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- [개장전 특징주]리튬 아메리카스, 아스트라제네카, 펠로튼 인터랙티브
- [이데일리 최효은 기자] 미국 정부가 광산업체 리튬 아메리카스(LAC)에 직접 투자를 결정하면서 1일(현지 시간) 프리마켓에서 두 자릿 수의 급등세를 나타내고 있다. 블룸버그 통신은 미국 정부가 리튬 아메리카스의 지분 5%와 리튬 광산 기업인 태커 패스의 지분 5%를 취득할 예정이라고 보도했다. 이에 따라, 리튬 아메리카스의 주가는 프리마켓에서 8시 15분 기준 35.73% 급등해 7.77달러에 개장을 준비 중이다.영국 제약사 아스트라제네카(AZ)는 1일(현지 시간) 미국 나스닥에 상장된 미국예탁증서(ADR)를 철회하고 뉴욕증권거래소(NYSE)에 보통주를 직접 상장한다고 밝혔다. 아스트라제네카는 이번 결정을 통해 “글로벌 투자자 기반을 확대하고, 큰 규모의 미국 자본시장에 접근하기 위한 조치”라고 설명했다. 다만, 본사는 영국에 그대로 두며, 영국 기업으로서의 정체성은 유지한다고 강조했다. 아스트라제네카 ADR의 주가는 개장 전 거래에서 현지 시간 8시 15분 기준 4.78% 상승해 80.39달러에 거래되고 있다.미국 홈트레이닝 장비업체 펠로튼 인터랙티브(PTON)는 1일(현지 시간) 연말 성수기를 앞두고 신제품 라인업을 발표하고 가격 인상에 나섰다. 회사는 기존 제품의 업그레이드 버전을 공개하고, 상업용 장비 라인을 새롭게 추가한다고 밝혔다. 회사의 포트폴리오 내 모든 제품에 오디오, 프로세서, 와이파이 성능이 강화됐다. 또, 새롭게 출시되는 플러스 라인에는 AI 기반의 카메라, 스피커, 360도 회전 스크린 등의 기술이 탑재된다. 또, 무엇보다 구독 서비스와 하드웨어 가격 인상을 예고하고 나서며 시장의 기대감을 키웠다. 수익성 개선과 새로운 성장 모멘텀이 될 수 있다는 게 회사의 설명이다. 이에 따라, 펠로튼 인터랙티브의 주가는 현지 시간 오전 8시 15분 기준 3% 상승해 9.27달러를 기록했다.
- [美특징주]아스트라제네카, 美 증시 ADR 상장 철회…직접 상장으로 전환
- [이데일리 최효은 기자] 영국 제약사 아스트라제네카(AZ)는 1일(현지 시간) 미국 나스닥에 상장된 미국예탁증서(ADR)를 철회하고 뉴욕증권거래소(NYSE)에 보통주를 직접 상장한다고 밝혔다.아스트라제네카는 이번 결정을 통해 “글로벌 투자자 기반을 확대하고, 큰 규모의 미국 자본시장에 접근하기 위한 조치”라고 설명했다. 다만, 본사는 영국에 그대로 두며, 영국 기업으로서의 정체성은 유지한다고 강조했다.일각에서는 이러한 회사의 결정을 두고 런던증권거래소의 또 다른 타격이라고 해석했다고 CNBC는 논평했다.최근 몇 년 사이 BHP, 퍼거슨, ARM과 같은 주요 기업들이 런던을 떠나 미국, 프랑크푸르트, 암스테르담, 홍콩 등으로 상장지를 옮겼기 때문이다.한편, 이날 아스트라제네카 ADR의 주가는 개장 전 거래에서 현지 시간 7기 32분 기준 4.12% 상승해 79.88달러에 거래되고 있다.
- AZ이어 릴리도 자체 AI신약개발...주목할 K바이오는
- [이데일리 김승권 기자] 글로벌 제약업계에서 인공지능(AI) 기반 신약개발의 패러다임이 급격히 전환되고 있다. 화이자, 일라이릴리 등 빅파마들이 기존의 스타트업과의 협력 모델에서 자체 AI 플랫폼 구축으로 전략을 바꾸면서 국내 AI 신약개발도 변화가 예상된다. 장기적으로는 국내 대형 제약사들도 자체 플랫폼 운영으로 시장이 바뀔 것이라는 전망이다. 팜이데일리는 이런 상황에서 국내 기업들의 AI신약개발 현황을 짚어봤다. ◇ 빅파마, AI신약개발 외주에서 자체개발 체제로...왜일라이릴리는 최근 10억 달러 이상을 투입한 자체 AI 플랫폼 ‘튠랩(TuneLab)’을 공개했다. 앞서 화이자, 아스트라제네카 등이 미국 AI 신약개발 스타트업들과의 협력을 종료하고 자체 플랫폼 개발을 선언한 데 이어 지속적인 자체 개발 사례다. 일라이릴리의 튠랩은 수십만 개의 고유 분자로 구성된 실험 데이터셋을 기반으로 작동하며, 선별된 바이오테크 파트너들은 플랫폼 접근 대가로 AI 플랫폼을 강화할 수 있는 학습 데이터를 제공한다. 현재 서클파마(Circle Pharma)와 인시트로(insitro)가 튜널랩을 활용해 각각 항암제와 저분자 치료제 개발을 진행하고 있다. 화이자도 자체 AI 플랫폼 ‘복스(VOX)’를 19개 이상의 신약개발 프로젝트에 적용해 신약개발 속도를 높이고 있다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)글로벌 제약사들이 AI 신약개발에서 외부 협력 모델을 접고 자체 플랫폼으로 전환하는 이유는 분명하다. 무엇보다 비용 효율성이 가장 큰 동력이다. AI 관련 연구개발 지출이 2040년까지 약 300억~400억 달러에 달할 것으로 예상되면서다. 실제 딜로이트 보고서에 따르면 향후 5년간 제약·바이오 기업의 AI 기술 투자가 매출 대비 최대 11%의 가치를 창출할 수 있으며, 일부 기업은 AI 도입으로 향후 2~3년 내 총매출의 최대 12%까지 비용을 절감할 수 있다고 분석했다.이러한 빅파마들의 자체 플랫폼 전환은 AI 신약개발 스타트업들에게는 위기 신호다. 2021년 벤처캐피털 투자가 18억 달러로 정점을 찍은 후, 올해는 20건 미만의 거래로 투자액이 절반 수준으로 감소했다.실제 미국에서는 AI 신약개발 스타트업들이 연이어 어려움을 겪고 있다. 대표적인 AI신약개발 기업인 베네볼런트AI가 2024년 12월 대규모 구조조정을 거친 후 3월 유로넥스트 암스테르담 거래소에서 상장폐지됐다. 개인 유전정보 분석 서비스의 시초인 23andMe도 최근 파산 보호를 신청했으며, 2024년 11월에는 신약개발 부서를 폐쇄하고 200명을 해고했다. 의료 자동화 분야 유니콘이었던 올리브 AI(Olive AI)도 83억 달러를 투자받았음에도 2023년 10월 운영을 중단했다.AI 스타트업의 90% 이상이 실패하는 이유는 시장 적합성 부족, 수익화 실패, 과도한 기대, 빅테크와의 경쟁 등이 주요 실패 원인으로 꼽힌다. 특히 MIT 보고서에 따르면 기업의 생성형 AI 파일럿 프로젝트 중 95%가 매출 가속화에 실패했으며, 미국 인구조사청 조사에서는 대기업의 AI 도입률이 올해 초 14%에서 8월 12%로 감소한 것으로 나타났다.벤처캐피탈(VC)업계 한 관계자는 “빅파마들이 스타트업과 협력 단계에서 자체 AI신약개발 플랫폼 체제로 전환하는 추세인 것은 맞다”며 “이번 일라이릴리의 사례는 거대 자금을 스타트업에 투자해서 얻은 노하우로 결국 자체 플랫폼을 개발하는 수순으로 간다는 것을 보여준 명확한 사례”라고 설명했다. ◇ 한국의 AI신약개발 시장 상황은이런 흐름속에 국내에서도 일부 기업은 이미 자체 플랫폼 체제로 전환했다. 국내에서는 JW중외제약(001060)과 SK바이오팜(326030)이 자체 AI 플랫폼 구축에 가장 적극적이다. JW중외제약은 AI 기반 신약 R&D 통합 플랫폼 ‘제이웨이브(J-Wave)’를 운영하고 있다. 이 플랫폼은 2010년부터 구축해온 빅데이터 기반 약물 탐색 시스템 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 통합해 AI 모델 적용 범위를 대폭 확장한 것이다.제이웨이브는 JW중외제약이 보유한 500여 종의 세포주, 오가노이드, 각종 질환 동물모델의 유전체 정보와 4만여 개의 합성 화합물 빅데이터를 활용한다. 특히 주얼리를 통해 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약 후보물질 ‘JW0061’을 발굴하는 성과를 거뒀다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)SK바이오팜은 더욱 체계적인 접근을 보이고 있다. 2018년부터 AI 기반 약물 설계 플랫폼 ‘허블(Hubble)’을 구축했으며, 최근에는 ‘허블 플러스’로 업그레이드해 방사성의약품(RPT)과 표적단백질분해(TPD) 분야 연구 효율성을 높이고 있다.신약연구부문 내 전략&DT본부에 ‘AI/DT추진 TF팀’을 조직하고 지속적으로 IT 인력을 충원하며 조직 규모를 키우고 있는 것으로 파악된다. 허블 플랫폼의 활용 범위도 유전자·단백질 분석, 후보물질 발굴 등 초기 단계에서 임상시험계획(IND) 등 본임상 진행 업무까지 확장하고 있다.대웅제약도 2021년 업계 최초로 AI 전담팀을 신설해 8억 종 이상의 화합물 데이터베이스를 활용한 AI 신약개발 시스템 ‘데이지(DAISY)’를 구축했다. 이 시스템은 대웅제약이 지난 40여 년간 신약연구를 통해 확보한 화합물질과 현재 신약개발에서 이용할 수 있는 거의 모든 화합물질을 결합한 것으로, 향후 전임상부터 임상, 시판까지 신약개발 전주기에 활용할 예정이다.하지만 일부 국내 제약사들은 여전히 외부 AI 기업과의 파트너십으로 신약을 개발 중이다. 유한양행은 2018년부터 신테카바이오와 협력을 시작해 온코마스터, 휴레이포지티브와 공동연구 협력계약을 체결했으며, 한미약품은 아이젠사이언스와 업무협약을 맺고 항암 분야 신약 후보물질 발굴에 나서고 있다. 보령제약은 온코크로스와 고혈압 치료제 ‘카나브’의 신규 적응증 발굴을 위한 공동연구를 진행 중이며, 동아에스티는 심플렉스와 CNS 질환 신약개발을 하고 있다.글로벌 빅파마 대비하면 격차가 여전하다. 한국제약바이오협회에 따르면 현재까지 AI 플랫폼으로 발굴해 임상시험에 진입한 국내 신약 후보물질은 10개 남짓에 불과하며, 대부분 1상 단계에 머물러 있다.전문가들은 국내 제약사들이 AI 신약개발 역량 강화를 위해 별도의 전담 조직을 구성할 필요가 있다고 조언한다. 국내 AI 신약개발 전문가는 “대부분의 전통 제약사에서는 AI 분야에 특화된 내부 팀이 없고 AI 업체와 공동연구 협약 또는 계약을 맺고 외주를 주는 식으로 운영되고 있다”며 “별도의 조직 없이는 신약개발 과정에서 비효율적인 손실이 발생한다”고 지적했다.이어 그는 “글로벌 빅파마들이 자체 AI 플랫폼으로 전환하는 가운데, 국내 제약·바이오 업계도 보다 전략적이고 장기적인 접근이 필요한 시점”이라며 “정부에서 2029년까지 총 495억원을 투입하는 ‘K-AI 전임상 모델개발’ 사업을 시작했는데 해당 사업에 적극적인 참여가 필요하다”고 강조했다.
- [美특징주]제약바이오株, 트럼프발 관세 충격에 변동성 확대
- [이데일리 이은주 기자] 도널드 트럼프 대통령이 오는 10월 1일부터 수입 브랜드·특허 의약품에 100% 관세를 부과하고, 최대 250%까지 인상할 수 있다고 경고하면서 제약업계 전반이 흔들리고 있다. 다만 29일(현지시간) 일라이 릴리(LLY), 화이자(PFE), 아스트라제네카(AZN) 등 대형 제약주 및 관련 ETF들은 장 초반 크게 하락했지만 장 중 회복세를 이어가고 있다. 관세 리스크는 비용 증가, 이익률 압박, 공급망 차질 우려로 이어지고 있다. 미국의 해외 의약품 의존도는 상당하다. 2024년 의약품 수입액은 10년 전 대비 3배 늘어난 2,130억 달러에 달했다.벤징가는 시장 전문가들이 이번 관세 충격이 단기 조정으로 끝날지, 장기적인 구조 변화를 불러올지 주목하고 있다고 전했다. 아이쉐어즈 글로벌 헬스케어 ETF(MIXJ) 같은 글로벌 분산 ETF는 미국 외 제약사 노출을 통해 방어적 성격을 가질 수 있으며, 미국 내 생산설비를 확충 중인 기업 비중이 높은 PPH, IHE는 향후 반등 여지가 있다는 분석이다.현지시간 오후 12시 5분 일라이 릴리 주가는 0.23% 상승해725.66달러에, 화이자 주가는 0.08% 상승한 23.78달러에, 아스트라제네카 주가는 0.75% 상승해 74.31달러에 거래 중이다.
- [美특징주]GSK, CEO 교체에 주가 2% 상승…기대↑
- [이데일리 최효은 기자] GSK(GSK)는 29일(현지 시간) 최고경영자(CEO) 교체 소식을 알렸다.회사는 8년 넘게 회사를 이끌어온 엠마 웸슬리 CEO가 올해까지 자리를 지키며, 후임으로는 현재 최고사업책임자(CCO)인 루크 미엘스가 2026년 1월 1일자로 취임한다고 밝혔다.웹슬리는 2017년 CEO 자리에 와, 코로나19 팬데믹 대응, 행동주의 펀드 엘리엇 매니지먼트와의 갈등, 소비자 건강 부문을 분사해 ‘헬리온’으로 독립시키는 등 굵직한 변화를 이끌었다. 다만, 임기 동안 GSK의 주주수익률은 30%에 그쳤지만, 경쟁사 아스트라제네카는 180%를 기록해 두 회사의 격차가 크게 벌어졌다고 월스트리트저널(WSJ)은 논평했다.후임자인 미엘스는 항암제와 호흡기 치료제 등 전문 의약품 부문을 강화해 온 인물로, 회사가 HIV 치료제 특허 만료를 앞두고, 후기 임상 단계의 파이프라인을 시장에 내놓아야 할 중요한 시점에 부임하게 됐다.이에 따라, GSK의 주가는 현지 시간 오전 8시 35분 기준 개장 전 거래에서 2.23% 상승해 40.74달러에 거래되고 있다.
- 알테오젠, 코스피 이전상장 주관사 선정
- [이데일리 김새미 기자] 알테오젠(196170)은 코스피 이전상장을 위해 한국투자증권을 주관사로 선정했다고 29일 밝혔다.알테오젠 본사 및 연구소 조감도 (사진=알테오젠)지난 8월 코스피 이전에 대한 계획을 투자자들과 공유한 데 이어 이번 주관사 선정을 통해 코스피 이전상장에 대한 속도를 높인다는 계획이다. 한국투자증권과 이전상장에 대한 준비를 진행하고 연내 임시주총을 개최할 예정이다.박순재 알테오젠 대표이사는 “이번에 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 ‘키트루다 큐렉스’를 통해 앞으로 안정적인 매출과 수익 기반을 확보하게 됐다”며 “코스피 이전상장으로 기업에 대한 신뢰를 더욱 높이고 주주가치를 제고할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.한편 알테오젠은 2008년 설립 후 ‘넥스피’(NexP), ‘넥스맙’(NexMab), ‘하이브로자임’(Hybrozyme) 등 자체 개발 바이오 플랫폼 기술을 활용해 ‘ALT-B4’, ‘ALT-P1’, ‘ALT-B5’, ‘ALT-P7’ 등 파이프라인을 개발하고 있다. 파트너사 및 자회사를 통해 현재 허가된 품목으로 ‘키트루다 큐렉스’(Keytruda Qlex), ‘아이럭스비’(Eyluxvi), ‘테르가제’(Tergase), ‘안곡타’(安曲妥®) 등 4개 제품을 확보하고 있다.알테오젠의 파이프라인 중 ALT-B4는 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 활용해 정맥주사(IV) 제형의 바이오의약품을 빠르고 편리한 피하주사(SC)로 전환시켜줄 수 있는 제품으로 미국 머크(MSD), 아스트라제네카(AstraZeneca), 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo) 등 글로벌 제약사와 라이선스 계약을 맺고 키트루다, 엔허투 등 블록버스터 의약품에 적용돼 개발·상업화 단계에 있다.
- 의약품 100% 관세 '폭탄' 다음엔 반도체…"韓, EU·日보다 불리"
- [이데일리 방성훈 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 예고했던 대로 의약품과 반도체에 대한 품목별 관세가 현실로 다가오고 있다. 미 정부는 다음달부터 의약품에 대한 100% 관세를 확정 지었다. 반도체도 비슷한 수준의 관세가 부과될 것으로 예상되며, 다양한 방안이 검토되고 있다. (사진=AFP) ◇10월 의약품 관세 100%…협정 체결한 EU·日 15% 혜택27일(현지시간) 로이터통신, 뉴욕타임스(NYT) 등에 따르면 트럼프 대통령은 지난 25일 트루스소셜을 통해 “미국에 제약공장을 건설하지 않는 제약사 브랜드와 의약품에 10월 1일부터 100% 관세를 부과할 것”이라고 공식화했다. 구체적인 세부 규정은 아직 발표되지 않았으나 무역협정 체결을 마친 유럽연합(EU), 일본은 합의에 따라 최고 관세율이 15%로 제한될 것이라고 소식통들은 전했다. 미 정부 관계자는 이러한 내용을 담은 세부 내용을 다음주 대통령 포고문을 통해 공표할 것이라고 밝혔다. 미국은 전 세계 최대 의약품 수입국으로, 전체 수입 품목 중 의약품은 다섯 번째로 규모가 크다. 유엔 무역통계 데이터에 따르면 지난해 미국의 의약품 수입(금액 기준)은 약 2126억달러로, 아일랜드가 503억달러(23.7%)로 가장 큰 비중을 차지했다. 다음으론 스위스 190억달러(8.9%), 독일 172억달러(8.1%), 싱가포르 153억달러(7.2%), 인도 127억달러(6.0%) 등이 뒤를 이었다. EU 국가들이 약 50% 이상을 차지하는 만큼, 보톡스나 다이어트 약품 등 고가 브랜드 의약품 가격 인상폭은 제한적일 것으로 예상된다. 그러나 물량 기준으론 중국(23%), 인도(21%), 멕시코(19%)가 각각 1~3위를 차지했다. 이는 중국과 인도가 주로 저가 제네릭 의약품이나 원료 의약품을 대량 공급하기 때문이다. 미국 의약품 처방의 90%가 제네릭이라는 점을 고려하면 일반 의약품 가격 인상이 불가피할 전망이다. 영국은 가장 먼저 미국과 무역협상을 체결했으나, 의약품 관세는 아직 협상 중이어서 100% 관세가 부과될 전망이다. 이에 따라 로슈, 노바티스, 아스트라제네카 등 비(非)EU 국가인 스위스와 영국에 기반을 둔 다국적 제약사들은 비상이 걸렸다고 NYT는 짚었다.한국도 지난 7월 미국과 무역협상을 타결하고 “반도체·의약품 품목별 관세는 (EU, 일본과 마찬가지로) 최혜국 대우를 받기로 했다”고 밝혔으나, 협상 타결이 미뤄져 100% 관세를 피할 수 없다. 영국과 한국은 지난해 미국 의약품 수입(금액 기준)의 각각 3.3%(약 65억달러), 1.87%(약 40억달러)를 차지했다. ◇반도체 관세도 윤곽…칩 개수별·美생산 의무화 등 검토지난 4월 의약품과 함께 품목별 관세 부과 절차를 개시했던 반도체도 윤곽이 드러나고 있다. 로이터는 복수의 소식통을 인용해 미 상무부가 수입 전자기기에 내장된 반도체 칩 개수에 따라 관세를 부과하는 방안을 검토중이라고 보도했다. 이 역시 무역합의를 끝낸 EU와 일본은 15%, 나머지 국가에는 25% 관세 부과를 고려하고 있는 것으로 전해졌다. 이와 별도로 월스트리트저널(WSJ)은 반도체 기업이 미국 내 생산 물량과 해외 공장에서 수입한 물량을 1대 1로 맞추도록 의무화하고, 이를 충족하지 못한 기업에 관세를 부과하는 방안이 논의되고 있다고 전했다. 예를 들어 반도체 제조기업이 미국에서 100만개의 칩을 만들겠다고 약속하면, 해당 업체와 고객사가 수입한 칩에 대해선 같은 수량 만큼 관세를 면제해주고 초과분에 대해선 관세를 부과하는 식이다. TSMC, 삼성전자, SK하이닉스 등이 미국 내 공장을 짓고 있지만, 미국과 해외 생산 물량을 1대 1로 맞추라는 요구는 상당한 부담이 될 수 있다고 WSJ는 지적했다. 관세율은 의약품과 동일한 100%가 적용될 것이란 관측이다. 앞서 트럼프 대통령은 지난달 초 미국으로 수입되는 반도체에 100%의 품목별 관세를 적용할 것이라고 예고하며 “애플처럼 미국에서 생산하고 있거나 미국에서 생산하겠다고 확실히 약속한 기업에는 (관세가) 부과되지 않을 것”이라고 밝혔다.(사진=AFP)◇한국, 협상 지연으로 대미 수출서 EU·日보다 불리해져자동차, 철강·알루미늄에 이어 의약품과 반도체 관세까지 현실화하며, 무역협상을 끝마치지 않은 한국은 대미 수출 시장에서 EU, 일본보다 불리한 위치에 놓이게 됐다. 실례로 자동차의 경우 일본, EU는 15% 관세가 소급 적용됐지만, 한국엔 여전히 25%가 부과되고 있다. 이런 상황에서 트럼프 대통령은 우리 정부가 상호관세 인하와 맞바꾸기로 한 3500억달러 규모 대미 투자를 “선불(up front)”이라고 못 박아 무역합의를 종용하고 있다.미 정부 관계자들도 미국 내 공장 건설이 추가 면제 조건이 될 수 있다고 강조한다. 예컨대 EU 회원국인 아일랜드 제약사가 미국에 생산시설을 짓고 있다면, 완공까지 15% 관세도 면제를 신청할 수 있다는 것이다. 해당 공장 생산품에만 개별 적용되지만, 무역협상 체결 후 관세를 아예 피할 수 있는 우회로를 열어주는 것이어서 이 역시 합의를 유도하고 있다는 평가다.전문가 및 주요 외신들은 “구체적으로 어떤 방식으로 관세를 부과할 것인지는 여전히 불분명하지만, 미국 내 생산 확대 및 글로벌 공급망 재편을 통해 핵심 제조업을 다시 미국으로 돌아오게 하려는 의도는 명백하다”고 평가했다.
- 美 의약품 100% 관세율 예고, 세부내용 미정에 K바이오는 '관망'
- [이데일리 임정요 기자] 26일(현지시간) 미국 도널드 트럼프 대통령은 사회관계망서비스(SNS)를 통해 10월 1일부터 미국으로 들어오는 해외 생산 의약품에 대해 100% 관세율을 적용하겠다 발표했다. 업계는 관세 대상이 될 의약품 품목에 대한 구체적 언급이 없으며 당장 4일 후부터 적용된다는 점에서 실제 시행가능성이 떨어진다는 반응이 지배적이다. 미국 수출 비중이 높은 삼성바이오로직스(207940), 삼성바이오에피스, SK바이오팜(326030), 보툴리눔톡신 업체들 모두 ‘관망’하고 있다는 입장을 보였다.26일(현지시간) 도널드 트럼프 미국 대통령이 사회관계망서비스(SNS) ‘트루스소셜’을 통해 의약품 관세 100% 적용에 대해 발표했다.(사진=트루스소셜)이날 트럼프 대통령의 ‘트루스소셜’ 계정에 따르면 미국에 생산시설이 소재하지 않은 모든 완제의약품에 대해 100% 관세율이 부과된다. 생산시설을 현재 건축 중인 곳에는 예외가 적용된다. 대부분의 글로벌 빅파마가 해외에서 제품을 생산하는 것과 관련해 이를 미국내로 불러들이려는 리쇼어링(reshoring) 정책의 일환으로, 미국 의약품 업계는 강력 반발할 것으로 예상된다. 실제로 이러한 관세를 부과할 경우 미국 소비자와 환자에 약가를 두 배로 책정하는 비용부담 전가로 이어진다는 지적도 나온다. 미국 의약품 관세에 가장 영향받을 국내 업체로는 CDMO 회사인 삼성바이오로직스, 바이오시밀러 업체인 삼성바이오에피스, 셀트리온, 보툴리눔톡신을 취급하는 휴젤, 대웅제약, 메디톡스 등이 꼽힌다. 매출의 99%가 수출인 SK바이오팜, 미국에 혈액센터를 갖춘 녹십자 등에도 시선이 쏠린다. 업계는 관망세다. 특히 이번 발표가 백악관의 공식적인 정책 발표가 아닌 트럼프 대통령의 SNS에 올라온 내용인 점에서 불확실성이 큰 것으로 보고 있다. 삼성바이오로직스(207940), 삼성바이오에피스 모두 기업의 공식적인 입장 발표를 내놓기에는 시기상조라는 입장을 보였다. 이데일리가 취재한 다수의 핵심 업계 관계자는 “구체적으로 어떠한 의약품이 대상인지에 대한 내용이 불분명하다” “바이오시밀러는 제외 대상이라는 풍문이 돈다” “미국 대통령이 개인 SNS에 얘기한 것에 대해 국내 기업들이 대응방안을 발표하기엔 섣부른 것 같다”는 의견을 내놓았다.한편, 해외생산 의약품에 관세를 부과하겠다는 트럼프 대통령의 경고성 발언은 3개월 전부터 시작됐다. 그 사이 대응방안을 세운 기업들도 존재한다. 셀트리온(068270)의 경우에는 최근 약 4600억원을 들여 미국 뉴저지주 내 주요 제약산업 클러스터에 위치한 일라이릴리의 대규모 원료의약품(DS) cGMP 생산 공장을 인수한다고 밝혔다. 이는 국내 기업이 세계 최대 제약 시장 미국에 공장을 보유하고, 해당 시설에서 자사 개발 의약품을 직접 생산·현지 판매하는 첫 사례다.BMS의 시러큐스 공장을 인수해 CDMO 사업에 첫 발을 내딛은 롯데바이오로직스 같은 경우 미국 내 시설을 보유했다는 점은 긍정적이나 규모 면에서 아직 한계가 있는 것으로 파악된다. 롯데바이오로직스의 핵심 생산시설은 여전히 국내 송도에 짓고 있다는 점에서 관세 이슈를 온전하게 피해가기에는 역부족인 상황이다. 롯데바이오로직스 관계자는 “시러큐스 공장의 증설 또한 고려 대상”이라며 “상황을 예의주시하고 있다”고 말했다.자체 개발 및 상업화시킨 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 가장 큰 매출처가 미국인 SK바이오팜(326030)은 이미 대응책을 마련했다는 입장을 보였다.SK바이오팜 관계자는 “(당사는) 공급다각화를 위해 선제적으로 2021년부터 미국령인 푸에르토리코의 CMO 생산시설을 실사 후 작년 미국 식품의약국(FDA) 생산 승인을 마쳤다”며 “아직 구체적인 정책 내용이 발표되지 않아 지속 주시할 예정이다. 장기적으로 미국 내 ‘생산공장’이나 ‘건설’이 지속 강조된다면, 이 경우에도 당사의 생산 물량 규모는 크지 않기 때문에 SK그룹의 기 확보 인프라를 고려해 큰 부담이 없다”고 말했다.혈액을 활용한 치료제가 주된 제품 품목인 녹십자는 미국에 혈액센터를 보유하고 있는 점이 주목된다. 원료 의약품과 완제 의약품의 차이에서 불확실성은 남아있다.녹십자 관계자는 “과거 발표 내용 중 미국산 원료를 사용하는 곳에는 관세를 부과하지 않는다는 내용이 있었다. 녹십자의 미국수출용 혈액제제 제품은 미국산 혈장으로 100% 만들어진다는 점에서 관세를 피해갈 구실이 있지 않나 싶다”며 “다만 원료와 완제의약품의 구분에 있어 아직 구체적인 발표가 없어 확정적으로 말할 수는 없다”고 전했다. 미국에 세포·유전자치료제 생산시설을 세운 차바이오텍(085660) 자회사 마티카바이오테크놀로지 등도 주목받지만 차바이오텍 관계자는 “미국 내 CGT CDMO 사업장이 있어 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보이지만, 구체적인 정책이 나오지 않아 확정적으로 말하기 어렵다”는 입장을 보였다.미국 진출이 상업적 성공의 핵심으로 짚히는 보툴리눔톡신사들 또한 사태를 예의주시하고 있다. 다만 이들은 미국 파트너사가 관세를 책임져야하는 입장인 점에서 직격탄은 피해가는 것으로 파악된다.휴젤 관계자는 “미국 내 보툴리눔톡신 유통사 대부분이 완제품을 수입하기 때문에, 경쟁 측면에서 모두 동일한 조건이다. 추후 구체적인 관세 정책 및 업계의 대응에 따라 추이를 보고 결정할 것”이라고 말했다. 휴젤은 공급계약 구조에 따라 미국 파트너사인 베네브가 관세를 지불하는 것으로 알려졌다.이번 트럼프 대통령의 돌발 선언과 관련해 이재국 제약바이오협회 부회장은 “기업별로 대응하기엔 한·미 간의 협상이 필요한 부분이다. 산업계 차원의 단독 대응보다는 현재 구두로 이어지고 있는 국가간 협상을 명문화시켜야할 필요가 있다. 대한민국 제약바이오산업의 미국 시장 진출 차원에서 민간 공조 체계가 종합적으로 가동되어야 할 것”이라고 말했다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “무역보험공사가 자동차, 반도체와 관련해서 진행하고 있는 프로그램들을 제약산업도 참고할 필요가 있다. 뿐만 아니라 리쇼어링에 영향받는 일본, 인도, 태국이 어떻게 대응하는지, 빅파마들은 어떤 움직임을 보이는지 이들의 중장기 전략을 들여다봐야 한다”고 말했다.일본이 본진인 CDMO사 후지필름의 경우에는 미국 노스캐롤라니아주에 40억 달러(약 5조 6000억원) 규모의 생산시설 투자를 진행해 적극적인 미국 현지의 생산캐파 확보 전략을 펼치고 있다. 빅파마들 중에서도 미국 생산시설 투자에 적극적인 곳들이 눈에 띈다. 일라이릴리는 올 2월 발표에서 270억 달러(약 38조 1000억원)를 들여 미국 생산 사이트를 4군데 늘리겠다고 알렸다. 존슨앤드존슨 또한 550억 달러(약 77조 7000억원)를 들여 향후 4년간 미국 생산시설을 늘리겠다고 올 3월 발표했다. 아스트라제네카도 2030년까지 500억 달러(약 70조원)을 투자해 미국 캐파를 증설하겠다고 올 7월 밝힌 바 있다.
- 항암제SC 시대 개막, 알테오젠·유한양행 수천억 로열티 기대
- [이데일리 석지헌 기자] 전 세계에서 가장 많이 팔리는 항암제 ‘키트루다’의 피하주사(SC) 제형이 최근 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 항암제 SC 시대가 본격 막을 올렸다. 기존 정맥주사(IV) 제형은 첫 투여에 6시간 이상, 이후에도 2~3시간이 소요됐지만 SC 제형은 5~10분 만에 끝나 환자 편의성과 병원 회전율을 높일 수 있다. 국내에서는 유한양행(000100)과 알테오젠(196170)이 주요 수혜 기업으로 꼽힌다.(왼쪽부터) 조욱제 유한양행 대표, 박순재 알테오젠 대표.(제공= 각 사)24일 제약·바이오 업계에 따르면 알테오젠의 기술 ‘ALT-B4’가 적용된 머크(MSD)의 ‘키트루다 큐렉스’(키트루다SC)가 지난 19일(현지시간) FDA 허가를 받은 데 이어 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’와 병용으로 투여될 J&J의 ‘리브리반트 파스프로’(리브리반트SC)도 올해 안으로 FDA 허가가 유력하다. ‘렉라자+리브리반트 병용요법’은 지난해 8월 특정 유전자 변이를 가진 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 쓸 수 있도록 FDA 승인을 받았다. 먹는 약인 렉라자와 달리 리브리반트는 5시간가량 투여하는 정맥주사 방식이라 불편이 따랐다.리브리반트 파스프로는 지난 4월 유럽의약품청(EMA) 승인을 받았다. 이후 FDA에도 승인을 신청했으나 지난해 12월 한 차례 보완요구공문(CRL)을 수령했다. 업계에서는 CRL이 데이터 안전성이나 유효성 부족이 아닌 행정적 문제인 것으로 확인됐다며 연내 승인 가능성을 높게 점치고 있다.이영미 유한양행 부사장은 지난해 12월 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린 ‘2024 서울바이오·의료 오픈콜라보’ 행사에서 “렉라자와 리브리반트 병용요법의 가장 큰 혁신은 IV 제형을 SC 제형으로 개발한 것”이라며 “5~6시간 걸리던 주사 시간을 5~10분으로 줄였을 뿐 아니라 기존 IV 제형 부작용도 크게 낮췄다”고 설명했다.실제 이달 초 열린 세계폐암학회서 J&J가 공개한 임상 결과에 따르면 리브리반트 SC+렉라자 병용 환자의 전체생존율(OS)은 최대 87%로 기존 정맥주사 투여 결과와 유사했다. 투여 관련 이상반응(ARRs) 발생률도 12%에 불과해 안전성도 확인했다.◇“투약 편의성 증대, 매출로 직결”리브리반트 SC 제형이 출시되면 단순히 투여 편의성을 넘어 시장 점유율 확대 효과도 노릴 수 있다. 기존 항암제 시장에서는 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 사실상 독점 체제를 구축해왔지만, SC 제형을 통해 복용 부담을 크게 줄여 신규 환자 선택에서 경쟁 우위를 확보할 수 있다. 환자와 의료진이 치료 옵션을 결정할 때 ‘효과+편의성’을 동시에 갖춘 요법으로 쏠림 현상이 나타나면 자연스럽게 판매량이 늘어날 수 있는 것이다.유한양행 관계자는 “투약 편의성이 증대되면 판매량이 급증할 것으로 전망된다”며 “기존에 항암제를 투여받는 환자와 신규 환자들은 편의성이 좋고 효과도 높은 병용요법을 선택하게 되기 때문”이라고 말했다. 렉라자와 리브리반트 병용요법은 올해 상반기 글로벌 매출 약 3억2000만 달러(약 4400억원)를 기록했다.매출 증대는 곧 유한양행 로열티 수익 증가로 이어진다. 유한양행이 J&J로부터 받는 렉라자 병용요법의 해외 매출 로열티율은 10% 이상으로 알려져 있으며 기존 IV 병용만으로도 이미 연간 수백억 원대 로열티가 발생하고 있다. 여기다 SC 제형이 허가돼 빠르게 안착할 경우 매출 성장에 속도가 붙을 수 있다.특히 J&J는 최근 실적 컨퍼런스콜에서 렉라자 병용요법 매출을 2027년 18억 달러(약 2조5000억원), 2028년 23억 달러(약 3조2000억원)로 전망했으며, 장기적으로는 최대 50억 달러(약 6조9300억원)까지 확대할 수 있다고 밝혔다. 이를 로열티율(10% 이상)에 단순 적용하면 총 로열티는 연간 6000억~7200억원 수준이지만, 유한양행은 받은 금액의 40%를 오스코텍에 지급하는 구조다. 이를 감안하면 유한양행이 실제로 확보할 수 있는 순수 로열티는 약 3600억~4500억원 수준으로 추산된다.◇5년 뒤 兆 단위 로열티 수익알테오젠도 이번 FDA 승인으로 조 단위 로열티가 기대된다. 하나증권은 알테오젠이 2030년 키트루다 SC에서만 연간 12억 달러(약 1조6700억원)의 로열티를 받을 수 있다고 전망했다. 국내 바이오텍이 글로벌 매출 1위 의약품에 기술을 적용해 연간 1조 원대 안정적 현금흐름을 확보하는 것은 전례 없는 성과다. MSD는 향후 2년 안에 키트루다 환자의 30~40%가 SC 제형으로 전환할 수 있을 것으로 내다봤다. 키트루다는 지난해 약 41조 원의 매출을 기록했다.알테오젠은 2020년 MSD와 비독점 형태로 ALT-B4 기술 라이선스 계약을 맺은 뒤 2024년 2월 이를 독점 라이선스 계약으로 전환했다. 이 계약 변경에 따라 계약금 2000만 달러(약 266억원)를 수령했고, 추가로 최대 4억3200만 달러(약 5700억원) 규모의 마일스톤 지급 조건과 상업판매 시 순매출 기준 로열티 지급 조건이 포함됐다. 향후 키트루다 SC 매출이 발생하면 이 로열티를 통해 알테오젠이 수익을 얻는다.무엇보다 키트루다는 폐암을 비롯해 위암, 유방암, 두경부암 등 다양한 적응증에서 이미 글로벌 표준치료로 자리 잡은 만큼, SC 제형으로의 확대 적용이 예상된다. 알테오젠의 로열티 수익 역시 키트루다의 적응증 확장과 함께 추가 성장할 여지가 크다.알테오젠의 ALT-B4는 항체의약품뿐 아니라 ADC(항체-약물 접합체), mRNA(메신저리보핵산) 등 차세대 치료제에도 적용 가능하다. 알테오젠은 다이이찌산쿄, 아스트라제네카 등 글로벌 빅파마와 이미 수조 원대 기술이전 계약을 체결하며 확장성을 넓히고 있다.시장조사기관 프리시던스리서치에 따르면 글로벌 SC 시장 규모는 올해 361억2000만 달러(약 49조1000억원)에서 연평균 7.62% 성장해 2034년 699억4000만 달러(약 95조1000억원)에 달할 것으로 전망된다.
- [옥석 가리는 AI의료]성공방정식 증명한 美 의료AI 사례보니
- [이데일리 김승권 기자, 임정요 기자] 10년 전 인공지능(AI)은 의사의 ‘도우미’에 그쳤다. 지금은 판이 달라졌다. 질병을 조기 탐지하고, 치료 방향을 제시하고, 예후를 예측한다. 치료의 패러다임도 바뀌었다. ‘발병 후 치료’에서 ‘발병 전 예방’으로, ‘일률적 처방’에서 ‘개인 맞춤’으로 이동했다.글로벌하게 가장 앞서간다는 미국에서는 트렌드의 변화를 읽은 AI의료 기업은 살아남고 그렇지 못한 곳은 인수합병되거나 후속 투자유치 불발로 역사의 뒤안길로 사라지고 있다. AI가 의료 표준으로 자리잡아가는 과정은 템퍼스(Tempus) 같은 기업 사례에서 뚜렷하게 드러난다. 정밀의학과 데이터 통합을 기반으로 한 특허 전략은 의료 AI가 단순한 기술을 넘어 의료 현장에 어떻게 자리잡을 수 있는지를 보여준다.◇ 미국, AI의료 스타트업 성공 사례는가장 먼저 의료진의 워크플로에 자연스럽게 녹아드는 통합 전략을 취한 기업은 템퍼스AI다. 2015년 설립된 이 회사는 무엇보다 매출이 급성장하면서 주목을 받고있다. 2025년 2분기 매출은 3억 1460만 달러로 전년 동기 대비 89.6% 급증했다. 특히 유전체학 매출은 115% 증가한 2억 4180만 달러를 기록했다.템퍼스AI의 실질적 기술 성과는 숫자로도 증명된다. 치료 결정 시간을 28일에서 7일로 75% 단축했다. 1차 치료 실패율은 42%에서 18%로 절반 이상 줄였다. 환자 1인당 평균 1만 8500달러의 불필요한 치료비용을 절감했다. 회사는 2025년 조정 EBITDA(상각 전 영업이익) 흑자 전환을 목표로 하고 있다. 실제 2분기 조정 EBITDA 손실은 560만 달러로 전년 동기 3120만 달러 적자에서 크게 개선됐다.미국 AI 진단 시장 규모 전망 (2024-2034년, 자료=프로스트앤설리반, 퍼플렉시티)패스AI는 전략적 파트너십을 통해 성공을 거둔 대표 사례다. 2016년 설립된 AI 병리학 전문 기업으로 누적 투자규모 3억 9500만 달러, 기업가치 11억 달러를 기록했다. 2024년 5월 미국 최대 진단업체 퀘스트다이애그노스틱스가 패스AI 진단 사업부를 인수했지만 협력이 지속되고 있다. 패스AI의 핵심 기술인 AISight™ 디지털 병리학 이미지 관리 시스템은 이제 퀘스트의 미국 전역 병리실험실에서 사용된다. 패스AI는 AI 신약개발 분야로도 사업을 확장하고 있다. 4월 프리시젼포메디슨과 협업해 AI 기반 신약개발 보조 서비스를 시작한다고 발표했다.인도 출신 스타트업 큐어AI는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통해 미국 시장을 공략한 성공 사례다. 2016년 설립된 이 회사는 미국에서 폐암 분야로 가장 많은 FDA 허가(18개)를 받았다.2024년 매출은 1600만 달러(약 222억원)로 전년 대비 83% 급증했다. 매출의 25%가 미국에서 발생한다. 세계 100개 국가에 진출해 연간 1500만명의 환자에게 서비스를 제공하고 있다. 큐어AI의 임상 성과는 인상적이다. 아스트라제네카와의 파트너십으로 20개국에서 500만 건의 AI 지원 흉부 엑스레이를 완료, 고위험 환자 5만명을 찾아냈다. AI를 활용한 흉부 엑스레이 판독에서 기존 방사선과 의사 대비 17% 향상된 민감도를 기록했다.AI 의료에서 두각을 드러낸 기업들은 공통된 성공 방식을 보여준다. 병원 시스템과 자연스럽게 통합되는 △워크플로 설계, △FDA의 규제 승인 확보, △데이터 자산 강화, 그리고 △병원 운영비 절감과 같은 분명한 경제성이 그것이다.결국 미국에서 성공한 AI 의료의 방정식은 ‘빠른 통합, 분명한 경제 효과, 끊임없는 데이터 학습’으로 요약된다. 이 조건을 충족하는 기업이 차세대 의료 표준을 주도할 것으로 관측된다. AI헬스케어 투자 전문 VC(벤처캐피탈) 관계자는 “미국 AI의료의 전환점은 ‘현장성’에서 왔다. 좋은 모델보다 중요한 것은 임상 워크플로에 스며드는 것”이라며 “규제·윤리·설명가능성을 확보하고, 대형 채널과 결합해 확산하는 기업이 승자가 됐다. 빠른 통합, 분명한 경제성, 끊임없는 데이터 학습. 이 세 가지를 갖춘 기업이 다음 10년을 이끌 것으로 보인다”고 강조했다. ◇ 빅테크의 AI의료 사업 진행 상황은빅테크의 의료 AI 사업은 인수합병과 사업 적용 측면에서 진행되고 있다. 마이크로소프트는 2021년 뉴안스 커뮤니케이션을 197억 달러에 인수하며 의료 AI 분야에 본격 진출했다. 마이크로소프트 역사상 두 번째로 큰 기업 인수였다. 뉴안스는 미국 의사 55%, 방사선과 의사 75%, 미국 병원 77%가 각각 사용한다. 헬스케어 클라우드 매출은 연간 37% 성장률을 기록하고 있다. 마이크로소프트의 성공 비결은 기존 의료 시스템과의 완벽한 통합으로 해석된다. 뉴안스의 솔루션은 전자의무기록(EHR) 시스템과 원활하게 연동되며, 임상 문서 작성 부담을 덜어준다. 2023년 3월에는 오픈AI 기술을 활용한 임상 노트 애플리케이션을 출시해 의료진의 업무 효율성을 더욱 높였다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)아마존은 2022년 원메디컬을 39억 달러에 인수하며 1차 진료 분야에 본격 진출했다. 헬스스크라이브라는 의료 전사 도구를 제공해 의사-환자 대화를 분석하고 임상 노트를 자동 작성한다.구글 딥마인드는 의료 AI 분야에서 기술적 우위를 입증하고 있다. 영국 NHS와 협력해 개발한 안과 진단 AI 시스템은 94.3%의 정확도로 질병을 진단해 평균 안과 전문의의 정확도(91.6%)를 뛰어넘었다. 더 주목할 만한 성과는 신약 개발 분야다. 딥마인드의 자회사 아이소모르픽 랩스는 엘리 릴리, 노바티스와 파트너십을 체결해 알파폴드 기술을 활용한 치료제 발견에 나서고 있다.데미스 하사비스 딥마인드 CEO는 “2025년 말까지 AI로 설계된 신약의 임상시험을 시작할 것”이라며 “향후에는 임상 시험실이 없어지고 컴퓨터로 대체될 수 있다”고 밝혔다.
- 리투아니아 혁신청 바이오 총괄 "한국의 헝그리 정신, 우리도 있다"
- [빌뉴스(리투아니아)=이데일리 임정요 기자] 유럽의 정중앙에 위치한 리투아니아가 적극적으로 한국과의 바이오 기술 협업에 나서고 있다. 16일(현지시간) 리투아니아 수도 빌뉴스의 한 호텔 카페에서 만난 예카테리나 칼리니에냐(Jekaterina Kaliniene) 리투아니아 혁신청(Innovationa Agency Lithuania) 바이오텍 부문 총괄은 “한국은 빠르고 성실한 국민성으로 전세계에 명성을 떨치고 있다. 리투아니아도 머지않아 이처럼 알려지고 싶다”며 “우리에게도 강한 ‘헝그리 정신’이 있다. 리투아니아와 일하면 시간엄수, 기대 이상의 업무 퀄리티와 태도에 놀랄 것”이라고 말했다.예카테리나 칼리니에냐(Jekaterina Kaliniene) 리투아니아 혁신청 바이오텍 부문 총괄(사진=임정요 기자)◇‘신속·적극’ 유럽 거점지난 2022년 4월 설립한 리투아니아 혁신청은 경제혁신부 산하의 비영리기관이다. 해외기업이 리투아니아에 발을 내딛고 싶다면 첫 소통을 하게 되는 곳이 바로 혁신청이다. 혁신청은 이름 그대로 혁신 활동을 촉진하는 기능을 수행한다.리투아니아는 국내총생산(GDP)의 1%를 연간 연구개발(R&D)에 투자하고 있다. 연간 예산은 약 1조원이며 작년에는 7억7400만 유로(약 1조 2630억원) 규모의 투자를 집행했다. 아이디어 단계부터 스타트업, 성장기, 성숙기 기업이 모두 투자 대상이다. 목표는 리투아니아의 부가가치 산업의 팽창이다.혁신청 본청은 리투아니아 수도인 빌뉴스에 위치해있으며, 지역사회의 균형적 발전을 위해 국내 13개 도시에 공유 업무 공간을 운영하고 있다. 칼리니에냐 총괄은 “한국기업이 리투아니아에서 할 수 있는 일들은 △바이오 기업 간 기술협력 △임상시험 △물질생산 의뢰 △유럽지역 진출을 위한 거점 마련 등”이라고 소개했다.그는 “한국과는 주로 학계 차원에서 소통해왔고 점차 비즈니스로 보폭을 넓혀가고 싶다”며 “리투아니아에서 인증 받으면 27개 유럽연합(EU) 국가에 모두 진출할 수 있어 교두보가 될 수 있다”고 말했다.칼리니에냐 총괄은 리투아니아의 차별성으로 빠른 업무속도를 꼽았다. 그는 “리투아니아에는 두 다리만 건너면 대통령을 안다는 말이 있다”며 “작은 나라인 만큼 모두가 서로 잘 알고, 신속한 일처리를 위해 업무적인 도움을 구하기에 용이하다”고 말했다.이는 현지 임상시험에도 적용되는 내용이다. 서류를 제대로 갖췄다는 전제하에 임상시험 신청부터 허가까지 60일이면 가능하다. 글로벌 제약사인 아스트라제네카, BMS, 일라이릴리, 머크(MSD), 노보노디스크, 화이자, 로슈, 사노피, 노바티스 등이 리투아니아에서 임상시험을 진행하고 있다. 빌뉴스 대학교(왼쪽)과 나란히 위치한 리투아니아 대통령실(오른쪽)(사진=임정요 기자)◇생산·개인맞춤형 의약품·AI진단칼리니에냐 총괄에 따르면 리투아니아가 가장 관심을 갖고 있는 생명과학 분야는 의약품 물질생산, 유전자 편집, 인공지능(AI), 진단 등이다.그는 “리투아니아의 생명과학 역량은 갑자기 생겨난 것이 아니다. 과거부터 효소(enzyme) 생산에 차별화된 역량을 인정받아 테바와 써모 피셔 사이언티픽이 각각 시코르 바이오테크(Sicor Biotech, 2004년)와 페르멘타스(Fermentas, 2010년)를 인수한 바 있다”며 “써모 피셔의 경우 고객사들 대상으로 생산시설을 소개할 때 꼭 리투아니아 시설을 보여준다”고 말했다.현재 자국기업으로 가장 주목받고 있는 위탁개발 및 생산(CDMO) 기업은 노쓰웨이 바이오텍(Northway Biotech)이다. 단백질의약품을 비롯해 바이럴벡터, 플라스미드DNA와 같은 유전자치료제 생산 능력을 갖추고 있으며 시설 확충을 진행하고 있다.나아가 개인맞춤형 의약품 영역에서 유전자 편집 기술이 각광받는다. 지난 2012년 리투아니아는 비르기니유스 식슈니스(Virginijus Siksnys) 교수가 ‘크리스퍼 캐스9’(CRISPR-Cas9) 유전자 편집 기술을 개척하는 이정표를 세웠다. 리투아니아의 첫번째 노벨상 수상이 될 것으로 크게 기대됐으나 공은 2020년 노벨 화학상 수상자인 미국 버클리대학 화학부 제니퍼 더드나 교수와 막스플랑크 연구소 에마뉘엘 샤르팡티에 교수에 돌아갔다. 실망하지 않은 것은 아니나 식슈니스 교수는 연구내용을 기반으로 캐스자임(CasZyme) 회사를 설립해 유전자치료제 신약을 개발하고 있다. 막대한 부가가치를 창출할 회사로 성장하고 있는 모습이다.칼리니에냐 총괄은 나아가 “리투아니아는 생명과학 발전을 위해 전략적 인프라 투자에 힘쓰고 있다”며 “대표적으로 2016년 개관한 빌뉴스대학교 생명과학센터(Life Sciences Center), 그리고 민간 부문에서 진행되는 바이오시티(BioCity) 개발 사업은 70억 달러(약 9조 6513억원) 규모의 대형 프로젝트로 주목받는다”고 덧붙였다.
- 지오영, 아스트라제네카 ‘아태 최우수 물류 운영 파트너 기업’ 선정
- [이데일리 김지완 기자] 지오영은 2024년 ‘아시아태평양 지역 최우수 물류 운영 기업(Top Operational Excellence·OPEX)’으로 선정됐다고 15일 밝혔다.지오영 본사. 글로벌 제약사 아스트라제네카(AstraZeneca, 대표 파스칼 소리오)가 선정하는 아태지역 최우수 물류운영 기업은 매년 아시아태평양 지역 물류 파트너사를 대상으로 품질, 문제 해결, 지속가능경영 등 6개 분야의 성과를 종합 평가해 발표된다.지오영은 혁신적인 의약품 물류 프로세스 개선을 통해 작업 효율성을 높이고, 안정적이며 신뢰할 수 있는 서비스를 제공한 성과를 인정받았다. 특히 반품 물류 처리 효율 개선과 물류센터 작업 동선 최적화를 통해 공간 활용과 작업 시간을 크게 줄인 사례 등이 높이 평가됐다.아울러 2024년 물류 유통 서비스 평가 항목(KPI)에서 100%를 달성하며 최고 수준의 운영 역량을 입증했고, 엄격한 품질 감사를 통해 글로벌 표준에 부합하는 체계적인 의약품 관리 시스템을 공식적으로 검증받았다.아스트라제네카는 지오영의 ESG 경영을 통한 지속적인 친환경 물류 실천 노력에도 주목했다. 지오영은 앞서 국제 환경정보 공개·평가 프로그램인 탄소정보공개프로젝트(CDP, Carbon Disclosure Project)에서 우수 평가를 받았고, 글로벌 지속가능경영 평가기관 에코바디스(EcoVadis) 인증을 취득했다.또한 UN글로벌콤팩트(UNGC), 세계자원연구소(WRI), 세계자연기금(WWF)이 공동 주관하는 과학 기반 온실가스 감축 목표 검증 이니셔티브 SBTi(Science Based Targets initiative)에 참여하며 친환경 물류 전환에 속도를 내고 있다.지오영은 2022년 아스트라제네카와 3PL 파트너십을 맺고, 정온·콜드체인 기반 의약품부터 임상시험용 의약품과 대조약 구매서비스까지 보관·유통을 포함한 물류 전 과정을 전담하고 있다.3PL(Third Party Logistics)은 고객사의 물류 전 과정을 위탁받아 수행하는 서비스로, 의약품 입고부터 보관, 출고, 배송까지 전문 인력과 시스템을 통해 품질과 안정성을 철저히 관리하고 있다.지오영 조선혜 회장은 “이번 아태 우수 물류 선정은 글로벌 스탠다드에 부합하는 지오영의 물류 혁신과 ESG 실천 노력을 입증한 사례”라며 “앞으로도 국내외 고객사의 니즈를 선제적으로 반영하는 최적의 물류 솔루션을 제공해 의약품 유통 산업을 선도하겠다”고 말했다.지오영 3PL·4PL 사업부는 2019년 출범 이후 사업 영역과 고객 기반을 꾸준히 확대해 현재 55곳의 국내외 제약·의료기기 기업과 협력하고 있다. 지오영은 앞으로도 의약품 물류의 전문화·고부가가치화를 추진하며 국내 의약품 유통 산업의 새로운 표준을 제시할 계획이다.
- 일라이릴리, 먹는 비만약 3상 성공...K-비만약 여파는
- [이데일리 김승권 기자] ‘먹는 비만약’ 시대가 열리고 있다. 미국 빅파마 일라이릴리가 개발 중인 경구용 비만치료제가 임상 3상에서 목표를 달성하면서다. 이번 성과에 일라이릴리 주가는 급등하며 시장의 뜨거운 관심을 확인했다. 회사는 연내 글로벌 허가를 신청할 계획이어서, 이르면 내년 출시가 유력하다. 경구제 특유의 편의성이 환자 저변을 넓히며 게임체인저 역할을 할 것으로 전망된다. 이에 먹는 비만치료제를 개발하는 국내 기업에도 관심이 쏠린다. 업계에서는 차별성이 있기 때문에 조금 상용화가 늦더라도 수요는 충분할 것으로 보고 있다. ◇ 일라이릴리, 비만약 상용화 초읽기...게임체인저 되나일라이릴리의 오포글리프론은 기존 GLP-1 계열 비만치료제와 달리 하루 한 알 복용으로 체중 감량 효과를 얻을 수 있는 경구용 제품이다. 이번 ATTAIN-2 임상 3상에서 최고 용량인 36㎎ 투여군은 72주 동안 평균 10.5%(약 10.4㎏)의 체중 감소를 보였으며, 중간 용량인 12㎎과 저용량인 6㎎에서도 각각 7.8%와 5.5%의 감량 효과를 확인했다.혈당 조절 효과도 동시에 입증됐다. 오포글리프론 투여군의 당화혈색소(A1C)는 베이스라인 대비 1.3~1.8% 감소했으며, 고용량군 참가자의 75%가 A1C 6.5% 이하를 기록해 미국당뇨병학회 기준 당뇨병 수치 이하에 도달했다.국내 비만치료제 개발 성과들 (그래픽=이데일리 이미나 기자)안전성 측면에서도 기존 GLP-1 계열과 유사한 수준을 보였다. 주요 부작용은 메스꺼움, 구토, 설사 등 위장관 증상으로 대부분 경증에서 중등도였으며, 이상반응으로 인한 치료 중단률은 고용량군에서 10.6%를 기록했다.오포글리프론의 가장 큰 차별점은 경구 제형이다. 기존 위고비나 마운자로는 주 1회 주사해야 하지만, 오포글리프론은 음식이나 물 섭취 제한 없이 하루 한 번 복용할 수 있다. 또한 펩타이드가 아닌 소분자 화학 물질로 구성돼 상온에서 보관 가능하고 생산도 수월하다는 장점이 있다.회사는 올해 안에 오포글리프론을 비만 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고, 내년 출시한다는 계획이다. 2026년에는 적응증을 당뇨병까지 확대할 계획이다.글로벌 제약사들도 경구용 비만치료제 개발 경쟁이 치열하다. 노보 노디스크는 경구용 세마글루타이드로 후기 임상에서 약 15%의 체중 감량 효과를 확인했다. 해당 약물은 이미 미국 FDA에 승인 신청을 한 상황이며 릴리와 함께 내년 제품 출시가 예정되고 있다. 머크 또한 중국 한소파마와 HS-10535를 개발 중이고, 아스트라제네카는 에코진과 ECC5004를 공동 개발하고 있다.케네스 커스터 일라이릴리 심혈관대사건강 부문 사장은 “오포글리프론은 주사제와 유사한 체중·혈당 개선 효과를 제공할 수 있음을 확인했다”며 “긍정적인 데이터를 바탕으로 연내 글로벌 허가 신청을 진행할 것”이라고 밝혔다.◇ 국내 비만치료제 개발사 영향은임상 속도는 늦지만 국내 비만약 개발기업들도 승산은 있다는 입장이다. 이들 기업은 다른 차별화 포인트로 비만약 개발에 집중하고 있는 상황이다. 일동제약 자회사 유노비아가 개발 중인 ‘ID110521156’은 임상 1상에서 4주간 평균 6.9%의 체중 감량 효과를 보이며 주목받고 있다. 이는 일라이릴리의 오포글리프론과 유사한 수준의 초기 임상결과로 평가된다.유노비아 관계자는 “기존 펩타이드 소재 주사제에 비해 생산성과 사용 편의성에서 뚜렷한 차별점을 지닌 저분자 화합물 기반의 경구용 합성신약”이라며 “내년 상반기 임상 2상 진입을 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 일동제약 주가는 올 초 대비 두 배 이상 상승하며 시장의 기대를 반영하고 있다.디앤디파마텍은 ORALINK 플랫폼을 기반으로 경구용 비만치료제를 개발하고 있다. 회사의 DD02S는 2023년 미국 멧세라에 기술이전됐으며, 현재 북미에서 임상 1/2상이 진행 중이다. 전임상에서 시판 중인 리벨서스 대비 12.5배 이상 높은 흡수율을 보인 점이 주목된다.일라이릴리 등 빅파마 비만치료제 임상 3상 결과 추이(용량별 체중 감량 및 당화혈색소 개선 효과 그래프, 자료=각사, 퍼플렉시티)일부 기업들은 주사제 형태로 차별화를 시도하고 있다. 한미약품은 장기지속형 에페글레나타이드로 임상 3상을 진행 중이며, 9월 완료 예정이다. HK이노엔은 중국 사이윈드 바이오사이언스로부터 도입한 에크노글루타이드로 요요현상을 억제하는 효과를 입증했다.국내 제약업계 한 관계자는 “글로벌 임상 진행을 위해선 막대한 자금이 투입된다”며 “국내 업체의 규모를 감안하면 우수한 후보물질을 개발해 기술이전하는 것이 현실적인 수익 창출 방법”이라고 분석했다.향후 시장도 지속적으로 성장하고 있어 낮은 점유율로도 큰 매출을 낼 수 있다는 관점도 있다. 글로벌 비만치료제 시장은 2022년 150억 달러(약 20조 8860억원)에서 2030년 770억 달러(약 107조 2302억원)로 성장할 것으로 전망된다. 특히 경구용 제제가 상용화되면 주사에 대한 부담 없이 더 많은 환자들이 치료에 접근할 수 있어 시장 확대가 가속화될 것으로 예상된다.다만 전문가들은 국내 기업들의 실질적인 경쟁력 확보가 관건이라고 지적한다. 다른 제약업계 관계자는 “GLP-1 계열 비만치료제 개발 경쟁이 매우 치열하다”며 “효능과 부작용뿐 아니라 경제성도 갖춘 물질을 내놓아야 경쟁력이 있을 것”이라고 강조했다.
- 레켐비 SC 제형도 FDA 승인...알테오젠, 넥스트 키트루다SC 후보는
- [이데일리 김승권 기자] 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’의 피하주사(SC) 제형이 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서, 글로벌 블록버스터 신약들의 SC 제형 전환 열풍이 본격화되고 있다. 이번 승인은 단순히 치매 치료제 영역에서의 혁신을 넘어서, 글로벌 제약업계 전체가 주목하는 SC 제형 전환의 새로운 이정표가 됐다는 평가다. 특히 이는 면역항암제에서 시작된 SC 제형 개발 트렌드가 치매, 자가면역질환 등 다양한 치료 영역으로 확산되고 있음을 보여주는 중요한 사례라는 것이다.국내 SC 제형 전환 기술의 선두주자인 알테오젠에게는 이번 레켐비 SC 제형 승인이 더욱 특별한 의미를 갖는다. 알테오젠이 머크(MSD)와 개발 중인 키트루다 SC 제형의 FDA 승인이 오는 9월 23일로 예정된 가운데, 레켐비의 성공적인 SC 제형 승인은 향후 블록버스터 신약들의 SC 전환 가능성을 더욱 확대시키는 계기가 될 전망이다. 팜이데일리는 알테오젠의 ‘넥스트 키트루다SC’ 계약 후보군을 추려봤다.환자가 피하주사(SC) 제형으로 자가 주사하고 있는 모습 (사진=퍼플렉시티)◇ 알츠하이머 치료제도 SC 제형 시대 열렸다...시장 전망은레켐비 SC 제형의 FDA 승인은 치매 치료제 시장에서 환자 접근성을 획기적으로 개선할 것으로 기대된다. 기존 정맥주사 방식은 환자가 병원에 방문해 2주마다 약 1시간 동안 투여받아야 하는 불편함이 있었지만, SC 제형은 환자가 집에서 주 1회 15초 만에 자가 투여할 수 있어 치료 접근성이 크게 향상됐다.가격 측면에서도 긍정적인 변화가 예상된다. 레켐비 아이클릭의 연간 치료비용은 1만9500달러(약 2700만원)로 책정돼, 기존 정맥주사 방식의 연간 평균 2만6898달러(약 3700만원) 대비 약 27% 저렴하다. 이는 치료 지속 과정에서 보호자 동반, 병원 이용 비용 등을 고려하면 실질적인 부담 경감 효과가 더 클 것으로 분석된다.2025-2030년 글로벌 피하주사(SC) 제형 시장 규모 전망 (데이터=리서치앤마켓, 단위=억원)치매 치료제 시장 전체의 성장세도 가시화되고 있다. 레켐비의 올해 2분기 매출은 전 분기 대비 20% 증가한 약 6300만 달러(약 873억원)를 기록했다. 같은 기간 미국 내 처방 건수도 34% 늘어나며 확산세를 보였다. 글로벌 치매 치료제 시장 규모는 2025년 약 130억~190억 달러로 추정된다. 2030년대 초반까지 연평균 7~9%의 성장이 예상된다.일라이 릴리도 치매 치료제의 SC 제형 개발에 적극 나서고 있다. 릴리는 SC 제형 알츠하이머 신약 후보물질 ‘렘터네터그’의 임상 3상 시험계획을 승인받아 전 세계 의료기관 316곳에서 초기 알츠하이머병 환자 1200명을 대상으로 연구를 진행 중이다. 국내에서도 서울대병원을 비롯해 의료기관 17곳이 이 임상 연구에 참여한다.전체 피하주사 제형 시장은 더욱 빠른 성장세를 보이고 있다. 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 세계 SC 시장 규모는 2025년 417억 달러에서 2030년 565억 달러(약 81조3400억원) 규모까지 성장할 것으로 전망된다. 현재 피하주사(SC) 전환 기술을 가진 핵심 회사가 미국 할로자임과 알테오젠 밖에 없다는 것을 감안하면 매출 기대치는 크다는 게 업계의 전언이다. ◇ 알테오젠이 계약 가능한 다른 블록버스터는특히 알테오젠이 최근 아스트라제네카와 체결한 13억5000만달러(약 1조9640억원) 규모의 초대형 계약은 SC 제형 기술의 확장 가능성을 보여주는 대표적 사례다. 이번 계약을 통해 알테오젠은 아스트라제네카의 3개 항체 의약품을 SC 제형으로 전환하는 독점적 라이선스를 확보했다.시장에서는 아스트라제네카가 알테오젠과 SC 제형으로 개발할 가능성이 높은 후보 물질로 임핀지(IMFINZI, durvalumab), 볼루스토미그(Volrustomig), 올레클루맙(Oleclumab)을 꼽는다. 특히 임핀지는 아스트라제네카의 면역항암제(PD-L1 단일항체)로, 미국 머크의 키트루다, BMS의 옵디보, 로슈의 티쎈트릭과 경쟁하고 있다. 키트루다와 티쎈트릭은 SC 개발을 진행 중이다. 주요 SC 제형 항암제 전환율 현황 (데이터=리서치앤마켓)볼루스토미그는 PD-1과 CTLA-4를 동시에 타깃하는 이중항체로, 기존 면역항암제보다 유효성이 개선된 후보 물질이다. 올레클루맙은 CD73을 표적으로 하는 면역항암제로, 종양 미세환경에서 면역 반응을 증강하는 기전을 가져 조합 요법의 한 축으로 연구되고 있다.현재 알테오젠이 ALT-B4 플랫폼을 기반으로 글로벌 대형 제약사와 체결한 기술수출 계약은 총 6건으로, 전체 계약 규모는 약 9조원에 달한다. 머크(MSD)와의 키트루다 SC 제형 계약(약 6조2500억원), 다이이찌산쿄와의 엔허투 SC 제형 계약(약 3917억원), 그리고 최근 아스트라제네카와의 계약까지 포함하면 알테오젠의 누적 기술이전 계약 규모는 10조원을 돌파했다.계약은 지속될 것으로 전망된다. 알테오젠은 매년 2건 이상의 ALT-B4 신규 계약 체결을 목표로 하고 있으며, 현재 MTA 체결 8건 외에도 연내 추가 라이선스 아웃을 요구한 빅파마가 존재한다고 밝혔다. 빅파마가 개발한 약물 중에 피하제형(SC)로 개발 가능한 품목군도 꾸준히 늘고 있다. 글로벌 면역항암제 시장에서 SC 제형 전환은 이제 선택이 아닌 필수가 되고 있는 상황이다. 존슨앤드존슨의 다잘렉스 SC는 승인 후 4년 만에 94%의 전환율을 기록했다. 로슈의 티쎈트릭 SC는 영국에서 승인 후 9개월 만에 시장 32%를 점유했다.BMS의 옵디보 SC 제형인 ‘옵디보 큐반틱’도 지난해 12월 FDA 승인을 받아 11개 고형암에서 사용 가능해졌다. 임상 결과 SC 제형군의 전체 반응률(ORR)은 24%로 IV 제형군의 18% 대비 6% 개선된 효과를 보였다.전태연 알테오젠 부사장은 “올해 안에 적어도 1~2건의 추가 계약을 예상하고 있다”며 “최근 미국서 미팅한 곳도 대부분 처음 만나기보다 기존 파트너사나 MTA 논의를 진행하는 곳들이다. 자기 회사의 임상계획 등을 알려주며 빠른 사업 진행을 원하는 곳들이 많았기 때문에 계약 가능성은 높다”고 자신했다.
- HER2 폐암 첫 먹는 신약…유한양행, '제2 렉라자' 청신호
- [이데일리 석지헌 기자] HER2 변이(폐암 환자의 약 2~4%에서 발견되는 특정 유전자 돌연변이)를 겨냥한 세계 최초 경구용 표적치료제가 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 동일 계열 약물을 개발 중인 유한양행(000100)도 임상에 청신호가 켜졌다. 최초 승인 약물이 길을 터준 만큼 후발주자 입장에서는 규제와 임상 불확실성이 줄어드는 만큼 기회가 될 수 있어서다. 다만 신약의 효능 차별화를 이뤄내야 하는 과제를 안게 됐다. 유한양행 본사 전경.(제공= 유한양행)◇알약 형태로 복용, 새 치료 옵션21일 업계에 따르면 독일 제약사 베링거인겔하임의 HER2 변이 비소세포폐암 치료제 ‘허넥세오스(Hernexeos, 성분명 존거티닙)’가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속 승인을 받았다. 가속 승인은 기존 치료제보다 뚜렷한 이점을 보이는 신약을 신속히 시장에 내놓을 수 있도록 확증적 임상 완료 전에도 조건부로 허가하는 제도다.허넥세오스는 HER2 엑손20 삽입 변이를 가진 비소세포폐암 환자를 대상으로 허가된 첫 경구용 표적치료제다. 엑손20 삽입 변이는 기존 표적치료제(TKI)에 잘 반응하지 않는 난치성 변이로 환자들 치료 선택지가 극히 제한적이었다. 이 때문에 지금까지는 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 정맥주사 항체-약물 접합체(ADC) ‘엔허투’가 사실상 유일한 치료 옵션으로 사용돼 왔다. 다만 주사 치료의 불편함과 화학요법 유사 부작용으로 한계로 지적돼 왔다. 이번 승인으로 환자들이 알약 형태로 복용할 수 있는 새로운 치료 옵션이 열리게 됐다는 평가다. 허넥세오스의 FDA 가속 승인은 1b상 임상에서 확인된 효과 덕분이다. 환자 75%에서 종양이 축소됐고, 반응 지속기간도 6개월 이상 유지된 비율이 절반을 넘었다. 진행 생존기간(PFS) 중앙값은 12.4개월이었다. ADC 치료 경험이 있는 환자군에서도 44%의 반응률을 보여 재발 환자에게도 의미 있는 결과를 냈다. 부작용은 설사와 발진 등 비교적 관리 가능한 수준으로 보고됐다. 전체 비소세포폐암 환자의 2~4%에서만 HER2 변이가 발생하는 소수 집단이지만, 치료 공백이 컸던 만큼 FDA가 신속심사와 혁신치료제 지정을 부여해 신속 허가가 이뤄졌다. ◇뒤쫓는 유한양행, ‘차세대 렉라자’ 기대이런 가운데 국내에서 비슷한 계열 약물을 개발 중인 국내 제약사들 임상 현황에 관심이 모인다. 유한양행의 ‘YH42946’과 한미약품(128940) ‘HM100714’가 대표적이다. 유한양행 YH42946은 HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 표적으로 하는 차세대 선택적 티로신키나제 억제제(TKI)로, 현재 한국과 미국에서 임상 1/2상이 진행되고 있다. 지난 2023년 유한양행이 바이오벤처 제이인츠바이오로부터 도입한 YH42946은 글로벌 신약 ‘렉라자’를 잇는 후속 파이프라인으로 꼽힌다. 지난 5월 열린 AACR 2025에서 공개된 세포기반시험(in vitro) 결과, YH42946은 기존 HER2 엑손20 삽입 변이에 대한 활성뿐 아니라 EGFR 엑손20 삽입 변이에 대해서도 광범위한 억제 효과를 보였다.현재까지 알려진 내용들을 종합해보면 YH42946은 HER2뿐 아니라 EGFR 엑손20 변이까지 동시에 타깃할 수 있도록 설계돼, 기전상 적용 범위가 더 넓다는 점이 특징이다. 업계에서는 허넥세오스와 같은 기전으로 이미 허가 사례가 나온 만큼, 향후 임상에서 뚜렷한 차별성을 입증한다면 FDA 승인 가능성도 높아질 것으로 전망하고 있다. 통상적으로 첫 승인 약물은 규제와 임상 불확실성의 벽을 낮춰준다고 알려진다. 해당 기전이 실제 환자에서 효과와 안전성을 입증한다는 전례가 생겼기 때문에 후발 약물은 같은 적응증에서 임상을 설계하고 진행하는 과정이 비교적 수월해진다. 다만 경쟁에서 살아남으려면 효능·안전성·투약 편의성 등에서 차별화된 강점을 확보해야 한다는 점은 과제로 남는다.유한양행은 아직 임상 초기 단계인 만큼 현재는 베링거인겔하임 약물과의 차별점을 찾아가는 단계라는 입장이다. 회사 관계자는 “현재 임상이 활발히 진행 중이고 종료 시기는 구체적으로 정해지지 않았다”며 “특장점과 차별화 포인트를 찾는 과정에 있다”고 말했다. 한미약품도 선택적 HER2 저해제 HM100714를 전임상 단계에서 개발하고 있다. 해당 약물은 지난 4월 미국 시카고에서 열린 미국암연구학회(AACR 2025)기존 치료제에 내성을 보이는 암세포와 뇌로 전이된 암세포에 치료 효과를 입증했다고 발표했다.다만 아직 전임상 단계에 머물고 있는 만큼 상용화 시점까지는 상당한 시간이 필요할 전망이다.한편 시장조사기관 델브인사이트(DelveInsight)에 따르면 HER2 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료 시장 규모는 2023년 기준 전 세계 7대 주요국(미국, 유럽 주요 4개국, 영국, 일본)에서 약 8억5000만 달러(약 1조원) 수준으로 추정된다. HER2 변이는 전체 NSCLC 환자의 약 2~4%에서 발견되며, 연간 약 4만 명의 환자가 이 치료 시장에 포함될 수 있다는 분석이다. 2020년부터 2034년까지 관련 시장 연평균 성장률(CAGR)은 13.2%에 달할 것으로 예측되며, 2034년 시장 규모는 약 31억1000만 달러(약 4조 원)에 이를 전망이다.
- 경쟁자 털어낸 유틸렉스…EU307 성공이끌 핵심열쇠 두 가지
- [이데일리 나은경 기자] 아스트라제네카가 임상 1상 중이던 고형암 타깃 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 AZD5851의 개발 중단을 공식화했다. 이로써 CAR-T 미개척지인 간세포암(HCC) 신약 개발에서 유틸렉스(263050)의 EU307이 글로벌 선두그룹에 이름을 올리게 됐다. 최근 연구진과 사업화 전문가들을 강화한 회사는 EU307의 가치를 높이기 위한 연구를 진행하며 기술수출에 총력을 다한다는 계획이다.◇AZ, 갑작스런 고형암 CAR-T 개발 중단 발표아스트라제네카는 지난달 29일(현지시간) 실적발표와 함께 AZD5851에 대해 “전략적 포트폴리오 우선순위 조정으로 임상을 중단했다”고 밝혔다.아스트라제네카는 지난달 29일(현지시간) 2분기 실적발표에서 AZD5851에 대해 “전략적 포트폴리오 우선순위 조정으로 임상을 중단했다”고 밝혔다. (자료=아스트라제네카)AZD5851은 글리피칸-3(GPC3) 항원을 표적으로 하며 면역억제 사이토카인인 TGF-β를 차단하는 CAR-T 세포치료제로 지난 2023년부터 한국, 미국, 일본에서 글로벌 임상 1/2상(ATHENA 연구)을 진행하고 있었다. 아스트라제네카 측은 이번 결정에 대해 “세포치료제 사업의 전략적 재정비”라고 설명할 뿐 구체적인 임상 결과나 중단 배경은 공개하지 않았다.아스트라제네카의 이번 결정에 따라 향후 중국 아벨제타파마(이하 아벨제타)의 C-CAR031 개발이 어떻게 될 지도 관전포인트다. 아벨제타의 전신인 셀룰러 바이오메디신 그룹(CBMG)은 지난 2023년 아스트라제네카와 공동개발계약을 맺었는데, 이 계약에 따라 아벨제타는 AZD5851과 동일 구조의 HCC 치료제 후보물질 C-CAR031에 대해 중국 내 개발, 제조, 상용화 권리를 확보해 개발을 진행해왔기 때문이다.아스트라제네카의 개발 중단과는 별개로 고형암 치료에서 CAR-T 플랫폼의 유효성은 꾸준히 입증되는 중이다. 미국 메카인 베일러 의대에서 개발된 GPC3-CAR-T(IL15.CAR) 치료제는 GPC3 양성 간세포암 환자에서 33%의 반응률을 보였고, 혈액암 CAR-T 치료제 ‘킴리아’를 개발해 노바티스로 기술이전한 미국 펜실베이니아대 의대의 칼 준 교수팀은 IL-18 사이토카인을 탑재한 huCART19-IL18을 통해 기존 CAR-T 대비 보다 우수한 치료효능을 확인한 임상 결과를 공개했다.한편, 아스트라제네카가 AZD5851의 개발 중단을 공식화함에 따라, 현재 임상 데이터가 공개된 GPC3 타깃 CAR-T 고형암 치료제 후보물질은 EU307을 포함해 4파전으로 추려졌다. 네 개의 후보물질 모두 임상 1상을 진행 중이거나 완료한 상태로, 아직 임상 2상에 진입한 물질은 없다.◇유틸렉스, EU307 몸값 높일 비기는?아스트라제네카의 전략적 후퇴는 유틸렉스에게는 새로운 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 유틸렉스는 EU307의 파이프라인 가치를 높이는 작업을 진행 중이다. △환자 선별 정밀화 △적응증 확대 두 가지가 핵심 축이다. 먼저 환자 선별 정밀화는 지금보다 EU307의 객관적반응률(ORR)을 높일 방안이 될 수 있다. 단순히 GPC3 양성 HCC 환자를 대상으로 하는 것이 아니라 누적된 임상 1상 데이터를 기반으로 환자를 세밀하게 선별해 냄으로써 ‘EU307에 더 잘 반응할’ 환자를 찾아내는 것이 환자 선별의 목적이기 때문이다.유틸렉스는 진행 중인 EU307 임상 1상에서 종양이 줄어드는 반응(PR·부분관해)을 보인 환자를 GPC3 발현 수준에 따라 나눠 분석했는데 이 분석 결과를 활용할 계획이다. 임요한 유틸렉스 의과학본부장(상무)은 “임상 대상자를 GPC3 발현 수준에 따라 분석한 결과, 특정 발현 범위 내 환자에게서 치료 효과가 더 크게 나타나는 것을 확인했다”며 “회사는 앞으로 임상에서 이 기준을 반영해 약효가 잘 나타나는 환자를 선별하는 연구를 이어갈 계획”이라고 설명했다.이와 동시에 적응증을 확대해 다른 고형암으로도 환자군을 넓혀 타깃 시장을 확장하는 방안도 준비하고 있다. 이미 관련 연구는 시작됐다. EU307은 GPC3를 타깃으로 하는 것이 핵심인데, GPC3는 정상 간 조직에서는 발현되지 않지만 HCC에서 70~80%로 발현율이 높아 애초 HCC를 주요 적응증으로 설계했었다. 하지만 최근 관련 논문들에 따르면 폐암, 육종암, 난소암 등에서도 GPC3 발현률이 20~50%에 달한다는 연구가 나오고 있다.회사는 이를 감안해 지난해 말 나이스평가정보를 통해 EU307의 약물가치평가를 진행함으로써 GPC3 확장가능성을 1차 검토했다. 이종수 유틸렉스 사업개발본부장(상무)은 “GPC3는 HCC에서 바이오마커, 예후인자로 잘 알려져 있을 뿐 아니라 임상에서 GPC3 양성 HCC 환자들의 5년 생존율(54.5%)이 GPC3 음성 HCC 환자(87.7%)보다 상당히 낮은 결과를 보이는 등 잠재적 종양치료 표적으로 부각되고 있다”며 “이른 시일 내 추가적인 상세검토도 진행할 예정”이라고 말했다.
