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어도비, 깜짝실적에도 주가 ‘뚝’…내년 전망이 발목 (영상)
  • 어도비, 깜짝실적에도 주가 ‘뚝’…내년 전망이 발목 (영상)
  • [이데일리 유재희 기자] 13일(현지시간) 뉴욕증시 3대 지수는 일제히 1.4% 상승세로 마감했다. 특히 다우지수는 사상 처음으로 3만7000포인트를 돌파했다. 비둘기로 변신한 제롬 파월 연방준비제도이사회 의장 효과다. 이날 연준은 FOMC 회의에서 기준금리를 5.25~5.5%로 동결했다. 3회 연속 동결이다. 또 연준 인사들의 향후 금리전망을 나타내는 점도표상 내년 3회 금리 인하 가능성을 시사했다. 내년 인플레이션(근원 PCE 기준) 전망치를 종전 2.6%에서 2.4%로, GDP 성장률을 1.5%에서 1.4%에서 낮춘 것과 관련이 있어 보인다. 기자회견에서 제롬 파월은 “높은 경제 회복력에도 불구하고 내년 예상치 못한 경기침체가 올 수도 있다”며 “인플레이션과의 싸움이 끝나지는 않았지만 앞으로 금리인하는 주요한 논의 주제가 될 것”이라고 말했다. 그는 “추가 금리 인상 가능성은 낮다”면서도 “필요하다면 정책을 더 강화할(추가 인상) 준비가 돼 있다”고 했다. 이날 공개된 11월 생산자물가지수(PPI)는 시장 예상치를 밑돌면서 인플레 압력이 완화되고 있다는데 힘을 실었다. 한편 울프리서치는 “S&P500 기업 중 30%의 상대강도지수(RSI)가 70을 돌파하면서 과매수 신호가 나왔다”며 “역사적 통계를 볼 때 다음달에 증시가 조정받을 가능성이 크다”고 경고했다. 울프리서치에 따르면 지난 25년간 RSI가 70을 돌파한건 총 33번이 있었고, 과매수 신호 발생 후 다음달 평균 수익률은 -1.5%였다. 특히 33번 중 20번(60%)의 경우 다음달 증시 조정이 있었고 평균 하락폭은 3.6%에 달했다. 이날 특징주 흐름은 다음과 같다. ◇어도비(ADBE, 624.26, -1.5%, -4.9%*) 포토샵으로 유명한 글로벌 소프트웨어 기업 어도비 주가가 정규 거래에서 1.5% 하락한데 이어 장마감 후 시간외 거래에서도 5% 가까이 내렸다. 이날 어도비는 장마감 후 2023 회계연도 4분기(9~11월) 실적을 공개했다. 매출액은 전년대비 11.5% 증가한 50억5000만달러로 예상치 50억1000만달러를 웃돌았다. 조정 주당순이익(EPS)도 18.6% 급증한 4.27달러로 예상치 4.13달러를 상회했다. 문제는 내년 실적 가이던스였다. 어도비는 1분기 매출 가이던스와 연간 매출 가이던스를 각각 51억~51억5000만달러, 213억3000만~215억달러로 제시했다. 시장 예상치는 각각 51억6000만달러, 217억3000만달러에 형성돼 있다. AI 기대감 등으로 올 들어 70% 주가가 상승한 만큼 내년 실적 가이던스에 대한 실망감이 차익실현 욕구를 자극한 것으로 보인다. ◇화이자(PFE, 26.66, -6.7%) 글로벌 제약사 화이자 주가가 7% 가까이 급락하며 10년래 최저 수준까지 떨어졌다. 화이자는 항암제 개발사 시젠 인수 절차 종료를 앞두고 2024회계연도 실적 가이던스를 제시했다. 매출 가이던스는 585억~615억달러로 시장 예상치 626억달러에 크게 미달했다. 특히 코로나 백신 등 코로나 제품 매출 가이던스가 80억달러에 그쳤다. 시장에선 138억달러를 예상했다. 조정 EPS 가이던스도 2.05~2.25달러를 제시해 예상치 3.17달러를 크게 하회했다. 알베르 불라 CEO는 “우리는 보수적이고 신뢰할 수 있는 실적 추정치 제공에 중점을 두고 있다”며 “불행하게도 올해는 추정치가 실제 결과보다 훨씬 높았다”고 말했다. ◇엣시(ETSY, 83.97, -2.2%) 핸드메이드 제품 전문 거래 플랫폼 운영사 엣시 주가가 2% 넘게 하락했다. 이날 엣시는 광범위한 구조조정에 착수했다며 직원의 약 11%인 225명을 감원할 계획이라고 밝혔다. 조시 실버만 CEO는 “매우 도전적인 거시적·경쟁적 환경 속에서 총제품판매액 성장은 미미한 반면 직원 관련 비용은 증가하고 있다”며 “지속 불가능한 상황을 바꾸기 위해 구조조정은 불가피하다”고 설명했다. 이어 “앞으로 핵심 성장을 우선순위에 두고 더욱 민첩한 회사로 탈바꿈하겠다”고 말했다. ※네이버 기자구독을 하시면 흥미롭고 재미있는 미국 종목 이야기를 빠르게 받아보실 수 있습니다. 미국 주식이든 국내 주식이든 변동엔 이유가 있습니다. 자연히 모든 투자에도 이유가 있어야 합니다. 그 이유를 찾아가는 길을 여러분과 함께 하겠습니다.이데일리 유재희 기자가 서학 개미들의 길잡이가 되겠습니다. 매주 화~금 오전 8시 유튜브 라이브로 찾아가는 이유 누나의 ‘이유TV’ 많은 관심 부탁드립니다.
2023.12.14 I 유재희 기자
경기도, 12세 이상 전 도민에게 코로나19 백신 무료 접종
  • 경기도, 12세 이상 전 도민에게 코로나19 백신 무료 접종
  • [수원=이데일리 황영민 기자]경기도가 12세 이상 모든 도민을 대상으로 코로나19 백신 무료 접종을 시작한다. 14일 경기도에 따르면 오는 18일부터 시작되는 무료 접종은 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 개량 백신 ‘XBB.1.5’이 사용된다.경기도청.(사진=경기도)노바백스 XBB.1.5은 B형 간염, 인플루엔자 백신 등의 생산방식과 동일하게 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신으로, 미국 식품의약국(FDA)에서 10월 3일 긴급사용승인, 유럽의약품청(EMA)에서 10월 31일 허가를 받았다. 접종 대상은 코로나 백신 마지막 접종일로부터 3개월(90일)이 지난 12세 이상 전 연령이다. 12월 18일부터 접종 기관에 재고 여부 확인 후 방문하거나, 코로나19 예방접종 홈페이지에서 온라인으로 예약 후 접종하면 된다.접종 기관 확인 경로는 코로나19 예방접종 홈페이지→예방접종현황→코로나19 백신접종기관이다.65세 이상은 코로나19 감염 시 65세 미만에 비해 치명률이 약 40배 높으나 예방접종을 하면 입원 및 사망 위험을 약 20분의 1로 줄일 수 있어서 도는 65세 이상 어르신의 예방접종을 적극 권장하고 있다.노숙현 경기도 감염병관리지원단장은 “코로나19는 65세 이상 등 고위험군에게는 여전히 위협적인 질병이다”라며 “코로나19, 독감 등 호흡기 감염병의 유행에 대비하기 위해 예방접종에 적극 동참해 주시길 바란다”라고 말했다.한편, 지난 10월 19일 시작한 2023~2024절기 코로나19 예방접종에 경기도 65세 이상 84만3316명이 참여해 약 2명 중 1명꼴로 접종을 완료했다.
2023.12.14 I 황영민 기자
지영미 청장 “코로나19 위기단계 하향…겨울철 지나서”
  • 지영미 청장 “코로나19 위기단계 하향…겨울철 지나서”
  • [오송=이데일리 이지현 기자] “코로나19 위기단계를 ‘경계’에서 ‘주의’로 하향하는 시기는 아직 정해지지 않았지만, 내년 초중에 하는 게 맞을 것 같아 상황을 지켜보는 중이다.”지영미 질병관리청장은 12일 충북 오송에서 기자들과 만나 이같이 밝혔다.지영미 질병관리청장이 코로나19 위기단계 하향에 대해 설명하고 있다.(사진=질병청 제공)감염병 위기 경보단계는 △심각 △경계 △주의 △관심으로 나뉜다. 정부는 코로나19 대유행 때 ‘심각’ 단계로 올랐던 감염병 위기 경보를 지난 6월 경계로 하향했고, 8월에는 코로나19의 법정 감염병 등급을 2급에서 4급으로 낮췄다. 감염병 위기 경보 단계가 주의로 낮아지면 아직 예외로 남은 병원급 이상 의료기관 등에 마스크 착용 의무도 해제된다. 보건복지부 코로나19 중앙사고수습본부(중수본)와 질병청 중앙방역대책본부(방대본)으로 구성된 대응 체계는 방대본으로 일원화한다. 또 고위험군 대상으로 실시하고 있는 코로나19 검사비 지원과 선별진료소 운영은 중단한다. 코로나19 확진자 집계도 현재 양성자 감시 체계에서 인플루엔자와 같이 의사환자 표본감시기관 등 기존 호흡기 표본감시체계와 통합한다. 지영미 청장은 “(주의단계로 하향해도) 방대본을 통해 대응해 나가겠지만, 완전 일상화하는 건 아니다”며 “겨울철 감염병 유행 상황을 조금 더 지켜보고 어느 시기에 (결정하는 게) 적당할지 전문가들과 논의하면서 정할 계획”이라고 설명했다.지난 10월 19일부터 시작된 동절기 코로나19 예방접종률은 38.8%로 정체된 상황이다. 이는 지난해 동기 대비 1.8배 정도 높은 수준이지만, 추가 접종률은 좀처럼 올라가지 않고 있다. 이에 대해 지 청장은 “초반 접종률이 빠르게 상승해 기대가 컸다”면서 “인플루엔자 예방접종과 동시접종을 진행하다 보니 높았던 것 같다”고 설명했다. 오는 19일부터 미국 제약사 노바백스가 코로나19 변이 바이러스 XBB.1.5 대응을 위해 개발한 신규 백신 약 50만회분 접종이 진행된다. 이 백신은 미국과 유럽에서 활용되는 유일한 비 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이다. B형 간염, 인플루엔자 백신 등과 동일하게 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신으로, 최근 식품의약안전처의 긴급 사용승인을 받았다. 지영미 청장은 “노바백스 백신 접종을 계기로 다시 접종률을 올라갈 수 있도록 할 계획”이라고 강조했다.질병관리청은 올해 개청 3주년을 맞아 ‘건강한 동행, 국민과 함께하는 질병관리청’이라는 새로운 슬로건을 선포했다. 지영미 청장은 “신종감염병 발생 시 △100일 또는 200일 내 신속한 백신과 치료제 개발 △하루 100만명 환자 발생 대비 역량 확보 △취약계층 보호라는 목표를 달성할 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다. 국제협력도 강화한다. 지난 11일에는 충북 오송에서 감염병 등 글로벌 보건 안보 위협에 대응하는 국제 협의체 글로벌보건안보구상(Global Health Security Agenda·GHSA) 등의 활동을 지원할 조정사무소가 한국에서 문을 열었다. GHSA는 사스(SARS), 메르스, 코로나19 같은 신종 감염병 등으로 인한 보건 안보 위협에 맞서기 위해 2014년 출범한 국제 협의체다. 지난해 11월 서울에서 장관급 회의를 열고 GHS 조정사무소를 한국에 설치하는 ‘신서울선언문’을 채택했다. 이번에 개소한 GHS 조정사무소는 일종의 사무국으로서 GHSA 활동을 지원하고, 각 국가와 국제기구 간 정보 교류와 소통의 창구 역할을 맡는다. 지 청장은 “조정사무소가 한국에 설치된 것은 전세계가 우리나라의 감염병 위기대응 역량을 인정한다는 의미이기도 하고, 앞으로 한국이 팬데믹(전세계 대유행)과 같은 글로벌 보건안보 위기 시 국제 의제를 조정하고 선도하는 국가로 발돋움할 계기를 마련했다는 뜻이기도 하다”며 “앞으로도 우리의 강점을 알리기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
2023.12.12 I 이지현 기자
코로나19가 바꾼 호흡기 바이러스…상황 매주 점검(종합)
  • 코로나19가 바꾼 호흡기 바이러스…상황 매주 점검(종합)
  • [이데일리 이지현 기자] 본격적인 겨울에 접어들면서 독감에 마이코플라스마 폐렴 , 백일해 등과 같은 호흡기 감염병 환자가 늘고 있다. 이에 정부는 8일 오전 코로나19 중앙사고수습본부 정례회의를 통해 이같은 상황에 대한 점검에 들어갔다. 그리고 매주 회의를 통해 대응해 나가기로 했다.◇ 전국이 ‘쿨럭’…독감에 마이코플라스마폐렴까지 정통령 중수본 상황총괄단장은 서울 광화문 정부서울청사에서 열린 브리핑에서 “동절기 호흡기 감염병 환자 발생 증가에 대비해 질병관리청을 중심으로 관련 부처와 함께 면밀하게 대응해나갈 계획”이라고 밝혔다. 일명 독감이라고 불리는 인플루엔자는 지난해 9월부터 증가하기 시작해 1년 2개월 이상 유행주의보가 해제되지 않고 연중 유행 중이다. 12월 첫째 주에 외래환자는 1000명당 48.6명으로 지난해 동기대비(12.7명) 빠른 겨울철 증가세를 보이고 있다. 은병욱 대한소아감염학회 연구이사가 8일 오전 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 코로나19 중앙사고수습본부 브리핑에 참석해 동절기 호흡기 질병 유행 원인과 최근 경향에 대해 설명하고 있다. (사진=연합뉴스)보르데텔라 백일해균에 감염돼 발생하는 호흡기 질환인 백일해는 지난 2일 기준 환자가 198명으로 집계됐다. 주로 여름과 가을에 유행하지만 올해는 10월 이후 증가 추세를 보였다. 최근 2주 연속 감소했지만, 여전히 12세 이하 어린이에서 다수 발생하고 있어 상황은 쉽게 종료되지 않을 분위기다.마이코플라스마 폐렴은 12월 첫째 주 환자 수는 249명으로 집계됐다. 이는 코로나19 유행 전인 2019년 대비 46% 수준이다. 다만 최근 한 달 사이 약 1.4배 증가했고 특히 1~12세 아동에서 대부분 발생하고 있어 우려되고 있다. 입원환자 비율이 약 5% 정도로 대부분의 환자는 외래에서 치료받고 있다.이에 정부는 올겨울 마이코플라스마 폐렴을 포함한 호흡기 감염병 유행 증가에 대비해 질병관리청이 총괄하고 보건복지부, 식약처, 교육부 등이 참여하는 호흡기 감염병 관계부처 합동대책반을 구성했다. 지영미 질병관리청장의 주재로 매주 대책반회의를 열고 환자 발생 상황에 따른 병상과 치료제 수급 상황을 점검하고 전문가와 함께 의료현장에 진료지침을 보급하기로 했다. 백일해의 경우 임시 예방접종도 고려하고 있는 것으로 알려졌다.은병욱 대한소아감염학회 연구이사(을지대병원 소아청소년과 교수)는 “인플루엔자 바이러스나 RS바이러스 같은 기존 바이러스 유행 양상이 코로나19 2~3년 동안 완전히 바뀌어버렸다”며 “사회적 거리두기라든가 마스크 착용 같은 부분들이 거의 다 해제됐기 때문에 원래 양상으로 돌아오는 과정에서 2~3년 동안 호흡기 바이러스에 거의 감염되지 않았던 아이들이 이제 다시 원래대로 감염이 되고 있다. 호흡기 바이러스에 감염되지 않았던 아이들이 병에 걸릴 가능성이 큰 상황”이라고 진단했다.최근 유행하는 마이코플라스마 폐렴의 경우 항생제에 내성이 있는 것으로 알려지면서 현장의 체감 우려는 더 큰 상황이다. 이에 대해 양현종 대한소아알레르기호흡기학회 총무이사(순천향대서울병원 교수)는 “항생제 내성의 정의는 우리가 일반적으로 외래에서 쓰게 되는 1차 약제에 대한 내성을 뜻한다”며 “2차 약제에 대한 내성을 의미하는 것은 아니다”고 지적했다. 질병청은 유행 증가에 대비해 중증환자 발생 등 임상진료 현장에서 겪는 어려움을 고려해 대한소아감염학회·대한소아알레르기호흡기학회 공동으로 ‘마이코플라스마 진료지침(가제)’을 마련해 보급하기로 했다. 은병욱 교수는 “마이코플라스마 폐렴이 많이 발생하고 또 초기에 진단이 안 되면 경험이 적은 선생님들은 페니실린 계열이나 세파 계열의 항생제를 불필요하게 사용할 수 있다”며 “이럴 땐 1차 항생제를 사용하고 중증도에 따른 단계별 접근이라고 하는데, 중증도가 높은 경우엔 조금 더 빨리 2차 항생제로 넘어갈 수 있도록 그렇게 잘 교육자료 등을 개발하고 또 웹사이트를 만들어서 의료진들에게 손쉽게 정확한 정보를 제공할 수 있도록 학교 차원에서도 노력하겠다”고 강조했다.◇ 18일부터 유전자재조합 백신 접종 시작이날 회의에서는 지난 5월 코로나19 경험을 토대로 수립한 ‘신종감염병 대유행 대비 중장기계획’ 추진 현황을 점검했다. 아울러 내년부터 감염병 정보를 통합·연계하는 방역통합정보시스템을 개통해 업무 효율성을 높이는 안건 등도 논의했다.정부는 지난 10월 19일부터 65세 이상, 12세 이상 면역저하자, 요양병원·시설 등 감염취약시설 입원·입소자 등에게 코로나19 신규백신(XBB 계열)을 활용한 접종을 시행하고 있다. 65세 이상 접종률은 38%를 달성한 상태다. 이는 지난해 동기 대비 1.8배 정도 높은 수준이다.최근 유전자재조합 방식의 노바백스 백신이 식약처 긴급사용승인 및 국내 도입됨에 따라, 오는 18일부터 접종을 앞두고 있다. 질병청은 노바백스 백신 도입을 통해 mRNA 백신의 접종이 어려운 이들에게 대안이 될 거로 보고 있다. 지영미 질병관리청장은 “65세 이상 어르신 등 건강이 취약한 분들은 안전한 연말연시를 위해 겨울 재유행이 오기 전에 서둘러 코로나19 신규백신 접종에 참여해달라”고 말했다.
2023.12.08 I 이지현 기자
"마이코플라스마 폐렴…호흡기감염병 합동 대책반 구성"
  • "마이코플라스마 폐렴…호흡기감염병 합동 대책반 구성"
  • [이데일리 이지현 기자] “최근 아동과 청소년을 중심으로 인플루엔자와 마이코플라스마 폐렴 등 호흡기감염병 환자가 증가하고 있다.”지영미 질병관리청장 겸 중앙사고수습본부장은 8일 중앙사고수습본부 회의에서 이같이 밝혔다.지영미 질병관리청장이 발언하고 있다.(사진=질병청 제공)이날 회의는 국내 호흡기감염병 유행에 따른 대응계획과 신종감염병 대유행에 대비한 시행계획을 논의하기 위해 열렸다. 최근 학교와 유치원, 어린이집 등에서 아동을 중심으로 마이코플라스마 폐렴이 번지며 이에 대한 우려가 커지자 지영미 청장도 이에 대해 가장 먼저 언급한 것이다. 하지만 대유행 상황은 아니라고 봤다.지 청장은 “국내에서 3~4년 주기로 유행하는 마이코플라스마 폐렴은 새로운 감염병이 아니다”며 “임상적 특성과 치료법이 이미 잘 알려진 질병”이라고 소개했다. 이어 “입원환자 비율이 5% 정도로 대부분 외래에서 치료를 받고 있다”며 “최근 입원환자 수도 2019년 동기간 대비 절반 수준”이라고 말했다.정부는 올겨울 마이코플라스마 폐렴을 포함한 호흡기감염병 유행 증가에 대비해, 질병청, 보건복지부, 식품의약품안전처, 교육부 등이 참여하는 ‘호흡기감염병 관계부처 합동 대책반’을 구성했다. 지 청장은 “대책반을 통해 발생상황에 따른 병상과 치료제 수급상황 등을 매주 점검하고, 전문가와 함께 일선 의료 현장에 진료지침을 보급하는 등 차질 없이 대응해 나가겠다”고 강조했다.한편 지난 10월부터 코로나19 백신접종이 시작됐다. 65세 이상 접종률은 38%를 달성한 상태다. 이는 지난해 동기 대비 1.8배 정도 높은 수준이다. 지 청장은 “오는 18일부터 인플루엔자와 같은 방식의 코로나19 유전자 재조합 신규 백신도 접종 가능하다”며 “mRNA 백신 접종에 어려움이 있던 이들도 접종에 참여를 부탁한다”고 말했다.마지막으로 지 청장은 “다음 주부터 본격 운영되는 글로벌보건안보(GHS) 조정사무소를 통해 대한민국이 보건분야 글로벌 선도국가로서 주도적인 역할을 해나갈 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.
2023.12.08 I 이지현 기자
라파스, mRNA 마이크로니들 백신패치 개발 착수
  • 라파스, mRNA 마이크로니들 백신패치 개발 착수
  • [이데일리 이정현 기자] 라파스(214260)(대표 정도현)는 에스엠엘바이오팜(SML Biopharm)에 전략적 지분 투자 및 mRNA(메신저 리보핵산) 마이크로니들 백신패치 개발에 착수한다고 7일 밝혔다.에스엠엘바이오팜(SML바이오팜)은 녹십자, SK바이오사이언스 등 국내 바이오 기업에서 백신 등 바이오 제품의 연구개발 및 인허가 등 다수의 상업화 경험을 가진 김용관 대표와 mRNA 백신 권위자인 남재환 가톨릭대학교 의생명과학과 교수 등이 설립한 기업이다. mRNA 플랫폼 기술을 이용하여 자궁경부암, 두경부암 등 다양한 항암 치료제 백신과 감염성질환 백신, 진드기가 매개되어 발병되는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)의 유발 바이러스(SFTSV)를 예방 및 치료제를 개발하고 있다. mRNA 백신의 유전자 발현체는 가톨릭대학교 남 교수 연구팀이 보유한 국내 자체 기술을 토대로 개발돼, 특허 이슈 없이 상업적으로 사용 가능하다.또한 지난 10월에 SML바이오팜은 식품의약품안전처 감염병 대응 혁신기술 지원 연구사업을 통해 개발된 RNA 등 Payload를 효율적으로 인체에 전달하는 전달체 인 Lipid NanoParticle(LNP) 기술을 이전 받은 바 있다.유전자 정보를 담은 mRNA백신은 전달체인 LNP로 봉입하여 세포내로 전달되면 인체내에서 단백질 등을 생산해 면역체계를 유도하는 백신 플랫폼이다. 하지만 극저온 유통을 필요로 하며, LNP 의 일부 지질체로 인한 부작용에 대한 우려는 개선해야 할 대상으로 남아있다.라파스는 유통의 어려움과 부작용을 개선하고자 마이크로니들 제형을 이용한 연구를 진행하고 있다. RNA 등을 안정적으로 마이크로니들에 탑재하는 것은 기존의 다른 백신제제와는 많이 달랐다. 다양한 폴리머 스크리닝과 자체 기술인 DEN(Droplet Extension) 제조공정 개발이 필요했다. 결국 RNA등이 탑재된 마이크로니들 백신패치 제조에 성공했고, 상온에서 수개월 이상의 안정성을 확보했다. 뿐만 아니라 RNA 등이 탑재된 마이크로니들 백신패치을 이용해 동물 효능평가를 수행하여 ‘항체 생성능과 중화능’을 확인했다.하지만 RNA 등을 이용한 마이크로니들 제형은 물질을 온전히 마이크로니들에 탑재하고 손상없이 보관할 수 있는 최적의 제제를 위해 추가적인 제재 연구가 필요하다. 이런 배경에서 이번 투자를 통해 SML바이오팜에 투자와 함께 공동연구를 모색하고, 더 나아가 국내외의 다양한 RNA 기반 백신 연구 기관들 보다 용이한 실온 등 유통방법과 안전하고 편리한 투여방법을 필요로 한다는 점에서 마이크로니들의 대량 생산이 가능한 라파스의 DEN기술은 이러한 요구에 최적의 솔루션으로서 다양한 협력연구를 기대하고 있다.코로나19 펜더믹의 공포에서 mRNA 백신은 전세계 사회적, 경제적인 쇼크를 해결하게 해준 신개념 백신이다. 극저온 유통이라는 의료시스템에 유통상의 문제는 백신을 투약이 가능한 국가와 저개발도상국은 여전히 바이러스에 위협받는 백신 불평등이 발생하고 있다.라파스는 마이크로니들의 글로벌 선두 기업으로 COVID-19 펜더믹 기간 다양한 백신연구를 수행했다. 코로나 백신 대해서도 서브유닛 단백질 백신이나 DNA 백신을 통한 마이크로니들 백신패치에 대한 제형연구와 동물 효능 평가를 통해 가능성을 확인한 바 있다.라파스 회사관계자는 “CEPI(전염병대비혁신연합) 100days 미션과 같이 다가올 펜더믹에 대한 준비에 라파스의 마이크로니들이 하나의 솔루션이 되게 하는 것이 연구의 최종 목표”라며 “백신패치 연구 결과를 기반으로 RNA 등 탑재 마이크로니들 기술을 기반으로 실질적인 백신패치 개발을 이어 갈 것”이라고 전했다.
2023.12.07 I 이정현 기자
중국, 폐렴 경계 강화…"증상 있으면 등교 말라"
  • 중국, 폐렴 경계 강화…"증상 있으면 등교 말라"
  • [이데일리 김겨레 기자] 중국에서 어린이를 중심으로 마이코플라스마 폐렴을 비롯한 호흡기 감염병이 확산하자 중국 교육 당국이 경계령을 내렸다. 지난달 23일 중국 베이징의 한 어린이 병원 외래 진료실에서 환자와 보호자들이 대기하고 있다. (사진=AFP)5일 중국 관영 글로벌타임스(GT)에 따르면 중국 교육부는 최근 호흡기 질환 확산과 관련해 ‘겨울철 학교 유행성 질병 예방 및 통제에 관한 업무 통지’ 6개 지침을 발표했다. 교육부는 호흡기 증상이 있는 학생과 교사는 등교를 자제하고, 학교에서 집단 감염이 발생할 경우 나흘 동안 수업을 중단하라고 밝혔다. 또 호흡기 질환으로 결석한 학생들에 대한 모니터링을 강화하고, 질병 통제 부서와 협업해 적절한 시기에 경보 시스템을 내릴 수 있도록 지시했다.교육부는 특히 마스크와 해열제 등 관련 물자를 충분히 비축하라고 당부했다. 아울러 학교는 온도 모니터링, 환기 및 소독 빈도, 병가 학생의 전반적인 상태에 대한 기록을 보관해야 하며, 교육부가 수시로 방문해 기록을 점검할 것이라고 강조했다. 최근 중국에선 14세 미만 어린이들을 중심으로 마이코플라즈마 폐렴과 리노바이러스, 아데노바이러스 등 각종 호흡기 질환이 유행하고 있다. 이 때문에 등교하지 않는 학생도 늘고 있다. 중국 북부 허베이성의 한 초등학교 교사는 “우리 반은 9월 이후 단 하루도 학생 전원이 출석한 날이 없다”며 “심한 경우에는 30명 가운데 12명만 등교했다”고 전했다. 이어 “최근에는 인플루엔자(독감) 감염이 증가하고 있으며, 그 전에는 마이코플라스마 폐렴이 대부분이었다”고 덧붙였다.일각에서는 등교를 전면 중지하고 온라인 수업으로 전환해야 한다는 목소리도 나온다. 다만 젱 메이 푸단대 부속 병원 감염내과 부국장은 이를 시기상조라고 일축했다. 그는 “마이코플라스마 폐렴과 같은 호흡기 질환은 일년 내내 존재하며 주로 가을철에 유행한다”며 “최근 감염자가 많아진 것은 학생들의 모임과 상호작용 때문이므로 겨울 방학이 시작되면 감소 추세를 보일 것”이라고 설명했다. 중국 당국은 호흡기 질환이 성인들 사이에서도 퍼질 조짐이 보이고 있다며 독감 예방 접종을 권고하고 있다. 전날 중국 질병통제예방센터는 “예방 접종을 받는 것이 독감을 예방하고 관련 중증 질환 및 사망 위험을 줄이는 가장 경제적이고 효과적인 방법”이라고 밝혔다. 한편 호흡기 질환이 확산하면서 중국이 ‘제로 코로나’와 같은 강력한 방역 정책을 다시 시작하는 것 아니냐는 우려도 있다. 최근 중국 일부 지역에서는 코로나19 감염 여부 및 백신 접종 여부 등 건강 기록을 조회하고 감염자를 추적하기 위해 사용됐던 ‘건강 코드’가 다시 등장했다.
2023.12.06 I 김겨레 기자
  • 존슨앤존슨, 엇갈린 장기 실적 가이던스에 시장 반응 ‘미지근’
  • [이데일리 장예진 기자] 존슨앤존슨(JNJ)는 장기적 실적 가이던스를 제시했다. 매출 성장 가이던스는 시장 예상치를 상회했지만, 이익 전망치는 다소 실망스러웠다. 5일(현지시간) 오전 9시 5분 기준 존슨앤존슨의 주가는 개장 전 거래에서 0.37% 하락한 158.30달러에 움직이고 있다. 배런즈에 따르면 존슨앤존슨은 이날 예정된 투자 관련 회의 전에 2024년에 5%~6% 범위의 영업 매출 성장을 기대한다고 밝혔다. 다만 여기에는 코로나19 백신으로부터의 수익은 제외됐다. 이는 팩트셋이 집계한 월가 예상치인 3.3%의 매출 성장을 뛰어넘는 수준이다. 회사는 또한 조정 영업 주당순이익(EPS)이 10.55달러~10.75달러를 기록할 것으로 내다봤다. 이 중에는 이전에 발표된 의료기기 회사 라미나의 인수로 인한 영향이 0.15달러 포함됐다. 다만 이는 시장 예상치인 10.87달러를 하회했다. 존슨앤존슨은 또한 기업, 의료기술, 혁신 의학 부문에 대한 장기적 예측을 통해 “지속적인 경쟁력 강화와 가치 창출을 위한 주요 동력”을 제시했다. 회사는 강력한 현금 흐름 생성과 건강한 자금 구조를 바탕으로, 연간 기술 연구 및 개발에 대한 지속적인 투자, 연간 배당금 증가, 비유기적 성장을 위한 전략적 사업 개발 계획 실행 등에 중점을 둘 것이라고 전했다.
2023.12.05 I 장예진 기자
중국, 마이코플라스마 폐렴 확산에 QR코드 재등장
  • 중국, 마이코플라스마 폐렴 확산에 QR코드 재등장
  • [이데일리 김겨레 기자] 중국에서 마이코플라스마 폐렴 등 호흡기 감염병이 빠르게 확산하면서 일부 지역에서 코로나19 방역 당시 쓰였던 ‘건강 코드’가 다시 등장했다. 지난해 12월 8일 중국 북서부의 한 기차역에 출입 시 사용하던 코로나19 건강 코드를 제거하는 모습. (사진=AFP)미 자유아시아방송(RFA)등 외신들은 4일(현지시간) “중국 쓰촨성, 광둥성 정부가 지난 1일부터 건강 코드를 부활시켰다는 내용을 다룬 중국 정단신문 기사가 최근 삭제됐다”고 보도했다. 건강 코드는 개인의 질환 감염 여부 및 백신 접종 여부 등 건강 기록을 조회하고 감염자를 추적하기 위해 사용됐던 QR코드다. 중국은 QR코드를 통해 감염자와 비감염자를 구분해 방역 정책을 실시했다. 비감염자는 이동의 제약을 받았다. 중국의 건강 코드는 지난해 12월 7일 고강도 방역 정책을 중단하면서 폐기됐다. 지난해 12월 7일 중국 당국이 고강도 방역 정책을 중단하며 사라진 건강 코드가 다시 재등장하자 중국 안팎에서는 ‘제로 코로나’와 같은 고강도 봉쇄 정책이 다시 시작되는 것 아니냐는 우려가 나온다. 정단신문의 기사가 삭제된 것도 우려가 확산하는 것을 막기 위한 중국 당국의 대응으로 파악된다. 우한의 한 병원 간호사도 푸젠성, 광둥성, 산시성, 쓰촨성 등 일부 지역에서 건강 코드가 다시 사용되고 있다고 밝혔다. 그는 “이들 지역에서 보건 규정이 재개됐다”며 “마이크로플라스마 폐렴 역시 코로나19처럼 아동들을 중심으로 확산되고 있기 때문”이라고 전했다. 중국 당국은 최근 마이코플라즈마 폐렴과 리노바이러스, 아데노바이러스 등 호흡기 질환이 유행하고 있지만, 모두 이미 알려진 병원체에 의한 것이라며 새로운 바이러스는 아니라는 입장이다. 중국으로부터 역학 조사 결과를 보고 받은 세계보건기구(WHO)도 중국의 호흡기 질환 급증세가 코로나19 대유행 이전인 2018년~2019년 수준만큼 높지 않다고 발표했다.
2023.12.05 I 김겨레 기자
홍성준 제넥신 대표 “회사다운 회사로 거듭날 것”
  • 홍성준 제넥신 대표 “회사다운 회사로 거듭날 것”
  • [이데일리 김새미 기자] “제넥신(095700)은 연구만 하는 회사에서 회사다운 회사로 거듭날 것이다.”홍성준 제넥신 대표는 28일 오후 3시 본사 대강당에서 하반기 주주간담회를 열고 회사 현황과 향후 계획에 대해 발표했다. (사진=이데일리 김새미 기자)지난달부터 회사를 단독으로 이끌고 있는 홍성준 제넥신 대표는 28일 오후 3시 본사 대강당서 열린 하반기 주주간담회에서 이 같이 공언했다. 그간 연구에만 몰두하느라 시장 상황에 선제적으로 대응하지 못했다는 주주들의 질타에 대한 답변이자 앞으로 제넥신을 어떻게 이끌지에 대한 포부를 드러낸 것이다.◇“R&D에만 몰두하기보단 상용화 등 성과에 포커싱”앞서 홍 대표는 지난달 닐 워마(Neil Warma) 제넥신 대표가 사임하고 단독 대표로 취임한 지 일주일 만에 직원들을 대강당에 모아놓고 두 가지 약속을 했다. 하나는 회사다운 회사를 만들겠다는 것이고, 나머지는 인위적으로 구조조정을 하지 않겠다는 것이었다. 회사다운 회사란 연구개발(R&D)에만 몰두하기보단 실질적인 성과를 내는 회사를 뜻한다.홍 대표는 “투명성 있는 원칙(rule)을 세우면 일관성을 갖고 지키겠다고 공개적으로 약속했다”며 “인위적으로 구조조정은 않겠지만 무임승차자(free-rider)가 많으면 그 조직은 망한다. 성과에 대해선 보상과 책임을 분명히 받겠다”고 말했다. 홍 대표는 이러한 조직 분위기 쇄신 효과가 2~3달 안에 가시화될 것으로 기대했다.홍 대표가 내세운 ‘회사다운 회사’라는 기치는 주주들의 요구와도 부합하는 것이다. 이날 주주들은 제넥신에 시장 상황에 기민하게 대응하며 연구개발(R&D)을 진행할 것을 주문했다. 코로나19 백신 ‘GX-19N’ 개발 포기, 자궁경부암 백신 ‘GX-188E’의 개발 중단으로 R&D 비용만 소진됐다는 이유에서다. 홍 대표도 시장성 조사가 불충분했다는 점을 인정했다.홍 대표는 “제넥신의 아픈 자식 중 하나가 코로나 백신인데 데이터가 잘 안 나와서가 아니라 화이자에 맞설 수 있을지 시장성에 대한 우려가 대두돼서 개발을 중단했다”며 “자궁경부암 백신도 비슷한 케이스다. 지난해 12월 임상결과보고서(CSR)를 받았는데 데이터가 좋았지만 일단 개발을 중단(hold)했다. 이 속도로 몇 년 후 GX-188E를 출시하면 다른 경쟁약과 싸울 만한 시장성이 있는가에 대한 의문이 생겼기 때문”이라고 설명했다.바이오업계에선 지난달 닐 워마 대표와 함께 10년간 재직했던 우정원 대표도 사임하면서 제넥신의 R&D 리더십에 공백이 생겼다는 평가도 나온다. 아직 제넥신은 R&D를 총괄할 역량 있는 임원을 물색 중이다. 홍 대표는 “(새로운 CEO를) 단독 대표로 해도 괜찮고 서로 잘 하는 분야를 책임지는 각자 대표 체제를 해도 괜찮다”면서 “모든 경우의 수는 열려있다”고 발언했다. 그는 “후보군이 압축됐는지 여부에 대해선 말하기 조심스럽다”면서 말을 아꼈다.최근 제넥신의 리더십이 약화됐기 때문에 인사 과정에서 한독(002390) 회장인 김영진 이사회 의장의 지배력이 강화되는 것 아니냐는 우려도 제기됐다. 업계에선 후임 CEO를 선임하는 과정에서 김 회장의 의중이 상당히 반영될 것이란 관측도 나오고 있다. 닐 워마 전 대표도 김 회장이 선임한 것으로 알려져 있다. 홍 대표는 이러한 우려에 대해 “제넥신의 최대주주는 한독이라는 회사고, 이사회 의장은 김영진 의장 개인”이라며 선을 그었다.◇내년 첫 상용화 신약 탄생…2025년 ‘GX-H9’ 中 출시도제넥신이 ‘회사다운 회사’를 강조한 것은 1999년 설립 이후 20여 년간 상용화 신약이 없었다는 점을 의식한 것으로도 해석된다. 홍 대표는 “만성신장질환 빈혈치료제 ‘에페사(GX-E4)’의 품목허가를 받은 게 첫 번째 성과고, 소아 성장호르몬결핍증 치료제 ‘GX-H9’ 상용화도 목전에 와있다”고 강조했다.제넥신은 지난달 에페사가 인도네시아 식품의약품안전처(BPOM)의 품목허가를 받으면서 회사 설립 이래 최초로 허가 신약을 내놨다. 내년 초 인도네시아에서 에페사를 출시하면 제넥신의 첫 상용화 신약이 탄생하게 된다.제넥신은 인도네시아뿐 아니라 호주, 대만, 말레이시아 등 7개국에 순차적으로 품목허가신청서(BLA)를 제출할 예정이다. 아울러 투석 환자 대상 글로벌 임상을 진행해 에페사의 시장을 넓힌다는 전략이다. 투석 환자 대상 에페사 임상은 11개국에서 44개월간 진행된다. 내달 첫 환자 투약을 개시할 예정이며, 2027년에는 CSR을 수령할 전망이다. 단 에페사의 타깃 시장에 미국, 유럽 등 선진국 시장은 제외됐다.두 번째 상용화 신약 후보는 중국 아이맵바이오파마와 공동개발 중인 GX-H9이다. 중국에서 임상 3상을 마치고 결과보고서를 준비 중이다. 내년에 중국에 품목허가를 신청해 2025년 중국 출시를 목표로 하고 있다.◇기존 파이프라인 상업화와 신규 파이프라인 도입 추진제넥신은 기존 파이프라인의 상업화와 함께 신규 파이프라인을 통한 차세대 성장동력을 준비할 계획이다. 홍 대표는 “제넥신의 다음(next)은 무엇인가에 대한 고민도 동시에 하고 있다”면서 “지난 1년간은 주요(key) 파이프라인 4개에 집중해왔다면 이제 신규 파이프라인 도입을 통한 차세대 성장동력도 준비하고 있다”고 귀띔했다.제넥신의 신규 파이프라인 준비는 자체적으로 후보물질을 발굴하는 것보단 기술도입(라이선스인)을 우선시하고 있다. 박현진 제넥신 사업개발본부장은 “빠르게 상업화 성과를 보이려면 디스커버리(후보물질 발굴)부터 하면 너무 올리기 때문에 2~3년 안에 임상 단계로 들어갈 수 있는 똘똘한 에셋 가져오는 것을 목표로 하고 있다”고 강조했다.제넥신이 라이선스인 대상으로 중점적으로 검토하는 분야는 항체-약물접합체(ADC), 단클론항체(mAb), 이중특이성항체(BsAb) 등 항체치료제와 프로탁(PROTAC) 등 뉴 모달리티(New Modality)다. 제넥신이 라이선스인에 들일 예산은 수십억원 이상일 것으로 추정된다. 홍 대표는 “신규 파이프라인을 사오는 방식은 현금 거래도 있지만 주식 교환, 공동 개발 등 다양한 방식이 있기 때문에 반드시 현금이 빠져나갈 것이라고 단정할 순 없다”며 “(따라서 라이선스인 관련) 예산이 정확히 얼마일지는 모른다”고 답했다.◇2년 내 유증 가능성?주주들은 제넥신이 2년 내에 유상증자를 실시할 가능성이 있을지에 대해서도 촉각을 곤두세웠다. 제넥신은 지난해 11월 1000억원 규모의 유증을 결정하고 올해 유증 대금으로 845억원이 유입됐다. 제넥신의 3분기 말 현금성자산은 단기금융상품(170억원)과 당기손익금융자산(703억원)을 포함해 899억원으로 지난해 말보다 4배 이상 늘었다.그럼에도 주주들이 유증 가능성에 대해 우려하는 이유는 제넥신이 매년 판매관리비로 450억~500억원씩 사용해왔기 때문이다. 제넥신은 R&D 비용이 올해 240억원, 2024년 300억원, 2025년 290억원이 들 것으로 예상하고 있다. 여기에 운영자금(연간 약 180억원)을 더하면 899억원이 결코 넉넉한 상황은 아니다.이에 대해 홍 대표는 “에페사 투석 환자 대상 임상 비용은 3년간 300억원 들 것으로 예상된다. 큰 부담이 있는 임상은 아니고, 나머지 파이프라인들은 어느 정도 정리 수순이기 때문에 내년에는 현금 사용이 많지 않을 것”이라고 해명했다. 이어 그는 “R&D 비용을 제외한 고정비는 월 15억원 정도 되기 때문에 1년에 200억원 미만으로 운영 가능하다”며 “변수가 있을 수도 있겠지만 제넥신을 2년 정도 운영하는 데에는 큰 문제가 없을 것”이라고 내다봤다.그러면서도 2년 내 유증 가능성에 대해서는 모호한 태도를 보였다. 홍 대표는 “‘내년 여름이면 또 유증하는 것 아닌가’라고 한다면 그럴 것 같진 않다”면서도 “하지만 (유증이) 필요하다면 하겠다”고 말했다. 그는 “정말 좋은 기회가 있다면 추가 펀딩을 하는 게 오히려 회사를 위해 도움이 되지 않겠나”라며 “현금을 매니지(manage)하는 것도 중요하지만 동시에 비전을 제시할 만한 뭔가를 만드는 것도 중요하다. 그러면 펀딩은 자연스럽게 되는 것 아니겠나”라고 반문했다.
2023.12.03 I 김새미 기자
노바백스 코로나 개량 백신, 식약처 긴급사용승인…연내 국내 공급
  • 노바백스 코로나 개량 백신, 식약처 긴급사용승인…연내 국내 공급
  • [이데일리 김진수 기자] 미국과 유럽에서 승인된 합성항원 방식의 코로나19 개량 백신이 국내에 공급된다. 2023~2024년 동절기 시즌 코로나19 백신 접종이 본격적으로 시작된 가운데 오랜 기간 검증된 플랫폼인 합성항원 방식의 백신이 추가됨으로써 국민들의 접종 선택권이 확대될 전망이다.SK바이오사이언스 백신공장 안동 L하우스. (사진=SK바이오사이언스)SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응 단가 개량 백신(제품명 노바백스 코로나19 백신 23-24 조성)이 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았다고 29일 밝혔다.이에 따라 SK바이오사이언스는 노바백스 개량 백신을 연내 국내에 신속히 공급할 계획이다. 합성항원 플랫폼의 XBB 계열 노바백스 변이 대응 개량 백신이 공급되는 건 미국과 유럽에 이은 세계 세 번째이자 아시아 최초다.노바백스의 코로나19 백신은 독감, B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 장기간 활용돼 안전성을 입증한 합성항원 방식으로 개발된 것이 특징이다. 2~8도의 냉장조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 통한 유통이 가능하고 접종 단계에서 해동 등의 과정이 불필요해 사용이 보다 편리하다.앞서 노바백스는 비임상 시험을 통해 개량 백신의 XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3에 대한 면역 반응을 확인했다. 또 새롭게 출현한 또다른 하위 변종인 BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대한 중화항체 반응과 EG.5.1, XBB1.16.6 변이의 면역에 관여하는 CD4+ T세포 반응도 확인한 바 있다.이러한 데이터를 기반으로 노바백스는 해당 백신의 12세 이상 사용에 대해 지난 10월 미국 FDA로부터 긴급사용승인을, 유럽 EMA로부터 정식 허가를 획득했으며 이번 달에 WHO긴급사용목록(Emergency Use Listing)에 등재됐다. 현재 미국과 유럽에서 코로나19 백신 접종에 활용되는 세 가지 백신 중 하나이며, 유일한 비(非) mRNA 백신이다SK바이오사이언스는 지난 8월 체결된 라이선스 기간 연장 계약을 통해 노바백스의 코로나19 개량 백신에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내 독점으로, 태국 및 베트남에서는 비독점으로 확보한 바 있다.이번 노바백스 백신의 도입으로 국민들의 선택권이 넓어짐에 따라 동절기 코로나19 백신 접종 또한 활발해질 것으로 기대되고 있다. 질병관리청은 현재 공급되는 개량 백신이 최근 유행하는 변이를 예방하고, 감염되더라도 중증으로 발전하거나 사망할 위험성을 낮추기 때문에 적기에 접종할 것을 권고하고 있다.질병청은 11월부터 12~64세 국민과 고위험군 소아(5~11세) 및 영유아(6개월~4세) 등 전 연령층에 대한 동절기 XBB.1.5 단가 백신 접종을 시작, 연령층에 따라 허가된 백신 중 하나를 맞을 수 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “동절기를 앞두고 독감과 코로나19 바이러스가 동시에 유행하는 등 보건 위기가 다시 화두가 된 시점에 국가 방역에 기여할 백신을 공급할 수 있어 기쁘다”며 “대한민국을 선도하는 백신기업으로서 앞으로도 안전하고 효과적인 백신을 빠르게 개발 및 확보해 국민들의 일상을 지킬 것”이라고 말했다.한편, SK바이오사이언스는 지난 8월 노바백스의 지분을 인수하며 3대 주주로 자리매김하고 엔데믹 대응을 위한 새로운 협력 관계를 이어가고 있다. SK바이오사이언스는 양사 간 다양한 협력 방안을 모색하고 자체 개발 백신들을 고도화하는 등 R&D부터 생산, 판매까지 전 영역에서 시너지를 도모하고 있다.
2023.11.30 I 김진수 기자
아리바이오 치매치료제 개발, 정부 직접 나선다...KoNECT 3상 지원
  • 아리바이오 치매치료제 개발, 정부 직접 나선다...KoNECT 3상 지원
  • 국가임상시험재단 AR1001 임상 3상 환자모집 사이트 이미지.(사진=국가임상시험지원재단)[이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 개발 중인 알츠하이머 치매 치료제 임상에 정부가 나선다.29일 국가임상시험지원재단은 재단 공공플랫폼을 통해 국내사가 개발하고 있는 경구용 치매 치료제 임상시험 참여자를 모집한다고 밝혔다. 이번 임상시험은 만 55세 이상 90세까지의 초기 알츠하이머병을 진단받은 환자를 대상으로 AR1001의 안전성·유효성을 평가하는 3상 임상시험이다. 임상시험은 알츠하이머병의 특성상 임상시험 참여자와 함께 할 보호자 1인이 반드시 동반돼야 한다. AR1001은 한국 바이오 기업인 아리바이오사에서 개발하고 있는 경구용 치매 치료제 후보 물질로, PDE5 억제작용으로 치매 진행 억제 및 환자의 기억력과 인지기능을 높이는 효과가 있다. 현재 미국을 비롯해 약 1250명 규모의 글로벌 임상3상 (Polaris-AD)을 진행 중이다. 국내 모집 대상자 수는 총 150~200명이며 주요 대학병원과 종합병원에서 진행된다. 국가임상시험지원재단은 정보 검색부터 참여 신청까지 가능한 AR1001 임상시험 전용 페이지를 한국임상시험참여포털에 구축했다. 임상시험 참여를 희망하거나 관심 있는 환자는 ① 한국임상시험참여포털에 접속 ②‘알츠하이머병 AR1001 임상시험 참여’ 전용 페이지로 들어가 ③ ‘임상시험 참여신청’을 선택 ④ 본인 인증 후 등록페이지를 작성해 제출하기를 클릭하면 된다.참여 희망자에게는 알림톡이 발송되며, 참여 희망자가 선별질문지를 작성해 제출하면 이를 토대로 참여 후보자를 선정하게 된다. 임상시험 실시기관이 확정되면 후보자에게 알림톡으로 임상시험 실시기관을 선택할 수 있도록 추후 안내할 예정이다. 공공플랫폼을 통해 알츠하이머병 치료제 개발 임상시험을 지원하는 것은 국제적으로 최초의 모델이다. 공공-학계-기업이 협력해 알츠하이머병 치료제 개발에 나서는 것이다. 국가임상시험지원재단은 코로나19 팬데믹 당시 ‘코로나19임상시험포털’을 운영해 코로나19 국산 백신과 치료제 개발 임상시험 참여자를 모집, 임상시험 실시기관에 연계한 바 있다. 이러한 경험을 바탕으로 미국 FDA 3상에 진입한 아리바이오사의 AR1001 임상 3상 과제를 올해 1월 제1호 공익적 임상시험 지원 대상으로 선정해 국내 임상지원을 준비해 왔다.박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “공공성, 신뢰성, 투명성을 확보한 한국임상시험참여포털을 통해 참여 희망자에게 임상시험에 대한 정보를 알기 쉽게 제공하고 편리하게 참여할 수 있는 기회를 제공하여 국민의 신약 접근성 강화와 신약 개발에 기여할 것”이라고 말했다.
2023.11.29 I 송영두 기자
  • 노바백스, 코로나19 백신 WHO 긴급사용승인 받아…주가 2%↑
  • [이데일리 장예진 기자] 노바백스(NVAX)는 자사의 단백질 기반 코로나19 백신이 세계보건기구(WHO)로부터 긴급 사용 승인을 받았다고 발표했다. 이 소식에 28일(현지시간) 낮 12시 10분 기준 노바백스의 주가는 전일대비 1.83% 상승한 5.56달러에 거래되고 있다. 마켓워치에 따르면 이번 WHO의 승인은 해당 기관의 194개 회원 국가 모두가 12세 이상의 개인을 대상으로 코로나19에 대해 노바백스 백신을 사용할 수 있게 허용한다는 것을 의미한다. 해당 백신은 이미 미국에서 유사한 긴급 사용 승인 하에 사용이 허가된 바 있다. 존 C. 제이콥스 노바백스 최고경영자(CEO)는 “노바백스의 백신은 운송 및 저장이 쉽다는 특징을 가지고 있어 접근이 어려운 지역에서 혜택을 받을 수 있다”면서 “다양한 백신 포트폴리오의 일환으로 최신 변이 바이러스에 대한 보호에 중요한 역할을 할 수 있다”고 강조했다. 노바백스의 백신은 섭씨 2도에서 8도의 온도에서 보관할 수 있으며, 유통 기한이 12개월이다. 노바백스는 코로나19 백신 보급을 향상시킬 것으로 기대되는 복합 주사에 대한 연구를 진행하고 있다고 밝혔다. 회사는 내년에 실험적인 코로나19 및 독감 병합 주사에 대한 임상시험을 시작하고, 2026년 긴급 승인 및 출시 가능성이 있다고 밝혔다.
2023.11.29 I 장예진 기자
"난이도 높지만 전망은 확실"…항공산업에 눈 돌리는 PE
  • [마켓인]"난이도 높지만 전망은 확실"…항공산업에 눈 돌리는 PE
  • [이데일리 김연지 기자] “난이도는 있다. 하지만 가치를 끌어올리기에는 지금이 최적의 시기다.”최근 만난 사모펀드(PEF) 운용사 관계자들은 국내 항공산업에 대한 인수·합병(M&A) 열기가 뜨거워질 것으로 전망하며 이같이 입을 모았다. 이들은 국내 소형 항공사들이 코로나 팬데믹에 이어 고금리와 고환율, 유가 상승까지 이어지자 경영난에 빠지며 시장에 매물로 등장하고 있다는 점을 짚으며 “항공산업의 회복세가 전망되는 만큼, 관련 매물을 두고 국내 PE들이 치열한 인수 경쟁을 벌일 것”이라고도 덧붙였다. (사진=픽사베이)항공산업에 대한 국내 PE들의 관심이 생각보다 뜨겁다. 기업 회생 전문 PE에 이어 성장형 투자 전략을 펼쳐온 PE들도 관련 매물 검토에 한창이다.항공산업은 코로나 팬데믹으로 인한 직견탄을 맞은 대표 산업 중 하나다. 세계 각국이 빗장을 걸어잠그면서 하늘길이 닫혔고, 이는 자연스럽게 항공여객수요 감소로 이어졌다. 실제 해외경제연구소 등에 따르면 2020년 전 세계 항공사 매출은 팬데믹 영향으로 2019년 8380억달러(약 1084조원)에서 55.5% 감소한 3730억달러(약 482조원)를 기록했다. 그로부터 약 1년 후 백신 접종으로 이동제한 조치가 완화되면서 항공여객 운송시장은 천천히 회복해갔지만, 해당 시기를 버티지 못하고 고꾸라진 소형 항공사들은 결국 운항을 중단했다.이들 중 일부는 세계 항공업계가 회복세를 보이는 최근 기업회생 절차를 밟으며 새 주인 찾기에 나섰다. 내년 말 안으로 세계 항공업계가 ‘완전 정상화’를 이룰 것이란 전망이 쏟아지면서 ‘지금이 매각 적기’라는 인식이 이들 사이에서 확산한 것으로 풀이된다. 국제항공운송협회(IATA)에 따르면 세계 항공여객수요는 2024년쯤 2019년도 수준으로 회복할 것으로 전망되고 있고, 항공화물수요는 백신과 반도체 등 고부가 물품의 중요도가 올라가면서 수출 수요도 덩달아 높아질 것으로 전망되고 있다. 결국 팬데믹을 버텨낸 항공사는 곧 기지개를, 이미 고꾸라진 항공사는 매각 카드를 꺼낼 수밖에 없는 환경이 된 셈이다.실제 지난 6월 회생절차를 개시한 플라이강원은 2차 공개경쟁입찰에 나섰고, 현재까지 3곳의 원매자가 인수의향서를 낸 것으로 전해진다. 이 밖에 울산공항을 거점으로 국내서 5개 노선을 운항하는 소형 항공사 하이에어는 지난달 매각 절차에 들어갔다. 이 밖에 화물 운송을 주력삼았던 한 지역 항공사도 매물로 나온 것으로 전해진다.매물이 쏟아지는 이런 상황에 기업 회생 전문 PE들은 매물 검토에 한창이다. 현재 소형 항공사 매물을 검토 중인 PE업계 한 관계자는 “애드온 전략(Add on·기존 투자 포트폴리오의 기업가치를 끌어올리기 위해 유사 분야 혹은 시너지가 날 만한 산업의 기업을 인수하는 것)을 펼치기에 적합한 소형 항공사들이 몇몇 보인다”며 “대부분이 경영악화로 자본잠식 상태에 빠질 정도로 바닥을 쳤지만, 이 중 일부는 화물 운송 경험 및 노하우를 갖고 있어 이 부분을 확대할 경우 애드온 메리트가 있을 것이라고 본다”고 말했다.일찍이 관련 펀드 조성 준비에 나선 PE도 등장하고 있다. 업계 또 다른 관계자는 “최근 항공산업 리서치를 마치고, 내년 상반기를 목표로 항공산업과 관련한 프로젝트 펀드 조성 준비에 들어갔다”며 “항공산업의 특성상 전략적투자사(SI)와 함께 투자하는 구조도 고려 중”이라고 말했다. 업계에선 항공산업의 시장 전망이 뚜렷한 만큼, 검토에 나서는 PE 머릿수가 늘어날 것으로 보고 있다. 펀드 조성에 나선 PE 관계자는 “고꾸라진 항공사 하나를 일으켜 세우는데 들어가는 비용은 최소 1000억원 수준으로 크고, 트렌드에 부합한 전략을 적용시켜야 하기 때문에 항공산업의 M&A 난이도는 아주 높은 편이라 할 수 있다”면서도 “뚜렷한 시장 전망도 그렇지만, 다듬었을 때 시너지를 낼 수 있는 매물도 있어 PE들이 한 번쯤은 (항공산업 매물) 검토에 나서는 것”이라고 말했다.
2023.11.28 I 김연지 기자
아이진, 코로나19 mRNA 부스터 호주 임상 2a상 투여 완료
  • 아이진, 코로나19 mRNA 부스터 호주 임상 2a상 투여 완료
  • [이데일리 유진희 기자] 아이진(185490)은 메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 백신 ‘이지-코비드’(EG-COVID)와 ‘이지-코바로’(EG-COVARo) 부스터 호주 임상 2a상 2차 투여를 모두 완료했다고 28일 밝혔다. 지난 6월 22일 첫 투여를 시작한 이후 약 5개월 만이다. (사진=아이진)이번 임상은 기존 사용 승인받은 코로나19 백신을 접종한 건강한 성인 46명을 대상으로 했다. 우한종(Wild-Type)을 타깃한 대응 백신 이지-코비드 투여군 400㎍ 6명과 800㎍ 20명, 오미크론 변이주 대응 백신 이지-코바로 투여군 800㎍ 20명의 총 3개군으로 구성했다. 이를 통해 안전성과 내약성, 항체가 변화를 측정해 면역원성을 평가할 계획이다. 앞서 아이진은 이지-코비드와 이지-코바로의 영장류 시험 모든 투여군에서 2차 투여에 의한 lgG 항체가 뚜렷하게 생성된 것을 확인했다. 3차 투여 후에 항체가가 더욱 상승하고 유지되는 경향을 확인함으로써 일부 효능도 입증했다. 이 중 특히 600㎍ 용량을 투여한 경우, 현재 승인된 mRNA 기반 코로나19 백신 대비 큰 차이가 없는 정도의 항체가 형성되고 유지되는 결과를 봤다. 200㎍, 600㎍, 1,200㎍의 각 mRNA 용량에 따른 면역원성 유도능을 확인하는 효능 시험을 수행한 결과다. 아이진 관계자는 “이번 임상은 자체 기술력으로 개발한 양이온성리포좀 전달체 구조의 mRNA 기반 플랫폼 기술 ‘이지-알(EG-R) 시스템의 인체 내 유효성을 입증하는 것이 목표다”라며 “인체에 부작용이 없고 안전함을 이미 확인했기 때문에, 고용량 투여에 따른 안전성 확인과 함께 최적의 투여 용량 확인할 것이다”라고 설명했다. 한편 아이진은 현재 코로나19 mRNA 다가백신 ’이지-코브투‘(EG-COVII) 부스터 1/2a상도 호주 인체윤리위원회로부터 변경 승인을 받았다. 각 임상 단계별 관찰기간을 6개월에서 1개월로 단축해서 수행하게 돼 코로나19 mRNA 다가백신 개발에 박차를 가할 전망이다.
2023.11.28 I 유진희 기자
피씨엘, 美 GEM이 추가 투자 나선 배경은?
  • 피씨엘, 美 GEM이 추가 투자 나선 배경은?
  • [이데일리 김새미 기자] 글로벌 사모 대체투자그룹 GEM이 피씨엘 구주 400만주 취득에 이어 300억원 규모의 추가 투자에 나서면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 시장에서는 독특한 투자 방식에 대한 의혹이 제기되고 있지만 피씨엘은 투자 혹한기에 어렵게 유치한 기회라는 점을 강조했다. GEM의 투자금이 유입되면 코로나 엔데믹 이후 매출이 급감했던 피씨엘이 신사업에 투자하고 해외시장에 진출하는 등 활로를 찾을지에도 귀추가 주목된다.24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 피씨엘은 23일 저녁 300억원 규모의 제3자배정 유상증자를 하겠다고 공시했다. 제3자배정 대상자는 글로벌 사모 대체투자그룹 GEM 글로벌 일드(GEM Global Yield LLC SCS, 이하 GEM)이다.피씨엘이 23일 공시한 내용에 따르면 300억원 규모의 제3자배정 유상증자는 이전에 계약한 GEM의 피씨엘 주식 400만주 취득 계약과는 별개의 건이다. (자료=금융감독원 전자공시시스템)회사에 따르면 GEM은 34억달러(한화 약 4조5000억원) 규모의 미국 뉴욕 소재 대체투자 전문운용사로, 전 세계 신흥 시장에 초점을 둔 다양한 투자기구를 관리하고 있다. GEM은 70여개 국가에서 570건 이상의 거래를 체결했다.이번 유증은 지난 16일 알려진 GEM의 피씨엘 주식 400만주에 대한 지분 취득 계약과는 별도로 진행되는 건이다. 내년 2월까지 300억원의 투자금을 총 4회 조달받을 예정이다. 각 차수별 발행주식총수, 주금납입일 등은 이사회를 열어 결정한다.◇“이번 유증은 400만주 구주 취득과 별개의 건”앞서 피씨엘은 15일(현지시각) 미국 뉴욕 맨해튼에 위치한 GEM 사무실에서 크리스토퍼 브라운(Christopher Brown) GEM 이사회 의장과 해당 지분 취득 계약을 체결했다. 해당 계약의 독특한 점은 증자가 아니라 구 주식을 취득하는 방식이며, 매각대상자와 매각 금액 등은 미정이라는 점이다. 구주 매매는 일반적으로 매각대상자가 정해지지 않으면 거래가 성사되기 어렵다. 또한 구주 매각은 신주 발행 등 증자 방식의 지분 매각과 달리 피씨엘에 자금이 들어오는 구조가 아니다.김소연 피씨엘 대표(좌)와 크리스토퍼 브라운 GEM 이사회 의장(우)이 지난 15일(현지시각) 미국 뉴욕 맨해튼에 위치한 GEM 사무실에서 피씨엘 주식 400만주 지분 취득 계약을 체결했다. (사진=피씨엘)반면 이번 유증은 신주 발행을 통해 진행되기 때문에 피씨엘에 300억원의 자금이 유입된다. 피씨엘은 이번 유증을 통해 GEM이 피씨엘의 총 주식의 약 20%를 보유하면서 2대 주주로 등극할 것이라고 예상했다. 김소연 피씨엘 대표의 올해 상반기 말 기준 피씨엘 주식수는 1529만3148주로 지분율은 29.68%다.증자로 인해 김 대표의 지분율이 희석되고 앞서 체결한 GEM의 구주 매입도 진행된다면 GEM이 피씨엘의 최대주주에 오를 가능성도 배제하긴 어렵다. 구주 매입을 2대 주주인 올릭스(226950)(413만2665주, 지분율 8.02%)와 이동기 올릭스 대표(98만6001주, 1.91%)가 나설 것이라는 관측도 제기됐다. 피씨엘 측은 “구주 매각 대상에 대해서는 아직 정해진 게 없다”는 입장을 고수하고 있다.GEM이 최대주주로 올라설 가능성에 대해 김 대표는 “저희가 계산을 다 해봤지만 그건 그렇지 않다”며 “GEM은 최대주주 지위나 경영권에는 관심이 없다”고 일축했다. 이어 김 대표는 이번 추가 투자의 배경에 대해 “GEM은 한 회사에 투자하는 금액의 최소한(minimum)의 규모가 정해져 있는 것 같다”며 “그래서 GEM이 밸런스를 맞추기 위해 이번 추가 투자를 결정한 걸로 알고 있다”고 설명했다.◇엔데믹 이후 매출 급감한 피씨엘, 조달 자금으로 활로 찾나?GEM의 이번 유증 참여로 투자하는 300억원은 400만주 지분 취득에 비해 투자금액이 늘어난 규모다. 400만주 지분 취득 시 예상 투자금액은 24일 종가(3850원) 기준으로 154억원 정도다. GEM 지분 투자 결정 전날(15일) 종가 2500원을 기준으로 계산하면 100억원 규모였다.GEM이 이번 추가 투자에 나선 것은 피씨엘의 원천 기술인 다중혈액진단 기술력과 글로벌 혈액시장에서의 성공 가능성을 높게 평가해 준 것이라는 게 회사 측의 판단이다. 피씨엘은 앞서 주주배정 후 실권주 공모 방식의 유증을 통해 3분기에 231억원의 자금을 조달했다. 이번에 300억원이 추가적으로 조달되면 신사업 진출에 활용할 계획이다.피씨엘은 코로나19 팬데믹으로 코로나19 진단키트 수요가 증가하면서 수혜를 입은 업체다. 2019년 3581만원이었던 피씨엘의 매출액은 2020년 537억원으로 1499배나 뛰었다. 이후 2021년 462억원, 2022년 372억원으로 차츰 감소하다 올 들어 매출이 급감하고 있다. 올해 3분기 말 피씨엘의 누적 매출액은 전년 동기 대비 95.1% 감소한 17억원에 불과하다.이 때문에 피씨엘은 신사업을 통한 매출 확대를 노리고 있다. 국내에서는 각급 병의원·한의원을 대상으로 중국 진단기기 전문기업 ‘LOCMEDT’으로부터 도입한 혈액진단기기·시약을 납품하기 위해 인허가 절차를 진행 중이다. 지난해 3월 고시된 수탁검사 시행령(검체검사 위탁에 관한 기준)의 개정에 따라 향후 의료기관 내 검체검사 진단기기 도입 수요가 높아질 것이란 판단에서다. LOCMEDT의 동물용 생화학장비(Noahcali-100)도 도입해 국내에서 판매할 계획이다.해외 혈액진단시장 진출 계획도 병행한다. 이를 위해 피씨엘은 모로코와 보건국책사업 관련 업무협약(MOU)을 체결하고 케냐 보건부로부터 혈액진단기기(HiSU)의 등록허가를 취득했다. 피씨엘은 GEM의 도움으로 북미 혈액진단 시장과 인공지능(AI)을 이용한 질병예측 시장 진출도 가능할 것으로 기대하고 있다.◇피씨엘 외 GEM의 국내 기업 지분 투자 사례는한편 GEM의 국내 기업 지분 투자는 이번이 처음은 아닌 것으로 보인다. 일례로 국내 청력건강관리제품 제조기업인 사운드백신은 지난 6월 GEM과 1800억원 규모의 주식 청약 계약을 체결했다고 알린 바 있다. 해당 계약을 통해 피씨엘의 계약이 어떤 식으로 진행될지 가늠해볼 수 있을 것으로 예상된다.계약 내용은 지난 6월 8일 이후 36개월간 사운드백신은 주식 청약 기능을 통해 GEM에 보통주를 발행해 자금을 인출할 수 있다는 것이다. 인출 시기와 최대 금액은 사운드백신이 제어하며, 최소 인출 의무는 없다. 현재까지 실제로 해당 계약을 통해 자금 인출을 했는지 여부는 확인되지 않고 있다.최소 인출 의무가 없기 때문에 GEM으로부터 1800억원까지 자금을 전부 받을 수 있을지도 미지수다. K-OTC 시장에서 거래되고 있는 사운드백신의 시가총액은 508억원 규모다. 시총의 3배 이상의 자금을 투자받는 셈이다. 1800억원의 자금을 투자받기 위한 과정에서 최대주주가 바뀔 가능성을 배제하기 어렵다.GEM의 투자 유치에 앞서 사운드백신은 지난 3월 367억원 규모의 유상증자를 결정했다가 해당 투자 유치 계약을 체결하면서 유증을 철회했다. 유증 목적은 기술 도입, 재무구조 개선, 해외사업 진출 등이었다. 지난해 말 기준으로 사운드백신은 자본금이 50억원, 자본총계가 43억원으로 부분자본잠식 상태였다.
2023.11.28 I 김새미 기자
 제테마, 보툴리눔 톡신 美 임상 2상 신청
  • [임상 업데이트] 제테마, 보툴리눔 톡신 美 임상 2상 신청
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 20일~24일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.제테마 본사. (사진=제테마)◇제테마, 보툴리눔 톡신 美 FDA 임상 2상 IND 신청제테마는 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 개선을 위한 보툴리눔 톡신 A형 주사제 ‘JTM201’ 임상 2상 시험계획 신청(IND)을 제출했다고 22일 발표했다.제테마는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 A형 주사제인 JTM201을 대상으로 작년 US FDA와 사전 IND 미팅을 이미 완료했으며, 같은해 12월 100% 자회사인 미국법인 제테마USA를 설립하면서 미국 진출을 위한 준비를 마쳤다.제테마의 이번 미국 임상 시험은 중등도 또는 중증 미간 주름 치료를 위한 JTM201의 안전성 및 유효성을 검증하기 위함이다. 미국 내 15개 임상 기관에서 실시될 예정이며 480명의 피험자를 대상으로 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 디자인의 2상 연구다. 빠르면 내년 말 결과를 확인할 수 있을 것으로 보인다.이번 임상 2상 시험계획 제출은 제테마의 본격적인 미국 진출의 신호탄이다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모가 약 9조원으로 그중 약 70%를 차지하고 있는 전세계 1위 시장인 미국에서의 향후 성과가 기대된다.제테마 관계자는 “이번 제출된 JTM201의 임상시험계획은 통상 30일 이내 이뤄지는 FDA의 승인에 따라 이르면 연내 임상시험 개시가 가능할 것으로 보인다”고 말했다.◇아이진, mRNA 다가백신 ‘EG-COVII’ 임상계획 변경 승인아이진은 호주 인체연구윤리위원회에 제출한 코로나19 예방 mRNA 다가백신 ‘EG-COVII’(이지-코브투) 부스터 1/2a상 시험계획 변경신청서가 승인 됐다고 23일 공시했다.이번 임상 시험계획 변경 승인을 통해 아이진은 EG-COVII 1상 및 2a상의 각 임상단계별 기존 관찰 기간을 6개월에서 1개월로 변경했다. 또 임상 1/2a상의 전체 임상 수행 기간을 약 10개월 단축함으로써 보다 빠르게 후속 연구단계 진입을 기대할 수 있게 됐다.EG-COVII는 코로나19 ‘Wild Type’(우한종) 타깃 백신 ‘EG-COVID’(이지-코비드)와 오미크론 타겟 백신 EG-COVARo(이지-코바로)를 결합한 mRNA 다가(2가) 백신이다. 아이진은 현재 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원에서 지원하는 ‘다가 코로나19 예방 mRNA 백신개발’ 국가 과제를 통해 2년간 총 130억원 규모의 사업비 중 정부로부터 100억원을 지원받아 연구 개발을 진행하고 있다.아이진 관계자는 “EG-COVII의 mRNA 서열을 이용한 다가 항원의 교차방어 시스템이 새로운 변이 바이러스 또는 독감과 같은 바이러스성 감염증에 신속하고 효과적으로 대응할 수 있는 다양한 감염증의 다가 예방 백신 개발에도 적용이 가능할 것으로 기대하고 있다”고 전했다.한편, 아이진은 호주에서 코로나19 및 오미크론 바이러스 대응 백신 EG-COVID 및 EG-COVARo의 부스터 임상 2a상의 2차 투여를 진행하고 있다.◇셀리드, 코로나19 임상 3상 시험용 대조군 백신 확보셀리드는 질병관리청으로부터 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험을 위한 대조백신을 무상으로 확보했다고 23일 밝혔다.셀리드는 국내 13개 임상시험 실시기관에 대조백신을 운송해 본격적으로 투여를 개시한다는 방침이다. 실시기관은 고려대학교 구로병원, 고려대학교 안산병원, 한림대학교 강남성심병원, 한림대학교 동탄성심병원, 보훈공단 중앙보훈병원, 가톨릭대학교 은평성모병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 인하대학교 의과대학 부속병원, 가천대학교 길병원, 충남대학교병원, 경북대학교병원, 동아대학교병원, 전남대학교병원이다. 임상 3상 시험은 화이자의 ‘코미나티 2주’를 대조약으로 AdCLD-CoV19-1 OMI의 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다. 대상자는 코로나19 예방백신의 마지막 접종완료 또는 코로나19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상의 건강한 성인 자원자로 국내외 4000명을 대상으로 진행한다.해외는 필리핀과 베트남에서 임상시험을 진행할 계획으로 현재 필리핀 FDA에 AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 3상 시험계획승인 신청(IND)을 완료했다. 베트남에서는 임상시험 등록을 승인받고 임상시험계획승인 신청(IND)을 위한 절차를 진행하고 있다. 강창율 셀리드 대표는 “대조백신 확보 일정은 예상보다 다소 지연이 됐으나 임상 시험 대상자를 등록하기 위한 사전절차는 국내 13개 기관에서 견실하게 수행했기 때문에 투여를 빠르게 진행할 수 있을 것”이라며 “향후 국내 필수예방접종(NIP) 참여와 글로벌 상업화 추진을 위해 노력하겠다”고 말했다.
2023.11.26 I 김진수 기자
셀레믹스, 공모가 대비 83% '뚝'...주가 상승은 언제
  • 셀레믹스, 공모가 대비 83% '뚝'...주가 상승은 언제
  • [이데일리 김승권 기자] 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 유전자 분석업체 셀레믹스(331920)가 부활을 준비하고 있다. 공모가 대비 주가가 크게 하락했지만, 기술력은 확실하므로 매출 확대는 시간문제라는 평가다.NGS는 개인 유전체를 분석해 탈모, 혈당 등 유전질환과 암 발생 가능성을 예측하는 기술이다. 염기서열 분석은 코로나19와 같은 바이러스의 변이를 확인하고 전파 경로를 추정하는 등 역학 연구에 필수적이다. 진단 정확도 향상과 백신 및 치료제 개발에 기여할 수 있다.24일 한국거래소에 따르면 전날 셀레믹스는 3300원으로 거래를 마감했다. 이는 상장 공모가(2만원) 대비 약 83% 하락한 수치다. 한때 씨젠(096530)의 대항마로 기대를 모았지만 주가는 지속적으로 하락했다. 작년 매출은 87억원으로 전년대비 8% 늘었고 영업손실은 57억원을 기록했다.주가가 많이 떨어진 상황이지만 기술력은 더 나아지는 등 근본적인 펀디멘탈에는 변화가 없어 문제가 없다는 게 증권가의 평가다. 셀레믹스 1년 주가 추이 (자료=네이버 증권)특히 전 세계적으로 타깃 캡처 키트 제작이 가능한 업체는 셀레믹스를 포함해 단 6개 업체뿐이다. 아시아에서는 유일한 타깃 캡처 키트 업체로 알려졌다. 실적 개선의 시점은 내년이 될 것으로 전망된다. 내년 수출 계약 확보가 기대되고 있고 최근 프랑스를 중심으로 유럽의 주요 국가들에 대리점을 선정, 글로벌 진출 준비를 완료해서다. 한송엽 대신증권 연구원은 “기술력 및 지분가치 대비 현재 시총은 매우 저평가 상태라고 판단된다”고 분석했다. ◇ 셀레믹스의 핵심 경쟁력은2010년 설립된 셀레믹스의 강점은 자체 개발한 NGS 기술을 통해 DNA를 읽고 디자인하는 능력이다. 단순한 유전체 분석 업체가 아닌 DNA 기반의 바이오 소재 기술기업이라고 평가받는 이유다.핵심 기술은 자체 개발한 분자 클로닝 기술 MSSIC™이다. 분자 클로닝은 원하는 DNA 분자를 복제해 같은 서열을 갖는 복수의 DNA 분자들을 만드는 기술이다. 기존 클로닝 방식은 높은 비용에도 생산성이 낮다는 한계를 보였다. DNA 교차의 오염 가능성도 높다는 평가다. 이에 반해 셀레믹스의 MSSIC™는 수작업으로 진행되던 DNA 분리, 증식, 시퀀싱, 획득 과정을 자동화해 효율을 높이고 오염 우려를 크게 낮췄다. 셀레믹스 영업 실적 추이 (자료=셀레믹스, 대신)주력 제품은 핵심 기술을 기반으로 한 타깃 캡처 키트와 차세대 시퀀싱 솔루션인 BTSeq™다. 타깃 캡처 키트는 NGS 플랫폼상에서 염기서열 속 돌연변이를 찾아 질환 진단 및 치료에 기여할 수 있는 제품이다. 관계사 아이엠비디엑스(IMBDx) 상장 모멘텀도 존재한다. 액체 생검 암 진단 서비스를 개발 중인 아이엠비디엑스는 IPO(기업공개)를 준비하고 있는데 셀레믹스는 이 회사의 지분 12%를 보유하고 있다. 또한 환자 혈액 분석 시 활용하는 암 패널을 셀레믹스가 공급하고 있다. 아이엠비디엑스는 아스트라제네카와 표적치료제 동반진단 협력을 진행하고 있어 투자자 주목도가 높다. 한송엽 연구원은 “셀레믹스는 아이엠비디엑스 지분 확보 등으로 기존 타겟 캡쳐 키트 외 사업 영역 다각화를 지속하고 있다. 아이엠비디엑스는 현재 기술성 평가 진행 중으로 상장 시 수혜가 기대된다”며 “아이엠비디엑스는 NGS 기술력을 바탕으로 PCR보다 정확하고 NGS보다 저렴한 BTseq 시퀀싱 솔루션을 제공하는 회사”라고 분석했다. ◇ NGS 시장 규모 작년 16.8조...2027년 35조 된다시장 수요는 확실한 상황이다. 글로벌 시장조사회사 마켓앤드마켓에 따르면 장비, 시약, 분석서비스 등 NGS 관련 세계 시장 규모는 2022년 130억 달러(16조 8675억원)에서 2027년 270억 달러(35조 325억 원)로 커질 전망이다.셀레믹스는 각종 학회 및 전시회에서 비즈니스 미팅으로 해외 바이어와의 접점을 확대하고 있다. 지난 16일에는 미국 솔트레이크시티에서 열린 분자병리학회에 단독 부스를 차렸고 한국분자·세포생물학회 정기학술대회에서도 전시 부스를 차리고 다양한 비즈니스 파트너를 만났다. 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 새롭게 고형암 분석 패널을 공개했다. 해당 패널은 간암, 폐암, 유방암 등과 같은 고형암의 유전체를 분석하는 차세대 NGS 기술 기반 타깃 시퀀싱용 패널이다.경쟁사 제품의 유전자 분석 범위를 넘어 최근 새롭게 발견된 유전자 변형체와 변이 유형도 분석할 수 있도록 설계됐다. 이는 경쟁 제품과 비교해 십여 년간 축적한 셀레믹스의 독자적인 프로브(Probe) 설계 및 분석기술을 통해 패널의 검출 감도를 높였고, 사용자 요구에 따라 분석 범위도 확장할 수 있도록 제작돼 상품성을 크게 개선한 것이라는 설명이다.셀레믹스 관계자는 “고형암 패널을 포함한 회사 제품 및 서비스를 공급하기 위한 구체적인 조건들을 논의하고 있다”고 말했다.
2023.11.24 I 김승권 기자
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