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- 혁신 기전으로 무장한 한미약품-유한양행, 노보 노디스크 넘는다
- [이데일리 송영두 기자] 국내 제약바이오 기업들이 위고비 개발사 노보 노디스크를 위협할 비만치료제를 개발 중이다. 특히 일부 기업들은 독자 기술과 혁신 기전으로 삭센다, 위고비 등 기존 치료제 대비 우수한 효능을 입증해 강력한 대항마로 떠오르고 있다.7일 제약바이오 업계에 따르면 국내에서 비만치료제를 개발하고 있는 기업은 총 6곳으로 파악된다. 유한양행(000100)을 비롯해 동아에스티(170900), LG화학(051910), 대웅제약(069620), 광동제약(009290), 한미약품(128940) 등이다. 다수의 기업이 비만치료제 개발에 나서는 이유는 시장성 때문이다. 글로벌 의약품시장조사기관 이벨류에이트 파마에 따르면 글로벌 비만치료제 시장 규모는 2022년 28억 달러(약 3조6540억원)에서 급성장해 2028년 167억 달러(약 21조7935억원)에 달할 것으로 전망된다.노보 노디스크 비만치료제 위고비.(사진=AP/뉴시스)덴마크 제약사 노보 노디스크는 비만치료제 삭센다와 위고비를 출시해 글로벌 기업으로 우뚝섰다. 당뇨병 치료제로 개발됐다가 비만치료제로 출시한 삭센다는 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 계열 유사체로 1일 1회 투여 해야 하며, 체중 감량 효과는 7~9% 정도다. 삭센다 업그레이드 버전인 위고비는 주 1회 투여 방식으로 체중 감량 효과는 평균 15% 정도로 알려졌다. 두 제품은 지난해 각각 106억7600만 크로네(약 1조3508억원), 61억8800만 크로네(약 7820억 원)로 노보 노디스크는 두 제품으로 총 168억6400만 크로네(약 2조1338억원) 매출을 올렸다. 이는 2022년 전체 매출인 1769억5400만 크로네(약 22조 2926억원) 약 10%에 해당한다.비만치료제의 경우 출시가 늦더라도 체중 감량 효과에서 기존 치료제 대비 장점을 보일 경우 시장 진입에 큰 문제가 없다는 게 업계 분석이다. 따라서 임상 진입이 글로벌 제약사 대비 뒤처져 있는 국내 기업에도 체중 감량 효과를 끌어올릴 경우 충분한 기회가 주어질 것으로 전망된다. 업계 관계자는 “비만치료제 시장은 후발 제품들이 출시될 때마다 선풍적인 주목을 받았다. 위고비와 마운자로(릴리) 사례가 대표적”이라며 “비만치료제의 핵심인 체중 감소율에서 기존 치료제들 대비 뚜렷한 개선 데이터를 확보한다면, 국내 기업들도 기회를 잡을 수 있을 것”이라고 내다봤다.◇머크도 기대하는 한미약품 비만치료제특히 치료제 개발에 나선 국내 기업 중 한미약품과 유한양행이 글로벌 시장에서 주목받고 있는데, 그 이유는 새로운 기전으로 기존 치료제를 능가할 수 있는 잠재력을 보유한 것으로 평가받고 있기 때문이다. 먼저 한미약품의 경우 머크가 직접 그 가능성을 타진할 예정이다. 한미약품은 2020년 8월 머크에 8억7000만 달러(약 1조400억원) 규모로 ‘HM12525A’를 기술이전했다. 머크는 ‘HM12525A’를 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발 중이지만, 이번 임상 2b상에서는 위고비와 비교 임상을 실시해 비만치료제로의 가능성을 타진한다.‘HM12525A’는 LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트다. 인슐린 분비와 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon)을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 특히 과거 기술이전 받은 얀센이 비만환자 대상 임상 2상에서 체중 감소 효과를 입증한 바 있다. 또한 2021년 발표된 전임상 연구 결과 식욕억제와 함께 에너지를 태우고, 지질 흡수를 억제해 체중감량 효과를 입증했다. HM12525A는 한미약품이 독자 개발한 랩스커버리(LAPSCOVERY) 플랫폼이 적용됐다. 이 플랫폼은 바이오의약품 약효를 늘려주는 혁신 기술이다. 한미약품 측은 “GLP-1 유사체에 HM12525A를 추가해 기존 치료제 대비 차별점을 확보해 차세대 항비만치료제 개발을 기대하고 있다”고 말했다. 이번 임상 2b상에서 의미있는 데이터가 나올 경우 머크와 한미약품의 비만치료제가 상당한 이목을 끌 것으로 예상된다.◇유한양행, 위고비 대비 체중감량 효과↑대부분 비만치료제가 인슐린 분비를 증가시키는 호르몬 GLP-1 유사체를 활용하는 반면 유한양행은 뇌에서 식욕을 억제하는 물질인 GDF15 유사체를 활용한다. GDF15는 약 6년전 호주 면역학자가 암 환자의 식욕부진 원인으로 GDF15를 발견하면서 효능이 알려졌다. 융합단백질 약물인 ‘YH34160’은 전임상에서 위고비를 뛰어넘는 결과를 나타냈다. 지난해 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표한 전임상 효능시험 결과에 따르면 YH34160은 최대 11.9% 체중감량 효과를 나타냈다. 이는 동일 조건에서 5%대 효과를 보인 위고비보다 약 2배 이상 높은 수치다.특히 위고비와 병용투여 했을 경우 체중감량 효과는 17.7%까지 높아졌다. 유한양행이 독자적으로 확보한 반감기 기술이 적용됐기 때문이다. 유한양행 관계자는 “자사가 확보한 단백질 엔지니어링 기술인 Fc 융합단백질을 활용해 YH34160 반감기를 획기적으로 증가시켰다”며 “적은 용량으로도 체내에서 최소 일주일 이상 약효를 낼 것으로 예상한다”고 말했다. 회사 측에 따르면 FC 융합단백질 기술을 적용하지 않은 약물 반감기는 약 3시간으로, FX 융합단백질 기술을 적용한 YH34160은 약 3.5일로 20배 이상 증가했다.YH34160은 올해 글로벌 임상 1상을 예정하고 있다. 유한양행 관계자는 “올해 안에 임상 1상에 진입할 계획이다. 얀센 등이 같은 타깃으로 치료제를 개발 중이지만 기회가 있을 것으로 예상한다”며 “아직 초기 단계인 데다 내부적으로 얀센 물질과 비교해 활성 및 약효 부분에서 우위를 확인했다”고 말했다.
- 한미약품 ‘듀얼아고니스트’ 글로벌 임상 2b상 개시로 신약 가치 ↑
- [이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)의 비알코올성 지방간염(NASH) 신약후보물질 ‘랩스듀얼아고니스트(LAPSDualAgonist)’가 오는 23일(미국 현지시각) 글로벌 임상 2b상에 진입할 예정이다. 약효 입증을 본격화하는 임상을 통해 한미약품의 아픈 손가락이었던 듀얼아고니스트의 신약 가능성이 높아질 수 있을지 주목된다.머크는 지난달 26일 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼(clinicaltrials)에 듀얼아고니스트 임상 2b상 정보를 등록했다. 듀얼아고니스트의 한미약품 개발명은 ‘HM12525A’, 머크 개발명은 ‘MK-6024’, 일반명은 에피노페그듀타이드(efinopegdutide)다. (자료=클리니컬 트라이얼)1일 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼(clinicaltrials)’에 따르면 머크(Merck Sharp & Dohme LLC)는 지난달 26일 듀얼아고니스트 임상 2b상 정보를 등록했다. 머크는 300명을 대상으로 진행하는 이번 임상을 오는 23일 개시해 2025년 12월 5일 마칠 계획이다.이번 임상 2b상은 듀얼아고니스트를 4mg, 7mg, 10mg 투약하는 시험군과 플라시보군, 비교군으로 구성돼 진행된다. 비교군에는 덴마크 제약사 노보노디스크의 당뇨병 치료제 ‘세마글루타이드(Semaglutide)’ 2.4mg을 투여한다. 세마글루타이드의 다른 이름은 ‘위고비(Wegovy)’로 성인용 비만 치료제다.◇머크, 듀얼아고니스트 임상 2b상 개시의 의미는머크가 듀얼아고니스트의 글로벌 임상 2b상 진입을 준비하고 있다는 것은 해당 신약의 글로벌 임상 2a상 결과가 양호했다는 신호로 해석된다. 듀얼아고니스트의 임상 2a상 중간결과는 오스트리아에서 오는 21~24일(현지시각) 열리는 유럽간학회(EASL)에서 공개될 예정이다. 임상 2b상은 23일에 개시될 예정이므로 학회가 열리는 기간에 바로 후속 임상에 진입하는 셈이다.임상 2a상 결과 중 주목할 지표는 지방간 감소 수치다. 미국 식품의약국(FDA)에서는 NASH 치료제의 1차 유효성 지표로 섬유화 악화가 없는 지방간 해소, 지방간 악화 없는 섬유화 개선 등 2가지 조건을 제시하고 있다. 일반적으로 2가지 기준 중 1개만 충족해도 NASH 임상이 성공적이라고 평가한다.듀얼아고니스트의 임상 2a상 1차 평가지표는 △24주 후 자기공명영상 양자 밀도 지방 비율(MRI-PDFF)로 측정한 지방간 감소율 △최대 28주간 부작용을 경험한 참가자 수 △최대 24주간 부작용으로 인해 임상 중단한 참가자 수 등 3가지다.바이오업계 관계자는 “NASH 치료제의 경우 유효성을 평가하려면 1년 이상은 살펴봐야 한다”며 “24주 후 지방간 수치 변화만으로 약효가 좋다고 단언하긴 어렵다”고 짚었다. 이어 그는 “아마 머크는 임상 2a상을 통해 해당 약의 추세(trend)와 안전성 정도만 확인하려고 한 것 같다”고 덧붙였다.따라서 머크는 이번 임상 2b상을 통해 듀얼아고니스트의 유효성을 본격적으로 입증할 것으로 보인다. 해당 임상의 1차 평가지표는 △52주차에 섬유증이 악화되지 않은 참가자의 비율 △60주 내에 부작용을 경험한 참가자의 비율 △52주 내에 부작용으로 약물 투여를 중단한 참가자의 비율 등 3가지다. 2차 평가지표는 △52주차에 지방간이 악화되지 않고 섬유증이 1단계 이상 개선된 참가자의 비율 △52주차에 체중의 기준선(Baseline)으로부터의 변화 등이다.듀얼아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비, 식욕 억제를 돕는 GLP-1을 동시에 활성화하는 이중 작용 NASH 신약이다. 듀얼아고니스트는 한미약품이 세 번째로 기술 반환 당한 아픈 손가락이었다. 2015년 얀센(J&J)에 9억1500만달러(약 1조600억원)에 당뇨·비만 치료제로 기술수출됐다가 2019년 권리 반환된 듀얼아고니스트는 2020년 머크에 NASH 치료제로 8억7000만달러(약 1조391억원)에 재기술이전되며 기사회생했다.이달 내 머크의 글로벌 임상 2a상 발표와 후속 임상 개시를 통해 듀얼아고니스트의 신약 가치가 상승할 수 있을지 주목된다. 증권가에서 추정한 듀얼아고니스트의 신약 가치는 3758억원 규모다. 이는 SK증권, 한국투자증권, 다올투자증권, 신한투자증권 등 4개사에서 공개한 추정치의 평균이다.◇삼중 작용 NASH 신약 ‘트리플아고니스트’ 기대감도 ↑한미약품의 또 다른 NASH 신약 ‘랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist)’에 대한 기대감도 상당하다. 4개 증권사는 모두 듀얼아고니스트보다 트리플아고니스트의 신약 가치를 더 높게 평가했다. 트리플아고니스트의 신약 가치는 평균 6073억원으로 추정됐다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]트리플아고니스트는 글루카곤, GLP-1뿐 아니라 인슐린 분비 촉진과 항염증 작용을 하는 GIP 수용체까지 활성화하는 삼중 작용 NASH 치료제다. 한미약품의 플랫폼기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 트리플아고니스트는 글로벌 임상 2b상을 진행 중인데 해당 임상에서 긍정적인 중간 결과가 나온다면 1조원 이상 규모의 기술수출이 가능할 것으로 기대된다. 이중 작용 NASH 신약인 듀얼아고니스트가 얀센과 머크에 1조원대에 기술이전된 이력이 있기 때문이다.트리플아고니스트는 최근 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)로부터 임상 지속 권고를 받으면서 글로벌 임상에 대한 불확실성을 해소했다. IDMC는 지난달 트리플아고니스트 임상 2b상에 대해 ‘계획 변경없이 계속 진행하라(continue without modification)’는 권고를 만장일치로 내렸다. 최근 IDMC는 해당 임상에서 평가 중인 3개 용량 중 유효성이 부족한 용량군을 제외하고자 했으나 무용성 기준에 포함되는 용량군이 없다는 결론을 도출했다.이지수 다올투자증권 연구원은 “(랩스트리플아고니스트 임상 2b상에 대해) 정확한 데이터 확인은 어렵지만 유효성과 안전성이 기대 수준을 충족한 것으로 파악된다”고 말했다.
- [해외서 금맥캐는 K바이오]동아쏘시오 비밀병기 레바티오,30조 시장 정조준⑦
- K바이오가 글로벌 무대로 속속 진출, 세계시장 공략에 본격 나서고 있다. 국내 제약바이오 기업들이 해외에 세운 법인 및 자회사들이 전진기지 역할을 톡톡히 해내고 있는 형국이다. 팜이데일리는 혁신 기술과 제품력, 연구개발(R&D) 경쟁력 등을 앞세워 모회사의 도약을 견인하고 있는 K바이오의 해외법인, 자회사들을 시리즈로 집중 분석한다(편집자주).[이데일리 송영두 기자]“에스티팜이 확립한 mRNA 기반 백신 생산 체계와 인프라 구조에 레바티오 서클(Circular) RNA 플랫폼 기술을 접목해 신약 개발에서 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다. 레바티오는 RNA 플랫폼 분야에서 독보적인 기술력을 통해 새로운 치료제 분야를 선도할 것이다.”신약개발 전문 기업 레바티오 테라퓨틱스(에스티팜 자회사)가 동아쏘시오그룹 글로벌 전진기지로 부상하고 있다. 지현배 레바티오 대표는 mRNA를 뛰어넘는 독보적인 신기술로 에스티팜과의 시너지 및 글로벌 기업 도약에 자신감을 내비쳤다.지현배 레바티오 테라퓨틱스 대표.(사진=레바티오)레바티오는 올리고뉴클레오타이드 및 mRNA 유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 노하우를 토대로 세포치료제 및 CDMO로 사업영역을 확대하기 위해 지난 2021년 미국 샌디에이고에서 출범했다. 동아쏘시오홀딩스는 레바티오 테라퓨틱스 지분 31.67%를 확보하고 있다. 에스티팜은 STP아메리카리서치(지분 100%)를 통해 레바티오 지분 66.67%를 갖고 있다.한국제약바이오협회에 따르면 세계 의약품 시장은 2022년 기준 1조2805만 달러 규모다. 이 중 미국 시장 규모는 5861억 달러로 세계 시장의 약 46%를 차지하고 있다. 이는 레바티오가 본사를 미국으로 선택한 이유기도 하다. 여기에 샌디에이고는 글로벌 제약사인 화이자(Pfizer), 머크(Merck), 노바티스(Novartis) 연구소와 앨나일람(Alnylam) 등 다수 바이오텍이 클러스터를 형성하고 있어, 활발한 공동연구와 기술수출 협의가 용이하다는 장점도 있다.특히 항암 및 면역학 분야 글로벌 전문가로 손꼽히는 지현배 박사가 레바티오 최고기술책임자(CTO) 겸 대표로 합류한 것도 눈길을 끈다. 지 대표는 미국 시카고 의과대학 박사를 거쳐 스크립스 연구소 박사 후 과정, 하버드 의대, 피츠버그 의대 암 연구소 등 27년간 면역항암제와 자가면역질환을 연구해 온 전문가다. 레바티오는 미국을 발판 삼아 mRNA 분야에서 글로벌 주요 플레이어 도약을 위한 만반의 준비를 마친 셈이다.지 대표는 최근 이데일리와 인터뷰에서 레바티오는 차별화된 특징과 잠재성 때문에 많은 신약 플랫폼 중에 mRNA를 선택했다고 강조했다. 그는 “mRNA 코로나 백신 성공으로 감염뿐만 아니라 암과 자가 면역 질환 및 다양한 질병을 위한 mRNA 기반 치료제 개발이 빠르게 발전하고 있다”며 “mRNA는 기존 약물과는 분명히 구분 짓는 특징들과 그 잠재성이 있다. 그래서 mRNA를 선택했다”고 말했다.지 대표는 mRNA 신약 개발을 △FAST △SMART △Target All 등 크게 3가지 키워드로 정리했다. 신속한 신약 개발이 가능하고, 1년에 1~2개 타깃만 스크린이 가능하던 기존 약물 대비 10배 달하는 타깃 스크린이 가능해 약물 개발 성공 확률도 높다. 특히 mRNA라는 하나의 플랫폼을 통해 여러 질병에 적용 가능한 치료제를 개발할 수 있는 다양성, 세포 밖뿐만이 아닌 세포 안 모든 단백질 타깃이 가능한 확장성 측면에서 큰 의미가 있다고 강조했다.특히 레바티오는 빠른 속도와 확장성이 장점인 mRNA를 뛰어넘는 서클 RNA라는 신기술로 글로벌 시장에 도전장을 냈다. 지 대표는 “레바티오가 개발 중인 서클 RNA(Circular RNA) 기술은 mRNA 특징을 모두 갖고 있고, 여기에 mRNA보다 체내와 세포 안에서 안전성이 높다는 장점이 있다”며 “이를 통해 충분한 양의 단백질이 요구되는 질병들에 대한 치료제 개발에 유리하다. 유전자 및 세포치료제를 포함한 다양한 분야에 적용할 수 있는 플랫폼 기술”이라고 소개했다.mRNA 시장 규모는 2035년 약 230억 달러에 달할 것으로 전망된다. 암 백신과 치료제는 mRNA 시장의 약 32%를 차지할 것으로 예상된다. 하지만 치료제 분야에서 mRNA 약물의 짧은 반감기 때문에 약물 개발이 취약한 분야로 인식된다. 이를 서클 RNA 기술로 극복해 새로운 시장을 창출할 수 있다는 게 지 대표 설명이다. 서클 RNA는 선으로 된 mRNA와 달리 원형 형태다. 핵산분해효소에 대한 높은 저항성으로 선형 mRNA에 비해 반감기가 2.5배 길고 안정성이 뛰어나다.그는 “mRNA가 예방용 백신일때는 반감기가 짧아도 면역 시스템으로 증폭이 가능해 문제가 없다. 다만 항체와 같은 치료용 단백질을 생산하는데 한계가 있을 것으로 예상된다. 다량의 mRNA를 주사할 경우 부작용이 우려되기 때문”이라며 “서클 RNA는 단백질량을 mRNA 대비 최소 2배 이상 증가시킬 수 있다. 암을 포함해 mRNA 약물 개발 가능성이 낮은 분야 등에서 서클 RNA가 활용될 수 있다”고 말했다.특히 서클 RNA 기술을 확보한 기업은 세계적으로도 소수에 불과한 것으로 알려졌다. 오르나 테라퓨틱스, 라론드 테라퓨틱스 정도가 서클 RNA 시장을 리드하고 있는 것으로 평가받는다. 오르나는 시리즈A에서 1억 달러 투자를 유치했고, 머크는 32억 달러 투자를 약속했다. 하지만 레바티오는 두 기업 대비 기술적으로 결코 떨어지지 않는다는 평가다. 오히려 독창적인 기술을 구축했다는 평가다. 지 대표는 “서클 RNA가 만들어지는 발광 단백질 효율이 오르나는 50~60% 정도지만, 레바티오는 90% 이상 효율을 나타낸다”며 “서클 RNA 약물 제조에서 생산성과 비용을 결정하는 핵심 요소가 효율이라는 것을 고려하면 레바티오가 우수한 기술을 갖고 있다. 부작용을 일으키고 발현을 감소시키는 원인인 면역원성 발생 우려도 레바티오는 없다”고 말했다.레바티오는 현재 항암제 분야에서 신항원 백신(LVT-1430) 동물실험을 마무리하고 올해 기작(Mechanism of Action, MOA) 연구에 돌입했다. 면역항암제 ‘LVT-1440’은 올해 디스커버리 단계를 진행 중이다. 자가면역질환 분야에서는 조절 T세포를 유도하는 ‘LVT-1410’과 ‘LVT-1420’을 기작연구 중이다. 자가 항원을 이용한 백신 치료제 ‘LVT-1450’은 올해 하반기 디스커버리 단계에 진입할 예정이다. 지 대표는 “주요 파이프라인은 전체적으로 임상 1상까지 진행하고 결과가 고무적으로 나오면 기술이전을 하는 것”이라고 말했다.빠르면 올해 수익 발생 등 의미있는 성과도 예상된다. 지 대표는 “가장 빠른 LVT-1430의 경우 2025년 임상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 수익 창출 시기는 현재 에스티팜(237690)이 진행하고 있는 서클 RNA 대량 생산 체제를 완성하는 시점인 올해 2분기 또는 3분기로 예상한다”며 “또한 오픈 이노베이션 프로그램을 통해 몇몇 관심있는 기업들과 올해 1월 JP모건 이후 미팅을 이어오고 있다. 올해 말이나 내년 초에는 몇몇 딜이 성사될 것으로 기대한다”고 강조했다. 마지막으로 그는 “레바티오는 서클 RNA 플랫폼 기술이 갖고 있는 잠재성을 지속 홍보해 성과를 가시화할 것”이라며 “mRNA 대량 생산 체제를 확립한 에스티팜과 함께 서클 RNA 플랫폼 기술이 시너지를 내 글로벌 mRNA 시장을 선도할 것”이라고 말했다.
- '위암 환자 수명 연장 선봉' 라선영 연대 교수 “면역+화학 병용이 해법”
- [시카고=이데일리 김지완 기자] “키트루다+화학항암제 병용요법으로 위암 환자 수명을 연장시킬 수 있습니다”.라선영 연세암병원 종양내과 교수가 5일(현지시간) 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 위암을 적응증으로 키트루다+화학항암제 병용투여 임상 3상 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)라선영 연세암병원 종양내과 교수가 5일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 HER2 음성 전이성 위암 및 위식도접합부암을 적응증으로 ‘키트루다 + 화학요법’ 병용투여 임상 3상 결과를 발표했다.해당 임상은 11개국, 18개 기관에 걸쳐 1579명의 환자를 대상으로 했다. 라 교수가 키트루다 병용요법 다국적 임상 총괄책임자(PI)다. 위암은 70% 이상이 진행성 질환으로 발전한다. HER2 음성 위암은 전체 진행성 위암 환자의 약 90%를 차지한다. HER2 음성 위암은 지난 10년 간 1차 치료에서 새롭게 허가된 신약이 없어, 화학항암제를 표준치료제로 사용 중이다. 진행성 위암의 5년 생존율은 6%에 불과하다. 환자 생존기간(OS)을 늘리는 것이 지상과제다. 라 교수는 ‘키트루다+화학항암제’ 병용요법 다국적 임상을 진두지휘하며 위암 환자의 수명 연장 해법을 제시했다. 이날 이데일리는 미국 시카고에서 열린 ASCO를 찾아 라선영 교수를 인터뷰했다.◇ 병용요법, 전체생존 늘려그는 “말기 위암 환자들에게 화학항암제를 투여할 경우, 전체생존 기간은 11.5개월”이라면서 “이들에게 키트루다와 화학항암제를 병용투여할 경우 전체생존 기간이 늘어난다”고 설명했다.구체적으로 PD-L1 발현율(CPS)이 1 이상인 환자들은 생존기간이 13개월까지 연장된다. CPS가 10 이상인 환자군에선 생존기간이 15.8개월로 나타났다. PD-L1 발현율이 높을수록 생존기간이 늘어나는 셈이다. 놀라운 것은 PD-L1 단백질이 발현되지 않는 환자군에서도 병용투여를 진행할 경우, 전체생존 기간이 12.9개월로 연장된다. 이번 임상에서 화학항암제와 면역항암제 병용투여는 PD-L1 발현율과 별개로 환자 사망위험을 낮춘다는 사실이 확인됐다.CPS 1 이상에서 화학항암제 단독투여 시 전체생존은 11.4개월이지만 병용투여할 경우 13개월로 증가한다. CPS 10 이상에선 15.7개월까지 전체생존 기간이 증가하는 것이 확인된다. (제공=라선영 교수)이 같은 병용요법은 무진행생존(PFS) 기간도 늘리는 것으로 나타났다.라 교수는 “화학항암제 단독투여에서 무진행생존은 5.6개월”이라면서 “반면, 병용투여에선 6.9개월로 증가한다”고 강조했다. 이어 “특히 PD-L1 발현율이 10 이상에선 8.1개월까지 무진행생존 기간이 연장된다”고 덧붙였다.전체 암환자 가운데 CPS가 1 이상인 비율은 65%, 10 이상은 35%로 각각 나타났다. ◇ 객관적반응률도 개선...“표준치료법으로 자리잡길”라 교수는 “위암에선 키트루다 단독투여 객관적반응률(ORR)이 5~10%”라면서 “그 결과, 키트루다를 위암 치료제로 쓰기 어렵다”고 설명했다.키트루다는 머크(MSD)가 개발한 면역항암제다. 2014년 9월 미국에서 처음 품목허가를 취득했다. 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아, 면역세포 활성화를 통해 암을 치료한다.키트루다는 미국 식품의약국(FDA) 기준 현재 19개 암종에서 36개 적응증에서 품목허가를 받았다. 키트루다 작년 매출액은 209억3700만달러(25조8048억원)를 기록해 글로벌 1위를 차지했다. 같은 기간, 국내에서도 2396억원의 매출로 전체 1위에 올랐다. 키트루다는 다양한 암 종에서 치료제로서 효용이 크지만, 위암에선 시장 기대치를 밑돌고 있다.하지만 병용투여는 화학항암제의 효능을 크게 개선시키는 것으로 나타났다. 화학항암제 단독투여 시 객관적반응률은 43%이다. 반면 병용투여할 경우 최대 60.6%까지 객관적반응률이 치솟는다. 암세포가 완전히 사라지는 완전관해(CR) 비율도 2배가량 증가한다. 환자 입장에서 투약 편의성도 병용요법이 화학항암제 단독투여보다 낫단 의견이다. 그는 “병용투여를 할 경우 화학항암제는 6개월까지만 쓰고, 이후엔 면역항암제만 쓴다”면서 “환자 입장에선 면역항암제는 투약에 부담이 없다. 다시 말해, 화학항암제 단독 투여가 가장 힘들다”고 정리했다. 라 교수는 “위암에선 면역항암제가 효과가 없을 줄 알았다”면서 “하지만 병용투여를 하면 화학항암제 단독으로 쓸 때 이상의 약 효능이 발현된다는 사실이 이번 임상으로 확인됐다”고 말했다. 이어 “BMS 옵디보도 키트루다와 마찬가지로 병용요법에서 비슷한 결과를 냈다”며 “화학항암제+면역항암제 병용요법이 진행성 위암 환자들의 표준치료법으로 자리잡길 희망한다”고 덧붙였다.
- 코트라-바이오협회, 美 ‘BIO USA 2023’ 내 한국관 운영 나서
- [이데일리 박순엽 기자] 대한무역투자진흥공사(KOTRA·코트라)와 한국바이오협회가 미국 바이오산업의 중심 보스턴에서 오는 5일부터 8일까지 ‘BIO(BIO International Convention) USA 2023’ 내 한국관을 운영한다고 4일 밝혔다. BIO USA는 31회째를 맞는 세계 최대 규모의 바이오·제약 분야 전시회다. 올해 주제는 ‘Stand Up for Science’로, ‘바이오 기술의 가치를 조명하자’라는 의미다. 전시회엔 머크, 화이자를 포함해 85개국 약 9100개 기업이 참가해 혁신 기술과 우수 제품을 선보인다. 더불어 한국, 캐나다, 영국, 독일 등 14개국이 국가관을 구성하고, 뉴욕, 펜실베니아, 메사추세츠 등 8개 주에서도 미국 지역관으로 참가한다. 올해는 코트라와 한국바이오협회가 지원하는 국내 기업 15개사와 춘천바이오산업진흥원이 뜻을 모아 총 20개사의 바이오·제약 기업이 참가하는 통합한국관을 구성했다. 코트라는 △국내 기업의 제품·기술 홍보 △일대일 상담 등을 지원하며 우리 기업의 해외 파트너 발굴에 힘쓴다. 코트라가 기업 지원에 주력하는 부분은 일대일 맞춤형 상담이다. 한국관 참가기업과 글로벌 기업 간의 상담 주선을 통해서 수출 거래, 협업, 투자유치, 인수 합병 등 가치사슬(밸류체인)별 다양한 비즈니스 기회를 제공한다.아울러 코트라는 한국바이오협회와 함께 오는 7일 오후 ‘코리아 바이오테크 파트너십 2023’(Korea Bio-Tech Partnership 2023)을 개최한다. 이 행사는 △대담 △기업 피칭 △패널토론 △네트워킹으로 구성된다. 행사엔 모더나 창업주인 로버트 랭거(Robert Langer) MIT 교수가 참석해 ‘한국 바이오 기술의 강점과 전망’을 주제로 대담을 진행한다. 이에 맞춰 우수한 기술력을 보유한 한국의 혁신 기업들의 피칭 세션도 이어진다. 또 미국 로펌 시들리 오스틴(Sidley Austin)이 ‘글로벌 CRO 협력 방안’에 대해 패널토론을 진행한다. 마지막으로 한-미 기업 간 네트워킹 행사를 통해 잠재 파트너 간 폭넓은 교류의 장을 마련할 예정이다. 박성호 코트라 북미지역본부장은 “지금은 한국의 미래 전략 산업으로 자리매김한 K-바이오가 세계 시장으로 도약할 시점”이라며 “이번 행사를 계기로 우리 기업이 바이오 시장의 중심인 미국에 활발하게 진출할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다. 대한무역투자진흥공사 CI (사진=대한무역투자진흥공사)
- [임상 업데이트] 유유제약, 안구건조증 치료제 임상서 유의성 확보 실패
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 29일~6월 2일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.유유제약 본사 전경. (사진=유유제약)◇유유제약 안구건조증 치료제 1차 평가지표 유의성 확보 실패유유제약은 안구건조증 치료제 ‘YP-P10’의 미국 임상 1/2상 시험에서 1차 평가지표의 통계적 유의성 확보에 실패했다고 2일 밝혔다.YP-P10은 임상 1/2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표인 TCSS(총각막염색지수)와 ODS(안구불편감)가 개선되는 추세를 보였으나 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이는 없었다.단 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트(Schirmer test)에서 투약 후 15일만에 눈물 분비량이 증가했으며 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과(1.0% p=0.029, 0.3% p=0.013)를 나타냈다. 이밖에 눈의 통증 및 작열감 등 기존 안구건조증 치료제의 부작용으로 나타났던 사례가 YP-P10 임상 1/2상에서 현저히 낮게 나타났다.유유제약은 신약개발 자문단과 함께 임상 시험 결과에 대해 1차 분석 후 향후 R&D 방향을 수립할 계획이다.◇지놈앤컴퍼니, GEN-001 담도암 임상 2상 계획변경 승인지놈앤컴퍼니는 식품의약품안전처로부터 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’의 담도암 환자 대상 국내 임상2상 시험계획(IND) 변경 신청을 승인받았다고 2일 밝혔다.지놈앤컴퍼니는 지난해 11월 진행성 불응성 담도암 환자 대상 GEN-001과 MSD(미국 머크)의 ‘키트루다’ 병용요법에 대한 국내 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았으며 이후 지난 4월 임상 변경승인신청서를 제출했다.임상 계획 변경은 지난해 담도암 1차 표준치료법으로 면역항암제 ‘임핀지’와 화학항암제 ‘젬시타빈’, ‘시스플라틴’의 병용요법이 승인된데 따라 MSD와 추가 협의를 통해 진행된 것이다.임상 디자인이 변경되면서 기존 2개 코호트에 코호트 3이 추가됐다. 추가된 연구는 GEN-001과 키트루다 병용요법에 ‘mFOLFOX(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴)’를 추가한 3제 병용요법에 대해 평가할 예정이다.GEN-001 담도암 대상 임상 2상은 최대 148명의 환자를 대상으로 하며 올해 하반기 첫 환자 투약 예정이다.◇신라젠, ‘펙사벡’ 전립선암 호주 임상 2상 첫 환자 투여신라젠은 최근 호주에서 진행 중인 항암바이러스 ‘펙사벡’(Pexa-vec)의 전립선암 대상 임상에서 첫 번째 환자 투약을 마쳤다고 1일 밝혔다.신라젠은 호주 로얄 멜버른 병원(Royal Melbourne Hospital)과 전립선암에서의 펙사벡 술전요법(Neoadjuvant Study of Intratumoural and Intravenous Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec) in Prostate Cancer Prior to Radical Prostatectomy) 임상(연구자 주도 임상 2상, 30명 등록, 호주 6개 기관)을 진행 중이며, 지난달 26일 첫 환자 투약을 완료했다.해당 임상 시험은 3개의 코호트로 진행되며, 투여 용량은 모두 펙사백 1x109 PFU로 동일하다. 다만 투여 일정 및 투여 방법을 세분화해 각 코호트 별 10명의 대상자를 등록, 총 30명의 대상자를 등록할 예정이다.코호트1 대상자는 전립선 제거 수술 최소 4주 전에 MRI 가이드로 전립선에 펙사벡을 1회 투여받게 된다. 코호트2 대상자는 MRI 가이드로 전립선에 펙사벡을 2주 간격 총 2회 투여받고, 코호트3 대상자는 펙사벡을 1주 간격으로 총 2회 정맥주사 방식으로 투여받는다.
- 미국임상종양학회(ASCO) 개막...에스티큐브·엔케이맥스 임상 결과 주목
- [시카고=이데일리 김지완 기자] 2일(현지시간) 미국 시카고에서 ‘2023 미국임상종양학회’(ASCO 2023)가 개막했다. ASCO는 오는 6일까지 열린다. 국내 제약사들은 ASCO에서 17개 파이프라인을 공개할 예정이다.2일(현지시간) 미국 일리노이주 시카고 ‘매코믹 플레이스’(McCormick Place)에서 미국임상종양학회(ASCO) 2023이 열리고 있다. (사진=김지완 기자)ASCO는 세계 4만명 이상의 회원이 활동 중인 가장 영향력 있는 학회로, 미국암연구학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 분류된다. 특히, ASCO는 임상 결과가 있어야만 발표가 가능한 학회로, 통상 AACR보다 문턱이 높은 학회로 인식된다.우선 에스티큐브(052020)가 오는 3일 면역관문억제제 ‘넬마스토바트’(hSTC810)의 임상 1상 중간 데이터를 발표한다. 넬마스토바트 임상 1상에선 대장암, 폐암, 난소암 등 각각의 암 환자들은 치료를 지속하고 있다. 현재까지 피로, 두통 등 중대 이상사례는 발견되지 않았다. 특히, 대장암 환자에게서 부분관해(PR)가 관찰됐다. 아울러 대장암, 두경부암, 폐암, 흑색종, 난소암, 흉선암 등의 환자군에선 다양한 용량에서 장기 안전병변(SD)이 지속되고 있다..엔케이맥스(182400)는 오는 4일 TKI 불응성 비소세포폐암 임상1/2a상 임상 중간결과를 포스터 발표 예정이다. 해당 임상은 24명의 혼자들을 대상으로 ‘머크’;(Merck KGaA)와 공동임상 및 약물 공급계약 체결을 통해 얼비툭스를 무상 공급 받아 진행 중이다. 얼비툭스를 매개로 NK세포를 이용하 항암치료가 목적이다.이번 포스터 발표에선 12명에 대한 임사 중간결과를 공개한다. 투여 결과, 12명 환자 중 부분관해(PR) 3명과 안정병변(SD) 9명으로 질병통제율(DCR) 100%의 유의미한 유효성이 확인됐다. SNK01 관련 부작용이 없는 것으로 나타났다.현재 TKI 불응성 비소세포폐암 환자의 표준치료제가 없는 상황이다. TKI 치료제는 단백질의 기능을 억제하는 표적치료제다. 비소세포폐암 환자에게는 이러한 TKI 치료가 효과적이지만 표적항암제의 치명적 단점인 내성이 생길 경우, 마땅한 치료법이 없다. 실제로 절반 이상의 환자가 내성 문제로 표적항암제 사용을 중단하고 있는 것으로 알려졌다.엔케이맥스 관계자는 “공개된 임상 데이터는 치료제가 없는 TKI 불응성 비소세포폐암 환자에서 SNK병용요법의 치료 효과를 입증한 것”이라며 “기존 치료에 불응했던 환자들에게 100%의 약효가 확인됐다”고 말했다.2일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 ASCO2023에서 연구결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)이 외에도 유한양행(000100)·오스코텍은 mEGFR+ NSCLC 타그리소 투약 환자 중 아미반타맙 병용 치료를 위한 예측 바이오마커 분석, NSCLC(비소세포폐암) 1차 대상 아미반타맙 및 레이저티닙 장기추적 결과를 소개한다. 레고켐바이오(141080)는 HER2+ 유방암 환자를 대상으로 한 임상 1상 결과를 발표한다. 앱클론(174900)은 재발성·불응성 B 세포 림프종 대상 CAR-T 임상 1상 결과를 내놓는다. 지씨셀은 재발성·불응성 비호지킨 림프종에서의 AB101(동종 NK 세포 치료제) 단독 리툭시맙 병용 임상 결과를 공개한다. 한미약품(128940)은 진행성 암에서 면역항암신약(FLX475) 생물학적 활성을, 카나리아 바이오는 난소암, 나팔관암 등 환자에서 오레고보맙+백금착체 항암제 이외의 화학 요법 임상 결과를 각각 발표한다. 셀트리온(068270)은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러의 안전성과 효능데이터를 공개한다. 에이치엘비는 재발성·전이성 선낭성암에 대해 리보세라닙의 임상 2상 연구 결과 업데이트를 공유한다. 네오이뮨텍(950220)은 재발성 교모세포종에서의 NT-17+ 키트루다 병용 효능을 살펴보고 보령제약은 혈액암에서 항암신약 BR101801 임상 1상 결과를 내놓는다. 일동제약은 췌장암 환자에서 베나다파립의 지속 반응 상관성을 발표한다.
- 삼성바이오로직스·롯데바이오, ADC에 집중투자하는 까닭
- [이데일리 김승권 기자] 한국은 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 강국으로 도약했다. 삼성바이오로직스(207940)는 생산 시설 면에서 세계 1위 수준이다. 하지만 세포·유전자치료제(CGT), 항체약품접합체(ADC)등 신기술 개발을 가미한 위탁개발생산(CDMO) 분야에선 아직 뒤지는 것이 현실이다.최근 국내 기업들이 대규모 투자를 통해 이들 분야의 CDMO 사업에 본격 나서고 있어 주목된다. 세포·유전자 치료제 CDMO 열풍에 이어 최근에는 ADC 설비 투자가 늘어나는 추세다. ADC란 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체 (Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물 (Drug)을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 치료 기술이다. 삼성바이오로직스는 ADC 기술 확보 차원에서 스위스 ADC 개발 기업인 아라리스에 전략적 투자를 단행했다. 롯데바이오로직스도 국내 ADC 개발 기업 피노바이오와의 협력을 통해 ADC CDMO 사업을 확장할 예정이다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]30일 바이오업계에 따르면 삼바는 내년 1분기께 ADC 생산 시설을 가동한다는 계획이다. 삼바는 항체 의약품 CMO로 이미 세계 최고 수준에 도달했다. 생산 캐파는 60만 4000ℓ에 달한다. 롯데바이오도 내년 중 ADC 생산시설을 완공하고 2025년 생산을 가동할 예정이다.◇삼바 ‘아라리스’, 롯데바이오 ‘피노바이오’와 맞손...기술 확보전 ‘총력’특히 삼바는 지난달 삼성물산과 1500억원 규모로 조성한 ‘삼성 라이프 사이언스 펀드’를 통해 아라리스 지분에 투자했다. 아라리스는 향후 시리즈 A 투자를 유치할 계획이지만 이에 앞서 삼성이 전략적 투자자로 단독 참여했다. 그만큼 아라리스가 보유한 ADC 생산 기술이 유망하다고 판단한 것으로 보인다. 아라리스는 ADC 의약품 개발에 핵심적인 역할을 하는 링커 기술을 갖추고 있다. 항원을 선택적으로 공격하는 항체에 특정 부위에 치료 효과를 지닌 약물을 부착할 수 있는 것이 링커 기술이다. 삼성은 이번 지분 투자를 통해 아라리스와 오픈 이노베이션 등 ADC 생산 협력 기회를 모색할 계획이다.존 림 삼성바이오로직스 사장은 지난 1월 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 “ADC 생산설비를 구축해 내년 1분기부터 본격적인 위탁생산개발(CDMO)을 시작하겠다”며 “향후 신약 제조 및 개발 분야에서 협업 가능성을 타진해 나갈 것”이라고 말했다. [그래픽=이데일리 문승용 기자]롯데바이오로직스도 내년 중 ADC 생산 시설을 갖춘다는 계획이다. 롯데바이오는 ADC 생산을 위해 미국 시러큐스 공장에 1070억원 가량을 투자할 예정이다. 기술 개발을 위해서는 피노바이오와 협력할 것으로 예상된다. 롯데바이오는 피노바이오 전략적 투자자로 참여했다. 피노바이오가 개발한 ADC 플랫폼 ‘PINOT-ADC’는 기존 ADC 약물의 한계를 극복하는 독자적인 약물 및 링커를 활용한 차세대 ADC 항암제 플랫폼이다. 특히 항암제 개발에 필요한 캄토테신 계약 약물 대비 5~10배 이상 강력한 약리 효능이 있는 것으로 알려졌다. 롯데바이오로직스 USA 마이클 하우슬레이든 법인장은 “이미 ADC 생산 시설 구축 프로젝트를 개시했고, 현재 플랜트 엔지니어링 논의 단계”라며 “생산 설비를 추가해 가동하기까지 2~3년 정도 소요되기에 실제 생산은 이르면 2025년부터 가능할 예정”이라고 설명했다. 이원직 롯데바이오로직스 대표 또한 “미국 시러큐스 공장을 북미 최고 ADC 위탁생산 센터로 키우겠다”고 밝힌 바 있다. 롯데바이오는 시러큐스 공장 외에도 미국 주요 지역에 거점을 마련할 계획이다. 회사 측은 바이오 클러스터가 위치한 보스턴, 샌프란시스코 외에도 시카고, 휴스턴, 샌디에이고 등 여러 지역을 검토하고 있다고 설명했다. 한국 송도에도 메가플랜트를 구축하고 있다. 3공장까지 지어질 송도 공장은 연내 착공을 개시해 오는 2026년 가동할 예정이다. ◇ ADC 시장, 2030년 29조원 대 ‘껑충’...론자 vs 삼바·롯데바이오 경쟁 본격화삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스가 ADC 설비를 늘리는 건 시장 잠재력 때문이다. 전 세계적으로 암 발생률이 증가함에 따라 시장은 급격하게 커지고 있다. 피에이치파마에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2030년 220억 달러(약 29조원)에 이를 것으로 전망된다. ADC 임상시험 수도 2010년부터 급증해 2022년 상반기에는 172건의 연구가 진행 중(병용요법 포함)이다. 지난해만 57개의 새로운 ADC가 임상 1상 시험에 진입했다. 이는 전년보다 90% 증가한 수치다. ADC 임상 1상 진입 건수 추이 [그래픽=이데일리 문승용 기자]미국 식품의약국(FDA)에 승인된 ADC 신약도 늘고 있다. 2000년 화이자 ‘마일로탁’ 첫 품목허가 이후, 2019년 아스트라제네카-다이이찌산쿄의 ‘엔허투’, 2022년 11월 이뮤노젠 ‘엘라헤어’ 등 현재 총 12개가 FDA로부터 항암제 승인을 받았다.빅파마들의 관심도 높다. 작년 ADC 글로벌 기술이전 거래는 약 25건이다. 특히 머크, 얀센, 사노피 등이 적극적으로 ADC 파이프라인 및 플랫폼을 도입했다.기술이전 거래 증가는 CDMO 기업에겐 희소식이다. 대형 생산 시설이 부족한 기업들이 생산 위탁을 맡길 가능성이 크기 때문이다. 5년 뒤 CDMO 시장의 승부는 ADC 등 차세대 기술에서 갈릴 것이라는 전망도 나오고 있다. [그래픽=이데일리 문승용 기자]김정현 교보증권 책임연구원은 “ADC 위탁생산은 바이오의약품 시장의 평균 판매단가(ASP)를 높이고 제품 포트폴리오를 다각화할 수 있는 계기가 될 것”이라며 “이에 따라 CMO 기업에도 새로운 먹거리가 될 것으로 예상된다”고 분석했다.해당 분야에 선두는 스위스 론자다. 삼성바이오로직스의 강력한 경쟁자인 스위스 론자는 이미 설비 구축 면에서 앞서가고 있다. 론자는 항체의약품뿐만 아니라 ADC 등 여러 모달리티 생산이 가능한 시설을 이미 구축했다. 론자는 이미 상용화된 3개의 세포치료제를 생산하고 있는 상황이다.다만 아직 초기 시장인 만큼 아직 승부를 속단하긴 이르다는 게 업계의 중론이다. 5년 뒤에 본격적인 시장이 열리는 만큼 국내 기업에게도 아직 기회가 있다는 의미다. 바이오 위탁생산 기업 한 관계자는 “최근 한국 기업의 CDMO 역량이 충분히 입증됐고 세계 시장에서 이미지도 좋으므로 수주 가능성은 충분하다고 본다”며 “ADC의 경우 아직 초기 시장이기 때문에 승자를 속단하긴 이르다”고 설명했다.
- 한국판 ‘보스턴 클러스터’ 만든다…업종규제 풀고 맞춤형 세제지원
- [세종=이데일리 김은비 기자] 정부가 반도체·바이도 등 첨단산업의 제조·수출 경쟁력을 키우기 위해 글로벌 클러스터를 육성한다. 반도체, 이차전지, 바이오 등 12대 국가전략기술 관련 산업을 기반으로 한 세계 최고 수준의 첨단산업 클러스터를 육성하겠다는 계획이다. 용인반도체클러스터 조감도.(사진=용인시)특히 기존 정부 중심의 클러스터 육성에서 벗어나 민간 및 지자체 중심의 클러스터가 조성될 수 있도록 용도변경·업종규제 등 규제완화를 비롯해 맞춤형 세제지원을 한다. 1일 기획재정부·보건복지부·과학기술정보통신부 등 관계부처는 이같은 내용을 담은 ‘첨단산업 글로벌 클러스터 육성 방안’을 발표했다. 윤석열 대통령이 지난 4월 미국 국빈 방문을 계기로 보스턴 클러스터를 방문한지 한 달 만이다.보스턴 클러스터는 머크, 화이자, 노바티스, 사노피, 바이오젠 등 바이오 기업과 이를 지원하는 법률회사, 회계법인, 컨설팅사, 금융투자 회사가 모여 거대한 바이오 산업 시장이 구축된 곳이다. 여러 기업, 대학, 연구기관 및 지원기관이 집적해 클러스터 입주 기업은 생산·수출 등 경제적인 측면 및 고용, 연구개발(R&&D)등 다양한 측면에서 성장 효과를 얻을 수 있다는 장점이 있다. 그간 국내 클러스터는 부처별·분야별로 운영됨에 따라 산·학·연 연계 등 생태계 조성이 미흡하고 클러스터 입주기관 간 단순 집적으로 네트워크가 부족하다는 지적이 있었다. 이에 이번 클러스터 육성 방안에서는 정부 중심의 정책에서 벗어나 지자체의 혁신역량 기반 클러스터를 정부가 규제완화 등으로 지원해준다. 우선 규제완화를 위해 용도변경, 클러스터 개발·관리계획 등 개정을 추진 중이다. 실제 오송·대구 첨단의료복합단지는 창업보육공간, 대학, 스타트업, 사업지원서비스 등 입주·밀접 배치를 위해 ‘첨단의료복합단지 특별법’ 관리기본계획 개정을 통해 입지 규제를 완화한 바 있다.기존의 성장성·혁신성이 있는 벤처·스타트업이 성장할 수 있도록 단계별 지원을 해 클러스터 생태계를 선도하는 앵커기업으로 육성한다. 클러스터 내 앵커지업-스타트업이 협력을 할 경우 오픈이노베이션 사업에 가점을 부여하는 등 우대를 준다. 이밖에도 △벤처 생태계 활성화 및 공정한 보상체계도 구축 △우수 기업·인재 유치 △원천·상용화 기술 R&D 활성화 및 기술사업화 촉진 등 정부 지원을 한다.지자체의 지원 패키지도 마련했다. 지자체 맞춤형 도시계획으로 한국형 ‘켄달스퀘어’를 조성한다. 또 클러스터별 특화펀드를 조성해 입주 유망 기업에 대한 자금 지원을 확대한다. 서울은 2026년까지 5조원 규모의 펀드를 조성하고 대전은 2500억원 규모의 연구개발특구펀드를 2025년까지 조성한다. 핵심인력을 유치하기 위해서는 클러스터 내 기숙사 공급 확대 및 사택에 대한 취득세를 감면하고 클러스터에 상업·문화시설을 늘려 정주 여건을 개선한다.바이오 분야 클러스터를 집중 육성하기 위한 방안도 마련했다. 디지털바이오 인프라를 조성하기 위해 △신약개발 △의료현장 △국민 마음건강 관리 △고령화 대응 등 4대 중점 분야를 중심으로 기존 한계를 뛰어넘는 R&D 성공사례를 추진한다. 바이오 특화 인공지능대학원을 신설해 전문 인재를 육성하고 바이오파운드리, 슈커펌 등 첨단장비 활용을 지원한다. 기재부 관계자는 “클러스터는 정부의 노력 외에도 지자체·기업의 노력이 함께 필요한 부분”이라며 “이들이 경쟁력있는 클러스터를 육성할 수 있도록 다양한 맞춤형 지원을 하겠다는 것이 핵심”이라고 강조했다.
- 글로벌 빅3 반열 오른 지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴 판도 바꾼다
- [이데일리 송영두 기자] 지놈앤컴퍼니가 면역항암 마이크로바이옴 임상 2상 중간결과 성공적인 데이터를 확보하면서 연일 주목받고 있다. 단순 임상 성공이 아닌 세계 최초로 마이크로바이옴 업계에서 항암 유효성을 입증한 기업으로, 스위스 페링제약, 미국 세레스테라퓨틱스와 함께 마이크로바이옴 분야 글로벌 톱3으로 올라섰다는 평가다. 향후 마이크로바이옴 치료제 시장 판도를 뒤흔들 것으로 전망된다.23일 제약바이오 업계에 따르면 지놈앤컴퍼니는 최근 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’과 바벤시오(성분명 아벨루맙) 위암 병용 요법 임상 2상 중간 분석 목표를 성공적으로 달성했다. 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 ‘GEN-001’의 위암 대상 임상 2상을 기존 계획대로 계속 진행하라고 의견을 냈다. 이는 ‘GEN-001’이 임상 2상 중간 분석 목표를 초과했기 때문이라는 게 회사 측 설명이다.◇세계 최초 항암 효과 입증, 블록버스터 항암제 넘는다지놈앤컴퍼니의 ‘GEN-001’의 병용 임상 2상에서 도출된 이번 데이터는 그 의미가 상당하다는 평가다. 윤영광 지놈앤컴퍼니 연구개발 그룹장은 “마이크로바이옴 치료제는 대부분 소화기 질환에 집중돼 있다. 이런 상황에서 면역항암 분야 세계 최초로 임상 2상에서 유효성과 안전성을 입증할 수 있는 결과를 도출했다는 의미가 있다”며 “이는 면역항암 마이크로바이옴 치료제 개발 가능성을 입증한 것”이라고 강조했다. 실제로 현재까지 마이크로바이옴 치료제 개발 기업 중 면역항암 임상 2상에서 유효성을 입증한 결과는 내놓은 곳은 전무하다.‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2상(21명) 중간 분석 데이터를 살펴보면, 기존 경쟁 치료제 대비 우수한 객관적 반응률(ORR)을 나타냈다. 지놈앤컴퍼니의 임상 2상 중간 분석 목표는 ORR 5% 이상인데, 이를 상회하는 수준인 것으로 알려졌다. ORR 목표치는 현재 3차 치료제로 처방되고 있는 바이엘 론서프(성분명 트리플루리딘/티피라실)의 ORR 5%, 머크·화이자 바벤시오(성분명 아벨루맙) ORR 4.8%를 근거로 설정됐다.지놈앤컴퍼니 관계자는 “이번 임상 2상 중간 분석 결과 ORR이 5%이거나 그보다 낮게 나왔다면 GEN-001의 항암 효과는 아예 없다고 판단했을 수밖에 없다. 더 이상 해당 연구를 끌고 갈 이유가 없었을 것”이라며 “목표보다 더 잘 나왔다는 것은 전임상에서 확인했던 항암 효과가 인체에서도 효과를 확인했다는 것이고, 회사는 물론 마이크로바이옴 업계에 큰 의미가 있다”고 말했다.회사는 나아가 임상 2상 최종 분석 목표로 42명 환자를 대상으로 ORR 18% 이상을 목표로 하고 있다. 기존 블록버스터 항암제보다 뛰어난 유효성을 입증하겠다는 계획이다. 윤 그룹장은 “이는 옵디보와 키트루다가 2차 표준 치료에 실패한 위암 환자를 대상으로 한 선행 임상시험 ORR이 각각 11%, 15.5%인 것을 고려한 수치”라며 “이를 통해 GEN-001의 유효성 및 안전성 측면에서의 상승효과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다. 항암제로서 마이크로바이옴이 뚜렷한 역할을 할 수 있다는 중요한 결과로, 향후 승인을 목적으로 하는 확증적 임상시험에 대한 기대를 높일 수 있다”고 설명했다.마이크로바이옴 주요 기업 현황.(자료=지놈앤컴퍼니)◇세레스-페링 넘어 제3의 물결마이크로바이옴 치료제 시장은 ‘리바이오타(디피실 감염증)’와 ‘보우스트(디피실 감염증)’가 각각 지난해 12월, 올해 4월 허가받으면서 잠재력을 입증하고 있다. 리바이오타를 개발한 스위스 페링제약이 세계 최초 마이크로바이옴 치료제 개발사로 이름을 올렸고, 보우스트를 개발한 세레스테라퓨틱스는 세계 최초 경구용 마이크로바이옴 치료제 개발사로 글로벌 반열에 올라섰다. 그 뒤를 잇는 기업이 지놈앤컴퍼니다. 지놈앤컴퍼니는 세계 최초 면역항암 마이크로바이옴 치료제 개발 기업으로 글로벌 도약이 유력한 상황이다.그동안 마이크로바이옴 치료제의 불분명한 작용 기전과 동물실험과 임상시험 간의 괴리 때문에 항암제 개발에 대한 부정적인 인식이 있었다. 하지만 지놈앤컴퍼니가 임상 2상 중간 분석 결과를 통해 항암 기전을 명확하게 밝히고, 유효성과 안전성을 입증했다. 부정적인 인식을 과학적으로 입증한 만큼, 장내 질환 치료제 일색이던 마이크로바이옴 치료제 시장 패러다임 변화 선두두자로 나설수 있는 계기를 마련했다는 평가다.실제로 ‘GEN-001’의 항암 기전은 다양한 대사물질(Metabolite)이 역할을 하는데, 그중에서 가장 효과적이고 특이적인 대사물질을 활용한다. 즉 특정 대사물질 증가가 항암효과로 이어지는 것이다. 윤 그룹장은 “GEN-001 유래 특정 대사물질의 증가가 중요하다. 대사물질 증가는 직접적인 분비와 체내에서 대사물질을 억제하는 효소를를 억제함으로써 이뤄진다. 장 내 세포에서 특정 유전자 발현 증가를 통해 체내 면역반응을 증가시킴으로써 효과가 나타나는 것”이라고 설명했다.그는 “많은 사람이 마이크로바이옴을 활용한 치료제 개발이 가능할지에 대해 걱정했다. 하지만 2022년 최초 치료제가 FDA 승인됐고, 2023년에는 경구용 치료제가 최초 승인되면서 이런 우려를 불식시키고 있다”며 “하지만 허가받은 두 개의 치료제는 장내 미생물 환경 변화를 통해 장내 질환을 치료하는 보다 덜 정밀한 1세대 마이크로바이옴 치료제다. 관련 업계는 그 다음 단계를 바라보고 있다. 장내 질환이 아닌 암, 당뇨, 뇌질환 등의 시스테믹 질환에도 마이크로바이옴이 역할을 할 수 있느냐가 관건이다. GEN-001이 그 주인공이 될 것이고, 밸류가 높아질 것”이라고 강조했다.
- 지놈앤컴퍼니, 독일 머크에 기술수출 '청신호'
- [이데일리 석지헌 기자] 국내 경구용 마이크로바이옴 대표주자 지놈앤컴퍼니(314130)의 위암 대상 임상 2상에 청신호가 켜졌다. 독일 머크와 진행 중인 기술수출 협상도 급물살을 탈 전망이다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표가 18일 서울 마포구에서 개최된 ‘마이크로바이옴 커넥트 2023 아시아’에서 발언하고 있다.(제공= 이데일리 김진호 기자)21일 업계에 따르면 지놈앤컴퍼니는 독립 데이터 모니터링 위원회(iDMC)로부터 마이크로바이옴 후보물질 ‘GEN-001’ 위암 대상 임상시험을 계속 진행해도 된다는 의견을 받았다. 특히 이번 중간 결과 데이터를 두고 내부적으로 기대 이상이라는 평가가 나왔다고 전해진다. 면역항암제 ‘바벤시오’와 병용 투여로 진행됐지만, 마이크로바이옴 단독 효능을 입증할만한 몇 가지 단서들을 확인했다는 설명이다. 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “바벤시오와 병용 요법인 만큼 이번 결과가 아벨로맙 때문인지, 마이크로바이옴 때문인지 불분명할 수 있다”며 “하지만 이번 임상 결과에서 명확히 마이크로바이옴 때문이라고 보여지는 몇 가지 단서들이 있었고 이 부분 때문에 내부적으로는 놀라운 결과라고 받아들였다”고 말했다. 회사는 독일 머크·화이자의 바벤시오(성분명 아벨루맙)와 GEN-001을 병용으로 투여하는 임상 2상을 진행 중이다. 임상2상 대상자는 이전 면역항암제 투여와 관계없이 2차 이상의 표준치료에 실패한 PD-L1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자 42명이다. 1단계에서 21명을 대상으로 중간 데이터를 분석 후 2단계 임상 진행 여부를 결정하기로 디자인됐다. 지놈앤컴퍼니는 iDMC 의견에 따라 기존 임상시험계획서대로 2단계 임상을 진행할 예정이다. 임상 2상 중간 결과 세부 데이터는 올해 하반기에 열리는 해외 학회를 통해 발표될 예정이다. 특히 이번 데이터를 두고 내부적으로 기대 이상이라는 평가가 나왔다고 전해진다. 병용 투여에서 마이크로바이옴 단독 효능을 확인할 수 있는 단서들을 확인할 수 있었다는 설명이다. 이번 iDMC 평가 결과가 긍정적으로 나온 만큼 독일 머크와 기술수출 논의에도 청신호가 켜졌다. 기술수출 확정 시점이나 규모는 미정이지만, 현재 머크와 후기 임상 계획 등에 대해 현재 긴밀히 논의하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 기술수출이 성사되면 마이크로바이옴 면역항암제로는 최초 사례가 된다. 특히 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴이 미생물을 기반으로 해 독성이 낮아 안전성이 높다는 특징이 있는 만큼 확장 가능성이 높다고 보고 있다. 배 대표는 “긍정적 임상 결과를 토대로 위암 3차 치료제 등으로 허가를 받기 시작하면, 앞으로 허가받은 적응증 외에 다른 적응증에도 쓰일 여지가 무척 높다”며 “그만큼 잠재적인 시장 규모도 무척 크다고 보고 있다”고 말했다. 현재 마이크로바이옴으로 면역항암제를 개발 중인 글로벌 업체들은 지난해 바이오 투자 위축 등으로 부침을 겪었다. 마이크로바이옴 치료제 개발을 선도해온 글로벌 제약사인 칼레이도 바이오사이언스와 4D파마가 나스닥에서 상장폐지 됐다. 지난해만 마이크로바이옴 개발사 10여곳 이상이 개발을 중단하거나 다른 파이프라인 개발로 사업 방향을 튼 것으로 알려진다. 동시에 사업을 확장하는 기업도 눈에 띈다. 지놈앤컴퍼니에 따르면 전 세계에서 마이크로바이옴으로 항암제를 개발 중인 곳은 CJ바이오사이언스, 지아이바이옴, 고바이오랩(348150), 세레스 테라퓨틱스, 베단타 바이오사이언스 등 10여곳이 있다. 대부분이 전임상 단계거나 임상 초기 단계다. 투자 훈풍도 불고 있다. 클로스트리디움 디피실리 감염증(CDI) 치료제 ‘VE303’을 개발하고 있는 베단타 바이오사이언스는 지난달 1억650만달러(약 1425억원)의 투자를 유치했다. 베단타는 올해 3분기 안으로 임상 3상에 진입한다는 구상이다. CJ바이오사이언스는 4D파마 파이프라인을 전부 인수하는 공격적으로 사업을 확장 중이다. 자체 후보물질도 최근 미국에서 임상시험계획을 승인받아 조만간 임상시험에 진입한다. 글로벌 시장조사기관 프로스트앤드설리번에 따르면 마이크로바이옴 치료제 시장 규모는 올해 2억6900만달러(약 3600억원)에서 2028년 13억7000만달러(약 1조8300억원)까지 연평균 30% 이상 성장할 전망이다. 향후 등장할 신약이 위장질환을 넘어 건선이나 아토피, 뇌질환 등으로 적응증을 확장해 나가면 시장 규모는 더 확대될 것으로 분석된다.
- “바이오시밀러, 경제적 효용성 높아” 한 목소리…점유율 지속 증가
- [이데일리 김진수 기자] 오리지널 바이오의약품 특허가 속속 만료되거나, 만료를 앞두면서 바이오시밀러 제품이 점차 늘어나고 있다. 바이오시밀러는 오리지널과 거의 같은 효능·효과를 보이지만 가격이 저렴해 많은 의료진들의 선택을 받고 있다.현재 전 세계적으로 오리지널 바이오의약품 21종에 대한 바이오시밀러가 개발됐다. 국가별 바이오시밀러 판매 허가 제품 수를 살펴보면 EU 78개, 미국 40개, 캐나다 51개, 호주 51개, 일본 33개, 한국 20개에 달한다.바이오시밀러는 경제적 효용성 등을 바탕으로 오리지널 제품을 빠르게 대체하는 중으로, 이같은 추세는 앞으로도 계속될 것이라는 전망이 지배적이다. 다만, 국가별로 바이오시밀러에 대한 규제가 다른 만큼 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270) 등 바이오시밀러 생산 및 판매 기업들은 각 국가별로 차별화된 전략을 세워 시장 공략에 나서고 있다.지난 18일 캐나다 브리티시컬럼비아 대학교 인구보건대학원의 아니스 아슬람(Aslam H. Anis) 박사가 서울 코엑스에서 열린 세계루푸스 학술대회 및 대한류마티스학회 국제학술대회에서 바이오시밀러의 경제적 효용성 등에 대해 발표하고 있다. (사진=김진수 기자)◇오리지널 대비 30% 저렴한 바이오시밀러, 경제적 절감효과 커조나단 케이(Jonathan Kay) 메사추세츠 의과대학 교수는 지난 18일 서울 코엑스에서 열린 세계루푸스 학술대회 및 대한류마티스학회 국제학술대회에서 “바이오시밀러는 환자들의 치료 비용을 줄여줘 더 많은 사람들에 효과적인 약물 치료의 기회와 대안을 제시한다”며 바이오시밀러의 경제적 효용성에 대해 언급했다.이어 조나단 케이 교수는 “바이오시밀러는 저렴한 가격으로 시장 경쟁을 촉발시킬 뿐 아니라 바이오시밀러를 통한 비용 절감이 의약품 미충족 수요(unmet needs)를 해결하는 새로운 연구 개발에 재투자 되기도 한다”고 덧붙였다.오스트리아 빈 의과대학의 조세프 스몰렌(Josef Smolen) 교수는 “유럽 류마티스학회는 2013년 업데이트된 항류마티스 제제(DMARDs) 처방의 권고 사항에 따라 바이오시밀러 활용을 적극 권장하는 추세”라고 말했다.바이오시밀러는 일반적으로 오리지널 바이오의약품보다 30% 가량 저렴한 가격으로 출시돼 환자들의 치료 부담을 줄인다. 동시에 건강보험 재정을 절감시키는 효과를 보여 경제적 측면에서 많은 장점이 있다.미국과 유럽 등 주요 시장에서 바이오시밀러의 경제성은 더욱 잘 드러난다. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아의 최근 자료에 따르면, 미국에서는 지난 5년 동안 바이오시밀러를 통해 약 400억달러(약 52조원)의 보험 등 절감효과를 보였다. 또 유럽 시장에서는 바이오시밀러를 통한 누적 절감 효과가 약 300억유로(42조원)로 추정된다.◇바이오시밀러 공세에 오리지널 점유율 지속 하락실제로 바이오시밀러 제품들은 미국과 유럽 등 주요 시장에서 효용성과 경제성을 입증하면서 오리지널 제품을 밀어내고 시장 점유율을 계속 높여가고 있다.먼저 미국 시장에서 오리지널 바이오의약품의 시장 점유율은 6개월 전인 지난해 11월과 올해 4월 얀센 ‘레미케이드’ 55.1%→51.4%, 로슈 ‘리툭산’ 31.6%→28.5%, 로슈 ‘허셉틴’ 16.8%→14.7%, 로슈 ‘아바스틴’ 20.6%→17.8%로 하락세가 이어지고 있다.반면 같은 기간 바이오시밀러 제품 점유율은 삼성바이오에피스 ‘렌플렉시스’ 8.7%→10.1%, 셀트리온 ‘트룩시마’ 28.4%→30.8%, 암젠 ‘엠바시’ 42.7%→47.7% 등으로 집계돼 오리지널 제품을 계속 대체하고 있는 것으로 나타났다.유럽 내 주요 의약품 시장인 영국에서는 이미 바이오시밀러가 시장을 점령한 상황이다. 아이큐비아에 따르면, 영국 TNF알파 억제제 시장 바이오시밀러 시장 점유율은 90% 이상에 달한다.◇각 국가별 특징 파악해 진출해야캐나다 브리티시컬럼비아 대학교 인구보건대학원의 아니스 아슬람(Aslam H. Anis) 박사는 “바이오시밀러 시장의 성장은 앞으로 지속될 것”이라고 전망하면서 “바이오시밀러 시장에 뛰어드는 경우 시장을 지속적으로 주시해야한다”고 강조했다.각 규제기관이 바이오시밀러를 다르게 규정하고 있을 뿐 아니라 제품을 공급하는 방식에도 차이가 있기에 사전에 철저한 준비가 필요하다는 것이다.예를 들어 영국은 정부 주도의 중앙집권적 입찰 시장과 높은 비율의 바이오시밀러 처방 할당량을 갖고 있지만, 벨기에는 지역(local)화된 입찰 시장과 낮은 시밀러 처방 할당량으로 바이오시밀러 시장 침투율이 낮다.또 일본의 경우 한국에 비해 가격 부분에 더 민감하다. 오리지널 바이오의약품 대비 바이오시밀러 가격은 한국에서 20% 가량 낮지만 일본은 30~40% 까지 저렴하다. 이는 일본의 약가 상환(reimbursement) 제도가 오리지널 의약품에 유리한 조건이기 때문으로 분석된다.이에 국내 바이오시밀러 대표주자인 삼성바이오에피스와 셀트리온은 크게 미국과 유럽 시장의 전략에 차이를 두고 공략 중에 있다.미국의 경우 공공입찰보다 사보험 중심의 의약품 공급이 이뤄지고 있어 각 사보험사에 등재되는 것이 무엇보다 중요하다. 따라서 현지 사정에 능통하고 익숙한 조직이 필요하며, 삼성바이오에피스의 경우 미국의 글로벌 제약사 머크에서 분사한 오가논을 통해 판매를 실시 중이다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 미국 직판 영업망을 직접 구축했다는 점에서 삼성바이오에피스와 차이가 있다. 셀트리온헬스케어는 올해 4월 베그젤마 출시를 기점으로 미국 직판에 속도를 내고 있다.유럽은 여러 국가가 혼재돼 있어 입찰 중심으로 이뤄지는 곳이 많은 만큼 삼성바이오에피스와 셀트리온 모두 가격을 경쟁력으로 내세워 시장을 공략하는 중이다.바이오 업계 관계자는 “바이오시밀러의 시장점유율 증가는 당연한 결과”라며 “시장에 따라 다르지만 미국 시장에서는 사보험 리스트 등재된 의약품을 사용해야 보험금을 환급받을 수 있기 때문에 현지 사정에 능통한 파트너를 활용하는 것이 일반적”이라고 말했다.
