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- 박셀바이오, '고형암 다중표적 CAR-T' 개발에 국가신약개발 지원 받는다
- [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오는 지난 14일 국가신약개발사업단과 고형암 다중표적 CAR-T 치료제 연구개발 과제 수행 및 지원 협약을 체결했다고 17일 밝혔다.정성창(왼쪽) 박셀바이오 부사장과 박영민(오른쪽) 국가신약개발사업단장이 지난 14일 서울 마포구 소재 KPX빌딩에서 국가신약개발사업단과 ‘모노바디 플랫폼을 이용한 다중표적 CAR-T 고형암 세포치료제 개발’ 협약을 체결한 뒤 기념촬영 하고 있다.이번 협약 체결로 박셀바이오는 난치성 고형암에서 발현되는 ‘PD-L1’과 ‘EphA2’를 표적으로 하는 다중표적 CAR-T 세포치료제를 연구개발하는데 국가신약개발사업단으로부터 1년 9개월 동안 연구개발비를 지원받는다.박셀바이오가 연구개발하는 다중표적 CAR-T 세포치료제는 난소암, 췌장암, 대장암 등 고형암의 대표적 암 표지자인 EphA2와 면역관문 단백질인 PD-L1 두 가지를 동시에 표적하며 종양미세환경 내 암세포를 사멸시킬 수 있는 모노바디 플랫폼 기반의 업그레이드된 키메릭 항원 수용체(anti-PD-L1:hpEphA2 bispecific Tandem CAR-T) 세포치료제다.박셀바이오는 6월 5일 미국 바이오 USA에서 고형암 PD-L1 및 EphA2 이중표적 CAR-T 치료제 연구 현황 및 향후 계획을 발표하고, 앞서 지난 4월 미국 AACR(미국암연구학회)에서 PD-L1을 타겟으로 한 CAR-T 치료제 효능 및 독성 실험 데이터에 대한 포스터를 발표해 글로벌 제약바이오업체 관계자 등 참가자들로부터 호평을 받았다.CAR-T 치료제는 꿈의 항암제로 불린다. 유전자 조작 등 최첨단 바이오 기술을 활용해 암을 완치할 수 있는 유일한 치료제로 알려져 있기 때문이다. 그러나 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처의 허가를 받은 킴리아, 에스카타, 카빅티 등 CAR-T 치료제는 모두 혈액암을 대상으로 하고 있으며 아직 고형암을 대상으로 미국 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제는 하나도 없다. 고형암은 혈액암에 비해 암 항원 발현 양상이 복잡하고 종양미세환경내 T세포 불활성화로 암 진행이 촉진되기 때문에 치료제 개발의 난도가 높기 때문이다.박셀바이오는 다중표적이 가능하도록 설계한 모노바디플랫폼 기술을 적용해 고형암이 제기하는 이같은 문제에 해법을 제시했다. 모노바디 플랫폼 기술로 고형암의 대표적 암 표지자인 PD-L1과 EphA2 두 가지를 동시에 타깃함으로써 종양미세환경 내 암세포가 면역 회피를 시도하는 것을 차단하고 공격력을 강화한 것이다.이제중 박셀바이오 대표는 “친수성 EphA2 모노바디를 이용한 고형암 다중표적 CAR-T 치료제를 작년 11월 특허출원했으며, 현재 3세대 면역항암제로 각광받고 있는 키트루다와 티센트릭의 치료한계를 극복한 차세대 범용성 암치료제를 개발하는데 연구개발 역량을 집중하고 있다”며 “국가신약개발사업 과제 선정과 지원은 글로벌 시장을 지향하는 박셀바이오의 차세대 신약 개발에 튼튼한 동아줄 역할을 할 것”이라고 말했다.한편, 앞서 사업단은 박셀바이오가 난소암, 췌장암, 대장암 등 불응성 및 재발성 고형암을 타깃으로 개발 중인 ‘모노바디 플랫폼 이용 다중표적 CAR-T 고형암 세포치료제 개발’ 연구과제를 국가신약개발사업 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업의 후보도출과제로 선정한 바 있다.
- 셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 美 3상 IND 신청...32조 거대시장 정조준
- [이데일리 김승권 기자] 셀트리온(068270)은 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제다. 지난해 매출은 약 250억 1100만 달러(한화 약 32조 5143억원)를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다.셀트리온 CI셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 회사는 이미 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(리툭시맙) 등 3개 항암제를 출시하고 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있는 가운데, 이번 IND 제출을 통해 면역항암제 분야에도 발을 디디게 됐다.셀트리온은 최근 항암제 뿐만 아니라 자가면역질환, 골질환은 물론 안과질환 등 치료제 영역을 빠르게 확대하며 사업의 성장세를 올리고 있다. 특히 지난달에는 유럽 최초로 졸레어 바이오시밀러인 옴리클로의 허가를 획득하면서 ‘퍼스트 무버(First Mover)’ 지위를 확보, 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다.셀트리온 관계자는 “면역항암제 파이프라인인 CT-P51의 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다”며, “특히, CT-P51의 오리지널 제품은 현재 세계에서 가장 큰 매출을 올리고 있는 등 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있어, CT-P51의 매출잠재력은 무궁무진할 것으로 예상하고 있다”고 말했다.한편, 셀트리온은 최근 졸레어 바이오시밀러 옴리클로와 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트, 스텔라라 바이오시밀러 스테키마 등을 포함한 9개 허가 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.
- '손해율 134%' 4세대 실손보험 손해율 급증 이유는
- [이데일리 유은실 기자] 보험료 할인·할증제를 적용한 4세대 실손보험의 손해율이 올 1분기 130%를 돌파했다. 손해율이 100%를 넘었다는 것은 보험사들이 그만큼 실손보험에서 적자를 내고 있다는 의미다. 다년간 보험금 누수를 유발해온 도수치료뿐 아니라 무릎줄기세포주사 등 신규 비급여 항목에 계속 출현하면서 전체적인 비급여 지급액이 늘었다. 여기에 보험금이 많을수록 보험료를 할증하는 차등제가 본격적으로 시작되기 전인 만큼, 아직 보험료 조정 경험이 없는 일부 소비자들의 과잉의료가 지속되고 있는 것으로 분석된다. 일각에선 비급여 의료에 대한 문제를 해결하고자 도입된 4세대 실손보험 손해율 급증의 주범이 ‘비급여 항목’으로 지목되자 제도 실효성에 대한 의문의 목소리도 나온다. (사진=게티이미지뱅크)◇“또 너냐···” 4세대 실손 손해율 주범도 ‘비급여’17일 보험업계에 따르면 삼성화재·현대해상·KB손해보험·DB손해보험·메리츠화재 등 5개 손해보험사의 올 1분기 실손보험 손해율은 128.0%로 작년 동기(126.3%) 대비 1.7% 상승했다.세대별로 보면 특히 4세대 실손보험 손해율이 두드러진다. 작년 1분기 118.4%에서 올해 1분기 134.0%로 15.6%포인트(p) 급등했다. 4세대 실손 손해율은 2021년 62.0%, 2022년 88.8%, 2023년 115.5%, 올해 1분기 134.0%로 지속해서 우상향 곡선을 그리고 있다. 업계는 지금 추세라면 올해 4세대 손해율이 1세대·2세대 손해율을 넘을 것으로 예상한다.보험료 인상으로 손해율 안정화 작업이 어느 정도 진행한 1~3세대 실손보험 손해율은 작년과 비슷한 수준을 보였다. 1세대(작년 124.9→올해 1분기 123.5%)와 3세대(159.1→155.5%)는 전년 대비 손해율이 줄었고, 2세대(117.0→120.5%)는 소폭 증가했다.업계는 4세대 손해율 급등의 주범으로 도수·체외충격파·증식치료, 비급여 주사료 등 비급여 항목을 지목했다. 비급여 의료는 의료기관이 가격을 임의로 설정하고 진료 횟수, 양 등을 남용할 수 있어 일부 의료기관의 과잉의료가 이어지고 있다.실제 국내 손보업계 5개사의 올해 1∼5월 실손보험금 지급액은 총 3조8443억원으로 전년 동기 대비 11.2% 늘었는데 이중 비급여 지급액은 2조2058억원으로 11.3%, 급여 지급액은 1조6385억원으로 11.0% 증가했다. 전체 실손 지급액 증가율이 9%대였던 지난해 전체 실손보험 급여 지급액이 20.7% 증가하고, 비급여 지급액이 2.0% 늘었던 것과 비교하면 비급여 증가세가 매우 높은 편이다.새로운 비급여 항목이 계속해서 등장하고 있는 점도 영향을 미치고 있다. 지난해 비급여 항목으로 나간 실손보험 규모(8조126억원) 중 지급보험금 비중이 가장 높은 비급여 항목은 주사료(28.9%)였다. 코로나19 방역조치 완화 이후 호흡기질환 증가로 주사 비급여 규모도 덩달아 뛰었고 지난해 7월 신의료기술 승인을 받은 무릎 줄기세포 주사 관련 지급액도 늘었다. 최근 금융감독원은 무릎 줄기세포 주사에 대한 보험금 청구 분쟁이 증가하자 소비자 경보 ‘주의’ 등급을 내리기도 했다.실제 올해 1~5월 진료과목별로 살펴보면 실손 지급액 증가율이 가장 높은 곳은 이비인후과(20.5%)였다. 코로나19 이후 호흡기 질환이 증가한 탓이다. 이어 정형외과(15.1%), 비뇨의학과(15.1%), 소아청소년과(14.5%), 한방병원(11.0%) 등 순이었다. 지급액 기준으로 보면 도수·체외충격파·증식치료 등 영향으로 정형외과 지급액(8645억원) 중 비급여 지급액은 6089억원으로 70.4%에 달했다.보험업계 관계자는 “비급여 항목에 포함되는 신의료기술이 계속해서 출시되고 있다”며 “비급여 항목이 제어되지 않는 상황에서 할인·할증제로만 손해율을 관리하기엔 한계가 있는 것으로 보인다”고 말했다.◇올 7월부터 할증 첫 적용되면 손해율 관리될까업계는 4세대 보험 소비자들이 보험료 조정 경험이 전무하다는 점도 영향을 미쳤다고 봤다. 비급여 보험료 차등 적용 구조인 4세대 보험은 지난 2021년 7월 상품 출시 이후 3년간 보험료 조정이 유예됐다. 출시 이후 3년이 지난 2024년 7월부터 4세대 실손의료보험 가입자 중 비급여보장 특약 가입자는 보험료를 갱신할 경우 ‘비급여 의료 이용량’과 연계해 보험료가 할인·할증된다. 즉 내달부터 4세대 실손의료보험 가입자들은 비급여 보험금을 많이 받을수록 내야 할 보험료가 많은 ‘할증’을 처음으로 경험하게 된다.보험업계 관계자는 “그간 4세대 실손보험료 조정을 경험해 보지 않은 일부 소비자들이 의료 쇼핑을 하면서 손해율을 끌어올렸다”며 “보험료 차등제가 실질적으로 시작되는 시점 내달 7월을 기점으로 손해율이 내려앉기를 기대하고 있는 상황이다”라고 말했다.
- 에스바이오메딕스, 파킨슨병 치료제 임상 결과 임박…차별성은?
- [이데일리 김진수 기자] 에스바이오메딕스(304360)가 개발 중인 파킨슨병 치료제 TED-A9의 임상 1상 데이터가 곧 발표된다. 에스바이오메딕스는 자체 개발한 플랫폼 기술 적용을 통해 경쟁 약물 대비 차별성을 확보했으며 이를 바탕으로 기술수출한다는 계획이다.16일 에스바이오메딕스에 따르면 자체 개발한 TED 플랫폼 적용 파킨슨병 신약 후보물질 ‘TED-A9’의 임상 1상 첫 데이터 발표가 임박했다. 에스바이오메딕스는 이번 임상 연구만으로도 어느 정도의 경쟁력 확보가 가능할 것으로 기대하고 있다.TED는 배아줄기세포 또는 유도만능줄기세포(iPSC)를 신경전구세포로 분화시키는 기술이다. 신경전구세포는 여러 형태의 신경세포로 분화할 수 있는 능력을 가진 미성숙 세포를 말한다.파킨슨병은 치매 다음으로 흔한 퇴행성 뇌질환이다. 60세 이상 중 약 1%가 파킨슨 환자이며, 전세계적으로는 1000만명의 환자가 있는 것으로 추정된다. 국내에서도 12만명 가량의 파킨슨병 환자가 있다고 알려져 있다.파킨슨병은 아직까지 근본 치료제가 없다. 이에 에스바이오메딕스 뿐 아니라 바이엘의 자회사 ‘블루락 테라퓨틱스’, 노보 노디스크가 후원하는 스웨덴 룬드 대학교의 ‘말린 파머 교수팀’ 등이 근본 치료제를 개발하기 위한 연구 중에 있다.파킨슨 병은 중뇌의 도파민 분비 신경세포가 사멸되면서 발생하는데, 이들이 개발 중인 치료제는 배아줄기세포를 통해 생산한 도파민 분비 신경세포를 환자 뇌에 이식하는 방법으로 완치에 도전한다.TED-A9 투여 요법과 적용 기술. (사진=에스바이오메딕스)◇선두 바이엘 자회사 잡을 무기는?개발이 가장 빠른 약물은 블루락의 ‘벰다넬프로셀’이다. 지난해 8월 임상 1상 환자 투여 12개월 데이터에 이어 올해 3월에는 투여 후 18개월 데이터를 공개했다. 1상에서 유의미한 데이터를 확보한 블루락은 올해 연말 임상 2상을 본격적으로 시작한다는 계획이다.에스바이오메딕스 ‘TED-A9’는 올해 2월 임상 1·2a상 환자 12명에 대한 투여가 완료됐다. 곧 임상 1상 1년 투여 결과 발표 예정인 만큼 개발 속도 측면에서는 벰다넬프로셀보다 한 발 뒤쳐져 있다. 하지만 에스바이오메딕스는 경쟁 약물 대비 우수한 효과를 바탕으로 늦은 개발 속도를 뛰어넘는 가치를 가질 것으로 확신하고 있다.이번에 에스바이오메딕스가 공개할 데이터는 저용량 투여 환자 3명에 대한 12개월 결과다. 아직까지 고용량 환자 대상 데이터가 집계되지 않은 상황이지만, 에스바디오메딕스는 이번 데이터만으로도 TED-A9의 효과를 확인할 수 있을 것이라 자신하고 있다.에스바이오메딕스 관계자는 “기존에 개발됐던 치료제들의 경우 파킨슨평가척도를 유지시켜주는 수준에 그쳐있기 때문에 이를 감소 시켜주는 것만으로도 유의미한 치료제인 셈”이라며 “블루락의 파킨슨 치료제와 비교해서도 나쁘지 않은 결과가 나올 것”이라고 말했다.에스바이오메딕스 자신감의 근거는 높은 분화율에 있다. 분화율은 세포 순도와 직접적인 연관 관계가 있는 만큼 분화율은 치료 효과와 관련해 매우 중요한 포인트가 된다.분화율은 도파민 세포인지 아닌지를 확인할 수 있는 바이오마커 ‘FOXA2+’, ‘LMX1A/B’, ‘FOXA2/LMX1A/B+’ 분석을 통해 확인이 가능하다. TED-A9의 바이오마커 분석에 따르면 분화율은 99% 이상으로 집계됐다. 반면, 최대 경쟁자인 블루락 벰다넬프로셀의 분화율은 바이오마커별로 약 60~94% 수준에 그쳤다.에스바이오메딕스의 높은 분화율은 분화유도물질 수를 최소화 한 데 따른 것으로 분석된다. 벰다넬프로셀의 경우 치료제에 사용하는 분화유도물질로 저분자 화합물 6개와 단백질 4개를 사용하지만, 에스바이오메딕스는 저분자 화합물 단 4개만을 사용해 세포 간 신호전달 과정을 효율적으로 유도했다.전임상 단계에서 확인된 증상 개선 시점에서도 TED-A9는 벰다넬프로셀보다 우수한 결과를 보였다. TED-A9는 이식 2개월 이후부터 효과를 보였지만 벰다넬프로셀은 5개월 이후부터 증상이 개선되는 것으로 기록됐다.임상 연구 측면에서도 블루락 벰다넬프로셀과 약간의 차이가 있다. 먼저 블루락은 벰다넬프로셀 임상에서 18개월까지 데이터를 확보하는데 그쳤지만 에스바이오메딕스는 24개월까지 데이터를 확보한다는 방침이다.벰다넬프로셀의 임상 결과에 따르면 12개월보다 18개월에서 더 큰 효과가 확인됐다. 구체적으로 12개월 시점에 MDS-통합 파킨슨병 등급 평가척도 파트3(MDS-UPDRS PartⅢ) 점수가 저용량 7.6점 및 고용량 13점 감소했으며 18개월에는 각각 8.6점과 23점이 줄어 시간이 갈수록 더 유의미한 효과를 보이는 것으로 나타났다. 이에 TED-A9는 향후 더 뛰어난 데이터 확보가 가능할 것으로 기대된다.임상 대상 환자군에서도 차이가 있다. 블루락의 임상 1상 환자들의 평균 MDS-통합 파킨슨병 등급 평가척도 파트3 점수는 약 47점으로 비교적 경증 환자였으나, 에스바이오메딕스 연구는 평균 60점 이상으로 중증 환자 대상으로 이뤄졌다. 일반적으로 경증 환자의 경우 현상 유지하는 약물 사용 비중이 높을 수밖에 없기 때문에 중증 환자를 대상으로 한 에스디바이오메딕스의 임상이 좀 더 높은 가치를 가질 수 있다.에스바이오메딕스 관계자는 “아직까지 임상 1상 최종 데이터가 나오지 않았기 때문에 앞으로 나오는 데이터를 바탕으로 용량 등을 선택하고, 문제가 있는 경우 개선책을 만들어 갈 것”이라고 밝혔다.
- 김태훈 오토텔릭바이오 대표 “개량신약 추가 판권 계약 및 혁신신약 기술수출 확신”
- [이데일리 김새미 기자] 지난 3일(현지시각)부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오USA)에서 멕시코 수출 소식을 전한 오토텔릭바이오에 희소식이 더해질지 기대감이 크다.김태훈 오토텔릭바이오 대표 (사진=오토텔릭바이오)김태훈 오토텔릭바이오 대표는 9일 이데일리에 “이번 바이오USA에서 37개 이상의 글로벌 기업과 미팅을 진행했다”며 “향후 데이터 검증이 이루어지면 조만간 기술이전 계약도 가능할 것으로 기대하고 있다”고 전했다. 이어 “이번 바이오USA에서 10개 이상의 제약사와 복합제 개량신약 ‘ATB-101’의 미국 포함 글로벌 판권을 위한 미팅을 진행했다”며 “이를 통해 추가적인 계약도 가능할 것”이라고 기대했다.오토텔릭바이오는 지난 5일 멕시코 제약사 치노인사와 향후 5년간 3000만정 이상의 ATB-101 멕시코 독점 라이선스·공급 계약을 체결했다. ATB-101는 고혈압 치료제인 ‘올메사르탄’과 경구용 당뇨병 치료제인 ‘다파글리플로진’을 주성분으로 하는 세계 최초의 고혈압과 제2형 당뇨 동시 치료제이다. 매출액 기준 계약금액은 정확히 공개되지 않았지만 본계약 기준으로 수백억원대의 매출이 발생할 전망이다.ATB-101는 오토텔릭바이오의 파이프라인 중 가장 개발 단계가 앞서있는 저분자화합물 합성 신약이다. 국내 주요 병원 약 35곳에서 임상 3상을 진행 중이다. 2026년 초 국내 출시를 목표로 연내 임상 3상 환자 모집을 마무리하고 품목허가 신청 절차를 진행할 계획이다. 회사는 ATB-101의 멕시코 시장 출시는 2027년일 것으로 예상하고 있다. 김 대표는 “ATB-101의 경우 국내 제품 매출과 멕시코 시장에 대한 제품 매출로 이미 상당한 규모의 매출이 가능한 상황”이라고 부연했다.오토텔릭바이오는 ATB-101의 2027년 내 미국 출시도 계획하고 있다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)와 ATB-101 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 완료했다. 김 대표는 “FDA로부터 추가적인 현지 임상 1상 시험만으로 국내 임상 3상 결과를 활용해 미국 내 허가가 가능할 것이라는 답변을 받았다”며 “ATB-101의 미국 시장 출시는 향후 안정적인 혁신신약 연구개발을 가능하게 할 것”이라고 귀띔했다.◇ATB-101 조기 수출…“보령제약 글로벌사업 경험 덕”ATB-101이 아직 연구개발 단계임에도 조기에 멕시코 수출 계약이 성사된 데에는 보령제약 ‘카나브’ 글로벌사업팀 팀장이었던 김 대표의 경험이 크게 기여했을 것으로 보인다. 중남미, 중국, 러시아 포함 20개 이상의 국가에서 보령제약의 고혈압 신약 ‘카나브’의 해외 기술이전 계약과 중남미 3개국 이상 발매를 성공시켜 카나브 패밀리 해외 진출의 기초를 마련한 인물이다.김 대표는 “이러한 경험을 바탕으로 중남미 시장에 대한 이해와 네트워크를 확보할 수 있었고, ATB-101 협상 기간을 단축시킬 수 있었다”며 “중남미시장뿐만 아니라 미국과 유럽 등 주요 시장까지 진출하기 위해서 어떤 신약을 개발해야 하는지를 명확히 정의할 수 있게 됐다”고 설명했다.김 대표는 오토텔릭바이오가 국내 최고 수준의 신약 연구개발 인력뿐 아니라 사업화 역량을 갖추고 있다고 자부했다. 김 대표는 “오토텔릭바이오에는 보령제약, KT&G생명과학, 크리스탈지노믹스 등 신약후보물질의 글로벌 기술이전 성공 경험을 가진 인력이 풍부하다”며 “국내 최고 수준의 글로벌 사업화 네트워크도 확보했다”고 말했다.오토텔릭바이오 임원진 중에 보령제약 신약 글로벌사업팀장 출신인 김 대표 외에 보령제약 출신이 3명 더 있는 점도 눈에 띈다. 노시철 부사장은 보령제약 해외사업 경험이 있으며, 남경완 사업화R&D본부장은 보령제약 연구소 제제연구팀장, 전용관 임상개발본부장(부사장)은 보령제약그룹 R&D센터장과 보령바이오파마 개발본부장을 지낸 이력이 있다.오토텔릭바이오는 ATB-101의 빠른 사업화로 탄탄한 매출이 확보되면 혁신신약 R&D에 재투자한다는 사업 전략을 갖고 있다. 현재 가장 빠르게 성과를 보이고 있는 파이프라인은 개량신약인 ATB-101지만 오토텔릭바이오는 저분자화합물 신약뿐 아니라 ASO(Antisense oligonucleotide) 신약을 개발 중인 업체다.◇탄탄한 매출 확보 후 ASO 신약 R&D에 재투자단일 가닥의 올리고뉴클레오타이드(single-stranded oligonucleotide)를 기반으로 하는 ASO 신약은 RNA 유도 침묵 복합체(RISC)와 같은 세포 내 구성요소들을 이용하지 않고 타깃 메신저리보핵산(mRNA)이나 전구체 메신저리보핵산(pre-mRNA)에 바로 결합해 작용하기 때문에 안정성, 결합력이 뛰어나다는 강점이 있다. 기존 RNA 치료제에 비해 더 자유롭게 화학적 변형이 가능하며, RNA간섭(RNAi)의 한계도 극복할 수 있다.오토텔릭바이오는 ASO 플랫폼인 ‘ASODE’(AntiSense Oligo Development)을 보유하고 있으며, 이를 통해 효과적으로 ASO 신물질을 도출할 수 있다. 현재 오토텔릭바이오가 ASO 신약으로 보유하고 있는 파이프라인은 췌장암 치료제 ‘ATB-301’, 췌장암·담도암 치료제 ‘ATB-320’, 폐암·췌장암 치료제 ‘ATB-350’, 항염증·항암제 ‘ATB-720’ 등 4개에 달한다.이 중 임상 단계에 진입한 ATB-301은 오토텔릭바이오의 ASO 신약 ‘TASO’와 인터루킨2(IL-2)을 병용한 신약물질후보이다. ATB-301은 고형암 대상 임상 1b상에서 인터루킨-2(IL-2)의 투여량 감소를 통해 부작용을 최소화했음을 확인했다. 인터루킨-2는 인체 면역체계에서 핵심적 역할을 하는 만큼 강력한 항암 효능을 가졌지만 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 있다는 한계가 있다.지난해 12월 임상 1상 시험계획(IND)를 제출한 ATB-320은 종양 미세환경을 조절하는 등 1세대 ASO보다 진보시킨 ASO 신약이다. 항체와 ASO를 결합한 AOC 기술로 암세포로 타깃 전달이 가능한 ATB-350과 인공지능(AI) 기술로 발굴한 ASO 신약 ATB-720은 신약후보물질 발굴(Discovery) 단계에 있다.오토텔릭바이오는 혁신신약의 기술이전 성과도 빠르게 도출하기 위해 노력하고 있다. 김 대표는 “ATB-320, ATB-350, ATB-610 등 혁신신약 파이프라인에 대한 기술이전을 계속 논의하고 있으며, 데이터 검증 후 가시적인 성과가 도출될 것”이라며 “바이오USA에서 현재 개발 중인 파이프라인에 대해 기술도입(License-In) 의사를 밝힌 기업도 다수 있었다”고 언급했다.한편 오토텔릭바이오는 내년 상반기 기업공개(IPO)를 목표로 올 하반기 150억원 규모의 시리즈C 투자 유치를 진행할 예정이다. 김 대표는 “멕시코 치노인사와 ATB-101 계약 체결과 타 시장에서의 성과, 다른 파이프라인과 기반 기술의 글로벌 사업 성과를 바탕으로 올해 하반기 시리즈C 투자 유치를 진행할 것”이라고 알렸다.
- [AI헬스케어 트렌드] 주가 상승 기대감 높은 미국 AI헬스케어 기업은
- [이데일리 김승권 기자] 미국 내 산업 전반에서 인공지능(AI) 기술 활용이 확대되고 있는 가운데 바이오·헬스케어 부문에도 AI기술 활용도가 크게 증가하고 있다. 16일 미국의 기업 지출 관리 회사 ‘램프’가 최근 포브스 50 기업과 주요 339개 기업의 1분기 지출 내역을 분석한 결과, 3곳 중 1곳의 기업이 인공지능(AI) 도구를 하나 이상 채택한 것으로 알려졌다. 또 기술 기업보다 의료 등 비 기술기업의 AI 채택이 급증한 것으로 나타났다.미국서 AI를 사용하는 기업은 올 1분기에 평균 150만달러를 지출했는데, 이는 전년 동기 대비 138%나 증가한 수치다. 즉 AI 사용 기업은 관련 지출을 두배 이상 늘렸다는 말이다.AI를 채택하는 산업군도 큰 변화가 있었다. 비 기술 분야 기업의 AI 채택이 빠르게 늘어나는 추세다. 대표적으로 의료 및 생명공학은 1년 새 AI 채택이 131%나 늘었다. 반면 기술 분야는 가장 느리게(45%) 성장했다.현재 미국 헬스케어 부문 중 AI 기술을 가장 빠르게 적용하고 있는 부문은 영상 진단, 조기 검진 부문이다. 다양한 의료 기관은 환자들의 건강기록, 의료 영상 등을 보고 AI를 통해 정확하게 진단, 치료를 결정하고 있다.AI 영상진단 기업 래드넷 주가 추이 (사진=인베스팅닷컴 월봉 차트 갈무리)또한 신약개발 부문도 주목받고 있다. 신약개발 과정 중에서 임상시험 등에 막대한 비용이 들어가는 상황에서 AI기술로 사전 조사, 임상단계, 제조단계, 인허가 결정 등 다양한 부문에서 나타날 수 있는 오류를 잡아내는 등 신약개발에 투입되는 시간과 비용을 아낄 수 있다. 실제로 신약 개발 과정에서 약물 발굴 시간을 15배 단출할 수 있으며 초 개발비용도 최대 70%까지 절감할 수 있다. 이외에도 눔, 유퍼 등 일반인들의 건강관리 플랫폼에도 AI 기술이 적극적으로 적용되고 있다. 미국서 시가총액이 높은 축에 속하는 AI헬스케어 기업은 AI영상진단 △래드넷(RDNT), AI신약개발사에 △리커전파마슈티컬 △슈뢰딩거, 항암제 개발회사에 △엑센시아(EXAI) 등이다. 이들 기업은 모두 시총이 2조원 이상이다. 특히 유방 촬영 사진 판독에 AI를 활용하는 영상 진단 회사인 래드넷의 주가는 올해 70% 이상 급등했다. 미국 의료AI 주식 중 가장 가파른 주가 상승세를 보여주고 있는 기업이다. 신약 개발에 쓰이는 AI 소프트웨어를 개발하는 슈뢰딩거(SDGR)와 리커전파마슈티컬의 주가는 작년 크게 상승했지만 올해 주춤한 상황이다. 아테리스도 주목받는 기업이다. 2011년 미국에서 설립된 아테리스는 데이터에 기반한 정확한 진단과 치료 결정을 지원하는 AI 의료영상 업체다. 이 회사는 방대한 심장 자기공명영상(MRI) 데이터를 클라우드에 축적하고 딥러닝으로 진단을 지원하는 소프트웨어(SW)를 개발해 2017년 클라우드 기반 딥러닝 분야에서 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 현재 골절, 기흉, 폐 결절, 뇌졸중, 유방암 감지 등 다양한 영역에서 AI 기반 영상 진단 SW를 제공하며 아테리스가 개발한 3차원(3D) 및 4차원(4D) MRI 영상은 심장의 혈류를 사실적이고 입체적으로 시각화해 효과적이고 정확한 영상 진단을 지원한다.
