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- 신풍제약, 코로나19 치료제 3상 데이터 분석 속도낸다
- [이데일리 이순용 기자] 국산 코로나19 치료제로 기대를 모으고 있는 신풍제약의 ‘피라맥스’가 현재 3상 임상 데이터를 분석하고 있는 것으로 알려졌다. 따라서 올 상반기 안에는 허가신청 여부에 관심이 쏠리고 있다.신약개발 특성상 회사 측은 이와 관련된 정확한 정보 확인을 해주지 않고 있지만 식약처의 업데이트된 임상시험자료 등 일반적인 상황을 종합해 보면 목표했던 1,420명의 임상 환자 모집과 투약은 이미 완료됐고, 데이터 분석 절차만 남겨 놓고 있는 것으로 보인다.◇ 임상 데이터 분석 바로 실시이와 관련 3월 10일 신풍제약은 ‘증상 평가 확대 및 1,420명 데이터 컷오프 분석’ 이라는 제목의 공식적인 보도자료를 통해 “환자 등록이 많이 진척된 상황을 고려하여 추가 중간분석 없이 원래 목표했던 1,420명의 데이터 컷오프(cut-off) 시점까지의 분석을 바로 실시할 예정”이라고 15일 밝혔다.3상 임상시험은 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 경증 및 중등증 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 시험이다.이번 대규모 글로벌 임상3상은 약 150억원의 영국 외무부 지원, MMV(말라리아의약재단)의 후원으로 진행되었다. 국내에서는 고려대학교 구로병원 외 32개 기관(총 33개 기관)과 국외에서는 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아, 폴란드, 영국 등 6개국 (총 18개 기관)이 참여했다.결론적으로 신풍제약 측은 3월 10일자로 승인된 3상 임상계획 변경을 위해 식약처와 협의하면서 필요한 데이터는 이미 정비 되었을 것으로 보여 허가 신청을 위한 빠르게 분석 결과가 나올 것으로 추측되고 있다.◇ 31일 예정된 주총에 쏠리는 눈주목할 만 한 것은 오는 31일 예정된 신풍제약 주주총회이다. 이날 총회에서는 어떤 방식이 되었든 신풍제약 유제만 대표이사가 코로나19 치료제 개발과 관련된 진행 상황을 공개할 것으로 보인다.신풍제약의 수많은 소액주주들의 질문 공세도 예상되고 있는 것이 회사 안팎의 전망이다. 만약 ‘피라맥스’의 3상 임상결과가 긍정적으로 나오면 3일간 1일 1회, 음식물과 관계없이 경구 투여하는 코로나19 치료제가 한국에서 만들어 지는 것이다.안전성 측면에서는 ‘피라맥스’가 세계적인 말라리아치료제로 승인되어 있는 만큼 큰 문제가 없을 것이라는 것이 일반적인 전망이다. 특히, 코로나 19가 팬데믹(pandemic)에서 엔데믹(Endemic)으로 전환되고 있는 추세지만 아직 종식 되지 않은 현재 상황에서 신풍제약은 공식적인 입장으로 “경구치료제로 감염초기 중증 악화와 감염 확산을 막고, 경증 및 중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공할 것으로 기대되고 있다”고 밝힌바 있다.
- 공시 가이드라인 무시… '개발 중단' 쉬쉬 감염병 개발사들
- [이데일리 석지헌 기자] 국내 제약·바이오 기업이 각종 감염병 치료제·백신 개발 계획은 적극적으로 알린 반면, 끝은 소극적으로 공개하면서 논란이 일고있다. ‘임상 중단’을 공시해야 한다는 거래소 가이드라인이 존재하지만 구체적인 기준이 모호해 제대로 지켜지지 않고 있다는 지적이다. [이데일리 이미나 기자]9일 업계에 따르면 최근 6개월 간 코로나19 치료제를 개발을 중단한 기업은 대원제약(003220) 동화약품(000020) 유나이티드제약(033270) 녹십자웰빙(234690) 대웅제약(069620)이다. 이 중 공시를 통해 개발 중단 사실을 알린 기업은 동화약품과 대웅제약 뿐이다. 동화약품의 경우 분기보고서를 통해 개발 중단 사실을 언급했고, 대웅제약은 ‘투자판단관련주요경영사항’ 공시를 통해 중단 사실을 알렸다. 반면 대원제약은 지난해 6월 코로나19 경구용 치료제 ‘티지페논정’ 임상 2상을 중단을 결정했지만, 이를 보도자료를 통해 알리거나 공시하지 않았다. 유나이티드제약도 코로나19 치료제 ‘UI030’ 개발을 1년 7개월만에 중단했다. 회사는 개발 중단 소식을 공시하지 않았으며, 홈페이지에도 관련 내용을 알리지 않았다. 유나이티드제약 주가는 코로나19 치료제 개발 시작을 공식화한 2020년 8월 19일 기준 3만6450원에서 한달 만에 8만7500원까지 140% 폭증했다. 한국거래소는 코스피 바이오 상장사들에게 임상 3상 결과만 공시 가이드라인에 적용하고 있다. 가이드라인마저도 의무사항이 아니기 때문에 임상 3상 공시 여부도 기업의 선택 사항이다. 투자자들 입장에선 코스피 바이오 상장사들의 임상 진행 여부를 명확히 알기 어렵다는 지적이다. 코스닥 시장의 경우 임상시험을 중단하면 이를 공시해야 한다는 가이드라인이 있지만 역시 의무사항이 아니다. 거래소 포괄공시 가이드라인에는 임상시험 진행의 중도 포기, 취소, 장기간 중지 등을 자체 결정하는 경우, 해당 사실을 공시해야 한다고 명시돼 있다. 녹십자웰빙은 지난해 12월 코로나19 치료제 ‘라이넥주’ 임상 2상 환자 투약 후 8개월 만에 개발을 중단했다. 이 내용은 따로 공시되거나 보도자료를 통해 알려지지 않았다. 거래소는 “공시 의무사항이 아니고 회사 전체 매출액 대비 해당 파이프라인이 차지할 미래 가치가 크지 않았기 때문이라는 회사 측 설명을 들었다”며 “중단 공시의 전제는 임상시험이 중요하다고 판단해 공시한 임상으로 봐야 한다. 상장 법인이 중요하지 않다고 판단한 임상에 대해 중단을 공시하는 건 앞뒤가 맞지 않다고 본다”고 했다. 하지만 관련 내용은 가이드라인에 정확히 명시돼 있지 않아 해석의 여지가 다분하다. 또 감염병 관련 치료제나 백신처럼 전국민적 관심이 높고, 개발 계획 발표 등이 주가에 큰 영향을 준 경우라면, 향후 악용 사례 등을 막기 위해서라도 투자자들이 개발 진행 현황을 명확히 알 수 있도록 해야 한다는 지적이 나온다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 “전통 제약사일수록 제품 출시 때만 홍보나 마케팅에 비용을 많이 쓰는 반면, 정작 주주 가치나 투자자를 위한 소통 측면에서는 상대적으로 소홀한 점이 있다고 본다”며 “환경 변화, 미래 불확실성 등 경영이 갈수록 어려워지는데, 발 빠르게 변화해서 투자 가치, 경영 투명성 제고 이런 부분들이 개선돼야 하지 않을까 생각한다”고 말했다. 한편 과거 각종 감염병 치료제나 백신을 개발한다며 적극 홍보해 주가가 급등했지만, 결국 임상시험계획서(IND)를 내지도 않고 중단한 사례도 있다. 씨티씨바이오(060590)와 바이오리더스는 과거 사스 치료제를 개발한다고 발표했다. 씨티씨바이오의 경우 2003년 사스 치료제 개발에 대한 양해각서(MOU)를 맺었다고 공정공시도 했지만 ‘끝’을 알리는 공시는 없었다. 바이오리더스도 같은 해 사스 바이러스 예방, 치료 기술을 국내에서 첫 개발했다고 홍보했다. 2015년 메르스 사태 때는 녹십자(006280)와 우진비앤지(018620)가 백신을 개발하겠다면서 보도자료 등을 배포했다. 일양약품(007570)은 치료제를 개발하겠다고 발표했다. 이들 모두 발표 직후 주가가 급등했지만, 결국 IND 조차 내지 않은 채 조용히 관련 치료제 개발을 중단한 것으로 드러났다.
- [시니어 건강]남성에 2배 많은 위암 환자, 진단에서 예방까지
- [이데일리 이순용 기자] 과거 발생률 부동의 1위 암에서 지금은 4위까지 감소한 위암은 맵고 짠 음식을 좋아하고, 잦은 음주를 즐기는 한국인들이 여전히 조심해야 하는 질환 중 하나다. 환자가 느끼는 특별한 증상이 거의 없으며, 소화불량 등 가벼운 질환으로 착각하기 쉬운 위암에 대해 강동경희대학교병원 외과 최성일 교수의 도움말로 알아본다.◇ 위암은 남성에서 더 많다?2020년 암 등록 통계에 따르면, 암 환자는 성별별로 남자 1만7,869명, 여자 8,793명이 발생해 남성 환자가 여성보다 2배 많이 발생했다. 이에 최성일 교수는 “여성에 비해 많은 음주 및 흡연부터 헬리코박터 파일로리균 감염 등 다양한 원인이 있을 수 있다. 또한, 코로나19 이후 집에서 혼밥, 혼술이 유행하고 배달 음식, 간편식의 잦은 섭취도 영향을 미쳤을 것으로 추측된다”라고 설명했다.◇ 젊은 나이에는 비교적 안심해도 된다?젊은 나이라고 무조건 안심해서는 안 된다. 젊은 나이에 발생하는 위암은 전이가 빠른 미만성 위암이 상대적으로 많아 빨리 퍼지고 치료도 어렵다. 미만성 위암은 암세포가 위 점막에서 자라는 게 아니라 점막 밑이나 근육층을 통해 주변으로 퍼져나가는 특성이 있다. 점막 밑에서 발생해 위내시경으로도 보이지 않는 경우가 많고, 암이 공격적이고 퍼져나가는 성질로 인해 위암 주변 림프샘 등 여러 기관에 전이되는 경우가 많다. 실제로 통계청의 2021 사망원인통계에 따르면, 30대는 암으로 인한 사망 중, 위암과 유방암으로 인한 사망(인구 10만 명당 1.5명)이 가장 높게 나타났다. ◇ 위암은 증상이 있다·없다?조기 위암은 대부분 특별한 증상이 없어 건강검진에서 우연히 발견되는 경우가 대부분이다. 궤양을 동반한 조기 위암의 경우에는 속 쓰림 증상 등이 있을 수 있지만, 환자가 느끼는 대부분의 소화기 증상은 비궤양성 소화불량인 경우가 많다. 만약 위암으로 인해 체중감소, 복통, 오심, 구토, 식욕감퇴, 연하 곤란, 위장관 출혈 등이 발생한다는 이미 진행성 위암으로 이미 수술이 불가능한 정도로 진행되어있을 수 있다. 그러므로 위암은 정기적인 검진을 통해 빨리 찾고 치료하는 것이 중요하다.◇ 위암 검사는 언제, 어떻게 해야 할까?위암 검진권고안에 따르면, 40세 이후에는 위암 발생률이 높아져 별다른 증상이 없어도 2년에 한 번씩 검진을 받도록 하고 있다. 특히, 가족 중 위암 환자가 있거나, 상복부통증, 소화불량, 체중감소 등 증상이 있는 경우에는 위내시경을 꼭 받는 것이 좋다. 위암의 선행 질환으로 보는 위축성 위염이나 위의 점막이 장의 점막처럼 변하는 장상피화생, 이형성이 있으면 정기적으로 상부위장관내시경 검사를 받고 위의 상태를 추적 관찰해야 한다. 정기검진을 통해 위암을 조기에 발견한다면 90% 이상은 완치가 가능하다.◇ 위암 치료는 어떻게 할까?조기 위암 중 크기가 작고 분화도가 좋으며 림프샘 전이 가능성이 없는 경우 내시경 점막하박리술로 치료할 수 있다. 하지만 내시경 치료 기준을 넘어선 조기 위암과 진행성 위암은 반드시 수술적 치료가 필요하다. 조기 위암은 최소 침습수술을 통한 제한적 수술이 행해지며, 진행성 위암은 그에 맞추어 광범위한 확대 수술과 강력한 항암제 치료가 병행되는 방식이다.진행성 위암은 복강경, 로봇을 통한 근치적 절제술이 가장 많이 시행된다. 병이 있는 부위를 완전 제거하고, 안전한 절제역의 확보, 전이 가능성이 있는 종양 주위 림프샘을 일괄 절제하는 수술법이다. 진행성 위암은 넓은 범위를 정밀하게 절제해야 하므로 수술 경험이 많은 전문의를 찾는 것이 좋다.최근에는 기술의 발달로 진행성 위암도 복강경 및 로봇수술을 시행하고 있다. 복강경 수술은 환자 복부에 5~10mm 정도의 구멍을 2~3개 절개한 뒤, 카메라가 장착된 내시경 수술 도구를 삽입해 수술하는 방법이다. 개복 수술보다 상처 부위가 작아 주변 조직에 손상을 거의 주지 않고 염증 발생률이 낮다. 수술 후 생기는 장 유착이나 폐쇄 가능성이 감소하고 회복 기간을 단축할 수 있어 일상생활로 빠른 복귀가 가능하다. ◇ 위암 예방을 위한 생활 습관 개선 요령은?위암은 특정 한 가지 원인으로 발생하지 않지만, 잘못된 식습관은 위암 발병의 큰 원인 중 하나이다. 이에 최성일 교수는 “위암 예방을 위해서는 반드시 식습관을 교정해야 한다. 짜게 먹지 말고 질산염, 아질산염이 많은 훈제 음식은 피하는 것이 좋다. 실제로 국가암정보센터에 따르면 짠 음식을 많이 섭취한 사람은 적게 섭취한 사람보다 위암 발병률이 4.5배 더 높은 것으로 나타났다”고 설명했다. 비타민이 풍부한 신선한 야채와 과일 섭취도 신경 써야 한다. 금연도 중요하다. 비흡연자보다 흡연자의 위암 발생 위험도가 2~3배 높다는 것은 이미 많은 연구를 통해서 알려져 있다.
- 해마다 이맘때쯤 유행하는 '감기'… 감기 얼마나 알고 계시나요?
- [이데일리 이순용 기자] 어느새 개구리가 깨어난다는 경칩을 지나 봄에 가까워졌다. 완연한 봄날씨를 기대했지만 현실은 15도 가량에 이르는 극심한 일교차로 인해 출근길 옷차림을 결정하는 것이 어려운 상황이다. 이런 날씨 일수록 감기에 걸리기 쉬운 만큼, 건강관리에 주의를 요한다. 일반적으로 감기라 불리는 상기도감염은 누구나 1년에 한번쯤은 걸릴 정도로 흔한 질환이다. 최근 20년간의 우리나라 외래환자 질환 중 호흡기계통의 질환이 상위를 점유하고 있을 만큼 흔하고 가깝게 느끼는 질환 중 하나이다. 생활에 밀접해 있는 만큼, ‘사우나를 하면 증상완화에 좋다’. ‘비타민C를 고용량 복용하면 효과적이다’ 등 다양한 민간요법이 많다, 이러한 방법들은 의학적 근거가 있는 것일까? 아니면 그냥 낭설에 불과한 것일까? 감기에 대한 오해와 속설, 그리고 궁금증을 중앙대학교광명병원 가정의학과 오윤환 교수와 함께 풀어봤다. ◇ 사우나를 하면 증상완화에 도움이 된다?사람의 몸은 체온이 올라가면 자체적으로 땀을 배출해 체온을 조절한다. 그러나 감기에 걸렸을 경우에는 이러한 체온 조절기능에 문제가 생겨 땀이 나지 않아 체온이 자연스럽게 내려가지 않는다. 그래서 어떤 이들은 일부러 땀을 내기위해 사우나나 찜질방을 찾는 경우도 있는데, 이러한 방식은 오히려 악영향을 끼칠 수 있다. 사람의 몸은 바이러스와 싸우면서 자연스럽게 발한작용을 하는데, 사우나나 찜질방에 너무 오래 있으면 발한작용을 방해하기 때문이다. 또한 체온이 올라 증상이 더 악화될 수도 있다. ◇ 감기는 추우면 걸린다?일반적으로 날씨가 추우면 감기가 걸린다고 생각하는 사람이 많다. 하지만 감기와 외부의 온도는 직접적인 관계가 없다. 남극과 북극 같은 극지방에서는 감기에 걸리는 일이 드물다. 감기 바이러스가 서식하기에 좋은 환경이 아니기 때문이다. 추울 때 감기가 유행하는 것은 온도보다는 건조한 공기와 깊은 관련성이 있다. 건조한 공기 때문에 호흡기도의 점막이 건조해져 몸의 저항력이 약해진다. 또한 실내 공기가 건조할수록 외부로부터 들어오는 바이러스를 저지하는 점막의 역할이 약해져 감기바이러스가 침투하기 좋다.◇ 여름감기는 개도 안걸린다?‘오뉴월감기는 개도 안걸린다’라는 속담이 있다. 이 속담은 날씨가 더워 좀처럼 감기가 잘 걸리지 않는 상황에도 감기에 걸리는 것은 그 사람의 됨됨이에 문제가 있다는 뜻이나, 현대에서는 오뉴월(여름)에는 감기가 흔하지 않다는 뜻으로 사용하곤 한다. 실제로 여름철은 겨울이나 환절기 보다 습도가 높아 감기 바이러스가 서식하기에 좋은 환경은 아니다. 또한 외부 활동이 많아져 사람들과의 밀접한 접촉이 상대적으로 적어진 탓에 상대적으로 환자수가 적은 편이다. 그러나 실내에서 장시간 에어컨, 선풍기를 사용하면 주변 환경과 호흡기 점막이 건조해져 감기에 대한 방어능력이 떨어질 수 있다. 또한 급격한 온도차이 역시 바이러스에 대한 방어능력을 떨어트리는 요인 중 하나이기 때문에, 실내외 온도 차이가 5도 이상 나지 않게 하는 것이 좋다. ◇ 감기에 항생제가 효과적이다?최근에서야 인식이 달라졌지만, 항생제는 평소에 너무 쉽게 접하고 흔히들 복용해왔기 때문에 큰 거부감이 없다. 몇몇 환자들은 항생제를 복용해야만 병세가 더 호전된다고 믿고 있으며, 심하게는 주사 항생제를 처방해 달라고 부탁까지 한다. 항생제에 대한 설명을 하기 위해서는 감염에 대한 기본적인 지식이 필요한데, 일반적으로 생각하는 감염의 원인으로는 바이러스·세균·진균·결핵균 등이 있다. 이렇게 다양한 원인균들은 치료방법과 사용하는 약물이 각각 다르다. 항생제는 다양한 원인균 중 ‘세균’에 대한 치료제이다. 그렇기에 ‘바이러스’가 주 원인인 감기에 대해서는 항생제를 사용하는 것은 바람직하지 않으며, 꼭 필요한 경우에만 사용하는 것을 권장한다.◇ 고춧가루를 탄 소주나 매운 음식을 먹으면 감기에 좋다?소량의 알코올은 심장박동을 빠르게 하고 혈액순환을 촉진해 일시적으로 몸이 가뿐해지고 기분이 좋아지게끔 한다. 한 방송사에서 이러한 내용으로 감기 환자가 고춧가루를 탄 소주를 먹었을 때 어떤 효과를 보이는지 실험을 한 적이 있는데, 개인마다 차이가 있었지만 한, 두 잔 정도를 마셨을 때는 감기 증상에 효과가 있는 것으로 나타났다. 그러나 이것은 알코올에 의한 일시적인 효과이다. 근본적인 원인제거에는 효과가 없다. 또한 일반적으로 알코올은 두통과 몸살, 메스꺼움, 구토, 복통과 같은 증상들을 유발할 수 있고 무엇보다 탈수를 유발할 수 있어 증상을 악화시킬 수 있다. 무엇보다도 감기에 걸렸을 때 복용하는 약제들과의 상호작용으로 심각한 위험을 일으킬 수도 있는데, 대표적인 것이 타이레놀로 알려져 있는 아세트아미노펜 제재이다. 알코올과 함께 복용하는 경우 심각한 간손상을 유발할 수도 있다. ◇ 비타민C를 고용량 복용하면 감기에 좋다?비타민C가 감기에 효과가 있는지에 대한 논쟁은 1970년 미국 화학자 리누스 폴링이 고용량의 비타민 C가 감기에 효과적이라고 발표하면서 시작됐다. 비타민C를 초고용량으로 복용하면 감기가 빨리 낫는다는 연구 결과도 있다. 그러나 반대의 결과를 주장하는 연구도 다양하다. 29개 연구의 1만1,077명을 포함한 2004년 메타분석에서는 비타민 C는 일반인에서 감기 예방효과가 없는 것으로 드러났다. 이러한 논쟁은 아직까지도 진행중이다. 비타민C가 강력한 항산화작용으로 산화스트레스를 줄여주지만, 고용량복용시 메스꺼움과 복부팽만이 나타날 수 있고 신장결석을 만들 수도 있기 때문에 고용량의 비타민C 섭취는 주의하는 것이 좋다.◇ ‘독감’은 독한 감기의 줄임 말이다?독감을 독한 감기라고 알고 있는 사람들이 많다. 그러나 독감과 감기는 엄연히 다른 질환이다. 발병원인이 완전히 다르기 때문이다. 독감은 인플루엔자 바이러스가 원인인 질환이다. 그러나 감기는 주 원인인 리노바이러스와 코로나바이러스 등 약 200여가지의 다양한 바이러스에 의해 걸린다.◇ 독감예방주사를 맞으면 감기 걱정이 없다?독감 예방주사를 맞았는데 감기에 걸렸다고 하는 경우가 종종 있다. 독감 예방주사를 맞았다고 감기가 걸리지 않거나, 덜 걸리거나, 약하게 걸리는 것은 아니다. 앞서 언급했듯이 독감과 감기는 다른 질병이다. 따라서 독감예방주사는 해당하는 인플루엔자 바이러스를 예방하는 목적이지 다른 일반적인 감기를 예방하기 위함은 아니란 것을 알고 있어야 한다.오윤환 교수는 “감기에 관해서 다양한 속설과 민간요법이 많다”며 “어떤 방법은 효과가 있을지 모르지만 대부분은 낭설에 가까우며, 효과가 있다 한들 단순한 증상완화의 수준이다”고 설명했다. 또한 “일반적으로 감기는 균형 잡힌 영양분을 섭취하고 충분한 휴식을 취하면 자연스럽게 치유가 되니 증세가 심할 때 진료를 받아보는 것을 권한다”고 조언했다.
- 현대바이오사이언스, 코로나 치료제 유효성 확인...‘글로벌 3상 속도낸다’
- [이데일리 유진희 기자] 현대바이오사이언스(048410)가 코로나19 치료제 ‘CP-COV03’의 유효성을 확인하며, 글로벌 임상 3상에 ‘청신호’를 쐈다. 세계 제1호 범용 항바이러스제를 목표로 한 CP-COV03의 범용화도 더욱 탄력을 받을 전망이다. (사진=현대바이오사이언스)현대바이오사이언스는 CP-COV03의 제2상 임상시험 탑라인 결과, 유효성과 안전성이 입증됐다고 9일 공시했다. 세브란스병원, 고대안암병원 등 13개 병원에서 코로나19 확진자 300명을 대상으로 임상에 진행한 결과다. 이번 임상은 임상시험계획서에 따라 선정된 대상자를 시험군1(300mg, 1일 3회 투여), 시험군2(450mg, 1일 3회 투여), 대조군(위약, 1일 3회 투여) 등으로 무작위 배정돼 진행됐다. 이들에게 임상시험용 의약품을 5일간 투여한 후 일정표에 따라 28일째까지 유효성과 안정성을 평가했다. 현대바이오사이언스에 따르면 이 결과 코로나19의 12가지 증상 개선 후 48시간 이상 유지에 소요된 시간은 시험군1에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 4일 단축(P=0.0083)된 것으로 나타났다. 니클로사미드 체내 노출이 증가할수록 바이럴로드가 줄어드는 음의 상관관계도 통계적으로 유의함이 확인됐다.안전성 측면에서도 임상시험용 의약품 투여 후 시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 없었던 것으로 밝혀졌다. 발생한 이상반응 중증도 및 기타 비교 항목 역시 대조군과 시험군 간 통계적 차이가 없었다.현대바이오사이언스는 이를 바탕으로 글로벌 3상 및 롱코비드 임상에 속도를 낼 방침이다. 더불어 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차를 진행한다. 사용승인이 떨어지면, 약물의 적응증을 확대해 페니실린 같은 범용 항바이러스제 제조도 현실화한다는 계획이다.CP-COV03의 주성분 니클로사마이드의 생체이용률이 인체에서 확인된 셈이기 때문이다. 니클로사마이드는 세계 유수 연구기관들이 수행한 세포효능시험에서 코로나19, 사스, 메르스, 천연두, 에이즈 등 31종의 바이러스 질환에 항바이러스 효능을 발휘한다는 사실이 이미 검증됐다. 하지만 구충제로 개발된 니클로사마이드는 지나치게 낮은 생체이용률이 결정적 난제로 작용해 지난 수십년 동안 항바이러스제로의 약물재창출은 전혀 진전이 없었다. 현대바이오사이언스는 2020년 자사의 첨단 약물전달체 기술을 이용해 니클로사마이드의 생체이용률 개선이란 최대 난제를 세계 최초로 해결하고 CP-COV03 개발에 성공했다.CP-COV03는 바이러스가 세포에 침입할 경우 세포의 오토파지 촉진으로 바이러스의 종류와 변이를 가리지 않고 모두 제거하는 ‘숙주세포 표적’(host-directed) 메커니즘을 지녀 범용 항바이러스제 유력 후보란 평가를 받아왔다. 현존 항바이러스제는 대부분 세포에 침입하는 특정 바이러스의 복제를 일정 기간 억제함으로써 인체 내 면역체계가 바이러스를 제거할 수 있도록 시간을 벌어주는 ‘바이러스 표적’ 메커니즘을 갖고 있다.현대바이오사이언스 관계자는 “우선 코로나19 치료제로 CP-COV03의 사용승인을 받는 데 주력할 것”이라며 “임상 1, 2상을 모두 마친 CP-COV03는 타질환 치료제로 확대도 용이해 파이프라인 강화와 성과 달성에도 속도를 낼 수 있을 것”이라고 말했다.
- 동국제약, 지난해 매출액·영업익 모두 ‘사상 최대’...지속 성장 기대
- [이데일리 유진희 기자] 동국제약(086450)이 지난해 사상 최고의 실적을 기록하며, 어려운 시장 환경 속에서도 저력을 보여줬다. 일반의약품(OTC), 해외, 전문의약품(ETC), 헬스케어, 동국생명과학(자회사) 등 모든 사업 부문이 고른 성장세를 보이며. 성장을 견인한 결과다. 동국제약은 지난해 매출액 6616억원과 영업이익 727억원을 달성했다고 9일 밝혔다. 전년 동기 대비 각각 11.4%, 14.9% 증가한 수치다. 역대 최고 실적이기도 하다. 서울 강남구 청담동의 동국제약 본사 전경. (사진=동국제약)OTC 부문은 위드 코로나 영향 등으로 모든 브랜드 제품의 수요가 증가하면서 매출이 전년 대비 성장했다. 특히 야외활동이 증가함에 따라 상처치료제 마데카솔과, 정맥순환 개선제 센시아가 높은 성장률을 보였다. 신규 성장동력으로 출시된 전립선 비대증 배뇨장애 개선제 카리토포텐도 시장에서 좋은 반응을 얻고 있어, 기존 브랜드와 함께 2023년도에 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 기대된다.해외 부문에서는 전립선암과 성조숙증에 쓰이는 항암제인 로렐린데포주의 매출이 중남미 멕시코, 페루에서 크게 성장했다. 또한 현재 세계일류상품으로 선정된 항생제 원료 테이코플라닌도 터키, 브라질, 일본 등에서 시장 점유율을 늘리며 목표를 달성했다. 스킨부스터 제품인 PN필러(연어 DNA 추출물) 등 에스테틱 제품군의 수출 확대를 통해 지속적인 성장세를 이어갈 수 있을 전망이다.ETC 부문에서는 고지혈증 복합제인 ‘로수탄젯’과 ‘피타론에프’, ‘아토반듀오’ 등 만성질환과 관련된 내과 영역 의약품이 성장을 주도했다. 국내 최초 액상형 골다공증 치료제인 ‘마시본에스액’을 중심으로 관련 약물들이 빠르게 성장하고 있어 지속적인 매출 증대가 예상된다. 헬스케어 부문에서는 국내에서 화장품 브랜드 ‘센텔리안24’의 안정적인 성장세를 유지하면서 일본 ‘큐텐’과, 미국 ‘아마존’ 등에서 글로벌 성장 잠재력을 확인했다. ‘센텔리안24’ 브랜드 제품의 누적 판매수량(2015년 4월 런칭 이후 2022년 12월까지)은 마데카크림 4100만개, 멜라캡처 앰플 1350만병, 마스크팩 6900만장을 기록했다. 자회사인 동국생명과학은 파미레이, 유니레이, 듀오레이 등으로 대표되는 주력 조영제 제품군의 성장과 안정적인 매출을 보였다. 초음파, 이동형 CT 등 영상 진단 장비, 인공지능(A.I) 및 체외진단기기 등 의료기기 제품군의 고른 성장과 포트폴리오 추가를 통한 지속적인 매출 성장이 관측된다.
- 비엘, 면역조절제 ‘PGA-K’ 미국 FDA 승인
- [이데일리 김지완 기자] 비엘(142760)이 자체 개발한 면역조절 건강기능식품 원료인 ‘폴리감마글루탐산칼륨 (PGA-K)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신규 건강기능식품 원료(NDI)’ 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.비엘은 PGA-K를 주성분으로 건기식 ‘면역88’ 제조·판매 중이다. (제공=비엘)NDI(New Dietary Ingredients)는 FDA가 새로운 건강식품 원료로 인증을 부여하는 제도다. 회사측은 이번 승인으로 미국 내에서 ‘PGA-K’를 건강기능식품 원료 및 완제품으로 판매할 수 있게 됐다고 밝혔다.NDI 승인을 받은 ‘PGA-K’는 면역세포를 활성화 시키면서도 수반되는 염증반응은 일으키지 않는 신개념 물질이다. 비엘은 서울성모병원에서 99명을 대상으로 진행한 PGA-K 인체적용 시험을 진행했다. 실험 결과, 8주간 섭취 시 NK 세포의 활성이 대조군 대비 52.3% 증가했고 안전성 문제는 나타나지 않았다. 이 같은 결과는 대표적인 면역력 증강 물질인 상황버섯 대비 332%, 인삼 대비 154% 이상 높은 면역강화 효과다. 미국 FDA로부터 ‘PGA-K’가 NDI로 승인 받은 첫 사례이다.비엘은 이번 NDI 인증으로 유럽(EU), 영국, 중국, 일본, 인도, 러시아, 멕시코, 브라질, 중동, 인도네시아 등 세계 각국의 등록이 보다 빠르게 진행 될 것으로 기대하고 있다. 비엘 연구진은 ‘PGA-K’를 플랫폼 물질로 활용해 그 동안의 연구결과와 논문을 기반해 다양한 신약개발 소재로도 개발을 확장하고 있다. 현재 항암, 아토피, 코로나바이러스 등 면역조절 수용체에 작용하는 혁신신약(first-in-class) 치료제로 개발 중이다. 또한 우수한 보습 효과를 가진 기능성 화장품 소재로도 활용해 글로벌 코스메틱 화장품 브랜드에 원료를 수출하고 있다.비엘 관계자는 “이번 FDA승인은 ‘PGA-K’의 면역력 증진효과와 안전성을 까다로운 미국 규제기관으로부터 확인 받았다는 점에 의미가 남다르다”며 “글로벌 건강기능식품 브랜드와 제휴해 원료공급 계약 및 자사 완제품 수출 등을 통해 세계 최대시장인 미국 건강기능식품 시장과 글로벌 시장으로 확장해 나가겠다.”고 밝혔다.
- 코아스템켐온, 오송에 자체 생산시설 신축...‘뉴로나타-알’ 생산량 2배로
- [이데일리 나은경 기자] 줄기세포 치료제 개발사인 코아스템켐온(166480)이 2024년 완공을 목표로 치료제 생산시설 신축에 나선다. 완공 후엔 현재 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 진행 중인 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’의 생산량이 현행 대비 2배 늘어난다. 최근 뉴로나타-알의 마지막 환자 등록을 마친 코아스템켐온은 생물학적제제허가신청(BLA) 승인 후 한국 및 미국에서 치료제의 원활한 공급을 위해 막바지 준비에 나선 것으로 풀이된다.9일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 최근 코아스템켐온은 안정적인 치료제 생산을 위해 187억원을 투자해 충북 오송에 공장을 새로 짓는다고 공시했다. 코아스템켐온 관계자는 “뉴로나타-알 임상 3상 스케줄에 맞춰 생산능력(CAPA)을 늘리는 동시에 후속 파이프라인 연구를 위한 시설 확보를 위해 제조시설 확충을 결정하게 됐다”고 설명했다. 신축공장은 코아스템켐온이 기존에 보유한 오송생명과학단지 내 공장부지에 지어진다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇최대 CAPA 가동시 뉴로나타-알 매출만 1000억 ‘훌쩍’2015년 한국 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획(IND)을, 2020년엔 미국 FDA로부터 3상 IND 승인을 받은 뉴로나타-알은 루게릭병으로 알려진 근위축성 측색경화증(ALS) 치료제다. 국내에서는 임상 2상 후 조건부 승인을 받아 2014년부터 판매하고 있다. 지난해 3분기까지 코아스템켐온의 뉴로나타-알 매출은 13억원으로 전체 매출액의 약 4%를 차지했다.ALS는 현재 근본치료제 없이 증상완화제 성격의 치료제인 △사노피의 ‘리루텍’ △미쓰비시다나베의 ‘라디컷’ △아밀릭스 파마수티컬즈의 ‘렐리브리오’ 세 가지 약물이 FDA의 허가를 받았다. 반면 국내에서 조건부 허가를 받은 뉴로나타-알은 시판 후 조사(PMS) 데이터에서 수명연장 효과가 67개월로 기존 약물(렐리브리오 10개월)보다 길게 나타나 향후 FDA 3상 승인 가능성이 높다는 분석이다. 뛰어난 효능으로 출시 이후 시장 장악력도 높을 것으로 점쳐진다.조건부 허가 당시부터 지금까지 뉴로나타-알은 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 받은 경기 용인 공장에서 생산되고 있다. 용인 공장의 연 CAPA는 300로트(Lot)다. 이는 환자 한 명당 연 5번씩 투약하는 현재의 임상 3상 프로토콜 기준으로 연간 120명에게 공급할 수 있는 물량이다. 오송에 공장을 신축하면 이곳에서 600로트를 생산, 연간 총 240명분의 물량을 공급할 수 있게 된다. 회사 관계자는 “국내 물량 전부를 오송 GMP 공장에서 생산해 공급할 수 있도록 하고, 향후 미국에서 필요한 물량도 일부 수급할 수 있도록 시설과 설비, 시스템을 국내 식약처 및 미국 FDA 규정에 맞도록 반영해 준비 중”이라고 말했다.연 5회 투여시 환자 1명당 지불해야 할 국내 약가는 2억원으로 책정돼 있다. 뉴로나타-알을 투여하는 국내 환자를 연 평균수치인 30명으로 가정하고, 나머지 물량은 연 5억원의 약가가 예상되는 북미 시장에 공급된다고 하면, 최대 CAPA로 공장을 가동했을 때 뉴로나타-알 단일 품목으로 연간 약 1110억원의 매출을 낼 수 있다는 계산이 나온다. 특히 뉴로나타-알은 코아스템 창업자인 김경숙 최고기술책임자(CTO)가 개발해 직접 생산하고, 자회사인 코아스템바이오가 국내 유통 및 영업을 담당하고 있어 매출 대부분이 회사 몫으로 인식된다.뉴로나타-알은 주로 ALS 초기 환자들에게 투여가 권유되고 있고, 국내에서는 매년 900명의 ALS 신규 환자가 발생하는 것으로 알려져 있다. 하지만 경쟁약물 대비 높은 약가 탓에 회사측은 뉴로나타-알의 연간 투여 환자 수가 당장 200명을 넘지는 않을 것으로 본다. 실제로 코로나19 이전이었던 2019년 기준 국내에서 뉴로나타-알을 투여한 환자 수는 외국인 환자를 포함해 70명에 불과했다.‘뉴로나타-알’ 시술환자 추이(자료=코아스템켐온)◇“보험수가 산정 및 美 BLA 승인시 자체공장 증축”임상 3상 이후 건강보험심사평가원(심평원)과의 수가협상을 통해 뉴로나타-알의 접근성이 높아지거나, FDA 시판허가를 받아 미국 수요가 생기면 생산공장 증설도 검토할 예정이다. 연간 북미에서 발생하는 ALS 신규 환자 4500명 중 유효 구매환자가 최소 1000명이라고 가정하면 증설은 반드시 필요하다. 권광순 코아스템켐온 대표이사(사장)는 “임상 3상 결과 및 기술이전 추이에 따라 장기적으로 미국 현지에 뉴로나타-알 생산공장을 건설할 계획도 있다. 하지만 그전까지는 뉴로나타-알의 보존기간을 일주일로 늘리는 냉장보존제를 통해 국내 생산해 미국으로 배송할 예정”이라고 말했다.이번 자체 생산시설 확보 결정은 향후 수요 증가에 대비하기 위해서도 꼭 필요했다는 게 회사측 설명이다. 기존 용인 GMP 공장은 한림제약 부지 내 생산시설 일부를 코아스템켐온이 임대해 사용하고 있던 것이어서 제약이 따랐다. 코아스템켐온 관계자는 “이제까지는 수요가 늘어나도 증축은 불가능했다”며 “자체 생산시설을 확보하면 증축뿐 아니라 세포외소포(EV)나 다른 치료제 생산설비를 함께 구축할 수도 있고, 연구 주제에 맞게 시설용도변경도 가능해질 것”이라고 했다.뉴로나타-알 이후 차기 파이프라인 준비를 하는 데에도 오송 GMP 공장이 역할을 할 것으로 기대된다. 오송 GMP 공장에서는 뉴로나타-알 외에도 현재 전임상 단계에 있는 시신경척수염 치료제 ‘CE211NS21’, 특발성폐섬유증 치료제 ‘EV231LU20’를 생산할 계획이다.오송 공장 완공 목표시점은 2024년 8월이다. 완공 후 식약처의 제조업허가, GMP 인증 등이 요구되므로 계획이 차질없이 진행됐을 경우 실제 공장이 본격적으로 가동되기까지는 8~9개월이 추가 소요될 것으로 예상된다. 한 달 전 뉴로나타-알 임상 3상 마지막 환자 등록을 마친 코아스템켐온은 내년 4월 환자 투약을 모두 마치고 그해 연말까지 FDA에 BLA 신청을 목표로 한다. 완공 및 가동시점은 BLA 신청 후 허가 기간까지 염두에 둔 일정이다.회사 관계자는 “기존 제조소인 용인 GMP 공장과 신규 제조소인 오송 GMP 공장의 비교동등성시험을 거쳐 생산하고자 하는 뉴로나타-알의 생산이 동등함을 입증해야 한다”며 “비교동등성 이전 장비 및 시설의 적격성평가, 무균공정 등 밸리데이션, 시험법 세팅 등이 필요하므로 규제기관에 제조소 변경 신청 및 심사를 고려했을 때 2025년 2분기부터 본격 가동하는 것이 현재 계획”이라고 했다.
- 중국·홍콩·마카오발 입국 전 검사 사라진다
- [이데일리 이지현 기자] 오는 11일부터 중국·홍콩·마카오발 입국자에 대해 입국 전 검사 등의 조치가 해제된다.8일 충북 오송 질병관리청에서 열린 코로나19 정례브리핑에서 임숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 중국, 홍콩, 마카오발 입국자에 대해 입국 전 검사 및 Q-코드 의무화 조치를 해제한다고 밝혔다.임숙영 단장은 “중국 내 코로나 상황이 춘절 이후에도 안정세를 유지하고 우려할만한 신규변이가 발생하지 않아 중국 코로나19 상황이 안정화 상태에 있다는 판단에 따른 결과”라고 해제 배경을 설명했다. 세계보건기구(WHO)가 집계한 중국 신규 확진자는 지난해 12월 4째주 4075만5000명에서 지난 2월 4째주 7만8000명으로 지속 감소하고 있다. 실제로 2월 26일에서 28일까지 3일간의 중국발 입국자 5805명에 대한 입국 후 검사 양성률도 0.7%(38명)로 지속적으로 안정적인 상황이다.국내 상황도 개선되고 있다. 주간 신규 확진자는 일평균 9363명으로 전주 대비 7.0% 감소했다. 일평균 재원 중 위중증 환자 수는 150명으로 전주 대비 21.1% 감소했고, 일평균 사망자는 11명으로 전주 대비 16.7% 감소하했다. 지난 4일 기준 전 연령 누적 사망률은 인구 10만 명당 65.9명으로 누적 치명률은 0.11%다. 주간 위험도도 전국, 수도권, 비수도권 모두 ‘낮음’으로 유지되고 있다.임 단장은 “동절기 유행의 정점 이후에 확진자 상황은 9주 연속 감소하고 있는 상황”이라며 “동절기의 유행은 어느 정도의 감소 추세를 거쳐서 안정화 단계에 이르렀다고 보고 있다”고 말했다. 그러면서도 최근 개학과 실내 마스크 의무 기준 해제 등의 영향으로 소규모의 등락 내지 정체는 지속할 것으로 봤다. 정부는 신종 감염병 대유행 대비 중장기 계획을 수립 중이다. 임 단장은 “신종 감염병의 감시, 초기 대응, 대규모 유행 관리, 일상회복, 치료제·백신 연구개발, 법·제도 개선 등 각 분야에 대해서 관계부처와 긴밀히 협의하여 계획을 수립할 예정”이라며 “최종 확정된 계획은 공개 토론회, 전문가 의견수렴을 거쳐서 5월 초에 발표하겠다”고 설명했다.
