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토모큐브, 구완성 CSO 영입...사업개발 역량 강화
  • 토모큐브, 구완성 CSO 영입...사업개발 역량 강화
  • 구완성 토모큐브 신임 CSO.(사진=토모큐브)[이데일리 송영두 기자] 3차원 비표지(label-free) 세포 이미징 전문 기업 토모큐브는 BD(사업개발) 역량 강화를 위해 구완성 CSO(최고전략책임자)를 영입했다고 3일 밝혔다.신임 구완성 CSO는 제약바이오 전문 애널리스트에서 스타트업으로 자리를 옮긴 1호 사례로 많이 알려져 있다. 서울대 약학대학원을 졸업한 후 동아쏘시오홀딩스 연구기획팀, NH투자증권 애널리스트를 거쳐 지니너스와 유빅스테라퓨틱스의 CFO(최고재무책임자)를 역임한 바이오벤처 산업의 주요 인재다.특히 토모큐브는 구완성 CSO를 재무 분야가 아닌 사업개발 분야의 사령탑으로 점찍었다. 이는 전공지식과 리서치 능력 외에도 10여년간 애널리스트 및 주요 직위를 역임하면서 구완성 CSO가 제약바이오 업계에서 보여준 대내외 커뮤니케이션 능력을 높게 평가한 것으로 보인다. 구 CSO는 합류와 동시에 사업개발 뿐만 아니라 목전에 놓인 토모큐브의 IPO(기업공개) 준비를 위해서도 지원 업무를 수행할 것으로 예측된다.토모큐브 관계자는 “구완성 CSO의 영입을 통해 BD와 IPO를 위한 준비가 완료됐다” 며 “그 중에서도 구완성 CSO가 유전체 분석과 진단 분야에서 구축한 네트워크가 장기적으로 토모큐브의 신사업 발굴에 새로운 인사이트를 제공할 것으로 기대한다” 고 말했다.토모큐브는 2015년 카이스트 박용근 교수와 블루포인트파트너스 출신 홍기현 대표가 공동창업한 3차원 홀로그래피 원천기술 연구개발 기업이다. 2017년 최초로 상용화된 ‘홀로토모그래피 현미경’은 세포의 변형을 초래할 수 있는 전처리 과정이 없이도 촬영이 가능하기 때문에 살아있는 세포와 오가노이드의 3D 이미지를 실시간으로 관찰하기에 유리한 연구용 장비이다.한편 토모큐브는 대신증권을 주관사로 첫 상장 시도를 하고 있으며, 작년말 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 A, A 등급을 획득한 데 이어 지난 4월 한국거래소에 상장예비심사를 신청한 상태다.
2024.05.03 I 송영두 기자
셀트리온, 할로자임 하일레넥스 시밀러 개발 착수...큰그림 따로있다?
  • [단독]셀트리온, 할로자임 하일레넥스 시밀러 개발 착수...큰그림 따로있다?
  • [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 세계 최초로 미국 할로자임이 개발한 인간 히알루로니다제 치료제 하일레넥스(Hylenex) 바이오시밀러 개발에 착수한 것으로 확인됐다. 최근 회사가 히알루로니다제 치료제 바이오시밀러를 개발 중이라는 사실이 알려지면서, 어떤 제품을 개발하는지에 대한 관심이 집중된 바 있다. 특히 이번 하일레넥스 시밀러 개발은 단순 제품 개발이 아닌 향후 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술을 자체 확보하기 위한 큰그림일 수도 있다는 분석이 나온다.서진석 셀트리온 대표는 지난달 26일 인천 송도컨벤시아에서 열린 정기주주총회 자리에서 인간 히알루로니다제 바이오시밀러를 개발하고 있다고 말했다.(사진=셀트리온)2일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위해 임상물질을 생산 중인 것으로 나타났다. 다만 임상물질 생산은 셀트리온 자체 생산이 가능하지만, 생산시설이 풀가동 중이라 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업을 통해 위탁생산을 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 앞서 지난 26일 인천 송도에서 진행된 셀트리온 정기주주총회에서 서진석 셀트리온 대표는 인간 히알루로니다제 기술 도입 및 치료제 개발 등에 대한 주주들의 질문에 “셀트리온은 기본 적으로 바이오시밀러를 개발하는 회사다. 특허가 끝난 제품들에 대해서는 알테오젠과 마찬가지로 인간 히알루로니다제가 첨가된 제품을 만들고 있다”며 “인간 히알루로니다제가 들어간 제품(바이오시밀러)를 개발 중이고, 출시를 계획하고 있다”고 말해 이목을 끌었다.이데일리 취재 결과 셀트리온은 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위해 전임상을 완료하고 올해 초부터 임상물질 생산에 들어갔다. 임상물질 생산 기업은 프레스티지바이오로직스로 추정된다. 올해 초 셀트리온과 위탁생산 계약을 맺은 기업은 프레스티지바이오로직스가 유일하기 때문이다. 실제로 이 회사는 지난 1월 17일 셀트리온과 90억원 규모 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 다만 프레스티지바이오 측은 “위탁생산 관련 부분은 비밀유지계약으로 인해 확인해줄 수 없다”고 말했다. 그러나 업계 관계자에 따르면 생산규모 및 시설들을 고려했을때 프레스티지바이오로직스가 유력하다는 설명이다. 특히 업계에 따르면 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위한 임상물질 생산은 올해 3분기 내 완료될 것으로 알려졌다. 임상물질 생산이 완료되면 임상 1상시험계획(IND)을 신청해 임상에 돌입할 것으로 예상된다. 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술이 적용된 치료제 바이오시밀러 개발에 나선 것은 셀트리온이 세계 최초다.◇할로자임·알테오젠과 경쟁...특허 문제 극복 과제도현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 히알루로니다제 의약품은 비트레이즈(Vitrase), 앰파다제(Amphadase), 하이다제(Hydase), 하일레넥스(Hylenex) 등 4개에 불과하다. 이중 3개 제품은 동물 유래 제품인 반면 인간 히알루로니다제 제품은 하일레넥스가 유일하다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “동물 유래 히알루로니다제는 불순물이 있어 부작용 발생 가능성이 있지만, 인간 히알루로니다제는 유전자재조합 기술로 불순물이 없어 부작용 발생 가능성을 대폭 낮출수 있다”고 말했다.하일레넥스는 미국 시장 내 처방 1위 제품으로, 2022년 기준 하일레넥스와 인간 히알루로니다제 원료 매출액은 약 2억 달러(약 2700억원)로 집계된다. 해당 제품은 히알루론산 필러 부작용 치료 및 안과 수술 보조제, 통증 완화 치료제로 사용된다. 글로벌 히알루로니다제 시장규모는 연평균 9% 성장해 2030년 13억2690만 달러(약 1조7926억원)에 달할 것으로 관측된다. 다만 하일레넥스는 국내 시장에는 진출하지 않은 상황으로 알테오젠이 빈자리를 노릴 전망이다.할로자임이 인간 히알루로니다제 기술로 개발한 하일레넥스(Hylenex).(사진=할로자임 홈페이지 갈무리)알테오젠(196170)은 자체 인간 히알루로니다제 기술로 테르가제를 개발해 지난해 2월 국내 품목허가 신청을 했다. 올해 상반기 품목허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 다만 셀트리온이 개발에 착수한 하일레넥스 바이오시밀러는 빠르면 연내 임상 1상에 진입할 것으로 관측되지만, 임상 3상 등을 거치면 최소 3~4년 정도가 소요될 전망이다. 여기에 하일레넥스가 할로자임의 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술로 개발된 제품인 만큼 셀트리온이 개발을 완료하더라도 특허 만료를 기다려야 해 당장 시밀러 개발로 얻을 수 있는 이익이 없다는 분석이다.업계 관계자는 “할로자임 인간 히알루로니다제(PH20)는 물질특허가 지역에 따라 다르지만 2030년경에 만료 되는 것으로 알고 있다. 그러나 할로자임사가 출원한  발효, 정제 특허 등이 매우 광범위하게 청구 돼있고, 이 특허들도 특허 만료 기간이 상당히 남아 있다”며 “따라서 PH20 바이오시밀러를 개발하는 회사들은 이것을 극복해야만 시장에 출시를 할 수 있을것으로 예상된다”고 말했다.◇셀트리온의 큰그림, 할로자임 기술 이식업계에서는 셀트리온이 특허 장벽을 뚫어야 하는 할로자임 인간 히알루로니다제 시밀러 개발은 단순 치료제 개발이 아닌 숨어있는 의미가 있을 것으로 내다보고 있다. 인간 히알루로니다제 기술을 자체적으로 확보하는 데 더 큰 의도가 있을 수 있다는 분석이다. 알테오젠 등 인간 히알루로니다제 기술 관련 기업들과 콜라보 계획이 없다고 천명한 것도 이같은 추측에 힘을 싣는 발언이라는 게 업계 일각의 설명이다.실제로 바이오시밀러 업계 관계자는 “지난 셀트리온 주총때 서진석 대표가 인간 히알루로니다제와 관련한 발언과 할로자임 치료제 시밀러 개발에 나선다는 것을 종합적으로 고려해보면, 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술을 파악해보겠다는 의지가 있어보인다”며 “시밀러 개발을 하면서 인간 히알루로니다제 기술을 자체 기술로 확보해 셀트리온이 개발 중인 시밀러나 향후 신약에 적용하는 부분을 고려할 수도 있다”고 설명했다.이와 관련 셀트리온 측은 “인간 히알루로니다제 기반 바이오시밀러를 개발하는 것은 맞지만 구체적인 부분을 밝히긴 어렵다”고 말했다.
2024.05.03 I 송영두 기자
삼성라이프사이언스펀드, 미국 라투스바이오 투자
  • 삼성라이프사이언스펀드, 미국 라투스바이오 투자
  • [이데일리 김지완 기자] 삼성이 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 ‘라이프 사이언스 펀드(Life Science Fund)를 통해, 유전자 치료제 개발사 미국 라투스바이오(Latus Bio)社에 투자한다고 3일 밝혔다. 삼성 ‘라이프 사이언스 펀드’는 삼성물산(028260), 삼성바이오로직스(207940), 삼성바이오에피스가 공동으로 출자해 조성한 벤처 투자 펀드로서 삼성벤처투자가 조합을 결성해 운용 중이다.삼성은 금번 투자를 통해 성장 가능성이 높은 바이오 신 사업 기회 탐색과 더불어 유전자 치료제 개발의 핵심 기술 연구를 위한 협업 가능성을 모색할 계획이다.라투스바이오는 중추신경계(CNS:Central Nervous System) 질환에 특이적인 아데노연관바이러스(AAV) 캡시드(Capsid) 선정 및 검증 기술을 보유하고 있는 바이오 벤처 기업이다. 특히, 차별화된 캡시드 엔지니어링 플랫폼을 바탕으로 뇌 조직 침투에 용이한 신규 AAV 캡시드를 발굴함으로써, 아직 적절한 치료제가 없어 의료계 미충족 수요(unmet needs)가 높은 뇌 신경 질환 유전자 치료제 파이프라인을 다수 보유하고 있다.삼성바이오에피스 선행개발본부장 조호성 부사장은 “뇌 조직 선택성이 우수한 캡시드 발굴은 AAV 기술의 핵심 과제이며, 라투스바이오는 AAV 분야의 높은 전문성과 성장 잠재력을 보유하고 있는 기업이다”고 전했다. 라투스바이오 창업자 베벌리 데이비슨(Beverly Davidson) 박사는 미국 펜실베니아 의과대학 교수 겸 필라델피아 소아 병원(CHOP)3) 기술 전략 총 책임자이며, 미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 승인한 유전자 치료제 럭스터나(Luxturna®) 개발사 스파크 테라퓨틱스(Spark Terapeutics)社를 공동 창업한 AAV 업계의 세계적인 권위자다. 라투스바이오는 데이비슨 박사 외에도 신경과학 및 유전질환 분야의 권위있는 교수진이 기술 자문단에 참여하는 등 업계 최고 수준의 유전자 치료제 전문 인력을 바탕으로 연구 개발 활동을 추진해 나갈 계획이다. 한편, 라투스바이오는 삼성 라이프 사이언스 펀드를 비롯한 다수의 투자자들이 참여한 총 5400만달러 규모의 시리즈 A 단계 투자를 유치했다고 밝혔으며, 5월 7일 개최되는 미국 유전자?세포 치료제 학회(ASGCT) 연례 미팅에 참가해 다양한 적응증의 유전자 치료제 개발 사업 계획을 공개할 예정이다.
2024.05.03 I 김지완 기자
  • [사설]수출 전선 쾌조의 청신호...기업 투자 확대로 이어져야
  • 수출에 파란불이 켜졌다. 산업통상자원부가 발표한 ‘4월 수출입 동향’에 따르면 지난달 수출은 562억 6000만 달러로 1년 전보다 13.8% 증가했다. 지난해 줄곧 마이너스 행진을 거듭했던 수출은 10월부터 플러스로 돌아선 이후 지난달까지 7개월 연속 증가세를 유지하고 있다. 전년동기 대비 56.1%나 증가한 반도체와 월별 사상 최대 실적을 낸 자동차가 수출 증가를 주도했다. 무역수지도 15억 3000만 달러 흑자로 지난해 6월 이후 11개월 연속 흑자다.더욱 고무적인 것은 개선 흐름이 전방위적으로 나타나고 있는 점이다. 15대 주력 품목 가운데 철강과 이차전지를 제외한 13개 품목의 수출이 늘었다. 이 중 자동차와 일반기계가 역대 최대, 반도체와 바이오헬스도 역대 2위의 실적을 냈다. 지역별로도 9대 주요 시장 가운데 7곳에서 수출이 늘었다. 대미 수출이 24.3%의 높은 증가율을 보이며 역대 최대 실적(114억 달러)을 냈고 대중 수출(105억 달러)도 비록 1위 자리를 미국에 내주기는 했지만 2개월 연속 증가세를 보였다.수출 호황은 당분간 이어질 것으로 예상된다. 하지만 불안 요인도 적지는 않다. 최근 첨단기술 패권을 둘러싸고 미·중 간 무역 갈등이 악화될 조짐을 보이고 있다. 미국은 중국산 철강에 대한 관세율 인상을 검토 중이며 중국은 이에 맞서 보복관세를 명시한 새 관세법을 마련해 또 한 차례 무역전쟁을 예고하고 있다. 11월 미국 대선에서 트럼프가 승리할 경우 보호무역주의 경향은 더욱 거세질 게 분명하다. 중동 정세 악화에 따른 국제 유가 상승도 세계 무역에는 악재다. 우리 경제는 수출이 살아난 덕분에 지난 1분기(1~3월)에 1.3%의 고성장을 거둘 수 있었다. 그러나 금리와 환율 등 거시 변수의 불확실성이 커지고 있다. 미국 연준(Fed)의 기준금리 인하 시기가 늦춰지고 있는 데다 달러당 160엔대까지 치솟은 엔화 환율은 미국 시장에서 우리 상품의 가격경쟁력에 위협이 되고 있다. 통계청에 따르면 지난 3월의 설비투자는 6.6%나 급감했다. 투자의 뒷받침 없이 지속 성장을 기대하기는 어렵다. 수출이 살려낸 성장 동력을 이어가려면 기업 투자 활성화가 필수적이다. 정부의 전폭적인 지원을 기대한다.
2024.05.03 I 양승득 기자
삼일PwC "바이오·헬스케어 M&A 활발해질 것"
  • 삼일PwC "바이오·헬스케어 M&A 활발해질 것"
  • [이데일리 김보겸 기자] 올해 인수합병(M&A) 시장의 점진적으로 회복세를 보이며 국내 바이오·헬스케어 기업 대상 인수거래가 활발해질 것이란 전망이 나왔다. 지난달 30일 서울 용산구에서 삼일PwC와 한국바이오협회가 공동 주최한 ‘성공적인 M&A를 위한 핵심 전략’ 세미나가 열린 가운데, 이도신 삼일PwC 유니콘지원센터장이 발언하고 있다.(사진=삼일PwC)삼일PwC는 2일 “지난달 30일 서울 용산구 본사에서 바이오·헬스케어 기업을 대상으로 ‘성공적인 M&A를 위한 핵심전략’ 세미나를 개최했다”고 밝혔다.이도신 삼일PwC 유니콘지원센터장는 “국내 바이오 기업들은 2022년 하반기 이후 기업공개(IPO) 시장이 급속도로 냉각되면서 새로운 출구 전략이자 필수 경영 전략으로써 M&A를 적극적으로 활용할 것”이라며 “사모펀드 운용사(PE)나 벤처캐피탈(VC) 사이에서 지금 바이오헬스케어 분야 투자가 우선순위가 되고 있다”고 했다. 이상규 딜 부문 이사는 “올해 거대 제약사(빅파마)가 약가 인하 위협, 특허 만료 등으로 인한 매출 감소로 신규 성장동력을 모색하며 M&A 시장을 주도할 것”이라며 “반면 중소업체들은 자금조달 악화로 인한 임상 지연으로 기업 가치가 떨어지며 인수 매력도가 높아질 것”이라고 내다봤다.윤창범 딜 부문 파트너는 기업의 가치평가 시 고려할 사항에 대해 이론과 실제 사례를 토대로 발표했다. 그는 “임상이라는 절차적 과정이 개입되기 때문에 가치 추정이 어렵지만, 연령대별 인구, 유병률, 유효 수요 등의 데이터를 통해 예상 매출액을 산출할 만큼 산업분석 과정이 중요한 분야”라며 “여러 대체재의 위협이 존재한다면 이런 위험 요소를 사전 분석하는 것도 리스크를 줄일 수 있는 방법”이라고 설명했다.진병국 택스 부문 파트너는 M&A 시 발생할 수 있는 세무 이슈 및 스타트업의 최근 과세 이슈 등을 다뤘다. 진 파트너는 “미래가치를 현재 가치로 환산하는 현금흐름할인법(DCF)은 바이오 기업에서 가장 많이 활용되지만, 세법상 평가 가치 사이에 괴리가 커 어려움에 봉착할 수 있다. 목적별로 가치 평가 방법이 다르기 때문에 이 부분을 숙지할 필요가 있다”고 조언했다.이승규 한국바이오협회 부회장은 폐회사를 통해 “바이오산업이 다각화되고 성숙해지면서 M&A의 중요성이 점점 커질 것으로 예상된다. 이번 세미나를 시작으로 바이오기업의 혁신과 성장을 견인하는 주요 동력으로서 M&A를 적극적으로 지원하고, 산업계 성장으로 이어질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
2024.05.02 I 김보겸 기자
엔젠바이오, 인도 최대 국책 의료기술 클러스터 ‘AMTZ’와 양해각서 체결
  • 엔젠바이오, 인도 최대 국책 의료기술 클러스터 ‘AMTZ’와 양해각서 체결
  • [이데일리 박순엽 기자] NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200)는 최근 맺은 기술 이전 계약의 실행을 위해 인도 최대 국책 의료 기술 클러스터인 AMTZ(Andhra Pradesh MedTech Zone)와 차세대 염기서열분석 기술(NGS) 기반 정밀진단 의료기기 제조 및 유전체 분석 서비스를 위한 인프라 활용과 지원에 관한 양해각서를 체결했다고 2일 밝혔다. 엔젠바이오 CI (사진=엔젠바이오)AMTZ는 인도 정부가 안드라 프라데시주(州)의 최대 도시인 비사카파트남에 30만평 규모로 조성한 세계 최대 의료 기술 제조 클러스터 중 하나로, 제조·시험·허가에 관한 서비스를 원스톱으로 제공한다. 현재 100여개 이상의 관련 기업이 입주해 있다. 엔젠바이오 관계자는 “최근 기술 이전 계약을 맺은 유로 얼라이언스(Euro Alliance·EA)와 함께 인도 AMTZ 현장을 방문해 의료기기 제조·유전체 분석 서비스 시설 구축에 필요한 인프라를 직접 확인했다”며 “현지에서 AMTZ와 3자 간 양해각서 체결을 통해 이미 조성된 인프라 및 시설 장비 활용에 대해 적극적인 지원을 약속받았다”고 말했다. 엔젠바이오와 EA는 합작회사를 설립해 사업을 진행할 예정이다. 이번 협약을 통해 AMTZ의 기존 GMP(우수제조관리기준)에 입주해 NGS 정밀진단 제품을 생산할 계획이다. 대량생산과 비용 절감으로 글로벌 경쟁우위를 만들 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또 AMTZ의 검사 장비를 활용한 유전체 검사 서비스 시설 구축 및 운영을 통해 인도 및 중동 시장을 공략한다는 방침이다.엔젠바이오는 인도에 설립하는 합작회사가 올해 3분기 내 인도 시장 진출을 위해서 엔젠바이오 주요 NGS 제품들에 대한 인도 의료기기 등록·인허가 절차도 이미 진행 중이라고 설명했다. 최대출 엔젠바이오 대표이사는 “EA와 기술 이전 계약과 AMTZ를 포함한 3자 간 양해각서 체결을 통해 인구가 14억명에 이르는 인도 시장에서 NGS 기술을 이용한 제조업, 분석 서비스업 및 국가 단위 대규모 유전체 프로젝트에 기술을 제공할 수 있게 됐다”며 “하반기부터 본격적으로 시작되는 인도와 UAE에서의 NGS 사업 준비를 철저히 하고 성공 모델을 창출해 K바이오의 위상을 다시 한번 드높이겠다”고 강조했다.
2024.05.02 I 박순엽 기자
멥스젠, '바이오코리아 2024'서 생체 조직 자동 배양 장비 '프로멥스' 시연
  • 멥스젠, '바이오코리아 2024'서 생체 조직 자동 배양 장비 '프로멥스' 시연
  • 멥스젠은 자체 개발한 생체조직칩 자동 생산 장비 ‘프로멥스’를 바이오 코리아 2024에서 선부일 예정이다.(제공=멥스젠)[이데일리 김진호 기자]멥스젠은 오는 8일부터 10일까지 서울 코엑스에서 열리는 ‘바이오 코리아(BIO KOREA) 2024’에 참석한다고 2일 밝혔다.멥스젠은 생체조직칩이나 오가노이드 등과 같이 인간의 주요 장기 내 세포 조직의 구조와 기능을 모사한 ‘미세생리시스템’(MPS)을 구현하고, 나노약물 전달체 대량 생산 시스템을 개발하고 있다.멥스젠은 이번 행사에서 지난해 11월 세계 최초로 출시한 장기 조직 모델 자동화 장비 ‘프로멥스’(ProMEPS)를 처음 선보일 예정이다. 프로멥스는 3차원(3D) 생체조직칩 모델을 위한 세포 주입, 세포 배양, 관류 형성 등 조직 장벽 배양을 위한 모든 과정을 자동으로 진행하고 완성된 조직의 품질도 실시간으로 측정한다.이번 바이오코리아 2024에서 멥스젠은 올 상반기 출시 예정인 나노입자 제조 자동화 장비 ‘나노칼리버’(NanoCalibur)도 미리 선보일 예정이다. 멥스젠은 지난 12월 나노입자를 대량 생산할 수 있는 미세유체 장치에 대한 특허를 획득했다. 회사는 메신저리보핵산(mRNA)기반 지질 나노입자 백신을 만드는 독자적인 방법에 대한 특허도 지난 1월 출원한 바 있다. 이러한 기술력을 바탕으로 멥스젠은 나노칼리버를 개발했고, 앞으로도 나노입자 대량 생산 장비를 꾸준하게 출시해 나간다는 계획이다.김용태 멥스젠 대표는 “프로멥스를 통한 재현성 높은 MPS를 대량 생산하게 되면 전임상 단계에서 동물실험 대비 신뢰성 높은 실험 결과를 얻는 데 도움을 줄 것이다”며 “ 동물대체 시험의 표준화를 앞당기고 궁극적으로 신약개발 패러다임의 변화를 주도할 것으로 예상한다”고 설명했다.그는 이어 “6월 바이오 USA를 기점으로 미국에서도 프로멥스를 본격 출시할 계획이다”라며 “나노칼리버는 백신을 넘어 암 치료제 등 새로운 개발 방식으로 자리잡고 있는 mRNA 개발 시장에서 핵심적인 제조 파트너 역할을 할 것으로 기대한다”라고 전했다.
2024.05.02 I 김진호 기자
아미코젠, 레진 단백질 'Protein A' 리간드 알칼리 내성 유럽 특허 등록
  • 아미코젠, 레진 단백질 'Protein A' 리간드 알칼리 내성 유럽 특허 등록
  • [이데일리 김승권 기자] 아미코젠(092040)이 ‘Protein A’ 변이체 제조 기술을 유럽 특허에 등록하며 글로벌 시장을 공략하고 있다.바이오 의약 및 헬스케어 소재 전문 기업 아미코젠이 유럽 특허청에 항체 정제용 레진에 사용되는 단백질인 ‘Protein A’ 리간드의 알칼리 내성 관련 특허를 등록했다고 2일 밝혔다. 특허 정식 명칭은 ‘알칼리 내성이 증가된 변이 면역글로불린 결합 단백질’이다.amicogen 로고이번 등록된 특허는 알칼리 pH 조건(가성소다 조건)에서의 안정성이 향상된 ‘Protein A’ 변이체를 제조하는 기술로, 해당 ‘Protein A’가 결합된 레진의 경우 알칼리 저항성이 높아 0.5N 가성소다로 레진을 세척해도 200회 이상 재사용이 가능하다는 장점이 있다.‘Protein A’ 레진은 1리터당 2000만원 이상의 고가로, 알칼리 내성이 낮은 레진은 성능이 저하돼 바이오의약품 기업들의 제조원가를 높이는 요인으로 꼽혀왔다. 알칼리 저항성이 증가된 레진은 항체 생산 시 성능 저하 문제가 개선돼 바이오의약품 생산 기업들의 제조원가를 획기적으로 낮출 수 있다.아미코젠은 유럽 특허를 기반으로 시장의 규모가 큰 영국, 독일, 스위스 등의 국가에 개별적으로 특허를 등록하고, 자회사 퓨리오젠과 협력해 유럽 항체 정제용 레진 시장을 공략할 계획이다.박철 아미코젠 대표이사는 “높은 pH에서의 항체 용출성이 증가된 변이체, DBC(항체결합용량)가 증가된 변이체 등 고객 맞춤식 리간드 및 레진 개발에 집중해 지속적으로 글로벌 경쟁력을 확보해 나갈 계획”이라며, “당사 레진은 이미 국내 바이오의약품 기업들에게 기술력은 인정받은 만큼 여수 레진 공장이 준공된다면 항체 정제용 레진 국산화에 더욱 박차를 가할 수 있을 것”이라고 말했다.한편, ‘Protein A’는 항체에 선택적 결합력을 가진 단백질로, 주로 아가로즈 비드에 결합돼 항체 정제용 레진 생산에 사용된다. 아미코젠은 자사의 원천기술인 유전자 진화기술과 단백질공학 기술을 활용해 항체 등 바이오의약 정제에 필수적으로 사용되는 ‘Protein A’, ‘나노바디’ 등의 리간드(Ligand)를 개발해 왔다. 리간드는 아가로즈 레진에 결합되는 물질로, 바이오의약 단백질과 특이적으로 결합하는 성질이 있어 세포 배양액으로부터 원하는 물질을 순수하게 분리할 때 사용된다.
2024.05.02 I 김승권 기자
엔케이맥스 “美 관계사, 파킨슨병 NK세포치료제 ‘SNK01’ IND 승인”
  • 엔케이맥스 “美 관계사, 파킨슨병 NK세포치료제 ‘SNK01’ IND 승인”
  • [이데일리 김응태 기자] 엔케이맥스(182400)의 미국 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGenBiotech)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가 NK세포치료제 ‘SNK01’에 대한 파킨슨병 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.이번 승인으로 엔케이젠바이오텍은 파킨슨병 환자 최대 30명을 대상으로 SNK01의 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가하는 1·2a상 임상시험을 진행한다. 오는 하반기 첫 환자 투약을 시작한다. 파킨슨병 환자 20명에게는 SNK01을 투여하고, 나머지 10명에게는 위약을 투여할 예정이다.폴송(Paul Y. Song) 엔케이젠바이오텍 대표이사는 “현재 파킨슨병은 마땅한 치료제가 없어 의학적 미충족 요구가 높은 만큼 첫 임상시험을 시작하게 돼 기대가 크다”며 “이번 IND 승인은 신경 퇴행성 질환에 대한 NK세포치료제 파이프라인을 발전시키는 데 있어 중요한 이정표가 될 것”이라며 말했다.엔케이젠바이오텍은 파킨슨병뿐만 아니라 중등증 알츠하이머 환자 대상으로 SNK01에 대한 미국 임상을 진행 중이다. FDA는 엔케이젠바이오텍이 멕시코에서 진행했던 알츠하이머 임상 1상 결과를 토대로 1·2a상을 전임상 없이 진행하도록 허가한 바 있다.폴송 대표는 “지난 알츠하이머 임상 1상에서 관찰된 신경염증 감소에 대한 고무적인 결과를 고려할 때, 이번 파킨슨병 임상 결과도 낙관적으로 바라보고 있다”며 “두 가지 퇴행성 신경질환은 서로 다르지만 신경염증 성분을 공유하고 있기 때문에 SNK01이 두 적응증 모두에 도움이 될 수 있다고 판단한다”고 설명했다.
2024.04.30 I 김응태 기자
테라펙스, 피노바이오와 차세대 ADC기술 개발위해 '맞손'
  • 테라펙스, 피노바이오와 차세대 ADC기술 개발위해 '맞손'
  • [이데일리 신민준 기자] 그래디언트의 바이오 자회사인 테라펙스는 암환자를 위한 차세대 항체·약물접합체(ADC) 기술 연구 개발을 위해 ADC 전문 바이오텍인 피노바이오와 공동 연구 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.이구 테라펙스(오른쪽) 대표와 정두영 피노바이오 대표(왼쪽)가 30일 경기 수원시 피노바이오 본사에서 열린 공동 연구개발 협약식에서 기념 사진을 촬영하고 있다. (사진=테라팩스)이번 계약에 따라 양사는 테라펙스의 표적단백질 분해제 기술과 피노바이오의 ADC 링커 기술을 결합해 새로운 분해제·링커 플랫폼을 개발한다. 양사는 차세대 ADC를 발굴한다는 계획을 세웠다.현재까지 개발된 대부분의 ADC가 세포독성물질을 페이로드(payload)로 활용했다면 이번 공동 연구에는 표적단백질 분해제를 페이로드로 사용한다. 이로써 양사는 ADC의 정상 세포에 대한 선택성을 확보해 독성을 최소화할 예정이다. 다수의 ADC 연구 개발을 통해 축적된 피노바이오의 노하우가 더해지면서 테라펙스의 혁신 ADC 발굴 연구에 속도가 붙을 것으로 보인다.이구 테라펙스 대표는 “이번 협력을 통해 양사의 핵심 기술이 결합되면서 신약개발에 의미 있는 공동 연구를 할 수 있을 것으로 기대된다”며 “항암 효능과 약물 안전성이 개선된 글로벌 경쟁력을 갖춘 차세대 ADC를 발굴할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.정두영 피노바이오 대표는 “단백질 분해제를 접합한 ADC 개발에 대한 시장의 관심이 부쩍 높아지고 있는 지금 테라펙스와 협업하게 돼 기쁘다”며 “당사의 ADC 플랫폼의 기술력을 한 단계 더 진보시킬 수 있는 기회인 만큼 최선을 다하겠다”고 말했다.
2024.04.30 I 신민준 기자
에이피트바이오, 중기부 지원 사업 ‘DIPS 1000+’ 선정
  • 에이피트바이오, 중기부 지원 사업 ‘DIPS 1000+’ 선정
  • [이데일리 김새미 기자] 에이피트바이오는 중소벤처기업부의 ‘2024년 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’(DIPS 1000+) 후속지원 사업에 선정됐다고 30일 밝혔다.에이피트바이오 로고 (사진=에이피트바이오)해당 사업은 혁신 분야 창업패키지(BIG3) 사업으로 지원받고 2022년 졸업한 기업 중 창업 10년 이내인 기업을 대상으로 평가·선정해 글로벌 사업화 자금을 후속 지원하는 사업이다.에이피트바이오는 이번에 바이오헬스 신약·소재 기술 분야 4개사 중 한 곳으로 선정됐다. 이로써 향후 2년간 최대 10억원의 글로벌 사업화 자금을 지원받게 됐다. 이번 과제 선정을 통해 사업화 자금 뿐만 아니라 기술사업화, 개방형혁신, 투자 유치와 같은 글로벌 스케일업 특화 프로그램과 기술개발, 정책자금, 기술보증과 같은 연계지원을 받을 수 있다.에이피트바이오는 △임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받은 CD171 항암단클론항체 △디스커버리 단계에 있는 CD171 ADC △자체 발굴한 영장류 항원에 결합하는 CD3 기반 이중항체 △이중항체 ADC 등 혁신신약 파이프라인을 보유하고 있다. 해당 파이프라인을 기반으로 자체 연구 또는 국내 파트너사와 공동 연구개발을 진행해 글로벌 기술이전을 하는 게 목표다.윤선주 에이피트바이오 대표이사는 “이번 후속지원 사업을 통해 한층 고도화된 항체기반기술과 혁신 신약 파이프라인을 구축하겠다”며 “이를 바탕으로 글로벌 기술이전(L/O)을 이루도록 노력하겠다”고 말했다. 에이피트바이오는 자체 구축한 물성특화 Fab 항체 라이브러리와 항체발굴기술을 활용해 췌장암·담도암 조기 진단 키트 개발용 항체 발굴, CTC 키트 적용을 위한 항체 발굴도 진행하고 있다. 다양한 용도의 항체를 필요로 하는 국내 파트너사에 대한 신규항체 발굴 용역 서비스도 제공하면서 조기에 매출 성과를 내려고 노력하고 있다. 윤 대표는 “항체기반 기술과 신약파이프라인을 바탕으로 가시적인 성과를 도출할 수 있도록 현재 진행하고 있는 시리즈 B 재무적 투자 또는 전략적 투자가 잘 이뤄지길 바란다”고 강조했다.
2024.04.30 I 김새미 기자
녹조제거선 두 배 이상 늘린다...'녹조 중점 관리 방안' 발표
  • 녹조제거선 두 배 이상 늘린다...'녹조 중점 관리 방안' 발표
  • [이데일리 이연호 기자] 올해는 평년보다 높은 기온과 수온으로 이른 녹조가 관측되자 정부가 ‘사전 예방-사후 대응-관리 체계 구축’을 내용으로 하는 녹조 관리 방안을 내놨다. 주요 오염원을 집중 관리해 사전에 녹조를 막고 녹조 발생 시 녹조제거선을 두 배 이상 확대 배치해 신속히 녹조를 제거하며 ‘녹조 상황반’을 구성해 관계 기관과 협조 체계를 구축한다.온화한 봄 날씨를 보인 지난달 15일 광주시 서구 풍암호수공원에서 녹조가 발생해 호수가 초록빛이다. 사진=연합뉴스.환경부는 녹조로부터 국민이 안심하는 물 환경을 조성하기 위해 △사전 예방 △사후 대응 △관리 체계 구축 등을 주요 내용으로 하는 ‘2024년 녹조 중점 관리 방안’을 마련해 이를 시행한다고 30일 밝혔다.환경부에 따르면, 올해는 월평균 기온이 평년보다 높고 수온이 높아져 일부 지역에서 녹조가 일찍 발생하고 있다. 이에 환경부는 △주요 오염원 집중 관리(사전 예방) △녹조 발생 시 신속 제거 및 취정수장 관리 강화(사후 대응) △상시 관리 체계 구축(관리 체계)의 3대 추진 전략과 9대 세부 실천 과제를 마련했다.◇일 처리 용량 50톤 이상 개인오수처리시설 점검…중점 관리 지역도 지정먼저 주요 오염원의 집중 관리를 통해 사전에 녹조를 예방한다. 본격적인 여름철이 도래하기 전에 기존 낙동강에서만 시행하던 야적 퇴비 점검을 4대강 수계를 대상으로 확대하고, 일(日) 처리 용량 50톤 이상의 개인 오수 처리 시설 1200여 곳과 금강·낙동강 수계 500인 이상 정화조 총 190곳을 점검할 계획이다.이상진 환경부 물환경정책과장은 30일 정부세종청사 환경부 기자실에서 가진 브리핑에서 “작년에 낙동강 수계에서 시범적으로 야적 퇴비 수거를 실시해 6월에서 9월까지 81% 가량 수거를 했다. 다만 사유지 내 퇴비는 강제 수거가 불가능하기 때문에 덮개를 보급했다”며 “올해도 비슷한 형식으로 관리를 하되 소유자 파악이 제 시일 내에 이뤄지지 않을 경우 공유지엔 미리 덮개를 설치해 강우 시 퇴비 유출을 최소화할 것”이라고 말했다. 이어 “지난 2~3월 사전 조사 결과 올해는 892개의 야적 퇴비를 관리 대상으로 보고 있다. 이 중 공유지가 395곳이고 사유지 내에 부적정하게 보관 중인 야적 퇴비가 497개”라며 “현재 관련 예산이 없어 공무원들을 통해 관리를 하는데 내년 예산부터는 수계기금으로 일부 (야적 퇴비) 조사를 지원할 수 있도록 예산 편성을 검토 중”이라고 덧붙였다.또 지역별 녹조가 자주 발생하거나 오염원 배출이 많은 곳을 중점 관리 지역으로 지정하고 맞춤형 대책을 추진한다. 축분(畜糞) 처리 다변화를 위해 바이오가스 시설을 확대하고 우분(牛糞)·보조연료 고체연료, 바이오차(biochar·축분을 고온으로 가열해 생산한 물질로 영양분 손실 저감, 미생물 성장 증진 등 토양 개선 효과) 생산 시범 사업 등을 추진한다. 아울러 하수 시설의 목표 강우량 설정으로 미처리 하수 유출을 최소화하고 개인 오수 처리 시설의 전문 기관 위탁과 정화조 청소 비용 지원도 추진할 계획이다.◇6월 중 녹조제거선 35대 전량 배치…‘녹조 상황반’ 구성해 협조 체계 구축녹조가 발생한 경우엔 신속하게 녹조를 제거해 취·정수 관리를 강화한다. 현재 17대인 녹조제거선을 올해 35대로 두 배 이상 늘려 취수원 주변에 확대 배치해 보다 촘촘하고 신속하게 녹조를 제거한다. 이 과장은 “6월 중에는 35대를 전량 다 배치할 계획”이라고 말했다.댐·보·하굿둑 연계 운영을 확대하고 하천 시설의 가용 수량 활용 등을 실시해 녹조를 효과적으로 통제한다. 구체적으로 녹조 징후 발생 시 기상 상황 및 하천 시설 가용 수량 등을 고려해 댐·하굿둑을 방류하고 보 수위 조정 등을 통해 녹조 저감에 나설 계획이다. 또 먹는 물 안전을 위해 취수장에 조류 차단막 등을 운영하고, 정수장에서는 활성탄·오존 처리 등의 정수 처리를 통해 조류를 제거할 계획이다.상시 관리 체계를 바탕으로 녹조 대응 역량도 강화한다. 유관 부서와 관계 기관의 긴밀한 협조와 기민한 대응을 위해 ‘녹조 상황반’을 구성하고 녹조가 빈발하는 5~9월에는 유역별 점검 회의를 정기적으로 개최한다. 6월에는 관계 기관 합동으로 녹조 모의 대응 훈련을 실시해 기관별 대응과 협조 체계를 점검한다. 또 남조류 독소 기준도 경보제 발령 조건에 추가해 먹는 물 안전을 강화하고 친수 구간 조류 경보제 지점을 1곳에서 5곳으로 확대해 친수 활동의 안전도 챙긴다. 공공 하·폐수 처리 시설 여름철 총 인 방류 기준을 강화하고 가축 분뇨 처리 시설·개인 하수 처리 시설을 전문 기관에 위탁 관리할 경우 수질오염총량관리제 삭감량으로 인정해 지자체가 주요 오염원을 자발적으로 저감하도록 각종 지원책(인센티브)도 강화한다.김종률 환경부 물환경정책관은 “녹조 발생은 인위적 오염원과 자연적 요인이 복합적으로 작용하기 때문에 사전 통제 가능한 인위적 오염원인 가축 분뇨, 개인 하수 처리 시설 등의 오염원을 집중적으로 관리해 녹조 대응에 적극 나설 것“이라며 “기후변화가 심화됨에 따라 전 세계적으로 녹조 현상은 심각해지고 있으나, 관계 기관과 협조해 선제적으로 대응함으로써 국민이 안심하는 물 환경을 조성하겠다”고 했다.
2024.04.30 I 이연호 기자
  • 중앙대 석준 교수, 한국보건산업진흥원 ‘글로벌 의사과학자 양성사업’ 선정
  • [이데일리 이순용 기자] 중앙대학교병원(병원장 권정택) 피부과 석준 교수가 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘2024년도 글로벌 의사과학자 양성사업(의사과학자 박사 후 연구성장지원-신진)’에 선정되었다. 한국보건산업진흥원의 ‘2024년도 글로벌 의사과학자 양성사업’은 융합연구가 가능한 의사과학자를 양성하기 위하여 의사에게 기초의학, 자연과학, 공학 등 타 학문의 교육 및 연구 지원을 하는 사업으로, 임상 지식과 타 학문이 융합된 의과학 연구를 주도적으로 수행하여 바이오메디컬 산업을 육성시킬 수 있는 융합형 의사과학자 양성과 융복합 연구결과를 활용해 질병 치료 및 신약 · 의료기기 개발에 기여하는 것을 목적으로 한다.이번 사업에 석준 교수는 ‘원형탈모와 아토피 피부염의 동반 질환에서 가상 기억 T 세포의 역할 조사’라는 연구 주제로 과제를 신청하여 선정되었으며, 앞으로 3년간 총 5억 5천만 원의 연구비를 지원받게 된다. 중앙대병원 피부과 석준 교수는 “한국보건산업진흥원에서 이번 글로벌 의사과학자 양성사업에 선정해 주신 만큼 앞으로 의과학의 발전을 위해 열심히 연구할 것이며, 원형탈모와 아토피 환자분들의 고충을 덜어드릴 수 있는 토대가 되도록 노력하겠다”고 말했다.한편 석준 교수는 최근 세계적인 학술지인 ‘네이처 이뮤놀로지(Nature Immunology)’에 게재된 원형탈모증을 일으키는 새로운 면역세포를 발견하고 치료 전략을 제시한 연구 논문(A virtual memory CD8+ T cell-originated subset causes alopecia areata through innate-like cytotoxicity)의 우수성을 인정받아 ‘제57회 유한의학상 젊은 의학자상(서울특별시의사회 주관, 유한재단 후원)’을 수상한 바 있다.
2024.04.30 I 이순용 기자
동성케미컬, 바이오플라스틱 컴플렉스 구축..생분해성 포장재 상용화
  • 동성케미컬, 바이오플라스틱 컴플렉스 구축..생분해성 포장재 상용화
  • [이데일리 하지나 기자] 친환경 화학소재 전문기업 동성케미컬은 생분해성 포장재 공정 기술을 지속적으로 향상시키기 위한 ‘동성케미컬 바이오플라스틱 컴플렉스(Dongsung Chemical Bioplastic Complex)’를 울산공장에 구축하고 29일 오픈식을 개최했다.오픈식에는 진인주 한국바이오플라스틱협회 회장을 비롯해 우충길 울산 서울주소방서장, 양재생 부산상공회의소 회장, 백정호 동성케미컬 회장, 백진우·이만우 동성케미컬 대표 등 주요 인사 100여 명이 참석했다.동성케미컬 바이오플라스틱 컴플렉스는 동성케미컬이 생분해성 포장재 ‘에코비바(ECOVIVA®)’ 제품 개발을 위해 지난해 4월부터 약 1년에 걸쳐 구축한 이노베이션 테크센터로 에어캡, 비드폼, 멀티레이어 필름 공정을 테스트할 수 있는 설비를 갖추고 있다. 29일 동성케미컬 울산공장에서 열린 ‘동성케미컬 바이오플라스틱 컴플렉스’ 오픈식에 주요 인사들이 기념 촬영하고 있다. (왼쪽 세 번째부터) 우충길 울산 서울주소방서장, 양재생 부산상공회의소 회장, 백정호 동성케미컬 회장, 백진우 동성케미컬 대표이사, 진인주 한국바이오플라스틱협회 회장, 이만우 동성케미컬 대표이사. (사진=동성케미컬)동성케미컬은 지난 2022년 에어캡, 최근 국내 최초 비드폼 개발에 성공한 데 이어 이번 ‘바이오플라스틱 컴플렉스’를 오픈, 본격적으로 ‘에코비바’ 제품 상용화에 나선다는 방침이다.올해 아이스팩을 새롭게 출시해 제품 라인업을 완성하고 국내 시장에 콜드체인 물류 포장 토탈 솔루션을 제공하는 한편 내년부터는 글로벌 시장 진출을 적극 모색할 계획이다.에어캡은 택배, 비드폼은 전기전자·스포츠용품, 멀티레이어 필름은 산업용을 추가 개발해 제품 용도도 다양화해 나갈 예정이다.동성케미컬의 ‘에코비바’는 100% 바이오매스 원료 기반 친환경 생분해성 포장재로 석유화학 원료 기반 포장재의 보냉, 완충 기능은 그대로 유지하면서 환경에 미치는 영향을 최소화한 것이 장점이다.백정호 동성케미컬 회장은 오픈식 기념사를 통해 “동성케미컬 바이오플라스틱 컴플렉스는 국내 유일의 바이오 폴리머 테크센터로 앞으로 석유화학 기반 플라스틱 포장재를 대체할 수 있는 생분해성 포장재를 개발해 환경은 물론 인류의 편리한 삶에 기여할 것”이라고 밝혔다.
2024.04.30 I 하지나 기자
"우주에서 식물이 자랄까?"…국립수목원, 우주식물 연구 세미나
  • "우주에서 식물이 자랄까?"…국립수목원, 우주식물 연구 세미나
  • [포천=이데일리 정재훈 기자] “우주에서도 식물이 자랄 수 있을까?”이런 원론적 궁금증에 대한 답을 도출하고 대안을 찾기 위해 전문가들이 한 자리에 모였다.산림청 국립수목원은 지난 29일 종합연구동 대강당에서 민·관·학 전문가들을 초청해 우주 환경에 식물을 도입하는 연구를 위한 기술세미나를 개최했다고 30일 밝혔다.세미나 참가자들이 기념촬영을 하고 있다.(사진=국립수목원 제공)이번 세미나를 통해 국립수목원은 우리나라 우주개발 산업의 본격화를 알리는 한국판 NASA 우주항공청 개청과 국가 핵심과학기술 비전에 발맞춘 우주 환경 식물도입연구로 지구 외 다른 천체에 유사 생태계를 조성하는 테라포밍 연구에 첫 발을 내디뎠다.‘한국 우주 환경 식물도입 연구의 방향성 모색’을 주제로 열린 세미나는 김대관 한국항공우주연구원 미래혁신연구센터장과 김주현 한국항공우주연구원 책임연구원, 박정미 한국생명공학연구원 분자식물연구실 책임연구원, 오명민 충북대 원예과학과 교수, 윤학순 스페이스린텍 대표(우주산업 민간기업), 이경미 국립수목원 연구사 등 분야별 전문가들이 참석했다.발표에 나선 김대관 센터장은 “국립수목원에서 추진하는 우주 환경 식물도입연구는 바이오, 생명, 농업, 유인탐사 등 우주산업 생태계 증진을 위한 미래의 게임체인저가 될 혁신적인 연구주제”라고 설명했다.임영석 국립수목원장은 “이번 세미나는 한국 우주식물 공동연구의 출발점”이라며 “우리가 쏘아올린 ‘우주식물 연구’는 작지만 의미 있는 산림의 미래와 지구의 푸른 희망을 의미하는 것이라고 믿는다”고 말했다.
2024.04.30 I 정재훈 기자
"첩부제→개량신약→혁신신약"…신신제약, 고령화 질환에 올인
  • "첩부제→개량신약→혁신신약"…신신제약, 고령화 질환에 올인
  • [이데일리 신민준 기자] 신신제약(002800)이 과민성 방광염 치료제 등 신약 개발에 박차를 가한다. 신신제약은 그동안 파스 등 첩부제 위주로 성장해왔다면 신약 개발을 통해 미래 성장동력을 마련하겠다는 의도로 풀이된다. 신신제약은 첩부제 등 일반의약품과 개량신약 등 전문의약품을 통해 캐시카우(현금창출원)를 충분히 확보한 뒤 최종적으로 혁신 신약을 개발한다는 전략이다. 특히 신신제약은 경피형 첩부제와 마이크로니들 등 제형의 장점을 최대한 활용할 수 있는 고령화 질환 신약 개발에 집중한다. 신약 파이프라인 현황.(자료=신신제약)◇과민성 방광염 치료제 임상 3상 돌입…2027년 상용화 전망25일 제약업계에 따르면 신신제약은 최근 식품의약품안전처에 국내 최초 경피형 과민성 방광 치료제(개량신약) UIP-620의 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다. UIP-620은 신신제약의 파이프라인 중 가장 개발 속도가 빠르다. 신신제약은 UIP-620의 임상 1상에서 충분한 혈중농도가 지속되는 것을 확인했다. 이를 기반으로 신신제약은 식약처로부터 임상 2상을 면제받았다. 이번 임상 3상은 과민성 방광 환자 686명을 대상으로 UIP-620의 유효성 및 안전성 평가를 목적으로 한다. 임상 3상은 국내 임상시험 실시기관에서 UIP-620 또는 위약을 투여하는 방식으로 진행된다. UIP-620은 기존에 주로 사용되는 경구제보다 복용주기가 3배 이상 대폭 개선됐고 부작용도 감소됐다. 임상 3상은 약 24개월 정도 소요될 예정이다. UIP-620은 이르면 2027년쯤 상용화될 전망이다. 신신제약은 UIP-620의 국내 출시 후 수출에도 나설 예정이다. 제약업계에 따르면 국내 과민성방광염 치료제 시장 규모(전립선 비대증 포함)는 3000억원 이상으로 추정된다.신신제약은 세계 최초 경피형 불면증 치료제(개량신약) SS-262도 개발 중이다. 신신제약은 연내 SS-262의 국내 임상 1상을 마무리할 예정이다. 신신제약은 서울산업진흥원의 바이오의료 기술사업화 국책과제에 선정돼 불면증을 적응증으로 하는 SS-262를 개발하고 있다. 시장조사기업 글로벌인포메이션에 따르면 전 세계 수면장애 시장 규모는 2028년 78억달러(약 11조원)까지 확대될 전망이다.앞서 신신제약은 2017년과 2020년에 특허 2건을 등록해 SS-262 개발과 관련한 자체 기술을 보유하고 있다. 신신제약이 보유한 특허기술은 멜라토닌을 함유하는 경피흡수제제와 수면장애 치료용 경피흡수제제로 약물전달 효과를 극대화하기 위한 방법에 관한 내용이다. 경피흡수제는 파스로 불리는 첩부제와 같이 피부에 붙이는 패치 형태는 같지만 약물이 피부흡수 후 전신혈류로 이행돼 약효 작용이 일어나는 점이 특징이다.신신제약이 UIP-620와 SS-262을 개발할 수 있는 배경에는 독자적인 경피약물전달체계(TDDS) 기술이 있다. TDDS기술이란 피부를 투과하는 방식으로 혈액으로 약물을 전달해 유효한 약물 농도까지 도달 및 유지기키는 경피약물전달 시스템을 말한다. TDDS 기술은 국소 작용하는 첩부제와는 달리 만성 질환 치료제 제형으로 접목하기가 쉽다. TDDS는 경구(먹는) 복용이 어려운 환자들에게 편의성 개선 측면에서 수요가 높다. TDDS기술은 경구 복용의 부작용인 위통 등과 같은 부작용도 줄일 수 있다. 아울러 TDDS기술은 다양한 약물의 제제화가 가능하다는 장점이 있다. 신신제약은 알츠하이머 치매 치료제(개량신약)도 개발하고 있다. 개량신약은 개발에 10년 이상이 소요되는 혁신 신약에 비해 임상 기간이 짧고 연구개발(R&D) 투자 비용도 적게 든다. 아울러 개량신약은 임상시험자료 제출도 일부 면제가 가능하고 독점권한도 주어진다. 특히 개량신약은 특허기간 내에 출시가 불가능한 제네릭(복제약)과 달리 오리지널 의약품의 특허를 회피할 수 있어 시장을 선점할 수 있다는 점도 한몫하고 있다. ◇국소관절염 마이크로니들 치료제 및 근감소증 혁신신약 개발신신제약은 국소관절염을 적응증으로 하는 마이크로니들 치료제도 개발하고 있다. 이를 위해 신신제약은 최근 시제품 생산을 마쳤다. 이번에 생산한 시제품은 코팅형 마이크로니들 관련 기술을 기반으로 제작됐다. 신신제약은 수용성 고분자와 같은 첨가제를 적용해 약물 방출 속도를 조절할 수 있도록 시제품을 설계했다. 약물 방출 속도를 안정적으로 유지하면 투약 기간을 대폭 개선할 수 있어 환자의 복용 편의성 향상이 가능하다. 신신제약은 자체 기술을 중심으로 세계 최초 마이크로니들 치료제 상용화에 박차를 가해 이르면 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 신신제약은 근감소증 혁신 신약도 개발 중이다. 현재 근감소증 혁신 신약은 전임상 단계에 있다. 근감소증이란 골격근의 근육량이 줄고 기능이 점진적으로 상실되는 질환을 말한다. 근감소증은 대표적인 고령화 질환으로 여겨졌지만 최근에는 40~50대 중년층에서도 많이 발생하고 있다. 신신제약은 성장세를 이어가고 있다. 신신제약은 지난해 매출 1026억원, 영업이익 60억원을 기록했다. 매출은 전년(919억원)대비 11.6% 증가했다. 특히 매출은 1959년 창사 이래 65년 만에 처음으로 1000억원을 돌파했다. 같은 기간 영업이익은 전년대비 10.7% 증가했다. 신신제약 관계자는 “신신제약은 일반의약품의 국내외 판매 증가로 지난해 목표치였던 연매출 1000억원을 창사 이래 처음으로 돌파했다”며 “신신제약은 첩부제와 마이크로니들 등 제형 특성에 맞는 고령화 질환 신약 개발에도 주력할 것”이라고 말했다.
2024.04.30 I 신민준 기자

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