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- 급성 편두통藥 ‘자브즈프레트’ 美승인...아스피린 시장 지위 내려앉나
- [이데일리 김진호 기자] 편두통 시장을 전방위적으로 흡수하기 위한 미국 화이자의 노력이 결실을 거두고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 비강분무형 급성 편두통 치료제 ‘자브즈프레트’를 품목허가했다. 편두통 예방과 치료 적응증으로 승인된 ‘너택ODT’에 이어 화이자가 내놓은 두 번째 게판트 계열 신약이다. 이로 인해 아스피린과 같은 트립판 계열의 급성 편두통 치료제의 처방횟수가 점점 위축될 수 있다는 관측이 나온다. 미국 화이자가 개발한 비강분무형 급성 편두통 치료제 ‘자브즈프레트’(성분명 자베게판트).(제공=화이자)지난 10일(현지시간) FDA는 성인 급성 편두통 환자 대상 화이자의 ‘자브즈프레트’(성분명 자베게판트)를 승인했다고 밝혔다. 자브즈프레트는 게판트 계열 약물 중 최초로 승인된 비강분무형 제제이며, 임상 3상에서 15분 내로 효과가 나타나는 속효성이 관찰됐다. 이와 함께 해당 약물을 복용한 10명 중 4명에서 2시간 내로 대부분의 통증을 사라졌으며, 최대 48시간가량 효과가 지속되는 것으로 분석됐다. 회사는 자브즈프레트를 오는 7월 미국에서 출시할 예정이다.게판트 계열의 약물은 편두통 발생에 영향을 미치는 신호전달물질인 ‘칼시오닌유전자관련펩타이드’(CGRP) 수용체가 활성화하지 못하게 막는 기전을 지녔다. 기존 급성 편두통 치료제로 널리 쓰여 온 아스피린이나 아세트아미노펜 등과 같은 트립탄 계열의 물질과는 전혀 다른 생체 기전을 가진 셈이다. 트립탄 계열의 약물은 뇌속 행복호르몬으로 알려진 ‘세로토닌’ 수용체에 작용하는 것으로 알려졌다.미국 화이자가 내놓은 ‘너택ODT’(성분명 리메게판트, 유럽제품명 바이두라)와 미국 ‘애브비’의 ‘큐립타’(성분명 아메게판트) 및 ‘유브렐리’(성분명 유브로게판트) 등 기존의 게판트 계열의 약물은 모두 경구용으로 개발됐다. 코의 뿌리는 방식으로 투약편의성을 크게 높인 자브즈프레트를 확보한 화이자의 시장 영향력이 크게 확대될 것으로 전망되고 있다. 편두통 치료제 유통업계 관계자는 “트립탄 계열 약물은 이미 수많은 회사가 뛰어들어 수익을 내기가 어려운 시장이 됐다. 내성 등 부작용 문제로 두통이나 편두통 예방에 쓰지못해 적응증 면에서 한계도 뚜렷하다”며 “반면 시장에서 뚜렷한 성과를 내고 있는 너택ODT에 이어 자브즈프레트까지 확보한 화이자가 편두통 시장을 주름잡게 될 수 있다”고 설명했다. 이어 “해당 약물들의 출시 가능 국가를 얼마나 빠르게 늘리느냐가 관건”이라고 말했다.실제로 2019년 최초의 경구용 급성 편두통 치료제로 승인된 유브렐리는 예방 적응증을 확장하지 못하면서, 후발 주자인 너택ODT에게 크게 밀리고 있다. 너택ODT는 미국에서 지난 2020년 2월과 2021년 5월에 각각 급성 편두통 치료와 예방 적응증을 획득했다. 애브비가 후속 약물로 내놓은 큐립타는 2021년 9~10월 사이 편두통 예방과 치료 적응증을 차례로 승인받은 바 있다.현재 너택ODT의 경우 지난해 유럽, 이스라엘 등 일부 중동국가에서 편두통 예방 및 치료 적응증을 모두 획득했다. 이에 더해 2021년 5월부터 한국과 중국 등 아시아 국가에 출시하기 위한 가교 임상 3상을 진행하고 있다. 업계에서는 2024년경 아시아 국가에서 너택ODT를 도입할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 게판트 계열의 물질은 적응증과 투약 편의성에서 비교우위를 확보하면서 매출도 크게 증가하고 있다. 화이자에 따르면 2022년 2분기 너텍ODT의 매출은 1억9400만 달러였다. 특히 2020년 3월 미국 시장 내 첫 출시 후 너택ODT의 매출은 매 분기마다 30~50%씩 성장세를 이어오고 있는 것으로 알려졌다. 회사는 지난해 해당 약물로 총 8억 2500만~9억 달러(한화 약 1조원) 사이의 매출을 올릴 수 있으리란 전망을 내놓기도 했다. 애브비의 큐립타 역시 가파른 성장세를 보이고 있다. 현재 미국 시장에서만 출시된 큐립타는 지난해 분기별로 6000만~1억 달러의 매출을 기록했다. 전작인 유브렐리 역시 분기별로 1억8000~9000만 달러 수준의 매출을 올리고 있다.앞선 관계자는 “단 3종으로 구성된 게판트 계열 경구약 시장이 지난해 18~20억 달러 수준에 이르고 있는 셈이다”며 “최신 시장 분석 자료가 아직 없지만, 게판트 계열 약물로 인해 편두통 시장의 전체 규모가 동반 성장한 것인지 아니면 트립탄 계열 약물의 매출이 줄어드는 상황을 야기했는지 더 따져봐야 한다”고 설명했다. 2020년을 기점으로 기존에 없던 편두통 예방 적응증을 갖춘 약물들의 등장으로 편두통 시장이 전반적으로 확대됐을 가능성을 배제할 수 없지만, 게판트 계열 약물들이 관련 시장을 잠식하는 양상으로 전개될 수도 있다는 얘기다.시장조사업체 글로벌인포메이션이 지난해 11월 내놓은 ‘편두통: 세계 의약품 예측 및 시장 분석 보고서’에 따르면 세계 편두통 관련 의약품 시장은 2020년 47억 달러에서 매년 9.9%씩 성장해 2030년경 120억 달러에 이를 것으로 분석됐다.‘칼시오닌유전자관련펩타이드’(CGRP) 수용체 억제 기전으로 개발된 미국 화이자의 ‘너택ODT’(위)와 애브비의 ‘큐립타(아래)다. 두 약물은 게판트 성분의 경구약이며, 미국 등에서 편두통 예방 및 치료 적응증을 보유하고 있다.(제공=각 사)한편 미국(4종)과 한국(1종) 등에서 편두통 예방 적응증을 획득한 피하주사(SC)형 항체치료제도 속속 출시되고 있다. 미국 일라이릴리의 ‘엠갈리티’(성분명 갈카네주맙)와 암젠의 ‘에이모빅’(성분명 에레누맙) 등이 CGRP 수용체를 타깃하는 대표적인 항체치료제다. 이들 중 유일하게 국내에서도 지난해 9월 허가된 엠갈리티의 최근 분기별 세계 매출은 1억6000만~7500만 달러 수준으로 동종 약물 중 1위이지만, 너택ODT나 유브렐리 등 게판트 계열 약물엔 다소 뒤쳐지고 있다.이처럼 편두통 시장 흐름이 게판트 계열 물질로 급변하는 상황에서 국내 제약바이오 기업은 관련 신약 개발을 시도하지 않고 있다. 약 300억원 규모의 편두통 시장을 두고 트립탄 계열의 복제약(제네릭) 경쟁을 펼치는 중이다.대신 비교적 최근에는 일동제약(249420)이 세로토닌 수용체를 타깃하는 디탄 계열의 신약 ‘레이보우’(성분명 라스미디탄)를 지난달 말 국내에서 출시했다. 미국 일라이릴리의 레이보우는 심혈관 부작용이 잦는 트립탄 계열 약물의 대체제로 주목받았던 물질이다. 일동제약 측은 “현재 레이보우는 비급여이지만 관련 논의를 이어가, 더많은 처방을 받을 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
- 내년 출시 화이자 mRNA 독감백신, 국내 시장 싹쓸이?
- [이데일리 송영두 기자] SK바이오사이언스(302440)와 GC녹십자(006280)가 선점하고 있는 국내 독감백신 시장에 전운이 감돌고 있다. 글로벌 제약사 화이자가 내년 mRNA 독감백신 상용화를 천명했기 때문이다. 1년 앞으로 다가온 mRNA 독감백신 출시를 앞두고 국내 독감백신 시장 및 개별 기업에 대한 영향에 관심이 집중되고 있다. 다만 업계와 전문가들은 mRNA 독감백신이 여러 요인으로 당장 대중화되기엔 어려울 것으로 내다보고 있다.13일 제약바이오 업계에 따르면 mRNA 독감백신 개발에 나선 글로벌 제약사는 알려진 곳만 5개사에 이른다. 모더나는 mRNA 4가 독감백신과 코로나와 독감을 동시 예방하는 콤보백신을 개발 중이며, 화이자도 바이오엔텍과 함께 mRNA 4가 독감백신을 개발 중이다. 이들 기업이 임상 3상 단계로 가장 빠르고, 사노피와 GSK는 mRNA 1가 독감백신을 개발 중인데, 각각 임상 1상, 임상 1/2상 단계다. 미국 CSL 시퀴러스는 전임상 단계를 진행 중이다.이 중에서도 화이자를 주목해야 한다. 화이자는 지난해 9월 모더나에 이어 세계 두 번째로 mRNA 독감백신 임상 3상에 진입했다. 총 2만5000명을 대상으로 백신 예방효능과 면역원성 등을 평가하고 있다. 임상 3상 종료 시점은 올해 6월로 예상된다. 특히 화이자는 지난 1월 열린 세계 최대 제약바이오 행사인 ‘JP모건 헬스케어’에서 mRNA 독감백신 출시 시기를 2024년으로 발표했다. 현재 개발 속도를 고려하면 내년 세계 최초 mRNA 독감백신 출시가 가능할 것으로 업계는 내다보고 있다. 국내 독감백신 시장 규모는 코로나 전인 2020년 기준 약 4000억원에 달하고, SK바이오사이언스(약 1656억원)와 GC녹십자(약 829억원)가 1, 2위로 시장을 장악하고 있다. 이들 기업의 mRNA 독감백신 개발은 극 초기상태다. SK바이오사이언스는 mRNA 플랫폼 확보 계획은 있지만, 현재까지 mRNA 독감백신 개발을 진행하지 않고 있다. GC녹십자는 2024년 임상 1상에 진입하기 위한 준비를 마친 상황이다.글로벌 mRNA 독감백신 개발 현황.(자료=GC녹십자)◇D-1년, 기존 백신 대비 장점 명확코로나와 독감을 동시에 예방하는 화이자 mRNA 독감백신 상용화 시기가 1년 앞으로 다가오면서 독감백신 시장에 어떤 영향을 끼칠지 관심이 집중되고 있다. mRNA 백신은 기존 백신보다 생산기간이 짧고, 효과가 좋을 것으로 예상되는데, 이는 화이자가 mRNA를 활용해 독감백신 개발에 나선 이유기도 하다. 화이자 측은 “기존 독감백신이 사용되고 있지만, 인플루엔자 부담을 더 해결할 필요가 있다”며 “mRNA 기술 경험은 인플루엔자 질병의 심각한 결과가 발생하는 비율을 더욱 낮출 수 있다”고 mRNA 독감백신 개발 이유에 대해 설명했다.실제로 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 현재 접종되고 있는 기존 독감백신 예방효과는 40~60%로 알려져 있다. 반면 mRNA 백신은 단기간(1년)내 개발이 가능하고, 코로나19 백신 개발 과정을 통해 80~90% 이상 높은 유효성을 입증했기 때문에 독감백신도 높은 유효성이 예상된다고 분석한다.업계 관계자는 “mRNA 독감백신은 유정란 기반 기존 독감백신에 비해 생산기간을 단축할 수 있다. 생산기간 단축은 균주 선정 시기를 늦출 수 있어 예측 정확도를 높일 수 있다”며 “이런 특성상 기존 독감백신보다 훨씬 빠르게 개발 및 생산이 가능해 유행 균주에 대응할 수 있다”고 말했다. 천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수도 “유정란 방식 등 기존 독감백신 대비 mRNA 독감백신 효과는 분명히 좋을 것으로 예상한다”고 했다.◇당장 대중화 한계...“안전성 및 유통 허들 넘어야”mRNA 백신은 명확한 장점이 어필되고 있지만, 업계와 전문가들은 여러 가지 이유로 당장 mRNA 독감백신이 기존 독감백신을 대체하기엔 어려울 것으로 내다보고 있다. 가장 먼저 mRNA 독감백신이 기존 백신 대비 유효성 부분에서 뛰어날 것으로 전망되지만, 임상을 통해 이를 실제 입증해야 하고 안전성에 대한 불확실성도 해소해야 한다는 지적이다. 이는 mRNA 독감백신을 개발 중인 글로벌 제약사도 인지하고 있는 부분이다. 사노피 측은 “코로나19 백신과는 달리 독감백신의 경우 현재 장기간 사용돼 안전성이 증명되고 저렴한 제품이 존재한다”며 “차세대 독감백신의 경우 높은 효력과 안전성이 요구되며, mRNA 백신의 특수한 유통 조건 개선이 필요하다”고 강조했다.실제 세계에서 가장 먼저 mRNA 독감백신인 ‘mRNA-1010’ 글로벌 임상 3상에 진입한 모더나는 다소 아쉬운 결과를 내놨다. 18세 이상 성인 6102명을 대상으로 한 연구에서 인플루엔자 A형에 대해서는 강력한 면역반응을 나타냈지만, B형에서는 기존 독감백신 대비 효능이 미치지 못했다. 경쟁력을 입증하지 못한 것인데, 여기에 초저온 유통에 따른 가격 문제도 수반돼 mRNA 독감백신이 대중화되기까지는 한계가 있다는 지적이다.천 교수는 “mRNA 독감백신이 상용화된다고 하더라도 국내 독감백신 시장에 당장 큰 영향을 끼치긴 어렵다. 독감 자체가 치사율이 높은 질환도 아닌데다, mRNA 백신은 아직 장기적인 안전성과 비용적인 측면에서 좀 더 검증이 필요하다”고 말했다. 서동철 의약품정책연구소장(전 중앙대 약학대학 교수)은 “mRNA 독감백신은 정부 정책에 대한 영향을 많이 받게 될 것”이라며 “mRNA 백신은 기존 독감백신 대비 가격대가 높을 수밖에 없다. 국내에서는 독감백신이 국가예방접종사업으로 이뤄지고 있다는 것을 고려하면 상당한 허들이 있을 수밖에 없다”고 덧붙였다.
- '3년간 2.5조 큰 판 최대 수혜'...바이오인프라, 생동성 시험 싹쓸이 예고
- [이데일리 김지완 기자] 바이오인프라(199730)가 우수한 의약품 분석력을 기반으로 생동성 시험 확대 정책에서 최대 수혜 기업으로 부상했다. 바이오인프라 생물학적 동등시험 점유율. (제공=바이오인프라)9일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면, 생물학적동등시험(생동성 시험) 재평가 의약품은 올해 653개 품목, 2024년 4107품목, 2025년 1601품목으로 확인됐다. 이 같은 정책수혜로 금융투자업계는 바이오인프라 매출액 전망으로 올해 440억원, 내년 551억원을 각각 제시했다. 바이오인프라는 지난해 매출액 355억원을 기록했다. 같은 기간, 영업이익은 수직상승할 것으로 봤다. 영업이익은 지난해 62억원에서 올해 90억원, 내년 112억원 순으로 증가할 것으로 전망했다. 종합하면 내년 말까지 매출액은 55%, 영업이익은 77% 각각 급증한다는 분석이다.◇ 생동성 시험 의무대상 확대 수혜생동성 시험은 사람을 대상으로 복제약(제네릭)과 원조 약을 비교해 흡수율 등이 동등한지를 확인하는 시험이다. 같은 화합물로 만들어진 복제약의 효능과 안전성이 원조약과 같다는 것을 증명하는 과정이다. 식약처는 이 같은 등등성시험 의무 대상을 계속 확대하고 있다. 식약처는 동등성시험 의무 대상을 지난해 4월 15일 경구제를 시작으로 같은 해 10월 무균제제까지 확대했다. 올해 10월부턴 전문의약품 복제약도 대상에 포함된다. 만약 생동성시험을 수행하지 않으면 해당 복제약의 약가는 오리지널 약가의 38.69%까지 떨어진다. 현행 복제약 약가 최상단은 53.55%다. 제약사 입장에선 현행 약가를 유지하기 위해선 생동성 시험을 해야만 한다. 생동성 시험 비용은 의약품 1개당 3억~7억원 수준이다. 의약품 시험 난이도에 따라 비싸지는 구조다.바이오인프라는 지난 2021년 식약처 국내 생동성시험 승인건수 기준 시장점유율 23.6%로 1위다. 종근당, 유한양행, 한미약품 등 국내 주요 제약사를 고객사로 확보하고 있다. 바이오인프라가 식약처 생동성 시험 품목확대 최대 수혜 임상시험수탁기관(CRO)으로 부상한 배경이다.◇ 높은 재현성으로 생동성 시험 의뢰 몰릴 듯앞으로도 바이오인프라에 생동성시험 의뢰가 집중될 전망이다. 바이오인프라 관계자는 “생동성 시험 과정에서 분석한 전체 검체가 1000건이면 밸리데이션 과정에서 약 100건 정도를 재분석한다”면서 “바이오인프라는 96.7% 정도의 재현율로 명실공히 국내 업계 1위다. 우리에게 의뢰가 몰릴 것”라고 내다봤다 지난해 1~3분기 누적 바이오인프라 매출 구성. (자료-바이오인프라)식품의약품안전처(식약처)에선 생동성 시험 승인 과정에서 최초 분석 결과의 재현성 여부를 확인하기 위해 검체 일부를 재분석하는 ‘검체검증분석’(ISR) 과정을 거친다. 바이오인프라의 ISR 정확도는 96.7%로 주요 글로벌 CRO 미국 P사(94.9%) △캐나다 I사(92.5%) △캐나다 A사(86.5%) △인도 B사(66.3%)보다 정확하다. 바이오인프라는 국내 유일 ISR 공개 업체다.바이오인프라의 재현율이 뛰어난 이유는 업무 전과정을 문서화하는 체제이기 때문이다. 그는 “연구원들이 업무를 하나씩 수행할 때마다 모든 사항을 기록하고 문서화하도록 하고 있다”면서 “작성 문서 역시 모두 표준품으로 만들어 통일성을 갖추는 등의 노력으로 뛰어난 재현율을 보이는 것”이라고 설명했다.그는 “지난 2012년 화이자가 국내에서 제네릭을 판매하기 위해 우리 회사에 14개 품목에 대해 생동성 시험을 맡겼던 적이 있다”면서 “당시 화이자는 ISR 정확도를 검토한 후 실사까지 진행한 뒤 생동성 시험을 의뢰했다”고 강조했다. 바이오인프라는 지난 2012년 세계보건기구(WHO)가 실시한 생물학적 동등성 시험 자격 검증을 위한 ‘사전심사’(Pre-Qualification)를 통과했다. 그만큼 바이오인프라의 생동성 시험 분석 신뢰도가 높단 얘기다.◇ 하반기부터 실적모멘텀...“2.5조 시장 열려”바이오인프라의 실적모멘텀은 올 하반기부터 본격화될 전망이다. 바이오인프라 관계자는 “보건복지부에 생동성 시험 결과 제출 시한 일정을 고려하면 올 하반기부터 내년까지 생동성 시험 건수가 크게 증가할 전망”이라며 “1차 생동성 시험 확대에서도 자료 제출 기한 6개월~1년 여 전부터 생동성 시험 건수가 급증했다”고 밝혔다.업계에선 증권가의 바이오인프라 실적 전망치가 보수적이라고 지적했다. 업계 관계자는 “3년간 생동성 시험 재평가 의약품은 6361품목에 달한다”면서 “건당 생동성 시험 가격을 4억원으로 잡으면 2조 5444억원 시장”이라고 추산했다. 그는 이어 “바이오인프라 점유율 23.6%를 단순 대입하면 6004억원이라는 계산”이라며 “물론, 전체 제약사들이 모든 의약품을 생동성 시험 의뢰를 하지 않겠지만 큰 판이 열리는 건 확실하다. 현재 전망치는 3년 합산 1000억~1500억원 수준으로 너무 보수적”이라고 꼬집었다.
- 유바이오로직스, RSV백신 개발 박차..연내 호주서 1상 IND 승인 목표
- [이데일리 나은경 기자] 유바이오로직스(206650)는 올해부터 호흡기 세포 융합바이러스(RSV) 백신 비임상시험을 마치고 본격적으로 개발한다고 10일 밝혔다. 유바이오로직스가 개발 중인 RSV백신은 앞서 지난 2020년 산업통상자원부가 주관한 소재부품기술개발사업으로 선정된 바 있다. 현재는 비임상 효능시험 및 독성시험을 진행 중으로 3분기 비임상 시험을 마치고, 4분기 중 호주에서 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 호주 임상은 글로벌 임상의 시작이라는 것이 회사측 설명이다.특히 최근 서울 강남의 산후조리원에서 신생아 5명이 RSV에 동시 감염되는 사례가 발생하면서 RSV백신 필요성이 주목받고 있다. RSV는 건강한 성인에서는 약한 감기 증상으로 나타나지만, 영유아나 고령자 등 면역력이 약한 사람이 걸리면 급성 호흡기감염증을 유발한다. 특히 영유아의 경우 모세기관지염, 폐렴 등으로 발병할 수 있고, 심할 경우 사망에 이를 수 있는 고위험군 바이러스다.현재 시판 중인 RSV 백신은 없는 상태다. 하지만 얼마전 미국에서 화이자와 글락소스미스클라인(GSK)의 RSV 백신이 잇달아 FDA 자문위원회로부터 승인 권고를 받아 추이가 주목된다. 미국 식품의약국(FDA)의 최종 결정은 5월로 예상되며, 출시될 경우 수조원 이상의 시장을 만들어낼 것으로 기대된다.유바이오로직스는 자체 보유한 면역증강기술(EuIMT 기술) 및 미국 출자법인인 팝바이오텍의 항원전달기술(SNAP 기술)을 융합한 바이러스 백신 플랫폼 기술을 이용 프리미엄 백신을 개발 중이다. 현재 임상 3상 진행중인 유코백-19를 비롯, 대상포진 백신에도 플랫폼 기술을 사용하고 있다.회사관계자는 “회사는 콜레라 백신, 장티푸스, 수막구균 백신 등 다수의 캐시카우를 발판 삼아 RSV, 대상포진 백신, 항암 치료백신 등 블록버스터 프리미엄 백신 제품 개발에 회사의 역량을 집중하도록 하겠다”고 말했다.
- 유전자 치료제 'A·B형 혈우병' 모두 정복...“시장 선도는 시간문제”
- [이데일리 김진호 기자] 1세대 바이오벤처가 발굴한 A형 및 B형 혈우병 유전자 치료제가 미국과 유럽 연합(EU) 등 주요국에서 거듭 승인되고 있다. 미국 바이오마린의 A형 혈우병 치료제 ‘록타비안’이 유럽에서 지난해 6월 최초로 승인됐다. 네덜란드 유니큐어(uniQure)가 발굴한 B형 혈우병 치료제 ‘헴제닉스’는 지난해 11월 미국에 이어 최근 EU에서도 품목 허가됐다. 2031년경 35조원 규모로 성장할 혈우병 치료제 시장이 두 유전자 치료제의 등장으로 요동칠 전망이다. 1일 업계에서는 높은 약가로 인해 확장성이 비교적 더딜 수 있지만, 단회(원샷) 투여로 완치를 기대할 수 있는 유전자 치료제가 결국 시장을 선도하게 될 것이란 분석이 나온다. 스위스 로슈나 미국 화이자 등 글로벌제약사(빅파마)도 혈우병 유전자 치료제 개발에 적극 뛰어들고 있다.혈우병은 유전적인 문제로 혈액 응고인자가 없거나 부족해 출혈이 멈추지 않는 질환이다.(제공=위키피디아)◇혈우병 유전자 치료제 개발성공한 1세대 바이오벤처들 혈우병은 출혈이 멈추지 않는 질환으로 크게 A형과 B형 혈우병으로 나뉜다. A형 혈우병은 전체 혈우병 환자의 약 70%이며, 현재까지 알려진 12가지 혈액응고 인자 중 8번(Ⅷ) 혈액응고 인자가 부족할 때 발병한다. B형 혈우병은 9번(Ⅸ) 혈액응고 인자가 부족할 때 나타난다. A형 혈우병 환자가 B형 혈우병보다 국가별로 5~8배가량 많은 것으로 알려졌다.지난 20일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)이 호주 CSL베링과 유니큐어가 공동 개발한 B형 혈우병 유전자 치료제 ‘헴제닉스’(성분명 에트라나코진 데자파보벡)를 조건부 승인했다고 밝혔다. 미국에서 승인받은 지 3개월 만에 헴제닉스가 EU 시장까지 진출하게 된 것이다. 헴제닉스는 미국에서 1회 투여당 350만 달러(한화 약 47억원) 약가를 책정받았으며, 현재까지 최고가의 의약품으로 기록된 상태다. 미국 바이오마린이 개발한 최초의 A형 혈우병 유전자 치료제 ‘록타비안’(성분명 발록토코진 록사파보벡)도 지난해 6월 EMA로부터 조건부 승인받았다. 이 약물에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사 관련 결론도 내달 말일까지 나올 예정이다. 특히 지난해 11월로 예정됐던 록타비안 관련 FDA 자문위원회 회의 소집 계획이 취소되면서, 허가 가능성이 높아졌다는 의견이 제기된 바 있다. 당시 행크 푹스 바이오마린 연구개발 부문 총책임자는 “FDA 내부 인력만으로 임상 결과나 약효 면에서 뚜렷한 결론을 도출할 수 없을 때 자문위를 소집하는데 그렇지 않았다”며 “이미 관련 의견이 모아진 것으로 볼 수 있다. 혁신적인 신약인 록타비안을 환자에게 적용할 수 있게 되길 기대한다”고 말했다.최초의 혈우병 유전자 치료제 개발을 이끈 바이오마린과 유니큐어 등은 1997~1998년 사이 각각 미국과 유럽에서 탄생한 1세대 바이오벤처다. 미국 나스닥에 상장된 바이오마린과 유니큐어는 각각 27일 기준 시가 총액이 189억7000만 달러(한화 25조원)와 9억3400만 달러(한화 1조2360억원)에 달한다. 또 헴제닉스를 개발에 참여한 CSL베링의 모회사인 CSL리미티드는 호주 주식시장에 상장됐으며, 이날 기준 시가총액이 1431억3000만 호주 달러(한화 약 127조원)에 이른다. 미국 바이오마린 파마슈티컬스가 A형 혈우병 유전자 치료제 ‘록타비안’(성분명 발록토코진 록사파보벡)을, 호주계 CSL베링과 네덜란드 유니큐어는 공동으로 B형 혈우병 유전자 치료제 ‘헴제닉스’(성분명 에트라나코진 데자파보벡)를 개발하는데 성공했다. (자료=각 사)◇혈우병 시장 2031년 35조원 이상 ...빅파마도 임상 박차세계 혈우병 시장은 약 17조원, 이중 국내 시장은 약 2300억원 규모로 알려졌다. A형 혈우병 환자 대상 로슈의 항응고제 ‘헴리브라’(성분명 에미시주맙)나 B형 혈우병 환자 대상 미국 화이자 ‘베니픽스’(성분명 노나코그알파) 등 유전자재조합 기반 약물들이 널리 쓰인다. 이들은 모두 1주~1달마다 1회씩 평생 투여받아야 한다.이와 달리 유전자 치료제가 주목받는 이유는 단연 원샷 투여로 혈우병을 완치시킬 가능성이 있다는 점이다. 앞서 언급한 록타비안은 ‘아데노연관바이러스(AAV)5’에 8번 응고인자의 유전자 등을 넣은 정맥주사형 약물이다. 1회 투여하면 부족했던 8번 응고인자가 계속 생성된다. 헴제닉스 역시 같은 방식으로 9번 응고인자의 유전자를 전달하도록 설계됐다. 록타비안과 헴제닉스는 임상 3상 등 연구에서 연간 혈장 수혈 횟수를 각각 99%, 64%씩 감소시키는 효과가 나타났다. 국내 혈우병 치료제 개발업계 관계자는 “록타비안이나 헴제닉스 등이 개발된 지 얼마 안 된 만큼 5년 이상 장기 안전성 관련 데이터를 채워 넣어야 하는 것이 숙제로 남아 있다”며 “높은 약가로 인해 당장 널리 보급될 순 없겠지만, 보험이나 국가 지원 등의 논의를 거쳐 유전자 치료제 기반 약물의 시장성은 점점 커져갈 것”이라고 설명했다.시장조사 전문업체 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 세계 혈우병 치료제 시장 규모는 2021년 128억 달러(당시 한화 약 14조6432억원)이며, 연평균 7.5%씩 성장해 오는 2031년 269억 달러(한화 약 35조 4864억원)에 이를 것으로 전망된다.이 시장을 뚫기 위해 로슈, 화이자 등도 적극 나서고 있다. 로슈는 스파크 테라퓨틱스를 인수하며 확보한 ‘RG6357’의 A형 혈우병 대상 임상 1/2상을, 화이자도 상가모 테라퓨티스로부터 기술도입한 ‘PF-07055480’의 임상 3상을 진행 중이다. 양사는 공동으로 B형 혈우병 유전자 치료제 후보 ‘PF-06838435’의 임상 3상도 수행하고 있다. 한편 국내 개발사 중에선 혈우병 유전자 치료제를 개발하려는 시도가 없다. 다만 GC녹십자(006280)가 ‘그린진에프’(성분명 베록토코그알파) 등 유전자재조합 기반 혈우병 치료제 4종을 확보하고 있으며, JW중외제약은 로슈의 헴리브라의 국내 유통을 담당하는 중이다. 이밖에도 티움바이오(321550)는 지난해 7월 기존 치료제 대비 반감기를 6~7배 늘린 것으로 알려진 유전자재조합 기반 혈우병 신약 후보물질 ‘TU7710’의 국내 임상 1상을 신청한 바 있다.
- 서정진 셀트리온그룹 명예회장, 2년만에 경영 일선 복귀
- 서정진 셀트리온그룹 명예회장.(사진=뉴시스)[이데일리 송영두 기자] 서정진 셀트리온그룹 명예회장이 경영 일선에서 물러난지 2년만에 다시 복귀한다.3일 셀트리온그룹은 각 사별 이사회를 개최해 서정진 명예회장을 2년 임기로 셀트리온홀딩스를 비롯해 셀트리온그룹 내 상장 3사인 셀트리온(068270), 셀트리온헬스케어(091990), 셀트리온제약(068760)의 사내이사 겸 이사회 공동의장 후보자로 추천하는 선임 안건을 의결했다.이번에 의결된 서 명예회장의 사내이사 겸 이사회 공동의장 선임 추천안은 최근 글로벌 경제의 불확실성이 가중되는 가운데, 위기 극복과 미래 전략 재정비를 추진중인 현 경영진이 그룹의 창업주인 서 명예회장의 한시적 경영 복귀를 강력히 요청함에 따라 상정됐다. 서 명예회장의 각 사 사내이사 겸 이사회 공동의장 선임은 오는 3월 28일 열리는 각 사 주주총회 및 이사회의 승인을 받아 최종 확정된다. 서 명예회장은 지난 2021년 3월, 경영 일선에서 스스로 물러나면서 그룹을 둘러싼 환경에 급격한 변화가 생길 경우 ‘소방수’ 역할로 다시 현직으로 돌아올 것을 약속한 바 있다.셀트리온그룹이 서 명예회장의 경영 복귀를 추진한 배경에는 글로벌 경제 위기가 당초 예상보다 더 심각한 양상을 보이고 있는데다 2023년이 셀트리온그룹의 글로벌 점유율 확장에 중요한 기점이라는 점이 크게 작용했다. 특히 셀트리온그룹은 세계 최대의 의약품 시장인 미국에서 지속 가능한 성장동력을 만드는데 총력을 기울이고 있는 상황에서, 서 명예회장이 공동의장으로서 주요 제품을 미국에 신속히 출시하고 현지 유통망의 전열을 가다듬는데 필요한 핵심 사안들의 의사결정을 적극적으로 이끌어 줄 것으로 기대하고 있다. 이미 유럽에서는 출시가 완료된 베그젤마(CT-P16), 유플라이마(CT-P17) 등의 후속 바이오시밀러 제품들이 미국 승인 및 출시를 앞두고 있고, 셀트리온헬스케어의 미국 현지 직판 체계도 본격 가동을 준비하고 있다. 또한 차세대 전략 제품인 램시마SC가 지난 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 신청을 거쳐 올해 말 승인을 예상하고 있는 점 등을 감안할 때, 서 명예회장의 카리스마 있는 리더십이 셀트리온그룹이 미국에서 성장 발판을 확보하는데 큰 도움이 될 것으로 현 경영진은 판단하고 있다. 셀트리온은 2023년을 항체기반 신약 파이프라인 및 신규 제형 확보를 통해 신약 개발 회사로서 면모를 갖춰 나가는 원년으로 삼는다는 목표다. 셀트리온은 최근 신규 항체치료제, ADC 항암제, 이중항체, 마이크로바이옴, 경구형 항체치료제 등 다양한 분야에서 국내외 기업과 오픈이노베이션을 진행하는 등 제품 개발 플랫폼 및 파이프라인을 확보하는데 보폭을 크게 넓혀가고 있다. 이를 위해 상반기 중 글로벌생명공학연구센터를 준공해 신약 연구 개발 역량에 집중하고 파이프라인 확장을 위한 신성장동력 확보에 박차를 가한다는 계획이다. 셀트리온헬스케어도 최근 암젠, 화이자 등에서 바이오시밀러 사업 성공 경험이 풍부한 토마스 누스비켈을 미국 법인 최고사업책임자(CCO)로 선임하고 글로벌제약사 출신의 임원급 현지 인력들을 대거 영입해 현지 법인 규모를 50여명 수준으로 확충하는 등 미국 내 직판체제 구축에 본격적인 시동을 걸고 있다.셀트리온그룹 관계자는 “경제위기뿐 아니라 전략제품 승인 및 출시, 신약 파이프라인 확보, 계열사 합병 등 굵직한 현안이 산적한 상황에서, 서 명예회장의 빠른 판단과 의사 결정이 절실히 필요해 이번 이사회에서 일시 경영 복귀를 적극 추진한 것”이라면서 “주주총회 및 이사회의 승인을 받아 이번 선임안이 최종 확정되면 서 명예회장 특유의 리더십이 전 세계적인 경제 위기상황을 극복하고 더 나아가 위기를 기회로 지속 가능한 미래 성장 발판을 마련하는데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
- 尹 "바이오헬스, 제2의 반도체로"…과감한 지원·제도 정비 약속
- [이데일리 송주오 기자] 윤석열 대통령이 28일 바이오헬스 산업을 ‘제2의 반도체’로 육성하기 위한 전폭적인 지원을 약속했다. 윤 대통령은 관련 법을 정비해 바이오헬스 산업 육성 환경을 조성하라고 지시했다.윤석열 대통령이 28일 청와대 영빈관에서 열린 바이오헬스 신시장 창출전략 회의에서 발언하고 있다.(사진=연합뉴스)윤석열 대통령은 28일 청와대 영빈관에서 ‘바이오헬스 신시장 창출전략 회의’를 주재하고 “바이오헬스 산업을 제2의 반도체 산업으로 키워 나갈 수 있도록 바이오헬스 신시장 창출전략을 차질 없이 이행하라”고 강조했다.미국 보스턴 바이오클러스터는 가장 성공한 사례로 꼽힌다. 머크, 화이자, 노바티스, 사노피, 바이오젠 등 내로라하는 기업들이 포진한 곳이다. 국내에서도 1990년대 후반부터 바이어클러스터 조성에 노력을 했지만, 전국에 분산되고 설립 주체도 다양해 효율성이 떨어졌다.윤 대통령의 이번 발언은 국내 바이오헬스 산업의 육성을 위해 정부가 적극 나서겠다는 것이다. 윤 대통령은 전 세계 바이오헬스 시장 규모가 2600조원에 달한다며 양질의 일자리 창출 기회도 높다고 했다. 이에 따라 정부는 우선 의료와 건강, 돌봄 서비스를 중점적으로 지원할 방침이다.구체적으로 살펴보면 정부는 분산된 개인 건강 정보를 개인, 의료진 등에게 표준화된 형태로 제공하는 인프라인 이른바 ‘건강정보 고속도로’를 오는 6월부터 운영한다. 보건의료와 빅데이터를 연계, 결합해 연구자 등에게 제공해 더 나은 서비스를 개발하는 데 지원할 계획이다. 바이오헬스 산업 수출 활성화를 위해서는 향후 5년 내 연 매출 1조원이 넘는 블록버스터급 신약 2개 이상을 창출하기로 했다. 또 의료기기 수출을 2배 늘려 세계 5위 수출국으로 성장하겠다는 청사진을 내놨다. 아울러 핵심 인재 확보를 위해 현장 중심 교육으로 11만명의 연구 인재를 양성할 예정이다. 윤 대통령은 법과 제도 정비의 중요성도 언급했다. 윤 대통령은 “바이오헬스 산업이 경쟁력을 지니도록 제도를 개선하고 정비할 것”이라고 말했다. 이에 발 맞춰 정부는 ‘(가칭)디지털·바이오헬스 혁신위원회’를 구축하고, 마이데이터 제3자 전송요구권 도입, 가명처리된 바이오 빅데이터 활용 규정 명확화 등을 주요 내용으로 하는 ‘디지털헬스케어법’ 제정을 추진한다. 또한 안전한 혁신의료기술의 근거창출 기간 동안에는 건강보험에서 별도 보상하는 ‘(가칭) 혁신계정’ 신설도 검토하기로 했다. 윤 대통령은 국회를 향해 “민감한 개인정보를 가명정보화, 비식별화해 프라이버시를 보호하면서도 바이오헬스 산업 경쟁력을 키울 수 있도록 계류된 디지털헬스케어법의 조속한 처리를 기대한다”고 말했다.
