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SK바이오팜·대웅·삼바·SK바사, 수출길 활짝
  • SK바이오팜·대웅·삼바·SK바사, 수출길 활짝
  • [이데일리 김영환 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 코로나19 위기 속에서도 큰 폭의 수출 신장을 보였다. 코로나 백신을 위탁생산하는 삼성바이오로직스(207940)와 SK바이오사이언스(302440)의 수출 증가세가 도드라지는 가운데 북미 시장 진출에 성공한 SK바이오팜(326030)과 대웅제약(069620) 역시 수출이 효자노릇을 톡톡히 했다.18일 업계에 따르면 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스, SK바이오팜, 대웅제약, 동화제약 등은 수출 증가세가 가팔랐다. 이들 업체들은 2배 가까이 늘어난 수출 실적을 보이면서 코로나19 위기를 기회로 만들어냈다.◇삼바·SK바사, 코로나19 백신 CMO 약진삼성바이오로직스는 올 3분기 누계 수출실적이 9299억원으로 집계됐다. 수출 1조 클럽 달성을 눈 앞에 둔 것이다. 누계 수출실적 1위를 달성한 셀트리온(068270)(셀트리온헬스케어(091990))이 1조 1974억원의 수출로 전년 대비 3.5% 감소한 사이 삼성바이오로직스는 49.9% 수출이 급증했다.삼성바이오로직스의 수출 상승 곡선은 모더나의 코로나19 백신 위탁 생산이 큰 역할을 했다. 지난 10월 말부터 국내에서 생산이 시작된 모더나의 mRNA 백신은 내년 말까지 순차적으로 생산량이 늘어날 전망이어서 추후 삼성바이오로직스 수출 상승세는 더 가속화할 것으로 보인다. SK바이오사이언스는 더 큰 증가율을 보였다. 2020년 3분기 누계 수출 실적 113억원에서 올해는 1613억원으로 1330.5% 늘어났다. SK바이오사이언스는 지난해 7월 아스트라제네카, 8월에 노바백스와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결했다. 아스트라제네카 코로나 백신 수출과 함께 노바백스 백신 원액에서도 수출이 발생했다.◇북미 시장 공략…SK바이오팜·대웅도 껑충SK바이오팜은 북미 시장에서 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(제품명 엑스코프리)’가 본궤도에 오르면서 수출 실적이 크게 높아졌다. 지난해 3분기까지 99억원의 수출액을 기록한 SK바이오팜은 올해는 3분기 누계 수출액 1613억원을 기록하면서 20배 가까이 수출이 늘었다. SK바이오팜이 독자 개발한 신약 세노바메이트는 지난 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 직접 판매허가를 받아 공급에 나섰다. 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 직접 미국 시장에 진출한 것으로 수출 비중은 더욱 높아질 것으로 기대된다.보툴리눔 제제 소송 이슈가 해소된 대웅제약도 북미 시장에서 나보타 매출액이 늘어나면서 수출 실적 2배 증가라는 성적표를 얻었다. 대웅제약의 이번 3분기 누적 수출실적은 628억원으로 지난해 같은 기간 305억원보다 105.5% 늘었다.대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스에 따르면 나보타의 현지매출은 올 2분기 2610만 달러(약 300억원), 3분기 2668만 달러(약 315억원)를 각각 기록했다.한편 동화약품은 지난해 7월 정형외과용 임플란트 기업 메디쎄이를 인수하면서 높은 수출 성장세를 보였다. 동화제약은 지난해 3분기까지 27억원에 그쳤던 수출실적이 올해 107억원까지 늘어났다.주요 제약·바이오 기업 수출 실적(자료=금융감독원)
2021.11.19 I 김영환 기자
13억 시세차익 SK바사 직원들, 대주주될라 연말 이탈 행렬 예고
  • 13억 시세차익 SK바사 직원들, 대주주될라 연말 이탈 행렬 예고
  • [이데일리 유진희 기자] SK바이오사이언스(302440) 임직원들의 이탈 행렬이 내달 정점에 달할 것이라는 전망이 나온다. SK바이오사이언스는 지난 3월 상장 이후 시세차익을 실현하려는 직원들의 줄퇴사로 난감한 상황이다. 직원들의 사기진작 등을 위해 풀었던 자사주가 역설적으로 퇴사의 주요 원인이 됐기 때문이다. 17일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 우리사주조합의 SK바이오사이언스 지분은 지난 3월 말 5.63%(430만 3657주)에서 9월 말 4.57%(349만 4681주)로 1.06%(80만 8976주)포인트나 감소했다. 금액(이하 17일 종가 24만 5000원 기준)으로 따지면 2000억원(1981억 9912만원)에 육박한다. 지난 3월 18일 상장 이후 지속적으로 직원(이하 정규직 기준)들이 퇴사한 결과다. 구주도 일부 포함됐으나, 상당수는 지난해 자사주를 매입했던 직원들이 퇴직하면서 신주를 처분한 몫으로 알려졌다. 직원 평균 신주 보유량은 7597주로 퇴사자 규모는 적어도 100명 이상이 될 것으로 추정된다. 다만 올해 9월 말 기준 SK바이오사이언스의 직원은 736명으로 3월 말보다 608명보다 128명 더 늘었다. 사세를 확장하며 충원한 인원이 더 많았기 때문이다. SK바이오사이언스 한 직원은 “상장 이후 100명 이상의 직원이 퇴사한 것으로 알고 있다”며 “특히 상장 초기와 고점에서 이탈이 많았다”고 전했다. 지난해 말 기준으로 SK바이오사이언스 직원들은 449만주, 2919억원어치의 자사주를 매입한 바 있다. 단순 계산으로 당시 591명의 직원이 있었으니, 인당 4억9386만원 규모다. 이후 SK바이오사이언스 주식은 한 때 주당 30만원도 넘었으나, 최근 24만 5000원까지 떨어진 상태다. 하지만 이를 기준으로 판매해도 직원당 13억원 이상의 시세차익을 남길 수 있다. 문제는 우리사주조합분 공모주식은 상장 후 1년이 지나야 매도할 수 있다. 내년 3월에나 판매할 수 있다는 뜻이다. 이전에 시세차익을 실현하려면 퇴사를 해야만 가능하다. 상장 이후 줄퇴사가 있었던 배경이다. 회사의 성장을 믿고, 남은 직원들에게 마지막 고비가 기다리고 있다. SK바이오사이언스 대부분 직원의 보유주식 가치가 10억원을 넘다 보니, 이대로 올해 12월이 지나면 대주주로 올라서게 된다. 상장주식을 10억원 이상 보유하면 해당 회사의 대주주로 평가된다. 일반적으로 12월 말 보유 주식을 기준으로 한다. 대주주들은 보유주식 매각 시 20% 이상의 양도소득세를 내야 한다. SK바이오사이언스 직원도 마찬가지다. 업계에서 오는 12월 SK바이오사이언스에서 퇴사자가 또다시 많아질 것이라고 보는 이유다. SK바이오사이언스 한 직원은 “회사의 성장 가치를 믿고 함께 가려는 직원들과 대주주로 평가되기 전에 그만두려는 직원들이 서로 눈치를 보는 상황”이라며 “양도소득세가 높다 보니 어쩔 수 없는 현상 같다”고 설명했다. 그러나 극단적인 퇴직 사태로 이어지지는 않을 것이란 게 업계 중론이다. SK바이오사이언스의 성장 가능성이 더 높기 때문이다. 실제 SK바이오사이언스의 3분기 실적은 매출액 2208억원, 영업이익 1004억으로 전년 대비 각각 128.8%, 192.7% 증가했다. 노바백스 백신의 위탁개발생산(CDMO) 매출도 4분기부터 본격적으로 발생한다. 식품의약품안전처는 지난 15일 SK바이오사이언스가 생산하는 미국 노바백스 코로나19 백신 제조판매 품목허가에 착수했다.개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’도 최근 고무적인 임상 1/2상 결과가 나왔다. SK바이오사이언스에 따르면 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성이 확인됐다. 4000명을 대상으로 진행하는 글로벌 임상 3상은 현재 500명에 대한 투약이 끝났다. SK바이오사이언스는 내년 상반기 임상 3상 결과를 공개하고 한국을 포함한 주요국의 허가를 받을 예정이다. 성공하면 국제 백신공급 프로젝트 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 아프리카, 동남아시아 현재 백신 접종률이 낮은 국가들에 공급된다. SK바이오사이언스는 허가 즉시 대규모 생산·출하가 가능하도록 만반의 준비를 하고 있다. SK바이오사이언스 관계자는 “직원들의 자유의지이기 때문에 의사를 최대한 존중하고 있다”며 “그러나 회사의 성장 가능성이 높은 만큼 구성원들이 일시적인 이익에 끌려다니지 않을 것”이라고 말했다.
2021.11.18 I 유진희 기자
김강립 식약처장 "렉키로나 EMA 승인, 우리 심사에 자부심 될 것"
  • 김강립 식약처장 "렉키로나 EMA 승인, 우리 심사에 자부심 될 것"
  • [이데일리 이광수 기자] 김강립 식품의약품안전처장은 “최근에 유럽 의약품 관리를 맡고있는 유럽의약품청(EMA)에서 셀트리온 항체치료제에 대해서 9개월의 진지한 심사 끝에 허가를 하는 조치를 했다”며 “우리(식약처) 심사가 국제 공인을 받은 것 같아 저와 직원들에게 큰 자부심으로 남을 것”이라고 17일 말했다. 식약처는 렉키로나 심사 당시 40일이라는 상대적으로 짧은 기간 압축적으로 심사를 진행 했지만 선진국의 규제 당국에서도 같은 결과를 낸 것에 따른 것이다. 김강립 식약처장 (사진=식약처)김 처장은 이날 충북 오송 식약처에서 진행된 취임 1주년 기자간담회에서 “4가지의 백신을 도입하면서 그동안 쉽지 않았다”며 “다른 나라에서도 허가했고, 쉽게 허가하는 것 같지만 1만페이지 넘는 서류를 일일이 검토하고 그 과정이 결코 쉽지 않았다. 직원들과 함께 그런 일을 마쳤다는 것을 내부적으로는 자부심으로 삼고있다”고 말했다. 이어 그는 “비교임상 면역원성을 통한 비교임상 방식을 저희가 고민하고, 가이드라인을 기업들에게 제시 한 것도 적지않은 용기가 필요했다”고 덧붙였다.SK바이오사이언스(302440)가 신청한 노바백스(NVAX)의 백신의 경우 연내 허가 완료를 목표로 하고 있다. 김 처장은 “허가당국이다 보니까 허가 절차를 기업들이 진행하지 않으면 허가를 진행을 할 수 없다”며 “연내 허가를 완료하는 것을 목표로 진행하고 있다”고 설명했다. 김 처장은 “그동안 다른 나라에 허가해야지만 허가를 하는 거 아니냐는 일각의 지적이 있었다”며 “외국의 허가 전제로 국내에서 허가절차가 완료된다는 것은 사실이 아니다”고 말했다.그는 “주어진 자료를 최대한 보고 안정성과 효과성을 보고 문제가 없어 허가를 할만하다고 되면 외국의 허가와 상관없이 허가 할 수 있다”며 “다른 나라의 허가가 어떻게 진행되는지 모니터링 하지만 직접적으로 영향을 주는 변수는 아니”라고 강조했다.
2021.11.17 I 이광수 기자
노바백스 백신 생산 SK바이오사이언스 “제조 품질 자신”
  • [바이오 스페셜]노바백스 백신 생산 SK바이오사이언스 “제조 품질 자신”
  • [이데일리 김유림 기자] SK바이오사이언스(302440)가 한국에서 노바백스 코로나19 백신 품목허가를 신청했다. 앞서 노바백스는 미국 공장에서 제조 문제가 발생했다는 소식과 함께 선진국 보건 당국의 연내 승인이 불투명할 것이란 전망이 나왔다. SK바이오사이언스 측은 “현재 안동공장 생산 품질은 톱티어 수준이다”고 일축했다. (사진=SK바이오사이언스)16일 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스는 전일 미국 바이오기업 노바백스의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청 완료했다. 반면 노바백스는 자국인 미국에서 아직 긴급사용승인 신청을 못한 상태다. 올해 1분기부터 미국식품의약국(FDA) 신청 계획을 밝혔지만, 결국 생산 공장 품질 문제로 지연된 것으로 알려졌다. 미국 현지 언론은 지난달 “미국식품의약국(FDA)이 작년 6월 배치당 백신 순도를 최소 90%를 요구하고 있으나, 노바백스 백신의 생산 배치 순도는 70% 수준이었다”면서 “이를 해결하는데 2022년 말까지 시간이 필요하며 이로 인해 내년까지 FDA 승인이 어려울 것”이라고 보도했다. 노바백스는 미국 후지필름, 일본 다케다, 한국 SK바이오사이언스, 인도 인도혈청연구소(Serum Institute of India, SII) 등 총 4개 국가의 생산 공장을 확보했다. 이 중 후지필름에서 문제가 발생한 것으로 전해진다. FDA의 텍사스 후지필름 공장 실사 과정에서 문제가 발생했고, 지난 8월 미국 정부에서 요구하는 표준에 맞추기 위해 잠시 가동이 정지된 바 있다. SK바이오사이언스는 한국 공장 품질과는 무관한 이슈라고 선을 그었다. SK바이오사이언스 관계자는 “백신 대량 생산 프로토콜 자체에 문제가 있었으면, 개발 단계부터 의구심을 제기해야 하고 허가가 날 수가 없다”며 “SK바이오사이언스는 노바백스 공장 중에서도 백신 전문 회사이며, 상업적 규모의 제품 시험생산(PPQ)을 몇 달 동안 계속해왔다”고 말했다. 노바백스가 대량생산 경험이 처음이며, 위탁생산 업체 중에서도 백신 전문이 아닌 회사들이 있으면서 발생한 문제일 것으로 추정된다. 이어 “노바백스가 한국이 아닌 해외 국가에서 승인을 받기 위해서는 4개 공장 자료를 다 제출하는 반면 우리나라 품목허가는 SK바이오사이언스 안동공장만 내는 거다”며 “글로벌 빅파마 고객사로부터 안동공장에서 생산하는 이미 상용화된 백신 품질 수준이 톱티어라는 얘기를 들을 정도로 SK바이오사이언스는 품질에 자신한다”고 설명했다. SK바이오사이언스는 NVX-CoV2373의 위탁개발생산(CDMO), 라이선스인 사업권을 보유하고 있다. CDMO는 노바백스가 발주하면, SK바이오사이언스가 기간에 맞춰서 생산해 넘기는 것만 해주는 사업이다. 공급 국가와 판매가격, 생산량 등 모든 사항을 원개발사가 결정한다. 노바백스 라이선스인은 모든 권한이 SK바이오사이언스에 있으며, 코로나 백신에 SK바이오사이언스 브랜드를 달고 나간다. 다만 라이선스인은 런닝로열티를 노바백스 측에 지급해야 하며, 국내 공급 한정이다. 현재 우리나라 승인된 코로나19 백신은 모더나와 화이자, 얀센, 아스트라제네카다. 접종완료자는 전체 인구 78.3%, 4019만명, 만 18세 이상 성인 인구(4413만9260명) 중에서는 90.5%가 해당된다. 미접종 수요자가 많지 않은 상황이며, 접종완료자들은 부스터샷(추가접종)을 맞고 있다. 부스터샷 허가는 화이자와 모더나밖에 없다. 정부는 내년 추가접종을 위해 mRNA 백신 8000만회분과 국산 백신 1000만회분을 합친 총 9000만회분을 도입하기로 결정했다. 현재까지 내년 접종용으로 구매 계약을 맺은 백신은 화이자뿐이다. 6000만회분 구매 계약, 필요할 경우 6000만회분을 더 살 수 있는 옵션까지 더해 총 1억2000만회분의 화이자 mRNA 백신을 확보했다. 올해 SK바이오사이언스로부터 공급받기로 한 노바백스 백신은 4000만회분이며, 공개된 내년 백신 예산안에는 아직 노바백스 백신은 없는 상태다. 따라서 SK바이오사이언스가 국내 공급하는 라이선스인 물량이 당초 계획보다 적을 가능성이 있으며, 해외 선진국과 세계보건기구(WHO) 승인, 부스터샷 허가가 실적을 올리는 데 관건일 것으로 분석된다. 노바백스는 지난 9월 WHO에 긴급사용승인을 제출한 상태다. 뒤이어 지난달 말부터 이달 초까지 유럽연합(EU), 영국, 인도, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 필리핀 보건당국에도 긴급사용승인 신청을 완료했다. 긴급사용승인이 나온 국가는 인도네시아가 유일하다.
2021.11.17 I 김유림 기자
SK바사, 반등 청신호…아스트라제네카에 노바백스까지
  • SK바사, 반등 청신호…아스트라제네카에 노바백스까지
  • [이데일리 박정수 기자] SK바이오사이언스(302440)가 연일 상승세를 보이면서 주가가 우상향 곡선을 그리고 있다. 특히 노바백스 코로나19 백신 위탁생산 돌입이 가시권에 들어오면서 반등의 청신호가 켜졌다는 관측이다. 16일 마켓포인트에 따르면 이날 SK바이오사이언스는 전 거래일보다 1.24%(3000원) 오른 24만5000원에 거래를 마쳤다. SK바이오사이언스는 이날까지 포함해 최근 4거래일 동안 11% 가까이 올랐다. 이날은 SK바이오사이언스가 식품의약품안전처에 지난 15일 미국 바이오기업 노바백스의 코로나19 백신의 제조판매품목허가를 신청했다는 소식이 전해지면서 주가가 움직였다. 식약처는 제출된 품질과 임상 관련 자료를 검토하고 코로나19 백신 안전성과 효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등을 거쳐 코로나19 백신 허가 여부를 결정할 예정이다.노바백스의 코로나19 백신이 한국에서 허가를 받게 되면 4호 백신이 되고 생산은 SK바이오사이언스가 맡게 된다. 특히나 SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 함께 노바백스 백신도 함께 생산하는 바이오사가 된다.지난 8월 SK바이오사이언스는 아스트라제네카 백신 출하와 함께 자체 개발 중인 백신 후보 ‘GBP510’의 임상 개발 모멘텀으로 장중으로는 36만2000원(8월 17일)까지 치솟았고, 종가 기준으로는 8월 19일 33만5500원을 기록하기도 했다. 하지만 심사가 까다롭기로 유명한 미국 식품의약국(FDA)으로부터 노바백스 백신 긴급사용 승인을 받아내기 위한 서류 준비에 어려움을 겪고 있다는 소식이 전해지면서 SK바이오사이언스 주가는 지속해서 미끄러져 지난달 말에는 21만원대까지 하락했다.노바백스 코로나19 백신은 현재 유럽연합(EU), 영국, 인도 등에 허가 신청이 들어간 상태며 인도네시아에서는 사용 허가까지 받으면서 이달 초부터 SK바이오사이언스 주가는 반등하는 모양새다. 이동건 신한금융투자 연구원은 “다소 지연됐던 노바백스의 허가는 최근 인도네시아 긴급사용승인 획득을 시작으로 본격화될 예정”이라며 “3분기 노바백스 백신 품질보증(QA) 지연 이슈로 매출 인식이 지연됐던 배치 생산분의 4분기 이연 인식이 예상된다”고 전했다. 뿐만 아니라 SK바이오사이언스는 내년 자체개발 코로나19 백신 ‘GBP510’ 출시도 기대되고 있어 증권사들이 속속 분석을 개시했다. 지난 8일과 15일 이베스트투자증권과 SK증권이 목표가 33만원을 제시하면서 커버리지를 개시했고, 이날은 흥국증권이 목표가 31만5000원을 제시하며 분석을 시작했다.이에 금융정보제공업체 에프앤가이드에 따르면 증권사들이 추정하는 SK바이오사이언스 목표주가 평균치는 32만3333원에서 32만6000원으로 상향됐다. 이달미 SK증권 연구원은 “글로벌 백신 위탁생산 이외에도 자체개발 코로나19 백신 ‘GBP510’이 임상 3상을 진행 중이다”며 “현재 정부의 지원을 받으며 개발 중인데 2022년 초 임상을 마치고 긴급 사용승인 이후 하반기 중으로 출시가 예상된다”고 설명했다.
2021.11.16 I 박정수 기자
  • [재송]15일 장 마감 후 주요 공시
  • [이데일리 김나리 기자] 다음은 15일 장 마감 이후 주요 종목 뉴스다.△SK바이오사이언스(302440)=노바백스 코로나19 백신 식품의약품안전처에 국내 품목허가 신청. △한국항공우주(047810)=미국 보잉사와 1204억원 규모의 B787 미익 구조물을 신규 수주했다고 공시. 이는 한국항공우주의 최근 매출액대비 4.26%에 해당하는 규모.△대동전자(008110)=현저한 시황 변동 관련 공시규정상 공시대상 존재 여부에 대해 한국거래소로부터 조회공시를 요구받음. 공시시한은 오는 16일 18시까지.△티비에이치글로벌=자회사(TBH HK)의 백가호(상해) 시장유한공사 매각추진설에 대한 조회공시를 요구받음. 공시시한은 오는 16일 12시까지.△우신시스템(017370)=계약기간 만료에 따라 우리은행과의 자사주취득 신탁계약 해지를 결정.△동아타이어(282690)=중국 계열사 청도동아타이어 지분 100%를 377억원에 취득키로 결정.△CJ씨푸드(011150)=음성공장 맛살 생산 중단. 생산중단 분야의 매출액은 118억원 규모. 중단 사유는 주력제품군 중심의 선택과 집중 경영에 입각한 부진 사업 중단.△한온시스템(018880)=보통주 1주당 90원의 분기 현금배당을 결정. 배당금 총액은 480억원.△디티알오토모티브(007340)=지분 100%를 보유한 자회사 청도동아타이어를 377억원에 처분키로 결정. 처분 목적은 효율적인 사업구조 확보 및 기업가치 제고.△GS건설(006360)=부산 당감 1-1구역 재건축정비사업 시공자 선정총회에서 시공자로 선정. 공사예정금액은 4022억원으로 공사기간은 실 착공일로부터 34개월.
2021.11.16 I 김나리 기자
SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 국내 품목허가 신청
  • SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 국내 품목허가 신청
  • [이데일리 이광수 기자] SK바이오사이언스(302440)가 식품의약품안전처에 미국 바이오기업 노바백스(NVAX)의 코로나19 백신의 제조판매품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화에 대한 권리를 보유하고 있다.이날 SK바이오사이언스는 노바백스의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 품목허가를 국내 식품의약품안전처에 신청 완료했다. 합성항원 방식으로 개발된 코로나19 백신으로는 국내 최초로 품목허가가 신청된 노바백스 백신은 면역반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 유도하는 사포닌 성분 면역증강제를 을 보조제로 사용했다.SK바이오사이언스 안동L하우스 (사진=SK바이오사이언스)21일 간격으로 근육에 0.5㎖ 용량을 2회 투여하는 방식인 ‘NVX-CoV2373’의 허가는 식약처 내 전문가 자문회의, 최종점검위원회 등의 심사를 통해 유효성과 안전성을 확인한 후 이뤄질 전망이다.SK바이오사이언스는 노바백스와 지난해 8월 CDMO 계약에 이어 지난 2월 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결했다. 그 이후 단백질 기반 나노입자 재조합과 생산 공정 기술의 이전을 완료한 만큼 품목허가가 이뤄지면 곧 ‘NVX-CoV2373’의 국내 공급을 개시할 수 있을 것으로 보고 있다.NVX-CoV2373는 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 합성항원 방식으로 개발된 것이 특징이다. 2~8도의 냉장 조건에서 보관이 가능한만큼 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다. 노바백스는 지난 6월 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만명을 대상으로 진행한 ‘NVX-CoV2373’의 임상3상 시험에서 전체 90.4%의 예방률과 중등증 및 중증 감염을 100% 예방하는 효과를 입증했다고 발표한 바 있다. 또 영국에서 18~84세 성인 1만 5000명을 대상으로 ‘NVX-CoV2373’의 임상3상 시험을 진행한 결과에서도 전체 89.7%의 예방률을 보였고 변이가 발생하지 않은 오리지널 코로나19 바이러스에 대해선 96.4%의 예방 효과를 확인했다노바백스는 이처럼 우수한 임상3상 결과를 바탕으로 최근 인도네시아에서 긴급사용 허가를 획득했고 세계보건기구(WHO)에는 긴급사용목록 제출을 △EU(유럽연합) △영국 △인도 △캐나다 △뉴질랜드 △호주 △필리핀 보건당국에는 긴급사용 승인 신청을 완료했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “효과와 안전성, 유통 편의성을 입증한 노바백스의 합성항원 백신은 코로나19 감염 확산을 제어해 줄 새로운 전환점이 될 것”이라며 “기술이전 계약으로 독자적인 생산 계획 수립이 가능한 만큼 국내에도 충분한 양을 공급하도록 정부와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.
2021.11.16 I 이광수 기자
  • 15일 장 마감 후 주요 공시
  • [이데일리 김나리 기자] 다음은 15일 장 마감 이후 주요 종목 뉴스다.△SK바이오사이언스(302440)=노바백스 코로나19 백신 식품의약품안전처에 국내 품목허가 신청. △한국항공우주(047810)=미국 보잉사와 1204억원 규모의 B787 미익 구조물을 신규 수주했다고 공시. 이는 한국항공우주의 최근 매출액대비 4.26%에 해당하는 규모.△대동전자(008110)=현저한 시황 변동 관련 공시규정상 공시대상 존재 여부에 대해 한국거래소로부터 조회공시를 요구받음. 공시시한은 오는 16일 18시까지.△티비에이치글로벌=자회사(TBH HK)의 백가호(상해) 시장유한공사 매각추진설에 대한 조회공시를 요구받음. 공시시한은 오는 16일 12시까지.△우신시스템(017370)=계약기간 만료에 따라 우리은행과의 자사주취득 신탁계약 해지를 결정.△동아타이어(282690)=중국 계열사 청도동아타이어 지분 100%를 377억원에 취득키로 결정.△CJ씨푸드(011150)=음성공장 맛살 생산 중단. 생산중단 분야의 매출액은 118억원 규모. 중단 사유는 주력제품군 중심의 선택과 집중 경영에 입각한 부진 사업 중단.△한온시스템(018880)=보통주 1주당 90원의 분기 현금배당을 결정. 배당금 총액은 480억원.△디티알오토모티브(007340)=지분 100%를 보유한 자회사 청도동아타이어를 377억원에 처분키로 결정. 처분 목적은 효율적인 사업구조 확보 및 기업가치 제고.△GS건설(006360)=부산 당감 1-1구역 재건축정비사업 시공자 선정총회에서 시공자로 선정. 공사예정금액은 4022억원으로 공사기간은 실 착공일로부터 34개월.
2021.11.15 I 김나리 기자
코로나19 백신 ‘노바백스’ 국내 출시길 열리나…식약처, 허가심사 착수
  • 코로나19 백신 ‘노바백스’ 국내 출시길 열리나…식약처, 허가심사 착수
  • [이데일리 김나리 기자] 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스(302440)가 미국 노바백스의 코로나19 백신의 제조판매 품목허가를 신청함에 따라 심사에 착수했다고 15일 밝혔다.지난 7월 미국을 방문한 최종문 외교부 제2차관이 노바백스 연구실을 방문해 설명을 듣고 있다. (사진=연합뉴스)이 백신은 정부에서 도입 계획을 발표한 5개사(아스트라제네카·화이자·얀센·모더나·노바백스)의 제품 중 하나다. 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 재조합 단백질 백신이다.인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용된 유전자재조합 기술로 만들어진 게 특징이다. 2∼8도에서 냉장 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 별도의 해동 절차가 필요없다. 2회분을 맞으면 접종이 완료된다.식약처는 제출된 자료를 면밀히 검토해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다.SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화의 권리를 보유하고 있다. 지난해 8월 노바백스와 코로나19 백신의 위탁생산 및 개발(CDMO) 계약에 이어 올해 2월에는 원액과 완제의약품을 모두 생산할 수 있는 기술이전 계약을 체결했다.단백질 재조합 및 생산 공정 기술 이전이 완료된 만큼 식약처의 품목허가가 이뤄지면 이 백신의 국내 공급을 신속히 개시할 수 있을 것으로 SK바이오사이언스는 예상했다.앞서 SK바이오사이언스는 질병관리청과 노바백스의 코로나19 백신 총 4천만 도스(dose·1회 접종량)를 국내에 공급하기로 계약을 맺은 바 있다. 노바백스의 스탠리 에르크 대표이사 사장은 “이번 품목허가 신청은 노바백스가 글로벌 백신 회사로 성장하는 데 있어 또 하나의 중요한 이정표가 될 것”이라고 밝혔다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “효과와 안전성, 유통 편의성을 입증한 노바백스의 백신은 코로나19 감염 확산을 제어해 줄 새로운 전환점이 될 것”이라며 “기술이전 계약으로 독자적인 생산 계획 수립이 가능한 만큼 국내에도 충분한 양을 공급하도록 정부와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.
2021.11.15 I 김나리 기자
美 훈풍에 다시 삼천피 될까…中 전회도 주목
  • [뉴스새벽배송]美 훈풍에 다시 삼천피 될까…中 전회도 주목
  • [이데일리 이은정 기자] 시진핑(習近平) 중국 국가 주석의 장기 집권을 위한 명분을 다지는 자리가 될 공산당 제19기 중앙위원회 6차 전체회의(19기 6중 전회)는 이날(8일)부터 베이징에서 나흘 일정으로 열린다. 중국 투자에 있어서 풍향계로 참고할만 하다. 지난 주말 미 증시 주요 지수는 10월 긍정적인 고용 지표에 일제히 상승하며 최고치를 재차 경신했다. 국제 유가는 낙폭 과대에 따른 저가 매수세에 상승했다. 다음은 이날 장 개시 전 주목할 만한 주요 뉴스들이다.(사진=로이터/연합뉴스 제공)◇ 中 오늘부터 6중전회…시진핑 3연임 명분 쌓기-중국 제19기 중앙위원회 6차 전체회의(19기 6중 전회)가 8일부터 베이징에서 나흘 일정으로 열려.-이번 6중 전회에서는 시 주석의 3연임 구상과 연결된 이른바 제3차 ‘역사 결의’가 나와. 공산당 100년 역사상 3번째 ‘역사 결의’.-인민일보 등 관영 매체에 따르면 6중전회에서는 ‘당의 100년 분투의 중대한 성취와 역사 경험에 관한 결의’를 심의. 회의는 비공개로 폐막 후 ‘공보’를 통해 결과가 알려져.-시 주석의 3연임이 결정될 것으로 보이는 내년 가을 제20차 당 대회를 약 1년 앞두고 열리는 6중 전회에서 채택될 역사 결의는 시 주석의 권위를 더 공고히 하는 사전 정지작업 역할을 할 것으로 보여.◇ ‘테슬라 대항마’ 리비안 공모가 상향…기업가치 650억달러 목표-‘테슬라 대항마’로 불리는 미국 전기차 스타트업 리비안이 공모 희망가를 올리면서 기업가치 650억 달러(77조1200억 원)를 목표로 내걸어.-6일(현지시간) 로이터통신과 CNBC 방송에 따르면 리비안은 나스닥 상장을 앞두고 공개한 상장 서류 수정본에서 공모 희망가를 주당 57∼62달러에서 72∼74달러로 상향 조정.-공모주 물량은 애초 제시된 1억3500만 주로 동일.-공모가가 희망 범위 상단으로 확정될 경우 전체 공모액은 100억 달러에 육박하고 기업가치는 650억 달러에 달해.-로이터통신은 신생기업 리비안의 650억 달러 시장가치는 전통의 자동차 기업 포드와 제너럴모터스(GM) 시가총액에 근접한다고.-5일 종가 기준 포드 시총은 770억 달러, GM은 850억 달러.-리비안은 전기차 제조 기술력을 인정받아 2019년부터 지금까지 아마존, 포드 등으로부터 약 105억 달러를 투자받아.◇ 뉴욕증시, 10월 고용 호조에 상승…3대 지수 최고 마감-뉴욕증시의 3대 지수는 10월 비농업 부문 고용 지표가 긍정적으로 나오면서 최고치를 또다시 경신.-5일(미 동부시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 203.72포인트(0.56%) 오른 36,327.95로 거래를 마쳐.-스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 17.47포인트(0.37%) 오른 4,697.53을, 기술주 중심의 나스닥지수는 전장보다 31.28포인트(0.20%) 상승한 15,971.59로 장을 마감.-3대 지수는 또다시 사상 최고치를 경신.◇ 美10월 고용지표 호조…먹는 ‘코로나19’ 치료제도 투자심리 개선-투자자들은 10월 고용보고서와 화이자의 먹는 코로나19 치료제 관련 소식 등을 주목.-지난 10월 미국의 고용이 전달보다 크게 증가했으며 월가의 예상치를 웃도는 증가세를 보여. 실업률은 4.6%로 전달 기록한 4.8%와 월가 예상치인 4.7%를 밑돌아.-화이자가 개발한 코로나19 먹는 치료제가 입원율과 사망 위험을 89%까지 낮춰준다는 소식도 투자 심리를 개선. -이에 화이자 주가는 11%가량 상승한 반면 경쟁사 머크는 9%대 급락했고 모더나는 16%대, 바이온엔텍 20%대, 노바백스 11%대 급락해. ◇ 美 증시 경제 정상화 관련주 급등세-코로나19 경구용 치료제 관련 소식에 기대 심리가 확산되며 경제 정상화 기대감을 높여. -이에 코로나19 수혜주들은 하락했고 경제 정상화 관련 종목군이 급등.-부킹닷컴 7%대, 라스베가스샌즈 7%대, 카니발 8%대, 델타항공 8%대, 디즈니 3%대 등 여행, 레저, 항공 업종의 강세가 두드러져. ◇ 국제유가, 저가 매수세에 3% 상승-5일(미 동부시간) 뉴욕상업거래소에서 12월물 서부텍사스산원유(WTI) 가격은 전날보다 2.46달러(3.1%) 오른 배럴당 81.27달러에 마감.-팩트셋 자료에 따르면 근월물 가격은 이번 주에만 거의 2.8% 하락.-WTI 가격은 전날 지난 10월 이후 처음으로 배럴당 80달러 아래로 떨어져 마감했으나 이날은 저가 매수세가 유입되며 곧바로 80달러대를 회복.-전날 석유수출국기구(OPEC) 플러스(+) 산유국 협의체는 12월에도 하루 40만 배럴가량의 원유를 증산하기로.-8월부터 정한 규모를 그대로 유지하기로 한 셈.-다음 OPEC+ 회의는 12월 2일에 열릴 예정.
2021.11.08 I 이은정 기자
노바백스, 인니서 첫 코로나19 백신 EUA 획득
  • [한주의 제약바이오]노바백스, 인니서 첫 코로나19 백신 EUA 획득
  • [이데일리 김영환 기자] 이 주(11월1일~11월5일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. 노바백스는 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’에 대해 인도네시아에서 긴급사용승인을 받았다. 존 림 삼성바이오로직스(207940) 대표이사는 미국과 유럽시장 진출을 선언했다.◇노바백스, 인니서 코로나 백신 긴급사용승인 획득노바백스가 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’에 대해 인도네시아로부터 첫 긴급사용승인(EUA)을 얻었다. 이를 발판으로 국내 및 글로벌 사용 승인을 받을 수 있을지 여부에 관심이 쏠린다.SK바이오사이언스(302440)가 국내 독점 판권을 가지고 있다. 그간 여러차례 사용승인이 미뤄졌던 노바백스 백신이 활용될 가능성이 열리면서 국내에서도 긴급사용승인 신청을 하게 될지 주목된다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신 4000만 도즈를 생산 완료했다.NVX-CoV2373은 재조합 단백질 방식의 백신이다. 2~8℃에서 보관이 가능해 콜드체인(저온유통)이 어려운 개발도상국에서도 활용도가 높다.◇존림 “미국·유럽에 공장 짓겠다…바이오 기업 M&A도”존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 “미국과 유럽에서 그린필드 투자와 인수합병(M&A) 기회를 노리고 있다”고 밝혔다. 글로벌 제약사를 목표로 미국과 유럽 현지에 공장을 지어 직접 바이오의약품 위탁생산(CMO)을 하겠다는 뜻이다. 존 림 대표는 미국 의약품 전문매체 피어스파마와의 인터뷰에서 “(투자를) 할지 말지의 문제가 아니라 ‘언제 하느냐’의 문제에 가깝다”며 “적절한 투자 시점은 계속해서 검토하고 있다”고 강력한 의지를 표명했다. 삼성바이오로직스를 비롯해 SK바이오사이언스나 셀트리온(068270) 등 국내 대표적 바이오 기업들은 생산 설비가 모두 국내에 있다.존 림 대표는 또 “수십 년 전 단일클론항체처럼 mRNA도 같은 방식으로 산업을 변화시킬 것”이라며 “삼성바이오로직스가 mRNA 생산 측면에서 해야 할 중요한 역할이 있다”고 했다.◇한미약품 첫 바이오신약 ‘롤론티스’ 韓 출시한미약품의 첫번째 바이오신약 ‘롤론티스’가 국내 출시됐다. 롤론티스는 G-CSF 계열 바이오신약으로 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증의 발현 기간을 줄여주는 기전의 약물이다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다.한미약품은 롤론티스 한국 출시에 따라 항암치료 부작용인 비정상적으로 감소하는 호중구 수치를 회복시킬 수 있는 예방적 처방의 새로운 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 투약 편의성과 함께 2세대 호중구 감소증치료제 대비 최대 37% 경제적 약가를 적용해 경제적 부담도 줄였다.롤론티스의 원료의약품 및 완제품 생산은 다수의 ISO 및 GMP 인증을 받은 한미약품 평택 바이오플랜트가 맡는다.◇엠투엔, 명문제약 우선협상대상자 선정신라젠(215600)을 인수한 엠투엔(033310)이 이번에는 명문제약(017180)의 우선협상대상자로 선정됐다. 엠투엔은 명문제약 인수를 위한 실사를 진행 중이다. 바이오 기업 신라젠 인수에 이어 의약품 제조 생산 중견기업 명문제약까지 손에 넣으면 엠투엔은 국내 제약·바이오 업계 틀을 갖추게 된다.명문제약은 지난 1983년 설립, 2008년에 상장한 업력 37년 차의 중견제약사다. 순환기, 근골격계, 소화기 등 다양한 적응증 제품군에서 매출이 발생한다. 지난해 매출액은 1279억원 수준이다.
2021.11.06 I 김영환 기자
모더나·노바백스, 나란히 '실적 쇼크'…왜?
  • 모더나·노바백스, 나란히 '실적 쇼크'…왜?
  • [이데일리 이광수 기자] 코로나19 백신 개발사 모더나(MRNA)와 노바백스(NVAX)가 나란히 실적 전망치를 밑도는 ‘실적 쇼크’를 기록하며 급락했다. 모더나의 경우 백신 판매량이 예상에 미치지 못했고, 노바백스의 경우 백신 승인 시점이 늦어진 탓으로 풀이된다. 5일 제약·바이오 업계에 따르면 모더나는 3분기 매출액으로 49억7000만달러(약 5조9000억원)를 기록했다고 밝혔다. 이는 금융정보업체 레피니티브가 집계한시장 전망치인 62억1000만달러(약 7조3000억원)을 밑도는 수준이다. 주당순이익(EPS) 역시 7.70달러로 전망치 9.05달러를 밑돌았다. (사진=연합뉴스)메신저리보핵산(mRNA)의 백신을 양분하는 화이자(PFE)가 3분기 깜짝 실적을 낸것과 대조된다. 이는 코로나19 백신 매출이 예상만큼 발생하지 않아서다. 모더나는 올해 총 150억~180억달러(약 17조8000억원~21조3000억원) 규모의 코로나19 백신 매출을 기록할 것이라고 발표했다. 이는 종전 전망치인 200억달러(약 23조7000억원)에 비해 하향 조정된 것이다. 화이자는 올해 백신에서만 360억달러(약 42조7000억원)매출이 예상된다고 밝힌 바 있다. 백신 공급에 차질을 빚고 있어서다. 생산 시작부터 완성까지 걸리는 ‘리드 타임’이 길어지면서 올해로 예정했던 일부 백신 공급을 내년으로 미룬다고 모더나 측은 설명했다. 스테판 방셀 모더나 대표(CEO)는 “회사 공급망이 더 복잡해지면서 해외 백신 공급에 영향을 주고 있다”고 말했다.성인 이외의 연련층에 승인에도 속도를 내지 못하고 있다. 모더나 백신은 미국 식품의약국(FDA)이 12~17세 청소년 대상으로 한 백신 허용 여부를 심근염 등 희귀 부작용 발생 위험 등의 이유로 검토가 더 필요하다고 밝히면서 공급되지 못하고 있다. FDA는 이 검토가 내년 1월 이전에 완료되지 않을 수 있다고 밝히기도 했다. 이에 어린이 백신 승인 신청도 뒤로 밀린 상태다. 노르웨이와 덴마크, 스웨덴, 핀란드 등 북유럽 4개국은 젊은 층에 대한 모더나 접종을 중단한 상태다. 신근염과 심낭염 등 심장 염증 위험성이 있다는 판단에서다. 시장 기대치를 밑돈 3분기 실적에 모더나의 주가는 4일(현지시간) 17.78%나 하락했다. 마찬가지로 미국 개발사 노바백스도 주가가 8.09% 내렸다. 최근 백신 승인에 속도를 높이며 기대감을 높이고 있지만 실적이 예상치를 충족하지 못해서다. 노바백스는 3분기에 3억2240만달러(3820억4400만원)의 손실을 기록했다. 전년 동기(1억9730만달러)보다 손실 폭은 커졌다. 주당순이익(EPS)은 마이너스(-)4.41달러였는데, 이는 시장 전망치인 마이너스 3달러 후반대를 충족하지 못했다. 코로나19 백신으로 연구 개발비가 늘어서다. 노바백스는 “지난해 3분기 2억9410만달러(약 3500억원)였던 연구개발비가 올해 3분기는 4억820만달러(약 4900억원)로 늘었다”며 “이는 코로나 19 백신(NVX-CoV2373)을 위한 개발과 제조에 들어간 비용 때문”이라고 설명했다. 이제 막 인도네시아 승인을 받은 상태여서 연구개발비만 들어가고 아직 수익을 창출하지 못하고 있기 때문으로 풀이된다. 다만 향후 코로나19 백신 승인에 따라 기대를 해볼 수 있다는 분석도 적지 않다. 미국 투자정보매체 모틀리풀은 “노바백스는 모두가 알다시피 뒤처졌지만, 각국 규제기관이 노바백스 백신을 승인한다면 머지않아 수십억달러의 수익을 낼 수 있다”며 “유통전략에 따라 성공 여부가 결정될 수 있다”고 말했다.
2021.11.05 I 이광수 기자
한 분기 영업이익 1000억 돌파…바이오 수익성 전성시대
  • 한 분기 영업이익 1000억 돌파…바이오 수익성 전성시대
  • [이데일리 김영환 기자] 제약·바이오 업계에서 한 분기 영업이익을 1000억원 이상 거두는 곳이 속출하고 있다. 최근 들어 영업이익률이 상대적으로 높은 바이오 분야에서 높은 수준의 영업익을 올리는 추세가 보인다. 코로나19 팬데믹 상황에서 백신이라는 호재가 작용한 것도 이들의 높은 영업이익률에 영향을 미쳤다.SK바이오사이언스 안동L하우스(사진=SK바이오사이언스)4일 업계에 따르면 SK바이오사이언스(302440)는 지난 3분기 매출 2208억원, 영업이익 1004억원을 기록했다. 매출액은 전년 동기 대비 123.8% 증가한 반면 영업이익은 같은 기간 175.3% 급증했다. SK바이오사이언스의 영업익 1000억원 달성은 불과 출범 3년 만이다.SK바이오사이언스의 성장에는 코로나19 백신이 효자 노릇을 했다. 아스트라제네카 코로나 백신을 위탁생산(CMO)했고 노바백스 백신 원액도 일부 매출에 기여했다. 이를 통해 지난해 3분기부터 흑자전환에 성공했다.이에 앞서 삼성바이오로직스(207940)가 지난 2분기와 3분기 연속으로 영업이익 1000억원을 넘어섰다. 삼성바이오로직스는 올해 2분기 1668억원의 영업이익을 내면서 처음으로 영업익 1000억원 시대를 열었고 3분기에도 이와 엇비슷한 1674억원의 영업익을 기록했다.삼성바이오로직스 역시 바이오 의약품 위탁 생산(CMO)이 주력 사업으로 세계 최대 규모 생산 케파를 자랑하는 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 올해 3분기에만 로슈, MSD 등 글로벌 제약사들과 위탁생산계약을 체결했다. 모더나의 코로나19 백신도 본격 생산하면서 더욱 실적이 높아질 전망이다.코로나19 수혜를 입은 SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스 이전에는 전통 제약사와 바이오시밀러 기업이 각각 한 곳이 영업이익 1000억원을 넘긴 사례가 있다. 지난해 3분기 셀트리온헬스케어(091990)가 램시마, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러를 내세워 영업익 1000억원을 넘어섰다.전통 제약사 중에서는 한미약품(128940)이 유일하다. 지난 2015년 4분기 기록한 1715억원의 영업이익은 국내 업체 중 여전히 최다 영업이익이다. 신약 기술수출을 통해 4분기에만 3945억원을 기록하면서 높은 실적으로 이어졌다. 다만 이후 영업익 1000억원의 전통 제약사는 나오지 않는 상황이다.(자료=금융감독원)한편 코로나19 진단키트 업체들 역시 높은 수익을 보였다. 진단키트 업체 씨젠(096530)은 지난해 2분기 영업이익 1690억원을 올린 이후 매분기마다 1000억원 이상의 영업이익을 보였다. 에스디바이오센서(137310) 역시 올해 1분기와 2분기 영업이익이 각각 5763억원, 3904억원에 달했다.업계 관계자는 “국내 바이오의약품 위탁 생산(CMO) 기업은 갈수록 해외의 신뢰를 얻으면서 코로나19 이후에도 실적이 더욱 나아질 것으로 보인다”라며 “코로나19로 인해 매출을 높인 진단키트 업체 역시 새로운 사업군으로 영역을 넓히며 제약 바이오 산업의 덩치를 키울 전망”이라고 말했다.
2021.11.05 I 김영환 기자
노바백스, 뉴질랜드에 코로나 백신 승인 신청…국내 신청 시점은
  • 노바백스, 뉴질랜드에 코로나 백신 승인 신청…국내 신청 시점은
  • [이데일리 이광수 기자] 노바백스(NVAX)가 전 세계 각 국에 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’에 대한 승인 신청을 하면서 국내 신청과 승인 시점에도 시장의 관심이 모인다. 노바백스의 결정이 이달 안에 이뤄진다면 이르면 연내, 늦어도 내년초에 국내에 노바백스 백신이 공급될 가능성이 있다. 노바백스는 뉴질랜드 규제 당국인 의약품·의료기기안전청(Medsafe)에 코로나19 백신 잠정 승인 신청을 했다고 3일(현지시간) 밝혔다. 스탠리 에르크 노바백스 대표(CEO)는 “이번 신청서 제출은 3상 데이터를 기반으로한 최초의 단백질 기반 코로나19 백신을 전 세계에 공급하는데 지속적으로 속도를 내고 있다”고 설명했다. 노바백스는 최근 세계보건기구(WHO)와 유럽연합, 영국과 호주, 캐나다에서 백신 승인 신청을 했다. 지난 2일에는 인도네시아 규제당국으로부터 긴급사용을 처음으로 승인받았다. 국내 투자자의 관심은 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처 신청 시점이다. 노바백스는 연내 미국 FDA에 신청을 하겠다는 설명이다. 국내 신청에 대한 공식적인 언급은 아직 없다. 다만 이미 우리 정부와 4000만명분의 공급계약을 맺은 만큼 머지않아 국내에서도 승인 신청이 이뤄질 것이라는게 업계의 전망이다. 노바백스 백신 위탁개발생산(CDMO)를 맡은 SK바이오사이언스(302440)가 승인 신청 등 절차를 식품의약품안전처와 진행하게 된다. 이에 SK바이오사이언스 측은 “노바백스가 결정을 하면 신청을 하게 될 것”이라고 밝혔다. 이미 SK바이오사이언스는 국내 승인에 대비해 준비를 마친 상태로, 식약처의 승인이 난다면 곧바로 생산에 돌입할 수 있다. 앞서 식약처는 노바백스 백신 임상1·2상 결과에 대해 검토에 들어갔다. 노바백스가 최종 임상결과를 제출하면 곧바로 심사에 나설 예정이다. 이달 안에 노바백스 측에서 승인 신청을 결정하면 이르면 12월 말, 늦어도 내년 초에는 노바백스 백신이 국내에 공급 될 수 있다. 업계 관계자는 “노바백스에서도 (승인 시점에 대한) 전략을 짜고 있을 것”이라며 “국내 승인도 늦지 않을 것”이라고 전망했다. SK바이오사이언스의 노바백스 위탁생산 실적 반영은 국내 승인과 무관하게 올 4분기부터 이뤄진다. 국내 공급분은 국내 승인이 나야 가능하지만, SK바이오사이언스는 글로벌 공급 계약이어서 추후 각 국에서 승인을 받으면 실적에 반영될 것으로 전망된다.
2021.11.04 I 이광수 기자
백신·치료제 개발 성패에 희비 엇갈린 바이오
  • 백신·치료제 개발 성패에 희비 엇갈린 바이오
  • [이데일리 이광수 기자] 코로나19 백신이나 치료제 개발에 출사표를 던졌던 기업들이 개발 성패에 따라 희비가 엇갈리고 있다. 바이오벤처였던 모더나는 코로나19 백신 하나만으로 전 세계적인 기업으로 도약했지만, 실패했거나 진척이 더딘 기업들의 주가는 폭락했다. 2일 제약·바이오 업계에 따르면 미국 노바백스(NVAX)가 개발 중인 코로나19 백신이 인도네시아 당국으로부터 긴급 사용 승인을 받았다. 노바백스 코로나19 백신의 첫 승인이다. 이 영향으로 노바백스 주가는 하루 만에 15.87% 급등했다. 동시에 노바백스는 캐나다와 유럽연합(EU)에서도 긴급사용 승인 절차를 밟고 있다고 밝혔다. 노바백스는 미국 식품의약국(FDA)에 긴급 사용 승인을 신청하지 못한 데 따른 시장 의구심 때문에 주가가 반토막 나기도 했다. 세계보건기구(WHO)와 영국, 호주 등에 승인 절차를 밟은 상태여서 향후 승인이 난다면 그간 하락분을 만회할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 이 영향에 노바백스 위탁생산을 맡은 SK바이오사이언스(302440)의 주가는 이날 3.56% 상승했다. 박병국 NH투자증권 연구원은 “전 세계 최초로 노바백스 백신이 긴급사용승인된 사례가 나왔기 때문에 이미 해당 백신에 대해 리뷰를 하고 있는 국내 식약처에 대해서도 승인 신청 제출 뉴스를 기대할 수 있다”며 “국내의 경우 SK바이오사이언스가 노바백스 백신 라이센싱을 가지고 있기 때문에 SK바이오사이언스가 식약처에 승인 신청을 하게 될 것”이라고 전망했다.반대 사례도 있다. 로슈(Roche)와 아테아(Atea)는 먹는 코로나19 치료제를 개발 중이었으나 지난달 임상 2상에서 실패하면서 주가가 급락했다. 글로벌 제약사인 로슈는 큰 문제 없었지만, 바이오 벤처인 아테아 경우 최근 한 달 새 73.09%나 하락하며 연저점을 뚫고 내려갔다. 다만 현재 진행중인 임상 3상 설계를 변경해 재도전에 나선다는 계획이어서 내년 하반기 발표될 임상 결과에 따라 주가 흐름이 역전될 가능성은 있다. 국내 기업도 마찬가지다. 일양약품(007570)은 지난 3월 코로나19 임상 3상을 실패한 뒤, 5월 치료제 개발을 중단하면서 주가가 급락했다. GC녹십자(006280)와 부광약품(003000) 역시 치료제 개발 기대감으로 주가가 상승했지만 모두 개발에 손을 떼면서 코로나19 이전 수준으로 돌아왔다. 개발에 성공했지만 주가 수혜를 누리지 못하는 경우도 있다. 국내 1호 치료제를 개발한 셀트리온(068270)의 경우 렉키로나의 해외 승인에 속도를 내지 못하며 주가가 고꾸라졌다. SK증권의 경우 최근 발간한 셀트리온 보고서에는 “보수적인 관점으로 렉키로나를 실적 추정치에 제외했다”고 밝히기도 했다.
2021.11.02 I 이광수 기자
노바백스, 분위기 반전 노린다…"일본서도 백신 승인 신청할 것"
  • 노바백스, 분위기 반전 노린다…"일본서도 백신 승인 신청할 것"
  • [이데일리 이광수 기자] 노바백스(NVAX) 코로나19 백신 글로벌 승인에 속도가 붙고 있다. 노바백스는 지난해 화이자(PFE)와 모더나(MRNA)등과 함께 주요 백신 개발사로 이름을 올렸지만, 미국 식품의약국(FDA)승인 신청이 늦어지면서 뒤처진 상태다. 다만 지난달 영국 보건당국에 승인을 신청했고, 최근 호주에 이어 일본에도 승인 신청을 할 계획이어서 다시 기대감이 커지고 있다. 노바백스는 SK바이오사이언스(302440)와 지난해 위탁생산계약을 맺은 만큼 승인이 성공적으로 이뤄진다면 SK바이오사이언스 실적에 긍정적인 영향을 줄 것으로 분석된다. 1일 제약·바이오 업계에 따르면 노바백스는 코로나19 백신 승인을 위해 호주 규제당국인 TGA(Therapeutic Goods Administration)에 신청서를 제출했다. 세계보건기구(WHO)와 인도, 영국에 이어 네 번째다. 이번에 승인을 받는다면 노바백스는 호주에서 아스트라제네카와 화이자, 모더나에 이어 네 번째로 승인된 백신이 된다. 노바백스는 지난달 27일(현지시간) 영국 보건당국에도 사용 승인 신청을 한 바 있다. 노바백스는 영국에서 1만5000명을 대상으로 한 임상시험에서 96.4% 예방효과가 났다며 승인을 신청했다. 일본 승인 신청도 예정돼 있다. 노바백스의 일본 파트너인 제약사 다케다(4502.T)가 내년 초 일본 출시를 위해 승인을 준비하고 있다고 로이터 등 외신이 보도했다. 크리스토프 베버 다케다 최고경영자(CEO)는 “제품이 승인되는 대로 백신을 만들 준비를 하고 있다”고 말했다. 특히 일본의 경우 mRNA(메신저리보핵산) 백신인 모더나에서 이물질 논란이 있었던 만큼 단백질 재조합백신인 노바백스가 부스터샷 등의 용도로 폭넓게 활용될 가능성이 있다. SK바이오사이언스의 실적 기대감도 커지고 있다. SK바이오사이언스는 올해 3분기 아스트라제네카 위탁생산 수익에 힘입어 역대 최대 분기 실적인 영업이익 1004억원을 기록했다. 최근 3개월 노바백스 주가 추이 (자료=네이버 금융)(단위=달러)노바백스 코로나19 백신이 연내 글로벌 승인에 성공한다면 4분기 실적은 더욱 늘어날 것이라는게 전문가들의 분석이다. SK바이오사이언스가 각국 공급을 담당하게 되면서 본격적으로 실적에 반영될 것이라는 전망이다. 이미 내년 공급에 대해 논의중이라는게 업계의 설명이다. 이동건 신한금융투자 연구원은 “노바백스 정부 계약 물량의 품질검증 지연 이슈가 겹치며 일부 매출이 이연됐다”며 “따라서 4분기 매출은 3분기 대비 큰 폭 증가가 예상된다”고 말했다. 이 연구원은 4분기 영업이익 전망치로 3분기의 약 두배인 2202억원을 제시했다. 이는 SK바이오사이언스가 임상 3상을 진행중인 코로나19 백신 ‘GBP-510’ 추정치는 반영되지 않은 수치다. 노바백스의 주가는 최근 한 달 새 18.05% 하락한 148.83달러에 마감했다. 미국 FDA 승인이 예상보다 늦어지고 있는데다, 앞서 미국 정치전문매체 폴리티코(Politico)가 노바백스 백신이 미국 FDA 품질 기준을 충족하는데 애를 먹고 있다고 보도하면서 조정을 받고 있다.
2021.11.01 I 이광수 기자

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