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- 티움바이오 "키트루다에 TU2218 더하면 놀랄만한 상승작용"
- [이데일리 김지완 기자] “6명 임상 결과가 추가됐지만, 약 효능에 대한 평가는 변함없다. 분명한 건 키트루다 약효가 미미한 적응증에 TU2218을 추가하자 암이 줄거나, 암세포 성장이 멈췄다는 것이다.”신혜성 티움바이오(321550) 임상개발실장은 지난 14일(현지사간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에 참여헤 ‘TU2218+키트루다’ 병용요법 임상 1b상 중간결과를 이같이 총평했다.현재 TU2218과 키트루다 병용투여 임상1b상은 말기 고형암 환자 대상으로 미국 내 임상기관 3곳에서 진행되고 있다. 티움바이오는 이번 ESMO에서 1b상 19명 중 16명의 데이터를 발표했다.김훈택 티움바이오 대표(좌)와 1b상 임상총괄인 토처 박사(Dr Tolcher)가 지난 14일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 포스터 발표했다. (제공=티움바이오)TU2218은 TGF-베타(형질전환성장인자) 및 VEGF(혈관내피성장인자)를 동시에 저해하는 경구용 면역항암제다. TGF-베타는 키트루다를 통해 종양세포를 공격하기 위해 모인 T세포 작용을 방해한다. 암 세포 먹이를 공급하는 신생혈관 생성과 연관이 있는 VEGF도 T세포 공격을 방해한다. TU2218는 이런 TGF-베타와 VEGF를 동시에 억제해 면역세포가 암 세포를 계속 공격할 수 있도록 돕는다.티움바이오는 지난해부터 머크(MSD)로부터 키트루다를 무상 지원받아 ‘키트루다+TU2218’ 병용투여 1b상과 2a상을 동시 진행 중이다.◇난치 말기암 환자 80%에서 약효 이번 임상이 눈에 띄는 건 약 효능, 환자군, 적응증 등 세 가지다.TU2218은 이번 병용투여 임상에서 고용량 투약군에서 객관적 반응률(ORR) 30%, 질병통제율(DCR) 80% 등을 각각 기록했다. 구체적으로 195mg 투약군 10명 중 3명이 부분관해(PR)를, 5명이 안정병면(SD)을 각각 나타냈다. 부분관해는 암세포가 30% 이상 줄어든 경우고, 안정병변은 종양 크기에 변화가 없는 결과를 말한다. 신 실장은 “부분관해가 나온 환자 3명의 암종은 직장암, 소세포폐암, 항문암”이라며 “키트루다를 단독 투여했을 때 효과가 없거나 미미한 적응증”이라고 말했다. 이어 “임상 환자 대부분이 3~4차 항암 치료를 받은 상태”라며 “기존 치료제 불응 환자들을 대상으로 이 같은 결과에 티움바이오 내부에선 상당히 고무됐다”고 덧붙였다.특히, 소세포폐암에서 부분관해를 보인 환자는 경이로운 치료 효과를 보였다고 전했다.그는 “소세포폐암 환자는 ‘TU2218+키트루다’ 투약 전 이미 6차례 항암 치료를 받은 환자”라며 “다시 말해, 이번 임상이 7차 항암치료였다. 그는 이전 화학항암제는 물론 PD-L1 면역항암제까지 투약했다”고 설명했다. 이어 “결과는 PR로 나왔지만 암세포가 거의 사라진 완전관해(CR)에 가까운 결과가 나왔다”며 “TU2218을 추가로 투약했을 때 상승효과가 크단 의미로 해석된다”고 덧붙였다.◇‘고용량-약효능-안전성’ 완벽 충족업계에선 겉으로 드러난 약 효능 외 선형적인 임상 결과에 주목하고 있다. 이번 병용임상에서 TU2218 투약용량을 늘리면 늘릴수록 환자 예후가 크게 좋아졌다. 임상은 TU2218을 105mg, 150mg, 195mg 등 3개 용량으로 나눠 실시됐다.신 실장은 “고용량을 투약할수록 선형적인 결과가 나온 것은 TU2218의 작용이 강력하단 의미로 해석된다”며 “이런 이유로 임상 2a상에선 최고용량인 195㎎으로 투약이 결정됐다”고 했다.놀라운 건 고용량 투입에도 독성이 증가하지 않았다는 것이다. 임상에서 약물 고용량 사용을 주저하는 이유는 투약량에 비례해 독성이 증가하기 때문이다. 특히, 병용요법에선 2개 약물의 독성이 중첩되기 때문에 부작용 발생이 빈번하다.그는 “약물 투약과 관련해 3등급 이상의 심각한 부작용 발생은 1건도 없다”고 부작용 우려에 대해선 선을 그었다.이번 병용요법은 임상1a상 22명, 임상 1b상 19명 등 총 41명의 환자들에서 3건(가려움, 반구진 발진, 피로감)의 3등급 이상반응이 나타났을 뿐이다. 나머지는 모두 2등급 이하 가벼운 증세였다.TU2218이 ‘고용량-약효능-안전성’을 모두 충족할 수 있었던 것은 뛰어난 약물 설계 때문으로 분석된다.신 실장은 “선행 연구(임상) 중인 TGF-베타 약물 대부분이 고전을 면치 못하고 있다”며 “현재 임상 3상 중인 A 치료제는 순탄치 않은 상황이고, 다국적 제약사의 B 치료제는 개발 중단된 상황”이라고 짚었다. 그는 “기존 TGF-베타 약물은 오프타깃(표적이 아닌 곳에서 작용하는) 이슈가 있다”며 “이 경우, 독성, 안전성 등 부작용에서 자유롭지 못하다”고 말했다. 이어 “반면, TU2218는 표적에 대한 선택성을 높이면서 오프타깃이 거의 발생하지 않는다”면서 “그 결과, 투약 용량을 늘리면 늘릴수록 약 효능이 크게 나타난다. 당연히 부작용은 제한된다”고 비교했다.◇“모든 면역항암제와 병용 가능” TU2218’은 주요 지표가 기존 치료를 압도하면서 기술수출 가능성도 한층 높아졌단 평가다.신 실장은 “임상 1상은 사실 마구잡이로 암 환자를 등록한다”며 “그 결과, 여러 암종이 혼재돼 있다. 안전성에 중점을 두기 때문이다. 효능을 살피긴 하지만, 제한적”이리고 지적했다. 이어 “임상 2a상에서 효능에 대한 데이터가 나오기 시작하면 기술수출 협상도 급진전 될 수 있을 것”이라고 내다봤다.TU2218의 기술수출 대상은 모든 종류의 면역항암제와 병용이 가능하다.그는 “TU2218는 기전 특성상 PD-1(키트루다, 옵디보), PD-L1(티센트릭, 임핀지), CTLA-4(여보이) 등과 병용이 가능하다”며 “전임상에서 이미 병용투여에 대한 효능 자료가 확보된 상태”라고 전했다. 이어 “기술수출 대상이 특정 약물군에 제한되지 않는 점이 기술수출 확률을 높이는 요소”라고 덧붙였다.신 실장은 “담도암과 두경부암은 국내에선 이미 환자 모집을 개시했다”며 “특히, 담도암은 환자 등록이 빨라 내년 중반이면 톱라인 결과가 나올 것”이라고 기대했다.한편, TU2218의 임상 2a상은 담도암, 두경부암, 대장암 3개 적응증에 대해 116명 규모로 미국과 국내에서 임상을 진행한다.
- [용호상박 K바이오] 씨엔알리서치·드림씨아이에스, 최대 매출…CRO 전망은?
- [이데일리 김진수 기자] 제약·바이오 산업에서 ‘신약 개발’은 언제나 큰 주목을 받는다. 신약 개발을 위한 임상시험 결과는 제약·바이오 기업의 명운을 가르기도 하며 주가에도 큰 영향을 미친다.임상시험은 임상시험수탁기관 선정에서부터 시작된다. 임상시험수탁기관(CRO)은 제약회사가 신약 개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 곳을 말한다. CRO는 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등 업무를 대행한다.2016년부터 2022년까지 국내 CRO 시장은 연평균 16.4% 성장한 것으로 집계됐다. 2022년에는 국내 CRO 시장 규모가 약 1조원에 달하면서 CRO에 대한 투자자들의 관심도 높아졌다.국내에서는 씨엔알리서치(359090)가 명실상부 CRO 1위 자리에 올라있다. 국내에서 가장 많은 임상시험을 수행했다. 이어 드림씨아이에스(223250)는 20년 이상 업력을 바탕으로 다양한 사업 확장에 나서며 외형성장을 이뤄내고 있다.드림씨아이에스와 씨엔알리서치 비교 표. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇씨엔알리서치·드림씨아이에스, 나란히 최대 매출12일 전자공시스템에 따르면 씨엔알리서치는 올해 상반기 매출 290억원, 영업이익 18억원을 기록했다. 상반기 매출은 전년동기 대비 약 13% 증가한 것이다.씨엔알리서치의 매출이 증가한 요인으로는 ‘다국가 임상시험’이 꼽힌다. 씨엔알리서치의 올해 상반기 다국가 임상시험 매출은 43억원으로 이는 지난해 1년 동안 다국가 임상시험 매출 32억원을 훨씬 뛰어넘는 수준이다.드림씨아이에스의 상반기 매출과 영업이익은 각각 257억원, 9억원으로 확인됐다. 전년도 상반기 매출과 비교해서는 26% 증가했다. 수주 잔고는 지난해 말 1600억원에서 130억원 늘어 1730억원으로 집계됐다.드림씨아이에스 매출을 살펴보면 2021년 262억원, 2022년 389억원, 2023년 478억원으로 꾸준한 성장세를 보이고 있다.올해 상반기와 같은 분위기가 이어진다면 씨엔알리서치와 드림씨아이에스 모두 사상 최대 매출이 예상된다.CRO는 노동 집약적 산업일 뿐 아니라 우수한 인력에 따라 역량이 크게 좌우되는 만큼 인력 규모도 살펴볼 필요가 있다. 씨엔알리서치와 드림씨아이에스의 직원 수는 각각 512명과 371명으로 국내 압도적 1위와 2위를 차지하고 있다. 특히 드림씨아이에스는 지난해 80여명을 추가 채용하면서 우수 인력 보강에 나선 바 있다.◇씨엔알리서치, 무대 확장…드림씨아이에스, 영역 확대올해 다국가 임상시험을 통해 매출 상승 효과를 본 씨엔알리서치는 무대 확장을 바탕으로 한 지속 성장을 기대 중이다. 대표적인 예로 올해 씨엔알리서치는 서울대병원과 함께 국내에서 코카시안인 대상 임상 1상을 수행했다. 이 결과를 바탕으로 씨엔알리서치는 각 나라 허가기관에 임상 1상에 대한 승인 뿐 아니라 2상까지 바로 진행할 수 있도록 하는 서비스를 제공했다.씨엔알리서치는 여기서 그치지 않고 지난해 미국과 태국에 법인을 설립하는 등 임상시험 수행을 위한 글로벌 네트워크를 만들어 가는 중이다. 또 서비스 지역의 확대를 위해 유럽에도 법인 설립을 적극 검토 중이다.드림씨아이에스는 사업 영역 확대로 성장 동력을 이어간다는 방침이다. 드림씨아이에스는 지난달 말 자회사 ‘메디팁’을 통해 국내 1위 임상시험실시지원기관(SMO) 기업 ‘LSK SMO’와 45억원 규모의 영업양수도 계약을 체결하면서 새로운 사업을 시작한다.SMO는 임상시험의 효율적인 진행과 규제 준수를 위한 임상시험 사이트 관리 조직이다. 제약·바이오 기업을 대신할 수 있는 연구간호사 등의 인력을 병원 등에 파견해 임상시험을 관리하는 역할을 맡는다. 글로벌 SMO 시장은 2023년 약 10조원 규모에서 2030년 약 17조원 까지 커질 것으로 예상된다.아울러 드림씨아이에스는 투자를 통한 성과도 기대된다. 드림씨아이에스는 약 15곳의 바이오 업체에 지분투자 중이다. 2022년 전략적 투자에 나섰던 지투지바이오와는 개발 중인 의약품에 대한 임상시험 관리 프로그램을 제공하고, 자체 글로벌 네트워크를 활용해 지투지바이오의 해외시장 진출을 지원하고 있다.드림씨아이에스 관계자는 “현재 서비스 중인 CRO 사업과 새롭게 시작하는 SMO가 시너지를 발휘할 것”이라며 “국내에서 CRO와 SMO를 동시에 서비스 하는 곳은 드림씨아이에스가 유일할 것”이라고 말했다.◇여전히 높은 글로벌 벽국내 CRO 시장은 이제 막 1조원을 돌파했지만 2023년 기준 전 세계 CRO 시장 규모는 약 107조원 가량으로 추산된다. 국내 시장 규모가 전세계의 1%에도 미치지 못하는 셈이다. 또 전 세계 글로벌 CRO는 1000개 이상으로 추산되지만 2021년 기준 상위 10개 기업이 전체 시장의 약 60% 이상을 점유하고 있는 등 과점 형태가 지속되고 있다.국내 CRO 업체들이 무대 확장, 사업 다각화에 적극 나서고 있지만 여전히 글로벌 무대에서는 큰 영향력을 발휘하기 어려운 상황이다.반면, 글로벌 CRO 업체들은 경쟁력을 높이고 덩치를 키우기 위해 M&A에도 적극적으로 나서면서 합종연횡이 빈번하게 이뤄지고 있다. 실제로 현재 글로벌 1위 CRO 업체인 아이큐비아(IQVIA)는 퀸타일즈(Quintiles)와 IMS헬스케어(IMS Healthcare) 합병을 통해 탄생했다.CRO 업계 관계자는 “국내 제약바이오 기업들도 대부분 글로벌 임상에 나서고 있기 때문에 글로벌 무대 진출은 선택이 아닌 필수”라며 “국내 제약바이오 기업이 해외 CRO와 업무를 보면 비용과 시간에서 많은 손해가 있기 때문에 국내 CRO 업체를 키우기 위한 정부 지원도 필요하다”고 말했다.
- 디앤디파마텍 中파트너사 살루브리스, 비만치료제 1상 IND 제출
- [이데일리 나은경 기자] 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)의 중국 파트너사 선전 살루브리스는 디앤디파마텍의 비만치료제 DD01의 중국 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 25일 밝혔다.이번 중국 임상 1상은 건강한 중국 성인과 과체중 및 비만 중국 성인을 대상으로 진행된다. DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 단회 투여 및 다회 투여, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행될 예정이다. 살루브리스는 이번 중국 임상 1상을 통해 안전성 및 내약성, 약동학등을 비교 분석할 것이며, 환자를 대상으로 진행되기에 체중 감량 효과도 확인이 가능할 것이다.살루브리스가 계획한 이번 DD01 임상 1상은 앞서 디앤디파마텍이 대사이상 지방간염(MASH) 적응증으로 진행한 미국 임상 1상 디자인과 비교했을 때 과체중 및 비만 환자를 대상으로 다회 투여를 한다는 점에서 유사하나, 당뇨와 MASH를 동반하지 않은 환자를 포함함으로써 비만 치료 효과를 중점적으로 확인할 수 있다는 것이 차별화된다.디앤디파마텍의 DD01은 비만 동물 모델을 대상으로 한 전임상 연구에서 유효한 체중 감소 효과를 입증 받았다. 구체적으로 마우스 모델에서 38%(1회/3일, 6회 투약), 원숭이 모델에서 15%(1회/1주, 7회 투약)의 체중 감소 데이터를 확인했다. 회사는 DD01 전임상 결과를 바탕으로 지난 2021년 살루브리스와 중국 지역에 대한 라이선스 아웃 계약(총 계약 규모 1억9200만 달러)을 체결했다.이슬기 디앤디파마텍 대표이사는 “DD01은 GLP-1과 글루카곤 수용체에 동시 작용하는 메커니즘으로, 빠른 지방간 감소를 통한 MASH 치료효과 뿐만 아니라, 체중감소 및 혈당조절까지 가능한 신약”이라며 “지난 미국 임상 1상에서 확인된 높은 치료 효과와 마찬가지로, 이번 중국 임상 1상에서도 경쟁력 있는 체중감소 효과를 기대한다”고 말했다.이번 살루브리스사의 중국 비만 임상개발 진입으로 디앤디파마텍의 DD01은 디앤디파마텍이 자체적으로 진행하는 MASH 미국 임상 2상(68명, 48주)과 비만 두 가지 적응증을 타깃으로 다국가 임상을 진행하는 품목이 됐다. MASH 치료제를 타깃으로 한 DD01은 지난 8월 미국에서 임상 2상 첫 환자 투여를 완료했으며, 지난 주까지 12명의 환자 투약이 진행됐다. 현재까지 부작용 없이 순조롭게 임상이 진행되고 있으며, 회사는 금년내 환자모집이 완료될 것으로 기대된다.
- '파이프라인이 핵심가치'...샤페론·티움바이오·엑셀세라퓨틱스 주목[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 24일 국내 제약·바이오 업종에선 경쟁력 있는 파이프라인을 확보한 기업들이 주가 강세를 나타냈다.샤페론(378800)은 기존 치료제를 압도하는 원형 탈모 치료제 후보 물질 개발 성공 소식이 전해지며 주가가 급등했다. 티움바이오(321550)는 키트루다 병용요법에서 TU2218이 말기 난치암 환자 치료에 놀라운 효능을 보였다는 소식이 주가 상승 모멘텀으로 작용했다. 엑셀세라퓨틱스(373110)는 정부 주도 인공혈액 개발 사업에 핵심 기업이라는 사실이 알려지며 가격 제한폭까지 올랐다.24일 제약바이오 업종 주가. (제공=엠피닥터)이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면, 샤페론은 전날 대비 16.10% 오른 4795원으로 거래를 마쳤다. 티움바이오는 7.95% 상승한 6660원의 종가를 기록했다. 엑셀세라퓨틱스는 상한가를 기록하며 9390원으로 장을 마감했다.◇샤페론, 4.7조 원형탈모 치료제 시장 진출이날 샤페론은 자체 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼을 통해 원형탈모 치료제 후보 물질 발굴에 성공해 상업적 개발을 본격화한다는 소식을 전했다. 샤페론이 이번에 개발 성공한 후보물질은 탁월한 원형탈모 치료 효과가 있는 것으로 알려졌다.샤페론은 오는 25일부터 28일 사이 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 ‘유럽피부과학회(EADV)’에서 원형탈모 분야의 저명한 ‘KOL(Key Opinion Leader)’들과 중개연구에 대해 협의할 계획이다. 원형탈모 환자의 조직을 마우스에 이식해 효능을 평가하는 소규모 전임상 시험도 논의할 예정이다.샤페론 관계자는 “자체 개발 중인 원형탈모 치료제 개발에 속도를 낼 것”이라며 “이를 통해 환자들이 제한적인 치료만 받고 있는 원형탈모 치료제 시장에 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 말했다. 원형탈모는 자가면역 질환 중 하나로, 우리 몸의 면역 세포들이 머리카락 뿌리에 있는 모낭을 비정상적으로 공격해 발생하는 것으로 알려져 있다. 원형탈모는 아직까지 정확한 발병 원인과 메커니즘이 명확하게 규명되지 않은 대표적인 난치질병이다. 면역억제 기전의 소수 약물이 원형탈모 치료제로 허가돼 처방되고 있지만, 해당 약물은 감염 및 심혈관 위험 등 부작용으로 정기적인 혈액모니터링이 필요하다. 이 물질은 자체 시험에서 경쟁약물 대비 100배 이상의 항염증 효과에 더해 탁월한 원형탈모 효과가 있는 것으로 확인됐다.글로벌 시장조사기관(The Business Research Company)에 따르면 전 세계 원형탈모 치료제 시장 규모는 지난해 33억1000만 달러(4조4159억원)에서 2024년 35억5000만 달러(4조7353억 원)로 성장할 것으로 예상된다. 관련 시장은 연평균 7.4%씩 성장해 오는 2028년에는 시장 규모가 47억3000만 달러(6조3093억 원)에 이를 것으로 전망된다.◇티움바이오, 말기 난치암 환자 임상 탁월한 효능티움바이오는 키트루다 병용 임상 1b상에서 말기 난치암 환자들을 대상으로 80% 질병통제율을 보여준 것이 상승 배경으로 작용했다. 이날 팜이데일리는 자체 홈페이지에 <티움바이오 “키트루다에 TU2218 더하면 놀랄만한 상승작용”> 제목의 유료기사를 게재하며 상세 내용을 전달했다.24일 팜이데일리 유료기사 게재 화면. (제공=팜이데일리)티움바이오는 현재 TU2218과 키트루다 병용투여 임상1b상은 말기 고형암 환자 대상으로 미국 내 임상기관 3곳에서 진행되고 있다. 티움바이오는 이번 ESMO에서 1b상 19명 중 16명의 데이터를 발표했다.TU2218은 이번 병용투여 임상에서 고용량 투약군에서 객관적 반응률(ORR) 30%, 질병통제율(DCR) 80% 등을 각각 기록했다. 구체적으로 195mg 투약군 10명 중 3명이 부분관해(PR)를, 5명이 안정병면(SD)을 각각 나타냈다. 부분관해는 암세포가 30% 이상 줄어든 경우고, 안정병변은 종양 크기에 변화가 없는 결과를 말한다. 신헤성 티움바이오 연구개발실장(상무)은 “부분관해가 나온 환자 3명의 암종은 직장암, 소세포폐암, 항문암”이라며 “키트루다를 단독 투여했을 때 효과가 없거나 미미한 적응증”이라고 말했다. 이어 “임상 환자 대부분이 3~4차 항암 치료를 받은 상태”라며 “기존 치료제 불응 환자들을 대상으로 이 같은 결과에 티움바이오 내부에선 상당히 고무됐다”고 덧붙였다.특히, 소세포폐암에서 부분관해를 보인 환자는 경이로운 치료 효과를 보였다고 전했다.그는 “소세포폐암 환자는 ‘TU2218+키트루다’ 투약 전 이미 6차례 항암 치료를 받은 환자”라며 “다시 말해, 이번 임상이 7차 항암치료였다. 그는 이전 화학항암제는 물론 PD-L1 면역항암제까지 투약했다”고 설명했다. 이어 “결과는 PR로 나왔지만 암세포가 거의 사라진 완전관해(CR)에 가까운 결과가 나왔다”며 “TU2218을 추가로 투약했을 때 상승효과가 크단 의미로 해석된다”고 덧붙였다.TU2218은 TGF-베타(형질전환성장인자) 및 VEGF(혈관내피성장인자)를 동시에 저해하는 경구용 면역항암제다. TGF-베타는 키트루다를 통해 종양세포를 공격하기 위해 모인 T세포 작용을 방해한다. 암 세포 먹이를 공급하는 신생혈관 생성과 연관이 있는 VEGF도 T세포 공격을 방해한다. TU2218는 이런 TGF-베타와 VEGF를 동시에 억제해 면역세포가 암 세포를 계속 공격할 수 있도록 돕는다.한편, 티움바이오는 지난해부터 머크(MSD)로부터 키트루다를 무상 지원받아 ‘키트루다+TU2218’ 병용투여 1b상과 2a상을 동시 진행 중이다. 임상 2a상은 담도암, 두경부암, 대장암 3개 적응증에 대해 116명 규모로 미국과 국내에서 진행한다.◇엑셀세라퓨틱스, 인공혈액 개발 소식에 ‘上’엑셀세라퓨틱스는 인공혈액 개발에 중심에 있다는 소식이 뒤늦게 전해지며 상한가에 진입했다.엘셀세라퓨틱스는 지난해 정부의 인공혈액 기술 확보 연구에 엑셀세라퓨틱스가 주관 기업으로 선정됐다. 이 연구과제는 ‘세포기반 인공혈액 제조 및 실증 플랫폼 기술 개발사업’으로 총 15년 진행된다. 엑셀세라퓨틱스는 세포기반 인공혈액 적용 배지개발 총괄을 맡고 있다.엑셀세라퓨틱스 측은 “정부 국책사업 및 수요기업 협업을 기반으로 인공혈액 제조용 배지로 사업을 확장해 나갈 계획”이라며 “축적된 연구 생산 역량을 토대로 치료제용 배지 외에도 다양한 분야에 적용할수 있는 배지 개발에 나서고 있다”고 밝혔다.엑셀세라퓨틱스 사업 전략. (제공=엑셀세라퓨틱스)24일 업계에 따르면 세계 196개국 중 119개국이 혈액이 부족한 상황이다. 미국, 일본 등의 주요 선진국이 혈액 자급력을 높이기 위해 인공혈액 기술 개발에 뛰어든 이유다. 국내의 경우 현재 하루평균 혈액 공급량이 5407단위로, 소요량 5482단위를 밑돈다. 이번 연구과제는 인공혈액 세포 분화·증식 기술을 개발하고 인공 적혈구 및 혈소판 5~10㎖ 생산을 목표로 하고 있다. 표준화된 생산공정을 만들고 시생산에도 들어가며 품질관리기준, 시험법 개발 등 제조공정 플랫폼을 구축한다. 실용화를 위한 허가·관리방안도 마련할 예정이다. 해당 과제에 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등이 참여한다.한편 글로벌 시장조사기관 데이터 브릿지 마켓 리서치에 따르면 세계 인공혈액 시장 규모는 2021년 56억 달러(약 7조6000억원)에서 2029년 240억8000만 달러(약 32조8000억원)에 이를 전망이다. 연평균 20% 성장이 관측되고 있다.
- [IPO출사표]셀비온 "코스닥 상장 통해 신약 개발 속도"
- [이데일리 박정수 기자] “코스닥 상장을 통해 전립선암 방사성의약품 신약 출시와 기술 수출을 달성하고, ‘테라노스틱(치료와 진단 합성어)’ 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠다.”△김권 셀비온 대표이사가 25일 서울 여의도 콘래드호텔에서 기자간담회를 열고 코스닥 시장 상장에 따른 향후 성장 전략과 비전을 발표하고 있다.(사진=서울IR)방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온은 25일 서울 여의도 콘래드호텔에서 기자간담회를 열고 코스닥 상장을 통한 중장기 성장 계획을 발표했다.지난 2010년 설립된 셀비온은 방사성의약품 치료제와 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 영위하고 있다. 서울대학교 암연구소 내 의약품 제조 품질 관리(GMP) 제조소를 갖춘 서울 본사와 한국원자력의학원, 분당서울대학교병원 내 각각 연구소를 구축하고 있다. 특히 셀비온은 올해 코스닥 상장 예비심사 승인을 받은 첫 신약 개발 기업이다.김권 셀비온 대표이사는 “방사성의약품 링커 플랫폼 기술을 보유하고, 전립선암 환자의 90% 이상에게서 나타나는 전립선 특이막 항원(PSMA)을 타깃으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을 주력 파이프라인으로 개발하고 있다”고 설명했다. ‘Lu-177-DGUL’은 내성으로 인해 기존의 약물 치료법이 무효한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 치료제다. 현재 임상 2상 진행 중이며 독립적 영상평가에서 12.8%의 완전관해(CR)와 25.6%의 부분관해(PR)가 관찰됐다. 또 객관적 반응률(ORR) 지표가 38.5%로 나타나 경쟁 약물의 28.9% 대비 종양 억제 효과에서 뛰어난 결과를 보였다. 투약 후 전립선특이항원(PSA) 수치 또한 효과적으로 줄어든 것으로 확인됐다. PSA는 전립선 정상 및 비대증, 암 조직 모두에서 발견되는 단백질로 전립선암 진단과 치료 시 혈액 바이오마커로 활용된다. 김 대표는 “‘Lu-177-DGUL’는 내년 상반기 임상 2상을 완료한 후 같은 해 4분기 중 조건부허가를 통한 국내 조기 출시를 목표로 개발을 추진하고 있다”며 “시판 약물의 90% 수준의 가격 책정을 예상하고 가격 경쟁력 확보까지 기대하고 있다”고 했다. 회사 측에서 예상한 ‘Lu-177-DGUL’ 단일 파이프의 매출액은 출시 첫해 33억 2100만원에서 2026년 371억 7900만원, 2027년 429억 3000만원으로 증가할 것으로 추산했다. 김 대표는 “국내를 포함해 미국, 유럽 외 15개국에 전략적으로 ‘Lu-177-DGUL’에 대한 물질 특허, 제제 특허, 용법 특허를 출원·등록하고 있다”며 “최대 2048년까지 특허 존속 기간을 확보하고 업계 내 입지를 공고히 할 계획”이라고 강조했다. 그는 이어 “중장기 성장 위해 적응증 확대, 방사성의약품 제조시설 구축, 파이프라인 다양화도 추진하고 있다”며 “중장기 성장 전략 또한 착실히 밟아 지속 성장하는 셀비온이 되겠다”고 전했다. 한편 셀비온의 총 공모주식수는 191만 1000주이며, 공모예정가는 1만~1만 2200원이다. 이번 공모를 통해 약 233억원(희망 공모가 밴드 상단 기준)을 조달할 예정이다. 공모 자금은 신약 임상비용 및 연구자금, 연구인력 확보 등에 활용된다. 오는 24~30일 기관투자자 수요예측을 진행해 공모가를 확정하고, 10월 7~8일 일반청약을 받는다. 10월 중순 상장 예정으로 상장 주관사는 대신증권이다.
- 에스티팜, 유럽종양학회서 바스로파립 1상 결과 발표…“기술이전 적극 추진”
- [이데일리 나은경 기자] 에스티팜(237690)은 지난 13일부터17일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘유럽종양학회(ESMO Congress 2024)’에서 탄키라제 항암제 바스로파립(Basroparib, STP1002)의 임상1상 세부 결과를 발표했다고 25일 밝혔다.유럽종양학회는 세계 암 연구, 치료 및 환자 치료의 발전을 위한 글로벌 학술대회로 이번 학술대회는 149개국에서 약 3만4000명이 참석했다.에스티팜의 바스로파립은 탄키라제 1/2를 선택적으로 저해하는 기전으로 세계 최초로 인체 대상 임상시험을 완료한 물질이다. 같은 기전으로 개발되던 경쟁약물들은 장 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다.이번 학회에서 에스티팜은 ‘진행성 고형암 환자를 대상으로 한 바스로파립(STP1002)의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구’를 주제로 포스터 발표를 진행했다.진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 최대 내약용량(MTD)을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구를 진행한 이번 임상1상 시험 은 총 25명의 환자(대장암 23명, 신장암 2명)를 대상으로 파스로파립을 30㎎에서 360㎎까지 7단계에 걸쳐 용량을 증량 시키며 28일 주기(21일 투약기, 7일 휴약기)로 1일 1회 경구투여 했다.안전성 평가결과 총 25건의 치료관련 이상반응(TRAE) 중 대부분 피로감, 구토와 같은 Grade 1-2의 경미한 수준 이였으며, Grade 3이상의 이상반응은 4건으로 Grade 3 췌장염 1건, Grade 4아밀라아제 증가, 리파아제 증가, 고칼슘혈증이 각각 1건 발생했다. 임상 실험실 검사, 신체검사, 활력징후 및 심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았으며, 특히 뼈 손실 관련된 부작용도 관찰되지 않았다.총 17명의 환자를 대상으로 항암 효능을 평가해 4명의 환자에서 안정병변(SD)를 확인했다. 약동학 평가결과 용량의존적으로 약물노출이 증가하는 경향을 보였으며, 반감기는 약 6~7시간이었다.이번 임상 1상 시험에서 용량제한독성반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량이 설정되지 않았지만, SMC(안정성모니터링위원회) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 바탕으로 SMC 위원들의 의견을 수렴해 최대내약용량과 임상 2상 권장용량을 360㎎으로 결정했다.임상시험 책임자인 크로스토퍼 리우 콜로라도대학교 암센터 교수는 “이번 임상 1상 시험에서 바스로파립의 우수한 안전성과 내약성을 확인했기 때문에 이를 바탕으로 다양한 약물(MEK 저해제, 화학요법, 면역항암제)과 병용투여 전략이 가능하다”고 말했다.에스티팜 관계자는 “탄키라제를 단독 투여해 우수한 항암효과를 기대하기 어렵다는 사실은 잘 알려져 있고, 병용투여 할 경우 항암효과를 향상시킬 수 있다는 전임상 결과도 보고됐다”며 “현재까지 탄키라제를 선택적으로 저해하는 기전으로 임상단계에 진입한 약물은 바스로파립이 유일하며, 이번 임상 1상 시험에서 우수한 안전성과 내약성이 입증됨으로써 탁월한 병용투여 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험 전략을 수립할 예정이며, 동시에 적극적으로 기술이전을 추진할 계획”이라고 말했다.에스티팜은 대장암 세포주 동물모델 효력시험에서 바스로파립과 MEK 저해제를 병용투여할 경우 강한 시너지 효과가 있음을 2023년 미국암연구학회(AACR 2023)에서 발표한 바 있다. 항암제 이외에 적응증 확장을 위한 기초연구도 함께 진행 중이다.에스티팜 반월 전경 (사진=에스티팜)
- 브릿지바이오, BBT-207 임상 1상 ‘안전성 모니터링 위원회’ 개최…임상 순항
- [이데일리 나은경 기자] 혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)(이하 브릿지바이오)는 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 임상 1상 네 번째 용량군의 환자 투약 데이터 검토를 마치고, 연구자들의 만장일치 의견에 따라 다섯 번째 용량군에 진입했다고 25일 밝혔다.회사는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-207의 임상 1상 용량상승시험에서 임상시험 대상자 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물의 안전성과 유효성을 확인해 나가고 있다.최근 개최된 안전성 모니터링 위원회(SMC)에서는 BBT-207 임상 1상의 네 번째 용량군 환자 투약 안전성 및 약물 효능 관련 데이터가 검토됐다. 회사가 본격적인 약물 유효성 확인을 기대한 핵심 용량군에 진입함에 따라, 다섯 명의 투약 환자에서 액체 생검 및 영상의학적 방법으로 유효성을 평가했다. 검토 결과, 다음 용량으로의 증량을 제한하는 독성(DLT)은 보고되지 않았으며, 일부 환자에서 약효 신호를 확인하여 곧바로 다섯 번째 용량군에 진입하여 환자 모집을 개시했다.특히 이번 임상시험은 약효 신호가 반복적으로 확인되는 용량군에 더 많은 환자가 참여할 수 있도록 유연한 연구 설계가 적용 돼, 개발이 한층 가속화될 것으로 기대를 모은다는 설명이다.회사는 거듭 변화하는 폐암 치료 트렌드에 신속하게 대응하기 위해 지난 2021년 BBT-207을 자체 발굴했다. 비임상 실험 결과, BBT-207은 비소세포폐암에서 3세대 EGFR 저해제로 1차 치료 후 발생할 수 있는 C797S 포함 이중 돌연변이 및 삼중 돌연변이 등에 대해 경쟁력 있는 수준의 항종양 효력과 뇌전이 억제능을 나타냈다. 최근 폐암 치료에서 종양 이질성에 대한 중요성이 대두되고 있는 가운데, 회사는 온타깃 EGFR 돌연변이에 대한 활성 뿐만 아니라 오프타깃 내성에도 대처할 수 있도록 비임상 연구를 통해 다양한 단백질에 대한 종합적인 효력을 확인했다.이정규 브릿지바이오 대표이사는 “임상 1상 단계의 핵심 용량군에 진입하여 안전성에 대한 우려없이 계획대로 임상을 이어나갈 것”이라며 “국내 및 글로벌 시장에서 4세대 EGFR 저해제 개발 선두를 지키고 경쟁력을 거듭 확인해 나가며 개발이 순조롭게 진행될 수 있도록 매진하겠다”고 말했다.브릿지바이오는 지난해 10월 BBT-207의 임상 1·2상 첫 환자 투약을 개시했다. 국내에서는 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원이 임상시험 실시기관으로 참여하고 있다. 이번 임상 1·2상은 미국과 한국의 비소세포폐암 환자 중 3세대 EGFR 저해제 중 하나 이상으로 치료 후 질병이 진행된 환자 92명을 대상으로 약물의 항종양 효능과 안전성을 최초로 탐색하게 된다.
- 대형 바이오 기업들이 주목한 투자처, 들여다보니
- [이데일리 송영두 기자] 국내 대형 제약바이오 기업들이 혁신 기술 도입을 위해 투자처를 찾고 있는 가운데, 표적단백질분해기술(TPD)에 대거 관심을 보였다. 국내 한 바이오 기업에 무려 7개 기업이 관심을 갖고 미팅을 한 것으로 파악됐다.24일 서울 쉐라톤 강남에서 데일리파트너스 주최로 열린 ‘2024 데일리 오픈이노베이션 콘퍼런스’에서 전략적 투자자(SI)로 참가한 대형 제약바이오 기업들이 다양한 신기술에 높은 관심을 보였다.24일 서울 쉐라톤 강남 호텔에서 데일리파트너스가 주최한 ‘2024 데일리 오픈이노베이션 콘퍼런스’가 열렸다. 이날 전략적 투자자(SI) 13개사와 투자 유치에 나선 바이오 벤처 14개사가 참가했다.(사진=송영두 기자)이날 SI로 참가한 기업은 총 13개사로 △HK이노엔 △JW중외제약 △SK케미칼 △경동제약 △대웅제약 △동구바이오제약 △보령 △KIMCo △동아에스티 △휴온스 △동국제약 △현대약품 △종근당이다. 또한 투자 유치를 위해 참가한 바이오 벤처기업은 총 14개사로 △갤럭스 △뉴라클제네틱스 △리젠이노팜 △셀레메디 △엠엑스티바이오텍 △오토텍바이오 △제이디바이오사이언스 △젠셀메드 △지투지바이오 △진에딧 △카스큐어테라퓨틱스 △클라비스테라퓨틱스 △티씨노바이오사이언스 △하이센스바이오다.이들 기업은 전략적 투자 및 공동연구(기술이전)를 추진하는 기업과 기술제휴, R&D 협업, 전략적 투자 등 다양한 논의를 위한 1대1 미팅을 진행했다.◇무려 7개사 관심받은 TPD 기술, 오토텍바이오이날 시선을 끌었던 건 오토텍바이오의 TPD 기술이었다. SI 투자사로 참가한 SK케미칼(285130), JW중외제약(001060), 보령(003850), KIMCo 등 7개사의 선택을 받았다. TPD는 표적 단백질 분해 기술이다. 세포 내 단백질 분해 기전인 유비퀴틴-프로테오좀 시스템을 활용, 질병을 일으키는 표적 단백질을 제거한다. 질병을 일으키는 핵심 단백질에 결합해 해당 단백질 기능을 차단하는 기존 방식보다 더 근본적인 치료 효과를 나타낸다.TPD 기술을 이용하면 단백질 분해 경로에 선택적으로 개입해 세포 내부 혹은 외부에서 목표가 되는 단백질 분자를 완전히 제거할 수 있다. 이를 바탕으로 소분자 억제제보다 효능이 좋은 치료제 개발이 가능하다. 특히 재발성, 불응성 환자에게 새롭게 대안으로 떠오르고 있다. 따라서 전통적인 저분자화합물 저해제 시장을 대체, ADC처럼 폭발적인 성장이 전망된다는게 업계 중론이다. 아직 상용화된 신약이 없어 구체적인 TPD 시장 규모 파악은 어렵지만, 업계에 따르면 글로벌 TPD 시장은 연평균 32% 성장해 2035년 약 9조원을 넘을 것으로 추정된다.오름테라퓨틱이 글로벌 제약사 BMS에 계약금 1억 달러(약 1310억원) 포함 총 1억8000만 달러(약 2336억원) 규모 기술이전한 기술이 바로 TPD다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트 뒤를 이을 차세대 블록버스터 개발을 위해 TPD 기술 개발에 나섰고, 유한양행도 유빅스테라퓨틱스의 TPD 기반 전립선암 치료제 파이프라인을 도입했다.오토텍바이오는 오토파지 TPD 플랫폼으로 퇴행성신경질환 치료제를 개발하고 있다. 알츠하이머 원인으로 알려진 변성 타우(Tau) 단백질의 타깃 분해제로 개발 중이다. 이날 만난 오토텍바이오 관계자는 “국내 임상 1상을 승인받고 진행 중”이라며 “여러 기업과 미팅을 진행할 예정”이라고 말했다. 데일리파트너스 관계자는 “TPD 기술이 글로벌 시장에서 주목받고 있는 신기술이다보니 SI 기업들의 관심이 매우 높다”고 설명했다.◇MASH-ADC 개발기업 제이디바이오사이언스도 4개사 관심제이디바이오사이언스는 오토텍바이오와 함께 여러 기업의 주목을 받았다. 이 회사는 대사질환 치료제 개발 기업으로, 경구용 비알콜성지방간염(MASH) 치료제 ‘GM-60106’을 개발 중이다. 세계 최초 비알콜성지방간염 신약으로 승인받은 마드리갈 파마슈티컬스의 레스메티롬과 비교 효능과 병용투여 효능도 확인하고 있다. 해당 물질은 현재 미국 나스닥 상장사와 기술이전 협상 중이다.올해 1월 발표된 호주 임상 1a상(성인 88명 대상) 중간 결과 GM-60106 안전성과 내약성이 양호한 것으로 나타났다. 심각한 부작용 없이 1·2등급(Grade 1·2)의 부작용만 관찰됐고, 약동학적으로도 우수한 결과를 보였다. 회사 측에 따르면 GM-60106 화합물이 지방간 축적과 간 섬유화를 동시에 억제하는 새로운 작용기전을 통해 지방간염 치료 효과를 보였다. 화합물이 뇌 투과율이 최소화되도록 설계됐기 때문에 우울증, 자살 충동 등 중추신경계 부작용을 일으키는 기존 대사질환 치료제들과는 차별화되는 강점을 가지고 있다는 설명이다.회사는 임상 1상 이후 미국에서 임상 2a상을 진행할 계획인데, 임상 2a상을 함께 수행할 글로벌 협력 파트너를 모색하고 있다. 또한 항체약물접합체(ADC) 개발을 위해 셀트리온(068270)과 공동연구도 진행 중이다. 제이디바이오사이언스는 이날 SK케미칼, 대웅제약 등 총 4개 기업으로부터 관심을 받았고, 미팅까지 진행했다. 제이디바이오사이언스 측은 “여러 기업과 미팅을 진행했고, 긍정적인 얘기를 나눴다”고 말했다. 제이디바이오사이언스는 빠르면 올해, 늦어도 내년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다.
- 엔젠바이오 특허 출원으로 또 급등...프레스티지바이오파마 주가 전망은[바이오맥짚기]
- [이데일리 송영두 기자] 엔젠바이오가 지난주 마지막 거래일 상한가를 기록한데 이어 23일에도 다시 한번 주가가 급등했다. 급성골수성백혈병(AML) 돌연변이 검출 알고리즘에 대한 특허 출원 소식이 영향을 준 것으로 풀이된다. 또 HLB테라퓨틱스는 그룹사의 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 재심사 신청 소식에 강세를 보였다. 국내 기업 세 번째로 허셉틴 바이오시밀러 유럽 품목허가를 받은 프레스티지바이오파마의 향후 주가도 주목된다.엔젠바이오 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇엔젠바이오, 혈액암 돌연변이 검출 특허 출원...경쟁력↑23일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 엔젠바이오(354200) 주가는 이날 29.88%(1010원)가 넘는 상승세를 보이며 4390원으로 마감됐다. 지난 20일 차세대 염기서열(NGS) 기반 혈액암 표적치료제 처방 및 재발 예측 진단 제품 ‘엠알디 아큐패널’ 출시로 상한가(30%)를 기록했던 이 회사는 23일에도 급등세를 보이면서 2거래일 동안 주가가 약 60% 올랐다.이 회사 주가 급등의 배경에는 혈액암 치료 방법과 예후를 확인할 수 있는 유전자 돌연변이(FLT3) 알고리즘에 대한 특허 출원이 있다. 이 회사는 급성골수성백혈병(AML) 표적항암제 처방, 항암치료 모니터링과 암 재발 예측 진단 제품을 세계 최초로 상용화했다. 진단을 위해서는 미세한 유전자 돌연변이를 초고해상도의 분석 기술로 검출해야 하는데, 이에 대한 소프트웨어 알고리즘을 특허 출원했다.현재 임상 현장에서 사용하고 있는 FLT3-ITD 돌연변이 검사법은 극히 낮은 농도로 존재하는 미세잔존질환 여부를 검출하기에는 한계가 있다. 지금까지 차세대 염기서열분석 및 바이오인포매틱스 기술을 이용해 FLT-ITD 돌연변이 검출 민감도를 높이기 위한 몇 가지 알고리즘이 소개된 바 있다. 하지만 정상 혈액세포 십만 개 중 한 개 수준(0.001%)으로 남아있는 돌연변이 검출을 위한 데이터 처리 과정에서 많은 위양성이 발견되거나 주요 돌연변이가 누락되는 기술적 한계가 있었다. 엔젠바이오는 FLT3-ITD 돌연변이 분석 소프트웨어의 핵심 알고리즘으로 이런 한계를 극복했다.엔젠바이오 관계자는 “유전자 증폭 기반의 표적 시퀀싱 방법을 채택해 FLT3 유전자 영역에 대해서만 집중적으로 염기서열 데이터를 생산했다. 연구소에서 자체 개발해 특허 출원한 분석 알고리즘을 적용, 기존 검사법에 비해 결과의 위양성은 최소화하고 정확도는 높였다”며 “전보다 훨씬 향상된 민감도를 기반으로 ITD 변이 정성적인 검출 외에도 돌연변이 길이와 정확한 발생 위치까지 확인이 가능하다는 차별성을 가졌다”고 설명했다.◇리보세라닙 병용 FDA 재심사 신청에 HLB테라퓨틱스 급등HLB(028300) 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 항서제약이 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 재심사 서류를 제출했다. 이 여파로 HLB 그룹사 주가가 일제히 상승세를 나타냈다. 그중에서도 HLB테라퓨틱스(115450) 주가는 23일 9720원으로 직전 거래일 대비 970원(11.09%) 오르며 가장 큰 폭의 증가세를 보였다.특히 HLB테라퓨틱스의 주가 급등은 핵심 파이프라인의 임상 3상 결과에 대한 기대감도 작용하고 있는 것으로 보인다. 회사는 현재 미국과 유럽에서 희귀 안과질환 신경성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’ 임상 3상을 진행 중이다. 이 중 유럽 임상 3상 결과는 빠르면 올해 말이나 늦어도 내년 초 나올 것으로 예상된다. RGN-259는 신경성각막염 외에도 안구건조증을 적응증으로 한 임상 3상도 진행 중이다.HLB관계자는 “금일 그룹사 주가 상승은 FDA에 리보세라닙+캄렐리주맙 품목허가 재심사 신청에 따른 것으로 보고 있다”며 “HLB테라퓨틱스 역시 이런 영향으로 주가가 움직이고 있는 것으로 판단한다. 또한 개별적인 이슈에 대한 기대감도 작용하고 있는 것으로 추정한다. HLB테라퓨틱스는 안과질환 치료제로 개발 중인 신경성각막염 치료제 글로벌 임상 3상 결과가 올해 말 또는 내년 1월 나올 예정이다. 이에 대한 기대감이 작용한 것으로 풀이된다”고 말했다.허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴.(사진=프레스티지바이오파마)◇허셉틴 시밀러 허가에도 주가 제자리...매출 추이가 주가 움직일 듯23일 항체 바이오의약품 개발사 프레스티지바이오파마(950210)는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴(성분명 트라스트주맙) 품목허가를 최종 획득했다. 허셉틴 바이오시밀러 글로벌 허가 획득은 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 기업으로는 세 번째 성과다.글로벌 제약사 로슈가 개발한 허셉틴은 유방암 및 전이성 위암 치료제로, 시장 규모는 약 5조5000억원에 달한다. 조 단위 글로벌 시장에 진출하게 됐지만, 이날 프레스티지바이오파마 주가는 직전 거래일(20일) 대비 10원(0.07%) 상승한 1만4770원으로 마감됐다. 품목허가 성과 대비 주가 상승폭이 크지 않았다. 업계에서는 허셉틴 바이오시밀러 허가에 대한 기대감이 그동안 계속 주가를 상승시켰고, 이미 주가에 반영된 점이 주가를 크게 움직이지 못한 것으로 보고 있다.프레스티지바이오파마 측은 “이번 품목허가는 회사 입장에서는 굉장히 좋은 소식이다. 주가가 크게 움직이지 않았지만, 분명 긍정적인 요소가 있기 때문에 향후 가치를 지속적으로 입증할 것”이라고 말했다. 업계도 이번 품목허가로 의약품 개발 능력에 대해 입증한 만큼 경쟁력을 확보하면 시장에서도 어느 정도 시장점유율을 확보할 수 있을 것으로 분석한다.실제로 회사 측은 허셉틴 바이오시밀러 6개 제품이 먼저 출시된 상황이지만, 투즈뉴에 대한 기대를 숨기지 않고 있다. 기존 파트너사로부터 이번 허가 획득과 제품 판매에 따른 계약금 145억원을 수취하게 됐다. 또한 유럽 시장에서 약 10% 시장 점유율을 충분히 확보할 수 있을 것으로 내다보고 있다.박소연 프레스티지바이오파마그룹 회장은 “오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 만큼 가격 측면에서 경쟁력을 충분히 가질 수 있다”며 “자회사인 프레스티지바이오로직스를 통한 독점 생산 구조와 자체적으로 사용하는 세포주 효율성, 특허를 확보한 정제공정 등을 통해 원가를 절감해 가격 경쟁력을 통해 충분히 10% 시장점유율을 달성할 수 있다”고 강조했다.
- 에이비온 "혈액 속 암세포로 3개월 먼저 폐암 내성 인지...환자 인생 바꿔"
- [이데일리 김지완 기자] “목욕탕의 고장 난 수도꼭지에서 물이 콸콸 쏟아지는 상황이다. 이런 수도꼭지는 잠그는 데 한참 시간이 걸린다. 바닥에 물이 흥건할 수 밖에 없다.”최준영 에이비온(203400) 부사장(약학박사)은 비소세포폐암 내성을 유발하는 c-MET 단백질 확산 속도를 목욕탕의 고장 난 수도꼭지에 비유했다. 폐암 내성을 발견하고 치료하면 이미 늦단 얘기다. 최 부사장은 “다른 질환은 수도꼭지가 고장나 세면대에서 물이 새는 정도”라면서 “질환을 인지하고 치료해도 늦지 않다. 폐암 내성과는 상황이 다르다”고 비교했다.이데일리는 지난 14일 스페인 바로셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에 참여 중인 에이비온 최준영 부사장과 김나영 개발본부장을 줌(Zoom) 인터뷰했다. 이날 에이비온은 ESMO에서 순환종양세포(CTC)를 이용한 폐암 내성 조기진단으로 생존율을 높이는 연구 결과를 발표했다.이데일리가 지난 14일 유럽종양학회(ESMO) 참여 중인 에이비온 최준영 부사장과 김나영 본부장은 줌(zoom) 인터뷰 중이다. (갈무리=김지완 기자)◇“내성 인지하는 순간 늦어”김나영 본부장은 “기존 c-MET 내성에서의 병용치료 결과를 보면, 하나같이 환자 상태가 2~3개월 사이 상태가 급격히 악화됐다”면서 “결국 반응률(ORR), 무진행생존율(PFS), OS(생존율) 등 모든 지표가 안 좋게 나왔다”고 설명했다. 이어 “기존 비소세포폐암 내성 억제 목적의 병용요법들이 하나같이 성과없이 고배를 마신 이유”라고 덧붙였다.최 부사장은 “암 환자는 통상 2~3개월 주기로 병원에 내원한다”면서 “의료진이 질병진행(PD)을 2~3개월 만에 안다는 의미”라고 부연했다. c-MET 돌연변이는 상피세포수용체(EGFR) 폐암 치료제 복용 중 발생한다. c-MET 변이가 발생하면 기존 항암제 약효가 잘 발휘되지 않는다. 이 경우 c-MET 저해제를 기존 폐암 치료제와 함께 투약해야 한다. 하지만 c-MET 변이 확산 속도가 빨라, 내성 문제를 인지하지 못한 채 무력화된 항암제를 계속 복용하는 경우가 빈번하다. 이 기간 암 세포는 빠르게 성장하며 환자를 죽음으로 몰아간다.그는 “만약 수도꼭지에 물이 쫄쫄 샐 때 c-MET을 탐지할 수 있다면 상황이 크게 달라진다”면서 “수도꼭지 잠그는 시간이 단축돼 내성 단백질 확산이 제한된다. 반대로 폐암치료제 효능은 지속된다”고 설명했다. 이어 “기존 폐암치료제들이 내성에 무력화되지 않기 때문에 생존기간이 연장된다”며 “결국 내성 잠재 환자를 조기 발견해 하루라도 빨리 치료제를 투약하는 것이 승부처”라고 판단했다.김 본부장은 “지금까지 병용요법 임상 결과를 보면, 조금이라도 폐암 내성 억제 치료제를 조기 투약한 경우 예후가 좋았을 것으로 예상된다”면서 “이는 기존 문헌연구와 궤를 같이 한다”고 곁들였다. ◇혈액 속 암세포에서 조기진단 해법 찾아에이비온은 c-MET 조기 탐지의 실마리를 순환종양세포(CTC)에서 찾았다. CTC는 혈액 속을 떠다니는 암세포를 말한다. 최 부사장은 “비소세포폐암 환자 혈액을 분석 해 잠재적으로 c-MET 내성 환자를 조기 선별할 수 있다”며 “이들 환자에게 조기에 c-MET 억제제와 폐암 치료제를 함게 넣어주면 훨씬 오래살 수 있다는 것이 이번 연구의 핵심 포인트”라고 말했다.에이비온은 EGFR 비소세포폐암 TKI 치료제를 투약받는 212명의 환자 혈액을 분석했다. 그 결과, 8개 이상 ‘간세포성장인자수용체 양성 순환종양세포’(MET CTC)가 검출된 환자들은 c-MET 내성 발전 가능성이 높은 환자로 분류했다. 이들에게 항암제와 함께 c-MET 억제제를 조기 투약하면 기존 치료법 대비 생존율 증가를 기대할 수 있다는 것이다.에이비온이 이번 유럽종양학회에서 선보인 CTC 진단은 민감도 50%, 특이도 89.3%를 각각 나타냈다. ‘특이도에 비해 민감도가 너무 낮지 않냐’는 지적에 김 본부장은 “진단에서 중요한 건 특이도”라며 “진단에선 환자들의 치료 기회를 보장한다는 측면이 중요하다”고 선을 그었다.특이도는 실제 질병이 없는 사람들 중 질병이 없다고 진단하는 비율이다. 특이도가 높을수록 질병이 없는 사람들을 정확히 질병이 없다고 진단하는 능력이 뛰어나다. 즉, 오진이 적을수록 특이도가 높다. 테스트 특이도가 90%라면, 실제로 질병이 없는 100명 중 90명을 정확히 ‘질병 없음’으로 진단한다는 의미다. 민감도는 실제 질병이 있는 사람을 찾아내는 비율이다.최 부사장은 “MET CTC는 PD가 나기 2~3개월 전에 미리 확인할 수 있다”면서 “진단에서 폐암 내성 암세포가 혈액에서 먼저 포착된 환자들을 의사가 선별 관리해서 살핀다면 큰 치료 결과에서 차이를 보일 수 있다”고 강조했다, 이어 “아울러 바바메킵 후속 임상에서 이 같은 환자군을 별도 선별해 병용요법 치료를 한다면 기존 c-MET 억제제 실패를 보완할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.에이비온은 바바메킵과 레이저티닙 병용임상에서 MET CTC를 활용한 사전 검사 과정을 통해 적절한 시점에 치료를 시작해 임상 성공 가능성을 높이겠단 계획을 세우고 있다.한편, 바바메킵 병용임상은 1차 18명으로 시작해, 2차 60명, 3차 80명 등 최대 158명으로 진행된다. 바바메킵은 현재 미국, 한국, 대만 등에서 40명 규모 단독요법(코호트1)으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다.
- 루게릭신약 3상 종료 ‘임박’ 코아스템켐온, 차기 파이프라인 가동
- [이데일리 나은경 기자] 루게릭병 치료제인 ‘뉴로나타알’의 임상 3상 종료가 2주 앞으로 다가온 가운데, 코아스템켐온(166480)은 차기 신약후보물질 임상개발 준비에 나섰다. 회사는 시신경척수염(NMOSD) 근원치료제를 목표로 경쟁약물과 차별화해 나가겠다는 계획이다.13일 줄기세포 치료제 개발사 코아스템켐온에 따르면 올 연말 시신경척수염 치료제 CE211NS21의 임상 1상 환자 투약에 나설 예정이다. 코아스템켐온 관계자는 “뉴로나타알 임상 3상이 끝나는 시점과 시신경척수염 임상 1상 개시 시점이 맞물리도록 계획하고 있다”고 말했다. 뉴로나타알 임상 3상은 내달 초 마지막 환자 투약이 종료될 예정이다. 이후 이르면 올 연말, 늦어도 내년 초에는 최종보고서 수령이 가능할 것으로 예상하고 있다.CE211NS21은 뉴로나타알과 마찬가지로 중간배엽줄기세포(MSC)를 기반으로 하는 신약후보물질이다. 지난 6월 식품의약품안전처가 임상시험계획을(IND) 승인한 임상 1상은 국내에서 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 환자 최대 12명을 대상으로 진행된다. 회사는 1상 환자 수가 많지 않은 편이라 의정갈등이 임상 진행에 미칠 영향도 크지 않을 것으로 보고 있다.코아스템켐온이 연내 임상 1상을 개시할 시신경척수염 신약 ‘CE211NS21’의 작용기전 (자료=코아스템켐온)시신경척수염은 자가면역 희귀질환의 하나다. 시신경에 문제가 생겨 안구통이나 시력저하와 같은 문제가 나타나거나, 척수염으로 팔다리 움직임 장애 등을 겪을 수 있다. 평생 반복적으로 재발하는데 실명, 팔다리 마비, 배변 장애와 같은 후유증을 남길 수 있다. 7년 이내 사망률이 50%를 넘는다.명확한 원인은 밝혀지지 않았지만 아쿠아포린-4 단백질을 공격하기 위해 생겨난 자가항체가 시신경과 뇌, 척수를 공격하면서 발병하는 것으로 추정되고 있다. 혈액검사에서 아쿠아포린-4 항체를 발견하거나, 항체가 없어도 특정 증상이 있다면 자기공명영상(MRI) 검사를 통해 시신경척수염으로 진단될 수 있다. 30대부터 유병률이 증가하는데, 특히 환자의 90%가 여성일 정도로 여성 유병률이 높은 편이다.리툭시맙, 사트랄리주맙, 이네빌라주맙, 에쿨리주맙, 라불리주맙 등이 시신경척수염으로 허가받은 치료제다. 경쟁약물이 적지 않아 CE211NS21 개발이 성공하더라도 시장성에 대한 의문이 남을 수 있다. 이에 대해 회사는 기존 허가 약물들과 달리 CE211NS21은 근원 치료제를 목표로 하고 있다는 점을 강조한다. 예컨대 피하주사(SC) 제형으로 로슈의 ‘엔스프링’으로 잘 알려진 사트랄리주맙은 초기에는 2주 간격으로 3번, 유지기에는 4주에 한번씩 투약해야 한다.코아스템켐온 관계자는 “CE211NS21은 재발 방지가 아닌 질병 치료를 목적으로 하고 있어 기존 약물과는 차이가 있다”며 “비임상 단계의 동물실험에서도 증세가 호전돼 보행이 가능하다는 자료를 확보해 뒀다”고 설명했다.실제로 시신경척수염은 또 다른 자가면역질환인 다발성경화증과 유사하지만 재발율이 80~90%로 더 높다. 연 평균 재발 횟수는 2~3회에 달한다. 하지 마비나 시력 손실과 같은 증상은 다발성경화증보다 심하다. 특히 단 한 번의 재발로도 시력을 잃거나 마비가 일어나는 등 완전한 회복이 어려운 후유증을 남길 수 있어 근원치료제가 나타날 경우 수요가 작지 않을 것으로 보인다.희귀난치성 질환으로 아직까지 정확한 글로벌 시장 규모를 추산하기는 어렵다. 하지만 국내 시신경척수염 유병률이 지속 상승하고 진단방법도 개발되고 있어 시장 규모는 계속 커질 전망이다. 국내에만 약 1000명 이상의 환자가 있을 것으로 추산된다.CE211NS21의 경우 당장 임상 1상은 국내에서만 진행하지만 1상 결과에 따라 2상은 글로벌 임상을 염두에 두고 있는 것으로 알려졌다. 다만 이를 위해서는 뉴로나타알의 임상 성공 및 매출 확대가 바탕이 돼야 한다.회사 관계자는 “최근 자사주 매각을 실시해 회사 운영자금을 확보했다”며 “뉴로나타알의 기술수출을 통해 CE211NS21 임상 자금 및 운영자금을 확보할 예정”이라고 말했다.
- [바이오맥짚기]엔젠바이오, NGS 세계 첫 상용화에 상한가...유한·보령도 급등
- [이데일리 송영두 기자] 진단기업들의 주가가 대부분 약세를 이어간 가운데, 엔젠바이오는 상반된 횡보로 주목을 받았다. 급성골수성백혈병의 재발을 예측하는 차세대 염기서열(NGS) 기반 유전자 진단 제품을 세계 최초로 상용화했다는 소식에 이 회사 주가는 상한가를 기록했다. 유한양행은 길리어드 사이언스와의 원료의약품 공급 계약 소식에 급등했고, 젬백스앤카엘은 팜이데일리의 김상재 회장 인터뷰 기사 영향으로 이틀째 강세를 보였다. 보령은 비만약 유통판매설이 돌면서 주가가 상승세를 나타냈다.엔젠바이오 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇세계 최초 백혈병 재발 예측 NGS 상용화20일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 엔젠바이오(354200) 주가는 전날 대비 780원(30%) 오르면서 상한가를 기록, 3380원에 안착했다. 이날 상한가 직행은 혈액암 표적치료제 처방 및 재발 예측 진단 제품 출시 소식이 이끌었다.회사에 따르면 급성골수성백혈병(AML)의 표적항암제 처방, 항암치료 모니터링과 암 재발 예측을 도와주는 NGS 기반 초고감도 유전자 진단 제품 ‘엠알디 아큐패널’을 세계 최초로 상용화했다. 해당 제품은 AML 치료 방법과 예후를 확인할 수 있는 유전자 돌연변이(FLT3)를 기존 수준보다 훨씬 높은 초고해상도로 검출하기 위해 진단키트와 분석 소프트웨어로 구성돼 있다.엠알디 아큐패널은 FLT3 유전자에서 현재까지 보고된 ITD와 TKD 돌연변이를 한번의 검사로 모두 검출할 수 있는 유일한 제품이다. 정상 혈액세포 십만 개 중 한 개 비율로 남아있는 미세잔존질환의 검출이 가능한 최고 수준의 최저검출한계 및 민감도를 갖고 있다는 게 회사 측 설명이다. 기존 FLT3 돌연변이 검사는 1세대 생어 시퀀싱(sanger sequencing) 또는 절편분석법(fragment analysis) 등이 활용되고 있다. 이들 방법은 ITD 또는 TKD 변이 중 한 가지 유형의 돌연변이만 검사가 가능하거나 한 번에 검사할 수 있는 돌연변이 수에 한계가 있다. 미세잔존질환 여부를 검출하기에도 매우 부족한 민감도를 가지고 있다.엔젠바이오 관계자는 “오늘 주가 상한가는 NGS 제품 상용화 소식 때문으로 이해된다”며 “국내에서는 엠알디 아큐패널 임상적 성능평가를 서울성모병원과 진행해 검증을 마쳤다. 가장 먼저 서울성모병원에 제품이 공급될 예정이다. 해외의 경우 유럽과 중동에서 체외진단인증을 받은 후 공급이 가능하다”고 설명했다.특히 신약개발 기업들이 항암제 개발을 위해 동반진단 기술을 적극 활용하고 있다는 점도 엔젠바이오에는 호재로 작용할 것이란 전망이다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “최근 글로벌 제약사들이 새로운 표적항암제 및 면역항암제 개발을 위해 동반진단 기술을 적극 활용하고 있다”면서 “엔젠바이오도 파로스아이바이오와 손잡고 차세대 FLT3 표적항암제 PHI-101의 임상시험에 적합한 환자를 효과적으로 선별하기 위한 동반진단 기술을 제공하고 있다. 이미 국내외에서 허가됐거나 개발이 진행 중인 FLT3 표적항암제에 대한 동반진단 의료기기로 허가를 받을 계획”이라고 강조했다.◇길리어드와 1000억원 공급 계약-렉라자 호재, 주가 견인유한양행(000100)은 이날 다시 한번 주가가 급등하면서 4거래일째 상승세를 이어갔다. 전날 12만5500원이던 주가는 이날 2만2800원(18.17%) 올라 14만8300원으로 마감됐다. 52주 최고가인 15만3500원에 바짝 다가선 모양새다.주가 급등은 복합적인 원인으로 풀이된다. 이날 유한양행은 공시를 통해 글로벌 제약사 길리어드 사이언스와 약 1077억원 규모 HIV 치료제 원료의약품 공급 계약 체결 사실을 발표했다. 이번 계약은 지난해 유한양행 매출액 1조8589억원 대비 약 5.79%에 해당하는 규모다. 또한 같은 날 얀센과 EGFR 변이 표적 항암제인 4세대 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 타이로신 키나아제 억제제(TKI) 공동개발을 종료했다고 밝혔다.표면적으로 길리어드와의 원료의약품 공급 계약 체결은 호재로 구분되고, 얀센과의 공동개발 종료 소식은 악재로 구분된다. 하지만 얀센과의 공동개발 종료 이유를 들여다보면 악재라기 보다는 장기적인 호재로 인식된다는 게 업계 설명이다.얀센 모회사인 글로벌 제약사 존슨앤드존슨은 유한양행 3세대 EGFR 표적항암제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 자사 이중 항체 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용 치료를 받은 환자에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 현저히 감소함에 따라, 4세대 EGFR TKI의 추가 개발 필요성을 낮게 판단한 것으로 알려졌다.즉 렉라자와 리브리반트 병용요법의 우월성이 이번 공동연구 개발 종료를 가능케 했다는 분석이다. 업계 관계자는 “얀센과의 EGFR 변이 표적 항암제 개발을 위한 공동연구 협력 종료 소식은 악재로 보일 수 있지만, 이는 렉라자의 우월성을 인정하는 결과로 풀이된다”고 말했다.◇젬백스, 이틀째 급등...비만약 유통설에 보령 주가 상승19일 팜이데일리 보도(김상재 젬백스 회장 “17년 연구 결실 임박…20조 시장 독식”)로 주목받은 진행성 핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 가능성에 젬백스(082270)앤카엘이 이틀째 주가가 급등했다. 전날 1만180원으로 시작한 젬백스앤카엘 주가는 당일에만 3050원(29.96%) 오르며 1만3230원에 안착했고, 20일 종가는 1950원 오른 1만5180원으로마감했다.김 회장에 따르면 오는 10월 ‘GV1001’의 진행성 핵상 마비(PSP) 적응증에 대한 임상 2상 톱라인 결과 발표가 예정돼 있다. PSP는 치료제가 없는 질환으로, GV1001은 국내 임상 2상 중 2명의 PSP 환자에게 투약한 후 효능이 있다는 것을 확인했다. 이후 PSP 적응증으로 임상 2상을 진행했고, 현재 PSP 치료제로서 GV1001 가치가 약 20조원에 달한다는 것이 김 회장 설명이다.보령(003850)도 주가가 강한 상승세를 보였다. 전날 대비 1590원(14.86%) 오른 1만2290원으로 마감했다. 이날 별다른 소식이 없었던 보령의 주가 상승은 비만치료제 유통판매 계약 체결 가능성 때문으로 풀이된다. 글로벌 제약사 일라이릴리는 비만치료제 마운자로(성분명 터제파타이드)를 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 공급을 준비 중이다. 이 중 국내 유통판매 파트너사로 보령과 종근당(185750) 등이 후보군으로 꼽히고 있는데, 보령이 유력하다는 설이 시장에 퍼지면서 주가를 견인한 것으로 풀이된다. 다만 이데일리 취재 결과 마운자로 국내 유통판매 파트너사 선정과 관련해서는 현재까지 아무것도 정해지지 않은 것으로 파악됐다.
- [섹터일정] 2024년 9월 4주차 섹터 일정
- △ 기존 일정▲ 추가‘수정된 일정△대왕고래 2차 전략회의 / 24.09.25’대왕고래‘ 2차 전략회의 이달 개최…“조광료, 시행령 고쳐 상향”대왕고래 2차 전략회의 25일 열린다…해외투자·조광권 등 논의△마이크론 실적발표 / 24.09.25마이크론 HBM, 어디까지 왔나…내주 실적 발표 ’주목‘마이크론은 오는 25일(현지시간) 회계연도 기준 4분기(6~8월) 실적을 공개할 예정이다.△메타 커넥트 / 24.09.25~26메타, MR 기기 ’머핀‘ 개발 중...“안경 형태로 헤드셋 무게 5분의 1 불과”▲바이든-젤렌스키 정상회담 / 24.09.26젤렌스키, 부통령 아닌 ‘미래 권력’ 해리스와 첫 대면한다젤렌스키는 오는 26일 백악관을 방문해 바이든과 정상회담을 한다. 젤렌스키는 백악관으로 가기 전 뉴욕에서 열리는 유엔총회에 참석해 미국 이외 나라들 정상과도 회담을 가질 것으로 알려졌다.△토큰증권 법제화를 위한 자본시장법 및 전자증권법 개정안 발의 / ~24.09 中[단독] 토큰증권 개정안 내주 재발의한다... 위축된 STO 시장 살아날까STO 법제화 다시 꿈틀, 여야 한목소리…’증권사 분주‘△FTSE러셀 국가별 채권 분류 관련 9월 리뷰 / 24.10.08WGBI 발표 늦어지는 이유 FTSE 러셀에 물어봤더니앞서 FTSE러셀은 국가별 채권 분류 관련 9월 리뷰 결과를 오는 10월 8일 뉴욕 금융시장 장 마감 후 공개한다고 밝혔다. 한국 시각으론 10월 9일 새벽 5시경이다.△테슬라, 로보택시 공개 예정 / 24.10.10“테슬라, ‘배트맨’ 촬영 장소서 로보택시 공개 예정”블룸버그는 “테슬라가 10월 10일 캘리포니아주 로스앤젤레스(LA) 버뱅크에 있는 워너브라더스 스튜디오에서 로보택시를 공개할 예정”이라고 전했다.△유럽핵의학회 / 24.10.15~23퓨쳐켐, FC705 국내 임상 2상 중간 결과 발표 예정△알테오젠, 키트루다SC 임상 3상 결과 발표 예정 /24.10.23(24.09.09)“키트루다SC 임상 등 호재 지속” 알테오젠, 코스닥 시총 왕좌 굳힌다“알테오젠, 산도즈 시밀러SC 계약 확대에…업종 내 최선호주”△도요다 아키오 회장 방한 / 24.10.27현대차·도요타 수장 내달 회동[단독]도요타 회장, 내달 韓 모터스포츠 데뷔…현대차와 공동 주최업계에 따르면 도요다 회장은 다음 달 27일 경기 용인 에버랜드 스피드웨이에서 열리는 국내 모터스포츠 대회에 참가한다.△전선조합, 우크라 방문단 구성 및 현지 기관 MOU 체결 예정 / 24.10 中전선조합, 우크라이나 재건 사업 간담회···“대규모 전력망 복구 협력”△DB하이텍 테슬라 실사 / 24.10 中DB하이텍 ’테슬라 반도체‘ 위탁 생산 추진업계에 따르면 테슬라와 팹리스 기업 관계자는 올해 6월과 10월 DB하이텍 팹 실사에 나선다. 6월에는 팹리스 단독으로 진행하고, 10월에는 양사가 합께 실사를 진행한다.▲이재명 대표, 공직선거법 위반 1심 선고 / 24.11.15이재명 ’김문기·백현동 허위발언‘ 1심 11월 15일 선고이재명 대표가 공직선거법 위반 혐의를 받고 기소돼 검찰이 징역 2년을 구형했다고 20일 밝혔다. 1심 선고는 오는 11월 15일에 예정되어 있다.△포항 영일만 석유전 탐사 시추 시작 예정 / 24.11 中프로젝트명 ’대왕고래‘…오는 11월부터 시추 탐사 나선다△미국 내 인슐렛과 이오플로우의 본안 소송에 대한 배심원 평결 / ~24.11 中김재진 이오플로우 대표, 대규모 유증에 유럽 소송까지 ‘첩첩산중’[화제의 바이오人]이오플로우의 명운을 결정할 미국 내 인슐렛과 이오플로우의 본안 소송에 대한 배심원 평결은 오는 11월 말에 이뤄질 예정이다. 배심원 평결에서 패소할 경우 손해배상 의무가 부과될 수도 있고, 이오패치에 대한 일정기간 판매 금지 결정이 내려질 수도 있다. 이후 최종 판결은 내년 3월에 내려질 전망이다.<파이낸스스코프 FS 콘텐츠팀 기자 team_contents@finance-scope.co.kr>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
- [위클리 크레딧]끝나지않은 위기? BNK저축은행 전망 강등
- [이데일리 마켓in 안혜신 기자] 이번주 크레딧 시장에서는 비엔케이저축은행(BNK저축은행) 등급전망이 ‘부정적’으로 조정됐다. 반면 삼성바이오로직스(207940) 등급 전망은 ‘긍정적’으로 올랐다.◇ 등급 강등 위기 BNK저축은행 한국신용평가는 BNK저축은행 기업신용등급(Issuer Rating) 전망을 ‘A, 안정적’에서 ‘A, 부정적’으로 낮췄다.작년부터 영업자산 부실위험이 본격화하면서 고정이하여신비율이 지난 6월말 기준 9.2%까지 올랐다. 뿐만 아니라 조달부담과 대손부담으로 총 381억원 적자를 기록하면서 BIS자기자본비율이 13.6%까지 낮아졌다.정호준 한신평 애널리스트는 “프로젝트파이낸싱(PF) 사업성평가에 의한 부동산PF 건전성지표 저하와 충당금 추가적립 가능성, 증가하고 있는 가계신용대출에서의 추가 부실위험 등을 고려할 때 수익성·자산건전성 부담이 당분간 이어질 것”이라고 분석했다.BNK금융그룹 본사(사진=BNK금융그룹)특히 조달금리 상승과 대손비용 부담이 크다고 봤다. 경쟁업체와 비교해 대출금리가 낮은 기업담보대출(총여신 대비 48%) 비중이 높은 가운데 금리인상으로 순이자마진(NIM)이 지난 2022년 3.7%에서 작년 3.2%로 하락했기 때문이다.올 상반기에도 부동산 PF와 가계신용대출 대손부담이 여전히 이어지면서 58억원 적자를 기록하기도 했다. 정 애널리스트는 “PF사업성평가 대상 단계적 확대로 인한 충당금 추가적립 가능성, 가계신용대출에서 잠재부실 위험을 고려할 때 당분간 대손부담이 지속되면서 수익성에 부담으로 작용할 것”이라고 설명했다.이밖에 1개월 이상 연체율이 지난 6월 말 기준 5.6%까지 상승했고, 고정이하여신비율도 같은 기간 9.2%로 오르는 등 자산건전성 저하세도 지속되고 있다는 평가다.정 애널리스트는 “개인신용대출의 영업확대 전략, 낮은 수익성, 부동산PF의 높은 부실위험을 고려할 때 추가 대손부담이 예상되며 자본확충이 필요할 것”이라면서 “지주회사가 재무지원을 계획하고 있는 것으로 파악되지만 실제 이행여부와 지원규모, 시기에 대한 확인이 필요하다”고 봤다.◇ 바이오 부진하지만…삼바는 다르다?삼성바이오로직스는 등급 상승 가능성이 높아졌다. 한국기업평가는 삼성바이오로직스 무보증사채 신용등급을 ‘AA-’로 유지했지만 등급 전망을 ‘안정적’에서 ‘긍정적’으로 높였다. 영업실적 개선세가 지속되고 있으며, 우수한 재무안정성을 유지하고 있다는 이유에서다.삼성바이오로직스는 세계 1위 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 생산능력, 글로벌 대형 제약사들의 장기공급계약 등에 기반해 주력인 CDMO 부문 수주가 크게 확대된 가운데 큰 폭의 매출 성장세를 이어가고 있다. 작년 매출은 전년비 23.1% 증가한 3조6946억원을 기록했으며, 지난 2021년 이후 연결기준 30% 이상의 영업이익률을 유지하고 있다는 평가다.한기평은 삼성바이오로직스가 수주 확대, 신규 바이오시밀러 출시 등으로 영업실적 성장세가 이어질 것으로 전망했다. CDMO 부문은 이미 수주한 물량을 바탕으로 1~3공장의 경우 높은 가동률을 유지할 것으로 보이며, 4공장 가동률도 점진적으로 상승할 것이라는 예상이다.유준기 전문위원은 “4공장 매출기여도는 올해 20% 전후, 내년 30% 전후까지 상승해 전사 영업실적을 견인할 것”이라면서 “삼성바이오에피스 바이오의약품 부문은 임상 3상 마무리 후 허가를 신청한 품목이 다수 존재하고 있어 신규 품목 출시 등을 통해 중장기적 외형 성장 기반이 유지될 것”이라고 내다봤다.그는 이어 “생산설비 확충 및 사업다각화를 위한 대규모 자금소요가 지속될 것으로 보이지만 매우 우수한 영업수익성에 기반한 현금창출력을 바탕으로 현 수준의 재무안정성을 유지할 전망”이라고 덧붙였다.
- [임상 업데이트] 올릭스, 탈모치료제 추적관찰 완료
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 19일~9월 20일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.올릭스 탈모치료제 OLX104C 비임상 시험 결과. (사진=올릭스)◇올릭스, 탈모치료제 추적관찰 완료…하반기 내 1상 마무리올릭스는 호주에서 임상 시험 중인 탈모치료제 ‘OLX104C’ 투여 후 추적 관찰을 완료했다고 20일 밝혔다. 올릭스는 연내 OLX104C 1상 결과까지 받아볼 수 있을 것으로 예상하고 있다.올릭스가 호주에서 1상 임상 중인 OLX104C는 안드로겐성 탈모증(남성형 탈모증) 치료제다. 이마 양쪽이 ‘M’자형으로 머리가 띄엄띄엄 나거나 정수리 쪽에서부터 둥글게 벗겨지는 경우, 전체적으로 탈모가 발생하는 ‘U’자형 등 여러 형태가 있다.건강보험심사평가원에 따르면 2022년 국내에서 탈모로 진료받은 환자는 25만여 명으로 2018년 대비 약 11%가 증가했다. 이 가운데 20~30대 젊은 탈모 환자가 전체의 40%를 차지하지만 현재까지는 확실한 치료법이 없다.올릭스는 이번 임상에서 안드로겐성 탈모증이 있는 건강한 남성의 정수리 근처 탈모 부위에 OLX104C 물질을 피내 주사했으며 모든 환자 투약을 마무리하고 8주간 피험자의 상태를 추적 관찰하는 단계까지 마무리했다.올릭스 관계자는 “환자 투약 과정에서 1개 코호트를 건너 뛰고 다음 코호트 투여가 가능할 정도로 우수한 안전성을 확보했다”라며 “현재 추적 관찰 결과를 분석 중에 있으며 다음 분기 중 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.◇나이벡, 펩타이드 조직재생 유도제 임상계획 승인나이벡이 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 임상시험에 본격 착수한다. 나이벡은 식품의약품안전처로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다.나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 임상시험은 서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 114명의 환자를 대상으로 진행된다.펩티콜 이지그라프트는 고순도 콜라겐 기능활성 물질과 재생 기능성 펩타이드를 융·복합한 기능성 바이오 소재다. 나이벡은 빛을 촉매로 활용해 펩타이드의 방출성과 구조적 안정성을 극대화했다. 조직재생을 촉진하는 이중기능성 펩타이드를 적용해 치주염 억제뿐 아니라 골재생 효과도 탁월하다. 해당 제품은 치과뿐 아니라 정형외과, 외과, 피부과 등 다양한 분야에서 활용 가능하다.나이벡은 지난 2020년부터 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단’의 연구 지원을 받아 펩티콜 이지그라프트를 개발 중이다. 개발 과정에서 비임상시험관리기준(GLP)에 따른 독성시험과 전임상 시험을 완료했으며, 이중 기능성 펩타이드 및 제형 플랫폼, 항염증 펩타이드 기술에 대한 특허를 출원해 기술적 진입장벽 구축도 마쳤다. 이번 국내 임상시험도 범부처 전주기 의료기기 사업단 등으로부터 연구비 지원을 받아 진행될 예정이다.나이벡 관계자는 “펩티콜 이지그라프트는 최초의 펩타이드 의약품 융복합 소재이기 때문에 식약처의 까다로운 임상시험 승인 과정을 거쳐 이번에 임상에 진입하게 됐다”며 “신약개발과 유사한 수준의 전임상 데이터를 확보했을 뿐 아니라 안전성과 효능을 모두 입증했기 때문에 임상 시험은 순조롭게 진행될 것”이라고 말했다.이어 “펩티콜 이지그라프트는 개발 초기부터 글로벌 탑티어 임플란트 기업뿐 아니라 재생치료 확대에 초점을 둔 글로벌 헬스케어 기업으로부터 많은 관심을 받았다”라며 “국내 임상과 함께 미국 FDA의 품목허가를 위한 절차를 병행할 계획으로, 향후 회사의 글로벌 시장 핵심 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 강조했다.◇현대바이오 ‘제프티’, 美서 롱코비드 연구자 임상현대바이오사이언스는 미국 캘리포니아 샌디에고대학(UCSD) 스미스 교수(Dr. David Smith) 연구팀이 제프티(Xafty)로 롱코비드 연구자임상을 실시하기로 결정했다고 19일 발표했다.세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 최소 6500만명이 롱코비드를 겪고 있고, 미국 질병통제예방센터에 의하면 18세 이상 미국 성인 가운데 8.9%(11명 중 1명)가 롱코비드에 걸리는 것으로 조사됐다.현대바이오에 따르면 제프티는 롱코비드 원인을 극복할 수 있는 잠재력을 지닌 약물이다. 코로나19 임상시험 결과 투약 16시간 후에 신속히 코로나19 바이러스를 감소시키고 코로나19 12가지 증상을 개선시키는 효과가 입증됐다.또한 제프티의 주성분인 니클로사마이드는 2560개의 약물 중 염증 억제 효과가 가장 뛰어난 약물로 확인됐고(de Almeida, Leticia, et al. Science Advances 8.37 (2022): eabo5400), 코로나19 바이러스로 인해 생긴 면역관련 단백질의 과도한 활성화와 이로 인한 장기손상을 억제하는 효과가 있는 것으로 밝혀졌다.(Yang, Wei, et al. Nature Communications 14.1 (2023): 2476).특히, 제프티는 약물전달체 특허기술로 낮은 생체이용률을 개선해 약물재창출한 치료제로 현재 국내에서 코로나19 고위험군을 대상으로 한 임상3상 절차가 진행 중이고, 조만간 미국 FDA에도 3상을 신청할 예정이다.스미스 교수는 “이번 연구자 임상 목표는 제프티가 니클로사마이드의 바이러스 억제, 염증반응 억제, 신경보호 등 다중 기전을 통해 롱코비드의 복합적인 증상들을 해결할 수 있음을 확인하는 것”이라며 “제프티가 롱코비드 치료에 역사적인 돌파구(breakthrough)가 될 것으로 기대한다”고 말했다.우흥정 현대바이오 부사장은 “국내에서 제프티로 롱코비드 연구자임상을 시도했으나 좌절되어 너무 아쉬웠다”며 “하지만 미국에서 세계적인 전문가들이 제프티의 효능을 인정하고 롱코비드 연구자임상을 시작하게 되어 감회가 새로우며, 이번 연구가 롱코비드로 고통받는 전 세계 환자들에게 희망이 될 수 있기를 기대한다”고 말했다.
