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- “혁신신약보다 개량신약 먼저”…유유제약 신약개발전략 전면수정
- [이데일리 나은경 기자] 안구건조증 개발을 내려놓은 유유제약(000220)은 당분간 전립선비대증 및 탈모 치료제로 쓰이는 두타스테리드 성분의 개량신약 개발에 집중할 방침이다. 고비용의 까다로운 혁신신약 개발보다는 개량신약 개발로 기본기를 다지겠다는 것으로 풀이된다.21일 유유제약에 따르면 현재 회사가 연구·개발(R&D) 중인 파이프라인은 △YY-DUT-Tam △YY-DUT 두 가지다. 둘 모두 전립선비대증 치료제를 목표로 개발 중이다. 회사 관계자는 “개발 중인 두타스테리드 개량신약 중 YY-DUT-Tam이 연구개발 1순위로 역량을 집중하고 있고 그 다음이 YY-DUT”라며 “YY-DTT는 개발 후순위에 있어 개발 일정이 구체화되지 않았다”고 설명했다.유원상 유유제약 대표이사 (사진=유유제약)◇혁신신약서 개량신약으로 개발노선 변경회사가 가장 역점을 두고 개발 중인 YY-DUT-Tam은 글락소스미스클라인(GSK)의 두타스테리드와 탐수로신의 복합제 ‘잘린’(국내명 ‘듀오다트’)을 오리지널 약으로 한다. YY-DUT-Tam은 잘린보다 작게 만들어 목 넘김을 개선하겠다는 목표다. 추가적인 임상시험 없이 생물학적 동등성시험만 통과하면 되는 상태다. 회사 관계자는 “오는 2026년 미국 및 유럽시장 출시를 염두에 두고 개발에 속도를 내고 있다”고 말했다.YY-DUT 역시 기존 두타스테리드 정제보다 크기를 3분의 1로 줄이고 제형을 바꿔 복용 편의성을 높인 개량신약이다. YY-DUT-Tam이나 YY-DUT 모두 전립선비대증 치료제를 집중목표로 개발 중이나, 동시에 미국이나 유럽에서는 전립선비대증으로만 쓰이는 두타스테리드를 탈모치료제로 적응증을 넓혀 새 시장을 공략할 방침이다.유 대표 취임 이후 도입된 YY-DTT는 개발 진행을 보류 중이다. YY-DTT는 탈모치료제로 두타스테리드를 복용하는 남성 환자 중 약의 부작용으로 발기부전을 겪는 이들을 타깃으로 한다. 두타스테리드+타다라필 복합제로 개발 중이었지만 지난해 하반기 동국제약(086450)에서 먼저 두타스테리드+타다라필 복합제인 DKF-313의 임상 3상을 마치면서 YY-DTT는 개발 순위가 밀린 것으로 보인다. 동국제약은 상반기 중 DKF-313의 품목허가를 식품의약품안전처에 제출해 내년 상반기 중 출시하겠다는 계획이다.GSK 코리아의 두타스테리드 제제 전립선비대증 치료제 ‘아보다트’ (사진=GSK 코리아)세 후보물질은 모두 전립선비대증 치료제로 개발된 GSK의 ‘아보다트’를 오리지널 약으로 하는 두타스테리드 성분의 기존 약을 기반으로 한다. 유유제약 R&D의 가장 큰 비중을 차지하던 안구건조증 치료제 임상 1/2상이 지난해 결국 실패로 끝나면서 당분간은 개량신약 개발에 집중하는 모습이다. 다발성경화증을 타깃으로 미국 로스앤젤레스 캘리포니아대학교(UCLA)와 공동개발하던 YY-UCLA-MS도 2023년도 사업보고서에선 자취를 감췄다.한국IR협의회 관계자는 “YY-DUT는 오리지널 제품의 복용편의성을 크게 개선시킨 개량신약으로 한국, 일본, 싱가폴, 대만 등에서 이미 탈모치료제로 처방되고 있으므로 임상 성공가능성도 높고 임상 비용도 혁신신약 대비 크게 높지 않을 것으로 전망된다”고 분석했다.◇‘경영효율화’에도 R&D 집중 기조는 그대로오너 3세인 유원상 대표가 지난 2019년 취임한 이후 유유제약은 기존 제약사업과 관련된 비용은 줄이고 R&D 관련 투자를 늘리며 꾸준히 신약개발에 역량을 집중해왔다.충북 제천에 위치한 유유제약 제조공장 (사진=유유제약)가장 먼저 매년 30억원대 매출을 올리던 연고제 생산라인을 철수하고 퍼슨(옛 성광제약)에 위수탁 생산을 맡겼다. 영업사업부 인원도 크게 줄었다. 2022년 사업보고서 기준 364명이었던 총 임직원 수는 의원·약국영업 사업부 폐지 등으로 지난해 말 259명이 되며 1년 사이 30% 가까이 감소했다. 그러면서 지난달 말 회사의 간판 제품인 ‘타나민’의 병·의원 영업권을 동아에스티(170900)(동아ST)에 넘겼다.반면 R&D 인력의 비중은 2022년 7.1%에서 지난해 8.9%로 상승, 이전보다 그 중요도가 높아졌다. 매출액에서 2~5%를 차지하던 R&D 비용은 2022년 이후 꾸준히 8%를 넘기고 있다.유유제약은 경영지원본부 최고재무책임자(CFO)였던 박노용 상무가 지난해 대표이사로 선임되면서, 유원상 대표와 각자대표 체제를 구축했다. 박노용 대표는 경영관리 및 생산을 담당하고, 유 대표는 신사업 추진 및 R&D 개발, 영업마케팅에 집중하고 있다.지난해 유유제약의 연결 실적은 매출 1372억원, 영업이익 3억6500만원이었다. 수수료가 높은 공동판매 계약을 종료하고 구조조정을 단행하는 등 수익성 강화 정책으로 흑자전환에는 성공했으나, 전년(1388억원) 대비 매출 규모는 소폭 줄었다.
- 에스바이오메딕스, 확실한 플랫폼으로 바이엘·노보 꺾었다
- [이데일리 석지헌 기자] 배아줄기세포 치료제 개발사 에스바이오메딕스(304360)가 확실한 플랫폼 기술로 파킨슨병을 근원적으로 치료하는 신약 개발을 예고했다. 모든 조직의 세포로 분화할 능력을 지녔지만 그만큼 다루기 힘든 배아줄기세포에 대해 최대 99.9%에 달하는 분화율을 끌어내 주목받고 있다. 강세일 에스바이오메딕스가 지난 16일 이데일리와 만나 인터뷰 하는 모습.(사진= 석지헌 기자)강세일 에스바이오메딕스 대표는 지난 16일 이데일리와 만나 “세포 자극을 최소화해 치료제를 만드는 독자적인 플랫폼으로 글로벌 톱티어 그룹보다 월등히 우수한 치료제 개발을 기대한다”고 말했다. 에스바이오메딕스는 수정란에서 채취한 배아줄기세포를 자체 플랫폼을 통해 도파민 세포의 전 단계격인 ‘도파민 신경전구세포’를 만든다. 이후 이 도파민 신경전구세포를 뇌 속 6곳에 주사해 넣는 형식의 치료제를 개발 중이다. 도파민 세포로 변하는 전 단계 세포를 직접 넣어준다는 점에서 파킨슨병의 근본적 치료제가 될 수 있다는 설명이다. 배아줄기세포로부터 높은 순도의 신경전구세포를 확보하는 회사의 원천기술이 ‘TED’이며, 이 전구세포에서 또다시 분화된 도파민 신경전구세포가 파킨슨병 치료제 ‘TED-A9’이다. 파킨슨병은 뇌 속 도파민 세포가 소실되면서 발생한다고 알려진다. 퇴행성 신경계 뇌질환 중 알츠하이머 치매 다음으로 흔하며, 평균 발병 나이는 60대 중반~70대다. 고령화에 따라 세계적으로 가장 빠르게 확산하는 질환이다. 아직까지 근원적인 치료제는 없기 때문에 미충족 의료수요가 높은 상황이다. ◇바이엘·노보 노디스크 이긴 플랫폼배아줄기세포는 어떤 세포나 조직으로든 발달할 수 있는 원시적 세포다. 이 때문에 원하는 세포로 분화만 된다면 향후 대부분의 난치성 질환을 치료할 만병통치약이 될 수 있단 전망도 나온다. 문제는 배아줄기세포를 원하는 세포로 분화되도록 하는 게 쉽지 않다는 것이다. 가장 원시적 형태인 만큼 아주 미세한 환경 변화에 따라 어떠한 세포로든 자랄 수 있기 때문이다. 이 때문에 원하는 세포로 자라도록 특정 환경을 조성해야 하며, 이 특정 환경을 조성하는 플랫폼 기술이 치료제 성패를 가른다고 볼 수 있다. 특히 몸 안에서 제 기능을 할 수 있는 건강한 세포여야 하기 때문에 ‘고효율’로 특정 세포 분화를 유도하는 기술이 중요하다. 에스바이오메딕스 플랫폼은 이미 모든 경쟁사를 통틀어 가장 앞서 있음을 증명했다. 현재 전 세계에서 에스바이오메딕스와 같이 배아줄기세포를 기반으로 파킨슨 치료제를 개발하는 곳은 독일 바이엘의 자회사 블루락 테라퓨틱스와 덴마크 노보 노디스크가 후원하는 말린 팔머(Malin Parmar) 교수팀이 있다. 도파민 세포인지 아닌지를 알 수 있는 일종의 표지자(FOXA2+, LMX1A/B, FOXA2/LMX1A/B+) 분석을 통해 각 회사의 분화율을 비교한 결과, 에스바이오메딕스 분화율은 99.6%에서 최대 99.9%까지로 100%에 가까운 순도로 균일하게 나타났다. 블루락의 경우 각 표지자에 따라 60~94.4%, 팔머 교수팀은 80~95.4%로 나타났다는 점과 비교하면 상당히 높은 분화율이다. 에스바이오메딕스가 이처럼 압도적인 분화율을 낼 수 있는 건 최소한의 화합물만 적용해 세포 간 신호전달 과정을 효율적으로 유도했기 때문이다. 실제 에스바이오메딕스는 치료제를 만들기까지 저분자 화합물 단 4개만 쓰지만, 블루락은 저분자 화합물과 재조합 단백질을 합쳐 10개, 팔머 교수팀은 9개를 쓴다. 강 대표는 “세포의 분화 과정에는 여러가지 신호전달 경로들이 관여하며 이들 신호전달 과정을 단백질 또는 저분자 화합물로 제어할 수 있다”며 “배아줄기세포로부터 도파민 신경전구세포로 분화가 일어나는 일련의 신호전달을 얼마나 효율적으로 유도하는지가 분화율 향상의 핵심인데, 우리는 단 4개의 저분자 화합물만으로 99%이상 분화를 유도할 수 있다. 그만큼 핵심 신호전달 경로를 선별할 수 있다는 것이고 적절한 시간에 적절한 양의 저분자화합물을 처리하는 기술력을 보유하고 있다는 의미다”라고 설명했다. 동물실험에서 확인한 행동 개선효과도 차이가 극명했다. 에스바이오메딕스의 경우 치료제 이식 2개월 만에 파킨슨 증상 개선이 나타났다. 이에 비해 블루락과 팔머 교수팀은 최소 5개월 이후부터 증상 개선이 이뤄졌다. 이러한 임상 결과는 국제 학술지 ‘셀 스템 셀’에 실리면서 객관성을 더했다. 회사는 현재 임상 환자 12명을 대상으로 안전성과 효능을 보는 임상 1·2a상을 진행 중이다. 크게 3명씩 4그룹으로 나눠 진행 중이며 저용량을 투여한 첫 번째 그룹에 대한 1년 중간관찰(총 2년) 결과가 다음 달 나온다.◇“국내 환자 20만명+α… 치료제 자체 생산할 것”에스바이오메딕스는 배아줄기세포 1회 분화 시 약 25만 명에게 투여 가능한 약을 생산할 수 있는 대량생산 기술을 보유하고 있다. 이에 국내에선 임상 3상까지 자체 진행하고 생산도 직접 한다는 전략이다. 글로벌 기술이전 논의도 진행 중이며 현재 여러 곳과 접촉 중이라고 설명했다. 에스바이오메딕스가 추정하는 국내 파킨슨병 환자 수는 20만 명 이상이다. 임상 3상까지 종료되는 시점은 2029년쯤으로 회사는 보고 있다. 다만 그 전에 조건부 품목허가와 같은 조기 허가 가능성도 열려있다. 강 대표는 “현재는 좋은 약, 그걸 백업할 데이터를 만드는 게 우리가 생각하는 가장 중요한 미션이라고 생각한다”며 “약이 단순히 좋다고 끝나는 게 아니다. 왜 좋은지, 왜 병이 나았는지를 설명할 수 있어야 한다. 그런 설명을 해줄 수 있는 데이터를 보여드리기 위해 노력하겠다”고 말했다.
- HLB “리보세라닙, 中서 난소암 치료제로 추가 허가”
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 특허 및 개발권을 보유한 항암신약 리보세라닙이 중국에서 난소암 치료제로 새롭게 허가를 받았다고 22일 밝혔다. HLB는 다음달 간암 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받을 경우 후속 글로벌 3상 파이프라인의 확장가능성에 대한 기대감이 높아지고 있다.리보세라닙은 현재까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인된 이후 누적매출 2조원 이상을 기록 중이다. 여기에 이번에 난소암 치료제로도 허가를 받으면서 리보세라닙의 매출규모는 더 빠르게 증가할 것으로 전망된다.특히 리보세라닙의 난소암 신약허가는 다음달 FDA 간암 신약허가를 앞둔 HLB의 기업가치에도 매우 긍정적으로 작용할 것으로 보인다.회사 관계자는 “중국의 항암시장 규모가 전세계 시장의 5% 수준인 것을 고려할 때, 리보세라닙의 중국 내 누적매출만으로도 글로벌 가치는 미루어 짐작 가능하다”며 “무엇보다도 리보세라닙이 위암, 간암에 이어 난소암에 이르기까지 적응증이 확대됨으로써, 다음달 글로벌 간암신약 허가를 받게 되면, 빅파마들로부터 병용요법 러브콜을 받을 가능성이 커졌다”고 말했다.이번 난소암 허가는 리보세라닙과 함께 항서제약의 PARP억제제 ‘플루조파립’을 병용해, 진행성 난소암에 대한 백금 기반 항암제 치료 후 유지요법으로 승인됐다. 플루조파립은 세포주기 조절, DNA 복구 등에 관여하는 PARP라는 효소를 억제해 암 세포를 사멸시키는 항암제다. 항암제 등의 치료로 DNA가 손상된 암세포가 이를 복구하려는 과정을 방해해 암 세포를 사멸하는 원리다.리보세라닙은 이번에 난소암에 대한 유지요법으로 정식 허가를 받으며 병용요법에서의 효능을 다시 한번 입증했다. 특히 간암분야에서 PD-1 저해제인 캄렐리주맙과 병용해 뛰어난 상생효과를 보인 데 더해, PARP 저해제인 플루조파립과도 병용 효과가 뛰어나다는 것이 증명된 만큼, 리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유하고 있는 HLB에는 간암신약 허가 후 새로운 치료옵션이 추가로 확보된 것이다항서제약은 현재 리보세라닙 관련 간암 보조요법, 간암+TACE 병용요법, 유방암, 위·식도암 등에 대한 3상을 진행하고 있고, 전립선암에 대해서도 곧 3상을 개시할 예정이다. HLB는 항서제약이 수행한 임상 데이터를 검토한 후, 시장규모가 크고 경쟁우위를 확보할 수 있는 적응증을 우선으로 글로벌 3상으로 직행할 계획이다.장진우 HLB IR 담당 부사장은 “많은 블록버스터 항암제들이 한 가지 적응증에서 허가를 받은 후 단시간 내 여러 암종으로 적응증을 크게 확장해 갔던 것처럼, HLB도 간암신약 허가 후 풍부한 유동성을 바탕으로 리보세라닙의 가치를 빠르게 확대해 갈 계획”이라며 “특히 리보세라닙에 대해서는 중국에서 먼저 진행된 여러 허가용 임상 뿐만 아니라 매년 백건이 넘는 연구자 임상 데이터도 쏟아지고 있어 확장성은 다른 신약들의 선례를 뛰어넘을 것”이라고 말했다.
- [증시캘린더]HD현대마린솔루션·디앤디파마텍·민테크 공모 등
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 신한스팩13호, 하나스팩33호가 코스닥 시장에 상장한다. 또 디앤디파마텍, 민테크, 코칩, HD현대마린솔루션, 유안타스팩16호, SK증권스팩12호가 일반청약을 시행한다. 이노그리드, 씨어스테크놀로지, 아이씨티케이 등은 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. ◇4월 22일(월)△신한스팩13호 상장-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 바이오제약·의료기기, 2차전지, 게임·엔터테인먼트 산업, 모바일산업, 신재생에너지, 자동차 부품, 신소재·나노융합 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량회사와도 합병 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 60억원.◇4월 22일(월)~23일(화)△디앤디파마텍 공모-신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 전임상 및 초기 임상 단계에서 기술 이전해 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위하고 있음. 미국 임상 개발에 특화된 자회사를 두고 △대사성 질환 △퇴행성 뇌질환 △섬유화 질환 등 미충족 의료수요가 높은 질환군에 대한 신약 발굴, 미국과 유럽 위주의 글로벌 임상 개발 역량을 확보. -공모가 희망범위 상단 초과 3만3000원, 공모금액 363억원.-2023년 연결기준 매출액 186억원, 영업손실 134억원. △유안타스팩16호 공모-제조업, 전자·통신, 소프트웨어·서비스, 바이오제약·의료기기, 2차전지, 게임·엔터테인먼트 산업, 모바일산업, 신재생에너지, 자동차 부품, 신소재·나노융합 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량 회사와도 합병 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 103억원. ◇4월 22일(월)~26일(금)△이노그리드 수요예측-소프트웨어 개발·공급 기업. 클라우드 분야에 특화. 주력 사업은 ‘프라이빗 클라우드와 하이브리드&멀티 클라우드’ 환경을 구성하는 솔루션 개발·공급이며, SaaS를 제외한 IaaS, PaaS, CMP 분야별로 솔루션 라인업을 구축. -공모가 희망범위 2만9000~3만5000원, 공모금액 최대 210억원.-2023년 매출액 329억원, 영업손실 11억원. ◇4월 23일(화)~24일(수)△민테크 공모-전기차·에너지저장장치 등의 핵심 부품인 이차전지에 대한 검사, 진단솔루션 개발 전문기업. 이차전지 검사에 최적화된 전기화학 임피던스 분광법을 도입, 기존 검사 기술보다 짧은 진단 시간과 낮은 비용으로 정확한 상태 진단, 불량 검출, 불량 유형 구분 및 배터리 등급 판정이 가능한 진단 기술 및 제품 개발을 완료해 상용화.-공모가 희망범위 6500~8500원, 공모금액 최대 195억원. -2022년 연결기준 매출액 119억원, 영업손실 27억원. △SK증권스팩12호 공모-소비재(의류·화장품 등) 제조·판매 산업, 바이오·제약·의료 산업, 소프트웨어·서비스 산업, 모바일 산업(게임 산업 포함), 전자·통신 관련 산업, 신소재·나노 융합 산업, 에너지(신재생에너지·탄소저감에너지 등) 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등을 영위하거나 해당 산업에 연관된 사업 영역을 영위하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 60억원. ◇4월 24일(수)△하나스팩33호 상장-제조업, 전기·가스·증기·수도사업, 하수-폐기물 처리·원료재생·환경복원업, 건설업, 출판·영상·방송통신·정보서비스업, 전문·과학·기술 서비스업, 사업시설관리·사업지원 서비스업, 교육 서비스업, 보건업·사회복지 서비스업에 속하는 사업을 영위하는 회사를 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량회사와도 합병을 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 70억원. ◇4월 24일(수)~25일(목)△코칩 공모-슈퍼커패시터(칩셀카본·ChipCellCarbone)를 제조·판매하고 있으며, 그중 소형·초소형 슈퍼커패시터를 주요 제품으로 제조. 신사업으로 리튬계 소형·초소형 이차전지(칩셀리튬·ChipCellLithium)를 제조·판매할 예정. 또 삼성전기에서 제조한 MLCC(Multilayer Ceramic Capacitors·적층세라믹콘덴서)를 판매.-공모가 희망범위 1만1000~1만4000원, 공모금액 최대 210억원. -2023년 연결기준 매출액 329억원, 영업이익 42억원.◇4월 24일(수)~30일(화)△씨어스테크놀로지 수요예측-생체신호 분석 인공지능 알고리즘과 웨어러블 의료기기를 활용한 IoMT(Internet of Medical Things) 플랫폼 기술을 기반으로 국내외 의료기관을 대상으로 진단지원 서비스와 환자 모니터링 서비스를 제공하는 기업. 웨어러블 의료기기, 웨어러블 점착 소재제품, 환자중앙감시장치 등과 같은 인증 받은 의료기기를 활용해 수가 기반의 진단모니터링 서비스를 제공.-공모가 희망범위 1만500~1만4000원, 공모금액 최대 182억원. -2023년 매출액 19억원, 영업손실 98억원.△아이씨티케이 수요예측-글로벌 보안 트렌드에 맞게 독자적인 보안 IP 기반 Security System-on-Chip(SoC)와 소프트웨어를 아우르는 수직화 된 보안 기술을 구현한 회사. 반도체 제조공정에서 발생하는 편차를 활용한 ‘Inborn ID’ 생성 기술인 ‘Physically Unclonable Function’(PUF)를 VIA PUF라는 독자적 기술을 통해 PUF 기술 중 세계 최초로 양산화에 성공. -공모가 희망범위 1만3000~1만6000원, 공모금액 최대 7423억원. -2023년 매출액 62억원, 영업손실 24억원.◇4월 25일(목)~25일(금)△HD현대마린솔루션 공모-신조선 인도 이후 선박 생애주기 전반에 필요한 서비스를 제공하는 선박 애프터 서비스(After Service) 사업을 영위. HD현대 그룹사인 현대중공업의 조선 AS 사업부를 모태로 하고 있으며, 그룹사 통합 선박 A/S센터 역할을 수행하다 2016년 11월 28일 조선, 엔진, 전기전자 사업부의 AM 사업을 양수하는 현물출자를 통해 설립. -공모가 희망범위 7만3300~8만3400원, 공모금액 최대 7423억원. -2023년 연결기준 매출액 1조4305억원, 영업이익 2015억원.
- 브릿지바이오, 세 차례 IDMC 개발 지속 권고에 “임상시험 성공 자신”
- [이데일리 나은경 기자] 신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)(이하 ‘브릿지바이오’)는 전날 개최된 제3차 독립적인 자료 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 BBT-877의 제2상 임상시험을 지속하도록 권고 받았다고 19일 밝혔다.지난 1월의 제2차 IDMC에 이어 세 번째로 개최된 이번 회의에서 지난 달 14일을 기준으로 집계된 시험대상자 75명의 유효성 및 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성이나 효과와 관련한 우려 없이 임상시험을 계획대로 이어나가도록 권고했다는 설명이다.IDMC는 특발성 폐섬유증과 같은 중증 질환에서 이중맹검 연구를 진행하는 동안, 전문가들이 눈가림 해제된 데이터를 독립적으로 감시한다. BBT-877의 IDMC 위원회는 미국과 유럽의 특발성 폐섬유증 질환 전문가 및 통계학자 등으로 구성되어 있으며, 회사는 중증 질환 및 고령의 임상 참여 환자군 특성을 고려해 선제적으로 모니터링 빈도를 늘려 위원회를 개최하고 있다. 이번 3차 회의에서는 임상시험의 전체 목표 환자 수인 120명의 절반 이상에서 수집된 데이터를 바탕으로 임상시험 지속을 권고받게 돼, 임상시험 성공에 한 걸음 더 가까워졌다는 분석이다.앞서 회사는 올해 초 미국 샌프란시스코에서 개최된 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 글로벌 10위권 빅파마 5곳과 BBT-877 글로벌 기술이전을 위한 사업개발 회의를 진행했으며, 후속 협의를 진행하고 있다. 회사는 이번 IDMC 회의 결과를 바탕으로 임상시험 가속화는 물론, 조속한 사업화를 위해 매진할 계획이다.이정규 브릿지바이오 대표는 “지난 회차에 이어 개최된 제3차 IDMC를 통해 임상 개발 지속을 권고받으며, 약물의 종합적인 경쟁력을 재확인하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “최근 확보된 경쟁 약물과의 간접 비교 데이터를 토대로 조속한 사업화 성과 창출을 위해 더욱 매진할 것”이라고 말했다.한편, BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 계열 내 최초(First-in-class) 신약 후보물질로, 지난 해 4월 첫 시험 대상자 투약 개시 이후 현재까지 92명의 특발성 폐섬유증 환자를 모집하여 목표 인원의 약 75%에서 BBT-877의 유효성, 안전성 및 약동학적 효력 등을 탐색 중이다. 해당 과제는 지난해 1차 국가신약개발사업의 ‘임상 2상 단계’ 부문 신규 지원 과제로 선정돼 국가신약개발사업단(단장 박영민)의 지원을 받고 있다.
- 라파스, 올해 영업흑자 전환 기대되는 까닭은?
- [이데일리 신민준 기자] 마이크로니들 패치 전문기업 라파스(214260)가 올해 실적 반등을 꾀한다. 라파스는 미국에서 자사 브랜드 여드름 치료용 마이크로니들 패치 신제품 출시와 더불어 일본에서 주름개선용 마이크로니들 패치 신제품 등을 선보일 예정이다. 라파스는 비만·당뇨 및 비염 마이크로니들 패치의 임상 1상을 마무리하는 등 전문의약품 사업에도 박차를 가한다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇美자사브랜드 여드름 마이크로니들 패치 출시17일 제약·바이오업계에 따르면 라파스는 올해 2분기 미국 식품의약국(FDA)에 자사 브랜드 마이크로니들 여드름 패치(RapMed-2303·일반의약품)의 품목 허가를 신청할 예정이다. 아직 자사 브랜드 여드름 치료용 마이크로니들 패치의 명칭은 정해지지 않았다. 미국 식품의약국의 품목허가 기간을 고려했을 때 자사 브랜드 여드름 치료용 마이크로니들 패치는 올해 하반기에 출시돼 실적 개선에 이바지할 전망이다. 라파스는 미국 진출을 위해 지난 2022년 11월 샌프란시스코 지역에 판매 법인 퍼시픽바이오아메리카를 설립했다. 라파스는 미국에서 마이크로니들 패치 저변을 확대하고 인지도를 높이기 위해 지난해 4월 여드름 치료용 마이크로니들 패치 킬라 이에스(Killa ES)를 제조업자개발생산(ODM) 방식으로 미국 기업 헤이데이(Heyday)를 통해 첫 출시했다. 라파스는 자사브랜드 여드름 치료용 마이크로니들 패치를 출시해 미국시장 공략을 본격화하는 것이다. 라파스 관계자는 “제조업자개발생산 방식을 활용하면 현지 기업 유통망을 활용해 시장 가격 형성과 더불어 저변을 확대할 수 있다”며 “이후 자사브랜드를 현지에 출시할 경우 수익 측면에서 상당히 효율적”이라고 설명했다. 기존 여드름 치료제는 먹거나 피부에 바르는 방식이 주를 이루고 있다. 먹는 의약품은 주로 항생제나 호르몬 제제로 여드름 치료에 효과가 있다. 하지만 먹는 의약품은 전신에 영향을 주며 항생제 내성을 유발하거나 콜레스테롤 간 수치를 높일 수 있어 가임기 여성이나 임신 중 복용 시 부작용이 발생할 수 있다. 바르는 약은 국소 치료가 가능하지만 흡수가 제한적이다.라파스는 마이크로니들 패치 기술을 이용해 바르는 약 성분의 약물전달 효과를 개선시켰다. 라파스는 독자적인 마이크로니들 덴(DEN, Droplet Extention) 제조 기술을 보유하고 있다. 덴 기술은 2033년까지 특허를 통해 보호된다. 라파스의 덴 기술은 용해성 마이크로니들 기술을 활용했다. 용해성 마이크로니들 패치는 경피전달 시스템의 한 종류로 모기 침만큼 가는 바늘을 피부에 침투시켜 약물을 효율적으로 도달하게 하는 방법을 사용한다. 용해성 마이크로니들 패치는 기존 주사기를 사용하는 방식의 단점으로 꼽는 통증이나 외상은 물론 감염, 두려움, 거부감 등을 해소해 ‘무통증 주사’라고도 불린다. 용해성 마이크로니들 패치는 사용이 간편하고, 장시간 연속투여가 가능하며 혈중 농도를 조절하기 쉬운 장점을 지녔다는 평가를 받는다.특히 기존 용해성 마이크로니들은 몰드 타입으로 제품 생산에 장시간이 소요돼 대량생산과 상용화에 어려움이 있었다. 하지만 라파스의 덴 기술은 패치 위에 직접 유효성분으로 구성된 액체방울을 떨어뜨리고 점도를 이용한다. 덴 기술은 반대쪽 패치를 접촉한 뒤 인장해 마이크로니들을 성형·고체화를 통해 상하 두 개의 마이크로니들 패치를 제작한다. 이러한 제조 기술은 타사의 제조 방법보다 공정이 단순하고 양산성이 우수하다는 평가를 받는다. 라파스는 미국을 시작으로 국내과 유럽에서도 여드름 치료용 마이크로니들 패치를 출시할 예정이다. 라파스는 올해 2분기 식품의약품안전처에 여드름 치료용 마이크로니들 패치 품목허가를 신청할 계획이다. 글로벌 시장조사업체 퍼시스턴스 마켓리서치(Persistence Market Research)에 따르면 전 세계 여드름 치료 시장은 2020년 58억달러(약 8조원) 규모로 오는 2031년까지 연평균 6% 이상 성장할 것으로 전망된다. 미국에서는 매년 약 5000만명이 여드름 치료를 받고 있는 것으로 전해진다. 라파스는 국내 중소형 제약사와 제형 변경 마이크로니들 패치를 개발하고 있다. ◇비만·당뇨 등 마이크로니들 전문의약품 사업도 강화라파스는 일본시장 공략도 강화한다. 라파스의 일본법인 라파스재팬은 매출 확대를 위해 일본 현지 제약사들에 대해 유통망 확대를 진행하고 있다. 라파스는 일본 다이쇼제약홀딩스(Taisho Pharmaceutical Holdings Co Ltd), 크라시에홀딩스(Kracie, Kracie Holdings, Ltd) 두 기업과 현재 제품 개발 막바지 단계에 있다. 라파스는 일본에서 마이크로니들 패치 주름개선에 이어 여드름 치료와 미백제품을 단계적으로 출시할 방침이다. 라파스는 전문의약품 사업에도 드라이브를 건다. 라파스는 전문의약품 마이크로니들 비만·당뇨 세마글루타이드 개량 신약(RapMed-2003)의 임상 1상을 연내 종료한다. 라파스는 알러지성 비염 마이크로니들 치료제 임상 1상 결과도 연내 발표한다. 라파스는 지난해 매출 279억원, 영업적자(손실) 41억원을 기록했다. 매출은 전년(236억원)대비 18% 증가했고, 영업적자는 전년(-66억원)보다 38% 감소했다. 라파스 관계자는 “라파스는 올해 신제품 출시와 고객사 다변화를 통해 영업이익 흑자기업으로 탈바꿈할 것”이라고 말했다.
- 박세진 리가켐바이오 사장 “글로벌 제약사 ADC 기업인수 붐은 하늘이 준 기회"
- [이데일리 송영두 기자] “글로벌 제약사에 인수·합병(M&A) 된다는 의미는 그 회사의 내부화가 되는 것이다. 그 회사를 위해서만 개발하는 것이다 보니 더 이상 기술이전을 할 수 없다. 리가켐바이오는 ADC 파이프라인을 기술이전 하는 회사다 보니 시젠 등 ADC 선두 기업이 글로벌 기업에 인수되면서 강력한 경쟁자가 사라진 셈이다.”박세진 리가켐바이오 사장.(사진=리가켐바이오)16일 이데일리와 만난 박세진 레고켐바이오(141080)(現 리가켐바이오) 사장은 최근 벌어지고 있는 글로벌 제약사와 ADC 선두 기업 간의 M&A가 리가켐바이오 입장에서는 ‘천운’이라고 강조했다. 최근 몇 년간 글로벌 바이오 업계에서는 ADC 신약개발에 집중하고 있다. ADC를 안 하는 기업을 찾아보기가 더 어렵다는 얘기가 나오는 것이 이상하지 않을 정도다.글로벌 기업들은 ADC 파이프라인을 확보하는데 경쟁적으로 나서고 있는 상황이다. 시젠, 이뮤노젠 등 ADC 선도기업들이 관련 파이프라인 기술이전으로 성장해왔지만, 이제 글로벌 기업 품으로 들어가게 되면서 ADC 파이프라인을 기술이전 할 수 있는 기업은 리가켐바이오가 유일하다는 게 그의 설명이다. 애브비는 지난해 12월 ADC 항암제 전문기업 이뮤노젠을, 화이자 역시 ADC 선도기업인 시젠을 각각 인수한 바 있다.박 사장은 “최근 1년 사이에 글로벌 기업들이 ADC 기업들을 인수하는 상황들이 이어지고 있다. 우리(리가켐바이오) 입장에서는 하늘이 준 기회다. 이 기회를 잘 활용하는 것이 중요하다”며 “현재 ADC는 폭발적인 수요가 발생하고 있지만 공급은 한정적이다. 앞서 얀센과 기술이전 계약을 체결했을 당시에도 글로벌 기업 3개사가 동시에 관심을 보였고, 우리가 가장 좋은 조건을 골라 계약한 것”이라고 귀띔했다.리가켐바이오는 2020년 초 비전 2030 전략을 수립했는데, ADC의 폭발적인 수요를 예상해 파이프라인 가치를 키워 더 큰 기술이전 계약을 성사시킨다는 계획이다. 그는 오리온과의 거래와 기술이전에 따른 기술료 등을 통해 확보한 1조원 규모 자금을 활용해 이런 계획이 생각보다 빨리 도래할 수 있다고도 했다.박 사장은 “현재 약 7000억원의 자금이 있다. 여기에 기술이전에 따른 기술료 등이 들어오게 되면 약 1조원의 자금을 활용할 수 있다”며 “과거 기술이전은 초기 개발단계에서 이뤄졌다. 이제는 우리가 직접 파이프라인을 임상 1상 또는 임상 2상까지 개발한 후 지금보다 더 큰 규모로 기술이전 하는 것이 목표”라고 강조했다.박 사장에 따르면 리가켐바이오는 1조원 규모 자금을 통해 2030년까지 최소 5개~최대 10개 정도의 파이프라인을 직접 임상 1상 및 임상 2상 개발에 나선다. 여기에 약 5000억~6000억원의 비용이 소요된다. 나머지 자금은 기존 ADC보다 훨씬 업그레이드된 새로운 버전의 ADC를 개발하기 위해 면역항암제, 인공지능(AI) 및 유전자 치료(Gene Therapy)를 접목시켜 새로운 분야의 퍼스트무버 지위를 확보한다는 계획이다.내년 실적 턴어라운드도 조심스럽게 점쳤다. 그는 “바이오벤처의 파이낸셜 예측은 쉽지 않다”면서도 “지난해 말 기술이전 계약금으로 받은 1300억원이 작년 매출로 인식되지 않았다. 회계 인식에 따라 올해 1월부터 내년 상반기 사이에 나눠서 인식된다. 따라서 기본적으로 1000억원 이상의 매출을 깔고 가게 되고, 거기에 새로운 기술이전과 기존 기술이전을 통한 마일스톤 수입을 감안하면 턴어라운드 수준에 도달할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 리가켐바이오는 지난해 매출 840억원, 영업적자 640억원을 기록했는데, 이는 2022년 대비 매출은 146% 증가하고, 영업적자는 20.7% 감소한 수치다.특히 리가켐바이오는 김용주 대표와 박세진 사장 등 그동안 회사를 이끌던 핵심 경영진과 인력을 대신할 2세대 인력을 키워왔다. 빠르면 3년, 늦어도 5년 내 능력을 갖춘 회사 내 인재들을 기용해 2세 경영을 시작할 것으로 관측된다. 박 사장은 LG화학에서 김용주 리가켐바이오 대표와 연을 맺었고, 회사 창립멤버로 경영 전반을 진두지휘하고 있는 핵심 인물이다. 그는 “바이오 벤처 경영자는 사이언티스트가 되고 해당 분야에 대한 전문성이 있는 사람이 후계자가 돼야 한다. 단순하게 가족에게 경영권을 넘겨줄 수 있는 제조업 기반 기업이 아니다”라며 “바이오 1세대 기업들의 창업자가 현역으로 있을 날은 얼마 멀지 않았다. 수년 내 어떤 형태로든지 후계자들이 나와야 한다. 리가켐바이오도 마찬가지다. 이를 위해 우리는 수년간 후계자들을 체계적으로 키워왔다”고 말했다.이어 “리가켐바이오는 창업자인 김용주 대표의 신약연구에 대한 철학이 전 조직에 강하게 뿌리 내린 회사다. 김 대표가 하는 여러 전략적 판단이나 의사결정의 그 DNA가 경영철학과 신약에 대한 여러 노하우가 조직 전체에 스며들어야 한다. 그게 진정한 승계”라며 “김 대표가 사안을 바라보는 시각과 어떻게 의사결정을 하는지를 다 지켜보게 했고, 그렇게 5년동안 해왔다. 오리온과는 끝까지 리가켐바이오 경영진이 경영 주도권을 갖는 것으로 계약서에 사인했다. 앞으로 최소 3년은 기존 체제(김용주-박세진)로 가고, 늦어도 5년을 넘기지 않는 시점에 우리가 키운 리가켐바이오 인재들의 2세 경영이 이뤄질 것”이라고 강조했다.
- 현대바이오, 삼중음성유방암 전임상 성공...“1/2a상 진행할 것”
- [이데일리 유진희 기자] 현대바이오(048410)는 씨앤팜과 공동으로 개발한 ‘니클로사마이드 기반 경구용 대사항암제’가 도세탁셀 단독 투여군에 비해 병용투약군에서 항암효과가 67% 더 뛰어남을 입증했다고 19일 밝혔다. 화학항암제 도세탁셀과 병용투약해 대표적인 난치암으로 알려진 삼중음성유방암에 대한 전임상을 실시한 결과다. 전임상 결과는 SCI급 논문을 통해 발표할 계획이다.(사진=현대바이오)현대바이오는 수십 년 동안의 세포실험을 통해 암세포의 대사과정에 작용해 각종 암 치료에 효과가 있는 것으로 밝혀진 니클로사마이드를 경구용 대사항암제로 약물재창출하는 데 성공했다.현대바이오에 따르면 니클로사마이드는 세포실험 결과 암세포의 대사를 교란해 암세포의 증식과 생존을 억제하고, 암세포의 주요 신경전달체계를 차단해 항암제의 내성 발생을 방지한다. 암줄기세포를 억제하여 암의 재발과 전이를 막는 대표적 대사항암물질이다. 이 중 내성 및 전이 문제의 동시 해결은 니클로사마이드 항암제만이 할 수 있는 것으로 알려져 있다.니클로사마이드는 이러한 항암 작용기전으로 인해 폐암, 유방암, 전립선암, 대장암, 간암, 신장암, 두경부암 등 여러 암에 효과가 있다. 특히 기존 항암치료제에 저항성을 보이는 삼중음성유방암, 폐암, 전립선암, 난소암, 대장암, 췌장암, 두경부암 등 난치성 암에 효과가 뛰어나다. 하지만 낮은 흡수율과 짧은 혈중 유효약물농도 유지시간 문제를 해결하지 못해 사람을 대상으로 한 임상시험에 이르지 못했다.현대바이오는 씨앤팜과 공동으로 ‘약물전달체 특허기술’로 독성이 나타나지 않는 니클로사마이드 용량 내에서도 암세포 증식을 억제하는 약물농도(IC50) 이상을 갖는 경구용 항암제 제형을 완성했다.진근우 현대바이오 연구소장은 “이번 전임상은 경구용 니클로사마이드 항암제가 난치성 암인 삼중음성유방암에 뛰어난 효과가 있음을 생체에서 통계적으로 입증한 최초의 사례다”라며 “삼중음성유방암을 포함해 췌장암, 난소암, 비소세포폐암(NSCLC), 전이성전립선암 등 여러 난치성 암을 대상으로 국내에서 임상 1/2a상을 진행할 것”이라고 설명했다. 오상기 현대바이오 대표는 “경구용 니클로사마이드 항암제 사업은 신규 자회사에서 진행할 것”이라며 “이를 위해 현대바이오도 경구용 니클로사마이드 항암제 기술을 신규 자회사에 이전할 계획”이라고 말했다.
- 美 AI신약업계, 생성형 AI 돌풍...K바이오 여파는
- [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI) 신약개발 기술 환경이 가파르게 변화하고 있다. 클릭 한번으로 직접 신약 후보물질을 뽑아내는 ‘생성형 AI기술’이 가시적인 성과를 내고 있어서다. 생성형(Generative) AI 신약개발은 이용자가 요구한 질문이나 과제를 해결하기 위해 스스로 데이터를 찾아 학습한 후 결과를 도출하는 방식을 말한다. 기존의 AI 기술이 단순히 기존 데이터를 기반으로 예측하거나 분류하는 정도였다면 생성형AI는 딥러닝(자가학습)을 통한 창의적인 사고도 가능한 것이 특징이다.전문가들은 2~3년 이내 AI 신약개발 기술이 안정기에 접어들 것으로 전망하고 있다. 특히 생성형 AI 신약개발과 서비스형 소프트웨어(SaaS) 플랫폼은 신약개발 판도를 바꿀 게임체인저가 될 것으로 예상된다. 국내 AI 신약 개발을 도입 중인 제약바이오기업들도 대응이 필수적인 상황이다. 11일 제약바이오업계에 따르면 최근 스탠퍼드 대학의 카일 스완슨이 이끄는 연구팀은 항생제 같은 특정 목적의 분자를 생성하는 생성형 AI인 ‘신스몰’을 개발했다. 물론 분자 자체를 무작위적으로 생성하는 것이 아니라 제조 가능한 분자식을 생성하는 AI다. 항생제 내성은 21세기 인류를 위협하는 심각한 문제로 꼽혔다. 항생제 내성균을 없애기 위한 신약 개발이 활발히 이뤄지고 있기는 하나 신약을 개발하는 속도보다 항생제 내성균이 생기는 속도가 더 빨라 문제가 됐다. 하지만 생성형 AI 신스몰은 기존 항생제와 완전히 다르고 아시네토박터가 쉽게 내성을 발현하기 어려운 물질 70가지를 골랐다. 이 가운데 58개가 실제로 제조할 수 있었는데, 최종적으로는 6개가 실제 아시네토박터 내성균을 죽일 수 있는 것으로 나타났다. 그리고 이 중 2개를 물에 녹인 후 쥐에 주입했을 때 심각한 부작용이 없다는 것도 확인했다. 미국 주요 AI신약개발사 임상 현황 (자료=각사 증권보고서, 미래에셋)◇ 구글·엔비디아도 생성형 AI 개발 집중...美 AI 신약개발사, 주가도 오름세내리막길을 걷던 미국 AI 신약개발사의 주가도 상승세로 바뀌었다. 대표적인 미국 AI신약개발 회사는 리커전, 슈뢰딩거 등이다. 이들 기업은 임상2상 물질을 보유했음에도 주가 상승이 더뎠다. 하지만 빅테크의 참여와 구체적인 기술 성과로 최근 분위기가 바뀌는 추세다. 구글·엔비디아 등 빅테크(대형 IT기업)도 빅파마와 협업, 생성형 AI 신약 개발에 힘주고 있다. 최근 엔비디아는 신약 개발 생성형 AI모델 ‘바이오네모’로 시장 주도에 나섰다. 바이오네모는 DNA 서열분석 및 단백질 구조예측 등을 목적으로 설계됐다. 이미 로슈 자회사 제넨텍, 암젠, 아스텔라스 등 제약·바이오사를 비롯해 AI신약 개발사 총 100여곳이 바이오네모를 사용하는 것으로 알려졌다. 알파벳(구글) 자회사 아이소모픽랩스도 일라이릴리·노바티스와 신약물질 개발계약을 하고 단백질 구조예측 플랫폼 ‘알파폴드(AlphaFold)2’를 통해 협업 중이다.미국 주요 AI신약개발사 주가 추이 (자료=QuantiWise, 미래에셋)카이스트 화학과 교수이자 학내 벤처로 AI 신약개발 기업 ‘히츠’를 설립한 김우연 교수는 “최근 빅데이터 기반 AI 시대에서 생성형 AI 시대가 도래했다”며 “AI 신약개발도 CADD(Computer Aided Drug Discovery, 컴퓨터를 이용한 신약개발) 방식에서 생성형 방식으로 빠르게 변화 중”이라고 설명했다.일반적으로 AI신약 개발은 기초연구인 R단계(Research)에서 신약 후보물질 발굴에 주로 쓰였다. 하지만 최근 신약 임상 개발 디자인을 짜는데 중요한 단초를 제공할 정도로 중요도가 올라가는 추세다. 가장 큰 영향을 받은 AI 신약개발 기술 분야는 △분자역학 시뮬레이션 △컴퓨터 기반 약물 디자인 분야로 전망된다. 예를 들어 2015년에는 GPU 기반 나노스케일 분자역학 프로그램으로 분자 바이오 시뮬레이션이 가능했다. 하지만 최근에는 원자 크기 분자 예측이 AI로 단 몇 초만에 가능해졌다. 또한 화이자 등이 코로나19 치료제 개발 시 약 2128게 의약품에 대한 단백질 결합 프로세스 시뮬레이션에 사용된 슈퍼컴퓨터(Fugaku)로 후보물질을 12개로 추리는데 1년 걸리던 것이 이제 10일 만에 가능하게 바뀌고 있다. 김 교수는 “방대한 데이터를 신속 정확하게 계산, 결과를 도출하는 CADD 방식에서 나아가, 시뮬레이션과 분석을 통해 고차원의 결과를 제공하는 방식으로 방향이 바뀌고 있다”고 강조했다. ◇ 한국 AI 신약개발 적용 기업, 글로벌 추세 따라가야국내에도 AI 신약개발은 여전히 ‘뜨거운 감자’다. 유한양행(000100), 한미약품(128940), HK이노엔(195940), JW중외제약(001060) 등 여러 대형 제약사들이 자체적으로 AI 기술을 도입하거나 AI 전문기업과 협업해 신약개발에 나서고 있다. 특히 양물재창출, 타켓발굴, 의약품 후보물질 발굴 등에 있어 AI 기술력 도입이 진행되고 있다.동아제약의 경우, 지난해부터 AI 플랫폼 기술기업들과 연달아 업무협약을 맺고 있다. 지난 2월에는 AI 신약개발 플랫폼 기업 아론티어와 협약을 맺고 첨단의약품 개발을 추진 중이다. 계열사인 동아에스티(170900)도 AI 기반 신약 개발 기업 심플렉스, 연세암병원과 함께 고품질 데이터를 기반으로 한 치매치료제 등 약물 개발에 나서고 있다.AI 신약개발 프로세스 (자료= Drug Discovery Today)한미약품은 아이젠사이언스의 AI 신약개발 플랫폼을 활용해 항암 분야에서 신규 후보물질 발굴에 속도를 높이고 있다. 지난 1월 서울 송파구 본사에서 양사가 ‘AI 플랫폼 기반 항암신약 연구개발’을 목적으로 한 업무협약을 체결했다. 아이젠사이언스가 독자 보유한 AI 플랫폼을 기반으로 신규 항암 후보물질을 발굴 및 제안하면, 한미약품이 신약개발 전문기업으로서 축적한 연구개발(R&D) 역량을 토대로 해당 물질의 도입 여부를 평가한다는 계획이다.한미약품 측은 이번 협약으로, 첨단 AI 기술을 활용해 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 대폭 절감하고, 이를 통해 임상 단계에서 효율성과 성공률을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.JW중외제약 신약연구센터와 자회사 C&C신약연구소의 ‘주얼리’와 ‘클로버’는 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class)’ 개발에 집중하고 있다. 퍼스트 인 클래스는 새로운 작용 기전을 사용해, 질병을 치료하는 최초의 약물 즉 신약개발을 의미한다. ‘주얼리’와 ‘클로버’는 항암이나 면역질환, 재생의학 분야의 물질을 연구하고 있다. 여기에 AI·딥러닝(기계학습)을 더했다는 게 회사 측의 설명이다. 삼진제약은 뇌 질환 AI 솔루션 전문기업 ’뉴로핏‘에 10억원 규모의 전략적 투자를 결정한 바 있다.AI 희귀질환분석 및 신약 개발 기업인 쓰리빌리언 금창원 대표는 “국내의 경우 신약후보물질 파이프라인 임상 개발에 집중, 임상 성과를 올리는 것이 중요한 성과로 귀결 되고 있는 것으로 보인다”며 “신약개발사에 대한 기업 가치 평가도 개발된 신약 파이프라인 전임상 및 임상 개발 수준에 따라 진행되는 경우가 많아지고 있는 것으로 안다”고 설명했다. 이 때문에 AI신약개발을 기치로 내걸고 상장한 국내 기업도 변화를 모색하고 있다. 신테카바이오(226330), 파로스아이바이오(388870)(구 파로스아이비티) 등이 대표적이다.업계에 따르면 파로스는 기존에 약물 디자인과 독성 예측, HTS 등 다양한 AI 신약개발 기반 기술을 가지고 있는 곳인데, 최근 빠르게 신약후보물질 파이프라인으로 임상 개발 하는데 집중하고 있다. 신테카바이오 또한 비슷한 상황으로 관측된다. 비상장사로는 스탠다임이 800억원 이상을 투자를 받으며 화제를 모았고 현재 임상에 속도를 내고 있는 상황이다. 익명을 요구한 AI 신약개발기업 다른 한 임원도 “AI 신약개발 성과를 숫자로 내는 것은 △ AI 플랫폼 기술 가치산정의 어려움, △ AI 신약개발 기술의 기존 방식 대비 임상 성공률 책정의 어려움 △ 다수의 파이프라인이 초기 개발 단계 후보물질이라는 점 때문에 결과를 도출하기 쉽지 않은 것이 현실이다. 하지만 국내도 충분히 발전할 수 있는 기술적 역량은 있다”며 “결국 AI 신약개발도 임상시험이라는 허들을 통과해야 되기 때문에 임상 성공률 개선을 확인할 수 있는 2024~2025년이 AI 신약개발 기술 증명에 매우 중요할 것으로 예상된다”고 말했다.
- 종근당, '신약개발 명가'로 거듭날수 있는 3대 무기
- [이데일리 김새미 기자] 국내 제약사 종근당(185750)이 K바이오 신약개발의 명가로 거듭날 것이라는 전망이 나온다. 현금창출력이 우수하고 다양한 파이프라인을 보유한데다, 빅파마 기술수출로 잠재력도 입증하면서 신약개발 성과가 본격화할 시점이라는 분석이다.바이오업계는 지난해 대규모 기술수출로 연구개발(R&D) 기술력을 입증한 종근당이 넉넉한 현금을 바탕으로 연구개발(R&D)에 더욱 투자할 것이라고 예상한다. ◇주요 파이프라인만 23개…다채로운 구성이 특징12일 이데일리 취재 결과, 종근당이 신약개발 명가로 앞서나갈 것이라는 관측이 나오는 이유로는 △파이프라인의 다양성 △조(兆) 단위 기술이전 실적 △풍부한 현금 등이 손꼽힌다.종근당은 국내 5대 제약사 중 주요 파이프라인 개수만 총 23개로 한미약품(26개)에 이어 두 번째로 많다. 파이프라인 구성을 살펴봤을 때는 개량신약이 15개로 전체의 65.2%를 차지한다는 점은 아쉽지만 다양한 종류의 신약을 개발한다는 점이 눈에 띈다. 종근당은 바이오신약 2개, 바이오시밀러 2개 등 바이오의약품 4개와 화학합성신약 3개, 천연물의약품 1개 등 다른 제약사에 비해 신약 파이프라인이 다채로운 편이다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]다만 이데일리에서 파악한 5대 제약사의 주요 파이프라인 개수는 실제 제약사가 보유하고 있는 파이프라인 개수와 차이가 날 수 있다. 연구개발 전략 관련 대외비 등을 이유로 모든 파이프라인에 대해 공개하지 않는 제약사들도 있어서다. 극히 초기 연구 단계인 파이프라인은 임상 진입 전까지 공개하지 않는 경우도 있다.5대 제약사와 비교했을 때 종근당은 R&D에 많은 비용을 들이는 편은 아니었다. 종근당은 최근 3년간 R&D 비용으로 2021년 1633억원→2022년 1763억원→2023년 1507억원 등 매년 1500억원 이상 집행했지만 경쟁사들은 더 공격적으로 R&D에 투자해왔기 때문이다. 최근 3년간 종근당의 R&D 비용 평균치는 1648억원으로 5대 제약사 중 4위였다. 지난해 기준 매출액 대비 R&D 비용 비율은 9.14%로 5대 제약사 중 꼴찌였다. 해당 비율의 3년간 평균치로 살펴봐도 4위를 기록했다. 이와 함께 R&D 성과가 미진하다는 이유로 업계 안팎에선 종근당이 신약 R&D에는 약한 전통 제약사로 여겨졌다.◇노바티스와 1.7조원 규모 ‘기술수출’…R&D 저력 입증·현금창출력 ↑이러한 선입견을 깨트리고 종근당의 저력을 입증한 것이 지난해 11월 글로벌 빅파마인 노바티스와 체결한 합성신약 ‘CKD-510’ 기술수출 계약이었다. 총 계약금은 13억500만달러(한화 약 1조7300억원)로 종근당 창사 이래 최대 규모이자 국내 제약·바이오업계 기술수출 사례 중 두 번째로 큰 금액이다.특히 놀라운 점은 선급금(upfront)만 8000만달러(약 1061억원)로 높은 신약가치를 인정받았다는 점이다. 선급금은 신약개발 권리를 반환하더라도 돌려주지 않는 돈이기 때문에 이 금액이 높을 수록 신약가치를 높게 평가하는 것으로 해석된다. 정유경 신영증권 애널리스트는 “글로벌 제약사와 2조원에 가까운 기술 수출을 맺은 것은 종근당의 R&D 기술력을 객관적으로 입증한 것”이라고 평했다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]종근당의 뛰어난 현금창출력도 신약개발 명가로 거듭날 무기가 될 것으로 분석된다. 종근당은 전통적인 마케팅 강자로, 현금창출력이 뛰어난 제약사 중 하나다. 기업의 수익성 지표 중 하나인 EBITDA 마진율을 살펴보면 지난해 기준으로 종근당(16.99)이 한미약품(21.41) 다음으로 2위였다. 5년간 평균치로도 한미약품(16.6) 다음이 종근당(16.6)이었다. 즉 영업활동을 기반으로 한 현금창출력이 상당히 우수한 셈이다.종근당의 이러한 현금창출이 2022년까지는 국내 제약 영업에서 주로 발생했다면 2023년에는 노바티스로 기술이전하면서 수령한 선급금 덕분에 순현금이 1000억원가량 발생했다는 점도 주목할 만한 포인트다. 한 번에 1년치 영업이익에 해당하는 현금이 유입된 것을 계기로 종근당이 신약 R&D에 더욱 박차를 가할 것이라는 전망도 나온다.◇풍부한 현금으로 신규 모달리티 기반 신약 파이프라인 확장 기대종근당은 자체적으로 R&D에 투자할 자금력이 지난해 들어 더욱 두둑해졌다. 종근당의 현금성자산(단기금융상품 포함)은 2021년 1318억원, 2022년 1263억원으로 1000억원대였다 지난해 3627억원으로 전년 대비 2.9배로 급증했다. 종근당은 가용자금 활용 방안을 물색하고 있다. 이에 종근당이 신약 파이프라인 포트폴리오를 확대하기 위한 기술도입에 쓰일 것이라는 관측도 나오고 있다.앞으로 종근당의 신약 파이프라인은 더욱 다채로워질 것으로 예상된다. 종근당은 중장기적으로 신규 모달리티를 기반으로 신약 파이프라인을 확장할 계획이다. 김영주 종근당 대표는 “현재 세포·유전자치료제(CGT), 항체치료제, 항체약물접합체(ADC) 등 신규 모달리티를 창출하기 위해 노력하고 있다”며 “더불어 개량신약, 일반의약품, 디지털 메디신, 라이선스 품목 등 경쟁력 있는 제품 포트폴리오 확보를 통해 지속가능한 성장 기반을 마련할 것”이라고 강조했다.이를 위한 기반도 부지런히 쌓고 있다. 종근당은 지난해 9월 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소하고 기존의 방법들로 치료제 개발이 어려웠던 타깃(Undruggable Target)의 희귀·난치성 치료제를 개발하고 있다. 산학연 협력과 교류를 강화하고 국내외 기업들과 오픈 이노베이션을 통한 공동 개발도 추진할 방침이다.최근에는 글로벌 항암제 트렌드 중 한 축을 차지하고 있는 ADC 신약에 대한 연구 성과를 공개했다. 종근당은 지난 7일 미국암학회(AACR)에서 비소세포폐암 신약 ‘CKD-703’ 전임상 결과를 첫 공개했다. CKD-703는 지난해 2월 네덜란드 시나픽스로부터 인수한 ADC 기술을 활용해 개발한 신약이다. 종근당은 앞으로도 시나픽스의 기술을 활용해 ADC 신약후보물질을 도출할 예정이다.권해순 유진투자증권 연구원은 “올해 종근당의 투자 포인트는 단기적 실적 모멘텀이 아니라 변화하는 중장기 전략에 초점을 둬야 한다”며 “당사는 올해 하반기나 내년 중에 종근당의 중장기 전략이 명확하게 나타나면서 기업가치가 레벨업할 것으로 예상한다”고 말했다.
- 디앤디파마텍 파트너사 美 멧세라 출범…“비만·대사질환 신약 개발”
- [이데일리 박순엽 기자] GLP-1 계열 경구용 비만·MASH(대사이상 관련 지방간염) 신약 개발 바이오 기업 디앤디파마텍의 글로벌 파트너사인 멧세라가 지난 18일(현지시간) 미국 언론을 통해 공식적인 기업 출범을 발표했다. 멧세라는 비만·대사질환을 위한 차세대 의약품의 빠른 임상 개발과 상업화를 위해 미국 주요 벤처 캐피탈사인 Population Health Partners와 ARCH Venture Partners가 공동 투자를 통해 설립됐으며, The Medicines Company의 전직 임원들이 주요 기능을 이끄는 것으로 알려졌다. 디앤디파마텍 CI (사진=디앤디파마텍)현지 보도에 따르면 멧세라는 ARCH Venture Partners의 주도하에 F-Prime Capital, Google Ventures, Mubadala Capital, ADIA, Newpath Partners, SoftBank 비전펀드 및 기타 미공개 투자자들의 참여로 현재까지 총 2억9000만달러의 개발 자금을 확보했다.클라이브 민웰(Clive Meanwell) 멧세라 대표이사는 “멧세라는 바이오 역사상 가장 크고 빠르게 성장하고 있는 비만 치료제 시장에서 차별화된 제품을 개발하기 위해 다양한 차세대 지속형 주사제와 경구용 비만 치료제 포트폴리오를 구축했다”고 말했다. 멧세라는 다수 품목을 동시다발적으로 개발하는 전략으로 여러 차세대 타깃 및 다중 작용제 개발에 초점을 맞췄다고 설명했다. 멧세라가 공개한 개발 프로그램은 △GLP-1 포트폴리오(임상 1상 진행 중인 주사용 GLP-1 수용체 작용제로 동일 계열 약물 중 잠재적 최장의 반감기 보유) △아밀린·칼시토닌 다중 작용제(DACRA·GLP-1 수용체 작용제와 함께 복합제로 개발) △GLP-1·GIP·Glucagon 삼중 작용제(최장의 지속 효과를 위해 개발 중 및 DACRA와 복합제로 개발) △경구용 펩타이드 플랫폼 기술(잠재적 best-in-class 경구 흡수율을 갖은 IND 준비단계의 2개 후보물질 및 다수의 first-in-class 후보 물질 개발) 등이다. 멧세라 이사회 멤버이자 ARCH Venture Partner의 상무이사인 크리스티나 뷰로(Kristina Burow)는 “우리는 체중 감량 및 비만 관련 질병에서 믿을 수 없을 정도로 흥미진진한 혁신의 새로운 시대 초입에 있다”며 “멧세라의 포트폴리오는 효과적인 체중 유지, 근육 보존, 적은 투여 빈도수, 더욱 뚜렷한 효능, 내약성 및 환자 편의성 등 현존하는 비만 치료제들을 뛰어넘기 위한 모든 요소를 갖췄다”고 강조했다.파트너사인 디앤디파마텍의 이슬기 대표는 “멧세라가 공식적으로 공개 출범하게 돼 매우 기쁘다”라며 “멧세라는 막강한 자본력과 바이오 분야 최고 전문가들로 구성된 준비된 기업이며, 멧세라가 계획한 다양한 혁신 비만 치료제들이 빠르게 개발될 수 있도록 파트너사로써 총력을 다해 협력할 것”이라고 말했다.
