뉴스 검색결과 491건
- ‘재무구조 개선 총력’ 피플바이오…“건강검진시장 진출 2025년 흑전”
- [이데일리 나은경 기자] 피플바이오(304840)가 알츠하이머 혈액진단키트 ‘알츠온’(AlzOn)의 건강검진시장 진출로 반전을 꾀한다. 알츠온 검사를 실시하는 병·의원 증가세에도 매출 성장이 지지부진했던 원인이 홍보 및 영업 부족에 있다고 보고 파트너십 구축이나 광고 진행, 영업에 총력을 기울여 시장 안착을 서두르겠다는 계획이다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]16일 피플바이오에 따르면 지난해 말 120여곳이었던 알츠온 검사 실시 병의원 수는 최근 500곳으로 4배 이상 늘었다. 하지만 큰 폭의 병·의원 수 증가세에도 알츠온 매출은 소폭의 성장만을 이어갔다. 지난해 알츠온 매출은 28억원으로 전년(1억원)보다 크게 늘었지만, 지난 상반기에는 20억원에 그친 것이다.이에 대해 피플바이오 관계자는 “알츠온 검사과정에서 민감한 처리가 수반돼 수탁검사기관에서의 검사시스템 구축에 예상보다 많은 시간이 소요됐다”며 “제품에 대한 낮은 인지도도 극복해야할 부분이라고 판단해 광고를 진행하기도 했다”고 설명했다. 특히 알츠하이머 치매의 위험성에 대해서는 사회 전반의 공감대가 형성돼 있음에도 이를 쉽게 파악할 수 있는 진단과 치료에 대한 스탠다드가 부족한 것이 국내에서 알츠온이 예상만큼 폭발적인 성장을 하지 못한 이유라고 봤다. 실제로 국내 병·의원의 보수성을 감안할 때 상장 3년차인 바이오텍이 영업망을 뚫기는 쉽지 않았을 거라는 지적도 나온다.회사는 연말부터 피플바이오가 집중할 건강검진시장 진출이 알츠온의 인지도를 높이는 데 기여할 것으로 본다. 피플바이오는 현재 국내 5대 수탁기관(씨젠의료재단, GC녹십자의료재단, 삼광의료재단, SCL서울의과학연구소, 이원의료재단) 모두에 알츠온을 론칭한 상태다. 회사 관계자는 “주요 검진센터에서 알츠온 검사가 용이하도록 사업적 협력관계를 맺고 강화할 예정”이라고 했다.피플바이오의 알츠하이머 혈액진단키트 브랜드 ‘알츠온’ (사진=피플바이오)‘올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사’(브랜드명 ‘알츠온’)는 알츠하이머병의 발병 위험도를 간단한 혈액 채취로 측정하는 기존에 없던 혁신적인 제품이다. 알츠하이머는 퇴행성 질환인 까닭에 환자가 치료를 받지 않으면 시간이 지남에 따라 인지기능이 감소하고 증상이 악화된다. 조기진단이 이뤄지면 예방이나 약물투여로 증상 진행 속도를 늦출 수 있지만 지금까지는 인지기능검사 외 뾰족한 조기진단 방법이 없는 상황이다. 반면 올리고머화 베타-아밀로이드 검사는 기억상실과 같은 임상적 증상이 아니라 뇌의 병리적 변화를 반영하는 바이오마커를 기반으로 조기에 알츠하이머를 진단한다.알츠온은 2018년 하반기부터 국내 시장에 공급되기 시작했고, 2020년 보건소를 통해 시범사업도 진행됐다. 하지만 이제 막 성장세를 기록할 무렵 코로나19가 전국적으로 퍼지면서 난항을 겪었다. 여기에 믿었던 싱가포르 판매가 무산되기도 했다.회사측은 부족한 부분을 보완해 2024년부터는 본격적으로 해외 매출도 낸다는 계획이다. 회사 관계자는 “최근 헝가리 식약처 제품 등록이 이뤄졌고, 얼마 전에는 아시아 최대치매학회(ASAD)에서 알츠온을 소개하고 여러 국가의 키 오피니언 리더(KOL)들과 교류 및 협력하는 시간을 가졌다. 몇몇 국가와 제품 등록 및 상용화에 관련된 논의가 지속되고 있어 내년 이후로는 해외 진출과 관련된 소식들을 전할 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 싱가포르 재진출 계획에 대해서도 “규제 변경으로 (싱가포르 진출에) 시행착오를 겪었으며, 추가적인 검토와 보완을 거쳐 진출을 다시 추진하려 한다”고 덧붙였다.관리종목 지정 리스크는 최근 진행한 유증으로 해소됐다. 2002년 설립된 피플바이오는 2020년 기술특례로 코스닥에 상장해 오는 19일이면 상장한 지 만 3년이 된다. 법인세 차감 전 계속사업 손익비율에 따른 관리종목 지정 유예기간이 올해 말 종료되므로 내년부터 3년간 2회 이상 자본잠식 50%를 넘을 경우 관리종목에 지정되는 것이다. 피플바이오 관계자는 “유상증자가 마무리되면서 자본확충이 이뤄져 관리종목 지정가능성은 거의 없다”며 “최악의 케이스를 가정해 대규모 손실이 지속된다 하더라도 2026년 이후에나 산술적으로 관리종목 지정 가능성이 있다. 하지만 그전에 흑자전환을 이루고 손실 규모도 줄이는 것이 목표”라고 했다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]피플바이오는 유증 발표 이후 주가가 계속 하락하면서 유증으로 조달하려던 금액이 계획보다 158억원 감소했다. 이 때문에 당분간 매출 확대와 지출 축소에 집중할 것으로 보인다. 채무상환에는 기존 계획대로 175억원을 쓰되, 운영자금 지출 계획은 225억원에서 67억원으로 줄일 예정이다.피플바이오 관계자는 “알츠온의 시장 선점이 다소 늦어진 것은 사실이나 지금 상황에서 알츠하이머 조기검사를 대체할 수 있는 경쟁자는 없는 것으로 보인다”며 “더 빨리 시장에 안착할 수 있도록 영업에 집중하겠다. 이르면 2025년 흑자전환할 수 있도록 총력을 기울이겠다”고 말했다.
- 압타머 글로벌 선두기업…폐암진단키트가 끌고 항암신약이 밀고[압타머사이언스 대해부]①
- 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커졌다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번에는 압타머 분야 선도 기업 ‘압타머사이언스(291650)’다.[이데일리 나은경 기자] 2011년 설립된 압타머사이언스는 글로벌에서도 선두로 꼽히는 압타머 기술을 보유한 바이오텍이다. 압타머란 병든 세포까지 약물을 정확하게 전달하는 ‘드론’ 역할을 하는 핵산물질이다. 기존 전달체보다 약물 전달 정확도가 높고 케미칼(저분자화합물), 올리고(RNA), 항체(바이오) 등 다양한 약물을 전달할 수 있는 게 장점이다.이 회사는 포스코와 포스텍(포항공대)이 항체를 대체할 수 있는 미래핵심전략으로 압타머 기술을 선정하면서 2006년 만들어진 포스텍 압타머사업단을 전신으로 한다. 포스텍 생명과학과의 류성호·장승기 교수, SK 의약연구팀장을 거쳐 포스텍 생명공학연구센터에 있던 한동일 대표가 설립 초기부터 지금까지 회사를 지탱하는 주요 축이다.국내 최초로 압타머를 발굴하고 제품화에 성공했으며, 성장성을 인정받아 2020년 9월 코스닥에 기술특례상장했다. 컴퓨터단층촬영(CT)으로도 찾아내기 어려운 혈액 내 폐암 단백질을 발견하는 진단키트 ‘압토디텍트 렁’이 이 회사의 1호 상품이다.한 대표는 압토디텍트 렁에 대해 “환자의 혈액을 채취해 키트에 넣으면 압타머와 결합해 암 단백질이 있는지 판별하는 제품(혈액 내 7종 단백질 측정, 알고리즘으로 폐암위험도 정보 제공)”이라고 설명했다. 2003년 포스텍 실험실에서 태동해 ‘18년 외길’을 걸은 끝에 나온 성과물이다.압타머사이언스의 폐암조기진단키트 ‘압토디텍트 렁’ (사진=압타머사이언스)포스텍이 보유한 압타머 기술의 라이선싱 계약 이후 자체 공정개발에 주력한 끝에 2015년 특허 국내 등록 및 해외 출원, 2017년 식품의약품안전처 3등급 제외진단 의료기기 허가, 2018년 유럽의약품청(EMA)의 CE인증에 이어 지난해 보건복지부로부터 평가 유예 신의료기술대상으로 선정됐다. KGMP 및 ISO 13485 생산시설도 확보했다.압토디텍트 렁은 현재 경희대 및 서울아산병원에서 비급여 코드가 생성돼 있고, 회사는 대규모 임상을 통해 급여화를 준비하고 있다.압타머 기술을 적용한 신약 개발도 진행 중이다. 현재 개발 중인 5개의 파이프라인 중 가장 개발 속도가 빠른 것은 고형암 치료제 후보물질인 ‘AST-201’이다. 현재 독성시험(GLP) 및 항 PD-1 병용투여 효능시험이 진행되고 있어 연내 1상 임상시험계획(IND)을 식약처에 제출, 상반기 중 1상을 개시하는 것이 목표다.특히 18년 만에 압타머 2호 신약(아스텔라스의 ‘아이저베이’)이 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘으면서 압타머사이언스가 보유한 파이프라인의 가치도 상승하고 있다. 다수 글로벌 기업이 관련 연구에 속도를 내면서 시장의 분위기가 바뀌고 있는 것이다. “여러 글로벌 기업이 압타머 관련 기술에 대해 관심을 높이고 있음을 최근 체감하고 있다”는 게 회사측 설명이다.최근 가장 주목받는 신약개발 트렌드인 ADC(Antibody Drug Conjugate) 관련 항체 기술의 미충족 수요를 극복하기 위한 여러 대안기술도 등장하고 있다. 압타머사이언스가 개발 중인 ApDC(Aptamer Drug Conjugate) 역시 그 중 하나다. 빠른 시간내 높은 효율로 암세포에 약물을 전달할 수 있고, 암세포에 도달하지 못한 불필요한 약물복합체는 체내에서 신속히 제거된다는 것이 장점이다. 특히 생체배양을 거쳐 제조하는 항체에 비해 공정개발 기간 및 생산비용 관점에서도 경쟁력이 있다.압타머사이언스 관계자는 “압타머사이언스가 ApDC 약물 개발의 글로벌 선도업체인 만큼 파트너링 및 전략적투자 등 다양한 형태의 오픈 이노베이션도 가능할 것”이라고 말했다.
- 日·韓 성병 환자 증가세...치료제·진단키트 현황은
- [이데일리 김승권 기자] 일본에서 성병 중 하나인 매독 환자 수가 급등하고 있는 가운데 국내에서도 성병 환자가 늘고 있어 주의가 요구된다. 매독은 주로 성관계를 통해 전파되는 세균성 감염병이다. 성관계가 아니더라도 직접 접촉, 혈액 등을 통해 전파가 가능하다. 세계적으로는 매년 600만명 이상이 감염되는 가장 흔한 성병으로 알려졌다. 이에 성병 관련 치료제나 진단키트에 관한 관심이 높아지고 있다. 29일 질병관리청이 발간한 성매개감염병 관련 월간 데이터에 따르면 올해 7월까지 발생한 7종의 성 매개 감염병 건수는 1만 8975건으로 지난해 같은 기간보다 약 8% 증가했다. 질병관리청이 집계 중인 성매개감염병 7종은 매독, 사람유두종바이러스(HPV) 감염증, 성기단순포진, 임질, 첨규콘딜로마, 클라미디아 감염증, 연성하감 등이다.◇ 일본·한국서 매독 환자 증가...왜이웃 나라 일본은 상황이 더 심각하다. 2023년 일본 매독 감염자는 8349명으로 기존 최다 감염자 수를 기록한 지난해 같은 기간보다 30% 증가했다. 일본에서 가장 많은 감염자가 나온 도시는 도쿄로 2052건이 확인됐으며, 전국 47개 도도부현 중 올해 신규 매독 환자가 발생하지 않은 지역은 한 곳도 없었다.매독 등 성매개감염병 동기대비 신고 현황 (자료=질병관리청 월간 소식지 갈무리)특히 현지에서는 연말까지 1만 7000명 이상이 감염될 것이라는 예측도 나오고 있다. 이는 10년 전인 2013년 1220명 대비 13배 이상 급증한 수치다. 특히 일본에서는 급작스러운 매독 환자 증가로 병상 확보, 성병 전문의 부족 등 의료 시스템의 어려움도 겪고 있는 것으로 파악된다. 한국 또한 매독 환자가 최근 늘고 있다. 질병관리청 데이터를 보면 국내 매독 누적 환자는 최근 6개월간 201건으로 전년 같은 기간 189건 대비 10%가량 증가했다. 성병 의심으로 병원 진료를 받는 이들도 많다. 국회 보건복지위원회 소속 최영희 의원(국민의힘)이 건강보험심사평가원에서 제출받은 자료에 따르면 2018년부터 2022년까지 성병 진료환자는 269만 227명으로 나타났다. 이중 여성은 190만 1089명, 남성은 78만 9138명으로 성병 진료환자 중 여성이 70.6%를 차지했다. 성병 질환별 진료환자 현황 (자료=국회 보건복지위원회 최영희 의원, 건강보험심사평가원)남성은 성병을 인지하지 못하고 치료 자체를 시도하지 않는 경우가 많았지만 여성들의 경우 신체에 이상이 생기면 더 민감하게 반응하며 상담이나 검진받는 경우가 많기 때문으로 추정된다. 그렇다면 한국과 일본에서 성병 환자가 갑자기 증가한 이유는 무엇일까. 최근 데이트 애플리케이션(앱)을 통한 불특정 다수와의 성관계가 늘어났고 코로나19 방역 규제 이후 급작스러운 개방형 교류가 늘어난 것이 영향을 끼친 것으로 파악된다. 실제 도쿄신문은 최근 일본 성병 환자 급증의 가장 큰 원인이 데이트 앱을 통한 불특정 다수와의 성관계 증가에 있다고 분석했다. 최영희 의원은 “일본에서 최근 10년간 매독 환자가 12배 증가하고, 영국은 작년보다 임질이 50% 이상 늘어나는 등 전 세계적으로 성병이 증가세”라며, “우리나라도 코로나19 이후 ‘깜깜이’ 성병 질환이 늘어나고 있어 실질적인 교육과 대책 그리고 제도적인 지원이 뒷받침되어야 할 것”이라고 강조했다.◇ 질병관리청 매독 관리 강화...치료제·진단키트 현황은? 이에 방역 당국은 매독 관리 체계를 강화하기로 했다. 현재 4급인 매독의 감염병 등급을 3급으로 상향 조정하는 내용의 감염병 관리법이 지난 1일 국무회의를 통과했고 내년 1월부터 시행에 들어간다. 질병관리청은 앞으로 코로나19로 인해 축소됐던 다른 감염병 관리에 정부 역량을 적절히 투입하겠다는 입장이다.하지만 일부 환자의 불안감은 커지고 있다. 그렇다면 매독은 치료제로 어느 정도 완치가 가능한 질병일까. 매독의 원인균은 트레포네마 팔리듐균으로 이 균은 주로 성 접촉으로 전파되며, 임신한 여성으로부터 태아에게 직접 전파될 수도 있다. 트레포네마 팔리듐균이 성기를 통해 전파되면 1차로 성기 주위에 통증이 없는 궤양이 발생하고, 이 균이 혈액을 타고 전신으로 퍼지면 발진 등의 2차 매독이 발생한다. 이 과정에서 치료가 충분히 이뤄지지 않는다면 잠복 매독으로 남을 수 있고, 잠복 매독은 3차 매독의 형태인 동맥염, 뇌신경 매독으로 진행된다. 3기 매독의 경우 방치되면 심장, 신경 등에 이상이 생겨 실명하거나 사망에 이를 수도 있다. 매독 치료제 페니실린 제품 (사진=이데일리DB)그럼에도 매독은 빠르게 치료제를 맞으면 치료가 가능한 질병이다. 매독의 치료제는 항생제의 일종인 ‘페니실린’이 사용된다. 페니실린 과민반응이 있어 페니실린을 사용할 수 없는 환자는 다른 종류의 항생제를 14일간 입을 통해 투여된다.페니실린은 코로나19 치료제로 유명한 화이자가 대량 생산에 성공했고 이제는 거의 대다수의 제약사가 만들고 있다. 제품 퀄리티는 크게 차이가 나지 않는 수준으로 올라왔다. 진단키트를 통해 스스로 매독인지 확인할 수도 있다. 국내에서는 휴마시스, SD바이오센서 등이 매독 진단키트를 제공하고 있다. 휴마시스는 간염 진단, 에이즈·매독진단 체외 진단키트를 개발했고 SD바이오센서는 매독, 말라리아 등을 진단할 수 있는 시약, 키트 등을 만들어 판매하고 있다. 씨젠은 한 번에 복수의 병원체를 동시 검사하는 멀티플렉스 진단 기술을 활용한 시약을 통해 다중 분자 진단 사업을 준비하고 있다. 하지만 매독에 진단된 모든 환자는 HIV감염을 포함한 다른 성병 검사를 시행하는 것이 좋기 때문에 병원에 가는 것이 권장된다. 서울의 한 의료 전문의는 “최근 매독 환자 증가에 따라 관련 내용을 문의하는 사람들이 늘어나고 있다”며 “가장 간단한 방법은 성관계 시 피임 기구를 반드시 착용하는 것이고 이상 징후가 생기면 비뇨기과를 찾아 검사를 받아보는 것이 좋다”고 설명했다.
- [메드팩토 대해부] ②TGF-β 저해제 이은 파이프라인도 연구개발 속도
- [이데일리 김진수 기자] 메드팩토는 바이오마커를 기반으로 치료 효율과 안전성을 높일 수 있는 차세대 개인 맞춤형 치료제를 개발 중이다.바이오마커는 일반적으로 단백질, DNA, RNA, 대사물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 말한다. 따라서 바이오마커를 활용하면 신약개발 성공률이 2배 이상 높아진다는 연구 결과도 있다.연구에 따르면, 임상 2상부터 3상으로 넘어갈 때 바이오마커를 활용하면 성공률은 46.3%로 사용하지 않았을 때(28.3%) 대비 큰 차이를 보였다. 이어 임상 3상 후 품목 허가 단계에서도 성공률이 68.2%과 57.1%로 나타났다.백토서팁 적응증 별 개발 현황. (사진=메트팩토)메드팩토의 파이프라인 중 가장 선두에 있는 ‘백토서팁’은 암 종이나 발생 부위와 상관 없이 증가된 ‘TGF-β’에 의해 촉진된 종양과 그로 인해 기존 항암제 치료에서 내성을 보이는 암이 주요 대상이다. TGF-β를 저해하며 종양 미세환경에 관여하는 기전이다.TGF-β은 정상세포에서 세포증식을 억제하고 세포사멸을 유도한다. 그러나 종양 미세 환경에서는 면역을 억제하고 암세포의 전이를 촉진시킬 뿐 아니라 항암제 내성을 일으킨다. 또 암 조직 주변에 작용해 암을 둘러싼 벽이 만들어져 항암제나 면역세포가 암조직에 침투하는 것을 막는다.TGF-β를 타깃으로 하는 백토서팁은 면역세포의 암세포 사멸 기능을 촉진시키고, 암 전이와 암줄기 세포의 생성 및 혈관 생성을 억제한다. 아울러 암조직 주변 방어막 역할을 하는 물질 생성을 억제해 치료물질 등이 암세포를 공격하는데 도움을 준다.메드팩토는 백토서팁을 화학요법 또는 면역항암제와 병용하는 요법 뿐 아니라 단독 투여에 대한 효과를 확인 중이다. 적응증은 대장암, 췌장암, 골육종 등을 포함한 다양한 난치성 암을 대상으로 한다.현재 골육종 적응증 단독요법, 위암 적응증 화학요법 병용, 대장암·비소세포폐암·방광암 등을 적응증으로 한 면역항암제 병용요법이 임상 2상 단계에 있다. 병용요법에 사용되는 면역항암제는 글로벌 제약사인 MSD와 아스트라제네카로부터 키트루다·임핀지를 무상으로 공급받고 있다.메드팩토 관계자는 “국내에서는 메드팩토가 유일하게 TGF-β 저해 저분자 화합물을 개발 중이며, 국외에서는 일라이릴리가 1세대 약물인 ‘가루니서팁’에 이은 2세대 후보물질 임상을 진행 중으로 경쟁력도 확보된 상황”이라고 말했다.◇백토서팁 후속 파이프라인도 준비메드팩토의 메인 파이프라인인 백토서팁 외 주요 파이프라인도 마련돼 있다.먼저, 항체치료제 ‘MA-B2’는 BAG2를 표적으로 한다. BAG2는 삼중음성유방암 환자의 혈액에서 특이적으로 과발현되는 단백질로, 메드팩토가 유전체 분석을 통해 세계 최초로 밝혀냈다.MA-B2는 암 전이에 관여하는 카텝신의 전이 활성을 억제하고, 면역활성 억제 작용을 저해해 면역계를 활성화 시킨다. 동물 임상에서 면역항암제와의 병용투여 시 항암 활성 효과가 우수한 것으로 확인돼 신약 개발이 이뤄지고 있다.이어 MO-B2는 BAG2를 바이오마커로 한 삼중음성유방암 전이 및 재발 진단 목적의 진단키트다. 항암 치료 후 암환자의 혈액에서 BAG2 단백질을 측정해 BAG2 단백질의 혈중 농도가 높은 환자의 예후 진단이 가능한 셈이다.최근 류머티스 관절염, 건선 관절염, 골다공증 등 뼈 질환과 자가면역질환 치료제로 개발 중인 신규 후보물질 MP2021도 있다.인간 뼈의 골수에는 파골세포가 있는데, 파골세포가 분화해 다핵 파골세포가 되면 뼈를 갉아먹으며 이는 류마티스 관절염과 골다공증 등 뼈 질환의 주요 원인으로 작용한다. MP2021은 파골세포가 다핵화하는 것을 막고 골 분화를 억제하는 기전의 신약 후보물질이다.메드팩토는 MP2021에 대해 최근 동물실험을 완료했고, 이를 기반으로 유럽에서 독성실험을 진행 중이다. MP2021에 대한 국제특허출원(PCT)도 완료했다.메드팩토 관계자는 “기존의 치료제는 염증이나 파골세포의 성장인자를 억제하는 방식이지만 MP2021은 뼈를 녹이는 다중 파골세포의 형성을 막는 혁신신약(first-in-class)”이라고 말했다.
- SG메디칼, 암오가노이드 배양 기술 보유한 온코클루와 합병
- [이데일리 석지헌 기자] SG메디칼과 온코클루가 합병(M&A)을 통해 혁신적이고 지속적인 성장을 하는 회사로 발전시키기로 합의했다고 8일 밝혔다. 왼쪽부터 SG메디칼 COO 유재영, 온코클루 공동대표이사 장세진, 조건식.(제공= SG메디칼)이번 합병은 두 회사가 ‘환자유래 암오가노이드 플랫폼과 항체기술을 활용한 항암제 개발’에 대한 업무협약을 맺은 지 1년 만이다. 양사는 핵심 연구인프라를 유기적으로 결합하고 전문 인력의 통합을 통해 의료기술과 신약 개발 분야에서 더 큰 성과를 이뤄낼 것으로 기대하고 있다.SG메디칼은 다양한 감염성 질환에 대한 면역진단 토탈 솔루션과 서비스를 제공하는 진단기업이다. 진단검사 장비 유통 및 다양한 면역진단키트를 개발해 제공하고 있다. SG메디칼 신약개발연구소는 인간항체, 동물항체, 나노바디항체 등 다양한 항체 라이브러리를 보유하고 있으며 비대칭 이중항체 플랫폼 SBU (SG Medical Bispecific Unit)에 대한 원천기술을 가지고 있다. 이를 활용해 항암제 내성, 불응성 등 환자의 미충족 의학수요를 해결하기 위한 종양 면역 기반의 치료제 개발을 하고 있다. 향후 회사는 혈액암 치료용 신약 및 다양한 면역항암제 파이프라인 확장도 추진한다.온코클루는 국내 최고 수준의 암 오가노이드 배양 기술 및 세계 최대 수준의 암 오가노이드 뱅크를 보유하고 있는 스타트업 기업이다. 서울아산병원 병리과 장세진 교수가 병원 내 기업으로 설립해 암오가노이드 및 다양한 유전체변이 정보를 활용, 새로운 항암표적 발굴, 항암제 효능평가, 암환자 맞춤형 정밀의료 기술 개발 및 항암신약 개발을 하고 있다.암오가노이드를 활용한 항암제 평가 플랫폼은 기존에 비임상 시험에서 사용하는 암세포주나 동물 모델을 이용한 평가의 단점을 극복하는 차세대 항암제 효능평가 플랫폼으로 주목받고 있다. 오세문 SG메디칼 대표이사는 “이번 인수합병은 두 회사의 새로운 도약을 의미하며, 지속적인 혁신과 연구 개발을 통해 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대된다”며 “나아가, 합병을 통해 글로벌 의료 산업에 새로운 지평을 열어 나가기 위해 노력하겠다”고 말했다. 장세진 온코클루 공동대표이사는 “두 회사의 신약개발 연구역량을 결합하는 것만으로 이미 의미 있는 성장을 이루어 낸 것이다. 암오가노이드 기반의 항암표적 발굴과 효능평가 플랫폼 및 비대칭 이중항체 플랫폼을 결합하여 속도감 있게 항암제 파이프라인을 늘려 갈 것”이라고 밝혔다.
- 최의열 바디텍메드 대표 “생화학진단 진출…3년 내 연매출 2000억 목표”
- [이데일리 유진희 기자] 체외진단 기업 바디텍메드(206640)가 신사업과 글로벌 시장 확대로 코로나19 엔데믹(풍토병화) 연착륙과 2025년 연매출 2000억원 달성을 현실화한다. 코로나19 특수가 끝난 상황에서도 국내 의료기기 기업의 저력을 보여준다는 목표다. 최의열 바디텍메드 대표. (사진=바디텍메드)◇새로운 도약 준비…3년 내 연매출액 2000억 목표최의열 바디텍메드 대표는 최근 서울 송파구 사무실에서 이데일리와 인터뷰를 통해 “지난해 코로나19 진단제품 판매 감소로 실적이 다소 떨어졌으나 올해부터는 다시 우성장 그래프를 그려 갈 것”이라며 이같이 밝혔다. 바디텍메드는 면역진단 카트리지와 진단기기 등 체외진단제품을 개발하고 생산하는 업체다. 한림대 바이오메디컬학과 교수였던 최 대표가 1998년 설립했다. 체외진단은 혈액과 체액, 조직 등 인체의 시료를 대상으로 체외에서 여러 가지 방법으로 검사해 질병의 유무를 진단, 관찰하는 것을 뜻한다. 바디텍메드는 면역진단을 중심으로 사업을 영위해왔다. 면역진단은 특이적으로 결합하는 항원, 항체 반응의 원리를 이용해 임상면역학적 및 화학적 분석을 하는 것을 의미한다. 체외진단 시장 중 비중이 가장 높다. 글로벌 시장조사업체 프로스트앤설리번에 따르면 2025년 글로벌 체외진단 시장은 약 1189억달러(157조원) 규모로 성장한다. 이 가운데 면역진단 시장 규모는 359억달러(약 47조원)로 추정된다. 올해 바디텍메드는 새로운 도약을 준비하고 있다. 지난해 코로나19 관련 제품 매출액의 축소로 역성장했지만 사업 재정비를 통해 변화의 동력을 마련한 덕분이다. 코로나19를 계기로 큰 폭의 성장을 했던 대부분 체외진단 기업은 올해도 고전을 면치 못할 것으로 전망된다.최 대표는 “올해 전년 대비 10% 이상 성장한 매출액을 기대하고 있다”며 “코로나19 제품에 치우치지 않은 안정적인 사업구조를 갖춘 덕분”이라고 설명했다.하지만 최 대표는 만족하지 않고 3년 내 연매출액 2000억원을 이뤄낸다는 계획이다. 먹거리 다변화와 글로벌 시장 확대, 동반성장이라는 세 가지 키워드를 통해서다. 최 대표는 “면역진단과 함께 체외진단 시장의 양대 축인 생화학진단 분야에 진출해 간기능검사 등 신제품을 내놓을 예정”이라며 “현실화되면 체외진단기기 중 혈당측정을 제외한 분야에 모두 진출하게 되는 것”이라고 강조했다. 이어 “중국과 인도, 유럽 등 120여국에 수출하고 있는 만큼 기존 제품과 시너지가 클 것으로 기대된다”며 “이밖에도 마약진단키트 등 기존에 판매하지 않았던 제품들도 내놓을 계획”이라고 덧붙였다. ◇수출 영토 확대 주력…조인스타 등과 협력 강화 최 대표는 올해 수출 영토 확대에도 주력하고 있다. 바디텍메드는 전체 매출액에서 수출이 차지하는 비중은 90% 이상이다. 지난해 기준으로 중국과 인도가 전체 매출액에서 각각 7% 수준을 점하며 1, 2위를 기록했다. 서유럽 등 다른 지역에서도 고른 성적을 거두고 있다. 최 대표는 “아시아를 시작으로 중동, 유럽, 북미로 판매망을 키워가고 있다”며 “올해는 주춤했던 중국과 최종 목적지인 미국에서 사업을 강화하는 데 주력하고 있다”고 말했다. 실제 바디텍메드는 지난 6월 파트너사인 조인스타와 중국 내 기초의료개혁 흐름에 발맞춰 주요 제품의 핵심부품을 공급하는 신규 합작 계약을 체결했다. 일차적으로 공급되는 제품은 총 10종이다. 당뇨병 진단의 지표로 활용되는 당화혈색소, 류마티스성 관절염(4종), 갑상샘(3종), 자가면역질환 치료약물농도감시(2종) 진단키트 등이다. 최 대표는 “카피 제품과 정치적 문제 등으로 중국 사업에 어려움이 있지만, 포기할 수 없는 시장”이라며 “중국 체외진단기기업체도 세계로 나가 있는 상황에서 현지에서 밀린다면 다른 곳에서도 가능성이 없다는 뜻이다”라고 지적했다. 최 대표가 발로 뛴 덕분에 미국에서도 속속 성과가 나오고 있다. 바디텍메드는 지난달 미국식품의약국(FDA)으로부터 가정용 코로나19 진단키트 ‘스와브-앤-고’에 대해 긴급 사용승인을 받았다. 지난 5월 미국뿐 아니라 글로벌 판매망을 갖추고 있는 클리아 웨이브드와 공급계약도 체결했다.최 대표는 “당초 계획보다는 늦어졌지만, 스와브-앤-고를 통해 미국 시장 진출을 본격화할 것”이라며 “현재 추가로 4개 제품의 품목허가를 진행 중이고, 향후 제품군을 더욱 늘려갈 것”이라고 전했다. 최 대표의 최종 목표는 우리나라 신성장동력의 하나인 의료기기 산업 발전에 기여하는 것이다. 국내 체외진단기기업체의 해외 진출에 최 대표가 적극적으로 나서는 배경이기도 하다. 바디텍메드는 지난 5월에도 레이저 전문 헬스케어 기업 라메디텍이 개발한 국내 유일의 레이저 채혈기 ‘핸디레이’의 국내외 판매계약을 체결했다. 최 대표는 “우리는 중국과 인도 등 세계적인 시장의 유통망과 성공적인 의료기기 판매 경험이 있다”며 “국내 체외진단기기업체의 현지 진출을 적극적으로 도와 우리나라가 의료기기 강국으로 성장하는 데 일조할 것”이라고 말했다.
- [엔케이맥스 대해부]①박상우 대표 '전도유망' 한마디에 15년째 NK세포 한우물
- [이데일리 김지완 기자] 엔케이맥스(182400) 맨파워 중심엔 박상우 대표가 있다. 박상우 엔케이맥스 대표가 지난해 10월 여의도 전경련회관에 위치한 서울사무소에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)박상우 대표는 지난 2009년 김종선 연세대 의과대 교수와 저녁 자리에서 10년 뒤 자연살해(NK) 세포치료제가 각광을 받을 것이라는 얘기를 듣게 된다. 박 대표는 곧장 연세대 산학협력단에 찾아가 NK세포치료제 아이디어를 사겠다는 의사를 밝혔다. 연세대는 NK세포치료제 후보물질이나 특허가 아닌 단순 아이디어는 팔아본 전례가 없다며 난색을 표했다. 하지만 박 대표는 연대 산학협력단에 2000만원을 기부하는 형식으로 NK세포치료제 개발 아이디어에 대한 값을 지불했다. 그 길로 박 대표와 NK세포의 긴 인연이 시작됐다. 박 대표는 올해로 15년째 NK세포 한우물만 파고 있다.◇ 진단키트, 건기식 등 연구개발박 대표가 제일 처음 개발한 것은 NK세포 활성도 검사키트(NK뷰키트)다. 박 대표는 “수치는 0에서 2000까지 나온다”며 “건강한 사람은 2000에 가까운 수치가 나오고 암환자들은 100정도 나온다”고 설명했다. 이어 “잠재적인 암 환자는 500~600정도 수치가 나온다”고 덧붙였다. 해당 면역진단 키트는 지난 2016년 심평원 건강보험 급여항목에 등재됐다. 이 진단키트는 현재 2000여개 의료기관에 공급 중이다.엔케이맥스가 진단키트를 출시한 이후 NK세포 활성도를 올려주는 치료제를 개발해달라는 요구가 이어졌다. 검사키트에서 NK세포 활성도가 낮게 나와도 개선책이 없다는 것이 이유였다.박 대표는 “NK세포 활성도를 높여주는 성분은 베타글루칸”이라며 “아가리쿠스 버섯에 가장 많이 함유돼 있다”고 설명했다.박 대표는 세계 200여 곳의 아가리쿠스 버섯 농장의 각각의 샘플을 식품연구원으로 보냈다. 결국 미국 캘리포니아의 한 농장에서 압도적인 베타글루칸 함유량을 가진 아가리쿠스 버섯이 생산된다는 사실을 알게 됐다. 박 대표는 “아가리쿠스 버섯 생산지의 기후, 토양에 띠라 베타글루칸 함유량 차이가 컸다”면서 “이 농자에서 연간 3만톤 규모의 아가리쿠스 버섯을 수입하고 있다”고 밝혔다.엔케이맥스가 이 과정을 거쳐 출시한 제품이 ‘엔케이365’다. 박 대표는 “국내에선 건강기능식품(건기식)으로 불리지만 개인적으론 항암제라고 생각한다”면서 “NK세포 활성도 검사키트에서 수치가 600정도 나오는 사람이 한 두달 먹으면 수치가 2000까지 치솟는다”고 말했다. 이어 “NK세포 활성도를 높여 건강한 사람의 면역력을 갖추게 한다”고 강조했다.다만 엔케이365는 국내 건기식에서 성분 표시 규정에 의해 아가리쿠스 대신 비타민, 미네랄, 베나글루칸분말 등으로 표시되고 있다. 실제 엔케이365의 제품 근간은 아가리쿠스 버섯이다.◇ 세계 최고 NK세포 배양 기술 확보박 대표의 NK세포치료제 도전은 계속된다. 엔케이맥스는 지난 2016년 이경미 고려대 의대 교수로부터 ‘NK세포의 배양 및 치료기술’을 10억원에 사들였다. 이 교수는 해당 기술을 10여 년간 연구했다.박 대표는 “사람 피를 뽑으면 혈청과 혈장이 아래위로 나뉜다”면서 “이때 혈청과 혈장 사이에 노란색 띠가 형성돼 있는데, 그 안에 NK세포가 있다. 전체 혈액에서 비중이 4%밖에 안된다”고 설명했다. 이어 “혈액에서 NK세포를 분리해 배양을 해도 배양이 잘 안된다”면서 고 덧붙였다.엔케이맥스는 차별화된 방식으로 NK세포를 배양 중이다. 그는 “경쟁사들은 NK세포를 일반 세포배양처럼 배지를 주면서 배양을 시도하면서 모두 고순도 증식에 실패했다”면서 “이 경우 NK세포 간 서로 잡아먹으면서 역배양된다”고 꼬집었다. 이어 “반면 우리는 NK세포에 특정 암 세포주를 주면 이를 먹이 삼아 단시간 내 99% 고순도, 고활성 NK세포가 대량증식된다”고 비교했다.자체 기술 개발로 NK세포 배양 기술 고도화에 성공했다. 박 대표는 “처음 기술도입했을 당시엔 10명 중 6명의 NK세포만 배양이 됐다”면서 “하지만 2년간 자체 연구개발을 거쳐 지금은 10명 배양을 시도하면 10명 다 배양이 된다”고 강조했다. 박 대표의 뚝심으로 15년째 NK세포 한우물만 판 엔케이맥스는 더 높은 곳을 바라보고 있다. 박 대표는 “면역거부반응과 부작용이 없는 NK세포 고유 특성상, 동종세포(타인세포)도 성공할 가능성이 높다”면서 “NK세포가 암종과 염증을 구분하지 않고 치료하기 때문에 알츠하이머, 파킨슨병 치료 효과가 기대된다”고 밝혔다.엔케이맥스의 자가 세포치료제(SNK01)는 미국, 한국, 멕시코 3개국에서 비소세포폐암, 알츠하이머 등을 적응증으로 임상시험을 진행 중이다.
- [엔케이맥스 대해부]②불치병 완치하고 알츠하이머도 효과
- [이데일리 김지완 기자] 엔케이맥스(182400)의 자연살해(NK)세포 치료제 ‘수퍼NK’가 불치병으로 불리던 질환에서 치료 효과를 내면서 기업 가치가 재평가되고 있다.유럽종양학회(ESMO) 2022 포스터에 공개된 엔케이맥스 NJ세포치료제 ‘SNK’와 머크 키트루다 병용투여에서 34개월 간 완전관해(CR)을 유지하고 있는 환자 보고서. (제공=ESMO)2일 관련 제약·바이오업계에 따르면 엔케이맥스는 수퍼NK를 기반으로 불응성 비소세포폐암, 육종암, 알츠하이머 등 고형암에서부터 신경퇴행성 질환까지 5종 적응증을 타깃으로 하는 임상 파이프라인을 보유 중이다.엔케이맥스는 2002년 설립된 NK세포 기반 면역세포치료제 개발 바이오기업이다. 선천면역 세포인 NK세포는 체내에 약 5~15%로 아주 적게 존재해 치료제로 사용하기엔 수가 적다. 엔케이맥스는 차별화된 기술로 NK세포를 대량생산하고 활성도를 높였고 이를 수퍼NK로 명명했다. ◇ 육종암 환자, 43개월째 재발 없어현재까지 성과만 놓고 보면 엔케이맥스는 킴리아·예스카다 등의 CAR-T 치료제를 뛰어넘을 만한 잠재력을 가졌다는 평가다. 자사 NK세포치료제 ‘SNK’와 키트루다 병용투여로 완전관해(CR) 판정을 받은 미국인 32세 육종암 환자가 43개월째 암이 재발하지 않고 있다. 이 기간 해당 환자는 총 47차례 ‘SNK+키트루다’를 투약했다. 이 환자는 지난 2017년 전이성 육종암 진단을 받았다. 암세포는 복부·골반 림프절 및 간에 광범위하게 전이돼 있었다. PD-L1 음성으로 키트루다·옵디보 같은 면역항암제도 전혀 듣지 않았다. 이 환자는 SNK+키트루다 처방 전 5차례에 걸쳐 다른 약물을 투약했으나 모두 실패로 돌아갔다. 구체적으로 1차 닥서루비신·사이탁산·빙크리스틴, 2차 이타퍼사이드·이포스파미드, 3차 알독소루비신·이포스파미드, 4차 아이리노테칸·빙크리스틴·테모달, 5차 얀델리스·키트루다 순이다. 엔케이맥스 관계자는 “이 환자는 더 이상 쓸 약이 없던 상황”이라면서 “미국 현지 의사가 FDA(식품의약국)에 치료목적으로 ‘SNK+키트루다’ 동정적 사용 승인을 받아 투약한 것”이라고 설명했다. 이어 “이 환자 몸 전체 퍼진 암세포가 ‘SNK+키트루다’ 16차례 투약 후 말끔이 사라졌다”면서 “이후 주기적으로 투약을 이어가고 있고 3년간 완전관해를 유지하고 있다”고 강조했다.이번에 FDA에 동적적 사용승인을 신청한 의사는 현재 미국 육종암센터에 근무 중으로 키트루다·바벤시오와 SNK 병용투여 미국 임상 1상에 참여 중이다. 이 의사는 SNK 병용투여 임상에서의 좋은 결과를 목격하고 임상과 별개로 사망 직전의 8명의 환자를 FDA에 등록하고 투약을 결정했다.주목할 점은 지금껏 개발된 치료제 가운데 고형암에서 이 같은 효능을 보여준 전례가 없다는 것이다. 특히 이 암 환자는 모든 치료제에 불응했고 사망 직전의 상태였다. 하지만 엔케이맥스의 NK세포치료제를 투약하고 기사회생했다. 높은 효능으로 주목받고 있는 CAR-T는 적응증이 혈액암에 국한돼 있다. 전체 암에서 고형암이 95%를 차지하고 혈액암 비율은 5%에 불과하다. 엔케이맥스는 지난해 육종암 임상 1상 병용투여군 15명의 중간 데이터를 발표했다. 구체적으로 완전관해(CR)1명, 부분관해(PR) 1명, 안정병변(SD) 8명을 각각 기록했다. 엔케이맥스는 현재 육종암 임상 1상을 마무리하고 최종 결과 분석 중이다.알츠하이머협회 국제회의(AAIC 2023)에서 폴송 엔케이젠바이오텍(미국법인) 대표이사가 발표 중이다.(제공=엔케이맥스)◇ 알츠하이머에도 치료 효과멕시코에서 진행된 10명의 알츠하이머 환자에 대한 수퍼NK 임상 중간 1상 결과에서 7명의 환자로부터 인지력 개선이 확인됐다. 특히 마지막 투약 후 12주 뒤에도 개선된 인지력이 유지됐다. 엔케이맥스는 이 같은 결과를 지난달 네달란드 암스테르담에서 열린 ‘알츠하이머협회 국제회의’(AAIC 2023)에서 발표했다.엔케이맥스 관계자는 “3가지 인지력측정 지표에서 적게는 5명, 많게는 7명까지 인지력이 개선됐다”며 “수퍼NK 투약 후 뇌척수액의 바이오마커와 신경염증의 개선이 보였다”고 말했다.이어 “약 70% 알츠하이머 환자가 용량 증가에 따라 인지능력 개선 및 안정화 효과가 유지되는 경향을 보였다”면서 “수퍼NK가 저용량에서도 충분히 효과적인 알츠하이머 치료제다. 고용량 치료 시 더욱 긍정적인 장기 치료결과를 기대할 수 있는 의미”라고 강조했다.미국 식품의약국(FDA)는 올해 1월 수퍼NK를 알츠하이머 환자를 대상으로 동정적 사용승인을 했다. 동정적 사용승인은 의사가 자신의 환자 치료를 목적으로 임상 중인 약물에 대해 FDA에 사용허가를 얻는 절차다. 대게 동정적 사용 승인은 더이상 사용 가능한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황에 이를 경우 의사 판단 아래 이뤄지는 절차다.알츠하이머·파키슨병은 지금까지 증상완화제는 있어도 치료제는 없었다. 하지만 수퍼NK는 난공불락으로 여겨지던 질환들에서 약 효능을 입증하고 있는 것이다.한편 엔케이맥스는 미국과 한국에 cGMP(FDA 인증 우수의약품 관리 및 제조) 시설을 보유하고 있어 임상에 필요한 수퍼NK를 자체적으로 생산할 수 있다. 엔케이맥스는 자가·동종 NK세포 모두 8만~40만 도즈 이상 대량 생산이 가능하다.
- HLB파나진, 신규 대표에 장인근 사장 선임
- [이데일리 이정현 기자] 파나진(046210)은 ‘HLB파나진’으로 사명을 변경하고 다년간 HLB(028300) 바이오사업을 이끌어온 장인근 사장을 대표로 선임했다고 3일 밝혔다.이날 열린 파나진의 임시 주주총회에서는 HLB파나진으로의 사명 변경, 장인근 대표 선임에 이어 사내 사외이사 선임 및 상근감사 선임 등에 대한 안건이 모두 원안대로 가결됐다.장인근 HLB파나진 신임 대표장 대표는 동국대 대학원에서 화학공학 석사 학위를, 아주대 대학원에서 의생명과학 박사 학위를 취득했다. 지난 2003년 HLB의 전신인 ‘라이프코드’ 의학연구소에 연구원으로 입사해 세포치료제와 의료기기 개발 등을 이끌었다. 2013년부터는 HLB의 핵심 자산인 표적항암제 ‘리보세라닙’의 임상 계획 및 적응증 확대 전략 등을 수립해 HLB그룹의 기업가치 개선에 크게 공헌했다.이후 HLB 바이오전략기획본부장을 역임하며 미국 계열사인 엘레바, 이뮤노믹, 베리스모 등을 포함 전체 신약 파이프라인에 대한 개발 전략 수립과 그룹 바이오생태계인 ‘HBS’(HLB Bio eco-System)를 통한 그룹 내 기술협력 시스템 구축도 이끌어왔다. 오랜 기간 세포치료와 암 분야 연구, 신약개발에 참여해 성과를 내온 만큼, 내부적으로 유전자 소재 생산 및 이를 활용한 감염병, 암 진단 시약을 개발하는 HLB파나진을 이끌 적임자로 평가 받는다.HLB파나진은 세계적으로 유일하게 인공 유전자인 ‘PNA’(펩타이드 핵산)를 대량생산 할 수 있는 플랫폼 기술을 확보한 독보적인 기업이다. 해당 플랫폼을 통해 각종 감염병은 물론 EGFR, KRAS, BRAF 등 각종 암 돌연변이를 타겟한 다양한 분자 진단 시약 개발에 성공했으며, 최근에는 유한양행의 폐암치료제 ‘렉라자’와 함께 식약처로부터 ‘오리지널 동반진단’ 기기로 허가 받기도 했다.HLB파나진의 분자 진단 기술은 자체 개발한 장비를 활용, 다양한 변이를 동시적으로 빠르게 검출(multiplex Real-time PCR)할 수 있고, 민감도도 매우 높아 소량의 혈액만으로 단 시간내에 변이검사가 가능해 경쟁력이 높다. PNA 기반 신약연구용 소재와 진단키트를 세계 50개 국가에 공급하며 이 분야에서 세계적인 기술력을 인정받고 있다. HLB에서 20년간 근무한 장인근 사장이 대표로 취임한 만큼, 앞으로 HLB헬스케어사업부가 구축한 진단기기 하드웨어에, HLB파나진이 확보한 진단 기술 소프트웨어가 탑재돼 글로벌 시장을 향한 사업 확장도 가속화될 것으로 전망된다.장 대표는 “HLB파나진은 세계적으로 독보적인 PNA 기술과 액체생검 기반 특화된 제품군을 보유하고 있으나, 아직까지는 주로 국내 진단 시장에 주력해왔다”며 “HLB그룹에 편입되며 800억원에 이르는 풍부한 유동성을 확보했고, 여러 미국 계열사가 보유한 글로벌 네트워크도 활용할 수 있게 된 만큼 앞으로 글로벌 진단 사업 확장과 함께, PNA를 활용한 신약개발 사업에도 적극 나설 것”이라고 말했다.
- 써머피셔 vs. 로슈진단, 임신중독증 진단 시장 쟁탈전...K-바이오는 뭐하나
- [이데일리 김진호 기자] 최근 미국 써모피셔 사이언티픽(써모피셔)이 개발한 중증 자간전증(흔히 임신중독증) 선별용 혈액 진단 검사법(테스트)이 미국에서 처음으로 승인됐다. 후발주자였던 써모피셔가 관련 분야 선두 기업인 스위스 로슈진단 보다 미국 시장에서 개척차로 떠오르게 된 것이다. 이미 한국을 포함한 세계 각지에서 로슈진단의 임신중독증 검사법이 쓰이지만, 써모피셔가 영역을 확장하면 관련 시장을 석권할 수 있다는 의견도 나온다. 한편 국내에선 보령바이오파마와 EDGC(245620)가 공동으로 임신중독증 관련 유전체 분석 서비스를 진행하고 있다.(제공=AP)◇임신중독증 진단용 핵심 바이오마커는 2종 임신중독증은 임신 20주차부터 35주차 사이에 주로 발생한다. 고혈압 또는 단백뇨 등의 증상을 보이는 질환이다. 조기분만 이외에 별다른 치료법이 없다. 매년 5~7% 안팎의 임산부가 중증 임신중독증을 앓고 있다. 약 7만여 명의 산모와 50만 명의 태아가 임신중독증으로 사망하는 것으로 알려졌다.시장조사업체 글로벌인포메이션가 지난 3월 내놓은 ‘세계의 자간전증 진단시장 전망 보고서’에 따르면 지난해 해당 시장은 세계적으로 14억 달러이며 매년 10%씩 성장해 2035년 39억6000만 달러에 이를 전망이다. 25일 제약바이오 업계에 따르면 10여년 전부터 영국과 유럽 연합(EU), 아시아 등 세계 각지에서 로슈진단의 ‘Elecsys sFlt-1/PIGF’(이렉시스)나 미국 펄킨엘머 ‘Delfia Xpress sFlt-1/PLGF’(델타 엑스프레스) 등 임신중독증 검사법들이 도입되고 있다. 이중 이렉시스는 국내에서 2016년 신의료기술로 허가됐고, 이듬해인 2017년 보험 급여에도 등재됐다. 해당 검사법들은 모두 자동화 장비로 개발돼 현장에서 쓰이고 있다.여기서 sFlt-1와 PIGF 등은 각각 ‘세럼 솔루블 FMS 유사 타이로신 카이네이즈-1’ 및 태반성장인자(PIGF)의 약자이며, 모두 임신중독증의 주요 바이오마커다. 일반적으로 임신 초중기 sFlt-1은 낮게 유지되며, PIGF는 증가하는 양상을 보인다. 반면 임신중독증 환자는 해당 시기에 두 바이오마커의 수치가 역전되는 것으로 알려졌다.한국로슈진단 관계자는 “써모피셔가, sFlt-1 및 PIGF 관련 임신중독증 검사의 특허권자다”면서도 “로슈진단이 대규모 전임상 연구를 진행했고, 한국 등 여러지역에 먼저 진출했다”고 설명했다.임산부 혈액에서 ‘세럼 솔루블 FMS 유사 타이로신 카이네이즈-1’(sFlt-1) 및 태반성장인자(PIGF) 등 두 바이오마커의 비율을 분석해 임신중독증을 진단하는 검사법이 개발돼 널리쓰이고 있다.(제공=써모피셔)◇써머피셔 ‘BRAHMS’, 임신중독증 예측 성능 압도적그런데 지난 11일(현지 시간) 써모피셔는 2015년에 개발 완료한 ‘BRAHMS PIGF/sFlt-1’(브람스)에 대한 미국 내 대규모 임상 3상 결과를 국제학술지 ‘영국의악저널(BMJ)’를 통해 발표했다. 지난 5월 미국에서 승인된 지 2달 만이다. 이 논문에 따르면 브람스 관련 1000여 명의 임산부 대상 미국 임상에서 향후 2주 내 임신중독증 발병가능성을 65% 정확도로 예측했다. 검사 시점에서 임신중독증을 96% 확률로 진단하는 것으로 확인됐다. 이 같은 결과는 로슈진단의 이렉시스의 일부 지표를 크게 뛰어넘는 것이었다. 이렉시스의 경우 약 39% 정확도로 미래 임신중독증 발병가능성을 예측할 수 있다. 99% 확률로 현재 질환 발병 여부를 판단하는 것으로 분석된 바 있다. 결국 현재 발병 여부를 알아내는 정확도는 큰 차이가 없었지만, 미래 질병 발생 가능성을 예측하는 정확도에서 브람스가 크게 뛰어난 것으로는 확인된 것이다. 브람스의 등장으로 임신중독증 검사법 시장에서 지각변동이 일 수 있다는 전망이 나오는 이유다. 혈액검사법 관련 업계 관계자는 “임신중독증은 태아의 생명에 영향이 큰 만큼 조기 발견이 중요하다”며 “임신가능성까지 예측하는 써모피셔의 제품이 미국 시장개척 효과와 함께 세계 무대로 시장을 확장하면서 유럽을 중심으로 한 기존 강자들과 경쟁을 피할 수 없을 것”이라고 말했다.◇임신중독증 유전체 분석 서비스로 대체 시도한편 국내에서는 보령바이오파마와 EDGC(이원다이애그노믹스)가 공동으로 유전체 기반 임신 질환 분석 서비스 ‘더맘케어’ 서비스를 시작했다. 더맘케어는 탐침 유전자 70만 개가 집적된 반도체칩이 검사자의 혈액 속 단일염기다형성(SNP)을 분석한다. 표준SNP와 검사자의 SNP를 비교해 사람 사이에 유전자에서 나타나는 단일 염기 수준의 변화를 보는 것이다. 이를 통해 해당 서비스는 임신중독증과 임신 중 혈전증, 임신성 당뇨 등 6종의 임신 관련 질환, 유방암 및 류머티스 관절염 등 일반 질환 및 생체지표 20종 등 총 26종의 항목을 14일 이내로 분석한다. 보령바이오파마 관계자는 “각각의 유전체 검사에 대한 매출은 따로 공개하지 않고 있다”면서 “전체 유전체 검사 매출은 매년 50억~60억원 수준이며, 큰 매출 변동은 없는 상황이다”고 말했다.이밖에도 서린바이오(038070)가 2016년부터 5년간 마이크로리보핵산(miRNA) 기반 임신중독증 진단키트를 개발을 위한 정부 과제를 수행한 바 있다. 서린바이오 관계자는 “해당 사업이 기존 검사법을 보완할 수 있는 진단키트 개발을 목표로 했다”며 “사업 종료와 함께 연구가 일단락됐으며, 상용화를 밟는 것은 없다”고 말했다. 상용화로 이어질 만한 성과로 이어지지 못했다는 의미다.
- 프리시젼바이오, 분자진단 사업진출…종합진단기업 도약
- [이데일리 나은경 기자] 면역진단 및 임상화학진단 기업 프리시젼바이오(335810)가 올해 분자진단 분야로 플랫폼 확대에 나선다. 지난해 회사의 신사업으로 디지털치료제를 낙점한 데 이어 시장성이 확실한 분자진단 기술 개발에도 진출하는 것이다. 분자진단 기술은 체외진단기술 중에서도 코로나19 팬데믹 당시 가장 큰 수혜를 입은 분야다. 2025년 글로벌 시장규모 전망치가 약 40조원에 달한다.김한신 프리시젼바이오 대표이사 (사진=프리시젼바이오)30일 제약·바이오업계에 따르면 프리시젼바이오는 67억5000만원 규모의 분자진단 관련 국책과제에 참여한다. 해당 과제는 오는 2025년까지 2년간 포토닉 다이렉트 유전자증폭(PCR) 기술을 기반으로 전처리 과정을 생략하고 전자동으로 신속진달할 수 있는 분자진단 플랫폼을 확보하는 것을 목표로 한다.프리시젼바이오 관계자는 “이번 국책과제를 통해 대량의 샘플을 빠르게 진단하는 R2R(Roll-to-Roll) 전자동 플랫폼 개발과 현장진단(POCT)으로 사용가능한 진단장비 개발 등을 진행해 POCT 플랫폼 강화와 동시에 대용량 PCR 제품에 대한 역량도 확보할 계획”이라고 말했다. R2R 전자동 플랫폼이란 10분 이내 64개 검체를 동시에 검사할 수 있는 대용량 신속진단 플랫폼을 말한다. 이어 이 관계자는 “공용시약을 사용하는 휴대용 크기의 분자진단 POCT 제품을 개발해 환자접근성이 높은 분자진단 제품의 상용화도 추진할 것”이라고 덧붙였다.프리시젼바이오 외에는 성균관대, 삼성서울병원, LG전자(066570) 등이 참여한다. 프리시젼바이오는 면역진단 및 임상화학 제품에서 확보한 경험을 바탕으로 과제를 총괄하며 개발되는 제품의 임상 및 인허가를 진행할 계획이다.분자진단에 있어서는 관련 경험이 없음에도 국내·외 인허가 경험은 물론 허가 완료 후 실제 상업화 경험까지 두루 갖추고 있다는 점에서 프리시젼바이오가 좋은 평가를 받은 것으로 보인다. 현재 프리시젼바이오가 국내·외 허가를 받아 생산·판매 중인 제품은 면역진단시약 43종과 면역진단검사기, 신속검사 카트리지 6종, 임상화학 진단제품 2종(인체용·동물용) 등이다.◇‘분자진단’은 체외진단 마지막 퍼즐체외진단(IVD)은 인체 유래 물질을 이용해 몸 밖에서 질병을 진단, 예측, 모니터링하는 기술로 2026년까지 연평균 6.9%의 성장이 예상되는 유망 분야다. 2021년 글로벌 시장규모만 992억2000만 달러(131조원) 수준이다. 특히 ‘개인 맞춤형 의료’로의 패러다임 전환을 위해 체외진단 산업은 필수적이다.체외진단 기술은 적용 기술에 따라 면역진단, 임상화학, 분자진단, 미생물검사, 혈액진단 등으로 나뉜다. 글로벌 시장조사업체 프로스트앤설리번은 오는 2025년 전체 글로벌 체외진단 시장은 약 1189억 달러(157조원) 규모로 성장할 것으로 예상했다. 기술별 시장규모는 △임상면역분석(359억 달러) △분자진단(304억 달러) △현장테스트(POCT)(196억 달러) 순으로 전망했다.글로벌 체외진단 시장 현황 및 전망 (자료=프로스트앤설리번, 생명공학정책연구센터 재가공)프리시젼바이오는 체외진단 시장에서 가장 높은 비중을 차지하는 면역진단과 임상화학진단을 중심으로 매출을 만들어 왔다. 애초 면역진단 카트리지를 개발·생산·판매하는 나노디텍과 면역진단 검사기를 개발·생산·판매하는 테라웨이브가 2015년 합병하면서 회사가 탄생했다. 2016년부터는 고감도 시분해형광기술(TRF)을 활용한 면역진단 제품을 상업화해 유럽과 일본 등지에 판매해왔다. 그러다 설립 6년차인 2020년부터는 임상화학진단으로 사업분야를 넓혀 검사기를 시장에 선보였다.전체 시장 성장만큼이나 실제 매출 성장세도 거세 출시 첫 해 3억원 수준이던 임상화학진단 제품 매출은 지난해 98억원을 기록했다. 연평균 470% 의 성장률이다.◇분자진단으로 차기 팬데믹 대비면역진단은 항원 및 항체반응을 이용한 면역검사 기법이고, 임상화학은 혈액이나 소변, 뇌척수액 등 대사물질을 가진 체액을 화학적·생화학적으로 분석하는 검사의학이다.반면 이번에 프리시젼바이오가 도전하는 분자진단은 세포 내 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상을 통해 검출해내는 진단기법을 말한다. DNA, RNA와 같은 핵산 분석을 말하기도 하고, 넓은 범위에서는 단백질 분석 및 세포 내 대사체분석 등을 포함하기도 한다.코로나19 팬데믹 상황에서는 분자진단 분야의 성장세가 두드러졌다. 실제로 코로나19 초기 긴급사용승인을 받은 진단키트 6개는 전부 분자진단 키트였다. 감염 초기 다른 사람에게 질병을 옮기기 전에 정확한 진단이 중요한 상황에서 분자진단의 한 분야인 유전자 증폭검사법이 더 적합한 진단기술이었기 때문이다.유전자증폭검사법은 감염을 나타내는 코로나 바이러스의 유전자 파편을 찾는 방식이다. 환자에게 코로나19 증상이 시작된 초기에 감염 여부를 판별할 수 있다. 이와 달리 신속면역진단법은 코로나 바이러스에 감염된 환자의 혈액 내 코로나 바이러스에 대한 항체가 생성됐는지 알려주는 역할을 한다. 증상발현 후 시간이 지나면 지날수록 유전자증폭검사법보다 면역항체 검사의 정확도가 높게 나타난다.이 때문에 프리시젼바이오는 체외진단 전문기업이었음에도 코로나19의 수혜를 크게 받지는 못했다. 분자진단 기술을 주력으로 하는 체외진단 기업들과 시가총액만 비교해도 차이가 극명하다.분자진단 기술 기반 진단키트로 2020년 2월 긴급사용승인을 받은 씨젠(096530)은 코로나19 국내 첫 확진자 발생 직전에는 시총이 8000억원대(2020년 1월2일 8119억원)에 불과했지만, 코로나19 팬데믹 기간 중 최고 10배까지 상승했었고(2020년 8월7일 8조1903억원), 현재도 1조원대(6월30일 기준 1조732억원) 시총을 유지하고 있다.반면 2020년 12월22일 상장한 프리시젼바이오의 시총은 상장 첫날(2020년 12월22일 3654억원) 이후 한때 4000억원(2021년 1월7일 4082억원)을 찍기도 했지만 이후로는 꾸준히 우하향해 현재는 730억원(6월30일 기준) 수준에 머물러 있다.이번 국책과제 참여는 프리시젼바이오가 체외진단 사업의 나머지 빈칸을 채웠다는 데서 의미를 찾을 수 있다. 코로나19는 엔데믹(감염병의 풍토병화)에 접어들었지만 많은 과학자들이 추후 유사한 팬데믹 상황이 벌어질 가능성이 높다고 예측하는 상황에서, 프리시젼바이오가 이 다음 팬데믹에 대응할 수 있는 준비태세를 갖추게 되는 것이다.김한신 프리시젼바이오 대표이사는 “팬데믹을 거치면서 분자진단이 확대됐고, 특히 면역·임상화학 진단과 함께 분자진단 POCT 제품이 확보된다면 치료와 연계한 1차 진단 기능을 극대화할 수 있을 것”이라며 “임상화학 신사업 성공 경험을 분자진단 분야로 확대해 글로벌 시장에서 진단 선도기업으로 지속 성장해 나가겠다”고 말했다.
- [잭팟 터진 K바이오 플랜트]②선두 녹십자·SK바이오사이언스, 해외공략 교두보 확보
- [이데일리 김진수 기자] GC녹십자, SK바이오사이언스등을 주축으로 국내 제약바이오 기업들이 ‘플랜트 기술수출’이라는 새로운 수익 모델에 본격적으로 뛰어들면서 K바이오 도약을 선도하고 있다. 업계는 이들 기업이 플랜트 수출과 플랜트에서 생산되는 품목을 통해 중장기적으로 수조~수십조원에 이르는 시장을 창출할수 있을 것으로 전망한다. 특히, 이번에 GC녹십자와 SK플라즈마·SK바이오사언스가 체결한 또는 체결을 앞둔 계약들은 단순 기업간에 이뤄진 것이 아니라 해외 정부와 협력으로 이뤄졌다는 점에서 추후 다양한 부가가치를 창출해낼 것으로 기대된다.제약바이오 의약품, 기술, 플랜트 수출 개요와 특징. (그래픽=문승용 기자)◇공장설비 및 시스템 자체를 ‘이식’…해외 정부의 적극적 지원GC녹십자, SK플라즈마, SK바이오사이언스가 해외에 수출하게 될 ‘플랜트’는 하나의 제품이 아닌 공장과 시스템 자체를 수출하는 개념이다. 국내 제약바이오 기업이 보유한 연구개발, 제조, 생산 역량을 해외 정부 등에 제공하며 각 지역 맞춤형 생산 인프라를 구축하는 것이다. 기업은 플랜트 기술이전에 대한 매출 뿐 아니라 플랜트에서 생산되는 품목을 통해서도 추후 매출을 확보할 수 있는 구조다.규모가 공개된 GC녹십자의 태국 플랜트는 760억원, SK플라즈마의 플랜트는 3000억원으로 평균 1900억원 규모로 플랜트 수출이 이뤄지고 있다. GC녹십자는 올해 SK플라즈마와 함께 인도네시아 진출에 나서는 만큼 계약 규모도 비슷한 수준일 것으로 예상되는데, 이 경우 플랜트 수출 평균 규모는 최대 약 2500억원 가량으로 커진다.GC녹십자는 인도네시아 정부와의 본계약이 성사된다면 혈액제제 임가공 및 플랜트 건설 사업의 구체적인 실행을 도맡는다. 녹십자가 체결한 혈액제제 플랜트 수출은 건설업체가 공사를 처음부터 끝까지 모두 책임지고 끝마친 후 발주자에게 열쇠를 넘겨주는 ‘턴 키’(Turn key) 방식으로 이뤄진다. 발주 업체로부터 설계·구매·시공을 일관적으로 수주 받아 시운전까지 서비스를 제공하는 것으로, 가동준비까지 완료된 상태로 기술수출 되는 것이다.혈액제제 플랜트를 수출하는 SK플라즈마는 SK에코엔지니어링과 함께 EPCM(Engineering, Procurement, Construction and Management) 형태로 공장을 건설하고, 혈장 분획과 관련한 기술도 함께 이전할 계획이다. 공장 건설을 위한 비용은 인도네시아 현지에 설립 예정인 조인트벤처(JV)를 통해 지분투자 등의 방식으로 확보한다.SK바이오사이언스의 백신 플랜트는 평상시 지역 내에 필요한 백신을 안정적으로 공급하고, 코로나19와 같은 바이러스 대유행 또는 보건위기 상황에는 필요한 백신 생산 체계로 전환하는 방식로 운영될 전망이다. 플랜트 건설 후 품질 및 제품에 대한 관리는 SK바이오사이언스와 빌앤멀린다게이츠재단 및 전염병대비혁신연합(CEPI) 등이 함께 담당할 것으로 예상된다.우리나라 기업들이 기술을 제공하는 동안 대상 국가는 공장 설립에 대한 자금과 인적 자원, 의약품 개발 제조 전반을 지원하면서 호흡을 맞춘다. 인도네시아 적십자는 안정적 혈액 공급체계를 구축해 사업에 힘을 보탠다.GC녹십자 본사. (사진=GC녹십자)◇인접국 플랜트 수출 확대, 공급 품목 확대까지…더 기대되는 부수 효과국내 기업들은 해외 정부의 적극적이고 전폭적인 지원을 받으면서 협력 관계를 구축하며, 이에 따른 추가적인 효과도 기대된다. 가장 크게 기대되는 추가적 효과는 주변 국가로의 플랜트 기술수출 확대다. 이번 플랜트 기술수출의 핵심은 아직까지 의약품 또는 백신을 자체적으로 생산하지 못하는 나라에 기술을 이식해 자립도를 높여주는 데 있다.현재 국내 기업이 진출하거나 진출을 앞둔 태국, 인도네시아 등 동남아와 사우디 등 중동 국가 뿐 아니라 여전히 제약바이오 관련 기반 기술이 부족하고 생산시설이 미비한 중남미와 아프리카도 플랜트 수출의 타깃이 된다. 특히, 코로나19 팬더믹 이후 전세계의 많은 나라들이 제약바이오 분야 자립도에 대한 중요성을 깨달으면서 자체 생산기반 확보에 적극적으로 나서는 추세인 만큼 인접국에서도 플랜트 기술수출에 대한 요청 가능성이 높은 것으로 분석된다.국내 기업들 역시 이번에 계약을 체결하거나 체결을 앞둔 인도네시아, 사우디 외 주변 국가도 상황이 크게 다르지 않은 만큼 충분히 플랜트 수출 대상 확대가 가능할 것으로 판단한다.SK플라즈마 관계자는 “해외 플랜트 건설을 통해 현지 국민들의 혈액제제 접근성을 보장할 수 있게 되며 주변국으로의 시장 확대도 가능할 것으로 예상한다”고 말했다.두 번째로 예상 가능한 부수적 효과는 해당 국가에 공급하는 품목의 확대다. 먼저, 혈액제제 플랜트 기술수출 사업권을 승인받은 녹십자의 경우 이후 추가적으로 백신 플랜트 수출로 확대 가능성도 있다. 또 그룹까지 확장했을 때는 GC녹십자웰빙의 주사제 및 건강기능식품, GC녹십자엠에스의 진단키트 플랜트에 대한 관심도 높아질 수 있다.SK바이오사이언스의 경우 플랜트 기술수출 초반에는 ‘코로나19 백신’ 생산에 집중하지만, 이후 해외 당국과 조율해 품목허가를 늘려갈 것으로 전망된다. 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록에(EUL) 등재된 스카이코비원에 이어 생산될 제품으로는 ‘스카이셀플루’가 꼽힌다. 스카이셀플루는 안전성 및 유효성을 인증하는 WHO 사전적격성평가(PQ)까지 획득한 독감백신이다.또 다른 부수적 기대 효과는 임상 등 연구개발에서의 거점 활용이다. 녹십자와 SK바이오사이언스 등은 새로운 치료제 및 백신을 개발하기 위해 연구개발에도 적극적으로 나서는 중인데, 해외 정부의 적극적 지원이 있는 만큼 글로벌 데이터 확보를 위한 임상 거점으로 안성맞춤이다.이밖에 최근 모든 기업들이 집중하고 있는 ESG 측면에서도 도움이 될 전망이다. SK바이오사이언스의 경우 백신 개발에 전염병대비혁신연합(CEPI)과 빌앤멀린다게이츠재단 등 여러 국제 기관의 도움을 받고 있기 때문에 일정 부분 사회적 공헌을 하는 모습을 보일 필요가 있는데, 플랜트 수출을 통해 사회적 가치 높이기를 실천할 수 있다.GC녹십자 관계자는 “플랜트 사업은 단순 건설 뿐만 아니라 기술이전 및 해당 국가 정부와의 관계 등을 포함한 ‘토탈 솔루션’ 개념의 비즈니스”라며 “단순 회사간의 비즈니스가 아닌 해당 국가와의 시너지를 높일 수 있는 기회도 될 수 있기 때문에 엄청난 파급력을 가지며 큰 의미가 있다”고 평가했다.
- 차의과학대 연구팀, 습관성 유산 진단 바이오마커 발견
- [이데일리 이순용 기자] 차 의과학대학교와 차병원 공동 연구팀이 습관성유산(반복유산)과 관련이 있는 바이오마커를 발견해 습관성 유산 환자 진단과 치료제 개발에 도움을 줄 것으로 기대된다.차 의과학대학교 차병원 공동 연구팀[차 의과학대학교 배창주 박사, 백광현 교수, 강남차병원 백진영 교수(진단검사의학과), 일산차병원 윤보성 교수(산부인과 부인종양센터)]은 습관성 유산 환자의 태반융모와 혈청에서 ‘HtrA4’과 ‘PGK1’ 유전자가 정상군과 비교해서 적게 나타나는 것을 최초로 확인했다. HtrA4은 태반에서 특이적으로 확인되는 유전자로 세포 주기에 영향을 주고, PGK1은 항염증 작용과 관련 있는 단백질이다.연구팀은 총 92명의 30대 여성을 두 그룹(실험군?정상군)으로 나눠 혈액을 채취하고 단핵세포구(PBMC)와 혈청을 분리해 두 유전자의 발현 정도를 확인했다. 그 결과 환자군은 정상군과 비교해 HtrA4 유전자가 65%까지 감소했고, PGK1도 상대적으로 줄어들었다.태반에서 나타나는 HtrA4 유전자의 감소는 세포 간 융모막(태아를 둘러싸고 있는 자궁과 양막 사이에 있는 막) 형성을 방해한다. 이는 임신 유지에 중요한 역할을 하는 ‘사람융모성성선자극호르몬(β-hCG)’를 감소시키고, 융모막 세포 주기를 단축해 태반 기능에 영향을 준다. 또, PGK1은 염증 유발인자인 ‘ITI-H4 이소형’ 생성을 억제하는 항염증 작용을 하는데, 환자군에서는 PGK1이 적게 나타났다. 연구팀 배창주 박사는 “착상과 임신 유지에 중요한 역할을 하는 두 단백질이 습관성 유산 환자에게서만 적게 발현하는 것을 확인했다” 며 “해당 연구는 습관성 유산과 관계된 바이오마커를 확인해 습관성 유산 환자를 식별하고 질병을 예방?관리할 수 있는 치료제와 진단 키트 제작 등 개발에 기초를 마련한데 의의가 있다”고 전했다.이번 연구는 보건복지부와 한국연구재단에 지원을 받아 진행됐고, 연구결과는 국제 SCI 저널 Biomedicine & Pharmacotherapy(PGK1 modulates balance between pro- and anti-inflammatory cytokines by interacting with ITI-H4, IF 7.419)와 Cells(Cellular functions of high-temperature requirement factor A4 in placenta, IF 7.666)에 게재됐다.
- [단독]이수현 교수 "에스티큐브 넬마스토바트, 안전성·효능에 반해...약 더 달라"
- [시카고=이데일리 김지완 기자] “내 환자들에게 더 좋은 (치료) 기회를 주고 싶어, 넬마스토바트를 더 달라고 했다”.이수현 고려대 안암병원 혈액종양내과 부교수가 3일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 에스티큐브의 넬마스토바트 임상 1상 중간결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)이수현 고려대 안암병원 혈액종양내과 부교수가 3일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 ‘미국임상종양학회’(ASCO)에서 이같이 말했다. 이날 이 교수는 에스티큐브(052020)의 면역항암제 ‘넬마스토바트’ 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 이 교수는 넬마스토바트의 국내 임상을 담당하고 있다.넬마스토바트는 PD-1, PD-L1을 표적하는 대신 BTN1A1를 표적하는 면역항암제다. 키트루다·옵디보·티센트릭이 글로벌 50조원 매출에도 전체 암환자의 20~30%에서만 약 효능이 발현된다. 에스티큐브는 PD-1, PD-1 계열 면역항암제가 커버하지 못하는 암환자를 타깃으로 넬마스토바트를 개발 중이다.이날 이데일리는 미국 시카고에서 열린 ASCO 현장을 찾아 국내 최초로 넬마스토바트 임상의를 대면 취재했다. 이 교수를 통해 넬마스토마트의 임상 1상 과정과 향후 전망에 대해 소상히 들어봤다,◇ “41주 연속 투약에도 독성 없어”우선, 넬마스토바트의 무독성을 높게 평가했다. 이 교수는 “넬마스토바트는 독성이 없어 신경이 전혀 안쓰인다”면서 “투약 환자들도 전혀 불평하지 않는다”고 운을 뗐다. 이어 “넬마스토바트의 무독성과 투약 편의성 등으로 의사 입장에선 굉장히 마음이 편히 약을 처방한다”고 강조했다넬마스토바트 투약자 가운데 이상반응을 나타낸 48명의 데이터를 공개했다. 이 중 43명은 두통, 피로, 메스꺼움, 식욕저하, 미열 등이었다. 나머지 5명의 이상 반응도 정도가 보통 수준의 2단계다. 극심한 이상반응을 나타내는 3단계를 보인 환자는 없었다.그는 “사실 면역항암제 투약 환자들은 누적 독성이 나타난다”면서 “또, 면역체계 변화로 발생하는 문제가 있다”고 설명했다. 이어 “투약 시간도 30분~1시간으로, 48시간씩 맞는 화학항암제 대비 편하다”고 덧붙였다. 이 교수는 대장암 국내 환자 중 41주째 투약 중인 환자에게서 누적 독성 데이터가 전혀 나타나지 않았다고 부연했다.◇ “소세포폐암, 잘 살아봐야 2달인데 6달 이상 생존中”임상을 통해 넬마스토바트의 우수한 효능이 확인됐다고 설명했다.이 교수는 “소세포폐암의 무진행생존율(PFS)은 길어봐야 2개월”이라며 “넬마스토바토를 투약 중인 환자 2명 모두 6개월 넘게 무진행생존율을 보이고 있다”고 말했다.구체적으로 소세포폐암을 앓는 75세 환자는 ㎏당 10㎎의 넬마스토바트 투약 후 암성장이 멈추면서 6개월 이상 무진행생존이 진행되고 있다. 또 다른 72세 소세포폐암 환자는 ㎏당 6㎎의 넬마스토바트 투약 후 암성장이 멈추며 5.5개월째 무진행생존을 기록했다. 이 데이터는 5월 1일 기준일이다. 현재까지 두 환자 모두 무진행생존이 이어지고 있다.3일(현지시간) 미국 시카고 ASCO 2023. 에스티큐브의 넬마스토바트 국내 임상 담당 이수현(왼쪽) 고대 교수, 미국 임상 담당 데이비드 홍(가운데) MD앤더슨 암센터 교수, 유승한 에스티큐브 미국법인 대표 겸 연구개발총괄(CSO). (사진=김지완 기자)앞서 말한 41개월째 부분관해(PR)를 보인 62세 남성 대장암 환자는 2주 간격으로 3㎎/㎏ 넬마스토바트를 투약 중이다. 이 교수는 “40주 넘게 넬마스토바트 투약에도 내성없이 약물 효능이 지속 발현되고 있다”고 놀라워 했다. 해당 환자는 지난달 1일 기준 10개월째 무진행생존이 진행 중이다.75세 남성 대장암 환자의 투약 결과 역시 놀랍다는 반응이다. 이수현 교수는 “이 환자는 0.3㎎/㎏의 넬마스토바트를 8주에 걸쳐 4차례 투약했다”면서 “하지만 암이 계속 성장해 투약을 중단했다”고 말했다. 이어 “이후 ‘젤로다’를 썼는데 부분관해(PR)가 나오는 등 효과가 엄청 났다”며 “사실 젤로다는 효과가 없는 약으로 정평이 나있다. 넬마스토바트가 이 환자의 면역체계에 변이를 준 것으로 판단하고 있다”고 덧붙였다. 부분관해는 암세포 크기가 30% 이상 줄어든 것을 말한다.◇ “넬마스토바트, 약효 지속...성공 가능성 높아”이 교수는 넬마스토바트의 성공 가능성이 높다고 판단했다. 그는 “소세포폐암은 시스플라틴(1차 항암치료제)만 써도 엄청 효과가 크다”며 “투약 2주 만에 엑스레이에서 암세포가 거의 사라져 환자들이 감동하는 경우가 많다”고 말했다. 이어 “하지만 이들 대부분이 2달 뒤부터 급격히 예후가 나빠진다”고 덧붙였다.기존 치료제가 지속성을 담보하지 못하는 것에 반해, 넬마스토바토는 약 효능이 지속된다.그는 “화학항암제나 PD-L1 면역항암제는 빨리 성장하는 초기 암을 타깃으로 하는 경향이 있다”면서 “넬마스토바트는 느리게 자라는 암세포나, 저항성을 가진 암세포를 표적하는 경향을 나타냈다”고 임상 결과를 전했다. 넬마스토바토가 항암제 병용치료제로 가치가 높다고 결론이다. 그는 “넬마스토바토는 화학항암제 또는 PD-L1과 병용 치료제로 유용하단 판단”이라면서 “대장암 병용투여를 위해 치료제를 더 공급해달라고 회사에 요청했다”고 밝혔다. 이수현 교수는 45~50명 규모의 대장암 환자를 대상으로 넬마스토바트 연구자 임상을 올 하반기에 개시할 예정이라고 밝혔다. 해당 임상은 소세포폐암을 적응증으로 하는 넬마스토바트 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상과는 별개로 진행된다.그는 “넬마스토바트 1상은 BTN1A1 발현율과 무관하게 무려 16개 암종에서 환자를 받아 임상을 진행했다”면서 “넬마스토바트가 자체 개발한 진단키트를 통해 BTN1A1 발현율이 높은 환자를 선별할 경우, 객관적반응률(ORR)이 더 올라갈 수 있다”고 분석했다. 이어 “넬마스토바트는 임상 1상에서 안전성을 입증했고 효능이 확인됐다”면서 “병용투여 임상 2상에 대한 기대가 높다”고 덧붙였다.
