뉴스 검색결과 2,600건
- [미리보는 이데일리 신문]기술특례 문턱 낮추더니 급변…얼어붙은 IPO시장
- [이데일리 장병호 기자] 다음은 26일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-기술특례 문턱 낮추더니 급변…얼어붙은 IPO시장-‘불황일수록 먹힌다’ PB에 꽂힌 유통가-‘주52시간 이내 밤샘 근무 가능’ 대법, 연장근로 계산법 첫 제시-1.9억 집에 2.2억 전세 대출…깡통전세 위험 키운 은행-[사설]선심성 매표 경쟁에 한술 더 뜬 여, 야당 탓할 자격 있나-[사설]외국인 취업자 100만명 눈앞, 이민청 설립 서둘러야△종합-[차관열전]원전 부활 ‘특명’ 받고…‘에너지 비정치화’ 역할 앞장-MZ 입소문에 N차 관람 ‘붐’ 한파 깨고 마침내 ‘극장의 봄’△삐걱대는 기술특례상장 제도-기술기업 상장 문턱 낮추되…공시 강화하고 심사역량 높여야-“주관사 책임만 강화…증권사, 특례상장 기피할 것”-상장 유지 조건 미달…바이오 ‘관리종목’ 쏟아질 판△종합-“실무상 합리적 판결” vs “노동자 건강권 침해”-‘부실 생겨도 주금공서 90% 보증’ 믿고 부채비율 200% 넘어도 2.2억 전세대출-내달 경제정책방향에 임시투자세액공제 담길 듯-“내년 주요국 인플레 잡힐 것…美·캐나다부터 금리인하”△불황 먹고 크는 PB 시장-1000원 과자·330원 캡슐커피…“살벌한 물가엔 가성비가 답”-적자 나도 ‘고품질·초저가’ 유지…노브랜드 철학이죠-물가 안정 기여한 PB제품 규제하는 ‘플랫폼 경쟁촉진법’△정치-이준석 탈당·김건희 특검·비대위 구성 국민의힘 한동훈 비대위 ‘운명의 1주일’-韓 등판 효과…여야 지지율 격차 확 좁아졌다-김부겸·정세균 “당 공천 잡음 우려”-北, 영변 경수로 시운전 정황…美 핵전문가 “완전 가동땐 플루토늄 4~5배 생산 가능”-강정애 신임 국가보훈부 장관 오늘 취임△경제-한은, 내년 하반기 기준금리 세 차례 인하할 듯-수출 반등 흐름타고 제조업 전망 ‘훨훨’-룸메이트도 월세 공제…대중교통을 80%까지 공제-산업 R&D 예산 5.8조 확정…5909억 줄었지만 첨단부문은 증액△금융-영세저축銀 부동산PF 연체율 18개월새 5배-은행권 원화대출 연체율도 상승 전환-예금금리 3% 초중반대로…대출금리 더 내려갈까-라이프사이클 따라…‘100세 시대’ 내게 딱 맞는 생명보험은△글로벌-피로 물든 크리스마스…이스라엘 공습에 78명 사망-日상장사 배당 예상액 ‘사상 최대’ 144조원‘-산타 인정 않지만…붐비는 쇼핑몰에 내수회복 ‘선물’ 기대-중국 간쑤성 지진 경제적 손실 1000억원△산업-美 다운, 印 업…현대차 ‘차값 유연화’ 승부수-홍해 리스크에 해상 운임 ‘들썩’ 물류대란 우려로 산업계 초비상-탄소중립, 신성장 기회로…CCUS 산업 뛰어드는 기업들-현대모비스, 디지털 공간서 SDV 만든다△산업-브랜드보다 자연성분·친환경인지 체크하는 2030…‘착한 소비’가 든다-코파일럿, 사용자 업무 패턴 학습해 맞춤형 답변-오리지널 콘텐츠 흥행에…티빙, DAU 2년 동안 2배로 쑥△제약·바이오-‘맞춤효소’ 활용해 여러 산업국 확장 가능…대기업들 손짓-파킨슨병 연구 ‘GP2’ 소마젠, 31억 추가 수주-유유제약, 개량신약으로 美·유럽 탈모시장 공략-“mRNA 중심 전략으로 새해엔 수익 확대 방점”△증권-청룡의 해 여의주 찾아볼까…연초 빅이벤트 주목-카카오 가시밭길 “최악은 지났다”-배터리 파워 충전한 포스코 그룹주…ETF 시장서도 질주△증권-“연말 공모주 열풍, 내년 1분기까지 이어갈 것”-증시서 ‘세’ 확장하는 반도체-HLB, 겹호재에 한달새 60% 껑충-불법 공매도 BNP·HSBC, 과징금 265억 ‘역대 최대’△부동산-땅주인 몰래 환기구 설치? GTX 졸속추진 논란-현대건설, 신한울 3·4호기 원전공사 수주-제로에너지건축 의무 커지는데…인센티브 쥐꼬리-주거·직장·상업 삼박자 ‘착착’…여의도 아파트 재건축이 뜬다△문화-“바티칸 550년 빈자리…김대건 신부 우뚝 선 건 기적”-모자에서 동전이 와르르…유쾌한 남인도 미술을 만나다△스포츠-이예원, KLPGA 지존 등극 男 대표 아시안게임 金 합작-‘200만달러 샷 이글’ 양희영-클린스만 우승 약속 지킬까 오늘부터 아시안컵 준비 돌입△이데일리가 만났습니다-특권 내려놓기·수평적 당정·오직민생…국민 눈높이 ‘3대 혁신’ 나설 것-“특별자치도·오색케이블카 도민 숙원 해결 약속 지켜”△피플-향 음미하고 마시면 맥주 맛 두배…와인처럼 즐겨봐요-사랑의열매·육군·임영웅팬클럽 나눔 활동-LG NOVA의 자신감…“CES서 스타트업 협력 성과 공개”-‘산타’ 시민 “경찰 덕분에 행복한 크리스마스 감사”△오피니언-[목멱칼럼]진짜를 보는 안목-[생생확대경]금리 인하기를 맞이하는 채권 개미의 자세-[기자수첩]주식 양도세 완화 ‘포퓰리즘 꼬리표’ 떼려면△전국-“중도층 많아 해볼 만하다”…일곱 자리 놓고 ‘4월 大戰’-경기북부고속도로 모두 민자 비싼 통행료에 주민들 울화통-감정평가 시점 따라 수백억 차이…인천시 ‘미군기지 땅’ 매입 골머리△사회-역대급 불수능에 의대 증원 추진…‘학원가 재수반’ 벌써부터 북적-독감으로 열 펄펄 끓어도 출근…“병가가 뭔가요?”-반복되는 ‘문화재 테러’ “솜방망이 처벌론 못막아”-성탄절 새벽 도봉구 아파트 불 주민 2명 사망…29명 중경상-전국 법원, 2주간 휴정…대형사건 내달 줄줄이 선고
- [K 면역항암제 대표주자]ⓛ 미국시장 공략 나선 토종 면역항암제는
- 암 정복은 ‘생명의 비밀’을 푸는 것과 같다고 한다. 그만큼 어렵고 복잡해서다. 암은 세계 사망률 1위의 질병이다. 2022년 국내 기준으로 폐암(22.3%)이 가장 많았고 다음으로는 간암(12.2%), 대장암(11.0%), 췌장암(8.8%), 위암(8.6%) 순이었다. 한국은 여전히 암 치료제 변방으로 평가된다. 네이처 인덱스에 따르면 암 연구 분야 압도적 1위는 미국이고 중국, 영국, 독일, 일본이 톱5를 형성하고 있다. 한국은 톱10에 간신히 드는 수준이다. 항암제 승인 수치로 봐도 아직 부족한 상황이다. 세계에서 많이 출시되고 있는 신규 유효물질(NAS) 항암제의 경우, 2022년에 총 21개가 출시되었으나 국내에서는 단 한 건도 나오지 못했다. 이데일리는 항암제 가운데 핵심으로 급부상하고 있는 ‘면역 항암제’ 분야의 국내 대표 바이오텍들을 순차적으로 분석한다. [편집자주]국가별 항암제 연구 현황 (자료=네이처 인덱스)[이데일리 김승권 기자] 그간 미디어에서 접한 암 치료는 머리카락이 빠지고 토를 하는 항암 치료의 모습이 대부분이었다. 해당 치료법은 1세대 치료법인 화학 항암제다. 암세포와 함께 정상세포를 손상시켜 탈모, 구토 등 증상과 부작용을 줬다. 2세대 표적항암제는 암세포만 식별해 공격한다는 강점이 있지만 특정 유전자 변이를 가진 환자에만 사용할 수 있다는 한계가 있었다. 이런 한계를 극복하기 위해 새롭게 등장한 것이 면역항암제다. 3세대 암 치료법인 면역항암제는 인체의 면역체계를 활성화해 면역 세포가 암세포를 공격하도록 하는 방식으로 작동한다. 광범위한 암 환자에게 적용되지 않는다는 단점도 있지만 1세대 치료법인 화학 항암제나 2세대 표적항암제와 달리 부작용이 적은 것이 장점이다. 면역항암제는 면역체계를 개선해 항암 작용을 일으키는 만큼 병용요법 임상이 활발한 것이 특징이다. 면역항암제의 종류로는 △면역관문억제제 △면역세포치료제 △항암 바이러스 치료제 등이 있다. 이 중 대표적인 분야가 미국 머크(MSD)의 키트루다가 석권하고 있는 면역관문억제제다. 면역관문은 암세포와 암세포를 공격하는 T세포의 결합 부위다. 암세포는 T세포와 결합해 우리 몸의 면역작용을 회피하는데, 면역관문억제제는 암세포와 T세포의 결합을 막아 정상적으로 T세포가 암세포를 공격할 수 있도록 한다. 면역관문억제제는 CTLA-4, PD-1, PD-L1/PD-L2 등 저마다 다른 억제 기전을 갖고 있다. T세포와 암세포 간 관문 중 어느 것을 막느냐에 따라 바뀐다. ◇ 항암제 임상 주류 된 면역관문억제제...국내 임상 현황은?그렇다면 국내 면역항암제 개발 현황은 어떨까. 항암제 임상 시험은 근 10년간 치료제 국내 실험 수 1위를 기록하고 있다. 세부적으로 보면 표적항암제 임상보다 면역항암제 임상시험 수가 늘고 있는 상황이다.실제 국가임상시험지원재단이 최근 발간한 ‘2023년 임상시험 산업실태 조사’ 보고서에 따르면 지난해 항암제 임상시험은 259건으로 전체 36.4% 비율을 차지하며 여전히 가장 많이 수행되고 있다. 표적항암제 임상시험은 전년 대비 24.9% 감소했고 면역항암제 중 면역억제제 임상시험은 증가세를 기록했다. 회사별로 살펴보면 국내사 중 종근당이 19건으로 가장 많은 임상시험을 수행했고 대웅제약(16건), 휴온스(8건)가 뒤를 이었다. 다국적 제약사에선 한국MSD(20건), 한국로슈(15건), 한국노바티스(14건), 한국얀센(10건) 등이 많은 임상시험을 수행했다.효능군별 임상시험계획 승인 현황(자료=식약처, 국가임상시험지원센터)◇ 기대되는 국내 바이오 기업의 임상 시험은?면역항암제 관련 대표 기업은 지씨셀, 레고켐바이오, 지놈앤컴퍼니, 신라젠, 박셀바이오, 네오이뮨텍 등이 손꼽힌다. 지씨셀(144510)은 국내 CAR-NK 개발 기업 중 임상 속도가 가장 빠르다. 지씨셀은 이미 면역항암치료제 보조요법 제품인 ‘이뮨셀엘씨’ 제품으로 350억원 이상의 연매출을 올리고 있다. 면역항암제 임상 파이프라인을 4개 보유하고 있다. 임상시험은 1상 단계지만 미국, 호주, 한국 등 다국 임상을 진행하고 있고 성과도 내고 있는 상황이다. 지씨셀은 매출 1위 국산 항암제 이뮨셀엘씨을 통해 세계 최다 세포치료제 생산 타이틀도 보유하고 있다.신라젠(215600)의 경우 암 바이러스 면역치료제를 개발 중이다. 암 치료를 목적으로 유전자를 재조합한 항암 바이러스가 우리 몸 안의 정상 세포에는 피해를 주지 않으면서 암세포만을 선택적으로 감염시키는 신약이다. 신라젠의 SJ-600 시리즈는 독자 개발한 GEEV 플랫폼 기반의 차세대 항암 바이러스다. 기존 정맥 주사형 항암바이러스 대비 혈액 내에서 약물의 농도를 높게 유지하도록 개선한 것이 특징이다. 여러 조합의 치료 유전자 탑재로 다양한 암종에 대한 약물로도 전환 가능하다. 다른 항암제인 펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용해 개발 중인 항암제다. 현재 미국 리제네론과 신장암을 대상으로 병용 임상 2상을 진행 중이다. 항암제 분류별 임상시험 승인현황 (자료=식약처, 국가임상시험지원센터)레고켐바이오(141080)는 저분자화합물 LCB33를 활용한 면역항암제 연구를 이어가고 있다. LCB33은 기존 면역항암제들이 환자에 따라 약효 편차가 있는 만큼 종양 미세환경 조절을 통해 약물 효과를 극대화하는 새로운 기전이다. 레고켐바이오는 면역억제를 유도하는 pNP-TMP와 cGAMP를 ENPP1 효소 분석법으로 억제 활성을 측정했다. THP-1 이중 리포터 분석으로는 IFN-베타 방출을 측정해 세포 기반 활동을 평가했다. 회사 측은 생물학적 기능을 검증하기 위해 공동 배양 회전 타원체 시스템과 T 세포 증식 분석에서 면역 세포의 암세포 살상 효과를 평가했다. 항종양 효능은 CT-26 동계 마우스 모델에서 종양 성장을 모니터링했다. 연구 결과, LCB33은 pNP-TMP와 cGAMP를 기질로 사용한 효소 분석에서 각각 0.9nM과 1nM의 반수 최대 억제 농도(IC50)에서 우수한 ENPP1 억제 활성을 보였다. PDE 및 키나아제 패널 분석에서는 ENPP1 선택성과 유리한 생체 내(in vivo) 약동학 특성을 보여줬다. 또 LCB33은 인간 T세포의 증식에 영향을 미치지 않으면서 사이토카인 생산을 자극하는 것으로 나타났다. CT-26 결장직장 동계 마우스 모델에서 LCB33은 단일요법은 39%의 암세포성장억제(TGI)를, PD-L1 억제제와의 병용은 72%의 TGI를 기록했다. 결론적으로 ENPP1 억제제는 T 세포 증식에 영향을 미치지 않으면서 면역 세포 매개 항암 효과를 나타냈다. 또 대장암 마우스 모델에서 당사 화합물이 면역관문 차단제인 anti-PD-L1과 시너지 항암 효과를 내는 것이 확인됐다.레고켐바이오 관계자는 “ENPP1 억제제의 면역 조절 기능을 검증하기 위해 종양 침윤성 림프구 및 종양 관련 대식세포에서 약력학적 분석을 수행할 예정”이라고 밝혔다. 기업별 임상 시험 현황 (자료=식약처, 국가임상시험지원센터)박셀바이오(323990)는 간세포암 치료제 ‘Vax-NK/HCC’를 연구하고 있다. 현재 진행성 간암을 대상으로 임상 2a상 결과를 토대로 품목허가 및 3상 신청에 돌입할 예정이다. 이밖에 다발골수종은 CAR-T 임상 2상 진행 예정이고, Vax-NK 확장병기 소세포폐암은 첨단재생 임상연구 중이며. 췌장암은 식약처에 임상시험 허가 신청서를 제출한 상태다. 네오이뮨텍(950220)은 T세포 증폭 유도 차세대 면역항암제 개발 기업이다. 이 회사는 NT-I7(rhIL-7-hyFc 기술)을 보유하고 있는데 NT-I7의 단독요법, 면역관문억제제와의 병용요법 등 총 5개의 프로그램으로 임상에 착수했다. 이밖에 지놈앤컴퍼니(314130), 바이젠셀(308080), CJ(001040)바이오사이언스, 티움바이오(321550), 제넥신(095700) 등이 면역항암제 임상을 진행하고 있다. 바이오업계 한 관계자는 “면역항암제 시장은 세계적으로 2024년 약 56조 규모로 성장이 기대되는 거대한 시장이 될 것”이라며 “글로벌 빅파마 항암제의 복제약이 나오기 시작하면 점유율 판도가 바뀔 가능성이 있다”고 말했다.
- '리트풀로'부터 '린버크'까지 커지는 JAK 시장...韓후발사 진입'요원'
- [이데일리 김진호 기자] 자가면역질환 분야 야누스키나아제(JAK) 신약과 동종계열 약물의 적응증 확대로 관련 시장이 크게 늘어날 전망이다. 미국 화이자의 ‘리트풀로’가 JAK억제제 중 두 번째로 원형 탈모증 적응증으로 올해 미국과 유럽 연합(EU) 등 주요국에서 신약으로 시판허가됐다.미국 기준 10종의 JAK 억제제가 자가면역질환 분야에서 새로운 시장을 열고 있다는 분석이다. 반면 동종계열 물질을 보유한 HK이노엔(195940)은 임상 1상 초기 단계이며, 국내 개발사가 자체 개발을 통해 해당 시장 진입하기엔 요원한 상황이 이어지고 있다.미국 애브비의 ‘린버크’나 화이자‘리트풀로’와 같은 경구용 약물부터, 미국 인사이트 파마슈티컬스의 ‘옵젤루라’까지 10종의 JAK 억제제가 글로벌 시장을 누빌 전망이다.(제공=각 사, 게티이미지)15일 제약바이오 업계에 따르면 혈전 부작용 우려가 불거졌음에도 각국 규제당국이 JAK 억제제에 대한 ‘신약 승인’ 및 ‘기존 약물의 적응증 또는 보험 급여 범위’ 등을 허용하며, 관련 시장이 크게 확대될 전망이다. JAK 억제제는 면역은 물론 세포분열과 암 생성 등 여러 생체 기전에 공통으로 작용하는 신호전달 체계인 ‘JAK-STAT 경로’에서 최상위 단계에 있는 JAK을 억제하는 물질이다.우선 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 각각 지난 6월과 9월 화이자의 리트풀로(성분명 리틀레시티닙) 중증 원형탈모치료제로 시판허가했다. 리트풀로는 지난해 5~6월 사이 JAK 억제제 중 최초로 미국과 유럽에서 원형탈모증 적응증을 획득했던 일라이릴리의 ‘올루미언트’(성분명 바시리티닙)에 이어 해당 질환 분야 두 번째 JAK 억제제가 된 것이다. 영국 시장조사업체 글로벌데이터는 2028년경 미국 내 원형탈모증 시장의 80%를 JAK 억제제가 차지할 것으로 분석하는 중이다. 각국에서 JAK 억제제 계열 원형탈모증 시장을 두고 내년부터 올루미언트와 리트풀로가 치열한 경쟁을 펼칠 전망이 나오는 이유다. 한국화이자가 지난 6월 리트풀로에 대한 국내 허가 신청도 완료하면서, 출시국은 더 늘어날 것으로 분석되고 있다.이철럼 세계 최대 시장인 미국에서 2011년 스위스 노바티스의 ‘자카비’(룩소리티닙)가 승인된 이후 총 10종의 JAK 억제 계열의 신약이 등장한 상태다. 미국 ‘인사이트 파마슈티컬스’(인사이트)의 크림형 JAK 억제제 ‘옵젤루라’(성분명 룩소리티닙)를 제외하면 모두 경구용 약물이다. JAK 억제제는 류마티스관절염과 아토피 피부염, 원형탈모증, 골수섬유증, 판상 건선, 강직성 척추염 등 다양한 염증 질환 적응증을 획득하며 글로벌 시장에서 존재감을 높이는 중이다.이에 발맞춰 국내 식품의약품안전처(식약처)도 지난 4일 최근 화이자의 ‘젤잔즈’와 애브비의 ‘린버크’에 대해 급여범위를 확대했다. 두 약물이 가진 류머티스관절염 및 아토피 피부염에 이어 강직성척추염까지 급여를 적용케 한 것이다.염증질환 개발분야 한 업계 관계자는 “FDA와 EMA가 연이어 젤잔즈와 린버크 등을 지목하며 심혈관 및 암 질환, 혈전증 우려를 언급한 상황에서 한국을 비롯한 각국에서 해당 약물들의 활용 범위는 꾸준히 늘어나고 있다”고 설명했다. 실제로 FDA가 2021년 9월 해당 우려를 제기했고, EMA도 2022년 11월 JAK 억제제의 사용 제한을 권고한 바 있다.또다른 시장조사업체 글로벌인포메이션에 따르면 JAK 억제제 글로벌 시장 규모는 지난해 부터 매년 17.24%씩 성장해 2026년경 120억 5000만 달러에 이를 전망이다. 국내에서도 JAK 억제제 시장은 2022년 406억원 규모로 2018년(169억원) 대비 5년반에 2.4배 성장한 바 있다. 국내 시장에선 지난해 기준 올루미언트가 매출 154억원으로 1위를 차지하고 있으며, 젤잔즈와 린버크가 각각 134억원과 114원으로 뒤따르고 있다.알려준 JAK 억제기전 후보물질 중 HK이노엔의 ‘IN-A002’만이 지난해 아토피피부염 대상 임상 1상에 진입했다.(제공=HK이노엔)이같은 JAK 시장을 누빌 K-바이오 기업의 신약은 당분간 구경하긴 어려울 전망이다. HK이노엔이 지난해 11월 식약처로부터 JAK 억제제 신약 후보물질 ‘IN-A002’ 경피제형에 대해 아토피 피부염 대상 임상 1상을 승인 받았다. 이것이 현재까지 공개된 국내사의 JAK 관련 물질 중 가장 속도가 빠른 것으로 확인되고 있다. 업계에서는 경구용 JAK 억제제가 가진 부작용 위험까지 덜어낸 경피형 신약을 개발하면 매출 신장에 크게 기여할 것으로 내다보고 있다. 앞서 언급한 옵젤루라의 지난해 매출은 1억2873만 달러(한화 약 1670억원)로 전년(466만 달러) 대비 2657%성장했다. 이를 개발한 인사이트는 옵젤루라에 대해 미국에서 12세 이상 백반증 적응증을 추가했고, 아토피 피부염 적응증 확장을 위한 3상에서도 1차 지표를 충족한 바 있다. HK이노엔 역시 인사이트와 같은 노선을 걷겠다는 구상이다.면역학 분야 한 연구자는 “아토피약 ‘듀피젠트’나 자가면역질환 약 ‘휴미라’가 블록버스터지만 주사제라는 한계가 있다”며 “부작용 위험을 최소화하고 효능이 있다면 주사제보다는 경구약을, 이보다는 크림형(경피형) 제형의 약물이 시장을 압도할 수 있다”고 설명했다. 이어 “생체 면역 염증 기전의 최상위 기전으로 광범위한 적응증에 시도해 볼수 있는 JAK 관련 국산 신약이 나오길 기대한다”고 말했다.
- 프롬바이오 “‘건기식·화장품·세포신약’ 삼박자로 탈모 공략할 것”[천연물, K바이오 도약 선봉]⑭
- 신종인플루엔자 치료제로 유명한 타미플루는 팔각회향이라는 중국의 천연물질을 활용, 개발돼 큰 성공을 거두었다. 아스피린, 탁솔도 천연물을 기반으로 한 치료제다. 일본에선 천연물질을 이용해 고지혈증 치료제 메바로친과 면역억제제 프로그랍을 개발했다. 세계 최초 항생물질인 ‘페니실린’도 푸른곰팡이에서 발견했다. 1940년대부터 현재까지 개발된 175개의 소 분자 항암제 중 약 75%가 천연물이다. 하지만 최근 몇 년 동안 대부분 대형 제약사는 천연물 신약 개발을 중단했거나 관련 연구비를 축소했다. 신약 개발에서 천연물은 극히 낮은 수율과 물질 공급이 어렵기 때문이다. 복잡한 화학구조로 합성이 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 이런 상황에서 지난 4월 보건복지부 등 11개 부처는 공동으로 보건의료기술육성 기본계획을 발표했다. 이 계획안의 골자는 천연물 신약의 개발 및 사업화다. 천연물은 동의보감·명심보감을 통해 이미 경험적인 안전성과 유효성이 입증했다. 독성이 낮다는 확실한 장점이 있다. 이데일리는 최근 정부 정책 기조와 천연물 신약의 장점을 살펴 국내 천연물 연구자 릴레이 인터뷰를 기획했다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자주][이데일리 김진호 기자]“2종의 서로 다른 천연물 기반 탈모 개선을 돕는 건강기능식품(건기식)과 화장품 각각 개발하고 있습니다. 여기에 지방 성체줄기세포 유래 모유두세포를 활용한 탈모대상 줄기세포 치료제의 전임상 연구도 수행했습니다. 건기식과, 화장품, 치료 신약까지 탈모 관련 전주기 관리 솔루션을 제시하려는 목표를 갖고 있습니다.”29일 이데일리와 만난 홍인기 프롬바이오(377220) 연구소장은 “탈모를 해결할 전주기 제품군을 통해 차기 성장동력을 만들기 위해 애쓰고 있다”며 이같이 말했다. 홍인기 프롬바이오 연구소장이 신규 개별인정형 원료 후보물질과 탈모 대상 줄기세포 신약개발 등 회사의 연구개발(R&D)사업에 대해 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)2006년 설립된 프롬바이오는 현재까지 보스웰리아, 매스틱, 아프리카 망고종자, 크릴오일 등에서 얻은 추출물을 포함해 총 11종의 물질을 개별 인정형원료로 인정받았다. 2021년 코스닥 상장에 성공한 프롬바이오는 지난해 매출 993억원, 영업이익 8억9000만원을 기록하며 건기식 시장의 강소기업으로 순항하고 있다.특히 프롬바이오는 2014년 ‘보스웰리아 추출물의 관절 건강 기능성’과 ‘매스틱검의 위 건강 개선 기능성’ 등에 대해 국내 최초로 개별 인정형원료 지위를 획득한 바 있다. 올 3분기 기준 회사 제품 전체 매출(약 385억원)의 90% 이상을 ‘관절연골엔 보스웰리아’(265억8000만원)와 ‘위건강엔 매스틱’(86억8000만원)등에서 거둬들였다.홍 소장은 “개별인정형 원료의 독점권이 6년이라고 알려졌지만, 이 권리가 소멸되기 위한 조건이 하나 더 있다. 동종 기능성을 목적으로 50종 이상의 제품이 출시돼야 한다는 것이다”며 “ 보스웰리아 추출물이나 매스틱검 등과 관련한 제품 수가 아직 이 조건이 충족하지 못했기 때문에 6년이 지났음에도 우리의 독점권이 유지되고 있다”고 설명했다. 보스웰리아 추출물과 매스틱검 등이 회사의 주요 매출원으로 한동안 더 유지될 수 있다는 얘기다.프롬바이오가 차기 성장동력으로 내세우는 것은 단연 신규 개별 인정형원료 발굴이다. 홍 소장에 따르면 회사는 현재 6종의 천연물 추출물을 활용해 개별인정형원료 지위 획득을 위한 절차를 밟는 중이다. 여기에는 △FJU-UBS(관절건강. 보스웰리아 추출물) △FSD-LS(수면 건강, 흑하랑 추출물) △FJH-KO(혈행 개선, 크릴오일) △FHH-MG(모발 건강, 매스틱검 등 복합물) △FSG-CA(어린이 키성장,병풀추출물 등 복합물) △FBF-VA(체지방 감소, 팥순) 등이다.프롬바이오의 신규 개별인정형 원료 후보물질 개발 현황(제공=프롬바이오)이중 FJU-UBS와 FSD-LS, FJH-KO 등은 신약개발의 임상과 같은 인체적용시험을 진행 중이며, 나머지도 해당 시험 진입을 앞두고 있다. 홍 소장은 “지난해 12월 크릴오일을 식약처에서 개별인정형원료로 인정받아 올해 8월 ‘관절엔 크릴오일’을 출시했다”며 “이처럼 매년 1종 이상의 개별인정형원료 지위를 추가로 획득해 관련 제품까지 내놓는 것을 기본적인 연구개발 목표로 삼고 있다”고 말했다.그는 이어 “그외에 우리가 새롭게 시작하려는 것은 탈모 분야다”며 “탈모관련 화장품이나 건강기능식품은 현재 모두 고시형 원료를 쓴다. 우리는 차별화된 기능성을 인정받은 물질로 해당 시장에 공략하려는 것”이라고 설명했다.실제로 FHH-MG는 탈모 개선을 위한 건기식으로, 감태나무 추출물을 활용한 물질은 탈모화장품으로 개발하려는 중이다. 홍 소장은 “탈모 화장품의 경우 임상을 끝내서 제형만 잡으면 출시가 가능한 상태다”면서 “FHH-MG 역시 동물 실험까지 마치고 12월에는 인체적용시험에 들어갈 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다. 프롬바이오는 건기식 사업의 성공을 바탕으로 줄기세포 신약개발에 뛰어들겠다는 구상이다. 회사는 지방 유래 성체줄기세포에서 분화시킨 모유두세포에 대한 탈모 관련 연구를 수행하고 있다. 그는 “줄기세포에서 모유두세포 분화기술을 정립해 특허화했고, 이에 대해 국내 A사와 위탁생산개발(CDMO)을 진행하려는 작업도 막바지다”면서 “전체 신약개발 과정에 있어 초기 단계이지만, 관련 절차를 착실히 밟아 2025년 임상 진입을 목표로 움직일 예정이다”고 강조했다. 이어 “단순 건기식 기업을 넘어 탈모에 특화된 바이오기업으로 거듭나기 위해 연구력을 집중해 나가겠다”고 전했다.
- 휴일·야간 초진이어도 비대면진료 가능…플랫폼 업계 ‘환영’
- [이데일리 이지현 김정유 기자] 오는 15일부터 휴일·야간에는 누구나 병원에 가지 않고 화상 통화를 활용해 진료를 받을 수 있게 된다. ◇ 아프면 집에서 진료 가능 기준 대폭 완화보건복지부는 1일 서울 세종로 정부서울청사에서 이같은 내용을 골자로 한 비대면진료 시범사업 보완방안을 발표했다. 지난 6월 시범사업 형태로 비대면 진료를 운영했으나, 재진(추가 진료) 환자로 제한해 실효성이 낮다는 지적이 끊이지 않았다. 정부는 이번에 이를 반영해 비대면진료 문턱을 대폭 낮춘 것이다.박민수 보건복지부 제2차관이 1일 서울 세종로 정부서울청사에서 비대면진료 시범사업 보완방안 관련 브리핑을 하고 있다.(사진=복지부 제공)우선 동네 의원이 문을 닫는 연휴, 주말, 공휴일, 야간에는 해당 병원에 다닌 적이 없어도 비대면진료를 받을 수 있다. 평일 낮에는 6개월 이내에 진료를 받은 적이 있는 동네 의원이라면 비대면진료가 가능하다. 그동안 만성질환자는 1년, 그 외 질환은 30일 이내에만 재진으로 비대면진료를 받을 수 있었던 것으로 개선한 것이다. 아울러 섬·벽지 주민 등에게만 예외적으로 허용됐던 비대면 진료는 인천 강화군, 옹진군, 경기 가평군, 동두천시 등 98개 응급의료 취약지 주민에게로 확대 적용한다. 의료 인프라가 열악한 지역이 섬·벽지 지역 외에도 많다는 여론을 반영했다. 의사단체가 요구한 의사의 대면 진료 요구권을 이번에 명시했다. 다만 비대면진료를 통해 의사가 처방한 의약품은 약국에서만 받을 수 있게 한 ‘약국 방문 수령 원칙’은 유지키로 했다. 탈모, 여드름, 다이어트 관련 의약품은 계속 처방받을 수 있지만, 고용량 호르몬 제제라 오·남용 우려가 큰 사후 피임약은 비대면 진료를 통해 처방받을 수 없다.박민수 복지부 2차관은 “지금 현재 통계상 전국에 약국은 약 2만4700개 정도”라며 “평일 밤 8시 이후에도 운영하는 약국은 전국 기준으로는 약 39%, 수도권은 43%다. 그래서 조금 불편하긴 하지만 접근도에 크게 문제가 있는 것은 아니다”고 설명했다. 이어 “토요일에는 전국 약국 53%가, 일요일에도 15%가 문을 열고 있다”며 “평일만큼 용이성이 있지는 않겠으나 주말에도 약 처방은 가능하다”고 덧붙였다.◇ 비대면 플랫폼 업체 일부 환영…약 배송도 풀어야대한의사협회는 이번 정부 보완책이 실질적으로 비대면 진료에서 초진을 전면적으로 허용하는 방안과 다름이 없다며 우려했다. 의협 관계자는 “비대면 진료 5가지 대원칙(대면진료 원칙, 비대면 진료는 보조 수단으로 활용, 재진환자 중심 운영, 의원급 의료기관 위주 실시, 비대면 진료 전담의료기관 금지)을 합의한 바 있지만, 사실상 무력화하는 무책임한 판단”이라며 “국민의 건강권과 직결되는 비대면 진료 제도시행에 있어 의료계와 충분한 논의와 검증을 거치지 않는 정부의 일방적인 비대면 진료 시범사업의 확대는 국민의 건강을 더욱 악화시킬 것”이라고 경고했다.안기종 환자단체연합회장은 의사의 대면진료 요구권 신설에 대해 우려했다. 비대면진료를 요구하는 환자에 대해 의사에 대면진료 요구권를 부여해 의료법상 진료거부에 해당하지 않도록 하는 방안이다. 안 회장은 “그 필요성에 대해서 고민이 필요하겠지만, 오남용으로 인해 환자의 진료받을 권리 침해 우려도 제기돼 시범사업을 통해 꼼꼼한 검증과 모니터링이 필요하다”고 지적했다.정부의 개선안에 비대면 플랫폼 업체 관계자는 일부 환영했다. A 플랫폼 업체 관계자는 “이전 시범사업안이 의미가 없어 이용자가 많지 않은 상태”라며 “이번 개선안으로 그나마 숨통이 트일 것 같다”고 평가했다. B 플랫폼 업체 관계자는 “비대면진료 플랫폼 업체들이 이젠 절반밖에 안 남은 상황”이라며 “(이번 개선안이) 그나마 다행인 건 맞지만 획기적이진 않다”고 말했다. 특히 약배송이 안 된다는 점을 아쉬워했다. C 플랫폼 업체 관계자는 “야간 휴일에 비대면진료 완화하더라도 처방은 받지만 약 배송이 안 되면 처방전만 갖고 월요일까지 기다려야 할 것”이라며 “약 배송이라는 페인포인트가 해소돼야 한다”고 말했다.
- 15일부터 휴일·야간 비대면진료 가능…재진기준 대폭 손질
- [이데일리 이지현 기자] 오는 15일부터는 진료 이력이 없는 이들도 휴일, 야간 비대면진료를 받을 수 있다. 평일은 질환에 관계없이 6개월 이내 대면진료 경험이 있다면 비대면진료를 받는다.보건복지부는 1일 서울 세종로 정부서울청사에서 이같은 내용을 골자로 한 비대면진료 시범사업 보완방안을 발표했다. 이번 보완방안은 대면진료의 보조적 수단으로서 비대면진료를 허용한다는 원칙하에 국민의 의료접근성 강화와 의료진의 판단을 존중하는 방향성을 가지고 마련됐다.현재 의원급 의료기관에서 비대면진료를 받으려면 만성질환자는 1년 이내, 그 외 질환자는 30일 이내에 동일 의료기관에서 동일 질환에 대해 대면진료를 받은 경험이 있어야 한다. 또한 ‘만성질환’은 고혈압, 당뇨, 정신 및 행동장애 등 만성질환관리료 산정이 가능한 11개 질환에만 국한됐다. 이에 대해 만성질환 1년 이내 기준이 너무 길고, 그 외 질환은 30일 이내로 짧아 실효성이 낮다는 지적이 제기됐다. 정부는 6개월 이내 대면진료 경험이 있는 환자에 대해서는 다니던 의료기관의 의사가 안전하다고 판단한 경우에는 질환에 관계없이 비대면진료가 가능하도록 기준을 조정하기로 했다. 이에 따라 환자가 기존에 이용하던 의료기관인 경우 비대면진료 대상인지 확인하는 부담은 줄어들고, 해외 사례와 같이 대면진료 해온 의사의 의학적 판단에 따라 비대면진료를 이용할 수 있을 것으로 보인다. 아울러 의료 인프라 부족 지역이 여전히 많고 의료취약 시간대에 병·의원을 이용하기 어렵다는 여론을 수용해 의원급 의료기관의 대상환자 범위를 휴일·야간 시간대에는 진료 이력에 관계없이 비대면진료를 허용키로 했다.의료 기반시설이 부족해 비대면진료가 필요한 국민이 혜택을 받을 수 있도록 비대면진료의 예외적 허용 대상인 의료취약지의 범위에 응급의료 취약지역 98개 시군구를 추가해 의료 접근성을 개선키로 했다. 다만, 의약품은 약국 방문수령을 원칙으로, 재택수령의 범위는 현행대로 유지된다.비대면진료의 안전성을 강화하는 방안도 추진된다. 의사의 의학적 판단으로 비대면진료가 부적합한 환자는 대면진료를 요구할 수 있고, 이는 의료법상 진료거부에 해당하지 않는 점을 지침에 명시했다.시범사업 기간 탈모, 여드름, 다이어트 관련 의약품, 사후피임약과 같이 오·남용 우려가 큰 비급여 의약품에 대해 처방 제한 필요성이 제기됐다. 복지부는 이 가운데 부작용이 큰 사후피임약은 비대면진료를 통해 처방하지 못하도록 제한해 의사의 상담과 약사의 복약지도 하에 안전하게 복용할 수 있도록 할 예정이다. 탈모, 여드름, 다이어트 의약품도 안전성 관리를 위해 과학적 근거, 해외 사례 등을 지속적으로 검토키로 했다. 아울러, 처방전 위·변조를 방지하기 위해 앱 이용 시 원본 처방전 다운로드는 금지된다. 처방전은 의료기관에서 약국으로 직접 전송토록 지침을 명확히 하고, 향후 근본적인 처방정보 전달방식 개선방향에 대해 논의하기로 했다.이번 보완방안은 12월 15일부터 시행된다. 박민수 복지부 2차관은 “의료현장에서 혼선이 없도록 기존 시범사업 내용 대비 변경된 사항에 대해 집중적으로 안내할 계획”이라며 “의료진의 판단에 근거한 비대면진료가 정착될 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.
- 해외서 펄펄나는 K건기식 간판주자들... 수출 급증 배경은
- [이데일리 김지완 기자] 우리나라 건강기능식품이 해외에서 고속 성장 중이다.26일 관세청에 따르면 건강기능식품(각종조제식품류) 수출액은 올해 1~7월 누적 3억 6191만달러(4777억원)로 지난해보다 18% 증가했다. 이 가운데 중국 수출액은 1억681만달러(1409억원)로 45% 급증했다.케어젠(214370), 코스맥스(192820)앤비티, 노바렉스(194700) 등이 건기식 수출 시장에서 뚜렷한 실적을 내고 있다. 엔케이맥스(182400)는 올해 중국 건기식 시장에 첫발을 디뎠고, 엔지켐생명과학(183490)은 최근 중국 업체와 건기식 공급 계약이 임박한 것으로 알려졌다. 비엘은 지난 3월 FDA로부터 건기식 품목허가를 받았다.◇ 노바렉스. 내년 건기식 수출액 1000억 전망우선 노바렉스가 가장 크게 눈에 띈다. 노바렉스의 올해 해외 매출액은 700억원 내외로 예상된다. 지난해 330억원 대비 2배가량 증가했다. 노바렉스 수출액의 70% 가량은 미국 건강기능식품 업체 GNC로부터 발생하고 있다. GNC는 노바렉스로부터 매입한 건기식을 중국에 다시 파는 구조다. 즉 ‘노바렉스→ 미국 GNC → 중국 건기식 시장’으로 유통된다.금웅투자업계 관계자는 “노바렉스는 GNC 중국향 물량에 독점적인 지위를 보유하고 있다”면서 “내년 노바렉스의 수출액은 1000억원에 이를 전망”이라고 내다봤다.노바렉스는 개별인정형 원료 40개를 보유 중이다. 국내 최다 규모다. 개별인전형 원료는 식약처가 효능을 인정해 일정기간 독점권을 부여한다. 당연히 마진률도 높을 수밖에 없다.혈당 관리 건강기능식품 ‘프로지스테롤(ProGsterol) (사진=케어젠)케어젠은 혈당조절 건강기능식품 ‘프로지스테롤’을 앞세워 글로벌 건기식 시장을 공략하고 있다. 논바이딩 계약이긴 하지만, 지난 3월 기준 11개국에서 1조원이 넘는 수출 공급 계약을 체결했다.케어젠은 프로지스테롤 원료인 디글루스테롤(Deglusterol)은 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈당 강화 효과를 인정받아 신규 건강식품원료(NDI)로 등록됐다. 케어젠의 올해 매출액은 900억원 내외로 관측된다. 케어젠의 매출액은 2021년 591억원, 지난해 691억원을 각각 기록했다.코스맥스엔비티는 건기식 브랜드 ‘바이헬스’, ‘스위스’ 등과 계약해 글로벌 건기식 시장을 공략 중이다. 이들 브랜드는 지난 중국 618쇼핑축제에서 건기식 부문에서 나란히 매출 1. 2위를 차지했다. 코스맥스엔비티의 올해 실적전망은 매출 3390억원, 영업이익 153억원이다. 코스맥스엔비티는 지난해 매출액 3282억원, 영업이익 22억원을 각각 기록했다. 올해 내수 부진에도 불구 해외 매출 증가로 외형성장과 더불어 이익이 크게 증가한 것으로 알려졌다.◇ 건기식 신규 수출 기업도 증가글로벌 건기식 시장에 신규 진출 기업도 늘고 있다.엔케이맥스는 지난 7월 중국 수강그룹으로부터 면역 증진용 건강기능식품 ‘NK365’에 대해 18억원 규모의 공급 계약을 맺었다. 비엘은 지난 3월 자체 개발한 면역조절 건강기능식품 원료인 ‘폴리감마글루탐산칼륨 (PGA-K)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신규 건강기능식품 원료(NDI)’ 승인을 획득했다.비엘 관계자는 “글로벌 건강기능식품 브랜드와 제휴해 원료공급 계약 및 자사 완제품 수출 등을 통해 세계 최대시장인 미국 건강기능식품 시장과 글로벌 시장으로 확장해 나가겠다”고 밝혔다.비엘은 PGA-K를 주성분으로 건기식 ‘면역88’ 제조·판매 중이다. 이 제품은 지난 3월 자체 개발한 면역조절 건강기능식품 원료인 ‘폴리감마글루탐산칼륨 (PGA-K)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신규 건강기능식품 원료(NDI)’ 승인을 획득했다. (제공=비엘)녹용물질을 천연물로 합성해 재현에 성공한 엔지켐생명과학도 중국 기업과 건기식 공급 계약이 임박한 것으로 알려졌다.엔지켐생명과학 임원은 “EC-18과 관련해 해외 학술 논문을 보고, 록피드 공급계약을 맺자고 중국 업체가 먼저 손을 내밀었다”면서 “관련 계약이 마무리 되면 정식으로 발표하겠다”고 말했다.바이오니아는 다이어트 유산균 ‘비에날씬’을 연내 면세점 입점을 시작으로 내년 중화권 및 동남아시아 수출 계획을 세우고 있다.◇ 다양한 적응증과 효능 연구에 임상도 활발업계 관계자는 “글로벌 전반으로 코로나19 이후 자신의 건강을 챙기는 셀프 메디케이션 트랜드 열풍이 불고 있다”며 “특히, 탈모, 면역력, 다이어트 등 특정 기능을 내세운 개별인정형 제품이 시장을 주도하고 있는 데, 국내에선 오래전부터 건기식의 다양한 적응증과 효능을 연구하고 임상시험을 활발히 진행해왔다”고 진단했다.국내 건기식 임상은 치료제와 다를 바 없다. 위 건강 관련 건기식 시장이 대표 사례다. 국내 건기식 시장에 최근 ‘위 건강’에 신경 쓰는 소비층이 많아지면서 관련 제품이 등장하고 있다. 국내에서 현재까지 위 건강 관련 개별인정형 원료는 총 8가지로 매스틱 검, 그린세라-F(인동덩굴꽃봉오리추출물), 꾸지뽕잎추출물, 작약추출물등복합물, 스페인감초추출물, 증숙생강추출분말이 있다.그린세라-F는 녹십자웰빙에서 개발해 2019년 개별인정형 원료로 인증받았다. ‘그린세라-F’에서 극소량만 추출되는 핵심 성분 ‘세콕시로가닌’이 위 점막을 보호해 위 건강에 도움을 준다. 녹십자웰빙은 10년간의 연구 끝에 개발했다. 유통전문기업 hy는 꾸지뽕잎추출물을 내놨다. ‘위 불편감 개선에 도움을 줄 수 있음’ 기능성 내용으로 2021년 개별인정형 인증을 획득했다.케어젠의 프로지스테롤도 사실상 당뇨병 치료제와 다를 바 없다는 인식이 글로벌 판매 증가로 이어지고 있다. 비엘은 건기식 PGA-K는 현재 항암제 개발을 진행 중이고, 엔지켐생명과학의 건기식 록피드는 구강점막염, 급성방사선증후군 등의 치료제를 개발하면서 수많은 임상 데이터를 축적했다.그는 “우리나라 건기식은 최근 고기능성 제품, 편의성 제품, 천연화 제품, 복합형 제품 등으로 발전시켜 글로벌 시장의 관심도를 높이고 있다”고 전했다.건기식업계 관계자는 “K-팝, 드라마, 뷰티 제품 등이 세계적 인기를 끌면서, 건기식 제품에 대한 관심도 자연스럽게 증가하고 있다”면서 “김치, 홍삼, 인삼 등을 시작으로 프로바이오틱스, 혈당조절제, 면역강화제 등으로 보폭을 빠르게 넓히고 있다”고 전했다.
