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- [단독]큐라클, CU06 임상 2b상 최대용량 유지 결정
- [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)은 황반변성 치료제인 CU06의 임상 2b상에서 최대용량을 300㎎로 유지할 방침을 세운 것으로 확인됐다. 당초 임상 2a상에서 투약량을 늘릴수록 시력 개선 효과가 증대됐기 때문에 의외의 결정으로 해석된다.유재현 큐라클 대표가 지난 2월 서울 여의도 NH금융센터에서 기자간담회를 열고 당뇨병성 황반부종 치료제 CU06의 미국 FDA 임상 2a상 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)17일 큐라클에 따르면, CU06 임상 2b상에서 300㎎ 용량을 유지하는 방향으로 가닥을 잡았다. 앞서 CU06은 임상 1상에서 임상 2a상 투약 용량의 4~12배에 해당하는 1200mg까지의 용량에서도 안전성 문제가 없었다. 아울러 100~300㎎ 용량으로 60명을 대상으로 실시한 임상 2b상에서도 부작용 사례는 나오지 않았다.◇ 당뇨 환자가 CU06 복용한다는 점 고려큐라클 관계자는 “CU06은 환자 대부분은 당뇨병 환자”라면서 “당뇨병 치료제를 비롯해 이미 많은 약을 복용하고 있기 때문에 CU06 투약량을 무한정 늘리는 것에 대한 부담이 있다”고 말했다. 이어 “CU06만 단독 투약하는 상황과는 좀 다르다는 부분을 살피고 있다”고 덧붙였다.CU06은 당뇨성 황반부종과 습성 황반변성 치료제다. 이들 안과 질환은 당뇨에서 비롯된다. 당뇨병 환자는 혈당 조절이 안되는 문제를 안고 있다. 혈중 포도당이 에너지 변환이 안되고 혈액에 계속 쌓이는 것이다. 결국엔 혈액 이동 통로인 혈관이 막히면서 혈관이 터지게 된다. 문제는 이 같은 현상이 시각 정보를 담당하는 세포가 몰려있는 황반 주변에서 일어나면 시력 문제가 생긴다.당뇨 환자들은 인슐린을 비롯 경구 혈당강하제 등을 처방받는다. 문제는 이들 당뇨약들이 저혈당. 간 손상, 췌장염, 면역력 약화 등의 각종 부작용 발생이 빈번하다는 점이다. CU06 자체로는 문제가 없지만 약물 상호작용에 따른 부작용 유발가능성을 최소화하고 싶다는 것이 큐라클 속내다.◇ 부용제 변경 통해 약물 흡수 극대화이 지점에서 큐라클의 고민이 시작된다. CU06 임상 2a상에서 투약량을 늘리면 늘릴수록 시력 개선 효과가 컸기 때문이다.CU06은 4, 8, 12주차 최대교정시력(BCVA) 점수의 변화에선 100, 200, 300mg 투여군이 12주차에 각각 1.9, 2.5, 2.2글자가 증가되는 결과(LS Mean 값)를 나타냈다. 특히, 시력 0.5 이하(최대교정시력 69글자 이하) 환자군에선 100, 200, 300mg 투여군이 각각 4.3, 5.4. 5.8 글자가 개선됐다. 큐라클은 부용제 변경을 고려 중인 것으로 확인됐다. CU06 투약량을 늘리지 않으면서도 효능을 극대화하기 위한 방안이다.큐라클 관계자는 “치료제 투약량을 늘리기보다는 부용제 변경으로 약물 효능을 최대한 끌어올리는 방안을 유력하게 검토하고 있다”며 “그렇다고 해서 약물 포뮬라(구조)가 바뀌는 건 아니다”고 설명했다. 이어 “물론 CU06 임상 2b상에서 300㎎ 이상의 고용량 투약군을 별도 코호트로 지정할 수 있다”고 덧붙였다.부용제는 약물의 효과를 직접적으로 나타내지는 않지만, 약물의 안정성, 효능, 흡수율, 유효기간 등을 조절해 최종 약품의 전반적인 품질과 효과에 중요한 역할을 한다. 부용제를 변경하면 약물의 분해 속도가 달라질 수 있다.부용제 중에는 약물 용해도를 개선하거나 장벽을 통한 흡수를 촉진하는 것들도 있다. 이런 부용제 변경은 약물 흡수 속도나 정도, 그리고 최종적으로 생체이용률을 변경할 수 있다. 즉, 부용제 변경에 동일한 용량의 약물이라도 효과의 크기나 발현 속도가 달라질 수 있다.◇ 2a상 만족...저시력군에 투약기간 늘리는데 중점큐라클의 이 같은 결정은 300㎎ 투약만으로도 만족할 만한 결과를 얻었기 때문으로 해석된다.특히, 시력 0.5 이하의 환자군(최대교정시력 69글자 이하) 중 300mg 투여군은 16주차에 6.6글자가 개선됐다. 이들은 투약을 4주간 중단했음에도 불구, 0.8글자를 더 개선한 결과가 나왔다. 황반중심두께(CST)는 투약기간은 12주는 물론, 16주차에도 두꺼워지지 않았다. 회사 측에서 나머지 그룹에 대해 구체적 수치를 밝히지 않고 있으나 투약중단 4주 후 전체 투약군에서 시력이 개선된 것으로 확인됐다.실제 CU06 임상 2b상 논의가 투약기간과 환자군 선별에 맞춰져 있는 양상이다.큐라클 관계자는 “안티 VEGF 주사제는 임상기간이 52주로 총 1년이었다”며 “CU06이 경증 및 중등증 치료제로 본다고 하더라도 이의 절반인 6개월 정도는 돼야하는 게 맞다”고 말했다. 이어 “저시력군에서 시력 개선도가 크게 나타났던 점도 임상 2b상 임상 설계에 있어 주요 고려대상”이라고 덧붙였다.한편, 큐라클은 이달 말부터 파트너사와 CU06 2b상 임상설계를 놓고 본격 협의를 시작할 예정이다.
- [단독] 샤페론, 상장 하루전 받은 아토피 임상결과 '비공개' 논란
- [이데일리 석지헌 기자] 면역질환 치료제 개발 기업 샤페론(378800)이 아토피 치료제 국내 2상 임상결과보고서(CSR)를 수령하고도 1년 반 동안 시장에 해당 사실을 알리지 않은 것으로 나타났다. 회사는 상장 전에 CSR을 수령했기 때문에 법적으로 공시할 의무는 없다는 입장이다.성승용 샤페론 대표.(제공= 샤페론)16일 이데일리 취재 결과 샤페론은 2022년 10월 18일 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’(Nugel)의 국내 임상 2상 CSR을 수령했다. 샤페론의 코스닥 시장 상장일(2022년 10월 19일) 하루 전이다. 코스닥 바이오 기업은 CSR 수령 당일날 의무적으로 공시를 해야 한다. 하지만 샤페론은 CSR을 수령한 10월 18일에는 ‘비상장사’였기 때문에, CSR 수령을 공시할 법적 의무는 없는 상황이었다. 법적 문제는 없지만, CSR 수령 사실을 상장 후에도 투자자들에게 투명하게 알리지 않은 건 논란이 될 수 있단 지적이다. 상장사는 투자 판단에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사업 내용 등 현황을 제대로 알려야 할 의무가 있다. 샤페론은 상장 전부터 아토피 치료제 기술이전을 통해 기업가치를 높이겠다고 공언한 만큼, 해당 임상 결과에 대한 CSR 수령 여부는 투자자들에게 중요한 투자 정보가 될 수 있다. 하지만 샤페론은 상장 후 보도자료를 통해서라도 임상 2상 CSR 수령 사실을 알린 적이 없다. 실제 이 때문에 ‘샤페론의 2상 최종 결과 발표가 수 개월째 지연되고 있으며, 임상 성공 여부에 대한 의문이 터져나온다’는 언론 보도가 나오기도 했다. CSR 수령 사실을 시장에 제대로 알리지 않았다는 것으로 해석할 수 있는 부분이다. 샤페론 측도 “공식적으로 자료를 낸 적은 없다”며 이를 알리지 않았다는 점을 인정했다. 그 이유에 대해 샤페론은 “사업적 판단이었다”며 “아토피 치료제 시장 자체가 국내는 너무 작아서 향후 미국 임상 데이터로 신뢰성을 더 높이려는 의도였다. 궁극적으로 회사 가치를 올리려면 미국 임상에 집중해서 글로벌 시장을 공략하는 게 좋다고 판단했다”고 설명했다. 성승용 샤페론 대표는 이데일리와의 통화에서 “상장 전 CSR을 수령 후 곧바로 논문 준비를 해서 발표하려고 준비해왔다”며 “논문 총괄책임자 교수님이 중간에 바뀌는 바람에 늦어진거고, 지난해 12월에야 논문 초안을 받게됐다. 누겔이 경쟁 약물(PDE4 억제제)보다 아토피 피부염 개선 효과가 좋다는 내용의 논문을 이달 중 투고할 예정”이라고 말했다. 샤페론은 상장 전부터 누겔을 부작용 없는 아토피 치료제로 개발하겠다는 포부를 여러 차례 밝혀왔다. 스테로이드를 대체할 수 있는 치료제라고도 언급했다. 성 대표는 지난 2022년 9월 21일 기업공개(IPO) 기자간담회를 통해 “샤페론은 의료진 입장에서 우려가 있을 수밖에 없는 스테로이드나 JAK 억제제 대비 이상반응을 낮춘 아토피 치료제를 개발하고 있다. 샤페론의 염증복합체 억제 기술을 통해 이를 실현할 것으로 기대한다”고 강조했다. 한 바이오 신약 개발 업체 임원은 “만약 임상 결과가 좋았다면 홍보를 안 했을리가 없다”며 “상장 전 임상결과라서 공시의무가 없다고 하더라도 투자자들에게 알리는 게 상장사로서의 도리다. 거기다 그것이 회사의 핵심 파이프라인이라면 더 더욱 그렇다”고 말했다. 샤페론은 지난 12일 350억원 규모 유상증자를 진행한다고 공시했다. 제3자 배정이나 주주배정이 아닌 일반공모 방식이다. 샤페론은 이번 유상증자가 회사 가치 향상 및 주요 파이프라인의 안정적 개발을 위한 것이라고 설명했다. 또 조달한 자금 대부분을 누겔 임상 연구와 이중항체 ‘파필리시맙’ 사업화에 사용할 계획이라고 밝혔다. 회사는 누겔에 대해 미국 임상을 진행 중이다. 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상시험계획서(IND)를 승인받고 지난 3월부터 환자 등록에 돌입했다. 샤페론은 다양한 인종의 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 할 계획이다.샤페론의 유상증자 발표 후 주가는 약 20% 하락했다. 이에 회사는 지난 15일 누겔의 국내 임상 2상 최종 결과를 담은 논문을 조만간 낼 예정이며, 관련 내용을 학회에서 발표했다는 내용의 보도자료를 배포했다. 이 자리에서 성 대표는 “경·중등증 아토피 환자들에서 이중맹검, 위약 대조시험으로 국내 5개 병원에서 진행한 임상 2상 연구 결과 70% 이상의 환자가 샤페론이 선정한 바이오마커에 양성이었으며, 이 바이오마커 양성 환자에서 누겔은 현재 경·중등증 아토피 시장의 경쟁 약인 PDE4 억제제보다 월등히 우월한 안전성과 치료 효과를 보였다”고 했다. 회사는 미국 임상 2상 중간결과 발표 시기를 11월 중으로 내다봤다. 현재 여러 회사들과 기술이전 논의를 진행 중이라고 밝혔으며, 미국 중간결과가 나오면 논의가 더욱 가속화될 것으로 예상한다고 밝혔다. 샤페론 관계자는 “현재 미국에서 10명 이상의 환자를 등록하면서 순조롭게 아토피 치료제 임상을 진행하고 있다. 중간결과가 올해 나오면 주주들에게 큰 이벤트가 될 것이다”며 “주주들에게 긍정적인 데이터를 통해 기술이전 성과로 보여드리겠다”고 약속했다. 샤페론은 지난 2022년 10월 코스닥 시장에 상장하며 ‘3년 내 기술수출 1조원 달성’을 목표로 내건 바 있다. 회사는 현재까지 국내에선 기술이전 2건에 성공했지만, 다국적 제약사로의 기술이전 성과는 전무한 상황이다.
- 파미셀, 줄기세포 치료제 효자품목으로 키울수 있을까
- [이데일리 김새미 기자] 파미셀(005690)이 내년 성남 제2공장을 본격 가동하면서 줄기세포 치료제 매출이 급증할수 있을 것으로 기대된다. 그간 파미셀은 본업인 줄기세포 치료제 판매보다는 원료의약품 생산·공급으로 돈을 벌어왔던 업체다. 지난해 공장 화재로 인해 주춤했던 실적이 올해 회복될 전망이지만 내년에는 만성적자를 냈던 줄기세포 치료제 사업에서 성과를 낼수 있다는 점에서 의미가 있다는 진단이다.◇‘아픈 손가락’ 바이오메디컬 사업부, 내년부터 효자 될까?파미셀의 매출은 줄기세포 치료제 개발을 핵심 사업으로 영위하고 있는 바이오메디컬 사업부와 의약중간체, 전자소재 등을 생산·판매 중인 바이오케미컬 사업부에서 발생하고 있다. 파미셀의 매출 중 97%(지난해 기준 546억원)는 바이오케미컬 사업부에서 내고 있다. 파미셀은 바이오케미컬 사업부에서 내는 매출로 줄기세포 치료제 연구개발(R&D)에 투자해왔다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]바이오메디컬 사업부는 세계 최초로 줄기세포 치료제 ‘하티셀그램-에이엠아이’를 제조·판매하고 있지만 지난해 매출이 8억원에 그치는 등 지지부진한 상태다. 최근 3년간 2021년 79억원→2022년 89억원→2023년 13억원의 영업이익을 내온 바이오케미컬 사업부와 달리 바이오메디컬 사업부는 같은 기간 87억원→65억원→60억원의 영업손실을 기록했다. 신약개발로 인한 R&D 투자가 적자 지속의 큰 원인이다.파미셀은 내년이 줄기세포 치료제의 매출이 증대할 분수령이 될 것으로 보고 있다. 내년 초부터 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하 첨생법) 개정안이 적용되는 것과 맞물려 성남 제2공장이 본격 가동하면서 시너지가 날 것이란 전망에서다.◇내년 첨생법 개정안 적용·2공장 본격 가동 시너지 기대첨생법 개정안은 첨단재생의료 대상을 연구대상자에서 일반환자로 확대하고, 비용 청구도 할 수 있다는 내용을 담았다. 파미셀은 순천향대학교 부속 서울병원에 첨단재생연구를 위해 알코올성 간경변 치료제 ‘셀그램-LC’(Cellgram-LC)를 제공해왔다. 최근에는 순천향대학교 서울병원과 췌장암 환자 대상 임상연구를 추가하게 되면서 자가 골수 유래 수지상세포(CellgramDC-WT1)를 생산, 납품하게 됐다. 아직 첨생법 개정안 적용 전이라 해당 의약품들을 무료로 공급하고 있지만 내년부터는 비용 청구가 가능해진다.파미셀 관계자는 “첨단재생의료 임상연구를 2건 수행 중인 기업은 파미셀이 유일할 것”이라며 “약효가 좋으면 재생의료기관에서 그 질환에 대해 처방할 수 있다”고 강조했다. 재생의료기관에서 해당 의약품에 대한 처방을 늘리면 이에 따른 매출이 증가할 것이라는 얘기다.여기에 2공장이 내년부터 본격적으로 가동하면 임상 중인 줄기세포 파이프라인을 강화하는 것은 물론, 자체 생산을 통해 수익성도 높일 수 있을 것으로 기대된다. 현재 2공장은 식품의약품안전처 GMP 인증 획득을 위해 밸리데이션 작업을 하고 있다. 제2공장이 가동되면 파미셀의 줄기세포 치료제 생산능력은 3배로 확대된다. 파미셀 관계자는 “향후 줄기세포 치료제 시장이 활성화되고 신공장 완공으로 제품 출하량이 증가할 경우 바이오케미컬 사업부의 영업실적은 점점 더 개선될 것”이라고 전망했다.파미셀은 제2공장을 통해 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업도 활성화할 계획이다. 파미셀은 이번 공장 증설로 다양한 세포치료제의 개발·생산이 가능해진 만큼, CDMO 수주가 확대되면서 매출이 증가할 것으로 보고 있다. 파미셀은 CDMO 사업이 바이오메디컬 사업부의 신성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.◇‘캐시카우’ 바이오케미컬 사업부, 뉴클레오시드 편중 완화탄탄한 매출원인 바이오케미컬 사업부 실적도 빠르게 개선될 전망이다. 그동안 성장을 견인해왔던 뉴클레오시드를 대신할 메톡시폴리에틸렌글리콜(mPEG), 첨단소재 제품 공급을 확대하면서 위험을 분산시키고 있다.지난해 파미셀은 울산 제1공장에 화재가 발생하면서 3개월간 가동이 중단돼 뉴클레오시드의 매출이 감소하면서 영업이익도 급감했다. 지난해 바이오케미컬 사업부의 매출이 546억원으로 전년 대비 7% 감소했을 뿐 아니라 영업이익은 73억원으로 52.6% 줄었다. 이러한 뉴클레오시드 매출 감소 원인에는 화재 영향뿐 아니라 글로벌 코로나19 진단시약 수요 감소 영향도 있었다. 즉 이러한 뉴클레오시드 매출 감소는 일시적인 현상에 그치지 않을 수 있다는 얘기다.회사 측에서도 뉴클레오시드의 글로벌 수요 감소를 예상해 고마진 품목인 mPEG 공급 확대를 위해 노력해왔다. 실제로 파미셀의 뉴클레오시드 매출이 지난해 148억원으로 전년(214억원) 대비 31% 감소한 반면, PEG 유도체 매출은 88억원으로 전년(49억원) 대비 81% 급증했다.첨단소재 분야 신규 수요가 급증하면서 새로운 캐시카우로 부상하고 있다는 점도 긍정적이다. 파미셀은 최근 인공지능(AI) 관련 저유전율소재·광학용 소재 등 첨단소재 분야에서 신규 수요가 급증하고 있다. 저유전율 소재는 우수한 전기적 특성을 가진 산업용 소재로, 주로 5G용 네트워크 보드 및 기지국안테나, 모바일 등 고가의 네트워크 장비에 사용된다.파미셀의 저유전율소재는 국내 대기업에 독점 공급돼 네트워크 보드 동박적층판(CCL)의 핵심 소재로 사용된다. 해당 CCL기판이 해외의 최종 고객사에 공급돼 AI 가속기에 활용된다. 파미셀 관계자는 “최근 AI 전용 데이터센터를 구축하는 등 투자가 활발해지고 있어 올해에는 AI 서버 관련 매출이 더욱 증가할 것”이라며 “파미셀이 생산하는 저유전율 소재의 2023년 매출액은 92억원이나 올해 매출액은 2배 이상 성장할 것”이라고 예상했다.
- 코 고는 남편에게 생길 수 있는 일 31가지
- [이데일리 이순용 기자] 두 달 전 결혼한 직장여성 영숙(가명)은 남편 상철(가명)의 심한 코골이로 신혼 생활의 단꿈은 고사하고 매일 같이 밤을 꼬박 새우며, 피곤한 몸으로 회사에 출근해 힘든 날을 보내고 있다. 영숙은 남편의 코골이 때문에 각방을 써야 할지 고민하던 차에 직장동료가 병원에 가보란 얘기에 상철과 병원 이비인후과 수면무호흡클리닉을 찾게 됐다. 배우자의 심한 코골이로 인해 결혼생활을 하는 부부가 같은 집안에서 생활하면서도 밤에 따로 잠을 자는 ‘수면 이혼’ 가정이 늘고 있다. 밤에 숙면하는 것은 건강한 생활을 위해 무엇보다 중요한데, 코골이로 인해 본인뿐만 아니라 가족들의 숙면을 방해해 건강에 심각하고 다양한 악영향을 미치는데도 불구하고 주변에 이를 간과하는 경우가 많은 것을 흔히 볼 수 있다.보통의 코골이의 원인을 살펴보면 잠자는 동안 근육들이 이완되어 늘어지면서 기도(공기통로)의 일부분이 막혀 있거나 좁아져 있는 경우 그 사이로 공기가 통할 때 기압이 낮아져 기도의 점막이 떨리게 되는데, 이때 점막이 진동하는 소리를 코골이라고 한다. 중요한 것은 단순 코골이와 치료가 필요한 수면무호흡 장애를 감별하는 것인데, 수면무호흡 장애는 폐쇄성 수면무호흡증, 중추성 수면무호흡증, 수면 관련 호흡 기능 저하 증후군을 통칭하며, 이중 가장 흔하게 접할 수 있고 다양한 신체적 정신적 질환과 연관되는 것이 ‘폐쇄성 수면무호흡증(Obstructive sleep apnea syndrome, OSAS)’이다.‘폐쇄성 수면무호흡증’은 전체 인구의 1~2% 정도에서 발생하며 성인 남성의 4%, 성인 여성의 2% 정도에 발생하는 것으로 알려져 있는데, 건강보험심사평가원 자료에 따르면 실제 ‘수면무호흡증’으로 병원을 찾은 사람은 2022년 기준 11만3224명으로 실제 환자의 약 10% 수준에 불과한 것으로 추정되고 있다.특히 코골이 증상과 함께 호흡이 반복적으로 멈췄다가 다시 호흡하는 무호흡 등이 관찰되는 경우, 주간 졸림증 등이 ‘폐쇄성 수면무호흡증’의 흔한 증상으로, 수면다원검사 상에서 시간당 5회 이상의 호흡 이벤트(무호흡, 저호흡, 호흡 노력과 연관된 각성을 의미함)가 있으면서 임상 증상 혹은 심혈관계 질환 등 공존 질환을 동반한 경우, 수면검사 상 시간당 15회 이상의 호흡 이벤트를 보이는 경우 진단할 수 있다. 또한 아이에게서 코골이 증상이 생기기도 하는데 가장 흔한 원인은 ‘편도-아데노이드 비대증’이나 기도의 해부학적 장애, 비강의 문제, 선천성 두개안면기형도 원인이 될 수 있다.중앙대학교병원 수면무호흡클리닉 민현진 이비인후과 교수는 “폐쇄성 수면무호흡증으로 실제 병원을 찾는 환자는 극히 일부인 것으로 예측되고 있다”며, “일반적으로 코 고는 현상을 생리적인 습관으로 여겨 대수롭지 않게 생각하지만, 코골이로 인한 폐쇄성 수면무호흡증은 질병으로 간주되며, 방치될 경우 상황에 따라 심각한 합병증을 초래할 수 있어 적극적인 치료가 필요하다”고 강조했다.실제로 수면 중 무호흡 증상이 매일 밤 되풀이되면 낮 동안 심한 1)졸림증과 2)피로감을 느끼게 되며 3)집중력의 감퇴, 4)기억력이 감소, 5)성욕 감퇴, 6)두통 등의 증상이 나타날 수 있으며, 종종 7)교통사고의 원인이 되기도 한다. 폐쇄성 수면무호흡 환자는 밤마다 30~300회의 호흡 폐쇄를 경험하게 되는데, 만성적으로 산소가 부족하게 되면 심장과 폐에 부담을 가중시켜 8)고혈압이나 9)동맥경화 10)심부전, 11)부정맥, 12)심근경색, 13)복부 대동맥류, 14)뇌졸중, 15)폐질환 등의 심각한 심혈관질환을 일으킬 수 있는 중요한 요인이 되기도 한다. 민현진 교수는 “국내 한 연구(인하의대 신경과학교실)에 의하면 일반인구의 고혈압 유병률은 13%인 반면, 폐쇄성 수면무호흡증군에서 고혈압 유병률은 38.7%로 약 3배 가량 높은 것으로 확인됐으며, 당뇨병은 약 1.6배, 고지혈증 4.8배, 뇌졸중 4.5배, 심근경색 5배로 수면무호흡증 환자에게서 유병률이 높은 것으로 나타났다”며, “일반인에 수면무호흡증에서 심혈관질환의 유병률이 높고 상관관계가 있는 것으로 확인됐는데, 이로 인한 17)돌연사 위험도 있을 수 있어 코골이의 경우 수면무호흡증에 대한 객관적인 검사를 통해 반드시 치료해야 할 질환이다”고 말했다. 한편 수면무호흡증이 있으면 기억력 저하와 18)치매 발생 위험, 19)우울증, 20)불안장애, 21)각성으로 인한 불면증, 22)발기부전, 23)장기손상, 24)피부질환 등뿐만 아니라 25)스트레스 등으로 인한 각종 26)암 발생 위험까지 높이는 것으로 확인되고 있다.국내외 여러 연구에 따르면 수면무호흡증이 알츠하이머 치매 발생 위험을 높이는 것으로 잇달아 발표되고 있는데, 수면무호흡이 수면장애와 신체 내 산소 부족을 일으켜 자는 동안 알츠하이머병을 유발하는 ‘베타 아밀로이드’ 물질을 제대로 배출하지 못하고 뇌에 침착되어 인지기능을 저하시키고, 치매를 유발하는 것으로 알려져 있다.또한 수면무호흡증이 있는 환자의 약 50%는 발기부전이 있는 것으로 연구에서 확인되고 있는데, 수면무호흡으로 인한 수면부족과 저산소증은 남성호르몬 수치를 낮추고 부교감신경계의 활동 감소에 영향을 미쳐 성적 욕망과 음경에 유입되는 혈액량을 감소시키기 때문으로 확인되고 있다.이뿐만 아니라, 수면무호흡증은 우울증과 불안장애의 발생위험도 약 2배 이상 높은 것으로 연구 결과 알려져 있으며, 반복적인 수면무호흡으로 인해 수면 중 복압이 상승하고 흉부 및 인후두 부위에 생기는 압력에 의해 위산이 역류함으로써 27)역류성 식도염 또는 28)역류성 후두염을 유발하기도 한다.한편 성장기 소아청소년기에 코골이로 인한 수면무호흡증이 있는 경우에는 충분하고 깊은 수면을 하지 못해 29)성장 발달을 지연시킬 수 있으며, 피로감으로 인한 30)주의력 결핍 및 집중력 부족으로 인해 31)학업 부진을 유발할 수 있어, 자라는 시기에 코를 고는 아이의 경우 병원을 찾아 정확한 원인을 진단하는 것이 중요하다. 민현진 교수는 “코골이로 인한 수면무호흡증은 피로감, 집중력 및 인지기능 저하로 인한 추후 치매 위험성을 높이고, 뇌졸중, 급성심근경색 등 각종 심뇌혈관질환의 위험뿐 아니라 스트레스, 우울증, 불안장애, 성기능장애, 소화기질환 뿐 아니라 암 발생 위험까지 높일 수 있으며, 같이 잠을 자는 가족의 수면의 질까지 저하시킬 수 있기 때문에 절대로 간과하지 말고 전문의를 찾아 반드시 치료를 해야 한다”고 말했다.수면무호흡증은 우선 수면 방법이나 생활습관 변화를 통해 개선해 볼 필요가 있는데, 옆으로 누워 자거나, 잠자기 전 2시간 전에는 음주나 수면제 등은 피하고, 비만인 경우 체중을 줄이고 규칙적인 운동을 통해 근육량과 폐활량을 늘리면 개선에 도움이 될 수 있다. 이와 같은 보존적인 방법으로도 개선이 안될 경우에는 수술적 치료 또는 양압기 치료를 시도해 볼 필요가 있다.민현진 교수는 “과거 코골이 수술로 알려진 구개인두 성형술은 전신마취를 통한 목젖과 편도를 제거하는 수술로 심한 출혈과 통증, 긴 입원기간의 단점이 있었는데, 2018년 7월부터는 국내에서도 수면다원검사를 통해 폐쇄성 수면 무호흡으로 진단받은 환자들에 대한 양압기 치료가 급여화되어 양압기 치료가 활발히 적용되고 있다”고 말했다. 이어 교수는 “최근 들어 혀밑신경자극술, 상기도 인두 근육의 긴장도를 증가시키기 위한 다양한 약물치료 등이 새로운 치료법으로 연구되고 있다”며, “더불어 평소 비염, 축농증 등의 코 질환을 가지고 있는 경우에는 적극적인 치료를 통해 폐쇄성 수면 무호흡 증상의 개선을 도모하는 것이 필요하다”고 당부했다.중앙대병원
- 의대증원 조정되나…수험생 혼란에 의대생들은 소송
- [이데일리 김윤정 기자] 정부와 의료계 간 의과대학 정원 갈등이 봉합될 기미가 보이지 않으면서 당장 올해 입시를 치러야 할 수험생과 대학이 난색을 표하고 있다. 증원 규모 재조정설까지 등장해 대학별 재배분이 이뤄질 수 있다는 불확실성 탓에 의대 진학을 희망하는 고3학생들은 어느 대학에 지원해야 할지 난감하다. 이달까지 입학 정원을 확정해야 하는 대학 측도 답답하긴 매한가지다. 지방 의대 학생들은 총장을 상대로 입학전형 계획에 의대 증원분을 반영하지 말라는 취지의 소송을 내겠다고 예고했다. 5일 비대면으로 수업을 재개한 대구 한 의과대학 강의실이 조용한 모습을 보이고 있다. (사진=연합뉴스)◇이달까지 ‘의대증원분 반영’ 변경안 마련해야 하는 대학17일 교육계에 따르면 현재 고3학생들이 치를 2025학년도 입시 관련 변동 사항은 이달 말까지 대학 선에서 마무리돼야 한다. 각 대학이 한국대학교육협의회(대교협)에 정원 등 입학전형 시행계획 변경안을 제출할 수 있는 마지노선으로 꼽히는 탓이다.고등교육법 시행령 등에 따르면 대교협은 입학연도 시작 2년6개월 전까지 ‘대학입학전형 기본사항’을 공표해야 한다. 이에 기반해 각 대학은 1년10개월 전에 ‘대학입학전형 시행계획’을 발표해야 한다. 앞서 현 고3 수험생들에게 적용되는 2025학년도 대학 입학 전형 기본사항은 2022년8월26일에, 시행계획은 지난해 4월26일에 나왔다. 다만 교육부 장관이 인정하는 부득이한 사유가 있거나 대학 구조개혁을 위한 학과 개편·정원 조정이 있을 경우 대학은 대교협 승인을 거쳐 시행계획을 변경할 수 있다. 정부가 지난달 20일 발표한 대학별 의대 증원분을 반영한 계획 조정안을 각 대학은 이달까지 대교협에 제출하고 대교협의 검토·승인을 거쳐야 5월 말까지 모집요강을 공고해야 한다. ◇“배분, 원안대로 갈까” 미지수…지방의대생들은 총장 상대 소송대학들은 아직 조정안을 마련하기 위한 의사 결정도 학내에서 마무리하지 못한 모습이다. 의대들의 집단 휴학, 수업 거부가 이어지고 있고 의대 교수들의 사직서 제출 등 증원 반대 흐름도 여전하다. 정부와 의료계 간 대화도 요원한 상황에서 ‘증원 1년 유예설’까지 나오면서 정부가 발표한 증원분도 그대로 적용될지 미지수가 됐다. 의대를 운영 중인 한 지방 A대학 관계자는 “4월 말까지 수정된 입학전형 시행계획을 마련해야 하는데 전체 의대 증원 규모와 대학별 증원 규모가 조정된다면 대학들은 큰 혼란이 있을 수밖에 없다”고 말했다. A대학의 의대는 내년도 입학정원이 200명으로 늘어난다. 그는 “배분은 끝났지만 지금으로선 200명이 최종 확정됐다고 볼 수 없다”며 “증원분이 또다시 조정된다면 하루빨리 수정하고 대교협 승인도 받아야 하는데 증원은 우리가 결정할 수 있는 것이 아니니 마음만 급한 상황”이라고 부연했다.지방 B대학 관계자는 “정부 배분안을 토대로 입학전형 시행계획을 위한 학내 학칙 개정을 준비 중인데 지역인재전형 확대까지 고려해야 하는 등 현실적으로 이달 말까지 마무리하기는 어렵다”고 말했다. 다만 그는 “지난해에도 첨단분야 정원조정 탓에 각 대학의 학칙 개정이 늦어져서 대교협 계획안 제출 시기가 5월 중순까지 미뤄졌던 적이 있어서 시기는 조정이 가능할 걸로 본다”고 했다. 지방 C대학 의대교수는 “대학 본부에서 학무회의를 열어 모집인원 등을 확정하겠지만 의대 차원에서는 증원에 대한 동의·합의가 없으니 의견을 낼 수가 없다는 입장을 전달했다”고 말했다. 이런 상황에서 지방 의대생들은 각 대학 총장들을 상대로 입학전형 계획에 의대 증원분을 반영하지 말라는 취지의 소송을 내겠다고 예고했다. 이날 지방 의대생들을 대리한 이병철 변호사는 “오는 22일 전국 32개 지방 의대생 1만3000여명은 자신이 속한 대학 총장을 상대로 대입전형 시행계획 변경 금지 가처분을 신청할 것“이라고 밝혔다. 이 변호사는 “총장들이 의대 증원분을 반영한 시행계획을 발표하면 헌법이 보장하는 학습권을 침해할 정도로 낮은 품질의 교육서비스를 제공하게 될 것”이라고 주장했다.15일 오후 서울 시내 의과대학 앞으로 시민들이 지나가고 있다. (사진=뉴시스)◇의대교수들 “의대증원 거둬달라” 총장에 호소 이처럼 대학에서도 혼란이 가중되는 가운데 고3 수험생들의 입시도 불확실성이 커지고 있다. 수험생 온라인 커뮤니티에는 “그래서 의대 증원은 되는 건 맞느냐”, “지금 상황이면 올해 증원은 물 건너간 것 아니냐”는 반응이 속속 나오고 있다. 의대 진학을 노리는 재수생 자녀를 둔 학부모 박모 씨는 “자녀와 함께 대학 진학 계획을 상의하고 있는데 변수가 많아 특정 대학, 전형을 염두에 두고 준비하기가 힘들 것 같다”고 토로했다.교육부 관계자는 “고등교육법 등 법령상 기한에 맞춰 각 대학이 변경된 시행계획을 대교협에 제출하도록 안내하고 있고 일정에 따라 진행될 것”이라고 밝혔다.한편 이날 의과대학 교수 단체인 전국의대교수협의회는 각 대학 총장들이 나서 의대 증원을 중단해야 한다고 촉구했다. 전의교협은 ‘전국의 대학교 총장님께 보내는 서한’을 통해 “대학은 학생을 잘 가르치는 기관, 연구를 하는 기관이지 외형적 발전만을 추구하는 기관이 아니”라며 “교육자로서 본분을 생각하시고 무리한 의대 증원을 거둬달라”고 했다.이들은 “의대 교육은 다른 분야에 비해 노동집약적이고 자원 소모가 많은 특성을 지닌다”며 “교육 시설들도 정량적인 부분만 간신히 맞출 뿐 정성적으로는 많은 문제점을 지적받아왔다”고 주장했다. 또 증원된 학생들을 수용해 임상 교육을 하려면 대규모 병원 증축이 필요하고, 현재도 의대 교수들이 교육, 연구보다 진료 부담을 느끼고 있다고 부연했다.이어 함께 낸 성명서에서는 필수의료 위기를 해결하려면 의대 증원이 아닌 수가 조정 등 의료환경 개선이 먼저라고 강조했다. 전의교협은 “필수의료 위기는 공적 자원인 의료를 국가가 책임지지 않고 사적 영역에 방치했기 때문에 생긴 것”이라며 “의사들이 수가, 진료 수입에 얽매이지 않고 전문성, 소신을 잃지 않고 진료할 환경을 구축하기 전에는 증원 논의가 의미 없다”고 했다.
- [IPO출사표]디앤디파마텍 “경구용 비만 치료제로 글로벌 기업 도약”
- [이데일리 박순엽 기자] 신약 개발 바이오 기업 디앤디파마텍이 코스닥 상장에 도전한다. 지난 2021·2022년 상장 예비 심사 미승인 판정 이후 이번이 세 번째 도전이다. 디앤디파마텍은 그동안 구축한 ‘GLP-1’ 계열 신약 개발 기술을 바탕으로 상장 이후에도 경구용 비만 치료제와 대사기능 장애 관련 지방간염(MASH) 치료제, 퇴행성 뇌질환 치료제 등 개발에 속도를 낼 계획이다. 이슬기 디앤디파마텍 대표이사는 17일 서울 여의도에서 열린 기자간담회에서 “디앤디파마텍은 설립 초기부터 GLP-1 계열 펩타이드 신약 개발에 집중해 온 기업”이라며 “이번 코스닥 상장으로 미충족 수요가 큰 비만과 MASH로 대표되는 대사성 질환을 중심으로 GLP-1 계열 펩타이드 신약의 빠른 상업화를 달성하겠다”고 말했다. 이슬기 디앤디파마텍 대표이사가 17일 서울 여의도에서 열린 기자간담회에서 발언하고 있다. (사진=디앤디파마텍)디앤디파마텍은 2014년 설립된 신약 후보 물질 연구개발 전문기업으로, 신약 후보 물질을 전임상 또는 초기 임상 단계에서 기술을 이전해 이에 대한 기술료로 수익을 창출한다. 완제품은 생산하지 않는다. 미국에 임상 개발에 특화된 자회사를 두고 미충족 의료 수요가 큰 질환군에 대한 신약 발굴과 미국·유럽 위주의 임상 개발 역량을 확보하는 데 힘을 쏟고 있다. 특히 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드를 활용한 만성 질환 치료제 개발에 집중하고 있다. GLP-1(Glucagon-like peptide 1)은 음식 섭취 시 소장에서 분비되는 호르몬의 일종으로, 인슐린 합성·분비 증가와 글루카곤 분비 억제, 소화 흡수 과정 지연의 기능을 한다. 이러한 특징 때문에 GLP-1은 당뇨 치료제로 처음 개발됐다. 현재 GLP-1은 비만 치료제, MASH 치료제, 퇴행성 뇌 질환, 심혈관 질환 등 다양한 질환으로 활용 범위가 확대됐다. GLP-1 계열 주력 개발 선도 기업인 일라이 릴리와 노보 노디스크는 최근 존슨 앤 존슨을 제치고 전 세계 제약사 중 시가총액 1·2위를 차지하며 글로벌 초거대 기업으로 성장했다. 디앤디파마텍은 GLP-1 자체의 약 효능과 안정성을 최적화할 수 있는 펩타이드 맞춤 설계 기술과 경구 흡수율·복약 순응도를 높일 수 있는 제형 구조 최적화 기술로 △경구용 비만 치료제(DD02S(임상시험 준비 단계)·DD03(전임상))를 중심으로 △주사용 MASH 치료제 △퇴행성 뇌 질환 치료제 등 다수의 GLP-1 기반 신약을 개발하고 있다. 지난해엔 이 같은 기술력을 인정받아 미국 멧세라(Metsera)와 경구용 비만 치료제 글로벌 라이선스 계약을 체결했다. 멧세라는 대사성 질환 치료제 개발 전문회사를 목표로 아치벤처파트너스, 구글벤처스 등이 설립한 기업이다. 올해 3월엔 기존 계약을 확장하고 주사용 비만 치료제 신규 라이선스 계약까지 체결했다. 계약 규모는 8억달러(약 1조500억원)에 이른다. 이 대표는 “일반적인 기술 이전 계약과는 달리 디앤디파마텍이 임상 진입 이전까지 개발을 주도하는 별도의 공동연구 개발 계약까지 체결해 기술 이전 계약과 별도로 2026년까지 최소 1500만~2000만달러(약 200억~270억원)의 추가 수익도 확보했다”며 “이로써 안정적인 수익 기반 아래서 연구개발 진행을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 설명했다. (사진=디앤디파마텍)이 밖에도 MASH 치료제인 DD01(임상 1상 완료)은 뛰어난 전임상 유효성 실험 결과를 바탕으로 지난 2017년 중국 대사성 질환 전문 제약사 살루브리스와 중국 지역에 한정된 권리에 대해 1억9200만달러(약 2500억원) 규모의 라이선스 아웃 계약도 체결했다. 미국에선 48주간 투약에 따른 구체적인 DD01의 효능을 확인하기 위해 MASH 임상 2상을 진행할 예정이다. 이 대표는 “DD01은 지난해 당뇨와 지방간 질환을 동반한 비만 성인을 대상으로 진행한 미국 임상1상 시험에서 4주간의 투약만으로 지방간을 50% 이상 제거하는 결과를 확인했다”며 “DD01은 미국에서 MASH 임상 2상, 중국에서 비만 임상 1상이 동시에 진행되는 상황으로 글로벌 파트너링에 열쇠가 되는 주요 임상 결과를 빠르게 확보할 수 있을 것”이라고 말했다. 디앤디파마텍은 기술 이전 시 계약금과 함께 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액, 제품 출시 이후 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 받게 되면서 앞으로 수익 구조도 개선되리라고 전망했다. 디앤디파마텍의 지난해 연결기준 매출액은 187억원, 영업손실은 135억원으로 집계됐다. 또 디앤디파마텍은 두 차례 상장 예비 심사에서 미승인 판정을 받은 데 대해선 “당시엔 파킨슨병에 대한 신약 개발 계획을 주로 제시했는데, 퇴행성 질환 특성상 임상에서의 유효성을 확인하기가 어려워 인체에서의 유효성까지 설득하는 데 부족한 부분이 있었다”며 “경구용 비만 치료제 등은 객관화된 지표가 있어 이번엔 약물의 유효성을 잘 설명했다”고 말했다. 한편, 디앤디파마텍은 이번 상장에서 110만주를 공모한다. 공모 예정가는 2만2000~2만6000원으로 총 공모금액은 242억원~286억원이다. 수요예측은 지난 12일부터 18일까지 진행하며, 오는 22일부터 23일까지 이틀간 일반청약을 거쳐 다음 달 2일 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 상장 주관사는 한국투자증권이 맡았다. (사진=디앤디파마텍)
- 대원제약, 2.5배 비싼 코대원에스 전환에 가파른 외형성장
- [이데일리 김지완 기자] 대원제약(003220)은 코대원에스 처방이 급증하면서 전체 실적 성장을 이뤄내고 있다는 평가다.코대원에스. (사진=대원제약)15일 금융투자업계에 따르면, 대원제약의 올해 실적은 매출 5839억원, 영업이익 385억원을 각각 기록할 전망이다. 이 같은 전망은 지난해 대비 각각 10.8%, 19.6% 증가한 수치다. 대원제약의 고성장 중심에는 감기약이 있다. 감기약 중에서도 코대원이 실적 견인차 역할을 했다는 분석이다. 코대원은 지난해 매출 784억원을 기록하며 직전년도 대비 33% 처방액이 늘었다. 유비스트에 따르면 코대원은 4년 연속 이비인후과 처방액 1위를 차지했다.코대원은 코대원포르테와 코대원에스로 구성된다. 코대원에스는 코대원포르테의 치료 범위(적응증)인 급성 기관지염에 더해 급성 상기도 감염의 기침, 가래에도 쓸 수 있다.◇ 비교임상 우위 점하며 처방판도 바꿔코대원 시리즈 가운데서도 주목받는 것은 코대원에스다. 대원제약 관계자는 “코대원에스는 임상 3상에서 여타 감기약 대비 우월한 결과를 보여줬다”면서 “처방시장에서 의사들은 코데원에스의 임상적 유효성을 높게 평가하는 분위기”라고 진단했다.코대원에스는 임상설계를 1단계, 2단계로 나눠 현재 병의원에서 주로 처방되는 약들과 비교 임상을 실시했다. 코대원에스는 이 비교 임상에서 우월함을 나타냈다.1단계 비교 임상에선 급성기관지염 환자를 대상으로 코대원포르테와 펠라고니움 시럽 등을 각각 비교했다. 임상 결과 코대원에스는 복용 후 4일차, 7일차 모두 우월환 결과를 나타냈다. 특히, 코대원에스 복용 환자군 100%가 7일차에 증상개선을 나타냈다.2단계 비교 임상에선 아이비엽·황련 복합제와 비교 임상했다. 임상은 기침 및 객담(가래) 환자를 대상으로 코대원에스군 76명, 아이비엽·황련(이하 대조군) 74명, 위약군 36명 등으로 실시했다. 임상 1차 지표인 기관지염의 평가에서 코대원에스는 복용 4일차에 대조군 대비 38% 우월함을 나타냈고 7일차엔 15% 더 개선됐다. 코대원에스는 디히드로코데인+메틸에페드린+클로르페니라민+염화암모뇨에 펠라고니움을 더한 5제 복합제다. 코데원에스는 디히드로코데인 복합제 가운데 최초로 한국인 대상 임상시험을 실시했다. 지금까지 지히드로코데인 복합제 가운데 국내에서 임상을 실시한 치료제는 없었다. 특히, 코대원에스가 시럽으로 만들어져 복용 편의성과 처방 후 환자 만족도가 높다는 점도 처방 판도를 바꿨다.◇ 2.5배 비싼 약가 불구 ‘포르테 → 에스’코대원포르테에서 코대원에스 전환율이 높아지면서 대원제약의 영업이익률도 급상승 전망이 나오고 있다.코대원에스(20㎖) 가격은 490원으로 코대원포르테(20㎖)(198원) 보다 2.5배 비싸다. 코대원의 지난해 매출은 784억원 규모다. 이중 코대원에스 처방액은 518억원으로 집계됐다. 코대원에스가 코대원 전체 매출의 66%를 차지하고 있다. 코대원포르테에서 코대원에스 전환율은 2020년 4분기 34.1%였다. 불과 3년 년 만에 전환율이 2배 올라갔다.3명 중 2명은 코대원포르테 대신 코대원에스 처방이 이뤄지면서 대원제약 전체 매출도 가파른 증가세를 나타내고 있다. 대원제약의 연간 매출은 2021년 3542억원 → 2022년 4789억원 → 지난해 5270억원 순으로 급성장했다. 매년 두자릿수 매출 성장이 나타났다. 대원제약은 대외비로 코대원에스의 이익률에 대해 대외비로 함구하고 있으나, 업계에선 원가율이 최대 20%를 넘지 않을 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 “코대원에스는 우월한 임상 결과를 내세워 학술 마케팅 등에서 호흡기내과, 이비인후과 등의 병의원에 빠르게 침투하는 데 성공했다”며 “한국인을 대상으로 한 최초 임상, 경쟁 치료제와의 비교 우위, 복용 편의성 등에서 당분간 코대원에스의 독주가 이어질 것”이라고 내다봤다. 이어 “코대원에스는 급성기관지염 증상을 개선시키는 1개 성분 추가로, 2배 높은 약가를 받을 수 있어 가파른 성장세 중심에 섰다”고 덧붙였다.
