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- 구글·엔비디아도 AI 신약개발...빅테크 바이오 진출, K바이오 영향은
- [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발이 올해 화두로 떠오르고 있다. 빅파마에 이어 미국 빅테크 기업 다수가 AI 신약 개발에 뛰어들었다. AI가 인간의 사고능력, 기술 응용력을 가지고는 풀기 어려운 난제들을 해결하고 있어서다. 신약 개발은 통상 후보 물질 탐색-후보 물질 도출-전 임상-제1~3임상 시험-허가 검토 및 승인 단계를 거친다. 이 과정에서 AI를 사용하면 임상시험 단계에서도 최적의 신약후보 물질을 탐색 및 제시할 수 있으며, 임상시험 설계 단계에서 발생하는 시행착오를 줄일 수 있는 것으로 알려졌다. 빅테크 기업의 바이오 사업 진출에 대한 국내 영향에 대해서는 의견이 갈린다. 일각에서는 미국과 기술 격차가 더 벌어질 수 있다는 우려도 있지만 긍정적인 시각도 있다. 빅테크의 AI 기술을 국내에서 규모있는 제약사들이 적용하면 시너지를 볼 수 있고 국내 소규모 바이오텍도 시장 규모 확대와 시장 활성화 효과를 볼 수 있다는 전망이다. 이에 스탠다임, 한미약품(128940), 파로스아이바이오(388870) 등 기존 AI 신약 개발에 참여하던 업체들의 향방에도 관심이 쏠린다.1일 바이오업계에 따르면 최근 AI 기반 빅테크 기업이 바이오 신약 개발 사업에 뛰어드는 사례가 증가하고 있다. 구글, 마이크로소프트, 엔비디아, 메타 등 주요 기업이 모두 AI 신약 개발을 기업의 다음 먹거리로 선언했다. 구글은 일라이릴리, 노바티스와 손잡았고 엔비디아는 암젠과 손잡았다. 구글의 AI 신약 개발사 아이소모픽이 일라이릴리·노바티스와 맺은 계약 규모는 약 3조 8350억원에 달한 것으로 파악된다. AI 기반 신약개발 기업 UNP도 최근 미국 머크와 약 3000억원 규모의 파트너십 맺었다. 이들은 거대고리 펩타이드 기반 항암제를 함께 개발한다는 방침이다.제약 기업과 협업하는 인공지능(AI) 기술 개발 기업 현황 (자료=아티피셜인텔리전스)◇ 빅테크가 뛰어든 신약개발 기술은이들 기업은 아미노산 서열의 1차구조로부터 단백질 접힘 문제, 더 나아가 3차, 4차 구조까지 추정해 신약 개발에 활용하고 있다. 이에 기존의 연구소 실험과 단순 시뮬레이션 중심으로 가던 신약개발 프로세스 대신 AI를 통해 획기적으로 줄일 수 있게 됐다. 새로운 시장이 창출된 것이다. 실제 화이자는 AI를 활용한 임상 계획 설계, 데이터 분석 등으로 약 11개월 만에 코로나19 백신을 개발했다. 구글은 단백질 구조 분석과 희귀질환 분석이 가능한 AI를 개발했다. 국제학술지 ‘사이언스’에 따르면 구글 딥마인드는 AI프로그램인 ‘알파미스센스’를 개발, 7100만개에 달하는 인간 유전자 변이가 질병을 유발할 가능성을 평가하는 데 성공했다. 딥마인드 단백질 구조 예측모델 ‘알파폴드’는 단백질 구조를 완벽하게 해석해냈다. 2020년 개발된 알파폴드는 당시 인간이 가진 단백질 중 약 2억 개의 구조를 파악했으며 2021년에는 36만5000개 이상 단백질의 3D 구조를 예측했다. AI 신약 개발 시장 규모 (자료=아티피셜 인텔리전스)엔비디아는 신약 개발을 위한 생성형 AI 플랫폼 ‘바이오니모’를 개발했다. 빅파마 암젠과는 신약 연구를 위한 슈퍼컴퓨터 ‘프레이야’를 개발 중이다. 해당 컴퓨터는 신약 개발 후보물질 탐색 및 단백질 구조 분석 등을 실시간으로 추행할 것으로 추정된다. 젠슨 황 엔비디아 CEO(최고경영자)는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 “AI를 활용한 생명공학은 유망한 산업이 될 것”이라며 “신약 개발은 물론 DNA 구조와 수술실 데이터까지 모두 AI와 만나고, 모든 실험은 컴퓨터 시뮬레이션으로 수행하게 될 것”이라고 설명했다. 젠슨 황의 말처럼 AI 신약개발 시장은 빠르게 성장하고 있다. 한국제약바이오협회가 발간한 ‘AI 뉴노멀 시대의 도래와 신약 개발’ 리포트에 따르면 AI 신약 개발 세계 시장 규모는 2022년 6억980만 달러(약 8000억원)에서 매년 연평균 45.7% 성장해 2027년 40억350만 달러(약 5조원)에 달할 것으로 전망된다.◇ 거대 IT기업의 바이오 진출...한국 상황은그렇다면 미국 빅테크의 바이오 사업 진출이 국내에 어떤 영향을 줄까. 국내에서 다수의 제약·바이오기업이 임상 시험에 드는 비용과 시간을 낮추고 성공률을 높이기 위해 AI를 활용하고 있지만, 실질적인 성과는 아직까지는 미미하다. 한국제약바이오협회에 따르면 국내 AI 기반 신약 개발사는 50여 곳으로 이들 기업이 발굴한 후보물질에 관한 연구가 국내에서만 100건 이상 진행되고 있다. 하지만 대부분 전임상이나 임상 1상에 그치고 상위 단계로 간 사례가 없다.업계에서는 빅테크의 진입이 악재만은 아닌 것으로 보고 있다. 단기적으로 기술 격차를 줄이기 어려운 상황에서 시장 활성화 등의 장기적인 이유에서는 긍정적 요소가 될 수 있다는 분석이 나온다. 전통제약사들에게는 해당 플랫폼을 사용해 신약 개발 기간을 앞당길 수 있어 호재로 해석되고 있다. 추연성 스탠다임 대표는 “챗GPT가 등장한 이후 AI 분야에 대한 관심이 폭발적으로 늘어났다. 미국 빅테크 기업들이 AI 신약 개발에 관심을 기울이고 있다”며 “글로벌로 보면 AI를 활용한 신약 후보물질들이 임상 2상에 성공한 후 임상 3상에 진입할 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다. 업계 다른 관계자는 “미국 테크 기업과의 기술 격차는 어쩔 수 없는 부분이며 신약 개발 게임체인저가 될 수 있는 AI 기술이 나오면 업계 전체가 도약할 수 있는 계기가 될 수 있다”고 설명했다. AI 신약 분야 주요 글로벌 기업들 (자료=DPI)스탠다임은 국내에서 AI 신약 개발 플랫폼에 열중하는 대표적인 회사다. 스탠다임은 플랫폼을 2가지로 축소하고 고도화를 진행하고 있다. AI 기술로 질병을 유발하는 단백질 타깃 후보를 발굴하고, 약물의 구조를 바꾸지 않고 새로운 적응증을 찾아 약물 재창출이 가능한 ‘스탠다임 애스크’와 신규 물질 도출 목적의 ‘스탠다임 베스트’가 핵심 플랫폼이다. SK케미칼과 한미약품, 삼진제약, HK이노엔 등 제약사와의 공동연구로 5종류의 적응증을 대상으로 12개 후보물질을 연구 중이다.전통제약사 중에서는 한미약품과 동아에스티 등이 AI 기업과 신약 개발 협력에 나섰다. 한미약품은 바이오 벤처 아이젠사이언스와 손잡았다. 아이젠사이언스는 약물의 잠재적 표적, 작용 기전을 도출할 수 있는 전사체 데이터 기반 AI 신약 개발 플랫폼을 통해 14개의 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 협약에 따라 아이젠사이언스가 AI 플랫폼을 기반으로 항암 후보 물질을 발굴하면 한미약품은 자체 R&D 역량을 토대로 해당 물질의 도입 여부를 평가하게 된다.동아에스티는 이스라엘 바이오 기업 일레븐 테라퓨틱스와 리보핵산(RNA) 기반 유전자 치료제 개발에 나섰다. 일레븐이 보유한 플랫폼인 ‘테라’를 활용해 섬유증 질환용 RNA 치료제 발굴하기로 했다. 테라는 RNA 약물 발굴에 활용하는 AI 기반 플랫폼이다. AI 신약 개발 기업 파로스아이바이오 또한 AI 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 희소 질환 치료제를 개발하고 있다. 이 회사가 개발하는 ‘PHI-101’은 급성 골수성 백혈병을 대상으로 글로벌 임상 1b상을 진행 중이며, 재발성 난소암 치료제로는 국내 임상 1상을 진행 중이다.한미약품 관계자는 “인공지능을 활용하면 신약후보 물질 발굴 뿐만 아니라 임상 단계에서의 효율성과 성공확률도 높이는 데도 도움이 될 것으로 본다”며 “아이젠사이언스와 협업으로 신약 개발 과정이 더 수월해질 것”이라고 말했다.
- "보약, 면역세포 살린다"
- [이데일리 이순용 기자] 민족 대명절인 설날을 앞두고 명절 선물을 준비하는 이들이 많아지고 있다. 특히 최근 코로나19와 독감이 함께 유행하면서 소중한 이들의 건강을 위한 각종 건강기능식품, 보약 등의 수요가 늘어나는 추세다. 그 중 대표적인 보약인 공진단의 경우 ‘황제의 보약’이라는 수식어가 붙을 정도로 수 세기 동안 사랑받아 왔으며, 선물용 보약으로도 많은 선택을 받는다.이에 공진단에 육미지황환의 처방을 더한 ‘육공단’에 대한 관심도 높아지고 있다. 육공단은 간, 신장 등의 기능 향상뿐만 아니라 뇌 건강에도 효과적인 것으로 알려져 있다. 실제 자생한방병원과 미국 UC어바인 의과대학연구소의 연구를 통해 뇌신경 세포 재생과 보호 효과가 입증된 바 있다. 이러한 가운데 자생한방병원 척추관절연구소(소장 하인혁) 김현성 박사 연구팀은 육공단이 면역세포를 활성화해 면역력을 증강시키는 효과를 세포실험과 동물실험을 통해 최초로 입증했다고 5일 밝혔다. 해당 논문은 SCI(E)급 국제학술지 ‘Heliyon’에 게재됐다.연구팀은 육공단의 면역력 증강 효과를 확인하기 위해 면역억제제인 1세대 항암제 시클로포스파마이드(Cyclophosphamide)를 사용했다. 먼저 동물실험에 앞서 실험 쥐의 비장(Spleen)에서 비장세포를 분리해 6시간 동안 배양 후 시클로포스파마이드와 육공단을 각각 처리했다. 이후 24시간이 지나 분석한 결과에서 면역세포들의 생존율이 육공단에 농도의존적으로 증가한 모습을 확인할 수 있었다.이러한 결과를 기반으로 연구팀은 실험 쥐에게 10일간 매일 육공단을 경구 투여했고, 면역억제제는 총 2회 복강 투여했다. 이후 면역에 중요한 T세포가 성숙되는 조직인 흉선(Thymus)과 체내 감염 물질을 제거하고 면역체계의 균형을 유지하는 비장의 반응을 중심으로 분석이 이뤄졌다. 연구팀은 면역체계의 핵심 요소인 T세포, B세포, 백혈구의 수가 면역 억제 후 육공단을 투여한 실험 쥐의 비장에서 증가하는 것을 확인했다. 면역억제제로 인해 줄어들었던 흉선 조직의 크기도 육공단 투여량에 따라 2배가량 커졌다. 이외 CD4+, CD8+, NK세포 등 비장 조직에서 유래한 면역세포들도 더욱 활성화됐으며, 그중 CD8+세포의 수는 최대 81.8%까지 증가했다.육공단 투여에 따른 실험 쥐의 면역세포 및 조직의 변화.육공단은 면역억제제로 인한 면역세포의 사멸을 억제하는 효과도 보였다. 육공단 투여 후 면역세포의 사멸을 촉진하는 BAX단백질의 발현은 현저히 줄었고, 사멸을 억제하는 BCL-2단백질은 증가했다. BCL-2의 경우 흉선과 비장 조직에서 발현 강도가 각각 2배 이상 활성화됐다. 육공단 투여량에 따라 흉선과 비장에서 면역세포 사멸을 억제하는 BCL-2단백질(초록색)의 발현 강도가 크게 증가했다.이어 연구팀은 혈액에서 혈청 분리 후 면역 관련 사이토카인(Cytokine)과 면역글로불린(Immunoglobulin)의 변화를 확인했다. 사이토카인은 염증 및 면역체계의 균형과 반응을 조절하는 단백질이고, 면역글로불린은 바이러스나 세균에 대한 항체 작용을 하는 단백질이다. 분석 결과 사이토카인과 면역글로불린 모두 면역억제제에 의해 감소했다가 육공단에 농도의존적으로 다시 증가하는 결과를 보였으며, 특히 체내 염증 수치와 면역반응을 조절하는 사이토카인인 인터루킨-10(IL-10)은 육공단 투여 후 발현량이 약 3배나 늘어났다.논문의 제1 저자인 김현성 박사는 “이번 연구는 육공단의 면역력 증강 효과를 분석하고 면역강화제로서의 잠재력도 확인할 수 있었던 연구”라며 “추후 세분화된 연구를 통해 육공단의 치료 효과가 더욱 과학적으로 입증돼 널리 알려지기를 바란다”고 말했다.
- 일본 제약바이오기업, 신규 파이프라인 임상 신청 및 중단 현황 [지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 일본 제약바이오기업이 개발 중인 파이프라인의 신규 임상 진입 소식 및 임상 중단 소식을 정리했다. 2월 1일을 기준으로 기업들이 홈페이지 및 IR(투자 유치를 위한 홍보) 자료를 통해 발표된 내용이다. 대상 기업은 다케다약품공업, 다이이찌산쿄, 오노약품공업, 시오노기제약, 스미토모파마 등이다. ◇ 다케다약품공업(23년 3월기 3Q, 2월 1일 발표)<제품 승인>[중국] VOCINTI(일반명 보노프라잔)|헬리코박터 파일로리균의 보조일본에서 판매하고 있는 칼륨 이온 경합형 애시드 블로커. 23년 11월, 헬리코박터·필로리 제균의 보조를 대상으로 중국에서 승인.[일본] 애드세틀리스 (브렌툭시맙 베도틴)|피부T세포림프종(적응확대)항CD30 항체약물 복합체(ADC). 23년 11월에 일본에서 재발, 난치성 피부 T세포 림프종에 대한 적응 확대 승인.[미국] FRUZA QLA (풀킨치닙) | 대장암홍콩 해치메드에서 도입한 VEGF 저해제.치료 이력을 가지는 전이성 대장암의 치료약으로서 23년 11월에 미국에서 승인을 취득했다. 유럽과 일본에서도 신청 중.[유럽] 다쿠자이로 (라나델맙) | 유전성 혈관성 부종 (소아 적응)혈장 칼리클레인 저해제. 23년 11월에 유럽에서 소아 적응이 승인.[미국] ADZYNMA(apadamtase alfa/cinaxadamtase alfa) TAK755 | 선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병(cTTP)의 성인·소아에 대한 예방적 치료와 온디맨드 치료의 적응으로 23년 11월 미국에서 승인. 결핍된 ADAMTS13 효소를 보충함으로써 효과를 발휘한다. cTTP에 대한 ADAMTS13 효소보충요법 승인은 처음이다.[중국] LIVTENCITY (maribavir) | 난치성 사이트 메갈로바이러스 감염증UL97 단백질 키나아제와 그 천연 기질을 표적으로 억제하는 신규 작용 기전의 항사이토메갈로바이러스제. 조혈모세포이식 또는 고형장기이식 후 간시클로비르, 바르간시클로비르, 시드포비르 또는 포스카르넷을 통한 치료에 난치성 성인 환자를 대상으로 중국에서 23년 12월 승인을 취득했다.[미국 유럽] HYQVIA|만성 염증성 탈수성 다발근 신경염 (적응 확대)히알루로니다아제를 함유한 면역글로불린 제제. 올해 1월 만성 염증성 탈수성 다발근 신경염(CIDP)의 유지요법 적응 확대가 미국과 유럽에서 승인됐다.[미국] GAMMAGARD LIQUID|만성 염증성 탈수성 다발근 신경염 (적응 확대)면역글로불린 제제. ‘CIDP의 성인 환자의 신경근 장해·기능 장해의 개선’에의 적응 확대가 금년 1월에 미국에서 승인.[유럽] 큐비톨|속발성면역결핍증후군면역글로불린을 20% 함유하는 면역글로불린 제제. 금년 1월에 유럽에서 속발성 면역결핍 증후군에의 적응 확대 승인.다케다<임상 신청>[일본] TAK-620(maribavri)|장기이식 후 사이트 메갈로바이러스감염증장기 이식(줄기세포 이식도 포함)에 있어서의 사이토메갈로 바이러스 감염증의 적응으로, 23년 11월에 일본에서 신청.<임상 3상 개시>[미국] TAK-279 | 건선23년의 미 락슈미 매수로 획득한 TYK2 저해약. 3Q에 심상성 건선을 대상으로 한 P3 시험을 개시.[미국유럽] TAK-881|면역결핍증면역글로불린을 20% 함유하는 면역글로불린 제제와 히알루로니다아제 배합제.면역 부전증을 대상으로 미국과 유럽에서 P3 시험을 개시.<개발 중지>[미국] Cx601 | 크론병 따른 복합 치루 (P3)P3 시험에서 주요 평가 항목을 달성하지 못함. 미국에서의 신청 포기TAK-071| 파킨슨병 (P2)M1 포지티브 알로스테릭 모듈레이터. 가치 최대화를 위한 사업상의 판단으로 개발을 중지. 기술 수출도 고려TAK-573(modakafus palfa)| 다발성 골수종(P2), 고형암(P1)항 CD38 항체와 활성 감약 인터페론 알파의 융합 단백질.전략적 판단으로 개발을 중지했다.TAK-102/TAK-103|고형암(P1)TAK-102는 GPC3, TAK-103은 메소텔린을 표적으로 한 CAR-T세포요법.노일이뮨 바이오텍과 제휴해 개발을 진행시키고 있었지만, 타가 세포 요법에의 전략적 시프트에 의해 개발을 중지.TAK-940|다발성 골수종(P1)미국 메모리얼 슬론 케터링 암 센터와의 제휴로 개발하고 있던 CAR-T 세포 요법. 타가세포요법으로의 전략적 시프트에 의해 중지.TAK-426|지카 바이러스에 의한 감염증 예방 (P1)지카 바이러스 백신. 역학적 정보로부터 사용 기회가 한정적일 것으로 상정되기 때문에 개발을 계속하지 않기로 결정.일본 주요 제약바이오 기업들(자료=유진투자증권)◇ 중외(쥬가이)제약(2023년 12월기 4Q, 2월 1일 발표)<신청>[일미·유럽]알레센서(일반명·알렉티닙)|비소세포폐암 아주반트(적응 확대)자사에서 만든 ALK 억제제. ALK융합 유전자 양성의 비소세포폐암에 대한 수술 후 보조 요법에의 적응 확대를, 23년 11월부터 12월에 걸쳐 미국, 유럽, 중국, 일본에서 신청.<임상 1상 진입>[글로벌]REVN24 | 급성 질환저분자의 정주제. 23년 10월에 P1을 개시.<개발 중지>[일본] 테센트리크 (아테졸리주맙) | 두경부암 유지요법(P3)로슈에서 도입한 항PD-L1 항체. 국제 공동 P3 시험에서 주요 평가 항목을 달성하지 못해 개발을 중지.[일본] RG6100 (semorinemab) | 알츠하이머병 (P1)항타우 항체. 로슈가 해외에서 실시한 임상시험 결과를 토대로 개발을 중지했다.◇ 다이이찌산쿄 (23년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)<제품 승인>[유럽] ‘반프리타’ (일반명 키잘티닙) | FLT3-ITD 변이를 가진 급성 골수성 백혈병경구용 FLT3 저해제. 1차 치료를 대상으로 유럽에서 23년 11월에 승인. 일본에서는 19년, 미국에서는 23년 7월에 승인을 취득했다.[일본] ‘다이치로나’|SARS-CoV-2에 의한 감염병 예방신종 코로나 바이러스 감염증 mRNA 백신. 23년 11월에 오미크론주 XBB.1.5에 대응한 1가 백신이 승인. 추가 면역이 대상. 같은 해 12월부터 일본 기업이 개발한 백신으로 처음 사용이 시작됐다.<임상 신청>[미국] 엔허투 (트라츠주맙 델크스테칸)|HER2 발현 암(적응 확대)항HER2 항체 약물 복합체(ADC). 24년 1월 미국에서 ‘HER2 양성의 복수 고형암’에 대한 적응 확대 신청이 수리되었다. 신청은 △전 치료력이 있는 HER 발현의 진행성 고형암(담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암, 희귀암)을 대상으로 한 임상 제2상(P2)시험 △HER2과잉발현 등의 절제불능·전이성 비소세포폐암을 대상으로 한 P2시험 △HER2 양성의 절제불능 진행·재발 대장 암을 대상으로 한 P2시험 등의 결과에 근거한다. 승인되면 암종횡단적 적응을 가진 첫 항HER2 요법이 된다. 심사 종료 목표일은 5월 30일이다.[미국] U3-1402 (파트리츠마브델쿠스테칸) | EGFR 변이 비소세포폐암항HER3 ADC ‘EGFR 변이를 가진 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암 3차 치료’ 적응 신청이 23년 12월 미국에서 접수됐다. 심사 종료 목표일은 6월 26일. 3차 치료에서는 글로벌에서 신청용 P2 시험이 진행되고 있으며, 2차 치료나 1차 치료에서도 개발이 진행되고 있다.<임상 3상 개시>[일본미국유럽]DS-1062 (다토포타맙 델쿠스테칸) | 유방암항TROP2 항체약물접합제(ADC). △전 치료 이력이 없는 조기 트리플 네거티브 유방암과 HR 저발현 및 HER2 저발현 또는 음성 유방암을 대상으로 듀르발맙과의 병용에 의한 수술 전 약물요법과 그에 이은 듀르발맙과 화학요법의 병용 또는 듀르발맙 단제에 의한 수술 후 약물요법을 평가하는 글로벌 P3 시험 △PD-L1 양성의 국소 재발 수술 불능 또는 전이성 트리플 네거티브 유방암 1차 치료를 대상으로 단제요법 또는 듀르발맙과의 병용요법을 평가하는 글로벌 P3 시험을 23년 11월에 시작했다.<임상 1/2상 시험 개시>[유럽] DS-2325 | 네더톤증후군KLK5 저해제. 23년 12월에 P1/2 시험을 개시. 네더톤증후군은 어린선, 아토피 질환, 모발 이상 등을 특징으로 하는 유전성 희귀질환.◇ 오노약품공업(24년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)<제품 승인>[일본] 옵디보(일반명 니보루맙) | 악성 중피종 (적응 확대)면역관문억제제인 항PD-1 항체. 11월에 일본에서 악성중피종(악성흉막중피종을 제외) 적응 확대가 승인. 악성 흉막중피종에서는, 21년에 ‘여보이’와의 병용 요법의 승인을 취득했다.<임상 1상 시작>[일본] ONO-4538HSC|고형암옵디보의 피하주 제제. 보르히알루로니다아제알파를 함유했다. 일본에서 고형암을 대상으로 P1 시험을 개시.[미국] ONO-8250 | HER2 양성 고형암미국 페이트로부터 도입한 iPS 세포 유래의 HER2 CAR-T 세포 요법. 미국에서 P1 시험 시작.<개발 중지>[일본] ONO-7121|결장·직장암(P3)옵디보와 항LAG-3 항체 relatlimab의 배합제. 결장·직장암을 대상으로 한 미국 브리스톨·마이어스 주도의 국제 공동 시험 P3 시험에 일본, 한국, 대만에서 시행하고 있었지만, 독립 데이터 모니터링 위원회에 의한 해석에 근거해 중지됐다.◇ 시오노기 제약(24년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)<제품 승인>[일본] 페트로자 (일반명 세피데로코르토실산염 황산염 수화물)신규 시데로포아 세팔로스포린계 항생제제제. 항균약에 내성을 보이는 세균에 의한 감염증의 치료약으로서 23년 11월에 일본에서 승인.<임상 3상 개시>[일본] S-268023 | 신종 코로나바이러스 감염증의 예방신종 코로나바이러스 감염증에 대한 재조합 단백질 백신. 추가 면역을 대상으로 오미크론주 XBB.1.5에 대응한 버전의 P3 시험을 일본에서 개시.◇ 스미토모파마(24년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)<임상 1상 개시>[미국] CT1-DAP001/DSP-1083 | 파킨슨병타가 iPS 세포 유래 도파민 신경 전구세포. 미국 캘리포니아대 샌디에이고교에서 의사 주도 P1/2 시험이 스타트. 사용하는 세포는, 스미토모 파마가 제공한다.일본에서는 교토대 부속병원에서 의사 주도 P1/2 시험이 진행 중.[일본] KSP-1007|복강성 요로·복강 내 감염증, 인공호흡기 관련 폐렴 포함 병원 내 폐렴기타사토대와의 공동연구에서 발견된 신규 항균제로 베타-락타마아제를 광역적이고 강력하게 저해하는 작용을 함.카바페넴계 항균제 ‘멜로펜’과의 배합제로서 개발하고 있어 미국에 이어 일본에서도 P1시험을 개시.<개발 중지>[일본] DSP-9632P | 파킨슨병에서 레보도파 유발성 디스키네디아 (P1)
- [임상 업데이트] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 美 품목허가 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(1월 29일~2월 2일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 신약 개발 소식이다.(사진=셀트리온)◇셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 미국 품목허가 신청셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 더불어 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만달러(약 3조7024억원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억700만달러(약 1조8291억원)의 수익을 달성한 바 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다”며 “향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.◇차백신연구소 3세대 B형간염 예방백신, 혈청방어율 100%차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인(주요지표) 결과를 30일 공시했다.차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 국내 임상 1상에서 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주 간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.‘CVI-HBV-002’는 독자개발한 3세대 재조합 단백질 항원인 L-HBsAg와 면역증강제 L-pampo(엘-팜포)를 포함한다. L-HBsAg는 3세대 항원으로 현재 백신에서 사용 중인 2세대 항원보다 200배 높은 예방 효과를 갖고 있다. L-pampo는 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도해 체액성 면역반응만 갖는 타사 면역증강제보다 효과가 좋다.차백신연구소는 CVI-HBV-002의 면역원성을 평가하기 위해 혈청방어율을 살펴봤다. 그 결과 시험대상자의 혈청방어율(SPR, %)이 1차 투여 후 92.86%, 2차 투여 후 100%, 3차 투여 후 100%, 48주 장기 추적 관찰 후 마지막 방문에서도 100%로 나타나 시험대상자 전체가 혈청방어율을 획득했다. 이는 기존 허가 받은 백신이 3회 투여 후 혈청방어율 81.3%를 보인 것과 비교할 때 우수한 결과다.CVI-HBV-002는 2회 투여만으로 혈청방어율 100%를 보여 빠르게 항체를 형성했다는 점도 확인했다. 이상반응 평가에서도 모든 피험자에게서 중대한 이상반응이 없어 안전성도 확인됐다.또 이번 임상에는 기존 B형간염 예방백신을 접종했지만 항체가 생성되지 않았거나(무반응자) B형간염 예방접종 이력이 없는 사람 중 스크리닝(선별검사) 시 B형간염에 대한 항체가 음성인 사람이 참가했는데, 이들 모두에게서 혈청방어율이 100%에 도달, 유지하는 결과를 얻었다.차백신연구소는 CVI-HBV-002를 국내 최초로 2회 투여하는 B형간염 예방백신으로 개발할 계획이다. 백신 투여 횟수를 줄이면 예방접종 접근성을 높여 궁극적으로 국가 보건 향상에 기여할 수 있다. 기존 백신에 효과를 보지 못했던 이들을 위한 백신이 될 것으로 기대하고 있다.염정선 차백신연구소 대표는 “이번 임상에서 안전성은 물론 면역효과가 높은 것으로 나타나 기존 백신의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 확인했다”며 “올해 안에 글로벌 임상 2상을 시작해, 중국이나 동유럽 등에 기술이전을 하는 등 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, B형간염은 가장 흔한 바이러스성 간 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 인구 3명 중 1명 꼴인 20억명이 B형간염 바이러스에 감염됐으며, 약 2억6000만명은 만성적으로 B형간염 바이러스를 보유하고 있다. 미국 CDC(질병통제예방센터)는 2022년 4월 19세부터 59세까지 모든 성인에게 B형간염 예방백신을 접종할 것을 권장하는 정책을 발표해 성인용 B형간염 예방백신의 시장이 커지고 있다.◇큐로셀, ‘안발셀’ 림프종 환자 대상 연구자 임상 승인큐로셀은 자사의 CD19 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’에 대한 연구자 임상이 허가됐다고 1일 밝혔다.이번 연구자 임상은 보건복지부가 주관한 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 진행하는 첨단재생의료 임상연구계획이 승인된 결과다.해당 임상연구계획은 안발셀을 사용해 원발성‧불응성 중추신경계 림프종 또는 2차 중추신경계 림프종 환자를 치료하는 탐색적 고위험 임상연구다. 중추신경계 림프종은 확립된 표준치료법이 없고 기존 항암제의 효과가 낮아 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따르면 유전자 조작이 수반되는 CAR-T 치료제를 사용하는 임상연구는 고위험 연구로 분류되고, 식품의약품안전처장의 추가 승인 후에 임상연구를 실시할 수 있다.김건수 큐로셀 대표는 “해외에서 진행된 선행연구에 따르면 중추신경계 림프종 환자들은 기존 CAR-T 치료제로는 효과를 기대할 수 없는 것으로 알려져 있다”라며 “안발셀은 차별화된 기술이 적용된 차세대 CAR-T 치료제인 만큼, 이번에 승인된 임상연구를 통해 난치성 림프종 환자에게서도 치료 가능성이 확인되기를 기대한다”라고 전했다.큐로셀은 지난해 10월 재발성 불응성 미만성 거대림프종 환자를 대상으로 진행한 안발셀의 임상 2상을 완료하고 올해 상반기 최종 결과 발표를 앞두고 있다. 회사는 해당 결과를 바탕으로 올해 하반기 신약 허가를 신청한다는 계획이다.◇신라젠, ‘BAL0891’ 임상1상 IND 변경 승인 신청신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험계획 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다.변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행할 예정이다.목표 시험대상자 역시 96명을 추가해 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위함이다.신라젠 관계자는 “이번 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며 현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것”이라고 밝혔다.한편 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 first-in-class 신약으로 미국과 한국에서 임상이 순항 중에 있다.
- 원상회복 어려운 '기관지확장증'... 칵테일 한방 복합치료가 도움
- [이데일리 이순용 기자]기관지확장증은 기관지가 본래의 상태로 돌아갈 수 없을 정도로 영구적으로 늘어나 있는 상태를 의미한다. 알레르기에 의해 기관지 점막이 과민 반응하는 기관지 천식과 비슷한 증상을 보이며 △만성 기침 △가래 △호흡곤란 등이 지속된다. 폐렴, 폐결핵, 만성 기관지염 환자들에게 흔히 발병하는 것으로 알려져 있다. 여기에 흡연, 미세먼지 노출, 알레르기 물질 흡입 등도 질환의 원인이 되거나 증상을 악화시킬 수 있어 주의해야 한다.영동한의원 김남선 원장은 “기관지확장증은 기관지 내부와 외부의 원인으로 기관지벽이 탄력을 잃어서 늘어지고 넓어지는 질환으로 기관지 안쪽 내막의 염증이나 가래 때문에 기관지가 점차 확장되고, 늘어져서 호흡기능이 약해 질수 있다”고 설명했다. 면역력이 약하고 폐기능이 떨어져 있는 환자들은 폐에서 오염물질이 제대로 배출되지 못하고 쌓이게 된다. 이는 폐 속에서 세균이 번식하기 좋은 환경을 만든다. 세균 감염과 이에 따른 염증은 결국 폐 기관지 확장을 불러서 정상적인 호흡운동을 하지 못하게 된다. 염증과 폐 기능 저하는 반복적인 기침을 일으키고, 화농성의 누런색 가래를 동반한다. 환자들은 기침이 잦고, 가래가 심해서 병원을 찾게 된다. 증상이 심하면 가래에 피가 섞이거나 전신에 열이 나기도 한다. ◇ 원인은 바로 결핵, 폐렴, 코로나 후유증기관지확장증은 기관지 벽이 염증반응과 파괴로 인해 손상되면서 나타난다. 염증반응을 일으키는 가장 흔한 원인은 감염이다. 아데노 바이러스와 인플루엔자 바이러스, 결핵균 등이 주된 감염원이다. 또한 기도폐쇄로 인해 세균과 분비물이 제대로 제거되지 못하면 방어기전이 손상돼 만성감염의 원인이 되기도 한다.혹은 심각한 염증반응을 유발하는 독성 물질에 노출되면서 기관지확장증이 발생하는 경우도 있다. 암모니아와 같은 독성가스를 흡입하거나 잦은 구토로 인해 산성의 위 내용물이 흡인되는 경우 염증반응이 유발되며 기관지 벽이 파괴된다. 한의학에선 기관지확장증을 원인에 따라 크게 3가지로 나눈다. 첫째, 어려서부터 알레르기성 비염 또는 만성 축농증 등으로 인해 코막힘이 있어서 입 호흡 습관이 생긴 것이다. 입으로 호흡하게 되면 폐 면역력과 폐기능이 동시에 떨어져서 기관지가 약해지기 쉽다. 둘째, 본래 호흡기가 허약해서 늘 감기와 기침을 달고 지내는 경우이다. 마지막 셋째는 폐기(肺氣)와 정기(正氣)의 부족으로 방어 기전이 손상된 경우이다.김남선 원장은 “호흡기와 기관지 질환을 제 때 치료하지 못하고 방치하면 흡연과 대기오염 등 생활환경 위험 요인이 결합돼 기관지가 비정상적으로 넓어지거나 얇아지고 좁아지는 병증이 유발되고 심해질 수 있다”고 조언했다.◇ 증상기관지확장증 환자는 주로 반복적인 기침과 화농성의 가래를 보인다. 염증이 동반된 경우 기도 점막에서 출혈이 발생해 50~70%의 환자에서 피가 섞인 가래가 나타날 수 있다. 일부 환자에서는 특별한 기저질환 없이 증상이 서서히 진행되기도 하고, 폐의 상엽만 침범한 경우에는 객담 배출이 거의 없는 “건성” 기관지확장증 형태를 보일 수도 있다.기관지확장증에 따른 점액의 변화는 가래로 판별한다. 1기는 묽고 흰색, 2기는 진득하고 누런 화농성, 3기는 짙푸른색, 4기는 혈농성입니다. 혈농성 담은 기침할 때 기관지 내벽이 터져서 피가 섞여 나오는 상태를 말하며 중증 단계에 해당한다.호흡곤란 또는 천명음(쌕쌕거리는 소리)은 주로 증상 부위가 광범위하거나 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 동반된 경우에 나타난다. 감염으로 인해 증상이 급격히 악화되는 경우에는 평소보다 가래량이 증가하고, 누런 농이 더욱 심해지거나 피가 섞여 나오기도 하며, 발열을 포함한 전신 증상이 나타날 수도 있다.드물게 손 끝이 둥글게 커지는 곤봉지가 동반될 수 있으며 만성적으로 저산소증이 있는 경우에는 호흡곤란, 청색증 등이 발생할 수 있다. 피로감, 체중 감소와 근육통 등의 전신 증상도 동반되기도 한다.◇ 기관지확장증과 기관지 천식의 비교기관지 천식은 기관지가 외부 자극에 의해 과민하게 반응해서 연속적으로 기침을 유발하고 호흡을 어렵게 만드는 병입이. 천식은 알레르기 물질에 기관지가 노출돼 각종 기관지 증상을 나타낸다.기관지확장증과 천식의 병명은 다르지만 기침, 가래, 호흡곤란, 색색하는 천명음, 가슴통증 및 압박감 등 주요한 5가지 증상은 동일하다. 즉, 기관지확장증은 기관지가 넓어지거나 늘어진 것이고, 기관지 천식은 기관지 점막이 붓고 염증으로 인해 기관지 내막이 변형돼 좁아진 경우이다.◇ 처방 사례영동한의원 김남선 원장은 “본원의 칵테일 한방 복합치료제인 ‘김씨녹용영동탕’과 ‘김씨공心단’은 △청폐(淸肺) △면역력 개선 △심폐기능 항진 △기관지나 폐포 재생을 돕는다. 두 치료제는 늘어지고, 좁아지고, 딱딱해진 기관지와 폐를 건강한 상태로 되돌리는데 도움을 준다”고 강조했다.‘김씨녹용영동탕’은 최근 40여 년간 100만 명 이상의 폐기관지 환자들에게 투여해 임상 효과를 검증한 복합한약이다. 치료 기간은 평균 1~2년이지만 환자에 따라 복용 3~4개월 만에 증상이 많이 개선되기도 한다.이 약은 ‘청폐’ 작용으로 기관지 내의 불순물인 염증과 가래를 삭혀준다. 또 ‘폐 면역’을 좋게 해서 기관지 내벽으로 가는 임파구, 백혈구, 영양 물질, 호르몬 등을 풍부하게 전달해 기관지 평활근의 탄력을 이전처럼 회복시키는데 도움을 준다.아울러 ‘김씨공心단’은 심폐 기능 항진 효과가 있다. 심장과 폐는 서로 공생 관계로 심장이 나쁘면 폐가 나빠지고, 폐가 나쁘면 심장으로 가는 산소가 부족 하게 돼 협심증, 심근경색증, 부정맥, 심부전, 심장 천식 등이 발생하기도 한다. 이 때 ‘김씨공心단’은 심폐 기능을 동시에 올려주는 효과가 크다.
- 한국비엔씨, SML바이오팜과 mRNA 당뇨·비만 치료제 개발
- [이데일리 이은정 기자] 한국비엔씨는 에스엠엘바이오팜과 메신저리보핵산(mRNA) 기술을 이용해 당뇨, 비만 치료를 위한 GLP1 작용제(GLP1-Agonist) 공동 연구개발 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 협약으로 에스엠엘바이오팜은 자체 보유한 mRNA 플랫폼 발현 기술을 활용한다. 이를 통해 타겟 유전자를 기대 수준으로 체내에서 발현하고 치료 효과를 유도하는 신개념의 치료제 연구를 한국비엔씨의 GLP1-Agonist 연구역량과 융합해 진행한다. 회사 관계자는 “기존 치료제는 유전자 재조합방식을 적용해 균배양과 회수된 세포의 정제로 생산하거나 펩타이드 합성을 이용해 제조하는 것이 일반적”이라며 “mRNA기술 이용 시 기존의 복잡한 제조 공정이 없어 매우 빠른 시간내에 합성, 생산이 가능하며 이를 체내에 주입하면 기대하는 발현율로 생산 가능한 것이 장점이다”고 설명했다. 현재 mRNA를 이용해 글로벌시장에 출시된 제품은 화이자의 코미나티 코로나19 백신이다. mRNA기술 선도 기업은 모더나, 바이오엔테크 등이 있다. 백신 외에 감염질환, 암, 자가면역 질환, 치매, 고지혈증 등 다양한 질환의 치료물질 연구개발이 이뤄지고 있다고 회사측은 설명했다. 최완규 한국비엔씨 대표는 “양사는 유효성, 안전성 확인 후 도출된 후보물질로 당뇨, 비만 치료제의 공동 연구개발을 통해 조기 상용화를 목표로 하고 있다”며 “mRNA를 이용한 새로운 모달리티의 당뇨, 비만 치료 신규 물질이 개발된다면 mRNA를 이용한 단백질이나 펩타이드 물질 개발에 중요한 시금석이 될 것”이라고 말했다. 한편 한국비엔씨는 GLP1-Agonist 연구력을 바탕으로 핵심 서열과 벡터, 단백질 생산, 분석에 대한 기술과 역량을 보유하고 있다. 이에 공동 연구 파트너인 에스엠엘바이오팜은 mRNA 플랫폼을 이용한 새로운 접근으로 당뇨, 비만 치료제 개발에 참여하게 됐다.
- AI발 지각변동... M7이 끌고, 노·토가 민다
- [이데일리 양지윤 박종화 기자]“마이크로소프트(MS)가 돌아왔다.” 30일(현지시간) 미국 워싱턴포스트가 지난해 4분기 사상 최대 매출(620억달러)을 거둔 MS의 부활을 표현한 문장이다. 2010년대 스마트폰 바람 속에 회사의 미래를 걱정하던 MS는 이제 스마트폰 시대의 상징 애플을 제치고 전 세계 시가총액 1위 자리에 등극했다. 인공지능(AI)과 그 인프라인 클라우드에 대한 적극적인 투자를 통해 AI 산업의 맏형으로 탈바꿈했기 때문이다. [이데일리 문승용 기자]AI가 일상과 산업계로 빠르게 침투하면서 글로벌 시가총액 순위에 지각변동이 일어나고 있다. AI 시장에서 주도권을 쥔 MS가 2년 2개월 만에 애플을 제치고 세계 시총 1위 자리를 되찾았고, AI·반도체·바이오·신에너지 관련 기업들이 급부상하면서 글로벌 증시도 4차 산업혁명 관련주 위주로 재편되고 있다. 마켓포인트에 따르면 MS는 지난 25일 종가 기준 시총 3조90억달러(약 4018억원)을 기록, 애플(3조20억달러)을 제치고 세계에서 가장 비싼 기업에 등극했다. 30일 기준 MS 시총은 3조367억달러(약 4054조원)로 불어나며 애플과 시총 격차를 더 벌렸다. MS의 시총 1위 탈환은 글로벌산업 지형도가 정보기술(IT) 기기에서 AI로 바뀌고 있는 흐름을 상징적으로 보여준다. 스마트폰 시대가 열리면서 애플에 밀렸던 PC 시대 최강자 MS가 역전의 기회를 잡을 수 있었던 건 챗GPT 개발사 오픈AI에 투자하면서다. 2019년부터 오픈AI에 130억달러(약 17조3700억원)를 투자해 지분 49%를 보유하고 있다. 오픈AI 모델 기반 ‘코파일럿(Copilot)’을 운영체계(OS)부터 소프트웨어(SW)까지 폭넓게 적용하며 개인은 물론 기업 시장을 대상으로 생성형 AI 서비스를 확대하고 있다. 반면 애플은 지난 2011년 AI 기반 비서 ‘시리’ 출시 이후 별다른 성과를 내지 못하면서 몸값이 점점 떨어지고 있다. 최근 글로벌 대세주도 AI가 꿰차고 있다. 블룸버그와 NH투자증권에 따르면 세계 시총 상위 30위권 중 9곳이 AI 관련 기업들이다. MS를 제외하고도 알파벳, 아마존, 엔비디아, 메타, TSMC, 삼성전자, ASML, 브로드컴 등이 있다. 이중 5개 종목이 미국 증시 상승을 이끌고 있는 이른바 ‘매그니피센트 7(Magnificent 7·M7)’로 분류되며 대세임을 입증했다. 유럽 증시에서 시총 3위까지 치고 올라온 ASML도 AI 열풍이 기폭제가 되고 있다. 바이오 테크의 약진도 눈에 띈다. 코로나 팬데믹 이후 비만 치료제 시장 게임 체인저로 떠오른 일라이릴리와 노보노디스크는 존슨앤드존슨과 화이자를 제치고 제약·바이오업계의 주도주로 떠올랐다. 특히 덴마크 제약기업 노보노디스크 시총은 3760억달러까지 불어나며 지난해 9월 LVMH를 제치고 유럽 시총 1위 기업에 등극했다. 신에너지에 올라탄 일본 토요타도 글로벌 증시에서 다크호스로 급부상했다. 토요타는 전기차보다 가격이 저렴하면서 친환경로 평가받는 하이브리드 차량 시장에서 시장 점유율 60%를 기록하고 있다. 최근 전기차 성장세가 주춤한 가운데 현실적 대안으로 전기와 연료를 모두 사용하는 하이브리드차가 대안으로 떠오르면서 주가가 올라 지난 24일 일본 증시에서 새 역사를 썼다. 시총 48조2516억엔(약 438조9100억원)을 기록, 1987년 이후 37년 만에 역대 최고 시총을 달성했다. 임상국 KB증권 연구원은 “챗GPT로 시작된 AI 시장은 올해부터 전기전자, 자율주행, 금융, 보안, 메타버스, 로봇, 헬스케어 등 전 산업 응용처로 확대되며 급성장 할 것으로 예상된다”며 “AI와 반도체 생태계에도 탄력적인 성장 기회가 될 것”이라고 말했다.
- 국산 치료제 역차별...‘동일한 기준 유효성 평가해야’
- [이데일리 유진희 기자] 국산 코로나 치료제가 역차별받고 있다는 주장이 제기됐다. 제약주권을 위해 식품의약품안전처가 팍스로비드, 조코바 등 해외 코로나 치료제와 동일한 기준과 잣대로 긴급사용승인을 해야한다는 견해다. (사진=게티이미지)30일 서울 여의도 국회의원회관에서 개최된 ‘지속 가능한 국가보건의료정책 방향’ 제2차 토론회에서 우흥정 현대바이오(048410) 부사장 등 주요 참석자는 이 같이 주장했다. 팍스로비드나 조코바는 급성호흡기바이러스 특성상 빠른 시간 안에 투여해야 한다는 의학적 근거에 따라 증상 발현 후 3일 이내에 투여된 환자를 대상으로 유효성을 분석하는 것으로 최초의 임상시험계획서를 변경해 이 결과를 바탕으로 긴급사용승인을 받았다.우 부사장은 식약처가 팍스로비드 임상계획서를 참고해 현대바이오의 코로나19 치료제 ‘제프티’ 임상시험계획을 설계, 승인하면서 이를 따르지 않았다고 밝혔다. 팍스로비드의 선례에 따라 증상발현 3일 이내 투약자를 기준으로 유효성을 분석해야 한다고 행정지도를 해야 했음에도, 이를 이행하지 않았다는 의미다. 코로나19 항바이러스제는 증상발현 초기에 투약해야 효과가 크고 체내에 바이러스가 잔류하는 기간 내에 5일간 복용하는 것이 일반적이다. 오미크론 변이는 체내 잔류기간이 평균 9.87일로 매우 짧고, 감염 후 2일이 지나야 증상발현이 시작돼 증상발현 후 4일이 지난 감염자(감염 후 6일이 지난 자)는 체내에 남아있는 기간(9.87일) 안에 5일간 투약할 수 없다. 팍스로비드가 유효성 분석군을 증상발현 5일 이내 투약자에서 증상발현 3일 이내 투약자로 변경한 이유는다. 한편 이날 토론회는 윤영경 교수(고려대 안암병원 감염내과)가 발제를, 정형선 교수(연세대 보건행정학과)가 좌장을 맡았다. 홍승령 보건복지부 보건의료기술개발과장, 정현철 식약처 바이오의약품 정책과장, 김경창 질병관리청 신종바이러스·매개체연구과장, 김미영 질병관리청 백신연구개발총괄과 연구관, 윤영경 고려대 안암병원 감염내과 교수, 우 부사장, 김아림 인천광역시 감염병관리지원단 부단장이 패널로 참석해 토론을 벌였다.
- HLB테라퓨틱스 “NK치료제, 글로벌 3상 연내 종료…하반기 주요 지표 도출”
- [이데일리 나은경 기자] HLB테라퓨틱스(115450)는 현재 미국 자회사 리젠트리(RegenTree)를 통해 미국(SEER-2)과 유럽(SEER-3)에서 동시에 3상을 진행 중인데, 연내 모든 임상을 마칠 계획이라고 31일 밝혔다. 회사측은 올 하반기 경 주요 지표를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.3상 유효성이 입증되면 신약물질인 ‘RGN-259’의 판권이전 및 협력분야 확장방안을 논의할 방침이다. 회사는 임상속도를 높이기 위해 각 지역에서 임상기관을 늘리고 있다. 2019년 진행됐던 첫 번째 미국 임상 3상에서 긍정적 임상 결과를 확인한 만큼, 이번 미국과 유럽 임상에서도 주요 지표인 각막 상처 완치 비율이 높을 것으로 기대하고 있다.현재 유일한 신경영양성각막염(NK) 치료제로 쓰이는 ‘옥서베이트’는 한 달 기준 약값이 5만4000달러(약 7000만원)에 달해 환자 부담이 크고, 냉장보관 등의 불편함과 투약 준비과정이 복잡하다는 단점이 있다. 반면, ‘RGN-259’는 일반 점안제 형태로 편의성이 높고 비용적 이점도 있을 것으로 보여, 허가 시 시장을 빠르게 장악할 것으로 전망된다.또 다른 미국 자회사인 오블라토(Oblato)가 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’에대한 기대감도 높다. 가장 악성 뇌종양으로 꼽히는 교모세포종 재발환자를 대상으로 진행된 임상 2상에서 완전관해(CR)가 확인된 바 있으며, 2상 중간분석 결과 주 평가변수인 ‘6개월 생존환자 비율’은 75.8%에 이르렀다. 현재까지 분석된 1년 생존율도 38%에 달한다. 중간분석 시점까지의 생존기간중앙값(mOS)은 9.7개월로, 과거 테모졸로마이드 단독 임상 결과나 최근 문헌에 보고된 교모세포종 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교해, mOS가 25% 이상 개선된 것으로 확인돼 계열 내 최고(Best-in-Class) 치료제가 될 가능성도 높아졌다.신약개발 사업과 함께 콜드체인 사업에서 본격적으로 수익이 창출돼 회사의 재무구조도 탄탄해지고 있다. 특히 2년 연속 ‘코로나19 백신 보관·유통 운영’ 사업자로 선정돼 코로나19 백신의 초저온보관과 각급 의료기관에 대한 유통을 독점 관리하고 있다. 회사는 오는 2026년까지 콜드체인사업부 단독 매출 규모를 1000억원 이상으로 키우겠다는 전략이다.특히 코로나 팬데믹 이후 코로나백신 뿐만 아니라 메신저리보핵산(mRNA) 백신 등에 대한 기술개발과 이에 대한 초저온 백신 유통 기술력이 더욱 각광받고 있다는 점이 고무적이다. 국내에서는 지난 2022년 7월부터 모든 생물학적 의약품에 대해 콜드체인을 통한 보관과 유통을 의무화하는 법령을 본격 시행하고 있어 독감, 폐렴구균, 자궁경부암, 대상포진 등과 같은 생물학적 의약품 전반에 걸쳐 안정적인 저온 보관과 유통의 중요성이 대두되고 있다.신약개발과 콜드체인 사업 모두에서 성과를 보이며 최근 기업가치 재평가가 진행되고 있어, 오버행 이슈가 상당부분 해결된 점도 긍정적이다.안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “올해는 세계적으로 미충족 수요가 매우 높은 NK치료제 분야 글로벌 임상에 성공해 회사의 퀀텀점프를 이뤄 내겠다”며 “임상이 완료되는 대로 글로벌 파마와 기술수출 빅딜을 진행하고, 순차적으로 신약허가신청 절차도 진행해 오랜 시간 회사를 지지하고 응원해준 주주에 보답하는 한편 HLB그룹의 성장도 이끌어 가겠다”고 말했다.
- 비피도, 베트남 제약 파트너사 빈푸파마와 협력 논의
- [이데일리 이은정 기자] 바이오 기업 비피도는 베트남 제약그룹 빈푸파마(BinPhu Pharma) 임원진이 비피도 홍천공장을 방문했다고 30일 밝혔다.빈푸파마사는 베트남에서 허브 제품, 건강기능식품 및 스킨케어 제품을 유통하는 전문기업이다. 2012년에는 빈푸 회사 일반의약품(OTC), 전문의약품(ETC) 2종에 대해 공급 채널을 설립해 베트남 외에도 캄보디아, 라오스 등 세계적으로 다양한 제품들을 공급하고 있다. 대만, 한국, 유럽에서 완제품을 수입해 현지에서 유통하고 있으며, 허브 원료를 직접 재배하고 완제품을 제조해 판매하고 있다.빈푸파마사는 비피도의 홍천 공장을 방문해 양사의 2024년 사업 목표를 위한 전략 미팅을 진행했으며, 비피도의 균주 배양기술 및 완제품 생산공정을 참관했다. 비피도 대표 박명수 박사는 비피도의 핵심 기술과 이를 바탕으로 한 중장기 연구계획을 설명했다. 마이크로바이옴 신약개발(류마티스관절염 치료제)과 건강기능식품 개별인정형 원료 개발 현황 등을 전했다.박명수 비피도 대표이사는 “코로나로 어려움을 겪었던 베트남 파트너사가 직접 비피도의 홍천 공장을 방문해 새로운 매출 확대 전략 미팅 등 유의미한 시간을 보내 기쁘다”며, “베트남 시장 확대와 마이크로바이옴 신약 개발 강화를 위해 빈푸파마와 전략적으로 협력할 것”이라고 말했다.한편, 비피도는 1999년 설립된 국내 최초의 마이크로바이옴 전문 기업으로, 장 건강에 도움을 주는 프로바이오틱스 제품을 개발 및 판매하고 있다. 현재, 국내를 넘어 베트남을 비롯한 전 세계 30여 개국에 제품을 수출하고 있다. 마이크로바이옴 신약개발(류마티스관절염 치료제)과 건강기능식품 개별인정형 원료를 개발하고 있다.
- 美친 파마리서치, 해외매출 급증세로 8개월만 실적 전망치 대폭 상향
- [이데일리 김지완 기자] 파마리서치(214450)가 해외시장 침투를 넘어 폭격 수준으로 수출액을 급격하게 늘려가고 있어 주목된다. 리쥬란. (제공=파마리서치)28일 금융투자업계에 따르면, 파마리서치는 지난해 매출 2613억원, 영업이익 978억원을 각각 기록한 것으로 추정된다. 이 같은 실적 추정치는 직전년도 대비 매출은 34.3%, 영업이익은 48.3% 각각 증가한 것이다. 파마리서치는 연어 생식세포에서 추출한 재생물질인 PDRN과 PN을 기반으로 하는 의약품, 의료기기, 화장품 등 다양한 제품을 개발해 내놓고 있다. PDRN과 PN은 피부 세포의 재생을 촉진하고 피부 건강과 탄력을 유지해 주는 효능을 가지고 있다. 대표 제품으로는 관절강 내 주입용 의료기기 콘쥬란, 안면미용 의료기기 리쥬란, 피부재생 의약품 플라센텍스, 보툴리눔 톡신 리엔톡스 등이 있다.◇ 면세점 중심으로 매출 급증가장 눈에 띄는 건 리쥬란 화장품이다. 리쥬란 화장품은 현재 매 분기 평균 매출이 전년동기 대비 50% 이상 성장 중이다.파마리서치 관계자는 “리쥬란 화장품은 국내 면세점에서 매출이 폭발적으로 증가하고 있다”면서 “여기에 동남아 공항 면세점 입점이 늘며 고성장 하고 있다”고 진단했다.리쥬란 화장품은 최근 일본 지역 수출을 개시한 데 이어, 남미 수출을 목전에 두고 있다. 리쥬란 화장품은 일본에서 라쿠텐, Qoo10 등 온라인 채널을 비롯해 오프라인 유통 채널을 추가로 확보하면서 매출이 빠르게 증가 중이다. 이 같은 추세를 반영해 업계에선 올해 리쥬란 화장품 매출이 지난해 대비 47% 증가할 것이란 전망을 내놨다. 화장품 부문 매출은 2022년 384억원, 지난해 589억원(추정)을 각각 기록한 데 이어 올해 868억원(전망) 규모로 성장할 것이란 관측이다.◇ 리쥬란 ‘밀고’ 콘쥬란 ‘당기고’의료기기 역시 매출 폭발이 나타나고 있다. 우선, 안면미용 의료기기 ‘리쥬란’은 코로나 대유행이 끝나면서 국내 매출이 빠르게 늘고 있다.파마리서치 관계자는 “코로나19가 끝나면서 국내 입국 관광객 수요가 회복되면서 주춤했던 리쥬란 시술이 급증하고 있다”면서 “특히, 자연스러운 시술을 원하는 추세가 더해지며 날로 리쥬란이 인기를 얻고 있다. 현재 필러, 톡신과 병행해 시술받거나, 리쥬란만 시술받는 사람들이 늘고 있다”고 전했다.리쥬란은 피부에 직접 주사하는 방식으로 시술한다. 리쥬란은 시술 과정에서 통증을 줄이기 위해 리도카인 성분을 함유한 리쥬란 HB플러스 등으로 제품 종류가 구분된다. 리쥬란 화장품이 피부 표면에 PDRN, PN 성분을 발라 흡수를 유도한다면, 리쥬란은 주사를 통해 피부 재생물질을 직접 주입한다.리쥬란은 해외 시장에서도 돋보이는 외형성장 흐름을 보여주고 있다. 리쥬란의 해외 수출 증가에 힘입어 파마리서치 의료기기 수출비중은 2022년 25%에서 지난해 32%까지 올라갔다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]콘쥬란은 급여 전환 이후 매년 폭발적인 매출 증가세다. 콘쥬란은 관절강 주사제로 골관절염 환자의 통증 완화와 관절 기능 개선에 도움을 준다.콘쥬란은 2020년 1분기 건강보험 급여 품목으로 전환됐다. 콘쥬란 주사는 6개월 내 최대 5회까지 건강보험이 적용되고 6개월이 지난 이후에는 다시 건강보험이 적용될 수 있다. 히알루론산 대비 급여 인정 횟수가 많고 시술가 역시 비급여 때보다 떨어지며 시장 점유율을 높이고 있다. 관절강 주사 시술 가운데 콘쥬란 비중은 2020년 3.7%, 2021년 4.6%, 2022년 6% 순으로 증가했다. 국내 관절강 주사제 시장은 환자 수 증가와 환자당 주사투여 횟수 증가로 최근 5년 연평균 성장률 11%를 기록 중이다. 콘쥬란 매출은 2019년 70억원, 2020년 231억원, 2021년 341억원, 2022년 402억원, 지난해 500억원(추정) 순으로 증가했다. 업계에선 올해 파마리서치 의료기기 부문 매출이 1770억원으로 지난해 대비 29% 증가할 것으로 내다봤다.◇ 2년 內 매출 40%·영업이익 60%↑매 분기 예상을 넘는 실적에 투자업계에선 파마리서치 매출 전망을 놓고 계산기를 다시 두드리는 형국이다.투자업계는 리쥬란 매출을 올해 3140억원, 내년 3690억원으로 각각 전망하고 있다. 이 기간 영업이익은 1260억원, 1540억원 순으로 급증할 것으로 봤다. 금투업계가 지난해 4월 내놨던 파마리서치 매출 전망은 올해 2750억원, 내년 3147억원이었다. 이 기간 영업이익 전망은 1007억원, 1171억원이었다. 불과 8개월 만에 기존 전망치를 대폭 수정한 것이다.운용업계 관계자는 “관절강 치료제 콘쥬란이 급여 품목으로 전환되면서 안정적인 성장이 이뤄지고 있다”면서 “여기에 리쥬란 매출이 급증하고 있다”고 진단했다. 그는 이어 “매년 30~40%씩 성장세가 이어지고 있다”면서 “파마리서치의 지난 2020년 매출이 1090억원었다는 점을 고려하면 실적 전망치가 소설 속 허구처럼 느껴질 정도”라며 최근 성장세에 혀를 내둘렀다.파마리서치 관계자는 “리쥬란은 꾸준한 시술확대가 기대되고, 리앤톡스는 수출 증가에 더해 국내 허가가 기대되는 상황”이라며 “리쥬란 화장품은 면세점과 H&B 매출 증가로 판매 증가가 이어질 것”으로 내다봤다.
- 셀트리온, ‘악템라’ 바이오시밀러 美 품목허가 신청...3.7兆 시장 공략
- [이데일리 나은경 기자] 셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대한 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 더불어 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출은 약 28억 4800만 달러(약 3조7024억원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억 700만 달러(약 1조 8291억원)의 수익을 달성한 바 있다.셀트리온 관계자는 “향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나가겠다”고 말했다.셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 총 11개로 확대할 예정이다. 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.
- "약이 없다"…감기약 대란서 이젠 천식·변비·당뇨약까지
- [이데일리 이지현 기자] 여기서 ‘콜록’ 저기서 ‘끙끙’ 거리는 소리가 끊이지 않는다. 북극 찬바람이 몰려오며 감기, 비염 환자는 더 늘고 노로바이러스 감염 확산세도 심상치 않다. 하지만 의료현장에선 약이 없어 처방 어려움을 호소하고 있다. 처방을 받은 환자들은 약을 구하지 못해 발을 동동 구르고 있다. 현장에 무슨 일이 있는 걸까.서울 강동구 한 약국 앞을 시민들이 지나고 있다.(사진=이지현 기자)◇ 부모도 약사도 약 찾아 삼만리지난 26일 서울 강동구 천호동 한 약국에는 기침 해열제부터 장염약으로 쓰이는 코리부틴, 천식약으로 쓰이는 씨투스 등이 바닥을 드러낸 상태다. 이 약국 관계자는 “코로나19 기간엔 타이레놀이 품귀더니 이제 소아약이 돌아가면서 잘 안 나와 쟁여둘 수밖에 없는 상황”이라고 말했다. 은평구 B약국 관계자도 “이랬던 적이 없다”며 “감기약 시럽제도 절대 부족하던 것이 이젠 일반약까지 파급이 온 상태”라고 심각성을 강조했다. 이런 상황은 서울 약국만의 문제가 아니다. 전북 전주에서 소아청소년과를 운영하는 정우석 정소아청소년과의원 원장은 “감기약도 없고 기침가래약도 구하기 굉장히 어렵다”며 “장염환자에게 필요한 위장약도 일부 없고 천식환자에게 꼭 필요한 기관지 확장제와 스테로이드성 흡입제도 없다. 약 처방을 해도 보호자가 약을 못 구해 아픈 아이들이 못 먹고 증상이 더 심해져서 병원에 온다”고 상황을 전했다.아이들에게 사용하는 어린이 변비약은 시럽도 가루약도 바닥을 드러낸 지 오래다. 한 아이 아빠는 변을 보지 못해 힘들어하는 아이를 안고 뛰어다닌 끝에 대학병원 근처 약국에서 겨우 구했다고 한다. 서울아산병원 인근 약국거리의 모습.(사진=이지현 기자)약국에선 소아청소년과 의사들에게 특정 약에 대한 처방을 자제해 달라고 요청하고 있다. 처방을 내려보내도 해당 약을 구할 수 없어서다. 특히 진해거담제 ‘세레타이드디스커스’(GSK)는 2022년 1월부터 품절사태가 지금까지 이어지고 있다. 정 원장은 “감기는 며칠 지나면 상태가 호전되지만 천식약의 경우 없으면 환자가 위험해질 수 있는데 약이 없는 건 큰일”이라고 목소리를 높였다.◇ 소아약 수급난 일반약까지 확산서울시약사회에 따르면 이날 기준 수급불안정 의약품은 170종이나 된다. 비스테로이드성 소염진통제인 애니펜정(안국약품)은 2022년부터, 어린이타이레놀현탁액(한국존슨앤드존스)은 지난해 초부터 품귀 상태다. 이 외에도 어린이부루펜시럽(삼일제약), 코대원정(대원제약), 에스로반연고(제이더블유신약) 등도 찾기가 어렵다.이 같은 제약 대란은 코로나19 이후 가중된 것으로 알려졌다. 코로나19 팬데믹(전세계 대유행)으로 사회적 거리두기가 강화되며 감기 등의 환자가 급감했고 재고 약이 쌓이자 제약사들은 생산량을 줄인 것이다. 사회적 거리두기 해제로 감기 환자가 크게 늘었지만 한번 줄어든 생산량은 늘지 않고 있다. 뒤늦게 정부가 나서서 낮춘 약값을 일부 인상했지만, 언 발에 오줌 누기였다. 더는 재고 약을 쌓아두고 싶지 않은 제약사들은 생산량을 늘리는데 회의적인 상태다. 게다가 약을 생산할 수 있는 공장이 제한적이어서 특정 약의 생산을 늘리면 다른 약의 생산이 줄어두는 산업구조까지 더해져 소아약에서 시작한 품귀가 일반 약까지 확대되고 있는 모양새다.우경아 은평구약사회장은 “약이 없는 게 어제오늘 일은 아니지만, 너무나 심각하다”며 “(코로나19 팬데믹 상황에서) 소아청소년과가 많이 폐업했고 그러다 보니 갑자기 특정 소아과에 아이들이 몰렸다. 해열제 등 의약품 수급이 개선되지 않아 상황이 더 심각해졌다”고 말했다.최근엔 소아약뿐만 아니라 당뇨 환자들에게 필요한 인슐린 주사제까지 품절사태다. 인터넷 등에서 비만치료제로 활용하는 사례가 소개되며 인슐린 주사제가 필요한 당뇨환자의 생명을 위협할 정도로 수급에 차질이 빚어지고 있다. 약사회 관계자는 “약사들이 약을 구하느라 시간을 허비하고 있다”며 “수급이 절대적으로 어려운 약은 (의사들의) 처방을 제한해야 한다”고 지적했다. 혈압약 받으러 간 사람에게 감기약을 한달치 처방해주는 사례도 있다는 것이다. 이 관계자는 “쓸데없는 약이 과다 처방되지 않도록 정부의 관리감독이 이뤄졌으면 좋겠다”며 “다빈도 사용 약에 대해선 성분명 처방을 하는 것도 방법이 될 것”이라고 제안했다.성분명 처방은 특정 의약품의 상품명이 아니라 약물의 성분명으로 처방하는 방식이다. 성분명 처방이 이뤄지면 다수의 복제약이 출시된 원본 의약품의 경우, 약국에서 성분이 같은 어떤 약을 조제해도 무방해진다. 수요가 많은 해열제 등은 시중에 복제약(제네릭)도 많이 나와 있는 만큼 성분명 처방 제도를 도입하면 수급 불안정 상황에서 유연하게 대처할 수 있다는 것이다.약사회 관계자는 “소화제, 위장약, 감기약 등 10가지 만이라도 성분명 처방을 한다면 현재 제약 대란에 숨통이 트일 것”이라고 말했다. 정부는 관계부처 합동 의약품 수급불안 해소를 위해 22일부터 본격적인 현장조사에 나선 상태다. 하지만 콧물 감기약만을 대상으로해 확산되고 있는 제약 대란은 꺾일 기미가 보이지 않는다. 복지부 관계자는 “(정부가) 약가를 인하하는 기조이긴 하지만 수급불안 의약품같은 경우 협조를 요청해서 약가를 조정해나갈 계획”이라고 말했다.수급 불안정 의약품 현황(표=서울시약사회 제공)
