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- [미리보는 이데일리신문] “정부 공급대책 미흡 이대론 전세난 지속”
- [이데일리 이승현 기자] 다음은 30일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-“정부 공급대책 미흡 이대론 전세난 지속”-580만명에 9.3조 긴급 지원…집행속도가 관건- 남양주 왕숙까지 서울 9호선 연장한다- 文대통령, 모더나 CEO와 통화 “백신 2000만명분 2분기 도입”-[사설] ‘자질시비’ 변 국토부장관, 민심 달랠 바른정책 펴길-[사설] 낙태죄 입법 공백, 혼란 막을 가이드라인 시급하다△줌인&-[Zoom人] 쿠팡 도전·적자 위기에도 ‘뚝심 투자’ 김봉진 “이젠, 亞 배달시장 접수한다”-올 리콜 최다 품목은 ‘어린이 완구’-신재생에너지 발전비중 25.8%까지 끌어올린다△2021 부동산시장 전망-“변창흠式 공급책은 실효성 떨어져…재개발·재건축 활성화해야”-10명 중 9명 “文정부 부동산정책 잘못됐다”-“서울시장 선거공약 중 정비사업 규제완화가 가장 바람직”△코로나 방역 구멍-정원 넘긴 구치소, 간병인 관리 소홀한 요양병원…감염 사각지대 비상-“5600만명분 확보”…백신 ‘수급’ 우려 덜어내나-셀트리온 ‘코로나 치료제’ 내달 중순 나온다△3차 재난지원금 9.3조 푼다-노래방·헬스장 300만원, 식당·PC방 200만원…폐업했어도 50만원-“피해 비해 금액 적다, 우린 왜 뺐냐” 곳곳서 볼멘소리-예비비까지 끌어들여 예상보다 3배 더 지출…재정부담 우려△정치-재계, 중대재해법 정부안에 “4중 처벌 가혹”…與野는 ‘네탓 공방’만-“非검찰 출신 김진욱 유리” “이건리 최종 2인 예상 밖”-백신 확보, 2배 재난지원금…분위기 반전 나선 文대통령-이낙연 “검찰개혁 혼란 최소화, 지향점은 분명히”-보선 앞두고…3석 열린민주당 상한가-‘강제노역’ 미쓰비시 자산매각 가능해져△경제-“내년 3월까지 신규채용 계획 없어요”…최악 고용한파 몰아친다-에너지공단 ‘코로나19 대응 우수기관’ 장관 표창-억대 연봉 85만명…1년 새 5만명 늘었다△금융-페이 결제 땐 확인 힘들어…할인 못 받나 안절부절-KB금융, 보험 담당 부회장직 신설 양종희 전 KB손해보험 대표 선임-불법 대부업 이자 年 6% 넘을 땐 돌려받는다-광주銀 세대교체…부행장 6명 퇴임, 임원 8명 승진△산업&기업-‘백신 특수’ 대한항공·아시아나 반등 날갯짓-박용만 “기업은 경제의 기둥 내년에도 최전선에 있겠다”-기아차, 2020년 임단협 극적 타결-LCD 진화의 정점…LG, 미니 LED 적용 ‘QNED TV’ 공개△산업·소비자생활-SKT, ‘30% 저렴한’ 온라인 요금제 신고-‘클라우드 러시’ 본격화…내년 ‘1200억’ 쏟는다-백복인 사장 ‘ESG 경영’ 드라이브…KT&G, 전담조직 신설-코로나 시대, 내 건강은 내가 지킨다…건강기능식품 소비 급증△수요 과학카페-누리호 발사 미뤄지고 항우연은 내분 중…신흥국에도 밀리는 우주 개발-[과학계 프런티어] ‘최고 효율’ 페로브스카이트 태양전지 상용화 앞장-코로나 치료제·백신 개발 올인…주요 기관장 인사도 주목△이데일리 선정 하반기 인기상품-삼성전자 TV ‘QLED 8K’. 인공지능이 화면 분석해 저화질 영상도 고화질로 바꿔줘-LG전자 김치냉장고 ‘디오스 김치톡톡’. 현재 김치상태 인식…최적의 보관방법 알아서 찾아내-삼성전자 세탁·건조기 ‘그랑데 AI’. 사용자 생활습관 분석…날씨까지 감안해 맞춤코스 제안-LG전자 식기세척기 ‘디오스’. 100℃ ‘트루스팀’으로 식기 유해세균 99.999% 제거-삼성전자 무풍에어컨 ‘갤러리’. 냉기 멀리까지 보내주는 별도 팬으로 순식간에 시원해져-LG전자 정수기 ‘퓨리케어’. 본체 싱크대 밑에 두고 출수구만 위로…주방 넓게 쓰세요-삼성전자 ‘갤노트20·20울트라’. 스마트폰 메모 후 곧바로 PC서 작업 가능…진화 끝판왕-LG생활건강 ‘숨마 엘릭서 에센스’. 겨울철 거칠어진 피부 고민 끝…발효의 힘 느껴보세요-동서식품 ‘맥심 카누’. 부드럽고 달콤한 커피맛에 푹…홈카페족 마음 사로잡아-롯데GRS 엔제리너스 ‘반미 샌드위치’. 채소·고기류로 속 꽉채워…싱글족·직장인에게 인기-롯데칠성음료 ‘클라우드 생 드래프트’. 혼술·홈술족에게 딱…톡 쏘는 청량감 매력 ‘프리미엄 맥주’- 드링크인터내셔널 ‘패스포트’. 뉴트로 열풍타고 온 추억의 위스키…품질·가성비 다 잡아△이데일리가 만났습니다-[조태용 국민의 힘 의원] “정부, 北에 올인하다 외교력 후퇴…강대국에도 원칙 지키는 외교 필요”-“대북전단 살포 금지법에 국제사회 경악하고 있어”△증권&마켓-배당락일 주식 쓸어담은 개미들…“내년 상반기까지 유입”-코스닥 기술특례 상장 사업성 평가항목 확대-배당株 이제 매도?…“연초에 강한 중소형주는 보유해야”△증권-신한알파리츠, 내년 우량자산 편입 위해 ‘발빠른 행보’-공모펀드, 타펀드 투자 때 지분 한도 20→50% 확대-수익률이 지수 상승률에 뒤처지네…이름값 못한 ‘코스닥 라이징스타’-“주가 저평가” 보고서에…사기논란 ‘니콜라’ 급등△엔터테인먼트-표현 제한 없고 뭉칫돈…넷플릭스 타고 지구촌 달구는 K드라마-그룹 위아이 김요한 첫 정극 도전 합격점-히트작 넘친 SBS, 고전한 KBS·MBC…연기대상 시작전부터 희비△Book-관심이 돈되는 시대…관심받고 싶은 존재, ‘관종’과 구분해야-K-방역에 가려진 한국형 의료체계의 민낯-펜데믹 시대, 문재인 정부가 가야할 길은△피플-방시혁·이미경, 미디어시장 영향력 있는 리더로 뽑혀-“제2 사드사태 또 나올수도…한·미동맹 중요” 조지프 나이 유튜브 생중계-75주 연속 女골프 세계 톱 고진영, 일년내내 정상 유지-올해의 공군 ‘탑건’ 한재석 소령…상금 일부 기부-월가 출신 한인 2세 장철희씨, 내년 美뉴욕시장 출사표-[인사가 만사]-[명복을 빕니다]△오피니언-[목멱칼럼] 코로나 1년, 우리가 되돌아봐야 할 것들-[데스크의 눈] 제왕적 대통령의 요구, 거부할 수 있을까-[기자수첩] 대북전단금지법, 논란만 키우는 여당△부동산-“서울역·여의도 30분 내 출퇴근”…강일동·하남 미사, 교통 호재에 들썩-설 명절 전 공급대책 예고한 변창흠…묘안은-올해 가장 비싼 아파트는 77.5억 ‘용산 한넘더힐’△사회-건보보장률 0.4%P 쥐꼬리 상승…‘영양주사’ 비급여 발목 잡힌 文케어-“직장 잃고 취업 꿈도 접었죠” 언제 끝날지 몰라 앞날 깜깜-기초연금 수급자 전체 내년부터 30만원 지급-5개월 수사하고도…警 ‘박원순 성추행 의혹’ 빈손 마무리-檢, ‘이용구 폭행사건’ 직접 수사한다
- [퇴근길 뉴스] "공소권 없음", 고 박원순 사건 종결
- [이데일리 장영락 기자] 이데일리가 오늘 하루의 주요 이슈를 모아 [퇴근길 뉴스]로 독자들을 찾아갑니다. 정치, 경제, 사회, 문화, 스포츠 등 퇴근길에 가볍게 읽을 수 있는 세상 소식을 매일 오후 5시에 배달합니다. [편집자주] ◇모더나 CEO와 통화, 백신 추가 확보백신 도입을 두고 정부 대응에 대한 논쟁이 이어지고 있는 가운데 문재인 대통령이 미국 백신 제조사인 모더나 CEO와 직접 통화를 가지고 2000만명분량의 백신 도입에 합의했다는 소식이 나왔습니다. 도입 시기도 3분기에서 2분기로 앞당기기로 했다는 것이 청와대 설명입니다.사진=뉴시스◇‘영국발 변이’ 우려 격리자, 그 와중에 마트 쇼핑영국에서 입국한 뒤 자가격리 중 확진돼 영국발 변이 바이러스 감염 여부를 확인 중인 가족 중 1명이 격리지를 이탈했던 것으로 조사돼 논란입니다. 13일 입국한 가족 3명 중 1명이 24일 마스크를 착용하고 혼자 마트에 가 30분 동안 장을 봤다는 것입니다. 부주의, 무책임, 이기주의, 올 한해 코로나 사태 내내 마주하고 있는 것들입니다.사진=뉴시스◇“공소권 없음”, 결국 종료된 고 박원순 사건고 박원순 전 서울시장의 성추행 의혹 사건 수사가 ‘공소권 없음’으로 종결됐습니다. 당초 당사자가 사망해 수사가 어려웠던 이번 사건은 서울시장의 성추행 의혹이라는 사안 중대성 때문에 경찰에서 5개월 동안 수사를 이어왔습니다. 경찰은 당사자의 사망으로 사실관계 확인에 한계가 있었다며 “확인되지 않은 사실”은 공개하기 어렵다고 밝혔습니다.사진=연합뉴스◇동부구치소 코로나 첫 사망자는 분양사기범 윤창열동부구치소 코로나19 집단감염으로 첫 사망자가 나왔습니다. 숨진 수감자는 굿모닝시티 분양사기 사건 주범인 윤창열씨로 확인됐습니다. 중증 혈액 투석 환자였던 윤씨는 확진 판정 후 형집행정지로 출소해 외부병원에서 치료를 받았으나 결국 사망했습니다. 3천억대 사기 혐의로 징역 10년을 복역했던 윤씨는 2018년 추가 사기, 지난해 또 추가 사기 혐의로 복역 중이었습니다.
- 식약처 “셀트리온 치료제, 40일 이내 처리 목표로 업무 추진”
- [이데일리 왕해나 기자]식품의약품안전처가 셀트리온(068270)의 코로나19 치료제를 40일 이내 검토할 수 있도록 업무를 설계하고 추진 중이라고 밝혔다. 식약처는 허가 심사 과정에서 치료제의 코로나19 증상에 대한 회복 기간 단축과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축 효과를 확인할 예정이다.김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국 국장은 29일 오후 2시 충북 오송 질병관리청 코로나19 정례브리핑에서 “코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)’이 오늘 품목허가 신청이 들어왔다”고 말했다. CT-P59는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 90분간 정맥투여하는 주사제로, 경증~중등증 코로나19 환자의 치료에 사용된다.김 국장은 CT-P59 생산 과정에 대해 “완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별 채취한 유전자를 대량생산이 가능한 숙주 세포에 삽입, 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산한다”며 “완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요가 없다”고 말했다.그러면서 “기존 치료제로 허가된 렘데시비르는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, 렉키로나주는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체세포 결합 부위에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막게 된다”고 덧붙였다. 그는 CT-P59 허가과정에 대해 첨단제품허가담당관에서 예비심사한 후 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 활용해 해당 의약품의 안전성과 효과성을 철저히 검증할 계획이라고 설명했다. 셀트리온의 임상 2상 결과를 토대로 발열, 기침 등 코로나19 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간 감소 등 치료효과를 확인하고 안전성과 품질 확보 측면을 검증할 계획이다. 이후 임상시험 전반에 대한 규정 준수 여부, 전문가협의체 자문, 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거칠 방침이다. 김 국장은 “제조소 실태조사라든가 임상시험 실시기관, 의료기관에 대한 실태조사라든가 여러 가지 각종 부수적인 허가 요건들이 있다”면서 “그런 것들을 다 합쳐서 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 지금 업무도 설계하고 추진 중에 있다”고 설명했다.이어 “감염병 대유행 때의 치료제 효과가 확인된 치료제 이외에도 생명을 위협하는 심각한 질환으로서 대체 치료제가 조건부 허가가 된 사례가 있다”면서 “항암제 신약 같은 경우는 2상 시험을 가지고 3상 조건부로 허가 나간 사례는 다수 있다”고 부연했다.
- [코스피 마감]또 최고치…2조원어치 쓸어담은 개미들
- △코스피 지수 추이(대신증권HTS)[이데일리 박정수 기자] 코스피 지수가 또 최고치를 경신했다. 특히 대주주 양도소득세 과세대상 확정일이 지나자마자 개인투자자들이 2조원 넘게 주식을 쓸어담으면서 상승을 이끌었다.29일 마켓포인트에 따르면 코스피는 전 거래일 대비 11.91포인트(0.42%) 오른 2820.51로 장을 마감해 종가 기준 사상 최고치를 경신했다. 이날 코스피는 2810.55로 전 거래일(2808.60)보다 상승 출발했으나 배당락 영향에 장 초반 코스피가 2792.06까지 밀리기도 했다. 전날 한국거래소는 코스피의 올해 현금배당락 지수를 배당락 전날 종가 2808.60보다 44.27포인트(1.58%) 낮은 2764.33으로 추정했다. 이는 12월 결산법인 배당락일인 이날 코스피가 거래소 추정치인 44.27포인트 하락하더라도 실질적으로는 지수가 보합이라는 의미다.하지만 오후 들어 개인투자자들이 대거 주식을 쓸어담으면서 코스피는 2820선을 돌파, 최고치를 새로 썼다. 최석원 SK증권 리서치센터장은 “배당락때마다 개인들은 팔고 기관들은 사는 계절성을 보였었다”며 “하지만 올해는 정확히 반대로 움직였다”고 설명했다.최 센터장은 “대주주 양도소득세 과세대상 확정일(28일)이 지난 영향도 있겠지만 이미 시장에 대기수요도 많다”며 “배당락을 계기로 그간 주식시장 상승기에 박탈감을 느꼈던 투자자들이 추가로 자금을 넣는 것으로 보인다”고 판단했다. 이날 유가증권시장에서 외국인과 기관이 각각 3190억원, 1조9723억원어치 팔았으나 개인은 2조1980억원의 매수 우위로 지수 상승을 이끌었다. 특히 지난 11월30일 개인투자자들이 2조2200억원 순매수하면서 일별 기준 사상 최대를 기록한 후 두번째로 큰 규모다.업종별로는 의약품이 6% 이상 올랐고 의료정밀이 3%대 상승했다. 운수창고, 서비스업, 종이·목재, 제조업 등은 1%대 오르며 상승 마감했다. 반면 은행은 6% 이상 밀렸고 통신업, 보험, 증권 등은 3%대 낙폭을 보였다. 이어 금융업, 전기가스업, 유통업, 철강·금속 등이 하락 마감했다.시가총액 상위 종목은 혼조세를 보인 가운데 셀트리온(068270)이 10%나 뛰면서 급등세를 보였다. 코로나19 항체치료제의 품목 허가를 신청했다는 소식이 전해지면서다. 앞서 셀트리온은 식품의약품안전처에 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)의 국내 조건부 허가를 신청했다고 이날 공시했다.중대형전지 흑자 전환 기대에 삼성SDI(006400)는 7%나 올랐다. 장중에는 60만3000원까지 치솟으면서 52주 신고가도 경신했다. 이어 삼성바이오로직스(207940)는 4% 이상 올랐고, 카카오(035720)는 3%대 상승했다. 이어 NAVER(035420)(0.71%), 현대차(005380)(0.53%), SK하이닉스(000660)(0.43%), 현대모비스(012330)(0.40%) 등이 상승 마감했다.반면 삼성물산(028260)은 2%대 밀렸고 POSCO(005490), LG생활건강(051900)은 1% 이상 하락했다. 이어 기아차(000270)(-0.80%), 삼성전자(005930)(-0.51%), LG화학(051910)(-0.12%) 등은 약세를 보이며 하락 마감했다.개별종목으로는 아남전자(008700)가 가격제한 폭까지 올랐다. 삼성전자의 주가 상승에 삼성전자에 제품을 납품하는 아남전자 주가도 동반 오름세를 보이는 것으로 풀이된다. 이어 녹십자홀딩스2우(005257), 한국프랜지(010100) 등이 상한가를 기록했다.이날 거래량은 10억3678만주, 거래대금은 19조664억원으로 집계됐다. 상한가 3개를 포함해 534개 종목이 올랐고 하한가는 없었으며 334개 종목이 내렸다. 37개 종목은 보합권에 머물렀다.
- [코스닥 마감]3%대 상승 '957.41'…5일 만에 올해 최고가 경신
- [이데일리 고준혁 기자] 29일 코스닥이 3%대 상승하며 올해 최고가를 경신하며 마감했다. 전일 대주주 양도세 회피 수요로 일시 유출된 개인 자금이 다시 유입되며 상승을 이끈 것으로 풀이된다. 한국거래소에 따르면 이날 코스닥은 전 거래일 대비 30.41포인트(3.28%) 오른 957.41로 마감했다. 직전 올해 최고치인 21일 953.58을 5거래일 만에 뛰어넘은 것이다. 간밤 다우 지수는 0.68%, 나스닥은 0.74%, 스탠더드앤드푸어스(S&P)500은 0.87% 각각 상승 마감했다. 트럼프 대통령이 9000억달러 추가 부양책 및 1조4000억달러 규모의 연방 예산안에 대해 서명, 우려했던 연방 정부 셧다운 및 소비 절벽 이슈가 해소된 영향으로 풀이된다. 아울러 트럼프 대통령은 1인당 600달러 지급을 2000달러로 상향 조정하자고 주장하고 있는데, 이는 의회 표결을 앞두고 있다. 이처럼 추가적인 부양책에 대한 기대로 소매, 유통업종 등이 강세를 보였다. 한편 이날 배당락일을 맞았지만 코스닥은 영향이 없는 것으로 평가된다. 지난 10년 동안에도 코스닥은 해당일에 상승한 바 있다. 전날 양도세 회피를 위해 잠시 주식을 팔았던 투자자들이 이날 다시 주식 비중을 확대했다는 분석도 나온다. 수급별로는 개인이 2612억원, 외국인이 807억원 각각 사들였다. 기관은 2897억원 순매도했다. 프로그램별로는 차익이 1억원, 비차익이 1055억원 각각 순매수를 기록해 총 1057억원 순매수로 마감했다. 업종별로는 기타제조가 7% 가까이 올라 가장 큰 폭으로 올랐다. 이어 기타서비스와 유통, 의료·정밀기기, 운송장비·부품, 제약, 출판·매체복제, 통신장비, 섬유·의류, 제조, 화학, 오락·문화, 금속, 기계·장비, 종이·목재, 소프트웨어, 운송, IT부품, 일반전기전자, IT H/W, 통신서비스, 정보기기, IT종합, 인터넷, 컴퓨터서비스, 금융, IT S/W·SVC, 반도체, 비금속, 건설, 디지털컨텐츠, 음식료·담배 순으로 상승 마감했다. 반면 통신방송서비스와 방송서비스는 하락 마감했다. 시가총액 상위주는 혼조세를 보였다. 대장주인 셀트리온헬스케어(091990)는 코로나19 치료제가 정부 승인을 받을 거란 기대감에 6.67% 상승 마감했다. 이외 씨젠(096530)(12.73%)과 알테오젠(196170)(16.58%), 에이치엘비(028300)(4.70%) 등 바이오주들도 영향을 받아 큰 폭 올랐다. 에코프로비엠(247540)(2.05%)과 케이엠더블유(032500)(4.00%)도 상승 마감했다. 반면 셀트리온제약(068760)(-0.87%)과 SK머티리얼즈(036490)(-0.73%), 펄어비스(263750)(-3.00%), 카카오게임즈(293490)(-0.11%) 등은 하락 마감했다.한편 이날 거래량은 14억9148만주, 거래대금 15조1030억원으로 집계됐다. 상한가 8개를 비롯해 1118개 종목이 올랐고 하한가 없이 221종목이 내렸다. 56개 종목은 보합으로 마감했다.
- 셀트리온, 코로나19 치료제 허가 신청…국산 1호 ‘눈 앞’(종합)
- [이데일리 왕해나 기자]셀트리온(068270)은 코로나19 항체치료제 렉키로나주960mg(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)의 글로벌 임상 2상을 순조롭게 진행해 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다. 식약처는 40일 이내 검토를 마치겠다는 목표다. 식약처가 1월 중 승인을 결정하면 1월 말부터는 국내 공급이 시작될 것으로 보인다. 셀트리온 CT-P59가 국내 첫 코로나19 치료제가 될지 주목된다. 셀트리온 연구진이 코로나19 치료 항체 개발 연구를 하는 모습.(사진=뉴스1)CT-P59는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 유럽의약품청(EMA)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월25일 최종 투약을 완료했다. 식약처에 따르면 셀트리온은 임상 2상에서 발열 등 7가지 코로나19 증상에 대한 회복 기간 단축과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축을 확인하는 것을 목표로 했다. 셀트리온은 CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안해 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 하기로 했다. 다만 “이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단했다”고 말했다.식약처는 셀트리온의 CT-P39를 첨단제품허가담당관에서 예비심사한 후 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 활용해 해당 의약품의 안전성과 효과성을 철저히 검증할 계획이다. 이미 올해 2월 개발 초기부터 허가신청까지 셀트리온과 밀접한 상담을 통해 임상 2상 기간을 10개월로 대폭 단축했다. 이후 심사를 통해 발열, 기침 등 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간 감소 등 치료효과를 확인하고 안전성과 품질 확보 측면을 검증할 계획이다. 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 대한 규정이 준수됐는지 여부도 임상시험실시기관(의료기관)에 직접 확인할 방침이다. 더불어 심사결과의 전문성, 객관성을 확보하기 위해 독성전문가, 감염내과의 전문의 등으로 구성된 코로나19 치료제 전문가협의체에 외부 자문을 의뢰할 예정이다. 최종적으로는 중앙약사심의위원회 자문을 거친다.식약처는 안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다. 40일 이내에 모든 허가 절차를 마무리하는 게 목표다.셀트리온이 항체치료제 임상 2상에서 유효성과 안전성을 증명하고 식약처에 신속한 심사를 한다면 내년 1월말에는 국내 판매가 시작될 것으로 업계는 보고 있다. 셀트리온은 이미 10만명 분량의 항체치료제 생산을 마친 상태로 내년에 150만~200만명분의 코로나19 항체치료제를 공급할 예정이다.셀트리온은 이번 임상 2상 결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수한다. 미국 FDA 및 유럽 EMA와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다. 또 해외 정부기관의 주문 관련 문의 응대시에도 이번 임상 2상 결과를 자세히 설명하면서 선주문을 유도해 긴급사용승인이 나는 대로 최대한 빨리 자국내 공급이 가능하도록 할 방침이다.셀트리온 관계자는 “이번 임상이 애초 계획대로 순조롭게 종료되는데 적극 지원해준 국내외 보건당국, 의료기관, 참가 환자분들께 감사드리며, 미국과 유럽 현지에서 헌신적으로 업무를 수행한 수십 명 우리 직원들에게도 특별히 감사드린다”고 말했다.이어 “CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정”이라고 덧붙였다.셀트리온은 이번 임상 2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이다. 또 이번 결과를 바탕으로 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상도 조속히 돌입해, CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군을 통해 추가로 검증할 계획이다.
- 셀트리온, 코로나19 치료제 허가 신청…식약처 40일내 결론(상보)
- [이데일리 왕해나 기자]셀트리온(068270)은 코로나19 항체치료제 렉키로나주960mg(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)의 글로벌 임상 2상을 순조롭게 진행해 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다. CT-P59는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제로, 임상 2상 시험 결과 코로나19 환자의 회복 기간을 단축하는 효과가 확인됐다.인천 송도신도시의 셀트리온 사옥.(사진=셀트리온)이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 유럽의약품청(EMA)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월25일 최종 투약을 완료했다.셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해, 즉시 허가 신청서를 제출했다. 다만 CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 하기로 했다. 셀트리온은 국가기관의 보다 객관적이고 엄정한 검증 및 평가를 확보한다는 방침이다.식약처는 셀트리온의 CT-P39를 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’을 활용해 해당 의약품의 안전성과 효과성을 철저히 검증할 계획이다. 이미 금년 2월 개발 초기부터 허가신청까지 셀트리온과 밀접한 상담을 통해 임상 2상 기간을 10개월로 대폭 단축했다. 안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다. 40일 이내에 허가 절차를 마무리하는 게 목표다.셀트리온은 이번 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수한다. 미국 FDA 및 유럽 EMA와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다. 또 해외 정부기관의 주문 관련 문의 응대시에도 이번 임상 2상 결과를 자세히 설명하면서 선주문을 유도해 긴급사용승인이 나는 대로 최대한 빨리 자국내 공급이 가능하도록 할 방침이다.셀트리온 관계자는 “이번 임상이 애초 계획대로 순조롭게 종료되는데 적극 지원해준 국내외 보건당국, 의료기관, 참가 환자분들께 감사드리며, 미국과 유럽 현지에서 헌신적으로 업무를 수행한 수십 명 직원들에게도 특별히 감사드린다”고 말했다. 이어 “CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정”이라면서 “이를 통해 CT-P59가 성분명 ‘레그단비맙’처럼 코로나19 팬데믹 종식을 간절히 바라는 전세계 국민들의 염원에 내리는 한줄기 희망의 단비가 됐으면 한다”고 덧붙였다.셀트리온은 이번 임상 2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이다. 또 이번 결과를 바탕으로 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상도 조속히 돌입해, CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군을 통해 추가로 검증할 계획이다.
- [전문]文대통령 “방역 모범국 이어 백신·치료제 3박자가 당면 목표”
- [이데일리 김영환 기자] 문재인 대통령은 29일 “방역 모범국가에 이어 백신과 치료제까지 세 박자를 모두 갖춘 코로나 극복 모범국가가 되는 것이 우리의 당면 목표”라고 밝혔다.문재인 대통령이 29일 오전 청와대에서 열린 국무회의에서 발언하고 있다.(사진=연합뉴스)문 대통령은 이날 청와대 여민1관 3층 영상회의실에서 제63회 국무회의를 주재하고 “아직 코로나와의 전쟁은 끝나지 않았고 민생의 어려움은 지속되고 있다. 국가의 미래를 위해 추진해야할 과제도 산적해 있다”라며 “2021년 새해는 더욱 강한 책임감과 비상한 각오로 국가적 위기 극복과 대한민국의 도약을 위해 더 큰힘을 내주시길 바란다”면서 이 같이 말했다.그러면서 “빠른 경제회복과 코로나가 키운 불평등 해결이 우리앞에 놓인 또하나의 큰 과제”라며 “위기 속에서 중소상공인과 자영업자들은 생계의 위협위기에 몰렸고 고용 사회안전망 사각지대 놓인 취약계층은 더힘든 생활고에 직면했다. 노동 돌봄 교육 등에서 뚜렷한 격차 드러나며 우리사회의 불평등 문제와 정면으로 마주하게 됐다”고 우려했다.문 대통령은 “정부는 국민의 삶을 지키기 위해 최선을 다할 것”이라며 “국민들께서도 어려운 가운데서도 희망 일지 안혹 용기를 내주시기 바란다. 정부는 국민과 함께 코로나 극복과 경제회복 대한민국 도약의 길로 힘차게 나아가겠다”고 다짐했다.다음은 문 대통령의 국무회의 모두발언 전문제63회 국무회의를 시작하겠습니다. (의사봉 3번)올해 마지막 국무회의입니다. 세계적인 코로나 대유행으로 미증유의 위기를 겪은 한해였습니다. 위기 극복에 헌신해 준 모든 공직자 여러분, 정말 수고많으셨습니다.그러나 아직 코로나와의 전쟁은 끝나지 않았고, 민생의 어려움은 지속되고 있습니다. 국가의 미래를 위해 추진해야 할 과제도 산적해 있습니다. 2021년 새해는 더욱 강한 책임감과 비상한 각오로 국가적 위기 극복과 대한민국의 도약을 위해 더 큰 힘을 내주시길 바랍니다.정부는 방역과 경제의 동반성공을 위해 전력을 다하고 있습니다. 방역 모범국가에 이어 백신과 치료제까지 세 박자를 모두 갖춘 코로나 극복 모범국가가 되는 것이 우리의 당면 목표입니다. 또한 빠른 경제회복과 코로나가 키운 불평등을 해결하는 것이 우리 앞에 놓인 또 하나의 큰 과제입니다.위기 속에서 중소상공인과 자영업자들은 생계의 위협에 내몰렸고 고용안전망과 사회안전망의 사각지대에 놓여있는 취약계층은 더 힘든 생활고에 직면했습니다. 노동, 돌봄, 교육 등에서 뚜렷한 격차가 드러나며 우리사회의 불평등 문제와 정면으로 마주하게 되었습니다.정부는 그동안 비상경제회의와 경제 중대본을 신속히 가동하며 경제위기극복과 불평등 해소를 위한 가용수단을 총동원하였습니다. 네 차례 추경을 편성했고 전국민 재난지원금, 민생금융안정패키지, 소상공인 새희망자금 등 310조원 규모의 과감한 정책 대응에 나섰습니다.기업과 일자리를 지키며 국민의 경제적 기반과 삶이 무너지지 않도록 집중하였습니다. 중소상공인과 취양계층에 맞춤형 지원을 시행하였고 고용보험 적용대상을 확대하고, 내년부터 국민취업지원제도를 시행하는 등 고용안전망과 사회안전망을 강화하였습니다.그 결과 한국은 올해 OECD 국가 중 경제성장률 1위를 기록하고, 내년 상반기에는 코로나 이전 수준을 회복하여 가장 빠른 경제반등 이루게 될 것입니다. 우리경제를 떠받치고 있는 수출이 뚜렷한 증가세를 이어가고 있고, 주가는 사상 최고치 기록을 연일 경신하고 있습니다. 특히 미래신산업 벤처기업들이 크게 약진하는 등 우리경제의 역동성이 더욱 높아지고 있습니다. 모두 정부의 정책적 지원과 함께 국민과 기업이 힘을 모아 키운 희망입니다.그 희망을 더욱 키워 위기에 강한 한국경제의 저력을 살려 나가겠씁니다. 코로나 위기 앞에서 더욱 튼튼해진 수출강국, 제조강국의 위상을 빠르고 강한 경제회복의 디딤돌로 삼겠습니다. 문화강국, 소프트파워 선도국가로서의 위상을 높여나가겠습니다. 한국판 뉴딜, 2050 탄소중립을 속도감있게 추진하여 미래경쟁력 강화와 대한민국 대전환에 힘있게 나서겠습니다. 안전망 확충과 코로나 격차 해소에도 더욱 힘을 쏟아 포용적 복지국가로 흔들림없이 나아가겠습니다.정부는 위기에 놓인 국민의 삶을 지키기 위해 9조3000억원 규모의 3차 재난지원금을 신속히 지원하기로 결정했습니다. 코로나 상황과 정부의 방역조치로 피해를 입고있는 소상공인과 고용취약계층을 보호하기 위한 맞춤형 피해지원 대책입니다.특히 직접적 피해가 큰 소상공인과 자영업자들을 위해 100만원을 공통으로 지원하고, 임차료 부담을 줄여드리기 위해 영업제한 정도에 따라 추가적으로 100만원, 200만원 차등하여 직접 지원하겠습니다. 한시가 급한 만큼 내년 1월 초부터 신속하게 집행하겠습니다.이와 함께 소상공인 임차료 부담을 추가로 덜어드리기 위해 저금리 융자를 지원하고 착한 임대인 인센티브를 확대하며 전기료와 각종 보험료 부담을 덜어드리는 조치도 병행하게 됩니다. 소상공인 재기와 회복을 위해 긴급 유동성을 제공하고, 특수고용노동자와 프리랜서, 방문 및 돌봄서비스 종사자 등에는 별도의 소득안정지원금을 지급하겠습니다. 고용유지지원금, 긴급복지확대와 돌봄부담완화 등 가능한 재정 정책 수단을 모두 활용하여 지원하겠습니다.정부는 국민의 삶을 지키기 위해 최선을 다할 것입니다. 국민들께서도 어려운 가운데서도 희망을 잃지 말고 용기를 내주시기 바랍니다. 정부는 국민과 함께 코로나 극복과 경제회복, 대한민국 도약의 길로 힘차게 나아가겠습니다.
