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뉴스 검색결과 304건

  • 엔케이맥스, 머크·화이자 공동임상 첫 환자 투약
  • [이데일리 박정수 기자] 엔케이맥스(182400)는 머크·화이자와 함께하는 미국 공동임상의 첫 환자 투약을 완료했다고 25일 밝혔다. 마지막 환자 투약은 내년 3월로 계획하고 있다.엔케이맥스는 불응성암(기존치료제에 반응하지 않는 고형암) 환자 대상 미국 임상1상의 면역관문억제제 병용투여군(임상 Cohort4) 18명 가운데 2명의 투약을 시작했다고 전했다. 이번 투약 환자는 머크·화이자와 공동임상 계약에 따른 ‘SNK01+바벤시오’ 병용투여 대상자이며, 차주 중 세 번째 환자 투약을 앞두고 있다.임상1상은 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)의 ‘코호트4’ 추가 특별승인 및 머크·화이자와의 공동임상 계약에 따라 ‘SNK01’ 단독투여 임상에서 키트루다(Pembrolizumab) 및 바벤시오(Avelumab) 병용투여 임상으로 변경된 바 있다. 이 임상에서 사용되는 바벤시오와 관련된 임상비용은 머크·화이자에서 일체 부담하며, 추후 ‘SNK01+바벤시오’ 병용투여 특허권은 머크·화이자와 엔케이맥스가 공동소유하게 된다.폴 송 엔케이맥스 아메리카 부사장은 “현재 ‘코호트4’ 환자 모집 및 투약은 머크·화이자와 협의하여 진행 중이며, 임상의 중간결과는 내년 주요학회에서 발표할 계획이다. 우수한 임상결과를 통한 글로벌 제약사로의 기술이전도 기대 중”이라고 말했다.
2020.11.25 I 박정수 기자
美 대선 윤곽…외인·기관 매수에 2%대 상승
  • [코스닥 마감]美 대선 윤곽…외인·기관 매수에 2%대 상승
  • [이데일리 권효중 기자] 5일 코스닥 지수가 외국인과 기관의 동반 매수세에 힘입어 2%대 상승, 840선을 회복했다. (자료=신한금융투자 HTS)이날 마켓포인트에 따르면 코스닥 지수는 전 거래일 대비 2.16%(17.83포인트) 오른 844.80로 장을 마감했다. 지수는 이달 들어 4거래일 연속 오름세를 유지하고 있다. 지수가 종가 기준으로 840선을 넘긴 것은 지난달 15일(844.44) 이후 약 3주 만의 일이다. 앞서 간밤 미국 뉴욕 증시는 대선 관련 불확실성이 잦아들면서 3대 지수 모두 상승세로 마감했다. 이어 이날 진행되는 개표 과정에서도 조 바이든 민주당 대선후보의 승리에 무게가 실리며 주식을 내다 파는 개인에도 불구, 외국인과 기관이 매수에 나서 지수를 끌어올렸다. 수급별로는 개인이 홀로 3497억원어치의 주식을 팔았다. 다만 외국인은 2504억원, 기관은 1397억원어치의 주식을 각각 사들였다. 프로그램 매매는 차익이 297억원, 비차익이 2486억원 각각 매수로 총 2783억원 매수로 집계됐다. 업종별로는 통신장비(-0.07%)와 인버스 종목이 속한 업종을 제외하고는 전부 다 올랐다. 금속과 의료정밀기기, 제약이 3% 넘게 올랐으며 오락문화, 기계장비, IT부품, 화학, 운송 등도 2% 넘게 올랐다. 반도체, 건설, 섬유의류, 비금속 등은 1% 넘게 상승했다. 시가총액 상위 종목들 역시 대부분이 올라 마감했다. 셀트리온(068270)셀스케어(0.99%), 에이치엘비(028300)(1.48%), 씨젠(096530)(7.38%) 등 바이오 종목들이 강세를 보였으며, 카카오게임즈(293490) 역시 지난 3분기 영업익(212억원)이 역대 분기 기준 최고를 기록한 데에 힘입어 4.15% 강세를 보였다. 반면 알테오젠(196170)(-1.92%), 셀트리온제약(068760)(-0.17%), 제넥신(095700)(-0.97%) 등은 내림세를 보였다. 종목별로는 지난달 새로 상장한 바이브컴퍼니(301300), 센코(347000), 피플바이오(304840) 등의 종목들이 일제히 상한가까지 올랐다. 엔케이맥스(182400)는 알츠하이머 임상 1상을 진행중이라는 소식에 8%대 강세로 거래를 마쳤다. 한편 이날 거래량은 16억3283만8000주, 거래대금은 9조6171억5200만원으로 집게됐다. 상한가 8개를 포함 1085개 종목이 올랐고, 하한가 없이 204개 종목이 내렸다. 보합권에 머문 종목은 71개였다.
2020.11.05 I 권효중 기자
  • [특징주]엔케이맥스, 알츠하이머 치료제 임상1상 순항에 ‘강세’
  • [이데일리 유준하 기자] 엔케이맥스(182400)가 알츠하이머 임상1상 순항에 강세다.5일 마켓포인트에 따르면 오전 10시44분 기준 엔케이맥스 주가는 전 거래일 보다 6.34%(850원) 오른 1만4250원에 거래 중이다.엔케이맥스는 임상1상에 참여할 알츠하이머 환자 21명 중 3명의 환자 등록을 마치고, 슈퍼NK 자가 면역세포치료제(SNK01) 투여 전 양전자단층촬영(PET-CT)을 진행 중이라고 5일 밝혔다. 회사는 이후 다음달 첫째 주에 첫 환자 채혈을 진행하고 12월 중순 첫 환자 투약(First Injection)을 계획하고 있다.해당 임상1상은 지난 8월 IND 승인을 완료하고, 임상 진행을 위한 세포치료제 멕시코 수출입 통관 허가(Material Transfer License)까지 마친 상태다.이번 임상에선 21명의 경도인지장애(MCI·Mild Cognitive Impairment) 및 알츠하이머(AD· Alzheimer’s Disease) 환자들을 대상으로 진행된다. 우선 9명을 세 그룹으로 나눠 SNK01 10억개, 20억개, 40억개를 각각 4회 투약해 최대내성용량(MTD·Maximum Tolerated Dose)을 확인하며, 이후 12명에 대한 SNK01 최대내성용량의 투약 안전성, 내약성 및 잠재적 유효성을 평가한다.폴 송(Paul Y. Song) 엔케이맥스 아메리카 부사장은 “미국 내 알츠하이머 연구분야 권위자인 UCLA 의과대학 밍궈(Ming Guo) 교수를 주축으로 진행하는 이번 임상은 미국 FDA의 권고에 따라 멕시코 최대 규모 병원인 앙헬레스 병원(Hospital Angeles Tijuana)에서 진행된다”며 “알츠하이머는 126억 달러의 시장규모를 형성할 것이라고 예측되지만 처방할 치료제가 없다. 미국에만 500만명 이상의 환자가 있는 알츠하이머 시장의 유일한 치료제가 될 것이다”라고 말했다.
2020.11.05 I 유준하 기자
  • 엔케이맥스, 머크·화이자 공동임상 순항중
  • [이데일리 노희준 기자] 다국적 제약사 머크 및 화이자와 항암제 공동임상을 하고 있는 엔케이맥스(182400)는 기존 치료제에 반응하지 않는 불응성 암 환자를 대상으로 개발중인 항암제 1상의 네번째 환자군(코호트)에 대한 환자등록을 시작했다고 23일 밝혔다.엔케이맥스는 네번째 환자군에 해당하는 18명의 환자에게 자체 개발중인 자연살해(NK)세포 치료제 후보물질 SNK01과 머크의 면역관문억제제인 ‘키트루다’나 머크와 화이자가 공동개발한 면역관문억제제 ‘바벤시오‘를 병용 투여한다. 면역관문억제제는 면역이 과도하게 활성화됐을 때 브레이크 기능을 하는 면역관문을 억제해 항암 효과를 유도하는 치료제다. 회사측은 11월초 NK세포 배양을 위한 환자 채혈을 시작하고 11월 중순 첫 환자 투약을 진행한다. 이 회사는 미국 식품의약국(FDA) 권고에 따라 SNK01 단독 투여 요법의 미국 임상 1상에 병용 투여 환자군(코호트4)을 추가하기로 했다. 앞서 엔케이맥스는 지난 달 미국 현지법인 엔케이맥스아메리카가 머크 및 화이자와 공동 임상 계약을 체결했다고 밝혔다. 엔케이맥스 아메리카 폴 송(Paul Y. Song) 부사장은 “공동임상 주체인 머크 및 화이자 실무진과의 협의를 통해 투여일정을 논의한 결과 바벤시오투여군 환자 9명의 마지막 투약은 내년 3월로 계획하고 있다”고 말했다.
2020.10.23 I 노희준 기자
  • [특징주]엔케이맥스, 美자회사의 머크·화이자 공동임상 계약에 ‘강세’
  • [이데일리 유준하 기자] 엔케이맥스(182400)가 100% 자회사 엔케이맥스아메리카(NKMax America)가 머크, 화이자와의 공동임상(Clinical Trial Collaboration) 계약을 체결했다는 소식에 강세다.9일 마켓포인트에 따르면 오전 9시 3분 기준 엔케이맥스 주가는 전 거래일 대비 4.46%(750원) 오른 1만7550원에 거래 중이다.회사는 머크·화이자와 슈퍼NK 자가면역항암제인 ‘SNK01’와 ‘바벤시오(아벨루맙)’의 병용투여 임상을 진행한다고 9일 밝혔다.해당 계약으로 엔케이맥스는 슈퍼NK, 머크 및 화이자는 바벤시오를 각각 제공해 임상을 진행하며 임상 종료 후 병용투여에 대한 특허권은 양측이 공동으로 소유한다.회사 관계자는 “바벤시오는 두 대형 제약회사의 콜라보 항암제라는 점에서 출시부터 시장의 주목을 받았으며 지난 2017년 메르켈세포암(Merkel cell carcinoma) 대상 첫 적응증 허가 이후 빠른 매출 성장세를 보여주는 제품”이라고 설명했다.엔케이맥스는 공동임상을 진행하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 권고에 따라 기존 미국 임상1상에 병용투여 코호트4를 추가했고 FDA는 전임상 결과를 제출하지 않았음에도 이를 특별승인했다.회사 측은 “기존 치료제에 반응하지 않는 불응성암 환자들을 대상으로 해당 병용투여 임상을 진행하며 이달부터 18명의 환자 추가모집에 들어간다”고 밝혔다.
2020.09.09 I 유준하 기자
엔케이맥스 “美자회사, 머크·화이자와 ‘슈퍼NK’ 공동임상 계약 체결”
  • 엔케이맥스 “美자회사, 머크·화이자와 ‘슈퍼NK’ 공동임상 계약 체결”
  • [이데일리 유준하 기자] 엔케이맥스(182400)는 100% 자회사 엔케이맥스아메리카(NKMax America, Inc.)가 머크(Merck KGaA), 화이자(Pfizer Inc.)와 공동임상(Clinical Trial Collaboration) 계약을 체결하고 슈퍼NK 자가면역항암제인 ‘SNK01’와 ‘바벤시오(아벨루맙)’의 병용투여 임상을 진행한다고 9일 밝혔다.해당 계약으로 엔케이맥스는 슈퍼NK, 머크 및 화이자는 바벤시오를 각각 제공해 임상을 진행하며 임상 종료 후 병용투여에 대한 특허권은 양측이 공동으로 소유한다.슈퍼NK는 고활성, 고순도의 NK세포를 대량 배양한 엔케이맥스의 면역항암제며, 바벤시오는 머크와 화이자가 공동으로 개발한 항PD-L1 계열의 면역관문억제제다.회사 관계자는 “바벤시오는 두 대형 제약회사의 콜라보 항암제라는 점에서 출시부터 시장의 주목을 받았으며 지난 2017년 메르켈세포암(Merkel cell carcinoma) 대상 첫 적응증 허가 이후 빠른 매출 성장세를 보여주는 제품”이라고 설명했다.엔케이맥스는 공동임상을 진행하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 권고에 따라 기존 미국 임상1상에 병용투여 코호트4를 추가했고 FDA는 전임상 결과를 제출하지 않았음에도 이를 특별승인했다.회사 측은 “기존 치료제에 반응하지 않는 불응성암 환자들을 대상으로 해당 병용투여 임상을 진행하며 이달부터 18명의 환자 추가모집에 들어간다”고 밝혔다. 폴 송(Paul Y. Song) 엔케이맥스 아메리카 부사장은 “미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 임상 결과를 통해 SNK01와 면역관문억제제 병용투여시 치료효과가 향상됨을 확인했다”면서 “바벤시오와 함께 적용할 경우, 항암 치료 효과가 극대화 될 것이라 생각했다“고 설명했다.그는 이어 ”ASCO 이후 SNK01의 높은 안전성 및 유효성을 높게 평가한 머크 및 화이자와 공동임상 계약을 체결함으로써 단독임상에 비해 수 백억원에 이르는 약물 구입비용을 절감할 수 있다”며 “미국 바이오업계에 슈퍼NK의 우수성을 다시 한 번 알리는 좋은 발판이 될 것“이라고 덧붙였다.박상우 엔케이맥스 대표이사는 “CAR-T 및 면역관문억제제 이후 NK세포치료제가 차세대 면역항암제로 급부상하고 있다”며 “머크 및 화이자와의 공동임삼으로 기술력을 인정받은 슈퍼NK는 금번 계약을 신호탄으로 NK세포치료제 시장의 선두주자가 될 것”이라고 말했다.
2020.09.09 I 유준하 기자
  • [특징주]엔케이맥스, 美 FDA의 시험계획 승인 소식에 ‘강세’
  • [이데일리 유준하 기자] 엔케이맥스(182400)가 면역관문억제제인 키트루다(펨브롤리주맙) 및 바벤시오(아벨루맙)를 병용투여하는 코호트(동일 집단)4 추가하며 미국 식품의약국(FDA)의 시험계획(IND) 승인을 완료했다는 소식에 강세다.1일 마켓포인트에 따르면 오전 9시 9분 기준 엔케이맥스 주가는 전 거래일 대비 5.99%(950원) 오른 1만6800원에 거래 중이다.엔케이맥스 측은 “기존 미국 임상에서 슈퍼NK 단독투여를 진행했던 일부 불응성암 환자들에게서 치료가능성을 발견, ‘동정적 사용(Compassionate Use)제도’를 통해 ‘SNK01+키트루다’ 병용투여를 진행한 바 있다”며 “이 결과 우수한 치료효과가 도출됐고 미국FDA가 코호트 추가를 권고, 전임상 결과를 제출하지 않았음에도 이례적으로 미국FDA의 임상 내용 특별승인을 받은 것”이라고 설명했다.폴 송(Paul Y. Song) 엔케이맥스 아메리카 부사장은 “FDA는 빠른 환자치료를 위해 전임상 등 별도의 과정없이 코호트 추가를 권유했는데 이렇게 기존 임상에 병용투여 코호트만 추가해 진행한다면 엔케이맥스는 전임상부터 임상 승인 절차 재진행까지 최소 1년 이상의 임상개발 기간이 단축된 것으로 볼 수 있다”라며 “슈퍼NK 면역항암제가 미국 시장에서 인정받는 NK세포치료제의 선두주자가 될 것이라 기대한다”고 말했다.
2020.09.01 I 유준하 기자
“첨생법 시행 임박, 중대질환 개발 업체 수혜”
  • “첨생법 시행 임박, 중대질환 개발 업체 수혜”
  • [이데일리 김윤지 기자] 한국투자증권은 제약·바이오 섹터에 있어 오는 8월 28일부터는 시행되는 첨단재생바이오약법(이하 첨생법) 관련주에 주목할 필요가 있다고 권했다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 6일 보고서에서 “신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 이후 그동안 주목 받지 못했던 진단키트 업체가 시장의 관심을 받았고, 글로벌 공급망 변화에 따라 국내 위탁생산(CMO) 업체들도 직간접적 수혜를 입었다”면서 “섹터 내 긍정적인 주가 흐름이 향후 파이프라인 기술수출과 첨생법 시행으로 계속될 것”이라고 내다봤다. 진 연구원은 한미약품(128940)을 예로 들었다. 그는 “지속적인 기술수출 반납으로 오랜 기간 주가가 부진했던 한미약품이 8월 항암제 ‘poziotinib’의 긍정적인 임상결과 발표와 1조원에 달하는 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 기술수출 체결로 주가가 급반등했다”면서 “코로나19와 관련이 없어 섹터 내에서 상대적으로 주가상승이 부진했던 상위 제약사들과 신약개발 업체들의 주가에도 기술수출 기대감이 반영될 수 있다”고 예상했다. 재생의료에 관한 연구를 할 때 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등을 가능하도록 하는 첨생법도 중요 요소였다. 치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선심사, 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출 받아 단계별로 사전 심사하는 맞춤형 심사, 임상 3상을 수행하는 조건으로 임상 2상만으로 시판을 허가해 주는 조건부 허가 등이 주요 골자다. 진 연구원은 “조건부 허가 대상은 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환, 감염병인만큼 해당 치료제를 개발하고 있는 업체들은 직접적 수혜를 입을 수 있다”며 “치료제 개발의 허들이 낮아지고 개발 기간도 3~4년 단축될 수 있는 만큼 재무적으로 개발 성공률 상승과 시간가치 하락의 축소에 따라 기업가치가 향상될 수 있다”고 내다봤다. 그러면서 파이프라인 수가 적거나 제품을 이미 출시한 업체들보다는 아직 출시되지 않은 다수의 파이프라인을 보유하고 있는 업체들이 밸류에이션 측면에서 유리할 것이라 전망했다. 진 연구원은 급성심근경색증, 간경변, 발기부전 등 다양한 줄기세포 치료제를 개발하고 있는 파미셀(005690), 관절, 피부 관련질환 파이프라인을 보유한 바이오솔루션(086820), 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료제(항암제)를 주력으로 개발하고 있는 녹십자셀(031390), 녹십자랩셀(144510), 엔케이맥스(182400), 유틸렉스(263050) 등의 세포치료제 업체, 폐기되어야 했던 폐지방을 활용해 필러를 개발하고 있는 엘앤씨바이오(290650)나 돼지 장기를 이용한 이종장기 이식기술을 보유하고 있는 옵티팜(153710) 등을 예로 들었다. 그는 “관련 종목들은 중소형주가 대부분인 만큼 주가 변동성이 클 수 있어 주의를 요한다”며 “뉴스 흐름에 집착하며 기업가치에 막연한 감성을 싣고 투자하기 보단 실제로 시장에 출시되었을 경우 발생할 수 있는 매출과 이익을 가늠하여 현재 시가총액과 비교하는 것도 좋은 투자방법”이라고 덧붙였다.
2020.08.06 I 김윤지 기자
  • [특징주]엔케이맥스, NK 세포치료제 조성물 美 특허 취득에 강세
  • [이데일리 유준하 기자] 엔케이맥스(182400)가 지난 3일 장 마감 후 고활성 NK 세포치료제 조성물 美 특허 취득 소식을 발표하며 강세를 보이고 있다.4일 마켓포인트에 따르면 오전 9시7분 기준 엔케이맥스의 주가는 전 거래일 대비 7.88%(950원) 오른 1만7450원에 거래 중이다.이 조성물은 NK세포의 활성도(세포 생존율 및 암세포 살상능)를 극대화하는 물질로 암환자의 NK세포를 건강한 사람의 수준 이상의 활성도로 올리는 특정 사이토카인 및 별도 첨가제 조합이다. 해당 특허는 지난 3월 미국에 등록된 ‘NK세포의 생산방법 및 항암용 조성물(Method of producing natural killer cells and composition fortreating cancer)’ 특허에 NK세포 활성도에 관한 조성물 내용을 추가한 것이다. 기존 NK세포치료제 배양 기술로는 암 환자의 NK세포 수 및 낮은 활성도를 건강한 사람 수준까지 배양하는 데에 한계가 있었으며 배양된 NK세포의 활성도가 환자 투여 전까지 유지되지 않아 상용화에 어려움이 있었다. 회사 관계자는 “기존 NK세포배양 기술 한계를 극복한 특허의 등록을 통해 자가 NK세포치료제와 동종 NK세포치료제에 모두 적용할 수 있는 제조 기술 및 조성물에 대한 특허를 확보했다”며 “이 기술을 통해 암환자 등 NK세포 활성도가 극도로 낮은 사람도 소량 채혈 후 이를 슈퍼NK로 증식 배양해 사용하는 것이 가능하다”고 설명했다.
2020.08.04 I 유준하 기자
엔케이맥스, 고활성 NK 세포치료제 조성물 美 특허 취득
  • 엔케이맥스, 고활성 NK 세포치료제 조성물 美 특허 취득
  • [이데일리 유준하 기자] 엔케이맥스(182400)는 ‘슈퍼NK(SuperNK)’라 불리는 면역항암제 내에 NK세포 생존율 및 암세포살상능력 극대화를 위한 조성물 추가 관련 미국특허를 취득했다고 3일 밝혔다.이 조성물은 NK세포의 활성도(세포 생존율 및 암세포 살상능)를 극대화하는 물질로 암환자의 NK세포를 건강한 사람의 수준 이상의 활성도로 올리는 특정 사이토카인 및 별도 첨가제 조합이다.해당 특허는 지난 3월 미국에 등록된 ‘NK세포의 생산방법 및 항암용 조성물(Method of producing natural killer cells and composition fortreating cancer)’ 특허에 NK세포 활성도에 관한 조성물 내용을 추가한 것이다. 기존 NK세포치료제 배양 기술로는 암 환자의 NK세포 수 및 낮은 활성도를 건강한 사람 수준까지 배양하는 데에 한계가 있었으며 배양된 NK세포의 활성도가 환자 투여 전까지 유지되지 않아 상용화에 어려움이 있었다.회사 관계자는 “기존 NK세포배양 기술 한계를 극복한 특허의 등록을 통해 자가 NK세포치료제와 동종 NK세포치료제에 모두 적용할 수 있는 제조 기술 및 조성물에 대한 특허를 확보했다”며 “이 기술을 통해 암환자 등 NK세포 활성도가 극도로 낮은 사람도 소량 채혈 후 이를 슈퍼NK로 증식 배양해 사용하는 것이 가능하다”고 설명했다.김용만 엔케이맥스 연구소장은 “NK세포 활성도는 나이가 들수록 낮아지며 특히 암환자의 경우 매우 낮은 수준으로 이러한 암환자의 NK세포를 건강한 사람 수준 이상으로 대량증식 및 활성화해 암세포 살상능력을 높이는 것이 우리 기술의 핵심”이라며 “특허등록을 통해 NK세포의 수 및 활성도를 증가시키는 생산기술부터 배양 후 고품질을 유지하는 상용화 기술까지 완비한 것”이라고 설명했다한편 엔케이맥스는 해당 기술을 활용한 ‘슈퍼NK 면역항암제’의 임상 중간결과를 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표하며 호평을 받은 바 있다.
2020.08.03 I 유준하 기자
엔케이맥스, 금융전문가 송준용 CFO로 영입
  • 엔케이맥스, 금융전문가 송준용 CFO로 영입
  • [이데일리 박태진 기자] 엔케이맥스(182400)는 슈퍼NK 면역항암제 해외 사업확대 및 투자 유치를 위해 송준용(사진)씨를 부사장 겸 최고재무책임자(CFO)로 영입했다고 4일 밝혔다.엔케이맥스의 사업 및 투자 전반을 담당하게 된 송준용 부사장은 약 30년 간 국내 및 홍콩을 오가며, 국내외 채권, 파생상품 및 대체투자 상품 등을 개발하고 마케팅에 주력해 온 금융시장 내 손꼽히는 전문가다. 그는 2008년부터는 홍콩에서 블랙스톤 그룹 및 UBS AG의 MD(Managing Director)로 일한 바 있으며, 2017년에는 한국으로 돌아와 동양생명에서 투자최고책임자(CIO)를 역임한 바 있다.엔케이맥스는 송 부사장 영입을 통해 글로벌 회사로서 입지를 공고히 하고, 향후 글로벌 사업을 위한 투자에 체계성 및 공격성을 더할 것이라 기대하고 있다.송 부사장은 “엔케이맥스는 슈퍼NK 면역항암제 임상 결과들을 통해 기술의 우수성을 알릴 수 있는 모멘텀이 확실한 회사라고 생각한다”며 “국내외 금융시장에서 쌓아온 업무 경험과 네트워크를 활용해 엔케이맥스의 성장 비전을 실현하고, 주주가치를 극대화할 수 있는 모든 활동에 총력을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.박상우 대표이사는 “업계에서 주목하는 전문가와 엔케이맥스의 사업을 함께 추진해 나갈 수 있게 돼 앞으로가 기대된다”면서 “슈퍼NK 면역항암제 기술에 시장이 주목하기 시작한 이 시점에 송 부사장이 ‘NK세포 연구개발 글로벌 리더’라는 엔케이맥스의 마켓 포지셔닝을 공고히 해줄 것이라 생각한다”고 기대했다.한편 엔케이맥스는 지난 2일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성·진행성 고형암 치료제 개발을 위한 슈퍼NK(SNK01)+표적항암제 병용 임상1·2a상 승인을 받았다고 밝힌 바 있다. 이 소식에 당시 주가는 장중 한때 26% 넘게 급등하기도 했다. 이번 임상은 기존치료제에 반응하지 않는 HER2 또는 EGFR 양성의 전이성·진행형 고형암 환자 154명을 대상으로 미국 내 다기관에서 실시될 계획이다. 슈퍼NK(SNK01)와 병용 투여하는 표적항암제는 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 또는 얼비툭스(성분명 세툭시맙)다.
2020.06.04 I 박태진 기자
엔케이맥스, '슈퍼 NK 면역항암제' 임상 예고편 美 ASCO서 초록 공개
  • 엔케이맥스, '슈퍼 NK 면역항암제' 임상 예고편 美 ASCO서 초록 공개
  • [이데일리 권효중 기자] 엔케이맥스(182400)는 개발 중인 슈퍼NK 면역 항암제에 대한 한국 및 미국 임상 중간결과 예고편을 미국 임상종양학회(ASCO·American Society of Clinical Oncology)초록을 통해 14일 오전 6시에 공개했다고 이날 밝혔다. 이번에 공개된 엔케이맥스의 초록은 △비소세포폐암 대상 한국 임상1/2a상 중간결과 △고형암 대상 미국 임상1상 중간결과 △키트루다 바이오마커로서의 NK세포 활성도 측정 연구 총 3가지다. 공개된 한국 임상 중간결과 초록에 따르면 분석 대상자 9명은 면역 항암제인 키트루다를 단독 투여한 3명(대조군)과 슈퍼 NK 면역 항암제와 병용투여한 6명으로 나뉜다. 이들을 대상으로 한 임상에서는 약물치료효과를 확인하는 객관적반응률(ORR·Objective Response Rate)은 66%를 기록해 치료군 6명 중 4명에게서 종양 감소 효과를 보이는 우수한 결과가 나타났다. 또한 치료 효과를 보여준 4명 중 3명은 암세포가 50% 이상 줄어든 임상적 부분관해(cPR·clinically Partial Response)였으며, 1명은 암세포가 30% 이상 줄어든 부분관해(PR·Partial Response)라는 결과를 나타냈다. 또한 해당 초록에서는 슈퍼 NK 면역 항암제와 키트루다를 병용투여하는 경우 높은 항암치료 효과와 함께 부작용 개선이 가능하다는 사실도 밝히고 있다. 연구의 상세한 내용은 오는 5월 29일부터 6월 2일 온라인을 통해 진행되는 올해 ASCO 연간 미팅에서 구두 발표로 공개될 예정이다. 김용만 엔케이맥스 연구소장은 “면역관문억제제의 면역세포 활성화 기능과 더불어 면역세포치료제가 치료 시너지 효과를 보일 것이라고 생각했던 점을 1차적으로 확인한 것”이라고 연구 결과의 의미를 설명했다. 그는 “이번 발표와 같은 우수한 치료 효과가 최종 임상에서까지 입증된다면 향후 병용투여가 확실한 치료방법이 돼 키트루다와 함께 슈퍼 NK의 동반 매출 증가를 기대할 수 있다”고 내다봤다.한편 이 회사의 미국 임상 1상 중간결과 초록에는 불응성 고형암 환자에게 슈퍼NK 면역 항암제를 단독투여하는 경우 부작용이 나타나지 않았다는 투여 안전성과 부분적 치료 효과를 확인할 수 있는 것으로 나타났다.
2020.05.14 I 권효중 기자
엔케이맥스, 美투자은행 산업 리포트서 차세대 주자로 소개
  • 엔케이맥스, 美투자은행 산업 리포트서 차세대 주자로 소개
  • [이데일리 박태진 기자] 엔케이맥스(182400)는 미국에서 세포치로제 분야 차세대 주자로 소개됐다.이 회사는 미국 투자은행인 ‘파이퍼 샌들러’에서 발행한 세포치료제 산업 리포트에 엔케이맥스 아메리카 및 슈퍼NK 면역항암제 파이프라인이 소개됐다고 8일 밝혔다. 파이퍼 샌들러의 바이오인사이트(Bioinsights)에서는 기존 Car-T치료제 중심의 시장을 넘어, 고형암부터 자가면역질환, 감염성 질환 치료까지 확장성이 좋은 기성품(off-the-shelf) 형태의 세포치료제를 개발 중인 35개의 차세대 기업들을 소개했다. 그 중 NK세포치료제는 기존 CAR-T치료제에서 발생했던 사이토카인 방출 증후군(CRS) 등의 부작용을 보이지 않고, 이식편대숙주증후군(GVHD) 가능성도 낮아 다양한 접근이 가능하다는 장점이 있다고 언급했다.이에 엔케이맥스 아메리카는 비상장사임에도, 지난해 9월 미국 벤처캐피탈(VC)업계로부터 1400억원의 대규모 시리즈B펀딩에 성공한 ‘엔카르타 테라퓨틱스’와 함께 NK세포치료제 차세대 주자로 선정됐다.이번 리포트를 작성한 에드워드 텐도프(Edward A. Tenthoff) 애널리스트는 “엔케이맥스의 슈퍼NK는 자가(Autologous)와 동종(Allogenic)의 치료제로 개발 및 적용 가능하고, 제한적 치료효과를 보이는 기존 면역항암제 또는 표적항암제 등과 병용투여시 치료효과를 높일 수 있는 가능성을 가진 면역세포치료제 플랫폼 기술”이라고 강조했다.슈퍼NK는 NK세포의 암세포 살상력을 유지하면서 대량증식이 가능한 기술로 NK세포의 기능성을 극대화한 엔케이맥스 고유의 기술이다.SNK-01(슈퍼NK 자가 면역세포치료제)의 한국 및 미국 임상시험은 곧 마지막 환자 투여를 앞두고 있으며, 그 중간 결과 초록은 세계적 학술대회인 미국임상종양학회(ASCO)에 선정돼 오는 13일과 29일 공개될 예정이다.
2020.05.08 I 박태진 기자
엔케이맥스, 동종 면역세포치료제 개발 완료…전임상 돌입
  • 엔케이맥스, 동종 면역세포치료제 개발 완료…전임상 돌입
  • [이데일리 권효중 기자] 엔케이맥스(182400)는 암세포 살상능력을 강화한 NK세포치료제의 동종(Allogenic)제형 개발을 완료, 전임상에 들어간다고 24일 밝혔다. 동종 면역세포치료제란 타인으로부터 추출된 면역세포를 대량증식한 후, 병원에 온 환자에게 바로 투여하는 기성품(Off-the-Shelf) 형태의 약물이다. 이는 대량생산이 가능하고 환자의 편의성이 증대된다는 장점이 있다. 최근 이 히사는 면역세포의 냉동 및 해동 과정을 거쳐도 NK세포의 암세포 살상능력을 유지하는 동종 제형개발을 마쳐 관련 특허를 출원했다. 또한 동종 세포치료제의 임상시험 진입을 위해 비임상독성시험기관과 계약을 완료하고, 약물의 독성 및 부작용 등을 중점적으로 평가하는 연구를 시작했다.김용만 엔케이맥스 연구소장은 “고유 기술을 통해 냉동과 해동 과정에서 세포의 수와 암세포 살상능력도 유지시켜 기술적 난제를 극복했다”며 “동종 치료제 상업화를 위한 기틀을 마련했다”고 설명했다. 폴 송(Paul Song) 엔케이맥스 아메리카 부사장은 “대형 제약회사로의 기술이전을 추진하는 한편 아시아 시장에서는 환자맞춤치료가 가능한 자가 방식으로 상업화하는 투트랙 전략을 추진할 것”이라고 말했다.
2020.04.24 I 권효중 기자
'테마보다 실적'…K바이오, 옥석가리기 시작되나
  • '테마보다 실적'…K바이오, 옥석가리기 시작되나
  • [이데일리 박태진 기자] 국내 증시가 지난달 저점을 찍고 반등하는 과정에서 제약·바이오주(株)의 상승폭이 유독 컸다. 최근 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 확산에 따라 진단키트, 치료제, 백신 개발 등 이른바 코로나 테마에 편승한 영향으로 풀이된다. 해당 업종의 주가수익비율(PER)은 역대 최고치를 갈아치웠다. 제약·바이오주 과열논란까지 나오는 가운데 전문가들은 앞으로 코로나 테마보다 각종 학회에서 신약 개발 현황 공개를 통한 펀더멘털(기초체력) 확인이 중요해질 것이라고 전망했다. [이데일리 김정훈 기자]◇ 헬스케어 지수 지속 상승세12일 한국거래소에 따르면 지난 10일 기준 한국거래소(KRX) 헬스케어 지수는 3167.90으로 코스피지수가 장중 1439.43까지 폭락하면서 저점을 찍었던 지난달 19일 이후 44.8% 올랐다. 같은 기간 코스피지수 상승률 27.7%를 크게 웃도는 수준이다. KRX 헬스케어 주가수익비율(PER)도 헬스케어 지수와 비슷한 흐름을 보이고 있다. 지난달 31일에는 2006년 1월 집계를 시작한 이래 역대 최고치(233.63)를 찍기도 했다. 이후 주춤했지만 지난 10일에는 231.05로 최고치에 다시 근접한 모습이다. 특히 코로나19 백신과 치료제 관련주가 뛰자 과도한 기대로 주가가 고평가됐다는 지적이 나오기 시작했다. 허혜민 키움증권 연구원은 “최근 코로나 키워드만으로 주가 급등이 이어지며 기업 본질 가치에 대한 고민이 깊어지고 있다”며 “바이오텍의 신약 가치 상승은 결국 학회 등에서의 성공적인 데이터 발표와 기술 수출이기 때문에 앞으로는 펀더멘털에 집중할 필요가 있다”고 강조했다.이에 따라 줄줄이 예정돼 있는 제약·바이오 관련 학회에 시선이 쏠린다. 항암치료제를 개발하는 기업들은 미국암학회(AACR)와 미국임상종약학회(ASCO)를 손꼽아 기다리고 있다. 당초 AACR은 이달 말 열릴 예정이었지만, 코로나19 확산 여파에 연말로 연기한 상황이다. 세계 최대 암학회로 꼽히는 ASCO는 5월 29일부터 6월 2일까지 열리지만, 온라인 행사로만 진행될 예정이다. 국내 제약·바이오업체들은 AACR 연기 소식에 주가 상승 모멘텀을 잃어버릴 수 있다고 우려했다. 하지만 연말 학회가 열리기 전에 이달 27일 온라인 프리뷰 행사에 이어 8월 온라인 행사가 예정돼 있어 2분기에도 학회 모멘텀은 살아있다는 기대가 나온다. 또 AACR 초록(요약본)과 ASCO 초록이 5월 중순 발표가 예상되는 만큼 다수의 항암제 파이프라인(주력제품군) 공개 및 데이터 발표가 기대되는 상황이다. 한 바이오기업 관계자는 “올해 AACR이 연말로 연기되면서 모멘텀이 사라질까봐 노심초사했지만, 불행 중 다행으로 온라인 행사를 먼저 치르게 돼 한시름 놨다”고 말했다. AACR에서 초록이 채택된 기업은 신라젠(215600) 등이 있으며, ASCO의 경우 엔케이맥스(182400), 파멥신(208340) 등이 있다. 신라젠은 지난달 25일 AACR에서 신장암 병용임상 연구 건이 초록 채택됐다고 밝힌 바 있다. 이 기업은 현재 미국 바이오기업 리제네론의 면역관문억제제(면역항암제) ‘리브타요’와 자체 개발 중인 ‘펙사벡’을 함께 쓰는 병용요법 임상을 진행 중이다.파멥신은 ASCO에 개발 중인 ‘올린바시맵’과 머크사의 ‘키트루다’와의 재발성 교모세포종에 대한 병용투여 임상 1b상의 중간결과 관련 초록이 ASCO로부터 승인됐다고 지난 2일 밝혔다. 엔케이맥스(182400)는 미국에서는 신약 물질 ‘SNK01’의 불응성암 임상 1상과 한국에서는 키트루다 병용 비소세소폐암 임상 1·2상을 진행하고 있다. ASCO에 제출한 3건의 초록이 모두 채택되는 등 NK세포 연구분야에서 공격적인 행보를 이어가고 있다.◇ 기초체력 미확인 회사 투자 경계또 제약·바이오 기업들은 각종 학회에서 파이프라인 개발 데이터를 발표한다는 계획이다.유한양행(000100)은 지난해 상반기 종료된 레이저티닙의 2차 치료제 임상 2상 결과를 5월 29일부터 개최되는 ASCO에서 발표할 것으로 보인다. 한미약품(128940)은 비알콜성지방간염 치료제 ‘HM15211’의 미국 임상 1상 결과를 오는 8월 온라인으로 열리는 AACR에서 공개할 예정이다. 또 ErbB3를 타깃으로 하는 최초 항암 항체 신약 ‘ISU104’를 개발 중인 이수앱지스(086890)는 연말 열리는 AACR 오프라인 행사에서 관련 내용을 발표할 예정이다. 종근당(185750)은 류마티스관절염 환자들을 대상으로 임상 2상을 진행하고 있는 ‘CKD-506’의 임상 결과를 오는 11월 6일 개최되는 미국 류마티스학회(ACR)에서 발표할 것으로 기대를 모으고 있다. 이에 종근당의 연구개발(R&D)도 부각될 것이란 판단이다.전문가들은 신약 개발이나 기술이전 등을 통해 기초체력이 확인되지 않은 기업에 대한 투자를 경계했다. 허 연구원은 “기본 체력 없이 상승한 테마주는 향후 코로나19 이슈가 잠잠해지면 급락으로 이어질 수 있고, 분석이 쉽지 않아 투자 판단에 혼동을 줄 수 있다”며 “치료제·백신 개발 착수 소식만으로 기업가치 상승으로 연결 짓기에는 아직 섣부르다”고 조언했다.금융투자업계 한 관계자도 “국내 제약·바이오업체들은 코로나19 영향을 감안할 때 실적 추정 및 마일스톤(단계별 기술료) 유입 시기에 대한 불확실성이 있다”면서도 “다만 올해 다수의 연구·개발(R&D) 모멘텀을 보유하고 있는 회사를 중심으로 매수 전략을 가져가야 한다”고 말했다.
2020.04.13 I 박태진 기자
너도나도 발담그기…"옥석가리기 필요"
  • [바이오 feat. 코로나]너도나도 발담그기…"옥석가리기 필요"
  • [이데일리 박태진 노희준 기자] 사례1. 씨젠(096530)은 현재 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 진단키트(시약)에 ‘올인’하고 있다. 주력 제품인 ‘올플렉스’의 품질 향상과 유지를 위해 40여개 진단시약에 대한 연구개발을 꾸준히 진행중이다. 다만 최근 코로나19 진단수요가 폭증하면서 100명의 연구개발 인력까지 코로나19 진단시약(Allplex 2019-nCoV Assay) 개발에 모두 투입했다. 사례2. 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위한 국책 과제 공모에서 탈락한 GC녹십자(이하 녹십자(006280))는 최근 독자 개발로 방향을 선회했다. 녹십자는 합성 항원(서브유닛) 방식으로 백신을 개발한다. 현재 코로나 바이러스 표면에 발현하는 단백질 중에서 후보물질을 발굴하기 위한 탐색단계에 있다. 이후 후보물질이 정해지면 유전자재조합 기술을 활용해 대량으로 백신을 생산할 계획이다. 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)이 확산하면서 제약·바이오업체들은 물론 의료기기 제조업체들도 새로운 국면을 맞았다. 진단키트와 치료제, 백신 개발에 너나 할 것 없이 뛰어들면서 열을 올리고 있다. 금융시장 불안감이 높아진 와중에도 관련 업체들의 주가지수를 대변하는 한국거래소(KRX) 헬스케어 지수는 이달 20일을 기점으로 반등세를 보이고 있다. 일각에서는 코로나19로 제약·바이오주가 실적으로 결과물을 보여줄 수 있는 퀀텀 점프기에 접어들 것이라고 보고 있는 반면 한쪽에서는 버블일 수 있다는 분석도 나온다. 이에 무작정 제약·바이오주에 투자할 게 아니라 실제 개발성과가 있는지, 실적으로 연결될지 등을 따져보고 종목을 골라야 한다는 조언이 나온다. [그래픽=이데일리 김정훈 기자]◇ ‘감염의 시대’ 호재성 뉴스에 주가 ‘쑥’ 31일 마켓포인트에 따르면 KRX헬스케어지수는 3월19일 대비 46.4% 올랐다. 같은 기간 코스피지수가 20.4% 상승한 것과 비교하면 큰 폭으로 오른 것이다. 또한 이 지수의 주가수익비율(PER)은 지난 30일 종가 기준 209.2배를 기록해 2006년 집계 이래 역대 최고치를 기록했다. 이처럼 지수가 급등한 것은 진단키트 등 코로나19 관련 제품이 주목받은 데에 따른 것이다. 특히 씨젠의 경우 당국으로부터 긴급사용 승인을 받은 업체 중 유일한 상장사로 부각되며 이달 들어 급등했다. 3월 초만 해도 28위였던 코스닥 시가총액 순위가 9일 7위로 뛰어오르더니 현재는 시가총액 3조원을 넘기면서 3위까지 꿰찼다. 이에 의료기기업체뿐만 아니라 제약·바이오기업들도 잇달아 진단키트, 치료제 개발 사업에 뛰어들고 있다. ‘감염의 시대’에 이만한 호재성 뉴스가 없기 때문이다. 최근 백신 및 치료제 개발에 착수했다고 밝힌 바이오주 셀트리온과 신라젠 등의 주가도 급등했다. SK바이오사이언스의 국책사업 협력사 선정에 모회사인 SK케미칼도 주목받았다.실제 진단키트를 수출하면서 성과를 보여주는 업체도 늘고 있다. 체외진단 전문업체 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트를 유럽과 아시아지역 총 6개국에 수출하기로 했다. 진매트릭스는 코로나19 진단키트의 유럽 체외진단시약 인증을 획득한데 이어 아랍에미리트(UAE)에 수출 공급계약을 맺었다. 랩지노믹스는 그리스와 보스니아헤르체고비나에, 오상자이엘은 자회사 오상헬스케어를 통해 모로코와 루마니아에 각각 코로나19 진단키트를 수출하는 계약을 맺었다. 인트로메딕도 진단키트의 미국 진출을 추진 중이다. 진단키트의 수출이 늘면 해당 기업의 실적에도 도움이 될 것이라는 분석이 나온다. 신재훈 한화투자증권 연구원은 “진단키트는 한 두 개씩 팔리는 제품이 아니라 대규모로 계약되는 제품인데다 수출도 가능해 관련 업체의 매출 성장에 상당부분 기여할 것으로 추정된다”고 말했다. 다만 진단키트 공급사가 넘쳐나는 만큼 옥석가리기도 필요하다는 시각도 있다. 국내 진단키트 효능이 전세계적으로 인정받고 있지만, 경쟁 심화에 수익성 악화 우려도 제기되는 상황이다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 “진단키트 수요가 시간이 지나도 유지될 수 있을지는 미지수”라며 “자칫 경쟁심화는 매출에 큰 도움이 되지 못할 수도 있다”고 우려했다.◇ 개발초기 주가 변동성 주의해야 코로나19 백신과 치료제 개발에도 속도를 내고 있다. 질병관리본부 국립보건연구원은 코로나19 항체 치료제와 예방 백신을 개발하기 위한 긴급국책과제 협력사로 셀트리온(치료제)과 SK바이오사이언스(백신)를 선정했다. 정경태 질병관리본부 백신연구과장은 “하반기에는 ‘백신 실용화 사업단’으로 해서 비임상과 임상 진행을 지원하는 과제 공고가 나갈 예정”이라며 “다른 업체들도 독자개발한 후보물질이 있다면 비임상 및 임상 시험에 지원할 수 있다”고 말했다. 민간기관 주도의 치료제 개발 연구도 속속 진행되고 있다. 바이오리더스는 서울아산병원 등 대형병원과 코로나19 치료제 개발 공동연구에 돌입했고, 엔케이맥스는 고려대 연구팀과 ‘슈퍼NK’ 면역세포치료제로 코로나19 응급임상에 나선다고 밝혔다. 녹십자도 자체 개발 역량을 바탕으로 제품 개발을 지속하겠다는 입장이다. 하지만 전문가들은 치료제 및 백신 관련주들에 대한 접근은 유의해야 한다고 조언한다. 국내에선 아직 코로나19 치료제와 백신 관련 임상에 돌입한 사례가 없기 때문이다. 국책사업 협력사로 선정된 셀트리온은 7월, SK바이오사이언스는 9월 중 임상시험에 돌입한다는 계획이다. 이달미 SK증권 연구원은 “국내 제약·바이오업계는 코로나19 치료제 및 백신 개발에 대해 치열한 경쟁을 보이고 있다”면서 “대부분의 개발단계는 초기 단계라 주가 변동성에 대한 주의가 필요하다”고 강조했다. 임상단계까지 가더라도 바이오 기업들의 펀더멘털인 실적 개선으로 연결될지 역시 불확실하다. 진 연구원은 “최근 코로나19 관련 임상 및 개발을 선언한 업체의 주가가 강세를 나타내고 있지만, 이들 중 단기 내 실적개선으로 이어질 수 있는 업체들은 제한적인 만큼 신중하게 접근해야 한다”고 조언했다. 신 연구원은 “코로나19 치료제는 아직 없기 때문에 첫 번째 출시되는 치료제의 상업적 가치는 상당히 클 것”이라며 “그 주인공은 미국 제약사 길리어드가 개발하다 중단한 항바이러스제 후보물질 렘데시비르가 될 가능성이 높은데, 현재 중국에서 임상 3상, 미국과 한국서 임상을 진행 중이라 각각 4월과 5월 종료되는 임상 결과가 새로운 분수령이 될 것”이라고 분석했다.
2020.04.01 I 박태진 기자

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