News

방사선 의약품 시장 급성장…아스트라·GE헬스 주목-레드번
[이데일리 김카니 기자] 레드번 애틀랜틱이 방사선 의약품 시장의 급성장을 전망하며 주목할 만한 종목으로 아스트라제네카(ADR)와 GE헬스케어(GE)를 꼽았다. 12일(현지시간) CNBC에 따르면 레드번은 방사선 의약품 시장이 2023년 20억달러에서 2035년에는 2150억달러로 성장할 것으로 내다봤다.특히 아스트라제네카가 최근 퓨전 제약을 인수한 가운데 2029년부터 방사선 의약품 분야에서 입지가 강화될 것으로 전망했다. 아스트라제네카는 전립선암 치료제 출시를 통해 매출이 크게 증가할 것으로 예상된다.레드번은 방사선 의약품 진단 분야도 주목해야 한다며 GE헬스케어가 이 분야에서 두각을 나타내고 있다고 분석했다. 이어 GE헬스케어의 목표가를 기존 90달러에서 105달러로 상향 조정했다. 이는 11일 종가 기준으로 약 20% 이상의 상승 여력이 있음을 의미한다.아스트라제네카는 이날 1.95% 하락한 78.96달러에 거래를 마쳤으며, GE헬스케어는 0.27% 상승한 87.46달러를 기록했다.

2024.09.13 I 김카니 기자

국내 최초 기술수출 상업화 성공한 유한양행, 마일스톤 수령 이제 시작
[이데일리 김새미 기자] 유한양행(000100)은 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’(한국제품명 렉라자) 상용화에 따른 마일스톤 수령을 본격 시작했다. 이번 마일스톤 수확은 국내 최초로 기술이전 상업화에 성공한 사례라는 점에서 의미가 깊다. 유한양행은 렉라자를 발판 삼아 ‘글로벌 유한’으로 성큼 다가서게 됐다.렉라자 타임라인 (사진=유한양행)◇유한양행, 레이저티닙 상용화 마일스톤 수령…이제 시작유한양행은 얀센 바이오텍(Janssen Biotech, Inc.)으로부터 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’(한국제품명 렉라자)의 상업화에 따른 마일스톤을 받기 시작했다고 11일 밝혔다. 이번 상업화 성공에 따른 마일스톤은 6000만달러(한화 약 804억원) 규모이지만 앞으로 받게 될 마일스톤은 더욱 막대하다. 유한양행은 렉라자의 미국 출시 시 4500만달러(약 600억원), 유럽 출시 시 3000달러(약 400억원), 기타 마일스톤으로 9억7000만달러(약 1조3000억달러)를 각각 추가로 받을 수 있다. 즉 60일 내에 상업화 성공 마일스톤을 수령한 이후에도 10억4500만달러(약 1조4000억원) 규모의 마일스톤을 더 받을수 있는 상황이다. 마일스톤은 유한양행과 렉라자의 원개발사인 오스코텍, 제노스코가 각각 60%, 20%, 20% 비율로 나눠받게 된다.J&J로부터 유한양행이 수령할 마일스톤 규모 (자료=키움증권 리서치센터)여기에 로열티 수익을 별도로 받는다. 로열티 비율은 공개되지 않았지만 업계에선 최소 10% 수준일 것으로 추정하고 있다. 존슨앤드존슨(J&J)는 렉라자와 얀센 바이오텍의 이중항암항체 ‘아미반타맙’(제품명 리브레반트)의 병용요법으로 연간 최대 매출 50억달러(약 6조6600억원), 시장점유율 최대 50%를 달성할수 있을 것으로 업계는 보고있다.◇렉라자의 ‘블록버스터’ 등극 가능성은?다만 렉라자의 글로벌 매출 전망에 대해서는 밝히기 어렵다는 게 회사 측의 입장이다. 글로벌 상용화 전략은 글로벌 판권을 쥔 J&J가 결정하기 때문이다. 조욱제 유한양행 R&D 총괄 사장은 “여러 국가에서 판매·마케팅을 하는 부분은 J&J가 결정하는 것이라 우리가 말하긴 어렵다”며 “향후 병용요법이 상용화되면 알게 되는 대로 전할 것”이라고 말했다.정부는 렉라자가 국산 신약 최초로 매출 1조원을 기록하는 ‘글로벌 블록버스터’에 등극할 것으로 내다보고 있다. 보건복지주는 지난 5일 과학기술정통부, 산업통상부 등과 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 추진한 개방형 혁신의 성과로 렉라자를 꼽으며 이러한 전망을 내놨다.이러한 예측의 근거로는 렉라자+리그리반트 병용요법의 경쟁약인 ‘타그리소’의 글로벌 매출이 58억달러(약 7조7000억원)에 이른다는 점이 제기됐다. 렉라자+리브리반트 병용요법의 1차 치료제 처방이 가능해지면서 영국 아스트라제네카의 타그리소와 글로벌 시장을 두고 경쟁하게 될 것으로 예상된다.유진투자증권은 향후 렉라자+리브레반트 병용요법의 시장점유율이 50%에 이른다고 가정할 경우 판매 로열티, 원료 매출 등을 포함해 연간 6000억원을 웃도는 글로벌 매출을 거둘 것으로 내다봤다. 이는 지난해 연결 기준 매출(1조8590억원)의 32.3%에 해당하는 규모이다.◇‘글로벌 유한’으로 도약…“제2·3 렉라자도 확보할 것”유한양행으로서는 글로벌 블록버스터 등극 기대감과 함께 ‘글로벌 유한’을 향한 첫 발을 내딛게 됐다. 유한양행은 매출의 대부분을 내수에 의존해왔다. 올해 상반기 기준으로 봐도 해외사업부문의 매출(1713억원)은 전체 매출(9729억원)의 17.6% 수준이다. 여기에 라이선스 수익(31억원)을 더해도 17.9%에 불과하다. 유한양행의 해외 매출은 해외사업부문이 유한화학에서 생산된 원료의약품을 글로벌 제약사에 공급하는 데서 대부분 발생했다. 에이즈 치료제, 자가면역 치료제 등을 중심으로 해외 사업을 견인해왔으나 이것만으로 ‘글로벌 유한’이라 하기에는 부족한 부분이 있었다. 유한양행은 렉라자를 발판 삼아 글로벌 유한으로 도약할 계획이다.유한양행은 제2, 제3의 렉라자 후보물질을 확보하기 위해 도전을 이어갈 방침이다. 올해는 2500억원 규모의 R&D 자금을 투입한다는 방침이다. 내년에는 전체 매출의 20%를 R&D 비용으로 투자할 예정이다. 올해 상반기 기준으로 임상 단계 파이프라인으 8개에 달하며, 내년까지 4개 파이프라인을 추가할 계획이다.렉라자 외에 4개 신약후보물질에 대한 글로벌 기술이전 규모가 총 18억7315만달러(약 2조5000억원) 규모에 이른다는 점도 주목할 만하다. 이중 스파인 바이오파마에 기술이전한 퇴행성디스크질환 치료제 ‘YH14618’는 미국 임상 3상을 진행 중이다. 비임상 단계인 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제와 MASH를 치료하기 위한 융합단백질 ‘BI3006337’은 각각 빅파마인 길리어드 사이언스와 베링거인겔하임에 기술수출됐다.국내 제약·바이오 산업적 측면에서는 이번 일이 국내 제약·바이오기업이 빅파마로 기술이전 후 첫 상용화에 성공한 사례라는 점에서 의미가 깊다. 국내 제약·바이오기업들이 빅파마로 기술이전한 사례가 증가해왔지만 상용화 이전에 권리 반환을 당하는 일도 적지 않았다. 바이오업계에선 국산 항암제가 미국 식품의약국(FDA)의 관문을 넘어섰다는 것만으로도 상당한 주목을 받았다.조 사장은 “렉라자는 글로벌 유한으로 가는 출발점”이라며 “렉라자의 FDA 허가를 회사 발전의 이정표로 생각하고 제2, 제3의 렉라자를 속히 개발해 국가 산업 발전에 기여하도록 노력하겠다”고 강조했다. 이어 “R&D 성과를 지속적으로 창출해 ‘그레이트&글로벌 유한’을 실현할 것”이라고 다짐했다.

2024.09.11 I 김새미 기자

김경남 마이크로디지탈 대표 “글로벌 백신기업에 ‘셀빅’ 공급”
[이데일리 송영두 기자] 국내 대표 바이오 소부장 기업 마이크로디지탈(305090)이 글로벌 백신 제조기업 인도 세럼 인스타 인스티튜트 오브 인디아(Serum Institut of India·SII)와 일회용 바이오리액터 셀빅을 공급하는 계약을 체결한 것으로 확인됐다. 조건부 계약을 체결했는데, 세계에서 세럼사 조건을 충족하는 일회용 바이오리액터는 셀빅이 유일한 것으로 알려졌다. 세럼사 요청으로 생산시설 증설에도 나섰다.김경남 마이크로디지탈 대표.(사진=마이크로디지탈)9일 김경남 마이크로디지탈 대표는 이데일리와 전화 인터뷰에서 세럼사와 셀빅 공급을 위한 조건부 계약을 체결했고, 향후 인도 시장 내 여러 기업과 추가 계약이 이어질 것이라고 자신했다. 앞선 지난 6일 마이크로디지탈은 세럼사 구매 및 생산 총괄 임원진이 경기 성남시 소재 자사 GMP 생산시설을 방문해 현장실사(audit)를 진행했다고 밝힌 바 있다. 그는 “세럼사와는 지난해 처음 만나 1년 반 동안 여러 협의를 해왔다. 지난해 4월 뉴욕에서 열린 ‘인터펙스(INTERPHEX) 2023’ 전시회에서 세럼사와 접촉했고, 이 자리에서 세럼사는 셀빅에 높은 관심을 보였다”며 “셀빅 관련 상당히 많은 데이터를 요청했고, 지속적으로 커뮤니케이션을 하면서 이번 계약이 성사됐다”고 말했다. 마이크로디지탈은 이번 계약으로 셀빅을 빠르면 올해 말 늦어도 내년 1월 첫째주 또는 둘째주에 공급할 예정이다.세럼사는 미국 외 미국 백신을 유일하게 공급하고 있는 의약품 위탁생산(CMO) 기업이다. 코로나 팬데믹 당시 아스트라제네카가 개발한 코로나 백신 코비실드를 생산해 전세계에 공급한 바 있다. 전세계에서 가장 많은 백신을 생산 및 공급하고 있고, 글로벌 6위 CMO 기업으로 알려져 있다.세럼사는 일회용 바이오리액터를 4000개 정도 운영 중인데, 동물세포 전용과 미생물 전용 제품을 따로 운영하고 있다. 세럼사는 더욱 폭넓은 생산을 위해 동물세포와 미생물을 동시에 적용할 수 있는 차세대 제품을 원했던 것으로 확인됐다. 이 회사는 향후 일회용 바이오리액터 모두를 차세대 제품으로 대체할 예정이다.김 대표는 “세럼사는 따로 분리돼 있던 동물세포 전용 리액터와 미생물 전용 리액터를 통합하고 싶어했다. 자체적으로 협력 중인 자회사와 유수 대학에 기술 개발 의뢰까지 했는데, 어려움을 겪었다”며 “현재 일회용 바이오리액터 중 동물세포와 미생물을 동시에 적용가능한 제품은 마이크로디지탈의 셀빅밖에 없다. 따라서 셀빅에 대한 관심이 매우 높았다”고 설명했다.마이크로디지탈은 바이오 소부장 분야에서 20년간 묵묵히 기술 개발에 나서 세포배양에 꼭 필요한 세포배양기를 국산 기술로 개발했다. 셀빅은 세계 최초 Free Rocking 방식(Rocking + Orbital)을 활용한 바이오리액터로 기존 경쟁제품들의 단점은 배제하고 장점을 극대화한 장비다. 좌우, 상하, 대각선으로 움직이는 자유로운 믹싱시스템을 구현해 1000ℓ급 대용량까지 생산이 가능하다. 또 배양기(Bag) 내에 임펠러가 없어 세포가 자라나기에 최적의 환경을 구현해, 다양한 배양 조건에서도 순도 높은 세포를 대량으로 생산할 수 있다.셀빅은 크기(1ℓ~1000ℓ)에 따라 대당 가격이 최소 수천만원에서 최대 5억원 정도다. 여기에 일회용 배양백은 소모품으로 장비 1대당 평균 5일~2주 간격으로 비닐백을 소모하게 된다. 셀빅의 이익률은 사토리우스, 다나허 등의 글로벌 기업 제품 대비 높은 50%까지 가능할 것으로 전망된다.글로벌 세포배양기 시장은 2023년 기준 약 400억 달러 규모다. 이 시장은 고정형 스테인리스 세포배양기(시장 비중 72.5%)와 일회용 세포배양기(시장 비중 27.5%)로 구분되는데, 고정형의 경우 성장률이 약 8% 정도지만, 일회용 시장은 연 25%를 상회하는 고성장 시장이다.세럼사는 조건부 계약을 체결한 데 이어, 생산량 확대를 요구한 것으로 알려졌다. 이에 따라 마이크로디지탈은 선제적으로 생산시설 증설에도 나섰다. 김 대표는 “세럼사는 특정 시기에 집중적으로 주문이 몰린다면서 생산 규모 확대를 원했다. 이와 관련한 코멘트가 6월 초부터 있었다”면서 “생산시설 증설을 위해 최근 150억원 규모 자금 조달을 결정했고 2주만에 자금이 들어왔다. 현재 약 150억원의 매출을 낼 수 있는 생산시설을 약 350억원 규모가 가능한 수준으로 증설할 예정”이라고 말했다.실제로 마이크로디지탈은 매년 실적 상승을 이어가고 있다. 2021년 43억원이던 매출은 2022년 89억원, 지난해 108억원 수준까지 올랐다. 지난해에는 영업이익 9억원으로 턴어라운드까지 달성해 바이오리액터 생산 추가 증설로 향후 최대 300억원대 매출도 바라볼수 있게 됐다는 평가다.특히 김 대표는 이번 세럼사와의 계약을 글로벌 레퍼런스를 확보해, 향후 추가 계약이 이어질 것으로 내다봤다. 그는 “세럼사와의 조건부 계약은 초기에는 그리 크지 않은 규모지만, 지속적으로 규모가 확대될 것이다. 세럼과의 계약으로 레퍼런스를 확보하게 됐다”며 “세럼사 외에도 인도 13개 기업과 바이오리액터 공급 계약을 협의하고 있다. 세럼사는 인도 CMO 시장을 이끄는 기업으로 협의 중인 계약에 큰 영향을 끼칠 것으로 예상한다. 이번 계약은 글로벌 시장점유율 10% 목표 달성의 마중물이 될 것”이라고 강조했다.

2024.09.11 I 송영두 기자

[목멱칼럼]가업승계 활성화할 상속세 개편안
[임채운 서강대 경영학과 명예교수] 기업의 경영 승계 과정에서 가장 큰 걸림돌은 가혹할 정도로 높은 상속세 부담이다. 우리나라 상속세 최고세율은 50%로 일본(55%)을 제외한 대부분의 국가보다 높다. 대주주로부터 주식을 상속받을 경우에는 평가액에 20% 할증이 가산돼 상속세율은 60%까지 치솟는다. 삼성그룹은 경영권이 2세에서 3세로 승계되며 오너 일가가 부담해야 하는 상속세가 12조원대에 이른다. 국내 최고 재벌이라도 감당하기 어려운 금액이다. 상속세를 납부하기 위해 지분을 매각해야 하니 그 과정에서 주가 하락과 경영권 위협이라는 위험도 발생한다.상속세는 중소기업의 경영승계에서도 가장 큰 난관으로 꼽힌다. 중소기업중앙회 조사에 따르면 중소기업인과 2세 경영자의 90% 이상이 과중한 상속세로 가업승계가 어렵다고 한다. 상속세 재원 마련이 어려워 가업승계보다 기업매각을 선택하는 중소기업도 늘어나고 있다. 우리나라에 일본이나 독일처럼 3대 이상 승계되는 강소기업이 희소한 것도 높은 상속세에 기인한다.과도한 상속세는 기업인에 대한 징벌적 과세로 작용해 기업활동을 위축시키고 기업의 존속을 위협한다. 복지국가인 스웨덴이 그랬다. 한때 최고 상속세율이 70%에 이를 정도로 높았다. 당시 상속세 부담을 피해 이케아(IKEA) 등 스웨덴 대표 기업들이 본사를 해외로 이전했다. 아스트라와 같은 제약기업은 상속세를 내기 위해 지분을 대량 매각해 주가가 폭락하면서 영국의 제네카가 인수했다. 기업들의 탈출과 매각이 경제에 악영향을 주면서 스웨덴은 2005년 상속세를 폐지해 지금은 상속세율이 0%이다.우리나라 상속세제는 2000년 이후 25년간 변하지 않아 경제 규모의 성장을 반영하지 못하는 실정이다. 그동안 국내총생산(GDP)과 1인당 국민소득은 3배 이상 증가했지만 상속세 과세표준 구간은 멈춰 있다.상속세제의 시대적 낙후와 경직성을 인식한 정부는 지난 7월 새로운 세제 개편안을 내놓았다. 25년 만에 추진되는 개편안은 몇 가지 과감하며 파격적인 내용을 담고 있다. 가장 큰 변화는 상속세 최고세율을 50%에서 40%로 하향 조정하고 최대주주 보유주식 20% 할증평가를 폐지한 것이다. 최고세율을 미국이나 영국 수준으로 낮추고 기업인에 대한 징벌적 과세 성격의 할증평가를 폐지해 상속세의 국제경쟁력을 높이고자 한다. 가업상속공제 적용대상에서 매출액 한도를 없애고 상호출자집단 소속을 제외한 전체 중소·중견기업으로 확대한 점도 눈에 띈다. 공제대상 요건에서 매출액 기준을 폐지한 것은 중소기업의 성장 동기를 촉진하고 중견기업의 가업승계를 활성화할 것으로 보인다.밸류업 및 스케일업 우수기업의 공제한도를 2배로 상향한 것은 획기적이다. 주주환원액 비율을 높여 기업가치를 높이거나 투자액 및 연구개발(R&D) 지출액 증가율이 높은 중소·중견기업은 최대 공제한도가 600억원에서 1200억원으로 늘어난다. 단순한 가업승계를 넘어 주주 중심으로 지배구조를 개선하고 성장에 대한 투자를 강화해 경제적 기여도를 높이는 효과를 가져올 것으로 기대된다. 특히 비수도권 8개 지역에 설치된 ‘기회발전특구’에 본사를 설치하거나 전체 근로자의 50% 이상이 근무하는 기업은 무제한의 공제한도를 누릴 수 있다. 기업의 지방 이전을 촉진하고자 상속세 면제에 해당하는 강력한 유인책을 제공하는 것이다.가업상속 공제혜택의 초점을 기업가치, 성장성, 지역이전 등에 맞춘 개편안은 긍정적 방향 전환이라고 평가한다. 이전처럼 중소·중견기업이라고 획일적으로 혜택을 부여하지 않는다. 경제적 책임과 정책 목적을 우수하게 충족하는 기업에 선별적으로 혜택을 확대하고자 한다. 중소기업은 정부 지원과 혜택을 누리기만 했지 경제적·사회적 책임을 소홀히 해왔다는 비판을 받아왔다. 이런 부정적 인식이 중소기업의 가업상속 공제혜택을 확대하는 것에 대한 반대 여론으로 작용했다. 경제적 책임과 기여도를 고려해 공제한도를 늘리는 세제 개편안은 이런 비판을 불식할 것으로 전망된다.문제는 과연 이 같은 상속세제 개편안이 국회를 통과할 것이냐다. 지금까지 정부가 상속세제 개편을 몇 번 시도했지만 ‘부의 대물림’이라는 국민 정서에 가로막혀 국회를 통과하지 못했다. 기업의 가업승계를 활성화해 경제를 살리는 세제 개편안에 여야 모두가 공감하고 뜻을 모아줄 것을 희망한다. 그게 진정한 민생정치다.

2024.09.11 I 김영환 기자

유한양행, 블록버스터 ‘엔허투’ 꺾을 차세대 렉라자는?
[이데일리 석지헌 기자] 유한양행(000100)의 폐암 치료제 ‘렉라자’가 국산 항암제 중 최초로 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘은 가운데 차세대 렉라자가 될 가장 유력한 후보물질에 관심이 쏠린다. 제약업계는 유한양행의 면역항암제 후보물질 ‘YH32367’이 아스트라제네카와 다이이찌 산쿄가 공동개발한 ‘엔허투’를 뛰어넘을 차세대 렉라자가 될 것으로 기대하고 있다. 오세웅 유한양행 R&D 총괄 중앙연구소장. (사진=이데일리 방인권 기자)◇YH32367, 임상 1·2상 용량증량 시험서 안전·내약성 확인6일 이데일리 취재 결과 유한양행은 최근 면역항암제 후보물질 YH32367의 임상 1·2상 용량증량 시험에서 안전성과 내약성을 확인했다. 간독성 등 부작용 이슈가 발생하지 않았으며 용량 증량에 따른 유효성도 확인됐다. 특히 YH32367은 동물시험에서 확인한 안전성을 임상시험에서도 입증했다. 최대 용량치까지 올린 고용량군에서도 안전성 이슈는 없는 것으로 알려졌다. 앞서 YH32367은 전임상에서 대조 항체 대비 우수한 항암 효과를 보였다. HER2 발현이 낮은 암세포에서도 경쟁 약물 대비 효력이 확인됐다. 유한양행은 지난해부터 한국과 호주에서 YH32367의 임상 1·2상을 진행하고 있다. 최근 용량증량 임상인 파트1을 마무리했고 용량확장 임상인 파트2 진입을 앞두고 있다. 회사는 파트1에 대한 임상 결과를 내년 열리는 미국임상종양학회(ASCO)나 미국암연구학회(AACR)에서 발표할 계획이다. 오세웅 유한양행 중앙연구소장은 최근 프로젠이 주관한 산학연 심포지움에서 “3mg/kg을 투여하거나 고용량인 30mg/kg을 투여해도 양호한 안전성 프로파일이 일정하게 나타난 점이 고무적”이라며 “내년쯤 유효성 데이터를 공개하려는데 이 부분에도 재밌는 포인트가 있다”고 말했다. YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발 중인 면역항암제 후보물질이다. 후보물질 개발은 에이비엘바이오가 했으나 임상단계부터는 유한양행이 사실상 단독으로 진행한다. HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합해 T 면역세포 활성 수용체인 ‘4-1BB’를 자극해 면역세포의 항암작용을 증가시키는 이중항체다. YH32367은 고형암에 집중해 유방암·위암·담도암 등 다수의 사람 상피세포성장인자 수용체2 음성(HER2) 발현 암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 임상을 하고 있다. 현재 이 시장에서 가장 높은 점유율을 차지하고 있는 치료제는 글로벌 제약사 아스트라제네카와 다이이찌 산쿄가 공동개발한 항체·약물접합체(ADC) ‘엔허투’가 꼽힌다. 엔허투는 최근 FDA로부터 ‘암종불문’ 고형암 치료제로 승인받았다. 이는 모든 HER2 양성 고형암 치료제로 쓸 수 있다는 의미로 HER2 기반 치료제 중 사실상 최고의 ADC 치료제임을 입증한 것이다. 엔허투의 연 매출은 약 3조4000억원에 달하는 블록버스터(연매출 1조원 이상의 신약)다. ◇안전성과 높은 반감기, 병용 투여시 강력한 효능 강점유한양행은 YH32367가 3가지 측면에서 엔허투를 앞설 치료제가 될 것으로 전망한다. 안전성과 높은 반감기, 병용 투여 시 강력한 효능 등이다. 유한양행이 가장 큰 기대를 거는 부분은 안전성이다. ADC 대비 면역 관련 부작용 이슈가 발생할 확률이 적다는 것이다. 엔허투로 대표되는 ADC 약물은 암세포에 특이적인 항체에 세포독성이 강한 화학화합물 ‘페이로드’와 암세포 특이적인 ‘항체’를 ‘링커’를 통해 접합한 의약품이다. 기존 치료제에 비해 암세포를 더 잘 찾아서 제거하는 정밀 유도탄으로 볼 수 있다. 하지만 ADC는 항체를 활용하므로 면역 관련 부작용을 유발할 수 있다는 한계가 있다. 항체 약물을 투약할 시 인체 면역체계가 이물질이 들어온 것으로 인식해 면역반응을 유발할 수 있다.41BB를 통한 약효의 장기지속도 YH32367의 장점이다. 마우스 모델에서 약효가 투약 한 달이 지난 시점에서도 높게 유지되는 것을 확인했다는 설명이다. 마지막은 다른 약물과 병용 투여를 했을 때 높은 효능을 발휘한다는 점이다. HER2 저발현 종양 마우스 실험에서 YH32367을 항 PD-1 면역항암제와 병용투여한 결과, PD-1 단독 또는 HER2 ADC를 능가하는 시너지 효과를 확인했다.오 소장은 “엔허투가 워낙 강력한 경쟁 약물이라 어떤 부분에서 우리 약물이 경쟁력을 확보할 것인가가 가장 큰 고민”이라며 “그런 점에서 우리 약물은 ADC 대비 안전하다는 점, 41BB를 통한 롱텀(long-term) 반응을 기대한다는 점, 단독으로도 효능이 있으나 병용 시 더 강력한 효능을 보인다는 점이 경쟁력이라 본다”고 말했다.

2024.09.09 I 석지헌 기자

아스트라제네카 직원 구금한 中, 외국 바이오 기업 개방(?)[클릭, 글로벌 제약·바이오]
[이데일리 유진희 기자] 한 주(9월2일~9월8일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 중국의 해외 제약·바이오사에 대한 행보가 업계의 주목을 받았다.외국 제약·바이오사에 대한 중국의 대응이 오락가락하고 있다. 중국 상무부·국가위생건강위원회·국가약품감독관리국은 7일(이하 현지시간) ‘의료 영역 개방 확대 시범사업에 관한 통지’를 발표했다. 중국 주요 지역을 외국 병원과 바이오 기업에 개방한다는 내용이 핵심이다. (사진=게티이미지)일환으로 통지 발표일부터 베이징 자유무역시험구와 상하이 자유무역시험구, 광둥 자유무역시험구, 하이난 자유무역항에서 외자 투자 기업에 인체 줄기세포와 유전자 진단·치료 기술 개발 및 응용을 허용하고, 제품 등록·상장·생산도 허가했다. 중국 당국은 “시범 지역의 상무·보건·유전자원·약품 감독 주관 부문은 직책 분담에 맞춰 정책 선전 강도를 높이고 뜻있는 외자 기업을 능동적으로 연결해야 한다”며 “부문 간 협의를 강화해 각자 직책 범위 안에서 시범 지역 기업을 감독·관리하고, 적시에 리스크를 식별·방지해 바이오 기술 및 외자 병원 영역 개방 확대 업무에서 효과를 거둬야 한다”고 강조했다. 반면 외국 제약·바이오사에 대한 압박도 이어가고 있다. 실제 지난 5일 블룸버그 통신은 중국 남부 광둥성 선전시 경찰이 올여름 영국 아스트라제네카 종양 부서에서 암 치료제 마케팅을 담당한 직원 5명을 구금하고 불법 활동 의혹에 대해 조사하고 있다고 보도했다. 구금된 5명은 모두 중국 시민인 것으로 알려졌다. 경찰 조사 중 하나는 아스트라제네카의 환자 자료 수집과 관련된 것으로, 중국의 개인정보보호법 위반인지를 들여다보는 것이다. 구금된 이들 중 일부가 중국 본토에서는 승인되지 않은 간암 치료제의 수입과 관련됐는지도 살피고 있다.중국은 자국에서 아직 승인하지 않은 치료법을 환자들이 다른 사법권에서 구하는 것을 허용한다. 하지만 그런 약품을 현지에 판매용으로 들여오는 것은 불법으로 규정하고 있다. 1993년 중국 시장에 진출한 아스트라제네카는 우시, 칭다오 등지에 생산시설을 두고 있으며 암, 호흡기 질환, 심혈관 질환 치료제 등의 약품을 판매하고 있다. 이 회사의 지난해 중국 매출은 59억 달러(약 7조 9000억원)다. 블룸버그는 “부 외국 회사들은 중국 내 자사 직원의 안전에 대해 우려하고 있다”며 “중국 경찰은 조사를 위해 사람들을 수개월에서 심지어는 수년간 붙잡아두는 것으로 알려졌다”고 지적했다.

2024.09.08 I 유진희 기자

"아태 지역 50% 성장"...텐센트 클라우드, AI 혁신 솔루션 공개
[이데일리 김현아 기자] 텐센트가 중국 선전 세계 전시 컨벤션 센터에서 열린 ‘텐센트 글로벌 디지털 에코시스템 서밋(Global Digital Ecosystem Summit)’에서 자사의 최신 클라우드 및 인공지능(AI) 솔루션을 공개했다. 이번 발표는 기업의 디지털 혁신을 지원하고, 글로벌 확장을 촉진하기 위한 텐센트의 전략적 행보를 보여준다.행사에서는 AI 업그레이드와 함께 기업의 디지털 효율성을 높이기 위한 다양한 솔루션이 소개됐다. 특히, 대규모 모델 개발과 학습을 지원하는 ‘AI 인프라’와 학습 효율을 두 배 향상시키고 추론 비용을 50% 절감할 수 있는 전문가 혼합(MoE) 구조 적용 모델 서비스인 ‘훈위안 터보’가 주목받았다.텐센트 클라우드는 AI 코딩 어시스턴트(AI Coding Assistant)를 통해 텐센트 프로그래머의 절반 이상이 생산성 40% 향상을 경험하고 있으며, 텐센트 미팅은 매월 1500만 유저에게 인텔리전트 레코딩, AI 어시스턴트, 다중 언어 번역 등의 기능을 제공하고 있다.글로벌 AI 기술 및 혁신 공개텐센트는 해외 시장에서도 AI 기반의 혁신적인 기술을 공개했다. 손바닥 인증 기술(Palm Verification Solution)이 인도네시아 최대 통신사 텔콤셀(Telkomsel) 등 글로벌 기업들에 의해 시범 운영 중이며, 결제 시스템과 보안 액세스 관리 등 다양한 애플리케이션을 지원하고 있다. 이와 함께 손바닥 인증 에코시스템 계획(Palm Verification Ecosystem Plan)을 통해 글로벌 파트너들이 선도 기술을 신속히 채택할 수 있도록 지원할 예정이다.또한, 비디오 크리에이션 대형 모델 솔루션, 지식 엔진 플랫폼, 디지털 휴먼, 비대면 고객 인증(e-KYC) 등 AI 기반 제품도 공개되었다. 이들 솔루션은 글로벌 시장에서 기업의 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다.글로벌 확장 및 파트너십 강화텐센트 클라우드는 80개 이상의 시장 및 지역에서 30개 산업 분야의 1만개 이상 기업에게 서비스를 제공하며 지속적으로 성장하고 있다. 최근 3년간 아시아, 유럽, 미주, 중동 등에서 두 자릿수 성장을 기록하였으며, 아태지역에서는 전년 대비 50% 이상의 성장률을 기록했다.다우손 통(Dowson Tong) 텐센트 수석 부사장 겸 클라우드 스마트 인더스트리 그룹 사장은 “텐센트 클라우드의 선도적인 에코시스템 역량과 글로벌 인프라에 대한 수요가 이러한 성장의 원동력”이라고 강조하며, “통신, 미디어, 공공 서비스 분야의 기업들이 텐센트의 주력 솔루션을 활용해 운영과 고객 경험을 혁신하고 있다”고 밝혔다.텐센트 클라우드는 아스트라제네카, 메르세데스 벤츠, 도요타, 월마트 차이나 등 포춘 500대 기업의 글로벌 확장을 지원하며, 알라딘 사이버시큐리티, 아바타라, 지멘스 등과의 파트너십을 통해 AI 분야에서 새로운 기회를 모색하고 있다.한편 텐센트 클라우드는 텐센트 산하의 클라우드 서비스 브랜드로, 글로벌 기관 및 기업에 클라우드 컴퓨팅, 빅데이터 분석, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 보안 등 최첨단 기술을 제공한다. 텐센트 클라우드는 다양한 산업을 위한 종합적인 스마트 엔터프라이즈 솔루션을 제공하며, 전 세계 데이터 센터 인프라를 기반으로 서비스를 운영하고 있다.텐센트는 중국의 테크놀로지 및 엔터테인먼트 기업으로, 혁신적인 플랫폼을 통해 뛰어난 콘텐츠와 서비스를 제공하고 있다. 1998년 중국 선전에서 설립되어, 2004년 홍콩 증권 거래소에 상장되었으며, 자세한 정보는 텐센트 공식 웹사이트에서 확인할 수 있다.

2024.09.08 I 김현아 기자

세계백신연합 대표가 인정한 유바이오로직스…"신규 백신 2종 공급 확실시"

세계백신연합 대표가 인정한 유바이오로직스…"신규 백신 2종 공급 확실시"
[이데일리 송영두 기자] 전 세계 공공백신 공급을 담당하는 스위스 국제기구 세계백신면역연합이 6차 5개년 계획(2026~2030년)을 통해 공급 물량을 90억 달러(약 12조원) 수준으로 확대하겠다고 발표했다. 국내 백신 기업인 SK바이오사이언스(302440), LG화학(051910), 유바이오로직스(206650)가 가비를 통해 공공백신을 공급 중이다. 특히 유바이오로직스가 개발 중인 장티푸스와 수막구균 백신이 가비를 통해 6차 백신 공급 계획에 포함될 가능성이 높은 것으로 확인됐다. 사니아 니시타르(Sania Nishtar) 세계백신면역연합(Gavi) 대표.(사진=송영두 기자)◇유바이오로직스, 경구용 콜레라 백신 가비에 공급사니아 니시타르 세계백신면역연합(Gavi, 가비) 대표는 5일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 기자들과 만난 자리에서 “가비는 5년마다 재정 조달 행사를 통해 공여국, 민간기업, 재단 등의 지원을 받아 재원을 충당하고 있다”며 “2026년에 시작하는 새로운 5개년 프로그램(2026~2030)을 통해 공공백신 공급량을 확대하기 위해 최소 90억달러 재원이 필요하다”고 말했다.특히 니시타르 대표는 글로벌 백신 시장에서 한국의 위상에 크게 높아졌다고 강조하며 더 많은 역할을 주문했다. 그는 “한국 정부와 한국 백신개발 기업들은 매우 중요한 파트너”라며 “한국은 과거 공적 개발원조(ODA)를 받는 수혜국이었지만 이제는 공여국이 됐다. 아시아 최초로 가비에 기부한 국가이기도 하다. 정부와 민간기업과의 파트너십으로 이를 더욱 활성화할 수 있다고 생각한다”고 강조했다.실제로 한국은 2010년 아시아 최초 공여국이 됐고 가비 5차 5개년 프로그램(2021~2025)에 총 3억1000만달러(약 4140억원·코벡스 2억8000만 달러+코어 펀딩 3000만달러)를 공여했다. 지난해 기준 가비 백신 조달 11%를 한국 백신 기업들이 차지했다. 국내 백신 기업들은 2012년부터 2023년까지 총 9억1000만달러(약 1조2200억원) 상당의 백신(5억9400도즈)를 조달했다. 가비는 총 세 곳의 한국 기업으로부터 백신을 조달받고 있다. 유바이오로직스는 경구용(먹는) 콜레라 백신을 독점 공급하고 있다. LG화학(051910)은 5가 혼합백신과 소아마비백신 물량의 25%를 공급하고 있다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카 코로나 백신 병입 생산방식으로 2021년 9000만도즈를 공급했다. 특히 니시타르 대표는 “유바이오로직스는 중소 백신 생산업체로 시작해 한국 정부와 글로벌 보건기구 협력으로 경구용 콜레라 백신을 독점 공급하는 성공 사례로 거듭났다”고 치켜세웠다.가비는 2000년 빌게이츠 마이크로소프트 창립자 주도로 세계경제포럼(World Economic Forum)에서 시작돼 세계보건기구(WHO), 유니세프(UNICEF), 세계은행(World Bank), 게이츠 재단(Gates Foundation)과 파트너십을 이루고 있는 국제보건기구다. 설립 이후 10억명에게 백신을 제공했고 1700만명 이상의 사망을 예방하는 데 기여했다.특히 가비는 국가별 막대한 사회경제적 비용 절감에도 혁혁한 공을 세우고 있다. 현재 공급 중인 9종의 백신을 미국 공공시장에 조달 시 1300달러(약 174만원)가 소요되는데 GAVI는 24달러(약 3만2000원)에 조달·공급하고 있는 것이 대표적 사례로 꼽힌다. 더 많은 공공백신 공급을 위해서는 한국은 물론 각국 정부와 민간 기업, 재단 등의 지원이 절실하다는 설명이다.백영옥 유바이오로직스 대표.(사진=송영두 기자)◇백영옥 대표 “장티푸스·수막구균 백신 개발...2026년부터 공급 가능”특히 가비는 2026년부터 시작되는 6차 5개년 계획에 최소 90억 달러 이상 재원을 충당해 공공백신 공급 확대를 천명했다. 유바이오로직스가 백신 공급 확대를 통해 상당한 수혜를 입을 것으로 전망된다.백영옥 유바이오로직스 대표는 이날 이데일리에 “가비는 콜레라 백신 수요와 공급 문제를 해결하기 위해 2013년 WHO에 코리아 백신 프로그램을 만들었다. 2014년에는 5년간 총 1억1000만달러(약 1470억원)의 콜레라 백신 조달에 투자를 결정했다”며 “유바이오로직스는 이런 정책을 통해 외부 투자 지원을 받았고 임상 개발 및 제조시설 증설을 통해 경구용 콜레라 백신 유비콜을 개발했다. 2016년부터 유니세프에 공급하기 시작했고 올해 상반기까지 누적 1억5000만도즈 이상을 공급했다. 현재는 전 세계 유일 콜레라 백신 공급기업이 됐다”고 말했다.특히 백 대표는 가비의 6차 5개년 계획에 따른 신규 백신 공급 가능성에 큰 기대를 내비쳤다. 그는 “게이츠 재단과 라이트 재단 지원을 받아 장티푸스 접합백신, 수막구균 백신을 개발하고 있다”며 “가비의 6차 프로그램 비전에 따라서 유니세프를 통해 공급을 시작하게 될 것으로 확신한다. 가비 마켓이라 불리는 공공백신 시장에서 인도와 중국 등의 기업과 경쟁을 하고 있지만 충분한 경쟁력이 있다고 판단한다”고 강조했다.실제로 유바이오로직스가 개발 중인 장티푸스 백신은 2026년에 출시될 예정이다. 수막구균 백신은 2028년 출시가 될 것으로 알려졌다. 백 대표는 “장티푸스 백신의 경우 4~5개 회사가 경쟁 중이다. 수막구균 백신은 우리와 인도 회사밖에 없다”며 “유바이오로직스가 유리한 것은 PPP(Public Private Partnership)를 통해 게이츠재단과 라이트펀드에서 지원을 받아 백신을 개발하기 때문”이라고 설명했다.이어 “백신 개발 초기 연구비 세이브와 무형자산에 의한 비용 절감, 시설투자까지 지원해주기 때문에 감가상각비까지 줄어드는 효과가 있다. 이렇게 되면 전체적으로 유니세프에 공급할 수 있는 가격이 낮아져 가격 경쟁력에서 우위를 갖는다”며 “또 PPP 지원을 통해 개발된 백신은 50% 이상을 유니세프에 우선적으로 공급해야 하는 조건이 있다. 여러모로 유바이오로직스가 유리한 상황”이라고 설명했다.

2024.09.05 I 송영두 기자

국산 항암제 '렉라자' 美통과…정부, 글로벌 신약 개발 속도낸다
임효영 유한양행 부사장이 지난 달 23일 오후 서울 영등포구 콘래드호텔에서 열린 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 미국 식품의약품청(FDA)의 승인과 관련한 기자간담회에서 ‘렉라자’ 관련 설명을 하고 있다. (사진=연합뉴스)[이데일리 최정희 기자] 지난 달 20일(현지시간) 미국 제약회사 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨(舊 얀센)이 국내 제약회사 유한양행에서 기술이전 받은 폐암치료제 렉라자(성분명 레이저티닙) 및 리브리반트 병용용법으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 정부가 임상 단계부터 사업화까지 신약 연구개발(R&D)에 재원을 투입해 얻어 낸 성과다. 이에 정부는 첨단바이오를 미래 기술을 선도할 3대 게임체인저 중 하나로 삼고 인공지능(AI), 데이터를 활용해 신약개발 기간을 단축하는 등 글로벌 신약개발에 박차를 가하겠다고 밝혔다. 5일 과학기술정보통신부 등에 따르면 2011년부터 과기부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 3개 부처는 공동으로 기초연구부터 임상, 사업화까지 신약개발의 전주기를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업을 추진해왔다.미국 FDA승인을 받게 된 유한양행의 렉라자는 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 ‘제노스코’에서 개발된 후보물질이 유한양행으로 이전됐고 이후 정부 R&D지원을 거쳐 사업화에 성공한 대표 사례다. 유한양행은 국내 임상을 추진했고 정부는 임상 1/2상 과정에서 범부처 협업 기반의 연구개발 지원을 통해 기술 수출에 필요한 핵심 데이터를 산출할 수 있도록 임상시험용 의약품 생산, 안정성 시험 관리 등을 지원했다. 이를 바탕으로 유한양행에서 얀센에 기술수출, 글로벌 임상과 FDA 최종 승인까지 완주한 신약개발 분야 개방형 혁신 전략의 성공 사례로 평가된다는 게 과기부의 설명이다. 특히 글로벌 폐암치료제 시장은 작년 약 45조 6000억원 규모로 항암제 중 가장 큰 시장이다. 렉라자의 최대 경쟁제품인 아스트라제네카의 타그리소는 작년 매출이 약 7조 7000억원이라 렉라자가 국내 신약 최초로 연 매출 1조원 이상을 기록하는 것을 기대해볼만 하다는 평가다. 레라자 임상 3상 결과는 타그리소 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 약 30% 감소한다.정부는 성공할 경우 경제적 파급효과가 클 것으로 기대되는 신약개발을 포함해 첨단바이오 분야에 내년 약 2조 1000억원의 R&D 예산을 투입한다. 올해 약 1조 8000억원보다 3000억원 늘어난 것이다. 첨단재생의료, 데이터·AI 융합, 팬데믹 대비 감염병 대응 역량 강화 등에 대한 정부 R&D 투자를 강화키로 했다. 과기정통부 관계자는 “바이오 분야에 디지털 기술이 활용되는 바이오 대전환기 흐름에 맞춰 신약개발 분야에 AI기술과 데이터를 활용, 신약개발 기간을 단축하고 성공률을 높이기 위한 지원도 지속할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “부처간 칸막이 없이 기초연구, 물질탐색·발굴부터 임상, 사업화까지 신약개발 전주기에 대한 산·학·연·병 대상 연구개발 과제를 지원하고 연구 주체간 연계, 공동연구, 국내외 네트워크 구축 등 협력도 강화한다”며 “연구 컨설팅, 사업화, 화학·제조·품질관리(CMC), 기술 이전 계약 지원 등을 통해 각 단계별 신약개발 성공률을 높여나갈 계획”이라고 덧붙였다.

2024.09.05 I 최정희 기자

[불로장생이 뜬다-비만]⑥일동 유노비아 “체중유지·경도비만 시장, 먹는약으로 제패”
[이데일리 나은경 기자] “기존 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 주사제의 주요 단점 중 하나가 단약 시 요요현상이 흔하다는 것인데요. 고가의 주사제로 체중 감량을 한 뒤 감량된 체중을 유지하려는 일상복용 약물로, 먹는 비만약 시장이 앞으로 커지리라 보고 있고, 이 시장에서는 저분자화합물 기반 GLP-1 수용체 작용제(RA)가 가장 경쟁력 있는 방식이라고 봅니다.”이재준 유노비아 대표이사가 서울 서초구 본사에서 진행된 이데일리와의 인터뷰에서 기자의 질문에 답변하고 있다. (사진=유노비아)최근 서울 서초구 본사에서 이데일리와 만난 유노비아의 이재준 대표이사, 길찬호 개발그룹장은 유노비아의 GLP-1 비만치료제 ID110521156의 개발 청사진을 밝혔다. 지난해 11월 일동제약(249420)의 연구·개발(R&D) 부문이 분할돼 출범한 일동제약의 신약개발자회사 유노비아는 이제까지 비만치료제와 관련된 개발 내용에 대해 말을 아껴왔다.지난 3월 유노비아 단독대표로 선임된 이재준 대표이사는 일동제약 최고운영책임자(COO) 자리도 겸직 중이다. 그는 “현재 개발 진행 속도로 보면 본임상 단계에 진입한 저분자화합물 기반 GLP-1RA는 국내에서는 ID110521156이 유일하고, 글로벌 시장에서도 다섯 손가락 안에 드는 빠른 주자”라며 “약물 경쟁력 측면에서도 앞서 개발에 뛰어든 일라이 릴리의 오포글리프론(orforglipron)에 뒤지지 않을 자신이 있다”고 자신감을 보였다.유노비아가 목표로 하는 최종 상용화 시점은 오는 2030년경이지만 임상 단계에서 가능성을 입증하고 가치를 높여 라이선스 아웃(기술수출)을 노린다는 계획이다. 이어 “오포글리프론은 위장관계(GI) 부작용을 피하기 위해 여러 단계의 용량 적정(滴定· titration)이 필요하다는 점이 약물 개발과 상용화에 있어 큰 허들”이라며 “ID110521156의 경우 현재까지의 연구 결과와 데이터를 감안할 때 안전성 측면에서 우수하고 용량 적정도 간편하다. 앞으로 진행될 다중용량시험(MAD)에서 약물의 유효성까지도 일부 가늠해볼 수 있을 것으로 보고 있다”고 덧붙였다.아울러 “이번 MAD 임상 디자인을 설계하는 데 있어서 글로벌 빅파마 등 ID110521156에 관심을 보이고 있는 파트너사의 의견을 적극 반영했다”며 “글로벌 시장의 수요와 최신 트렌드에 부합하는 임상 데이터를 파악해볼 수 있을 것으로 기대한다”고도 했다.현재 경구용 저분자화합물 기반 GLP-1 비만치료제로 개발 단계가 가장 앞선 곳은 일라이 릴리로, 이 회사의 오포글리프론은 임상 3상이 진행 중이다. 이밖에 화이자도 지난해 말 개발에 실패했던 다누글리프론의 개발을 최근 재개한다고 밝히면서 저분자화합물 경구용 GLP-1 비만치료제 개발 경쟁대열에 합류했다.언급된 경쟁약물과 비교했을 때 ID110521156의 생체이용률도 큰 차이를 보이지 않는다. 길찬호 그룹장은 “원숭이에서 오포글리프론과 ID110521156의 생체이용률을 비교하면, ID110521156이 18~32%로 오포글리프론(21~28%)과 유사한 수준”이라며 “변경된 제형으로 다시 임상 1상을 진행 중인 다누글리프론(5~9%)의 생체이용률과 비교하면 상당히 개선된 수치”라고 강조했다.연초 식품의약품안전처의 1상 단회용량시험(SAD) 임상시험계획(IND)을 승인받은 유노비아는 지난 20일에는 다중용량상승시험(MAD) IND도 승인받았다. 회사는 임상 1상 MAD 시험 데이터까지 취합한 뒤 내년 본격적으로 기술수출에 나선다는 계획이다. 이 대표는 “글로벌 라이선스 아웃 시장 참여자들의 니즈에 부합하는 데이터를 얻을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.실제로 ID110521156에 관심을 쏟는 제약사들이 많다는 것이 이 대표의 설명이다. 그는 ID110521156 상업화 추진과 관련해 국내와 해외 기업을 가리지 않고 다양한 방식의 협업을 추진할 계획이다. 이 대표는 “현재 국내 제약사 외에도 복수의 해외 제약사들과 기술수출 등 파트너십에 관한 논의를 진행하고 있다”며 “내년 중에는 중국 지역 판권 및 개발권과 관련한 딜이 가시권에 들지 않을까 기대하고 있다”고 했다.글로벌 딜이 이뤄질 경우 계약 규모와 수익 효과는 조 단위 규모가 될 것으로 기대했다. 그는 “지난해 연말 아스트라제네카가 (우리의 ID110521156과 같은) 임상 1상 단계의 경구용 비만·당뇨치료제 후보물질을 기술도입 하는 데 18억2500만 달러(약 2조4000억원)를 썼다”고 언급했다. 지난해 11월 아스트라제네카는 중국 에코진으로부터 하루 한번 먹는 GLP-1 비만·당뇨치료제ECC5004에 대한 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 당시 업프론트(선급금) 규모는 전체 계약 규모의 10%에 달하는 1억 8500만 달러(약 2500억원)였다.길 그룹장은 “저분자화합물 기반 의약품은 펩타이드 기반 신약보다 생산이 쉬워 단가를 낮출 수 있으므로 일상에서 저렴한 가격에 쉽게 복용하며 요요현상을 최소화하려는 수요와 맞아떨어진다”며 “몸무게를 한꺼번에 많이 뺄 수 있는 주사제 형태의 비만치료제보다는 내장지방이 야기하는 체내 염증을 줄임으로써 전반적인 노화를 늦추고 근육감소 등 기존 주사제의 부작용을 줄여 대중이 쉽게 접근할 수 있는 시장을 겨냥하고 있다”고 설명했다.유노비아는 지난 4월 이재준 대표가 선임됨과 동시에 큰 폭의 구조조정을 단행했다. 이 대표는 AT커니에서 헬스케어 및 제약·바이오 컨설턴트로 이 분야의 커리어를 시작해 글락소스미스클라인(GSK) 상무이사, 영진약품(003520) 대표이사 등을 거친 인물이다. 물적분할과 구조조정을 거치며 현재는 일동제약 시절과 비교해 인원이 크게 줄었다.파이프라인도 대폭 정리해 경쟁력이 떨어지는 신약후보물질은 개발을 잠정중단하거나 후순위로 미루고 경쟁력이 더 뛰어나다고 판단되는 △저분자화합물 기반 GLP-1 신약 ID110521156 △P-CAB 기반 위식도역류질환 치료제 ID120040002 △이중기작 파킨슨병 치료제 ID119040338 3 가지에 집중하고 있다.비만·당뇨 등 대사성 질환 분야의 경우 현재 글로벌 시장에서 관심이 뜨거운 GLP-1RA에 더욱 집중하기 위해 G단백질결합수용체40(GPR40) 작용제 등의 후보물질은 후순위로 조정한 상태다. 이 대표는 “이는 향후 임상 개발 측면은 물론 기술수출 등 상용화 추진 차원에서 더욱 유망한 ID110521156에 집중하기 위한 전략”이라고 부연했다.연초 JP모건리서치는 비만치료제의 2030년 글로벌 시장 규모가 약 100조원에 육박할 것으로 추정한 바 있다. 이 대표는 이 숫자조차도 시장규모를 보수적으로 측정한 것이라며 저분자화합물 기반 GLP-1 비만치료제가 등장하면 시장의 성장세는 가늠하기 어려워질 정도로 가파르게 성장할 것으로 봤다.“중추신경계(CNS) 질환이나 안티에이징 등 GLP-1 관련 시장의 적응증이 계속해서 새롭게 발굴되는 상황이라 개발에만 성공하면 GLP-1 파이프라인의 자산 가치는 1000억원 이상, 많게는 2000억원까지도 갈 수 있다고 봅니다. 늦어도 내년까지는 일부 권역 판권이든 글로벌 판권에 대해서든 파트너십 성과를 내보이겠습니다.”

2024.09.05 I 나은경 기자

아이엠비디엑스, 아스트라제네카 중남미와 암 유전자 검사 계약 확장
[이데일리 김승권 기자] 아이엠비디엑스(461030)가 진행암에 대한 프로파일링 제품으로 아스트라제네카 CAMCAR(Central America and Caribbean)와의 전략적 파트너십을 체결했다고 4일 밝혔다. 기존 계약과 다른 추가 계약으로 알파리퀴드®100 및 알파솔리드®100을 이용, 이를 기반으로 중남미 지역에 아이엠비디엑스의 최첨단 유전자 진단 솔루션을 공급하는 계약이다. 향후 암 정밀의료를 위한 양사간의 협력이 보다 강화될 것으로 회사 측은 내다봤다.김태유 아이엠비디엑스 대표 (사진=아이엠비디엑스)아이엠비디엑스는 혈액 속의 유전자를 분석해 암을 조기에 진단하고 맞춤 항암치료를 가이드 하는 정밀의료 기업이다. 본 프로젝트는 아이엠비디엑스의 대표적인 액체생검 솔루션인 알파리퀴드®100 외에 이를 조직으로 확장한 알파솔리드®100을 동시에 활용함으로써, 유방암 등 다양한 고형암을 대상으로 혈액과 조직에 존재하는 암 유전자변이를 정밀하게 탐지하여, 임상의료현장에서 최적의 치료 전략을 수립하도록 하는 것을 목표로 하고 있다. 또한 본 계약 확장과 별개로 아이엠비디엑스는 아스트라제네카 코스타리카와의 협력을 통해 중남미 국가의 임상 현장에서 유전자 검사 도입을 촉진하기 위한 다양한 교육을 제공하여, 이를 통해 더 많은 환자들이 최첨단 유전자 검사의 혜택을 받을 수 있게 할 계획이다.김태유 아이엠비디엑스 대표이사는 “아스트라제네카 CAMCAR와의 협력을 통해 전 세계적으로 더 많은 환자들이 우리의 선도적인 제품을 접할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며, “이번 파트너십은 정밀의료의 발전은 물론 전 세계 암 환자의 치료를 위한 양사의 헌신을 상징하는 중요한 증거가 될 것”이라고 말했다.

2024.09.04 I 김승권 기자

레이저티닙 후광에 에이비온 '반짝'...삼성 후광에 이엔셀 '비상'[바이오맥짚기]
[이데일리 김지완 기자] 29일 레이저니팁 수혜가 부각된 에이비온(203400)은 급등했고, 전폭적인 삼성그룹 지원이 알려진 이엔셀(456070)은 상한가를 기록했다. 에스엘에스바이오(246250)는 노보노디스크의 비만치료제 ‘위고비’ 국내 출시가 10월 확정됐다는 소식이 전혜지자 수혜주로 부상하며 강세를 시현했다. 노보노디스크가 비만치료제 위고비 공급과 관련한 최신 동향을 홈페이지를 통해 전하고 있다. (제공=노보노디스크)이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면, 에이비온은 직전 거래일보다 20%(1580원) 오른 9480원으로 거래를 마쳤다. 이엔셀은 전날보다 가격 제한폭까지 상승하며 3만 2750원의 종가를 기록했다. 이로써 이엔셀은 불과 5일전(23일)의 주가 1만 6740원 대비 약 2배 올랐다. 이날 에스엘에스바이오는 지난 28일보다 10.83% 상승한 4400원으로 장을 마감했다.◇에이비온, 레이저티닙 FDA 승인 수혜 부각에이비온은 레이저티닙 미국 식품의약국(FDA) 수혜가 부각되며 급등했다. 이날 에이비온은 직전 거래일보다 20%(1580원) 오른 9480원으로 거래를 마쳤다.본지는 팜이데일리 홈페이지를 통해 <최준영 에이비온 부사장 “레이저티닙 수혜 말로 표현 안돼…기술수출 확실”>이라는 제목으로 유료기사를 내보냈다.EGFR 비소세포폐암 패권을 놓고 얀센(존슨앤드존슨 자회사)의 레이저티닙과 아스트라제네카의 타그리소 경쟁이 심화되는 상황에서 다음은 내성 치료제가 격전지로 꼽히고 있다는 분석이다.최준영 에이비온 부사장은 해당 인터뷰에서 “얀센이 수백 억원 규모의 약물(레이저티닙)을 바바메킵 병용임상에 무상제공 해준다는 이유가 뭐겠는가”라고 반문하며 “현재의 치료법에서 내성 발생이 심각하다는 의미”라고 짚었다. 그는 이어 “결국 얀센이든, 아스트라제네카든 다음 단계 병용요법에선 내성 억제 여부가 EGFR 비소세포폐암 치료제 시장에 주요 화두가 될 것”이라고 내다봤다.EGFR 변이 비소세포폐암 치료제를 1~2년 복용하면, 투약자 가운데 30~40%에서 c-MET 변이가 나타난다. 내성이 생기면 화 학항암제로 넘어간다. 바바메킵과 같은 MET 억제제는 내성을 억제해 타그리소·레이저티닙과 같은 표적항암제 사용기간을 최대한 늘려준다. 제약사 매출 측면에서도 MET 억제제 병용요법은 선택이 아닌 필수다.에이비온의 바바메킵은 EGFR 내성의 원인인 c-MET 단백질 발현이나 증폭을 억제한다. 이런 효능을 인정받아 에이비온은 얀센으로부터 레이저티닙을 무상지원받아 158명 규모의 병용임상을 실시하게 됐다. 현재 글로벌 전체에서 진행 중인 레이저티닙 병용임상은 2건에 불과하다. 그 중 하나는 연구자 임상으로, 상업용 병용임상은 에이비온의 바바메킵이 유일하다.29일 제약 업종 주가. (제공=MP닥터)◇에스엘에스바이오, 위고비 10월 국내 판매 소식에 ‘훈풍’ 에스엘에스바이오는 노보노디스크의 위고비 훈풍에 큰 상승세를 연출했다.덴마크 제약사 노보노디스크는 오는 10월 한국에 위고비를 출시하기로 결정하고 품질관리·유통을 담당할 협력 업체들과 관련 절차를 준비 중이라는 소식이 전해졌다. 위고비는 지난 2021년 6월 미국에서 처음 출시됐다. 이 치료제는 인슐린 분비를 촉진하고 식욕 억제에 도움이 되는 호르몬(GLP-1)과 유사한 성분(세마글루타이드)으로 만들어진 주사제다.에스엘에스바이오는 위고비 국내 출시에 최대 수혜주로 꼽힌다. 에스엘에스바이오가 노보노디스크로와 위고비의 품질관리업체로 계약을 맺었기 때문이다.에스엘에스바이오 측은 “위고비의 품질관리에 대한 기술이전을 완료한 상태”라며 “위고비의 국내 판매를 위한 품질검사를 진행해 수수료를 받을 예정”이라고 밝혔다. 에스엘에스바이오는 식품의약품안전처(식약처)로부터 의약품 검사와 임상시험 검체 분석 기관으로 지정된 기업이다. 에스엘에스바이오는 지난 2022년 연매출 100억원을 돌파하며, 이듬해 코스닥 시장에 진입했다. 의약품 품질관리, 신약개발 지원, 인체·동물용 체외 진단키트 등을 주력 사업으로 한다. 의약품 품질관리 시장에서 40% 이상의 점유율 꾸준히 차지하며 국내 1위에 올라 있다. ◇이엔셀, 2026년 샤르코 마리투스 치료제 품목허가 신청이엔셀의 삼성 후광이 다시 한번 작용했다.이엔셀은 삼성생명공익재단, 삼성벤처투자로부터 11%의 지분투자를 받았다. 또, 삼성서울병원과 국가 과제 공동 수주 등 범삼성가의 전방위적인 지원을 받고 있는 것으로 알려졌다.이엔셀의 EN001은 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. (제공=이엔셀)이엔셀은 지난 2018년 장종욱 삼성서울병원 교수가 설립했다. 이엔셀은 뒤센근위축증(DMD)과 샤르코 마리투스(CMT) 등 치료제가 없는 난치성 희귀질환 신약을 개발하고 있다. 샤르코마리투스병은 고 이건희 삼성전자 회장 등 삼성가가 앓고 있는 신경계 유전병으로 알려져 있다. 샤르코마리투스는 아직 치료제가 없다. 삼성그룹의 삼성벤처캐피탈, 삼성생명공익재단 등이 이엔셀의 주요 투자자로 이름을 올리고 있는 이유다.이엔셀 측은 “말초신경 및 근육질환에 특화된 치료 효능을 바탕으로 희귀·난치·유전성 질환인 샤르코-마리-투스 병과 듀센 근디스트로피 병을 1차 적응증으로 EN001이 개발됐다”며 “EN001은 2022년 4월과 5월, 두 질환에 대해 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다”고 밝혔다. 이어 “의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 희귀의약품은 임상 2상 종료 후 조건부 품목허가를 신청할 수 있고 4년간 독점 판매 지위를 보장받는다”며 “이에 EN001은 임상 2상후 조건부허가 신청을 계획하고 있다”고 덧붙였다. EN001 임상 1상은 9명의 환자를 대상으로 실시했고, 지난해 6월 종료됐다. 앞서 이엔셀은 EN001에 대해 지난 2021년 식약처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 이엔셀은 지난해 9월 식약처로부터 EN001 임상 1b상 IND를 승인받고 지난 2월부터 환자모집과 투약을 진행 중이다. 이엔셀 측은 “EN001 임상 1b상은 내년 1월 마지막 환자 추적이 종료될 예정”이라며 “1b상 최종결과보고서 발표는 2025년 4월을 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 이어 “임상 2상을 오는 2026년 종료한 뒤, 같은 해 7월 조건부허가 신청을 계획하고 있다”고 덧붙였다. 이 밖에도 이엔셀은 여타 바이오 벤처와 달리 매출이 발생하고 있다는 점도 높은 평가를 받고 있다. 이엔셀은 지난해 매출은 직전년도 대비 43% 증가한 105억원을 기록했다. 이엔셀은 글로벌 제약사 17개사와 33건의 프로젝트를 통해 누적 매출 242억원, 누적 수주 금액 380억원을 기록했다. 현재 노바티스, 얀센에 치료제 위탁개발생상 중이다.

2024.08.30 I 김지완 기자

최준영 에이비온 부사장 "레이저티닙 수혜 말로 표현 안돼…기술수출 확실"

최준영 에이비온 부사장 "레이저티닙 수혜 말로 표현 안돼…기술수출 확실"
[이데일리 김지완 기자] “바바메킵 기술수출을 확신합니다”.최준영 에이비온 사업개발본부 부사장(약학박사)은 바바메킵의 미래를 확신했다. 바바메킵과 레이저티닙 병용임상은 1차 18명으로 시작해, 2차 60명, 3차 80명 등 최대 158명으로 진행된다. 최 부사장은 1차 18명의 임상 결과 발표시점에 바바메킵은 기술수출이 확정될 것으로 자신했다.최준영 에이비온 사업개발본부 부사장이 지난 26일 서울 구로구 본사에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (제공=에이비온)글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 지난 20일 자사 이중항암항체 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와 레이저티닙(국내명 렉라자·미국명 라즈클루즈) 병용요법을 미국 식품의약국(FDA)로부터 폐암 1차 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 이번 허가는 레이저티닙+리브리반트 병용요법 글로벌 임상 3상에서 기존 치료제 대비 사망 위험을 30% 감소시키고 무진행생존기간이 9개월 더 연장시켰다는 점이 인정됐다.해당 병용요법은 FDA 승인으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 비소세포폐암 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 이로써 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 치료제 시장은 아스트라제네카의 타그리소 일변도 시장에 지각 변동이 생겼다.이데일리는 지난 26일 이번 레이저티닙 FDA 승인에 최대 수혜주로 부상한 바바메킵을 초기부터 임상까지 개발 전 과정을 진두지휘한 최준영 에이비온 부사장을 단독 인터뷰했다.◇ 레이저티닙 승인, 의구심 해소+파이프라인 가치↑레이저티닙이 타그리소 독주를 깰수 있는 높은 잠재력을 갖췄다는 평가다. 타그리소는 지난해 세계 매출 58억달러(7조7000억원)를 기록했다.최 부사장은 “EGFR 비소세포폐암 치료제 병용요법만 놓고 보면 이번에 ‘레이저티닙+아미반타맙’, 지난 2월 ‘타그리소+항암화학’ 요법이 각각 FDA 승인받았다”며 “1차 치료제로써 ‘레이저티닙+아마반타맙’ 효능이 타그리소 단독 요법보다 효능이 우월하고 ‘타그리소+화학항암제’ 병용요법보단 부작용이 적은 효과적인 치료법이기 때문에 레이저터닙이 빠르게 타그리소 시장을 잠식해 나갈 것”이라고 내다봤다.그는 “타그리소+화학항암제 병용요법은 환자 고통이 크고, 부작용 부담이 크다”면서 “반면, ‘이중항체+표적치료제’ 조합의 레이저티닙은 화학항암제보단 처방과 투약 부담이 적다”고 비교했다. 즉, 레이저티닙 가치가 재평가될 가능성이 높은 만큼, 병용요법에 나서는 바바메킵 가치 상승이 당연하다고 논리다.최 부사장은 “이번 승인으로 ‘FDA 비허가 약물 간 병용임상’이라는 부정적인 꼬리표를 뗀 것도 큰 수확”이라며 “레이저티닙이 효능과 안전성 측면에서 FDA 공인을 받음으로써 ‘바바메킵+레이저티닙’ 병용요법이 재평가 받을 것”이라고 말했다. 폐암은 암세포의 크기와 형태를 기준으로 소세포폐암 또는 비소세포폐암으로 구분한다. 비소세포폐암은 전체 폐암 환자의 85%로 대다수를 차지한다. 암에 걸리면 염기서열 분석으로 유전자 돌연변이 여부를 판단한다. 가장 흔하게 발견되는 유전자 돌연변이 중 하나가 EGFR이고, 국내 전체 비소세포폐암 환자 약 30~40%가 EGFR 변이다.◇바바메킵, 레이저티닙 적응증 확대 중심바바메킵이 얀센의 레이저티닙 적응증 확대 중심에 있다는 것이 확인됐다는 분석이다.최 부사장은 “얀센은 오랜 기간 단독요법 ‘레이저티닙’과 병용요법 ‘레이저티닙+아마반타맙’ 각각의 임상데이터를 상당량 축적했다”면서 “이와 동시에 얀센은 바바메킵 임상·실험 데이터를 수집하며 분석했다”고 말했다. 그는 “이런 상황에서 얀센이 수백 억원 규모의 약물(레이저티닙)을 바바메킵 병용임상에 무상제공 해준다는 이유가 뭐겠는가”리고 반문하며 “레이저티닙이 주력 파이프라인이라는 것이 분명해졌는 것이다. 또. 내성 발생이 심각하다는 의미”라고 분석했다. 이어 “결국 얀센이든, 아스트라제네카든 다음 단계 병용요법에선 내성 억제 여부가 EGFR 비소세포폐암 치료제 시장에 주요 화두가 될 것”이라고 내다봤다.실제 7월 발간된 세계 최고 권위의 폐암학술지(Lung Cancer)는 EGFR 비소세포폐암 후속 치료제로 MET 억제제 병용요법이 유력하다는 전망을 내놨다.레이저티닙 글로벌 임상 현황도 이 전망과 궤를 같이 하고 있다. 현재 글로벌 전체에서 진행 중인 레이저티닙 병용 임상이 2건에 불과하다. 이중 상업용 병용임상은 에이비온 바바메킵이 유일하다. 전문가들이 ‘타그리소’(성분명:오시머티닙) 독주 체제를 저지할 얀센의 핵심 비책으로 바바메킵을 꼽는 이유다.EGFR 변이 비소세포폐암 치료제를 1~2년 복용하면, 투약자 가운데 30~40%에서 c-MET 변이가 나타난다. 내성이 생기면 화 학항암제로 넘어간다. 바바메킵과 같은 MET 억제제는 내성을 억제해 타그리소·레이저티닙과 같은 표적항암제 사용기간을 최대한 늘려준다. 제약사 매출 측면에서도 MET 억제제 병용요법은 선택이 아닌 필수다.◇경쟁약보다 부작용 적어 기술수출 ‘확신’EGFR 비소세포폐암 병용요법 바바메킵이 MET 억제제 가운데 가장 앞서 있다는 평가다.최 부사장은 “현재 MET 억제제는 바바메킵 외에도 노바티스의 ‘캡마티닙’, 머크의 ‘테포티닙’, 아스트라제네카의 ‘사볼리티닙’ 등 3종이 있다”며 “이들 MET 억제제는 모두 부종이 심각하다”고 지적했다. 그는 “이 부종은 과음으로 얼굴이 붓는 수준을 크게 넘어선다”며 “멀쩡하던 다리가 하루아침에 코끼리 다리처럼 팽창한다”고 비유했다. 이어 “부종으로 옷을 못 입는 건 당연하고 호흡곤란, 거동불편 등의 여러 문제가 수반된다”며 “무엇보다 암 치료를 전면 중단하고 부종 치료에 전념해야 한다. 암 치료 중단이 환자 상태를 악화시키고 나아가선 생명을 위협할 수 있다는 점에선 심각하다”고 덧붙였다..반면, 바바메킵은 기존 치료제와 달리 3등급 이상 부작용 발생 비율이 현저히 낮다. 지금까지 약 50명의 바바메킵 투약 환자 가운데 3등급 이상 부작용 환자 비율은 10%였다. 이는 켑마티닙 37.6%, 테포티닙은 28% 등 경쟁 치료제들의 3등급 이상 부작용 발생 비율과 큰 차이다.최 부사장은 “바바메킵 병용요법에서 안전성과 함께 내성 억제가 증명되면 전체 판도가 바뀐다”며 “다국적 제약사에서 경쟁적으로 바바메킵을 기술도입에 나설 것으로 확신한다”고 말했다. 이어 “바바메킵 조기 기술수출을 자신하는 이유”라고 목소리를 높였다.

2024.08.30 I 김지완 기자

“韓 AI신약개발 전환점 온다”…‘K-멜로디’ 플랫폼 구축 맡은 에비드넷

“韓 AI신약개발 전환점 온다”…‘K-멜로디’ 플랫폼 구축 맡은 에비드넷
[이데일리 나은경 기자] 헬스케어 빅데이터·인공지능(AI) 전문 기업 에비드넷이 AI 신약개발을 지원하기 위한 국가과제에서 플랫폼 사업자로 핵심 역할을 맡는다. 이른바 ‘K-멜로디’(K-MELLODDY)라 불리는 이 프로젝트는 제약사와 병원, 다양한 기관 등 20여곳의 참여를 독려하고 신약후보물질이라는 실질적인 결과물을 도출하는 것이 목표다. ‘피더넷’이라는 의료실사용데이터(RWD) 플랫폼 구축 경험을 통해 과제 수주에 성공한 에비드넷은 향후 ADME(흡수·분포·대사·배출) 및 톡스(ToX) 데이터로도 사업영역을 넓힐 수 있는 기반을 마련하게 됐다.최근 서울 강남구 에비드넷 본사에서 이데일리와 만난 이완희 최고기술책임자(CTO), 홍윤기 사업총괄이사는 “K-멜로디를 통해 5년내 신뢰가능한 플랫폼을 만들어 화학합성 신약후보물질을 도출하는 데 기여하겠다”며 앞으로의 포부를 드러냈다.이완희 에비드넷 최고기술책임자(왼쪽)와 홍윤기 에비드넷 사업총괄이사(오른쪽) (사진=에비드넷)K-멜로디는 유럽연합(EU)의 ‘EU-멜로디’(EU MELLODDY)를 벤치마킹한 국가과제다. EU-멜로디에는 암젠, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 벨기에 얀센제약, 독일 머크(Merck KGaA), GSK, 노바티스 등 10개 빅파마가 참여했다. 4만여개의 생물검정(biological assays)과 2000만개가 넘는 저분자화합물 반응 데이터에서 연합학습이 구축됐다.K-멜로디는 EU-멜로디를 모델로 보건복지부와 과학기술정보통신부가 추진하고 제약바이오협회가 주관해 20여 기관과 병원, 제약사를 모아 프로젝트를 진행해 나가고 있다. 모달리티는 화학합성의약품에 제한해 진행한다.이 두 프로젝트의 특징은 AI 연합학습이다. 기존 AI 신약개발회사들은 공개된 데이터로 신약개발을 진행하기 때문에 차별화된 미공개 데이터를 추가 학습하는 데 어려움을 겪는다. 반면 K-멜로디는 20여곳의 차별화된 미공개 데이터를 분산데이터망에서 추가 학습할 수 있다는 장점이 있다. 이완희 CTO는 “EU-멜로디는 각 병원·기관·회사가 독립적으로 보유한 데이터만으로 개발된 AI 모델과 달리 분산데이터망에서 연합학습을 거치면 일반화 성능 및 예측 성능이 평균 10% 향상되는 것을 입증했다”며 K-멜로디의 가능성에 대해 기대감을 드러냈다.에비드넷이 맡은 역할은 AI 연합학습을 철저한 보안 아래 원활히 운영할 수 있게 하는 플랫폼을 구축하는 일이다. 이 CTO는 “AI 모델을 만들려면 얼마나 질 좋은 데이터들을 모으느냐가 가장 중요하므로 병원·기관·제약사의 적극적인 참여가 중요하다”고 했고 홍윤기 이사도 “데이터 보안에 대한 신뢰, 그리고 기존에 개별 회사들이 하던 AI 학습보다 좋은 데이터들을 추가로 학습한 연합학습이 확실히 성능이 좋다는 것을 보여줌으로써 적극적인 참여를 끌어내고 설득하는 것이 에비드넷이 할 일”이라고 말했다.주목할 점은 AI신약개발사가 아닌 에비드넷이 플랫폼 사업자로 선정됐다는 점이다. 에비드넷은 사업자 선정 이유가 다년간의 분산 데이터망 구축 경험, AI 연합학습 플랫폼 개발 경험에 있다고 설명했다. 에비드넷은 지난 2018년부터 60여곳의 병원 데이터를 분산 데이터망으로 구축해 ‘피더넷’이라는 이름으로 운영해 왔다.홍 이사는 “7년간 피더넷을 운영하며 60여개 병원들과 연동돼 있는데 의료 데이터 보안관련 사고가 한 번도 발생하지 않았고, 국립암센터와 함께 연합학습 플랫폼을 개발해 운영한 경험이 있다는 데서 높은 점수를 받았다”며 “이 같은 경험을 보유한 회사는 국내에서 에비드넷이 유일하다”고 했다.국가과제 기한인 2028년까지는 20곳만이 참여하지만 이후 K-멜로디의 성공을 입증하면 더 많은 국내·외 제약사들이 참여할 것으로 기대하고 있다. 장기적으로 K-멜로디에서 EU-멜로디의 데이터를 함께 연동할 수 있는 방안도 살피고 있다. 이를 위해 글로벌 빅파마 및 연구기관에서도 활용할 수 있도록 국제 표준을 지키고 있다는 설명이다.지난 20일 제약바이오협회에서 열린 K-멜로디 착수보고회에서 이완희 CTO가 연도별 개발 계획을 설명하고 있다. (사진=에비드넷)특히 연구·개발(R&D) 예산 규모가 작은 한국에서 K-멜로디의 효과가 클 것으로 기대한다. K-멜로디는 ADME·ToX 데이터를 우선 활용하는데, 이 과정은 신약개발 R&D 비용의 22%를 차지할 정도로 큰 부분을 차지한다. 임상 초기 단계에서 기술수출을 목표로 한다면 이 비용은 더 절대적인 비중이 된다. 이 때문에 K-멜로디는 직접적인 실험없이 실험값을 예측할 수 있도록 돕는 것을 목표로 하고 있어 국내 제약업계에 실질적인 도움이 될 것으로 기대되는 것이다.홍 이사는 “국내 제약사들의 R&D 1년 예산을 전부 합쳐도 빅파마 한 곳의 R&D 1년 예산에도 미치지 못한다”며 “한국 신약개발의 미래에 기여한다는 자세로 K-멜로디가 성공하고 확산될 수 있도록 할 것”이라고 했다.한편, 이번 과제 참여로 에비드넷의 사업영역도 확장될 것으로 기대된다. 그는 “이제까지 에비드넷은 병원 데이터를 기반으로 약에 대한 궁금증, 약이 더 잘 팔릴 수 있는 데이터를 분석해 제약사에 제공하는 사업을 해 왔지만, 앞으로는 제약사와의 파트너십을 통해 ADME·ToX 데이터까지 사업영역을 넓혀갈 것”이라고 강조했다.

2024.08.23 I 나은경 기자

한풀 꺾인 코로나19·엠폭스 테마주…‘렉라자’ FDA 승인발은?[바이오맥짚기]
[이데일리 김새미 기자] 21일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에서는 ‘엠폭스’(원숭이 두창 바이러스) ‘코로나19’ 관련 기업들의 주가가 한풀 꺾였다. 전날 저녁 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받으며 국산 항암제로 새로운 역사를 시작한 유한양행(000100) 주가는 소폭 오르는 데 그쳤다. 이외 급등락 폭이 컸던 종목으로는 장중 한때 상한가에 도달한 소마젠(950200)과 유상증자 신주 물량 유통을 앞두고 급락한 셀리드(299660) 등이 눈에 띈다.◇거래소, 코로나19·엠폭스 테마주 과열 경고이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 대부분의 엠폭스나 코로나19 수혜주의 주가가 하락했다. 한국거래소 시장감시위원회가 이날 코로나19·엠폭스 재확산 테마 관련 주가 과열 양상이 나타남에 따라 ‘투자유의’를 발동한 영향이 컸을 것으로 풀이된다.21일 코스닥 시장에서 하락폭이 컸던 종목 중 코로나19·엠폭스 테마주가 대거 포함됐다. (자료=KG제로인 엠피닥터)이날 코로나19 백신 개발사로 주목받았던 셀리드(-28.37%)는 물론, 휴마시스(205470)(-16.32%), 수젠텍(253840)(-14.89%), 셀레믹스(331920)(14.76%), 피씨엘(241820)(-11.11%), 파미셀(005690)(-10.98%), 랩지노믹스(084650)(-10.84%), 에스디바이오센서(137310)(-10.46%), 제놀루션(225220)(-10.27%), 오상헬스케어(036220)(-9.26%), 씨젠(096530)(-9.16%), 우정바이오(215380)(-7.95%), 진양제약(007370)(-7.08%), 바이오노트(377740)(-8.11%), 국제약품(002720)(-7.89%), 오상자이엘(053980)(-7.13%), 미코바이오메드(214610)(-3.02%) 등의 주가가 일제히 하락했다.거래소는 이미 지난 1일부터 20일까지 평균 주가 상승률이 82.7% 급등한 코로나19와 엠폭스 관련주 15개 종목에 대해 33회 시장경보 조치를 했다. 거래소 측은 “최근 코로나19와 엠폭스 재확산으로 바이오 관련주가 과도하게 상승하면서 주가급등락에 따른 투자자 피해가 우려된다”며 “바이오 연관 사업 진출 등 관련 수혜주라는 허위·과장성 풍문에 편승한 부정거래 등 불공정거래가 발생할 가능성이 있다”고 경고했다.특히 셀리드의 하락 폭이 컸던 데에는 오는 23일부터 유상증자 신주 유통이 시작될 것이란 우려의 영향도 컸을 것으로 추정된다. 셀리드는 지난 9일 유증이 마무리되면서 주금 232억원이 납입됐다. 문제는 오는 23일 유통될 유상증자 신주 수량이 750만주에 달한다는 것이다. 셀리드의 증자 후 발행주식총수는 2110만2977주로 증자 전(1360만2977주)의 1.6배 수준으로 늘어나게 된다. 조만간 대규모 물량이 한꺼번에 풀릴 것이라는 우려에 주가가 급락한 것으로 풀이된다.일각에선 최근 1개월간 주가가 가파르게 올랐던 만큼 상승폭을 일부 반납하는 것이란 분석도 나온다. 셀리드의 주가는 지난달 22일 종가 1760원에서 이날 1만200원으로 무려 5.8배나 급등했다. 이 기간 상한가에 도달했던 날만 7거래일(7월 23·24·25·26일, 8월 9·12·14일)에 달했다.◇국산 항암제 새 역사 쓴 유한양행, 주가 상승은 ‘아직’?이날 국산 신약의 새로운 역사를 펼친 유한양행 관련 주가는 예상보다 힘찬 상승세를 보여주진 않았다. 유한양행의 주가는 소폭 오르는 데 그쳤으며, 원개발사인 오스코텍(039200)의 주가는 오히려 빠지는 현상이 일어났다.전날 저녁 존슨앤드존슨(J&J)을 통해 유한양행의 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’ 국산 항암제 최초로 미국 식품의약품(FDA) 승인을 받았다는 소식이 알려졌지만 이날 유한양행의 주가는 9만4300원으로 전일 대비 300원(0.32%) 오르는 데 그쳤다. 대신 우선주인 유한양행우(000105)로 수급이 몰리면서 유한양행우의 주가는 전일 대비 22.28% 치솟았다. 이 때문에 유한양행우의 주가가 9만6600원으로 유한양행의 주가보다 높아졌다.렉라자의 원개발사인 오스코텍의 주가는 오히려 전일 대비 4550원(10.98%) 급락했다. 장 중 한때 4만5850원까지 치솟았지만 오전 10시부터 하락세로 돌아서며 결국 3만6900원에 장을 마친 것이다. 승인 후 모멘텀 소멸로 인한 ‘셀온’(호재가 나왔을 때 매도하는 것) 때문이라는 분석이 뒤따르고 있다. 오스코텍은 올 초 2만3000원대였던 주가가 지난달 들어 4만원대로 진입하는 등 우상향해왔다.앞으로 유한양행의 주가가 어떻게 움직일지도 관전 포인트다. 실제 미국에서 얼마나 잘 팔리느냐에 따라 주가 상승의 폭이 갈릴 것으로 보인다.키움증권이 2020년부터 현재까지 FDA 승인을 받은 13개 바이오텍의 주가 흐름을 분석한 결과, 품목허가를 받은 날로부터 일주일 뒤 70%에 해당하는 기업의 주가가 평균 18% 상승했다. 미국 시장의 경우 승인 모멘텀이 선반영되기보다는 확인 후 상승한다는 특징이 있다는 점을 감안해야 한다는 얘기다.유한양행의 기업가치가 더 상승하려면 실제 글로벌 시장에서 렉라자가 흥행에 성공해야 한다. 앞으로 렉라자가 아스트라제네카의 ‘타그리소’ 대비 월등한 치료효과를 입증하고 J&J의 강력한 마케팅이 뒷받침된다면 글로벌 판매량에 대한 기대치가 높아질 수 있다.권해순 유진투자증권 연구원은 “향후 추가 데이터에 따라 예상을 상회하는 실적 달성 가능성이 높다”며 “내달 열릴 세계폐암학회를 주목해야 하며, 가장 중요한 전체생존기간 중앙값(mOS) 데이터는 2025년 미국종양학회(ASCO)에서 확인 가능할 것”이라고 말했다.◇개별 이슈 부각된 티디에스팜·소마젠…에스티팜 ‘해프닝’이날 티디에스팜(464280), 소마젠 등 일부 종목은 개별 이슈가 부각되면서 주가가 급등했다. 에스티팜(237690)의 경우 공식 홈페이지에 호재가 올라왔다가 갑자기 삭제됐다.경피약물전달 시스템(TDDS) 기반 의약품 전문 업체 티디에스팜은 코스닥 시장 입성 첫날부터 공모가(1만3000원) 대비 300% 상승한 5만2000원에 장을 마쳤다. 전날 넥스트바이오메디컬이 공모가 대비 18.28% 하락했던 것과 대비된다. 세포·유전자치료제 배양배지기업 엑셀세라퓨틱스도 상장 당일 공모가(1만원) 대비 16.7% 떨어졌었다. 금융투자업계 관계자는 “이날 유한양행의 호재에도 불구하고 제약·바이오주가 전반적으로 힘을 받지 못한 모양새였다”며 “이 때문에 수급이 티디에스팜으로 몰렸을 가능성도 있다”고 분석했다.소마젠은 이날 미국 국립보건원(NIH)로부터 750만달러(약 100억원) 규모의 알츠하이머 환자 유전체분석 서비스 공급계약을 체결했다는 소식에 장중 한때 상한가를 기록했다. 이번에 소마젠이 수주한 금액은 지난해 연매출의 31.1%에 해당한다. 소마젠의 이번 수주는 지난 6월 마이클 J. 폭스 재단과 체결한 80억원 규모의 파킨슨병 유전체분석, 지난달 모더나와 맺은 80억원 규모의 유전체분석 공급 계약에 이은 쾌거다. 이번 계약까지 3개월간 총 260억원 규모의 공급계약을 맺은 셈이다.에스티팜의 경우 홈페이지에 호재를 알리는 안내문이 올라왔다가 갑자기 사라지는 해프닝이 있었다. 해당 안내문이 시장에 돌면서 에스티팜 주가는 오후 1시를 기점으로 상승세로 반전되더니 전일 대비 5500원(5.58%) 오른 10만4000원에 거래를 마쳤다.에스티팜은 이날 공식 홈페이지에 연간 수조원 이상의 글로벌 매출을 올리는 저분자 화합물(small molecule) 블록버스터 신약의 원료의약품 공급사로 선정됐다는 안내문을 올렸다. 해당 신약은 중국에서 원료를 공급받았으나 생물보안법의 영향으로 에스티팜이 대체 원료공급사로 선정됐다는 내용이었다. 회사는 2025년 시생산 원료 공급을 시작으로 공급 물량이 증가할 것으로 봤다. 단 공급 규모나 계약상대방, 계약금액 등에 대해선 공개되지 않았다.해당 안내문은 이후 홈페이지에서 삭제되면서 의문을 남겼다. 이에 대해 회사 측은 “해당 내용에서 사실과 다른 부분은 없다”며 “해당 게시글 게재 후 동시 접속자 수가 폭증하면서 홈페이지가 마비됐다. 이 때문에 서버를 운영하는 곳에서 임의로 해당 게시물을 삭제한 것 같다”고 설명했다.

2024.08.22 I 김새미 기자

에스씨엠생명과학 최대주주 “임시주총 통해 경영정상화할 것”
[이데일리 박정수 기자] 세포치료제 연구개발 전문기업 에스씨엠생명과학(298060)이 경영정상화에 나서겠다고 22일 밝혔다. 에스씨엠생명과학의 최대주주(송기령)는 금융감독원 전자공시시스템을 통해 오는 9월 30일 임시주주총회를 개최한다고 공시했다. 이번 임시주주총회의 권리주주 확정 기준일은 9월 4일이며 장소는 추후 공고될 예정이다. 이번 임시주주총회는 지난 14일 인천지방법원의 주주총회 소집허가 결정에 따라 열린다. 앞서 에스씨엠생명과학의 최대주주이자 등기이사인 송기령 이사는 회사측 경영진을 상대로 주주총회 소집허가를 구하는 소송을 제기했다. 이에 맞서 회사는 홈페이지를 통해 입장문을 발표하는 등 송기령 이사와의 경영권 분쟁 상황을 인정했다.인천지방법원은 결정문을 통해 최대주주의 임시주총 소집청구권 행사는 정당한 주주의 권리 행사이며 회사가 현재의 직무대행 체제를 벗어나 대표이사 및 이사진이 선임될 필요성이 인정된다며 주주총회 소집허가 신청을 인용 결정했다. 최대주주가 신청한 주주총회 의안도 모두 받아들여졌다.이번 주주총회에서는 사내이사 2명과 사외이사 2명을 선임하는 이사선임 안건과 정관변경 안건이 상정될 예정이다. 정관변경 안건은 신주발행의 한도를 확대하는 내용이다. 사내이사 후보는 김성우 비큐엘헬스케어 대표와 송기령 최대주주다. 김성우 대표는 컬럼비아대학교 신경생물학 박사 학위 취득 후 하버드의과대학에서 연구교수로 재직하며 미세 유체기술 분자 진단법, 파킨슨 질병 연구, 암세포, 생체세포 및 줄기세포 등을 이용한 질병 치료에 관한 연구 업적을 쌓았다.김성우 후보자는 면역, 분자, 생화학 진단 등 유전자 진단 분야의 전문성과 함께 사업능력도 인정을 받아 2009년부터 2022년까지 초고속 분자진단 글로벌 기업 나노바이오시스와 미코바이오메드 대표이사직을 역임한 바 있다.사외이사 후보는 안진호 변호사와 김기병 엑소시그널 전무이사다. 안진호 후보자는 서울대 법대 출신으로 법무법인 세종과 케이엘파트너스, 엘에이비파트너스에서 10년 이상 기업지배구조 분야 전문가로 활동했다. 김기병 후보자는 글로벌 바이오 회사인 아스트라제네카, 한국노바티스를 거친 제약 · 바이오 사업 전략기획 전문가로 에스씨엠생명과학의 신규 비즈니스 전략에 힘을 보탤 예정이다. 최대주주 측은 김성우 후보자를 중심으로 바이오 비즈니스 모델을 새롭게 구축하고 새로운 이사진 합류로 빠른 경영정상화에 돌입할 계획이다. 최대주주 측은 “에스씨엠생명과학은 2020년 독자적인 줄기세포 치료역량을 인정받아 코스닥 특례상장에 성공했지만 현재까지 만족할 만한 결과를 주주님들께 보여드리지 못했다”며 “상장 이후 지속된 적자구조를 전환할 수 있도록 신규 성장동력을 확보하고 각 분야 전문인력 중심의 이사진을 구축해 빠르게 경영정상화를 이루어 내겠다“고 말했다. 그는 “김성우 후보자를 중심으로 비상경영 TFT를 설립하고 적자구조 개선, 투자유치 등 모든 부분을 재검토해 오직 회사와 주주, 그리고 직원이 중심이 되는 회사를 만들겠다”고 덧붙였다.

2024.08.22 I 박정수 기자

유한양행 렉라자, 시장점유율 50% 자신하는 이유는
[이데일리 김진수 기자] 유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 국산 항암제로는 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하면서 새로운 역사를 썼다.렉라자 글로벌 권리를 가진 존슨앤드존슨은 렉라자 관련 4건의 추가 임상을 진행 또는 완료한 상태다. 이를 바탕으로 타깃과 사용 범위를 확대해 시장 점유율 50%와 매출 7조원을 목표로 하고 있다.21일 유한양행과 임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈에 따르면 존슨앤드존슨은 현재 렉라자 관련 4개의 주요 임상을 진행 중에 있다.비소세포폐암을 타깃하는 렉라자는 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 표적항암제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와 병용요법으로 지난 20일 FDA 품목허가를 획득했다.이번에 렉라자가 FDA에 품목허가를 신청한 근거는 MARIPOSA-1(마리포사-1) 임상이다. MARIPOSA-1 임상은 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 렉라자+리브리반트 병용 요법과 현재 표준요법인 아스트라제네카 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙) 단독 요법 효능을 비교한 연구다.렉라자+리브리반트 병용요법은 MARIPOSA-1 임상을 통해 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료에서 효과를 확인했다.MARIPOSA-1 임상 데이터를 바탕으로 렉라자 FDA 품목허가를 획득한 존슨앤드존슨은 여기서 그치지 않고 렉라자+리브리반트 병용요법을 더 많은 환자에게 투여하기 위한 근거를 마련하고 있다.유한양행 렉라자 관련 주요 임상. (그래픽=이데일리 문승용 기자)먼저, 타그리소 치료에 실패한 환자 대상 2차 치료 임상 ‘MARIPOSA-2’(마리포사-2)는 환자 약 700여명을 대상으로 3상을 진행 중이다. 타그리소에 불응한 환자 대상으로 렉라자+리브리반트+항암화학 병용요법, 리브리반트+항암화학 병용요법, 항암화학 단독요법 효과를 비교한다.업계에 따르면, 타그리소에 대한 불응 또는 내성을 보이는 환자들의 비율은 약 20%에서 30%에 이르는 것으로 알려져 있다. 현재 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료의 경우 3세대 EGFR TKI인 타그리소에 불응하는 경우 이후 치료 옵션이 전무하다. 이에 MARIPOSA-2 임상에서 렉라자 효과가 확인되는 경우 2차 치료제 시장을 사실상 독점할 수 있다.MARIPOSA-2 임상의 1차 평가 정보 수집이 마무리되는 ‘1차 완료’(Primary completion)는 지난해 7월 이뤄졌다. 데이터에 따르면, 렉라자+리브리반트+항암화학 병용요법은 항암화학 단독요법 대비 우수한 무진행생존기간(PFS) 값과 객관적 반응률(ORR)을 보였다.다만 치료제 관련 이상 사례(TEAE) 비율에서 렉라자+리브리반트+항암화학 병용요법이 52%로, 항암화학 단독요법의 20% 보다 다소 높은 것으로 나타나면서 추가적인 데이터 분석 및 연구가 이뤄지고 있다. 추가 연구 종료 시점은 내후년 6월이다.EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이 외 희귀 변이에 대한 치료 효과 확인 연구 ‘CHRYSALIS-2’(크리살리스-2)도 있다. CHRYSALIS-2는 S768I, L861Q, G719X 등 엑손20을 제외한 비정형 EGFR 양성 변이 비소세포폐암 환자 460여명을 대상으로 임상 1상이 이뤄지고 있다. 1차 완료 시점은 내년 2월로 내년 상반기에는 구체적인 데이터 확인이 가능할 전망이다.비소세포폐암 환자 중 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이 외 비정형 EGFR 양성 변이 비소세포폐암 환자는 전체 환자 중 약 10% 미만을 차지하는 것으로 추정된다.최근 공개된 데이터에 따르면, 비정형 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에 렉라자+리브리반트 병용요법을 1차로 투여할 경우 ORR이 55%까지 높아졌다. 이는 기존에 사용되는 베링거인겔하임의 지오트립 ORR 45% 대비 뛰어난 효능이다. mPFS은 19.5개월까지 늘어났다.렉라자 품목허가 근거인 MARIPOSA-1 임상의 주입관련 반응(IRR) 부작용 문제를 해소하기 위한 연구도 있다. 렉라자와 병용으로 사용되는 리브리반트의 제형을 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 변경한 ‘PALOMA-3’(팔로마-3) 임상이다.해당 임상은 모두 완료된 상태다. 올해 공개된 데이터에 따르면, 리브리반트 IV 병용과 SC제형 병용을 비교했을 때 SC제형군은 IRR 부작용이 16% 수준으로 보고돼 IV제형의 67% 대비 현저하게 낮은 것으로 나타났다.렉라자 단독요법 임상 ‘LASER301’(레이저301) 연구도 있다. 해당 연구는 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 약 400명을 대상으로 임상 3상 데이터 분석이 이뤄지고 있다. 2022년 7월 1차 완료가 이뤄졌고 현재까지 도출된 결과에 따르면, 렉라자의 무진행 생존기간(PFS)은 20.6개월로 타그리소 18.9개월보다 앞섰다. 병용요법 대비 눈에 띄는 효과는 아니지만 LASER301 임상에는 한국인 환자 172명이 포함돼 있다는 점에서 의미가 있다.글로벌 시장 전망에 따르면 2022년 기준 비소세포폐암 치료제 시장규모는 약 30조원에 달한다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장규모는 약 5조원이다. 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장은 2030년까지 약 10%의 연평균 성장률(CAGR)을 보일 것으로 예상된다.존슨앤드존슨은 렉라자와 렉라자+리브리반트 병용요법이 다양한 데이터를 바탕으로 시장 점유율 50%와 매출 7조원을 달성할 것으로 전망하고 있다. 유한양행은 이번 렉라자 FDA 승인에 따라 존슨앤드존슨으로부터 약 800억원을 수령할 예정이다. 이후엔 렉라자 판매에 따른 ‘판매 로열티’도 확보한다. 판매 로열티에 대한 비중은 공개되지 않았다.유한양행 관계자는 “글로벌 임상과 관련해서는 얀센 측에서 모두 전담하고 있기 때문에 구체적인 일정과 내용 등에 대해서는 알기 어렵다”고 말했다.

2024.08.22 I 김진수 기자

[이지혜의 뷰]유한양행 '렉라자' 성공신화 이어가려면
[이데일리TV 이지혜 기자]유한양행(000100) 폐암 신약 ‘렉라자’가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 시판 허가를 받았습니다.그동안 K바이오 산업은 제네릭과 바이오시밀러를 중심으로 성장해온 탓에 신약개발은 역사가 25년에 불과합니다. 유한양행이 개발한 국산 항암제 렉라자가 연매출 1조원을 벌어들일 수 있는 블록버스터급 후보로 부상하면서 신약 개발 역사를 새로 썼죠. 다만 주식투자 관점에서는 항암제 FDA(식품의약국)승인 이벤트가 마무리된 상황에서 향후 글로벌 시장 진출로 실제 매출을 얼마나 벌어들일지가 추가 매수여부를 결정할 관전 포인트입니다.증권가에서는 렉라자 연내 처방액 1000억원 달성으로 올해 영업이익이 작년 대비 80% 이상 늘 것으로 전망했습니다. 현재 비소세포폐암 분야에서 가장 강력한 경쟁자는 아스트라제네카입니다. 타그리소 매출은 58억달러로 비소세포폐암 처방의 대부분을 차지하고 있는데요, 렉라자가 이 아성을 넘을 수 있는 지 지켜봐야겠습니다. 유한양행이 렉라자를 앞세워 신약개발 성공신화를 써내려가길 기대해 봅니다. <이지혜의 뷰>였습니다.이지혜 기자의 앵커 브리핑 ‘이지혜의 뷰’는 이데일리TV ‘마켓나우 3부’(오후1시~2시)에 방영합니다. 마켓나우 3부에서는 프리미엄 주식매매 보조 프로그램 ‘이데일리TV-스핀(SPIN)’을 바탕으로 빠르고 정확한 투자 정보를 전달합니다. 또한 시장의 전문가들과 시장 심층분석도 만나볼 수 있습니다.이데일리TV 오후 1시 생방송 '마켓나우3' 화면캡처

2024.08.21 I 이지혜 기자

AI신약 개발사 ‘슈뢰딩거·아이엠빅’ 바짝 뒤쫓는 K제약바이오는?
[이데일리 김진호 기자] 인공지능(AI) 반도체 시장을 뒤흔들고 있는 IT 기업 엔비디아의 투자를 받은 ‘아이엠빅 테라퓨틱스’(아이엠빅)가 임상 진입까지 밀어붙이면서 재차 주목받고 있다. 특히 첫 선도물질 도출부터 임상 진입까지 2년밖에 걸리지 않은 아이엠빅의 행보는 대표적인 AI 신약 개발 전문 기업인 미국 슈뢰딩거(SDGR)를 위협하고 있다.하지만 일각에서는 빅파마의 관심을 끈 글로벌 AI 신약 개발사의 후보물질도 임상 1상 진입 단계 수준으로 이를 역전시키는 것이 가능하다는 의견이다. JW중외제약(001060) 역시 자체 AI를 통한 항암 신약을 발굴해 임상 1상을 진행 중이다. 이외에도 보령(003850)과 유한양행(000100) 등도 국내 AI 기업과 협업을 통한 연구개발에 열을 올리고 있다.인공지능(AI) 기반 신약 개발사의 대표격인 미국 슈뢰딩거와 신흥강자로 급부상한 ‘아이엠빅 테라퓨틱스’ 등이 관련 업계의 이목을 끌고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)◇‘슈뢰딩거’ 이을 AI 신약 개발사로 ‘아이엠빅’ 급부상20일 제약바이오 업계에 따르면 AI 기반 화합물 신약 발굴 전문 슈뢰딩거를 필두로, 단백질 신약 설계 전문 미국 ‘제너레이트 바이오메디슨’(제너레이트)과 ‘아소모픽랩스’ 등이 주목받아 왔다.미국 나스닥에 상장된 슈뢰딩거는 물리화학적 상호작용에 대한 예측 및 계산을 수행하는 AI 솔루션을 개발했다. 회사는 현재까지 SGR-1505(림프종 및 백혈병·글로벌 1상 진행), SGR 2911(고형암·글로벌 1상 진행) 등을 발굴해 직접 임상 개발을 진행하고 있다. 특히 슈뢰딩거는 지난 2020년 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 27억 달러 규모의 파트너십을 체결했다. 이외에도 회사는 독일 바이엘이나 영국 아스트라제네카(AZ) 등 여러 글로벌 제약사와도 협력 관계를 맺고 있다. 슈뢰딩거의 시가 총액은 19일 기준 14억6700만 달러(한화 약 2조원)이다. 이밖에 제너레이트는 지난 4월 차체 AI를 통해 발굴한 자가면역질환 대상 항체 치료 신약 후보물질 ‘GB-0895’의 임상 1상을 개시했으며, 미국 암젠과 협력을 통해 여러 연구를 수행하는 것으로 알려졌다. 아소모픽랩스는 2021년 구글의 단백질 설계용 AI ‘알파폴드’를 바탕으로 설립된 기업이다. 이들 기업을 위협할 다크호스로 떠오르는 기업이 바로 아이엠빅이다. 지난해 10월 회사는 엔비디아와 제너레이트, 국내 그래디언트 등 여러 기업으로부터 1억 달러 규모의 시리즈B 투자 유치에 성공했다.지난 3월 아이엠빅은 자체 개발한 HER2 타깃 티로신키나아제 억제 기전의 ‘IAM1363’에 대해 고형암 대상 임상 1상의 투약을 개시했다. 대표적인 HER2 양성 고형암 치료제인 로슈의 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙)과 IAM1363의 탐색적 효능을 비교하는 내용도 임상 설계에 포함됐다. IAM1363 관련 임상 1상은 총 287명을 대상으로 진행되며 2028년 상반기에 종료될 예정이다.IAM1363의 발굴부터 임상 1상 개시까지 2년밖에 걸리지 않았다는 점도 함께 주목받고 있다. AI 신약 개발 업계 한 관계자는 “빠르면 2년, 길면 3~4년 걸리는 등 수년간 연구해 선도물질을 도출하던 작업이 AI를 통하면 3~6개월 안팎으로 단축된다”며 “아이엠빅의 경우 투자 유치를 통한 자금력과 내부적으로 빠른 의사결정이 더해져 임상 1상까지 단기간에 밀어붙인 것 같다”고 설명했다.◇‘JW중외’ 자체 AI 고도화, ‘유한양행’ 등 K-바이오텍과 협업 활발K제약바이오 기업도 자체 솔루션 확보 또는 국내외 바이오텍과의 협업을 통해 AI 기반 신약 개발을 이어가고 있다. 한국제약바이오협회에 따르면 2022~2023년 사이 52개 기업이 총 88건의 AI기반 신약개발 연구를 수행한 것으로 확인됐다.일례로 JW중외제약은 자체 발굴한 AI 솔루션 ‘클로버’나 ‘주얼리’ 등을 통해 고형암(JW2286·국내 1상 진입)이나 탈모(JW0061·전임상) 등 다양한 적응증의 신약 후보물질을 도출하고 있다. JW중외제약 관계자는 “클로버는 ‘STAT’, 줄얼리는 ‘Wnt’라는 생체 내 신호전달경로에 각각 최적화하기 위해 우리가 연구해 온 데이터에 AI를 접목해 고도화하고 있는 플랫폼이다”며 “이를 통해 항암과 탈모 분야 선도물질을 1종씩 도출해 임상 진입을 시도했다. 효능을 검증하기 위한 노력을 진행해 나가겠다”고 설명했다.JW중외제약은 인공지능(AI) 기반 신약발굴 플랫폼 주얼리와 클로버 등을 보유하고 있다.(제공=JW중외제약)또 보령(003850)은 2023년 초부터 국내 AI 전문 기업 온코크로스와 ‘카나브’의 적응증 확장을 위한 AI 연구를, 유한양행(000100)은 아이젠사이언스와 유전자 수준의 전사체 데이터가 입력된 AI를 통해 항암신약 후보물질 도출 연구를 수행하고 있다. 또다른 업계 관계자는 “저분자 화합물이나 단백질을 설계하는 AI 기술력은 글로벌 기업과 국내사 사이에 큰 격차는 없다”며 “다만 한국의 경우 임상까지 진입하는 데 보다 신중한 의사결정이 이뤄진다. 아이엠빅처럼 2년 만에 도달하려면 빠른 결단이 필요하다”고 말했다. AI를 통한 신약개발이 해외사 대비 속도가 느린 이유는 기술 때문이 아니라는 얘기다. 그는 이어 “현재까지 AI를 통해 발굴한 물질 중 임상 2상 등을 거쳐 효능까지 확인돼 그 결과가 공표된 사례는 나오지 않았다”며 “국내사들의 AI 솔루션의 가치도 빅파마로부터 주목받을 잠재력이 있다”고 강조했다.

2024.08.20 I 김진호 기자

폐암 수술 후 보조요법 적응증 확대 '알레센자', 매출도 탄력 전망[블록버스터 톺아보기]
2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 2022년~2023년 사이 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]스위스 로슈의 비소세포폐암 치료제 ‘알레센자’(제공=로슈)[이데일리 김진호 기자]스위스 로슈의 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 ‘알레센자’(성분명 알렉티닙)이 추가 적응증을 획득하며 시장성을 높이고 있다. 알레센자는 지난해 4월 15억 스위스프랑(한화 약 2조 3400억원)의 매출을 올렸다.로슈 자회사인 일본 주가이 파마슈티컬스(주가이)가 개발한 알레센자는 이형성 림프종 키나아제(ALK) 억제기전을 가졌으며다. 알레센자는 2014년 ALK 양성 정의성 비소세포환자 치료제로 일본에서 처음 허가됐된 다음 미국(2015년), 캐나다(2016년), 호주(2017년), 유럽 연합(EU, 2017년), 한국(2017년)에서 차례로 승인된 바 있다.지난 4월 미국식품의약국(FDA)은 비소세포폐암이 있는 환자의 종양 절제후 보조치료 용도로 알레센자의 적응증을 확대 승인했다. 2달 뒤인 올 6월에는 유럽의약품청(EMA)도 알레센자에 대해 해당 적응증을 추가로 승인했다.로슈 측은 지난해 10월 유럽 종양학회(ESMO) 2023 연례학술대회에서 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 수술후 보조요법으로 알레센자가 기존 화학요법제 대비 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시키며, 중추신경계로 질병 진행 또는 사망 위험은 78% 낮춘다고 밝힌 바 있다.국내 식품의약품안전처도 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 수술후 보조요법 용도 승인이 입박했다는 평가가 나오고 있다. 국내에서 18세 이상 2~3a기의 ALK 양성 비소세포폐암 환자 257명을 대상으로 진행한 가교임상 3상에서 무진평생존률(DFS)는 2년간 93.8%로 백금 기반 항암화학요법(63%) 대비 크게 높게 나오는 등 모든 지표가 충족한 것이다.현재 EGFR 양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료요법과 절제 수술 후 보조요법 등에서는 영국 아스트라제네카(AZ)의 타그리소(오시머티닙)이 널리 활용되고 있다. 알레센자도 1차 요법제에서 수술후 보조요법제로 추가 승인되면서 의료 현장에서 활용도가 커질 것이란 전망이다. 시장조사기광 아이큐비아에 따르면 지난해 알레센자의 국내 매출은 349억원으로 전년(347억원) 대비 0.5% 증가하는 수준으로 분기별 매출 80억~100억원 수준의 박스권에 갇힌 상황이다. 경쟁약물로는 잴코리, 일본 다케다제약의 ‘알룬브릭’, 미국 화이자 ‘로큐비아’ 및 ‘잴코리’ 등이 더 출시돼 있다. 잴코리는 1세대 ALK 억제제로 통하며, 2세대인 알레센자나 알룬브릭에 매출면에서 뒤쳐지는 추세다. 3세대 ALK 억제제로 통하는 로큐비아는 앞서 언급한 1~2세대 약물에 반응하지 않는 환자에게만 급여를 통해 처방 가능해 사용량이 크게 늘지 않고 있다.

2024.08.18 I 김진호 기자