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뉴스 검색결과 267건

  • 30일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
  • [이데일리 하지나 기자] 다음은 30일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△디오(039840)=최대주주인 디오홀딩스 외 특수관계인 7인과 세심이 체결한 최대주주 변경 수반 주식 양·수도 계약이 해제. 회사 측은 “대외 경제여건의 변화 및 양수인의 투자의사 철회 등으로 양도인과 양수인은 주식매매계약 해제하기로 합의했다”고 설명했다. 종전 양·수도 금액은 2293억8096만원.△퓨쳐켐(220100)=전립선암 진단·치료를 위한 PSMA-표적 방사성의약품 캐나다 특허권을 취득. 회사 측은 “지난 2020년 9월 국내특허 등록 등 해외 19개국 출원을 완료했다”고 설명했다. △한국맥널티(222980)=대주주 지분 53.5% 매각 검토 보도와 관련해 사실무근이라고 공시했다. ‘한국맥널티, M&A 시장 등판 대주주 지분 53.5% 매각 검토’ 언론보도와 관련해 회사 측은 “최대주주 등에게 확인한 결과, 매각을 위한 문서 등을 발송한 사실이 없으며 매각 의사 또한 없음을 답변받았다”고 설명했다.△ES큐브(050120)=한국거래소 코스닥시장본부는 최대주주 변경을 수반하는 주식 양수도 계약 해제·취소 등 공시번복을 사유로 불성실공시법인에 지정예고한다고 공시했다. △KH 전자(111870)=한국거래소 코스닥시장본부는 단일판매·공급계약 지연공시 등 공시불이행을 사유로 불성실공시법인에 지정예고한다고 공시했다. △에이팩트(200470)=에이티세미콘(089530) 패키징 영업부문을 720억원에 양수 결정. 양수 목적은 반도체 종합 후공정 전문업체 기반 마련이며 양수예정일은 오는 11월1일이다. 같은 날 에이티세미콘 측은 양도 목적을 재무구조 개선 및 신규사업을 위한 재원 확보라고 설명했다. △HLB(028300)=금융감독원은 HLB(028300)에 지난 17일 제출된 증권신고서에 대한 심사결과 증권신고서의 형식을 제대로 갖추지 아니한 경우 또는 그 증권신고서 중 중요사항에 관해 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우, 중요사항의 기재나 표시내용이 불분명해 투자자의 합리적인 투자판단을 저해하거나 투자자에게 중대한 오해를 일으킬 수 있는 경우에 해당돼 정정신고서 제출을 요구한다고 공시했다. 이에 해당 증권신고서는 요구를 한 날로부터 수리되지 않은 것으로 보며 그 효력이 정지된다.△엔투텍(227950)=이번 사업연도 영업이익 14억1335만원을 기록해 전년 대비 흑자 전환. 매출액은 같은 기간 34% 감소한 295억6563만원으로 회사 측은 “엔터테인먼트 사업부문의 물적분할로 인한 손익 중단영업분류에 따른 매출 감소”라며 “중단영업손익 재분류로 영업이익이 증가했다”고 설명했다.△오하임아이엔티(309930)=최대주주 ‘2015 IMM Design 벤처펀드’가 아이엠엠인베스트먼트에 보유주식 715만6754주를 약 228억원에 양수도하는 계약을 체결. 이에 최대주주는 지분 33.73%를 보유한 아이엠엠인베스트먼트로 변경된다.△두산(000150)=자회사인 두산프라퍼티의 지분을 전량 처분. 두산프라퍼티는 비주거용 건물 임대업 기업으로, 앞서 두산이 97만5200주(46.0%)를 보유했다.△현대미포조선(010620)=유럽소재 선주를 대상으로 LPGC선 2척을 수주. 계약금액은 1839억원으로 최근 매출액 대비 6.37%에 해당하는 규모다. 계약기간은 지난 29일부터 2025년 3월31일까지다.
2022.08.30 I 하지나 기자
파멥신, 퓨쳐켐과 '맞손'…방사성 의약품 시장진출 추진
  • 파멥신, 퓨쳐켐과 '맞손'…방사성 의약품 시장진출 추진
  • 유진산 파멥신 대표이사(왼쪽)와 지대윤 퓨쳐켐 대표이사(오른쪽)가 신규 방사성 의약품 개발을 목표로 공동연구를 위한 MOU를 체결한 후 기념사진을 찍고 있다. (사진=파멥신)[이데일리 나은경 기자]파멥신(208340)은 방사성리간드 전문기업 퓨처켐과 신규 방사성 의약품 개발을 목표로 공동연구를 수행하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다.전날 파멥신 본사에서 진행된 협약식에는 유진산 파멥신 대표이사, 박현선 파멥신 전무, 지대윤 퓨쳐켐 대표이사, 길희섭 퓨쳐켐 상무 등이 참석했다.이번 협약으로 파멥신은 회사가 보유한 항체와 퓨쳐켐의 방사성의약품 제조기술을 활용해 혁신신약(First-In-Class)을 개발하겠다는 목표다. 이를 위해 방사성 치료제 후보물질을 도출하고 효능평가 등을 진행할 계획이다.파멥신은 항체 신약개발 전문기업으로 완전 인간 항체라이브러리를 보유 중이다. 다양한 분야의 신약개발 업체들과도 오픈이노베이션을 진행하고 있다.퓨쳐켐은 방사성리간드 전문 기업으로 파킨슨병과 알츠하이머, 암 등을 진단하는 방사성 의약품을 개발해 판매하고 있다. 현재 국내와 해외에서 전립선암 진단제 및 치료제 임상을 진행 중이다.방사성 의약품은 방사성 동위원소(방사능을 지닌 동위원소)와 특정 단백질을 표적하는 펩타이드를 결합한 방사성 생화학물질을 의미한다. 방사성 의약품은 각각 진단 및 치료용 방사성동위원소를 표지해 제조된 의약품이다. 치료용 방사성동위원소는 암에서 발현되는 특정 단백질을 표적해 암 세포에만 치료제가 들어갈 수 있어 표적치료가 가능하다. 아울러 진단과 치료를 동시에 할 수 있어 항암치료의 진행상황이나 결과를 한번에 평가할 수 있다는 것이 장점이다.시장조사업체 포천비즈니스인사이트에 따르면 방사성 치료제 시장 규모는 2026년 96억7000만달러가 될 것으로 전망된다.
2022.08.24 I 나은경 기자
FDA ‘재발·전이’만 승인…퓨쳐켐 전립선암 초기 진단 경쟁력은
  • FDA ‘재발·전이’만 승인…퓨쳐켐 전립선암 초기 진단 경쟁력은
  • [이데일리 김유림 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 방사성의약품 진단 제품 적응증으로 전립선암 재발 및 전이에만 승인을 내주고 있다. 반면 국내 개발사 퓨쳐켐(220100)은 전립선암 초기 진단 적응증으로만 임상을 진행해 경쟁력에 의문이 제기된다. 특히 최근 전립선암 재발 적응증을 추가하기 위해 제출한 임상시험계획서(IND)까지 반려되면서 향후 개발 계획에 관심이 집중된다.퓨쳐켐 FC303의 전립선암 재발 적응증 임상 IND 철회 공시. (자료=금감원)21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 19일 퓨쳐켐은 생화학적 재발 전립선암 환자에서의 ‘[18F]Florastamin PET/CT’ 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 임상시험계획(IND)을 자진 취하하기로 결정했다고 공시했다. 지난 2월 식품의약품안전처에 IND를 제출했지만, 5개월 만에 반려된 것이다. 퓨쳐켐 관계자는 “식약처와 임상 디자인 측면에서 이견이 있었다. 보완해서 재신청할 계획이다”며 “현재 진행 중인 전립선암 초기 진단 적응증 임상 3상과는 아무 관련이 없다. 임상 3상 환자 투여는 올해 마무리될 것으로 예상한다”고 말했다. 퓨쳐켐의 FC303은 방사성의약품 전립선암 진단 제품이다. 전립선암 세포에 다량으로 나타나는 PSMA(전립선특이세포막항원) 단백질을 활용한다. 방사성동위원소 F18을 담은 FC303를 정맥투여하면 PSMA와 결합한다. PET/CT 전신 영상을 찍어서, 암세포에서만 나오는 PSMA 방사성신호를 시각화로 포착하는 방식이다. FDA 허가를 받은 PSMA 표적 방사성의약품 진단 제품은 두 가지가 있다. 2020년 12월 FDA에서 최초로 승인을 내준 호주 텔릭스(Telix)의 68 Ga-PSMA-11는 방사성동위원소 gallium-68을 활용한다. 퓨쳐켐과 동일한 방사성동위원소 F18를 사용해 전립선암을 진단하는 미국 란테어스 홀딩스(Lantheus Holdings)의 PYLARIFY는 지난해 5월 허가를 받았다. 다만 FDA 승인을 받은 두 회사의 제품은 전립선암 전이 또는 재발 진단을 적응증으로 허가를 받았다. 전립선암이 원발암일 경우 다른 장기로 전이된 것을 포착하고, 낮은 수치의 PSMA까지 감지해 재발을 조기에 찾아낸다. 즉 FDA는 PSMA 표적 방사성의약품 진단 제품이 사용되려면 일단 조직검사를 통해 전립선암 확진부터 받은 환자를 대상으로만 허용한 것이다. 업계와 전문가 의견을 종합해보면 FDA가 굳이 전립선암 초기 진단 적응증에 허가를 내주지 않은 이유는 오진의 가능성 때문으로 추정된다. 바이오회사 임원은 “질병 유무 진단에서 만약 바이오마커 정확도가 80%라고 한다면 나머지 20% 오진 환자에 대한 이슈가 생긴다”며 “초기 암 진단으로만 허가받는 과정은 전이나 재발보다 힘들다. 오진할 경우 리스크가 너무 크기 때문이다”고 설명했다. 한 대학병원 비뇨기과 전문의는 “전립선암 진단은 혈액과 영상진단(CT, MRI)을 해보고 암이 의심되면 최종적으로 전립선 조직 검사를 통해 진단한다. PET/CT를 찍는다고 해도 조직검사는 진행한다”고 말했다. FDA 역시 PSMA 표적 방사성의약품 진단 제품에 대한 허가를 내줬지만 오진의 가능성을 지적했다. FDA는 공식 홈페이지에 “Ga 68 PSMA-11, PYLARIFY이 일부 다른 암 유형 및 특정 건강한 조직에 결합하기 때문에 이미지 해석 오류가 발생해 오진의 위험이 있다”고 밝혔다. 또한 “환자의 장기 방사성 노출을 증가시키는 화합물의 방사능으로 인한 건강의 위험이 있다”고 덧붙였다. 반면 퓨쳐켐은 FDA가 유일하게 허가한 적응증인 전립선암 재발 또는 전이 적응증을 추가하기 위해 식약처에 IND를 제출했지만 반려됐다. 현재 전립선암 초기 진단을 적응증으로 설정해 국내 임상 3상을 진행 중이며, 미국 임상 1상을 완료한 상태다. 퓨쳐켐 측은 FC303이 전립선암 초기 진단 적응증만으로도 가치가 입다는 입장이다. 회사 관계자는 “전립선암이 의심되면 경직장수지검사, 혈청 전립선특이항원(PSA) 검사, 경직장초음파검사의 선별검사를 거쳐 조직검사로 확진을 하게 된다. 영상진단법으로 CT, MRI 등이 있다”며 “하지만 이런 진단법들은 환자의 수치심을 유발하거나 고통을 수반하게 될 뿐만 아니라 진단 정확도가 FC303보다 정교하지 않다”고 말했다. 기존 진단법과 일대일로 비교한 데이터가 경쟁력을 입증하는 데 핵심일 것으로 전망된다. 회사 측은 “비교 데이터는 아직 공개할 수 있는 자료가 없다. 빠른 시일 내에 공개는 가능할 것”이라고 했다.
2022.07.26 I 김유림 기자
  • [재송]19일 장 마감 후 주요 종목뉴스
  • [이데일리 박정수 기자] 다음은 지난 19일 장 마감 후 주요 공시다.△SK이노베이션(096770)=종속회사인 SK On Hungary Kft.가 시설자금 목적으로 1조1913억3000만원 규모의 신주를 발행한다고 공시. 증자방식은 주주배정증자.△SK이노베이션(096770)=오는 29일 오전 10시 기업설명회(IR)를 온라인 개최한다고 공시. 주요 설명회 내용은 2022년 2분기 경영실적 및 사업별 시황 전망.△HDC(012630)랩스=한화건설과 220억1775만3055원 규모의 ‘영종도 인스파이어 복합리조트 개발사업 중 A/V 및 BGM, 전관방송공사’ 수주 계약을 체결했다고 공시. 이는 최근 매출액 대비 8.0%에 해당. △대한해운(005880)=자회사인 대한해운엘엔지(주)에 420억6150만원의 금전대여를 결정했다고 공시. 이는 자기자본 대비 2.77%이며 거래일자는 오는 20일. 이율은 4.90%이고 금전대여 목적은 시설자금 및 운영자금 대여. △종근당(185750)=위염치료제 ‘지텍’이 식품의약품안전처 품목허가 승인을 받았다고 공시. 품목명은 지텍정75밀리그램(육계건조엑스)이며 대상질환명은 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선. 신청일은 지난 2월9일, 허가일은 지난 18일. 종근당은 “건강보험등재절차를 거친 후 출시할 예정”이라고.△HDC현대산업개발(294870)=19일 주주총회에서 최익훈 사내이사 선임의 건과 김회언 사내이사 선임의 건을 원안대로 가결했다고 공시.△락앤락(115390)=보통주식 134만9970주를 소각하기로 결정. 1주당 가액은 500원이며 소각예정금액은 148억576만3490원. 소각 예정일은 오는 26일. △HDC현대산업개발(294870)=계열회사인 에이치디씨아이앤콘스(주)에 400억원을 대여한다고 공시. 이자율은 3.81%이며 거래 목적은 대출금 상환재원 등 대여. △한컴라이프케어(372910)=방위사업청과 2022년 예비군 교전훈련장비 구성품 외 13항목 물품공급계약을 체결했다고 공시. 계약금액은 16억2030만원으로, 최근 매출액 대비 1.22%. △양지사(030960)=한국거래소 코스닥시장본부는 양지사에 현저한 시황변동 관련 조회공시를 요구. 답변 시한은 20일 오후 6시.△레드로버(060300)=경영 총괄을 위해 수석 업무집행임원에 안혜진 전 20대 대통령 인수위 대변인, 업무집행임원에 이수철 원아시아파트너스 대표를 선임한다고 공시. 임기는 임시주주총회에서 사내이사가 선임될 때까지.△우리로(046970)=대법원이 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반(횡령)과 범죄수익은닉의규제및처벌등에 관한 법률 위반 혐의에 대한 전 직원 최모 씨의 상고를 기각했다고 공시. 이에 따라 징역 4년형이 확정. 횡령 발생금액은 27억5000만원이며 이는 자기자본대비 8.3%에 해당. △코디엠(224060)=한국거래소 코스닥시장본부는 주식병합을 사유로 코디엠의 주권매매거래를 정지한다고. 정지일시는 22일부터 신주권 변경상장일 전일까지.△야스(255440)=엘지디스플레이와 116억원 규모의 디스플레이 패널 제조 장비 공급계약을 체결했다고 공시. 이는 최근 매출액 대비 23.34%에 해당.△아이윈(090150)=지분율 유지 및 사업경쟁력 제고를 위해 관계기업인 아이윈플러스의 주식 1667만1141주를 현금 취득 결정했다고 공시. 취득 금액은 82억1887만2513원이며 이는 자기자본대비 11.12%에 해당. 취득 후 지분비율은 25.65%. △KH 전자(111870)=8회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 전환청구권 행사로 1억3734만6761주가 신규 상장한다고 공시. 발행주식총수 대비 4.88%에 해당. 청구금액은 40억원이며 전환가액은 597원이다. 상장 예정일은 내달 3일. △퓨쳐켐(220100)=식품의약안전처와 유효성 평가 부분에서 발생한 의견차이로 생화학적 재발 전립선암(BRPC) 환자의 [18F]Florastamin PET·CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 계획을 자진취하한다고 공시. 회사 측은 “임상시험계획을 변경해 추후에 임상시험계획(IND)을 다시 신청할 계획”이라고.△파크시스템스(140860)=주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 KB증권과 50억원 규모의 자기주식취득 신탁계약을 체결했다고 공시. 계약기간은 20일부터 2023년 1월19일까지.△CNT85(056730)=한국거래소 코스닥시장본부는 형식적 상장폐지 사유가 해소돼 상장적격성 실질심사 절차가 재개된 CNT85(056730)가 개선계획 이행내역서를 제출했다고. 거래소는 20일 이내 기업심사위원회를 개최해 상장폐지 여부를 심의·의결할 예정.△중앙디앤엠(051980)=마스턴 제103호 논현피에프브이와 62억3035만481원 규모의 상지카일룸 도산 분양대행 용역계약을 체결했다고 공시. 이는 최근 매출액 대비 47.8%에 해당. 계약기간은 2023년 12월31일까지.△제이스코홀딩스(옛 제일제강(023440))=재무구조 개선 및 운영자금 확보를 위해 1회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 3억300만원에 김 모씨와 민 모씨에 재매각한다고 공시. △프로스테믹스(203690)=운영자금 확보를 위해 금융기관 차입 형태로 25억원 규모의 단기차입금 증가를 결정했다고 공시. 이는 자기자본대비 18.7%에 해당.△트루윈(105550)=기술 연구개발 등 사업협력 및 투자를 통한 양사 간 신사업 시너지 창출을 위해 미국 제네시스 퀀텀(Genesis Quantum)의 주식 7만5000주를 현금출자를 통해 취득하기로 결정했다고 공시. 취득금액은 19억7670만원으로 자기자본대비 2.84%에 해당. 취득 후 지분 비율은 6.67%. △연이비앤티(090740)=서울남부지방법원에 상장폐지결정 등 효력정지 가처분을 신청했다고 공시. 이에 따라 한국거래소 코스닥시장본부는 연이비앤티의 상장폐지 절차가 보류됐다고. 주권매매 거래정지 기간은 상장폐지결정 등 효력정지 가처분신청에 대한 법원 결정 확인시까지.△디와이디(219550)=골프장 건설을 위한 토지취득을 위해 김태영 씨로부터 포천시 창수면 추동리 산35-2번지의 토지를 7억2480만원에 양수받기로 결정했다고 공시. 이는 자산총액대비 8.57%에 해당. △나노엔텍(039860)=최대주주인 SK스퀘어가 제이앤더블유파트너스와 최대주주 변경을 수반하는 580억55만2519원 규모의 주식양수도 계약을 체결했다고 공시. 양도 주식수는 760만649주. 계약 후 최대 주주는 제이앤더블유파트너스로 변경되며 예정 소유비율은 28.4%.
2022.07.20 I 박정수 기자
  • 19일 장 마감 후 주요 종목뉴스
  • [이데일리 박정수 기자] 다음은 19일 장 마감 후 주요 공시다.△SK이노베이션(096770)=종속회사인 SK On Hungary Kft.가 시설자금 목적으로 1조1913억3000만원 규모의 신주를 발행한다고 공시. 증자방식은 주주배정증자.△SK이노베이션(096770)=오는 29일 오전 10시 기업설명회(IR)를 온라인 개최한다고 공시. 주요 설명회 내용은 2022년 2분기 경영실적 및 사업별 시황 전망.△HDC(012630)랩스=한화건설과 220억1775만3055원 규모의 ‘영종도 인스파이어 복합리조트 개발사업 중 A/V 및 BGM, 전관방송공사’ 수주 계약을 체결했다고 공시. 이는 최근 매출액 대비 8.0%에 해당. △대한해운(005880)=자회사인 대한해운엘엔지(주)에 420억6150만원의 금전대여를 결정했다고 공시. 이는 자기자본 대비 2.77%이며 거래일자는 오는 20일. 이율은 4.90%이고 금전대여 목적은 시설자금 및 운영자금 대여. △종근당(185750)=위염치료제 ‘지텍’이 식품의약품안전처 품목허가 승인을 받았다고 공시. 품목명은 지텍정75밀리그램(육계건조엑스)이며 대상질환명은 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선. 신청일은 지난 2월9일, 허가일은 지난 18일. 종근당은 “건강보험등재절차를 거친 후 출시할 예정”이라고.△HDC현대산업개발(294870)=19일 주주총회에서 최익훈 사내이사 선임의 건과 김회언 사내이사 선임의 건을 원안대로 가결했다고 공시.△락앤락(115390)=보통주식 134만9970주를 소각하기로 결정. 1주당 가액은 500원이며 소각예정금액은 148억576만3490원. 소각 예정일은 오는 26일. △HDC현대산업개발(294870)=계열회사인 에이치디씨아이앤콘스(주)에 400억원을 대여한다고 공시. 이자율은 3.81%이며 거래 목적은 대출금 상환재원 등 대여. △한컴라이프케어(372910)=방위사업청과 2022년 예비군 교전훈련장비 구성품 외 13항목 물품공급계약을 체결했다고 공시. 계약금액은 16억2030만원으로, 최근 매출액 대비 1.22%. △양지사(030960)=한국거래소 코스닥시장본부는 양지사에 현저한 시황변동 관련 조회공시를 요구. 답변 시한은 20일 오후 6시.△레드로버(060300)=경영 총괄을 위해 수석 업무집행임원에 안혜진 전 20대 대통령 인수위 대변인, 업무집행임원에 이수철 원아시아파트너스 대표를 선임한다고 공시. 임기는 임시주주총회에서 사내이사가 선임될 때까지.△우리로(046970)=대법원이 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반(횡령)과 범죄수익은닉의규제및처벌등에 관한 법률 위반 혐의에 대한 전 직원 최모 씨의 상고를 기각했다고 공시. 이에 따라 징역 4년형이 확정. 횡령 발생금액은 27억5000만원이며 이는 자기자본대비 8.3%에 해당. △코디엠(224060)=한국거래소 코스닥시장본부는 주식병합을 사유로 코디엠의 주권매매거래를 정지한다고. 정지일시는 22일부터 신주권 변경상장일 전일까지.△야스(255440)=엘지디스플레이와 116억원 규모의 디스플레이 패널 제조 장비 공급계약을 체결했다고 공시. 이는 최근 매출액 대비 23.34%에 해당.△아이윈(090150)=지분율 유지 및 사업경쟁력 제고를 위해 관계기업인 아이윈플러스의 주식 1667만1141주를 현금 취득 결정했다고 공시. 취득 금액은 82억1887만2513원이며 이는 자기자본대비 11.12%에 해당. 취득 후 지분비율은 25.65%. △KH 전자(111870)=8회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 전환청구권 행사로 1억3734만6761주가 신규 상장한다고 공시. 발행주식총수 대비 4.88%에 해당. 청구금액은 40억원이며 전환가액은 597원이다. 상장 예정일은 내달 3일. △퓨쳐켐(220100)=식품의약안전처와 유효성 평가 부분에서 발생한 의견차이로 생화학적 재발 전립선암(BRPC) 환자의 [18F]Florastamin PET·CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 계획을 자진취하한다고 공시. 회사 측은 “임상시험계획을 변경해 추후에 임상시험계획(IND)을 다시 신청할 계획”이라고.△파크시스템스(140860)=주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 KB증권과 50억원 규모의 자기주식취득 신탁계약을 체결했다고 공시. 계약기간은 20일부터 2023년 1월19일까지.△CNT85(056730)=한국거래소 코스닥시장본부는 형식적 상장폐지 사유가 해소돼 상장적격성 실질심사 절차가 재개된 CNT85(056730)가 개선계획 이행내역서를 제출했다고. 거래소는 20일 이내 기업심사위원회를 개최해 상장폐지 여부를 심의·의결할 예정.△중앙디앤엠(051980)=마스턴 제103호 논현피에프브이와 62억3035만481원 규모의 상지카일룸 도산 분양대행 용역계약을 체결했다고 공시. 이는 최근 매출액 대비 47.8%에 해당. 계약기간은 2023년 12월31일까지.△제이스코홀딩스(옛 제일제강(023440))=재무구조 개선 및 운영자금 확보를 위해 1회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 3억300만원에 김 모씨와 민 모씨에 재매각한다고 공시. △프로스테믹스(203690)=운영자금 확보를 위해 금융기관 차입 형태로 25억원 규모의 단기차입금 증가를 결정했다고 공시. 이는 자기자본대비 18.7%에 해당.△트루윈(105550)=기술 연구개발 등 사업협력 및 투자를 통한 양사 간 신사업 시너지 창출을 위해 미국 제네시스 퀀텀(Genesis Quantum)의 주식 7만5000주를 현금출자를 통해 취득하기로 결정했다고 공시. 취득금액은 19억7670만원으로 자기자본대비 2.84%에 해당. 취득 후 지분 비율은 6.67%. △연이비앤티(090740)=서울남부지방법원에 상장폐지결정 등 효력정지 가처분을 신청했다고 공시. 이에 따라 한국거래소 코스닥시장본부는 연이비앤티의 상장폐지 절차가 보류됐다고. 주권매매 거래정지 기간은 상장폐지결정 등 효력정지 가처분신청에 대한 법원 결정 확인시까지.△디와이디(219550)=골프장 건설을 위한 토지취득을 위해 김태영 씨로부터 포천시 창수면 추동리 산35-2번지의 토지를 7억2480만원에 양수받기로 결정했다고 공시. 이는 자산총액대비 8.57%에 해당. △나노엔텍(039860)=최대주주인 SK스퀘어가 제이앤더블유파트너스와 최대주주 변경을 수반하는 580억55만2519원 규모의 주식양수도 계약을 체결했다고 공시. 양도 주식수는 760만649주. 계약 후 최대 주주는 제이앤더블유파트너스로 변경되며 예정 소유비율은 28.4%.
2022.07.19 I 박정수 기자
퓨쳐켐, 이대로면 연매출 2.4조 ‘플루빅토’ 밀어내고 1위 예약
  • 퓨쳐켐, 이대로면 연매출 2.4조 ‘플루빅토’ 밀어내고 1위 예약
  • [이데일리 김지완 기자] 퓨쳐켐의 전립선암 치료제 후보물질 ‘FC705’가 노바티스 ‘플루빅토’의 강력한 대항마로 떠올랐다.퓨쳐켐 연구원이 방사성의약품을 연구·개발 중이다. (제공=퓨쳐켐)20일 퓨쳐켐에 따르면 FC705는 내달 첫 환자 투약을 시작으로 국내 임상 2상을 개시할 예정이다. FC705는 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1/2a상을 승인받고 현재 임상연구심의위원회(IRB) 승인 절차를 진행 중이다.글로벌 시장조사기관(NCI 리서치 펀딩, 모도 인텔리전스, 포인트 바이오파마)에 따르면, 글로벌 전립선암 치료제 시장 규모는 2020년 19조7000억원에서 오는 2025년 29조8000억원로 성장할 전망이다. 같은 기간 국내 전립선암 치료제 시장규모는 6920억원에서 1조400억원으로 늘어날 것으로 관측됐다.전립선암은 세계적으로 남성에게 두 번째로 흔히 발생한다. 국내에선 남성 암 사망률 5위를 차지하고 있다. 전립선암 발생률은 연간 10%씩 증가하고 있다. 국내 전립선암 환자는 12만명으로 추산된다. 미국에선 매년 25만명의 전립선암 환자가 새롭게 발생한다.◇ FC705, 게임체인저 플루빅토보다 ‘우수’전립선암은 초기 암일 땐 증상이 거의 나타나지 않지만, 악성으로 발전해 전이가 나타나면 치료가 극히 어려운 질환이다.특히 거세저항성 전립선암 환자에겐 치료 선택지가 더욱 제한된다. 거세저항성 전립선암 환자는 1차 치료제로 항호르몬 요법, 2차 치료제로 도세탁셀 투여, 3차 치료제 카바지탁셀을 처방하는 순서로 치료가 진행된다. 이후엔 더 이상의 치료제가 없다. 거세저항성 전립선암은 남성호르몬이 발생하지 않는 상태에서도 암이 계속 진행되는 상태를 말한다. 즉, 호르몬 요법이 통하지 않는 상태이기 때문에 백약이 무효하다.이런 상황에서 노바티스 플루빅토가 지난 3월 미국 FDA 승인을 받으면서 혜성처럼 등장했다. 플루빅토는 암세포를 인지하는 리간드에 방사선을 내뿜는 방사성 동위원소 ‘루테툼177’을 결합한 약물이다. 플루빅토가 암세포에 붙은 뒤, 루테툼177 방사선을 방출해 암세포를 죽이는 방식이다. 플루빅토는 말기 거세저항성 전립선암 환자의 사망위험을 38%나 감소시키고 무진행 생존기간을 2배 이상 늘리면서 ‘게임체인저’로 불리고 있다.의학전문지 피어스파마는 플루빅토가 올해 20억달러(2조 4000억원)의 매출을 기록할 것으로 예측했다.이런 플루빅토가 거세저항성 전립선암 치료제로 뿌리를 내리기도 전에 강력한 대항마가 출현했다. 그 주인공은 바로 퓨쳐켐의 FC705다. FC705는 플루빅토처럼 루테툼177에 펩타이드가 결합한 형태다. 대신 FC705는 플루빅토 절반의 용량으로 더 좋은 효능을 나타낸다.퓨쳐켐 관계자는 “우리는 루테툼177과 펩타이드를 결합시킬 때, 알부민 바인더를 이용한다”면서 “그 결과, 약물이 체내에 더 오래 머물면서 암세포와 결합률이 높아진다”고 설명했다. 이어 “전반적으로 FC705가 플루빅토보다 암 선택성(결합률)이 4배 높다”고 덧붙였다.FC705는 지난해 11월 대한핵의학회에서 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 이 결과에 따르면, FX705 100mCi(밀리큐리) 투여한 6명 가운데 1명은 완전관해(CR), 2명은 부분관해(PR), 4명은 안정병변(SD)가 나왔다. 즉, 질병통제율 100%에 달한 것이다. 저용량 투여군까지 합산한 FC705의 객관적 반응률(ORR)은 61.0%로 나타났다. 노바티스 플루빅토는 투여량 200mCi에서 객관적 반응률이 41.8%를 기록했다.퓨쳐켐 관계자는 “FC705가 플루빅토 투여량의 절반이란 의미는 방사선 독성도 그만큼 낮단 의미”라며 “FC705의 안전성이 높다”고 강조했다. 노바티스 는 플루빅토 투여량을 160mCi로 줄이기 위해 후속 임상을 실시했다. 하지만 환자 전체 생존률 하락으로 용량 감소에 실패했다. ◇ 2상 개시도 안 했는데 병원 “먼저 쓰겠다”FC705는 아직 임상 중이지만 매출은 당장 이달부터 발생할 전망이다.퓨쳐켐은 지난 14일 전립선암 치료제 FC705가 식품의약품안전처(식약처)로부터 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 치료목적 사용승인을 받았다고 밝혔다. FC705는 국내 임상 1상에서 전이성 거세저항성 전립선암 환자들 사이에서 효능이 좋다는 입소문이 나면서 투약 수요가 증가했다.서울성모병원은 지난 3일 식약처에 FC705를 치료목적 사용 승인을 신청했는데 11일 만에 승인을 받은 것이다. 아울러 FC705는 이달 내 다수환자 대상으로 추가 치료목적 사용승인을 받을 것으로 전망된다.치료목적 사용승인은 치료 수단이 없을 때 중증 환자 치료를 위해 임상의약품을 사용할 수 있게 허락해주는 제도다. 미국과 유럽 등도 임상시험을 승인받은 의약품에 한해 치료 목적으로 사용할 수 있는 제도를 운영하고 있다. 퓨쳐켐 관계자는 “그동안 국내에 마땅한 거세저항성 전립선암 치료제가 없어, 많은 환자들이 해외로 나가 고액의 플루빅토 치료를 받았다”면서 “FC705는 이런 미충족 수요를 일부 해결할 수 있을 것”이라고 말했다. FC705는 6회 투여 기준으로 임상 중이지만, 치료목적 사용승인에선 1회 투여로 한정된다. 업계에선 FC705 1회 투여 가격은 대략 1030만원으로 추정하고 있다.퓨쳐켐 관계자는 “이번 FC705의 치료목적 사용승인으로 향후 치료제 조건부 품목허가 등으로 이어질 가능성이 높아졌다”면서 “아울러 전립선암 말기 환자 투약 데이터는 기술수출, 후기임상 디자인 등에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
2022.06.24 I 김지완 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]10곳 중 3곳 역성장하거나 적자…기업 덮친 S공포
  • [이데일리 김정현 기자] 다음은 6월 23일자 이데일리 신문 주요 뉴스다. △1면-10곳 중 3곳 역성장하거나 적자…기업 덮친 S공포-‘도시 유전’ 떠오른 폐플라스택 재활용 폐기물법에 발목-‘가전, 이제 비스포크숍 가죠’ 삼성에 추격 허용한 하이마트-尹 “탈원전 5년은 바보 짓…원전 수출, 직접 뛰겠다”-[사설]항공우주청 설립, 지역·부처간 갈등 있어선 안 된다-[사설]공공기관에 혁신의 칼 내민 정부, 방만경영 도려내야△줌인&-국산 로켓 누리호, ICBM으로 만들 수 있을까요?-연출땐 호랑이, 무대선 순한 양…박칼린의 두 얼굴-방위사업청장 엄동환·기상청장엔 유희동…‘전문성’ 방점△불안한 금융시장 ‘한은의 경고’-내년 빚 못갚는 자영업자 속출…정부, 채무이행 중심으로 지원책 전환을-최악의 경우…보험업계 RBC, 규제기준 밑돌 수도-올해 암호자산 시총 41% 뚝…“투자자 보호방안 서둘러야”△위기의 가전 양판점-백화점이 할인율 더 높고 이커머스가 배송 더 편해…매력 잃은 ‘전·하’-TV·에어컨 옆에 가구·과일도 팝니다-가전 양판점 제품은 B급?…완전 오해예요△여야 계파갈등에 몸살-당권 잡아야 2024년 총선 ‘공천권’ 행사…민심보다 생존의 문제 인식-조직→당 분란→해체…되풀이된 잔혹사-1인 보스 중심 배타적·독점적으로 변질…국민에게서 멀어져△제도에 막힌 재활용산업-中, 전기차 폐배터리 재활용 기업 4만개 키울때까지…기준조차 없는 韓-인센티브 줘도 모자랄판에…‘플라스틱 재활용’ 막는 법-이산화탄소 포집해 활용하려해도…인허가만 2년 걸려△종합-신한울 3·4호기 재개 2~3년 걸려…고사 직전 원전업계에 1조 ‘긴급수혈’-외국인 매도 폭탄에 코스피·코스닥 또 연저점-“하반기도 실적 암울…생산량 줄이고 투자 유도할 듯”-“배우자 투자 회사라 법적문제 없을 듯” 못 걸러낸 내부통제 시스템은 아쉬워△경제-법인세 과표구간 4단계→3단계 축소 유력…中企 세금 부담 줄어드나-[현장에서]‘열정페이’로 공정위 송무가 강해질까-코로나 시대, 수출 늘어난 인삼 유네스코 문화유산 등재 꿈꾼다△정치-尹, 나토 정상회의서 한·미·일 정상회담 유력…북핵 공조체계 확립한다-최강욱 징계 후폭풍 분란 휩싸인 민주당-김정은, ‘7차 핵실험’ 메시지 내놓나-민주당 재선그룹, 이재명 전대 불출마 요구…“새로운 리더십 필요”-김포-하네다 노선 29일 운항 재개 한·일 민간교류 활성화 신호탄△금융-다음달부터 대출 1억 넘으면 DSR 40% 제한-씨티은행 대출 자산 8조원 KB국민·토스뱅크가 맡아-은행들, 전세대출·주담대 금리부터 내릴 듯-절세 혜택 커진 월세로…전세대출 둔화세 더 심해지나△글로벌-짙어지는 美침체 먹구름-바이든, 담배 ‘니코틴 최소화’ 추진-에스토니아도 러와 갈등…발트해 위기 고조-美 ‘위구르강제노동법’ 발효…공급망 혼란 우려-켈로그 3개로 분할△산업-“반도체학과선 인텔 같은 고급인재 못 키운다”-바이든이 감탄한 3나노…삼성, 이달 중 양산 돌입-신동빈, ‘헝가리 양극박’에 투자 유럽 전기차 배터리 시장 정조준-삼성重, 3.3조원 수주 조선업 ‘신기록’ 썼다-삼성·LG ‘자동차 전장사업’ 경쟁 본격화△ICT-머리 맞댄 민·관…‘민간 주도 자율규제’ 논의 첫발-카카오모빌리티-LG전자 ‘미래 모빌리티’ 손잡는다-“주담대 비교 플랫폼 ‘담비’로 핀테크 메기 될 것”-SK쉴더스 “하반기 여행사·암호화폐 노린 해킹 증가할 것”△제약·바이오“조 단위 기술수출 자신있어…M&A 생각 없다”-‘7개 신약’ 2~3년 내 블록버스터 속속 등극 기대감-입소문 난 퓨쳐켐 전립선암 치료제 ‘1위 예약’-삼일제약 ‘아멜리부’ 판권 계약 점안제 특화 성장전략 가속화△증권-반도체 투톱 잿빛전망에 목표가 줄줄이 하향-올해 특례상장 기업 80%가 공모가 하회-이달 외국인이 집중 매도한 종목은 ‘하나마이크론’△증권-“은퇴자산 불리려면…디폴트옵션 ‘리스크 프리미엄’이 답”-“미래에셋, 글로벌 금융시장 ‘韓 무대접’ 딛고 존재감”-“몇달째 실사만”…‘부릉’ 운영 메쉬코리아, 투자유치 헛바퀴-‘정유사 이익환수’ 민주당에 개미 “손실 때 도와줬냐” 부글△부동산-“분양가 올라 인기 시들”vs“투자수요 몰릴수도” 갑론을박-‘아마존웹서비스’와 ‘제로시티 구현’ 제휴-오세훈표 공급정책 ‘날개’…市, 관련 조직확대 추진-LH 청년주택 브랜드 ‘행복’ 벗고 ‘새 옷’ 입는다△문화-드디어 터졌다 ‘스타 캐스팅’ 폐해-허상을 갈망하던 인형들이 진정한 홀로서기를 꿈꾸다△피플-‘SNS+블록체인’ 금융 포용성 확대…글로벌 VC 눈길-손태승 회장 “국제 산림 협력…지금 행동”-“尹 디지털자산 기본법, 서두르지 말고 정밀 논의해야”-부영, 캄보디어 프놈펜서 학교 기공식-서울국제여성영화제 홍보대사에 배우 방민아△오피니언-플랫폼 이후엔 ‘프로토콜 비즈니스’ 온다-인플레 자극하는 최저임금 인상-홍범 ‘오후의 방’△전국-강한 인상 심는데 성공한 2차 PT…부산엑스포 유치전 탄력붙는다-2년새 20배 성장 기업의 비결은 창업 아이디어+대학교 기술력-김동연 경기도지사 당선자 “공공기관 이전 일부 재검토”-2030년 부산엑스포 개최 전까지…가덕신공항 조기 완공한다△사회-노정연, 여성 첫 고검장…대검 반부패강력부장에 ‘尹사단’ 신봉수-원숭이두창 상륙에…되살아나는 공포·혐오-‘北피살 공무원’ 유족, 檢에 고발장…특별수사팀 구성하나-경찰 길들이기? 정치권 입김?…‘치안감 인사’ 번복 논란-성남FC 후원금 일부, 이재명 측근에 ‘성과급’ 지급 의혹
2022.06.22 I 김정현 기자
'블록버스터' 탄생, 전과 후
  • [류성의 제약국부론]'블록버스터' 탄생, 전과 후
  • [이데일리 류성 바이오플랫폼센터장] 100여년 역사를 자랑하는 국내 제약·바이오 산업이지만 아직 연매출 1조원이 넘는 ‘블록버스터 신약’을 창출한 회사는 안타깝게도 전무하다. 블록버스터는 명실상부한 글로벌 제약·바이오 기업으로 자리매김하려면 반드시 갖춰야 할 필수조건으로 손꼽힌다. 글로벌 제약강국으로의 도약을 노리는 우리로서는 블록버스터 확보가 어느 때보다 절실한 상황이기도 하다. 블록버스터 보유가 K바이오 업계에 미치는 파급효과를 감안하면 블록버스터 이전과 이후는 확연히 달라질 것으로 업계는 예상한다.현재까지 K바이오의 블록버스터 보유실적은 제로이지만, 속을 들여다보면 다수 블록버스터 탄생이 임박했다는 점은 고무적이다. 실제 이데일리가 최근 국내 제약·바이오 기업들이 확보하고 있는 신약들을 심층 분석해보니 최소 7개 신약이 몇 년 내 블록버스터 성공신화를 일궈낼 가능성이 높은 것으로 파악됐다.유력 블록버스터 후보로는 퓨쳐켐(220100)의 알츠하이머 치매 진단의약품 ‘알자뷰’, SK바이오사이언스(302440)가 이달 중 허가를 받을 전망인 국내1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’, 한미약품(128940)의 고혈압치료제 ‘아모잘탄’, HK이노엔(195940)의 소화성 궤양용제 ‘케이캡’, SK바이오팜(326030)의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’, 유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제인 ‘렉라자’, 녹십자(006280)의 면역글로불린 주사제 ‘아이비글로불린에스엔주’(IVIG-SN) 등이 포함된다.[이데일리가 5월24일부터 7회에 걸쳐 연재한 ‘K-블록버스터 시대’ 기사 참조]. 특히 이 가운데 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원은 당장 내년 매출이 2조원에 육박할 것이라는 게 업계의 예상이다. 그렇게 되면 스카이코비원은 국내 최초 코로나 백신이라는 타이틀과 함께 국내 1호 블록버스터로 국내 제약역사에 큰 획을 긋게 된다.K바이오가 블록버스터를 확보하게 되면 국내 제약산업은 그야말로 퀀텀점프를 하는 계기를 마련할 수 있을 것이라는 게 업계의 판단이다. 특히 블록버스터 창출에 성공한 것 자체가 K바이오에 엄청난 충격파로 작용할 것으로 예상된다. 회사 매출을 다 합해도 1조원을 넘기는 제약사가 손으로 꼽을 만큼 영세한 K바이오 업계에 조단위 매출 신약이 등장한 것 자체가 충격으로 받아들여질 것이다.무엇보다 K바이오 업체 가운데 ‘규모의 경제’를 어느 정도 확보한 곳을 중심으로 개발중인 신약을 상업화까지 자력 완주하려고 회사역량을 집중하는 곳들이 급증할 것으로 예상된다. 국내외에서 기술 수입을 하려는 바이오기업들도 크게 늘어날 것이다. 지금은 대부분 국내 바이오업체는 연구자금 부족등을 이유로 자체 신약의 상업화보다는 신약 기술 수출을 최종 목표로 삼고 있는 형편이다. 여기에 K바이오의 블록버스터 확보는 글로벌 바이오업계에서 한국의 신약기술력이 글로벌 수준에 도달했음을 인정받는 보증수표로 작용할 전망이다. 블록버스터는 국내는 물론 미국, 유럽등 세계 주요 시장에서 내로라하는 글로벌 제약사들의 혁신신약들과 경쟁해서 우위를 차지해야만 등극이 가능하기 때문이다. 특히 K바이오의 신약기술력을 글로벌하게 입증하면서 국내는 물론 해외 업체들과의 합종연횡도 가속화할 것으로 점쳐진다. 글로벌 제약·바이오 업체들은 예외없이 잠재력있는 신약 파이프라인을 확보하고 있는 바이오사들을 경쟁적으로 인수·합병(M&A), 급성장을 거듭해왔다는 점에서 K바이오도 더 이상 예외가 될 수 없을 것으로 보인다.
2022.06.22 I 류성 기자
퓨쳐켐, 美핵의학분자영상협회서 FC705 3건 연구 결과 발표
  • 퓨쳐켐, 美핵의학분자영상협회서 FC705 3건 연구 결과 발표
  • [이데일리 김겨레 기자] 퓨쳐켐(220100)이 미국 핵의학분자영상협회(SNMMI)에서 3건의 초록을 발표했다고 16일 밝혔다.이번 SNMMI는 캐나다 밴쿠버에서 11일부터 14일(현지시각)까지 열린다. 퓨쳐켐은 SNMMI에서 △FC705의 임상 1상 유효선량 △FC705 치료의 PSMA PET과 PSA 수치의 연관성 △FC705 치료의 1상 결과를 주제로 발표했다. 발표는 국내 임상 1상을 담당했던 서울성모병원에서 진행했으며, 125mCi의 환자군까지의 결과도 포함됐다. 이번 발표는 지난달 미국 AUA(비뇨기과학회)에 이어 두 번째 해외 발표다.발표의 주요 내용은 FC705를 100mCi~125mCi 투여한 11명의 mCRPC(거세저항성전이)환자 중에서 9명의 환자가 부분관해(PR)를 보였고, 이 중 5명의 환자에서 PSA(전립선특이항원) 수치가 50% 이상 감소 반응을 보였다는 것이다. 100mci ~125mci 구간 PSA 부분 반응률 81.8%, PSA 최고 반응률은 91.8%를 보였고, 임상학적으로 유의미한 부작용은 관찰되지 않았다.퓨쳐켐은 FC705의 임상 1상에서 5그룹으로 나눠 낮은 용량(50mCi)부터 높은 용량(150mCi)까지 순차적 증량(dose-escalating) 시험으로 진행했으며, 최종 단계인 150mci 투여 후 8주간의 추적 관찰을 마친 상태다.퓨쳐켐 관계자는 “기존에는 초기 호르몬 치료와 탁셀 계열의 항암화학요법 치료 후에 재발·전이된 환자를 위한 적절한 치료 방법이 없었지만, 최근 방사선 리간드 치료(Radioligand terapy)가 등장하며 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다”며 “FC705는 현재 개발 중인 경쟁물질 대비 적은 용량으로도 높은 치료 효과를 기대하고 있다”고 밝혔다. 퓨쳐켐은 현재 FC705의 국내 임상 2상과 미국 임상 1/2a상 승인 후 첫 환자 투여를 준비하고 있다.
2022.06.16 I 김겨레 기자
퓨쳐켐, '전립선암 치료제' 식약처 치료목적 사용 승인
  • 퓨쳐켐, '전립선암 치료제' 식약처 치료목적 사용 승인
  • [이데일리 김응태 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)은 전립선암 치료제 FC705에 대해 식품의약품안전처로부터 ‘임상시험용 의약품 치료목적 사용승인’을 획득했다고 14일 밝혔다.치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협받는 중증 환자의 치료를 위해 허가받지 않은 의약품 등을 치료 목적으로 사용할 수 있는 제도다. 미국과 유럽에서 임상시험을 승인받은 의약품에 한해 치료 목적으로 사용할 수 있다. FC705는 국내에서 진행했던 임상 1상을 통해 안전성과 치료 효과를 입증받아 서울성모병원에서 신청을 통해 이번 승인을 획득했다. 현재 호르몬 치료나 항암 치료 효과가 없는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에 새로운 치료 기회가 될 예정이다.아울러 이번 승인은 개인별 환자를 대상으로 식약처에 승인을 받은 것으로, 퓨쳐켐은 추가로 환자 20명을 대상으로 치료목적 사용승인을 신청할 계획이다. 퓨쳐켐 관계자는 “수많은 mCRPC 환자들이 국내에서 치료 방법이 없어 거액을 들여 해외에서 원정 치료를 받고 있는 실정”이라며 “이번 치료목적 사용승인을 통해 국내에 신약이 공급되기 전까지 환자들에게 치료 기회를 제공할 것”이라고 말했다.
2022.06.14 I 김응태 기자
퓨쳐켐, 전립선암 치료제 치료목적 사용 승인
  • 퓨쳐켐, 전립선암 치료제 치료목적 사용 승인
  • [이데일리 나은경 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)은 전립선암 치료제 ‘FC705’가 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인을 받았다고 14일 밝혔다.치료목적 사용승인은 허가받지 않은 의약품이나 임상시험이 진행 중인 의약품이 품목허가를 받기 전 치료목적으로만 사용할 수 있게 식약처가 승인해주는 제도다. 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협받는 중증 환자의 치료를 위한 것이다. 미국과 유럽 등에서도 임상시험을 승인받은 의약품에 한해 치료 목적으로 사용할 수 있도록 이 같은 제도를 운영하고 있다.전립선암이 재발해 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 단계로 진행되면 더 이상 호르몬치료 등에 반응하지 않아 완치가 어렵고 생존 기간이 1~2년에 불과하다. 퓨쳐켐에서 개발 중인 FC705는 호르몬 치료와 항암치료가 듣지 않는 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 전립선암 치료제다.FC705는 국내에서 진행했던 임상 1상을 통해 안전성과 치료효과를 입증 받아 이번 치료목적 사용승인을 받았다. 이번 승인은 임상에 참여하지 못했고, 현재 다른 치료방법이 없는 mCRPC 환자들에게 새로운 치료기회가 될 예정이다.퓨쳐켐 관계자는 “수많은 mCRPC 환자들이 국내에서는 치료 방법이 없어 거액을 들여 해외에서 원정 치료를 받고 있는 실정”이라며 “이번 치료목적 사용승인을 통해 국내에 신약이 공급되기 전까지 환자들에게 치료 기회를 제공하겠다”고 말했다.이번 승인은 개인별 환자를 대상으로 식약처 승인을 받았다. 회사측은 추가적으로 환자 20명 대상으로 치료목적 사용승인을 신청할 계획이다.
2022.06.14 I 나은경 기자
②퓨쳐켐, 확실한 치매 치료제 나오면 성장 '폭발'
  • [K-블록버스터 시대]②퓨쳐켐, 확실한 치매 치료제 나오면 성장 '폭발'
  • [이데일리 김지완 기자]1400조원 vs. 730조원. 글로벌 의약품 시장은 반도체 시장보다 2배 가까이 클 정도로 방대하다. 신약의 경우 부가가치 면에서도 반도체, 자동차 등 국내 주요 수출품 대비 월등히 높다. 성공한 신약 1개 매출은 자동차 수만대를 수출하는 것과 맞먹는다. 글로벌 블록버스터는 제약·바이오 강국으로 도약하는 것은 물론 글로벌 바이오기업들과 겨루기 위해 반드시 확보해야 할 필수조건이라고 전문가들은 입을 모은다.연간 매출 1조원을 넘어서는 글로벌 블록버스터를 보유하게 되면 국내 업계의 글로벌 위상도 덩달아 정상으로 올라서게 된다. 그동안 꿈으로만 여겨지던 글로벌 블록버스터 탄생이 임박하면서 누가 최초 블록버스터 타이틀을 차지할지도 관심사다. 이데일리는 국내 업계에서 글로벌 블록버스터 등극 가능성이 가장 높은 신약들을 선정, 집중 조명한다.[편집자 주]대한민국은 세계 최고 치매 진단제 개발국가다. 바로 퓨쳐켐(220100)의 알츠하이머 치매 진단 의약품 ‘알자뷰’가 그 주인공이다. 세계 최고 수준의 효능을 발판으로 알자뷰는 글로벌 블록버스터로 도약할수 있는 유력한 후보로 손꼽힌다.퓨쳐켐 연구원이 방사성의약품을 연구·개발 중이다. (제공=퓨쳐켐)알자뷰 주사액은 방사성 의약품으로 지난 2018년 2월 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 29호 신약 허가를 받았다. 방사성의약품은 방사성동위원소 주사체를 인체에 투입해 질병을 진단·치료하는 의약품을 말한다. 알자뷰는 같은 해 12월 터키 ‘몰텍’(Moltek)에 기술수출됐다. 출시 후 10년간 판매금액의 50%를 로열티로 수령하는 조건이다. 알자뷰는 국내 최초이자 세계 4번째로 개발된 알츠하이머 진단제다.◇ ‘싸고 좋다’...경쟁사 대비 우위알자뷰는 기존 진단제와 비교 자체가 무의미할 정도로 우수한 경쟁력을 보유했다. 우선 알츠하이머 치매 환자 영상 선명도 자체에서 가장 앞섰다. 또 제조수율이 40%에 달해 경쟁사의 15~25%를 압도한다. 진단제 제조시간도 50분으로, 경쟁사 60분~104분보다 짧다. 알자뷰 가격은 35만~45만원으로 경쟁사 55만~65만원의 절반 수준이다. 특히 치매 진단 영상은 주사 후 30분 만에 얻을 수 있어 경쟁사의 90분보다 짧다. 대기시간 감소 등 환자 편의성 측면에서도 경쟁 제품은 비교대상이 아니다.알츠하이머 치매(AD) 진단 방사성의약품 비교. (제공=퓨쳐켐)유영일 퓨쳐켐 재무최고책임자(CFO)는 “우리는 전달체 역할을 펩타이드 기술에 있어, 세계 최고 실력을 보유했다”면서 “펩타이드와 방사성동위원소를 결합시키는 게 매우 어렵다. 뛰어난 펩타이드 설계 역량을 바탕으로 제조 수율이 높아지면서 제조단가가 내려갔다. 덩달아 약품 가격도 싸졌다”고 설명했다. 그는 이어 “우리 펩타이드는 베타 아밀로이드를 정확하게 찾아 F18 방사성동위원소와 잘 흡착되게 해준다”면서 “다른 펩타이드보다 베타 아밀로이드를 잘 찾고 또 흡착이 잘돼 진단 영상 화질이 선명하다. 또 빠른 흡착으로 진단 영상도 빨리 볼 수 있다”고 강조했다.◇ 핵심기술 모두 내재화퓨쳐켐의 알자뷰가 이 같은 경쟁력을 가지게 된 배경은 방사성의약품 제조에 필요한 주요 원천기술을 모두 보유하고 있어서다. 방사성의약품 핵심은 △최적화된 바이오마커 디자인 기술 △동위원소 표지기술 △방사성의약품 자동합성장비 기술 등이다. 퓨쳐켐은 펩타이드 분자구조를 설계해 질환 부위 이외 다른 장기엔 섭취되지 않는 제조 기술을 보유하고 있다. 이 기술은 인체 부작용을 최소화했다는 평가다.동위원소 표지기술의 핵심은 동위원소와 펩타이드 결합력을 높여 생산수율을 높이고, 질환 부위에 잘 흡착될 수 있도록 하는 것이다. 하지만 F-18은 펩타이드에 표지 시 반응성이 낮아지고 부반응이 나타난다. 생산수율이 떨어지는 이유다. 퓨쳐켐은 알코올성 용매를 사용해 부반응을 감소시켜 생산수율을 높이는 기술을 개발했다. 이 기술은 해외 17개국에 특허출원·등록됐다. 지난 2007년엔 독일 바이엘에 기술수출했다.(제공=퓨쳐켐)방사성의약품은 방사선 피폭 위험으로 차폐 시설에서 자동합성장비를 이용하는 게 필수다. 퓨쳐켐은 방사성의약품을 ‘합성-정제-제제’를 논스톱으로 처리할 수 있는 장비를 세계 최초로 개발했다. 이 장비는 지난 2018년엔 유럽CE 인증을 받았다.퓨쳐켐은 타깃 부위를 정확하게 찾아가는 기술(펩타이드 제조), 펩타이드와 동위원소 결합력을 높이는 기술(생산수율 및 제조원가), 방사성동위원소 흡착 기술(영상 선명도 및 취득 소요 시간), 방사선 피폭 위험을 피하는 자동생산시설 등의 기술과 역량을 모두 내재화했다.◇ 확실한 치료제 나오면 폭발적 성장진검승부는 이제부터 시작이라는 분석이다. 유영일 CFO는 “그동안 알츠하이머는 진단을 받아도 마땅한 치료제가 없어, 진단 시장이 성장하지 못했다”면서 “하지만 제대로 된 치료제가 나온다면 진단 시장이 폭발적 성장 수혜를 받을 것”이라고 내다봤다.바이오젠은 지난해 6월 알츠하이머 치료제 아두헬름에 대해 미국 식품의약국(FDA) 사용승인을 받았다. 일리이릴리 ‘도나네맙’은 올해 글로벌 승인신청 및 최종 시판허가를 목표로 한다. 로슈는 올 하반기 ‘칸테네루맙’ 임상 3상 완료를 앞두고 있다. FDA는 칸테네루맙을 획기적인 알츠하이머 치료제로 지정했다. 바이오젠과 에자이의 ‘레카네맙’은 오는 9월 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 수십 년간 정체됐던 알츠하이머 치료제 시장에 격변이 나타날 수 있단 얘기다. 중앙치매센터와 국제알츠하이머협회에 따르면 세계 치매환자 숫자는 2015년 4678만명에서 2030년 7469만명으로 증가할 전망이다. 알츠하이머병 치료제 글로벌 시장 규모는 고령화와 진단기술 발달로 2015년 3조5000억원에서 오는 2024년 14조원으로 성장이 예상된다.유 CFO는 “치매는 진단과 치료 경과 확인을 위해 최소 2번 이상의 반복 촬영을 해야한다”면서 “알자뷰는 싼 가격에도 뛰어난 진단영상 경쟁력을 바탕으로 국내 점유율 50%, 글로벌 점유율 20~30%를 목표로 하고 있다”고 말했다.오는 2030년 전체 치매 환자 7500여만명 가운데 20%가량만 진단을 받아도 1500만명이다. 1500만명 중 20%인 300만명만 알자뷰 고객으로 확보하더라도 최소 600만회 진단제 투여수요가 발생한다. 환자 1인당 평균 진단비를 40만원으로 보면 2조4000억원의 매출이 가능하다는 분석이다. 알자뷰가 글로벌 전체 치매 환자의 2%만 고객으로 확보해도 매출 1조원을 달성할 수 있다는 얘기다. 알자뷰가 블록버스터가 될 확실한 잠재력을 갖추고 있는 셈이다.유 CFO는 “알자뷰는 치매 치료제 개발에 맞춰 알자뷰 기술수출 확대에 해외 진출 국가가 늘어날 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
2022.05.29 I 김지완 기자
퓨쳐켐, 전립선암 치료제 'FC705'..."美 내 임상 1/2a상 IND 승인"
  • 퓨쳐켐, 전립선암 치료제 'FC705'..."美 내 임상 1/2a상 IND 승인"
  • [이데일리 김진호 기자]퓨쳐켐(220100)이 자사가 개발 중인 전립선암 치료제 ‘FC705’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 27일 밝혔다. (제공=퓨쳐켐)퓨쳐켐이 개발한 FC705는 전립선암에 특이적으로 발현하는 PSMA(전립선특이항원) 단백질을 타깃하는 차세대 방사성의약품 후보물질이다.FC705에 대한 임상 1/2a상은 미국 내 6개 기관에서 두 단계로 나눠 진행된다. 먼저 1상에서는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 6명에게 단일투여할 예정이다. 또 임상 2a상에서는 20명 의 mCRPC 환자에게 반복 투여를 진행할 계획이다. 이를 통해 회사 측은 약물의 안전성 및 종양섭취계수, 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 등의 유효성 데이터 등을 분석평가할 예정이며, 이후 영상 기반 무진행생존기간(PFS), 생존기간(OS) 등을 확인할 예정이다. 퓨쳐켐 관계자는 “이번 승인은 국내에서 진행해 온 전립선암 치료제 FC705의 임상이 미국으로 확대되며 글로벌 임상으로 발전했다는 데 의미가 있다’며 ‘국내 임상서 유의미한 데이터를 확인하고 있는 만큼 미국에서도 빠른 시일 내에 첫 환자 투여를 시작할 수 있게 하고 성공적인 개발을 이끌어갈 것’이라고 밝혔다.한편 FC705의 미국내 임상 1/2a상은 퓨쳐켐으로부터 진행을 위탁받은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) ‘리니컬 코리아(Linical Korea) 및 리니컬 USA’가 도맡을 예정이다.
2022.05.27 I 김진호 기자
퓨쳐켐, FC705 미국서  임상 1/2a상 시험계획 승인
  • 퓨쳐켐, FC705 미국서 임상 1/2a상 시험계획 승인
  • [이데일리 김인경 기자] 퓨쳐켐(220100)의 전립선암 치료제 FC705가 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 임상 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 27일 밝혔다.이번 승인을 통해 퓨쳐켐은 국내 방사성의약품으로는 최초로 미국 FDA에서 전립선 암 치료제 임상계획을 승인 받은 회사가 됐다. 해당 연구는 퓨쳐켐이 글로벌 임상수탁기관(CRO)인 리니칼 코리아(Linical Korea) 및 리니칼 미국(Linical USA)과 위탁계약을 체결하여 진행하게 된다.승인된 임상시험은 미국 내 6개 기관에서 진행될 예정이다. 기존에 국내에서 진행한 임상에서 결정된 100mCi의 용량으로 1상에서는 6명 단일투여, 2a상에서는 20명 반복투여를 진행할 계획이다.이번 임상에서는 거세저항성 전이환자(mCRPC)들을 대상으로 약물의 안전성 및 종양섭취계수 등의 약력학, PSA 반응 등을 평가한다. 이후 영상 기반 무진행생존기간 (Imaging-based PFS), 생존기간(OS)등을 확인하고, 임상 과정에서 관측되는 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 무진행생존기간(PFS) 등의 유효성 데이터를 확인하게 된다.FC705는 전립선암에 특이적으로 발현하는 PSMA(전립선특이항원) 단백질을 표적 치료하는 원리로 외과적 수술 없이 주사액 투여로 전립선암을 치료할 수 있는 차세대 방사성 의약품 후보물질이다.퓨쳐켐 관계자는 “이번 승인은 국내에서 진행해 온 전립선암 치료제 FC705의 임상이 미국으로 확대되며 글로벌 임상으로 발전했다는데 의미가 있다”며 “국내 임상서 유의미한 데이터를 확인하고 있는 만큼 미국에서도 빠른 시일 내에 첫 환자 투여를 시작할 수 있게 하고 성공적인 개발을 이끌어갈 것”이라고 밝혔다.
2022.05.27 I 김인경 기자
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