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한미약품 ‘롤베돈’ 미국 전역 출시…3조 규모 시장 공략
  • 한미약품 ‘롤베돈’ 미국 전역 출시…3조 규모 시장 공략
  • 한미약품의 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈(한국 제품명 롤론티스)’[이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)은 파트너사 스펙트럼이 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈(한국 제품명 롤론티스·사진)’을 미국 전역에서 출시했다고 24일 밝혔다.롤베돈은 최근 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 받은 지속형 호중구감소증치료 바이오신약으로 항암화학요법을 받은 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 롤베돈에는 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다.한미약품이 개발 중인 신약 중 FDA 시판허가를 받은 첫 번째 제품이며, FDA 실사를 통과한 평택 바이오플랜트에서 생산해 미국 시장에서 판매되는 최초의 신약이다.톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 “3조원에 달하는 미국의 호중구감소증 치료제 시장에 롤베돈을 출시하게 됐다”며 “미국 전역 유통을 담당할 우리 협력사에 이 제품들이 대량 전달됐으며, 이 유망한 시장에서 성과를 낼 준비도 모두 마쳤다”고 말했다. 이어 “이번 출시는 스펙트럼이 연구개발 단계에서 상업적 단계 회사로 전환·발전하는 중요한 이정표”라고 강조했다.권세창 한미약품 대표이사 사장은 “미국 시장에 본격 진출하는 롤베돈이 현지에서 좋은 성적을 거둘 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중해 스펙트럼을 도울 것”이라며 “한미약품이 글로벌 임상 중인 다양한 혁신신약들을 미국 시장에 더 많이 선보일 수 있도록 개발에 속도를 내겠다”고 전했다.
2022.10.24 I 김새미 기자
`좁은 데다 싸지 않은` 청년 역세권 주택…오세훈 "특단 대책 필요"
  • `좁은 데다 싸지 않은` 청년 역세권 주택…오세훈 "특단 대책 필요"[2022국감]
  • [이데일리 이성기 기자] 청년 역세권 주택(공공 지원 민간 임대 중심) 전용면적이 채 8평이 되지 않고 월 임대료도 주변 보다 싸지 않아 `민간 임대를 위한 미끼 상품 아니냐`는 지적이 나온다. 허영 더불어민주당 의원. (사진=허영 의원실)14일 서울시가 국회 국토교통위원회 소속 허영 더불어민주당 의원실에 제출한 자료에 따르면, 28개 단지 청년 역세권 민간 임대주택(신혼부부 공급세대 포함) 평균 전용면적은 7.9평, 평균 보증금은 5420만원, 관리비를 포함한 월세가 65만원으로 분석됐다. 평균 용적률 584.62%에 달할 정도로 주거 공간은 좁고 밀집돼 있으며, 월세와 관리비를 합친 임대료 또한 주변 시세와 비교해 싸지 않은 셈이다. 2020년 기준 도시근로자 1인 가구의 세전 평균 소득 264만 원의 25% 수준이다.공공 임대나 일반공급에서도 특별공급을 통해 입주를 하면 훨씬 싼 임대료로 입주가 가능하지만, 실제 서울시 청년 역세권 주택의 준공된 30개 사업 단지 9939세대 중 공공 임대는 2111세대에 불과했고 민간 임대가 7828세대로 80%에 육박했다. 주변과 동일 평형이나 유사한 조건의 민간 오피스텔 등과 비교했을 때 일부 청년 역세권 주택 임대료는 주변 비교군보다 오히려 더 비싼 것으로 나타났다. 송파구 잠실동에 있는 역세권 청년주택은 많게는 ㎡당 85만원이 주변 시세보다 더 높았다. 월 임대료는 주변 시세가 96만원이고 해당 역세권 주택이 77만원으로 더 싸지만, 보증금은 주변 주택이 1000만원인 것에 비해 역세권 주택은 8300만원으로 훨씬 더 높아 동등한 조건으로 치환해 비교하면 실제 ㎡당 85만원이 더 비쌌다.서대문구 충정로 역세권 청년주택의 경우 비교를 위한 보정을 하지 않은 채로도 보증금과 월 임대료가 더 비쌌다. 청년 역세권 주택 임대료는 보증금 3640만원에 34만원 수준인데, 주변 시세는 3500만원에 32만원으로 수준으로 오히려 청년 역세권 주택 가격이 더 비쌌다.청년역세권 주택 중 신혼부부 자격기준의 계약 포기율 현황. (자료=허영 의원실)특히 신혼부부를 위한 역세권 주택의 분양 현황을 보면 최초 계약 파기율이 약 26%에 이를 정도다. 도봉구 쌍문동 역세권 주택의 경우 공급호수 17호 중 입주는 단 4건에 불과했고, 서대문구 충정로의 경우 19세대 공급에 입주는 8건에 불과했다. 강동구 천호동의 경우도 20세대 공급에 11세대만이 입주를 하고 당첨이 되었으나 계약을 포기한 것이다. 면적이 좁은 데다 임대료가 높다 보니 외면을 받고 있는 셈이다. 일례로 계약 포기율이 76%에 달한 도봉구 쌍문동의 경우 전용면적 12평에 보증금 5880만원, 월세 69만원, 기본 관리비 17만 4000원이었다. 허영 의원은 “청년층 주거 안정에 기여하는 바가 있음에도 공공 지원 민간임대의 경우 지나치게 작은 면적, 높은 임대료 등 다양한 부분에서 문제가 나타나고 있다”면서 “공공임대 공급은 민간 물량에 비해 절대적으로 부족해 저소득 청년층의 주거 문제를 해결하기에는 역부족이다”고 지적했다. 이에 대해 오세훈 서울시장은 “취임 후 누차 말해서 가격은 낮추고 평형은 넓히도록 했다. 주거난에 처한 청년을 위해 특단의 대책이 필요하다고 보고 각별히 챙기도록 하겠다”고 답했다.
2022.10.14 I 이성기 기자
알피바이오 "흑삼추출물 호흡기건강 개선효능 확인"
  • 알피바이오 "흑삼추출물 호흡기건강 개선효능 확인"
  • [이데일리 석지헌 기자] 알피바이오(314140)는 농촌진흥청 및 한국생명공학연구원과의 공동연구를 통해 흑삼추출물의 기관지 염증 억제에 효과가 있다는 내용의 연구 결과를 국제학술지 ‘Antioxidants’에 게재했다고 16일 밝혔다. 호흡기건강을 악화시키는 기관지 염증은 장기간 방치될 경우 만성기침과 가래로 인해 일상생활에 큰 불편함을 주고 면역력 악화로 이어진다. 알피바이오 연구팀은 흑삼추출물의 특정 진세노사이드 성분들이 기관지 염증을 제어할 수 있을 것으로 기대해 담배와 염증 유발물질을 처리한 동물모델을 제작, 염증 개선과 관련한 연구를 수행했다. 그 결과 흑삼추출물을 투여한 동물모델에서 기관지 폐포 세척액 내 염증세포(대식세포 및 호중구) 수와, 폐조직 내 염증세포 유입이 현저히 감소하는 것을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 연구팀은 후속 연구로 호흡기 불편증상이 있는 대상자 100명을 모집, 호흡기건강 개선 확인을 위한 인체적용시험을 진행하고 있다. 이번 인체적용시험을 통해 기관지 염증 등에 의해 발생하는 호흡기 불편증상의 개선 효능을 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있다.이번 효능평가에 사용된 흑삼추출물은 농진청과 생명연이 공동개발한 호흡기질환용 흑삼추출물의 제조법을 알피바이오가 기술이전 받아 개발한 원료다. 흑삼추출물 특유의 항산화 효과 및 면역력 증진 효과가 확보되도록 찌고 말리는 공정을 최적화 한 것이 특징이다. 알피바이오 관계자는 “내년 상반기 흑삼추출물을 이용한 제품의 출시를 위해 농진청과 엄격한 품질관리 기준을 마련했다”며 “소비자에게 다양한 제품을 출시해 국민건강 증진과 흑삼 산업의 발전에 기여할 계획”이라고 말했다.
2022.10.06 I 석지헌 기자
한미약품 ‘롤론티스’ 연매출 2조 도약대 될 가능성은
  • 한미약품 ‘롤론티스’ 연매출 2조 도약대 될 가능성은
  • 한미약품의 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’(미국 출시 제품명 ‘롤베돈’)[이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)이 자체 개발한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 한미약품을 연매출 2조원이 넘는 국가대표 제약사로 도약시킬 수 있는 발판이 될수 있을지 주목된다. 28일 증권가와 제약업계 등에 따르면 롤론티스가 미국 시장에 진출할 경우 3년 내에 시장점유율 10%를 달성할 것으로 전망된다.◇ 美 패치형 ‘뉴라스타 온프로’ 아성 맞선다현재 글로벌 호중구감소증 치료제 시장은 약 8조원대로 형성돼 있으며, 이 중 미국 시장은 3조원 규모에 이른다. 미국 호중구감소증 치료제 시장에서는 암젠의 ‘뉴라스타’가 60%를 차지하고 있으며, 나머지 40%는 뉴라스타의 바이오시밀러가 점유율을 나눠 갖고 있다. 한미약품은 롤론티스가 바이오신약이라는 강점을 살려 뉴라스타 등 기존 치료제와 정면 승부하겠다는 전략이다.뉴라스타는 미국 호중구감소증 치료제 시장에서 강력한 입지를 유지하고 있다. 특히 암젠이 뉴라스타를 패치 제형으로 개량해 발매한 ‘뉴라스타 온프로’가 있기 때문에 점유율을 높이기 쉽지 않을 것이라는 관측도 제기된다. 바이오업계 관계자는 “이미 패치 제형이 나온 상태에서 주사 제형인 롤론티스가 경쟁력을 갖기는 힘들 수도 있다”고 우려했다.한미약품은 뉴라스타 온프로의 투약 편의성이 획기적으로 개선된 것은 아니기 때문에 충분히 승산이 있을 것으로 보고 있다. 한미약품 관계자는 “뉴라스타 온스타가 패치 제형이긴 하지만 환자 몸에 특정 디바이스를 부착해 다음날 약물이 자동으로 주입되는 시스템이기 때문에 환자와 의료진 모두 불편을 호소하고 있다”고 지적했다.◇ 투약 편의성 높이고, 타 지역 진출 검토한미약품은 투약 편의성을 높여 더욱 경쟁력을 강화하겠다는 계획이다. 한미약품은 항암화학요법을 투여한 당일에 롤론티스를 투약하도록 하기 위한 임상 1상을 미국에서 진행하고 있다. 해당 임상 1상은 마무리 단계이며, 조기에 임상 2상이 개시될 예정이다. 뉴라스타 등 기존 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 이후 24시간이 경과해야 투약할 수 있다. 따라서 롤론티스가 당일 투여가 가능해지면 뉴라스타 등 기존 치료제 대비 확고한 경쟁 우위에 올라설 수 있게 된다는 게 업계의 예상이다.한미약품은 미국 시장뿐 아니라 중국, 유럽 등 다른 지역에도 진출하는 것을 검토하고 있다. 미국을 제외한 글로벌 호중구감소증 치료제 시장은 5조원 규모로 추산된다. 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 획득한 만큼, 다른 지역의 인허가 획득과 시장 진출이 비교적 수월하게 이뤄질 것으로 회사 측은 기대하고 있다.롤론티스는 이미 국내에서도 출시돼 처방되고 있다. 식품의약품안전처는 지난해 3월 롤론티스를 국산 33호 신약으로 허가했다. 같은해 11월 롤론티스는 급여로 등재됐으나 아직 유비스트상으로는 처방금액이 정확히 집계되지 않고 있다. 그럼에도 한미약품 내부적으로는 국내에서도 의미 있는 매출이 나오고 있다고 판단하고 있다.◇ 내년부터 매출 본격 발생 기대…2025년 美 점유율 10% 겨냥시장에서는 롤론티스가 한미약품의 실적에 기여할 것으로 기대하고 있다. 금융정보업체 에프엔가이드에 따르면 한미약품의 내년 연매출은 1조4152억원, 영업이익 1608억원일 것으로 전망된다. 여기에 롤론티스의 미국 매출이 더해지면 연매출이 1조원 후반으로 진입할 가능성도 크다는 분석이다.롤론티스는 내년부터 매출이 본격화될 것으로 예상되는데 미국 시장점유율 10%를 가정하면 스펙트럼이 벌어들이는 연매출은 3000억원에 달한다. 여기서 한미약품은 계약에 따라 스펙트럼 순매출액의 일부를 수령하게 된다. 정확한 비율은 공개되지 않았지만 초반에는 연간 순매출액의 두자릿수 비율로 받다가 마일스톤 금액만큼 로열티를 받은 후에는 한자릿수 비율로 바뀌는 것으로 알려졌다.다만 롤론티스가 미국 시장점유율 10%를 달성하기까지는 3년 가량 걸릴 것이라는 게 업계 중론이다. 한미약품은 미국 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스를 연내 출시하고 빠르게 미국 시장을 공략하겠다는 방침이다. 한미약품 관계자는 “스펙트럼은 현재 미국의 각 주 핵심 암센터를 중심으로 항암전문 의료진과의 접촉면을 늘리고 있다”며 “스펙트럼 경영진 중에는 경쟁약물 뉴라스타 개발사인 암젠 출신이 다수 포진하고 있어 보다 전략적이고 공격적인 미국 시장 공략이 가능할 것”이라고 기대했다.
2022.09.29 I 김새미 기자
한미약품 ‘포지오티닙’ 약효 우려에도…시장선 “허가 가능성 높아”
  • 한미약품 ‘포지오티닙’ 약효 우려에도…시장선 “허가 가능성 높아”
  • [이데일리 나은경 기자] 경구용 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’이 유효성과 안전성 우려에 휩싸인지 이틀만에 한미약품의 주가가 14% 떨어져 시가총액 5000억원이 증발했다. 지난 9일 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 승인으로 높아진 기대감이 한번에 사그라든 셈이다. 하지만 시장에서는 이 같은 공포는 과도하다는 분석이다. 이번 이슈가 포지오티닙의 FDA 신속승인 가능성은 낮췄지만 타깃 환자가 특수한 만큼 일반승인은 큰 무리없이 진행될 것이라는 이유에서다.23일 제약·바이오업계에 따르면 미국 항암제약물자문위원회(ODAC)는 포지오티닙이 주는 혜택이 위험보다 크지 않다며 9대4로 신속승인 비권고에 표결했다. 앞서 FDA는 ODAC 회의 전 “포지오티닙의 신속승인이 이뤄진다면 현재까지 승인된 폐암 표적 치료법 중 가장 효과가 낮은 치료법이 될 것”이라는 내용의 브리핑을 공개하기도 했다.일각에서는 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO) 때 이 같은 사태는 어느 정도 예견됐었다는 목소리도 나온다. 한 제약·바이오 업계 관계자는 “ASCO에서 엔허투가 발표한 데이터가 기대 이상으로 너무 좋았기 때문에 치료옵션 중 하나로써 포지오티닙은 뒤로 밀릴 수밖에 없는 상황이었다”고 말했다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항체-약물접합체(ADC) 항암 신약 ‘엔허투’는 애초 전이성 유방암 치료제로 개발됐다. 하지만 HER2 변이를 보이는 유방암 환자는 물론 전이성 비소세포폐암 환자에도 약효가 나타났다고 보고되면서 지난 8월 FDA가 엔허투의 비소세포폐암 적응증 추가 신청을 승인했다.◇일반승인은 ‘긍정적’…신속승인은 ‘글쎄’하지만 이번 이슈가 포지오티닙의 최종 승인에 지장을 미칠 만큼 큰 문제는 아니라는 것이 시장의 중론이다. 한 증권업계 관계자는 “FDA가 최종 결정을 할 때는 약물의 유효성과 위험성 대비 이점이 얼마나 큰지 종합적으로 검토하겠지만 포지오티닙은 경구제형이라는 강점이 있다”며 “포지오티닙 품목허가를 요구하는 환자들의 목소리도 큰 편이어서 FDA가 쉽게 포지오티닙을 허가하지 않기는 어려울 것”이라고 내다봤다.미국 FDA 청원사이트에 올라온 ‘포지오티닙’ 허가 요청 청원글. 이와 유사한 청원이 수백개 올라와 있다. (자료=www.regulations.gov)실제로 FDA 청원사이트에도 포지오티닙 신속 승인을 요구하는 글들이 많이 올라온 상태다. 엔허투와 포지오티닙의 타깃 환자가 완전히 겹치지 않는다는 점에서 일부 환자들의 요구가 거센 것으로 보인다. 엔허투가 겨냥하는 변이가 더 포괄적이지만 포지오티닙이 보다 세부적인 돌연변이를 겨냥하기 때문에 HER2 변이 중 엑손20(exon20) 변이를 보이는 환자들에게는 오히려 포지오티닙의 효과가 높게 나타날 수 있다는 이유에서다.한미약품 측에서도 이 같은 부분을 중심으로 주장을 펼치고 있다. 한미약품 관계자는 “포지오티닙의 효과가 기대만큼 높지는 않을 수 있지만 기존 치료제로 실패한 환자들에게 2·3차 치료제로 투약할 수 있고, FDA 입장에서도 비소세포폐암 HER2 엑손20 환자들을 대상으로 다양한 치료 옵션이 있는 것이 더 유용할 것”이라며 “여기에 포지오티닙은 정맥주사방식이 아닌 경구용 제제라는 점에서도 유용성이 뚜렷해 이번 ODAC에서 강력하게 이 부분을 주장할 예정”이라고 말했다.다만 신속심사 승인 가능성은 낮다는 분위기 팽배하다. ODAC의 FDA 권고안이 실제 FDA 심사에 대한 구속력은 없지만 이제까지 권고가 뒤집힌 결정이 나온 경우는 20%를 밑돈다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “연초까지는 비소세포폐암 치료제 중 HER2 변이를 타깃으로 한 경쟁약물이 없어 FDA 신속심사로 포지오티닙 출시가 가능할 것으로 예상됐지만 엔허투가 지난 8월 HER2 변이 폐암치료제로 승인받으면서 신속심사를 통한 포지오티닙의 신약승인 가능성은 불투명해졌다”고 설명했다.허혜민 키움증권 연구원도 “(이번 포지오티닙 이슈는) 향후 항암제 개발사들은 가속승인을 목표로 한다면 기존 치료제 대비 데이터가 우월함을 입증해야함은 물론 승인 신청 속도도 중요하다는 점을 일깨워줬다”고 분석했다.이에 대해 한미약품 관계자는 “11월24일로 예정된 PDUFA 승인일에 맞춰 포지오티닙 약물의 다양한 치료옵션에 대해 검토해 나가겠다”고 선을 그었다.◇“어차피 작은 시장…주가하락 과도해”비소세포폐암 변이별 환자 비중 (자료=키움증권)한미약품의 시총은 지난 21일 브리핑 발표 이후 28만원(20일)에서 22일 종가 기준 23만9500원까지 하락했다. 23만6500원까지 내려앉았던 전날보다 다소 올랐지만 롤론티스의 FDA 품목허가 직후(13일) 주가가 30만5000원까지 올랐던 것을 감안하면 약 일주일여만에 주가가 21.47%나 빠진 것이다.하지만 시장에서는 한미약품의 주가하락이 실제 포지오티닙의 시장가치보다 훨씬 과도하다고 분석한다. 포지오티닙이 타깃하는 환자의 시장 규모가 매우 작기 때문이다. 미국에서 비소세포폐암 환자는 연간 20만명씩 발생하지만 이중 HER2 변이 환자는 2~4%이고 HER2 변이 환자 중 엑손20 삽입 변이까지 보이는 환자는 85% 수준인 것으로 알려져 있다. 글로벌 비소세포폐암 시장 규모가 2026년 437억달러(53조8000억원) 수준으로 성장할 것으로 전망된다는 점을 감안하면 포지오티닙이 겨냥하는 시장규모는 글로벌 규모로 넓혀도 2026년 기준 1조원 남짓이다.업계 관계자는 “한미약품의 이전 기술반환 이력과 다른 파이프라인, 기존 플랫폼 기술에 대한 신뢰도 동반하락 우려가 주가 하락에 영향을 미쳤을 수 있지만 최근 롤론티스도 승인을 받은 만큼 이는 과도한 우려로 보인다”고 설명했다.한미약품의 파트너사이자 2012년 포지오티닙을 기술이전해 간 나스닥 상장사 스펙트럼 파마슈티컬스는 19일 1.06달러에서 21일 종가 기준 0.63달러로 40% 이상 떨어졌다. 하지만 스펙트럼의 주가 하락은 한미약품의 주가하락과는 결이 다르다는 게 업계 분석이다. 스펙트럼이 갖고 있는 파이프라인이 제한적이어서 잠재력이 크지 않고 회사 규모도 한미약품에 비해 작다는 이유에서다. 스펙트럼은 시총 1억달러(약 1675억원) 규모의 미국 소재 바이오텍으로 지난 1987년 설립됐다. 한미약품은 스펙트럼의 지분 8.15%를 보유 중인데, 연초 구조조정에 나선다는 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 투자를 발표한 바 있다. 스펙트럼은 현재 롤론티스와 포지오티닙 개발을 최우선순위에 두고 나머지 신약 파이프라인은 모두 개발순위를 하향 조정한 상태다.이번 이슈 전(13일) 한미약품의 목표주가를 36만원으로 제시했던 삼성증권은 21일 목표주가를 32만원으로, 하나증권은 36만원(7월5일)에서 33만원(23일)으로 하향했고, 유진투자증권은 36만원(12일)이었던 목표주가를 22일 그대로 유지했다.
2022.09.26 I 나은경 기자
유한양행 ‘렉라자’, 美 FDA 허가 다음 타자 노린다
  • 유한양행 ‘렉라자’, 美 FDA 허가 다음 타자 노린다
  • [이데일리 나은경 기자] 유한양행(000100)의 ‘렉라자’(성분명 ‘레이저티닙’)가 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’에 이어 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘을 두 번째 K-신약으로 주목받고 있다. 레이저티닙이 타깃하는 비소세포폐암은 시장 규모만 수십조에 달하기 때문에 국내 최초로 연 매출 1조원을 넘길 글로벌 블록버스터 신약으로 등극할 가능성도 점쳐진다.유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’ (사진=유한양행)21일 제약·바이오 업계에 따르면 유한양행으로부터 레이저티닙을 기술이전해 간 글로벌 제약사 얀센은 내년 중 미국 FDA 승인에 도전할 것으로 예상된다. 일각에서는 얀센이 연내 FDA 신청에 나설 것이라는 전망도 나왔지만 ‘아미반타맙’과 레이저티닙의 병용 임상 3상 등 주요 임상들의 예상 종료 시점이 내년 상반기인 것을 감안하면 FDA 신청 시기도 내년이 유력할 것이라는 해석이다.현재 얀센과 유한양행이 진행 중인 레이저티닙 관련 임상 중 가장 결과가 주목되는 임상은 1000명의 폐암 환자를 대상으로 동일계열 경쟁약물인 아스트라제네카의 ‘타그리소’(성분명 ‘오시머티닙’)와 레이저티닙의 약효를 직접비교하는 마리포사(MARIPOSA) 임상이다. 여기서 타그리소 대비 레이저티닙의 경쟁력이 확인되면 향후 미국 혁신신약신청(BTD)도 가능할 것이라는 기대감이 나온다.업계에서는 얀센이 레이저티닙을 FDA의 신속승인제도(패스트트랙)로 품목허가 신청에 나설 것으로 본다. 패스트트랙으로 지정되면 개발 단계마다 FDA 지원을 받을 수 있고 일반적인 절차를 밟을 때보다 신속한 품목허가가 가능해진다.얀센은 최근 클리니컬 트라이얼에 레이저티닙과 미다졸람, 메트포르민 등 타 약물간 상호작용을 평가하는 글로벌 임상 1상의 시험계획을 등재했는데 이 역시 FDA 신청시기가 머지않았다는 신호로 해석된다. FDA는 환자가 기존에 처방받아온 약물과 신약을 함께 복용했을 때 나타날 부작용을 최소화하기 위해 신약허가신청 서류 접수시 약물 상호작용 평가 임상자료를 요구하는 것으로 알려져 있다.‘처방의약품 신청자 수수료법’(PDUFA)에 따라 신약허가신청서(NDA)를 제출하면 FDA의 심사개시 결정일로부터 일반심사는 10개월, 우선심사는 6개월 내 최종 허가 여부를 결정해야 한다. 이 때문에 이르면 내년 중 레이저티닙 품목허가 여부가 판가름 날 수 있다.비소세포폐암은 미충족 의료수요가 큰 분야다. 글로벌 의약품시장 조사업체 포천비즈니스인사이트는 비소세포폐암 치료제 시장 규모가 2018년 약 19조7000억원(160억 달러)에서 해마다 13.4%씩 성장해 2026년 약 437억달러(53조8000억원)에 이를 것으로 전망한다.한미약품의 포지오티닙, 아스트라제네카의 타그리소, 유한양행의 렉라자 비교(자료=현대차증권)한미약품(128940)의 포지오티닙 역시 FDA의 패스트트랙으로 신약허가 절차를 밟고 있다. 포지오티닙과 레이저티닙 모두 비소세포폐암 변이를 타깃으로 하며 타그리소와 동일 계열 경쟁약물이지만 세부적으로 포지오티닙은 HER2, EXON20 삽입변이를, 레이저티닙은 표피성장인자수용체(EGFR) T790M 변이를 타깃으로 한다는 차이점이 있다. 포지오티닙이 타깃하는 HER2 변이의 경우 지난달 엔허투가 폐암까지 적응증을 넓혀 FDA 승인을 받기 전까지 치료제가 없었기 때문에 특히 주목받았다.오는 11월24일 시판허가 여부가 결정되는 포지오티닙은 롤론티스에 이어 FDA를 통과할 가장 유력한 2번타자로 여겨졌다. 하지만 최근 FDA가 종양약물자문위원회(ODAC) 회의에 앞서 공개한 브리핑 문서를 통해 객관적 반응률이 28%로 낮고 안전성 측면에서도 약물 내성이 낮다는 우려를 제기하면서 FDA 승인 가능성에 적신호가 켜졌다. 레이저티닙은 유한양행이 2015년 국내 신약개발 바이오벤처 오스코텍으로부터 도입한 신약후보물질이다. 유한양행을 거쳐 2018년 미국 얀센에 12억5500만달러(약 1조7500억원) 규모로 기술이전됐다. 이후 지난해 7월 렉라자의 급여목록 등재와 함께 국내 출시됐는데 출시 1년만에 청구액 기준 누적매출만 110억원에 달할 정도로 매출 성장세가 빠르다.아이큐비아에 따르면 올 상반기 누적 매출액은 69억원이다. 다만 이는 보험청구금액을 기준으로 한 것이기 때문에 실제 유한양행이 집계 중인 매출액은 이보다 높은 것으로 알려졌다. 유한양행은 앞서 올해 렉라자의 국내 매출 목표를 300억원으로 잡았다. 현재까지 누적 매출로 봤을 때 올해 매출 목표 달성은 무난할 것으로 보인다는 게 회사측 설명이다.
2022.09.26 I 나은경 기자
  • [한주의 제약바이오] FDA 자문위, 한미 포지오티닙 승인에 '부정적' 표결
  • [이데일리 석지헌 기자] 지난 주(9월 19일~9월 23일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 한미약품이 두 번째로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 추진한 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’ 허가 여부가 불투명해졌다. 이연제약·삼성서울병원의 공동 연구 건 ‘GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 기반 유전자 치료제 대량생산 시스템 구축’이 국가과제로 선정됐다.◇ FDA 자문위, 한미 ‘포지오티닙’ 승인에 부정적 표결FDA 산하 항암제자문위원회(ODAC)는 한미약품(128940)이 미국 파트너사 스펙트럼에 기술수출한 항암 신약 포지오티닙 품목허가에 반대 의견을 제시했다. 비소세포폐암 치료제 포지오티닙은 한미약품이 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’에 이어 두 번째로 FDA 시판허가를 추진하던 약물이다. ODAC 위원들은 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택(benefit)이 위험(risk)보다 크지 않다는 의견에 9대 4로 동의했다.앞서 자문위는 지난 20일 공개된 브리핑 문서에서 포지오티닙의 객관적 반응률과 반응지속기간에 대해 “다른 사용 가능한 치료법에 비해 의미 있는 이점을 제공하지 않을 수 있고 임상적 이익을 예측하지 못할 수도 있다”고 지적했다.이에 대해 한미약품은 “포지오티닙이 환자들에게 주는 혜택이 위험보다 분명히 크다”며 “ODAC 논의 후 내려지는 권고 자체도 포지오티닙에 대한 FDA의 최종 승인 여부에 대한 구속력은 없다”고 밝혔다.◇ 이연제약, 유전자치료제 대량생산 국가과제 선정이연제약(102460)은 삼성서울병원과 공동으로 연구개발을 수행하는 ‘GMP 기반 임상등급 유전자치료제 대량생산 시스템 구축’ 건이 국가과제로 선정됐다고 23일 밝혔다. 이번 국가 과제를 통해 양사는 개발이 어려운 희귀·난치 질환에 대한 세포·유전자 치료제 기술 창출을 위해 공동 연구 협력을 진행하게 된다. 이와 함께 GMP 기반 임상 등급의 세포·유전자 치료제의 대량 생산에 대한 적극적인 상호 협력을 수행할 예정이다.이연제약은 지난해 6월 800억원을 들여 충주 바이오 공장을 준공했다. 충주 바이오 공장은 대규모 유전자세포치료제 상업용 생산 공장이다. 국내에서 유일하게 유전자세포치료제의 원료의약품(Drug Substance, DS)부터 완제의약품(Drug Product, DP)까지 생산할 수 있다.유용환 이연제약 대표는 “최고 수준의 의료진, 많은 연구 경험을 가지고 있는 삼성서울병원 세포·유전자치료연구소와 공동으로 진행하는 연구개발이 국가과제에 선정돼 기쁘다”며 “고순도의 플라스미드(pDNA) 원액 대량생산 공정기술 및 생산설비를 보유한 당사는 삼성서울병원과 상호 연구 협력을 통해 세포·유전자 분야 육성의 발판을 마련하며 혁신적인 세포·유전자 치료제를 개발할 계획”이라고 밝혔다.
2022.09.25 I 석지헌 기자
대출·청약 기준 완화…지방 미분양 해소될까
  • 대출·청약 기준 완화…지방 미분양 해소될까
  • [이데일리 신수정 기자] 미분양 경고등이 켜진 경남·북과 부산 지역 분양시장의 불씨가 다시 살아날 수 있을까. 지방 광역시·도 조정대상지역 규제 전면 해제 조치가 가라앉은 지방 분양시장에 어떤 영향을 미칠지 이목이 쏠리고 있다. 다주택자 및 대출 규제, 청약 기준 완화가 이어지면 실수요자들의 부담이 크게 완화될 수 있다는 기대감 때문이다. 전문가들은 실수요자의 진입 장벽을 낮출 수 있는 계기가 되겠지만, 금리 인상 기조가 이어지는데다 가격 고점 인식이 여전한 상황인 만큼 지방 매수세가 회복되긴 어려울 것으로 내다봤다.21일 열린 주거정책심의위원회 결과, 세종시를 제외한 지방 전체가 조정대상지역에서 해제되는 등 지방에서는 부동산 규제가 거의 대부분 풀린다. 그래픽=이미나 기자.구체적으로 광역시는 부산 해운대·수영·동래·남·연제·서·동·영도·부산진·금정·북·강서·사상·사하구, 대구 수성구, 광주 동·서·남·북·광산구, 대전 동·중·서·유성·대덕구, 울산 중·남구다. 도는 청주, 천안 동남·북, 논산, 공주, 전주 완산·덕진, 포항 남, 창원 성산이 대상이다. 다만 인천·세종 지역은 주택 가격이 높고, 하락 전환 기간이 길지 않아 조정대상지역으로 남았다. 공급 과잉 경고등이 켜진 지방 분양시장에선 기대감을 키우고 있다. 규제지역 해제로 청약 기준이 완화될 경우 실수요자들의 부담이 줄어들면서 분양 물량 해소로 이어질 수 있다. 대형 건설사 관계자는 “2년 전에는 6개월 내 완판을 목표로 잡고 분양 계획을 잡았지만, 최근엔 초기 분양률이 크게 낮아지면서 완공 전까지 분양을 마칠 수 있겠냐는 분위기”라며 “청약 규제가 완화되면 재당첨 기간 완화나 전매제한 규제가 완화될 수 있어 시장 분위기는 나아질 수 있다고 본다”고 설명했다.실제 지방 예정 분양 물량은 2000년 이래 최다 수준이다. 부동산R114 조사에 따르면 이달에만 전국 63개 단지에서 총 5만 4620가구(임대 포함)의 아파트가 분양될 계획이다. 예정 물량이긴 하지만 역대 9월 기준으로 2015년(5만 7338가구) 이후 가장 많다. 전체 물량의 63%인 3만 4508가구가 지방에 공급되고 수도권에는 2만 112가구가 분양될 예정이다. 이미 미분양이 쌓이고 있는 실정이다. 2021년 10월~올해 6월 중 전국 미분양 물량 증가분 1만 4000호 중 대구(4625가구), 경북 포항(2466가구)·경주(1168가구), 전남 광양(823가구)에서의 미분양 증가 비중이 약 65%를 차지했다.전문가들은 정부의 규제 완화 조치가 하락세로 접어든 부동산 시장의 경착률을 방어하는 데 도움이 될 것으로 전망했다. 다만 금리인상 기조가 이어지는 만큼, 과거 규제 `풍선 효과`의 재현 가능성은 낮을 것으로 내다봤다. 서진형 경인여대 교수는 “실수요자들의 부담을 줄이면서 거래 활성화에 도움이 될 것으로 보인다”며 “규제 지역에 묶인 지역들을 풀어주면서 연착륙을 유도한다는 점에서 의미가 있지만, 금리 인상 기조가 이어지는 데다 다주택자에 대한 세금 중과가 여전해 매수심리 자체가 달라질 수 있는 상황은 아니다”고 진단했다.
2022.09.21 I 신수정 기자
“K-바이오, 글로벌 경쟁력 키워 블루오션 시장 도전해야”
  • “K-바이오, 글로벌 경쟁력 키워 블루오션 시장 도전해야”[제약바이오 콘퍼런스]
  • [이데일리 방인권 기자] 20일 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제6회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에서 참석자들이 기념촬영을 하고 있다. 사진 왼쪽부터 이익원 이데일리 대표이사, 이도영 비엘 연구개발본부장, 유재현 큐라클 대표, 박영철 비엘 회장, 권오상 식품의약품안전처 차장, 원희목 한국제약바이오협회장, 이영미 한미약품 글로벌 R&D 혁신 총괄, 김훈택 티움바이오 대표, 최윤섭 디지털헬스케어파트너스 대표.[이데일리 송영두 기자] 국내 제약·바이오 전문가들은 글로벌 시장 선점을 위해 블루오션 시장을 개척하고, 국내 제약바이오 산업 경쟁력을 키워 미래를 대비해야 한다고 강조했다. 20일 오후 서울 중국 KG타워 하모니홀에서 ‘K-바이오, 블루오션에서 답을 찾다’라는 주제로 열린 제6회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스‘에서 국내 대표 신약개발 기업들과 디지털헬스케어 기업 대표들이 블루오션 시장 선점을 위한 전략에 대해 발표했다.이날 이익원 이데일리 대표는 개회사를 통해 “코로나 대유행으로 제약바이오 산업은 국가 경쟁력을 좌우하는 핵심 산업으로 떠올랐다”며 “신기술 전쟁터를 방불케 하는 글로벌 무대에서 국내 기업들은 새로운 플랫폼과 혁신 기술로 블루오션 시장을 개척해 글로벌 도약의 해법을 찾고 있다”고 평가했다.정부도 국가 경제 성장을 이끌 제약바이오 산업에 대한 전폭적인 지원을 강조했다. 권오상 식품의약품안전처 차장은 “국내 제약바이오 산업 경쟁력을 반드시 키워야 한다. 정부는 제약바이오 산업을 국가핵심전략산업으로 지적하고 집중 육성하고 있다”며 “규제혁신으로 신속한 제품화와 산업발전을 도모해 국내 우수 기업이 세계 진출할 수 있도록 도울 것”이라고 했다.원희목 한국제약바이오협회 회장은 “한국은 글로벌 시장에서 빅파마와 어깨를 나란히 하는 제약바이오 강국으로 도약하기 위해 끊임없는 혁신과 노력으로 경쟁력을 강화해야 한다”며 “바이든 미국 대통령이 서명한 바이오의약품 규제 행정명령은 국내 제약바이오 산업과 기업들에 위기이자 기회로 다가올 수 있다”고 언급했다[이데일리 방인권 기자] 이영미 한미약품 글로벌 R&D 혁신 총괄이 20일 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제6회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에서 ‘글로벌 혁신 신약 개발과 블루오션 시장 방출’이란 주제로 강연을 하고 있다.특히 이날 콘퍼런스에 참여한 바이오 헬스케어 기업 대표들은 글로벌 플레이어로 도약하기 위한 블루오션 시장 선점 전략을 공개했다. 먼저 이영미 한미약품(128940) 글로벌 R&D 혁신 총괄은 최근 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 롤론티스(호중구감소증 치료제) 사례를 들며 희귀질환 치료제 시장이 블루오션이 될 것으로 전망했다. 롤론티스(상품명 롤베돈)는 한미약품의 첫 글로벌 신약이자 FDA에서 6번째로 허가받은 국산 신약이다.이 총괄은 “한미약품은 스펙트럼과 롤론티스의 생산과 임상, 규제 기관 대응 등을 함께 해왔다”며 “특히 한국에서 생산된 바이오 신약이라는 점, 한국이라는 의약품 생산 기지가 FDA 허가를 받았다는 의미에서 더 많은 의미가 있다고 볼 수 있다”고 설명했다. 이어 “상위 글로벌 빅파마 10곳 중 9곳이 희귀질환을 중심으로 타깃하고 있다”며 “이 중 희귀의약품 하나만 상업화 되어도 13조원 규모 시장 창출이 가능하다. 희귀질환 치료제는 허가받을 확률이 높은 만큼 미충족 수요를 충족할 약물을 개발해 성장동력으로 키울 것”이라고 강조했다.글로벌 혁신 R&D 기업으로의 도약을 목표로 하고 있는 유재현 큐라클(365270) 대표는 ‘치료 패러다임 변화를 통한 블루오션 전략’을 발표했다. 이어 이도영 비엘(142760) 연구개발본부장은 단순 코로나19 치료제 개발에 안주하지 않고, 범용 폐질환 치료제로 개발해 블루오션 시장을 개척할 것을 강조했다. 자궁내막, 면역항암제, 혈우병 등 희귀질환 치료제를 개발하고 있어 주목받고 있는 김훈택 티움바이오(321550) 대표는 “블루오션 시장인 희귀질환 치료제 시장에서 기술이전을 통해 글로벌 기업으로 성장할 것”이라고 말했다.새롭게 떠오르는 블루오션 분야인 디지털헬스케어에서 한국과 한국 기업들의 기술력은 최고 수준이라는 평가도 나왔다. 최윤섭 디지털헬스케어파트너스 대표는 “데이터 중심의 디지털헬스케어는 헬스케어 변화를 촉발시키고, 코로나19를 통해 그 변화가 더 가속화되고 장벽이 무너질 것”이라며 “원격의료와 인공지능(AI) 의료, 디지털 치료제 분야를 눈여겨 봐야 한다. 국내 의료 AI 기업들의 기술은 세계 최고 수준”이라고 평가했다. 마지막 발표자로 나선 서범석 루닛(328130) 대표는 “AI를 활용한 조기진단을 넘어 AI 바이오마커 기반의 신약개발 기업으로 성장할 것이라고 강조했다.
2022.09.20 I 송영두 기자
신약만큼 주목받는 플랫폼…제2의 '랩스커버리' 나올까
  • 신약만큼 주목받는 플랫폼…제2의 '랩스커버리' 나올까
  • [이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940)의 자체 개발 플랫폼 기술을 접목한 신약이 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘은 가운데, 후속 후보물질 개발에 대한 기대감이 높아지고 있다. 나아가 플랫폼 기술을 보유한 국내 바이오텍의 연구개발(R&D)도 탄력을 받을지 관심이 모인다. 한미약품 ‘롤론티스’와 롤론티스 생산 공장인 평택 바이오플랜트.(사진= 한미약품)한미약품은 지난 10일 FDA로부터 바이오 의약품 약효를 늘려주는 ‘랩스커버리’ 플랫폼을 활용한 호중구감소증 치료제 시판허가 승인을 받았다. 랩스커버리는 한미가 자체 개발해 가동하고 있는 여러 신약 개발 플랫폼 기술 중 하나다. 이번 호중구감소증 치료제 뿐 아니라 비알코올성지방간염(NASH)과 특발성폐섬유증 등 다양한 질환 치료제에 적용하기 위한 연구가 진행되고 있다. 플랫폼 기술은 특정 약물이나 적응증에 국한되지 않고 다양한 파이프라인에 두루 적용할 수 있다는 점이 특징이다. 확장성이 높은 만큼 후속 랩스커버리 파이프라인 개발에 긍정적 영향을 미칠 수 있다는 분석이 나온다. 한 증권사 제약·바이오 연구원은 “한미의 파이프라인 상당 수가 랩스커버리 플랫폼을 사용하고 있어 롤론티스 후속 신약 개발에 좋은 레퍼런스가 될 수 있을 것”이라고 설명했다. 이와 함께 국내 플랫폼 기술을 가진 다른 바이오 기업 R&D 현황에도 관심이 모아진다. 롤론티스와 같은 시판 허가 사례가 나온다면 개별 기업별 플랫폼 가치가 더욱 인정받을 수 있다는 관측이 나온다. 국내에서 기술수출에 성공한 대표 바이오 플랫폼 보유 기업은 에이비엘바이오(298380)와 레고켐바이오(141080), 알테오젠(196170)이 꼽힌다. 이들은 플랫폼 기술을 바탕으로 지난 2020년 업계 전체 기술수출 전반 이상에 해당하는 6조6000억원 성과를 냈다. 지난해 계약 규모도 3조원에 달한다. 올해 초에는 에이비엘바이오가 사노피와 1조3000억원 규모 이중항체 플랫폼을 적용한 파킨슨병 치료제 후보물질 기술수출 계약을 맺었다. 에이비엘바이오는 다양한 중추신경계(CNS) 질환 치료제의 혈액뇌관문(BBB) 침투를 극대화하는 플랫폼 ‘그랩바디-B’를 보유하고 있다. 회사는 올해 안으로 사노피로부터 단기 마일스톤 4500만 달러(약 626억원) 중 2000만 달러(약 278억원)를 수령할 예정이다. 레고켐바이오는 ADC 플랫폼 기술 ‘콘주올’을 보유하고 있다. 창사 이후 누적 마일스톤(임상 진행에 따른 기술료)만 5조원에 이르며, 2020년 한 해에만 4건의 기술이전에 성공했다. 특히 지난해 12월 영국 익수다 테라퓨틱스에 기술수출한 ADC 기술 기반 유방암 치료제 후보물질 ‘LCB14’에 대한 기대감이 높다. 지난 9일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘World ADC 2022’에서 LCB14 임상1상 중간데이터를 구두발표했다. 경쟁약물로 꼽히는 ‘엔허투(enhertu)’(일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동 개발한 ADC방식의 유방암 치료제) 보다 현저히 낮은 용량에서 우수한 약효를 보였고 낮은 등급의 부작용만 관찰돼 안전성도 입증했다는 설명이다. 레고켐바이오 관계자는 “이번 첫 임상 데이터 발표를 기점으로 현재 글로벌 제약사와 논의 중인 기술이전에 속도를 낼 계획”이라며 “올해 신설한 보스톤 법인을 중심으로 ADC 신약 파이프라인 독자개발에 박차를 가할 예정”이라고 말했다.알테오젠은 정맥주사를 피하주사(SC)로 변환하는 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’에 대한 상업화를 추진하고 있다. 알테오젠은 피하 조직으로 약물 전달을 용이하게 하는 ‘인간 히알루로니다제’ 기술을 이용한 제형 변경 플랫폼을 가진 전 세계 두 회사 중 하나다. 최근 글로벌 제약사들은 환자 편의을 위해 면역항암제를 SC 제형으로 바꾸기 위한 임상을 활발히 진행하고 있어 알테오젠도 주목받고 있다. 회사는 2020년 기술수출 파트너가 정맥주사를 피하주사로 변경하는 플랫폼을 활용한 임상 1상을 연내 마무리하고 곧바로 임상3상에 나설 것으로 관측하고 있다. 알테오젠 관계자는 “기술수출 계약과 관련해서는 글로벌 빅파마와 지난 4월 실사 일정을 협의한 후 논의를 계속 진행하고 있다”며 “최근에는 항암제 뿐 아니라 비브가르트와 같은 자가면역질환 치료제에도 ALT-B4 플랫폼이 적용될 가능성이 높아지면서 새로운 타깃 시장이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 다만 이번 한미약품의 FDA 허가 건이 직접적으로 다른 바이오텍 플랫폼 기술과 관련한 성과에 미치는 영향은 크지 않을 것이란 분석이 나온다. 개별 기업의 플랫폼 기술력과 기술이전 사례를 살펴보고 가치를 판단해야 한다는 설명이다. 업계 관계자는 “사실 최근에는 많은 바이오텍들이 신약 개발 효율성과 편의성을 위해 플랫폼을 보유하고 있고, 오히려 보유하지 않은 기업을 찾는 게 더 힘들지 않나 싶다”며 “해당 기업들에도 롤론티스 같은 시판사례가 나오면 개별 기업 플랫폼 가치는 더욱 인정받을 것”이라고 말했다.
2022.09.19 I 석지헌 기자
하늘에서 꿈이룬 임성기 한미약품 회장
  • [류성의 제약국부론]하늘에서 꿈이룬 임성기 한미약품 회장
  • [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] “제약 산업 그 자체가 연구·개발(R&D)이 없으면 죽은 산업이다.” “대한민국이 유럽 스위스처럼 제약강국이 되지 못할 이유가 뭐가 있나.”고 임성기 한미약품 창업자. 한미약품 제공2년전 타계한 한미약품 창업자인 임성기 회장이 생전에 임직원들의 신약 연구개발 의욕을 북돋우기 위해 틈날때 마다 당부한 얘기다. 한미약품을 신약개발 강자로 키워내고자 평생을 노심초사하던 임회장의 꿈은 마침내 현실이 됐다. 최근 한미약품은 자체 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약인 ‘롤론티스’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가 승인을 획득하는 쾌거를 이뤄냈다. 한미약품이 FDA로부터 받은 최초의 신약허가이다. 호중구감소증은 백혈구 내 호중구가 비정상적으로 감소해 각종 질환에 취약해지는 증상을 말한다. 글로벌 호중구감소증 치료제 시장규모는 약 8조원에 달한다. 그간 한미약품은 K바이오를 대표하는 신약개발 전문회사로 입지를 다져왔으나 ‘무관의 제왕’이라는 꼬리표를 떼지 못했다. 세계 바이오산업의 메카인 미국에서 허가를 받은 신약이 전무했기에 ‘내수용’이라는 오명도 감수해야 했다. 특히 한미약품은 지난 10여년간 10조원 안팎의 신약기술 수출 성과를 냈으나 절반가량이 중도에 반환, 해지되면서 일각에서는 한미약품의 신약기술 경쟁력에 의문을 갖는 상황이었다.한미약품은 이번에 롤론티스를 글로벌 신약으로 인정받게 되면서 이런 안팎의 오해와 서러움을 깔끔하게 털어버리게 됐다. 여기에 최근 K바이오 대표주자들이 미국 임상3상에서 잇달아 실패하면서 침울해진 국내 바이오섹터에도 이번 한미약품의 성과는 상당한 활기를 불어 넣어줄 것이라는 기대감이 커진다.한미약품 롤론티스의 성공은 국내 바이오업계에게도 시사하는 바가 크다. 무엇보다 한미약품(128940) 사례는 R&D만이 글로벌 제약사 도약기반을 확보할수 있는 최선의 해법이라는 진리를 다시 한번 보여줬다. 실제 한미약품은 신약개발 종가답게 혁신신약 후보물질만 무려 30여개를 확보하고 있을 정도로 신약개발에 회사의 역량을 집중한다(전체 직원의 16.6%인 379명이 연구인력). 국내 업계 가운데 단연 최다 신약 파이프라인이다. 글로벌 신약 반열에 오른 롤론티스에 적용된 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 이들 파이프라인의 절반에도 똑같이 쓰이고 있어 주목된다. 한미약품이 가지고 있는 신약 파이프라인들의 상업화 가능성이 높다는 얘기다. 랩스커버리는 한미약품이 자체 개발한 단백질 의약품의 반감기를 늘려주는 혁신적 플랫폼 기술이다. 의약품 투여량을 감소시켜 부작용을 줄이고, 효능을 개선하는 기반기술이다.“제약사는 자신이 개발한 약을 팔아야지, 남의 것을 파는 것은 바람직하지 않다”는 임회장의 평소 경영철학은 한미약품을 신약강자로 우뚝서게 한 배경이 됐다. 한미약품의 자체 신약 판매비중은 94%에 달한다. 국내 제약사 가운데 최고 수준이다. 주요 제약사마다 다국적 제약사 의약품을 대신 팔아 거두는 매출 비중이 절반을 웃도는 것과는 대조적이다. 임회장이 최우선한 신약 R&D 집중전략은 성과를 도출하기가 더딘듯하지만, 글로벌 강자로 도약하기 위해서는 가장 빠른 지름길임을 한미약품은 우리에게 입증하고 있다.
2022.09.18 I 류성 기자
서울대병원, 외상성 뇌손상 치료용 나노입자 개발
  • 서울대병원, 외상성 뇌손상 치료용 나노입자 개발
  • CX201 모식도 및 실험 디자인.[이데일리 이순용 기자] 직접적인 치료법이 없는 외상성 뇌손상을 치료할 수 있는 가능성이 제시됐다. 최근 서울대병원에서 외상성 뇌손상 치료용 나노자임 물질을 개발했다. 이를 활용하면 강력한 항산화 효과를 통해 외상성 뇌 손상으로부터 뇌를 보호하는 새로운 치료제를 개발할 수 있을 것으로 기대된다.서울대병원 신경과 이승훈(강동완 전임의) 교수팀이 독자 개발한 세리아 나노자임 기반의 ‘CX201’을 외상성 뇌손상 동물 모델에 투여해 이차 뇌손상을 효율적으로 줄일 수 있다는 사실을 확인했다고 16일 밝혔다.두부 외상 이후의 뇌손상은 물리적 충격으로 인한 신경 손상인 일차성 손상과 그 이후의 세포독성, 산화스트레스, 염증반응 등에 의한 이차성 손상으로 나뉜다. 외상성 뇌 손상 치료 분야는 수술 외 지혈이나 뇌압 관리와 같은 보존적인 치료뿐이며 손상 기전을 직접 목표로 한 치료제는 아직 승인된 바 없다.특히 이차성 손상 기전 중 활성산소에 의한 산화스트레스(체내 활성산소가 많아져 생체 산화 균형이 무너진 상태)는 염증반응에 중요한 역할을 한다. 따라서 뇌손상 직후 폭발적으로 생성되는 활성산소를 감소시키면 염증 반응 및 추가적인 뇌손상을 막을 수 있다.이에 연구팀은 강력한 활성산소 제거 효과로 뇌손상을 줄이는 초소형 산화세륨 나노입자인 ‘CX201’을 개발했다. 폴리머 코팅 기술이 적용된 이 입자는 생체 투여가 가능하도록 독성 용매가 없는 수용액 상태에서 합성됐다. CX201은 수용액 상에서 직경 약 6.49㎚의 잘 분산된 상태로 존재한다. 연구팀은 뇌손상을 유발한 쥐를 대상으로 CX201의 효능을 확인하기 위해 CX201 투여군과 대조군(생리식염수 투여군)으로 나눠 실제 임상시험을 모사한 이중 눈가림 동물 연구 실험을 진행했다.그 결과 투여 후 3일차부터 CX201 투여군의 신경학적 중등도 점수(mNSS)가 대조군보다 유의하게 낮아지기 시작했고 14일차까지 낮은 점수가 유지됐다. 특히 CX201 투여군은 자세, 걷기, 균형 등의 운동 기능과 관련된 점수에서 대조군에 비해 우월한 결과를 보였다.CX201 투여군 및 대조군 하위 항목 – 왼쪽부터 자세, 걷기, 균형잡기.이러한 결과는 CX201의 정맥 투여가 뇌 손상을 유발한 동물 모델의 신경학적 회복 속도를 높여주는 것을 의미한다. 연구팀은 행동신경학적 회복 속도와 함께 CX201의 뇌 조직 염증 억제 및 활성 산소 제거 효과도 함께 확인했다. CX201 투여군은 병변 주변부에서 대식세포, 미세아교세포, 호중구와 같은 염증 세포의 침윤과 신경세포 사멸이 대조군에 비해 확연히 감소했다. 또한 외상성 뇌손상 유도 후 72시간 후 산화스트레스의 지표인 말론디알데히드(MDA) 수치가 CX201 투여군에서 감소한 것이 확인됐다.CX201의 뇌 조직 염증 억제 효과.이는 CX201이 손상된 뇌조직에서 직접 활성산소를 제거함으로써 염증 반응 및 신경세포 사멸을 억제할 수 있는 능력을 가지고 있음을 의미한다. 이번 연구결과는 산화스트레스를 억제하는 CX201을 기반으로 외상성 뇌손상으로부터 뇌를 보호하는 새로운 치료제가 개발될 수 있는 가능성을 보여줬다.이승훈 교수는 “세리아 나노자임은 지주막하출혈, 뇌경색, 뇌출혈, 패혈증 등 중증 급성 염증 질환에서 치료 효과를 보여왔다”라며 “이번 연구를 통해 외상성 뇌손상 분야에서도 세리아 나노자임의 효과를 확인할 수 있었다”라고 말했다. 이어 “외상성 뇌 손상이 미충족 수요가 큰 분야인 만큼 CX201이 향후 후보 약물로 개발될 가치가 높다”고 덧붙였다.이번 연구 결과는 국제 학술지 ‘나노메디슨(Nanomedicine: Nanotechnology Biology and Medicine)’ 최근호에 게재됐다.
2022.09.16 I 이순용 기자
노광 선바이오 대표 “GSK·프로톤갬블·3M, ‘뮤코펙’ 기술이전 논의 중”
  • 노광 선바이오 대표 “GSK·프로톤갬블·3M, ‘뮤코펙’ 기술이전 논의 중”
  • [이데일리 나은경 기자]“현재 GSK, 콜게이트-팜올리브, 프로톤갬블, 3M이 구강건조증 치료제인 ‘뮤코펙’의 비교임상 결과를 기다리고 있습니다. 임상시험은 두 곳의 기관에서 진행 중인데 결과가 잘 나오고 있다고 알고 있고 리포트가 나오는 대로 해당 회사들에 제공할 계획입니다.”IPO 기자간담회 중인 노광 선바이오 대표이사 (사진=선바이오)노광 선바이오 대표이사는 16일 온라인 기자간담회에서 뮤코펙의 기술이전에 대해 논의 중인 빅파마가 있느냐는 질문에 이같이 답했다. 노 대표는 “상장 이후 수개월 안에 뮤코펙 임상 데이터가 나오고 기술수출도 가능할 것으로 기대된다”고 강조했다. 뮤코펙은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 승인을 받아 현재 미국에서 상용화된 약들과 비교세포실험을 진행하고 있다.노 대표는 “다음 달 말 임상이 완료돼 연내 결과가 나올 것”이라며 “현지 협력사를 통해 중국에는 지난해 초 기술수출을 마쳤다”고 덧붙였다. 해당 협력사는 임상 완료 후 중국 승인까지 추진할 방침이다. 선바이오는 현재 △호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 △구강건조증 치료제 ‘뮤코펙’ △인공혈액 △연골활액 충진제 ‘시노젤’ △통풍치료제 ‘차세대 PEG-uricase’ 파이프라인을 보유 중이다. 이중 가장 빠른 성과가 기대되는 것이 구강건조증 치료제인 뮤코펙이다.노 대표는 “호중구감소증 치료제 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 역시 이르면 6개월, 늦어도 1년내 FDA 승인이 기대된다”며 “지질나노입자(LNP) 기술 관련 연구 프로젝트도 있어 이 부분에서도 모더나와 어떤 형태로든 협약이 이뤄질 수 있을 것으로 본다”고 덧붙였다.이날 기자간담회는 코넥스에서 코스닥으로의 이전상장을 앞두고 선바이오의 사업계획을 알리는 차원에서 이뤄졌다. 1997년 설립된 선바이오는 국내 유일 페길레이션(PEGylation) 기술 개발 및 응용 바이오기업이다. 페길레이션 기술은 PEG유도체 소재를 목표 물질의 표면에 화학적 공유결합으로 부착시켜 목표 물질의 효과를 높인다. 선바이오는 페길레이션 기술을 활용해 바이오시밀러, 바이오신약을 개발하고 있다.선바이오의 향후 3개년간 재무계획(자료=선바이오)노 대표는 이날 향후 3년간의 매출 계획에 대해서도 언급했다. 올해는 지난해와 유사한 100억원 대의 매출에 영업이익 20억~30억원을 낼 수 있을 것으로 봤다. 하지만 뮤코펙 기술이전이 이뤄지는 내년에는 매출액이 281억원으로 급성장해 2025년에는 425억원의 매출을 낼 수 있을 것으로 예상하고 있다. 노 대표는 “PEG유도체에 대한 FDA 승인이 내년께 이뤄질 것으로 보고 있어 그 이후 본격적으로 판매가 이뤄지면 이 같은 매출 상승이 가능할 것”이라며 “2025년 시노젤이 기술이전에 성공하면 업프론트(선급금)를 받게 돼 총 425억원의 매출을 내는 것이 가능하다고 예상한다”고 부연했다.선바이오는 GMP(제조품질 관리기준) 인증 생산시설 및 DMF(원료의약품 등록제도) 등록을 통해 PEG유도체 품질의 신뢰도를 높이고 있다. 이후 생산 시설을 인천 공장으로 이전해 PEG유도체 생산 능력을 확대해 현재의 연간 총생산 규모 최대 200kg 수준에서 이전 후에 최대 5000kg까지 확대될 예정이다. 생산 능력 확대에 따른 매출 증가도 예상된다. 노 대표는 “공모 자금인 80억~90억원 가량되는데 이중 20억원은 연구개발(R&D)에, 나머지는 시설확충 자금으로 쓰겠다”고 했다.선바이오는 총 61만6000주를 공모한다. 희망 공모 밴드는 1만4000~1만6000원이며, 공모예정금액은 86억~99억원이다. 이날(16일)과 19일 양일 기관투자자 대상의 수요예측, 22~23일 일반 청약을 거쳐 10월 초 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 상장 주관사는 하나증권이다.
2022.09.16 I 나은경 기자
선바이오 "국내 유일 페길레이션 기술로, 연매출 425억 목표"
  • [IPO출사표]선바이오 "국내 유일 페길레이션 기술로, 연매출 425억 목표"
  • [이데일리 김응태 기자] “지난 20년동안 구축한 파이프라인을 통해 본격적으로 성장해 나가겠다. 상장 이후에도 꾸준히 전문성을 제고해 페길레이션 기술 응용 분야의 글로벌 선도기업으로 도약하겠다.”노광 선바이오 대표이사. (사진=선바이오)노광 선바이오 대표이사는 16일 기업설명회에서 코스닥으로 이전 상장 계획을 밝히며 이 같은 포부를 드러냈다. 선바이오는 지난 1997년 설립된 국내 유일 페길레이션 기술 개발 업체다. 페길레이션은 ‘폴리에틸렌글리콜 고분자(PEG) 유도체’ 소재를 목표물질 표면에 화학적으로 결합해 해당 물질의 효과를 높이는 기술이다. 예를 들어 페길레이션 기술을 적용하면 특정 약물의 약효 기간을 늘리거나, 기존 제품 대비 독성을 완화하고 면역 반응을 낮출 수 있다. 선바이오는 페길레이션 기술로 활용할 수 있는 PEG 유도체 소재 200개를 보유 중이다. 이를 바탕으로 바이오시밀러 개발을 위한 페길레이션 기술을 이전하거나, PEG 유도체 개발 및 생산을 통해 수익을 창출한다. 선바이오는 페길레이션 사업을 안정적으로 운영하며 흑자 기조와 외형 성장을 동시에 이뤄내고 있다. 지난 2019년부터 3년 연속 영업이익 흑자를 냈다. 지난해 영업이익은 33억7700만원으로 전년 대비 106% 늘었다. 매출액은 99만6500만원으로 82.5% 증가했다. 안정적인 실적을 거둔 공신은 호중구 감소증 치료제다. 선바이오는 지난 2003년 인도의 다국적 제약사 ‘인타스’와 호중구 감소증 치료제 바이오시밀러 개발을 위한 기술이전 계약을 체결했다. 호중구 감소증은 골수 안에서 만들어지는 면역 세포인 호중구가 감소하는 질병이다. 선바이오가 기존 오리지널 제품과 동일한 효능을 보이면서도 50~80% 가격 경쟁력을 낮춘 페길레이션 기술을 개발 인타스에 이전했고, 인타스 측에서 지난 2007년 인도에서 허가를 받아 판매를 시작했다. 이후 2018년 캐나다, 유럽, 호주, 멕시코 등에서 판매 승인이 이뤄지면서 시장이 확대됐다. 현재 선바이오는 치료제 판매액의 5%를 로열티로 수취하며, PEG 공급에 따른 수익도 가져가고 있다.또 다른 파이프라인인 구강건조증 치료제 ‘무코펙’도 곧 수익화가 가능하다는 판단이다. 선바이오는 페길레이션 기술을 활용해 기존 제품 대비 효능이 우수한 구강 건조 치료제를 개발했다. 기존 제품이 하루에 여러 번 사용해야 한다면, 뮤코펙은 1회 사용으로도 더 뛰어난 건조증 완화 효과를 낸다. 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 510(k) 시판 승인을 받았으며, 현재는 해당 기술을 이전하기 위한 미국 비교 임상을 진행 중이다. 기술이전 예상 업체로 글락소스미스클라인(GSK), 콜게이트팜올리브 등이 거론되고 있다. 선바이오는 상장을 통해 조달한 자금을 PEG 소재 생산 시설 확충에 사용할 계획이다. 생산 시설을 인천 공장으로 이전해, 현재 연간 총생산 규모 200㎏ 수준에서 최대 5000㎏까지 늘린다. 아울러 중장기 신규 파이프라인 개발에도 속도를 낸다. △인공혈액 △연골활액 충진제 △통풍치료제 등의 중장기 파이프라인을 개발해 미래 성장 동력을 확보할 계획이다. 이를 통해 오는 2025년에는 매출액이 420억원을 넘어설 것으로 내다보고 있다. 노 대표는 “미래를 위해서 인천 남동공단 부지를 매입했으며, 공장설계를 하고 있다. 올해 말에 착공에 들어가고 내년 말에 준공이 완료될 것”이라며 “이를 바탕으로 오는 2025년 매출액은 425억원을 기록할 것으로 추정된다”고 말했다.선바이오의 공모가 희망범위는 1만4000~1만6000원이다. 공모예정금액은 86억~99억원이다. 총공모주식수는 61만6000주다. 공모 후 주주구성을 보면 상장예정주식수 1231만7296주 가운데 보호예수물량은 32.25%(409만5452주)다. 구체적으로 최대주주 25.66%(3년), 최대주주 특수관계인 7.44%(1년) 등이다. 상장 후 유통가능물량이 66.75%로 상대적으로 높은 점은 유의해야 한다. 선바이오는 이날부터 오는 19일까지 기관투자자 대상 수요예측을 실시한다. 일반청약은 같은 달 22~23일에 진행한다. 이후 오는 10월 상장할 예정이다. 상장주관사는 하나증권이다.
2022.09.16 I 김응태 기자
연말 출시되는 롤론티스, 점유율 10% 달성 가능할까
  • 연말 출시되는 롤론티스, 점유율 10% 달성 가능할까
  • [이데일리 석지헌 기자] 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’(제품명 롤베돈)가 오는 4분기 미국에서 출시된다. 3조원 규모 미국 호중구감소증 치료제 시장에서 롤론티스가 얼마나 선전할수 있을지 주목된다. 한미약품 ‘롤론티스’와 롤론티스 생산 공장인 평택 바이오플랜트.(사진= 한미약품)13일 제약·바이오 업계에 따르면 한미약품과 파트너사 스펙트럼은 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 롤론티스 품목허가를 승인받고 연내 출시를 목표로 상업화 준비에 돌입했다. 앞서 한미약품은 롤론티스 미국 출시 제품명을 ‘롤베돈’으로 확정했다. 미국 시장 공략을 위해 미국 전역에서 영업과 마케팅 인력을 충원한 상황이다. 한미약품과 스펙트럼은 미국 전역으로 확대한 영업 네트워크를 바탕으로 최대한 신속히 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다.한미약품과 스펙트럼은 당일 투여요법 임상에도 속도를 내고 있다. 현재 미국에서 임상1상을 진행 중이며 향후 임상 결과에 따라 추가 경쟁력을 확보할 수 있을 것이란 전망이다. 허혜민 키움증권 연구원은 “스펙트럼 임상 디자인은 기존 치료제 ‘뉴라스타’ 대비 비열등성으로 설계됐다”며 “롤론티스는 효능보다는 우수한 상대적 위험 감소율과 가격 경쟁력으로 시장에 침투할 것으로 예상된다”고 분석했다. 현재 글로벌 호중구감소증 치료제 시장은 8조 규모이며 이 중 미국 시장은 절반에 가까운 3조원 이상으로 추정된다. 암젠의 뉴라스타가 이 시장의 70% 가량을 차지하고 있으며, 뉴라스타 바이오시밀러 제품 3개가 나머지를 점유하고 있다.뉴라스타 등은 항암제 투여 후 24시간이 경과 해야 투여할 수 있다. 이에 따라 환자들은 화학요법을 받은 다음 날 한번 더 병원을 방문하거나, 입원 기간을 하루 더 연장하는 등 불편함이 있다. 하지만 롤론티스가 당일 투여 적응증 확대에 성공하면 투약 편의성 측면에서 시장에서 유리한 고지를 점할 수 있다는 분석이다. 아직 전 세계에서 당일 투여가 가능한 호중구 감소증 치료제는 없다. 여기다 롤론티스는 체내 의약품 약효 지속 시간을 늘려주는 ‘랩스커버리’ 플랫폼을 적용, 기존 약물보다 적은 용량으로도 충분한 약효를 낼 수 있다는 강점도 있다.증권업계에서는 롤론티스 시장 가치를 2300억~3910억원 정도로 보고 있다. 미래에셋증권은 내년 롤론티스가 출시되고 로열티를 13%로 가정할 경우 롤론티스가 한미약품에서 가질 가치를 3910억원으로 추정했다. 유진투자증권은 2300억원으로 산출한 롤론티스 예상가치를 기업가치 산정에 반영했으며 이를 유지하겠다고 밝혔다. 삼성증권은 롤론티스에 적용된 임상 성공 확률을 기존 80%에서 100%로 변경해 시장 가치를 2390억원으로 추정했다. 한미약품 내부에서는 시장 점유율 10%는 무난히 달성할 수 있다고 보는 것으로 알려졌다.한미약품 관계자는 “롤론티스는 그룹의 핵심 사업회사인 한미약품이 출시하는 첫번째 글로벌 신약이라는 점에서 의미가 크다”며 “미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다”고 말했다.롤론티스는 한미약품의 약효 지속성 기술 랩스커버리가 적용된 바이오 신약이다. 2007년 연구를 시작한 후 2012년 1월 스펙트럼에 기술이전했다. 2018년부터 세 번의 FDA 신약허가 심사를 걸쳐 이번에 최종 승인됐다.
2022.09.14 I 석지헌 기자
  • [재송]장 마감 후 주요 종목뉴스
  • [이데일리 최영지 기자] 다음은 13일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△포스코(005490)스틸리온은 컬러공장 설비 완전복구로 가동정상화로 전라인 생산을 재개한다고 공시. 다만, 도금공장 생산재개 일정은 추후 공시할 예정.△HD현대는 최근 현대중공업(329180)이 연료전지 별도회사를 만든다는 보도와 관련해 “당사는 내부적으로 연료전지 개발 TFT를 운영하고 있으나 관련 부문의 분사 계획은 구체적으로 결정된 바 없다”고 공시.△한미약품(128940)은 파트너 회사인 스펙트럼이 미국 FDA로부터 호중구감소증치료 신약 ‘롤베돈’(롤톤티스)의 품목허가 승인을 통보받았다고 공시. 롤베돈은 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구감소증의 기간을 감소시킬 수 있도록 개발된 장기 지속형 과립구 집락 자극 인자 G-CSF로, 한미약품은 미국 FDA 승인에 따라 연내에 롤베돈을 출시할 예정.△롯데관광개발(032350)은 시가하락에 따라 제7-2회 무기명식 무보증 무담보 사모 전환사채(CB)의 전환가액을 1만 5500원에서 1만 3250원으로 조정한다고 공시. 행사 가능 주식수는 166만 660주에서 194만 8926주로 늘어남.△세방전지(004490)는 자기주식(자사주) 9070주를 임직원에게 처분했다고 공시. 1주당 처분가액은 5만 1100원으로 처분가액 총액은 4억 6347만 7000원.△태림포장(011280)은 골판지 상자 제조 분야의 사업 역량 집중 및 사업 시너지 창출을 위해 태림클러스터(주)를 흡수합병했다고 공시. 존속회사는 태림포장이며, 소멸회사는 태림클러스터.이번 합병으로 태림포장이 발행할 신주는 없으며, 합병 전후와 비교해 태림포장의 최대주주 변경 역시 없다. 합병은 오는 11월 15일 진행될 예정.△성일하이텍(365340)은 신규시설에 2147억원을 투자하기로 결정했다고 공시. 이는 자기자본대비 82.19%에 해당하는 규모로, 투자기간은 이날부터 2025년 6월30일까지라고 해.△비케이탑스(030790)는 전직 대표이사 안모씨에 대한 업무상 배임 혐의가 발생해 고소했다고 공시. 배임 금액은 7800만원으로 자기 자본 대비 0.32%에 해당하는 수준.△셀리버리(268600)는 “코로나19 면역 치료제 iCP-NI의 미국 내 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획(IND)을 신청했다”고 공시.△보로노이(310210)는 “고형암(폐암, 흑색종, 대장암 등) 치료를 위한 경구용 인산화효소 저해 물질 기술이전 계약을 체결했다”고 공시. 기술수출 총 계약금은 4억8220만달러(약 6680억원) 규모.△어스앤에어로스페이스는 어스이노베이션외 14건을 대상으로 한 제3자배정 유상증자결정을 철회키로 결정했다고 공시.
2022.09.14 I 최영지 기자
  • 13일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
  • [이데일리 최영지 기자] 다음은 13일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△포스코(005490)스틸리온은 컬러공장 설비 완전복구로 가동정상화로 전라인 생산을 재개한다고 공시. 다만, 도금공장 생산재개 일정은 추후 공시할 예정.△HD현대는 최근 현대중공업(329180)이 연료전지 별도회사를 만든다는 보도와 관련해 “당사는 내부적으로 연료전지 개발 TFT를 운영하고 있으나 관련 부문의 분사 계획은 구체적으로 결정된 바 없다”고 공시.△한미약품(128940)은 파트너 회사인 스펙트럼이 미국 FDA로부터 호중구감소증치료 신약 ‘롤베돈’(롤톤티스)의 품목허가 승인을 통보받았다고 공시. 롤베돈은 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구감소증의 기간을 감소시킬 수 있도록 개발된 장기 지속형 과립구 집락 자극 인자 G-CSF로, 한미약품은 미국 FDA 승인에 따라 연내에 롤베돈을 출시할 예정.△롯데관광개발(032350)은 시가하락에 따라 제7-2회 무기명식 무보증 무담보 사모 전환사채(CB)의 전환가액을 1만 5500원에서 1만 3250원으로 조정한다고 공시. 행사 가능 주식수는 166만 660주에서 194만 8926주로 늘어남.△세방전지(004490)는 자기주식(자사주) 9070주를 임직원에게 처분했다고 공시. 1주당 처분가액은 5만 1100원으로 처분가액 총액은 4억 6347만 7000원.△태림포장(011280)은 골판지 상자 제조 분야의 사업 역량 집중 및 사업 시너지 창출을 위해 태림클러스터(주)를 흡수합병했다고 공시. 존속회사는 태림포장이며, 소멸회사는 태림클러스터.이번 합병으로 태림포장이 발행할 신주는 없으며, 합병 전후와 비교해 태림포장의 최대주주 변경 역시 없다. 합병은 오는 11월 15일 진행될 예정.△성일하이텍(365340)은 신규시설에 2147억원을 투자하기로 결정했다고 공시. 이는 자기자본대비 82.19%에 해당하는 규모로, 투자기간은 이날부터 2025년 6월30일까지라고 해.△비케이탑스(030790)는 전직 대표이사 안모씨에 대한 업무상 배임 혐의가 발생해 고소했다고 공시. 배임 금액은 7800만원으로 자기 자본 대비 0.32%에 해당하는 수준.△셀리버리(268600)는 “코로나19 면역 치료제 iCP-NI의 미국 내 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획(IND)을 신청했다”고 공시.△보로노이(310210)는 “고형암(폐암, 흑색종, 대장암 등) 치료를 위한 경구용 인산화효소 저해 물질 기술이전 계약을 체결했다”고 공시. 기술수출 총 계약금은 4억8220만달러(약 6680억원) 규모.△어스앤에어로스페이스는 어스이노베이션외 14건을 대상으로 한 제3자배정 유상증자결정을 철회키로 결정했다고 공시.
2022.09.13 I 최영지 기자
바이오주, ESMO·한미약품 훈풍…부진털고 반등할까
  • 바이오주, ESMO·한미약품 훈풍…부진털고 반등할까
  • [이데일리 안혜신 기자] 부진에 빠진 바이오주가 유럽종양학회(ESMO)를 계기로 반등에 나설 수 있을지 관심이 쏠린다. 특히 한미약품(128940)은 자체 개발 플랫폼 신약이 미국 식품의약품(FDA) 허가를 받는 등 바이오주 전반에 훈풍이 불어올 소식이 이어지고 있다.13일 마켓포인트에 따르면 코스피 의약품지수는 전 거래일 대비 2.8% 오른 1만4816.90에 거래를 마쳤다. 코스닥 제약업종지수 역시 전 거래일 대비 2.5% 오른 8046.43을 기록했다.바이오주는 올해 들어서 반등의 열쇠를 찾지 못하고 우하향하는 모습을 보였다. 특히 지난주 국내 주식시장 약세가 이어지면서 바이오주 역시 큰 폭으로 하락하면서 부진했다. 코스닥 제약업종지수는 9월 들어서 지난 7일까지 7.5% 하락했고, 코스피 의약품 지수 역시 같은 기간 4.4% 내렸다.하지만 지난 8일부터 바이오주는 상승세를 보이고 있는데 가장 큰 이유는 현지시간으로 이날까지 진행되는 ESMO다. 특히 지난 8일 주요 기업 발표내용이 초록으로 공개되면서 시장 전반에 기대감이 형성됐다.ESMO 참가 주요 기업 셀트리온(068270)(1.4%), 네오이뮨텍(950220)(8.8%), 엔케이맥스(182400)(4.1%) 등 주가는 이날 큰 폭으로 상승했다. HLB(028300) 이날 2.1% 하락했지만 이는 지난 8일 11.4% 급등한데 따른 차익 실현 매물이 나온데 따른 것으로 보인다.이달미 SK증권 연구원은 “최근 바이오 업체들의 주가 하락이 컸다”면서 “다만 이번 ESMO 발표로 바이오 업체들의 펀더멘털에 변화가 없다는 점이 확인됐다”고 말했다.여기에 한미약품이 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’가 미국 FDA에서 지난 9일 시판허가를 받았다는 소식이 전해진 점도 바이오주 전반에 긍정적인 영향을 미쳤다. 이는 지난 2012년 미국 제약사 스펙트럼 파마슈티컬스(스펙트럼)에 기술수출 한 지 약 10년 만이다. 이번 FDA 허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며, 항암 분야 신약으로도 국내 첫 사례다.엄민용 현대차증권 연구원은 이날 한미약품 목표가를 39만원으로 상향하면서 “이번 ESMO에서 비소세포폐암 치료제인 포지오타닙에 대한 결과 발표가 있었는데 고무적이었다”면서 “오는 11월24일 포지오티닙 FDA허가가 예정돼 있는데 이번 ESMO학회에서 임상2상 긍정적 결과들이 추가 발표돼 순항할 것”이라고 전망했다.한미약품은 지난 8일 3.8%(1만1000원) 급등한데 이어 이날 전 거래일 대비 약 1%(3000원) 오른 30만5000원에 거래를 마쳤다.최근 원·달러 환율 급등에 따른 국내 바이오주 영향이 제한적일 것이라는 분석도 나오고 있다. 특히 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온 등 바이오 대장주에 미치는 영향이 크지 않을 것으로 보인다. 박재경 하나증권 연구원은 “삼성바이오로직스의 경우 모든 공장이 한국에 위치하고 있어 인건비와 감가상각비는 원화 기준으로 발생한다”면서 “해외에서 수입하는 원부자재 가격은 환율 영향을 받지만 위탁개발생산(CDMO) 계약의 특성상 고객사로부터 원·부재료비와 부대비용을 환급 받는 구조를 취하고 있어 환율 영향은 제한적”이라고 분석했다.
2022.09.13 I 안혜신 기자
한미약품, 美 FDA 시판허가로 신약개발 기업 투자심리 회복 기대-대신
  • 한미약품, 美 FDA 시판허가로 신약개발 기업 투자심리 회복 기대-대신
  • [이데일리 양지윤 기자] 대신증권은 13일 한미약품에 대해 자체개발 지속형 플랫폼 ‘랩스커버리’ 신약의 첫 미국 식품의약국(FDA) 시판허가로 연구개발(R&D) 기술력 입증하고, 평택 바이오공장의 FDA 실사 완료는 후속 랩스커버리 파이프라인 개발 시 긍정적 작용할 것으로 전망했다. 투자의견은 매수, 목표주가는 36만원을 유지했다. 한미약품(128940)의 8일 종가는 30만2000원이다.임윤진 대신증권 연구원은 “FDA 신약허가 및 기업가치 상향 가능한 이벤트인만큼 하반기 한미약품의 연구성과에 지속적 관심 필요하다”면서 “2019년 이후 3년 만에 국내 개발 신약의 FDA 시판허가 획득에 따라 신약개발 기업에 대한 투자심리 회복을 기대한다”면서 이같이 말했다.한미약품은 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’가 미국 FDA에서 지난 9일 시판허가를 받았다고 밝혔다. 2012년 미국 제약사 스펙트럼 파마슈티컬스(스펙트럼)에 기술수출 한 지 약 10년 만이다. 이번 FDA 허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이다. 항암 분야 신약으로도 국내 첫 사례다. 특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장 한미약품 평택 바이오플랜트에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이다. 국산 신약이 미국서 허가를 받은 것은 이번이 여섯 번째다. 2019년 허가된 SK바이오팜의 ‘엑스코프리’ 이후 3년만이다.호중구감소증은 암 환자 등 체내 호중구 수치가 줄어 면역력이 약한 증상을 말한다. 미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있다. 롤론티스는 지난해 3월 우리나라에서도 국산 33호 신약으로 허가받은 바 있다.특히 주사제인 롤론티스는 한미약품의 약효 지속력을 키운 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술로 개발돼 기술력을 입증받음과 동시에 경쟁력도 갖췄다는 평가를 받는다.그는 “롤론티스 미국 출시는 올해 4분기 예정돼 있다”면서 “기존 약물 대비 경쟁력 있는 임상 결과를 기반으로 빠른 시장 점유율 확대가 예상된다”고 말했다. 그러면서 “현재 당일투여요법 미국 임상1상 진행 중이며 향후 임상 결과에 따라 추가 경쟁력 확보도 기대한다”고 했다.롤론티스 내년 미국 매출액은 시장 점유율 약 2% 수준인 6000만 달러로 추정했다. 한미약품 유입 로열티는 생산마진 제외 기준 약 40억원으로 예상되는 게 임 연구원의 설명이다. 한미약품은 출시 후 3년 동안 순매출액 대비 7%, 4년차부터 15% 수준의 로열티 추정하며 2025년부터 본격적인 수익 확대 가능할 것으로 예상했다. 그는 “롤론티스 원료의약품은 한미약품 평택 바이오공장에서 생산되어 공급 중”이라며 “향후 매출액 확대에 따른 영업 레버리지 개선 및 수익성 확대도 기대 가능하다”고 말했다.
2022.09.13 I 양지윤 기자
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