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- 허혜민 연구원 “올해보다 내년, 유한·HLB·알테오젠 글로벌 도약 기대주”
- [이데일리 송영두 기자] “국내 제약바이오 기업 중 시가총액 기준 글로벌 톱20에 들어갈 수 있는 회사는 유한양행, HLB, 알테오젠이 거론되고 있다.”허혜민 키움증권 연구원은 16일 서울 삼성동 소노펠리체에서 열린 데일리파트너스 ‘데일리 패밀리 데이’에 발표자로 나서 올해보다는 내년 국내 제약바이오 섹터가 좋아질 것이라며, 3개 기업이 글로벌 기업으로 성장할 가능성이 높다고 평가했다. 그가 지목한 기업은 유한양행, HLB, 알테오젠이다.이들 기업은 신약개발과 기술이전이라는 공통점을 갖고 있다. 유한양행(000100)은 2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 12억5500만 달러(약 1조6000억원) 규모에 폐암치료제 렉라자를 기술이전했다. 또 알테오젠(196170)은 2020년 머크와 ALT-B4 플랫폼 기술을 총 38억6500만 달러에 기술이전했고, 지난 2월 독점 계약을 변경하면 기술이전 규모를 더욱 키웠다. HLB는 간암치료제로 개발한 리보세라닙 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 있다.허 연구원이 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업으로 이들 기업을 지목한 것은 신약개발과 기술이전이라는 모멘텀 때문이다. 그는 “최근 글로벌 제약바이오 섹터에서는 임상 데이터 확보에 대한 중요성이 높아지고 있다”며 “이와 함께 글로벌 기업 기술이전과 자금 상황이 비교적 여유로워 지분 희석이 될 가능성이 높지 기업을 따져보면 유한양행, HLB, 알테오젠 등 3개 기업으로 추려진다”고 말했다.16일 서울 삼성동 소노펠리체에서 데일리파트너스가 주최한 ‘제3회 데일리 패밀리 데이’에서 허혜민 키움증권 연구원이 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)◇기대되는 종목 ‘HLB’허 연구원은 HLB(028300)에 대한 기대감이 고조되고 있다고 분석했다. 그는 “올해는 알수 없지만 기대가 되는 기업”이라고 평가하며 “리보세라닙 병용 치료제의 경우 시장에서 FDA 승인을 기대하고 있다. 하지만 승인과 별개로 판매가 잘 될 수 있을지는 올해는 판별이 안된다. 그 이유는 올해 판매가 되면 내년 상반기부터 치료제 판매 추이를 확인할 수 있기 때문”이라고 설명했다. HLB에 따르면 리보세라닙은 오는 9월부터 판매가 이뤄질 예정이다.HLB는 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용 치료제로 절제 불가능한 전이성 간암 1차 치료제 임상 3상 결과를 메인 세션에서 발표했다. 생존기간(OS)이 22.1개월로 대조군 15.2개월 대비 유효성 입증에 성공했다. 무진행생존기간(PFS)의 경우 5.6개월로 대조군인 넥사바 3.7개월 대비 길었다. 허 연구원은 리보세라닙이 허가받게 되면 로슈(티센트릭+아바스틴) 및 BMS(옵디보+여보이)와 경쟁을 할 것으로 내다봤다.특히 허 연구원은 “항암제 신약 단계별 확률을 살펴보면 허가 신청 단계에서 승인되는 확률은 92%에 달한다. 준시바이오가 중국 기업 최초로 비인두암 1차 치료요법 FDA 승인을 받아 HLB에 대한 시장의 우려도 완화됐다”며 “리보세라닙 병용 치료제가 허가받으면 로슈와 BMS 간암 1차 치료제와 경쟁하게 된다. 로슈 치료제의 경우 OS는 HLB 치료제가 소폭 높게 나왔다. BMS는 아직 세부 데이터가 공개되지 않은 상황이다. 5월 16일 리보세라닙 병용치료제 승인 여부에 따라 많은 변동이 있을 것”이라고 말했다.◇J&J 기업 성장 위해 판매 총력...유한양행엔 호재유한양행은 오는 6월에서 8월 사이에 ‘렉라자+리브리반트(얀센)’ 병용 치료제의 비소세포폐암 1차 치료제 승인 여부가 결정된다. 렉라자는 앞서 FDA로부터 우선심사대상으로 선정된 바 있는데, 이는 표준치료제보다 안정성 및 유효성이 유의미하게 개선된 의약품에 부여된다. 일반적으로 허가 신청 후 약 1년동안 심사가 이뤄지지만 우선심사대상은 6개월내 이뤄진다. 일반심사 품목에 비해 보완없이 허가되는 비율도 높다는 장점이 있다.특히 허 연구원은 렉라자를 도입해 제품을 판매하게 되는 존슨앤드존슨 상황이 녹록지 않은 점이 렉라자 판매에 더욱 집중할 수 있는 계기를 만들어줄 것으로 내다봤다. 결국 유한양행이 판매에 따른 로열티 규모가 확대될 것이라는 설명이다.그는 “유한양행의 경우 존슨앤드존슨이 렉라자를 잘 팔 수 있을지가 관건이다. 존슨앤드존슨 상황은 현재 쉽지 않다”며 “미국 정부가 약가인하 대상 10개 품목을 공개했는데, 이중 3개가 존슨앤드존슨 제품이다. 또 가장 잘팔리고 있는 블록버스터 의약품인 자가면역질환 치료제 스텔라라(연매출 약 14조원) 특허가 2025년 만료된다. 매출이 빠지기 시작했고, 존슨앤드존슨에서는 성장보다는 빠진 매출을 채워야 한다. 그렇기 때문에 렉라자 등 신약 마케팅에 공격적일 수밖에 없다. 유한양행에 긍정적인 측면”이라고 분석했다.허 연구원은 알테오젠도 주목해야 한다고 강조했다. 알테오젠은 통증치료제 테르가제 임상 1상 데이터를 확보했고, 이를 토대로 식약처에 허가 신청을 했다. 인간 히알루로니다제 기술을 이전한 머크가 블록버스터 의약품 키트루다SC 제형 임상 3상을 진행 중이다. 허 연구원은 “빅바이오텍 조건은 임상 데이터확보, 빅파마 레퍼런스, 비교적 여유로운 자금을 갖춰야 한다. 이런 기준에서 알테오젠이 해당된다. 키트루다SC는 글로벌에서 가장 잘팔리는 약이라는 점에서 기대가 된다”고 말했다.
- 서울시, 미국·독일 등 16개 국가에 400개 스타트업 진출 지원
- [이데일리 함지현 기자] 서울시는 기술 경쟁력을 가진 우리 기업이 글로벌 유니콘으로 성장할 수 있도록 유망 스타트업의 글로벌 진출지원에 나선다고 16일 밝혔다. 올해 44억원의 예산을 투입해 미국 실리콘밸리를 포함해 미국, 독일 등 16개국으로 ‘해외진출 지원국가’를 확대하고, 총 400여개 기업의 해외 진출을 지원할 계획이다.(사진=서울시)시는 이런 ‘글로벌 진출 프로그램’의 일환으로, ‘서울창업허브공덕’에서는 미국(실리콘밸리), 베트남, 인도, 중국, 인도네시아 등 5개국에서 성장 가능성을 찾을 43개 스타트업을 다음달 13일까지 모집한다. 이를 시작으로 서울바이오허브, 서울핀테크랩 등 서울시 창업지원시설별로 순차적인 글로벌 지원 프로그램을 가동한다.글로벌 진출 지원 프로그램에 선발된 창업기업은 파트너사인 글로벌 액셀러레이터, 벤처캐피탈(VC)의 사전 역량강화 교육부터 해외투자자 기업공개(IR), 현지에서 제품·서비스 실증, 법인 설립을 위한 법률·세무 컨설팅, 제품·서비스의 현지화 등 국가별 필요로 하는 지원을 받을 수 있다.또한, 스페인, 베트남, 인도, 싱가폴 4개국 5개소에서 운영 중인 ‘스타트업 해외진출 지원 거점’도 미국, 독일 등 7개소로 확대해 스타트업이 진출을 목표로 하고 있는 현지 시장에서 밀착 지원할 계획이다.올해는 현지 공공기관, 민간 액셀러레이터 등과 협력하여 미국, 독일 등에 해외거점을 추가 구축하고 사무공간 제공, 법률·경영 컨설팅 등 법인설립을 통한 창업기업의 안정적인 현지 안착을 지원할 예정이다.인공지능(AI)·바이오·핀테크 분야 창업기업의 성장이 가속화될 수 있도록 서울바이오허브, 서울AI허브, 서울핀테크랩에서는 산업맞춤형 성장 가속 프로그램도 진행한다.서울바이오허브에서는 제약, 의료기기, 디지털헬스 등 레드바이오 분야 창업기업이 해외진출 가능성을 높일 수 있도록 지원한다. 서울 소재 바이오·의료 창업기업을 대상으로 해외 바이오, 의료관련 박람회, 콘퍼런스 참가도 지원할 예정이다.서울AI허브에서는 AI허브 소속기업을 대상으로 코트라 등 유관기관과 협력해 해외 전시회 참가 기회를 확대한다. 서울핀테크랩에서도 핀테크 전문 해외 글로벌 AC와 현지시장 진출을 원하는 스타트업(5개사) 대상 글로벌 액셀러레이팅 프로그램을 진행한다. 전문가를 초빙해 기술진단. 멘토링, BM전환 등 국내과정(4주)을 거쳐 현지에서 2주간 네트워킹, 투자 IR등 액셀러레이팅 프로그램을 5~7월에 진행할 예정이다이해우 서울시 경제정책실장은 “유니콘 기업으로 성장하기 위해 스타트업의 글로벌 진출은 선택이 아닌 필수”라며 “서울의 유망 스타트업들이 좁은 내수시장의 한계를 극복하고 글로벌 시장으로 나아갈 수 있도록 서울시가 계속해서 적극 지원해 나가겠다”고 말했다.
- 노바티스부터 큐로셀까지, CAR-T藥 루푸스 적응증 개발 삼매경
- [이데일리 김진호 기자] 성황리에 방영 중인 드라마 ‘눈물의 여왕’ 속 주인공이 걸린 뇌종양을 치료할 신약으로 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제가 언급되면서 그 적응증 확장성에 대한 관심이 높아졌다. 드라마에서 언급된 것과 달리 CAR-T치료제는 현재 고형암이 아닌 혈액암 적응증만 획득한 상황이다.대신 스위스 노바티스부터 중국 그라셀 바이오텍(그라셀), 큐로셀(372320) 등 국내외 주요 CAR-T치료제 개발사들은 자가면역질환인 ‘전신성 홍반 루푸스’(루푸스·SLE) 적응증 확대를 시도하고 있다. 하지만 일각에서는 2022년 제기된 CAR-T치료제의 루푸스 치료 효과에 대한 연구가 발단이 됐지만, 그 개발 성공 가능성을 속단하기 어렵다는 의견도 나온다.큐로셀이 자사가 보유한 키메릭항원수용체(CAR)-T 신약 후보 ‘안발셀’의 차기 적응증으로 가임기 여성에서 주로 발병하는 ‘전신 홍반성 루푸스’(SLE)를 정조준하고 있다.(제공=게티이미지, 큐로셀)15일 제약바이오 업계에 따르면 큐로셀이 개발 중인 CD19 타깃 CAR-T 신약 후보 ‘안발셀’의 주요 적응증인 거대 B세포 림프종(임상 1/2상 완료)이나 급성 림프구성 백혈병(임상 1상 진행) 등은 이미 시판된 CAR-T 4종이 세계 시장을 주름잡고 있다. 가장 대표적인 약물로는 국내에도 도입된 노바티스의 ‘킴리아’와 글로벌 시장에서 가장 많은 매출을 올리는 미국 길리어드 사이언스의 ‘예스카타’다큐로셀은 우선 2025년 상반기 중 안발셀의 거대 B세포 림프종 적응증부터 국내에서 획득하는 것을 염두에 두고 있다. 회사는 자사 물질이 킴리아 대비 높은 완전관해율을 보유한 것을 무기로 내수 시장을 장악하는 것을 목표로 하고 있다. CAR-T 투여를 필요로 하는 재발성 및 불응성 거대 B세포 림프종 신규 환자에 대한 치료 시장이 매년 약 1000억원 규모 발생하는 것으로 알려졌다.이와 별개로 큐로셀은 안발셀의 새 시장 개척에 나서기 위한 추가 적응증 개발에도 힘쓰고 있다. 그 타깃 적응증은 바로 앞서 언급한 루푸스다. 킴리아나 예스카타 등 세계 시장을 누비는 CD19 CAR-T도 아직 루푸스 적응증은 획득하지 못한 상태다.만성 자가면역질환인 루푸스는 면역세포의 공격으로 온몸에서 이상 반응이 나타난다. 그 병증이 뇌와 심장, 신장 등 여러 장기로 확대되면 생명에 치명적인 위협을 줄 수 있다. 세계루푸스연맹에 따르면 루푸스는 주로 15~44세 사이 가임기 여성에서 발명하며, 글로벌 루푸스 환자 수는 약 500만 명이다. 국내에는 해당 질환을 앓는 중증 환자가 최대 5000명 수준으로 알려졌다.그런데 지난 2022년 9월 독일 프리드리히 알렉산더대 게오르그 쉘트 박사가 이끄는 연구진이 CD19 타깃 CAR-T치료제를 5명의 루푸스 환자에게 투여한 결과를 발표했다. 여기에는 해당 약물의 투약후 3개월 경과 시점에서 각 장기에 나타난 루푸스 증상이 사라지는 효과가 나타났다는 내용이 포함됐다. 이 연구진은 2023년 6월에 해당 환자들에서 CAR-T 치료 효능이 8개월간 유지되고 있다는 후속 내용을 내놓기도 했다.이에 질 바이언 뉴욕대 루푸스센터장은 “CAR-T의 루푸스 치료효과를 논하려면, 더많은 환자를 대상으로 장기간 수행한 연구 결과가 축적돼야 한다”고 지적하기도 했다. 이에 따라 글로벌 기업들은 CAR-T의 루푸스 적응증을 획득 가능성을 평가하기 위한 잰걸음을 내고 있다. 노바티스는 킴리아 대신 새로 설계한 CD19 타깃 ‘YTB323’에 대해 지난해 2월부터 루푸스 환자 대상 글로벌(스페인 및 호주, 스위스 등 3개국) 임상 1/2상에 착수했다. 해당 임상은 18~65세 사이 24명의 루푸스 환자를 대상으로 진행되며, 2026년 10월에 종료될 예정이다.미국 브리스톨마이어스스큅(BMS) 역시 CD19 타깃 CAR-T 신약 후보물질 ‘BMS-986353’에 대해 루푸스 임상 1상을 준비하고 있다. BMS는 다발성 골수종 대상 B세포성숙항원(BCMA) 타깃 CAR-T치료제 ‘아벡마’를 개발해 관련 적응증 시장을 주도하고 있다. BMS가 신규 CAR-T 개발을 시도하면서 기존 치료제가 진입하지 못한 적응증 개발에 속도를 내고 있다는 분석이 나온다.이밖에도 그라셀은 CD19와 BCMA를 동시에 타깃하는 CAR-T 신약 후보 ‘GCO12F’ 대해 지난해 루푸스 적응증 개발을 위한 적정성 평가에 돌입한 것으로 알려졌다. 회사는 지난해 유럽혈액학회 2023에서 거대 B세포 림프종 대상 GCO12F의 완전관해율이 67%에 달했다는 임상 1상 결과를 내놓으며 주목받은 바 있다.이들에게 뒤지지 않기 위해 큐로셀도 안발셀의 루푸스 관련 적응증 개발을 선언하고 나섰다. 회사 측은 이르면 내년 중 식품의약품안전처에 안발셀의 루푸스 적응증 임상시험계획서(IND)를 제출하는 것을 계획하고 있다. 큐로셀 관계자는 “현재의 루푸스 치료로는 평생 약물을 복용해야 하고 완치가 불가능해 어려움을 호소한다”며 “해외에서 나온 연구성과 등을 근거로 의료 업계에서 CAR-T의 루푸스 효능에 대한 이야기가 많이 오가고 있으며, 국내 의료진과 관련 논의를 거쳤고 (우리 물질로)전임상 연구도 수행했다”고 운을 뗐다.그는 이어 “CAR-T 적응증이 면역세포가 일으키는 자가면역질환으로 확장될 가능성은 꾸준히 논의됐고, 우리는 루푸스 역시 국내 시장 선점을 목표로 개발할 계획이다”면서 “내년에 IND 계획 승인까지 목표로 하고 있다. 관련 절차를 최대한 앞당기려는 중이다”고 말했다.큐로셀이 진행 중인 안발셀의 루푸스 적응증 개발 과제는 범부처재생의료기술사업 지원 대상 물망에 올라 있다. 지난 11일까지 해당 과제를 선정하는 것에 대한 이의 신청을 받는 작업이 완료됐고, 문제가 없을 시 최종 선정 결과로 이어질 전망이다. 한편 CD19 CAR-T의 루푸스 적응증 확장이 현실화되는 것이 쉬운 일은 아니다. 지난 2월 프랑스 바이오텍 갈라파고스가 자사 CD19 CAR-T 신약 후보 ‘GLPG5101’의 루푸스 대상 임상 1b상 프로그램을 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 당시 회사는 “전략적 이유”라고 선을 그으며, 상세한 중단 이유를 설명하진 않았다.
- [미리보는 이데일리 신문]9조원 실탄 받은 삼성, 국내외 투자 확 늘린다
- [이데일리 정두리 기자] 다음은 16일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-9조원 실탄 받은 삼성, 국내외 투자 확 늘린다-중동긴장 고조에 유가 출렁…유류세 인하 6월까지 연장-제2금융권 PF 손실 눈덩이 “채산성 낮으면 주인 바꿔라”-“금리론 물가 못 잡아 감세로 생산성 높여야”-[사설]법안 처리 고작 35%…21대 국회, 이대로 숙제 뭉갤 건가-연내 공석 공공기관장 160여곳, 논공행상 자제해야△종합-마약사범 재활·의사 처벌 면제 국민 체감 정책 지휘환 기획통-사실상 민정수석 부활 만지작 인사 검증권 되찾아오나 촉각△현실화하는 PF 부실-미수금 불어난 건설사, 충당금 더 쌓는 증권사…계속되는 4월 위기설-빌려준 돈 40조 넘는데…건설사 부도에 떠는 은행-해외 눈돌린 현대건설 선방…국내주택 비중 큰 GS건설 부진△22대 국회에 바란다 – 사회정책부문-30년 앞으로 다가온 국민연금 고갈…22대 국회가 마지막 골든타임-수사·재판 하세월…판·검사 증원 법개정 시급-경찰 출신 의원 10명 최다…흉악범죄 방지법안 논의 속도 기대△금값된 금값-금ETF, ISA 활용하면 절세 혜택…환헤지 상품은 강달러땐 조심-“금만 있나…은·구리도 담아볼 만”-소액으로 금투자 가능한 골드뱅킹 주목△종합-美선 파운드리, 국내선 최선단·R&D 집중…반도체 1위 탈환 노린다-2000명 증원 재논의 기대하는 의료계…오늘 尹 메시지 촉각-바이든 만류에 막힌 네타냐후 재보복 나서도 전면전 피할 듯-수도권 7개월 만에 미분양 관리지역 나왔다△이데일리가 만났습니다-부자증세로 실업자 돕는 바이든 정책 최악…달러가치 안정 최우선해야-“트럼프, 자육무역 신봉자 관세는 협상 지렛대일 뿐”△정치-“尹 거부권은 총선 불복”…채 상병 특검법 5월 처리 밀어붙이는 巨野-조국, 文 만나고 봉화마을행 속내 복잡해지는 민주당-與, 관리형 비대위 띄운 후 전당대회 개최 가닥-이준석 “수학교육 국가책임제 우선 추진”△경제-1주택자, 인구감소 시골에 별장 사도 稅혜택은 그대로-워싱턴 가는 이창용 총재 G20재무장관 회의 참석-“외벽 1.2m, 아파트 6배…규모 7 지진도 이상無”-중대재해 줄인다더니…안전보건 인증 없애려는 정부△금융-환율 1400원 초읽기…수입기업·유학생 울상-환율 치솟자 무료화전 서비스 관심 쑥-부동산PF 경공매 압박…고심 커지는 저축銀-“금융사고 막자” 국민은행 소비자 보호 컨트롤타워 구축△글로벌-중동 불안에 날개단 킹달러…신흥국 통화는 와르르-경제사절단 이끌고 중국 찾은 獨총리 “전분야 새 수준 협력”-삼성전자, 1분기 만에 애플 제치고 스마트폰 1위 탈환-비트코인·이더리움 홍콩 현물 ETF 승인-대세는 무알코올·저도주…아사히 “2040년 매출 비중 절반”△산업-2500도 견디고, 100분1mm 정밀 가공…첨단기술 총집약-건강한 노사관계 만들자 대한항공 합동 걷기대회-KAI, 1조원 eVTOL 부품 공급계약-컨테이너 84→130척 벌크 36→110척 확대-완전히 갈라선 고려아연·영풍-국내 전기차 수입액, 獨 제치고 저가 공세 中 1위△산업-“와우 멤버십 인상은 기회” 脫쿠팡족 쟁탈전 후끈-中 알테쉬 습격에 머리 맞댄 유통 中企-미래 보고 NPU 탑재 AP 미리 적용 3년 전 단말기도 AI폰 변신시킨 삼성-서울우유, 배앓이 없는 A2 단백질 우유로 1등 굳힌다△제약·바이오-마이너스의 손?…제넥신, 타법인 투자 손실 1800억 달해-동구바이오, 100억 투자 큐리언트 최대주주 된다-바이어 특허등록, 빠른 게 능사 아냐-셀트리온 “美 3대 PBM에 유플라이마 등재 완료”△증권-금리인하 멀어진다…美장기채 개미의 한숨-중동 전운에 들썩이는 방산주-“선박 全생애주기 솔루션 제공 고평가 논란? 해외선 납득”△부동산-중처법 유예 깜깜…한계 몰린 중소건설사 캄캄-수도권 집값 상승률 1위 과천-또 오른 분양가…서울 아파트 평당 3800만원 시대-위험하면 작업 스톱…삼성물산, 잠재적 중대재해 30만건 넘게 예방△문화-“드로잉은 나의 힘”…6m 대작 채운 맥시멀리스트-저마다 다른 삶의 속도 편견 끌어안은 미술관△스포츠-2년 만에 그린재킷 탈환…셰플러, 새 골프황제 탄생 알렸다-우승땐 그린재킷·트로피·금메달…준우승은 은메달-감동의 꼴찌 우즈-김시우 “마지막 날 언더파…기분 좋게 마무리”-6오버파 150타…7년 만에 최대 타수 컷오프△피플-아내 손 만든 3D 의수족 기술…다친 마음도 위로하고파-나이키 신발 마니아가 시작한 무신사 파트너십 맺어 20년 만에 덕업일치-GIST에 전달된 할머니의 손주사랑-이주인 이사장, 마약근절 노 엑시트 캠페인-KB손보·화재보험협 AI 기반 위험예측 모델 개발-하나은행 인천국제공항지점 이전 오픈-법무법인 지평 “함께 달리며 소외계층 후원해요”-뮤지컬 더 리틀 빅 띵스 영국서 여우조연상 영예△오피니언-떼쓰는 어른들의 나라-90만 수산인의 새 도전-쿠팡의 요금 인상이 아쉬운 이유△전국-상암 소각장 반대…분리수거 강화해 쓰레기 줄여야-더 넓어진 지역 배움터…경기공유학교 시동-미군 떠나자 동두천 경제 뒷걸음질 “평택 특별법처럼 지원책 마련 절실”-“출입국·이민관리청 최적지는 천안·아산”△사회-km당 10원…탄소 배출 줄인 당신, 따릉이 타면 7만원 드립니다-자차 출퇴근족 2만명, 기후동행카드로 갈아탔다-무심코 받은 젤 리가 대마라니…축제 앞둔 대학가 초비상-2030 공무원, 악성 미원 대책 촉구-“직장내 욕설·괴롭힘 대화 제3자가 녹음했어도 합법”
- 눈물의 여왕 속 '꿈의 항암제' 실제로는…"뇌종양 치료 먼 길"
- [이데일리 강민구 기자] (사진= tvn ‘눈물의 여왕’ 캡처)최근 드라마 ‘눈물의 여왕’이 시청률 20%를 돌파하며 인기리에 방영되는 가운데 드라마 장면이 과학계에서도 주목을 받고 있다.드라마에서는 뇌종양에 걸린 주인공이 시한부 판정을 받았고, 국내 병원에서는 치료를 포기했다. 하지만 독일의 한 암센터가 면역치료제의 일종인 CAR-T(키메라 항원 수용체) 치료가 가능하다고 답했다는 내용이 나온다. 뇌종양은 뇌를 둘러싼 두개골 안에 생기는 모든 종양을 뜻하는데, 치료 성공률이 51%에 이른다는 소식이 주인공을 들뜨게 만든다.‘눈물의 여왕’ 속 장면.(자료=이데일리DB)15일 국내 생명과학 분야 전문가에 따르면 드라마 설정은 현실과는 거리가 있다. 당장 뇌종양을 치료하는 데 쓸 수 없고, 치료 성공률도 맞지 않기 때문이다. 그럼에도 CAR-T 치료제는 차세대 치료제 또는 백신으로 국내외에서 주목받고 있다. CAR-T 치료제를 포함한 유전자·세포 치료제는 국가 전략기술에도 포함돼 합성생물학, 디지털 헬스데이터 분석과 함께 주요 투자 대상으로 선정돼 미래기술로 기대를 모은다.일반적으로 우리 몸의 면역 세포에는 T세포가 있는데 암세포나 바이러스에 감염된 세포를 직접 공격할 수 있는 기능이 있다. CAR-T세포는 백혈구 T세포에 암세포와 결합하는 단백질을 만드는 유전자를 추가해 항암 효과를 극대화한 것이다. 환자 자신의 T세포를 빼내 암세포에 있는 항원 암세포의 항원을 인지하게 만들어 치료 효과를 높인다고 할 수 있다.CAR-T 세포는 ‘꿈의 항암제’라고 불리지만, 백혈병과 같은 혈액암을 제외한 고형암(뇌종양, 유방암 등)에서는 효과를 입증하지 못했다. 서울아산병원에 따르면 CAR-T 치료는 채혈을 통해 환자 혈액 속에 있는 T세포를 모은 뒤 이 세포를 생산 시설로 보내 4~8주 동안 CAR-T세포를 만드는 과정을 거친다. 이후 CAR-T세포가 제대로 기능을 하는지 검증하는 단계를 거치게 된다. 환자는 항암제를 투여해야 하며, 이후 CAR-T세포를 환자에게 수혈하듯이 주입 받는다.다만 뇌종양은 이러한 치료법을 하기 어렵고 효과도 입증하지 못했다. 뇌혈관은 뇌를 보호하기 위해 뇌혈관장벽(BBB)이라는 구조를 지녀 이 장벽을 뚫고 약물을 뇌 안으로 전달하기 어렵기 때문이다.남진우 한국연구재단 차세대바이오단장은 “백혈병 치료제로 약물이 승인받은 것으로 알고 있고, 뇌종양 등 치료제로 다수 후보 약물이 FDA 승인을 기다리고 있는 것으로 알고 있다”고 말했다. 남 단장은 이어 “하지만 세포 자체는 뇌혈관장벽을 통과하기 어렵기 때문에 뇌척수액 쪽으로 넣거나 직접 투여하는 방식에 제약이 있고, 치료 효과에 대한 검증도 거쳐야 한다”고 설명했다.가장 큰 관건은 부작용과 신경 독성이다. 암에 특이적인 항원을 인지해야 하는데 과도한 반응을 하게 되면 사이토카인 분비 증후군이 발생해 심혈관 질환으로 이어질 수도 있다.이러한 위험에도 CAR-T 치료제는 미래 치료제로서 주목받고 있다. 뇌종양에 대한 한계를 극복하려는 시도도 일부 있다. 한국생명공학연구원 관계자는 “우리가 흔히 아는 암 대부분이 고형암인데, 고형암 치료에 한계가 있다”면서도 “뇌에 직접 약물을 투여하는 임상연구가 일부 이뤄지고 있고, 림프종을 중심으로 전이된 뇌암에 대해서도 치료하려는 시도가 있다”고 설명했다.정부도 첨단 바이오 육성 전략에 세포·유전자 치료제 개발을 포함해 관심을 기울이고 있다. 남진우 단장은 “코로나19 mRNA 백신에 항원이 들어가 있는 것처럼 백신처럼 환자에게 주입하는 접근도 가능하다”라며 “유전자 치료 개념으로 치료제와 백신 투트랙으로 접근이 이뤄지고 있으며, 국가적으로도 전략기술로 육성하고 있어 기대된다”라고 말했다.
- DXVX 대표 "올해 매출 45% 이상 성장…메디컬계 네이버될 것"
- [이데일리 석지헌 기자] “올해도 매출 퀀텀점프를 자신합니다. 지난해 매출은 전년 대비 45% 성장한 467억원이었는데, 올해 성장률은 이보다 더 높을 것으로 예상합니다.”권규찬 DXVX 대표가 지난 11일 이데일리와 만나 인터뷰하는 모습.(제공= DXVX)권규찬 DXVX(180400) 대표는 지난 11일 이데일리와 만나 “연구개발(R&D) 파트 쪽에서 수익성과 상업화 성과가 두드러지는 한 해가 될 것”이라며 이 같이 밝혔다. 한미약품(128940) 글로벌사업본부장을 지낸 권 대표는 한미약품의 바이오 신약 ‘롤베돈’의 미국 식품의약국 허가를 비롯해 미국과 유럽에서 100건이 넘는 글로벌 의약품 시판허가를 주도했다. 후보물질 발굴부터 시작해 임상, 신약 출시, 빅파마 빅딜까지 모든 과정을 거친, 국내 몇 안되는 신약 개발 전문가로 평가받는다. ◇건기식, 비만약 유통으로 매출 급성장DXVX의 지난해 매출은 467억원으로 전년 대비 45% 성장했다. 연구개발 조직확대에 따른 비용 등으로 영업이익은 적자전환했다. DXVX의 중국 자회사 디엑스앤브이엑스BJ는 같은 기간 매출 148억원, 영업이익 39억원을 나타냈다. 항생제 등 주요 의약품 판매가 늘면서 올해 중국 자회사 매출만 올해 200억원 이상을 기록할 것으로 회사는 예상하고 있다. 권 대표는 올해 DXVX 매출 퀀텀점프를 자신하는 이유로 중국 내 건강기능식품 출시와 의약품 유통, 동반진단 서비스 사업 성장을 꼽았다. 중국의 건강기능식품 시장 규모는 2989억위안(약 55조원)에 달하는 것으로 알려진다. DXVX는 올해 자체 개발한 마이크로바이옴 제품 12종을 모두 출시할 계획이다. 천연물을 배합한 기능성 제품들로, 이탈리아 AAT연구소와 공동으로 개발한 제품들이다.의약품 유통 사업도 DXVX의 캐시카우로 꼽힌다. DXVX는 1800억원에 달하는 국내 비만치료제 시장을 겨냥해 22종의 비만전문의약품을 병의원과 약국에 독점 공급 중이다. 여기다 후속 전문의약품 공급도 확대되고 있다는 설명이다. 권 대표는 “기존에 하고 있던 비만치료제 유통업 외에 다른 의약품도 유통을 확대하고 있다”며 “영업이익을 높이는 데 도움이 될 것”이라고 말했다. 진단사업과 신약개발을 돕는 DXVX의 동반진단 서비스 ‘클리덱스’(CLIDEX) 성장세도 가파르다. 클리덱스는 약 44만건의 유전체 임상데이터를 기반으로 DXVX가 지난해 출시한 서비스다. 최근에는 위탁 분석 쪽으로도 영역을 확장했다. 권 대표는 “동반진단 서비스 쪽은 제조원가가 높지 않아 이윤이 많이 남는 구조”라며 “다른 동반진단 업체들은 차세대 염기서열분석(NGS)을 위한 장비로 써모피셔나 일루미나 제품 둘 중 하나만 쓰는데 우리는 모두 다 쓴다는 점에서 강점이 있다”고 설명했다. ◇“제약·바이오 업계 ‘네이버’될 것”상반기 DXVX의 주요 헬스케어 사업은 ‘의료 데이터 종합 플랫폼’이다. 간단한 헬스케어 정보부터 의료 논문까지 상세한 검색이 가능한 포괄적인 의료 플랫폼으로, 올해 상반기 중 출시할 계획이다. DXVX는 지난해부터 LG CNS를 통해 구글 클라우드와 플랫폼 개발을 진행하고 있다. 회사가 보유한 국내 최대 규모인 44만 건 이상의 유전체 분석 데이터를 플랫폼에 접목시킨다는 전략이다. 권 대표는 “간단한 헬스케어 정보부터 의료 관련 논문까지 모두 찾을 수 있는 종합 플랫폼이 될 것”이라며 “해외엔 이러한 플랫폼이 많지만, 국내엔 별로 없다. 전 국민이 믿고 이용할 수 있는 제약·바이오계의 네이버가 되겠다”고 말했다. ◇먹는 비만약, 내년 1상 진입DXVX는 최근 자체 합성신약 형태의 GLP-1 계열 비만치료제 개발에도 뛰어들었다. 현재 경구용 비만치료제 전임상 시험용 후보물질 합성을 진행 중이다. 권 대표는 “한미약품 연구원 출신들이 연구해 도출한 후보물질”이라며 “성공 가능성이 높은 독창적인 케미컬 백본(화학 구조)인 만큼 특허 가능성이 높다. 올해 내 전임상, 내년 하반기 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 긍정적인 전임상 결과가 나오면 기술이전도 가능성이 있다”고 말했다. 비만치료제 외에도 모두 6개 가량의 파이프라인을 보유하고 있는 DXVX가 올해 가장 주력하는 파이프라인은 항암백신 ‘OVM-200’이다. OVM-200은 DXVX가 최대주주로 있는 영국 옥스퍼드백메딕스에서 임상을 하고 있다. 임상 1a상 완료 후 임상 1b상을 진행 중인데, 조만간 DXVX가 기술도입을 해 개발을 주도할 예정이다. 올해 안으로 한국과 중국에서 임상1b/2 첫 환자 투약을 목표로 하고 있다.
- 루게릭병 치료제 ‘렐리브리오’ 퇴출 수순...주목받는 코아스템켐온
- [이데일리 김진호 기자] 미국 아밀릭스 파마슈티컬스(아밀릭스)의 ‘렐리브리오’나 바이오젠의 ‘칼소디’ 등 근위축성 측삭경화증(루게릭병, ALS) 대상 신약들이 시장에서 호응을 얻지 못하고 있다. 렐리브리오는 확증임상 실패로 판매를 중단하게 됐고, 가속승인 당시부터 제기돼 온 칼소디의 효능 논란도 여전하다. 이에 따라 차기 루게릭병 신약 개발사인 코아스템켐온(166480)과 네덜란드 유니큐어, 일본 다케다제약 등이 주목받고 있다. 코아스템켐온은 렐리브리오 대비 5배 긴 생존기간을 달성한 줄기세포 재생치료제의 미국 시장 진출을 준비하고 있다. 나머지 기업은 유전자 치료 신약의 임상 1/2상 진입을 시도하고 있다.운동신경 퇴화를 일으키는 ‘근위축성 측삭경화증’(루게릭병, ALS) 신약을 개발하는 주요 기업으로 국내 코아스템켐온과 네덜란드 유니큐어, 일본 다케다제약, 미국 아밀리스 파마슈티컬스 등이 꼽히고 있다.( 제공=게티이미지, 각사)11일 제약바이오 업계에 따르면 최근 2년새 루게릭병 치료제로 기대를 모으며 등장했던 ‘렐리브리오’(성분명 페닐부틸산나트륨·우르소독시콜타우린, 캐나다 제품명 알브리오자)와 칼소디(성분명 토퍼센)가 차례로 시장에서 철수할수 있다는 우려가 나온다.지난 4일(현지시간) 아밀릭스는 미국과 캐나다 시장에서 렐리브리오에 대한 판매를 중단하게 됐다고 공표했다. 이 약물은 2022년 6월과 9월 각각 캐나다 보건부와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루게릭병 치료제로 가속승인됐다. 하지만 최근 확증임상에 실패하면서 시장 철수가 불가피한 상황이 조성됐다. 이런 상황을 예견한 듯 지난해 유럽의약품청(EMA)은 렐리브리오에 대한 허가를 반려하는 결정을 내린 바 있다.이에 더해 지난해 4월 SOD1 유전자 돌연변이 양성 루게릭병 환자의 치료제로 미국에서 가속승인된 ‘칼소디’(성분명 토퍼센)에 대한 효능 논란도 사그러들지 않고 있다. 세계 루게릭병 환자(약 35만명) 중 2%가 SOD1 돌연변이를 보유한 것으로 알려졌다. 칼소디는 SOD1 유전자 돌연변이 발생을 억제하는 ‘안티센스 올리고 뉴클레오타이드’(ASO) 계열의 신약이었다. 신경 퇴행성 질환 분야 한 교수는 “칼소디가 1차 치료 지표인 ‘ALS 기능평가 척도’를 충족 못했음에도 극소수 환자를 위해 도입됐다”며 “실제 현장에서도 그 기능 회복을 제대로 보여주지 못한 것으로 알고 있다. 이 역시 렐리브리오처럼 확증 임상에 실패해 같은 길을 걸을 가능성도 높다”고 지적했다.결국 렐리브리오와 칼소디 등이 등장하기 이전 루게릭병 증상 지연제만 존재하던 시점으로 돌아갈 수 있다는 관측이 나온다. 프랑스 사노피의 ‘리루텍’(성분명 리루졸)과 일본 미쓰비시다나베제약의 ‘라디컷’(성분명 에다라본) 등 루게릭병의 증상을 완화하는 효과만 확인된 약물은 각국에서 지금도 널리 쓰이고 있다. 리루텍이나 라디컷 등은 뇌 속 상세한 작용 기전이나 주요 평가지표에 대한 효능 등이 모두 확인되지 않은 상태다.◇코아스템켐온만 줄기세포, 나머지는 유전자치료제로 도전선도약물이 사라질 위기에 처한 루게릭병 시장을 노릴 차기 신약에 관심이 쏠린다. 국내 코아스템켐온이 보유한 중간엽줄기세포 기반 재생치료제 ‘뉴로나타-알주’도 그중 하나다. 회사 측은 뉴로나타알과 리루졸의 병용요법으로 미국 내 임상 3상을 진행 중이다. 오는 10월 해당 병용임상의 투약이 종료될 예정이다. 내년 상반기 그 최종 결과가 나올 것으로 예고되고 있다.코아스템켐온에 따르면 뉴로나타-알는 세포 내 항염증성 환경을 재조성하는 방식으로 운동신경세포를 보호하는 역할을 하게 된다. 회사 측은 2014년 뉴로나타-알주의 국내 출시에 성공한 이후 처방 데이터를 분석했다. 그 결과 이 약물이 렐리브리오나 칼소디 대비 수명연장 효과가 약 5배 긴 67개월에 이를 것으로 분석하고 있다. 코아스템켐온 관계자는 “ALS 기능평가 등 주요 지표에 대한 결과는 아직 안나왔다”며 “미국의 3상 투여 절차 등에 박차를 가하겠다”고 전한 바 있다.한편 코아스템켐온을 제외한 차기 루게릭병 신약개발사는 모두 유전자 치료제 개발에 몰두하고 있다. 우선 혈우병 대상 유전자치료제 ‘헴제닉스’ 등을 개발에 성공했던 네덜란드 유니큐어는 단회 투여를 통해 완치를 노리는 루게릭병 신약 후보물질 ‘AMT-162’을 확보하고 있다. APB-201는 칼소디처럼 SOD1 돌연변이 양성 루게릭병 환자를 타깃하며, 이 물질의 임상 1/2상 진입을 위한 절차가 진행되고 있다.렐리브리오를 개발했던 아밀릭스도 ‘칼파인-2’ 유전자를 타깃하는 ASO 기반 신약 후보물질 ‘AMX0114’에 대한 임상 1상 진입을 준비하고 있다. 회사 측은 이 후보물질이 칼슘 의존성 프로테아제인 칼파인-2 단백질의 생성을 억제해 루게릭병을 포함한 신경퇴생성 질환에 폭넓게 적용할 수 있을 것으로 분석하고 있다.이밖에 다케다제약은 미국 아큐라스템과 함께 PIKYV 타깃 ASO 신약 후보물질 ‘AS-202’의 글로벌 상업화를 시도하고 있다. 루게릭병 신약 개발 업계 관계자는 “특정 유전자 돌연변이에 대한 신약은 2상 이후 가속승인이 가능해 시장 진입시점이 빠를 수 있지만, 적용가능한 환자군은 다소 제한된다”며 “유전자 변이에 관계없이 신경세포 파괴를 보호하는 기전을 가진 약물이 나와야 시장 파급력이 클 것”이라고 분석했다.
- 유유제약 “CMO 사업 순항…이달 10개사와 계약”
- [이데일리 김새미 기자] 유유제약(000220)은 신성장동력인 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 잇달아 체결하는 등 해당 사업이 순항하고 있다고 15일 밝혔다.유유제약의 항히스타민제 ‘펙소지엔정’ (사진=유유제약)유유제약은 이달에만 10곳의 제약사와 항히스타민제 ‘펙소지엔정’(성분명 펙소페나딘염산염) 신규 수탁생산 계약을 체결했다. 펙소지엔정은 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 콧물, 재채기, 눈의 가려움 및 눈물, 코 또는 목의 가려움증 등 알레르기 비염 증상 치료 항히스타민제다.유유제약은 최근 식품의약품안전처로부터 허가받은 펙소지엔정 120mg에 대해서 경남제약(053950), 비보존제약, CMG제약, 넥스팜코리아, 이든파마, 메디카코리아 등 6개사와 수탁생산 계약을 체결했다. 펙소지엔정 120mg은 기존 제품 대비 제형 크기를 44% 축소해 환자 복용 편의성을 개선한 품목이다.지난해 출시한 펙소지엔정 60mg은 CMG제약, 메디카코리아, 이든파마, 휴텍스제약 4개사와 추가로 계약을 체결했다. 이로써 펙소지엔정 60mg 수탁 생산은 기존 삼진제약(005500), 안국약품(001540), 대우제약, 비보존제약, 넥스팜코리아, 디아이디바이오를 포함 총 10개사로 증가했다.유원상 유유제약 대표이사는 “외출이 많아지는 봄나들이 시즌을 맞아 꽃가루, 황사 등으로 알레르기 증상 환자 증가로 인해 펙소지엔정 수요가 상승할 것으로 예상된다”며 “유유제약의 우수한 생산능력을 바탕으로 신규 성장동력인 CMO 비즈니스 활성화에 힘을 쏟겠다”고 말했다.
- [증시캘린더]HD현대마린솔루션 수요예측·제일엠앤에스 공모 등
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 신한스팩12호, 신한스팩13호가 코스닥 시장에 상장한다. 또 제일엠앤에스가 일반청약을 시행한다. 코칩, HD현대마린솔루션, 유안타스팩16호, SK증권스팩12호 등은 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. ◇4월 15일(월)△신한스팩12호 상장-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 바이오제약·의료기기, 2차전지, 게임·엔터테인먼트 산업, 모바일산업, 신재생에너지, 자동차 부품, 신소재·나노융합 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업를 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량회사와도 합병 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 100억원. ◇4월 15일(월)~16일(화)△유안타스팩16호 수요예측-제조업, 전자·통신, 소프트웨어·서비스, 바이오제약·의료기기, 2차전지, 게임·엔터테인먼트 산업, 모바일산업, 신재생에너지, 자동차 부품, 신소재·나노융합 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량 회사와도 합병 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 103억원. △하나스팩33호 공모-제조업, 전기·가스·증기·수도사업, 하수-폐기물 처리·원료재생·환경복원업, 건설업, 출판·영상·방송통신·정보서비스업, 전문·과학·기술 서비스업, 사업시설관리·사업지원 서비스업, 교육 서비스업, 보건업·사회복지 서비스업에 속하는 사업을 영위하는 회사를 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량회사와도 합병을 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 70억원. ◇4월 15일(월)~19일(금)△코칩 수요예측-슈퍼커패시터(칩셀카본·ChipCellCarbone)를 제조·판매하고 있으며, 그중 소형·초소형 슈퍼커패시터를 주요 제품으로 제조. 신사업으로 리튬계 소형·초소형 이차전지(칩셀리튬·ChipCellLithium)를 제조·판매할 예정. 또 삼성전기에서 제조한 MLCC(Multilayer Ceramic Capacitors·적층세라믹콘덴서)를 판매.-공모가 희망범위 1만1000~1만4000원, 공모금액 최대 210억원. -2023년 연결기준 매출액 329억원, 영업이익 42억원.◇4월 16일(화)~22일(월)△HD현대마린솔루션 수요예측-신조선 인도 이후 선박 생애주기 전반에 필요한 서비스를 제공하는 선박 애프터 서비스(After Service) 사업을 영위. HD현대 그룹사인 현대중공업의 조선 AS 사업부를 모태로 하고 있으며, 그룹사 통합 선박 A/S센터 역할을 수행하다 2016년 11월 28일 조선, 엔진, 전기전자 사업부의 AM 사업을 양수하는 현물출자를 통해 설립. -공모가 희망범위 7만3300~8만3400원, 공모금액 최대 7423억원. -2023년 연결기준 매출액 1조4305억원, 영업이익 2015억원.◇4월 17일(수)~18일(목)△SK증권스팩12호 수요예측-소비재(의류·화장품 등) 제조·판매 산업, 바이오·제약·의료 산업, 소프트웨어·서비스 산업, 모바일 산업(게임 산업 포함), 전자·통신 관련 산업, 신소재·나노 융합 산업, 에너지(신재생에너지·탄소저감에너지 등) 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등을 영위하거나 해당 산업에 연관된 사업 영역을 영위하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 60억원. ◇4월 18일(목)△신한스팩13호 상장-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 바이오제약·의료기기, 2차전지, 게임·엔터테인먼트 산업, 모바일산업, 신재생에너지, 자동차 부품, 신소재·나노융합 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업를 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량회사와도 합병 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 60억원.◇4월 18일(목)~19일(금)△제일엠앤에스 공모-이차전지(배터리) 제조 과정 중 가장 먼저 진행되는 ‘전극 공정’에서 첫 번째 과정인 믹싱 공정을 턴키(Turn-Key)로 공급하는 사업을 주된 사업으로 진행. 믹서 및 분체이송설비와 저장탱크, 믹싱시스템 등이 주요 제품. 이차전지 사업, 화학·방산·우주항공사업, 제약·식품사업 등 다양한 전방사업의 고객사를 확보하고 있고 믹싱공정 개선과 유관 사업으로 확대를 위한 투자를 진행 중. -공모가 희망범위 1만5000~1만8000원, 공모금액 최대 432억원.-2023년 연결기준 매출액 1431억원, 영업이익 17억원.
- 엔허투, 세계 최초 암종 불문 치료제 '성큼'[제약·바이오 해외토픽]
- [이데일리 신민준 기자] 항체-약물접합체(ADC) 항암제인 엔허투가 세계 최초 암종 불문 치료제에 성큼 다가서고 있다. 엔허투는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 모든 고형암에 대한 치료제로 승인을 받았다. 엔허투. (사진=다이이찌산쿄)14일 외신과 한국바이오협회에 따르면 미국 식품의약국은 최근 엔허투를 상피세포증식인자수용체 2형(HER2) 양성 고형암 치료제로 가속 승인했다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 항체-약물접합체 항암제다. 엔허투는 허셉틴으로 알려진 기존의 HER2 타깃 항체 트라스투주맙 성분에 다이이찌산쿄가 개발한 세포독성물질(페이로드) 데룩스테칸이 결합해 만들어졌다. 트라스투주맙이 HER2 암세포를 찾아내 페이로드가 암세포만 공격한다. 미국 식품의약국은 객관적 반응률과 반응기간을 근거로 엔허투의 가속 승인을 결정했다. 향후 엔허투는 확증 임상을 통해 정식 허가 여부가 결정된다. 엔허투는 3건의 다기관 임상2상 연구에서 유효성이 확인됐다. 엔허투는 이전에 치료받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 고형 종양이 있는 성인 환자 192명을 대상으로 세 가지 다기관(DESTINY-Pantumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02) 임상2상 시험 중 하나에 등록해 유효성을 확인했다. DESTINY-PanTumor02 임상 2상에서 △담관암 △방광암 △자궁경부암 △자궁내막암 △난소암 △췌장암 또는 기타 각종 종양을 엔허투로 치료받은 HER2 양성 고형암 환자들은 51.4%의 객관적 반응률(ORR, 사전에 정의된 최소한의 기간 동안 일정량 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율)과 19.4개월의 평균 반응기간(DOR)을 보였다. DESTINY-Lung01에서의 ORR은 52.9%, DOR 6.9개월이었고, DESTINY-CRC02에서의 ORR은 46.9%, DOR은 5.5개월 이었다.이 같은 암종 확대가 가능한 건 엔허투가 HER2 단백질을 타깃으로 하기 때문이다. HER2는 세포 내부로 신호를 보내 암 성장을 자극한다. HER2는 발현 수준이 높을수록 암의 재발·전이가 잦아 위험도가 높은 것으로 전해진다. HER2를 타깃하면 암의 진전을 억제할 수 있다. HER2 단백질의 과발현 현상은 주로 유방암, 위암, 폐암, 대장암에서 나타난다. 엔허투의 지난해 매출은 25억7000만달러(약 3조6000억원)를 기록했다. 이는 전년(12억5000만달러·약 1조7300억원)과 비교해 두배 이상 증가했다.
