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안기홍 HLB테라퓨틱스 대표 “‘NK치료제’는 그룹 차기 기대주”…연내 ‘빅딜’ 예고
  • 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표 “‘NK치료제’는 그룹 차기 기대주”…연내 ‘빅딜’ 예고
  • [이데일리 나은경 기자] “현재 미충족 수요가 높은 NK치료제에 대한 글로벌 빅파마들의 관심이 상당합니다. NK치료제 임상 3상이 빠르게 진행되고 있어 RGN-259의 경우 연내 임상을 마칠 수 있을 것으로 보고 있는데요. 톱라인 도출 후 빅딜이 완료되면 이후 파이프라인에 대해서는 직접개발 전략, 기술수출 전략 중 기업가치를 최대한 높일 수 있는 방안을 선택하고자 합니다.”이데일리와 2일 서면 인터뷰를 진행한 안기홍 HLB테라퓨틱스(115450) 대표이사는 “진양곤 회장이 그룹 최고경영자로서 책임경영 실현은 물론 회사의 미래가치를 알리기 위해 지난달 HLB테라퓨틱스의 지분매입을 단행한 것으로 안다”며 “그룹 차원에서는 NK신약이 리보세라닙에 이어 그룹의 바이오사업을 견인할 것이라는 내부적 확신이 있다”며 자신감을 드러냈다.안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사 (사진=HLB테라퓨틱스)◇“연내 NK치료제 톱라인 도출…이후 ‘빅딜’ 진행”HLB테라퓨틱스가 보유한 신약후보물질은 ‘RGN-259’와 ‘OKN-007’ 두 가지다. 회사는 RGN-259를 NK치료제 및 안구건조증 치료제로 개발 중이다. OKN-007은 교모세포종 신규 환자를 위한 치료제, 교모세포종 재발 환자를 위한 치료제로 개발하고 있다. 최근 회사가 주력하는 프로젝트는 NK치료제로 개발 중인 RGN-259와 교모세포종 치료제 OKN-007이다.특히 NK치료제의 경우 연내 기술수출 소식이 기대된다. 안 대표는 “신약으로써 RGN-259가 최고의 가치를 인정받을 수 있는 시점은 임상 3상의 주요지표인 톱라인이 가시화되는 시점으로 보고 이때부터 기술수출 추진을 본격화할 것”이라고 강조했다.NK는 각막 감각의 감소나 소실을 발생시키는 퇴행성 각막 질환이다. 유병률이 1만명 당 1명에 불과한 희귀질환이다. 현재 NK치료제로는 2018년 FDA 허가를 받은 이탈리아 돔페(Dompe)의 ‘옥서베이트’가 유일하다. 하지만 한 달 약값이 5만4000달러(약 7000만원)에 달해 환자 부담이 크고 복잡한 투약준비 과정과 짧은 사용기간의 단점이 있다.반면 HLB테라퓨틱스가 개발 중인 RGN-259는 1회용 점안제로 일반 점안제처럼 사용하고 보관할 수 있는 게 큰 장점이다. 향후 옥서베이트 대비 가격경쟁력도 확보할 수 있을 것으로 보고 있다.그룹사 차원에서도 HLB테라퓨틱스에 힘을 싣고 있는 모양새다. HLB테라퓨틱스는 HLB그룹에서 신약개발을 담당하는 계열사다. HLB그룹에서는 간암치료 신약후보물질 ‘리보세라닙’의 뒤를 이을 기대주가 HLB테라퓨틱스의 신경영양성각막염(NK) 신약이라고 보고 있다. 지난해부터 HLB테라퓨틱스 안기홍 대표이사는 물론, 진양곤 HLB(028300)그룹 회장과 HLB그룹에서 사실상 지주사의 역할을 하는 HLB는 HLB테라퓨틱스 주식을 잇따라 매수하기도 했다. 특히 지난달 23일에는 진 회장이 다섯 차례에 걸쳐 10만주를 장내 매수한 사실이 공시되면서, 3000원대 후반에서 정체돼 있던 HLB테라퓨틱스의 주가가 이후 9영업일 동안 104% 상승했다.HLB테라퓨틱스 파이프라인 (자료=HLB테라퓨틱스)◇“HLB테라 저평가 아쉬워”…양원석 사장 향후 역할 주목RGN-259 개발을 담당하는 HLB테라퓨틱스의 미국 자회사 리젠트리와 관련된 우려에 대해서도 답했다. 리젠트리는 미국 신약개발사 리젠알엑스와 HLB테라퓨틱스가 설립한 합작법인이다. HLB테라퓨틱스가 61.5%, 리젠알엑스가 38.5%의 지분을 각각 보유하고 있다. 하지만 몇 년 전부터 리젠알엑스의 유동성 문제가 불거지면서 RGN-259 임상 진행에 영향을 미치는 것 아니냐는 우려가 나오기도 했다.안 대표는 “리젠트리가 진행하고 있는 모든 임상에 대한 비용은 HLB테라퓨틱스에서 부담하고 있어 리젠알엑스의 자금사정과 무관하다”며 “NK 신약 허가가 승인되면 리젠트리에 대한 각 사의 지분율은 HLB테라퓨틱스가 75%, 리젠알엑스가 25%로 최종 확정될 예정이다. HLB테라퓨틱스가 리젠알엑스의 지분 13%를 보유하고 있어 리젠트리로부터 가져올 수 있는 배당 및 수익금 비율은 78%에 이른다”고 설명했다. 이어 “리젠알엑스는 특별히 영업활동을 하는 법인이 아니고 함께 리젠트리의 안과질환 신약이 나오기를 기다리고 있다”며 “리젠알엑스에 인수를 제안할 계획은 없다”고 밝혔다.교모세포종 치료제로 개발 중인 OKN-007 역시 기술수출 가능성을 열어두고 논의를 진행 중이라고 했다. 그는 “교모세포종 재발환자 대상의 임상 2상과 신규환자 대상 임상 1상이 마무리돼 현재 데이터 분석 작업이 진행 중”이라며 “OKN-007은 각 파이프라인의 진행상황을 고려해 임상 확대나 기술수출 여부를 전략적으로 판단하겠다”고 했다.HLB가 인수하기 전까지 HLB테라퓨틱스의 전신인 지트리비앤티의 대표이사를 맡았던 양원석 사장의 향후 역할도 주목된다. HLB에 인수된 뒤 양 사장은 HLB테라퓨틱스의 최고기술책임자(CTO)를 맡아왔다. 안기홍 대표는 “지난 1년간 NK 임상을 세팅하고 HLB의 미국 자회사인 백신개발기업 이뮤노믹테라퓨틱스와의 협업방안을 논의하기 위해 미국에 상주하던 양 사장 덕분에 NK 임상 3상이 빠르고 순조롭게 진행될 수 있었다”며 “현지에서 소기의 목적을 달성했으므로 올 상반기 귀국해 국내에서 HLB테라퓨틱스의 임상본부를 이끌어갈 예정”이라고 말했다.소프트웨어 솔루션 연구 개발회사 지트리비앤티로 2000년 설립된 HLB테라퓨틱스는 10년 만인 2010년 코스닥에 상장했다. 2018년 의약품 도매업체 와이에스팜을 인수하고 미국 신약개발기업 리젠알엑스와 신약공동개발 계약을 체결하면서 바이오 벤처로 변모했다. 이후 자금난으로 임상 진행에 어려움을 겪다 2021년 HLB그룹사 6개사로 구성된 컨소시엄에 인수돼 사명을 비롯한 회사의 모습이 지금의 형태로 바뀌면서 임상시험도 속도를 냈다. 안 대표는 HLB그룹 출신으로 인수 후 회사의 경영을 맡고 있다.인수 후 900억원 규모의 투자금을 확보하고 자금부족으로 중단됐던 임상시험들이 재개되는 등 성과가 많아 HLB그룹 편입 후 높은 연평균 매출 성장률을 기록하고 있는 HLB제약(047920)과 더불어 진 회장이 흡족해하는 인수케이스로 알려진다.HLB테라퓨틱스의 최대주주는 HLB다. 이밖에 HLB글로벌(003580), HLB제약(047920), 에포케 등 그룹사와 진양곤 회장, 안기홍 대표를 포함해 최대주주 및 특수관계인의 지분은 13%를 넘는다.안 대표는 “이미 첫 번째 NK 임상 3상에서 약물의 유의성을 확인했고 이를 토대로 글로벌 임상 3상이 진행되고 있음에도 HLB테라퓨틱스의 기업가치가 현저히 저평가돼 있다”며 안타까움을 드러냈다. 이어 경영진의 추가적인 자사주 매입에 대한 질문에 “경영진의 자발적인 의사에 기인해 진행되는 부분으로 기업의 발전단계에 따라 자연스럽게 증가할 수 있다”며 “HLB는 미래 성장 가능성이 높은 계열사에 대해 꾸준히 지분매입을 진행하고 있으므로, 장기적으로 회사의 이익을 극대화하는 방향으로 (자사주 매입이) 진행될 것으로 예상한다”고 말했다.
2024.02.05 I 나은경 기자
제놀루션 "치사율 60% 감소, 꿀벌 에이즈 치료제 개발성공"
  • 제놀루션 "치사율 60% 감소, 꿀벌 에이즈 치료제 개발성공"
  • [이데일리 김지완 기자] 제놀루션(225220)이 세계 최초로 꿀벌 낭충봉아부패병 치료제 개발에 성공하고 품목허가를 기다리고 있다. 꿀벌 낭충봉아부패병은 꿀벌 에이즈로 불리며 세계적으로 꿀벌 개체 수 급감을 유발, 식량 문제를 야기하고 있다. 제놀루션이 개발한 치료제는 임상에서 치사율을 60%나 줄이는 효능을 거둔 것으로 확인됐다.김민이 제놀루션 연구소장. (제공=제놀루션)5일 업계에 따르면, 제놀루션은 꿀벌 낭충봉아부패병 치료제 ‘GN01’에 대해 농림축산식품부로터부 품목허가 결과를 기다리는 중이다. 제놀루션은 지난해 4월 농림축산식품부에 GN01 품목허가를 신청했다.꿀벌 낭충봉아부패병은 꿀벌의 유충이 죽고 건조해지는 바이러스성 질병이다. 이 병은 꿀벌 개체 수를 감소시키고, 꿀벌의 수분 활동을 방해한다. 수분 활동은 식물의 꽃가루를 전파하고, 열매를 맺게 하는 중요한 과정이다. 꿀벌이 수분을 해주는 식물의 80%를 담당하고 있기 때문에, 꿀벌이 사라지면 식물의 생산량이 크게 줄어들 수 있다. 이는 인간의 식량 자원에도 영향을 미친다.유엔식량농업기구 (FAO)에 따르면, 세계 식량의 90%를 차지하는 100대 농작물 중에서 70% 이상이 꿀벌과 같은 화분 매개 동물의 수분 활동 도움을 받아 생산된다. 꿀벌이 없다면 이러한 농작물의 생산량이 현재의 29% 수준으로 줄어들 수 있다. 하버드대 연구진은 꿀벌 실종으로 인한 식량난과 영양 부족으로 연간 142만 명이 사망할 수도 있다고 예상했다. 결론적으로 꿀벌 낭충봉아부패병은 식량 위기의 원인이 될 수 있다. 문제는 인류는 아직 꿀벌 낭충봉아부패병 치료제나 예방 백신을 개발하지 못했다. 꿀벌에 이 질병이 생기면 봉군을 격리하고 소각하는 것으로 방역해왔다. 결국, 작물 수분 활동 감소로 식량 생산량 저하로 이어지는 악순환을 반복해왔다.제놀루션은 세계 최초 꿀벌 낭충봉아부패병 치료제 상용화를 목전에 두고 있다. 이데일리는 지난달 31일 이 치료제 개발을 진두지휘한 김민이 연구소장를 직접 인터뷰했다. 다음은 일문일답.▲ GN01의 개발은 어떻게 진행됐나.-GN01은 지난 2019년 농림축산검역본부의 과제로 의약품 상업화 준비작업에 들어갔고 2021년 임상에 대한 승인을 획득했다. 지난해 임상시험 완료하고 같은 해 4월에 품목허가 신청에 들어갔다. ▲ GN01이 왜 필요한가. 기존 방역이 왜 해결책이 될 수 없나.낭충봉아부패병은 꿀벌의 유충에서 발생하는 바이러스성 질병인데 번데기로 발육하기 전에 죽게 된다. 이 질병으로 2008년 토종벌 40만통에서 90% 이상이 폐사를 해 토종꿀 가격상승으로 이어졌다. 치사율이 높은데도 불구하고 치료제나 예방제가 없다. 그 결과, 피해 양봉업계 상당수가 업종 전환 또는 포기를 하게 돼 토종벌 감소에 따른 생태계에 심각한 우려를 준다.▲ GN01 효능은.-GN01 임상에서 경구 투여군에서 치사율이 약 60% 이상 감소했고 바이러스 분자수도 90% 이상 줄어드는 유효성을 보였다.▲ GN01 기전은.-GN01은 dsRNA 기반 바이러스 증식 억제제다. dsRNA를 설탕물에 혼합하면 꿀벌이 먹거나, 몸에 묻히는 방식으로 체내 흡수된다. 꿀벌 세포 속으로 dsRNA가 전달되면 RNA 간섭(RNAi)을 통해 바이러스 증식이 억제된다.꿀벌 낭충봉아부패병 치료제 GN01 기전. (제공=제놀루션)▲ 시장에선 4월 품목허가를 예상하는 데.-무슨 근거로 이런 얘기가 나오는 지 모르겠다. 의약품의 경우 품목허가 심사 기간이 통상 1년 이라는 점을 참고한 것으로 판단된다. RNAi 동물치료제가 국내를 넘어 세계 최초인 만큼 농림축산식품부 입장에서도 심사에 어려움이 있을 것으로 추측된다. 지난해 4월 GN01 품목허가 신청 후 연말께 보완요청에 추가 자료를 제출했다. 결과를 기다리는 입장에서 조심스럽다.▲ 시장에선 4월 품목허가를 전제로 올해 가을 정부 수매물량 확보 과정에서 매출발생이 일어날 것으로 보는데. -너무 앞서나간 얘기다. 다만, 농림축산식품부가 매년 꿀벌 의약품 예산을 편성하는 건 사실이다. 관련 질병은 낭충봉아, 꿀벌응해, 노재마병, 진드기 등이다. 이 예산이 80억원 정도 된다. 또 지자체마다 비슷한 예산이 있는 걸로 알고 있다. 하지만 이 예산은 아직 나오지도 않은 GN01을 위한 예산이 아니다. 방역과 방제 예산으로 알고 있다. 치료제 개발이 성공한다면, 이후 꿀벌 개체 수 유지 또는 증가를 위한 예산이 별도로 편성될 것으로 보는 것이 맞다.▲ GN01 개발에 성공한다면, 국내에선 어느 정도 매출을 예상할 수 있나.-아직 약가가 정해지지 않아 말하기가 조심스럽다. 다만, 현재 예산인 80억원으로 대한민국 전체 꿀벌 보호하기엔 턱없이 부족하다.▲ GN01이 세계 최초이기 때문에 해외 진출 얘기도 나오는데.-우리도 글로벌을 목표로 하고 있다. 다만, 국가별로 규정이 있기 때문에 국내 품목허가 후 순차적으로 진행할 예정이다.▲ GN01 시장 가치는.-꿀벌 낭충봉아부패병이 발생한 국가에선 평균 95% 꿀벌이 폐사했다. GN01은 임상에서 효능을 입증했기 때문에 상업화가 된다면 국내 매출을 넘어 수출을 통한 안정적인 매출창출이 가능할 것으로 본다. 한편, 김민이 연구소장은 미국 예일대에서 분자생물학 전공으로 박사학위를 받았다. 이후 하버드대학교 박사후과정, 삼성바이오에피스 연구원 등을 거쳐 지난 2018년 제놀루션에 입사했다.
2024.02.05 I 김지완 기자
간암 5년 생존율은 39%..간경변증 환자 등 고위험군 정기검진 필수
  • 간암 5년 생존율은 39%..간경변증 환자 등 고위험군 정기검진 필수
  • [이데일리 이순용 기자]매년 2월 2일은 대한 간암학회가 제정한 ‘간암의 날’이다. 간암 위험요인이 있다면 1년에 2회, 2가지 검사(간 초음파, 혈청 알파태아단백 검사)를 받아 간암을 조기에 예방하자는 취지다. 간은 바이러스, 술, 약물 등의 원인으로 전체의 70~80%가 손상돼도 별다른 위험신호를 보내지 않아 ‘침묵의 장기’로 불린다. 간암 발병자 수 대비 사망자 수가 많은 것도 이러한 이유 때문이다.지난해 말 발표된 국가암등록통계에서 2021년 국내 신규 암 발생자수는 27만 7,523명인데 이중 간암 신규 환자는 1만 5,131명(5.5%)으로 갑상선암, 대장암, 폐암 등에 이어 7번째다. 반면 간암의 최근 5년(2017~2021) 상대 생존율은 39.3%로, 췌장암(15.9%), 담낭 및 기타 담도암(28.9%), 폐암(38.5%)에 이어 4번째에 해당한다. 전체 암 상대 생존율 72.1%에 크게 못 미치는 수치다.인천힘찬종합병원 소화기내과 부지원 과장은 “간 자체에는 신경세포가 매우 적어 염증이나 간암 등이 발생해도 초기에 통증을 느끼지 못하는 경우가 많고, 암세포가 커지면서 간을 둘러싼 피부와 점막을 침범한 후에야 비로소 증상을 느끼게 된다”라며 “다만, 간암의 낮은 생존율은 위협적이지만 B·C형 간염, 알코올성 간질환, 간경변증 등 위험인자를 가진 사람들에게 주로 발생하는 만큼 관리만 잘한다면 예방과 조기 치료가 가능하다”라고 말했다.◇ 간경변증 등 선행 질환 가진 이들에게 주로 발생간은 신체의 대사과정에 관여하는 장기로 매우 중요한 기능을 담당하고 있다. 음식물을 섭취하면 인체 각 조직에서는 필요한 영양소의 형태로 적절히 변화시켜 이용하고 남은 노폐물은 간으로 옮겨져 처리하는 대사기능을 한다. 간에 악성종양이 생겨도 초기에는 증상이 거의 나타나지 않는다. 이후 윗배에 통증이 있거나 덩어리가 만져지고 황달이나 심한 피로감, 배에 복수가 차는 등의 증상이 나타나면 이미 간암이 상당히 진행된 경우가 대부분이다.이렇듯 간암은 초기에 발견하지 못하면 예후가 좋지 못한 암이지만, 다행인 것은 암으로 발전하기 전 생기는 선행 질환이 비교적 명확하다는 점이다. 즉, 선행 질환 단계에서 치료만 잘하면 예방할 수 있다는 것. 대한 간암학회가 발간한 ‘2022년 간세포암종 진료 가이드라인’에 따르면 간암의 주된 원인은 B형 간염, C형 간염, 알코올 순이다. 이 외 지방간이나 자가면역성 간염도 원인으로 꼽히는데, 특히 만성 간염과 과도한 음주 등으로 정상적인 간 조직이 딱딱하게 굳는 간경변증은 간암 발생에 큰 영향을 주는 대표적 선행 질환이다. 간암 환자의 약 80%에서 간경변증이 나타나고 이후 간암 발생률이 현저하게 증가하는 것으로 알려져 있다. 따라서 해당 질환을 앓고 있는 고위험군이라면 정기적인 검진을 통해 간암을 사전에 예방하는 것이 바람직하다.간암은 간 수치 혈액 검사와 간암 종양 지표(AFP), 초음파 검사, 컴퓨터단층촬영(CT) 등으로 진단한다. 간염이나 간경변증이 있는 고위험군 환자는 정기적으로 간암 종양 지표 등의 수치가 정상으로 유지되는지, 새로운 병변은 없는지 등을 체크해야 한다.간은 기능이 절반이상 떨어질 때까지 특별한 증상이 없는 경우가 많다. 만약 충분한 시간 수면을 취하는데도 아침에 일어나기 힘들고, 극심한 피로나 권태감이 느껴지는 경우, 오른쪽 윗배가 답답하거나 불쾌감이 있는 경우, 갑자기 술이 약해지고 깨는데 시간이 오래 걸리면 간 건강을 체크해 봐야 한다.◇ B·C형 간염 예방 중요, 과도한 음주 자제해야간암을 예방하려면 무엇보다 B·C형 간염을 피하는 것이 중요하다. 우리나라 간암 환자 중 약 75% 정도가 B형 간염바이러스, 10% 가까이가 C형 간염 바이러스를 가지고 있는 것으로 알려져 있기 때문. B형 간염은 백신 접종으로 예방이 가능한데, 접종 이후 체내에 항체가 형성되었는지 확인해야 한다. C형 간염은 백신이 없기 때문에 혈액이나 분비물을 통한 감염에 주의해야 한다. 손톱깎이, 면도기, 칫솔, 주사기 등을 공동으로 사용하거나 소독하지 않은 침이나 뜸, 문신 등으로도 감염이 될 수 있다.또 알코올성 간경변증 예방을 위해서는 술을 절제할 필요가 있다. 특히 알코올성 간질환이 발생한 경우에는 간경변증으로 이환될 확률이 높으므로 반드시 금주해야 한다. 최근에는 과체중과 운동 부족으로 인한 비알코올성 지방간염도 간암의 원인으로 알려진 만큼, 적절한 신체활동과 식단 조절로 대사증후군을 예방해야 한다.인천힘찬종합병원 소화기내과 부지원 과장은 “만 40세 이상이면서 B형, C형 간염바이러스 보균자이거나, 연령에 상관없이 간경변증을 진단받았다면 6개월 단위로 검진을 받아야 한다”라며 “또 간암은 수술을 해도 2년 재발률이 40% 이상으로 높은 만큼 간암 치료 후에도 방심하지 말고 정기적으로 CT나 MRI 검사를 받아야 한다”라고 조언했다.
2024.02.04 I 이순용 기자
 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 美 품목허가 신청
  • [임상 업데이트] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 美 품목허가 신청
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(1월 29일~2월 2일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 신약 개발 소식이다.(사진=셀트리온)◇셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 미국 품목허가 신청셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 더불어 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만달러(약 3조7024억원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억700만달러(약 1조8291억원)의 수익을 달성한 바 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다”며 “향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.◇차백신연구소 3세대 B형간염 예방백신, 혈청방어율 100%차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인(주요지표) 결과를 30일 공시했다.차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 국내 임상 1상에서 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주 간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.‘CVI-HBV-002’는 독자개발한 3세대 재조합 단백질 항원인 L-HBsAg와 면역증강제 L-pampo(엘-팜포)를 포함한다. L-HBsAg는 3세대 항원으로 현재 백신에서 사용 중인 2세대 항원보다 200배 높은 예방 효과를 갖고 있다. L-pampo는 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도해 체액성 면역반응만 갖는 타사 면역증강제보다 효과가 좋다.차백신연구소는 CVI-HBV-002의 면역원성을 평가하기 위해 혈청방어율을 살펴봤다. 그 결과 시험대상자의 혈청방어율(SPR, %)이 1차 투여 후 92.86%, 2차 투여 후 100%, 3차 투여 후 100%, 48주 장기 추적 관찰 후 마지막 방문에서도 100%로 나타나 시험대상자 전체가 혈청방어율을 획득했다. 이는 기존 허가 받은 백신이 3회 투여 후 혈청방어율 81.3%를 보인 것과 비교할 때 우수한 결과다.CVI-HBV-002는 2회 투여만으로 혈청방어율 100%를 보여 빠르게 항체를 형성했다는 점도 확인했다. 이상반응 평가에서도 모든 피험자에게서 중대한 이상반응이 없어 안전성도 확인됐다.또 이번 임상에는 기존 B형간염 예방백신을 접종했지만 항체가 생성되지 않았거나(무반응자) B형간염 예방접종 이력이 없는 사람 중 스크리닝(선별검사) 시 B형간염에 대한 항체가 음성인 사람이 참가했는데, 이들 모두에게서 혈청방어율이 100%에 도달, 유지하는 결과를 얻었다.차백신연구소는 CVI-HBV-002를 국내 최초로 2회 투여하는 B형간염 예방백신으로 개발할 계획이다. 백신 투여 횟수를 줄이면 예방접종 접근성을 높여 궁극적으로 국가 보건 향상에 기여할 수 있다. 기존 백신에 효과를 보지 못했던 이들을 위한 백신이 될 것으로 기대하고 있다.염정선 차백신연구소 대표는 “이번 임상에서 안전성은 물론 면역효과가 높은 것으로 나타나 기존 백신의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 확인했다”며 “올해 안에 글로벌 임상 2상을 시작해, 중국이나 동유럽 등에 기술이전을 하는 등 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, B형간염은 가장 흔한 바이러스성 간 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 인구 3명 중 1명 꼴인 20억명이 B형간염 바이러스에 감염됐으며, 약 2억6000만명은 만성적으로 B형간염 바이러스를 보유하고 있다. 미국 CDC(질병통제예방센터)는 2022년 4월 19세부터 59세까지 모든 성인에게 B형간염 예방백신을 접종할 것을 권장하는 정책을 발표해 성인용 B형간염 예방백신의 시장이 커지고 있다.◇큐로셀, ‘안발셀’ 림프종 환자 대상 연구자 임상 승인큐로셀은 자사의 CD19 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’에 대한 연구자 임상이 허가됐다고 1일 밝혔다.이번 연구자 임상은 보건복지부가 주관한 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 진행하는 첨단재생의료 임상연구계획이 승인된 결과다.해당 임상연구계획은 안발셀을 사용해 원발성‧불응성 중추신경계 림프종 또는 2차 중추신경계 림프종 환자를 치료하는 탐색적 고위험 임상연구다. 중추신경계 림프종은 확립된 표준치료법이 없고 기존 항암제의 효과가 낮아 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따르면 유전자 조작이 수반되는 CAR-T 치료제를 사용하는 임상연구는 고위험 연구로 분류되고, 식품의약품안전처장의 추가 승인 후에 임상연구를 실시할 수 있다.김건수 큐로셀 대표는 “해외에서 진행된 선행연구에 따르면 중추신경계 림프종 환자들은 기존 CAR-T 치료제로는 효과를 기대할 수 없는 것으로 알려져 있다”라며 “안발셀은 차별화된 기술이 적용된 차세대 CAR-T 치료제인 만큼, 이번에 승인된 임상연구를 통해 난치성 림프종 환자에게서도 치료 가능성이 확인되기를 기대한다”라고 전했다.큐로셀은 지난해 10월 재발성 불응성 미만성 거대림프종 환자를 대상으로 진행한 안발셀의 임상 2상을 완료하고 올해 상반기 최종 결과 발표를 앞두고 있다. 회사는 해당 결과를 바탕으로 올해 하반기 신약 허가를 신청한다는 계획이다.◇신라젠, ‘BAL0891’ 임상1상 IND 변경 승인 신청신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험계획 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다.변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행할 예정이다.목표 시험대상자 역시 96명을 추가해 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위함이다.신라젠 관계자는 “이번 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며 현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것”이라고 밝혔다.한편 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 first-in-class 신약으로 미국과 한국에서 임상이 순항 중에 있다.
2024.02.03 I 김진수 기자
DXVX, '코리 헬스케어 4.0' 비대면 진료 서비스 추진
  • DXVX, '코리 헬스케어 4.0' 비대면 진료 서비스 추진
  • [이데일리 김인경 기자] 진단 및 백신 개발 전문 기업 디엑스앤브이엑스(DXVX(180400))는 올해를 헬스케어 4.0 원년으로 선언하고, 지금까지 한미약품그룹 코리(COREE)와 함께 기획 준비한 디지털 헬스케어 사업 중 하나인 ‘비대면 진료 서비스’ 사업을 본격 추진한다고 1일 밝혔다.보건복지부는 작년 12월, 비대면 시범 사업 보완 방안을 통해 연휴와 같은 휴일, 야간 시간이나 응급의료 취약지에 거주하는 환자들이 대면 진료 경험이 없어도 비대면 진료를 이용할 수 있도록 허가했다. 이를 통해 휴일이나 야간에는 모든 연령대의 환자들이 초진이 아니더라도 의원급 의료기관에서 비대면 진료를 받을 수 있게 됐다. 또한 최근 정부 민생토론회에서 의료 서비스의 디지털화라는 측면에서 의료 비대면 서비스의 확대 필요성이 활발하게 논의된 바 있다.디엑스앤브이엑스의 비대면 진료 서비스는 병원 및 의약품 정보를 기반으로 검증된 의료 데이터를 제공할 예정이다. 전국 주요 거점 병원들과 비대면 진료 및 자문 상담 제휴를 진행하고, 상담자의 편의를 고려한 의약품 및 의료 정보, 의약품 매칭 서비스도 함께 제공할 계획이다.비대면 진료 서비스는 플랫폼을 통해 음성·화상 등 온라인 연결을 지원하며, 개인·의료정보의 암호화 및 데이터에 대한 보안 체계가 적용된다. 이를 통해 제휴병원이나 약국과의 협업 체계를 통한 처방전 및 약품 배송이 가능하다.디엑스앤브이엑스는 정부의 제도화 추진에 적극 참여하여 국내 응급의료 취약지와 취약 시간대의 환자 등을 대상으로 서비스를 도입하고, 이를 ‘만성질환 재진처방’과 ‘모니터링이 필요한 감염병’ 등의 국민 복지 분야로 도입범위를 확대할 계획이다.해외 재외국민, 해외 의료관광객들을 수용할 수 있는 글로벌 서비스로 확장할 예정이다. 특히, 코리그룹을 통해 중국 재외 국민 대상 서비스를 개발하여 해외시장을 공략하고 정부의 데이터 활용 정책에도 적극 참여하여, 비대면 진료 서비스와 의료 데이터 사업을 동시에 추진한다는 계획이다.디엑스앤브이엑스 관계자는 “코로나19 팬데믹 시기를 지나오면서, 이미 국민과 의료진 모두 비대면 진료의 효율성을 경험함으로써 시장 여건과 의료 서비스가 준비되어 있다고 판단된다. 정부의 제도화 계획에 맞춰 디지털 헬스케어로 이어지는 비대면 진료 서비스 시장에 적극적으로 참여할 계획”이라면서 “헬스케어 4.0을 통해 국민 건강을 증진시키는데 기여하고자 한다”고 밝혔다.
2024.02.01 I 김인경 기자
HLB테라퓨틱스 “NK치료제, 글로벌 3상 연내 종료…하반기 주요 지표 도출”
  • HLB테라퓨틱스 “NK치료제, 글로벌 3상 연내 종료…하반기 주요 지표 도출”
  • [이데일리 나은경 기자] HLB테라퓨틱스(115450)는 현재 미국 자회사 리젠트리(RegenTree)를 통해 미국(SEER-2)과 유럽(SEER-3)에서 동시에 3상을 진행 중인데, 연내 모든 임상을 마칠 계획이라고 31일 밝혔다. 회사측은 올 하반기 경 주요 지표를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.3상 유효성이 입증되면 신약물질인 ‘RGN-259’의 판권이전 및 협력분야 확장방안을 논의할 방침이다. 회사는 임상속도를 높이기 위해 각 지역에서 임상기관을 늘리고 있다. 2019년 진행됐던 첫 번째 미국 임상 3상에서 긍정적 임상 결과를 확인한 만큼, 이번 미국과 유럽 임상에서도 주요 지표인 각막 상처 완치 비율이 높을 것으로 기대하고 있다.현재 유일한 신경영양성각막염(NK) 치료제로 쓰이는 ‘옥서베이트’는 한 달 기준 약값이 5만4000달러(약 7000만원)에 달해 환자 부담이 크고, 냉장보관 등의 불편함과 투약 준비과정이 복잡하다는 단점이 있다. 반면, ‘RGN-259’는 일반 점안제 형태로 편의성이 높고 비용적 이점도 있을 것으로 보여, 허가 시 시장을 빠르게 장악할 것으로 전망된다.또 다른 미국 자회사인 오블라토(Oblato)가 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’에대한 기대감도 높다. 가장 악성 뇌종양으로 꼽히는 교모세포종 재발환자를 대상으로 진행된 임상 2상에서 완전관해(CR)가 확인된 바 있으며, 2상 중간분석 결과 주 평가변수인 ‘6개월 생존환자 비율’은 75.8%에 이르렀다. 현재까지 분석된 1년 생존율도 38%에 달한다. 중간분석 시점까지의 생존기간중앙값(mOS)은 9.7개월로, 과거 테모졸로마이드 단독 임상 결과나 최근 문헌에 보고된 교모세포종 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교해, mOS가 25% 이상 개선된 것으로 확인돼 계열 내 최고(Best-in-Class) 치료제가 될 가능성도 높아졌다.신약개발 사업과 함께 콜드체인 사업에서 본격적으로 수익이 창출돼 회사의 재무구조도 탄탄해지고 있다. 특히 2년 연속 ‘코로나19 백신 보관·유통 운영’ 사업자로 선정돼 코로나19 백신의 초저온보관과 각급 의료기관에 대한 유통을 독점 관리하고 있다. 회사는 오는 2026년까지 콜드체인사업부 단독 매출 규모를 1000억원 이상으로 키우겠다는 전략이다.특히 코로나 팬데믹 이후 코로나백신 뿐만 아니라 메신저리보핵산(mRNA) 백신 등에 대한 기술개발과 이에 대한 초저온 백신 유통 기술력이 더욱 각광받고 있다는 점이 고무적이다. 국내에서는 지난 2022년 7월부터 모든 생물학적 의약품에 대해 콜드체인을 통한 보관과 유통을 의무화하는 법령을 본격 시행하고 있어 독감, 폐렴구균, 자궁경부암, 대상포진 등과 같은 생물학적 의약품 전반에 걸쳐 안정적인 저온 보관과 유통의 중요성이 대두되고 있다.신약개발과 콜드체인 사업 모두에서 성과를 보이며 최근 기업가치 재평가가 진행되고 있어, 오버행 이슈가 상당부분 해결된 점도 긍정적이다.안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “올해는 세계적으로 미충족 수요가 매우 높은 NK치료제 분야 글로벌 임상에 성공해 회사의 퀀텀점프를 이뤄 내겠다”며 “임상이 완료되는 대로 글로벌 파마와 기술수출 빅딜을 진행하고, 순차적으로 신약허가신청 절차도 진행해 오랜 시간 회사를 지지하고 응원해준 주주에 보답하는 한편 HLB그룹의 성장도 이끌어 가겠다”고 말했다.
2024.01.31 I 나은경 기자
"세계 최초 여드름패치에 백신 패치까지"…라파스, 올해 영업흑자 전환 기대
  • "세계 최초 여드름패치에 백신 패치까지"…라파스, 올해 영업흑자 전환 기대
  • [이데일리 신민준 기자] 마이크로니들패치 글로벌 선두기업 라파스(214260)가 올해 영업흑자 전환을 위해 성장에 박차를 가한다. 라파스는 마이크로니들 여드름패치의 수출 확대 등과 더불어 지난해 한독과 협업해 출시한 신제품 효과도 기대하고 있다. 아울러 라파스는 마이크로니들 패치 알레르기 비염 면역치료제 등 전문의약품 분야도 실적 개선에 한몫할 것으로 보고 있다. 라파스CI. (이미지=라파스)◇마이크로니들 여드름패치, 올해 유통망 확장31일 제약·바이오업계에 따르면 라파스가 올해 가장 기대하고 있는 제품은 바로 일반의약품(OTC)인 여드름 패치다. 라파스는 지난해 미국향으로 상업화에 성공했다. 라파스는 올해 유럽과 국내향 제품 출시를 통해 유통망 확장을 계획하고 있다. 기존 여드름 치료제는 먹거나 피부에 바르는 방식이다. 먹는 약은 주로 항생제나 호르몬 제제로 여드름 치료에 효과가 있지만 전신에 영향을 주며 항생제 내성을 유발하거나 콜레스테롤 간 수치를 높일 수 있어 가임기 여성이나 임신 중 복용 시 기형아 가능성을 높이는 부작용이 발생 될 수 있다. 또한 바르는 약은 국소 치료가 가능하지만 흡수가 제한 적이고 치료기간이 오래 걸린다.라파스의 피부를 통해 약물을 효과적으로 전달하는 마이크로니들 패치 기술은 이런 단점을 극복하는 기술이다. 라파스가 지난해 4월 출시한 세계 최초로 여드름 치료 적응증을 보유한 일반의약품이다. 글로벌 시장조사업체 퍼시스턴스 마켓리서치(Persistence Market Research)에 따르면 여드름 치료시장은 2020년 58억달러(약 7조7000억원) 규모로 오는 2031년까지 연평균 6% 이상 성장할 전망이다. 미국의 경우 매년 약 5000만명이 여드름 치료를 받고 있는 것으로 알려졌다. 라파스는 코로나19 엔데믹 추세에 접어들면서 코로나 팬데믹 기간 동안 매출이 저조했던 방문판매업체에서도 최근 수주를 받아 제품을 생산 진행 중이다. 한독은 지난해 말 여드름 치료제 브랜드 클리어틴을 통해 더마코스메틱브랜드 클리어티앤을 론칭하고 라파스의 마이크로니들 기술을 도입한 ‘클리어티앤 더마 SOS 릴리프 패치’를 출시했다. 머리카락 3분의1 굵기의 마이크로포인트로 살리실릭애씨드(BHA) 등 유효성분을 피부에 직접 전달해 피부 진정을 돕는 제품이다. 제품은 지름 1.35센티미터(㎝)의 하이드로콜로이드 원형 패치 형태로 구성됐다. 제품에는 유효성분을 함유한 돌기 모양의 마이크로포인트가 달려있다. 패치를 붙이면 마이크로포인트가 녹으면서 유효 성분을 피부에 직접 전달한다. 패치제 제작에는 라파스의 기술이 적용됐다. ◇올해 전문의약품 파이프라인 성과도 기대라파스는 올해 전문의약품 파이프라인에서도 성과를 기대하고 있다. 마이크로니들 패치 알레르기 비염 면역치료제(RapMed-1506)의 환자대상 임상 1상이 1군, 2군 투여가 완료돼 현재 3군 투여가 진행되고 있다. 라파스는 대원제약과 진행하는 세마글루타이드 비만·당뇨 치료제(RapMed-2003) 임상 1상 계획승인에 대한 보완서류 제출도 완료했다. 라파스는 올해 하반기 글로벌 최대 백신 생산기지인 세럼인스튜트(Serum Institute of India)에서 B형간염바이러스(HBV) 물질공급이 이뤄져 백신 패치 상업화를 위해 전임상을 준비한다. 최근 마이크로소프트 공동창업자이자 빌앤멜린다 게이츠 재단 공동의장 빌 게이츠는 지난해 12월 파리 프랑스 기획재정부에서 성장과 기후를 주제로 한 ‘랑데즈-부스 드 베르시’ 3판에서 성장과 기후를 주제로 발표를 했다. 빌 게이츠는 지난 1월 백신이 제조되고 전 세계적으로 사용되는 방식을 바꾸는 것에 대해 말했다. 빌 게이츠의 발언은 스위스 다보스에서 열린 연례 세계경제포럼에서 연설한 직후 나온 것으로 빌앤멜린다 게이츠 재단은 80억달러(약 10조7000억원) 이상을 들여 의료 분야의 새로운 기술을 개발할 계획이라고 밝혔다.한편 해외에서는 다양한 방식의 마이크로니들 백신패치가 개발되고 있다. 미국 조지아텍에서 파생된 마이크론바이오메디컬(Micron Biomedical)은 용해성 마이크로니들 기술을 적용한 홍역·풍진 백신패치, 호주의 벡사스(vaxxas)는 인플루엔자 항원을 코팅한 마이크로니들 백신 패치를 이용해 임상1상을 완료한 뒤 평가를 수행 중이다. 임상 결과에 따라 주사바늘 통증, 의료 폐기물 발생 등 기존 주사 제형 백신의 한계를 극복할 수 있는 마이크로니들 패치 개발이 가능할 것으로 기대를 모으고 있다. 라파스는 지난해 3분기 매출 194억원, 영업손실 27억원을 기록했다.
2024.01.31 I 신민준 기자
차백신연구소 “자사 B형간염백신, 투여횟수 1회 줄여도 1상서 혈청방어율 100%”
  • 차백신연구소 “자사 B형간염백신, 투여횟수 1회 줄여도 1상서 혈청방어율 100%”
  • [이데일리 나은경 기자] 차바이오텍 계열사 차백신연구소(261780)가 개발 중인 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’가 2회 투여만으로 혈청방어율 100%를 보였다.차백신연구소는 이 같은 내용의 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인(주요지표) 결과를 30일 공시했다.차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 2022년 11월에 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주 간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.‘CVI-HBV-002’는 독자개발한 3세대 재조합 단백질 항원인 L-HBsAg와 면역증강제 L-pampo™(엘-팜포)를 포함한다. L-HBsAg는 3세대 항원으로 현재 백신에서 사용 중인 2세대 항원보다 200배 높은 예방 효과를 갖고 있다. L-pampo™는 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도해 체액성 면역반응만 갖는 타사 면역증강제보다 효과가 좋다.차백신연구소가 CVI-HBV-002의 면역원성을 평가하기 위해 혈청방어율을 살핀 결과 시험대상자의 혈청방어율(SPR, %)이 1차 투여 후 92.86%, 2차 투여 후 100%, 3차 투여 후 100%, 48주 장기 추적 관찰 후 마지막 방문에서도 100%로 나타나 시험대상자 전체가 혈청방어율을 획득했다. 이는 기존 허가 받은 백신이 3회 투여 후 혈청방어율 81.3%를 보인 것과 비교할 때 우수한 결과다.CVI-HBV-002는 2회 투여만으로 혈청방어율 100%를 보여 빠르게 항체를 형성했다는 점도 확인했다. 이상반응 평가에서도 모든 피험자에게서 중대한 이상반응이 없어 안전성도 확인됐다.이번 임상에는 기존 B형간염 예방백신을 접종했지만 항체가 생성되지 않았거나(무반응자) B형간염 예방접종 이력이 없는 사람 중 선별검사시 B형간염에 대한 항체가 음성인 사람이 참가했다. 무반응자와 예방접종 이력이 없는 이들 모두에게서 혈청방어율이 100%에 도달해 유지되는 결과를 얻었다.차백신연구소는 CVI-HBV-002를 국내 최초로 2회 투여하는 B형간염 예방백신으로 개발할 계획이다. 백신 투여 횟수를 줄이면 예방접종 접근성을 높여 궁극적으로 국가 보건 향상에 기여할 수 있다. 기존 백신에 효과를 보지 못했던 이들을 위한 백신이 될 것으로 기대하고 있다.염정선 차백신연구소 대표는 “이번 임상에서 안전성은 물론 면역효과가 높은 것으로 나타나 기존 백신의 한계를 극복할 수 있다는 가능성을 확인했다”며 “연내 글로벌 임상 2상을 시작해, 중국이나 동유럽 등에 기술이전을 하는 등 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.B형간염은 가장 흔한 바이러스성 간 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 세계 인구 3명 중 1명 꼴인 20억명이 B형간염 바이러스에 감염됐다. 이중 2억6000만명은 만성적으로 B형간염 바이러스를 보유 중이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난 2022년 4월 19세부터 59세까지 모든 성인에게 B형간염 예방백신을 접종할 것을 권장하는 정책을 발표해 성인용 B형간염 예방백신 시장이 커지고 있다.
2024.01.31 I 나은경 기자
아이진, 과기부 우수기업연구소 선정...‘기술성과 인정’
  • 아이진, 과기부 우수기업연구소 선정...‘기술성과 인정’
  • [이데일리 유진희 기자] 아이진(185490)은 과학기술정보통신부에서 주관하는 ‘2023년도 상반기 우수 기업연구소’에 선정됐다고 31일 밝혔다. (사진=아이진)이에 따라 아이진은 3년간 기업 홍보 지원과 정부 포상 및 국가 연구개발(R&D) 사업 시 가점 부여 등의 다양한 혜택을 받을 수 있게 됐다. 과기부에 따르면 아이진 부설연구소는 기술혁신 의지와 활동이 우수한 R&D 역량이 우수하다. 현재 아이진 부설연구소는 새로운 바이러스와 변이 출현 등의 감염증 확산으로 인한 새로운 팬데믹에 신속히 대응할 수 있는 기술력을 확립하고자 다양한 R&D를 진행하고 있다. 주력 R&D 파이프라인 중 하나인 ‘이지-알’(EG-R)이 대표적인 예다. 자체 개발한 양이온성 리포좀 구조의 메신저리보핵산(mRNA) 전달체 플랫폼 기술에 기반한다. 현재 호주에서 이와 관련한 임상 연구를 진행하고 있다. 코로나19 및 오미크론 예방 mRNA 부스터 백신 ‘이지-코비드’(EG-COVID), ‘이지-코바로’(EG-COVARo)를 2a임상 대상자들에게 2차 투여를 완료했다. 두 백신을 결합한 결합한 mRNA 다가 백신(EG-COVII)도 1/2a 임상 중 1상의 대상자들에게 투여를 끝냈다. 아이진 관계자는 “이보다 앞서 실시한 코로나19 mRNA 기초접종 백신 ‘이지-코비드’(EG-COVID)의 국내 임상 1상 최종 결과, 투여 용량이 증가할수록 항체양전율이 증가하는 경향성을 확인했다”며 “mRNA 전달체가 백신으로서 잘 작동하고 있음을 확인한 것”이라고 말했다.
2024.01.31 I 유진희 기자
이화여대, 전임교원 20명 정년퇴임
  • 이화여대, 전임교원 20명 정년퇴임
  • [이데일리 김윤정 기자] 이화여대 전임교원 20명이 정년퇴임을 맞았다.이화여대 2024년 2월말 정년퇴임 교수 사진. (왼쪽 위부터) 최병일(국제학), 이인표(국제학), 석인선(법학), 신승남(법학), 최은봉(정치외교학), 양윤(심리학), 김용표(화공신소재공학), 정혜진(조형예술학), 황규호(교육학), 한유경(교육학), 김정효(초등교육), 박승희(특수교육), 우애자(과학교육), 심현섭(언어병리학), 박영일(융합콘텐츠학), 장중현(의학), 김경효(의학), 이홍수(의학), 백희정(의학), 이경림(약학) 교수. (사진 제공=이화여대)이화여대는 최병일(국제학), 이인표(국제학), 석인선(법학), 신승남(법학), 최은봉(정치외교학), 양윤(심리학), 김용표(화공신소재공학), 정혜진(조형예술학), 황규호(교육학), 한유경(교육학), 김정효(초등교육), 박승희(특수교육), 우애자(과학교육), 심현섭(언어병리학), 박영일(융합콘텐츠학), 장중현(의학), 김경효(의학), 이홍수(의학), 백희정(의학), 이경림(약학) 교수 등 전임교수 20명이 2월29일 자로 정년퇴임한다고 30일 밝혔다.최병일 교수는 1997년 국제대학원 출범과 함께 이화여대에 부임해, 이화여대의 국제화와 국제학 정립 및 확산에 공헌했다. 2001년 초대 국제학부장을 맡아 이화여대 국제학부를 성공적으로 출범시켰으며, 국제통상협력연구소장 및 국제대학원장을 역임하며 여성 국제전문인력 양성에 앞장서 왔다. 1992년 한미 통신협상, 1993년 우루과이라운드 서비스협상, WTO 기본통신협상(1994~1997)에서 한국 협상대표를 맡아 등 국제통상 협상 무대에서 활동해 온 최병일 교수는 외교통상부 정책자문위원, 유엔한국협회 부회장, 국제경제자문회의 의원, 한국경제연구원 원장을 역임했으며, 한국협상학회장, 한국국제통상학회장, 한국국제경제학회장으로서 경제학계의 리더십을 이끌었다. 이인표 교수는 27년간 이화여대에 재직하면서 경제학·국제학 분야의 학문적 연구에 힘쓰고, 국제전문인력을 양성하며 국제대학원, 국제학부, 스크랜튼대학의 출범과 발전을 견인했다. 입학처 부처장, 교무처장, 스크랜튼대학장, 국제대학원장 등을 역임하며 이화여대가 최고 수준의 지도자적 여성전문인력을 양성할 수 있는 기관으로 발전하는 데 기여했다. 한국조세재정연구원의 창립 연구위원으로서 활발한 경제정책 연구를 했고, 이화여대 부임 후에도 거시경제·국제금융·한국경제·경제교육 등 다양한 분야의 연구를 수행하고 이를 교육에 활용하는 데 힘을 기울였으며, 이화여대 국제지역연구소장을 맡아 스코푸스 등재 전문학술지 <아시아 국제학 리뷰(Asian International Studies Review)>의 발전에 큰 역할을 했다.석인선 교수는 1998년 이화여대 부임 이래 법과대학 및 법학전문대학원에 재직하며, 헌법과 환경법 전문가로서 헌법과 환경법 분야 연구에 상당한 공헌을 했으며, 교육과 연구에 있어서 다양한 활동을 펼치며 학교와 사회 발전에 공헌했다. 균형 잡힌 이론·실무 교육을 통해 여성 법조인 및 차세대 지도자 양성에 기여했으며, 이화여대 학생처장을 비롯해 법학전문대학원 젠더법학연구소장 및 인사위원회 위원 등 다양한 보직을 맡아 학교 발전을 위해 헌신했다. 대외적으로는 한국헌법학회·한국공법학회·한국환경법학회·한국비교공법학회의 부회장을 맡아 활동했으며, 헌법재판소 헌법연구위원, 헌법재판연구원 원장, 국무총리행정심판위원회 위원, 재단법인 한국여성재단 감사, 법무부 정책위원회 위원 등을 역임했다.신승남 교수는 18년 6개월간 이화여대에 재직하며 활발한 교육·연구 활동을 통해 법과대학과 법학전문대학원의 발전에 기여했다. 한국 및 미국 변호사 자격을 취득하고 미국의 로펌에서 근무한 신승남 교수는 변호사로서의 실무경험과 법학전문대학원에서의 교육 경험을 토대로 법학전문대학원의 교육 발전에 힘썼으며, 특히 다수의 영어강의를 통해 이화여대 법학전문대학원이 국제적인 인재를 키워내는 데에 기여했다. 또한 중재법, 저작권법 등의 영역에서 다수의 논문과 연구 성과를 남겼다. 대외적으로는 한국중재학회장, 무역위원회 무역위원, 정보통신부 산하 한국소프트웨어진흥원 디지털콘텐츠사업단 자문위원 등을 역임하며 무역진흥에 기여한 공로를 인정받아 대통령 표창을 수훈한 바 있다. 최은봉 교수는 2001년 이화여대 정치외교학과에 부임한 이래 연구와 교육, 행정과 봉사의 다양한 영역에서 남다른 성과와 발자취를 남겼다. 학문적으로 일본을 비롯한 동아시아 정치, 비교정치 분야에서 탁월한 연구 업적을 이뤘으며, 국내외의 정치무대와 학계를 선도하는 우수한 여성 인재를 대거 배출하며 후학 양성에 힘썼다. 아울러 현대일본학회 회장, 한국사회역사학회 회장, 한국정치학회 및 한국국제정치학회 부회장으로서 중추적인 리더십 역할을 맡으며 한국 사회과학 학계의 활성화에도 크게 이바지했다. 교내 사회과학대학장, 정책과학대학원장, 재무처장, 입학처부처장, 이화사회과학원장을 비롯해 이화정치연구소의 초대 소장 등을 역임하며 탁월한 행정능력과 리더십을 발휘했다.양윤 교수는 1995년 이화여대 심리학과에 부임한 이래 29년간 소비자 및 광고심리학, 판단 및 결정, 친사회적 마케팅, 산업 및 조직심리학 등의 다양한 연구를 통해 100여 편의 논문을 발표하고 다수의 저·역서를 출간했으며, 대학원 교육을 통해 150여 명의 석박사 연구 인력을 양성했다. 이화여대 강의우수교원, 우수연구교원에 선정되며 교육과 연구 모든 분야에서 탁월한 수월성을 인정받았으며, 특히 한국형 대학 공개강좌(KOCW) 인기 강의 ‘심리학의 이해’를 통해 심리학 대중화에 큰 족적을 남겼다. 이러한 공로를 인정받아 부총리 겸 교육부장관 표창을 수훈했다. 대외적으로는 한국소비자광고심리학회 설립을 주도하고, 한국소비자광고심리학회 회장, (사)한국심리학회 수석부회장을 역임하며 심리학계 발전에 공헌했다.김용표 교수는 2000년 이화여대에 부임하여 환경공학과의 대기환경과 기후변화 분야 양적 질적 성장을 이끌었으며, 2015년 화학신소재공학과 신설 이후 8년 만에 연구·산학 등 모든 분야에서 괄목할 만한 성장을 이루는 데 기여했다. 미세먼지 발생원인 규명 및 환경정책 분야 국내 최고 전문가로서 다수의 대기환경과 기후환경 관련 과제를 수행하고, 310여 건의 국내외 논문을 발표하는 등 국내 대기환경 분야 연구를 주도적으로 이끌어 왔다. 한국입자에어로졸학회 회장, 한국공학한림원 및 한국환경한림원 회원, 아시아 에어로졸 연합회 펠로우 등 활발한 대외 활동을 펼치고 있다. 또한 이화여대 대학원장, 산학협력단장, 연구처장을 비롯한 학교 주요 보직들을 역임하면서 학교 발전에도 크게 이바지했다. 정혜진 교수는 이화여대 동양화과를 졸업, 홍익대 대학원에서 미학과를 마치고 독일 튀빙엔대학교에서 니체 미학을, 슈튜트가르트 국립 미술대학교에서 학부(학·석사과정)과 아우프바우스튜디움(마이스터 쉴러 과정)을 졸업했다. 이화여대에서는 2007~2008년 동양화과에서 동양화 과목을 강의했고, 2016년부터 조형예술학부에서 강의했었으며 교과목 개발에도 매진하여 ‘동양화로 디자인하기(Designing with Korean paintings)’와 같은 동양화 영어 교과목을 개발하여 외국학생들에게 큰 호응을 받고 있다. ‘드로잉의 기초와 응용’ 교과목을 개발하여 학생들이 자기 생각을 쉽게 정리하고 아이디어를 도출해 내는 방법을 알고 작품으로 표현할 수 있도록 했다. 그 밖에 작가로서 회화, 판화, 설치 작업으로 수많은 개인전과 그룹전, 해외 아트페어에 참여해 오고 있다.황규호 교수는 1995년 이화여대 교육학과에 부임해 교육과정학 분야의 다양한 과목을 강의하고 연구하면서, 대학원과 교육대학원을 통해 120명 이상의 석박사 교육과정 전문가를 양성했다. 학문적으로는 다수의 연구 논문을 통해 우리나라 교육과정의 발전 방향을 설정하는 학술적인 기반을 제공했으며, 이러한 학술적 성과를 바탕으로 초·중등학교 국가 교육과정을 개정하는 데 큰 역할을 담당했다. 이화여대 입학처장, 교무처장, 교육대학원장 등 주요 보직을 역임하며 학교 발전을 위해 헌신했으며, 특히 학령인구감소와 디지털 전환 등에 따라 교원양성 교육의 변화가 요구되는 가운데 사범대학장을 맡아, 이화여대 사범대학이 교원양성 교육의 발전 방향을 선도하며, 국내 최고 사범대학으로서의 명성을 유지하는 데 기여했다. 한유경 교수는 약 20년간 이화여대 교육학과에 재직하며 학술활동, 인재양성, 학교 행정에 헌신했다. 교육재정 분야에서 탁월한 교육·연구 성과를 남겼으며, 특히 학교폭력과 관련하여 국가 수준의 정책 수립에 이르는 광범위한 주제를 탐구하면서 우리나라 학교폭력 문제에 대한 심도 있는 연구를 수행했다. 12년간 이화여대 학교폭력예방연구소장을 맡아 학교폭력 문제 해결을 위한 정책을 수립하고, 탁월한 리더십을 발휘해 최고의 정책중점연구소로 자리매김하는데 헌신했다. 또한 교육대학원교학부장, 기획처부처장, 교육대학원장, 대학원장 등의 교내 보직을 역임하며 학교 발전을 위해 봉사하고, 특히 대학원장을 맡아 이화여대가 글로벌 연구중심대학으로 도약하는 데 힘썼다.김정효 교수는 1995년 초등교육과에 부임해 초등교육, 인성·도덕교육 및 기독교 학교교육 분야의 연구와 교육을 통해 사범대학 발전에 기여했다. 국가인성교육위원회 위원과 교과부 초등도덕교과서 심의위원, 한국초등교육학회의 회장을 역임하며 국가 교육과정 발전에 크게 기여한 공로를 인정받아 부총리 겸 교육부장관 표창장을 수상했다. 또한 ACSI(국제기독학교연맹)의 한국이사와 기독교학문연구회 교육분과장 등을 통해 국내외 기독교 학교와 대학의 신앙-학문통합모델의 확산을 이끌어 왔으며 교내에서도 사회공헌교수회의 회장을 맡아왔다. 또한 부속초등학교의 교장을 맡아 STEAM교육, ESD교육, 인성교육에서 선도적 역할을 하도록 했으며 선교지 학교 지원 등 국제교류를 확대해 한국초등교육의 위상을 높이는 데 기여했다.박승희 교수는 1992년 특수교육과에 부임한 후 지적장애, 통합교육, 장애학 관련 연구와 교육을 통해 장애인 학령기 특수교육과 성인기 평생교육과 고용 영역 발전을 선도했고, 학술적 성과로 장애학생 통합교육의 확대와 내실화에 기여했다. ‘장애와 사회’란 교양과목으로 국내 대학 중 최초로 ‘장애학’을 소개했고, 우수강의와 Best e-class에 선정됐다. 다수의 논문과 저역서로 우수논문상, 학술상 등을 수상했고, 한국특수교육학회 회장으로 공헌했다. 미국 지적장애 및 발달장애학회(AAIDD)에서 지적장애 분야 업적으로 ‘AAIDD 2022 국제 어워드’를 수상했다. 2001년 발달장애성인의 평생교육, 2009년 지원고용을 이화여대에 최초로 시작해 장애인식 개선과 장애인의무고용 준수 노력에 단초를 제공했고 그 헌신을 현재 지속한다.우애자 교수는 1993년 이화여대 과학교육과에 부임한 이래 연구와 교육 분야에서 우수한 성과를 쌓으며 학과와 학교 발전에 이바지했다. 핵자기공명분광법을 이용한 고체 무기화합물 분석 기법을 국내에 소개해 신소재 연구 기반을 넓히고, 한국자기공명학회 간사 및 한국기초과학지원연구원 고체시료분석전문소위원회 위원 등으로 활동하며 무기화학 분야 연구를 이끌었다. 또한, 과학(화학) 개념 교육을 통해 화학교육 교원 및 과학교육 전문가 양성에 힘쓰고, 블렌디드 러닝·STS(과학기술사회) 수업 전략 등을 적용한 강의로 학생들의 수업 참여도와 학업 성취도를 높이며 강의우수상을 수상한 바 있으며, 교과교육연구소장 역임 시 ‘이화-UMD 학생 교류 프로그램’을 개발해 사범대학의 국제화를 이끌었다. 심현섭 교수는 24년간 이화여대 언어병리학과에 재직하며 언어병리학 인재 양성을 주도하고, 언어병리 연구의 학술적 탁월성에 기반하여 국제공동협력연구를 수행하며 언어병리학의 세계화를 선도했다. 유창성장애, 음성장애 전문가로서 한국에서 최초로 유창성장애 평가 검사도구를 개발하고, 평가 및 치료 콘텐츠 개발에 주도적인 역할을 했다. 이화-금란고등학교장, 발달장애아동센터소장, 교육대학원 교학부장 등 보직을 비롯해 다년간 언어병리학과장으로 봉직하며 학교와 학과 발전을 위해 봉사했다. 또한 한국언어청각임상학회 회장, 전국언어치료학과협의회 회장, 한국언어재활사협회 부이사장 등을 역임하고, 한국보완대체의사소통학회 회장을 맡아 언어병리학을 알리고 언어재활사 인력을 양성하는 데 중요한 역할을 하고 있다.박영일 교수는 16년간 이화여대에 재직하며 융합콘텐츠학과의 학부와 대학원 전공 교과과정을 개발하는 등 학과 발전의 초석을 쌓았으며, 학술적으로는 교육기술환경과 산업기술혁신 관련 다수의 연구 논문을 발표했다. 교육혁신단장을 맡아 이화여대가 ACE, PRIME 등 대형 교육사업을 유치하고 수행하는 데 기여했으며, 융합의학연구원장으로서 의대 연구사업의 체계를 구축하는 데 공헌했다. 또한 대외부총장을 역임하며 호크마교양대학, 엘텍공과대학 발족과 발전을 이끌고, 기숙사 및 이대서울병원 등 학교 인프라를 확충하는 데 힘썼다. 대외적으로는 과학기술부 차관을 역임하고, 국내 공학기술 분야 최고 권위 단체인 한국공학한림원 정회원을 비롯해 학계, 연구계, 정부 부문 등에서 다양한 활동을 펼치고 있다.장중현 교수는 1995년부터 이화여대 의학과에 재직하며 의과대학의 비전을 구현하는 인재를 육성하고, 호흡기학 발전 및 국가 결핵사업을 통한 결핵 퇴치에 앞장서며 학교와 사회 발전에 기여했다. 이대목동병원의 첫 호흡기내과 전문의이자 교수로서 호흡기학 강의 및 내과 임상실습을 통해 학생 교육에 힘썼으며, 2009년부터 2013년까지 이화여대 의대 내과학교실 주임교수를 맡아 의과대학과 학교 발전에 기여했다. 국제적 다기관 임상 연구에 참여하고 100여 편의 국내외 논문을 출간하는 등 탁월한 연구성과를 보이며 이대목동병원이 명실상부한 대학병원으로 성장하는 데 큰 역할을 했다. 대한결핵 및 호흡기학회 활동을 비롯해 질병관리청의 결핵관리사업에 적극적으로 참여했으며, 결핵 관리를 통해 국민건강증진에 기여한 공로를 인정받아 보건복지부장관상 및 대통령 표창을 수상한 바 있다.김경효 교수는 약 30년간 의학과에 재직하며 소아청소년 감염, 면역 및 백신 분야의 발전을 이끌고, 의사와 의과학자 양성에 힘쓰며 이화여대 의대가 최상위 의학교육기관으로 자리매김하는 데 크게 기여했다. 소아청소년 감염 질환과 면역 질환, 특히 백신의 기초 및 임상연구 관련 주요 논문들을 발표하고 전문연구그룹의 국제공동협력연구를 수행했으며, 대한소아청소년과학회 감염이사, 대한소아감염학회 회장을 역임하고 WHO SAGE 자문위원, WHO 국가홍역풍진퇴치위원장 등으로 활동하며 세계 및 국내 보건정책 수립에 기여했다. 이화여대 의과대학 임상교무부장, 소아과학교실주임교수, 의과대학장, 의학전문대학원장 등 주요 보직을 역임하며 의과대학과 학교 발전을 위해 헌신적으로 봉사했다. 대한민국의학한림원 정회원이다.이홍수 교수는 1993년 이대목동병원 개원과 함께 가정의학과 과장으로 부임한 이래 30년 이상 이화여대 의학과에 재직하며 의과대학과 이화의료원의 발전에 기여했다. 다수의 연구와 논문, 저술 활동을 통해 일차 진료 분야에서 한국 가정의학이 도약하는 데 주도적인 역할을 했으며, 대한가정의학회 기획이사, 대한임상노인의학회 총무이사 및 이사장직 등을 역임하며 국내 보건의료 인프라를 국제 수준으로 이끌어 올리는데 큰 역할을 담당했다. 이대목동병원 건강증진센터 소장을 비롯해 의학전문대학원 학생 부원장, 이대목동병원 교육연구부장, 서남병원 진료 부원장을 역임하며 진료와 교육 및 후학 양성에서 힘쓰며 의학전문대학원, 이대목동병원, 서남병원의 부흥기를 이끌었다. 백희정 교수는 2000년 이화여대 부임 이래 학술적 탁월성에 기반한 전문적 연구와 글로벌 리더로서의 활동, 교육, 진료 및 다양한 학술 활동으로 이화여대 의과대학 발전 및 한국 의료의 세계화에 공헌했다. 마취통증의학 관련 꾸준한 연구로 국내외 학술지에 약 120편에 달하는 논문을 게재했으며, 대한산과마취학회 학술상, 대한마취과학회 애보트학술상, 대한마취약리학회 GSK학술상, 대한마취통증의학회 학술상 등의 권위 있는 학술상들을 수상했다. 대한마취통증의학회 학술이사, 대한마취약리학회 간행, 학술이사, 감사 등을 역임하며 학회 발전에 기여했다. 또한 의학전문대학원/의과대학 입학관리부장, 자체평가위원회 총괄위원장, 마취통증의학교실 주임교수, 의과대학 부속 목동병원 마취통증의학과장 등을 맡아 학교와 병원의 발전을 위해 봉사했다.이경림 교수는 1995년 이화여대에 부임해 약학대학장, CK-II 사업단장 등 다양한 대내외 활동을 통해 이화여대 발전에 기여했다. 또한, 만성염증성 면역질환 분야에서 독창적이고 탁월한 연구를 수행하여 새로운 신약개발의 기반을 마련하며 이화여대의 연구 수월성을 강화하는 데 크게 기여했다. 세포생리학 분야 연구의 권위자로서 국내외 특허 등록과 논문 발표를 통해 높은 학술적 업적을 이루어 한국과학기술한림원 정회원에 선정됐으며, 국민보건향상에 기여한 공적을 높이 사 대통령 표창 및 한국여성과학기술단체 총연합회 공로상을 수상한 바 있다. 이화여대 임상보건과학대학원장, PHC센터장 등의 보직을 역임하며 융복합 약학 전문인력 양성을 위한 교육과 연구력 강화에 기여함으로써 학교 발전에도 크게 공헌했다.
2024.01.30 I 김윤정 기자
코로나19 변이 이번엔 ‘JN.1’ 국내 유행 중
  • 코로나19 변이 이번엔 ‘JN.1’ 국내 유행 중
  • [이데일리 이지현 기자] 미국을 휩쓸고 있는 코로나19 변이 ‘JN.1’이 국내에서도 확산 중이다. 감염관리에 주의가 필요하다는 지적이 나온다.질병관리청은 지난 1월 3주 차(1월14일~20일) 코로나19 신규 양성자 수가 전주(5053명) 대비 7% 증가한 5383명으로 집계됐다고 29일 밝혔다. 검사한 이들만 이 정도로 감염자는 더 많을 것으로 추정되고 있다.사진=게티이미지문제는 현재 유행 중인 변이가 면역 회피력이 강한 것으로 알려진 일명 ‘피롤라’ BA.2.86의 하위 변위인 ‘JN.1’이 유행 중이라는 점이다. JN.1의 최근 4주 간 검출률 추이는 12월 3주 5.8%→12월 4주 10.8%→1월 1주 14.9%→1월 2주 24.2%→1월 3주 39.4% 등으로 전주보다 15.2%p(포인트) 늘어난 39.4%로 급증했다.JN.1은 다른 우세종인 BA.2보다 스파이크 단백질이 30여개 많은 것으로 알려졌다. 스파이크 단백질은 바이러스를 인간 세포에 침투시키는 역할을 한다. 스파이크 단백질이 많으면 전파력이 높고 인체 면역 시스템을 회피하는 능력이 강해진다. 증상은 기존 코로나19 혹은 독감 증상과 비슷한 기침과 발열, 몸살, 피로감 등이다.지난해 9월 처음 발견된 이후 존재감이 미미했지만 확산세가 빨라지며 미국, 프랑스, 영국, 스웨덴 등에서 우세종으로 자리잡은 상태다. 세계보건기구(WHO) 역시 JN.1을 관심변이로 지정하고 감시를 강화한 상태다. 질병청은 현재 백신 접종만으로도 충분히 예방이 가능하다고 보고 있다. 지영미 질병청장은 “현재의 코로나19 백신(XBB.1.5 기반)은 최근 유행 중인 변이(HK.3, JN.1)에 충분한 예방효과를 보이고 있다”며 “26일부터 2월 8일까지 설명절 집중접종기간을 운영하고 있다. 해외여행, 가족모임, 시설 면회 등이 잦은 설 명절을 맞이하기 전, 고위험군의 중증·사망 위험을 낮추기 위해 코로나19 백신을 접종하는 것이 무엇보다 중요하다”고 강조했다.
2024.01.29 I 이지현 기자
셀트리온이 CMO 맡긴 프레스티지바이오로직스, 성장 전망은?
  • 셀트리온이 CMO 맡긴 프레스티지바이오로직스, 성장 전망은?
  • [이데일리 김진호 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스(334970)가 셀트리온(068270)으로부터 위탁생산(CMO) 사업을 수주해 주목받고 있다. 마지막까지 경쟁한 A사가 단가를 크게 낮췄음에도 프레스티지바이오로직스가 낙점되면서 그 품질 경쟁력을 인정받았다는 것이다. 이를 계기로 회사가 현재 논의 중인 대형 CDMO 수주 논의 건도 급물살을 탈 수 있다는 전망이 나온다.(제공=게티이미지, 각 사)지난 17일 프레스티지바이오로직스는 셀트리온과 90억원 규모의 CMO 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사 창사 이래 최대 규모의 CMO 사업을 수주한 것이다. 이번 계약에 정통한 업계 관계자는 “셀트리온은 얼마든지 자체 생산이 가능하고, CMO를 잘 맡기지 않는다”며 “하지만 회사의 공장이 풀가동 상태라 추가적인 개발 물질의 CMO를 담당할 상대를 찾게 된 것”이라고 배경을 설명했다.프레스티지바이오로직스 관계사인 프레스티지바이오파마(950210) 관계자는 “싱글 유즈 시스템으로 수율이 좋다고 알려 왔는데, 셀트리온이 맡긴 물질을 시험생산해보니 실제로 수율이 좋았다”며 “경쟁사와의 단가 경쟁으로 인해 그 과정은 험난했지만, 결국 기술적인 부분에서 좋은 평가를 받은 것 같다”고 설명했다. 프레스티지바이오로직스에 따르면 회사의 공장 설비에는 하이브리드 생산 시스템인 ‘알리타’가 적용됐다. 알리타는 프레스티지바이오로직스가 지난 2022년 2월 취득한 ‘항체 의약품 제조를 위한 배양 및 정제 공정의 하이브리드 시스템’에 대한 국내 특허명이다. 알리타는 제조과정 중 한번 쓰고 버리는 ‘싱글유즈백(single use bag)’과 강철로 만들어 반복해 쓸 수 있는 ‘스테인리스 장비’를 조합해 의약품을 효과적으로 생산하도록 만든다는 특징이 있다.일반적으로 스테인리스 장비는 멸균작업을 거쳐 여러 약물을 생산하는 데 쓰이고 있다. 이 때문에 교차오염의 위험이 존재한다. 알리타를 적용하면 이런 위험을 줄이면서 다양한 의약품에 맞춘 공정을 최적화 할 수 있는 것으로 알려졌다.현재 프레스티지바이오로직스 2022년 초까지 충북 오송에 △1공장(6000ℓ) △2공장(2만8000ℓ) △백신 관련 설비만으로 이뤄진 3공장(8만8000ℓ) △4공장((3만2000ℓ) 등을 보유하고 있다. 이틀 통해 회사는 15만4000ℓ의 생산 캐파(용량)을 확보했다. 현시점에서 프레스티지바이오로직스는 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온에 이어 국내 3위의 생산 규모를 보유한 상황이다.프레스티지바이오로직스는 충북 오송에 위치한 1~4공장을 통해 총 15만4000ℓ의 생산 캐파(용량)을 보유하고 있다. (제공=프레스티지바이오로직스)하지만 프레스티지바이오로직스의 매출은 그 위상에 미치지 못했었다. 실제로 2022년 회사 매출은 약 1550만원에 그쳤고, 2023년 3분기까지 매출은 약 26억4500만원 수준이었다.앞선 프레스티지바이오파마그룹 관계자는 “프레스티지바이오파마가 임상 중인 HD201(허셉틴 바이오시밀러)나 HD204(아바스틴 바이오시밀러)에 대해 약 80억원 정도 규모를 지난해 프레스티지바이오로직스가 생산했지만 기타 수익으로 잡혔었다”며 “해당 제품이 양사가 공동개발하는 제품이라 매출로 못 잡았다”고 설명했다. 그는 이어 “이번에 셀트리온으로부터 CMO를 수주한 물질이 임상용 물질이다. 임상에 진입이라도 하면 개발이 진행되는 동안 프레스티지바이오로직스의 꾸준한 매출원이 될 수도 있다”며 “이번 수주 성공으로 회사의 다른 수주 작업에도 활기가 돌 것으로 기대한다”고 말했다.◇100억 규모 추가 수주 전망...“연내 HD201 출시 시너지 기대”프레스티지바이오로직스는 인도계 제약사와 대형 CDMO 계약의 수주논의를 진행하고 있었다. 셀트리온으로부터 CMO를 수주한 성과를 바탕으로 양사의 논의도 급물살을 탈 수 있다는 전망이다. 두 회사가 논의 중인 계약 규모는 100억원 수준으로 알려졌다.지난해 9월 프레스티지바이오로직스는 인도 닥터레디스의 자회사인 오리진 파마슈티컬스와 글로벌 CDMO사업을 위한 전략적 파트너십을 구축하기도 했다. 뉴욕 증권 거래소에 상장된 닥터레디스는 연매출 4조원의 글로벌 제네릭 전문기업이다. 닥터레디스는 미국과 유럽 아시아 전역에서 163개의 제품군을 보유하고 있다. 프레스티지바이오로직스 관계자는 “닥터레디스의 자회사와의 계약은 지난해 11월 ‘세계 제약바이오 전시회’(CPHI)에서부터 강조해왔다. 관련논의 절차가 순조롭게 진행돼 올해 중 그 결론이 나올 것”이라고 했다. 그는 이어 “지금까지 (우리 회사가)10여 곳의 기업과 수억원 이하 비교적 소규모 계약을 했었다”면서 “셀트리온과 계약이 성사된 뒤 많은 국내외 제약사가 문의를 해오고 있다. 앞으로의 수주 규모나 건수 등이 점차 확대될 것으로 기대한다”고 말했다.이외에도 올 하반기 중 HD201에 대한 유럽의약품청(EMA의 허가 결론에 따라 프레스티지바이오로직스의 매출과 수익성이 크게 나아질 수 있다는 전망도 나온다. 앞선 프레스티지바이오파마그룹 관계자는 “HD201이 유럽에서 허가되면 기존에 계약을 맺고 있던 여러 파트너사로부터 100억 또는 200억원씩 로열티를 받게 된다. 일부는 공동개발사인 프레스티지바이오로직스 몫이다”며 “생산까지 이어지면 회사의 수익성이 크게 나아질 것”이라고 말했다.
2024.01.29 I 김진호 기자
 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 품목허가
  • [임상 업데이트] 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 품목허가
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(1월 22일~1월 26일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.삼성바이오에피스 연구원들이 연구개발 중에 있다. (사진=삼성바이오에피스)◇삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 국내 품목 허가 승인삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러 에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다.솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)2), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)등 희귀질환 치료제로, 글로벌 매출액 규모가 약 5조원에 달한다. 솔리리스의 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증의 경우, 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발하여 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.솔리리스는 성인 기준 의료비 부담이 연간 수 억원에 달하는 대표적인 초(超)고가 바이오의약품으로, 국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다.삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월여 만에 최종 승인을 받았다. 지난해 5월에는 유럽에서 에피스클리의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일과 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품이며, 국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 금번 품목 허가의 의미가 크다”고 전했다. ◇프리시젼바이오 자회사, 코로나 항원진단제품 美 FDA 승인체외진단 전문기업 프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍은 코로나19 진단제품인 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’의 미국 정식 승인을 취득했다고 밝혔다.나노디텍은 코로나19 진단 제품을 지난 2021년 12월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았으며 지난해 3월 FDA가 발표한 긴급사용승인 제품의 전환 계획과 5월 코비드-19 공중보건비상사태(PHE) 종료에 맞춰 제공된 가이드라인에 따라 허가용 임상시험을 추가로 진행하면서 정식 승인을 준비해 왔다.FDA는 전환계획에 따라 총 19종의 제품을 정식 승인했고, 이번에 승인된 나노디텍의 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’가 20번째다. 특히 Nano-Check COVID-19 Antigen Test은 육안으로 진단하는 전문가용 신속진단 최초 승인 제품이라는 점에서 더 의미가 있다.김한신 프리시젼바이오 대표는 “팬데믹 종료에도 불구하고 코로나19는 인플루엔자 제품과 유사하게 일상적인 계절성 전염병으로 진화하면서 지속적으로 진단 수요가 발생하고 있다”며 “세계 최대 규모 진단 시장인 미국에서 정식 승인을 받아 현지 생산시설을 보유한 나노디텍에서 제품을 공급하게 된다면 긴급사용승인 종료 이후 미국 시장을 선점하는 효과가 있을 것으로 생각된다”고 말했다.◇신신제약, 세계 최초 ‘마이크로니들’ 의약품 시제품 생산 완료신신제약은 국소관절염을 적응증으로 하는 마이크로니들 치료제 개발을 위해 시제품 생산을 마쳤다고 지난 23일 밝혔다. 신신제약은 자체 기술을 중심으로 세계 최초 마이크로니들 치료제 상용화에 박차를 가해 이르면 연내 임상 1상에 착수할 계획이다.이번에 생산한 시제품은 코팅형 마이크로니들 관련 기술을 기반으로 제작됐다. 신신제약은 수용성 고분자와 같은 첨가제를 적용해 약물 방출 속도를 조절할 수 있도록 시제품을 설계했다. 약물 방출 속도를 안정적으로 유지하면 투약 기간을 대폭 개선할 수 있어 환자의 복용 편의성 향상이 가능하다.신신제약은 시제품 생산을 기점으로 세계 최초 마이크로니들 의약품 개발을 본격화할 방침이다. 시제품을 활용해 제제연구, 안정성 시험 등 비임상 절차를 진행 중이다. 지난해 도입한 자체 마이크로니들 연구설비를 통해 신속한 치료제 개발이 가능할 것이라는 게 회사 측의 설명이다.신신제약은 차세대 약물전달 기술인 마이크로스피어 기술을 자체 개발해 보유 중이다. 마이크로스피어는 분자량 축소 및 무정형화를 통해 마이크로니들에 약물을 탑재하는 기술이다. 마이크로스피어 기술을 활용하면 약물의 용해도와 생체 이용률을 극대화할 수 있는 것이 특징이다.신신제약 관계자는 “시제품으로 국소관절염 마이크로니들 치료제 개발에 나서 연내 비임상 절차를 마치고 국내 임상 1상 IND(임상시험계획)을 신청할 계획”이라며 “마이크로스피어 기술과 자체 마이크로니들 설비를 활용해 치료제 개발을 가속화할 것”이라고 말했다.그는 이어 “최근 확보한 마이크로니들 조성물 특허를 활용하면 고분자 약물 투여가 가능해 국소관절염 외에 다양한 치료제 개발로 확장도 가능하다”며 “골다공증, 유착성 관절낭염 등 노인성 통증 질환 치료제에 보유 기술을 적용해 추가 마이크로니들 의약품을 개발할 계획”이라고 덧붙였다.◇큐라티스, 주혈흡충증 백신 아프리카에서 임상 개시큐라티스는 글로벌 국제 기구들과 공동으로 개발 중인 ‘주혈흡충증 백신’의 아프리카 임상 투여가 이뤄지고 있다고 밝혔다.주혈흡충증 백신은 현재 미국에서 임상 1상 시험을 성공적으로 진행했으며, 지난 11월 아프리카에서 임상 1b상이 개시됐다.주혈흡충증은 소외열대질환(NTD) 중 하나다. 주혈흡충 기생충에 의한 감염병으로 말라리아에 이어 가장 파괴적인 질환으로 꼽힌다. 오염된 물을 통해 사람 피부에 침투해 감염되며 급성기에는 붉은 반점 증상을, 만성기에는 간염뿐 아니라 간경화로 진행돼 심한 경우 사망에 이른다.주혈흡충이 풍토병으로 자리 잡은 아프리카 전역, 아시아, 남미 일부 개발도상국 약 79개국에서 2억5000만여명의 감염자가 존재하며, 연간 사망자는 약 330만명에 달한다. 지금 이 순간에도 전 세계 7억7900여 명이 감염 위험에 처해 있는 것으로 분석된다.주혈흡충증은 구충제 등 약물 치료가 일반적이지만 기생충 감염이 반복되면서 약물 부작용 및 내성이 생겨 장기적으로 봤을 때 치료법으로는 한계가 있어, 백신을 통해 예방하는 것이 효과적이다. 그러나 현재까지 허가된 백신은 없는 상황으로, 환자 수 등을 고려했을 때 백신의 글로벌 잠재 시장 규모는 15조원에 달할 것으로 추정된다.큐라티스는 지난해 미국의 바이오 테크인 피에이아이 라이프사이언스와 주혈흡충증 백신 ‘QTP105’에 대한 기술도입(라이선스 인) 계약을 체결하고, 주혈흡충증 백신에 대한 사용권, 판권, 리서치권, 개발권, 제조권, 수출입권 등을 포함한 권리를 획득 한 바있다.큐라티스는 현재 아프리카 부르키나파소와 마다가스카르에서 유럽연합과 빌앤멜린다 게이츠 재단의 지원으로 임상 1b상 시험을 진행 중이며, 빠르면 하반기부터 주혈흡충증 백신 QTP105의 임상 2a상 시험 진행을 목표로 하고 있다. 임상시험에 사용되는 GMP 등급의 백신 대량 생산은 큐라티스 오송바이오플랜트를 통해서 이뤄진다.큐라티스 관계자는 “아프리카에서 주혈흡충증 백신 투여는 글로벌 임상 시험의 순조로운 진행을 뜻한다”라며 “질병의 위험에 처한 수억 명의 사람들에게 도움이 될 것으로 공공의 이익을 위해 일하며 기업의 사회적 책임을 다 하는 큐라티스의 사명을 실천할 것”이라고 말했다.
2024.01.27 I 김진수 기자
'반도체 꺾이면 답 없다'…넥스트 '주도주'는 누구
  • '반도체 꺾이면 답 없다'…넥스트 '주도주'는 누구
  • [이데일리 김인경 기자] “반도체 말고 주도주가 없다. 그러니 업황 주기를 잘 타는 반도체가 꺾이면 코스피도 꺾이는 것이다.(자산운용업계 관계자)”선거를 앞두고 국내 증시를 튼튼하게 하자는 ‘리빌딩’ 논의가 금융권은 물론 정치권에서도 이어지는 가운데 국내 증시의 주도주를 만들어야 한다는 목소리도 커지고 있다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)25일 한국거래소에 따르면 지난해 말 코스피 가운데 전기전자 업종의 시가총액 비중은 41.27%로 나타났다. 전기전자 업종에는 코스피의 시가총액 상위 1위인 삼성전자와 2위 SK하이닉스가 모두 포함된다. 코스닥 내에서도 가장 비중이 높은 업종은 반도체(12.27%)로 나타났다. 여기엔 심텍이나 원익IPS, 이노테크닉스, 가온칩스, 덕산네오룩스 등 코스닥의 알짜기업들이 속해있다. 코스피와 코스닥 모두 반도체 업종이 실질적인 주도주인 셈이다.다만 반도체를 제외한 대표주에 대해선 의견이 분분하다. 코스피 시가총액 3위(LG에너지솔루션)나 코스닥 시가총액 1,2위(에코프로비엠, 에코프로)인 2차전지주가 강하게 부상한 만큼, 2차전지주를 한국증시의 주도주로 봐야 한다는 목소리도 나오고 있다. 하지만 2차전지주가 지난해 개인투자자들이 몰리며 급등한 만큼, 성장성이 과잉평가돼 있다는 지적도 나온다. 바이오업종은 코스닥 기준 190개 종목(제약 119개, 의료·정밀기기 71개)으로 코스닥 내 가장 많이 상장된 업종 중 하나지만 지난해 미국의 고금리와 러시아·우크라이나 전쟁, 중동 위기 등으로 성장주에 대한 기대가 감소하며 쪼그라들었다. 코로나 팬데믹 기간 앞다퉈 코로나19 백신 개발에 나섰지만 이렇다 할 성과를 내지 못한 점도 투자심리를 위축시켰다. 시장에서는 반도체 외 국내 증시를 이끌 다른 주도주도 등장해야 한다고 강조한다. 한 자산운용사 대표는 “반도체가 국내 대표주라는 건 이견이 없지만, 업종 자체가 등락 사이클이 있는 성격이다 보니 하락 국면에서 국내 증시 자체가 탄력을 잃는 경우가 있다”며 “작년만 해도 반도체 사이클이 꺾이니 국내 증시가 위태로웠지 않느냐”라고 지적했다. 2차전지가 전기차 시장의 성장세 둔화로 조정에 돌입한 가운데 바이오주의 재점화를 기대하는 목소리도 있다. 올해 미국의 금리인하가 기대되는 가운데 정부의 지원도 확대할 전망이기 때문이다. 보건복지부는 지난해 말 ‘K-바이오·백신 1호 펀드’와 2호펀드를 조성했고 3호펀드도 신규운용사를 최근 모집했다. 또 올해 코스닥 상장을 앞두고 예비심사를 통과했거나 예비심사 청구서를 제출한 제약바이오·헬스케어 기업은 23곳이다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “바이오벤처 투자 분야의 바닥을 본 것 같다. 조금씩 나아지고 있는 기류가 나타나고 있어 2024년 하반기부터는 금리 등 시장 상황이 안정화될 것이라고 기대한다”고 말했다.
2024.01.26 I 김인경 기자
"돼지값 폭락인데 金겹살이라뇨"…정부에 SOS 친 한돈농가
  • "돼지값 폭락인데 金겹살이라뇨"…정부에 SOS 친 한돈농가
  • [이데일리 남궁민관 기자] “연일 고물가 대표 사례로 ‘금(金)겹살’이 언급되는데 실제 삼겹살 가격은 심각한 수준으로 떨어졌어요. 안 그래도 사료비 급등을 감내 중인 한돈농가는 ‘금겹살’이란 오해로 인한 소비 위축으로 재고가 쌓이고 가격은 더 떨어져 어려움이 배가되는 실정입니다.”손세희 한돈협회 회장이 25일 오전 한국프레스센터에서 ‘2024 한돈산업 위기대응 기자간담회’에서 발언을 하고 있다.(사진=김태형 기자)대한한돈협회와 한돈자조금관리위원회는 25일 서울 광화문 한국프레스센터에서 ‘2024 한돈산업 위기대응 기자간담회’를 열고 정부의 한돈농가 지원을 호소했다.손세희 한돈협회장은 “돼지고기 가격 하락과 사료가격 폭등, 생산비 급증, 소비침체 등 위기가 도래한 가운데 한돈농가의 수익 및 수급 안정을 위한 정부 차원의 대책 마련이 절실하다”고 운을 뗐다.한돈협회에 따르면 국내 월별 돼지고기 가격은 추석이 있던 지난해 9월 1㎏당 5705원을 기록한 이후 급락해 10월 4947원, 11월 5002원, 12월 4890원을 기록했다. 올해 들어서도 이같은 분위기가 이어지며 지난 24일 기준 4348원까지 내려앉은 상황이다. 조진연 한돈협회 전무는 “돼지고기 생산비용을 가장 많이 차지하는 사료가격은 50% 이상 올랐는데 소비마저 위축되면서 재고가 늘고 가격은 더 떨어지는 악순환에 놓였다”며 “한돈협회 추정 돼지고기 1㎏당 생산비는 5100원 수준인데 지난해 10월부터 생산비용에 못 미치는 가격이 이어지면서 팔아도 손해를 보는 현실”이라고 설명했다. 이달 수준의 가격이라면 돼지 200마리를 키우는 한돈농가는 생산성에 따라 월간 최대 3100만원에서 최소 1800만원의 손실이 불가피하다고 했다.특히 한돈농가의 이같은 현실과 달리 외식업계를 중심으로 금겹살 오해를 빚어 소비 위축을 빚어내고 있다고 토로했다. 손 회장은 “돼지고기 가격은 생산비를 밑도는 현실이나 삼겹살 외식 가격은 다른 제반비용이 포함되며 좀처럼 떨어지지 않고 있다”며 “이런 문제에 대한 책임을 한돈농가에 물어서는 안 된다. 정부 차원의 대책이 필요하다”고 목소리를 높였다. 한돈협회가 마련한 정부 지원 대책은 △올해 양돈용 특별사료구매자금 신설 및 기존 자금 상환 연장 등 사료비 부담 완화 △축사시설현대화 등 정부정책자금 상환 연장 및 한시 무이자 지원 △전기료 한시 특별지원 △돼지열병(CSF) 백신 변경 및 구제역(FMD) 백신의 피내접종 허용 △가축분뇨처리비 지원 △민관 공동 돼지 수매 사업 추진 △수입 돼지고기 원산지 표기 강화 등 7개다. 조 전무는 “올해 돼지고기 수급 전망에 따르면 통상 수요가 늘어나는 5월 공급이 부족할 것으로 예상돼 1~3월 생산분을 비축해 4월부터 출하, 안정적인 돼지고기 가격을 형성할 필요가 있다”며 “오는 29일 농림축산식품부와 실무협의를 진행할 예정으로 수급 개선을 위해 할당관세 등 수입물량 확보에 앞서 민관 공동으로 현재 남아도는 한돈을 수매해달라고 요청할 것”이라고 강조했다. 이어 이원복 한돈자조금관리위원회 사무국장도 “할인행사 확대, 단체급식 사용 확대 지원, 스포츠 등 빅이벤트 연계 홍보, 수출 등 어떻게든 돼지고기 재고를 최소화하고 적정 가격으로 끌어올리기 위한 자구노력을 이어가겠다”고 덧붙였다.
임상 중단·최대주주는 상폐...카나리오바이오, 출구가 보이지 않는다
  • 임상 중단·최대주주는 상폐...카나리오바이오, 출구가 보이지 않는다
  • [이데일리 송영두 기자] 카나리아바이오가 난소암 치료제 오레고보맙 임상 3상 중단 권고를 받으면서 핵심 파이프라인 상용화 꿈에 제동이 걸렸다. 회사는 임상 3상 중단 권고에 대해 이의 제기를 모색하고, 임상 3상 재추진 등을 추진한다는 입장인데 이마저도 쉽지 않을 전망이다. 여기에 최대주주인 카나리아바이오엠은 K-OTC에서 사실상 상장폐지를 앞두고 있어 기업 운명이 중대한 갈림길에 섰다는 분석이다.지난 19일 카나리아바이오(016790)는 공시를 통해 “오레고보맙이 신규 난소암 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상 무용성 평가를 진행한 결과 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)로부터 임상시험 중단을 권고받았다”고 밝혔다. DSMB는 잠재적인 후기 면역 효과 및 혜택을 받은 환자의 하위 집합을 확인하기 위한 지속적인 추적 관찰도 권고했다.이는 사실상 난소암 치료제로 개발 중인 오레고보맙의 임상 개발이 중단이 불가피한 것으로, 지난해만 해도 오레보고맙의 성공을 자신하던 카나리아바이오 측에는 대형 악재로 작용할 것이란 게 업계 평가다.나한익 카나리아바이오 대표가 공지사항을 통해 임상 3상 중단 권고에 대한 이의제기 및 임상 3상 지속을 희망하는 뜻을 밝혔다.(사진=카나리아바이오)◇이의제기-임상 3상 지속 희망하지만...업계 “불가능”카나리아바이오는 DSMB 임상 중단 권고에 당황한 기색이 역력하다. 회사 측은 오레보고맙 임상 3상 성공을 자신하며 마케팅 등 직접 상업화를 위해 준비하고 있었기 때문이다. 회사 측에 따르면 오레고보맙은 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)이 42개월까지 확인돼, 30개월에 불과한 표준치료법 대비 월등한 효과를 나타낸 바 있다.나한익 대표는 최근 홈페이지 공지사항을 통해 “DSMB로부터 임상 3상 중단 권고를 받았다. 임상 2상 결과는 명확한 치료효과를 보였기에 더욱 확신을 가지고 글로벌 임상 3상 진행해왔다”며 “그렇기에 이번 중간분석 결과가 회사 임직원 모두에게 너무나도 큰 충격이었다. DSMB 권고는 받아들이기 어려운 심정”이라고 말했다.그러면서 그는 DSMB 권고에 대해 이의 제기를 시사했다. 나 대표는 “회사는 DSMB 권고에 대해 이의제기가 가능한지 검토하고 있다. 동시에 중간분석에 활용된 원본 데이터 누락, 시험자 코드 등 분석 결과에 영향을 준 오류가 있었는지 면밀히 분석하고자 한다”며 “할수 있다면 DSMB 중단 권고를 받아들이지 않고 임상 3상을 지속하고 싶다”고 강조했다.하지만 업계에서는 나 대표의 바람은 희망사항에 그칠 수밖에 없다고 일갈했다. 바이오 기업 한 관계자는 “DSMB가 임상 3상을 중단할 것을 권고한 것은 무용성 평가 결과 효능이 입증되지 않았기 때문이다. 결국 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 없다고 판단한 것”이라며 “DSMB는 한 국가의 규제기관이 아니기 때문에 이의 제기를 할 수 있는 절차도 없다. 이의 제기를 할 수 있었다면 과거 임상 중단 권고를 받았던 국내 다른 바이오 기업들도 이의 제기를 했었을 것”이라고 말했다.실제로 무용성 평가 결과 효능 입증이 안돼 임상을 중단한 사례는 여러 차례 있었다. SK바이오사이언스는 글로벌 임상 3상을 진행 중이던 주사형 3가 로타바이러스 백신 ‘P2-VP8’이 기 허가된 경구 로타바이러스 백신 대비 더 효과적인 보호를 제공한다는 증거가 불충분하다는 무용성 평가 결과를 받았다. 이에 따라 2022년 8월 임상 3상을 조기 중단한 바 있다. 신라젠 역시 2021년 8월 펙사벡 간암 임상 3상 중 무용성 평가 결과 DSMB로부터 임상 중단을 권고받고 임상을 중단했다.업계 관계자는 “DSMB로부터 임상 중단을 권고받았더라도 말 그대로 권고이기 때문에 회사가 임상을 지속하고자 한다면 할 수는 있다”면서도 “효능 입증이 안된 약인데 대부분의 임상 사이트에서 의사들은 환자에게 약을 투여하는 임상을 진행하려고 하지 않을 것”이라고 말했다.(사진=K-OTC 홈페이지)◇자본잠식 위기에 카나리아바이오엠은 상장 폐지카나리아바이오는 오레고보맙 임상 3상 중단 외에도 또 다른 악재를 마주하게 됐다. 최대주주인 카나리아바이오엠이 K-OTC 시장에서 상장 폐지되는 것이 확정됐기 때문이다. 카나리아바이오엠은 지난 6일 기준 카나리아바이오 지분 55.58%를 보유 중이다.카나리아바이오엠은 23일 2건의 타법인지분 취득 결의 취소 공시 번복이 이뤄져 불성실공시법인 지정 누적 횟수가 7회에 달했다. KOTC는 운영규정 제9조에 의거해 최근 2년간 불성실공시법인으로 지정된 횟수가 6회 이상인 경우 등록 해제를 결정하게 된다. 따라서 KOTC는 카나리아바이오엠을 23일부로 주권 매매거래정지와 주권 등록해제 및 정리매매를 결정했다. 정리매매 기간은 29일부터 내달 13일까지이며, 등록해제일은 2월 14일이다. 최대주주의 KOTC 시장 등록 해제는 카나리아바이오에게도 악영향을 끼칠 수밖에 없다는 게 업계 중론이다.여기에 카나리아바이오의 완전 자본잠식 가능성도 커지고 있다. 지난해 3분기 기준 자본금 173억원, 자본총계 481억원으로 집계되는데, 오레보고맙은 무형자산 약 1593억원 중 약 1586억원에 해당한다. 따라서 임상 3상이 중단되면 대부분이 무형자산 손상차손 처리가 되면서 완전자본잠식에 빠지게 된다.오레보고맙 임상 3상 중단 권고와 카나리아바이오엠 상장 폐지 이슈 등으로 카나리아바이오 주가는 하락세가 지속되고 있다. 임상 중단 권고 소식이 발표되기 전인 1월 15일 5340원이던 주가는 24일 1569원으로 7거래일만에 무려 70.6% 하락했다. 카나리아바이오 홈페이지도 24일 트래픽 초과로 하루종일 먹통이었다. 이와 관련 이데일리는 나한익 카나리아바이오 대표와 회사 측에 수차례 연락했으나 받지 않았다.
2024.01.25 I 송영두 기자
이화여대, '감염병 백신 특허' 융복합 기술이전 협약식 개최
  • 이화여대, '감염병 백신 특허' 융복합 기술이전 협약식 개최
  • [이데일리 김윤정 기자] 이화여대 산학협력단은 지난 19일 본관 대회의실에서 경상국립대학교, ㈜서지넥스와 대학 간 융복합 연구성과에 따른 기술이전 및 산학협력을 위한 ‘중대형 융·복합 기술이전 협약식’을 개최했다고 24일 밝혔다. (왼쪽부터) 이준성 이화여대 산학협력단장, 이혁진 이화여대 교수, 김세준 (주)서지넥스 대표, 박선종 경상국립대 본부장. (사진 제공=이화여대)이번 기술이전은 교육부와 한국연구재단의 ‘대학 창의적 자산 실용화 지원(BRIDGE 3.0)’ 사업을 통해 성사된 융복합 중대형 기술이전이라는 점에서 의미가 크다. 해당 사업은 대학이 보유한 창의적 자산 중 사업화 가능성이 높은 기술과 특허를 발굴하여 기술이전을 촉진하고 대학 연구 성과물의 활용도를 높이는 데 크게 기여하고 있다.이전되는 기술은 ‘유전자 발현 및 억제가 동시에 가능한 핵산 구조체’에 관한 기술로 이화여대와 경상국립대가 공동 보유한 국내 및 미국·일본 특허를 기반으로 하고 있다. 유전자 백신 시장과 바이오의약품 시장에 폭넓게 활용가능한 원소스멀티유즈(One Source Multi Use) 다기능성 RNA 구조체 기반 원천기술로, 간단한 시퀀스 조작을 통해 타깃 변경이 쉬워 다양한 감염병 예방 백신은 물론 암과 같은 난치성 질환의 치료용 백신에 적용 및 활용될 수 있다. 기술 발명자인 이화여대 이혁진 교수는 모더나(Moderna)의 공동창업자인 로버트 랭거(Robert S. Langer) MIT 교수의 제자로 국내 최초 mRNA 전달 지질 나노입자를 개발해 과학기술인상을 수상한 바 있다. 이번 기술이전 계약은 총 21억 5천만 원 규모이며 약물·유전자전달 플랫폼 선도기업 ㈜서지넥스가 기술을 이전받아 실질적인 기술사업화 성과 창출에 힘쓰게 된다. 이준성 이화여대 산학협력단장은 “이번 융복합 기술이전 계약은 대학이 보유한 고부가가치 자산을 기반으로 이뤄졌다는 점에서 좋은 벤치마킹 사례로서 대학과 산업계에 시사하는 바가 크다”며 “이화여대와 경상국립대, ㈜서지넥스가 협약을 계기로 향후 글로벌 바이오 분야에 선도적 역할을 자리매김하기 바란다”고 말했다. 이날 협약식에서는 이화여대 이준성 산학협력단장, 김우재 산학협력부단장, 이혁진 약학과 교수, 송현의 기술사업화센터 CBO, 경상국립대학교 기술지주회사 박선종 본부장, 기술비즈니스센터 임영길 팀장, ㈜서지넥스 김세준 대표, 김옥희 전무가 참석해 산학협력 방안을 논의했다.
2024.01.24 I 김윤정 기자
음식도 옷도…화학물질로 이뤄진 우리 삶
  • [책]음식도 옷도…화학물질로 이뤄진 우리 삶
  • [이데일리 장병호 기자] 네이버 교양 콘텐츠 서비스 지식백과에 연재한 ‘화학 산책’으로 1000만건의 누적 조회 수를 기록한 여인형 동국대 명예교수의 책이다. 스마트폰을 충전기에 꽂을 때 실제로 어떤 일이 일어나는지, 생선회를 먹을 때 레몬 조각이 왜 같이 나오는지, 미용실에서 파마 기계와 약품으로 머리카락을 곱슬곱슬하게 만드는 원리 등을 통해 일상에서 화학이 어떤 역할을 하고 있는지 쉽게 풀어서 썼다.저자에 따르면 “우리 삶은, 우리 세상은 곧 화학 물질”이다. 우리가 먹는 음식, 입고 있는 옷, 살아가는 집까지 화학을 떼어 놓고서는 생각할 수 없다. 화학은 물질을 구성하는 요소인 원자와 분자의 구조, 성질을 규명하는 기초 과학이다. 우주 만물은 물론 신경 조절 물질의 영향을 받는 인간의 뇌와 정신 또한 화학으로 설명할 수 있다. 그래서 저자는 “누가 과학의 쓸모를 묻는다면, 화학이 이룬 것들을 보라고 하면 될 정도다”라고 말한다.저자가 책을 쓰게 된 결정적인 계기는 코로나19 팬데믹(대유행)이었다. 수많은 이들의 목숨을 앗아간 팬데믹을 이겨낼 수 있었던 배경엔 화학자들이 만들어낸 ‘백신’이 있다. 이처럼 화학은 우리의 삶과 매우 밀접하지만, 화학에 대한 대중의 관심은 점점 줄어들고 있다. 입시 위주의 교육 시스템 때문이기도 하다. 국내 총생산(GDP)에서 화학 산업이 차지하는 비율이 7%에 이르지만, 대학 입시 수능에서 ‘화학Ⅱ’를 선택하는 학생은 0.8%에 불과하다.초보자도 쉽게 화학을 접할 수 있도록 기존 화학 교양서와는 전혀 다른 형식과 아이디어로 내용을 구성한 점이 특징이다. 평생 화학을 위해 살아온 저자의 경험에서 나오는 독특한 암기법과 토막 지식도 함께 담았다. 대중을 위해 쓴 ‘미래의 화학 교과서’라 할 만하다.
2024.01.24 I 장병호 기자
진양곤 회장, HLB테라퓨틱스 추가 장내 매수…“미래가치 기대”
  • 진양곤 회장, HLB테라퓨틱스 추가 장내 매수…“미래가치 기대”
  • [이데일리 이정현 기자] 진양곤 HLB(028300)그룹 회장이 HLB테라퓨틱스(115450) 주식 10만주를 추가 매수했다. 글로벌 3상 임상 2건을 진행중인 HLB테라퓨틱스의 미래 가치에 대한 기대감을 나타냈다는 평가다.진양곤 HLB그룹 회장23일 금융감독원 전자공시시스템공시에 따르면 진 회장은 HLB테라퓨틱스 주식 10만주를 매입했다. 지난해 7월 8만주를 매입한 후 두번째다. 진 회장의 소유 비율은 0.11%에서 0.24%로 높아졌다. 지난해 HLB가 66만주를 장내매수하고, HLB테라퓨틱스 안기홍 대표도 5만3190주를 장내 매입하며 HLB테라퓨틱스의 지분을 늘리는 등 특수관계인들이 장내매입을 꾸준하게 늘려나가고 있다.HLB그룹에 따르면 HLB테라퓨틱스는 2년 연속 국가지정 코로나백신 유통사업자로 선정되며 이 분야 국내 최고 경쟁력을 보유하고 있다. 미국과 유럽에서 신경영양성각막염(NK) 치료제에 대한 2건의 임상 3상을 진행 중으로, 올해 임상이 완료되면 미국을 시작으로 신약허가 절차도 진행예정이다. HLB그룹 역시 HLB의 간암 치료제 이후 신약허가가 기대되는 후속 핵심 파이프라인으로 HLB테라퓨틱스의 NK치료제를 꼽은 바 있다. 현재 유일한 치료제인 옥서베이트가 비싼 약가(한달 기준 약 5만4000달러)에 더해 냉장보관 등의 불편함과 투약 준비과정이 복잡하다는 단점이 커, 일반 점안제 형태인 RGN-259가 허가될 경우 시장을 빠르게 장악할 것으로 전망된다. 다른 파이프라인인 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’ 임상 2상 결과도 수개월 내 발표될 예정이다. 지난 7월 중간분석 결과, 6개월 생존환자비율이 75.8%로 당초 기대치인 60%를 현저히 넘어섰다. 그룹 관계자는 “HLB테라퓨틱스의 글로벌 3상 2건이 순항하며, NK치료제에 대한 기대감이 어느 때보다 높다”며 “기존 약물 대비 높은 경쟁력을 고려 시, 3상 완료 후 신약허가 절차가 진행되면 회사는 물론 그룹 전체의 기업가치를 크게 끌어올릴 것”이라고 평가했다.
2024.01.23 I 이정현 기자
CJ대한통운, ‘수액시장 1위’ JW중외제약과 물류 계약
  • CJ대한통운, ‘수액시장 1위’ JW중외제약과 물류 계약
  • [이데일리 김미영 기자] CJ대한통운(000120)은 JW중외제약(001060)이 생산한 수액을 병·의원, 보건소 등 전국 각지의 수요처로 배송하는 물류 사업을 수주했다고 22일 밝혔다. 연간 수주 물량은 1100만 박스에 달한다. JW중외제약은 국내 수액 시장에서 약 50%의 점유율로 1위를 차지하고 있다. CJ대한통운은 기존 고객사 물량을 더해 수액 유통 물량의 70%를 도맡아 시장지배력을 한층 높일 수 있게 됐다.‘의약품의 쌀’로 통하는 수액은 환자에게 신속히 영양분을 공급하는 용도로 광범위하게 쓰인다. 특히 혈관에 직접 투여되는 데다 영하의 날씨에 쉽게 얼어버려 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있다. 이 때문에 수액 물류의 핵심은 ‘온도 관리’다. CJ대한통운은 적정 온도를 유지하면서 최종 배송지까지 보관·운송하는 ‘콜드체인’ 경쟁력을 갖췄다. 현재 자사 동탄물류센터에 의약품유통관리기준(KGSP)에 부합하는 3000평(9917㎡) 규모의 헬스케어 허브센터를 보유하고 있다. 이 허브센터를 주축으로 부산·광주·대전 등 11곳의 지역 거점센터와 200여 대의 의약품전담차량이 촘촘한 물류망을 형성하고 있다. 이를 바탕으로 익일배송 시스템을 갖춘 상태다. 아울러 CJ대한통운은 독자 개발한 온·습도 관제 솔루션 ‘쿨 가디언’을 통해 물류센터의 온·습도, 차량의 운행 기록 등의 정보를 실시간으로 관리한다.이번 수주에는 독감 백신 누적 200만 박스를 운송하는 등 의약품 배송에서 쌓아온 경험과 기술력도 한몫했단 게 회사 측 설명이다. 2020년 독감 백신 상온 노출 사고 당시 기존 유통 업체를 대신해 백신의 배송을 담당하면서 콜드체인 역량을 입증했다. 회사 측은 수액 시장의 성장에 따른 수혜를 기대하고 있다. CJ대한통운 측은 국내 수액 시장 규모가 2021년 4330억원에서 2025년 5250억원으로 늘어날 것으로 추정한다.안재호 CJ대한통운 영업본부장은 “콜드체인 역량과 인프라에서 오는 고객사의 만족과 신뢰가 수주 성과로 이어지고 있다”며 “수액이 안전하게 국민에게 전달될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.(사진=CJ대한통운)
2024.01.22 I 김미영 기자
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