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③HK이노엔 케이캡, ‘5년 내 1조클럽 진입 자신’
  • [K-블록버스터 시대]③HK이노엔 케이캡, ‘5년 내 1조클럽 진입 자신’
  • [이데일리 유진희 기자] 1400조원 vs. 730조원. 글로벌 의약품 시장은 반도체 시장보다 2배 가까이 클 정도로 방대하다. 신약의 경우 부가가치 면에서도 반도체, 자동차 등 국내 주요 수출품 대비 월등히 높다. 성공한 신약 1개 매출은 자동차 수만대를 수출하는 것과 맞먹는다. 글로벌 블록버스터는 제약·바이오 강국으로 도약하는 것은 물론 글로벌 바이오기업들과 겨루기 위해 반드시 확보해야 할 필수조건이라고 전문가들은 입을 모은다.연간 매출 1조원을 넘어서는 글로벌 블록버스터를 보유하게 되면 국내 업계의 글로벌 위상도 덩달아 정상으로 올라서게 된다. 그동안 꿈으로만 여겨지던 글로벌 블록버스터 탄생이 임박하면서 누가 최초 블록버스터 타이틀을 차지할지도 관심사다. 이데일리는 국내 업계에서 글로벌 블록버스터 등극 가능성이 가장 높은 신약들을 선정, 집중 조명한다.[편집자 주]HK이노엔(195940)의 소화성 궤양용제 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)은 가장 먼저 글로벌 블록버스터 신약의 대열에 합류하게 될 유력한 후보로 꼽힌다. 지난해 국내 원외처방실적 1000억원과 누적 기술수출 1조원을 돌파하며, 존재감을 확실히 각인시켰다는 분석이다. 올해 중국 등 글로벌 진출이 이어지면서 2030년 연매출 2조원 목표도 머지않아 현실이 될 것이라는 게 업계의 예상이다. (사진=HK이노엔)10일 HK이노엔에 따르면 케이캡 연매출은 이르면 5년 내 글로벌 블록버스터의 관문인 연매출 1조원에 진입하고, 2030년에는 2조원에 도달할 것으로 전망된다. 최근 케이갭은 제품의 효과와 안전성을 무기로 급속한 성장세를 이뤄내고 있어 이러한 목표가 현실화될 가능성이 높다는 게 업계의 평가다. HK이노엔은 올해 본격적인 해외 진출에 앞서 지난해 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1096억원을 기록하며, 시장을 압도했다. 연간 기준 처음으로 1위를 올라섰던 2020년 762억원보다도 43.9%나 증가했다. 1조원 규모(유비스트 기준)의 규모 국내 시장에서 독보적인 1위를 차지했다. 2019년 국내 30번째 신약으로 출시 후 2년여 만에 세운 대기록이기도 하다. 역대 출시된 국산 신약을 통틀어 최단기간 1000억원 매출을 돌파했다. 케이캡은 2019년(3~12월) 309억원으로 출시 첫해부터 성공적인 한 해를 보낸 바 있다. 국내 시장에서 신약으로 첫해 100억원을 넘기면 ‘대성공’으로, 연매출 1000억원을 달성하면 ‘시장 지배자’로 평가받는다. HK이노엔은 케이캡의 활동 무대를 해외로 급속도로 넓혀 나가고 있다. 이미 케이캡은 누적 1조원을 넘어서는 기술수출로 그 성장 가능성을 입증했다. 1조원 대기록의 가장 큰 공은 소화성 궤양용제 세계 2위 시장인 미국에서 이뤄냈다. HK이노엔은 지난해 말 미국 소화기의약품 전문기업 세벨라 자회사 브레인트리 래보라토리스와 5억 4000만 달러(약 6400억원)규모로 케이캡 기술수출 계약을 체결했다. 세벨라는 향후 케이캡 현지 임상, 미국식품의약국(FDA) 허가, 출시 등을 주도한다. HK이노엔은 앞서서도 중국 9500만 달러(약 1133억원), 멕시코·중남미 17개국 8400만 달러(약 1000억원), 동남아시아 약 2000억원 등 케이캡의 기술·완제 수출계약을 잇달아 맺었다. 지난달 28일 HK이노엔의 중국 현지 파트너 제약사 뤄신이 케이켑 현지 출시기념행사를 개최하고 있다. (사진=HK이노엔)세계 1위 소화성 궤양용제 시장 중국 진출도 올해 본격화됐다. HK이노엔의 중국 파트너 제약사 뤄신은 지난달 28일 케이캡(현지명: 타이신짠) 관련 출시 기념 행사를 열고, 현지 판매에 돌입했다. 뤄신은 케이캡의 2023년 매출액 목표를 10억 위안(약 2000억원)으로 잡았고, 중장기적으로 연 매출 30억 위안(약 6000억원)에 이르는 제품으로 육성할 계획이다. 지난 11일에는 인도 시장 진출도 알렸다, 이로써 일본을 제외한 미국, 중국, 인도 등 세계 4대 소화성 궤양용제 시장에 모두 진출하게 됐다. 박경선 HK이노엔 케이캡전략팀 팀장은 “중국 출시를 시작으로 몽골과 필리핀 등 그동안 수출계약을 체결했던 국가들의 현지 판매에도 속도를 낼 계획”이라며 “케이캡에 대한 미국 임상 1상도 성공적으로 종료된 만큼 파트너사와 긴밀한 협력을 통해 미국내 빠른 런칭을 위한 개발에 속도를 낼 것”이라고 설명했다. HK이노엔이 케이캡의 연매출 2조원을 자신하는 배경이다. 경쟁사 대비 우위의 제품력도 이를 뒷받침한다. HK이노엔은 기존 소화성 궤양용제의 한계를 극복한 ‘칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(피캡, P-CAB)’ 기반의 케이캡으로 시장에 완전히 새로운 개념을 제시했다. 케이캡이 나오기 전에는 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 제품들이 시장을 장악하고 있었다. 하지만 이들 제품은 약효 발현 속도, 복용 편의성, 개인 간 약효 차이 등의 측면에서 한계점이 꾸준히 지적됐다. HK이노엔에 따르면 PPI 계열은 약효가 나타나는 데 평균 4시간 정도가 소요되지만, 케이캡은 1시간 정도면 충분하다. 식사 여부와 상관없이 환자가 필요할 때 언제든지 복용이 가능하기 때문에 복용 편의성까지 좋다. 특히 밤 중에 위산 때문에 잠에서 깨는 환자들에게 복용 즉시 빠른 약효로 인해 큰 호응을 얻고 있다.HK이노엔은 현재 약 16조원 규모의 글로벌 시장(2021년 3분기 누적 기준: 중국 3조 1000억원, 미국 2조 8000억원, 일본 2조원 등)에서 10% 이상 점유할 수 있을 것으로 보고 있다. 경쟁 제품으로는 일본 다케다의 ‘보신티’(피캡 계열), 영국 아스트라제네카의 ‘넥시움’(PPI계열), 국내 업체로는 대웅제약의 ‘펙수클루’(피캡 계열)가 꼽힌다. 박 팀장은 “야간위산분비 억제효과에 대한 경쟁사 제품과 비교 임상에서 케이캡이 확실한 경쟁우위를 나타냈다”며 “구강붕해정 등 제형을 다양화하고, 적응증을 확대해 2028년까지 총 100개국에 케이캡을 수출하는 것이 목표”라고 강조했다.
2022.05.27 I 유진희 기자
바이엘, 블록버스터 기대주 ‘케렌디아’ 새 데이터 공개
  • 바이엘, 블록버스터 기대주 ‘케렌디아’ 새 데이터 공개
  • [이데일리 이광수 기자] 독일 다국적 제약사 바이엘(BAYN)이 당뇨병 동반 신장질환 치료제 ‘케렌디아(Kerendia)’의 효능을 뒷받침하는 새로운 임상 데이터를 발표했다. 케렌디아는 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 기전의 치료제다. 케렌디아는 바이엘이 블록버스터에 도달 할 수 있을 것이라고 전망하는 기대주다. 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)에 이어 올해 2월에는 유럽연합(EU), 3월에는 일본, 이달 중순에는 국내 식품의약품안전처에 승인을 받으면서 시장을 확대해나가고 있다. 바이엘은 케렌디아의 매출로 최대 10억유로(약 1조3000억원)을 예상했다. 24일 바이엘은 유럽 심장 학회(ESC)의 심부전 회의에서 △좌심실 비대증 △만성 신장 질환 △제2형 당뇨병의 병력이 있는 환자를 대상으로 진행된 임상에서 ‘케렌디아’의 이점을 뒷받침하는 새로운 임상 데이터를 발표했다. 케렌디아 (사진=바이엘)바이엘이 공개한 데이터에 따르면 위약과 비교해 케렌디아가 2형 당뇨병과 관련된 만성 신장 질환, 심혈관이나 신장의 위험을 지속적으로 감소시킨 것으로 분석됐다. 바이엘은 “좌심실비대를 가진 환자와 그러지 않은 환자 모두에게 입원 위험이 감소됐다”며 “특히 좌심실비대를 가진 환자에게 뚜렷한 효과가 나타났다”고 설명했다. 이 영향에 간밤 바이엘의 주가는 1.15% 상승한 주당 64.47유로에 마감했다. 올해 들어서만 35.21% 상승하면서 글로벌 제약·바이오 약세에도 불구하고 높은 주가 상승세를 보여줬다. 코로나19 백신이나 치료제 등을 개발하지 않았음에도 케렌디아의 기대감이 주가를 끌어 올렸다는 분석이다. 케렌디아는 케렌디아는 비스테로이드성 무기질코르티코이드 수용체 길항제(MRA)다. 무기질코르티코이드 수용체 과활성화를 억제해 염증과 섬유화를 줄이고 신장 손상을 억제하는 것이다.바이엘은 48개국 1만3000명의 환자로 구성된 2건의 3상 시험 결과를 결합한 데이터 세트에서 심장 질환 병력이 있는지 여부에 관계없이 환자의 심각한 심장 및 신장 결과의 위험을 줄였다고 밝힌 바 있다. 특히 심장병 병력이 있는 환자들은 훨씬 더 큰 감소를 보인 것으로 분석됐다.최근 1년 바이엘 주가 추이 (자료=Google 금융)의학계에는 기존에 널리 사용되던 당뇨 치료제인 ‘포도당나트륨 공동수송체-2(SGLT-2)’ 억제제 이외에 또 다른 치료 옵션, 병용요법으로 자리 잡을 수 있을지 기대하고 있다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당을 소변으로 배출시키는 역할을 한다.케렌디아는 존슨앤존슨(JNJ)의 인보카나(Invokana)와 아스트라제네카(AZ)의 포시가(Farxiga)와 같은 SGLT-2 신장 질환 치료제의 라이벌로 여겨진다. 국내에서도 SGLT-2 억제제의 물질 특허가 2023년 4월 종료되는 것에 대비해 복제약 개발에 한창이다. 병용요법의 가능성도 있다. 지난해 11월 바이엘이 공개한 데이터는 케렌디아가 SGLT-22 억제제를 복용하고 있는 환자에게 사용했을 때 심장과 신장에 추가적인 이점을 주는 것으로 나타났다. 따라서 케렌디아의 환자 기반을 크게 증가시켜 더 큰 판매로 이어질 수 있다는 것이 바이엘 측 설명이다.
2022.05.25 I 이광수 기자
北 코로나19 급속 확산에 국제사회 "지원 준비됐다"
  • 北 코로나19 급속 확산에 국제사회 "지원 준비됐다"
  • [이데일리 김연지 기자] 북한 내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자가 급속도로 확산하고 있다는 우려가 제기되고 있는 가운데 국제사회가 지원 의사를 속속 밝히고 있다.21일 북한 조선중앙통신에 따르면 20일 기준 북한 내 신규 발열자는 약 22만명이다. 지난주 예외적으로 코로나19 감염 사실을 공표한 후 8일 만에 누적 확진자는 200만명을 넘어섰다. 이에 반해 코로나19에 대처할 공공의료 역량은 한참 부족한 것으로 전해진다.북한 수도에 조성된 보건위기를 제압하기 위해 파견된 군의부문(의료부문) 전투원들이 ‘은정어린 사랑의 불사약들이 시민들에게 더 빨리, 더 정확히 가닿도록 하기 위해 적극 노력하고 있다’고 조선중앙통신이 지난 19일 보도했다.(사진=북한)국제사회에서는 속속 지원의사를 밝히고 있다. 유니세프 동아시아태평양 사무소는 이날 성명을 통해 “북한에서 코로나19 발병 보도가 처음 나온 이후 북한 당국 관계자들과 접촉하지는 못했지만, 현지 의료 종사자를 보호하고 확진자 규모를 관리하는 데 도움을 줄 지원 물품을 준비해놨다”고 전했다. 국제 백신 공동구입 프로젝트인 코백스(COVAX)도 같은 날 북한의 코로나19 상황과 관련해 지원할 준비가 돼 있다고 밝혔다. 코백스 협의체를 주도하는 비정부 국제기구 세계백신면역연합(GAVI) 대변인은 “북한이 코로나19 백신접종 프로그램을 시작하기로 결정하면 백신을 제공해 국제 백신접종 목표를 따라잡을 수 있도록 할 것”이라면서도 “지금까지 북한으로부터 백신에 대한 정식 요청은 없었다”고 했다.코백스는 지난해부터 아스트라제네카(AZ)와 중국산 시노백 백신을 북한에 제공할 의사를 밝혀왔지만, 북한은 이를 수용하지 않았다. 올해는 AZ와 미국 노바백스의 ‘코보백스’를 다시 배정했지만, 북한은 여전히 수용 의사를 밝히지 않고 있다.
2022.05.21 I 김연지 기자
2세대 ADC ‘엔허투’로 보는 日 다이이찌산쿄의 성공 비결은?
  • 2세대 ADC ‘엔허투’로 보는 日 다이이찌산쿄의 성공 비결은?
  • [이데일리 김진호 기자]일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카(AZ)가 공동 개발한 2세대 항체약물접합(ADC) ‘엔허투’(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)가 유방암 조기치료제로 영역을 확장했다. 엔허투가 스위스 로슈의 1세대 ADC ‘캐사일라’(성분명 트라스트주맙 엠탄신) 대비 확실한 비교우위를 선점하며, ADC로 개발된 최상위 약물임을 입증하고 있는 것이다.12일 업계에 따르면 엔허투가 경쟁 약물인 캐사일라가 얻지 못한 적응증을 차례로 확보하면서 그 입지를 더 공고히 한 것으로 알려졌다.지난 5일 엔허투는 미국 식품의약국(FDA)로부터 HER2 양성 유방암 환자의 3차 치료제에서 2차 치료제로 적응증을 추가 승인받았다. 캐사일라는 여전히 3차 치료제에 머물러 있다. 또 엔허투는 지난해 미국에서 HER2 양성 위암과 위식도선암 치료제로도 승인받았다. 이 역시 캐사일라가 진입하지 못한 적응증이다.(제공=다이이찌산쿄) ADC는 약물을 접합시킬 위치의 지정 가능 여부에 따라 1세대와 2세대로 구분한다. 항체에 무작위적으로 약물이 붙이는 1세대와 달리 2세대는 특정 부위에만 약물을 접합시킬 수 있다. 엔허투는 다이이찌산쿄의 2세대 ADC로 탄생했다.이 물질은 스위스 로슈가 유방암 및 위암 치료제로 개발한 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러를 기본 항체로 사용한다. 여기에 국소이성질화효소(토포이소머라아제)Ⅰ 억제제 계열의 데룩스테칸을 접합체(링커)를 통해 결합시켰다. 지난 2019년 다이이찌산쿄가 69억 달러(한화 약 8조원) 규모로 AZ에 엔허투를 기술수출하면서, 양사가 공동으로 글로벌 적응증 확대 개발 및 판매를 진행하고 있다.다이이찌산쿄는 현재 ‘U3-1042’(성분명 파트리투맙 데룩스테칸), ‘DS-1062’(성분명 다토포타맙 데룩스테칸) 등 추가 ADC 개발에도 열을 올리고 있다. U3-1042는 HER3 양성 유방암 치료제(임상 1상) 및 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 대상 오시머티닙 병용 치료제(임상 3상) 등으로 개발 중인 후보물질이다. DS-1062는 국소 진행성 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 및 유방암 등의 적응증으로 임상 3상을 진행하고 있다. 이 물질 역시 2020년 AZ에 60억달러 규모로 기술이전한 바 있다. 업계에서는 이 같은 성과에 대해 다이이찌산쿄가 탄생한 직후부터 ADC 중심의 인수합병 및 연구개발에 주력한 결과라고 분석한다. 실제로 다이이찌산쿄는 2005년 다이이찌 파마슈티컬스와 산쿄 컴퍼니 등 약 100년의 역사를 가진 두 일본 제약사의 합병을 통해 탄생했다. 회사 측은 2008년 2억3500만 달러를 지급하며 독일 바이오벤처 U3 파마를 흡수합병했다. 현재 UC-1042의 기본 항체가 되는 HER3 타깃 단일클론항체 ‘파트리투맙(AMG-888)’도 이때 획득했다. ADC 개발 업계 관계자는 “항암제로 신약개발 포트폴리오를 재편하려고 맘먹은 다이이찌산쿄가 ADC의 주목하고 관련 제약사를 흡수합병해 기초를 다졌다”며 “이를 통해 완성한 엔허투 등의 물질이 승인 전 임상 3상 등에서 경쟁 약물 대비 높은 효능을 나타냈다”고 말했다. 이어 “사실상 다이이찌산쿄가 가진 ADC 기술이 최상위 수준이라는 것을 반증하는 결과였다”고 말했다.한편 국내 ADC 개발사가 관련 기술을 개발하기 시작한 시기는 다이이찌산쿄 보다 다소 늦은 2010년대다. 먼저 레고켐바이오(141080)는 2012년 ADC 원천기술을 개발 완료해 미국 및 특허국제조약(PCT)에 출원했다. 회사 측은 이후 HER2 ADC인 ‘LCB14’을 발굴했다. 2019년 중국 포순(Fosun) 파마에 이 물질의 중국 판권을, 2021년 영국 익수다 테라퓨틱스에 글로벌 판권을 각각 기술이전 했다. 현재 포순 파마가 중국에서 엔허투와 같은 유방암, 위암, 비소세포폐암 관련 임상을 두루 진행하고 있다.또 알테오젠(196170)은 2011년부터 관련 기술을 개발하기 시작했고, 현재 HER2 양성 유방암 및 위암 등 대상 ‘ALT-P7’을 발굴해 연구개발을 이어가고 있다.업계 관계자는 “ADC 시장은 이제 시작이고 해당 기술도 끊임없이 개선하고 있다”며 “개발 중인 후보물질이 한국, 중국 등 아시아 지역에 많은 위암 관련 적응증을 획득한다면 후발주자라도 매출 성장을 노려볼 수 있을 것”이라고 말했다.
2022.05.20 I 김진호 기자
유한양행, 렉라자 가파른 침투 속도...올 1분기 작년 매출 넘어
  • 유한양행, 렉라자 가파른 침투 속도...올 1분기 작년 매출 넘어
  • [이데일리 김지완 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 국내 처방액 증가 속도가 심상치 않다.유한양행 렉라자. (사진=유한양행)15일 제약·바이오 업계에 따르면, 유한양행(000100) 렉라자(성분명 레이저티닙)가 올해 1분기에 이미 작년 하반기 영업 실적을 넘어선 것으로 파악됐다. 비소세포페암 치료제 렉라자는 지난해 7월 출시됐다. 이 치료제는 지난해 3분기 21억원, 4분기 43억원 등 총 64억원의 매출을 올렸다.렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 치료제다. EGFR 유전자 변이는 비소세포페암에서 발견된다. 비소세포폐암은 전체 폐암의 80%를 차지한다. 비소세포폐암 환자 10명중 3~4명은 EGFR 변이를 가지고 있다. 특이하게 비흡연자, 여성, 흡연량이 적은 사람들에게서 발견 확률이 높다. 렉라자는 현재 기존 EGFR 표적치료제로 치료하다가 내성이 생겼을 때 투여하는 2차 치료제로 허가받았다.◇종합병원 처방코드 등록 완료...매출 본격화현 매출 증가 속도면 렉라자는 올해 매출액 목표인 300억원을 가뿐히 넘어설 것으로 보인다. 신한금융투자는 렉라자가 올해 346억원의 매출을 기록할 것으로 전망했다. 케이프투자증권은 렉라자가 올해 300~400억원의 매출액 달성할 것으로 내다봤다.유한양행 관계자는 “올해 초 렉라자가 전국 대부분의 상급종합병원 처방코드를 확보했다”면서 “그 결과 올 1분기부터 처방이 본격화됐다”고 진단했다. 이어 “지난 하반기는 영업사원 마케팅을 통해 렉라자 처방코드를 확대했던 시기”라고 부연했다.서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등을 비롯 지역 거점병원 등은 1년에 1~2차례 약사위원회(DC, Drug Committee)를 열어 신규 치료제에 대한 처방코드 등록 여부를 결정한다. 이 과정에서 렉라자는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 새로운 처방 옵션으로 이견이 없었던 것으로 알려졌다.◇ 렉라자 선호 분위기 확산의료계 전반에 렉라자 선호 분위기가 빠르게 확산되고 있다. 업계 관계자는 “타그리소와 렉라자가 경쟁 관계에 있지만, 임상에서 렉라자가 뇌전이 효과가 크고 심독성이 적었다”면서 “이런 이유로 뇌전이 환자와 심장문제가 있는 환자들에겐 타그리소보다 렉라자를 우선처방을 고려하는 분위기”라고 전했다.아스트라제네카의 타그리소는 렉라자와 마찬가지로 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 2차 치료제다. 타그리소는 지난 2020년 원외처방액이 821억원에 달했으나 지난해 549억원으로 33.1% 감소했다. 렉라자가 빠르게 타그리소 빈자리를 채우고 있는 셈이다.렉라자는 하루 약값은 20만6892원이고, 타그리소는 21만7782원이다. 한달로 환산하면 렉라자는 620만6760원이고 타그리소는 653만3460원이다. 환자는 ‘암 환자 본인부담금 5% 특례제도’로 실제 부담금은 치료비의 5%만 부담한다. 실제 환자 한달 치 약제비는 렉라자 31만323원, 타그리소 32만6673원으로 대동소이하다.◇ 2025년엔 국내 매출 1000억 넘고, 2027년엔 1조 달성 이대로면 렉라자는 3년 내 국내 매출 1000억원을 넘어서고 5년 안엔 블록버스터(매출 1조원 이상) 항암제 반열에 올라설 것이란 전망이다. 렉라자가 내수시장 흥행은 물론이고, 글로벌 침투도 가시권에 접어들었단 얘기다.신한금융투자는 렉라자의 국내 매출이 올해 346억원 → 2023년 509억원 → 2024년 749억원 → 2025년 1102억원 등 꾸준한 증가를 전망했다. 김정현 교보증권 연구원은 “유한양행은 5년 안에 블록버스터 항암 신약을 보유하게 될 제약사”라는 말로 렉라자에 대한 장밋빛 전망을 내놨다.유한양행은 현재 렉라자 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 13개 국가에서 390명 환자를 대상으로 진행되는 렉라자 임상 3상은 지난해 9월 환자 모집이 완료됐다. 유한양행 관계자는 “렉라자 글로벌 임상 3상은 1차 치료제로 가기 위한 관문”이라며 “현재 투약이 이뤄지고 있고 올 연말 임상 3상 중간결과를 접할 수 있을 것”이라고 밝혔다.이 외에도 오는 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 얀센의 아미반타맙과 병용투약 임상 데이터를 업데이트할 예정이다. 업계에선 병용투여 임상 결과가 발 나오면 연내 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인 신청을 기대하고 있다.유한양행 관계자는 “렉라자 매출이 기대 목표에 맞춰 순항하고 있다”면서 “렉라자는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 내성이 생긴 환자만을 대상하는 약으로, 홍보한다고 매출이 늘어나는 약은 아니다. 의료진이 그만큼 렉라자 효능을 인정하기 때문에 따라오는 결과”라고 말했다.
2022.05.18 I 김지완 기자
한투파, 싱가포르·미국에 스타트업 투자 펀드 만든다
  • [단독]한투파, 싱가포르·미국에 스타트업 투자 펀드 만든다
  • [이데일리 김예린 기자] 한국투자파트너스가 해외 스타트업 투자를 위해 총 1800억원 규모의 현지 펀드 결성에 나섰다. 현지 법인을 통해 싱가포르 펀드와 미국 펀드를 각각 600억원, 1200억원 규모로 조성해 현지 스타트업에 직접 투자한다는 계획이다. 국내 최대 벤처캐피탈의 글로벌 영토 확장 움직임이 가속화하면서 기관 투자자와 스타트업들의 관심이 쏠린다.한국투자파트너스의 로고. 사진=한국투자파트너스 누리집 갈무리16일 투자은행(IB) 업계에 따르면, 한투파는 600억원 이상의 싱가포르 현지 펀드 ‘KIP SOUTHEAST ASIA VENTURE FUND 1호’를 조성한다. 연내 결성을 마무리할 계획으로, 공동운용(Co-GP)이 아닌 독자 운영 방식을 택했다. 싱가포르 법인을 총괄하는 김종현 상무가 대표 펀드매니저를 맡을 예정이다. 한투파가 중국 이외의 지역에 해외 펀드를 결성하는 것은 이번이 처음으로, 목표 결성 금액은 최소 600억원이지만 클로징 시점에서는 규모가 더 커질 가능성도 있다. 국내 금융권에서 적극 출자를 모색 중인 것으로 전해졌다.한투파는 해당 펀드를 통해 싱가포르는 물론 인도네시아와 말레이시아, 태국, 베트남 등 동남아 내 유망 기업 발굴에 주력할 계획이다. 분야는 핀테크와 플랫폼, 디지털 헬스케어, 이커머스, 마켓플레이스 등이다. 동남아는 스마트폰 보급률 상승으로 산업군 전반에서 디지털 전환이 일어나고 있고, 정부 협력 아래 핀테크와 디지털 헬스케어, 플랫폼 기업들에 대한 규제도 완화하고 있다. 특히 초기기업 밸류가 높아지고 투자 경쟁도 치열한 우리나라는 물론 미국 등 다른 해외 지역보다 밸류가 낮아, 저렴한 가격에 고성장 기업을 소싱할 수 있다는 점에서 많은 국내외 VC가 동남아로 눈 돌리는 상황이다.한투파도 그간 한국 펀드 및 현지 투자사와 공동 조성한 벤처펀드를 통해 싱가포르 인플루언서 마케팅 기업 거쉬클라우드탤런트에이전시, 인도네시아 원격의료 플랫폼 할로닥, 베트남 부동산 거래 플랫폼 리버 등에 활발하게 투자해왔다. 지난 2020년 싱가포르 법인 설립으로 현지 거점도 마련한 상태로, 이번엔 아예 자체 펀드를 조성해 동남아 공략에 더욱 박차를 가한다는 계획이다.한투파는 미국 스타트업 투자를 위한 펀드도 내년 클로징을 목표로 조성을 준비 중이다. 목표 결성금액은 약 1200억원으로 자체 운용이 아닌 Co-GP 형태다. 현재 협업할 현지 투자사를 모색하고 있다. 미국 내 ICT와 바이오 분야에서 뛰어난 기술력을 보유한 기업이 많은 만큼 바이오·헬스케어와 플랫폼, 딥테크 분야에 주로 투자할 계획이다. 이미 2016년 미국 법인을 설립해 리스트바이오테라퓨틱스, 프리퀸시테라퓨틱스, 파빌리온데이터시스템 등 해외 바이오·딥테크·게임 업체에 투자해왔다. 지난 2018년 투자한 영국 백신개발업체 백시텍의 경우 아스트라제네카 백신 개발사로 작년 나스닥 상장에 성공하며 ‘잭팟’을 안겼다.두 펀드 결성이 마무리되면 한투파의 지역별 투자 비중은 기존보다 고른 양상을 띨 전망이다. 한투파는 국내 VC 중 글로벌 시장에 가장 관심이 많았던 하우스로 일찍이 중국과 동남아, 유럽, 미국 등에서 현지 네트워크 확보와 투자처 발굴에 힘써왔다. 특히 중국에는 2008년부터 현지 사무소를 설립하고 꾸준히 투자해, 현재 운용 중인 중국 자체 펀드만 8개에 이를 만큼 투자 비중이 높다. 현재는 미중 갈등과 시진핑 주석의 집권 여부 미확정 등으로 중국 시장의 정치적 불확실성이 큰 만큼, 시장 규모가 크고 성장세가 빠른 동남아와 미국 시장에 집중하는 모양새다.한투파는 지난해 운용자산(AUM) 규모 기준 우리나라 1위 VC로, 향후 한투파를 비롯해 몸집 큰 VC 들의 해외 진출 러시가 이어질 전망이다. KB인베스트먼트는 2020년부터 현지 VC와 공동 운용 펀드를 결성해 동남아에 활발하게 투자 중으로, 올해 해외 전용펀드 규모를 1조원으로 올린다는 목표 아래 센터우리 2호 펀드(인도네시아)를 결성 중이다. 인라이트벤처스는 7월 싱가포르에 법인을 세우고 동남아시아 영역 확장에 나선다.
2022.05.16 I 김예린 기자
코로나19 뚫린 北, 당국 "필요시 백신 공여 검토"
  • 코로나19 뚫린 北, 당국 "필요시 백신 공여 검토"
  • [이데일리 박경훈 기자] 북한에도 코로나19 확진자가 발생한 것과 관련 방역당국이 “필요시 관계부처와 협의해 (백신)공여 가능성을 검토하겠다”고 밝혔다.북한 당 중앙위원회 제8기 제8차 정치국회의가 12일 당 중앙위원회 본부청사에서 소집됐다고 조선중앙통신이 보도했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자 발생 문제를 논의하는 이 자리에서 김정은 국무위원장 앞에 마스크(빨간 동그라미)가 놓여 있다. (사진=연합뉴스)중앙방역대책본부는 12일 백브리핑에서 ‘북한을 잔여 백신 공여 대상 국가로 검토할 가능성이 있느냐’는 질문에 “북한 공여를 검토한 바 없다”면서도 추후 공여를 검토할 가능성을 열어뒀다.북한은 이날 코로나19 확진자 발생을 처음으로 인정하고 국가 최중대 비상사건이 발생했다며 최대비상방역체계로 전환했다. 북한에 유입된 코로나19 바이러스는 일명 ‘스텔스 오미크론’으로 불렸던 오미크론 변이 BA.2로 전파력이 매우 강하다.앞서 정부는 코로나19 백신 접종률이 정체된 상황에서 폐기되는 백신을 최소화하기 위해 남는 백신을 해외에 공여하는 방안을 추진해왔다. 지난달까지 유통기한 만료 등으로 국내에서 폐기된 코로나19 백신은 누적 37만 9311바이알(병)이다. 코로나19 백신 한 바이알에는 여러 회분이 들어 있는데, 지난 3월 22일까지 누적 폐기량은 233만회분이 넘는다. 백신 종류별로는 모더나 18만 9972바이알, 화이자 15만 3972바이알, 아스트라제네카 2만 5829바이알, 얀센 9549바이알, 노바백스 364바이알이다.한편, 이날 0시 기준 국내 백신 잔여량은 1477만 4000회분이다. 백신별로는 화이자 770만 2000회분, 모더나 332만 6000회분, 얀센 198만 6000회분, 노바백스 157만 9000회분, 소아용 화이자 18만 2000회분이다.
2022.05.12 I 박경훈 기자
젊은 동남아…'베트남의 아마존' '인니의 컬리' 찾아라
  • 젊은 동남아…'베트남의 아마존' '인니의 컬리' 찾아라
  • [이데일리 김예린 기자]“동남아시아는 선진국보다 시장이 덜 개화돼 있기 때문에 낮은 가치에 저렴하게 투자할 수 있고, 대박 나면 훨씬 많은 수익을 가져갈 수 있다. 우리나라나 미국에서 성공한 사업모델을 가졌다면 이미 검증을 거친 셈이니 리스크도 적다.” 동남아 투자에 꽂힌 국내 한 VC 심사역의 전언이다.11일 투자은행(IB) 업계에 따르면, 최근 국내 VC들의 동남아 스타트업 투자 러시가 일고 있다. 성장 속도가 빠르고 인구와 시장 규모가 큰데다 평균 연령층이 젊기 때문이다. 특히 저렴하게 투자해 고수익을 노릴 수 있다는 점에서 동남아를 향한 ‘러브콜’이 쏟아지는 분위기다.[표=이데일리 문승용 기자]◇활짝 열린 동남아·인도…커머스·테크 뭉칫돈 투척KB인베스트먼트는 최근 인도네시아의 인슈어테크 업체 코알라에 투자를 결정하고 마무리 절차를 밟고 있다. 지난 2019년 첫 투자에 이은 후속 투자로 400억원 규모 시리즈B에 참여한다. KB인베 이외에도 굵직한 글로벌 VC들이 라운드에 함께할 예정이어서 코알라 기업가치는 치솟을 것이란 기대가 높다. 스틱인베스트먼트의 경우 동남아 차량공유 플랫폼 그랩과 중고거래 캐로셀에 이어 스틱벤처스를 통해 ‘베트남의 아마존’이라 불리는 티키에 2018년부터 작년 말까지 3차례 총 700만 5000달러 투자했다. 티기의 밸류는 첫 투자 당시 1000억원에서 지난해 6600억원으로 올랐고, 현재 나스닥 상장을 앞두고 있다. 스틱벤처스와 LB인베스트먼트는 지난해 한국의 마켓컬리라 불리는 인도네시아 신선식품 배달업체 해피프레시 등에 투자하기도 했다.동남아 투자의 경우 내수 위주의 실생활과 연관된 서비스를 제공하는 스타트업에 뭉칫돈이 몰린다. 모바일과 브로드밴드(초고속 인터넷 서비스) 보급률이 높아지면서 일상과 산업 전반에 걸쳐 모바일·ICT를 연계한 플랫폼들이 탄생하고 있기 때문이다. 정근호 스틱벤처스 대표는 “동남아시아는 일반적으로 B2C나 ‘카피캣’(모방) 업체들에 투자하고 있다”며 “카피캣의 경우 선진국에서 이미 성공했던 독특한 모델들이 동남아에서 똑같이 성공하는 경우가 있어서, 당연히 성공할 수밖에 없기에 선투자하는 중”이라고 전했다.전통적으로 창업가정신이 강한 인도, 자율자동화 등 딥테크나 바이오 기술력이 뛰어난 유럽과 미국, 중동 등도 눈여겨보는 상황이다. 미래에셋벤처투자는 채용관리 솔루션을 운영하는 ‘온보드’와 AI 테크 ‘몰로코’ 등 작년 한 해 해외 스타트업 기업에 793억원을 투자했다. 스틱벤처스는 배민 비마트와 바로고를 섞은 모델인 인도의 생필품 배송업체 던조에 2019년 200만달러 투자했는데 작년과 올해 인도 최대 대기업 릴라이언스 그룹이 투자하면서 첫 투자에서 800억원이던 기업가치가 5배 올랐다.한국투자파트너스는 지난해 국내외 펀드를 활용해 총 1881억원 해외투자를 진행했는데 그 중 한 곳은 홍콩·호주의 NFT 블록체인 스타트업 애니모카브랜즈다. 밸류는 당시 1조원에서 최근 라운드인 올해 1월 5조 5000억원으로 훌쩍 뛰었다. 나스닥 상장으로 이미 잭팟을 안겨준 효자도 있다. 지난 2018년 말 투자한 영국 백신개발업체 백시텍이다. 백시텍은 아스트라제네카의 백신을 개발했고, 작년에 나스닥에 입성하는데 성공했다. ◇초기투자 수익 갈수록↓ 해외 진출 러시 이어질 듯그에 비해 우리나라는 초기 단계에 들어가도 만족스러운 수익률을 올리기 힘든 상황이다. 코로나19 팬데믹으로 정부가 돈 풀기에 나서면서 유동성 장세가 조성되자 벤처투자로 자본이 쏠려 스타트업들 밸류가 급등했고, 예상을 뛰어넘는 고밸류로 기업공개(IPO)한 기업들도 여럿 탄생했다. 밸류가 더 높아지기 전에 초기·극초기단계에서 발굴하려는 수요가 늘면서 초기기업들의 기업가치가 올라 VC 입장에선 보다 차익 실현 규모가 크게 줄고 있다. 너나 할 것 없이 해외 문을 두드리는 이유다. KB인베와 한투파 등 지분투자를 넘어 해외 투자 전용 펀드를 만드는 VC들도 눈에 띈다. 해외자본에 대한 현지 당국의 태도가 우호적으로 바뀌는 건 긍정적인 시그널로 읽힌다. 베트남은 펀드의 정의나 운영 방식 등에 대한 법률적 준비를 마무리하는 중이고, 인도는 애초에 영미 문화권으로 VC나 사모펀드를 위한 세제 등 효율적 투자를 위한 초기단계 제도를 갖추고 있다. 15년 전만 해도 돈을 뺄 수 있겠느냐는 의문이 뒤따랐지만, 해외 자본시장의 접근성이 높아지면서 투자하기 좋은 환경이 됐다는 것.유정호 KB인베스트먼트 글로벌투자그룹장은 “과거 동남아에는 투자 제한 분야들이 많았고 외국인들의 지분율 규제도 있었는데, 최근 규제를 풀어주고 VC 라이선스를 보다 받기 쉽게 만들어주는 등 외국인에게 투자를 오픈하고 있다”며 “IPO 등 자본의 유통시장도 스타트업 친화적으로 바뀌는 추세”라고 전했다.갈수록 후속투자의 중요성이 커질 수 있다는 의견도 나온다. 세계적인 VC 세콰이어캐피탈이 펀드 만기일이 설정돼 있지 않은 무기한 펀드를 결성해 지속적인 후속 투자를 가능하게 한 만큼, 혁신 스타트업에는 보다 장기적인 안목으로 투자하는 경향이 생겨나고, 국내 VC도 흐름에 동참할 수 있다는 주장이다.황만순 한투파 대표는 “기존에는 초기투자 경우가 빈번했다면 투자 후 8년 뒤면 펀드를 대부분 정리를 해야 하는 시점이 오기 때문에 앞으로는 후속 투자의 집중이 중요해진다”며 “포트폴리오의 안정성과 수익률 극대화를 위해 기존 투자 기업에 대한 후속 투자가 늘 수 있다”고 말했다. 이어 “그만큼 신규 투자의 파이는 줄 수 있어 스타트업들의 빈익빈 부익부 현상이 전세계적으로 발생할 수 있다”고 덧붙였다.한편 해외 자본 수출이 활발해지는 흐름에 발맞춰 오는 17일 이데일리 글로벌대체투자컨퍼런스(GAIC)에서는 아시아 스타트업 투자환경과 기회에 대해 알아볼 예정이다. 프랭크 린 구글 동북아 투자 총괄이 그간 인수한 기업들과 투자 기준, 유망 지역과 업종에 대해 설명하고, 마커스 고 EPMB 매니징 디렉터가 아세안 시장의 성장 가능성과 투자 기회에 대해 알린다. 이채원 라이프자산운용 의장도 기업가치를 제고할 수 있는 ESG 투자 전략에 대해 소개할 계획이다.
2022.05.11 I 김예린 기자
AZ, ‘포시가’ 적응증 또 추가 시도...제네릭 개발사 따돌린다
  • AZ, ‘포시가’ 적응증 또 추가 시도...제네릭 개발사 따돌린다
  • [이데일리 김진호 기자]영국 아스트라제네카(AZ)의 항당뇨제 ‘포시가’(성분명 다파글리플로진, 미국 제품명 파시가)가 내년 물질특허 만료를 앞두고 심부전 질환 전체로 적응증 확장을 시도하고 있다. 포시가 관련 제네릭 개발사에 맞설 차별화된 경쟁력을 확보하려는 것이다.(제공=아스트라제네카)지난 5일(현지시간) AZ는 좌심실의 심박출률이 40% 이상 떨어진 중증의 만성 심부전 환자를 대상으로 포시가를 투여하는 임상 3상에서 통계적으로 유의미한 회복률을 확인했다고 밝혔다.포시가는 1일 1회 투여하는 SGLT-2 억제제 계열의 경구형 제제다. SGLT-2 는 신장에서 포도당의 재흡수를 도와 체내 혈당량 유지에 도움을 주는 단백질로 알려졌다. 이 때문에 포시가는 당초 2형 당뇨병 치료제로 개발돼 유럽의약품청(EMA)과 식품의약품안전처(식약처), 미국 식품의약국(FDA)로부터 각각 2012년과 2013년, 2014년에 차례로 판매 승인을 획득했다. AZ는 2020년 5월 동종 계열의 물질 중 최초로 심박출률 감소를 겪는 성인 심부전 환자의 치료제로 FDA로부터 포시가의 적응증 확대 승인을 얻어내는데 성공했다. 같은 해 12월 국내에서도 해당 적응증이 추가됐다. 지난해에도 FDA와 식약처 등이 만성 신장질환 치료제로 포시가의 적응증을 추가 승인했다.AZ는 이번 임상 3상 결과 역시 수개월 내 각국 규제기관에 제출해 적응증 확대 절차를 밟을 예정이다. 메네 파갈로스 AZ 바이오의약품 연구개발 담당 부사장은 “심박출률에 관계없이 전체 심부전 환자에게 포시가를 적용할 수 있을 수준의 임상 데이터를 확보했다”며 “당뇨병, 만성 신장질환을 넘어 만성 심부전 환자에 대한 적응증을 추가할 수 있을 것으로 판단한다”고 말했다.FDA 의약품 등록부에 따르면 포시가의 미국 내 만성 심장질환 관련 용도에 대한 특허는 2040년 3월까지 유지될 예정이다. 포시가 관련 제네릭 개발 업계 관계자는 “원개발사가 적응증 관련 용도 특허를 추가하는 방식으로 제네릭이나 바이오시밀러의 등장에 대비하는 것은 매우 흔한 일이다”며 “국내에서도 포시가의 적응증이 계속 늘어났기 때문에, 만약 여러 제네릭 개발사가 관련 적응증 모두 얻어내려 한다면 상당한 시간이 지나야 할 것”이라고 말했다.국내 개발사가 개발한 SGLT-2 억제제 계열의 약물은 전무한 상황이다. 대신 2023년 4월로 예정된 포시가의 국내 물질특허 만료 시기에 맞춰 제네릭을 출시하려는 기업은 많다.현재까지 다파글리플로진 단일제가 82개 품목, 복합제가 49개 품목 등 여러 포시가 제네릭이 식약처로부터 사용 승인을 획득했다. 복합제는 다파글리플로진에 혈당강하 효과가 있는 것으로 알려진 ‘메트포르민’ 등의 성분을 추가로 넣어 항당뇨 효과를 높인 약물이다. 다파글리플로진을 적극적으로 활용하는 대표적인 기업이 LG화학(051910)이다. 식약처가 지난 4월 LG화학의 당뇨병 치료제 ‘제미글로’(성분명 제미글립틴)와 다파글리플로진을 병용하는 요법을 승인했다. 또 회사 측은 제미글로의 성분인 제미글립틴과 다파글리플로진 등을 섞은 신규 복합제를 개발해 지난해 10월 식약처에 품목허가를 신청한 바 있다.LG화학 관계자는 “다파글리플로진을 당뇨병과 관련한 병용요법이나 치료제로 개발하고 있다”며 “포시가가 가진 다른 적응증을 대상으로 개발을 진행하는 부분은 없다”고 설명했다. 이어 “다파글리플로진 특허 만료 시점에 맞춰 당뇨병 대상 신규 복합제를 출시할 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 말했다.
2022.05.11 I 김진호 기자
제약업계 1분기 실적 서프라이즈, 녹십자·한미·삼성바이오 ‘선방’
  • 제약업계 1분기 실적 서프라이즈, 녹십자·한미·삼성바이오 ‘선방’
  • [이데일리 김유림 기자] 국내 제약업계가 1분기부터 선방한 성적표를 받았다. 일상회복 전환에 따른 대면영업이 활성화되면서, 매출 2조 클럽 탄생에 대한 기대감이 높다. (사진=이미지투데이)8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 GC녹십자(006280)는 1분기 연결기준 매출 4169억원, 영업이익 418억원으로 각각 전년 동기 대비 47.7%, 736% 늘어났다. 자체품목 확대와 자회사들의 높은 성장으로 1분기 호실적을 기록할 수 있었다. SK바이오사이언스가 올해 역시 독감 백신 생산 포기를 선언하면서 수혜가 예상된다. 김형수 한화투자증권 연구원은 “올해는 비-코로나 백신 및 자체품목 등 자체체력으로 MSD백신과 코로나 관련 매출 공백을 대신할 전망이다”면서 “2022년 백신사업 매출은 2728억원을 전망한다. 올해도 경쟁사가 내수 독감백신 시장에 진입하지 않기로 결정해 하반기 동사의 수혜가 지속될 것”이라고 했다. 한미약품(128940)은 1분기 매출 3211억원, 영업이익이 387억원으로 전년보다 각각 18.8%, 29.1% 늘었다. 미래 성장동력 창출을 위한 연구개발(R&D)에는 매출 대비 11.6%에 해당하는 372억원을 투자했다. 한미약품의 1분기 원외처방은 전년 동기 대비 11.8% 성장한 1943억원을 기록(UBIST 기준)하며 국내 1위를 유지했다. 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’은 전년 동기 대비 13.1% 증가한 327억원을, 고혈압치료 복합신약 ‘아모잘탄패밀리’는 5.8% 성장한 319억원의 처방 매출을 달성하며 1분기 호실적을 이끌었다.하반기부터는 R&D 파이프라인들의 성과가 가시화될 전망이다. 이동건 신한금융투자 연구원은 “롤론티스는 국내 시장 출시 이후 안정적으로 시장 지배력을 확대 중이며 FDA 허가 역시 3월 BLA 재신청 이후 PDUFA 리뷰 일정이 9월로 지정된 바 있다”며 “포지오티닙은 3월 개최된 ESMO TAT에서 1차 평가변수를 충족했음을 공개한 바 있다. PDUFA 일정은 11월로 별도 자문위원회 회의 개최 계획이 없다고 한 만큼 허가 가능성은 높다고 판단된다. 오락솔은 MHRA에 전이성유방암 치료제로 허가를 신청한 상태이며 하반기 중 영국에서의 허가가 기대된다”고 분석했다. 삼성바이오로직스(207940)는 1분기 매출 5113억원, 영업이익 1764억원으로 각각 전년보다 96%, 137% 증가하며 역대 최대 실적을 달성했다. 영업이익률은 35%에 이른다. 종근당(185750)은 전년 같은 기간에 비해 매출과 영업이익이 각각 8.79%, 8.58% 증가하며 3380억원과 243억원의 1분기 실적을 달성했다. 대웅제약은 매출 2721억원, 영업이익 267억원으로 전년대비 각각 12.6%, 32.6% 늘어났다. 코로나19 수혜를 받고 큰 폭으로 성장했던 SK바이오사이언스(302440)는 뒷걸음쳤다. SK바이오사이언스의 올 1분기 매출은 871억, 영업이익 238억원으로 전년 동기대비 각각 22.7%, 55.8% 감소했다. 당초 증권가 컨센서스 매출액 1140억원, 영업이익 537억원을 크기 하회하는 실적을 기록했다. 실적 하락의 원인은 지난해 아스트라제네카와 맺은 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약의 종결, 노바백스 CMO 물량의 품질검수(QA) 지연 때문으로 전해진다. 일동제약(249420)은 1분기 매출이 1592억원으로 전년보다 19.6% 늘었으며, 역대 최대 규모를 기록했다. 다만 영업이익은 94억원의 적자를 냈다. 2020년 4분기 영업손실을 낸 이후 6분기 연속 적자다. 같은 기간 유한양행은 매출이 4109억원으로 전년보다 8.4% 늘었지만 영업이익은 61억원으로 56.1% 축소됐다. 크게 줄어든 기술료 수익이 영업이익 하락의 주요 배경으로 꼽힌다.
2022.05.08 I 김유림 기자
FDA 승인 앞둔 노바백스 백신…"SK바사 예상 CMO 매출 3568억원"
  • FDA 승인 앞둔 노바백스 백신…"SK바사 예상 CMO 매출 3568억원"
  • [이데일리 이광수 기자] 노바백스(NVAX)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목전에 두고있다. FDA는 내달 7일 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)을 개최해 18세 이상의 성인 대상으로 노바백스 코로나19 백신을 접종하는 것에 대한 승인 여부를 결정한다.국내에서는 SK바이오사이언스(302440)가 노바백스와 위탁개발생산(CMO)를 체결해 생산중이다. 시장에서는 올해 노바백스 CMO 매출 3500여억원이 SK바이오사이언스 실적으로 반영될 것으로 전망한다. ◇다올證 “SK바사, 노바백스 관련 전체 매출 6800억원 전망”국내에서 SK바이오사이언스가 노바백스와 CMO 계약을 체결해 지난 2월부터 본격적으로 생산에 돌입한 상태다. FDA 승인은 사실 시간문제였지만 그동안 열리지 않았던 미국 시장이 열린다는 점에서 의미가 있다. SK바이오사이언스의 1분기 실적은 시장 기대치에 미치지 못했지만, 2분기 만회할 것이라는 전망이 지배적이다. SK바이오사이언스의 1분기 매출액은 지난해 같은 기간 보다 22.7% 감소한 871억원, 영업이익은 55.7% 줄어든 238억원을 기록했다. 1분기 실적 부진은 노바백신 백신 품질 건수(QA) 지연 이슈가 영향을 미쳤는데, 지난달부터 해소되고 있어서 2분기부터는 노바백스 관련 매출이 실적에 잡힐 것이라는 분석이다.다올투자증권이 전망한 SK바이오사이언스 실적 추정치를 보면 올해 백신 코로나19 CMO로 3568억원을 기록할 것으로 전망됐다. 아스트라제네카와의 CMO 계약은 지난해 종료 됐기 때문에 이는 온전히 노바백스 백신 CMO로 인한 매출액이다. 이와 별도로 노바백스 ‘라이선스 인(license in)’ 매출은 3279억원으로 집계됐다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 달리 노바백스와는 라이선스 인 계약을 체결했는데, 이는 생산량과 공급처를 위탁받은 회사가 결정할 수 있게 하는 계약이다. 대부분 국내에서 발생하는 매출이라는게 회사 측 설명이다. 노바백스 백신 국내 유통과 CMO 매출을 종합하면 6847억원이 예상된다는게 다올투자증권의 분석이다. ◇후발주자 노바백스, 독감과 코로나19 합친 ‘투인원’노바백스는 매년 코로나19 백신이 필요해지는 상황을 대비해서 자체적으로 개발중인 독감 백신과 합친 ‘투인원(two-in-one)’ 백신도 개발중이다. 전문가들은 코로나19가 독감과 유사한 계절성 호흡기 바이러스가 될 것으로 보고 있다. 시간이 지나면서 백신접종 효과가 낮아지기 때문에 매년 예방접종이 필요할 수도 있어 노바백스를 포함한 백신 개발사들은 코로나19와 독감을 동시에 표적으로 하는 백신을 개발하고 있다. 노바백스 코로나19 백신 ‘누백소비드’노바백스는 지난달 코로나19와 독감을 결합한 백신에 대한 최초 임상 데이터를 발표했다. 50~70대 약 650명을 대상으로 진행된 임상에서 투약자들의 면역반응은 기존 노바백스 코로나19 백신과 허가를 앞둔 독감 백신 후보를 각각 맞은 것과 유사한 것으로 나타났다. 심각한 부작용이 없어 안전성 측면에서도 유사했다. 개별적으로 생산하는 것보다 원재료가 덜 들어가는 것도 강점이다. 노바백스는 올해 투인원 백신의 임상2상을 진행할 계획이다. 포브스(Fobes)는 “3상은 2023년 진행될 예정이었지만, 코로나19 상황이 어떻게 진행되느냐에 따라 달라질 수 있다”고 설명했다.
2022.05.07 I 이광수 기자
“백신 부작용 책임진다더니”… 文, 퇴임 4일 앞두고 소송 당했다
  • “백신 부작용 책임진다더니”… 文, 퇴임 4일 앞두고 소송 당했다
  • [이데일리 송혜수 기자] 코로나19 백신 부작용 피해자 가족들이 퇴임을 4일 앞둔 문재인 대통령을 향해 집단 손해배상청구 소송을 제기했다.이들은 문 대통령을 비롯해 김부겸 국무총리와 유은혜 사회부총리겸 교육부 장관, 정은경 질병관리청장에게도 3100만 원의 손해배상청구를 하겠다는 소장을 서울중앙지법에 제출했다고 밝혔다.코로나19 백신 피해자 가족협의회(코백회)에 참여하고 있는 유가족과 협의회 관계자들이 6일 서울 서초구 서울중앙지방법원 앞에서 백신 정책 관련 문재인 대통령, 김부겸 국무총리, 유은혜 사회부총리 겸 교육부 장관, 정은경 질병관리청장 등에 대한 손해배상 청구 소송 제기 기자회견을 하며 삭발식을 하고 있다. 이들은 이날 회견에서 “안전성이 확보되지 않는 백신을 국민에게 강요해 다수의 백신 사망 및 중증피해자가 발생하도록 방치했다”고 주장하며 코로나19 백신 관련 진상조사와 배상에 관한 법률 제정 등을 촉구했다. (사진=연합뉴스)6일 코로나백신피해자가족협의회(코백회)는 서울 서초구 서울중앙지법 앞에서 기자회견을 열고 소송 제기 사실을 밝혔다. 문재인 정부가 백신 접종을 사실상 강요했음에도 사망자와 중증 피해자에 대해선 백신의 인과관계를 인정하지 않았다는 이유다.이들은 “문재인 정부는 임기 종료 시까지 K-방역에 따른 백신 강요 정책을 진행했다”면서 “백신 부작용으로 사망자 2100명, 중증환자 1만 8000명이 발생했다”고했다. 또 “전 국민 96%가 백신 2차 접종을 했음에도 일일 확진자가 17만 명이 발생해 백신의 유효성이 없어 백신패스는 폐지됐다”라고 설명했다.(사진=연합뉴스)이에 “안전성이 확보되지 않는 백신을 국민에게 선택의 여지 없이 접종을 강요해 다수의 백신 사망 및 중증피해자가 발생하도록 방치했다”라며 “정부는 사망 내지 중증 피해와 백신의 인과관계를 인정하지 않았다. 문 대통령이 작년 1월 18일 기자회견에서 ‘백신 부작용이 있는 경우 정부가 전적으로 부작용에 대한 책임을 지게 된다’고 말한 것은 거짓말”이라고 지적했다.이어 “세월호 선장과 일등항해사에게 살인죄와 업무상 과실치사죄가 인정된 것처럼 K-방역 깃발을 단 대한민국호 선장 문재인, 일등항해사 김부겸, 이등항해사 유은혜, 삼등항해사 정은경은 퇴선 명령 없이 선내에 방치하고 임기 종료 후 퇴선하려 하고 있다”며 “세월호 선장과 같은 중대 범행”이라고 주장했다.그러면서 오는 5월 9일 문 대통령의 임기가 만료되는 대로 문 대통령 등을 상대로 부작위에 의한 살인죄 혹은 업무상과실치사상죄의 형사 책임을 물을 것이라고 목소리를 높였다.(사진=뉴스1)김두경 코백회 회장은 “백신 피해자들은 정부 방역정책을 믿고 따랐던 국민”이라며 “코로나19 백신 진상조사 위원회를 설치하고 보상에 관한 특별법을 제정해 피해 보상을 철저히 하라”고 요구했다.김 회장은 “우리는 자식을 잃고 부모를 잃었다. 가장 슬픈 가정의 달을 보내게 됐다”며 “아들딸이 백신 부작용으로 세상을 떠나 어버이날이 와도 카네이션을 받을 수 없게 됐다”고 말했다. 김 회장은 아들이 작년 3월 아스트라제네카 백신을 접종한 뒤 팔과 다리에 마비 증상이 나타나 거동이 힘든 상태라고 전했다.지난해 10월 남편이 모더나 2차 접종을 한 뒤 22시간 만에 심근경색으로 세상을 떠났지만, 당국이 백신과의 인과성이 없다는 판단을 내렸다고 밝힌 A 씨는 “정부에선 모든 백신에는 부작용 가능성이 있지만 정부가 책임질 테니 안심하고 맞으라 했다”며 “정부는 이에 대해 책임을 지고 백신과 사망과의 인과성을 살펴봐 달라”고 호소했다.고등학교 3학년 아들이 화이자 접종 후 림프암에 걸렸다고 밝힌 B씨는 “아들은 우선 접종 대상자였는데 건강했던 아들이 접종 이후 림프암 진단을 받았다”며 “부작용을 알았다면 한 번 더 생각했을 것”이라고 울분을 토했다.
2022.05.06 I 송혜수 기자
잇단 차세대 경구용 유방암 치료제 개발 실패...보령은
  • 잇단 차세대 경구용 유방암 치료제 개발 실패...보령은
  • [이데일리 김명선 기자] 유방암에 대한 경구용 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 신약 개발에 글로벌 제약사들이 잇따라 임상 실패 소식을 알렸다. 시장에 유일하게 출시된 아스트라제네카의 주사제가 당분간 지위를 누릴 것으로 전망된다. 국내에서는 보령이 유일하게 아스트라제네카 주사제 퍼스트 제네릭을 허가받았다. 바이오벤처 인핸스드바이오는 경구용 SERD를 개발 중이다.◇무진행생존기간 개선 실패하는 다국적 제약사들일반적으로 유방암 치료에는 비스테로이드성 아로마타제 등 내분비 요법이 주로 쓰인다. 문제는 호르몬 수용체 민감성 유방암 환자들의 25%의 자연 내성을 일으킨다는 점이다. SERD는 내성 발현이 적은 것으로 알려졌다.현재 출시된 유일한 약물은 근육 주사 방식의 아스트라제네카의 ‘파슬로덱스주’. 복용 편의성을 높이기 위해 경구용 약물에 대한 개발이 이어지고 있지만, 개발에 난항을 겪는 분위기다.지난 25일(현지시간) 로슈는 경구용 SERD 약물인 ‘지레데스트란트’가 ER+/HER2- 진행성/전이성 유방암 임상 2상에서 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS) 개선에 실패했다고 밝혔다. 구체적인 데이터는 공개되지 않았다.로슈는 임상 2상에서 과거 1~2개의 전신 치료룰 받은 유방암 환자를 대상으로 자사 약물인 지레데스트란트와, 아스트라제네카의 파슬로덱스주 혹은 아로마타제 저해제를 비교 평가했다.유방암에 대한 경구용 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 신약 개발에 글로벌 제약사들이 잇따라 임상 실패 소식을 알렸다. (사진=로슈 홈페이지)로슈 측은 “에스트로겐 수용체 활성에 대한 의존도가 높은 환자에서는 좀 더 뚜렷한 혜택이 관찰됐다”며 다른 임상에 기대감을 표했다. 로슈 지레데스트란트는 화이자 ‘입랜스’, 노바티스 ‘키스칼리’ 등 다른 유방암 치료제와의 병용 요법에 대해서도 개발을 진행하고 있다.경구용 SERD 개발에 차질을 빚은 건 로슈뿐만이 아니다. 지난 3월 사노피도 자사의 후보물질 ‘암세네스트란트’의 임상 2상에서, 1차 평가변수인 무진행생존기간 개선 지표를 충족하지 못했다. 사노피는 단독 요법으로 암세네스트란트를 표준치료법과 비교 평가했다.사노피 역시 병용 요법으로 진행되고 있는 다른 임상에 기대를 거는 분위기다. 당시 사노피 측은 이브란스와 병용 요법으로 평가 중인 ‘AMEERA-5’ 임상 등은 계획대로 실시한다고 밝혔다.로슈와 사노피 외에 세계적으로 10개 정도의 기업이 경구용 SERD를 개발하고 있다. 가장 속도가 빠른 기업은 메나리니다. 메나리니는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 ‘엘라세스트란트’ 임상 3상 연구에서, 표준치료인 파슬로덱스 대비 질병진행률과 사망 위험률을 30% 낮췄다고 지난해 12월 발표했다. 로슈와 사노피가 실패한 무진행생존기간도 0.88개월 연장했다.◇아스트라제네카 일단 시장 지위 유지…보령 퍼스트제네릭으로 승부일단은 시장에 유일하게 출시된 아스트라제네카가 자리를 지킬 것으로 전망된다. 파슬로덱스주 글로벌 매출은 2020년 기준 5억8000만달러다. 파슬로덱스주는 국내에서 2008년 출시됐다. 2019년 ‘호르몬 수용체(HR) 양성 및 인체 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 음성인 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암 치료에서 1차 이상 단독요법’으로 급여목록에 등재되면서, 연간 수입실적은 2017년 170만달러, 2019년 288만달러, 2020년 683만달러로 꾸준히 증가하는 추세다.지난 2월 파슬로덱스주의 퍼스트제네릭으로 국내 식품의약품안전처의 허가를 받은 보령도 시장 경쟁을 앞두고 있다. 보령은 지난 2월 파슬로덱스주의 제네릭 ‘풀베트주’에 대한 품목허가를 획득했다.보령 관계자는 “올해 하반기 출시 예정이다. 아직 우리 외에 신청된 제네릭이 없다”며 “제네릭은 때에 따라 오리지널 약보다 높은 점유율을 보이기도 한다. 보령은 국내 항암제 시장 점유율 1위이기 때문에, 마케팅 능력 등을 활용해 일정 점유율을 가져올 수 있으리라 기대한다”고 말했다.바이오벤처 인핸스드바이오는 경구용 SERD인 유방암 치료제 ‘ENB501’에 대한 임상 1·2상을 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.한편 SERD가 타깃으로 하는 호르몬 수용체 양성 및 인체 상피세포 성장인자 수용체2 음성 환자는 전체 유방암 환자의 60% 정도를 차지한다. 2010년대에 등장한 표적치료제 CDK 4/6 억제제가 시장을 견인하고 있다. 대표적 약물인 화이자 입랜스는 지난해 53억9000만달러 글로벌 매출을 기록했다. 일라이 릴리 ‘버제니오’는 지난해 13억5000만달러의 매출을 올렸다.
2022.05.06 I 김명선 기자
코로나 엔데믹 가속화 속 다른길 가는 K-백신
  • 코로나 엔데믹 가속화 속 다른길 가는 K-백신
  • [이데일리 김영환 기자] 코로나19 확산세가 진정되는 가운데 관련 백신을 개발하는 기업들의 방향이 갈리고 있다. 코로나19 백신에서 가장 앞서가고 있는 SK바이오사이언스(302440)는 합성항원 방식으로 개발에 나서고 있고 에스티팜(237690) 등은 메신저리보핵산(mRNA) 코로나19 백신 개발에 매진 중이다.(사진=SK바이오사이언스)SK바이오사이언스가 지난달 29일 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명: GBP510)의 제조판매 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 앞서 25일 우수한 3상 임상시험 결과를 확보했다고 발표한 지 불과 4일 만으로 이르면 6월 중 허가가 예상된다.SK바이오사이언스에 따르면 스카이코비원 접종자는 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체 수준이 아스트라제네카 접종자 대비 월등히 높았다. 중화항체가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 ‘항체전환율’ 역시 대조백신에 비해 유의미하게 높았다.다만 코로나19 엔데믹을 앞두고 있는 상황에서 개발 속도가 다소 늦은 것 아니냐는 지적도 나온다. 지난 2020년 1월 국내에서 코로나19 첫 확진자가 나온 이후 2년여 반만에서야 국산 백신 상용화가 기대되는 상황이다. 이미 화이자나 모더나 등 mRNA 백신이 대세로 떠오르기도 했다.그러나 국산 백신의 확보라는 점에서 스카이코비원은 백신 주권 확립이라는 반론도 거세다. 백신 주권은 국가 안보 차원에서 반드시 필요하다는 의견이다. 업계 관계자는 “일단 기술 확보가 된 것만으로도 큰 성과”라고 스카이코비원 개발의 의의를 평가했다.아울러 코로나19 백신의 기본 플랫폼이 마련된 만큼 향후 변이 바이러스 대응에도 수월하다. SK바이오사이언스가 GBP510의 플랫폼을 활용해 ‘사베코바이러스(sarbecovirus)’를 표적으로 한 백신 개발에 착수한 것 역시 비슷한 노림수다. 사베코바이러스는 코로나바이러스의 일종으로 코로나19, SARS 바이러스 등에 대응이 가능하다.mRNA 기술 확보를 위한 국내 제약·바이오 기업들의 노력도 같은 목표를 갖고 있다. 자체적인 mRNA 기술 확보 및 생산시설 구축으로 향후 백신수급 안정화를 도모하겠다는 것이다. 에스티팜은 지난해 6월 국산 mRNA 백신 상용화를 위해 한미약품(128940), GC녹십자(006280), 한국혁신의약품컨소시엄과 ‘K-mRNA 컨소시엄’을 설립해 공동 개발에 나서고 있다. 아이진(185490)도 mRNA 백신 ‘EG-COVID’를 개발 중이고 큐라티스도 mRNA 백신 ‘QTP104’ 임상 1·2a상을 진행중이다. SK바이오사이언스는 조직개편을 통해 판교연구소에 추가적인 바이오실을 신설하고, mRNA 관련 개발에 집중, 차세대 백신 및 mRNA 백신 등 플랫폼 확장에 R&D를 진행할 계획이다.업계 관계자는 “mRNA 플랫폼은 향후 다른 종류의 백신·치료제를 개발할 수 있어 차세대 기술로 떠오르고 있다”라며 “장기적인 측면에서 국내 바이오 플랫폼 기술이 경쟁력을 확보하는 차원에서도 반드시 개발 성공이 필요하다”라고 말했다.
2022.05.05 I 김영환 기자
샐바시온, 美 국립나노연구소 협력사 선정
  • 샐바시온, 美 국립나노연구소 협력사 선정
  • [이데일리 김겨레 기자] 샐바시온은 자회사 샐바시온USA가 미국 정부 기관 국립나노연구소(NCL)의 공식 협력사로 선정됐다고 4일 밝혔다. NCL은 2004년 미국 국립암연구소(NCI; National Cancer Institute)가 FDA 및 미국 기술표준협회와 공조를 통해 설립한 기관이다.샐바시온의 코빅실 비강 스프레이. (사진=샐바시온)NCL은 그동안 산학 및 기관들과 연계해 다양한 약물을 개발했다. 지금까지 FDA와 미국 국방성 등 정부기관, MIT, 스텐포드대, 프린스톤대 등 저명대학, 코로나 백신 제조사 화이자와 아스트라제네카, 치료제를 만든 머크사등 60여개 기업이 공동연구 과제에 참여했다. 코빅실 스프레이를 개발한 샐바시온USA도 이들과 함께 선정됐다. 코빅실 비강 스프레이는 2021년 NCL 연차보고서에 코로나 관련 제품으로는 유일하게 수록됐다.샐바시온 관계자는 “엔데믹 선언은 코로나19 종식이 아니라 계속해서 주기적으로 발병하는 감염병으로의 전환을 의미하고 재유행이 없을 것이라는 가정은 위험하다”며 “미국 감염병 관리 최고 책임자 앤소니 파우치 박사는 2020년, 2021년 가을처럼 2022년도 추위와 함께 다시 재 확산될 것이라고 경고하고 있다”고 말했다.이어 “엔데믹 전환으로 실내조차 마스크를 쓰지 않는다면 감염의 첫 경로인 코를 안전하게 보호할 방법이 필요하기 때문에 자사 코빅실이 전 세계적으로 주목받고 있다”고 덧붙였다.또한 코빅실 비강 스프레이는 코 안에 간단히 뿌리면 코팅돼 바이러스의 침투를 막아주는 기술로 미국 국립 암연구소 연구과제로 선정됐고 NCL과 함께 연구를 진행했다.
2022.05.04 I 김겨레 기자
SK바이오사이언스, 1분기 부진했지만 하반기 지켜봐야-흥국
  • SK바이오사이언스, 1분기 부진했지만 하반기 지켜봐야-흥국
  • [이데일리 안혜신 기자] 흥국증권은 2일 SK바이오사이언스(302440)에 대해 1분기 실적은 부진했지만 하반기 실적을 지켜봐야한다고 분석했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표가는 17만8000원을 유지했다. 상승여력은 31.4%다.SK바이오사이언스의 1분기 실적은 매출액 전년비 22.7% 감소한 871억원, 영업이익은 전년비 55.7% 줄어든 238억원을 기록했다. 전년동기 대비 실적 감소 이유는 아스트라제네카 코로나19 백신 위탁생산기관(CMO) 물량이 제외(2021년 말 계약종료)된 가운데, 노바백스 백신 품질 검수(QA) 지연 이슈(QA대행 업체의 업무 지연 이슈)로 기생산된 노바백스 CMO물량의 출하가 지연된 영향이다. 이연된 노바백스CMO 매출은 2분기부터 정상적으로 인식될 것으로 예상된다.이나경 흥국증권 연구원은 “이번 실적 간담회에서는 당장의 1분기 실적보다 향후 실적의 지속가능성이 주요 내용이었으며, 코로나19가 엔데믹을 향해 빠르게 진전되는 가운데, 노바백스 백신 또는 GBP510 이외의 배양수트를 채울 CMO계약이나 제품이 있냐에 대한 질문이 있었다”면서 “SK바이오사이언스는 인수합병(M&A), 세포-유전자치료제(CGT) CMO, 메신저리보핵산(mRNA) 등 인오가닉(inorganic) 성장을 위한 투자를 진행하고 있으며, 확정 내용이 나오는대로 시장과 소통할 것이라 언급했다”고 말했다.SK바이오사이언스는 지난달 29일 식품의약품안전처에 GBP510 품목 허가 승인 신청을 공시했다. 또 21일 공개한 GBP510 임상3상 데이터에 대한 구체적인 언급이 있었다. 대조백신은 아스트라제네카 코로나19 백신으로 GBP510은 대조백신 대비 효능에서 비열등성을 입증했으며, 안전성 역시 중대한 이상반응 없이 마무리된 것으로 파악된다.이 연구원은 “구체적으로 대조백신 대비 2.93배 높은 중화항체가를 형성했으며, Th1(B세포 활성화) 세포 반응이 대조 백신 대비 높게 유도되는 것이 여러 싸이토카인을 통해 확인됐다”면서 “빠르면 상반기 내 식약처 승인, 하반기 내 세계보건기구(WHO), 유럽의약품청(EMA) 승인을 목표로 한다”고 설명했다.그는 이어 “올해 실적은 GBP510 및 노바백스 CMO 수주 금액 각 2000억원 및 2400억원을 하방으로 GBP510판매량에 따라 상방이 결정될 예정”이라면서 “GBP510 수요가 불확실한 가운데 하반기 실적을 지켜봐야 한다”고 덧붙였다.
2022.05.02 I 안혜신 기자
“SK바사 백신 3상 성공, 문대통령 의지로 가능"
  • “SK바사 백신 3상 성공, 문대통령 의지로 가능"
  • (사진=연합)[이데일리 정다슬 기자] 박수현 청와대 국민소통수석이 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신의 3상 임상시험 결과가 성공적으로 이뤄질 수 있다는 배경에는 “대통령의 의지와 외교가 있었다”고 설명했다.박 수석은 1일 자신의 소셜네트워크서비스(SNS)에 SK바이오사이언스 코로나19 백신 3상 성공 소식에 “당연히 기업의 노력이 99%이고 평가를 받겠지만, 나머지 1% 정부의 지원을 지켜보았던 입장에서도 큰 자부심을 느낀다”며 이같이 밝혔다.박 수석은 문재인 대통령이 코로나19 초기부터 백신 확보를 위한 의지를 내비치며 범부처적인 지원을 주문했다고 밝혔다. 다른 나라에서 치료제와 백신이 먼저 개발되고 코로나 유행이 지나 우리가 코로나로부터 안전해진다 하더라도 우리의 치료제와 백신을 끝까지 성공시키겠다는 강한 의지를 드러냄으로써 각 부처 역시 일사정연하게 움직일 수 있었다는 것이다.박 수석은 “문 대통령의 지시사항에 따라 각 부처는 국산 코로나 백신 개발 성공을 위한 총력 지원 체계로 전환했다”며 “2020년. 4월부터 보건복지부 장관과 과학기술정보통신부 장관을 공동 위원장으로 하는 코로나19 백신·치료제 개발 ‘범정부지원위원회’를 설치해 총 10개 부처가 힘을 합쳐 개발 지원에 필요한 일을 발굴하고 실행해 나갔다”고 설명했다.구체적인 지원정책으로는 △식품의약품안전처가 전담지원팀을 신설해 SK바이오사이언스가 제출한 3상 임상시험계획서 심사를 신속하게 진행할 수 있도록 한 것 △.2021년 7월 20일 개정된 약사법 시행에 따라 신설된 중앙임상시험심사위원회 제도의 첫번째가 SK바이오사이언스가 되도록 한 점 △보건복지부, 외교부, 해외 공관이 협업해 국내외 3상 임상시험 참여자를 모집한 것 △질병관리청 국립보건연구원이 백신효능 검증에 나서고, 국제백신연구소와 표준시험법을 확립해 둔 것 등을 꼽았다. 박 수석은 “문 대통령의 지시는 ‘강한 의지’와 함께 매우 ‘구체적’이었다는 특징이 있는데 그만큼 대통령 스스로가 백신 개발의 본질적 요소를 꿰뚫고 있었다는 반증”이라며 “총 7회의 ‘특별방역점검회의’를 주재하고, 두 번의 SK바이오사이언스 현장 방문 등을 통해 내린 대통령의 지시는 연구·개발(R&D) 투자 확대, 대조백신의 확보, 임상시험 참여자 모집, 세제ㆍ금융지원, 규제 개선, 선도적 백신 선구매, 국내ㆍ외 특허 분석과 정보 공유 등 백신 개발 전 분야에 걸쳐 필요한 지원 사항이 빠짐없이 망라돼 있었다”고 지적했다.그는 또 “대통령의 백신 개발 외교가 눈에 잘 보이지는 않지만 중대한 고비마다 결정적 역할을 한 점도 간과해서는 안 된다”고도 강조했다. 아스트라제네카의 파스칼 소리오 글로벌 CEO에게 서한을 보내 대조백신 확보의 전기를 마련하고 2021년 9월 21일 유엔(UN) 총회를 계기로 미국을 방문 중인 응우옌 쑤어 푹 베트남 주석과의 정상회담에서 신속한 임상시험을 위한 적극적 지원과 협조를 당부했다는 것이다. 그 결과 정상회담 3일 후 SK바이오사이언스는 베트남에서 3상 임상시험 승인을 받았다.박 수석은 “대통령의 참모로서 개인적으로는 임기 내에 국산 1호 코로나 백신이 개발되어 품목허가까지 받았으면 하는 바람이 있었다”며 아쉬움을 표하면서도 “사람에게 사용되는 의약품의 안전성·유효성 검증을 서두를 수는 없는 일”이라고 말했다. 그러면서 “문재인 정부가 쌓아 올린 탄탄한 K-바이오 생태계 위에서 제2, 제3의 코로나 백신 역시 성공의 역사를 써나갈 것이라고 믿어 의심치 않는다”먀 “아직 품목허가라는 관문이 남아 있지만 개발 기업의 그간 노고에 진심으로 박수를 보낸다”고 말했다.
2022.05.01 I 정다슬 기자
SK바이오사이언스, 코로나 백신 GBP510 품목허가 신청…제품명 '스카이코비원'
  • SK바이오사이언스, 코로나 백신 GBP510 품목허가 신청…제품명 '스카이코비원'
  • [이데일리 이광수 기자] SK바이오사이언스(302440)가 개발한 국내 1호 코로나19 백신이 승인 절차에 돌입했다. 제품명은 ‘스카이코비원(SKYCovione)멀티주(스카이코비원)’로 확정됐다. 국내 최초 코로나19 백신으로서 글로벌 백신 시장을 선도하는 유일한(one) 백신이 되겠다는 포부가 담겼다.SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 성공적인 임상3상 데이터를 확보함에 따라 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발중인 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았고, 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. SK바이오사이언스 합성항원 방식 자체개발 코로나19 백신 스카이코비원 (사진=SK바이오사이언스)또 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다.SK바이오사이언스는 국내 및 해외 5개국(태국·베트남·뉴질랜드·우크라이나·필리핀)에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행한 임상 3상을 통해, 기존 코로나19 백신인 아스트라제네카 대조백신 대비 스카이코비원의 면역원성 및 안전성 측면의 우위성을 입증했다. 임상3상 결과에 따르면 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성돼 월등한 수준으로 나타났다. 스카이코비원 접종 시 ‘항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)’ 또한 98%로 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다.특히 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%)대비 큰 차이를 보여, 스카이코비원이 엔데믹 상황에서 고령층의 안전을 지키는 데 효과적으로 사용될 것으로 기대를 높였다. 코로나19 감염시 중증도를 낮추는 데 중요한 역할을 하는 세포성 면역반응 역시 대조백신 대비 동등 이상의 수준을 나타내는 것으로 확인됐다.안전성 측면에서도 스카이코비원은 대조백신 대비 유사한 수준의 이상반응률을 나타냈으며, 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제는 보고되지 않은 것으로 확인됐다. 이에 전문가들은 합성항원 방식의 스카이코비원이 새로운 기술이 적용된 코로나19 백신의 안전성에 대한 우려로 접종을 하지 않는 일부 계층에게 새로운 백신 선택권을 부여할 것으로 기대하고 있다.또한 스카이코비원은 기존 메신저리보핵산(mRNA) 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리, 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다. 이러한 강점을 바탕으로 고가의 초저온 설비를 갖추지 못해 코로나19 백신 공급이 원활하지 못했던 저개발국 등의 백신 접종률을 높이는 데 핵심적 역할을 할 것으로 보인다.스카이코비원의 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행되며, 승인 완료 시 하반기 중 상용화될 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1천만 도즈(1도즈는 1회 접종량)의 국내 공급계약을 맺은 바 있다.또 스카이코비원은 향후 국내 품목허가 획득 후 ‘코백스 퍼실리티(COVAX Facility)’를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 이와 함께 스카이코비원에 대해 WHO 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 통해 글로벌 시장 공략에 나선다는 전략이다.한편, SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대의 방역에 광범위하게 활용될 수 있도록 △부스터샷 임상(기존 코로나19 백신 접종자 대상) △교차접종 부스터샷 국내외 임상을 진행중이며, 상반기 중에는 12~17세 대상 임상 3상 진입이 가능할 것으로 보고 있다. 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 스카이코비원 예방효과를 확인하는 확장 임상도 계획 중이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “세계 각국이 코로나19 엔데믹 시대에 대응하기 위한 전략을 강구하는 현 시점에서 전 세계 엔데믹 방역에 기여할 대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다”며 “현재에 안주하지 않고 글로벌 기구 및 기업들과 지속적으로 협력해 세계에서 경쟁하는 혁신적인 바이오 기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
2022.04.29 I 이광수 기자
AZ 항암제 '임핀지', 병용요법으로 적응증 확대 기대감 커지나
  • AZ 항암제 '임핀지', 병용요법으로 적응증 확대 기대감 커지나
  • [이데일리 이광수 기자] 항암제 ‘임핀지(Imfinzi)’의 적응증 확대 가능성이 커졌다. 임핀지는 영국의 다국적 제약사 아스트라제네카(AZ)가 개발한 면역항암제다. 지난해 코로나19 백신과 함께 아스트라제네카 실적을 이끈 1등 공신이다. 아스트라제네카는 임핀지의 적응증을 확대하기 위해 임상을 진행중이나, 자궁경부암과 두경부암 등의 임상에서 유의성을 확보하지 못하며 진도를 내지 못했다. 영국 캠브릿지 아스트라제네카 디스커버리 센터(사진=아스트라제네카)26일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 절제불가능한 간암(HCC) 환자에 대해 면역항암제 ‘임핀지’와 ‘트레멜리무맙’ 병용요법을 신속심사하기로 결정했다. 연내 FDA의 결정이 날 것으로 예상된다. 아스트라제네카의 주가는 올 들어서 19.78% 오르며 주요 지수 수익률을 훌쩍 웃돌았다.이 결정은 아스트라제네카가 올해 미국임상종약학회에서 발표한 임상3상 결과를 바탕으로 한다. 아스트라제네카는 트레멜리무맙 300mg 1회에 임핀지1500mg을 4주 간격으로 투여하는 방식으로 병용요법을 구성해 3상 임상을 진행했다. 아스트라제네카는 이 요법을 ‘스트라이드’ 요법이라고 이름 붙였다. 임상 결과 환자들은 대조약인 독일 바이엘(Bayer)의 ‘넥사바’에 비해 사망 위험이 22% 감소한 것으로 분석됐다는 게 회사 측 설명이다. 병용요법을 투여받은 환자는 3명 중 1명이 3년 이후에도 생존했지만, 대조군은 5명 중에 1명만 3년 이후에도 생존한 것으로 분석됐다. 임핀지와 트레멜리무맙 병용요법 임상 현황 (자료=아스트라제네카)수잔 갤브레이스 AZ 종양학 연구개발(R&D) 책임자는 “간암이 진행된 환자들은 새로운 치료방안이 매우 필요하다”며 “우리는 가능한 한 빨리 이 새로운 접근방식을 환자들에게 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하고 있다”고 말했다. HCC는 암 사망자 중 세 번째 주요 요인이고, 세계적으로 여섯 번째로 진단되는 암이다. 미국 기준으로 매년 약 2만6000명이 이 병을 앓고 있다. 임핀지와 트레멜리무맙은 지난 2020년 1월 HCC 치료제로 FDA 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 임핀지는 종양세포가 정상세포로 위장해 성장을 돕는 단백질 ‘PD-L1’을 억제하는 기전을 갖고 있다. 임핀지는 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 치료제로 유일하게 승인된 면역요법이다. 미국은 물론 일본과 국내 등에서도 비소세포폐암 치료제로 승인됐다. 임핀지와 화학요법을 병행하면 화학요법만 받은 환자에 비해 3년 후 생존율이 3배 증가했다. 트레멜리무맙은 마찬가지로 단백질 ‘CTLA4’를 억제하는 기전을 가진 후보물질이다. 마찬가지로 아스트라제네카가 개발했다. 아스트라제네카 지난해 실적 (자료=아스트라제네카)아스트라제네카는 국내 바이오테크와도 협력해 임상을 진행하고 있다. 국내에서 메드팩토(235980)가 자체 개발한 후보물질 TGF-β저해제 ‘백토서팁’과 임핀지를 병용투여하는 임상을 진행해 왔다. TGF-β은 정장세포에서는 세포증식을 억제하고 세포사멸을 유도하지만 암 환자에게는 면역을 억제하고 암세포 전이를 촉진하며, 항암제 내성을 발생시킨다. 클리니컬트라이얼에 따르면 방광암에 대해서는 임상2상, 비소세포폐암에 대해서는 임상 1b/2a상을 진행하고 있다. 메드팩토는 최근에는 국립암센터와 재발성위암 환자를 대상으로한 연구자 임상 2상에 돌입한다고 밝히기도 했다. 메드팩토 백소터팁 병용 임상현황. 더발루맙은 임핀지의 성분명이다. (자료=메드팩토)메드팩토 관계자는 “백토서팁과 면역 항암제의 병용요법은 이미 다수의 글로벌 학회에서 우수한 효능을 입증해왔기 때문에 이번 임상에서도 의학적인 관점에서 새로운 성과가 도출될 것으로 기대한다”고 설명했다.
2022.04.27 I 이광수 기자

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