 결합하는 성질이 있어 세포 배양액으로부터 원하는 물질을 순수하게 분리할 때 사용된다.
- 동성케미컬, 바이오플라스틱 컴플렉스 구축..생분해성 포장재 상용화
- [이데일리 하지나 기자] 친환경 화학소재 전문기업 동성케미컬은 생분해성 포장재 공정 기술을 지속적으로 향상시키기 위한 ‘동성케미컬 바이오플라스틱 컴플렉스(Dongsung Chemical Bioplastic Complex)’를 울산공장에 구축하고 29일 오픈식을 개최했다.오픈식에는 진인주 한국바이오플라스틱협회 회장을 비롯해 우충길 울산 서울주소방서장, 양재생 부산상공회의소 회장, 백정호 동성케미컬 회장, 백진우·이만우 동성케미컬 대표 등 주요 인사 100여 명이 참석했다.동성케미컬 바이오플라스틱 컴플렉스는 동성케미컬이 생분해성 포장재 ‘에코비바(ECOVIVA®)’ 제품 개발을 위해 지난해 4월부터 약 1년에 걸쳐 구축한 이노베이션 테크센터로 에어캡, 비드폼, 멀티레이어 필름 공정을 테스트할 수 있는 설비를 갖추고 있다. 29일 동성케미컬 울산공장에서 열린 ‘동성케미컬 바이오플라스틱 컴플렉스’ 오픈식에 주요 인사들이 기념 촬영하고 있다. (왼쪽 세 번째부터) 우충길 울산 서울주소방서장, 양재생 부산상공회의소 회장, 백정호 동성케미컬 회장, 백진우 동성케미컬 대표이사, 진인주 한국바이오플라스틱협회 회장, 이만우 동성케미컬 대표이사. (사진=동성케미컬)동성케미컬은 지난 2022년 에어캡, 최근 국내 최초 비드폼 개발에 성공한 데 이어 이번 ‘바이오플라스틱 컴플렉스’를 오픈, 본격적으로 ‘에코비바’ 제품 상용화에 나선다는 방침이다.올해 아이스팩을 새롭게 출시해 제품 라인업을 완성하고 국내 시장에 콜드체인 물류 포장 토탈 솔루션을 제공하는 한편 내년부터는 글로벌 시장 진출을 적극 모색할 계획이다.에어캡은 택배, 비드폼은 전기전자·스포츠용품, 멀티레이어 필름은 산업용을 추가 개발해 제품 용도도 다양화해 나갈 예정이다.동성케미컬의 ‘에코비바’는 100% 바이오매스 원료 기반 친환경 생분해성 포장재로 석유화학 원료 기반 포장재의 보냉, 완충 기능은 그대로 유지하면서 환경에 미치는 영향을 최소화한 것이 장점이다.백정호 동성케미컬 회장은 오픈식 기념사를 통해 “동성케미컬 바이오플라스틱 컴플렉스는 국내 유일의 바이오 폴리머 테크센터로 앞으로 석유화학 기반 플라스틱 포장재를 대체할 수 있는 생분해성 포장재를 개발해 환경은 물론 인류의 편리한 삶에 기여할 것”이라고 밝혔다.
