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  • [표]주간(25~29일) 미국 주식시장 주요 일정
  • [이데일리 이정훈 기자] 다음은 25일부터 29일까지의 미국 주식시장 주요 일정을 정리한 것이다. △25일(월)-뉴몬트 골드코프, 스퀘어스페이스, 월풀, NXP세미컨덕터, 트루블루, F5 실적 발표-7월 댈러스연은 제조업지수△26일(화)-마이크로소프트, 알파벳, 코카콜라, 맥도날드, 제너럴모터스, 3M, UPS, 텍사스인스트루먼트, 첩, 치폴레멕시칸그릴, 몬데제르인터내셔널, LVMH, 킴벌리클락, 앨버트슨, 제너럴일렉트릭, 아메리프라이즈, 애쉬랜드, 보스턴프로퍼티즈, 퍼스트에너지, 비자 실적 발표-연방공개시장위원회(FOMC) 회의 개막-5월 S&P/케이스쉴러주택가격지수-5월 연방주택금융청(FHFA) 주택가격지수-6월 신규주택 판매-7월 소비자신뢰지수-7월 리치먼드연은 제조업지수△27일(수)-보잉, 메타 플랫폼즈, 브리스톨-마이어스, 포드, 퀄컴, T모바일, 크래프트하인즈, 넷기어, 치즈케익팩토리, 라이더시스템, 제뉴인파츠, 웨이스트매니지먼트, 힐튼월드와이드, 보스턴사이언티픽, 오웬스코닝, 포츈브랜즈, 램리서치, 플렉스, 헤스 실적 발표-6월 내구재 수주-6월 잠정주택 판매-FOMC 회의 결과 발표 및 제롬 파월 의장 브리핑△28일(목)-애플, 아마존, 컴캐스트, 인텔, 머크, 화이자, 허니웰, 마스터카드, 사우스웨스트에어, 할리데이빗슨, AB인베브, 디아지오, 셸, 칼라일그룹, 로쿠, 인터내셔널페이퍼, 허쉬, PG&E, 아르셀로미탈, 허츠글로벌, T로우프라이스, 발레로, 퍼스트솔라, 하트포드파이낸셜, VF코프, 이스트만케미칼, 프런티어그룹 실적 발표-주간 신규 실업수당 청구건수-2분기 실질 국내총생산(GDP) -7월 캔자스시티연은 제조업지수△29일(금)-아스트라제네카, 소니, BNP파리바, 에니 실적 발표-6월 개인소득 및 소비지출-2분기 고용비용지수-7월 시카고연은 구매관리자지수(PMI)-7월 미시건대 소비자신뢰지수
2022.07.24 I 이정훈 기자
진화하는 통풍치료제 ‘크라이스텍사’…국내 대항마 JW중외는?
  • 진화하는 통풍치료제 ‘크라이스텍사’…국내 대항마 JW중외는?
  • [이데일리 김진호 기자]주사형 중증 통풍치료제 ‘크라이스텍사’가 조절되지 않는 극심한 통증을 겪는 환자의 치료를 위한 적응증을 추가했다. 해당 약물은 요산 배출 저해 기전을 가진 약물의 간장애 부작용으로 국내에는 출시되지 않은 상태다. 그럼에도 경구용 1, 2차 통풍치료제에 반응이 없는 중증 환자들에게 크라이스텍사가 최종적인 대안으로 평가되고 있다. 국내에서는 요산 배출 저해 방식의 통풍 신약 개발 중인 JW중외제약(001060)에 대한 관심도 커지고 있다. (제공=호라이즌 파마슈티컬즈)18일 업계에 따르면 중증 통풍 환자에게 사용 중인 아일랜드 호라이즌 테라퓨틱스(호라이즌)의 ‘크라이텍사’(성분명 페글로티카제)가 미국에서 12년 만에 적응증을 추가하며, 보폭을 넓히고 있는 상황이다. 회사 측은 지난 8일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 두 가지 이상의 기존 치료제로 효과가 없는 중증의 통풍 환자에게 크라이스텍사와 면역조절제인 ‘메토트렉세이트’의 병용요법 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다. 통풍은 체내 요산이 축적돼 통증을 유발하는 질병이다. 환자의 90%가 요산 배출에 문제가 생긴 ‘배출 저하형’ 환자이며, 나머지는 요산이 너무 많이 생성되는 ‘과다 생성형’환자로 알려졌다. 재조합 단백질인 크라이텍사는 체내에서 요산을 알토라인으로 바꿔 배출을 유도하며, 2주에 한 번 씩 정맥주사하는 약물이었다. FDA가 2010년 견딜 수 없는 성인 통풍환자에게 쓸 수 있도록 허가한 바 있다.호라이즌은 크라이스텍사와 메토트렉세이트 병용요법을 받은 환자를 1년간 추적한 결과 8개월 이상 혈중 요산 수치가 정상 수준에 머문 환자가 80%였으며, 60%의 환자는 완전 반응에 도달했다고 분석했다.존 보스턴 알래스카 류머티스전문협의회 회장은 “사실상 크라이스텍사 약물 단독 또는 메토트렉세이트와 병용요법이 관절 뿐아니라 전신에서 통증을 호소하는 중증의 조절되지 않는 통풍환자 다수를 치료할 수 있는 유일한 대안이 될 것이라고 평가했다. 호라이즌은 투약편의성을 고려해 지난해 FDA로부터 월 1회 주사하는 방식으로 크라이스텍사의 용량을 16㎎으로 2배 늘리는 임상도 승인받은 바 있다. 뚜렷한 선택지가 없는 중증의 통풍 환자를 위한 대안으로 관련 업계의 관심이 크라이스텍사로 쏠리고 있는 이유다. 통풍치료제 개발 업계 관계자는 “만성 통풍을 앓는 환자를 위한 경구용 약물은 많다”며 “이런 약물이 소용없는 급성의 전신 통풍 환자를 위한 치료제 옵션이 부족한 상황”이라고 말했다.국내외에서 수십 년간 쓰여 통풍치료제로 알로푸리놀이나 페북소스타트 등의 성분으로 된 크산틴 옥시다제 억제제 계열의 다양한 약물이 출시됐다. 알로푸리놀 제제로는 삼일제약(000520)의 ‘자이로릭’, SK케미칼(285130) ‘페브릭’이 있으며, 페북소스타트 제제는 이연제약(102460)의 ‘콜키닌’ 등이 있다. 이와 같은 크산틴 옥시다제 계열의 약물은 체내에서 요산을 생성시키는 효소로 사실상 크라이스텍사와 달리 전체의 약 10% 수준의 요산 과다 생성형 환자에게 쓸 수 있는 약물로 알려졌다. (제공=JW중외제약)현재까지 크라이스텍사나 영국 아스트라제네카의 ‘주람픽’(성분명 레시누라드) 등 요산 배출 저하 문제를 개선하는 약물은 간이나 신장장애 등 부작용으로 인해 국내에서 승인되지 않은 상태다. 이런 상황에서 JW중외제약이 관련 기전을 가진 통풍 신약 개발에 도전하고 있다.JW중외제약은 지난해 자사의 경구용 통풍치료제 후보물질 ‘URC102’의 국내 임상 2b상을 완료한 바 있다. 해당 물질은 신장에서 요산의 재흡수를 촉진하는 ‘요산 트랜스포터(URAT)-1’를 억제하는 방식으로 요산의 배출량을 증가시키는 기전을 가진 것으로 알려졌다. 회사 측은 임상 2b상을 바탕으로 중국 등 국내외에서 임상 3상을 진행하기 위한 준비 절차를 밟는 중이다. 해당 물질은 2019년 중국 심시어 파마슈티컬스에 7000만 달러(당시 한화 약836억원) 규모로 기술 수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 “임상 2b상까지 마무리한 결과 요산 배출 저해제로 개발하는 URC102에 의한 중대한 약물 이상 반응이나 위험성은 나타나지 않았다”고 강조했다. 한편 글로벌 시장조사기관인 ‘그랜드 뷰 리서치’는 현재 2021년 글로벌 통풍치료제 시장은 3조원 규모며, 매년 약 16%씩 성장해 2025년경 9조6000억원 수준으로 확대될 것이라고 전망했다. 보건의료빅데이터 개방시스템에 따르면 2019년 국내 통풍 치료제 처방액은 340억 원 규모로 2015년(230억 원)과 비교해 약 50% 가량 급성장한 바 있다. 2019 국내 통풍환자 수는 약 46만명으로 2015년(약 33만4700명)보다 크게 증가했다. 그는 이어 “요산 과다 생성 문제로 인한 통풍 환자보다 배출 저하 문제를 겪는 이들이 훨씬 많다”며 “기존 약물과 달리 요산 배출에 관여하는 URC102가 국내외 환자들의 치료 대안이 돼 줄 것으로 판단한다”고 말했다.
2022.07.22 I 김진호 기자
 뇌종양 치료제·항암 유전자의 반전 임상 주목
  • [클릭, 글로벌 제약·바이오] 뇌종양 치료제·항암 유전자의 반전 임상 주목
  • [이데일리 유진희 기자] 한 주(7월11일~7월17일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 영국 아스트라 제네카 제약회사가 뇌종양 치료제로 개발한 실험 신약 ‘ADZ 1390’과 ‘항암 유전자 p53’의 예상치 못한 임상 결과가 주목받았다. (사진=이미지투데이)UPI 통신은 ADZ 1390이 척수 부상 회복에도 큰 효과가 있다고 최근 보도했다. 영국 버밍엄 대학 의대 신경과 전문의 주바이르 아메드 교수팀의 연구 결과다. ADZ 1390은 현재 미국과 영국의 여러 의료기관에서 뇌졸양 치료제로서 효과를 확인하기 위한 임상시험이 진행되고 있는 ‘운동실조 모세관 확장증 돌연변이 키나제 억제제’다. 교수팀은 1390이 시험관에서 배양한 신경세포의 성장을 자극하고 DNA 손상에 대한 반응을 조절하는 ATM 키나제 경로를 억제한다는 사실을 밝혀냈다. 이를 근거해 연구팀은 척수가 손상된 생쥐에 ADZ 1390을 경구 투여했다. 이 결과 ATM 키나제 경로가 크게 억제되면서 손상된 척수 부위 넘어 신경이 재생됐다. 재생된 신경은 손상된 부위를 건너서 전기신호를 보내는 것으로 나타났다. 해당 생쥐는 4주도 안 되어 척수가 손상되지 않은 생쥐와 구분할 수 없을 정도로 감각과 운동 기능이 회복됐다. 신체의 DNA 손상 반응 시스템이 계속 활성화되면 척수 손상의 회복을 막을 수 있다. ADZ 1390으로 이 시스템을 차단하면 손상된 척수 기능 회복에 도움을 줄 수 있다고 연구팀은 전했다. 이 연구 결과는 미국 임상 약리학·치료 학회 학술지 ‘임상 중개의학’(Clinical and Translational Medicine) 최신호에 실렸다. 반대로 ‘유전체의 수호자’(guardian of the genome)라고도 일컬어지는 p53의 부작용도 발견됐다. 만성 간 질환(CLD) 환자의 간세포에 p53이 지속해서 활성화하면 간암의 발생을 촉진할 수 있다는 연구 결과다. 만성 간 질환에 대해서는 p53이 알려진 것과 정반대로 작용한다는 뜻이다. 일본 오사카대 의과대학원의 마케하라 테쓰오 위장병학 간장학 교수팀은 이같은 연구 결과를 최근 미국 암 연구 협회 저널 ‘캔서 리서치’(Cancer Research)에 논문으로 공개했다. 교수팀은 간세포에 p53이 많이 발현하게 조작한 생쥐 모델에 실험했다. p53의 수위를 조절하는 Mdm2 단백질이 아예 생기지 않게 이 단백질의 생합성 암호를 가진 같은 이름의 유전자를 제거했다. 이로 인해 간세포에 p53가 축적된 생쥐 모델은 더 높은 빈도로 간 종양이 발생했다. 줄기세포와 비슷한 특성이 있는 ‘간 전구세포’(HPCs)의 급격한 증가도 있었다. 이 HPCs를 분리해 실험실에서 배양한 뒤 다른 생쥐의 피하에 주입하면 역시 종양이 생겼다.Mdm2 유전자에 더해 p53 유전자까지 제거하면 간 종양의 발달이 빨라지지도, 노화 관련 분비성 표현형이 증가하지도 않았다. p53이 지속해서 발현하는 게 간 종양의 형성에 중요하다는 것을 시사한다. 교수팀은 만성 간 질환 환자의 간 조직 샘플을 건강한 23명의 대조군과 비교해 p53의 활성화가 간세포의 자멸사 수위, 노화 관련 분비성 표현형, 간 전구세포 관련 유전자 발현, 추후의 암 발생 등과 연관돼 있다는 걸 재차 확인했다. 만성 간 질환 환자의 간세포에서 p53이 활성화하면 간 전구세포로부터 종양이 생기기 쉬운 미세환경이 조성된다는 게 연구팀의 결론이다.
2022.07.17 I 유진희 기자
안재용 SK바사 사장 "국내 1호 백신…오미크론 변이 효과 기대"
  • 안재용 SK바사 사장 "국내 1호 백신…오미크론 변이 효과 기대"
  • 13일 오후 경기 성남 판교에 위치한 에코허브(ECOHub) SK바이오사이언스 연구소에서 안재용 SK바이오사이언스 사장이 기자들에게 설명하고 있다.(사진=보건복지부 제공)[이데일리 이지현 기자] “오미크론에 대한 효과를 단정하긴 어렵지만, 효과 있을 것으로 기대하고 있다.” 안재용 SK바이오사이언스(302440) 대표이사 사장은 최근 경기도 성남 판교 에코허브(ECOHub) SK바이오사이언스 연구소에서 기자들과 만나 이같이 밝혔다.SK바이오사이언스가 국내 처음으로 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신인 ‘스카이코비원(SKYCovione) 멀티주’의 임상 1·2상의 연장연구를 통해 부스터샷의 교차중화능을 분석한 결과 오미크론 바이러스의 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가 2회 접종 직후와 비교해 약 25배 증가한 것으로 나타났다. 안재용 사장은 “오미크론의 경우 2회 접종보다 3회 접종 시 효과가 24.79배 올랐다”며 “효과를 과학적으로 딱 부러지게 얘기하긴 어렵지만 유추하자면 mRNA 동등 또는 그 이상으로 본다. 앞으로 실험을 통해 검증해 나갈 것”이라고 설명했다.SK바이오사이언스는 글로벌 제약사의 코로나19 백신인 아스트라제네카와 노바백스의 위탁생산(CMO)을 맡으며 꾸준히 개발 역량을 키워왔다. 그리고 코로나19 팬데믹(세계 대유행) 2년여만에 국내 기술로 코로나19 백신 개발에 성공했다. 안 사장은 “빌 앤 멜린다게이츠 재단(BMGF), 글로벌 제약 기업 사노피 등 유수 기관들과 협업하면서 실력을 쌓았다”며 “사노피와는 폐렴구균 백신을 공동개발했다. BMGF와는 6개의 프로젝트를 진행했거나 진행 중이다. 이런 것들이 SK바이오사이언스가 축적해온 레코드가 아닌가 싶다”고 설명했다.스카이코비원의 항원은 미국 원싱턴대에서 제공한 것으로 알려졌다. 면역증강제는 글로벌 제약사인 글락소스미스클라인(GSK)이 제공했다. 아스트라제네카(AZ)는 대조 임상 백신으로 활용하도록 허용했다. 국제백신연구소(IVI)는 글로벌 임상을 함께했고 국립보건연구원은 샘플 분석을 함께했다. 글로벌 임상시에는 외교부가 각국 대사를 지원해주기도 했다. 모두가 한팀이 돼 만들어낸 성과인 셈이다. 그는 “지난달 29일 국내 보건당국의 허가를 받았고 현재 영국 보건당국의 허가를 받기 위해 사전 절차(롤링 리뷰)에 들어갔다. 연말을 목표로 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ, Prequalification) 인증을 위해 해당팀이 스위스에 출장 간 상태다. 유럽에서도 허가를 받을 계획”이라고 설명했다.이 백신은 국내뿐만 아니라 아프리카 등 제3세계 국가에 인도적 차원에서 수출돼 기초 접종 백신으로 활약할 것이란 전망이 우세하다. SK바이오사이언스가 스카이코비원을 개발할 수 있도록 우리 돈 2741억원(2억1000만달러) 상당을 지원한 주체가 바로 국제기구인 전염병예방혁신연합(CEPI·이하 세피)와 BMGF이기 때문이다. 질병관리청도 1000만회분에 대한 선구매 계약을 체결하기도 했다. SK바이오사이언스는 백신뿐만 아니라 치료제로도 사업 영역을 확대할 계획이다. 이를 위해 글로벌기업과의 협력 강화와 함께 연구소와 공장 확충 등의 노력도 병행할 방침이다. 안 사장은 “앞으로 바이러스 대응이 국가단위가 아닌 인류 공동대응으로 움직이게 될 것”이라며 “모든 백신을 세피를 통해 개발하겠다는 게 빌 게이츠의 생각인데, 그 계획의 핵심에 우리가 있다. 앞으로 글로벌 일원으로 참여하면서 한국과 세계 공중보건 증진을 위해 자심을 가지고 노력해 나가겠다”고 강조했다.
2022.07.15 I 이지현 기자
앤디포스 관계사 네오티엑스 면역항암제, 현지 언론 주목
  • 앤디포스 관계사 네오티엑스 면역항암제, 현지 언론 주목
  • [이데일리 안혜신 기자] 앤디포스(238090) 관계사 네오티엑스테라퓨틱스(NeoTX)는 박테리아로 면역체계 공격을 유도해 암세포를 죽이는 ‘면역항암제’ 신약 개발 관련 내용이 현지 언론에 비중있게 소개됐다고 14일 밝혔다.이에 따르면 최근 이스라엘의 정보기술(IT) 매체 이스라엘21c(ISRAEL21c)에 ‘면역체계를 공격하도록 속이는 새로운 암 치료법(New cancer treatment fools the immune system to attack)’이라는 제목의 네오티엑스에 관한 기사가 게재됐다.네오티엑스에 따르면 21세기 암을 치료하는 데 가장 큰 가능성을 가지고 있는 면역요법은 화학요법처럼 몸에 독성 화학물질을 투입하는 대신 면역체계를 이용해 암을 소멸시킨다. 다만 고형암 환자의 20% 정도만 효과가 나타난다.네오티엑스는 인체에 해가 없게 유전자 조작된 박테리아로 암세포 표면을 덮어 면역세포가 이를 공격하게 해 암세포를 죽이는 종양 표적 초항원(Tumor-Targeted Superantigen, TTS) 플랫폼 기반의 차세대 면역 항암제 ‘냅투모맙(Naptumomab, NAP)’을 파이프라인으로 고형암 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다.TTS 플랫폼은 인체내 면역세포가 발견 즉시 공격하는 박테리아 초항원(Superantigen)과 주요 고형암에서 공통으로 발현하는 항원(단백질)에 달라붙는 항체를 결합해 만들어졌다.어셔 네이선(Asher Nathan) 대표는 “면역세포를 강하게 활성화하는 초항원은 일차적으로 체내의 면역세포를 폭발적으로 활성화한다”며 “고형암 세포 표면에 존재하는 항원과 결합해 고형암을 박테리아로 인식하도록 함으로써 면역세포가 암세포만을 선택적으로 공격해 사멸시킨다”고 말했다.그는 이어 “이 기술로 치료된 동물실험에서 암을 재투입하려고 해도 다시 암에 걸리지 않았다”며 “이 치료법은 적어도 면역 체계를 깨워 더 이상 약물이 필요하지 않았다”고 덧붙였다.네오티엑스는 현재 이스라엘에서 1상 시험을 진행했으며 이 결과를 바탕으로 미국에서 30명의 환자를 대상으로 2상 시험을 시작했다.NAP은 자체적으로도 항암 효과가 높지만 현재 사용중인 면역관문억제제와 병용 시 면역관문억제제 단독 사용시 효과를 얻지 못하는 다수의 환자들에게서 항암 효과가 발현된다. 네이선은 “NAP와 면역관문억제제를 결합하면 더 많은 암 세포를 죽일 수 있다”고 설명했다. 네오티엑스는 면역관문억제제 기술에 대해 아스트라제네카와 협력하고 있다. NAP이 2상 및 3상 시험을 통과하면 이르면 2027년 시장에 출시될 수 있을 전망이다.NAP은 현재까지 폐, 식도 및 요도암 등 고형암에 대한 임상시험을 진행했으며 림프종 및 백혈병과 같은 혈액암 환자, T세포 활성을 조절할 수 있는 유망한 치료법인 카티(CAR-T)의 후보 환자에게도 도움이 될 수 있다. 면역요법의 한 형태인 CAR-T는 혈액암에는 작용하지만 고형암에는 작용하지 않는 경향이 있다. 네오티엑스는 CAR-T가 혈액암 이 외에도 효과를 낼 수 있는 보완제를 개발하는 것이 또 다른 목표라고 밝혔다.
2022.07.14 I 안혜신 기자
안재용 SK바사 사장 “국내 첫 코로나 백신 개발은 축적의 힘”
  • 안재용 SK바사 사장 “국내 첫 코로나 백신 개발은 축적의 힘”
  • [이데일리 이지현 기자] “코로나19 백신 원동력이요? 축적의 힘입니다.”안재용 SK바이오사이언스(302440) 대표이사 사장은 지난 12일 경기도 성남 판교 에코허브(ECOHub) SK바이오사이언스 연구소에서 기자들과 만나 이같이 밝혔다.안재용 SK바이오사이언스 사장이 기자들에게 ‘스카이코비원’ 개발 배경에 대해 설명하고 있다.(사진=보건복지부 제공)SK바이오사이언스는 글로벌 제약사의 코로나19 백신인 아스트라제네카와 노바백스의 위탁생산(CMO)을 맡으며 꾸준히 개발 역량을 키워왔다. 그리고 코로나19 팬데믹(세계 대유행) 2년여만에 국내 기술로 코로나19 백신 개발에 성공했다.안재용 사장은 “빌 앤 멜린다게이츠 재단(BMGF), 글로벌 제약 기업 사노피 등 유수 기관들과 협업하면서 실력을 쌓았다”며 “사노피와는 폐렴구균 백신을 공동개발했다. BMGF와는 6개의 프로젝트를 진행했거나 진행 중이다. 이런 것들이 SK바이오사이언스가 축적해온 레코드가 아닌가 싶다”고 설명했다.이 외에도 SK바이오사이언스는 독감백신과 대상포진 백신, 수두백신 등을 잇달아 출시해 세계로 수출하고 있다. 안 사장은 코로나 “그동안 축적의 역량을 발휘하고 있다고 하기에는 과한 표현인 것 같다”고 겸손해했다.SK바이오사이언스는 앞으로 2.0, 3.0시대를 준비하고 있었다. 키워드는 공중보건 기여와 주주·기업가치 중심 경영 2가지로 잡았다. 2.0의 대표 사업은 SK바이오사이언스의 합성항원 코로나19 백신 ‘스카이코비원(SKYCovione)멀티주(GBP510)’라고 밝혔다. 그는 “‘스카이’라는 고유 브랜드에 코비드(코로나)를 의미하는 ‘코비’, 하나와 원팀이라는 중의적 의미의 ‘원’을 더해 합성항원백신 ‘스카이코비원’이라고 이름을 붙였다”며 “통상 백신 개발에 10년이 걸린다는 걸 감안하면 빨리 개발됐지만, 다른 mRNA(메신저 리보핵산) 백신에 비해선 늦었다. 하지만 안전성과 유효성을 극대화할 수 있어 이를 통해서 공중보건 사업을 전개하려고 한다”고 말했다. 스카이코비원스카이코비원의 항원은 미국 워싱턴대에서 제공한 것으로 알려졌다. 면역증강제는 글로벌 제약사인 글락소스미스클라인(GSK)이 제공했다. 아스트라제네카(AZ)는 대조 임상 백신으로 활용하도록 허용했다. 국제백신연구소(IVI)는 글로벌 임상을 함께했고 국립보건연구원은 샘플 분석을 함께했다. 글로벌 임상시에는 외교부가 각국 대사를 지원해주기도 했다. 모두가 한팀이 돼 만들어낸 성과인 셈이다. 그는 “지난달 29일 국내 보건당국의 허가를 받았고 현재 영국 보건당국의 허가를 받기 위해 사전 절차(롤링 리뷰)에 들어갔다. 연말을 목표로 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ, Prequalification) 인증을 위해 해당팀이 스위스에 출장 간 상태다. 유럽에서도 허가를 받을 계획”이라고 설명했다.이 백신은 국내뿐만 아니라 아프리카 등 제3세계 국가에 인도적 차원에서 수출돼 기초 접종 백신으로 활약할 것이란 전망이 우세하다. SK바이오사이언스가 스카이코비원을 개발할 수 있도록 우리 돈 2741억원(2억1000만달러) 상당을 지원한 주체가 바로 국제기구인 전염병예방혁신연합(CEPI·이하 세피)와 BMGF이기 때문이다. 질병관리청도 1000만회분에 대한 선구매 계약을 체결하기도 했다. 하지만 일각에서는 현재 유행 중인 오미크론 세부변이이에 대한 예방 효과가 없을 거라는 전망이 나오고 있다.이에 대해 안 사장은 “오미크론의 경우 2회 접종보다 3회 접종 시 효과가 24.79배 올랐다”며 “효과를 과학적으로 딱 부러지게 얘기하긴 어렵지만 유추하자면 mRNA 동등 또는 그 이상으로 본다. 하지만 오미크론에 대한 효과를 단정하긴 어렵지만, 효과 있을 것으로 기대하고 있다. 앞으로 실험을 통해 검증해야 한다”고 설명했다.SK바이오사이언스는 백신뿐만 아니라 치료제로도 사업 영역을 확대할 계획이다. 이를 위해 글로벌기업과의 협력 강화와 함께 연구소와 공장 확충 등의 노력도 병행할 방침이다. 안 사장은 “앞으로 바이러스 대응이 국가단위가 아닌 인류 공동대응으로 움직이게 될 것”이라며 “모든 백신을 세피를 통해 개발하겠다는 게 빌 게이츠의 생각인데, 그 계획의 핵심에 우리가 있다. 앞으로 글로벌 일원으로 참여하면서 한국과 세계 공중보건 증진을 위해 자부심을 가지고 노력해 나가겠다”고 강조했다.
2022.07.14 I 이지현 기자
진매트릭스, 식약처 '이부실드' 긴급 도입·BA.5 효과에 ‘강세’
  • [특징주]진매트릭스, 식약처 '이부실드' 긴급 도입·BA.5 효과에 ‘강세’
  • [이데일리TV 심영주 기자] 진매트릭스(109820)가 강세다. 코로나19 재유행에 대비해 식약처가 ‘이부실드’를 긴급 도입한 영향으로 풀이된다. 이부실드는 제약사 아스트라제네카가 개발한 항체 기반 치료제다. 진매트릭스는 유사 치료제를 개발 중이어서 유아스트레제네카 관련주로 분류된다.(사진=진매트릭스)13일 오전 9시51분 진매트릭스는 전일 대비 1.78% 상승한 8580원에 거래되고 있다.최근 코로나19 오미크론 변위의 하위종인 BA.5가 확산하면서 재유행 위험이 높아지고 있다. 이에 경기도는 BA.5형 변이를 막을 수 있는 이부실드 사용을 도입했다.이부실드는 국내 최초로 도입되는 코로나19 예방용 항체의약품이다. 코로나19 백신 접종에도 면역 항체가 잘 생기지 않는 고위험자군에게 사용한다. 부작용은 적은 것으로 알려진다.미국식품의약품국(FDA)는 항체를 근육에 직접 주사하는 이부실드를 지난해 12월 코로나19 예방 목적으로 긴급사용을 승인했다. 국내에서도 식품의약품안전처가 지난달 30일 이부실드 2만 회분을 긴급 사용승인한 바 있다.이 같은 소식이 전해지면서 진매트릭스에 매수세가 몰리는 것으로 풀이된다. 진매트릭스는 분자진단 사업부문과 체외진단 사업을 영위하는 회사다. 회사의 코로나19 후보물질이 아스트라제네카와 동일한 아데노바이러스 백터기반으로 알려져 있어 아스트라제네카 관련주로 꼽힌다.지난해 4월 진매트릭스는 아데노바이러스 백터에 대한 항체 간섭을 극복한 독자적 키메릭 아데노바이러스 플랫폼 기술 ‘GM-ChimAD’을 개발하고 특허출원을 마쳤다고 밝힌 바 있다. 한편 BA.5 변이는 다른 오미크론 변이보다 감염 증상이 심하지는 않지만 전파력이 빠르고 면역회피 기능이 있어 방역 대응에 위협이 된다. 질병관리청 감염병진단분석국 신종병원체분석과는 오미크론 첫 변이인 BA.1형보다 BA.5형 감염력이 30% 이상 높고, BA.5형은 BA.2형보다 30% 이상 빠르다고 분석했다.
2022.07.13 I 심영주 기자
대웅제약, 국내 최초 SGLT-2 저해제…‘자디앙·포시가’ 넘을 수 있나?
  • 대웅제약, 국내 최초 SGLT-2 저해제…‘자디앙·포시가’ 넘을 수 있나?
  • [이데일리 김진호 기자]대웅제약(069620)이 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2 저해제 ‘이나보글리플로진’에 대한 관심이 뜨겁다. 영국 아스트라제네카의 ‘포시가’(성분명 다파글리플로진)와 독일 베링거인겔하임의 ‘자디앙’(성분명 엠파글로플로진) 등 대표적인 SGLT-2 저해제들이 당뇨에서 신장 및 심장질환 등으로 적응증을 확대하며 시장 규모를 늘리고 있어서다. 대웅제약은 이나보글리플로진의 적응증 확대 임상부터 중국 등 틈새 아시아 시장을 공략까지 투트랙 전략을 마련해 반전을 노리고 있다.당뇨병과 신장 및 심장질환에 널리 활용되는 SGLT-2 억제제들이 개발되고 있다. SGLT-2는 사람의 신장에서 포도당의 재훕수를 돕는 단백질이다.(제공=pixabay)◇‘자디앙·포시가’ 국내외서 매출 엎치락뒤치락 中SGLT-2는 신장에서 포도당의 재흡수를 촉진해, 체내 혈당량을 높이는 역할을 하는 단백질이다. 이 때문에 SGLT-2 저해제는 인슐린 저항성으로 혈당량을 낮추는 데 문제가 생긴 2형 당뇨병 치료제로 개발되기 시작했다.7일 업계에 따르면 기존 SGLT-2 저해제들이 이미 2형 당뇨병 이외에 만성 신장이나 심장질환 관련 적응증을 두루 확보해 시장을 선도하고 있는 상황이다.먼저 포시가가 2020년 좌심실 심박출 감소 만성 심부전 환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA)와 식품의약품안전처(식약처)로부터 적응증이 확대 승인됐다. 지난해에도 FDA와 식약처 등이 만성 신장질환 치료제로 포시가의 적응증을 추가로 승인했다.자디앙 역시 지난해부터 유럽의약품청(EMA)와 미국식품의약국(FDA) 등으로부터 2형 당뇨병으로 인한 심부전, 좌심실 심박출 감소 관련 적응증 등을 두루 추가하는 중이다. 특히 자디앙은 미국과 한국 등에서 각각 지난 2월과 5월, 동종약물 중 유일하게 심박출량과 무관한 성인 만성 심부전 치료제로도 품목 허가된 바 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 SGLT-2 저해제의 당뇨병 대상 시장 규모는 1501억원으로 전년(1279억)과 비교해 약 17% 증가했다. 포시가의 매출이 425억원으로 1위, 자디앙은 409억원으로 그 뒤를 이었다. 반면 세계 SGLT-2 저해제 시장에서는 2021년 기준 자디앙이 43억 달러(한화 약 5조 5890억원)로 포시가(30억 달러)를 크게 앞질렀다. 이는 심장이나 신장 질환 등과 관련한 적응증이 한국보다 앞서 승인된 미국 등에서 자디앙의 처방 실적이 많았던 것으로 분석됐다.업계 관계자는 “자디앙이 어떤 동종 약물보다 많은 적응증을 확보하며, 미국과 유럽 등 주요국 시장을 선도하고 있다”며 “한국에서도 포시가를 바짝 추격하며, 매출 1위를 차지하기 위한 경쟁이 치열한 것으로 알고 있다”고 말했다.독일 베링거 인겔하임의 SGLT-2 억제제 ‘자디앙’(성분명 엠파글리플로진)은 동종계열 약물 중 세계에서 가장 널리 파리는 물질이다. (제공=한국베링거인겔하임)◇ 대웅제약 ‘이나보글리플로진’...“아시아 시장 집중 공략 예정”국내 제약사가 최초로 개발한 SGLT-2 저해제가 시장에 나올 채비를 하고 있다. 대웅제약은 지난 3월 식품의약품안전처(식약처)에 2형 당뇨병 환자 대상 신약으로 이나보글리플로진의 품목허가를 신청했다. 회사 측은 지난 1월 당뇨병 환자 대상 인나보글리플로진의 단독 및 병용요법 관련 임상 3상 결과를 발표했다. 당시 대웅제약은 임상에서 기존 약물 대비 비열등성과 유의성 등이 확인됐다고 분석한 바 있다. 대웅제약 관계자는 “이나보글리플로진에 대한 품목 허가 관련 식약처의 결정이 올해 하반기 중에 긍정적으로 나온다면, 약가 승인 절차를 거쳐서 내년 안에는 확실히 출시하는 것이 목표로 하고 있다”며 “다만 현재 동종계열의 경쟁 약물이 많고, 2형 당뇨병 이외에 다양한 적응증까지 확보하고 있어, 우리도 복합제 개발이나 적응증 확대 연구를 발 빠르게 병행하는 중이다”고 말했다. 대웅제약은 지난해 11월 LG화학의 2형 당뇨병 치료제 ‘제미글로’(성분명 제미글립틴)와 이나글리플로진을 복합제로 공동개발하는 계약을 체결했다. 회사는 인공지능 신약개발 기업인 온코크로스와 이나보글리플로진 관련 신규 적응증 발굴 연구도 수행하는 있다.회사 관계자는 “우리 물질에 대해 심장, 신장 질환은 물론 비만 관련 적응증까지 확보하기 위한 연구 계획을 세우고 있다”며 “당장은 허가가 않은 상황에서 매출 예상치는 내놓을 수 없지만, 차차 확실한 경쟁력을 갖춰갈 것”이라고 말했다. 이어 “유럽이나 미국 보다는 중국이나 동남아시아 등 아시아 전반에서 점유율을 늘리기 위한 전략으로 접근하고 있다”고 말했다. 지난 2월 대웅제약은 중국 의약당국으로부터 2형 당뇨병 환자 대상 이나보글리플로진의 임상 3상을 승인받기도 했다.한편 대웅제약은 2018년 3월부터 포시가의 국내 유통을 담당하고 있는 것으로 알려졌다. 이나보글리플로진이 회사의 예상대로 내년에 출시될 경우, 시장 경쟁이 치열할 것으로 예상되는 동종의 두 제품을 동시에 판매하게 되는 상황이 발생할 수 있다. 앞선 관계자는 “현재로선 이나보글리플로진 개발과 포시가의 유통 중단 이슈를 연결 짓는 어떤 논의도 진행된 바 없다”고 일축했다.
2022.07.07 I 김진호 기자
약학·물리학·수학 박사가 뭉쳐 만든 AI신약개발 업체
  • 약학·물리학·수학 박사가 뭉쳐 만든 AI신약개발 업체
  • [이데일리 이광수 기자] AI(인공지능) 신약개발은 10~15년이 걸리는 기존 전통 신약개발 주기를 절반 이하로 줄여보고 효율화 해보자는 필요에서 비롯됐다. 시간은 절반으로 줄지만, 후보물질 도출 등에서 축소되는 시간을 고려하면 비용은 4분의 1로 감소한다는 분석도 있다.글로벌 빅파마 입장에서도 마다할 이유가 없다. 노바티스는 마이크로소프트와 파트너십을 맺고 AI혁신 연구소를 설립했다. 사노피와 로슈, BMS, 화이자, 일라이릴리, 아스트라제네카 등이 AI 신약개발사와 협업으로 파이프라인을 공동개발하고 있다.당연히 국내에도 다수 AI신약개발 업체들이 있다. 신약개발 바이오테크 바이온사이트 유호진 공동대표는 “다른 AI 신약개발 업체와 가장 큰 차별점은 (창업팀의) 백그라운드가 모두 달라서, 문제를 접근하는데서 차별점, 유연성이 있다는 점”이라고 말했다.(왼쪽부터)이남길 공동창업자, 유호진 공동대표, 양희정 공동대표 (사진=바이온사이트)그는 “신약개발 과정에서 풀어야할 문제의 범위가 넓다”며 “컴퓨터로만 모든 일이 끝나는 것이 아니라 실제로 약을 개발하고 검증해야 하고, 검증 모델을 만들면 수학적으로 정확한지 등의 점검이 필요하다”며 이같이 덧붙였다.바이온사이트는 지난 2019년 10월에 법인을 설립해, 지난해 슈미트와 DSC인베스트먼트(241520)로부터 투자를 받고 지난달 팁스(TIPS)창업사업화에 선정된 바이오테크다. 어느 한쪽으로 치우쳐져 있지 않은 창업팀의 커리어가 차별화된 결과를 내놓을 수 있다는 것이 유 공동대표의 설명이다.바이온사이트는 위스콘신 주립대에서 물리학을 전공하고 미국 현지 스타트업을 거친 유 공동대표와 서울대학교에서 약학을 전공한 양희정 공동대표(강원대 약학대학 부교수)가 2018~2019년 사업 아이디어를 구체화하며 시작했고, 유 공동대표와 카이스트 동문으로 기숙사에서 인연을 맺은 수학전공 이남길 공동창업자(강원대 통계학과 부교수)가 합류하게 되면서 현재 팀이 꾸려졌다.바이온사이트는 화학단백질체학(Chemoproteomics)기술과 AI를 활용해 전통 신약개발 방식으로 접근하지 못했던(undruggable) 타깃에 대한 신약후보물질을 개발하는 신약개발 스타트업이다. 질량분석장비로부터 확보한 수치화된 단백질과 약물 간의 결합정보로부터, 약물의 단백질 타겟을 규명할 수 있는 화학단백질체학의 활용은 경쟁사들이 쉽게 접근하지 못하는 기술이다.자체 개발한 AI 플랫폼은 △글랜스(Glance) △재블린 (Javelin) △스켈레톤 (Skeleton)으로 크게 3가지가 있다. 글랜스는 메디컬 데이터를 분석하고 스켈레톤은 딥러닝(deep learning)으로 최적화된 분자구조를 만든다. 재블린은 화학단백질체학 기술을 활용해 단백질과 약물의 상호작용을 규정하는 기술이다.양 공동대표는 “글랜스의 경우 기존 데이터베이스를 통합하고 분석해 실제 소재를 추천받아 실험까지 증명해 이용가능하도록 한다”고 말했다. 실제로 바이온사이트는 글랜스 기술을 이용해 상장 바이오 업체 한 곳과 협업해 탈모치료제를 발굴해, 최근 임상단계에도 접어들었다. 후보물질 도출에 전통 방식보다 훨씬 짧은 시간이 소요됐다는게 회사 측의 설명이다.바이온사이트는 추후 플랫폼 기술을 라이선스 아웃 할 수도 있지만, 후보물질과 특허, 전임상데이터 등으로 이뤄진 신약후보 파이프라인도 보유하고 있어 신약 후보물질 라이선스 아웃도 계획하고 있다. 현재 △건선 치료제 △항암제 △비알콜성지방간염(NASH) 대상 7개의 파이프라인을 가지고 있다. 자체 기술인 글랜스와 스켈레톤 등을 활용해 후보물질을 발굴했다.
2022.07.06 I 이광수 기자
롯데바이오로직스, 머크 사업부와 MOU…바이오 사업 시동
  • 롯데바이오로직스, 머크 사업부와 MOU…바이오 사업 시동
  • [이데일리 김영환 기자] 롯데바이오로직스가 머크의 북미 생명과학 사업부 밀리포어 씨그마와 바이오 사업 역량 강화를 위한 업무협약을 체결하면서 글로벌 바이오 기업으로서 보폭을 확대하고 있다. 또 국외 정부기관 주최 행사에 참석하며 글로벌 인지도 제고에도 힘쓰는 모습이다.롯데바이오로직스는 글로벌 바이오 기업들과의 협업을 강화하며 바이오 사업 추진을 가속하고 있다. 사진 왼쪽부터 이원직 롯데바이오로직스 대표이사, 앤드류 불핀(Andrew Bulpin) 머크 생명과학 사업부 프로세스 솔루션 글로벌 총괄임원(사진=롯데바이오로직스)롯데바이오로직스는 1일 밀리포어 씨그마와의 이번 업무협약으로 차세대 치료제 등 바이오의약품 신사업 추진과 미국 시러큐스 공장 증설에 협력한다고 밝혔다. 밀리포어 씨그마는 독일에 본사를 둔 글로벌 과학기술 기업 머크가 운영하는 북미 지역 생명과학 사업부다. 롯데바이오로직스는 밀리포어 씨그마로부터 제조 솔루션 및 인력 교육 등 바이오 사업과 관련된 전반적인 기술 지원을 받을 예정이다.롯데바이오로직스는 머크 그룹 생명과학 사업부가 보유한 바이오의약품 공정 개발 및 30년 이상 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 제조 분야 경험 교류를 통해 바이오 사업 추진에 속도를 더할 것으로 기대하고 있다. 머크 생명과학 사업부는 280개 이상의 바이오의약품 사업자 시장 진출을 지원했으며 2012년 이후 100개 이상의 GMP 의약품 출시 경험이 있다.아울러 이원직 롯데바이오로직스 대표는 지난달 20일부터 21일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 ‘JOIN SWEDEN SUMMIT 2022’에 참석해 롯데바이오로직스 사업 홍보 및 글로벌 교류 기회를 가졌다. ‘JOIN SWEDEN SUMMIT 2022’는 한국을 포함한 스웨덴 주요 교역국의 글로벌 기업 비즈니스 리더, 스웨덴 정부 및 기업 대표 100여명이 한자리에 모여 새로운 협업 및 투자 가능성을 모색하는 정·재계 국제회의다.이번 ‘JOIN SWEDEN SUMMIT 2022’에는 길리어드, 로슈, 바이오젠, 존슨앤존슨, 사노피, 아스트라제네카, 화이자, 바이오악틱 등 글로벌 빅파마 및 유망 바이오벤처들이 참가했다. 롯데바이오로직스는 해당 기업들과 상호협력방안 모색 및 잠재 고객사 네트워크 구축을 위한 교류를 진행했다.이 대표는 “시러큐스 공장 인수 완료 이후 생산되는 물량에 대한 품질 신뢰도 향상을 위해 글로벌 바이오 기업들과의 협업을 강화할 예정이다”며 “주요 바이오의약품 행사 참석를 통해 글로벌 인지도를 높이고 생산물량 수주 활동에도 집중할 계획이다”고 말했다.
2022.07.01 I 김영환 기자
레고켐, LCB84 L/O 기대감 증폭...수조원 규모 빅딜 언급되는 이유
  • 레고켐, LCB84 L/O 기대감 증폭...수조원 규모 빅딜 언급되는 이유
  • [이데일리 나은경 기자] 레고켐바이오사이언스(141080)가 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 발표한 항체약물접합체(ADC) 항암제 ‘LCB84’의 기술이전에 대한 기대감이 높아지고 있다. AACR에서 공개한 동물실험에서 기존약물 대비 우수한 결과를 보인 LCB84가 연내 임상 1상 진입을 앞두고 있어서다. 기존 약물의 기술이전 선례를 감안했을 때 임상 1상 후반에 접어들면 수조원 규모 ‘빅딜’이 성사될 수도 있는 것 아니냐는 예상이 나온다.30일 레고켐바이오에 따르면 ‘Trop2’를 표적하는 ADC 항암제 LCB84는 7월 중 영장류 독성실험(GLP-TOX)을 개시할 예정이다. 이르면 올 연말까지 독성 시험을 마무리하고 미국에서 임상 1상에 진입하는 것을 목표로 한다. 레고켐바이오는 지난 2021년 이탈리아의 메디테라니아 테라노스틱으로부터 Trop-2 항체의 글로벌 권리를 확보했다. LCB84는 여기에 자사 ADC기술을 적용한 항암신약 후보물질이다.Trop2는 삼중음성유방암, 비소세포폐암, 방광암, 췌장암 등 고형암 세포 표면에 과발현하는 단백질이다. 하지만 피부, 각막, 위장관 점막 등 정상세포에도 다수 분포하기 때문에 암세포뿐 아니라 정상세포도 공격할 수 있어 ADC 항암제 개발에는 한계가 있었다.아직 전임상 단계에 있는 LCB84의 경쟁약물은 미국 길리어드사이언스의 ‘트로델비’와 일본 다이이찌산쿄의 ‘DS-1062’다. 트로델비는 품목허가 후 현재 시판 중이고 ‘DS-1062’는 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. LCB84의 개발 단계는 이보다 더디지만 동물실험에서 기존 약물 대비 안전성과 효능이 더 높은 것으로 나타나 Best-in-class를 노려볼 수 있다는 것이 회사측 설명이다.지난 4월 열린 미국암연구학회(AACR)에서 레고켐바이오는 포스터발표를 통해 LCB84는 20, 트로델비는 9.6, DS-1062는 4의 TI를 기록했다고 밝혔다. (자료=레고켐바이오 AACR 포스터)치료지수(TI)가 넓을수록 환자가 투약할 수 있는 최대 용량이 늘어나는데 지난 4월 열린 미국암연구학회(AACR)에서 레고켐바이오는 포스터발표를 통해 LCB84는 20, 트로델비는 9.6, DS-1062는 4의 TI를 기록했다고 밝혔다. 아울러 두 경쟁약물은 정상세포와 암세포 모두를 타깃으로 하기 때문에 부작용이 나타나지만 레고켐바이오는 LCB84의 경우 동물실험에서 이 같은 부작용이 발견되지 않았다고도 덧붙였다.업계에서는 LCB84가 기술이전시 수조원대 규모의 계약성사도 노려볼 수 있을 것으로 예상한다. 최근 ADC 항암제가 글로벌 대형 제약사들 사이에서 가장 인기있는 기술인데다 Trop2를 타깃하는 항암제들의 기술이전이 앞서 수조원대 규모였기 때문이다.다이이찌산쿄는 영국 아스트라제네카에 DS-1062를 임상 3상 당시 60억달러(7조8000억원)에 기술이전했고 미국 바이오기업 이뮤노메딕스는 트로델비의 품목허가 이후 회사 자체가 210억달러(27조3000억원)에 길리어드에 인수된 바 있다.회사측은 LCB84의 임상 1상이 끝난 후나 종료될 무렵에 기술이전이 이뤄질 것으로 보고 있다. 앞서 경쟁약물들은 임상 후기 단계에 기술이전됐지만 모두 수조원대 규모였기 때문에 1상에서 기술이전이 이뤄지더라도 높은 가격을 받을 수 있을 것이라는 게 시장의 예상이다. 임상 1상을 직접 하겠다는 회사의 의지도 기술이전 계약의 성과를 높일 수 있는 요소다.레고켐바이오는 LCB84를 시작으로 앞으로 임상 1상은 자체 진행, 후기 임상부터는 빅파마 등 파트너사와 공동개발하겠다는 계획이다. 앞서 김용주 레고켐바이오 대표는 ‘비전2030’을 통해 오는 2025년까지 매년 1개 이상의 파이프라인을 임상 1상 단계에 진입시키겠다는 목표를 밝히기도 했다. 지난 3월에는 미국 현지에서 임상을 진행하기 위해 보스턴에 현지법인 ‘안티바디켐 바이오사이언스’(ACB)를 설립했다.한 바이오전문 애널리스트는 “최근 레고켐바이오가 임상 1상을 위한 인력을 새로 충원하는 등 1상 직접 진행에 대한 의지를 강하게 보이고 있다”며 “이제까지 했던 플랫폼 위주 기술수출과 달리 물질단위로 임상 1상 진입 후 기술수출을 한다면 전체 계약단위 규모는 작아도 업프론트(선급금) 비중은 커질 수 있다”고 말했다.
2022.07.01 I 나은경 기자
투심 위축됐지만...유망 바이오텍 9개사 VC 눈도장
  • 투심 위축됐지만...유망 바이오텍 9개사 VC 눈도장
  • [이데일리 송영두 기자] 벤처캐피털 업계 바이오 투자 비중이 점차 줄어들고 있지만, 유망 바이오벤처들을 향한 관심은 여전히 뜨거운 것으로 나타났다. 엑소좀 치료제 등 유전자 전달 플랫폼 기술 등 차세대 신약 기술에 대한 니즈는 여전히 높다는 분석이다.한국벤처캐피털 업종별 신규투자 비중 집계에 따르면 2018년 바이오/의료 분야는 24.6% 비중을 보였다. 이후 2019년 25.8%, 2020년 27.8%로 정점을 찍은 후 지난해 21.8%로 급감했다. 특히 올해 1분기에는 19.5%로 20% 아래로 내려가 얼어붙은 바이오 투심을 대변하는 모양새다.하지만 차세대 기술을 보유한 유망 바이오 기업들에 대한 관심은 여전히 높다는 게 바이오 업계 설명이다. 실제로 30일 서울 강남 소노펠리체 컨벤션에서 열린 데일리파트너스 주최 ‘D’LABS DEMO DAY’에서 이런 현상이 여실히 드러났다. 9개의 바이오벤처가 자사 핵심 기술과 연구개발(R&D) 성과 등을 발표했는데, 이를 듣기 위해 행사장은 VC 관계자들과 바이오 기업 관계자들로 인산인해를 이뤘다. 이승호 데일리파트너스 대표는 “전반적인 바이오 기업들에 대한 기대치가 낮아진 것은 사실이다. 하지만 유망 기술을 보유하고 성과를 내고 있는 벤처 기업들에 대한 관심은 여전하다”며 “오늘 발표한 9개 기업들도 다양한 차세대 기술로 시장에서 높은 주목을 받고 있다”고 말했다.이날 발표에 나선 기업은 △판틸로고스(면역항암제) △스템메디텍(재생의료 세포치료제) △카이노젠(대사항암제) △라세미아(작물유전자) △엠엑스티 바이오텍(차세대 유전자 전달 플랫폼) △케이셀바이오사이언스(세포배양배지) △프리모리스(엑소좀 및 약물전달플랫폼) △FNCT바이오텍(섬유증 및 암 표적치료) △메디픽셀(AI 진단)이다.30일 서울 강남구 소노펠리체 컨벤션에서 열린 데일리파트너스 ‘D’LABS DEMO DAY‘에서 오일환 스템메디텍 대표가 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)◇줄기세포 권위자가 설립한 스템메디텍9개 기업 중 가장 주목을 받은 기업은 스템메디텍이다. 2019년 카톨릭대 지주회사로 설립된 스템메디텍은 줄기세포 및 재생의학 기초 및 중개연구를 20년 동안 해온 오일환 카톨릭대 의과대학 교수가 대표를 맡고 있다. 오 대표는 식약처 중앙약사심의위원회 생물의약품분과 위원장으로 지난 29일 국산 1호 코로나 백신 허가를 직접 발표하기도 했다.스템메디텍은 오 대표의 맨 파워와 줄기세포 기반 재생의료 기술로 투자자들의 높은 관심을 받았다. 이 회사는 생체 내 장기에 존재하는 내인성 줄기세포를 깨워 조직재생을 유도하는 ‘웨이크 업 스템셀’(Wake-up Stem-Cell) 플랫폼 기술을 확보했다. 오 대표는 “우리 플랫폼 기술은 세포투과형 RNA 기술과 세포투과형 단백질 기술로 재생의료 치료제를 개발하고 있다. 기존 치료제 대비 다차원적 재생치료가 가능하다”며 “RNA 기반 재생치료제는 신경조직을 재생시키고 기능을 회복시킨다. 이를 활용해 세계 miRNA 심근경색 치료제를 개발 중이다. miRNA와 결합해 활성을 억제하는 단백질 유도체도 개발해 세계 최초 당뇨성궤양 특이적 재생촉진 펩타이드를 개발 중”이라고 말했다.◇모더나 창립자 넘어선 유전자 전달 플랫폼모더나 창립자 로버트 랭어 MIT 교수가 개발한 유전자 전달 기술을 뛰어넘는 플랫폼 기술을 확보한 기업도 눈길을 끌었다. 이날 엠엑스티 바이오텍은 차세대 전달 플랫폼 유체천공기 기술을 공개했다. 유체천공기는 순간적인 세포 형태의 변형을 통해 열린 세포막 틈으로 유전자 물질을 전달한다.정아람 엠엑스티 바이오텍 대표는 “모더나 창업자인 로버트 랭어 MIT 교수가 설립한 SQZ 바이오텍의 유전자 전달기술 세포 압착법 대비 여러 부분에서 뛰어나다”며 “효율성, 대형 입자전달, 안전성 및 기능성, 가격적인 측면에서 우위를 보인다”고 말했다. 현재 엠엑스티 바이오텍은 글로벌 제약사 아스트라제네카, 제넨텍, GSK는 물론 국내 기업 지씨셀(144510), 툴젠(199800), 메디톡스(086900), 삼성종합기술원 등으로부터 관심을 받고 있다.◇KCELL, 글로벌 TOP4 경쟁력바이오 소부장 기업으로 소개한 KCELL은 맞춤형 세포배양배지 기술을 어필해 주목받았다. 기존 세포배양배지는 소혈청 및 인간혈청이 사용되지만, 변수가 심해 안정성이 떨어지는 단점이 있다. KCELL의 무혈청 화학조성배지는 일관된 구성과 오염물질 감소, 윤리적인 문제에서도 자유롭다. 특히 세포배양배지 글로벌 기업 대비 우수한 성능을 갖췄다는 게 회사 측 설명이다.강기용 KCELL 대표는 “머크, 후지필름, 다나허, 론자 등 글로벌 기업들과 비교했을 때 성능 및 수율, 제품 최적화 서비스, 맞춤형 능력 등에서 우위를 보인다. 글로벌 TOP4에 해당하는 원천기술 경쟁력을 갖고 있다”며 “특히 경쟁사들은 하지 않는 고객사 맞춤형 배지 개발과 플랫폼 제공까지 가능한 것이 장점이다. 2022년 12월 국내 최대 세포배양배지 생산시설을 완공할 예정”이라고 말했다.이 외에도 이날 발표에 나선 바이오 벤처 기업들은 저마다 새로운 신약개발 기술을 공개해 한국투자파트너스 LSK인베스트먼트 등 VC 관계자들과 SK바이오사이언스(302440), 이수앱지스(086890), 휴온스글로벌(084110) 테고사이언스(191420) 등 바이오 기업들의 주목을 받았다.
2022.06.30 I 송영두 기자
코로나19 국산 백신 초읽기…치료제 개발 가능성은
  • 코로나19 국산 백신 초읽기…치료제 개발 가능성은
  • [이데일리 김영환 기자] SK바이오사이언스(302440)의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’가 국산 1호 백신 가능성이 높아지면서 국산 경구용 코로나19 치료제가 개발될 수 있을지에 관심이 쏠린다. 10~20곳의 국내 기업들이 코로나19 먹는 치료제 개발에 나서고 있지만 아직 갈길이 먼 상황이다.코로나19 백신 스카이코비원.(사진=SK바이오사이언스)지난 26일 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 스카이코비원멀티주에 대해 품목허가를 권고하면서 첫 번째 코로나19 백신 탄생이 가시화되고 있다. 식약처는 이번 주 내 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 결정할 계획이다. 스카이코비원은 아스트라제네카(AZ)의 벡스제브리아주와 비교한 면역원성 결과에서 높은 효능을 입증했다.길었던 코로나19 백신 개발은 비록 해외 유수의 기업들에 비해 속도는 늦었지만 ‘백신 주권’ 확립이라는 측면에서 의미가 크다. 코로나19가 팬데믹(세계적 대유행)을 넘어 엔데믹(감염병 주기적 유행)으로 전환하고 있어서다. 같은 이유로 코로나19 경구용 치료제의 국산화 역시 필수적이다.현재 코로나19 치료제를 개발하고 있는 국내 기업 중 가장 앞서있다고 판단되는 곳은 일동제약(249420)이다. 일동제약과 일본의 시오노기제약이 공동 개발하고 있는 ‘S-217622’로 국내 첫 경구용 치료제 개발을 노리고 있다. 일동제약은 국내에서 임상 2·3상 환자 투약을 완료하고 데이터 분석에 한창이다.다만 일본에서 최근 긴급사용승인이 유보되면서 숨고르기에 나섰다. 시오노기제약은 지난 22일 긴급사용승인을 신청했다가 다음 달 승인 여부를 재심사하기로 했다. 일본 일정이 밀리면서 국내에서도 내달께 식약처 긴급사용승인을 위한 허가 절차가 개시될 것으로 전망된다.아울러 제넨셀도 경구용 코로나19 치료제 물질 ‘ES16001’의 임상 2·3상을 진행하고 있고 동화약품(000020)의 후보물질 ‘DW2008S’ 역시 임상 2상을 진행한다. 제넥신, 이뮨메드, 한국유나이티드제약, 텔콘알에프제약, 진원생명과학, 제넨셀, 샤페론, 바이오리더스 등도 신규물질로 코로나19 정복에 나섰다.이밖에 크리스탈지노믹스, 신풍제약, 현대바이오사이언스 등이 약물 재창출 방식으로 코로나19 치료제를 개발하고 있다. 업계 관계자는 “코로나19 백신과 치료제 개발을 위한 플랫폼과 기술을 확보하는 것이 중요하다”라며 “국산 백신에 이어 치료제 개발 역시 의미있는 결과가 될 것”이라고 말했다.한편 현재 국내에 정식 승인된 코로나19 치료제는 셀트리온의 ‘렉키로나’와 길리어드사이언스의 ‘렘데시비르’가 있다. 먹는 치료제로는 화이자의 ‘팍스로비드’, 머크의 ‘라게브리오’가 긴급승인을 받은 상태다. 렉키로나는 국산 1호 치료제로 개발에 성공했으나 오미크론 변이에 대한 효능이 낮아 공급이 중단됐다.
2022.06.29 I 김영환 기자
국산 1호 코로나 백신 탄생 초읽기...2년 7개월만에 백신 주권 완성
  • 국산 1호 코로나 백신 탄생 초읽기...2년 7개월만에 백신 주권 완성
  • [이데일리 송영두 기자] 국산 1호 코로나 백신 탄생이 초읽기에 들어갔다. 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 SK바이오사이언스 코로나19 백신 스카이코비원의 품목허가를 권고했다. 이번 달 내 최종점검위원회에서 허가 여부가 결정될 전망이다. 2400억원이 투입돼 개발 착수 약 2년 7개월만에 한국이 백신 주권을 확보하게 돼 세계 세 번째로 코로나 치료제와 백신을 자체 개발한 국가가 될 것으로 보인다.27일 식품의약품안전처는 전날 열린 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 회의결과 SK바이오사이언스(302440) 코로나 백신 스카이코비원멀티주 허가를 권고했다고 발표했다. 이날 중앙약심 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 11인, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 4인, 외부 전문가 16인, 식약처 코로나19 위기대응 지원본부 7인 등 총 38명이 참석했다. 이들은 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 스카이코비원멀티주 안전성과 효과성 등을 토대로 허가권고 여부를 결정했다.중앙약심은 스카이코비원멀티주 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 안전성·효과성 인정 여부를 논의했다. SK바이오사이언스는 국내 및 해외 5개국(태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀)에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 아스트라제네카 백스제브리아즈와 비교 임상을 진행했다. 임상 결과를 분석한 중앙약심은 스카이코비원에 대해 국내 코로나 예방 목적의 필요성을 인정했다.서경원 식약처 식품의약품안전평가원장은 “허가를 위한 효과성과 안전성을 인정한 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과(6월 21일)를 종합할 때 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다”고 말했다. 식약처는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문을 종합적으로 판단, 이번주 내 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 결정할 계획이다.코로나19 백신 스카이코비원.(사진=SK바이오사이언스)◇아스트라제네카 뛰어넘었다중앙약심에 따르면 스카이코비원은 아스트라제네카 벡스제브리아주와 비교한 면역원성 결과에서 높은 효능을 입증했다. 오일환 중앙약심 위원장은 “18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다”며 “중앙약심은 허가를 위한 면역원성 결과가 인정 가능한 범위로 판단했다. 허가 후 백신 예방효과 자료를 제출하도록 권고했다”고 말했다.임상시험에서 발생한 이상사례 등은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 오 위원장은 “백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 3029명의 백신군 중 402명(약 13.3%)에서 발생했다”며 “주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었다. 대조군의 경우 996명 중 145명(약 14.6%)에서 발생해 백신군과 큰 차이가 없었다”고 설명했다.중대한 이상사례의 경우에도 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했다. 다만 오 위원장은 “국소 및 전신에서 예측되는 이상반응(피로, 근융통, 두통, 오한, 발열, 설사 등)이 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다”고 말했다.◇백신 주권 완성, 국산 1호 백신 출격스카이코비원이 중앙약심에서 허가 권고 자문을 받으면서 사실상 국산 1호 코로나 백신이 탄생할 것으로 보고 있다. 실제로 식약처는 이번 달 허가 여부를 결정해 발표한다는 계획이다. 서 원장은 “이번 달 안으로 최종점검위원회를 개최하고 최종 허가 여부를 결정할 것”이라고 말했다. 이번 달 내로 스카이코비원이 허가를 받으면 SK바이오사이언스가 2020년 2월 개발에 착수한 이래 약 2년 반만에 국산 코로나 백신이 탄생하는 것이다. 특히 한국은 미국과 영국에 이어 세계 세 번째로 코로나 치료제와 백신을 자체 개발한 국가가 돼 글로벌 신약개발 능력을 입증하게 된다. 또한 전염병 창궐시 백신 개발에 유연하게 대처하고 신속하게 대응할 수 있는 개발역량을 확보했다는 것에 큰 의미가 있다는 게 업계 평가다. 스카이코비원은 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받아 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 통해 개발한 ‘대한민국 1호’ 코로나19 백신이다. CEPI 등으로부터 총 2억1370만 달러(약 2450억원)을 지원받았다.스카이코비원의 허가는 한국의 백신주권 확보와 함께 국내 최초 블록버스터 의약품의 지위를 확보할 가능성이 높다. SK바이오사이언스는 국내 허가와 동시에 코백스를 통해 세계 곳곳에 백신을 공급할 계획이다. 코백스가 백신을 공급하고 있는 국가는 144개국에 이른다. 전통적인 백신 개발 방식인 유전자재조합 방식으로 부작용 논란이 거셌던 mRNA 백신 대비 안전성이 뛰어나다는 장점도 있다. 여기에 냉장유통과 장기보관이 가능한 것도 공급 확대에 영향을 줄 전망이다. SK바이오사이언스 관계자는 “인류를 위협하는 바이러스에 대처해야 한다는 사회적 책임감을 가지고 2020년 2월부터 개발에 착수했다”며 “국내 품목허가 획득 후 코백스를 통해 전 세계에 공급될 예정이다”라고 말했다.
2022.06.27 I 송영두 기자
“백신 종류가 기밀?” 의문투성이 프레스티지바이오파마의 미국 바이오텍 계약
  • “백신 종류가 기밀?” 의문투성이 프레스티지바이오파마의 미국 바이오텍 계약
  • [이데일리 김유림 기자] 프레스티지바이오파마(950210)가 최근 코로나19 백신에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 발표면서 주가가 들썩였다. 하지만 특허와 무관한 백신의 종류조차 비공개해 계약 정체에 대한 의문이 제기된다. 앞서 공시된 다른 회사의 백신 CMO 계약에는 mRNA, 합성항원 등 백신 종류가 모두 공개됐다. 미국 베네피라의 직원은 총 4명에 불과하다. (자료=Buzzfile)지난 21일 프레스티지바이오파마는 미국 베네비라(Benevira)가 개발 중인 코로나19 백신에 대한 CMO 계약을 체결했다고 공시했다. 계약체결일은 지난 15일, 계약기간은 체결일로부터 2년간이다. 계약금은 미확정이며, 계약 관련 변경사항 발생시 별도 공시가 진행될 예정이다. 문제는 해당 한국거래소 공시에서 기본적인 정보가 제공되지 않고 있다는 점이다. 특히 투자자들은 어떤 종류의 백신인지 확인조차 할 수 없다. 백신의 종류는 다양하다. 코로나19 팬데믹에 처음 등장한 mRNA(모더나, 화이자) 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 RNA 형태로 몸에 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성, 면역반응을 유도한다. 바이러스 벡터(아스트라제네카, 얀센) 방식은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 다른 바이러스 주형에 넣어 몸에 주입한다. 합성항원(노바백스)유전자 재조합 방식으로 바이러스의 표면항원 단백질만을 생산, 직접 주입해 면역반응을 유도한다. 사백신은 감염을 일으키는 바이러스를 화학 처리를 통해 사멸시켜 체내에 주입하는 방식이다.이처럼 백신 종류는 바이오텍의 주요 기밀이라고 할 수 있는 특허와 관련이 없다. 삼성바이오로직스(mRNA)와 SK바이오사이언스(바이러스 벡터, 합성항원), 엔지켐생명과학(DNA) 등 코로나19 위탁생산 및 기술이전 계약과 관련된 모든 공시에서 백신 종류에 대한 정보를 제공하고 있다. 이와 관련해 프레스티지바이오파마 관계자는 “백신의 플랫폼기술(종류) 등 세부사항은 계약 기밀에 해당돼 공개할 수 없다”고 말했다. 그러면서 “베네비라의 공식 보도자료에 따르면 베네비라가 현재 개발 중인 β521은 코로나19 변이 바이러스에 대한 예방효과뿐만 아니라 이미 감염된 환자에 대한 중증화 방지 효과도 지니고 있는 것으로 전임상 결과에서 나타났다고 한다. 이외에는 당사의 파이프라인이 아니기 때문에 확인해 드릴 수 없다”고 덧붙였다. 프레스티지바이오파마의 설명을 종합해보면 베네비라가 코로나19 백신으로 개발하고 있는 물질은 β521이지만, 어떤 종류의 백신인지는 기밀이기 때문에 공개할 수 없다는 것이다. 올해 개설된 베네비라 공식 홈페이지 역시 프레스티지바이오파마의 설명 이외에 작용 기전, 백신 종류 등 β521에 대한 기본적인 사항조차 게시하지 않고 있다. 지난 20일자 프레스티지바이오가 공식 보도자료에서 “베네비라는 다국적 제약사 임원 출신인 CEO를 필두로 한다”고 발표한 내용도 불분명했다. 베네비라 홈페이지에 공개된 주요 임원진 4명의 연혁에는 구체적으로 어떤 바이오 회사에 재직한 경력이 있는지에 대한 설명이 하나도 없다. 뿐만 아니라 미국 기업 정보 베이터베이스(Buzzfile)에는 총 직원이 4명밖에 없는 것으로 나온다. β521과 관련된 논문은 1990년대 한 개 정도 발견되고 있으며, 베네비라 정체성에 대한 의구심까지 제기된다. 베네비라는 홈페이지에서 ‘글로벌 합성생물학 회사’라고 밝히고 있다. 하지만 임원진 4명에 대한 소개를 살펴보면 합성생물학과 관련된 인물은 1명밖에 없다. 한 바이오회사 대표는 “합성생물학은 최근 4~5년 사이에 유전자가위와 함께 첨단 기술로 꼽히는 분야다. 미국에서 합성생물학으로 신약을 개발하면 유명한 사람들이 임원으로 합류해 있고, 메이저 벤처캐피탈(VC)들이 다 붙어있다”며 “글로벌 투자 정보를 확인할 수 있는 크런치베이스(CrunchBase)에서 베네비라의 펀딩 검색조차 안된다”고 지적했다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “당사는 현재 엔데믹 코로나 시대에 맞춰 사업 포트폴리오를 재편해 나가고 있다. 현재 많은 과학자들이 코로나19 변이는 계속 출현될 것이며 매년 세계 인구의 10~20%를 감염시키는 독감과 같은 풍토병으로 자리잡을 것으로 예상하고 있다”며 “따라서 당사의 백신 사업 역시 이러한 엔데믹 코로나 시대를 대비, 다양한 변이에 신속하고 유연하게 대응할 수 있는 백신의 개발 및 생산을 궁극적인 목표로 삼고 있다. 베네비라와의 계약은 그러한 사업전략의 일환으로 이해해 주시면 되겠다”고 말했다.
2022.06.24 I 김유림 기자
“복제약 안 만들면 대가 지급”…공정위, AZ·알보젠코리아 담합 제재 착수
  • “복제약 안 만들면 대가 지급”…공정위, AZ·알보젠코리아 담합 제재 착수
  • [세종=이데일리 조용석 기자] 공정거래위원회가 글로벌 제약사인 아스트라제네카(AZ)가 복제약(제네릭) 출시를 막기 위해 다른 제약사와 담합한 혐의를 적발하고 제재에 착수했다. 부당한 담합으로 경쟁을 제한했기 때문이다. 공정거래위원회 전경(사진=이데일리DB)20일 업계 등에 따르면 공정위는 최근 아스트라제네카와 알보젠코리아에 제재 의견을 담은 심사보고서(검찰의 공소장 격)를 발송했다. 과징금 외에 검찰 고발 의견도 담은 것으로 알려졌다. 공정위에 신약 특허를 가진 아스트라제네카가 복제약을 생산하는 알보젠코리아에 경제적 이익을 제공하고 제네릭 출시를 막은 것으로 판단하고 있다. 신약 특허 기간이 만료되면 복제약 회사는 이를 활용해 같은 성능의 약품을 저렴하게 출시할 수 있는데, 아스트라제네카가 매출 감소를 우려 이를 막은 것이다. 해당 담합은 공정거래법상 40조 1항 4호와 9호에 해당하는 위법행위로 예상된다. 4호는 거래지역 또는 거래상대방을 제한하는 행위를, 9호는 사업활동 또는 사업내용을 방해·제한하거나 가격, 생산량 등의 정보를 주고받아 경쟁을 실질적으로 제한하는 행위를 제재 한다. 이같이 신약 특허를 가진 오리지널 의약품 제조사가 복제약의 진입을 막기 위해 복제약 제조사에 경제적 대가를 제공하는 것을 ‘역지불 합의(Reverse Payment)’라고 부른다. 일반적으로 복제약 제조사가 신약 제조사에 합의금을 지불하는 것과 반대의 형태기 때문이다. 실제 공정위는 2011년 글락소스미스클라인(GSK)과 동아제약의 역지불 합의를 적발해 제재한 바 있다.
2022.06.20 I 조용석 기자
 셀트리온 렉키로나, 유럽서 귀한 대접 받는 이유
  • [주목! e기술] 셀트리온 렉키로나, 유럽서 귀한 대접 받는 이유
  • [이데일리 송영두 기자] 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 대응 중요 의약품 목록을 지정했다. 여기에는 셀트리온(068270) 렉키로나도 포함됐다. EMA로부터 귀한 대접을 받게 된 것. 한국바이오협회 ‘이슈브리핑’ 리포트에 따르면 EMA는 코로나19 예방이나 치료제 필요한 의약품으로 지정해 의약품 부족 현상을 상시 모니터링한다.지난 7일 EMA 의약품부족운영위원회(MSSG)는 코로나19 공중보건 비상사태에 필요한 중요 의약품 목록을 채택했다. 목록에 포함된 의약품은 코로나19를 예방하거나 치료하기 위해 EU에서 승인된 모든 백신과 치료제가 포함됐다.백신은 △화이자 코미나티(Comirnaty) △얀센 제이코브든(Jcovden) △노바백스 뉴백소비드(Nuvaxovid) △모더나 스파이크백스(Spikevax) △아스트라제네카 백스제브리아(Vaxzevria)가 채택됐다. 치료제로는 △덱사메타손 포함 의약품 △로슈 로악템라(RoActemra) △로슈 로나프레브(Ronapreve) △아스트라제네카 이부실드(Evusheld) △소비 키너렛(Kineret) △길리어드 베클루리(Veklury) △화이자 팍스로비드(Paxlovid) △GSK 제부디(Xevudy)가 포함됐다. 특히 국산 코로나19 치료제이자 셀트리온이 개발한 렉키로나도 채택됐다.유럽의약품청이 코로나19 대응 중요 의약품으로 지정한 코로나19 백신 및 치료제.(자료=한국바이오협회)EMA는 이를 통해 잠재적 또는 실제적 부족을 관리하기 위해 이들 의약품의 공급과 수요를 상시 모니터링 하게 된다. 의약품 판매 허가 보유자는 부족량, 사용 가능한 재고, 공급 및 슈요 예측에 대한 데이터를 포함해 관련 정보를 정기적으로 업데이트해야 한다.EMA 지난 1월 31일 의약품부족운영위원회를 설립했다. 의약품 및 의료기기의 위기 대비 및 관리에 있어 EMA 역할을 강화하기 위한 것이다. 주요 사건 또는 공중보건 비상사태에 대한 대응을 모니터링하고 유럽연합 내 긴급조치를 조정하게 된다.의약품부족운영위원회 주요 역할은 △공중보건 비상사태 동안 부족 위험 가능성이 있어 모니터링이 필요한 의약품 목록 설정 △중요 의약품 부족 예방 및 완화하기 위한 조치 권장 △중요 의약품의 품질, 안전성 및 효능에 관한 정보의 평가 △공중보건을 보호하기 위해 EU 집행위원회와 EU 회원국에 적절한 EU 수준 조치를 권고하게 된다.EMA로부터 중요 의약품으로 지정받은 렉키로나는 셀트리온이 개발한 코로나19 치료제다. 2021년 2월 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았다. 국산 32호 신약으로 이름을 올렸다. 그해 11월에는 EMA가 렉키로나 허가 승인 권고를 내렸고, 하루만에 유럽연합집행위원회(EC)로부터 정식허가를 받아 유럽 시장에도 진출했다. 셀트리온헬스케어(091990)가 해외 시장에 공급했고, 국내에서는 질병관리청을 통해 공급된 렉키로나는 지난해 약 1500억원의 매출을 올렸다. 상용화 초기 조단위 매출까지 기대됐지만, 적응증의 한계와 코로나 백신 상용화, 오미크론 변이 확산 등으로 기대만큼 매출을 올리진 못했다. 특히 오미크론에는 큰 효능이 없다고 분석되면서 국내에서는 공급이 중단됐다.
2022.06.19 I 송영두 기자
SK바이오사이언스, 내년은 독감백신일까 노바백스일까
  • SK바이오사이언스, 내년은 독감백신일까 노바백스일까
  • [이데일리 송영두 기자] 지난 1분기 저조한 실적을 받아들였던 SK바이오사이언스가 2분기 실적 회복을 눈앞에 두고 있다. 품질검수 지연으로 해외 공급에 차질을 빚었던 노바백스 위탁생산 물량이 정상적으로 공급되고 있어서다. 하지만 코로나 엔데믹 상황으로 접어들었고, 노바백스 위탁생산 계약이 1년 단위로 이뤄지는 것으로 알려져 계약 연장 및 독감백신 사업 재개 여부에 관심이 쏠리고 있다.14일 SK바이오사이언스에 따르면 미국에서 품질검수(QA) 지연 문제로 공급하지 못했던 노바백스 코로나19 백신 해외공급이 본격화되고 있다. 미국 유통사의 품질검수 문제가 해결됐기 때문이다. SK바이오사이언스는 지난해 12월 23일 약 2045억원 규모의 코로나 백신 위탁생산 및 공급계약을 체결했다. 이후 올해 1월 수주물량이 증가해 총규모는 약 2331억원으로 증가했다. 해당 계약은 올해 12월 31일까지다.SK바이오사이언스는 1분기 매출 871억원, 영업이익 238억원을 기록했는데, 이는 전년동기 대비 각각 22.7%, 55.8% 감소한 수치다. 1분기 인식될 예정이던 노바백스 코로나 백신 위탁생산 물량 공급이 QA 이슈로 지연된 것이 원인이었다. SK바이오사이언스 관계자는 “노바백스 코로나 백신 미국 쪽 QA 이슈가 마무리되고, 2분기부터 정상적인 공급이 이뤄지고 있다”며 “2분기 실적은 1분기 실적을 넘어설 것으로 예상한다”고 말했다. 업계는 올해 총 수주금액인 2331억원이 SK바사 매출로 전액 인식될 가능성이 높고, 상황에 따라 증가도 가능할 것으로 추정하고 있다.SK바이오사이언스 백신생산공장 ‘안동 L하우스’(사진=SK바이오사이언스)◇SK바사, 내년 독감백신 사업 복귀 전망 솔솔SK바이오사이언스는 국산 최초 코로나 백신 스카이코비원 상용화도 눈앞에 두고 있다. 지난 4월 29일 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했고, 식약처는 이번주 중 최종적으로 결정할 것으로 알려졌다. 자체 코로나 백신 개발과 맞물려 독감백신 사업에 다시 참여할 수도 있다는 전망이 제기된다.업계 관계자는 “업계 내부에서 SK바이오사이언스가 내년 독감사업을 재개할 것이 유력하다는 전망이 나오고 있다”며 “자체 코로나 백신 상용화에 코로나 엔데믹으로 인한 백신 공급 과잉으로 독감백신 사업에 뛰어들 가능성이 높다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “독감백신은 국가필수예방접종(NIP) 입찰이 핵심인데, 싼 가격과 대량 공급 여부가 가장 큰 영향을 끼친다”며 “SK바이오사이언스가 독감백신 사업을 재개한다면, 빠른 기간내 과거 독감백신 매출을 회복할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.SK바이오사이언스는 코로나19 백신 사업을 위해 지난 2년간 핵심 캐시카우 사업인 독감백신 사업을 중단했다. SK바이오사이언스 지난 2020년 독감백신 스카이셀플루로 매출 638억원을 올리면서 시장점유율 31%로 1위를 차지했다. 2019년 시장점유율 19%에서 두 배 가까운 점유율 증가로 매출 상승세에 있었다. SK바이오사이언스 관계자는 “독감백신 사업 재개는 결정된 것이 없다. 내년 사업에 대한 플랜은 아직 정해지지 않았다”면서 “향후 코로나 상황과 백신 공급 등 다양한 사안을 검토해 결정할 것”이라고 언급했다.◇노바백스 위탁생산 축소되나SK바이오사이언스가 내년 독감백신 사업에 나설 경우 노바백스 코로나 백신 생산라인을 독감백신 생산으로 메꿀 것이라는 게 업계 전망이다. SK바이오사이언스가 지난 2년간 독감백신 사업을 중단한 이유는 아스트라제네카와 노바백스 코로나 백신 위탁생산으로 생산시설이 풀가동 되고 있어서다. 하지만 노바백스와의 코로나 백신 위탁생산 계약은 1년 단위로 이뤄지며, 연장에 대한 협의가 없으면 올해 12월 31일부로 종료된다. 코로나 백신 과잉 공급으로 노바백스 코로나 백신에 대한 사업성이 축소되고, 노바백스 백신 생산라인을 독감백신 생산으로 메꿀 것이라는 게 업계 전망이다.실제로 노바백스 코로나 백신은 올해 1분기 3100만 도즈를 글로벌 시장에 판매했지만, 이는 올해 판매 계획인 20억 도즈의 1.5% 정도에 불과한 규모다. mRNA 백신도 넘쳐나 개도국에 무상 공급되고 있을 정도다. SK바이오사이언스는 자체 코로나 백신 상용화도 유력한 가운데, 향후 시장성이 불확실한 노바백스 코로나 백신 위탁생산 사업을 계속 이어가진 않을 것이란 분석이다. 업계 관계자는 “스카이코비원이 상용화되면 노바백스 코로나 백신도 잠재적인 경쟁자라는 점도 영향을 끼칠 수도 있다”며 “코로나 엔데믹 상황에서의 독감백신 사업을 재개하고 자연스럽게 노바백스 사업을 정리할 가능성도 있다”고 말했다.SK바이오사이언스 관계자는 “노바백스와의 계약은 1년 단위로 이뤄진다. 지난해의 경우 연말 정도에 계약이 이뤄졌다”며 “현재 생산라인들은 코로나 백신 생산에 활용되고 있다. 코로나 백신 수요가 줄어들면 생산 라인은 변경될 수 있다”고 설명했다. 노바백스 연장 계약에 대해서는 “ 현재로선 정해진 부분이 없고, 계약 물량을 생산하고 공급하는 데 집중하고 있다”고 강조했다.
2022.06.17 I 송영두 기자
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