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- 라파스, 올해 영업흑자 전환 기대되는 까닭은?
- [이데일리 신민준 기자] 마이크로니들 패치 전문기업 라파스(214260)가 올해 실적 반등을 꾀한다. 라파스는 미국에서 자사 브랜드 여드름 치료용 마이크로니들 패치 신제품 출시와 더불어 일본에서 주름개선용 마이크로니들 패치 신제품 등을 선보일 예정이다. 라파스는 비만·당뇨 및 비염 마이크로니들 패치의 임상 1상을 마무리하는 등 전문의약품 사업에도 박차를 가한다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇美자사브랜드 여드름 마이크로니들 패치 출시17일 제약·바이오업계에 따르면 라파스는 올해 2분기 미국 식품의약국(FDA)에 자사 브랜드 마이크로니들 여드름 패치(RapMed-2303·일반의약품)의 품목 허가를 신청할 예정이다. 아직 자사 브랜드 여드름 치료용 마이크로니들 패치의 명칭은 정해지지 않았다. 미국 식품의약국의 품목허가 기간을 고려했을 때 자사 브랜드 여드름 치료용 마이크로니들 패치는 올해 하반기에 출시돼 실적 개선에 이바지할 전망이다. 라파스는 미국 진출을 위해 지난 2022년 11월 샌프란시스코 지역에 판매 법인 퍼시픽바이오아메리카를 설립했다. 라파스는 미국에서 마이크로니들 패치 저변을 확대하고 인지도를 높이기 위해 지난해 4월 여드름 치료용 마이크로니들 패치 킬라 이에스(Killa ES)를 제조업자개발생산(ODM) 방식으로 미국 기업 헤이데이(Heyday)를 통해 첫 출시했다. 라파스는 자사브랜드 여드름 치료용 마이크로니들 패치를 출시해 미국시장 공략을 본격화하는 것이다. 라파스 관계자는 “제조업자개발생산 방식을 활용하면 현지 기업 유통망을 활용해 시장 가격 형성과 더불어 저변을 확대할 수 있다”며 “이후 자사브랜드를 현지에 출시할 경우 수익 측면에서 상당히 효율적”이라고 설명했다. 기존 여드름 치료제는 먹거나 피부에 바르는 방식이 주를 이루고 있다. 먹는 의약품은 주로 항생제나 호르몬 제제로 여드름 치료에 효과가 있다. 하지만 먹는 의약품은 전신에 영향을 주며 항생제 내성을 유발하거나 콜레스테롤 간 수치를 높일 수 있어 가임기 여성이나 임신 중 복용 시 부작용이 발생할 수 있다. 바르는 약은 국소 치료가 가능하지만 흡수가 제한적이다.라파스는 마이크로니들 패치 기술을 이용해 바르는 약 성분의 약물전달 효과를 개선시켰다. 라파스는 독자적인 마이크로니들 덴(DEN, Droplet Extention) 제조 기술을 보유하고 있다. 덴 기술은 2033년까지 특허를 통해 보호된다. 라파스의 덴 기술은 용해성 마이크로니들 기술을 활용했다. 용해성 마이크로니들 패치는 경피전달 시스템의 한 종류로 모기 침만큼 가는 바늘을 피부에 침투시켜 약물을 효율적으로 도달하게 하는 방법을 사용한다. 용해성 마이크로니들 패치는 기존 주사기를 사용하는 방식의 단점으로 꼽는 통증이나 외상은 물론 감염, 두려움, 거부감 등을 해소해 ‘무통증 주사’라고도 불린다. 용해성 마이크로니들 패치는 사용이 간편하고, 장시간 연속투여가 가능하며 혈중 농도를 조절하기 쉬운 장점을 지녔다는 평가를 받는다.특히 기존 용해성 마이크로니들은 몰드 타입으로 제품 생산에 장시간이 소요돼 대량생산과 상용화에 어려움이 있었다. 하지만 라파스의 덴 기술은 패치 위에 직접 유효성분으로 구성된 액체방울을 떨어뜨리고 점도를 이용한다. 덴 기술은 반대쪽 패치를 접촉한 뒤 인장해 마이크로니들을 성형·고체화를 통해 상하 두 개의 마이크로니들 패치를 제작한다. 이러한 제조 기술은 타사의 제조 방법보다 공정이 단순하고 양산성이 우수하다는 평가를 받는다. 라파스는 미국을 시작으로 국내과 유럽에서도 여드름 치료용 마이크로니들 패치를 출시할 예정이다. 라파스는 올해 2분기 식품의약품안전처에 여드름 치료용 마이크로니들 패치 품목허가를 신청할 계획이다. 글로벌 시장조사업체 퍼시스턴스 마켓리서치(Persistence Market Research)에 따르면 전 세계 여드름 치료 시장은 2020년 58억달러(약 8조원) 규모로 오는 2031년까지 연평균 6% 이상 성장할 것으로 전망된다. 미국에서는 매년 약 5000만명이 여드름 치료를 받고 있는 것으로 전해진다. 라파스는 국내 중소형 제약사와 제형 변경 마이크로니들 패치를 개발하고 있다. ◇비만·당뇨 등 마이크로니들 전문의약품 사업도 강화라파스는 일본시장 공략도 강화한다. 라파스의 일본법인 라파스재팬은 매출 확대를 위해 일본 현지 제약사들에 대해 유통망 확대를 진행하고 있다. 라파스는 일본 다이쇼제약홀딩스(Taisho Pharmaceutical Holdings Co Ltd), 크라시에홀딩스(Kracie, Kracie Holdings, Ltd) 두 기업과 현재 제품 개발 막바지 단계에 있다. 라파스는 일본에서 마이크로니들 패치 주름개선에 이어 여드름 치료와 미백제품을 단계적으로 출시할 방침이다. 라파스는 전문의약품 사업에도 드라이브를 건다. 라파스는 전문의약품 마이크로니들 비만·당뇨 세마글루타이드 개량 신약(RapMed-2003)의 임상 1상을 연내 종료한다. 라파스는 알러지성 비염 마이크로니들 치료제 임상 1상 결과도 연내 발표한다. 라파스는 지난해 매출 279억원, 영업적자(손실) 41억원을 기록했다. 매출은 전년(236억원)대비 18% 증가했고, 영업적자는 전년(-66억원)보다 38% 감소했다. 라파스 관계자는 “라파스는 올해 신제품 출시와 고객사 다변화를 통해 영업이익 흑자기업으로 탈바꿈할 것”이라고 말했다.
- 박세진 리가켐바이오 사장 “글로벌 제약사 ADC 기업인수 붐은 하늘이 준 기회"
- [이데일리 송영두 기자] “글로벌 제약사에 인수·합병(M&A) 된다는 의미는 그 회사의 내부화가 되는 것이다. 그 회사를 위해서만 개발하는 것이다 보니 더 이상 기술이전을 할 수 없다. 리가켐바이오는 ADC 파이프라인을 기술이전 하는 회사다 보니 시젠 등 ADC 선두 기업이 글로벌 기업에 인수되면서 강력한 경쟁자가 사라진 셈이다.”박세진 리가켐바이오 사장.(사진=리가켐바이오)16일 이데일리와 만난 박세진 레고켐바이오(141080)(現 리가켐바이오) 사장은 최근 벌어지고 있는 글로벌 제약사와 ADC 선두 기업 간의 M&A가 리가켐바이오 입장에서는 ‘천운’이라고 강조했다. 최근 몇 년간 글로벌 바이오 업계에서는 ADC 신약개발에 집중하고 있다. ADC를 안 하는 기업을 찾아보기가 더 어렵다는 얘기가 나오는 것이 이상하지 않을 정도다.글로벌 기업들은 ADC 파이프라인을 확보하는데 경쟁적으로 나서고 있는 상황이다. 시젠, 이뮤노젠 등 ADC 선도기업들이 관련 파이프라인 기술이전으로 성장해왔지만, 이제 글로벌 기업 품으로 들어가게 되면서 ADC 파이프라인을 기술이전 할 수 있는 기업은 리가켐바이오가 유일하다는 게 그의 설명이다. 애브비는 지난해 12월 ADC 항암제 전문기업 이뮤노젠을, 화이자 역시 ADC 선도기업인 시젠을 각각 인수한 바 있다.박 사장은 “최근 1년 사이에 글로벌 기업들이 ADC 기업들을 인수하는 상황들이 이어지고 있다. 우리(리가켐바이오) 입장에서는 하늘이 준 기회다. 이 기회를 잘 활용하는 것이 중요하다”며 “현재 ADC는 폭발적인 수요가 발생하고 있지만 공급은 한정적이다. 앞서 얀센과 기술이전 계약을 체결했을 당시에도 글로벌 기업 3개사가 동시에 관심을 보였고, 우리가 가장 좋은 조건을 골라 계약한 것”이라고 귀띔했다.리가켐바이오는 2020년 초 비전 2030 전략을 수립했는데, ADC의 폭발적인 수요를 예상해 파이프라인 가치를 키워 더 큰 기술이전 계약을 성사시킨다는 계획이다. 그는 오리온과의 거래와 기술이전에 따른 기술료 등을 통해 확보한 1조원 규모 자금을 활용해 이런 계획이 생각보다 빨리 도래할 수 있다고도 했다.박 사장은 “현재 약 7000억원의 자금이 있다. 여기에 기술이전에 따른 기술료 등이 들어오게 되면 약 1조원의 자금을 활용할 수 있다”며 “과거 기술이전은 초기 개발단계에서 이뤄졌다. 이제는 우리가 직접 파이프라인을 임상 1상 또는 임상 2상까지 개발한 후 지금보다 더 큰 규모로 기술이전 하는 것이 목표”라고 강조했다.박 사장에 따르면 리가켐바이오는 1조원 규모 자금을 통해 2030년까지 최소 5개~최대 10개 정도의 파이프라인을 직접 임상 1상 및 임상 2상 개발에 나선다. 여기에 약 5000억~6000억원의 비용이 소요된다. 나머지 자금은 기존 ADC보다 훨씬 업그레이드된 새로운 버전의 ADC를 개발하기 위해 면역항암제, 인공지능(AI) 및 유전자 치료(Gene Therapy)를 접목시켜 새로운 분야의 퍼스트무버 지위를 확보한다는 계획이다.내년 실적 턴어라운드도 조심스럽게 점쳤다. 그는 “바이오벤처의 파이낸셜 예측은 쉽지 않다”면서도 “지난해 말 기술이전 계약금으로 받은 1300억원이 작년 매출로 인식되지 않았다. 회계 인식에 따라 올해 1월부터 내년 상반기 사이에 나눠서 인식된다. 따라서 기본적으로 1000억원 이상의 매출을 깔고 가게 되고, 거기에 새로운 기술이전과 기존 기술이전을 통한 마일스톤 수입을 감안하면 턴어라운드 수준에 도달할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 리가켐바이오는 지난해 매출 840억원, 영업적자 640억원을 기록했는데, 이는 2022년 대비 매출은 146% 증가하고, 영업적자는 20.7% 감소한 수치다.특히 리가켐바이오는 김용주 대표와 박세진 사장 등 그동안 회사를 이끌던 핵심 경영진과 인력을 대신할 2세대 인력을 키워왔다. 빠르면 3년, 늦어도 5년 내 능력을 갖춘 회사 내 인재들을 기용해 2세 경영을 시작할 것으로 관측된다. 박 사장은 LG화학에서 김용주 리가켐바이오 대표와 연을 맺었고, 회사 창립멤버로 경영 전반을 진두지휘하고 있는 핵심 인물이다. 그는 “바이오 벤처 경영자는 사이언티스트가 되고 해당 분야에 대한 전문성이 있는 사람이 후계자가 돼야 한다. 단순하게 가족에게 경영권을 넘겨줄 수 있는 제조업 기반 기업이 아니다”라며 “바이오 1세대 기업들의 창업자가 현역으로 있을 날은 얼마 멀지 않았다. 수년 내 어떤 형태로든지 후계자들이 나와야 한다. 리가켐바이오도 마찬가지다. 이를 위해 우리는 수년간 후계자들을 체계적으로 키워왔다”고 말했다.이어 “리가켐바이오는 창업자인 김용주 대표의 신약연구에 대한 철학이 전 조직에 강하게 뿌리 내린 회사다. 김 대표가 하는 여러 전략적 판단이나 의사결정의 그 DNA가 경영철학과 신약에 대한 여러 노하우가 조직 전체에 스며들어야 한다. 그게 진정한 승계”라며 “김 대표가 사안을 바라보는 시각과 어떻게 의사결정을 하는지를 다 지켜보게 했고, 그렇게 5년동안 해왔다. 오리온과는 끝까지 리가켐바이오 경영진이 경영 주도권을 갖는 것으로 계약서에 사인했다. 앞으로 최소 3년은 기존 체제(김용주-박세진)로 가고, 늦어도 5년을 넘기지 않는 시점에 우리가 키운 리가켐바이오 인재들의 2세 경영이 이뤄질 것”이라고 강조했다.
- 美 AI신약업계, 생성형 AI 돌풍...K바이오 여파는
- [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI) 신약개발 기술 환경이 가파르게 변화하고 있다. 클릭 한번으로 직접 신약 후보물질을 뽑아내는 ‘생성형 AI기술’이 가시적인 성과를 내고 있어서다. 생성형(Generative) AI 신약개발은 이용자가 요구한 질문이나 과제를 해결하기 위해 스스로 데이터를 찾아 학습한 후 결과를 도출하는 방식을 말한다. 기존의 AI 기술이 단순히 기존 데이터를 기반으로 예측하거나 분류하는 정도였다면 생성형AI는 딥러닝(자가학습)을 통한 창의적인 사고도 가능한 것이 특징이다.전문가들은 2~3년 이내 AI 신약개발 기술이 안정기에 접어들 것으로 전망하고 있다. 특히 생성형 AI 신약개발과 서비스형 소프트웨어(SaaS) 플랫폼은 신약개발 판도를 바꿀 게임체인저가 될 것으로 예상된다. 국내 AI 신약 개발을 도입 중인 제약바이오기업들도 대응이 필수적인 상황이다. 11일 제약바이오업계에 따르면 최근 스탠퍼드 대학의 카일 스완슨이 이끄는 연구팀은 항생제 같은 특정 목적의 분자를 생성하는 생성형 AI인 ‘신스몰’을 개발했다. 물론 분자 자체를 무작위적으로 생성하는 것이 아니라 제조 가능한 분자식을 생성하는 AI다. 항생제 내성은 21세기 인류를 위협하는 심각한 문제로 꼽혔다. 항생제 내성균을 없애기 위한 신약 개발이 활발히 이뤄지고 있기는 하나 신약을 개발하는 속도보다 항생제 내성균이 생기는 속도가 더 빨라 문제가 됐다. 하지만 생성형 AI 신스몰은 기존 항생제와 완전히 다르고 아시네토박터가 쉽게 내성을 발현하기 어려운 물질 70가지를 골랐다. 이 가운데 58개가 실제로 제조할 수 있었는데, 최종적으로는 6개가 실제 아시네토박터 내성균을 죽일 수 있는 것으로 나타났다. 그리고 이 중 2개를 물에 녹인 후 쥐에 주입했을 때 심각한 부작용이 없다는 것도 확인했다. 미국 주요 AI신약개발사 임상 현황 (자료=각사 증권보고서, 미래에셋)◇ 구글·엔비디아도 생성형 AI 개발 집중...美 AI 신약개발사, 주가도 오름세내리막길을 걷던 미국 AI 신약개발사의 주가도 상승세로 바뀌었다. 대표적인 미국 AI신약개발 회사는 리커전, 슈뢰딩거 등이다. 이들 기업은 임상2상 물질을 보유했음에도 주가 상승이 더뎠다. 하지만 빅테크의 참여와 구체적인 기술 성과로 최근 분위기가 바뀌는 추세다. 구글·엔비디아 등 빅테크(대형 IT기업)도 빅파마와 협업, 생성형 AI 신약 개발에 힘주고 있다. 최근 엔비디아는 신약 개발 생성형 AI모델 ‘바이오네모’로 시장 주도에 나섰다. 바이오네모는 DNA 서열분석 및 단백질 구조예측 등을 목적으로 설계됐다. 이미 로슈 자회사 제넨텍, 암젠, 아스텔라스 등 제약·바이오사를 비롯해 AI신약 개발사 총 100여곳이 바이오네모를 사용하는 것으로 알려졌다. 알파벳(구글) 자회사 아이소모픽랩스도 일라이릴리·노바티스와 신약물질 개발계약을 하고 단백질 구조예측 플랫폼 ‘알파폴드(AlphaFold)2’를 통해 협업 중이다.미국 주요 AI신약개발사 주가 추이 (자료=QuantiWise, 미래에셋)카이스트 화학과 교수이자 학내 벤처로 AI 신약개발 기업 ‘히츠’를 설립한 김우연 교수는 “최근 빅데이터 기반 AI 시대에서 생성형 AI 시대가 도래했다”며 “AI 신약개발도 CADD(Computer Aided Drug Discovery, 컴퓨터를 이용한 신약개발) 방식에서 생성형 방식으로 빠르게 변화 중”이라고 설명했다.일반적으로 AI신약 개발은 기초연구인 R단계(Research)에서 신약 후보물질 발굴에 주로 쓰였다. 하지만 최근 신약 임상 개발 디자인을 짜는데 중요한 단초를 제공할 정도로 중요도가 올라가는 추세다. 가장 큰 영향을 받은 AI 신약개발 기술 분야는 △분자역학 시뮬레이션 △컴퓨터 기반 약물 디자인 분야로 전망된다. 예를 들어 2015년에는 GPU 기반 나노스케일 분자역학 프로그램으로 분자 바이오 시뮬레이션이 가능했다. 하지만 최근에는 원자 크기 분자 예측이 AI로 단 몇 초만에 가능해졌다. 또한 화이자 등이 코로나19 치료제 개발 시 약 2128게 의약품에 대한 단백질 결합 프로세스 시뮬레이션에 사용된 슈퍼컴퓨터(Fugaku)로 후보물질을 12개로 추리는데 1년 걸리던 것이 이제 10일 만에 가능하게 바뀌고 있다. 김 교수는 “방대한 데이터를 신속 정확하게 계산, 결과를 도출하는 CADD 방식에서 나아가, 시뮬레이션과 분석을 통해 고차원의 결과를 제공하는 방식으로 방향이 바뀌고 있다”고 강조했다. ◇ 한국 AI 신약개발 적용 기업, 글로벌 추세 따라가야국내에도 AI 신약개발은 여전히 ‘뜨거운 감자’다. 유한양행(000100), 한미약품(128940), HK이노엔(195940), JW중외제약(001060) 등 여러 대형 제약사들이 자체적으로 AI 기술을 도입하거나 AI 전문기업과 협업해 신약개발에 나서고 있다. 특히 양물재창출, 타켓발굴, 의약품 후보물질 발굴 등에 있어 AI 기술력 도입이 진행되고 있다.동아제약의 경우, 지난해부터 AI 플랫폼 기술기업들과 연달아 업무협약을 맺고 있다. 지난 2월에는 AI 신약개발 플랫폼 기업 아론티어와 협약을 맺고 첨단의약품 개발을 추진 중이다. 계열사인 동아에스티(170900)도 AI 기반 신약 개발 기업 심플렉스, 연세암병원과 함께 고품질 데이터를 기반으로 한 치매치료제 등 약물 개발에 나서고 있다.AI 신약개발 프로세스 (자료= Drug Discovery Today)한미약품은 아이젠사이언스의 AI 신약개발 플랫폼을 활용해 항암 분야에서 신규 후보물질 발굴에 속도를 높이고 있다. 지난 1월 서울 송파구 본사에서 양사가 ‘AI 플랫폼 기반 항암신약 연구개발’을 목적으로 한 업무협약을 체결했다. 아이젠사이언스가 독자 보유한 AI 플랫폼을 기반으로 신규 항암 후보물질을 발굴 및 제안하면, 한미약품이 신약개발 전문기업으로서 축적한 연구개발(R&D) 역량을 토대로 해당 물질의 도입 여부를 평가한다는 계획이다.한미약품 측은 이번 협약으로, 첨단 AI 기술을 활용해 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 대폭 절감하고, 이를 통해 임상 단계에서 효율성과 성공률을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.JW중외제약 신약연구센터와 자회사 C&C신약연구소의 ‘주얼리’와 ‘클로버’는 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class)’ 개발에 집중하고 있다. 퍼스트 인 클래스는 새로운 작용 기전을 사용해, 질병을 치료하는 최초의 약물 즉 신약개발을 의미한다. ‘주얼리’와 ‘클로버’는 항암이나 면역질환, 재생의학 분야의 물질을 연구하고 있다. 여기에 AI·딥러닝(기계학습)을 더했다는 게 회사 측의 설명이다. 삼진제약은 뇌 질환 AI 솔루션 전문기업 ’뉴로핏‘에 10억원 규모의 전략적 투자를 결정한 바 있다.AI 희귀질환분석 및 신약 개발 기업인 쓰리빌리언 금창원 대표는 “국내의 경우 신약후보물질 파이프라인 임상 개발에 집중, 임상 성과를 올리는 것이 중요한 성과로 귀결 되고 있는 것으로 보인다”며 “신약개발사에 대한 기업 가치 평가도 개발된 신약 파이프라인 전임상 및 임상 개발 수준에 따라 진행되는 경우가 많아지고 있는 것으로 안다”고 설명했다. 이 때문에 AI신약개발을 기치로 내걸고 상장한 국내 기업도 변화를 모색하고 있다. 신테카바이오(226330), 파로스아이바이오(388870)(구 파로스아이비티) 등이 대표적이다.업계에 따르면 파로스는 기존에 약물 디자인과 독성 예측, HTS 등 다양한 AI 신약개발 기반 기술을 가지고 있는 곳인데, 최근 빠르게 신약후보물질 파이프라인으로 임상 개발 하는데 집중하고 있다. 신테카바이오 또한 비슷한 상황으로 관측된다. 비상장사로는 스탠다임이 800억원 이상을 투자를 받으며 화제를 모았고 현재 임상에 속도를 내고 있는 상황이다. 익명을 요구한 AI 신약개발기업 다른 한 임원도 “AI 신약개발 성과를 숫자로 내는 것은 △ AI 플랫폼 기술 가치산정의 어려움, △ AI 신약개발 기술의 기존 방식 대비 임상 성공률 책정의 어려움 △ 다수의 파이프라인이 초기 개발 단계 후보물질이라는 점 때문에 결과를 도출하기 쉽지 않은 것이 현실이다. 하지만 국내도 충분히 발전할 수 있는 기술적 역량은 있다”며 “결국 AI 신약개발도 임상시험이라는 허들을 통과해야 되기 때문에 임상 성공률 개선을 확인할 수 있는 2024~2025년이 AI 신약개발 기술 증명에 매우 중요할 것으로 예상된다”고 말했다.
- 종근당, '신약개발 명가'로 거듭날수 있는 3대 무기
- [이데일리 김새미 기자] 국내 제약사 종근당(185750)이 K바이오 신약개발의 명가로 거듭날 것이라는 전망이 나온다. 현금창출력이 우수하고 다양한 파이프라인을 보유한데다, 빅파마 기술수출로 잠재력도 입증하면서 신약개발 성과가 본격화할 시점이라는 분석이다.바이오업계는 지난해 대규모 기술수출로 연구개발(R&D) 기술력을 입증한 종근당이 넉넉한 현금을 바탕으로 연구개발(R&D)에 더욱 투자할 것이라고 예상한다. ◇주요 파이프라인만 23개…다채로운 구성이 특징12일 이데일리 취재 결과, 종근당이 신약개발 명가로 앞서나갈 것이라는 관측이 나오는 이유로는 △파이프라인의 다양성 △조(兆) 단위 기술이전 실적 △풍부한 현금 등이 손꼽힌다.종근당은 국내 5대 제약사 중 주요 파이프라인 개수만 총 23개로 한미약품(26개)에 이어 두 번째로 많다. 파이프라인 구성을 살펴봤을 때는 개량신약이 15개로 전체의 65.2%를 차지한다는 점은 아쉽지만 다양한 종류의 신약을 개발한다는 점이 눈에 띈다. 종근당은 바이오신약 2개, 바이오시밀러 2개 등 바이오의약품 4개와 화학합성신약 3개, 천연물의약품 1개 등 다른 제약사에 비해 신약 파이프라인이 다채로운 편이다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]다만 이데일리에서 파악한 5대 제약사의 주요 파이프라인 개수는 실제 제약사가 보유하고 있는 파이프라인 개수와 차이가 날 수 있다. 연구개발 전략 관련 대외비 등을 이유로 모든 파이프라인에 대해 공개하지 않는 제약사들도 있어서다. 극히 초기 연구 단계인 파이프라인은 임상 진입 전까지 공개하지 않는 경우도 있다.5대 제약사와 비교했을 때 종근당은 R&D에 많은 비용을 들이는 편은 아니었다. 종근당은 최근 3년간 R&D 비용으로 2021년 1633억원→2022년 1763억원→2023년 1507억원 등 매년 1500억원 이상 집행했지만 경쟁사들은 더 공격적으로 R&D에 투자해왔기 때문이다. 최근 3년간 종근당의 R&D 비용 평균치는 1648억원으로 5대 제약사 중 4위였다. 지난해 기준 매출액 대비 R&D 비용 비율은 9.14%로 5대 제약사 중 꼴찌였다. 해당 비율의 3년간 평균치로 살펴봐도 4위를 기록했다. 이와 함께 R&D 성과가 미진하다는 이유로 업계 안팎에선 종근당이 신약 R&D에는 약한 전통 제약사로 여겨졌다.◇노바티스와 1.7조원 규모 ‘기술수출’…R&D 저력 입증·현금창출력 ↑이러한 선입견을 깨트리고 종근당의 저력을 입증한 것이 지난해 11월 글로벌 빅파마인 노바티스와 체결한 합성신약 ‘CKD-510’ 기술수출 계약이었다. 총 계약금은 13억500만달러(한화 약 1조7300억원)로 종근당 창사 이래 최대 규모이자 국내 제약·바이오업계 기술수출 사례 중 두 번째로 큰 금액이다.특히 놀라운 점은 선급금(upfront)만 8000만달러(약 1061억원)로 높은 신약가치를 인정받았다는 점이다. 선급금은 신약개발 권리를 반환하더라도 돌려주지 않는 돈이기 때문에 이 금액이 높을 수록 신약가치를 높게 평가하는 것으로 해석된다. 정유경 신영증권 애널리스트는 “글로벌 제약사와 2조원에 가까운 기술 수출을 맺은 것은 종근당의 R&D 기술력을 객관적으로 입증한 것”이라고 평했다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]종근당의 뛰어난 현금창출력도 신약개발 명가로 거듭날 무기가 될 것으로 분석된다. 종근당은 전통적인 마케팅 강자로, 현금창출력이 뛰어난 제약사 중 하나다. 기업의 수익성 지표 중 하나인 EBITDA 마진율을 살펴보면 지난해 기준으로 종근당(16.99)이 한미약품(21.41) 다음으로 2위였다. 5년간 평균치로도 한미약품(16.6) 다음이 종근당(16.6)이었다. 즉 영업활동을 기반으로 한 현금창출력이 상당히 우수한 셈이다.종근당의 이러한 현금창출이 2022년까지는 국내 제약 영업에서 주로 발생했다면 2023년에는 노바티스로 기술이전하면서 수령한 선급금 덕분에 순현금이 1000억원가량 발생했다는 점도 주목할 만한 포인트다. 한 번에 1년치 영업이익에 해당하는 현금이 유입된 것을 계기로 종근당이 신약 R&D에 더욱 박차를 가할 것이라는 전망도 나온다.◇풍부한 현금으로 신규 모달리티 기반 신약 파이프라인 확장 기대종근당은 자체적으로 R&D에 투자할 자금력이 지난해 들어 더욱 두둑해졌다. 종근당의 현금성자산(단기금융상품 포함)은 2021년 1318억원, 2022년 1263억원으로 1000억원대였다 지난해 3627억원으로 전년 대비 2.9배로 급증했다. 종근당은 가용자금 활용 방안을 물색하고 있다. 이에 종근당이 신약 파이프라인 포트폴리오를 확대하기 위한 기술도입에 쓰일 것이라는 관측도 나오고 있다.앞으로 종근당의 신약 파이프라인은 더욱 다채로워질 것으로 예상된다. 종근당은 중장기적으로 신규 모달리티를 기반으로 신약 파이프라인을 확장할 계획이다. 김영주 종근당 대표는 “현재 세포·유전자치료제(CGT), 항체치료제, 항체약물접합체(ADC) 등 신규 모달리티를 창출하기 위해 노력하고 있다”며 “더불어 개량신약, 일반의약품, 디지털 메디신, 라이선스 품목 등 경쟁력 있는 제품 포트폴리오 확보를 통해 지속가능한 성장 기반을 마련할 것”이라고 강조했다.이를 위한 기반도 부지런히 쌓고 있다. 종근당은 지난해 9월 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소하고 기존의 방법들로 치료제 개발이 어려웠던 타깃(Undruggable Target)의 희귀·난치성 치료제를 개발하고 있다. 산학연 협력과 교류를 강화하고 국내외 기업들과 오픈 이노베이션을 통한 공동 개발도 추진할 방침이다.최근에는 글로벌 항암제 트렌드 중 한 축을 차지하고 있는 ADC 신약에 대한 연구 성과를 공개했다. 종근당은 지난 7일 미국암학회(AACR)에서 비소세포폐암 신약 ‘CKD-703’ 전임상 결과를 첫 공개했다. CKD-703는 지난해 2월 네덜란드 시나픽스로부터 인수한 ADC 기술을 활용해 개발한 신약이다. 종근당은 앞으로도 시나픽스의 기술을 활용해 ADC 신약후보물질을 도출할 예정이다.권해순 유진투자증권 연구원은 “올해 종근당의 투자 포인트는 단기적 실적 모멘텀이 아니라 변화하는 중장기 전략에 초점을 둬야 한다”며 “당사는 올해 하반기나 내년 중에 종근당의 중장기 전략이 명확하게 나타나면서 기업가치가 레벨업할 것으로 예상한다”고 말했다.
- 지노믹트리, 실적 부진 털고 얼리텍 美 진출로 반등 유력
- [이데일리 송영두 기자] 지노믹트리가 암 조기진단 제품 얼리텍의 미국 진출을 통해 실적 반등에 나선다. 대장암 조기진단과 방광암 조기진단 제품이 각각 중국과 미국 시장 출시를 코앞에 두고있다. 여기에 경쟁사는 효능 문제로 판매를 중단해 미국 시장 선점도 유력한 것으로 분석된다. 지난해 역성장한 실적이 국가 암 검진 프로그램 진입과 글로벌 시장 진출로 3년내 1000억원대 매출과 턴어라운드에 성공할 가능성이 높다는 평가다.암 조기진단 사업을 영위하고 있는 지노믹트리(228760)는 지난해 실적이 역성장했다. 2023년 매출 34억원, 영업적자 173억원을 기록했다. 2021년 매출 51억원, 영업적자 98억원에서 2022년 매출 299억원, 영업이익 24억원으로 성장세는 물론 턴어라운드에 성공했지만 1년만에 매출이 88.6% 감소했고, 영업이익은 다시 영업적자로 돌아섰다. 2022년 반짝했던 코로나19 검사서비스 실적이 크게 줄었기 때문이다.결국 지노믹트리의 지속 성장은 핵심 제품인 얼리텍의 성공에 달려있다는 분석이다. 회사 측에 따르면 암세포에서 비정상적으로 발생하는 후성 유전학적 변이에 해당하는 잠재력이 높은 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴했고, 암 조기진단 목적의 임상적 근거를 입증해 체액 시료 속의 바이오마커를 높은 민감도와 특이도로 검출할 수 있는 고감도 선택적 증폭 기법을 개발했다. 이를 통해 제품화한 것이 얼리텍이다. 얼리텍은 방광암 조기진단제품인 얼리텍B와 대장 대장암 조기진단제품인 얼리텍C가 개발됐다.방광암 조기진단제품 ‘얼리텍B’.(사진=지노믹트리)◇얼리텍B, 미국 진출 임박...경쟁사는 낙오방광암 조기진단 제품 얼리텍B는 올해 미국 시장 진출을 본격화한다. 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신의료기기로 지정됐고, 같은해 5월 31일에는 지정된 검사센터에서 체외진단 검사를 진행하는 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스를 개시했다. 특히 올해 4월에는 지노믹트리 미국 자회사 프로미스 다이아그노스틱스가 미국 의학협회(AMA)로부터 소변 기반 방광암 검출 검사법에 대한 ‘CPT-PLA’ 코드를 취득했다.‘CPT-PLA’ 코드는 미국에서 검사 서비스를 제공하기 위해 꼭 필요한 것으로 CPT 코드는 수술 및 의료 절차 식별에 활용되며, PLA코드는 병리학 및 검사 절차를 식별하는데 사용된다. 해당 코드는 오는 7월 1일부터 효력이 발생해 올해 2분기부터 얼리텍B를 활용한 방광암 진단이 보험 보상청구 및 지급을 받을 수 있게 돼 본격적인 미국 시장 진출이 이뤄지게 된다.미국 방광암 조기진단 시장은 글로벌 기업인 애보트와 퍼시픽 엣지(Pacific Edge)가 이미 진출해 있다. 하지만 진단기기의 핵심인 민감도와 특이도에서 얼리텍B가 가장 높은 수치를 보인다. 애보트 진단기기의 민감도와 특이도는 70~80%, 퍼시픽 엣지사는 80%대를 보이고 있지만, 얼리텍B는 민감도와 특이도가 모두 90% 이상이다. 실제로 퍼시픽 엣지사는 해당 제품을 780 달러 정도에 판매했었는데, 최근 유효성 문제가 제기돼 판매를 중단했다. 얼리텍B가 후발주자임에도 미국 시장 선점이 가능하다는 분석이 나오는 이유다.지노믹트리 관계자는 “얼리텍B 가격 책정은 퍼시픽 엣지 제품의 가격이 기준이 될 것 같다”며 “편의성이라는 경쟁력과 함께 독점적 제품이 될 가능성이 높기 때문에 미국 내 점유율이 빠르게 증가할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 최재호 하나증권 연구원도 “미국서 방광암 조기진단 제품을 판매하던 퍼시픽 엣지사는 제품 출시 이후 2021년 약 540만 달러에서 2023년 약 1269만 달러로 급격히 성장했지만, 민감도 및 특이도 유효성 문제로 제품 판매가 중지된 상태”라며 “얼리텍B가 낙수효과를 누릴 수 있다. 퍼시픽 엣지사 제품 대비 유효성이 월등히 높아서 더 높은 판매량은 물론, LDT 서비스를 통해 제품을 판매하는 회사는 지노믹트리가 유일해질 전망”이라고 말했다.◇대장암 조기진단, 국가 암검진 프로그램 진입시 잭팟대장암 조기진단 제품인 얼리텍C는 2018년 국내에서 체외진단용 의료기기 3등급으로 허가를 받고, 2019년 상용화 됐다. 분변 DNA를 활용한 진단방식으로 2021년 5월 국내 굴지의 유통기업 오리온과 중국 국영제약사 산동루캉의 합작법인 산동루캉오리온바이오에 라이센스 아웃했다. 선급금 60억원에 각 단계별 임상개발, 허가승인 및 판매 매출액에 따라 단계적으로 마일스톤을 받는 계약이다.지난해 얼리텍C 매출은 약 18억원으로 지노믹트리 전체 매출의 약 53%를 차지했다. 하지만 출시 2년차임에도 매출이 그리 크지 않았던 이유는 시간이 필요하다는 게 회사 측 설명이다. 지노믹트리 관계자는 “검진센터에서 얼리텍을 건강검진 프로그램으로 채택해야 하고, 수검자들이 얼리텍에 대한 제품 인지도를 높이는 시간이 필요하다”며 “KMI, 강북삼성병원 등 국내에서 영업중인 메이저 검진센터를 포함, 대부분의 검진센터에서 얼리텍이 도입됐고, 적극적인 마케팅 활동으로 인지도가 높아진 만큼 향후 지속적인 매출 성장이 기대된다”고 말했다. 실제로 지난해 5월부터 비급여 시장에서도 얼리텍이 도입돼 현재 50개 상급종합병원에서 코딩이 완료됐고, 300개 병의원에서 검사목적 처방이 가능해져 추가적인 매출 증가가 기대된다.특히 올해 5월 장종양연구회 주관 2543명을 대상으로 한 대규모 확증임상이 마무리될 예정으로. 3분기 신의료기술평가를 거쳐 내년 1분기 건강보험 등재까지 완료되면 매출이 기하급수적으로 늘어날 것으로 전망된다. 특히 업계에서 주목하는 부분은 보험 등재와 함께 국가 암검진 프로그램 진입 여부다. 국가 암검진 프로그램은 대장암의 경우 만 50세 이상 남녀에게 1년마다 분변잠혈검사를 실시하게 된다. 따라서 업계에서는 얼리텍C가 국가 암검진 프로그램 대장암 진단제품으로 선택되면 향후 연 매출액이 1300억원대로 급증할 것으로 전망한다.회사 관계자는 “45세 이상이 대장암 검진 권고 연령대이다. 이는 우리나라 인구 중 2600만명에 달하는 수준이고, 국내 대장내시경 검사 건수가 연간 220~230만건임을 토대로 보수적으로 추정했을 때 약 1300억원의 연간 매출액이 나온다”며 “해당 매출이 발생하는 시점은 건강보험 적용 후 3년 내 충분히 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.
- 코아스템켐온 “‘뉴로나타 알’ 3상 성공 자신…내년 초 기술이전 본격 추진”
- [이데일리 나은경 기자] “‘뉴로나타 알’이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받게되면 ALS(이하 루게릭병) 질환 내 최초, 그리고 최고의 약물로 북미 시장에 원활하게 자리잡을 수 있을 것으로 판단합니다. 이번에는 지난번 실패했던 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정도 가능할 것으로 보고 있습니다.”줄기세포치료제 개발사 코아스템켐온(166480)은 18일 서울 영등포구 한국거래소에서 기업설명회(IR)를 열고 “오는 2025년 2분기 내 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 할 수 있을 것”이라며 이 같이 말했다.코아스템켐온의 주력 파이프라인인 뉴로나타 알은 오는 10월 초 종료를 목표로 현재 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처가 승인한 임상 3상을 진행하고 있다. 만약 FDA가 운영하는 신속심사 프로그램의 하나인 RMAT이 뉴로나타알에 적용된다면 BLA 제출 후 6개월 이내에 최종 승인 여부를 확인할 수 있게 된다.코아스템켐온의 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’. 국내에서는 2014년 임상 2상 후 조건부 허가를 받아 현재까지 시판되고 있다. (사진=코아스템켐온)◇“뉴로나타알, 3상 CSR 수령 후 기술이전 본격 진행”지난 2022년 조건부 허가를 받았던 루게릭병 신약 ‘렐리브리오’(성분명 페닐부틸산나트륨·우르소독시콜타우린)의 시장 퇴출이 기정사실이 되면서 코아스템켐온의 주가도 들썩이고 있다. 지난 12일부터 5영업일 연속 주가가 올랐고, 18일 한때는 장중 1만3440원을 기록하며 52주 최고가를 찍었다.이는 종료가 임박한 뉴로나타 알의 임상 3상 성공가능성과 기술이전 규모에 대한 시장의 관심이 높아졌다는 방증이다. 회사에서는 임상 3상 성공을 자신하며 FDA의 품목허가를 받는다면 북미시장에서만 최소 연 5000억원의 매출을 낼 수 있을 것으로 보고 있다.권광순 코아스템켐온 신약사업부문 사장은 “뉴로나타 알 임상 3상이 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받고난 후 바이오USA, JP모건 콘퍼런스 등에서 글로벌 40대 제약사를 모두 만났는데 이전과 달리 관심을 크게 보였다”며 “하지만 선급금(업프론트)으로 1000억원을 제시하자 뉴로나타 알의 가치를 깎아내리려해 당시에는 딜을 더 진행하지 않았다. 임상 3상이라 선급금이나 전체 딜 규모가 굉장히 크기 때문에 그들 입장에서도 임상 3상 성공 확률에 거액을 베팅하느니 3상 결과를 보고 확실한 상태에서 돈을 더 지불하는 게 낫다는 판단을 내린 것으로 본다”고 설명했다.이어 그는 “우리가 접촉 중인 10개 이상의 글로벌 제약사가 ‘CSR을 수령하면 내게만 빨리 알려달라’고 다들 이야기하고 있어 결과만 좋다면 기술이전은 저희의 선택이지 그들의 선택이 아니게 될 것”이라고 자신감을 드러냈다. 현재 뉴로나타 알은 총 126명의 환자모집을 목표로 한국에서 3상을 진행 중이다. 회사 관계자는 “4월 기준 90% 이상의 환자 투약이 완료됐고 오는 10월 1일 3상이 공식 종료되면 2025년 1분기에는 임상결과보고서(CSR)를 받아볼 수 있을 것이며, 이와 동시에 BLA를 위한 FDA와의 미팅도 진행할 예정”이라고 설명했다.코아스템켐온이 밝힌 2개년 간 계획된 주요 일정 (자료=코아스템켐온)뉴로나타 알이 성공하면 FDA가 허가한 최초의 줄기세포치료제가 된다는 점도 주목할 포인트다. 한국의 경우 조건부 허가를 포함해 식약처의 품목허가를 받은 줄기세포치료제가 4개(하티셀그램, 큐피스템, 카티스템, 뉴로나타알)에 달하지만 FDA는 아직 단 하나의 줄기세포치료제에도 조건부 허가 이상의 답변을 준 적이 없다.최초 FDA 승인 줄기세포치료제 등극 가능성에 대한 우려에 회사 관계자는 “이스라엘에 본사를 둔 브레인스톰 셀 테라퓨틱스의 줄기세포치료제 ‘뉴로운’이 루게릭병을 적응증으로 FDA 임상 3상까지 갔지만 종국적으로 임상이 실패하면서 지난해 FDA에 BLA 신청을 철회했다”며 “루게릭병과 같은 희귀난치성질환 신약에 대한 FDA의 태도가 최근 몇 년 사이 굉장히 전향적으로 바뀌었고, 뉴로운과 같은 사례는 명시적으로 유의적 평가지표 달성을 실패했기 때문이므로 줄기세포치료제라는 점이 허가에 장애물로 작용할 거라고 보고 있지는 않다”고 설명했다. 이어 이 관계자는 “FDA 국장이 ‘루게릭병 시장은 미충족 수요가 강하기 떄문에 어떤 조건에 대해 일부분이라도 부합한다면 우리는 충분히 수용할 수 있다’고 이례적으로 인터뷰한 사례도 있다”고 덧붙였다.◇“임상 3상 결과, 시나리오별 대비 완료”시장에서는 뉴로나타알의 임상 3상이 만약 실패로 끝난다면 대안은 무엇이냐에 대한 호기심도 크다. 헬릭스미스(084990), 카나리아바이오(016790) 등 주력 파이프라인의 글로벌 임상 3상을 진행하던 국내 바이오벤처들이 3상 실패 이후 별다른 수익원이 없어 매각되거나 관리종목 지정 및 상장폐지 위기에 몰린 선례가 학습된 탓이다.만약 뉴로나타 알이 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수 및 2차 유효성 평가변수에서 유의한 결과를 받지 못한다면 회사는 앞서 렐리브리오 개발사 아밀릭스 파마수티컬스가 그랬듯 생존기간 데이터를 토대로 기존 허가 약 대비 수명연장 데이터의 우월성을 입증한다는 계획이다. 바이오젠의 ‘칼소디’(성분명 토퍼슨)처럼 루게릭병 안에서도 특정 환자군에 제한적으로 적응증을 획득할 수 있을지 여부도 타진할 것으로 보인다.이태용 코아스템켐온 연구소장은 “뉴로나타 알의 임상 3상 프리(Pre) IND 미팅시 FDA가 토퍼슨 사례를 들며 ‘바이오마커를 잘 체크해야 한다’고 우리에게 조언했다”며 “뉴로나타 알의 임상 3상은 이중맹검으로 완전히 블라인드 돼 있어 우리도 만약의 가능성에 대비하기 위해 매 투약 전후 모든 환자들의 샘플을 취합해 기록하고 있다”고 전했다.송시환 코아스템켐온 비임상CRO 사업부문 사장이 18일 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 기업설명회에서 비임상CRO 사업부문의 경영계획을 설명하고 있다. (사진=나은경 기자)아울러 회사는 최악의 상황에서도 올해 흑자전환까지 예상되는 비임상시험수탁기관(비임상CRO)사업부문을 통한 재기가 가능할 것으로 본다. 권 대표는 “뉴로나타 알의 임상 3상 성공을 기대하고 있지만 만약의 상황이 온다면 비임상CRO 사업부문이 있고, 여기서 나오는 매출로 다음 파이프라인인 시신경척수염 치료제의 연구개발을 진행할 수 있을 것”이라고 말했다. 회사는 지난해 말 시신경척수염 치료제 후보물질 ‘CE211NS21’의 임상 1상 IND를 식약처에 제출한 바 있다.2013년 코아스템이 인수하고 2022년 흡수합병한 켐온은 국내 톱3 비임상CRO로 꼽힌다. 송시환 비임상CRO 사업부문 사장은 “올해 비임상CRO 사업부문 매출 목표는 450억원으로, 만약 450억원에 미치지 못하고 400억 전후의 매출만 낸다 하더라도 비임상CRO 사업에서는 30억~40억원 수준의 흑자가 가능하다”고 부연했다.
- [미리보는 이데일리 신문]총선 압승에 기고만장...巨野 폭주 더 거세졌다
- [이데일리 마켓in 지영의 기자] 다음은 19일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-총선 압승에 기고만장...巨野 폭주 더 거세졌다-첫발 뗀 ‘온라인 도매’ 밥상 물가 거품 걷어낸다-코코아가격 역대 최고...초콜렛값 결국 올랐다-국무총리 김한길, 비서실장 장제원 유력-EU “MS의 오픈 AI투자, 기업결합 아냐”...빅테크 AI투자 물꼬 텄다-[사설]한국 AI, 모델은 없고 인재는 유출...미래 자신할 수 있나-[사설]저출산 주범 ‘차일드 패널티’, 육아 짐 왜 여성만 지나△‘반독점’ 피한 빅테크 AI투자-MS, 이사회 미참여로 규제 피했지만...경쟁당국, 인력 빼가기 정조준-“AI 집중 투자하며 덩치 키우는 빅테크, 새 감시법 필요”△밥상물가 잡기 묘수는-金사과인데 돈 번 농민 없어...도매상만 배불리는 ‘경매 독과점’ 탓-농가소득 늘리고 소비자가격 내린 ‘온라인 도매시장’-“온라인 도매 통해 소비자 만족도 쑥...신선제품 직매입처 확대”△종합-‘AI 열풍’ 타고 사상 최대 매출 신바람...TSMC, ‘파운드리 독주’ 굳히기-“역대급 대미 흑자, 통상마찰 우려...美에너지·농축산물 수입 늘려야”-국립대 ‘증원 규모 조정’ 건의...정부는 ‘의료개혁특위’ 출범-성인 열에 여섯은 “독서 안 해”...책과 담 쌓은 대한민국△보험사 M&A 시장 꽁꽁-건전성 낮거나 몸값 비싸거나...새주인 못 찾아 쌓인 매물만 6개-방만한 공적자금 투입에 실적 악화...금융당국, 부실만 키워 매각 난항-10조 투입한 서울보증보험도 IPO 늦어져△정치-‘尹 거부권’ 거부한 巨野...양곡법 이어 이태원특별법 등 재발의 초읽기-답답했던 尹, 홍카콜라 만나 ‘SOS’-“192석 바치고도 너무 한가해”...與 수도권 당선인들 쓴소리-비대위 출범했지만...‘총선 1석’ 새미래 ‘바람 앞 등불’△경제-중국발 공급과잉 공동대응...원·엔화 평가절하 우려 공감-늙고 사라지는 농촌...고령비율 50% 훌쩍-“상속세 세수 3% 청년기금으로 활용해야”-이창용 한은총재 “포워드 가이던스 기간 1년으로 확대 논의 중”△금융-연회비, 새 수익원으로...프리미엄 카드 늘린다-새마을금고 ‘편법’ 대출 자체 전수조사-전통시장 매출액 4년새 34% 쑥...이용자도 25% 늘어-한화그룹 금융계열 5개사...장애인 의무고용 초과달성-하나은행, 업계 첫 유산정리 서비스 시행△이데일리가 만났습니다-허재준 한국노동연구원장 “외주 받는 제조업 어쩌나, 현실성 낮은 주 4일제 법제화”-“現정부 노사 법치주의, 노동탄압으로 볼 수 없어”△글로벌-“불공정관행” 中 조이기나선 美...中 “증거부족” 강력 반발-美 반도체 보조금 마이크론 8조원 전망-“샤넬지갑, 美보다 200만원 싸네”...전세계 명품 사냥꾼, 日로 우르르-서방 만류에도...네타냐후 “이란 공격, 우리가 결정할 것”△산업-사업매각·인력조정...군살 빼기 나선 석화업계-최태원 내달 일본행...양국 경협 논의-일선 복귀 이서현, 첫 출장은 밀라노-서킷·탑승자·타이어 등 데이터 입력...실주행 전 시뮬레이션-삼성전기·LG이노텍, 스마트폰 따라 희비△산업-“1조 실탄 확보...ADC 기술이전 시장 1위 도전”-치료 범위 넓힌 ‘코대원에스’ 효과...대원제약, 올해도 실적 ‘하이킥’-제4이통, KT와 클라우드 협력 가능성-반감기 초읽기...추락한 비트코인 반등할까△소비자생활-빼빼로·초콜릿값 껑충...업계 ‘도미노 인상’ 우려-아워홈 ‘남매의 난’ 재점화...구지은 부회장 이사회 퇴출-성수 팝업스토어, 고효율로 진화...‘지역상권 연계 팝업’ 뜰 것-올리브영 전 매장에 번역기...16개 언어 지원△이우석의 食史-“조선 임금도, 미국 서민도 반한 ‘맛남 그 잡채’△증권-하락 베팅한 외국인 웃을 때...거꾸로 간 개미군단-‘업계 1위’도 확 내렸다...ETF 수수료 경쟁 격화-”단기 수익만 좇지 말라“...금감원장, 행동주의 펀드에 쓴소리△증권-고환율에 짐싸는 외국인...수출주는 담는다-1분기 ELS 발행 8조...전분기 대비 74%↓-수출 느는데 강달러 호재까지...라면·화장품株 들썩-여행 수요 회복에 들뜬 여행株...환율·금리가 변수△부동산-흔들리는 ‘성수 불패’...지식산업센터 좌초 위기-리모델링 숨통 트나...서울시 연구용역 추진-전월세 신고제 계도기간 1년 더-서울 원룸 월세 평균 72.8만원...1년새 4.8%↑△여행-사뿐히 봄 내린 옛 대통령의 비밀별장-다섯가지 테마정원 가꾸는 에버랜드...특별한 경험 선사△삼성이 만드는 ‘AI 라이프’-일어나면 TV·조명 ON, 퇴근하니 청소·빨래 끝...삼성 AI, 너 하나면 돼-최강 흡입력 갖춘 AI 청소기...카펫·마루도 구분하네△오피니언-[양승득 칼럼]대통령을 혼낸 또 하나의 민의-[공관에서 온 편지]새로운 기회의 땅 발칸-[기자수첩]‘밸류업’ 채찍만 강조하는 野, 당근만 고집하는 與△피플-새로운 시대를 위한 고전...지루함 대신 놀라움 느낄 것-‘빠리의 택시 운전사’ 홍세화 별세-신동빈, 말레이 동박공장 방문...신사업 박차-김승호 인사처장 ”공무원 마음건강 챙길 것“-상의 韓·말레이시아 경협위원장에 이우현-박정희 대표, 국립극단장 겸 예술감독에 선임-DGB대구은행 ”‘TK신공항 건설’ 총력 지원-장영진 무보 시장 “수출기업 정책 지원”
- [단독] 샤페론, 상장 하루전 받은 아토피 임상결과 '비공개' 논란
- [이데일리 석지헌 기자] 면역질환 치료제 개발 기업 샤페론(378800)이 아토피 치료제 국내 2상 임상결과보고서(CSR)를 수령하고도 1년 반 동안 시장에 해당 사실을 알리지 않은 것으로 나타났다. 회사는 상장 전에 CSR을 수령했기 때문에 법적으로 공시할 의무는 없다는 입장이다.성승용 샤페론 대표.(제공= 샤페론)16일 이데일리 취재 결과 샤페론은 2022년 10월 18일 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’(Nugel)의 국내 임상 2상 CSR을 수령했다. 샤페론의 코스닥 시장 상장일(2022년 10월 19일) 하루 전이다. 코스닥 바이오 기업은 CSR 수령 당일날 의무적으로 공시를 해야 한다. 하지만 샤페론은 CSR을 수령한 10월 18일에는 ‘비상장사’였기 때문에, CSR 수령을 공시할 법적 의무는 없는 상황이었다. 법적 문제는 없지만, CSR 수령 사실을 상장 후에도 투자자들에게 투명하게 알리지 않은 건 논란이 될 수 있단 지적이다. 상장사는 투자 판단에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사업 내용 등 현황을 제대로 알려야 할 의무가 있다. 샤페론은 상장 전부터 아토피 치료제 기술이전을 통해 기업가치를 높이겠다고 공언한 만큼, 해당 임상 결과에 대한 CSR 수령 여부는 투자자들에게 중요한 투자 정보가 될 수 있다. 하지만 샤페론은 상장 후 보도자료를 통해서라도 임상 2상 CSR 수령 사실을 알린 적이 없다. 실제 이 때문에 ‘샤페론의 2상 최종 결과 발표가 수 개월째 지연되고 있으며, 임상 성공 여부에 대한 의문이 터져나온다’는 언론 보도가 나오기도 했다. CSR 수령 사실을 시장에 제대로 알리지 않았다는 것으로 해석할 수 있는 부분이다. 샤페론 측도 “공식적으로 자료를 낸 적은 없다”며 이를 알리지 않았다는 점을 인정했다. 그 이유에 대해 샤페론은 “사업적 판단이었다”며 “아토피 치료제 시장 자체가 국내는 너무 작아서 향후 미국 임상 데이터로 신뢰성을 더 높이려는 의도였다. 궁극적으로 회사 가치를 올리려면 미국 임상에 집중해서 글로벌 시장을 공략하는 게 좋다고 판단했다”고 설명했다. 성승용 샤페론 대표는 이데일리와의 통화에서 “상장 전 CSR을 수령 후 곧바로 논문 준비를 해서 발표하려고 준비해왔다”며 “논문 총괄책임자 교수님이 중간에 바뀌는 바람에 늦어진거고, 지난해 12월에야 논문 초안을 받게됐다. 누겔이 경쟁 약물(PDE4 억제제)보다 아토피 피부염 개선 효과가 좋다는 내용의 논문을 이달 중 투고할 예정”이라고 말했다. 샤페론은 상장 전부터 누겔을 부작용 없는 아토피 치료제로 개발하겠다는 포부를 여러 차례 밝혀왔다. 스테로이드를 대체할 수 있는 치료제라고도 언급했다. 성 대표는 지난 2022년 9월 21일 기업공개(IPO) 기자간담회를 통해 “샤페론은 의료진 입장에서 우려가 있을 수밖에 없는 스테로이드나 JAK 억제제 대비 이상반응을 낮춘 아토피 치료제를 개발하고 있다. 샤페론의 염증복합체 억제 기술을 통해 이를 실현할 것으로 기대한다”고 강조했다. 한 바이오 신약 개발 업체 임원은 “만약 임상 결과가 좋았다면 홍보를 안 했을리가 없다”며 “상장 전 임상결과라서 공시의무가 없다고 하더라도 투자자들에게 알리는 게 상장사로서의 도리다. 거기다 그것이 회사의 핵심 파이프라인이라면 더 더욱 그렇다”고 말했다. 샤페론은 지난 12일 350억원 규모 유상증자를 진행한다고 공시했다. 제3자 배정이나 주주배정이 아닌 일반공모 방식이다. 샤페론은 이번 유상증자가 회사 가치 향상 및 주요 파이프라인의 안정적 개발을 위한 것이라고 설명했다. 또 조달한 자금 대부분을 누겔 임상 연구와 이중항체 ‘파필리시맙’ 사업화에 사용할 계획이라고 밝혔다. 회사는 누겔에 대해 미국 임상을 진행 중이다. 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상시험계획서(IND)를 승인받고 지난 3월부터 환자 등록에 돌입했다. 샤페론은 다양한 인종의 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 할 계획이다.샤페론의 유상증자 발표 후 주가는 약 20% 하락했다. 이에 회사는 지난 15일 누겔의 국내 임상 2상 최종 결과를 담은 논문을 조만간 낼 예정이며, 관련 내용을 학회에서 발표했다는 내용의 보도자료를 배포했다. 이 자리에서 성 대표는 “경·중등증 아토피 환자들에서 이중맹검, 위약 대조시험으로 국내 5개 병원에서 진행한 임상 2상 연구 결과 70% 이상의 환자가 샤페론이 선정한 바이오마커에 양성이었으며, 이 바이오마커 양성 환자에서 누겔은 현재 경·중등증 아토피 시장의 경쟁 약인 PDE4 억제제보다 월등히 우월한 안전성과 치료 효과를 보였다”고 했다. 회사는 미국 임상 2상 중간결과 발표 시기를 11월 중으로 내다봤다. 현재 여러 회사들과 기술이전 논의를 진행 중이라고 밝혔으며, 미국 중간결과가 나오면 논의가 더욱 가속화될 것으로 예상한다고 밝혔다. 샤페론 관계자는 “현재 미국에서 10명 이상의 환자를 등록하면서 순조롭게 아토피 치료제 임상을 진행하고 있다. 중간결과가 올해 나오면 주주들에게 큰 이벤트가 될 것이다”며 “주주들에게 긍정적인 데이터를 통해 기술이전 성과로 보여드리겠다”고 약속했다. 샤페론은 지난 2022년 10월 코스닥 시장에 상장하며 ‘3년 내 기술수출 1조원 달성’을 목표로 내건 바 있다. 회사는 현재까지 국내에선 기술이전 2건에 성공했지만, 다국적 제약사로의 기술이전 성과는 전무한 상황이다.
- 티앤엘, 트러블 패치도 마이크로니들 패치도 ‘쑥쑥’…올해도 매출 경신 기대
- [이데일리 나은경 기자] 글로벌 소비재기업 처치&드와이트(C&D)와 손잡은 의료용 소재업체 티앤엘(340570)(T&L)이 올해도 실적 경신에 성공할지 주목된다. C&D는 올해 티앤엘의 주력품목인 트러블 패치 수출국을 기존 6개국에서 46개국으로 늘리겠다는 계획이고, 티앤엘의 차세대 성장동력인 마이크로니들 패치도 올 하반기 생산능력이 2배가 될 예정이라서다.12일 티앤엘에 따르면 올해 미국 매출은 약 840억원 수준으로 예상된다. 회사 관계자는 “지난해 미국에서 약 700억원의 매출을 냈고, 올해는 미국 매출이 지난해 대비 20%가량 성장할 것으로 보고 있다”고 말했다.티앤엘의 하이드로콜로이드 성분 창상피복재. 히어로 코스메틱스에 의해 ‘마이티패치’라는 이름으로 판매되고 있다. (사진=히어로코스메틱스)티앤엘의 매출 대부분을 차지하는 제품은 하이드로콜로이드 성분의 창상피복재 ‘트러블 패치’다. 지난해 티앤엘은 트러블 패치로 768억원의 매출을 냈다. 이는 전체 연 매출 1153억원의 67%에 해당하는 수치다.하이드로콜로이드 성분은 상처에서 나오는 진물을 흡수해 건조하지 않게 유지함으로써 딱지나 흉터없이 상처를 치유하는 데 도움을 준다. 티앤엘은 하이드로콜로이드 성분 패치의 사용영역을 상처 치료뿐 아니라 여드름, 주름 미백 등 트러블 케어로 넓힌 첫 회사다. 지난 2022년 C&D에 인수된 티앤엘의 파트너사 히어로 코스메틱스(이하 ‘히어로’)는 티앤엘의 여드름용 트러블 패치를 ‘마이티패치’(Mighty Patch)라는 이름으로 판매하고 있다.히어로가 글로벌 판매망이 공고한 C&D에 인수됨에 따라 티앤엘의 수출 비중도 눈에 띄게 성장하고 있다. 2018년 25%에 불과했던 수출 비중이 지난해 70%까지 뛰어오른 것이다. 지난해 유럽에서도 트러블 패치가 출시됐지만 아직까지 유럽향 매출은 크지 않은 것으로 알려졌다. 다만 C&D가 지난 2월 실적 콘퍼런스에서 트러블패치를 올 하반기부터 40개국에 추가로 출시하겠다 밝힌 상태여서 올해는 더 가파른 수출액 증가가 기대된다. 지난해 기준 트러블패치 출시국가는 미국을 포함해 6개국이었다.손현정 유안타증권 연구원은 “미국과 유럽의 트러블 패치 시장은 아직 초기 단계로 성장여력이 충분하다”며 “지난해 히어로의 유통지점수가 전년대비 204% 늘었지만 이 숫자도 C&D의 전체 유통망 수를 감안하면 15~20%에 불과하다”고 설명했다. 현재 티앤엘은 히어로에 마이티패치 완제품을 독점 공급하고 있다. 회사는 늘어나는 수요에 대응하기 위해 상반기 중 하이드로콜로이드, 마이크로니들 등 전체 창상피복재 제품의 생산능력(CAPA)을 1250억원 규모로 기존 대비 1.25배 늘릴 예정이다.티앤엘의 마이크로니들 기술 상용화 계획(자료=티앤엘)지난 2022년 출시된 마이크로니들 패치는 아직 전체 매출비중이 크지는 않지만 빠르게 성장하고 있어 향후 트러블패치의 뒤를 이을 신성장동력으로 여겨진다. 마이크로니들 패치란 수십에서 수백 마이크로 길이의 바늘 다수가 피부층을 투과해 유효성분을 전달하도록 돕는 것이다. 일반 주사제보다 통증이 적고 사용이 편리하다는 것이 특징이다. 지난해 티앤엘의 마이크로니들 패치 매출액은 103억원을 기록했는데 이는 전년도 매출(46억원)에서 2배 이상 성장한 수치다.특히 올해부터 C&D와의 독점 계약 조항이 해제됨에 따라 추가 고객사 확보 가능성에 관심이 모인다. 아직까지는 동국제약(086450)만이 국내 파트너사로 정해져 ‘마데카 아크큐 스팟패치’라는 이름으로 제품을 내고 있다.고객사 추가 확보로 매출 증가가 예상되자 회사는 발빠르게 공장 증설부터 준비하고 있다. 현재 연 80억원 규모인 마이크로니들 패치 CAPA는 2배인 160억원 규모로 늘어나 오는 7~8월 중 본격적인 가동에 들어갈 계획이다.1998년 설립돼 2007년부터 흑자를 지속해온 티앤엘은 매년 매출과 영업이익을 경신하고 있다. 지난 5개년간 실적은 △2019년 매출 326억원, 영업이익 77억원 △2020년 매출 406억원, 영업이익 96억원 △2021년 매출 719억원, 영업이익 223억원 △2022년 상반기 매출 816억원, 영업이익 243억원 △2023년 매출 1155억원, 영업이익 308억원이다. 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 올해는 매출 1505억원, 영업이익 456억원을 낼 수 있을 것으로 전망된다.
- [IPO출사표]디앤디파마텍 “경구용 비만 치료제로 글로벌 기업 도약”
- [이데일리 박순엽 기자] 신약 개발 바이오 기업 디앤디파마텍이 코스닥 상장에 도전한다. 지난 2021·2022년 상장 예비 심사 미승인 판정 이후 이번이 세 번째 도전이다. 디앤디파마텍은 그동안 구축한 ‘GLP-1’ 계열 신약 개발 기술을 바탕으로 상장 이후에도 경구용 비만 치료제와 대사기능 장애 관련 지방간염(MASH) 치료제, 퇴행성 뇌질환 치료제 등 개발에 속도를 낼 계획이다. 이슬기 디앤디파마텍 대표이사는 17일 서울 여의도에서 열린 기자간담회에서 “디앤디파마텍은 설립 초기부터 GLP-1 계열 펩타이드 신약 개발에 집중해 온 기업”이라며 “이번 코스닥 상장으로 미충족 수요가 큰 비만과 MASH로 대표되는 대사성 질환을 중심으로 GLP-1 계열 펩타이드 신약의 빠른 상업화를 달성하겠다”고 말했다. 이슬기 디앤디파마텍 대표이사가 17일 서울 여의도에서 열린 기자간담회에서 발언하고 있다. (사진=디앤디파마텍)디앤디파마텍은 2014년 설립된 신약 후보 물질 연구개발 전문기업으로, 신약 후보 물질을 전임상 또는 초기 임상 단계에서 기술을 이전해 이에 대한 기술료로 수익을 창출한다. 완제품은 생산하지 않는다. 미국에 임상 개발에 특화된 자회사를 두고 미충족 의료 수요가 큰 질환군에 대한 신약 발굴과 미국·유럽 위주의 임상 개발 역량을 확보하는 데 힘을 쏟고 있다. 특히 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드를 활용한 만성 질환 치료제 개발에 집중하고 있다. GLP-1(Glucagon-like peptide 1)은 음식 섭취 시 소장에서 분비되는 호르몬의 일종으로, 인슐린 합성·분비 증가와 글루카곤 분비 억제, 소화 흡수 과정 지연의 기능을 한다. 이러한 특징 때문에 GLP-1은 당뇨 치료제로 처음 개발됐다. 현재 GLP-1은 비만 치료제, MASH 치료제, 퇴행성 뇌 질환, 심혈관 질환 등 다양한 질환으로 활용 범위가 확대됐다. GLP-1 계열 주력 개발 선도 기업인 일라이 릴리와 노보 노디스크는 최근 존슨 앤 존슨을 제치고 전 세계 제약사 중 시가총액 1·2위를 차지하며 글로벌 초거대 기업으로 성장했다. 디앤디파마텍은 GLP-1 자체의 약 효능과 안정성을 최적화할 수 있는 펩타이드 맞춤 설계 기술과 경구 흡수율·복약 순응도를 높일 수 있는 제형 구조 최적화 기술로 △경구용 비만 치료제(DD02S(임상시험 준비 단계)·DD03(전임상))를 중심으로 △주사용 MASH 치료제 △퇴행성 뇌 질환 치료제 등 다수의 GLP-1 기반 신약을 개발하고 있다. 지난해엔 이 같은 기술력을 인정받아 미국 멧세라(Metsera)와 경구용 비만 치료제 글로벌 라이선스 계약을 체결했다. 멧세라는 대사성 질환 치료제 개발 전문회사를 목표로 아치벤처파트너스, 구글벤처스 등이 설립한 기업이다. 올해 3월엔 기존 계약을 확장하고 주사용 비만 치료제 신규 라이선스 계약까지 체결했다. 계약 규모는 8억달러(약 1조500억원)에 이른다. 이 대표는 “일반적인 기술 이전 계약과는 달리 디앤디파마텍이 임상 진입 이전까지 개발을 주도하는 별도의 공동연구 개발 계약까지 체결해 기술 이전 계약과 별도로 2026년까지 최소 1500만~2000만달러(약 200억~270억원)의 추가 수익도 확보했다”며 “이로써 안정적인 수익 기반 아래서 연구개발 진행을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 설명했다. (사진=디앤디파마텍)이 밖에도 MASH 치료제인 DD01(임상 1상 완료)은 뛰어난 전임상 유효성 실험 결과를 바탕으로 지난 2017년 중국 대사성 질환 전문 제약사 살루브리스와 중국 지역에 한정된 권리에 대해 1억9200만달러(약 2500억원) 규모의 라이선스 아웃 계약도 체결했다. 미국에선 48주간 투약에 따른 구체적인 DD01의 효능을 확인하기 위해 MASH 임상 2상을 진행할 예정이다. 이 대표는 “DD01은 지난해 당뇨와 지방간 질환을 동반한 비만 성인을 대상으로 진행한 미국 임상1상 시험에서 4주간의 투약만으로 지방간을 50% 이상 제거하는 결과를 확인했다”며 “DD01은 미국에서 MASH 임상 2상, 중국에서 비만 임상 1상이 동시에 진행되는 상황으로 글로벌 파트너링에 열쇠가 되는 주요 임상 결과를 빠르게 확보할 수 있을 것”이라고 말했다. 디앤디파마텍은 기술 이전 시 계약금과 함께 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액, 제품 출시 이후 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 받게 되면서 앞으로 수익 구조도 개선되리라고 전망했다. 디앤디파마텍의 지난해 연결기준 매출액은 187억원, 영업손실은 135억원으로 집계됐다. 또 디앤디파마텍은 두 차례 상장 예비 심사에서 미승인 판정을 받은 데 대해선 “당시엔 파킨슨병에 대한 신약 개발 계획을 주로 제시했는데, 퇴행성 질환 특성상 임상에서의 유효성을 확인하기가 어려워 인체에서의 유효성까지 설득하는 데 부족한 부분이 있었다”며 “경구용 비만 치료제 등은 객관화된 지표가 있어 이번엔 약물의 유효성을 잘 설명했다”고 말했다. 한편, 디앤디파마텍은 이번 상장에서 110만주를 공모한다. 공모 예정가는 2만2000~2만6000원으로 총 공모금액은 242억원~286억원이다. 수요예측은 지난 12일부터 18일까지 진행하며, 오는 22일부터 23일까지 이틀간 일반청약을 거쳐 다음 달 2일 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 상장 주관사는 한국투자증권이 맡았다. (사진=디앤디파마텍)
- 서울시, 미국·독일 등 16개 국가에 400개 스타트업 진출 지원
- [이데일리 함지현 기자] 서울시는 기술 경쟁력을 가진 우리 기업이 글로벌 유니콘으로 성장할 수 있도록 유망 스타트업의 글로벌 진출지원에 나선다고 16일 밝혔다. 올해 44억원의 예산을 투입해 미국 실리콘밸리를 포함해 미국, 독일 등 16개국으로 ‘해외진출 지원국가’를 확대하고, 총 400여개 기업의 해외 진출을 지원할 계획이다.(사진=서울시)시는 이런 ‘글로벌 진출 프로그램’의 일환으로, ‘서울창업허브공덕’에서는 미국(실리콘밸리), 베트남, 인도, 중국, 인도네시아 등 5개국에서 성장 가능성을 찾을 43개 스타트업을 다음달 13일까지 모집한다. 이를 시작으로 서울바이오허브, 서울핀테크랩 등 서울시 창업지원시설별로 순차적인 글로벌 지원 프로그램을 가동한다.글로벌 진출 지원 프로그램에 선발된 창업기업은 파트너사인 글로벌 액셀러레이터, 벤처캐피탈(VC)의 사전 역량강화 교육부터 해외투자자 기업공개(IR), 현지에서 제품·서비스 실증, 법인 설립을 위한 법률·세무 컨설팅, 제품·서비스의 현지화 등 국가별 필요로 하는 지원을 받을 수 있다.또한, 스페인, 베트남, 인도, 싱가폴 4개국 5개소에서 운영 중인 ‘스타트업 해외진출 지원 거점’도 미국, 독일 등 7개소로 확대해 스타트업이 진출을 목표로 하고 있는 현지 시장에서 밀착 지원할 계획이다.올해는 현지 공공기관, 민간 액셀러레이터 등과 협력하여 미국, 독일 등에 해외거점을 추가 구축하고 사무공간 제공, 법률·경영 컨설팅 등 법인설립을 통한 창업기업의 안정적인 현지 안착을 지원할 예정이다.인공지능(AI)·바이오·핀테크 분야 창업기업의 성장이 가속화될 수 있도록 서울바이오허브, 서울AI허브, 서울핀테크랩에서는 산업맞춤형 성장 가속 프로그램도 진행한다.서울바이오허브에서는 제약, 의료기기, 디지털헬스 등 레드바이오 분야 창업기업이 해외진출 가능성을 높일 수 있도록 지원한다. 서울 소재 바이오·의료 창업기업을 대상으로 해외 바이오, 의료관련 박람회, 콘퍼런스 참가도 지원할 예정이다.서울AI허브에서는 AI허브 소속기업을 대상으로 코트라 등 유관기관과 협력해 해외 전시회 참가 기회를 확대한다. 서울핀테크랩에서도 핀테크 전문 해외 글로벌 AC와 현지시장 진출을 원하는 스타트업(5개사) 대상 글로벌 액셀러레이팅 프로그램을 진행한다. 전문가를 초빙해 기술진단. 멘토링, BM전환 등 국내과정(4주)을 거쳐 현지에서 2주간 네트워킹, 투자 IR등 액셀러레이팅 프로그램을 5~7월에 진행할 예정이다이해우 서울시 경제정책실장은 “유니콘 기업으로 성장하기 위해 스타트업의 글로벌 진출은 선택이 아닌 필수”라며 “서울의 유망 스타트업들이 좁은 내수시장의 한계를 극복하고 글로벌 시장으로 나아갈 수 있도록 서울시가 계속해서 적극 지원해 나가겠다”고 말했다.
- 노바티스부터 큐로셀까지, CAR-T藥 루푸스 적응증 개발 삼매경
- [이데일리 김진호 기자] 성황리에 방영 중인 드라마 ‘눈물의 여왕’ 속 주인공이 걸린 뇌종양을 치료할 신약으로 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제가 언급되면서 그 적응증 확장성에 대한 관심이 높아졌다. 드라마에서 언급된 것과 달리 CAR-T치료제는 현재 고형암이 아닌 혈액암 적응증만 획득한 상황이다.대신 스위스 노바티스부터 중국 그라셀 바이오텍(그라셀), 큐로셀(372320) 등 국내외 주요 CAR-T치료제 개발사들은 자가면역질환인 ‘전신성 홍반 루푸스’(루푸스·SLE) 적응증 확대를 시도하고 있다. 하지만 일각에서는 2022년 제기된 CAR-T치료제의 루푸스 치료 효과에 대한 연구가 발단이 됐지만, 그 개발 성공 가능성을 속단하기 어렵다는 의견도 나온다.큐로셀이 자사가 보유한 키메릭항원수용체(CAR)-T 신약 후보 ‘안발셀’의 차기 적응증으로 가임기 여성에서 주로 발병하는 ‘전신 홍반성 루푸스’(SLE)를 정조준하고 있다.(제공=게티이미지, 큐로셀)15일 제약바이오 업계에 따르면 큐로셀이 개발 중인 CD19 타깃 CAR-T 신약 후보 ‘안발셀’의 주요 적응증인 거대 B세포 림프종(임상 1/2상 완료)이나 급성 림프구성 백혈병(임상 1상 진행) 등은 이미 시판된 CAR-T 4종이 세계 시장을 주름잡고 있다. 가장 대표적인 약물로는 국내에도 도입된 노바티스의 ‘킴리아’와 글로벌 시장에서 가장 많은 매출을 올리는 미국 길리어드 사이언스의 ‘예스카타’다큐로셀은 우선 2025년 상반기 중 안발셀의 거대 B세포 림프종 적응증부터 국내에서 획득하는 것을 염두에 두고 있다. 회사는 자사 물질이 킴리아 대비 높은 완전관해율을 보유한 것을 무기로 내수 시장을 장악하는 것을 목표로 하고 있다. CAR-T 투여를 필요로 하는 재발성 및 불응성 거대 B세포 림프종 신규 환자에 대한 치료 시장이 매년 약 1000억원 규모 발생하는 것으로 알려졌다.이와 별개로 큐로셀은 안발셀의 새 시장 개척에 나서기 위한 추가 적응증 개발에도 힘쓰고 있다. 그 타깃 적응증은 바로 앞서 언급한 루푸스다. 킴리아나 예스카타 등 세계 시장을 누비는 CD19 CAR-T도 아직 루푸스 적응증은 획득하지 못한 상태다.만성 자가면역질환인 루푸스는 면역세포의 공격으로 온몸에서 이상 반응이 나타난다. 그 병증이 뇌와 심장, 신장 등 여러 장기로 확대되면 생명에 치명적인 위협을 줄 수 있다. 세계루푸스연맹에 따르면 루푸스는 주로 15~44세 사이 가임기 여성에서 발명하며, 글로벌 루푸스 환자 수는 약 500만 명이다. 국내에는 해당 질환을 앓는 중증 환자가 최대 5000명 수준으로 알려졌다.그런데 지난 2022년 9월 독일 프리드리히 알렉산더대 게오르그 쉘트 박사가 이끄는 연구진이 CD19 타깃 CAR-T치료제를 5명의 루푸스 환자에게 투여한 결과를 발표했다. 여기에는 해당 약물의 투약후 3개월 경과 시점에서 각 장기에 나타난 루푸스 증상이 사라지는 효과가 나타났다는 내용이 포함됐다. 이 연구진은 2023년 6월에 해당 환자들에서 CAR-T 치료 효능이 8개월간 유지되고 있다는 후속 내용을 내놓기도 했다.이에 질 바이언 뉴욕대 루푸스센터장은 “CAR-T의 루푸스 치료효과를 논하려면, 더많은 환자를 대상으로 장기간 수행한 연구 결과가 축적돼야 한다”고 지적하기도 했다. 이에 따라 글로벌 기업들은 CAR-T의 루푸스 적응증을 획득 가능성을 평가하기 위한 잰걸음을 내고 있다. 노바티스는 킴리아 대신 새로 설계한 CD19 타깃 ‘YTB323’에 대해 지난해 2월부터 루푸스 환자 대상 글로벌(스페인 및 호주, 스위스 등 3개국) 임상 1/2상에 착수했다. 해당 임상은 18~65세 사이 24명의 루푸스 환자를 대상으로 진행되며, 2026년 10월에 종료될 예정이다.미국 브리스톨마이어스스큅(BMS) 역시 CD19 타깃 CAR-T 신약 후보물질 ‘BMS-986353’에 대해 루푸스 임상 1상을 준비하고 있다. BMS는 다발성 골수종 대상 B세포성숙항원(BCMA) 타깃 CAR-T치료제 ‘아벡마’를 개발해 관련 적응증 시장을 주도하고 있다. BMS가 신규 CAR-T 개발을 시도하면서 기존 치료제가 진입하지 못한 적응증 개발에 속도를 내고 있다는 분석이 나온다.이밖에도 그라셀은 CD19와 BCMA를 동시에 타깃하는 CAR-T 신약 후보 ‘GCO12F’ 대해 지난해 루푸스 적응증 개발을 위한 적정성 평가에 돌입한 것으로 알려졌다. 회사는 지난해 유럽혈액학회 2023에서 거대 B세포 림프종 대상 GCO12F의 완전관해율이 67%에 달했다는 임상 1상 결과를 내놓으며 주목받은 바 있다.이들에게 뒤지지 않기 위해 큐로셀도 안발셀의 루푸스 관련 적응증 개발을 선언하고 나섰다. 회사 측은 이르면 내년 중 식품의약품안전처에 안발셀의 루푸스 적응증 임상시험계획서(IND)를 제출하는 것을 계획하고 있다. 큐로셀 관계자는 “현재의 루푸스 치료로는 평생 약물을 복용해야 하고 완치가 불가능해 어려움을 호소한다”며 “해외에서 나온 연구성과 등을 근거로 의료 업계에서 CAR-T의 루푸스 효능에 대한 이야기가 많이 오가고 있으며, 국내 의료진과 관련 논의를 거쳤고 (우리 물질로)전임상 연구도 수행했다”고 운을 뗐다.그는 이어 “CAR-T 적응증이 면역세포가 일으키는 자가면역질환으로 확장될 가능성은 꾸준히 논의됐고, 우리는 루푸스 역시 국내 시장 선점을 목표로 개발할 계획이다”면서 “내년에 IND 계획 승인까지 목표로 하고 있다. 관련 절차를 최대한 앞당기려는 중이다”고 말했다.큐로셀이 진행 중인 안발셀의 루푸스 적응증 개발 과제는 범부처재생의료기술사업 지원 대상 물망에 올라 있다. 지난 11일까지 해당 과제를 선정하는 것에 대한 이의 신청을 받는 작업이 완료됐고, 문제가 없을 시 최종 선정 결과로 이어질 전망이다. 한편 CD19 CAR-T의 루푸스 적응증 확장이 현실화되는 것이 쉬운 일은 아니다. 지난 2월 프랑스 바이오텍 갈라파고스가 자사 CD19 CAR-T 신약 후보 ‘GLPG5101’의 루푸스 대상 임상 1b상 프로그램을 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 당시 회사는 “전략적 이유”라고 선을 그으며, 상세한 중단 이유를 설명하진 않았다.
