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- 신테카바이오, 한미와 계약 유지 주장하지만...불확실성 'UP'
- [이데일리 송영두 기자] 신테카바이오가 2년 전 한미사이언스와 계약한 약물 재창출 연구가 사실상 전면 중단된 것으로 파악됐다. 한미사이언스와의 계약은 신테카바이오 AI 신약개발플랫폼 관련 유일한 계약이다. 하지만 코로나 치료제 약물 재창출 연구는 사실상 중단됐고, 또 다른 약물 재창출 후보물질 개발 연구는 제대로 진행되지 않은 것으로 확인됐다.지난 2020년 9월 16일 양사는 코로나19 약물 재창출 후보물질 개발을 위한 업무협력(MOU)을 맺었다. 신테카바이오가 약물재창출 방식으로 발굴한 코로나19 치료 후보물질 2종을 한미약품 흡입제제 생산 인프라에 접목하는 방식이었다. 당시 코로나 치료제 개발 소식이 알려지면서 9월 17일 2만5300원이던 신테카바이오 주가는 12거래일 동안 9일간 상승세를 보인 끝에 10월 7일 약 71% 증가한 4만3250원까지 올라섰다.양사는 이듬해 1월 14일 코로나 치료제 개발과, 또 다른 약물 재창출 공동연구를 위해 정식 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금 10억원, 마일스톤 15억원 등 총 25억원 규모다. 분기보고서에 따르면 해당 계약 종료일은 2023년 1월 13일까지지만, 현재까지 이렇다 할 연구 결과물이 나오지 않은 것으로 나타났다. 다만 신테카바이오는 양 당사자가 계약상의 권리 및 의무를 모두 수행할 때까지 자동 연장되는 만큼 계약은 계속 유효하다는 입장을 내놨다.◇코로나 치료제 개발 불발...공동연구는 공회전신테카바이오의 한미사이언스(008930) 계약이 규모가 작은데도 불구하고 주목받는 이유는 AI 신약개발플랫폼 관련 매출이 발생할 수 있는 유일한 계약이기 때문이다. 해당 계약에 투자자들의 기대치가 높았던 이유이기도 했다. 관련 연구가 잘 진행된다면 계약금과 마일스톤 등이 매출로 인식될 수 있고, 레퍼런스로도 활용될 가치가 충분하다는 게 업계 분석이다.하지만 이데일리 취재 결과 해당 계약에 따른 공동연구는 코로나 치료제 개발 외 사실상 이뤄지지 않은 것으로 나타났다. 당시 계약 건에 대해 잘 알고 있는 업계 관계자는 “코로나 치료제 개발에 대한 부분도 있었고, 한미사이언스가 관심 있는 타깃 몇 개를 지정해주면 신테카바이오가 필요한 약물을 발굴해 주겠다는 게 계약 내용의 핵심이었다”며 “하지만 한미 쪽에서 타깃을 정해주지 않으면서 관련 연구가 더 이상 진행되지 않았다”고 말했다. 이어 “계약은 당시 임종윤 한미사이언스 사장 주도하에 이뤄진 계약이었다. 신테카바이오를 도와주는 측면도 있었다”면서 “신테카바이오와 한미사이언스가 각각 내부적인 이슈가 발생하면서 최근까지도 계약 관련된 연구는 진행되지 않은 것으로 알고 있다”고 덧붙였다.또 다른 업계 관계자는 “임 사장과 지금은 회사를 떠난 당시 신테카바이오 사장과의 친분이 있었다. 한미사이언스와 신테카바이오의 공동개발 계약은 이런 상황이 영향을 끼쳤다”며 “계약을 주도했던 인물들의 입지에 변화가 생기면서 회사 내부적으로 관련 연구에 대한 관심도 줄어들었을 것”이라고 했다.이와 함께 한미사이언스와 공동 개발에 나섰던 코로나 치료제 개발도 사실상 중단된 상황으로 확인됐다. 신테카바이오 지난해 3분기 보고서에 따르면 2020년 1분기부터 코로나 치료제 ‘STB-R040’를 개발 중인 것으로 기재돼 있지만, 코로나 엔데믹으로 인해 모멘텀이 사라지면서 관련 연구도 중단한 것으로 알려졌다. 신테카바이오 관계자는 “현재 코로나 상황을 고려하면 코로나 치료제 개발이 큰 의미가 사라진 게 맞다. 자체적으로 정리하고 마무리하는 단계”라고 말했다. 따라서 신테카바이오 사업 보고서에 기재돼 있는 2개의 후보물질 ‘STB-C017(IDOㆍTDO 이중 억제제)’, ‘STB-R040(3CL protease저해제)’ 연구는 모두 정리 수순이라 큰 의미를 두기 어렵게 됐다는 게 업계 지적이다. HK이노엔(구 CJ헬스케어)으로부터 도입한 ‘STB-C017’과 한미사이언스와 공동개발에 나섰던 코로나 치료제 ‘STB-R040’ 연구현황.(자료=신테카바이오)◇한미사이언스 계약 불확실성 대두...25억 매출도 요원한미사이언스와의 공동연구 계약에 따른 매출 수취에 대한 우려도 제기된다. 회사 측에 따르면 2021년 계약금으로 수취했다는 10억원은 현재 신테카바이오 재무제표상 부채로 인식되고 있다. 당시 한미사이언스가 계약 체결일로부터 20영업일 내 계약금을 지급한 것으로 알려지지만, 후보물질을 발굴해 한미사이언스 측에 전달해야 10억원이 매출로 인식되는 계약을 맺은 것으로 파악된다. 또한 마일스톤 15억원은 연구결과물이 시판됐을 때 지급하기로 돼 있고, 연구비 반환 의무도 있어 당장 매출로 이어지기에는 불확실성이 크다는 시각이 팽배하다.업계 관계자는 “현재 한미사이언스는 내부적으로 큰 변화가 진행되고 있는 것으로 알고 있다. 새로운 경영진들을 필두로 경쟁력 강화를 위한 여러가지 방안들을 고민하고 있다. 따라서 기존 계약건들에 대해서도 새롭게 가치 판단을 하는 등 여러 변수가 발생할 수도 있다”고 말했다. 한미사이언스는 송영숙 회장 주도 아래 임종훈, 임주현 공동 사장과 삼성전자 출신 배경태 부회장을 중심으로 새판짜기에 한창인 것으로 알려졌다.이와 관련 신테카바이오 측은 한미사이언스와 계약 연장 관련 부분을 논의하고 있다는 입장을 밝혔다. 회사 관계자는 “한미사이언스와의 계약은 계속 유지될 것이다. 관련 공동연구도 진행할 예정이다. 계약 연장을 위한 공시 작업도 진행 중”이라고 말했다.
- 마스크 착용 의무 해제, 우리 아이 건강 챙겨야
- [이데일리 이순용 기자] 초등학교 1학년 자녀를 둔 주부 A씨는 겨울방학이 끝나고 학교를 다니는 아이가 기침을 시작해 가슴이 철렁했다. 실내마스크 착용 의무 해제 등의 이유로 학교에서 마스크를 착용하지 않다보니 혹시나 코로나19에 재감염된 것은 아닌지 의심되어서였다. 다행히 자가진단키트 검사 상 결과는 음성이었지만 점차 기침이 심해지고 고열과 오한을 반복해 부랴부랴 병원을 찾은 결과 최근 아이들 사이에서 자주 발생하는 ‘급성 기관지염’이라는 진단을 받고 치료 중이다.실제 국민건강심사평가원 다빈도질병 통계에 따르면 지난 2020년 급성 기관지염으로 진료를 본 환자는 5세 미만 144만5,095명, 5 ~ 9세 134만1,805명, 10 ~14세 68만7,334명, 15~ 19세 52만510명으로 소아청소년 모든 연령 구간에서 1위를 차지했다.급성 기관지염은 기관지에 바이러스 혹은 박테리아, 독성 물질 등에 의해 급성으로 발생한 염증에 의한 질병이다. 기관지는 우리 몸의 호흡기를 구성하는 장기이며 기관에서 양쪽 폐로 갈라져서 폐의 입구까지의 관을 말한다. 기관지는 우리가 호흡한 공기를 폐로 보내는 통로 역할을 수행한다. 소아의 급성기관지염은 50∼75%가 바이러스 감염이며, 2세 이하의 영유아들에게는 가장 큰 원인으로 알려져 있다. 기침은 급성 기관지염의 대표적인 증상이다. 한번 발병하면 심한 기침을 동반하며 숨을 가쁘게 몰아쉬고 쌕쌕거린다. 간혹 폐렴을 의심할 정도로 기침이 심해서 입원을 하는 경우도 있다. 소아들의 경우 기침 때문에 제대로 영양섭취를 하지 못해 탈수나 심각한 영양불균형 상황에 놓이는 경우도 있다. 초기에 감기 증상과 비슷해 약국에서 종합감기약을 사먹거나 치료를 하지 않고 방치하다가 합병증이 동반되는 등 증상이 심각해져 병원을 찾는 경우가 많다. 증상이 심해지면 호흡이 더 가빠지고 심장 박동도 급격히 증가한다. 바이러스성 급성기관지염의 경우에는 심한 기침을 하다가 토하는 경우도 있다.소아의 급성기관지염은 항생제 처방을 하지 않는다. 만약 열이 동반된다면 해열제를 먹이고 기침 때문에 입맛이 없고 잘 먹지 못하는 경우에는 영양불균형 상태에서 면역력이 더욱 저하되고 탈수 등의 증상이 나타날 수 있어 주사를 통해 영양을 공급한다. 연무식 흡입기(네뷸라이저)를 통해 약제를 투여하는 흡입치료가 증상 완화에 도움을 주기도 한다. 약 성분을 마스크를 통해 코와 입으로 흡입하는 것으로 미세한 약 성분이 모세기관지까지 직접 도달하기 때문에 효과적이다. 치료 도중 가래가 나오는 경우가 있는데 이때는 등을 두드려 가래를 뱉어 내고 수분섭취를 충분히 해주는 것이 좋다. 실내 온도와 습도를 적절히 유지해주는 것도 치료에 도움이 된다. 증상이 심한 경우에는 콧물 약, 기관지 확장제, 기침약 등을 처방한다. 무엇보다 반드시 전문의 진료를 통해 정확한 진단과 처방을 받는 것이 중요하다. 대동병원 소아청소년과 송익진 과장은 “어릴 때 발생한 급성 기관지염을 초기에 적절하게 치료하지 않을 경우 모세기관지염으로 이어져 심한 경우 폐렴 등의 합병증이 발생할 수 있으므로 초기에 진료를 받는 것이 좋다”며, “아이가 처음에는 감기 증상을 보이다가 갑자기 고열과 함께 보챔이 심하고 기침 및 호흡수가 매분 60회 이상 등 이상 증상을 보인다면 빠르게 병원에 내원해야 한다”고 조언했다.또한 “급성기관지염을 치료하고 합병증을 예방하기 위해서는 반드시 아이의 생활환경을 깨끗하고 쾌적하게 해줄 필요가 있다”며, “특히 부모가 흡연을 하거나 지나치게 건조한 환경에서는 증상이 더 심해질 수 있으니 각별한 주의가 필요하다”고 거듭 강조했다.급성기관지염을 예방하기 위해서는 무엇보다 아이가 감기 증상이 있을 때 빨리 치료를 해야 한다. 면역력이 약한 영유아들은 사람이 많이 모이는 곳을 피하는 것이 좋다. ▲적절한 온도 및 습도 유지 ▲수분 섭취 ▲손 위생 ▲구강위생 ▲충분한 수면 ▲균형 잡힌 식습관 ▲예방접종 ▲호흡기 질환자 접촉 삼가 등도 도움이 된다.출처 클립아트코리아
- 휴미라 퍼스트 시밀러 ‘암제비타’ 美출격...삼성에피스·셀트리온은 언제?
- [이데일리 김진호 기자] 세계 자가면역질환 시장을 장악하고 있는 의약품은 미국 애브비의 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)다. 2012년부터 2020년까지 9년간 전체 의약품 중 연속 매출 1위를 기록했으며, 2021년에도 코로나19 백신의 뒤를 이어 매출 2위를 기록했다.그런데 지난 1월 말 미국 암젠이 개발한 휴미라 퍼스트 바이오시밀러 ‘암제비타’가 휴미라 매출의 80% 비중을 차지하는 미국에서 출시됐다. 삼성바이오로직스(207940) 관계사인 삼성바이오에피스 등 7개사도 올해 미국에서 관련 제품을 추가로 내놓을 예정이다. 셀트리온(068270)은 미국 시장에서 내년 중 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 내놓기 위한 허가심사를 받고 있으며, 오리지널의 교체처방 가능한 경쟁력을 확보하기 위한 추가 글로벌 임상 3상에도 속도를 내고 있다. 향후 1~2년 사이 자가면역질환 치료제 시장이 재편될 것이란 전망이 나온다.자가면역질환 치료제 시장을 장악한 미국 애브비의 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 퍼스트 바이오시밀러가 지난달 31일(현지시간) 미국 시장에서 출시됐다. 그 주인공이 바로 미국 암젠의 ‘암제비타’다.(제공=각 사)◇코로나19 백신 제외, 휴미라가 10년간 매출 TOP 휴미라는 2002년 미국 식품의약국(FDA)이 류머티스관절염 치료제로 승인한 최초의 단일클론항체였다. 이 약물은 면역세포를 활성화하는 신호 전달 물질 중 ‘종양괴사인자-알파’(TNF-α)를 억제하는 효능을 지녔다. 2003년 유럽에서도 같은 적응증으로 승인됐다.이후 적응증을 확장한 휴미라는 현재 세계 각지에서 류마티스 관절염과 건선 관절염, 크론병(국한성 창자염), 강직성 척추염 등 15종의 자가면역질환 치료제로 활용되고 있다. 이 약물은 국내에도 도입돼 12종의 자가면역질환 관련 적응증에 획득하고 있다.코로나19 팬데믹으로 2021년 세계적으로 수요가 증가했던 미국 화이자의 ‘코미르나티 COVID-19 백신’(약 591억894만달러)을 제외하면 최근 10여 년간 휴미라보다 많이 팔린 약물은 없다. 휴미라는 2021년엔 앞서 언급한 이유로 207억 달러(당시 한화 약 24조원) 매출을 올리며 2위에 올랐다.하지만 휴미라의 주요 특허가 2010년대 중반부터 각국에서 만료되기 시작했다. 지난 2014년 인도 제약사 카딜리아 헬스케어 휴미라 바이오 시밀러 ‘엑스엠프티아(Exemptia)’를 개발해 휴미라의 가격보다 75%나 낮춰서 자국에 공급하기도 했다. 일반적으로 제약바이오 업계에서는 미국이나 유럽 연합(EU) 등 주요국 시장에서 처음 승인된 바이오시밀러 앞에 ‘퍼스트’(최초)란 의미를 부여한다. 이런 기준에 따른 휴미라의 퍼스트 바이오시밀러가 암젠의 ‘암제비타’다. ◇‘암젠·삼성에피스’ 등 8개사...휴미라 시밀러 올해 美출시지난달 31일(현지시간) 암젠은 휴미라 매출에서 약 80%의 비중을 차지하는 미국에서 자사의 암제비타를 출시했다고 밝혔다. 암젠이 애브비에 로열티를 지불하는 조건으로 남은 특허에 대해 합의한 것이다. 국내 휴미라 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “암젠이 출시한 암제비타는 저농도 제품이다. 하지만 휴미라 전체 시장에서 압도적으로 많은 85% 이상을 고농도 제품이 차지한다”며 “암제비타의 출시로 휴미라 시장이 당장은 타격을 받지 않을 수 있다”고 조언했다.암젠 이외에도 7개사가 오는 7월 자체 개발한 휴미라 바이오시밀러의 미국 출시를 계획하고 있다. 여기에는 △삼성바이오에피스 ‘하드리마’ △독일 베링거잉겔하임의 ‘실테조’ △스위스 노바티스의 ‘하이리모즈’ △화이자의 ‘아브릴라다’ △미국 비아트리스의 ‘훌리오’ △미국 코히러스 바이오사이언스의 ‘유심리’ △독일 프레제니우스 카비의 ‘이다시오’ 등도 올해 미국 시장 진입을 계획하고 있다.이로 인해 의약품 시장조사업체 ‘이벨루에이트파마(EvaluatePharma)’는 2026년경 휴미라의 세계 매출이 145억 달러 수준으로 급감할 것으로 전망한 바 있다. 휴미라의 저농도 인터체인저블(대체 가능) 바이오시밀러로 미국에서 승인 받은 약물은 독일 베링거인겔하임의 ‘실테조’뿐이다(왼쪽). 셀트리온이 자체개발한 ‘유플라이마’에 대해 고농도 휴미라 인터체인저블 바이오시밀러로 인정받기 위한 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 중이다(오른쪽).(제공=각 사)◇‘교체처방·고농도’ 제품 확보가 경쟁력...셀트리온도 합류 시도 박차 3일 업계에 따르면 시장 진입 시 오리지널인 유미라를 크게 위협할 바이오시밀러는 앞서 언급한 실테조와 아이슬란드 알보텍의 ‘AVT02’ 등 2종이 꼽힌다. 두 약물이 인터체인저블 바이오시밀러로 개발됐기 때문이다. 인터체인저블 바이오시밀러는 의사의 허가 없이 약국에서 교체 처방이 가능하며, 오리지널의 모든 적응증에 곧바로 사용될 수 있다.FDA는 2020년 10월 베링거인겔하임이 개발한 휴미라의 저농도 인터체인저블(대체가능) 바이오시밀러 실테조를 승인했다. 알보텍의 AVT02는 고농도 휴미라 인터체인저블 바이오시밀러로 알려졌지만, FDA로부터 지난해 9월 생산시설 결함 문제로 한차례 승인 거졀된 바 있다. 회사 측은 이를 보완해 AVT02의 출시를 최대한 앞당겨 볼 계획이다.한편 삼성바이오에피스의 하드리마는 인터체인저블 바이오시밀러는 아니다. 하지만 미국에서 저농도(2019년 7월) 및 고농도(2022년 8월) 제형을 모두 승인받아 동시 출시가 가능한 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스 관계자는 “시장 비중이 큰 고농도 휴미라 바이오시밀러 제품으로 보면 사실상 ‘하드리마’가 가장 빠르게 진입하게 되는 것”이라며 “인터체인저블 이슈 관련 교체처방 임상 3상도 글로벌로 진행해왔고, 올해 5월에 종료된다. 이런 점을 고려할 때 휴미라 바이오시밀러 중 하드리마의 비교우위 경쟁력은 확실하다”고 설명했다. 셀트리온(068270) 역시 미국 시장 진출을 위해 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’를 개발해, 2020년 11월부터 FDA의 심사가 진행되고 있다. 회사는 자사 제품을 휴미라의 고농도 인터체인저블 바이오시밀러로 인정받기 위한 추가 임상 3상도 유럽에서 진행 중이다.셀트리온 관계자는 “유럽에서는 이미 모든 휴미라의 모든 적응증으로 고농도 ‘유플라이마’가 승인받았다. 반면 미국에서는 연내 우리제품의 심사 결과가 나오길 기대하고 있다”며 “미국 내에서 우리 제품으로 적용가능한 휴미라의 적응증을 아직 구체적으로 공개하진 않고 있다. 관례상 허가 결론이 나올 때 함께 공개할 것”이라고 말했다. 회사 측에 따르면 연내 유플라이마의 미국 출시가 가능할 것으로 전망 중이며, 출시 관련 세부 일정은 셀트리온헬스케어(091990)가 담당할 예정이다. 그는 이어 “교체 처방을 위한 추가 임상 3상은 2023년 10월에 주요 결과가 나올 예정이다. 완벽하게 종료되는 시점은 2024년 3월이 될 것”이라며 “유럽 내 임상 데이터로 미국 승인 심사가 가능하다. 주요국 시장에서 우리 제품의 경쟁력을 확보해 나갈 것”이라고 말했다.
- [성장일기] 성조숙증, 효과적인 치료 선택이 중요해
- [박승찬 하이키한의원 대표원장] 아이가 점차 어른으로서 모습을 갖추며 자라는 것은 부모의 큰 기쁨이다. 그런데, 어느 순간 이러한 아이의 신체 변화가 부모의 가장 큰 공포가 되었다. 바로 성조숙증 때문이다.성조숙증은 또래 평균보다 2년 이상 빨리 사춘기 증후가 나타나는 질환이다. 만 8세 이하의 여아에게 가슴 멍울이 생기고, 냉이나 음모가 나타나기도 하고, 만 9세 이하의 남아에게 고환 발달, 머리 냄새, 짜증 빈번 등의 변화가 나타난다. 성조숙증이 나타나면 사춘기가 일찍 시작하여 성장판이 일찍 닫히고 키 성장이 또래보다 빨박승찬 하이키한의원 대표원장리 끝나버린다. 한창 성장기인 아이는 1년에 7cm 이상 크는데, 손해 보는 기간을 생각하면 최종 키의 차이를 확연히 짐작할 수 있다. 성조숙증으로 치료받는 국내 환아의 수는 연 10만 명을 넘어선 지 오래다. 코로나19의 여파로 지난해에는 16만 명을 훌쩍 넘어섰다. 예전에는 딸 키우는 부모들 사이의 공공연한 고민거리였는데, 이제는 남녀 가리지 않고, 성장기 아이 누구도 안심할 수 없는 상황이 된 지 오래다.성조숙증은 유전, 비만, 환경호르몬, 스마트폰 과몰입 등 현대사회의 다양한 요인으로 인해 성호르몬이 자극되어 비정상적으로 일찍 왕성하게 분비되며 발생한다. 그간 여아의 성조숙증 비율이 남아에 비해 높았던 이유는 여성이 남성보다 호르몬 변화에 민감하기 때문이다. 그러므로 성조숙증 치료의 핵심은 호르몬 조절이다. 성조숙증 치료라고 하면 성호르몬 억제 주사를 먼저 떠올리는 이유도 이 때문이다. 성호르몬 억제 주사 치료는 성조숙증에 일반적으로 쓰이는 치료법으로, 적시에 사용 시 사춘기를 지연하여 키 성장에 효과를 보인다. 그러나 성호르몬 억제 주사는 잘 크는 성장 속도를 둔화할 수도 있어, 아이의 호르몬 변화에 맞춰 성장호르몬 주사 치료도 함께해야 한다. 1cm에 수백~수천만 원이라는 우스갯소리가 돌 만큼, 기간도 길고 비용이나 안전성 면에서 부담이 크다. 무엇보다 주사제 치료는 부모 또는 아이가 스스로 주사해야 하는 자가 투여 방식이라 아이의 스트레스가 클 수 있다.다행히 최근에는 한약으로도 안전하고 효과적인 성조숙증 치료가 가능해졌다. 대내외적으로 새로운 치료법에 대한 요구가 커지면서, 한의학계는 개선된 성조숙증 치료에 대한 연구를 거듭해 왔다. 한약으로 성호르몬과 성장호르몬이 상충하지 않고 도리어 보완하는 관계로 조절할 수 있게 된 것이다. 등 국제 SCI급 학술지에 사춘기는 최대한 지연하고 키 성장은 촉진하여 아이의 키 성장에 유효한 한약 치료의 연구 결과가 속속 발표되고 있다.성조숙증이 급증했지만, 효과적인 치료법도 다양해졌다. 성조숙증을 두려워할 것이 아니라, 적극적으로 내 아이에게 적합한 예방법과 효과적인 치료법을 고민할 때다.
- [미리보는 이데일리 신문]여도 야도 '퍼주기' 한숨 커진 기재부
- [이데일리 김보겸 기자] 다음은 2월3일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-여도 야도 ‘퍼주기’ 한숨 커진 기재부-“디스인플레 시작됐다”...금리 보폭 줄인 美연준-뒤로 가는 민주당 ‘부정부패 사고 지역구 무공천’ 조항 폐지 추진-오세훈 “안심소득으로 양극화 해소...서울, 세계 톱5 도시로”-명분은 정치개혁, 속셈은 의원증원...국민 우습게 보나-가까워진 미 금리 정점...한국, 경기 방어에 나설 때다△종합-부동산 리스크 최소화·선제적 유동성 확보 ‘한수’ -올들어 한달새 40% 이상 올라 “비트코인, 올해 최고수익 자산”△美 기준금리 0.25%p 인상-파월의 모호한 입...시장은 ‘피봇’에 베팅했다-금리동결 시사한 한은, 인플레 장기화에 고민 커져-韓 공공요금 인상 폭탄에...더 길어진 고물가 시대△이데일리 퓨처스포럼-“교육·삶 격차없는 ‘동행 서울’, 3000만명 관광오는 ‘매력 서울’ 만들 것”-“신속한 정비사업, 주거 안전망 구축”...‘오세훈표’ 주거정책 속도전△사면초가 기재부-‘인구 60%’ 중산층 지원땐 천문학적 비용...추경하자니 물가 상승 걱정-“선심성 정책, 결국 부메랑...재정준칙 도입 서둘러야”-사기 피해 전셋집 낙찰받아도 ‘무주택’ 인정 △종합-노태문의 자신감...“올해 갤럭시S23 판매 10% 이상 늘릴 것”-‘코로나 터널 끝에 대박이 보인다’ 사모펀드, 중국 공격적 투자 채비-“직무·성과 중심 임금 대세...임금체계 개편 쉽게 해야”-총선 앞두고 지지층 눈치보기 바쁜 여야...민심은 뒷전△정치-양강 金·安 ‘윤심’ 놓고 신경전 치열...이준석 등장 변수 주목-이상민 탄핵안 당론 채택 불발된 野...오늘 최종 결론낼 듯 -한미국방장관회담 다음날 전략자산 한반도 전개...北 “핵에는 핵” 반발 -대통령실 대변인 이도운 유력 검토△경제·금융-노사 빼놓은 채 임금체계 개편 논의 ‘실효성 논란’-카드사, 작년 4분기 민원 1870건...72%↑-4명 중 1명은 반려동물 키우는데...양육비 월 15만원으로 쑥 -어려울 때 보험 먼저 깨는 서민들 납입유예·감액제도 활용해보세요△송길호 논설위원의 파워인터뷰-G7 진입 ‘마지막 흔들다리’ 건너려면...‘기업가형 국가’ 전환이 열쇠△Global -“연말 달러당 6.5위안까지 갈것”-리나 칸 ‘빅테크 규제’ 꼬였다-인도 아다니, 결국 유상증자 철회-소니, 5년 만에 CEO 교체...회장과 투톱 경영체제 -챗GPT 유료버전 나온다...한달 2만4400원-리비안·페덱스...칼바람 거세지는 美 △산업-“포터·봉고보다 멀리 가는 1t 전기트럭 개발”...김방신 ‘전동화’ 승부수-전기차 보조금 깎인 벤츠·BMW, 680만원 다 받는 아이오닉-현대차·기아, 1월 美 판매 10만대 돌파-LG엔솔, 美전기상용차 시장 공략 시동△산업-이한주 “내년 기업 공개...중동·유럽 공략할 것”-라인·야후재팬·Z홀딩스, 3자 합병된다-연내 ‘국산 1호’ ‘국산 2호’ 디지털치료제 탄생 유력-차바이오텍, ICT 기반 외국인환자 관리 시범사업 최고 기관 선정△소비자생활-‘지주사체제 시너지 내자’...현대百 꿈 이룰까-주당 모십니다...‘위스키 바’ 변신하는 편의점-종이얼음컵 전면 적용 세븐일레븐 ESG 행보-‘런치플레이션’이 기회...식품업계, 샐러드시장 일구기 구슬땀△정하윤의 아트차이나-마오시대 민낯, 중국의 ‘거대한’ 아버지 되다△증권-미국서 불어온 훈풍에...다시 2500 노리는 코스피-경쟁사 쪼그라들자 아프리카TV 두둥실-금리인상 끝나면 이자수익 감소 우려...공매도 타깃된 금융주-대체투자 쏠림 경계...주식·채권 비중 3년내 45%로 확대-타다·아이엠 합병 추진...카카오 ‘독주’ 막을까 -마스크 해제, 中리오프닝에도...아모레·LG생건 ‘엇갈린 전망’-한화운용 ‘K방산’ ETF 한달 만에 200억원 몰려△부동산-분양가도 입주시기도 못 정해...공공청약 흥행 불붙이긴 역부족-땅값 ‘뚝’...거래량은 ‘뚝뚝’ -한양 ‘묘도 항만재개발사업’ 순항중-삼성물산, 래미안에 ‘올해의 정원식물’ 적용△MICE-뉴욕 핫플 한복판에 카지노 3곳 신설...연 6조원 넘는 잭팟 터진다-에너지·의료 협력 기대...韓기업의 비즈니스 거점도시 될 것-임실·순창·보성 도전장...올해 최고의 ‘웰니스 관광도시’ 어디 -‘한옥마을 가게 정보 한눈에’ 전북 쇼핑관광 라운지 오픈 △스포츠-KLPGA 투어 사상 첫 총상금 300억원 돌파-65세 우승 제조기 랑거의 비결은 ‘몸통 스윙’-선수 뛰려고 이혼까지 한 브래디 또 은퇴선언-신인들 기량 뛰어나 경쟁 치열...아내에게 트로피 안겨줄 것-사우디, 2027년 아시안컵 유치...3회 연속 중동서 개최 △오피니언-철책에 갇힌 안흥진성, 국민 품으로 돌아올까 -강제징용 해법, 피해자 신뢰 회복이 우선-중남미 한류 중심지로 뜨는 상파울루△피플-삼성희망디딤돌 권유로 SW 진로 성공...온전한 자립 꿈꾸게 됐죠-갤러리아, 친환경 이베리코 시장 공략 한화 3남 김동선 전략본부장 주도-5년째 독립리그 이끄는 김재철 회장 “선수들 희망 이어줄 것”-거래소, 한부모가정 후원-한국증권금융 꿈나눔재단 베트남 도서관 건립 후원-기아 이영록 선임 오토컨설턴트 4000대 판매 ‘그랜드 마스터’ -인니 프레지던트대 부총장에 김기찬 가톨릭대 교수 임명△사회-계산기 두드리기 바쁜大...등록금 올릴까 말까-2차 소환일 놓고 檢 vs 李 신경전-서울시·전장연 협상 ‘빈손’...지하철 시위 중단 확답 못 받아-경찰, 범죄수익 몰수·추징 1000건 돌파 -‘115억 횡령’ 강동구청 공무원 징역 10년·추징금 77억 확정-‘BTS숲’ 이어 한강공원에 ‘스타숲’ 만든다
- 글로벌 매출1위 재탈환 ‘키트루다’...국내 병용요법 바이오기업들은
- [이데일리 김진호 기자] 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)가 올해 매출 225억달러(한화 약 27조6300억원)를 거두면서 글로벌 의약품 매출랭킹 1위를 기록할 전망이다. 최근 머크는 담도암 대상 1차 치료제로서 키트루다를 포함한 병용 임상 3상의 성공적인 결과도 내놓았다. 키트루다를 활용한 병용임상은 각국에서 1000여 건 이상 진행되고 있어 향후 추가 매출 확대의 원동력으로 작용할 것이란 분석이 지배적이다. 네오이뮨텍(950220)과 티움바이오(321550)를 포함해 국내 여러 개발사가 보유한 150여 종의 신약 후보물질도 키트루다의 병용임상을 시도하고 있다.미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 올해 200억 달러 이상, 의약품 중 세계 최대 매출을 올릴 것으로 전망됐다.(제공=머크)◇‘키트루다’ 올해 매출 225억 달러 이상 전망, ‘휴미라’도 넘는다지난 25일(현지시간) 머크는 진행성 또는 절제 불가능한 담도암 환자 대상 1차 치료제로 키트루다와 미국 일라이릴리의 ‘젬자’(성분명 젬시타빈), 화학항암제 ‘시스플라틴’ 등 3중 병용요법이 효과가 있다는 임상 3상 결과를 발표했다. 매출 확장에 영향이 큰 새로운 1차 치료 적응증 획득을 눈앞에 둔 셈이다. 키트루다는 T세포 표면에 발현되는 PD-1 수용체를 타깃하는 면역관문억제제다. 이는 PD-1이 암세포 표면에 PD-L1과 결합해, T세포가 면역 활성을 잃지 않도록 만드는 약물이다. 미국 식품의약국(FDA)이 2014년 절제 불가능한 흑색종 환자 대상 단독요법제로 키트루다를 처음 승인했다. 미국 기준 2015년부터 2022년까지 총 37건의 세부 적응증이 추가됐다. 현재 키트루다는 유럽과 일본, 한국 등 각국에서 16개 암종에 대해 최소 20여 가지 이상의 세부 적응증을 획득하고 있다. 일례로 국내 식품의약품안전처(식약처)가 2015년 흑색종 환자 대상 2차 치료제로 키트루다를 최초 승인된 뒤, 2023년 1월 기준 12종의 고형암 관련 총 23가지 세부 적응증을 승인완료했다. 특히 키트루다는 현재 미국과 유럽 등 주요국에서 △EGFR 돌연변이가 없는 전이성 비소세포폐암 대상 단독요법 및 타약물 병용요법 △ 진행성 신세포암 대상 악시티닙과 병용요법 △절제 불가능한 미세부수체 고불안정성 대장암 대상 단독요법 △HER2 양성 위암 또는 위식도 접합부 선암 대상 타약물(허셉틴 등) 병용요법 △두경부암 대상 단독 또는 백금 병용요법 등 다양한 암종에 대한 1차 치료제에 포함돼 널리 사용되고 있다. 다양한 적응증에 힘입어 키트루다가 출시됐던 2015년 매출은 400만 달러에 불과했으나, 2021년 171억 8600만 달러(당시 한화 약 19조6607억원)로 크게 성장했다. 글로벌 시장조사업체 이벨류에이트파마는 지난해 키트루다 매출은 약 195억 달러(약 26조원)으로 예상된다고 추정했다. 또 올해 키트루다는 전년보다 최소 30억 달러 이상 매출이 증가해, 코로나19 백신이나 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무밥)등을 제칠 것으로 전망됐다. 국내 면역항암제 개발 업계 관계자는 “코로나19 백신 2종과 휴미라에 밀려 키트루다의 매출은 2021년 4위로 내려갔다. 하지만 올해 키트루다가 매출 순위를 완전히 반전시킬 수 있을 것”이라며 “키트루다의 세부 적응증 확대는 관련 용도 특허 출원으로도 이어지고 있다. 향후 매출 방어 전략으로도 유효하게 작용할 것”이라고 설명했다. 키트루다의 물질특허는 주요국에서 2028년경에 만료될 예정이다.◇국내사, 키트루다 병용 150건 이상 시도...“성공 낙관은 금물”국내 개발사도 이런 키트루다의 적응증 확대 전략에 힘을 보태고 있다. 먼저 네오이뮨텍은 미국에서 자사의 T세포 증폭제 후보물질 ‘NT-I7’(성분명 에프넵타킨 알파)과 키트루다 병용요법으로 췌장암과 현미부수체 안정형 대장암(MSS) 등 난치성암 관련 임상 2a상을 진행하고 있다. 티움바이오는 고형암 대상 자사의 TU2218과 키트루다를 병용하는 임상 1/2상을 진행하고 있다. 또 메드팩토(235980)도 올해 미국에서 현미부수체 안정형 및 전이성 또는 국서 진행성 대장암 환자를 대상으로 자사의 TGF-β 저해제 후보물질 ‘백토서팁’과 키트루다를 병용하는 임상 2b/3상을 준비 중이다. 이밖에도 지아이이노베이션의 이중융합단백질 기반 면역항암제 후보물질 ‘GI-101’로 키트루다가 획득하고 있는 1차 치료 적응증의 효능을 더 높이기 위한 글로벌 임상 1/2상을 준비 중이다. 지놈앤컴퍼니(314130)는 마이크로바이옴 기반 신약 후보물질 ‘GEN-001’과 키트루다의 담도암 대상 국내 임상 2상 신청을 완료한 상태다. 각기 다른 신약 발굴 플랫폼을 가진 기업들이 자사 물질과 키트루다의 병용요법을 시도하고 있는 셈이다.30일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내사가 개발한 150여 종의 신약 후보물질이 키트루다와의 병용임상을 시도하는 것으로 확인됐다. 이에 대해 투자 업계 한 관계자는 “키트루다와 같은 블록버스터 약물과의 시너지를 입증하면 상용화 시 매출 증대를 빠르게 이룰 수 있다”며 “머크가 다각도로 키트루다와 병용할 약물의 시험을 장려하고 있기 때문에, 어느 정도 유의미한 데이터를 갖춘 물질이면 큰 무리없이 병용임상이 진행되는 추세다. 관련 시도의 성공 여부에 대해 낙관하는 것은 경계해야 한다”고 말했다.한편 키트루다 병용요법은 전립선암 관련 적응증을 획득하는데는 매번 실패하는 상황이다. 머크는 지난해 8월 ‘전이성 거세저항성 전립선암’(mCRPC) 대상 키트루다 병용요법이 1차 지표를 충족 못했다고 밝혔다. 회사는 지난 25일(현지시간) ‘전이성 호르몬 민감성 전립선암’(mHSPC) 환자 대상 키트루다와 엑스탄디, 안드로겐 등 3중 병용요법의 임상 3상 연구도 중단한다고 밝힌 바 있다.
