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- [임상 업데이트] 제테마, 보툴리눔 톡신 美 임상 2상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 20일~24일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.제테마 본사. (사진=제테마)◇제테마, 보툴리눔 톡신 美 FDA 임상 2상 IND 신청제테마는 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 개선을 위한 보툴리눔 톡신 A형 주사제 ‘JTM201’ 임상 2상 시험계획 신청(IND)을 제출했다고 22일 발표했다.제테마는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 A형 주사제인 JTM201을 대상으로 작년 US FDA와 사전 IND 미팅을 이미 완료했으며, 같은해 12월 100% 자회사인 미국법인 제테마USA를 설립하면서 미국 진출을 위한 준비를 마쳤다.제테마의 이번 미국 임상 시험은 중등도 또는 중증 미간 주름 치료를 위한 JTM201의 안전성 및 유효성을 검증하기 위함이다. 미국 내 15개 임상 기관에서 실시될 예정이며 480명의 피험자를 대상으로 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 디자인의 2상 연구다. 빠르면 내년 말 결과를 확인할 수 있을 것으로 보인다.이번 임상 2상 시험계획 제출은 제테마의 본격적인 미국 진출의 신호탄이다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모가 약 9조원으로 그중 약 70%를 차지하고 있는 전세계 1위 시장인 미국에서의 향후 성과가 기대된다.제테마 관계자는 “이번 제출된 JTM201의 임상시험계획은 통상 30일 이내 이뤄지는 FDA의 승인에 따라 이르면 연내 임상시험 개시가 가능할 것으로 보인다”고 말했다.◇아이진, mRNA 다가백신 ‘EG-COVII’ 임상계획 변경 승인아이진은 호주 인체연구윤리위원회에 제출한 코로나19 예방 mRNA 다가백신 ‘EG-COVII’(이지-코브투) 부스터 1/2a상 시험계획 변경신청서가 승인 됐다고 23일 공시했다.이번 임상 시험계획 변경 승인을 통해 아이진은 EG-COVII 1상 및 2a상의 각 임상단계별 기존 관찰 기간을 6개월에서 1개월로 변경했다. 또 임상 1/2a상의 전체 임상 수행 기간을 약 10개월 단축함으로써 보다 빠르게 후속 연구단계 진입을 기대할 수 있게 됐다.EG-COVII는 코로나19 ‘Wild Type’(우한종) 타깃 백신 ‘EG-COVID’(이지-코비드)와 오미크론 타겟 백신 EG-COVARo(이지-코바로)를 결합한 mRNA 다가(2가) 백신이다. 아이진은 현재 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원에서 지원하는 ‘다가 코로나19 예방 mRNA 백신개발’ 국가 과제를 통해 2년간 총 130억원 규모의 사업비 중 정부로부터 100억원을 지원받아 연구 개발을 진행하고 있다.아이진 관계자는 “EG-COVII의 mRNA 서열을 이용한 다가 항원의 교차방어 시스템이 새로운 변이 바이러스 또는 독감과 같은 바이러스성 감염증에 신속하고 효과적으로 대응할 수 있는 다양한 감염증의 다가 예방 백신 개발에도 적용이 가능할 것으로 기대하고 있다”고 전했다.한편, 아이진은 호주에서 코로나19 및 오미크론 바이러스 대응 백신 EG-COVID 및 EG-COVARo의 부스터 임상 2a상의 2차 투여를 진행하고 있다.◇셀리드, 코로나19 임상 3상 시험용 대조군 백신 확보셀리드는 질병관리청으로부터 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험을 위한 대조백신을 무상으로 확보했다고 23일 밝혔다.셀리드는 국내 13개 임상시험 실시기관에 대조백신을 운송해 본격적으로 투여를 개시한다는 방침이다. 실시기관은 고려대학교 구로병원, 고려대학교 안산병원, 한림대학교 강남성심병원, 한림대학교 동탄성심병원, 보훈공단 중앙보훈병원, 가톨릭대학교 은평성모병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 인하대학교 의과대학 부속병원, 가천대학교 길병원, 충남대학교병원, 경북대학교병원, 동아대학교병원, 전남대학교병원이다. 임상 3상 시험은 화이자의 ‘코미나티 2주’를 대조약으로 AdCLD-CoV19-1 OMI의 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다. 대상자는 코로나19 예방백신의 마지막 접종완료 또는 코로나19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상의 건강한 성인 자원자로 국내외 4000명을 대상으로 진행한다.해외는 필리핀과 베트남에서 임상시험을 진행할 계획으로 현재 필리핀 FDA에 AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 3상 시험계획승인 신청(IND)을 완료했다. 베트남에서는 임상시험 등록을 승인받고 임상시험계획승인 신청(IND)을 위한 절차를 진행하고 있다. 강창율 셀리드 대표는 “대조백신 확보 일정은 예상보다 다소 지연이 됐으나 임상 시험 대상자를 등록하기 위한 사전절차는 국내 13개 기관에서 견실하게 수행했기 때문에 투여를 빠르게 진행할 수 있을 것”이라며 “향후 국내 필수예방접종(NIP) 참여와 글로벌 상업화 추진을 위해 노력하겠다”고 말했다.
- "제품 포트폴리오 확장"…환인제약, 국내 정신신경질환 시장 1위 굳힌다
- [이데일리 신민준 기자] 환인제약(016580)이 국내 정신신경질환 치료제시장 1위 굳히기에 나섰다. 환인제약은 유울증, 뇌전증 등 다양한 중추신경계(CNS) 분야 제품 라인업을 확장하며 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 정신신경질환 치료제 시장의 진입 장벽이 높다는 점도 환인제약에게 유리하게 작용하고 있다. 환인제약은 정신신경계 신약도 개발해 미래 성장 동력도 마련한다는 전략이다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇올해 매출 2000억원 첫 돌파 유력20일 제약업계에 따르면 환인제약은 올해 3분기 매출 1720억원, 영업이익 237억원을 기록했다. 매출과 영업이익은 각각 전년대비 17.2%, 0.8% 증가했다. 리페리돈, 쿠에타핀 등 정신신경질환 치료제(정신 신경용제)가 전체 매출의 약 80% 비중을 차지하고 있다. 나머지 20%는 △순환계 △소화성궤양 △해열소염진통제 등의 질환 치료제를 생산 및 판매하고 있다. 한국IR협의회 기업리서치센터에 따르면 환인제약의 지난해 상품매출 비중은 20% 후반대다. 환인제약은 올해 처음으로 매출 2000억원 돌파가 기대되고 있다. 한국IR협의회 기업리서치센터에 따르면 환인제약의 매출은 2359억원이 예상된다. 영업이익은 259억원으로 점쳐진다. 첨병은 지난해 말 글락소스미스클라인(GSK)에서 도입한 6종의 중추신경계 치료제다. 6종의 치료제는 △파킨슨 치료제 리큅·리큅PD △편두통 치료제 나라믹·이미그란 △항우울제 웰부트린XL·팍실CR·세로자트 등이다. 6개 치료제의 2021년 기준 연 매출 규모는 약 250억원에 이른다. .환인제약은 2020년부터 △뇌전증 치료제 제비닉스정 △파킨슨병 제네릭 라미펙솔서방정 △항우울 제네릭 미르젠탁오디정 △항우울 제네릭 데팍신 등을 출시해 정신신경질환 치료제 포트폴리오를 확장하고 있다. 환인제약은 올해 2월 조현병 제네릭 아리피프라졸 저용량 제품인 아리피졸정1밀리그램(mg)과 지난달 뇌전증 제네릭 페라넬정2·4·6·8·10·12밀리그램(mg) 등 다양한 용량의 치료제들을 출시했다. 페라넬정은 부분발작의 단독요법 및 부분발작과 일차성 전신 강직·간대발작의 부가요법 모두에 사용될 수 있어 폭넓은 치료 옵션이 될 수 있다. 페라넬정은 음식과 관계없이 1일 1회 투여할 수 있다.환인제약의 주력 제품인 조현병 치료제 쿠에타핀과 리페리돈, 항우울제 아고틴, 에프람정, 알프람, 치매 치료제 환인 도네페질도 실적 개선에 보탬이 될 것으로 예상된다. 쿠에타핀은 연매출 200억원, 나머지 제품은 연매출 100억원 돌파가 기대된다. 국내 정신신경질환 치료제 시장이 꾸준히 성장하고 있기 때문이다. 국내 정신신경질환 치료제 규모는 2021년 기준 약 6500억원에 달한다. 국내 정신신경질환 치료제 시장 규모는 2017년부터 2021년까지 연평균 성장률이 8.3%로 국내 제약시장 연평균 성장률 6.5%를 웃돈다. 정신과 진료기록이 민감한 개인정보로 법적 보호를 받게 되면서 정신과 방문이 늘어난 영향이다. 특히 코로나19 팬데믹으로 우울증이 확산되면서 국내 정신신경질환 치료제 시장 규모는 더욱 확대될 전망이다. 국내 우울증 환자는 지난해 처음으로 100만명을 넘어섰다. 남인순 더불어민주당 의원실에서 제공받은 최근 5년간(2018∼2022년) 우울증 진료 인원 현황 자료를 살펴보면 국내 우울증 환자는 지난해 100만744명을 기록했다. 우울증 환자는 2018년과 비교해서 32.9% 증가했다.◇파킨슨병·알츠하이머 신약 등 개발 개발 난이도 등으로 정신신경질환 치료제 시장 진입 장벽이 높다는 점도 환인제약에 유리하게 작용하고 있다. 정신신경질환 치료제 시장은 진입이 어렵지만 진입하면 소수업체만 경쟁해 다른 치료제보다 높은 수익을 얻을 수 있다. 환인제약은 2012년 IMS 데이터(금액 기준) 기준으로 국내 정신치료 약물시장의 약 16%를 점유해 1위를 차지했다. 1978년 설립된 환인제약은 40년 이상을 정신신경질환 분야에 주력한 만큼 노하우와 경쟁력 있는 영업 네트워크를 보유하고 있다. 이는 실적 개선으로 이어지고 있다. 환인제약의 영업이익률은 국내 제약·바이오 지난해 평균 영업이익률이 약 10%를 웃도는 약 15% 수준이다. 환인제약은 생산시설도 확충했다. 환인제약은 한국 얀센의 향남공장을 2020년 11월에 인수한 뒤 지난해 4~9월 향남 신공장의 생산설비 점검과 투자를 집행했다. 향남공장은 지난달부터 본격적으로 가동되고 있다. 향남공장은 경기도 화성시 향남읍에 있으며 토지 3만3048㎡(약 1만14평)과 건물 8871㎡(약 2690평), 기계장치 495식을 갖췄다.환인제약은 신약 개발로 미래도 대비하고 있다. 신약 개발은 아직까지 초기 단계다. 현재 파이프라인은 파킨슨병과 알츠하이머 등 주력 제품인 신경정신과 치료제를 개발 중이다. 이들 신약은 탐색 연구 단계다. 박선영 한국IR협의회 기업리서치센터 연구원은 “환인제약은 지난해 말 현금성자산이 약 750억원으로 차입금 없는 안정적인 재무구조를 보유하고 있다”며 “국내 1위 정신신경과 전문기업으로 탄탄한 정신신경과 의약품 라인업과 강력한 영업 네트워크 등이 강점”이라고 말했다.
- 셀레믹스, 공모가 대비 83% '뚝'...주가 상승은 언제
- [이데일리 김승권 기자] 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 유전자 분석업체 셀레믹스(331920)가 부활을 준비하고 있다. 공모가 대비 주가가 크게 하락했지만, 기술력은 확실하므로 매출 확대는 시간문제라는 평가다.NGS는 개인 유전체를 분석해 탈모, 혈당 등 유전질환과 암 발생 가능성을 예측하는 기술이다. 염기서열 분석은 코로나19와 같은 바이러스의 변이를 확인하고 전파 경로를 추정하는 등 역학 연구에 필수적이다. 진단 정확도 향상과 백신 및 치료제 개발에 기여할 수 있다.24일 한국거래소에 따르면 전날 셀레믹스는 3300원으로 거래를 마감했다. 이는 상장 공모가(2만원) 대비 약 83% 하락한 수치다. 한때 씨젠(096530)의 대항마로 기대를 모았지만 주가는 지속적으로 하락했다. 작년 매출은 87억원으로 전년대비 8% 늘었고 영업손실은 57억원을 기록했다.주가가 많이 떨어진 상황이지만 기술력은 더 나아지는 등 근본적인 펀디멘탈에는 변화가 없어 문제가 없다는 게 증권가의 평가다. 셀레믹스 1년 주가 추이 (자료=네이버 증권)특히 전 세계적으로 타깃 캡처 키트 제작이 가능한 업체는 셀레믹스를 포함해 단 6개 업체뿐이다. 아시아에서는 유일한 타깃 캡처 키트 업체로 알려졌다. 실적 개선의 시점은 내년이 될 것으로 전망된다. 내년 수출 계약 확보가 기대되고 있고 최근 프랑스를 중심으로 유럽의 주요 국가들에 대리점을 선정, 글로벌 진출 준비를 완료해서다. 한송엽 대신증권 연구원은 “기술력 및 지분가치 대비 현재 시총은 매우 저평가 상태라고 판단된다”고 분석했다. ◇ 셀레믹스의 핵심 경쟁력은2010년 설립된 셀레믹스의 강점은 자체 개발한 NGS 기술을 통해 DNA를 읽고 디자인하는 능력이다. 단순한 유전체 분석 업체가 아닌 DNA 기반의 바이오 소재 기술기업이라고 평가받는 이유다.핵심 기술은 자체 개발한 분자 클로닝 기술 MSSIC™이다. 분자 클로닝은 원하는 DNA 분자를 복제해 같은 서열을 갖는 복수의 DNA 분자들을 만드는 기술이다. 기존 클로닝 방식은 높은 비용에도 생산성이 낮다는 한계를 보였다. DNA 교차의 오염 가능성도 높다는 평가다. 이에 반해 셀레믹스의 MSSIC™는 수작업으로 진행되던 DNA 분리, 증식, 시퀀싱, 획득 과정을 자동화해 효율을 높이고 오염 우려를 크게 낮췄다. 셀레믹스 영업 실적 추이 (자료=셀레믹스, 대신)주력 제품은 핵심 기술을 기반으로 한 타깃 캡처 키트와 차세대 시퀀싱 솔루션인 BTSeq™다. 타깃 캡처 키트는 NGS 플랫폼상에서 염기서열 속 돌연변이를 찾아 질환 진단 및 치료에 기여할 수 있는 제품이다. 관계사 아이엠비디엑스(IMBDx) 상장 모멘텀도 존재한다. 액체 생검 암 진단 서비스를 개발 중인 아이엠비디엑스는 IPO(기업공개)를 준비하고 있는데 셀레믹스는 이 회사의 지분 12%를 보유하고 있다. 또한 환자 혈액 분석 시 활용하는 암 패널을 셀레믹스가 공급하고 있다. 아이엠비디엑스는 아스트라제네카와 표적치료제 동반진단 협력을 진행하고 있어 투자자 주목도가 높다. 한송엽 연구원은 “셀레믹스는 아이엠비디엑스 지분 확보 등으로 기존 타겟 캡쳐 키트 외 사업 영역 다각화를 지속하고 있다. 아이엠비디엑스는 현재 기술성 평가 진행 중으로 상장 시 수혜가 기대된다”며 “아이엠비디엑스는 NGS 기술력을 바탕으로 PCR보다 정확하고 NGS보다 저렴한 BTseq 시퀀싱 솔루션을 제공하는 회사”라고 분석했다. ◇ NGS 시장 규모 작년 16.8조...2027년 35조 된다시장 수요는 확실한 상황이다. 글로벌 시장조사회사 마켓앤드마켓에 따르면 장비, 시약, 분석서비스 등 NGS 관련 세계 시장 규모는 2022년 130억 달러(16조 8675억원)에서 2027년 270억 달러(35조 325억 원)로 커질 전망이다.셀레믹스는 각종 학회 및 전시회에서 비즈니스 미팅으로 해외 바이어와의 접점을 확대하고 있다. 지난 16일에는 미국 솔트레이크시티에서 열린 분자병리학회에 단독 부스를 차렸고 한국분자·세포생물학회 정기학술대회에서도 전시 부스를 차리고 다양한 비즈니스 파트너를 만났다. 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 새롭게 고형암 분석 패널을 공개했다. 해당 패널은 간암, 폐암, 유방암 등과 같은 고형암의 유전체를 분석하는 차세대 NGS 기술 기반 타깃 시퀀싱용 패널이다.경쟁사 제품의 유전자 분석 범위를 넘어 최근 새롭게 발견된 유전자 변형체와 변이 유형도 분석할 수 있도록 설계됐다. 이는 경쟁 제품과 비교해 십여 년간 축적한 셀레믹스의 독자적인 프로브(Probe) 설계 및 분석기술을 통해 패널의 검출 감도를 높였고, 사용자 요구에 따라 분석 범위도 확장할 수 있도록 제작돼 상품성을 크게 개선한 것이라는 설명이다.셀레믹스 관계자는 “고형암 패널을 포함한 회사 제품 및 서비스를 공급하기 위한 구체적인 조건들을 논의하고 있다”고 말했다.
- “팬데믹 교훈 잊어선 안돼…韓도 세계에 힘 보태야”
- [이데일리 권효중 이지현 기자] “코로나19 팬데믹 사태가 끝났다고 해서 팬데믹이 주었던 교훈을 잊어서는 안됩니다. 상대적으로 ‘더 안전한 국가’가 있을 순 있어도 세계 모두가 안전하기 위해서는 협력과 준비가 필요하다는 사실 말입니다.” 제인 홀튼(Jane Halton) 감염병혁신협회(CEPI) 이사회 의장은 지난 21일 이데일리와의 인터뷰를 통해 이같이 밝혔다. ‘팬데믹 대응 역량 강화’를 주제로 열린 올해 세계 바이오 서밋에 참석하기 위해 한국을 찾은 홀튼 의장은 SK바이오사이언스를 포함, 한국 바이오 기업들과 파트너십 강화가 이뤄졌다고 평가하며 “팬데믹의 교훈을 바탕으로 협력하자”는 메시지를 강조했다. 제인 홀튼 CEPI(감염병혁신협회) 이사회 의장이 지난 21일 세계 바이오 서밋에 참여해 발언하고 있다. (사진=보건복지부)홀튼 의장은 2002년부터 10년 넘게 호주 보건부에서 일하며 장관 자리까지 오른 후 지난 2014년부터 2016년까지는 재무부 장관을 역임한 행정·보건 전문가다. 그는 이후 전염병 대응을 위해 민간·시민단체의 연합으로 구성돼 재정 지원, 백신 개발 추진 등의 업무를 수행하는 CEPI의 이사회 의장을 맡아 코로나19 팬데믹 상황에 대응해왔다. CEPI는 ‘팬데믹 대응’이라는 목표를 위해서 노력중이다. 홀튼 의장은 “전세계적으로 대응이 가능하게끔, 백신과 치료제 등이 모두에게 평등하게 돌아갈 수 있도록 하는 것이 우리의 일”이라며 “선제적으로 위험을 파악하고, 이를 관리할 수 있는 방법을 고민하고 있다”고 소개했다. 홀튼 의장은 CEPI를 통해 SK바이오사이언스 등 국내 바이오 기업들과도 인상 깊은 협업이 이뤄졌다고 평가했다. 지난해부터 SK바이오사이언스는 CEPI로부터 약 2000억원의 지원을 받아 코로나19 백신은 물론, 일본 뇌염과 라싸 열 바이러스 등 다양한 전염병에 대한 백신 개발 연구를 진행하고 있다. 홀튼 의장은 “서밋 행사와 별도로 한국의 과학자, 기업 관계자들과 ‘라운드테이블’을 진행했는데 방이 꽉 찰 정도로 관심이 높았다”며 “한국은 우리의 중요한 파트너이며, 관계를 강화하는 것은 CEPI에게도 중요한 부분”이라고 설명했다. 그는 이러한 만남을 통해 다시금 팬데믹의 교훈을 되새길 수 있었다고 강조했다. 홀튼 의장은 “팬데믹은 우리에게 전세계적인 공유와 협조가 필요하다는 교훈을 줬다”며 “초기에는 백신은 물론, 치료제도 없었고 진단할 수 있는 키트조차 부족했는데, 이러한 기회가 모든 국가들에게 공평하게 마련돼야 ‘종식’을 이끌어낼 수 있는 것”이라고 말했다. 아울러 코로나19 이후, 언제라도 다시 올 수 있는 ‘팬데믹’에 대비하기 위해 한국이 세계 사회에서 긍정적인 역할을 할 수 있을 것이라는 기대도 전했다. 홀튼 의장은 “우선 국내에서 자체적인 의료·보건 시스템을 살펴보고 인프라와 인력 등을 돌아봐야 할 것”이라며 “이러한 역할을 바탕으로 세계보건기구(WHO)에 적극 참여하며, 전세계적인 대응에 함께할 수 있을 것”이라고 짚었다. 또한 그는 ‘100일 작전’이라는 팬데믹 대응 목표에서 한국 역시 중요한 몫을 맡을 수 있을 것이라고 덧붙였다. 앞서 코로나19 백신이 개발되기까지는 약 300여일의 시간이 걸렸는데, 이를 3분의 1 수준으로 단축해 세계가 ‘100일 안에 전염병 대응’을 마칠 수 있도록 하는 것이 CEPI의 비전이다. 홀튼 의장은 “분명히 어려운 목표지만, G7도 중요한 의제로 이를 선정해준 만큼 한국도 파트너로서 참여할 수 있을 것”이라고 북돋았다.
- SK바이오팜 매튜 美 마케팅센터장 “엑스코프리, 미국서만 10억 달러 매출 자신”
- [이데일리 김진수 기자] “엑스코프리가 미국에서 어느정도 자리잡았고 의료진들에게 좋은 평가를 받고 있는 만큼 이달부터는 처방을 더 늘리기 위해 AI 닥터 등 환자 대상 마케팅을 새롭게 시작할 예정이다”지난 9일 SK바이오팜(326030) 판교 본사에서 만난 매튜 링케위치(Matt Linkewich) SK라이프사이언스 CCO(Chief commercial Officer, 마케팅 센터장)은 뇌전증 치료제 엑스코프리가 한 단계 더 성장할 수 있는 판매 전략 준비를 마쳤다며 이같이 말했다. SK라이프사이언스는 SK바이오팜의 미국법인으로 미국 시장 내 엑스코프리 판매를 담당하고 있다.지난 9일 매튜 링케위치 SK라이프사이언스 CCO가 판교 SK바이오팜 본사에서 이데일리와 만나 인터뷰하고 있다. (사진=SK바이오팜)매튜는 “엑스코프리가 첫 출시된 2020년은 코로나19로 마케팅이 쉽지 않았지만 당시 비대면 방식을 통해 미국 시장에 연착륙했다”며 “현재는 대면 마케팅으로 전환해 마케팅 범위를 기존 전문의에서 일반의까지 넓혀가는 중”이라고 강조했다.SK라이프사이언스의 마케팅 대상 확대에 따라 엑스코프리 총처방 수(TRx)도 빠르게 늘고 있다. 이는 신규 환자 처방 수(NBRx)의 증가에 따른 것인데, 올해 1~9월 월간 신규 환자 처방 수는 전년 동기 대비 평균 약 37% 증가했다. 신규 환자 처방 증가에 따라 3분기 총처방 수(TRx)는 전년 3분기 대비 약 54% 늘었다.올해 3분기 엑스코프리의 매출은 757억원으로 집계됐다. 이는 전 분기보다 약 19%, 지난해 같은 기간보다는 60% 증가한 것이다. 엑스코프리 미국 연매출액은 3000억원을 돌파할 것으로 예상된다. 특히, 지난 9월 미국 내 월간 처방 수는 2만2985건으로 이는 UCB의 경쟁제품 출시 41개월 차 평균 처방 수 2배에 달한다.매튜는 “뇌전증 환자의 경우 한 가지 약물만 처방 받는 것이 아니라 적게는 3~4개, 많게는 7개 이상의 약물을 처방받기 때문에 경쟁사 및 경쟁 제품과 단순 점유율로 시장 상황을 파악할 수 없다”라며 “신규 처방이 얼마나 이뤄지고 있는지를 살펴보는 것이 더 중요한 포인트”라고 설명했다.실제로 올해 3분기 미국 엑스코프리의 신규 처방 성장률은 8%로 UCB의 브리비액트 등 3세대 전체 3%와 비교해 두 배 이상 높다. 또 전체 처방 중 신규 처방 비중은 지난해 8월부터 올해 9월까지 45~46%까지 유지 중이다.매튜는 “구체적인 매출 전망치를 말하기는 어렵지만, 장기적으로는 2029년 미국에서 엑스코프리 매출 10억달러(약 1조3000억원)를 목표로 하고 있다”고 말했다.◇의료진 이어 환자 대상 마케팅 강화엑스코프리 매출은 마케팅 대상을 전문의에서 일반의까지 확대하면서 한 단계 성장한 것으로 평가받는다. SK라이프사이언스는 앞으로 옴니채널 등 환자를 대상으로 하는 마케팅을 통해 대도약과 매출 1조원 달성을 이뤄낸다는 계획이다.매튜는 “그동안 엑스코프리 처방의사 저변을 넓히는 것에 집중했다면 앞으로는 의사 1명당 처방 환자 수를 늘리기 위한 DTC(Direct-to-consumer) 마케팅을 실시할 예정”이라며 “가장 먼저 이달 내로 저명한 뇌전증 전문의료진과 협력한 AI 닥터를 출시해 엑스코프리 처방 관련 질문 등에 답변하는 시스템을 선보일 것”이라고 말했다.SK라이프사이언스는 그 동안 영업과 마케팅 활동에 노출된 의사들의 성향과 반응을 학습한 AI 엔진이 의사 개개인 맞춤형 마케팅을 가능케함으로써 옴니채널 마케팅 효과를 극대화할 것으로 기대 중이다.아울러 SK라이프사이언스는 더 많은 환자들에게 엑스코프리를 소개하고 효과를 알리기 위해 TV 광고도 계획 중에 있다.매튜는 “환자에게 직접적으로 다가가기 위해 TV 광고를 준비 중”이라며 “만약 TV 광고까지 시작한다면 뇌전증 치료제를 개발 및 판매하는 제약회사 중에서는 첫 TV 광고 사례가 될 것”이라고 설명했다.이처럼 DTC 전략을 펼치기 위해서는 환자들과의 접점도 필수적인데 SK라이프사이언스는 이와 관련해서도 이미 충분한 관계를 형성하고 있다.매튜는 “임상 간호 뿐 아니라 PA(Physician Assistant, 진료보조) 역할까지 담당하고 있는 APP(Advanced practice provider) 전문 간호 인력과도 꾸준히 관계를 맺고 있다”라며 “APP는 환자와 교류하는 기간이 매우 길어 마케팅 활용에 효과적인데, 이들에게 엑스코프리 관련 다양한 프로그램을 운영 중”이라고 설명했다.SK바이오팜 엑스코프리. (사진=SK바이오팜)◇소아청소년 적응증 추가로 매출 증가 기대현재 SK바이오팜은 엑스코프리 투약 가능 연령층을 소아와 청소년까지 확대하기 위한 임상을 진행 중이다.대한소아신경학회 자료에 의하면 뇌전증 유병율은 전체 인구의 약 0.5~0.1%며 전체 환자 30%가 4세 이하, 75%가 성인이 되기 전에 발병한다. 따라서 SK바이오팜의 계획대로 2025년 소아 대상 처방까지 가능해진다면 엑스코프리의 매출을 대폭 증가할 것으로 기대된다.매튜는 “미국 내 소아 신경 전문의 수가 1000여명에 달하기 때문에 적응증 추가 후에는 마케팅 방식에서 어느정도 차이가 있겠지만 큰 틀에서 전략은 변하지 않는다”고 강조했다.끝으로 매튜는 “앞으로 목표는 환자들의 삶과 미래를 바꾸는 것”이라며 “매주 환자들의 치료 성공 사례에 대해 들으면서 보람을 느끼고 있으며 환자들의 뇌전증 증상을 없애 완전히 새로운 세상을 열어주는 것이 정말 중요하다고 생각한다”고 말했다.
- 유한양행, 올해 2조클럽 가입할까…내년이 더 기대되는 이유는
- [이데일리 김진수 기자] 제약바이오 업계 최초로 매출 1조원의 벽을 뚫었던 유한양행(000100)이 올해는 매출 2조원 달성을 눈앞에 두고 있다. 올해 매출 2조원 돌파는 추가 기술료 확보에 따라 여부가 갈릴 것으로 보인다.유한양행이 올해 매출 2조원을 달성하지 못하더라도 내년에는 2조원을 넘을 것이 확실시 되면서 전통 제약사 중에서는 가장 먼저 매출 2조원의 기록을 세울 것으로 예상된다.유한양행 본사. (사진=유한양행)◇전통제약사 최초 매출 2조원 기대19일 전자공시시스템에 따르면, 유한양행은 올해 3분기 매출이 4830억원으로 전년 동기 4315억원보다 11.9% 늘었다. 같은 기간 영업이익은 88억원으로 흑자전환했고, 당기순이익은 243.2% 늘어난 190억원을 기록했다.3분기까지 누적 매출은 1조4218억원이다. 이에 매출 2조원 달성에 대한 기대감도 높아지고 있다. 유한양행은 지난 2014년 제약바이오 업계 최초로 매출 ‘1조 클럽’에 가입했는데 이후 9년만에 매출 2조원 도전에 나선 셈이다.특히, 소위 ‘빅5’로 불리는 전통제약사 중에서 유한양행은 매출 2조원을 가장 먼저 달성할 것으로 예상된다. Fn가이드가 분석한 올해 제약 빅5 매출 컨센서스를 살펴보면 녹십자 1조6552억원, 종근당 1조5684억원, 한미약품 1조4622억원, 대웅제약 1조3564억원 등으로 아직까지 2조원과는 거리가 있다.유한양행 2023년 3분기, 2023년 2분기, 2022년 3분기 실적 비교 그래프. (사진=유한양행)◇올해 전문의약품 성장세 뚜렷유한양행이 매출 2조원을 달성하기 위해서는 4분기에 5800억원 이상의 매출이 필요하다. 유한양행은 최근 매출을 견인하고 있는 전문의약품 성장에 기대를 걸고 있다.유한양행 전문의약품 부문 매출은 올해 1분기 2610억원, 2분기 2951억원, 3분기 2993억원으로 계속 증가 중이다. 올해 3분기까지 누적 매출은 8554억원에 달한다. 이는 전체 매출 60%에 해당한다.품목별로 살펴보면 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’과 ‘에제티미브’를 합친 복합신약 ‘로수바미브’의 성장이 눈에 띈다. 로수바미브는 3분기까지 누적 매출액 약 582억원을 기록하며 지난해 같은 기간보다 49.6% 늘었다. 올해 4분기에도 200억원 가량의 매출이 기대된다.또 당뇨병치료제 ‘자디앙’도 3분기 누적 매출 639억원으로 집계됐다. 이는 전년 동기 대비 30.7% 증가한 것이다. 이밖에 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 치료제 ‘빅타비’가 533억원으로 전년 대비 26.4%, B형간염치료제 베믈리디가 429억원으로 전년보다 23.6% 늘었다.아울러 코로나19 여파 등으로 매출이 줄었던 생활유통사업이 다시 제자리를 찾아가면서 매출 상승에 힘을 더하고 있다. 생활유통사업의 경우 3분기에만 595억원의 매출을 올리면서 힘을 보탰다.다만 단순 계산했을 때 전문의약품의 성장이 이어져 3000억원 가량, 생활유통사업에서 600억원의 매출이 발생하더라도 2000억원 이상의 추가 매출이 필요한 만큼 2조원 달성은 쉽지 않을 것으로 예상된다.올해 4분기에는 새로운 기술수출에 성공하지 않는 이상 추가로 확보할 수 있는 기술료도 없을 전망이다. 비소세포폐암 치료제 렉라자는 내년에 기술료 확보가 예정돼 있다.유한양행 관계자는 “렉라자 관련 기술료는 내년 FDA 승인시 확보할 수 있을 것으로 보인다”고 설명했다.올해 매출 2조원 달성에 아쉽게 실패하더라도 내년에는 기술료 확보와 자회사인 유한화학의 성장으로 이미 2조클럽 가입이 확실시 되는 분위기다.현재 렉라자의 글로벌 권리를 보유한 얀센은 표적항암제 ‘리브리반트’와 렉라자 병용 요법에 대한 임상을 마치고 내년 FDA에 품목허가를 신청할 예정이다. 업계에서는 렉라자가 FDA로부터 품목허가 받는 경우, 유한양행이 얀센으로부터 1억달러(약 1330억원) 가량의 기술료를 추가로 수령할 것으로 추정하고 있다.자회사 유한화학의 매출 상승도 예정돼 있다. 유한화학의 매출은 지2021년 1382억원, 2022년 1494억원에 이어 올해 3분기 누적 매출이 1452억원으로 이미 지난해 매출에 도달하는 등 지속 상승 중이다.유한화학은 지난해 11월 생산능력 확대를 위해 화성공장 HB동을 신축에 나선 바 있는데, 올해 말 완공 예정이다. 공장 완공시 생산능력은 기존 70만ℓ에서 84만ℓ로 증가한다. 금액으로는 기존 2000억원대 후반에서 3700억원 가량까지 확대될 것으로 기대된다.아울러 유한화학이 내년부터 얀센과 렉라자 위탁생산(CMO) 계약을 체결할 가능성도 높아 매출과 수익이 크게 늘어날 것으로 예상된다.유한양행 관계자는 “내년 렉라자 국내 1차 치료제 승인을 비롯해 기술료와 자회사를 통한 매출 등 다양한 방면에서 새 매출이 추가될 예정”이라며 “현재 성장 추세라면 내년 2조원 달성은 무난할 것으로 보인다”라고 말했다.
- 바이오·백신 전문가 포스트 팬데믹 전략 서울서 짠다
- [이데일리 이지현 기자] 전세계 바이오 백신 전문가들이 서울에서 포스트 팬데믹 대응전략을 논의한다.보건복지부는 세계보건기구(WHO)와 공동으로 20일과 21일 양일간 서울 여의도 콘래드호텔에서 ‘팬데믹 대응 역량 강화:인력·기업·시민사회의 준비’를 주제로‘2023 세계 바이오 서밋(WORLD BIO SUMMIT 2023)’을 개최한다.세계바이오서밋은 ‘바이오헬스 글로벌 중심국가 도약’을 추진하고 있는 한국 정부가 세계의 여러 국가·기업·국제기구의 바이오분야 리더를 초청해 국제 공조 방안을 논의하는 연례적 국제행사다. 지난해에 처음 시작해 올해로 2회째다. 올해 세계바이오서밋은 백신·바이오 분야에서 코로나19 팬데믹 대응에 주도적 역할을 한 국제기구(아시아개발은행(ADB)·감염병혁신연합(CEPI)·국제백신연구소(IVI)·혁신적진단기기재단(FIND)) 및 질병관리청이 분과 파트너로 참여해 세부 프로그램 구성에 협력한 만큼 보다 전문적인 발표와 토론이 이루어질 것으로 기대되고 있다.첫날엔 개회식·규제 분과(세션1, 파트너기관:아시아개발은행)와 환영 만찬 등이 예정됐다. 둘째날엔 치료제 분과(세션2, 파트너기관:질병관리청)·진단기기 분과(세션3, 파트너기관:혁신적진단기기재단)·백신 분과(세션4, 파트너기관:감염병혁신연합, 국제백신연구소) 및 폐회식이 예정됐다.규제 분과(세션1)에서는 ‘팬데믹 대응역량 강화를 위한 규제 고찰’을 주제로 팬데믹 대응 역량 강화를 위한 백신, 의약품, 진단기기 생산 및 규제 감시 강화를 논의한다. 파트너기관으로 아시아개발은행(ADB)이 참여한다. 이번 분과를 통해 의약품 규제시스템 도입을 고려하거나 선진 규제 시스템으로 도약하기 위해 준비 중인 중·저소득국에 시사점을 주고, 안전하고 효과적인 지역 백신 개발을 모색하는 기회가 될 것으로 기대되고 있다.치료제 분과(세션 2)에서는 ‘미래 팬데믹 대응을 위한 감염병 치료제 개발과 생산 촉진’을 주제로, 질병관리청이 파트너 기관이 되어 글로벌 치료제 개발 전략을 공유하고, 치료제 연구 및 개발의 각 단계에서 지역 간 협력을 통해 각국의 역량을 극대화할 수 있는 방안을 모색한다.진단기기 분과(세션3)에서는 ‘진단기기 분야 개발·생산 촉진’이라는 주제로, 혁신적 진단기기재단(FIND)이 파트너 기관이 되어 미래 진단 시장 동향, 미래의 진단 역량 강화, 개발도상국 진단 접근성 강화를 위한 한국의 협력 방안에 대해 논의한다.백신 분과(세션 4)에서는 ‘감염병혁신연합(CEPI) 100일 미션을 통한 글로벌 대비 강화’ 라는 주제로 CEPI 100일 미션, 국제백신연구소(IVI)와 감염병혁신연합 간 협력, 학계의 기여 및 산학·기업의 협력 사례, 질병관리청 공공백신개발지원센터의 성과를 소개한다.행사기간에 오찬, 세미나, 비즈니스 모임 등 다양한 형태의 부대행사가 진행된다. 아시아개발은행의 후원으로 진행되는 ‘글로벌 바이오 인력양성 협력식 및 오찬’을 통해 중·저소득국의 백신 생산 인력양성 교육을 성공적으로 수행하고 있는 대한민국의 성과를 공유할 예정이다.감염병혁신연합, 아시아개발은행의 후원과 협업으로 기획한 ‘한-CEPI R&D 워크샵’과 ‘한-ADB 인사이트 세미나’에서는 각각 ‘한국의 백신 연구 개발’, ‘기후 변화 시대, 바이오 섹터가 응답하다’라는 주제로 논의가 진행되며, 국제기구, 글로벌기업, 및 해외 보건부와 국내 바이오기업의 협력 확대를 지원하기 위하여 ‘글로벌 비즈니스 라운지’를 조성한다. 세계바이오서밋 기간에 참석한 해외 주요 인사들과의 양자면담도 진행된다. 박민수 보건복지부 제2차관은 캐서리나 보헴(Catharina Boehme) WHO 대외협력처장과 만나 2019년 처음 개최 후 중단되었던 한-WHO 정책대화 재개 등 한국정 부와 WHO 간 협력을 강화하기 위한 다양한 방안을 논의한다. 아울러 압둘아지즈 알라마히(Abdulaziz bin Hamad bin Saleh Al-Ramaih) 사우디 보건부 기획개발차관, 이호르 쿠진(Ihor KUZIN) 우크라이나 보건부 차관, 파이반 케오파수스(Phayvanh Keopaseuth) 라오스 보건부 차관, 제인 홀튼(Jane Halton) 감염병혁신연합 이사회 의장 등과도 순차적으로 만나 양 기관의 주요 관심사에 대한 협의를 진행할 계획이다.조규홍 장관은 “미래 팬데믹 대응을 위한 전 지구적 협력의 중요성을 다시금 되새기고, 인류건강에 대한 위협으로부터 안전한 보건시스템 구축, 감염병 대응을 위한 지속적인 관심과 실천을 촉구하는 건설적인 계기가 되기를 기원한다”라고 말했다.
- [임상 업데이트] 휴온스바이오파마, 차세대 톡신 ‘HU-045’ 임상 3상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 13일~17일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.휴온스그룹 신사옥. (사진=휴온스)◇휴온스바이오파마, 차세대 톡신 ‘HU-045’ 임상 3상 승인휴온스그룹 휴온스바이오파마는 자체 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘HU-045’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다.휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처로부터 HU-045주 100단위(150kDa)의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 임상 3상 시험을 승인받아 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 국내 3개 기관에서 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다.휴온스바이오파마는 지난 2020년 1월 HU-045 임상 1상 시험에 이어 이듬해 12월 2상 시험을 통해 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인한 바 있다.HU-045는 휴온스바이오파마가 내성 문제 해소를 위해 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제제이다. 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거하고 신경독소 단백질 150kDa 크기의 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다.휴온스바이오파마는 향후 HU-045 신규 톡신 제제 허가 취득과 동시에 기존 보툴리눔 톡신 리즈톡스(수출명 휴톡스) 적응증 확대에도 집중할 계획이다. 리즈톡스는 현재 미간주름 개선, 눈가주름 개선 이외에도 추가 적응증을 획득해 경쟁력을 한층 높인다는 방침이다.휴온스바이오파마는 지난 3월 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받은 바 있으며 최근 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 추가를 위한 품목허가신청을 식약처에 제출한 상태다.휴온스바이오파마 관계자는 “기존 리즈톡스에 이어 HU-045 등 차세대 보툴리눔 톡신 제재 개발에도 박차를 가하고 있다”며 “HU-045 의 미간 주름 개선 임상 3상을 빠른 기간 내 완료해 허가를 취득하면서 늘어나는 보툴리눔 톡신 수요에 적극 대응해 나갈 계획”이라고 말했다.◇올릭스, NASH 치료제 호주 1상 임상시험계획 제출올릭스가 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 ‘OLX702A’(물질명 OLX75016)의 임상 1상 시험계획을 호주 알프레드 인체연구 윤리위원회(Alfred Human Research Ethics Committee, Alfred HREC)에 제출했다고 13일 공시했다.올릭스 공시에 따르면 이번 임상시험은 건강한 성인 70명을 대상으로 안전성과 내약성을 평가하는 것이 목적이다. 호주 내 1개의 임상시험 실시기관에서 OLX75016 또는 위약을 단회와 다회 투여군으로 나누어 피험자의 복부에 피하 투여한 후 8~12주 동안 추적 관찰한다. 환자 등록 상황에 따라 변동될 수 있으나 호주 알프레드 인체연구 윤리위원회의 임상시험계획 승인일로부터 약 24개월 정도가 소요될 예정이다.올릭스는 OLX702A를 NASH 치료제로 개발하던 중 후보물질이 체중 감소에도 효력을 보이는 것을 추가로 확인하여 비만 치료제로도 동시 개발하고 있다.앞서 올릭스는 OLX702A의 비만 치료제로서의 효력을 원숭이 모델에서 확인한 전임상시험 결과를 발표했다. 회사는 OLX702A와 세마글루타이드(제품명 위고비)를 병용 투여한 실험군에서 세마글루타이드 단독 투여군 대비 증강된 체중 감소, 요요현상 완화, 체지방률의 지속적인 감소, 복부둘레 감소 효과 등이 관찰됐다고 밝힌 바 있다.◇에스티팜, mRNA백신 ‘STP2104’ 임상1상 중간 결과 발표에스티팜은 국립보건연구원 국립감염병연구소로부터 수령한 코로나19 mRNA백신 ‘STP2104’의 임상 1상 중간 결과를 지난 14일 발표했다.STP2104는 에스티팜의 자체 특허 플랫폼기술 스마트캡(SmartCap)을 사용해 캡핑 효과와 전사 효과를 향상시킨 코로나19 mRNA백신이다. 글로벌 임상을 통해 이미 안전성이 검증된 지질나노입자(LNP)를 mRNA 전달체로 사용하고 있다.플라크억제시험법(PRNT)으로 총 120건의 검체를 분석한 결과에서 STP2104는 4주 간격으로 2회 기초접종한 후 4주째 형성된 중화항체의 역가가 접종 전보다 22.8배 증가한 것으로 확인됐다.STP2104의 중화항체 역가는 화이자-바이오엔텍의 코로나19 mRNA 백신과 비교해 동등 이상의 결과를 확인했다. 2021년 6월 네이처(Nature)에 게재된 논문 ‘BNT162b2-elicited neutralization of B.1.617 and other SARS-CoV-2 variants’에 의하면 화이자-바이오엔텍의 백신(30㎍)을 2차접종한 후 2주 및 4주 후의 중화항체 역가 PRNT50의 평균 값은 502였다.STP2104는 2차접종 4주 후 저용량(25㎍)과 고용량(50㎍)에서 각각 중화항체 역가가 PRNT50 1591, 2489로 화이자-바이오엔텍 백신보다 각각 3.17배, 4.96배 높게 나타났다.또한 STP2104를 기초접종한 후 4주째 형성된 중화항체가 접종 전보다 4배 이상 증가한 경우인 중화항체 양전율(seroconversion rate)은 저용량(25㎍) 투여군에서 100%(15명/15명), 고용량(50㎍) 투여군에서는 93%(14명/15명)로 나타났다. STP2104의 양전율은 글로벌 제약사들이 상업화한 코로나19 백신들의 양전율 90~100%와 유사한 수준이다.이번 STP2104의 임상 1상 중간결과는 SCI급 국제 저널에 게재할 예정이며 STP2104의 최종 안전성 결과는 내년 상반기 내에 나올 예정이다.에스티팜 관계자는 “이번 STP2104의 중간 결과를 통해 에스티팜의 고유 특허 플랫폼 스마트캡의 글로벌 경쟁력을 입증함으로써, 자체 보유 LNP 기술 ‘STLNP’을 함께 활용한 mRNA CDMO 계약 등 다양한 사업제휴의 길이 열릴 것이라 확신한다”고 말했다.한편, 에스티팜은 STP2104 외 각종 변이에 대응할 수 있는 코로나19 mRNA 백신 STP2250의 임상도 준비 중이었으나 STP2104를 통한 긍정적인 중간 결과 확인과 함께 STP2250의 상업화 가치가 크지 않다고 판단해 STP2250의 임상을 자진취하했다.
- 美 모더나·中 이아소가 찾은 화순...글로벌 항암제 개발 트렌드는
- [전남 화순=이데일리 김승권 기자] 전라남도 화순이 백신 거점으로 부상하고 있다. 전남은 바이오 클러스터 및 사업을 20년간 육성해왔고 화순을 첨단 백신 면역치료 중심으로 특화단지를 추진 중이다. 국가면역치료혁신센터도 최근 화순에 유치했고 글로벌 바이오 대기업도 유치를 위해 현재 서너 곳과 논의하고 있다. 신라젠 창업자인 황태호 부산대 교수가 있는 바이오녹스도 전남으로 거점을 옮기는 것을 논의 중인 것으로 알려졌다. 이날 열린 화순 백신 포럼에서도 다수의 기업들이 자사의 기술을 뽐냈다.16일 화순 하니움문화스포츠센터에서 열린 ‘2023 화순 국제 백신·면역치료포럼’에서 미국 모더나, 에피백스와 중국 이아소 바이오테라퓨틱스 등이 자사의 백신과 항암제 개발 현황을 공개했다. GC바이오파마(GC녹십자), 박셀바이오(323990), 미라셀바이오 등은 부스를 내고 회사를 홍보했다. 이준행 포럼추진위 위원장(박셀바이오 전 대표)가 16일 화순국제백신-면역치료포럼 행사에 대해 소개하고 있다. (사진=김승권 기자)◇ 모더나 “종양 위치 몰라도 초기 질병 단계에서 암 치료할 수 있다”이번 행사에서 발표자로 나선 모더나는 암에서 발생하는 고유 단백질을 이용해 메신저리보핵산(mRNA) 백신을 개발하는 혁신이 일어나고 있다고 설명했다. 암 백신이 항암제 분야 ‘게임체인저’가 될 수 있다는 것이다. 모더나는 지난 7월 흑생종 치료제인 ‘키트루다’의 보조치료로 모더나 mRNA 기술을 적용한 백신 ‘V940’을 병용용법으로 사용하는 임상 3상에 진입했다. V940이 체내에 투여되면 RNA가 항원 단백질로 번역돼 암세포를 사멸할 수 있는 면역세포가 활성화되는 원리다.카일 홀렌 모더나 수석부사장 겸 치료·종양학 개발 부문 총괄책임자는 “mRNA 백신을 통한 암 정복의 길이 조금씩 보이기 시작했다”며 “종양 위치를 몰라도 질병 초기 단계에서 개인 맞춤형 암 치료를 할 수 있는 시대가 올 것”이라고 말했다. mRNA 단백질 백신은 코로나19 백신 성공으로 안전성을 입증받았지만 암 백신으로 개발된 사례는 아직 없다. 해당 분야에서 모더나가 가장 빠른 상황이다. mRNA 기반 암 백신은 암 환자에게 암세포 특유의 단백질 정보가 담긴 mRNA를 투여해 면역체계에 암에 대해 경고하고 건강한 세포는 파괴하지 않고 암세포만 공격하는 방식이다. 글로벌 치료용 암 백신 시장은 mRNA 기술을 보유한 모더나, 바이오엔테크 등이 주도할 것으로 전망된다. 카일 홀렌 모더나 수석부사장 겸 치료·종양학 개발 부문 총괄책임자 (사진=김승권 기자)홀렌 수석부사장은 “신생 항원은 암에서 발생하는 고유 단백질로 암세포 표면 등에서 발견된다. 체내에서 T세포를 활성화해 면역반응을 일으키는 데 쓰일 수 있다. 문제는 신생항원이 암별로 모두 다르다는 점”이라며 “같은 암 유형에서도 돌연변이 등의 영향으로 신생항원 발현이 달라진다.신생항원 면역반응을 일으키려면 고유한 치료법, 개인 맞춤형 치료를 진행해야 한다”고 말했다. 이어 홀렌 수석부사장은 “키트루다 단독 투여군보다 V940 병용투여군의 암 재발 및 사망률이 더 낮았다”고 설명했다. 실제 지난해 공개된 임상2b에서 V940 병용요법은 단독요법 대비 사망 위험이 44% 줄어드는 임상 결과를 보였다.미국 생명공학기업 에피백스의 앤 드 그룻 최고경영자(CEO)는 AI를 활용해 만드는 개인 맞춤형 암 백신을 소개했다. 앤 드 그룻 에피백스 CEO는 더 효과적이고 안전한 맞춤형 백신을 개발하기 위해 인간 지능과 인공지능(AI)의 융합 산물인 ‘전산백신학’(computational vaccinology)을 비롯한 새로운 수단들이 사용되고 있다고 소개했다.그는 “새로운 백신을 개발하기 위해 사용되는 AI와 빅데이터의 혁신적 잠재력을 활용하면 종양 분석에서 암 백신 설계까지 24시간 안에 할 수 있다”며 “맞춤형 백신도 설계할 수 있어 환자별 종양에 맞는 백신을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.국내에서도 국내 한미약품, 애스톤사이언스, 제넥신 등이 암 백신 개발을 추진 중이다. 국내외 보건당국 허가 시점은 2030년 전후로 예측된다. 미국과 기술 격차는 5년 정도다. ◇ 이아소 “CAR-T가 ADC보다 편의성·가격면에서 우위에 있다”이아소 바이오테라퓨틱스(이아소, IASO)는 면역항암제 CAR-T(카티) 개발 현황을 소개 했다. 이아소와 이노벤트 바이오로직스 또한 중증 근무력증, 혈장 세포 기반 자가면역 질환에 대한 BCMA 표적 CAR-T를 개발하고 있다. 왕 웬 이아소 바이오테라퓨릭스 상무이사는 “카티 세포치료제가 암 치료의 혁신이 되고 있는 것은 분명하다”며 “요즘 뜨고 있는 ADC보다 편의성이나 가격면에서 카티가 우위를 점하고 있다. 향후 보급이 더 빠를 것”이라고 전망했다. 왕웬 상무이사는 자사 카티 치료제인 ‘푸카소’의 임상 수치가 노바티스의 세계 최초 카티 치료제 킴리아 보다 높다고 주장했다. 임상 결과를 킴리아와 비교했을 때 객관적 반응률(ORR)은 푸카소가 72%, 킴리아가 50%로 20% 이상 높았다는 것이다. 왕웬 이아소 상무이사 (사진=한국과학기자협회)푸카소는 자가유래 T세포의 형질전환을 위해 렌티바이러스를 유전자 벡터로 사용한 BCMA 표적 CAR T세포 치료제다. 중국 제약사 이노벤트와 이아소 바이오는 지난 7월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 이전에 프로테아좀억제제, 면역조절제제를 포함해 최소 3가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 성인 환자를 위한 최초의 완전인간 BCMA 표적 CAR-T 치료제 푸카소(FUCASO)를 승인했다고 발표했다.중국은 최근 중국 제약사 상하이 쥔스바이오사이언스가 개발한 면역항암제 ‘로크토르지(성분명 토리팔리맙)’가 최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받는 등 성과를 내고 있다. 바이오산업을 국가전략산업으로 지목하고 패스트팔로우 전략을 펼친 결과다. 대표적으로 항암 분야 블록버스터 바이오의약품인 PD-1 항체의약품을 업그레이드한 제품들을 집중적으로 개발했다. 현재 중국에서 PD-1 항체의약품을 개발하고 있는 기업이 50개가 넘는 것으로 알려져 있다.왕웬 상무이사는 “중국 바이오기업들은 무에서 유를 창출하는 혁신에 있어서는 미국에 비해 미진하지만 이미 나와있는 것의 품질을 높이는 것에는 뛰어나다”면서 “중국은 현재 ‘패스트 팔로어 정책’을 따르고 있다”고 설명했다.익명을 요구한 면역항암제를 개발하는 국내 바이오기업 대표는 “중국 데이터를 보면 그동안 한국보다 많이 뒤쳐졌고 데이터도 믿지 않았다. 이제는 많이 바뀌었다”며 “특히 카티의 경우 중국 위상이 많이 높아졌다. 그 이유는 관련 임상 규제를 크게 풀어서다. 우리는 식약처 임상 시험 절차가 까다로운 편인데 중국은 연구자 임상만 크게 풀었다”고 설명했다.
- 백일해 집단 감염 비상...“독감도 코로나도 아닌데 아이가 열난다면 의심”
- [이데일리 이순용 기자] 마스크 의무 해제 이후 처음으로 맞는 겨울, 크고 작은 전염병들이 기승이다. 독감과 코로나19에 이어 이번엔 경상남도를 중심으로 ‘백일해’가 심상치 않다. 예방접종으로 발병률이 급격히 낮아졌던 백일해의 유행 조짐이라 정부와 전문의, 보호자들의 촉각이 곤두서고 있다.지난 4일 질병관리청에 따르면 올해 백일해 환자는 83명으로 작년 25명이었던 것에 비해 3배나 많이 관찰되고 있다. 특히나 환자의 대다수가 12세 미만 어린이다.‘백일간 기침을 한다’는 뜻의 백일해는 보르데텔라 백일해균(Bordetella pertussis)에 감염됐을때 생기는 질환으로 2급 법정 호흡기 감염병이다. 증상은 감기와 비슷한데 14일 이상 지속되는 발작적인 기침이 특징이다. 낮은 연령일수록 사망률이 높아 만 1세 미만에서 최고 사망률을 보인다. 국가필수예방접종 대상에 백일해가 포함되어 있지만 청소년이나 성인이 되면 그 효과가 떨어지고 접종률 또한 낮다. 백일해는 3~12일간의 잠복기를 거친 뒤 증상이 발현되는데, 감염초기 전염력이 가장 높다. 또 잠복기 중 치료를 시작하는 것이 증상과 합병증을 줄이는 핵심이기 때문에 감염자와 접촉하였을 경우 당장은 증상이 없더라도 전문의를 찾아 진단받고 치료하는 것이 중요하다.이대서울병원 소아청소년과 소아감염 전문의 이지현 교수는 “백일해는 청소년이나 성인에서 발생하고 백신 접종을 제대로 하지 않은 어린이에게 전파되는 양상이라, 소아에서 주로 나타나는 질병”이라며 “아이들을 위해 성인들이 먼저 감염관리 수칙을 잘 지켜야한다”고 조언했다. 백일해에 감염됐을 경우 3개월 미만의 영아나 기저 질환이 있는 소아는 입원 치료를 받아야 하며 항생제 치료를 받는 환자 기준으로 5일 이상의 격리가 필요하다. 이지현 교수는 “아이들에게서 열과 함께 기침 증상이 있으면 감기나 독감, 코로나 이외에도 백일해를 의심해야 하며, 발작성 기침(Whooping cough)을 하면 강하게 의심해야한다. 기침이 점차 심해지면 기침 끝에 ‘흡’하는 소리가 들리고, 얼굴이 빨개지며 눈이 충혈되는 증상을 보인다”며 “백일해는 전염력이 높은 만큼 어린이집이나 학교 등에서 집단감염이 이뤄질 가능성이 있어 주의가 필요하다”고 설명했다.이어 이 교수는 “빠르고 정확하게 진단받고 치료를 즉시 시작해 증상을 억제하고 폐렴이나 중이염 등의 합병증으로 이어지지 않게 막아야 한다”며 “백일해 백신인 DTaP백신은 생후 2,4,6개월에 3차까지 접종을 하고, 4차는 생후 15-18개월 사이에 이뤄진다. 5차 접종은 만 4-6세, 6차는 만 11-12세에 맞아야하며 이후 10년에 한 번씩 재접종을 해야한다. 따라서 4-12세 백일해 추가접종(5-6차)이 권장되는 시기의 어린이의 경우 백일해에 대해 추가 예방접종을 적극적으로 하는 것이 좋다”고 권고했다.
- 이수앱지스 ‘파바갈’ 임상 3상 박차·수출 확대로 허가 취소 리스크 ↓
- [이데일리 김새미 기자] 이수앱지스(086890)의 매출 20.74%를 담당하는 파브리병 치료제 ‘파바갈’이 품목허가 취소 위기를 잘 돌파할 수 있을지 주목된다. 이수앱지스는 임상 3상에 박차를 가하면서 허가 취소 위험성을 거의 줄였으며, 수출 확대를 통해 매출 증가를 견인하겠다는 입장이다.8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이수앱지스는 파바갈은 고셔병 치료제 ‘애브서틴’에 이어 매출 비중이 높은 제약 부문 제품이다. 올해 상반기 기준으로 애브서틴의 매출액은 150억원으로 제약 제품 매출의 64.75%를 차지했다. 같은 기간 파바갈은 48억원(20.74%), 항혈전 항체치료제 ‘클로티냅’은 12억원(14.99%)의 매출을 기록했다.◇매출 20% 담당하는 효자 품목 ‘파바갈’ 조건부허가 취소 우려이처럼 이수앱지스의 중요 매출 품목인 파바갈이 최악의 경우 조건부허가가 취소될 수 있다는 우려가 제기된다. 파바갈은 2014년 1월 식품의약품안전처로부터 조건부허가를 획득했는데 현재까지 임상 3상을 마치지 못했기 때문이다.조건부 허가를 획득하면 이후 임상 3상을 진행해 임상시험 자료를 제출해야 한다. 그렇지 않으면 조건부 허가가 취소될 수 있다. 이 경우 2016년부터 진행 중이었던 파바갈 임상 3상을 지속할 수 없게 되는 것은 물론, 국내 제품 판매 역시 중단될 수 있다.다행히 파바갈의 허가 취소 위험은 미뤄진 상태다. 식약처 중앙약사심의위원회가 지난 7월 파바갈에 대한 조건부 허가를 2025년 말까지 연장하기로 했기 때문이다. 이에 따라 이수앱지스는 2025년까지 임상 자료를 제출해야 한다.이수앱지스는 파바갈이 희귀질환이라 환자 모집에 어려움을 겪었고, 코로나19 팬데믹이 겹치면서 더욱 임상 진행 속도가 느려졌다고 해명했다. 특히 코로나19 팬데믹으로 인한 어려움에 대해서는 중앙약심위에서도 어느 정도 인정해 조건부 허가 기간을 연장했다는 게 회사 측의 설명이다.뿐만 아니라 이수앱지스는 식약처와 논의를 통해 국내뿐 아니라 필리핀에서도 환자를 모집해 임상을 추진하기로 했다. 오는 11월부터 해외 임상 병원도 임상에 참여하면서 환자 모집에 속도가 붙을 것으로 전망된다.이수앱지스 관계자는 “지금 환자 모집과 투약을 병행하고 있고, 임상 3상은 목표한대로 잘 진행되고 있다”며 “내년 상반기에는 환자 투약을 마무리하고 임상 자료를 만드는데 1년 정도 걸린다고 가정하면 (조건부 허가 연장 기간이) 2025년 말까지니까 자료 제출에는 무리없을 것 같다”고 말했다.◇파바갈 해외 수출 본격화…국내 판매 금지 충격 줄일까만약 이수앱지스의 국내 판매가 중단되더라도 해외 수출이 본격화되면서 매출 감소로 인한 충격이 줄어들 가능성도 있다.이수앱지스는 지난해 1월 러시아 페트로박스(Petrovax)와 러시아·독립국가연합(CIS) 지역 12개국 판권 이전을 포함한 기술이전 계약을 시작했다. 지난 10월에는 페트로박스에 초도물량 선적을 시작했다. 러시아를 교두보로 CIS 국가까지 파바갈 수출을 확대하겠다는 게 회사의 전략이다. 이수앱지스는 페트로박스를 통해 진출하는 시장의 파브리병 환자수는 1060명으로 국내 환자수(182명) 대비 6배에 이를 것으로 추정하고 있다.앞서 지난해 6월에는 독일 헬름(Hele)과 파바갈의 원료의약품(DS) 공급과 기술이전 계약을 체결했다. 원액 수출이라는 새로운 판로를 개척한 것이다. 이를 통해 이수앱지스는 미국, 유럽연합(EU), 캐나다, 영국 등 선진시장까지 제품 판매 지역을 넓히게 됐다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]파바갈은 국내 시장에서만 2014년 5억원에서 2022년 90억원으로 매출을 키워갔다. 2014년 5%였던 국내 시장점유율은 올해 상반기 38%까지 증가한 상태다. 증권가에서는 올해 파바갈의 수출 물량이 더해지면서 파바갈의 매출액이 100억원을 넘길 것으로 기대하고 있다.또한 이수앱지스는 2025년까지 젠자임의 ‘파브라자임’과 비열등성 비교를 위한 임상 3상을 종료할 예정이다. 해당 임상을 마치면 이를 근거로 미국, 유럽에도 품목허가를 신청할 수 있다. 국내 시장에 머물렀던 이수앱지스가 해외 시장 진출을 통해 대폭 성장할 가능성이 돋보이는 대목이다.이수앱지스 관계자는 “파바갈은 해외 시장 진출을 통해 폭발적으로 성장할 가능성이 높다”며 “애브서틴 해외 수출 이후 개별 국가 진입으로 회사 매출이 더 크게 성장한 만큼, 전체 시장 규모가 더 큰 파바갈의 수출 개시로 향후 회사의 성장세는 더 빠르게 올라갈 것”이라고 기대했다.
