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- HLB 계열사, 교모세포종 백신 2상 종료…‘리보세라닙’ 이을 차세대 플랫폼 성과 눈길
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)의 자회사인 미국 암 치료백신 개발사 이뮤노믹테라퓨틱스가 지난해 교모세포종 치료백신 임상 2상을 마무리했다. 연내 임상 결과가 글로벌 학회 등을 통해 발표될 예정인데, ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 발표를 앞둔 HLB가 또 하나의 호재를 더할 수 있을지 주목된다. ◇이뮤노믹 백신플랫폼 ‘UNITE’ 성적표 나온다8일 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트인 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면 지난해 11월30일 이뮤노믹의 교모세포종 치료백신 ‘ITI-1000’의 임상 2상 (임상명 ‘ATTAC-II’)이 종료됐다. 관련내용은 지난해 12월7일 클리니컬 트라이얼에 게시됐다.이뮤노믹 파이프라인 개발 현황 (자료=이뮤노믹테라퓨틱스)교모세포종이란 뇌에 생기는 악성 뇌종양 중 가장 흔하지만 환자의 평균 생존기간이 2년도 채 되지 않고 5년 생존율은 10% 미만이어서 ‘최악의 암’으로 꼽힌다. 미국에서만 연간 2만명의 환자가 발생하는데, 이중 약 1만명이 교모세포종으로 진단받은 환자들이다. 현재 FDA 승인을 받은 교모세포종 치료제는 로슈의 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)과 화학치료제인 테모졸로마이드(제품명 ‘테모달’) 둘 뿐이다.ITI-1000 임상 2상은 18세 이상의 GBM 환자 175명의 환자를 대상으로 플로리다 대학교, 올랜도 병원(Orlando Health), 듀크대학교 메디컬센터 등 미국 내 3개 사이트에서 진행됐다. 교모세포종 1차 치료제인 항암제 테모졸로마이드(TMZ)와 함께 ITI-1000 백신을 투약했을 때의 평균 전체 생존율 변화를 측정하는 것이 골자다.ITI-1000 임상 2상은 지난 2016년 듀크대학과 플로리다대학이 연구자 임상으로 시작했으나 결과가 좋게 나타나자 환자 수를 늘리고 임상 설계를 보완해 허가용 임상으로 확장 진행한 것이다. 클리니컬 트라이얼에도 임상시험의뢰자는 플로리다대학으로 명시돼 있다.실제로 앞서 듀크대학의 크리스틴 배치 박사가 2021년 미국 신경종양학회에서 발표한 임상 2상 관련 중간데이터에 따르면 파상풍-디프테리아(Td) 백신을 전처리한 환자 17명을 대상으로 진행된 임상 결과, 5년 mOS(전체 생존기간 중간값)가 ATTAC-II 임상에서 38.3개월, 확장 코호트 임상에서 37.7개월을 각각 보였으며, 수지상세포의 림프절 이동을 획기적으로 증가시켰음을 확인했다. 아직 완전히 데이터 취합이 끝나진 않았지만 최종적인 임상 2상 결과도 나쁘지 않았던 것으로 전해진다. 최근 진행된 HLB 임시주주총회에서 진양곤 회장은 “이뮤노믹은 ITI-1000의 상업화에 대한 권한만 갖고 있고, 임상 권한은 플로리다대학에 있어 자세한 임상 2상 결과는 플로리다대학이 학회 등에서 발표해야 회사도 알 수 있다”면서도 “임상을 통해 UNITE 플랫폼의 높은 가치를 확인했다”고 말했다.회사 관계자는 “현재 임상 완료 후 데이터 분석 등을 진행 중”이라며 “향후 결과 확인 후 대학 측과 진행방향을 논의할 예정이며, 회사는 현재 완전한 권리를 가진 ‘ITI-1001’, ‘ITI-3000’에 집중하고 있다”고 말했다.◇기대주는 UNITE 기반 후속타자 ‘ITI-1001’·‘ITI-3000’ITI-1000은 이뮤노믹의 세포치료 백신 플랫폼 UNITE를 적용해 만든 백신후보물질로, 교모세포종에서 많이 발현하는 거대세포바이러스의 ‘pp65’ 단백질을 수지상세포(DCs)에 활성화시켜 치료하는 면역세포 치료백신이다. 이번 임상 결과가 중요한 이유는 UNITE가 이뮤노믹이 역점을 두고 개발 중인 차세대 후보물질들에도 두루 적용되기 때문이다.앞서 대학 주도로 진행된 ITI-1000에서 UNITE의 가능성을 확인한 이뮤노믹은 현재 ITI-1000외 UNITE를 활용한 후보물질 2건에 대한 임상을 추가로 진행 중이다. 특히 후속 개발물질인 ITI-1001과 ITI-3000은 기존 개발 중인 ITI-1000보다 진보된 형태여서 회사의 기대감이 높다.이뮤노믹이 보유한 UNITE 적용 후보물질들의 기전. 1번은 기존 ITI-1000의 기전이며, 항원의 타깃 RNA를 백신형태로 만들어 바로 주입하는 2번은 ITI-1001과 ITI-3000의 기전이다. (자료=HLB)ITI-1000이 환자의 몸 밖으로 면역세포를 추출해 타깃 항원을 넣은 뒤 환자에게 재주입하는 형태의 세포치료제인 반면, 후속 물질인 ITI-1001은 항원의 타깃 리보핵산(RNA)을 백신형태로 만들어 바로 주입해 면역세포를 활성화시키는 방식의 치료백신이다. ITI-1000보다 생산과정이 단순해 비용이 적게 드는 반면 편의성은 높다. ITI-1000이 연구자 임상을 허가용으로 전환한 사례여서 이뮤노믹의 접근권한이 제한적인 반면 ITI-1001과 ITI-3000은 상업화뿐 아니라 임상에 대한 권한도 이뮤노믹이 보유하고 있다.ITI-1001은 교모세포종 치료제로 지난해 8월 임상 1상 첫 환자 투약이 종료됐고, 악성 피부암인 메르켈세포암 치료제 ITI-3000은 지난해 6월 말 종료된 임상 1상에서 안전성과 효능을 확인, 현재 2상을 준비 중이다.이뮤노믹은 보유 중인 후보물질들의 임상 진행과 함께 기술수출 가능성도 열어두고 있다. 회사 측은 기술이전 성과가 가시화되면 나스닥 상장 준비도 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 이뮤노믹은 지난 2020년 HLB가 리보세라닙 이후 차세대 파이프라인 확보를 위해 인수한 미국의 면역세포치료제 개발기업이다. 지난해 9월 기준 HLB가 40.99%, HLB글로벌(003580)이 3.63%의 지분을 보유하고 있다. HLB USA 법인장인 김동건 사장이 이뮤노믹 대표를 겸직하고 있다.
- HLB, 유럽 신약허가신청 본격화...전문 컨설턴트 선정
- [이데일리 나은경 기자] HLB가 미국에 이어 유럽에서도 간암치료제 허가신청 준비에 나섰다.HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 유럽의약품감독국(EMA)에 리보세라닙 병용 간암치료제에 대한 품목허가 신청을 진행하기 위해 유럽 제약사와 인허가 컨설팅 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 앞서 HLB는 미국에서는 직접판매를, 유럽에서는 파트너십을 통한 판매대행 계획을 밝힌 바 있어, 유럽 품목허가 신청이 이뤄지면 기술수출 계약에도 더욱 힘을 받을 것으로 전망된다.선정된 컨설팅 업체는 미국 기반 다국적 제약사의 자회사로, 유럽 내 인허가 및 의약품, 의료기기 유통을 전문으로 하는 헬스케어 기업이다. 엘레바는 “해당기업이 EMA 인허가 업무에 대한 풍부한 경험과 훌륭한 허가 실적을 가지고 있어 파트너사로 선정했다”고 밝혔다. 계약 체결이 완료됨에 따라, 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 간암치료제 인허가 서류를 기반으로 EMA 신청서식에 맞게 신청서를 작성하는 업무에 착수할 예정이다.HLB는 미국 신약허가가 가시권에 들어섬에 따라, 유럽과 한국 등에서의 인허가 신청 및 판매 준비에도 계속 박차를 가하고 있다. 유럽 내 광범위한 항암제 유통망과 다년간의 판매 경험을 가진 회사들을 중심으로 기술수출 협의가 진행중에 있으며, 한국에서는 HLB생명과학(067630)이 현재 신청서류를 검토 중에 있다. HLB제약(047920)도 항암제 사업부를 신설하고 생산시설 검토에 나섰다.HLB의 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 간암치료제로 역대 최고의 약효와 안전성을 입증했다. 특히 현 표준치료제인 티쎈트릭+아바스틴이 위장관 출혈이 있는 환자에게 쓸 수 없거나, 간암 환자의 60% 이상을 차지하는 간기능이 악화된 환자(ALBI 2등급)에서는 약효가 현저히 떨어진다는 점에서, 많은 전문의들이 이러한 환자들에 대해서도 처방에 문제가 없는 리보세라닙 병용요법의 빠른 허가를 고대하고 있다. 엘레바는 이미 미국 전역의 6000명 이상의 전문의들과 소통하며, 허가 후 처방률을 높이기 위한 준비에 한창이다.HLB는 허가 후 3개월 내 미국 판매를 시작한다는 계획으로, 이를 위해 엘레바는 현재 미국 38개 주에서 판매 준비를 마쳤다. 허가신청을 총괄하고 있는 엘레바 COO 장성훈 부사장은, “유럽은 매년 십만명의 신규 간암환자가 발생하고 있어 미국에 이어 간암치료제 수요가 매우 큰 시장”이라며 “유럽 인허가 절차에 따라 허가 당국과 긴밀히 소통해 빠른 시일 내 유럽 허가신청도 진행하겠다”고 말했다.
- HLB생명과학, 리보세라닙 국내 품목허가 자진 취하...미국승인 집중
- [이데일리 김승권 기자] HLB생명과학(067630)이 표적항암제 리보세라닙에 대한 국내 조건부 품목허가 신청을 자진 취하했다. 식품의약품안전처(식약처)로부터 보완자료 요청을 받음에 따라 추가 시험을 실시하기로 했기 때문이다. 단기적으로 악재로 평가되지만 국내보다 미국 승인에 대한 기대감이 크기 때문에 결국 주가 상승 모멘텀은 미국 승인에 따라 갈릴 것으로 예상된다. 리보세라닙은 항서제약 칼렘리주맙과 병용요법 간암 1차 치료제로 미국 품목 허가를 신청한 상태다. 17일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB생명과학은 식품의약품안전처에 신청한 ‘리보세라닙’의 재발성 또는 전이성 선양낭성암 대상 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다고 공시했다. 품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎, 리보세라닙 메실레이트 200㎎이다.◇ 리보세라닙, 희귀암 선양암 대상 항암제...품목허가 자진 취하, 왜회사는 희귀암인 선양낭성암을 대상으로 수행한 임상 2상 결과를 바탕으로 올해 지난 2월 국내 조건부 품목허가를 신청했다. 하지만 최근 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완자료를 요청받았고, 이 자료는 추가 시험이 필요해 조건부 품목 허가 신청을 자진 취하했다는 게 회사 측 설명이다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 수술이나 방사선 치료 외에 치료제가 없는 난치성 암이다. 신경을 따라 국소 재발하거나 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 원격 전이도 빈번하게 일어나 치료가 어렵다고 알려져 있다.HLB 관계자는 “요청받은 자료는 추가 시험이 필요한 자료다. 구체적인 내용은 공개가 어렵다”며 “자료 확보에 물리적 시간이 소요됨에 따라 보완기한 내 답변을 제출하기 어려워 선양낭성암 조건부 품목허가 신청을 자진 취하키로 했다. 미국 간암 적응증 관련 진행 사항과 이번 국내 허가 신청 취하는 관련이 없다”고 설명했다.◇ 리보세라닙, HLB가 16년 간 공들인 항암제 약물...美 승인이 관건리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바가 개발하고 있는 경구용 표적항암제다. 2007년 HLB 엘레바가 미국 어드벤첸 연구소로부터 글로벌 판권(중국 제외)을 인수하며 사업화가 시작됐다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암세포에 산소와 영양분의 공급을 차단하는 기전을 갖는다. 즉, 암이 성장하는데 필요한 산소와 영양분의 공급 경로인 신생혈관 생성을 차단해 암세포를 굶겨 죽이는 방식이다. 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을, HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 각각 가지고 있다. 이외 지역 글로벌 판권은 엘레바가 보유한다.적응증은 간암, 위암, 선낭암, 난소암 등 다양한 암종을 대상으로 확대될 예정이다. 임상 현황을 보면 간암(1차 치료제)과 위암(3차 치료제)은 글로벌 3상을 마쳤다. 선낭암(1차 치료제) 은 임상 2상을 진행 중이다. 리보세라닙은 중국에서 2014년 위암 3차 치료제로, 2020년에는 간암 2차 치료제로 각각 판매 허가를 받았다. HLB생명과학 파이프라인 현황 (사진=HLB생명과학)리보세라닙은 반려견 유선암 치료제로도 추가 개발되고 있다. 유선암은 피부암, 림프종과 함께 반려견의 주요 사망 원인 중 하나로 꼽히지만 아직 치료제가 없다. HLB생명과학은 3월 농림축산검역본부에서 임상시험계획(IND)을 승인받고 유럽·일본 판매를 위한 해외 임상을 진행할 계획이다. HLB는 리보세라닙이 허가받을 경우 간암 1차 치료제 부문에서 베스트 인 클래스 신약이 될 것으로 보고 있다. 리보세라닙이 미국 간암 치료제 중 효능적으로 입증이 됐다는 것이 회사 측 설명이다. 간암 임상 3상은 항서제약 캄렐리주맙과 병용 요법으로 진행됐다. 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 13개국 543명 환자를 대상으로 2019년부터 진행된 임상이다. 회사 측에 따르면 완전관해(CR)가 3명으로 대조군인 소라페닙(넥사바)보다 2명 많았다. 전체생존기간(mOS)은 22.1개월로 대조군보다 약 7개월(15.2개월) 길고, 무진행생존기간(mPFS)은 5.6개월로 약 2개월(3.7개월) 증가했다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 간암 병용 1차 치료제의 미국 FDA 품목허가 예상 시기는 내년 5월 이후로 관측된다. HLB 관계자는 “리보세라닙은 부작용 대비 약효가 뛰어나다며 대표 부작용으로 고혈압과 손발 증후군이 있다. 하지만 고혈압은 혈압약으로 관리가 가능하다”며 “약물반감기도 10시간 정도로 부작용 발생 시 빠르게 대응할 수 있고 다른 약물들과 달리 간기능이 떨어진 환자에게도 약효가 확인됐다”고 말했다.
- HLB, 2023 지속가능경영유공 중기부 장관표창 수상
- [이데일리 나은경 기자]HLB(028300)는 전날 서울 여의도 FKI타워에서 개최된 ‘2023 지속가능경영유공 정부포상 시상식’에서 ESG종합부문 중소벤처기업부 장관표창을 수상했다고 15일 밝혔다.HLB가 지난 14일 서울 여의도 FKI타워에서 개최된 ‘2023 지속가능경영유공 정부포상 시상식’에서 ESG종합부문 중소벤처기업부 장관표창을 수상했다. 사진은 백윤기 HLB 대표(사진 오른쪽)가 상을 수여받는 모습 (사진=HLB)2023 지속가능경영유공 정부포상은 산업통상자원부와 중소벤처기업부가 주최하고 한국생산성본부가 주관해 지속가능경영 문화 확산을 선도하고 수준 향상 및 발전에 기여한 기업과 기관에게 시상하는 상이다.HLB는 세종 본사의 옥상 유휴부지에 태양광 발전설비를 구축, 온실가스 배출량을 10%가량 절감한 점과 소액주주의 권리를 침해할 수 있는 황금낙하산 제도를 전격 폐지한 점, 마지막으로 이사회의 투명성과 독립성 강화를 위해 이사회 산하 ‘감사위원회’를 설치한 점 등을 높게 평가받아 이번 표창을 수상했다.HLB는 2050년 탄소중립을 목표로 하는 기업들과 달리 ‘2045 탄소중립 로드맵’을 공개한 바 있다. 온실가스 인벤토리 구축, 자발적 탄소시장(VCM)을 통한 탄소배출권 확보, 태양광 패널 설치, 무공해차 전환(K-EV100), PPA 계약 등을 통해 매년 점진적으로 온실가스 배출을 저감하고 재생에너지 체제로 전환해 나간다는 계획이다. 이를 통해 현재 1.7℃ 수준의 기업내재온도(ITR)도 수년내 글로벌 이니셔티브들이 제시하고 있는 1.5℃ 수준으로 낮춰 유지해 나갈 계획이다.HLB는 지난 2021년 ESG경영팀을 신설한 이래 임직원 참여의 환경 및 사회공헌 캠페인을 활발히 시행하고 있다. ‘지구(Earth)와 우리(Us)를 위해 달리자’는 뜻의 지역사회 환경보존 캠페인 ‘런포어스’,‘일상 속 작은 행동부터 친환경 활동을 함께 실천하자’는 뜻의 ‘그린 투게더’를 통해 지역사회 환경보존과 사회공헌이 직원들의 자율적인 참여를 통해 회사의 조직문화에 자연스레 녹아들게 하고 있다. 올해부터는 결식아동을 정기적으로 후원하고 있으며, 보육시설을 방문해 봉사활동과 기부금을 전달하기도 했다. 동대문구의 녹지공간 조성사업에 참여해 낙후된 어린이 공원을 리모델링해 개장했으며, 생물다양성 보존을 위해 충남 청양의 약 500m 길이 방음벽에 조류충돌방지 스티커를 부착하는 활동을 시행하기도 했다.앞으로 그룹의 사회공헌 채널을 통해 지역사회 환경보존과 취약계층에게 좀 더 실질적인 도움을 줄 수 있는 활동들을 늘려간다는 계획이다.지배구조 부문에서는 기업가치를 저해하는 요소로 지적되는 황금낙하산 제도를 제약·바이오 기업으로서는 이례적으로 폐지했으며, 법정 의무대상 기업이 아님에도 감사위원회 제도를 선제적으로 도입해 투명성과 독립성 재고에 앞장섰다. 최근엔 기업의 횡령과 뇌물수수 방지를 위해 ISO37001(부패방지경영시스템) 인증을 획득하기도 했다.위와 같은 노력을 인정받아 HLB는 이번 지속가능경영 정부포상 외에도 한국능률협회컨설팅이 주관하는 2023 한국의 경영대상에서 ‘지속가능성보고서 부문 우수상’, 한국표준협회가 주관한 대한민국 지속가능성대회에서 ‘지속가능보고서상’, 동아일보 주관 ESG종합대상에서 ‘대상’, 한국일보와 스태티스타가 주관한 ‘대한민국 지속가능선도기업 150’에 선정되는 등 ESG경영 선도기업으로서 수상행보를 계속하고 있다.백윤기 HLB 대표는 “ESG 경영활동이 그룹 차원의 조직문화로 더욱 확고히 자리잡을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
- HLB파나진, 폐렴 등 감염병 진단기술 개발 속도
- [이데일리 나은경 기자] 진단 플랫폼기술을 보유한 HLB파나진(046210)은 폐렴 및 호흡기감염병과 항생제 내성 분야의 제품개발을 서두르고 있다고 11일 밝혔다. 최근 계절성 감기와 유행성 독감에 더해 마이코플라즈마 폐렴까지 확산되는 상황이어서 눈길을 끈다.HLB파나진은 이미 감염병 진단 플랫폼을 통해 호흡기 질환인 결핵과 그 외 성병, 인유두종 바이러스(HPV), 카바페넴 항생제 내성 장내세균 등에 이르는 다양한 진단 제품을 보유하고 있다. 유행성 독감이나 폐렴 등에 대해서도 충분한 대응 역량을 확보하고 있는 기업으로 평가되고 있다.특히 이번 마이코플라즈마 폐렴은 항생제 내성 문제가 광범위하게 발생하고 있는 것이 특징이다. 이에 따라 HLB파나진의 항생제 내성 제품에 대한 관심이 특히 증가할 것으로 전망된다. 마이코플라스마 폐렴에는 세균의 단백질 합성을 저해하는 마크로라이드계 항생제를 주로 처방하는데, 질병청에 따르면 해당 항생제에 대한 내성율이 50%를 넘어섰으며, 현재도 계속 증가세에 있어, 항생제 처방 전 내성 진단 수요가 커지고 있다.HLB파나진은 국내 유일하게 PNA(인공 DNA)를 대량생산해 활용함으로써, 다양한 변이를 동시적으로 빠르게 검출(multiplex real-time PCR)할 수 있고, 민감도도 매우 높아 소량의 검체만으로도 단 시간내 정확히 변이를 진단할 수 있는 기술력을 가지고 있다. 해당 기술력을 바탕으로 지난 8월 HLB그룹에 합류한 후로는 현재 폐암, 감염병 진단 제품에 대한 글로벌 진출을 서두르고 있다. 특히 미국 행정부의 ‘캔서엑스’ 멤버로 참여하며, 미국 시장을 핵심 타깃 지역으로 설정했다.장인근 대표는 “HLB그룹에 합류하면서 확보한 풍부한 유동성을 바탕으로 미충족 치료 수요가 높은 난치성 암종에 대한 동반진단은 물론 유전자질환, 감염질환 등 다양한 분야의 독자적 진단기기 개발 역량을 높여가고 있다”며 “코로나19, 폐렴, 결핵 등 각종 감염병에 대한 발생주기가 점차 짧아지고 있는 만큼 감염병 원인 바이러스, 박테리아 등에 대한 연구와 제품생산 체계를 강화해 회사의 성장은 물론, 국가적 차원의 보건행정과 국민건강에 이바지 할 것”이라고 말했다.
- 바이오 투심 한파 속 카스큐어·JD바이오사이언스 주목받는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 국내 바이오 벤처를 향한 투심이 지난해보다 악화됐다는 평가지만, 일부 유망 기술을 보유한 바이오 벤처는 여전히 높은 관심을 받고 있다. 특히 유전자 가위로 잘 알려진 크리스퍼 기술 기반 기업과, 줄기세포 분야 세계적 리더로 평가받는 권위자가 설립한 기업, 국내 대기업과 협업하고 있는 대사질환 치료제 개발 기업 등은 투자자들로 큰 호응을 얻어 투자 유치에 청신호를 켰다는 분석이다.6일 오후 서울 강남 삼성동 대화빌딩에서 열린 데일리파트너스 2023 디랩스 데모데이(D’LABS DEMO DAY)에서는 유망 바이오 벤처 7개사가 투자 설명회 무대에 올랐다. 이날 발표에 나선 기업은 △클라스비테라퓨틱스(줄기세포치료제) △카스큐어테라퓨틱스 △팬토믹스 △씨위드 △리젠이노팜 △옵티코 △제이디바이오사이언스다. 권태준 카스큐어 이사.(사진=송영두 기자)◇크리스퍼 활용한 DNA 타깃 혁신적 항암 기술 : 카스큐어이날 7개 기업 중 가장 주목받은 기업은 카스큐어다. 이 회사는 유전자 가위로 잘 알려진 크리스퍼(CRISPR) 기술을 활용해 4세대 항암제를 개발 중이다. 특히 크리스퍼 연구에 정통한 명경재, 조승우 박사가 공동 창업했고, 세계적인 유전자 가위 기업인 툴젠 대표이사를 지낸 김종문 대표가 회사를 이끌고 있어 더욱 관심을 끌고 있다. 조 박사는 크리크퍼 3대 핵심 특허 중 하나를 세계 최초로 발명한 권위자기도 하다.암은 DNA가 고장나서 만들어지는 단백질이 이상한 행동을 하게 돼 발생하는데, 현재까지 개발된 암 치료 방법은 문제의 단백질을 공격하는 방식으로 이뤄진다. 하지만 단백질을 공격하는 방식은 개발에 시간이 많이 걸리고, 자금도 많이 투여된다. 때문에 카스큐어는 기존 암 치료 방식과 다른 고장난 DNA를 타깃하는 방식의 혁신적 기술인 신델라(CINDELA) 플랫폼을 활용해 치료제를 개발하고 있다.발표에 나선 권태준 이사는 “크리스퍼를 활용하면 DNA를 타깃하는 것이 훨씬 효과적이다. 크리스퍼의 원래 기능은 세균에서 바이러스가 침입했을때 그 바이러스의 DNA를 부수는 역할을 한다”며 “신델라 기술은 암세포에서의 DNA는 손상되지만, 정상세포에서는 아무일도 일어나지 않는다. 훨씬 더 선택적으로 암 세포를 줄일수 있는 방법”이라고 강조했다. 카스큐어는 신델라 기술을 바탕으로 특이적 세포 사멸을 확인할수 있는 대규모 라이브러리 제작 기술과 크리스포 스크리닝 기술을 확보했다. AI 기반 고효율 절단 및 세포 사멸 성능 표적 선정 알고리즘도 개발해 환자 개인의 암 조직 분석부터 모든 암 종에 적용이 가능한 치료제를 개발 중이다. 또 기존 항암제와 병용 치료도 가능해 해외에서 크리스퍼 분야 차세대 리더 기업으로 꼽히고 있다. 권 이사는 “단백질을 타깃한 기존 화학-면역항암제 대비 원리가 훨씬 더 간단하다. 유전자 편집이 아닌 DNA 파괴에 포커스를 하고 있다”며 ”현재 대장암과 간암 치료제를 개발에 포커스를 맞추고 있고, 2024년 하반기까지 전임상을 끝내는 것을 목표로 하고 있다“고 강조했다.오일환 리젠이노팜 대표.(사진=송영두 기자)◇줄기세포 권위자가 선택한 신개념 차세대 재생치료 기술 : 리젠이노팜줄기세포 원리에 착안해 차세대 재생 치료제를 개발하고 있는 리젠이노팜도 눈길을 끌었다. 2019년 설립된 리젠이노팜은 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 생물의약품분과 위원장과 첨단바이오제품평가연구단 단장인 오일환 가톨릭대 의과대 교수가 대표를 맡고 있다. 오 대표는 성체줄기세포 분야 글로벌 권위자로 줄기세포를 직접 활용하는 것이 아닌 원리를 이용, 리보핵산(RNA)와 펩타이드 기반 재생 치료제를 개발하고 있다.오 대표가 개발한 ‘웨이크 업 스템셀’(Wake-up Stem-Cell) 플랫폼은 생체 내 장기에 존재하는 내인성 줄기세포를 깨워 조직재생을 유도한다. 오일환 대표는 “우리 기술은 줄기세포를 더 활성화하면서 재생이 된다. 신재생의료 컨셉으로 그런 부분들을 증명해 내려고 한다”고 말했다. 세포투과형 RNA 기술로 개발되고 있는 급성 심근경색증은 현재 표준치료로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 활용된다. 하지만 PCI는 손상된 심근 등 조직 재생이 안돼 근본적인 치료가 어렵다. 심근을 살리고 혈관 재생 효과가 동시에 일어나야 하는데, 이를 위해 리젠이노팜은 miRNA를 활용한다. 리젠이노팜이 개발 중인 ‘RH001’의 경우 심근을 보호하고 혈관을 재생하는 효과를 돼지 모델에서 입증했다. 오 대표는 “미니 돼지 모델에서 심근경색을 유도한 후 후보물질을 투여했는데, 급성 심근경색 후 심장 기능의 90%를 회복했다. 대조군의 경우 회복률이 40%에 불과했다”고 말했다. 회사는 이 외에도 재생 펩타이드를 활용해 신개념 당뇨족부궤양 치료제(2024년 임상 1상 진입 예정)를 개발 중이다. 두 가지 연구 모두 국가신약개발과제로 선정됐다. 특히 올해 글로벌 제약사 B사와 비밀유지계약(CDA)도 체결한 상태다. 안진희 JD바이오사이언스 대표.(사진=송영두 기자)◇셀트리온·알테오젠이 주목한 대사질환 기술 : JD바이오사이언스JD바이오사이언스는 2017년 설립된 대사질환 치료제 개발 기업으로 안진희 대표(광주과학기술원 화학과 교수)인 안진희 대표와 글로벌 제약사 머크에서 당뇨치료제 자누비아를 개발한 김두섭 박사가 공동창업했다. 안 대표는 한국화학연구원 과학기술원(GIST)에서 20여년간 대사질환을 연구한 전문가다. JD바이오사이언스는 다년간의 기초연구를 통해 비알콜성지방간염(NASH) 치료 후보물질을 개발했고, 현재 호주에서 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 마바지 단계인 임상 1상이 완료되면 미국에서 임상 2a상을 진행할 계획이다. 해당 기술에 화이자, 베링거인겔하임, 릴리 등 글로벌 제약사와 더불어 레고켐바이오(141080), HLB(028300)(에이치엘비) 등 국내 기업들도 관심을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 또한 이 회사는 신규 페이로드를 기반으로 기존 약물보다 향상된 항체약물접합체(ADC) 약물을 개발 중이다. 특히 셀트리온(068270)과 ADC 신약 개발을 협업하고 있고, 박순재 알테오젠(196170) 대표도 JD바이오사이언스의 신규 페이로드를 주목하고 있다. 안 대표는 “시리즈 C 투자 후 내년 기술성평가를 통해 IPO를 추진할 계획”이라고 말했다.
- 고려대 구로병원 개방형실험실 구축사업단, ‘IR 데모데이’ 개최
- [이데일리 이순용 기자] 고려대학교 구로병원 개방형실험실 구축사업단(단장 조금준)은 지난 31일 고려대 구로병원 개방형실험실 스마트워크센터에서 주식회사 킹고스프링(대표 정진동)과 액셀러레이팅 프로그램 ‘IR 데모데이’를 개최했다.이날 행사에는 개방형실험실 구축사업단 조금준 단장, 이민우 운영기획실장, 신태호 선임팀장과 킹고스프링 정진동 대표, 양희원 부대표, 정재호 팀장 등 관계자가 참석했다.이번 IR 데모데이는 지난 7월부터 개방형실험실 32개 참여기업을 위해 진행됐던 액셀러레이팅 프로그램의 후속지원 프로그램의 일환으로 기획됐으며 컨설팅, IR 코칭 등 기업성장에 필요한 다양한 IR 프로그램을 지원하기위해 개최됐다. 이날 행사에서는 참여기업인 ㈜노보젠, ㈜미라벨소프트, ㈜제론메드, ㈜쿡플레이)과 투자사(㈜크립톤, 젠엑시스㈜, ㈜이앤인베스트먼트, 에이치엘비㈜가 참여해 IR 액셀러레이팅 진행내용 및 성과교류, TIPS 운영사 및 AC/VC 투자 심사역을 통해 각 기업의 IR Deck에 대한 피드백 그리고 발표 후 심사위원 간 1:1 투자상담회를 마련해 직접투자를 위한 네트워킹도 진행됐다.이어 IR 액셀러레이팅 프로그램을 통해 고대구로병원 개방형실험실 성과에 기여한 ㈜제론메드(이병천대표)와 ㈜쿡플레이(신민선대표)에 IR 우수기업상을 수여하며 격려했다.조금준 고대구로병원 개방형실험실구축사업단장은 “좋은 아이템을 보유하고 있음에도 불구하고 투자유치에 어려움을 겪고 있는 스타트업 기업이 많다.”며 “가장 기본이 되는 투자유치 활성화를 위해 이번 IR 데모데이를 마련하였으며 우리 참여기업들이 좋은 성과를 이룰 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다. 정진동 킹고스프링 대표는 “운영사에서도 선정기업 투자를 적극 검토해 참여기업의 제품 사업화, 해외 진출 등 기업 성장에 큰 발전을 할 수 있기를 기대한다”고 화답했다.한편 2019년부터 보건복지부와 한국보건산업진흥원으로부터 개방형실험실 주관기관으로 재선정된 고려대 구로병원 개방형실험실은 7개 구축사업단 중 32개 참여기업과 사업을 진행 중이다.특히 국내 최대 규모를 자랑하는 연구시설 및 장비, 기업 입주 및 네트워크 공간 등 창업기업 육성에 필요한 핵심시설을 보유하고 있어 K-바이오헬스 의료사업화를 위한 최적의 인프라를 갖췄다는 평가를 받고 있다.
- 휴온스그룹, R&D 다각화로 미래 성장 동력 확보
- [이데일리 송영두 기자] 휴온스그룹이 다각적인 연구개발(R&D)로 다양한 성과를 거두며 미래 성장동력 확보에 본격 집중하고 있다.18일 휴온스그룹에 따르면 그룹사 전방위로 외부 연구개발(R&D) 파이프라인 도입부터 파트너십 체결, 지분투자까지 미래 성장 재원 확보를 위해 다양한 활동을 펼치고 있다.가장 먼저 휴온스(243070)는 안과질환에서 진전을 보이고 있다. HUC1-394(안구건조증 치료 점안제)에 대해 2023년 6월 임상 1상 IND(시험계획)을 식약처에 신청했다. 현재 개량신약인 복합점안제 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상 3상도 진행하고 있다. 해당 과제는 식약처에 국내 임상 3상 IND을 신청해 승인을 획득하고 현재 대상자 모집을 진행하고 있다.HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 개선하도록 개발된 점안제다. HU007은 사이클로스포린 농도를 기존 치료제보다 절반 이하로 낮춰 작열감 등 안구 표면 자극을 최소화하고 트레할로스 제제를 복합해 점안제에 적합한 점도를 유지하고 수분 증발을 줄여 안구건조증에 대한 복합적 치료효과를 확인할 계획이다.휴온스글로벌 판교 신사옥.(사진=휴온스그룹)◇바이오시밀러-단장증후군 치료제 개발 순항휴온스랩은 국내에서는 3번째로 프롤리아 바이오시밀러를 자체 개발하는 등 바이오신약 및 바이오시밀러 개발에 집중하고 있다. ‘HLB3-002’(성분명 재조합 인간 히알루니다제)는 고생산성 동물세포배양 및 고순도로 정제된 효소다. 최근 할로자임사의 히알루로니다제 효소가 함유된 피하 제형 항체 의약품과 동일 농도로 제조해 유사한 약물확산제 효력이 있음을 확인했다. 이에 따라 휴온스랩은 정맥 주사를 피하 주사 제제로 변경하는 기술을 보유하게 됐다.단장증후군 치료 신약 개발에도 박차를 가하고 있다. 최근 미국 정맥경장 영양학회(ASPEN)에 참가해 단장증후군 치료 신약물질 HLB1-006(GLP-1/2 dual function analog)의 비임상 효력 결과를 발표했다. 단장증후군은 소장이 짧아 영양소의 소화 흡수 기능이 저하되면서 발행하는 희귀 질환이다.‘HLB1-006’은 휴온스랩 자체 기술로 개발한 신약 펩타이드이다. GLP-2의 활성은 유지하면서 일부 GLP-1의 활성을 동시에 가질 수 있도록 디자인돼 경쟁사 후보물질 대비 높은 단장증후군 치료 효과를 보인다. 체내 지속성을 증대시켜 2주 1회 이상 투여 제형으로 개발하고 있다.휴메딕스 제 2공장.(사진=휴온스그룹)◇M&A-오픈이노베이션 전략으로 성과휴온스그룹은 개방형 혁신 전략으로 외부 전문가 그룹과 협업을 통해 성공 가능성을 높이고 있으며 자체 합성신약 개발 역량을 강화하기 위해 인재영입과 인프라 확장을 공격적으로 진행하고 있다.휴온스그룹은 ‘제약’사업에 뿌리를 두면서 외연을 넓히기 위해 적극적인 M&A와 오픈이노베이션 전략을 전개해 나가고 있다. 주력 사업인 ‘제약(휴온스)’, ‘에스테틱(휴메딕스)’과 유기적으로 시너지를 내는 동시에, 높은 성장성을 가진 사업 영역들을 확충하고, 중장기적으로 새로운 모멘텀이 될 수 있는 신사업 영역들을 발굴하면서 ‘건기식-의료기기-헬스케어 부자재’로 이어지는 사업 구조를 완성했다. 특히 외부 바이오벤처에 대한 투자 중심 오픈 이노베이션에서 한발 나아가 공동 신약개발에 중점을 두면서 성과를 내고 있다.휴메딕스(200670)는 생체 적합성 히알루론산 응용 핵심 원천기술‘을 기반으로 적응증을 확대하고 있으며 이를 통해 신성장 동력을 키워가고 있다. 기존의 고분자, 저분자에 더해 기술 난도가 높은 초저분자 HA원료까지 라인업을 확보하고 오픈 이노베이션을 통해 비만과 치매, 탈모 분야 치료제 개발까지 영역을 확대하고 있다.에이치엘비제약, 키네타, 지투지바이오, 원바이오젠, 에피바이오텍 등 다양한 분야의 연구개발(R&D) 전문 회사들과 공동 연구개발 또는 파이프라인 도입 계약을 체결하고 차세대 성장동력을 확보해 나가고 있다.휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신(국내명 리즈톡스/수출명 휴톡스)의 국내외 허가를 바탕으로 성과를 이어가고 있다. 리즈톡스는 지난 2019년 4월 국내 허가를 받고 적응증을 늘리며 제품군을 확대하고 있다.휴톡스는 러시아, 에콰도르 등 10개국에 품목허가 등록을 마쳤다. 현재 진행 중인 중국, 대만 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내고 있다. 또 700억원을 투입해 충북 제천에 신규 바이오공장(연간 700만 바이알 생산) 건립을 결정했다. 공장이 완공되면 기존 생산능력(1공장 100만 바이알, 2공장 500만 바이알)을 포함해 연간 1300만 바이알 생산이 가능한 설비를 갖추게 된다. 완공은 2024년을 목표로 하고 있다.휴온스그룹 관계자는 “앞으로도 중·장기 미래 성장을 도모할 파트너를 발굴하고 바이오 헬스케어 분야의 벤처 생태계 조성에 나설 것“이라며 ”오픈 이노베이션을 통한 전략적 투자와 신규 파이프라인을 지속 확대해 나갈 계획”이라고 전했다.
- HLB, 美서 ‘리보세라닙’ 경쟁력 강조...“범용성 높아 적응증 확대 기대”
- HLB의 미국 자회사 엘레바가 미국에서 개최된 캔터 피츠제럴드 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 항암 바이오테크 분야 초청연사로 참여했다. 왼쪽부터 엘레바 CCO 폴 프리엘, CFO 웨이드 스미스, CEO 정세호 대표(사진=HLB)[이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 미국에서 개최된 캔터 피츠제럴드 글로벌 헬스케어 컨퍼런스 2023(Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference 2023)에 항암 바이오테크 분야 초청 연사로 대담에 참여, 리보세라닙 병용요법의 높은 경쟁력을 강조했다고 12일 밝혔다.뉴욕에서 진행된 이번 컨퍼런스에는 제약, 바이오 기업, 투자기관 등 각계 분야의 기업 전문가들이 참여해 발표와 토론을 진행했다. 엘레바의 정세호 대표와 폴 프리엘 최고 상업화 책임자(CCO), 웨이드 스미스최고 재무 책임자(CFO)가 참여해 사회자와의 대담 형태로 진행된 이번 발표에서, 정 대표는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법은 최근 가장 각광받는 TKI 항암제와 면역항암제(IO)의 조합으로, 특히 리보세라닙은 여러 TKI 항암제 중에서도 가장 뛰어난 효능과 함께 표적항암제로서의 탁월한 선택성을 입증했다고 강조했다.정 대표는 “리보세라닙은 중국에서 이미 여러 암종에 대해 허가를 받아 6000명 이상의 환자들에게 처방되는 동안, 약효는 물론 안전성이 높다는 사실을 장기간 치료를 통해 입증했다”며 “특히 렌바티닙, 소라페닙, 카보잔티닙 등 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 받은 십여개 TKI 약물과의 직접 비교를 통해서도 리보세라닙이 VEGFR-2(암의 신생혈관생성 수용체)만을 가장 선택적으로 저해해 안전성이 높다는 점을 증명한 만큼 면역항암제나 화학요법제와의 병용 범용성이 높다”고 말했다.프리엘 CCO도 “13개국에서 543명의 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상을 통해 22개월에 이르는 역대 최장의 환자생존기간(mOS)과 가장 낮은 수준의 위험비(HR) 및 치료 중단율을 보였고, 모집된 환자의 발병원인이나 간기능 상태에 상관없이 보편적인 치료효과를 입증했다”며 “이러한 데이터들이 리보세라닙 병용요법이 확고한 계열 내 최고(Best-in-Class) 간암 치료제가 될 것이라는 점을 분명히 보여주고 있다”고 말했다.실제로 비교적 최근 간암 치료제로 허가 받은 ‘아바스틴+티센트릭’ 병용요법이나 ‘임핀지+임주도’ 병용요법은 각각 비(非)바이러스성 요인의 간암 환자와 C형 간염에 의한 간암환자에게서 약효를 입증하지 못했으나, 리보세라닙 병용요법은 발병원인에 상관없이 모두 뚜렷한 치료 효과를 보였다. 경쟁약인 ‘아바스틴+티센트릭’ 병용요법의 경우 간기능이 다소 저하된 환자(ALBI 1등급)에서만 효과를 보인 것에 반해 간기능이 많이 떨어진 환자(ALBI 1등급 및 2등급)에서 모두 동일한 약효를 입증하기도 했다. 임상 환자의 치료 중단율은 3.7%로 역대 간암 치료제 중 가장 낮다.웨이드 스미스 CFO는 “리보세라닙은 반감기가 짧아 부작용이 발생해도 빠른 대응이 가능해 결과적으로 오랜기간 안심하고 치료 받을 수 있는 약물”이라며 “이러한 강점은 간암 뿐만 아니라 다른 적응증으로 확대 가능성을 높여주며, 특히 중국에서는 여러 적응증에 대한 임상이 진행중에 있어, 당사는 간암에 이어 리보세라닙의 가치를 높일 추가 적응증에 대해서도 세밀히 검토하고 있다”고 강조했다.엘레바는 간암 치료제 본심사가 진행중인 동안 미국 내 직접판매를 위한 상업화 준비에도 한창이다. 이와 관련해 최고의 임상 데이터를 기반으로 ASCO(미국암학회), ESMO(유럽암학회) 등 세계적 규모의 학회에서 전문의들을 상대로 마케팅을 진행중에 있으며, 특히 메디컬 팀 등 전문 팀을 구성 6000명 이상의 전문의들과 소통하고 있다고 밝혔다.
- 글로벌 간암 시장 공략나서는 HLB, “3년내 시장점유율 50% 목표”
- [이데일리 송영두 기자] 에이치엘비가 항암 신약 리보세라닙의 글로벌 시장 안착을 자신했다. 미국 시장은 내년 5월 허가를 예상하고, 유럽 시장 진출도 추진 중이다. 넥사바는 물론 임핀지, 아바스틴 등 경쟁 약물 대비 높은 생존기간을 증명했다. 부작용 통제도 가능하다는 것을 입증하면서 시장 판도를 바꿀 신약으로 평가받고 있다. 회사는 2024년 미국 시장 진출을 시작으로 글로벌 진출 3년 내 시장점유율 50%를 목표로 하고 있다.26일 에이치엘비(HLB(028300))에 따르면 리보세라닙에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사가 순조롭게 진행되고 있다. 회사는 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법 임상 3상을 마치고, 지난 5월 FDA에 간암 1차 치료제로 신약허가신청(NDA)을 했다. 7월 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙 신약허가 본심사를 개시했고, 8월에는 리보세라닙 중국 생산공장에 대한 현장실사를 완료했다.회사 관계자는 “보통 신약의 경우 허가를 받고 제품을 출시하기까지 약 1년이 넘는 시간이 걸린다. 하지만 우리는 좀 더 빠른 상업화를 위해 사전 준비를 철저하게 해 왔다”면서 “FDA 허가 획득은 늦어도 내년 5월께는 가능할 것으로 보고 있다. 허가 후 제품 출시는 3개월 정도 준비하면 충분히 가능하다”고 말했다.(자료=에이치엘비, 아이큐비아)◇리보세라닙 글로벌 흥행 자신...3년 내 아바스틴-임핀지 넘는다업계는 에이치엘비가 내년 리보세라닙 FDA 허가를 받으면 본격적인 글로벌 진출에 나설 것으로 보고 있다. 에이치엘비 측도 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 임상 3상의 뛰어난 결과로 기대치가 높아진 상태다. 심경재 에이치엘비 상무는 “임상 3상 결과 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 치료군의 전체 생존기간은 22.1개월로 아바스틴+티쎈트릭(19.2개월), 임핀지+임주도(16.4개월)를 뛰어넘었다”며 “간기능 평가 지수인 ALBI 부분도 아바스틴은 1등급 환자에게서만 예후가 좋았지만, 리보세라닙은 1, 2등급 환자 모두에서 예후가 좋았다. 간 기능 저하 환자에서도 우월하게 작용해 높은 경쟁력을 확인했다”고 설명했다.때문에 간암 분야 핵심 오피니언 리더(KOL)들의 평가도 상당히 좋은 것으로 알려졌다. 특히 전체 생존기간이 22.1개월에 달하는 점과 아바스틴에서 나타나는 위장관 출혈 등의 부작용이 리보세라닙에서는 통제 가능한 점에 높은 평가를 하는 것으로 전해졌다. 실제로 FDA는 아바스틴의 부작용 중 하나로 위장관 출혈 위험을 경고하고 있다. 반면 리보세라닙은 위장관 출혈 등 출혈 빈도가 낮고, 출혈 발생시 빠른 대처가 가능하다. 혈중반감기가 아바스틴은 20일이지만 리보세라닙은 11시간에 불과하다.에이치엘비 측은 이런 장점을 앞세워 글로벌 시장에서 빠르게 시장 점유율을 높여가겠다는 전략이다. 현재 글로벌 간암 시장에서 판매되는 치료제는 넥사바, 렌비마, 아바스틴+티쎈트릭, 임핀진+임주도가 있다. 아이큐비아에 따르면 2023년 기준 간암 1차 치료제 시장은 아바스틴+티쎈트릭이 69.2%로 시장을 장악하고 있다. 그 뒤를 임핀지+임주도가 15.2%로 잇고 있다.심 상무는 “간암 1차 치료제 시장은 TKI 단독요법에서 면역항암제 병용 요법으로 치료 패러다임 변화가 나타나고 있다. 글로벌 간암 치료제 시장은 2029년 기준 약 12조원에 달할 것으로 전망된다”며 “당장 글로벌 시장 진출 첫해 매출 목표는 공시 사항이라 구체적인 언급이 어렵지만 3년 내 시장 점유율 50%가 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.(자료=에이치엘비)◇엘레바 앞세운 美 직판...판매 준비 속도 ‘UP’리보세라닙 첫 글로벌 진출 무대가 될 미국에서 에이치엘비는 판매 준비에 속도를 높이고 있다. 에이치엘비는 미국 자회사 엘레바를 통해 리보세라닙을 판매할 예정인데, 사실상 미국 직판에 나서는 형태라 귀추가 주목된다. 후발주자인 만큼 항암제 판매에 일가견이 있는 빅파마 출신 전문가들을 영입했다. 미국 내 50개주를 대상으로 한 의료면허 획득에도 나서고 있다.심 상무는 “미국에서 빠른 상업화를 위해 미국 내 14개 주에서 이미 의료면허를 획득했다. 앞으로 순차적으로 50개 모든 주에서 의료면허를 획득할 것”이라며 “미국내 리베이트 및 보험사 등재도 전략적으로 추진하고 있다. 상위 PBM과 계약을 준비하고 있다”고 언급했다. 이어 “가장 중요한 것은 리보세라닙을 직접 처방하는 의료진과의 접촉이다. 엘레바에서 대형 암센터 KOL을 지속해서 초청해 설명하는 행사를 하고 있다. 또 처방 의사들과 만나 리보세라닙 처방을 유도할 수 있도록 약의 특장점을 알리고 있다”고 말했다.특히 KOL을 포함 간암 전문가들은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 임상 3상 결과가 국내 항암제 최초로 란셋(The Lancet)에 게재돼 상당히 주목하고 있다. 란셋은 국제 학술정보분석기업 클래리베이트(Clarivate)가 선정한 세계에서 가장 영향력 높은 학술지로 평가받는다. 그는 “리보세라닙 임상 3상 결과가 란셋에 게재되면서 에이치엘비와 리보세라닙에 대한 신빙성이 높게 형성됐다”며 “임상 3상 결과와 KOL들의 반응을 고려하면 시장 안착이 충분히 가능하다”고 강조했다.
- HLB "ESMO 출격 준비…유럽 제약사와 협업 나선다"
- [이데일리 석지헌 기자] HLB(028300)가 유럽시장 진출 준비을 본격화하며 글로벌 판매망 구축 및 조기 시장 선점을 위한 행보를 펼치고 있다. HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 오는 10월 20일부터 24일까지 5일간 스페인 마드리드에서 열리는 유럽암학회(ESMO 2023)에 참여, 유럽의 주요 제약사들과 유럽 내 리보세라닙 유통 및 판매를 위한 파트너십을 심도 깊게 논의할 예정이라고 15일 밝혔다. 이를 위해 행사장 내 대형부스를 마련, 이미 여러 차례 의향을 밝힌 제약사들과 연이은 협상도 진행한다.간암치료제 리보세라닙에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사를 받고 있는 HLB는 심사가 진행되는 동안 상업화 준비를 최대한 빠르게 마쳐, 신약허가 후 신속히 판매가 이뤄질 수 있도록 한다는 방침이다. 이에 따라 미국에서는 이미 뉴저지주를 포함 12개주에서 의약품 판매면허를 확보하기도 했다.미국 상업화 준비가 순항하고 있는 만큼, 이번 ESMO를 기점으로 유럽에서도 인허가 준비와 판매준비를 선제적으로 병행하는 투트랙 전략 실행에 나선 것이다. 항서제약과 EMA(유럽의약품청)에 품목허가 신청을 진행하기 위한 협의도 진행하고 있다.이와 별도로 전이성 대장암 환자를 대상으로 리보세라닙과 론서프(Trifluridine/Tipiracil)를 병용투여한 대장암 임상 1b/2상에 대한 임상 결과도 이번 행사에서 포스터 형식으로 발표한다.HLB는 간암 신약허가가 가시화되고 있는 만큼 ‘포스트 간암치료제’, 즉 간암에 이어 빠르게 신약개발을 진행할 수 있는 적응증에 대한 검토를 진행하고 있어, 대장암 등 여러 적응증에 대한 임상 결과, 특히 항서제약이 중국에서 진행하고 있는 리보세라닙에 대한 다양한 임상을 종합적으로 검토해 후속 임상을 진행할 계획이다.지난 12일 열린 ‘코리아 인베스트먼트위크 2023’ 포럼에 강연자로 나선 HLB 진양곤 회장도 “리보세라닙은 약효 좋은 간암 치료제로 평가받고 있어, 글로벌 제약시장에 데뷔하게 되면 메이저 제약기업들이 보유한 약물과의 활발한 병용 임상이 본격화 될 것”이라며, “중국에서 임상 3상 단계에 이른 적응증만 6개로, 향후 추가로 글로벌 임상을 진행할 수 있는 포텐셜이 매우 커, 간암치료제 허가는 기업가치가 압도적으로 변화하는 변곡점이 될 것”이라고 자신한 바 있다.HLB는 항서제약과 협력을 통해 이미 중국에서 간암 2차, 위암 3차 치료제로 허가 받은 리보세라닙에 대해 싱가포르를 포함한 동남아시아 국가로 확장하기 위한 노력도 진행 중이다. 싱가포르 등 다수의 동남아 국가들은 중국 등 다른 국가에서 허가 받은 약물에 대해 곧바로 신약허가신청을 진행할 수 있는 절차를 마련하고 있다.
