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- CJ바사, ‘간판’ 면역항암제 국내 첫 환자 투약…“2025년 기술수출”
- [이데일리 나은경 기자] CJ바이오사이언스가 출범 후 처음으로 전임상 단계에 있던 신약후보물질의 임상 1상에 돌입했다. ‘2025년까지 2개 파이프라인의 기술수출’이라는 목표 달성을 위해 첫 발을 뗀 셈이다. 임상전략은 글로벌 매출 1위 면역항암제인 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’와의 병용요법이다.17일 CJ바이오사이언스에 따르면 이달 CJRB-101의 첫 환자 투약이 국내에서 개시됐다. 지난 6월 식품의약품안전처의 1·2상 임상시험계획(IND)을 승인받은지 4개월 만이다.CJRB-101 임상 1·2상은 한국과 미국 총 4개 병원에서 다국가 임상으로 진행된다. 40명의 진행성·전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101과 키트루다 병용요법의 안전성과 예비적 유효성을 평가하는 것이 골자다. 국내에서는 폐암 권위자로 꼽히는 조병철 연세대 의대 교수가 세브란스병원에서 임상을 주도한다. 현재 세브란스병원 연세암병원 폐암센터 센터장을 맡고 있는 조 교수는 다수 빅파마의 글로벌 임상시험에서 연구책임자를 역임한 인물이다.식약처에 앞서 미국 식품의약국(FDA)로부터 지난 1월 임상 1상 IND가 승인됐지만 아직까지 미국에서는 대상자 등록이 이뤄지지 않았다. CJ바이오사이언스 관계자는 “국내 사이트에서 지난달부터 대상자 모집이 시작돼 지난 13일 첫 환자에 CJRB-101이 투약됐다”며 “미국 내 환자 모집은 내년 초부터 이뤄질 계획”이라고 말했다.임상 1상이 마무리되고 임상 2상이 시작되는 시점은 2025년 상반기가 될 예정이다. 지난해 천종식 CJ바이오사이언스 대표이사는 회사 출범식에서 “2025년까지 후보물질 10건, 기술수출 2건”이라는 목표를 제시했는데, 이를 감안하면 환자를 대상으로 약물 안전성을 보는 임상 1상에서 확인한 일부 유효성 데이터를 토대로 기술수출에 나설 것으로 점쳐진다.CJRB-101은 경구투여 면역항암제로 글로벌 제약사 머크의 면역항암제 ‘키트루다’와 병용요법으로 개발 중이다. 비소세포폐암, 두경부편평세포암종, 흑색종 등 면역항암제 단독요법에서 반응률이 저조했던 고형암을 대상으로 한다. CJ바이오사이언스가 주력으로 삼는 신약후보물질로 자체개발 파이프라인 중 현재 시점에서 유일하게 본임상단계에 있는 파이프라인이다.키트루다는 매년 두 자릿 수 매출액 성장률을 기록하는 대표적인 면역항암제다. 지난 상반기 매출액만 120억7000만 달러(약 16조3000억원)로 집계됐는데 하반기 매출액 규모가 비슷하다고 단순 계산하면 연 매출액이 약 32조원에 달한다는 얘기가 된다.미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 올해 의약품 중 세계 최대 매출을 올릴 것으로 전망됐다.(제공=머크)면역항암제는 1세대 화학항암제나 2세대 표적항암제와 달리 암 세포를 직접 공격하는 것이 아니라 환자의 몸 속 면역체계를 활용해 항암제 사용으로 인한 부작용이 거의 없고 생존기간도 길다. 확장성도 커 키트루다만해도 FDA 기준 18개 암종에서 38개 적응증을 확보하고 있고, 최근까지도 지속적으로 적응증을 넓혀가고 있다. 하지만 반응률이 50%를 넘는 암종은 메르켈세포암, 호지킨림프종 등 소수 암종에 불과하고 나머지 적응증에서의 반응률은 15~20% 수준이다. 면역항암제의 단점인 고질적인 저반응률을 CJRB-101이 높일 수 있다면 키트루다의 처방량을 기반으로 쉽게 글로벌 시장에서 성과를 낼 수 있어 기대가 높다.이 같은 이유로 키트루다 병용요법을 신약 개발 전략으로 활용하는 바이오텍도 국내외에서 늘어나고 있다. 국내 마이크로바이옴 개발사 중에는 지놈앤컴퍼니(314130)가 ‘GEN-001’을 키트루다 병용요법으로 개발하고 있다.지난해 매출 38억원, 영업손실 314억원을 냈지만 임상 비용 조달은 당분간 큰 무리가 없을 것으로 예상된다. CJ바이오사이언스는 임상 1상 개시를 앞두고 지난 5월 유상증자를 통해 456억원을 선제 조달한 바 있다. 자금조달에는 모회사인 CJ제일제당(097950)이 신주배정물량의 120%를 초과청약해 참여했다.2009년 설립된 천랩을, CJ제일제당이 2021년 인수해 사명을 바꾼 CJ바이오사이언스는 CJ그룹의 레드바이오(신약개발) 영역을 담당하는 마이크로바이옴 신약개발사다.지난 3월 영국 및 아일랜드 소재 마이크로바이옴 신약개발사 4D파마가 보유한 신약 파이프라인 11건을 인수한 CJ바이오사이언스는 7월에는 자체개발 파이프라인 4개를 추가해 신약 파이프라인 15개를 확정 발표한 바 있다. 2025년까지 파이프라인 10건을 보유하겠다는 계획은 조기에 초과달성한 셈이다. 다만 인수한 파이프라인 중 키트루다 병용요법으로 MSD와 공동연구한 ‘MRx0518’과 같은 경우는 임상 1·2상 단계에 있었지만, CJ바이오사이언스가 ‘이전에 진행했던 그대로 임상을 수행할 계획은 없다’고 밝힌 만큼, 당분간 CJRB-101이 회사의 간판이 될 것으로 예상된다.CJ바이오사이언스가 개발 중인 신약후보물질 현황(자료=CJ바이오사이언스)정재원 신한투자증권 선임연구원은 4D파마와 CJ바이오사이언스의 시너지에 대해 “4D파마가 보유한 서양인 유래 균주 3000여개의 라이브러리가 기존에 CJ바이오사이언스가 보유한 7000여개 균주에 더해짐으로써 앞으로의 분석 및 진단에 큰 강점이 될 수 있을 것”이라고 봤다.글로벌 시장조사업체 프로스트앤설리번은 세계 마이크로바이옴 시장이 2019년 811억 달러(약 110조원)에서 올해는 1086억8000만 달러(약 147조원)까지 성장할 것으로 전망하고 있다.
- 차 종합연구원 "여성 갱년기 및 인지기능 천연물 2종 개발"[천연물, K바이오 도약 선봉]⑧
- 신종인플루엔자 치료제로 유명한 타미플루는 팔각회향이라는 중국의 천연물질을 활용, 개발돼 큰 성공을 거두었다. 아스피린, 탁솔도 천연물을 기반으로 한 치료제다. 일본에선 천연물질을 이용해 고지혈증 치료제 메바로친과 면역억제제 프로그랍을 개발했다. 세계 최초 항생물질인 ‘페니실린’도 푸른곰팡이에서 발견했다. 1940년대부터 현재까지 개발된 175개의 소 분자 항암제 중 약 75%가 천연물이다. 하지만 최근 몇 년 동안 대부분 대형 제약사는 천연물 신약 개발을 중단했거나 관련 연구비를 축소했다. 신약 개발에서 천연물은 극히 낮은 수율과 물질 공급이 어렵기 때문이다. 복잡한 화학구조로 합성이 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 이런 상황에서 지난 4월 보건복지부 등 11개 부처는 공동으로 보건의료기술육성 기본계획을 발표했다. 이 계획안의 골자는 천연물 신약의 개발 및 사업화다. 천연물은 동의보감·명심보감을 통해 이미 경험적인 안전성과 유효성이 입증했다. 독성이 낮다는 확실한 장점이 있다. 이데일리는 최근 정부 정책 기조와 천연물 신약의 장점을 살펴 국내 천연물 연구자 릴레이 인터뷰를 기획했다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자주][이데일리 김진호 기자]“홍삼이나 백수오 등을 통해 수천억원 규모의 시장이 국내에서 형성됐던 여성 갱년기 관련 건강기능식품(건기식) 개발에 속도를 내고 있습니다. 우리가 자체 발굴한 식물성 여성호르몬인 ‘파이토에스트로겐’은 기존 호르몬 요법제 대비 부작용이 낮고 효용성이 클 것으로 예상합니다.” 19일 경기 성남시 차바이오컴플렉스 본사에서 만난 최인석 차 종합연구원 컨슈머헬스 연구센터장은 “여성 갱년기와 노화 관련 건기식 개발을 시도하고 있다”며 이같이 말했다.최인석 차 종합연구원 컨슈머헬스 연구센터장 겸 CMG제약 부사장이 19일 경기 성남시 차바이오컴플렉스에서 천연물 기반 건강기능식품(건기식) 개발 사업에 대해 설명하고 있다. (제공=차바이오그룹)차 종합연구원은 차병원·차바이오그룹 산하 연구개발(R&D) 전문기관으로 세포 및 조직 등 다양한 분자과학적 기초연구를 전담한다. 현재 최 연구센터장이 차 종합연구원 내 천연물 기반 건강기능식품 개발 사업을 총괄하고 있다. 그는 고려대에서 생물학 박사를 취득했으며, 이후 삼성종합기술원 수석연구원, 종근당바이오(063160) 연구소장 등을 거쳐 2021년 1월에 차 종합연구원에 합류했다. 그에 따르면 현재 차 종합연구원은 △파이토에스트로겐 △천선과나무 잎 추출물 등의 개발과제를 수행하고 있다. 전자는 여성 갱년기용, 후자는 노화로 인한 인지 기능 개선용 물질로 알려졌다. ◇칡서 찾은 ‘파이토에스트로겐’...“유방암 발병위험↓”먼저 파이토에스트로겐은 차 종합연구원이 자체 발굴한 물질로 칡(갈근)과 서리태에 바이오 기술을 접목한 기능성 소재다. 최 연구센터장은 “미생물과 발효공학을 전문적으로 연구해왔다. 미생물을 다룰 때 부형제로 들어가는 것이 천연물이기 때문에 둘 사이에는 연관성이 크다”고 설명했다. 이어 “이런 관점에서 우리는 미생물을 투여해 배당체 형태로 존재하는 파이토에스트로겐에서 당을 떼어내 흡수되기 쉽게 만들었다”고 강조했다.실제로 차 종합연구원은 지난 9월 식물성 피토에스트로겐을 유산균으로 발효시킨 물질로 여성 갱년기 우울 증상 개선 효과를 확인한 연구 결과를 식품과학 분야 국제학술지인 ‘기능성 식품 저널’에 게재한하기도 했다.최 연구센터장은 파이토에스트로겐의 여성 갱년기 증상 개선 부작용 감소 및 효능 등에 대한 자신감도 드러냈다. 그는 “세포에는 에스트로겐과 결합하는 알파 수용체와 베타 수용체가 있다. 일반 호르몬 요법제는 알파수용체에 작용하고 이로 인해 유방암 발병 위험이 높인다는 것이 학계의 보고된 내용이다”며 “파이토에스트로겐은 베타수용체에 작용해 이런 위험을 줄이면서 효능을 유도한다”고 설명했다. 이같은 천연물 기반 건기식 개발의 1차 적인 목표는 역시 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 승인받는 것이다. 개별인정형 원료로 승인받은 물질을 제품화하면 그 독점권을 6년간 인정받을 수 있어서다.최 연구센터장은 “칡이나 서리태가 널리 활용되는 천연물인 만큼 독성부분 입증에서 시간을 단축하는데 이점이 있다”며 “내년 정도에 인체적용시험에 진입하면, 3~4년 내 제품화가 가능 할 것”이라고 말했다. 이르면 2027년경 국내 여성 갱년기 개선을 위한 건기식 시장에 진출할 수 있다는 얘기다. 업계에 따르면 국내 여성갱년기 건기식 시장은 약 3000억원 수준이다.◇인지기능 개선 건기식 2026년 출시 목표또 차바이오그룹 내 제품사업과 전문 CMG제약(058820)은 2022년부터 한국한의학연구원이 발굴한 천선과나무 잎추출물에 대한 인지기능 개선 제품 개발 관련 정부과제를 수행하고 있다. 최 연구센터장은 현재 CMG제약의 부사장을 겸임하면서 해당 과제의 실질적인 개발을 이끌고 있다.한국한의학연구원이 2016년경부터 천선과나무 잎 추출물인 캔파롤과 루틴 등의 성분을 활용한 동물실험을 수행해 ‘아밀로이드베타’(Aβ)의 축적을 막는 것과 같은 신경세포 손상 저해 효과를 확인 한 바 있다. 최 연구센터장은 “제주도나 거제도 등 남해 일부지역에서 자생하는 천선과나무는 예로부터 약재로 쓰였다. 우리는 그 추출물줄 루틴을 우리가 원하는 효능의 지표물질로 삼고 있다”고 운을 뗐다. 그는 이어 ‘기능성 자기공명영상’(fMRI) 등의 자료까지 생성해 천선과나무 잎 추출물을 개별인정형 원료로 승인받고자 한다”며 “2025년에 신청한 다음, 2026년에는 제품으로 출시할 수 있을 것”이라고 말했다. 현재 인지기능개선을 위한 천연물 중 개별인정형 원료로 승인된 물질은 참당귀주정추출분말 과 참당귀추출분말, 섬쑥부쟁이추출분말, 흰목이버섯추출분말, 프로바이오틱스와 발효대두분말의 복합물 등 5종 뿐이다.최 연구센터장은 “오메가3 등이 들어간 기억력 개선 관련 건기식 시장은 크지만, 인지기능 개선은 그 효능을 확인하기 어려워. 국내에서 100억원 미만 수준으로 비교적 시장 규모가 작다. ”며 “그럼에도 고령화 등으로 인지기능 개선제의 필요성이 커지면서 우리 물질의 개발 성공시 시장성은 충분히 가져올 수 있으리라 전망한다”고 덧붙였다.
- 국전약품, 전자소재 등 사업 확장…“케미칼 토털 솔루션 기업으로 도약”
- [이데일리 이용성 기자] 원료의약품 전문기업 국전약품(307750)은 기존 캐시카우 사업을 바탕으로 전자소재와 신약개발, 바이오 사업 등으로 사업 영역을 확장할 것이라고 밝혔다. (사진=국전약품)국전약품은 18일 국내 주요 기관투자자, 애널리스트 등 30여명을 대상으로 기업설명회을 진행했다. 해당 설명회에서 국전약품은 전자소재, 신약 개발, 완제의약품, 바이오의약품 등을 아우르는 케미칼 토털 솔루션 기업으로 도약해 나간다는 로드맵을 제시했다. 국전약품은 특히 전자소재사업 포트폴리오를 확대하고 원료의약품 만성질환 신제품 출시, 완제의약품 사업 진출, 신약개발 라인업 구축 및 에스엔바이오사이언스와의 바이오 사업 진출 등을 통해 2027년 매출 2000억원을 달성하겠다는 포부를 밝혔다. 50년 원료의약품 사업으로 축적한 역량을 기반으로 전자소재 및 제약산업 전 영역으로 사업을 확장해 나간다는 전략이다.앞서 국전약품은 지난해 의약품 제제기술전문기업인 에니솔루션을 자회사로 편입, 제약사가 필요로 하는 의약품을 원료부터 특허회피, 허가까지 진행해주는 토털 서비스를 제공하고 있다. 에니솔루션은 올해까지 기술 이전 계약 15건, 허가 완료 3건을 진행해 제제 연구 전문기업으로서 토대를 마련하고, 비임상시험관리기준(GLP) 시스템 구축, 우수의약품제조및품질관리(GMP) 공장 구축 등을 통해 품목 허가 중심 제약회사로 도약해 나갈 계획이다.또한, 면역혁신신약 개발 바이오기업인 샤페론과 공동 개발 중인 치매치료제 ‘누세린)’은 10월 현재 임상1상을 진행 중에 있다. 국전약품은 누세린에 대한 국내 판권을 보유하고 있으며, 관련 주원료도 공급 중에 있다. 아울러 국내 최초 알부민 나노항암주사제 개발사인 에스엔바이오사이언스와 나노항암주사제 및 완제의약품 생산을 위한 ‘조인트벤처 합작회사를 통해 GMP 생산, 글로벌 의약품 시장 개척 등에 나설 방침이다. 또한, 전자소재 부문으로 사업을 확장할 방침이다. 국전약품은 지난 8월 충북 음성에 총 500억원을 투자해 전자소재 생산공장을 신축하고, 고기능성 정밀화학 제품 제조를 위한 하스텔로이드 반응기, 폴리머 반응기, TCU 시스템 등 특수반응 설비를 구축한다. 이미 고순도 합성기술 및 자동화 설비를 완비했다는 것이 회사 측 설명이다. 유기 합성 분야 전문인력을 다수 확보했다. 국전약품은 이를 통해 유기발광다이오드(OLED) 중간체 및 제품 등 디스플레이 소재, 다기능성 전해액 첨가제와 같은 2차전지 소재, 반도체용 솔벤트(용제) 및 첨가제, 일반케미칼 소재 생산 라인업을 단계적으로 구축해 나갈 계획이다. 내년에 OLED 2개, 이차전지 전해액 3개 품목을 상용화함으로써 연간 매출 100억원을 달성하고, 2027년엔 매출 500억원을 달성할 것이라 전했다.
- DXVX, 코아스템켐온과 동반진단 위한 전략적 파트너쉽
- [이데일리 김인경 기자] 디엑스앤브이엑스(DXVX(180400))는 전날 전임상 시험수탁(CRO)기업인 코아스템켐온과 동반진단시장 개척을 본격화하기 위한 전략적 파트너쉽을 체결했다고 17일 밝혔다.용인에 위치한 코아스템켐온에서 진행된 파트너쉽 체결식에는 권규찬 DXVX 대표이사, 박상진 연구소장, 이규항 신약연구본부장과 코아스템켐온 비임상 CRO 사업부 송시환 사장, 이현걸 연구소장, 이철규 본부장 등이 참석했다.이번 전략적 파트너쉽을 통해 양사는 동반진단 서비스의 구축과 사업 확대를 추진한다. 코아스템켐온은 실제 암환자의 암조직을 이용한 시험계를 구축하여 현존하는 치료제 중 가장 적합한 항암제를 찾아주는 동반진단 시스템을 구축할 계획이다. DXVX는 다양한 동반진단 분석 기법에 대한 노하우와 국내 주요 암병원 및 관련 산학기관과의 네트워크를 활용하여 코아스템켐온의 맞춤형 항암제 치료를 위한 시스템 구축을 지원한다. 양사는 향후 표적항암제 개발 기업을 대상으로 동반진단 서비스를 확대해 나갈 계획이다.디엑스앤브이엑스는 이번 전략적 파트너쉽을 통해 최근 론칭한 동반진단 서비스를 본격화한다는 전략이다. 특히 신규 바이오마커 발굴은 전임상 단계에서 이루어지는 것이 통상적인 개발과정임을 감안할 때, 바이오마커 발굴 및 검증을 위한 전임상시험을 코아스템켐온에 재의뢰 할 수 있게 되어 양사간의 시너지가 높을 것으로 기대된다.동반진단(Companion Diagnostic: CDx)이란 특정 약물이 환자에게 효과가 있을지 미리 알아보는 진단기법으로, 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험에서 동반진단 활용을 권고하고 신약개발과 동반진단에 대한 의무화 가이드라인을 발표한 바 있다. 신약 개발에 동반진단을 접목할 경우 신약 개발 성공률을 3배 증가시키고. 개발 비용을 3분의 1로 감소시키는 등의 장점이 있다.디엑스앤브이엑스 관계자는 “비임상 분야에서 뛰어난 역량을 보유하고 있는 코아스템켐온과 업무협약을 맺게 되어 기쁘게 생각한다.”면서 “양사의 동반진단 서비스가 국내를 넘어 글로벌 시장으로 확대해 나갈 수 있도록 협력해 나가겠다.”고 말했다.코아스템켐온 관계자는 “바이오마커 개발과 동반진단 서비스, 비임상-임상 연계 약물 및 진단의 유효성 시험 등을 통해 신규 약물 개발 시기를 보다 앞당길 수 있을 것으로 기대한다.”고 말했다.한편, 디엑스브이엑스는 동반진단 서비스 외에 줄기세포 치료제 및 암세포주의 특성 유지나 유전체 불안정성 확인을 위한 유전체 및 면역진단 분석 서비스, 면역세포 수용체의 염기서열 분석을 통한 면역세포 프로파일링 서비스를 제공하고 있다.권규찬 DXVX대표이사(왼쪽)와 송시환 코아스템켐온 사장이 16일 전략적 파트너쉽을 체결한 후 기념촬영을 ㅎ고 있다. [DXVX제공]
- HLB, 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 간암 부문 글로벌 판권 인수
- [이데일리 김새미 기자] HLB(028300)는 미국 자회사 엘레바가 중국 항서제약이 간암 치료제로 개발 중인 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 글로벌 권리(한국, 중국 제외)를 인수했다고 17일 밝혔다.왼쪽부터 정세호 엘레바 대표, 진양곤 HLB그룹 회장, 순 피아오양 항서제약 회장, 프랭크 지앙 항서제약 최고전략책임자 (사진=HLB)이번 계약에 따라 항서제약은 캄렐리주맙의 판매 시작 후 10년간 간암 분야 매출 규모에 따라 누적 기준 최대 10억달러(한화 약 1조3000억원)의 로열티를 받게 된다. HLB와 엘레바는 글로벌 간암 임상 3상에 성공한 자사의 표적항암제 ‘리보세라닙’의 글로벌 권리는 물론, 병용약물인 면역항암제 ‘캄렐리주맙’에 대한 간암 분야 글로벌 권리도 확보하게 됐다.이는 미국 간암 1차 치료제 분야에서 경쟁력을 극대화하기 위한 전략적 차원에서 결정됐다. 엘레바는 간암 치료제로 허가 후 함께 처방되는 두 약물에 대해 마케팅, 판매 등 상업화 과정을 일괄해 진행해 매출을 극대화할 방침이다.이로써 HLB는 내년 상반기 신약 허가가 기대되는 간암치료제에 대한 글로벌 파트너쉽 확보, 조기 판매 개시를 위한 추진력을 얻게 됐다고 보고 있다. 정세호 엘레바 대표는 “병용약물이 서로 다른 회사의 제품이라는 점은 마케팅에 있어 약점이 될 수 있었다”며 “이를 극복함으로써 상업화가 더 빠르고 효율적으로 진행될 수 있게 됐다”고 설명했다.엘레바는 지난 7월 14일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약허가 본심사(NDA filing)를 승인 받고 미국 15개 주에서 의약품 판매 면허를 받았다. 이번 결정으로 미국 주요 암 전문병원을 대상으로 두 약물의 공동 마케팅과 판매망 구축이 가능해졌다. 이에 따라 인지도 강화, 처방 유도, 비용 절감 등 시너지가 커질 것으로 회사는 기대하고 있다.진양곤 HLB그룹 회장은 “간암 1차 치료제 시장에서 확실한 경쟁 우위를 점하기 위해서는 한 회사가 두 약물 모두에 대해 권한을 갖고 마케팅을 진행하는 것이 필수적이라 판단했다”며 “2개의 간암치료제에 대한 판매 주도권을 확보한 만큼 간암 분야에서 계열 내 최고(Best-in-Class) 항암제로 우뚝 서겠다”고 강조했다.한편 HLB와 엘레바는 오는 20일부터 4일간 열리는 유럽암학회(ESMO 2023)에 참석해 해외 제약사들과 간암 치료제에 대한 유럽 허가·판매망 구축 전략을 협의할 방침이다. 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용한 간암 1차 글로벌 임상 3상 결과는 지난 7월 세계 최고 권위의 의과학 학술지인 ‘란셋’(The Lancet)에 게재됐다.
- 엔케이맥스 '아가리쿠스 버섯'…천연 항암제·면역강화제[천연물, K바이오 도약 선봉]⑦
- 신종인플루엔자 치료제로 유명한 타미플루는 팔각회향이라는 중국의 천연물질을 활용, 개발돼 큰 성공을 거두었다. 아스피린, 탁솔도 천연물을 기반으로 한 치료제다. 일본에선 천연물질을 이용해 고지혈증 치료제 메바로친과 면역억제제 프로그랍을 개발했다. 세계 최초 항생물질인 ‘페니실린’도 푸른곰팡이에서 발견했다. 1940년대부터 현재까지 개발된 175개의 소 분자 항암제 중 약 75%가 천연물이다. 하지만 최근 몇 년 동안 대부분 대형 제약사는 천연물 신약 개발을 중단했거나 관련 연구비를 축소했다. 신약 개발에서 천연물은 극히 낮은 수율과 물질 공급이 어렵기 때문이다. 복잡한 화학구조로 합성이 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 이런 상황에서 지난 4월 보건복지부 등 11개 부처는 공동으로 보건의료기술육성 기본계획을 발표했다. 이 계획안의 골자는 천연물 신약의 개발 및 사업화다. 천연물은 동의보감·명심보감을 통해 이미 경험적인 안전성과 유효성이 입증했다. 독성이 낮다는 확실한 장점이 있다. 이데일리는 최근 정부 정책 기조와 천연물 신약의 장점을 살펴 국내 천연물 연구자 릴레이 인터뷰를 기획했다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자주][이데일리 김지완 기자] “아가리쿠스 버섯은 인류가 발견한 최고의 천연 면역 강화제이자, 강력한 천연 항암제.”박상우 엔케이맥스(182400) 대표에게 아가리쿠스 버섯 효능에 대해 묻자 돌아온 답변이다. 아기리쿠스는 브라질에서 기원한 버섯이다. 국내와 일본에선 히마마츠타케로 불린다. 이 버섯은 베타글루칸(β-글루칸)이라는 다당류가 풍부하게 포함돼 인체 면역시스템을 강화한다. 아가리쿠스 버섯 추출물은 암 세포 성장을 억제하고 사멸을 촉진한다.이데일리는 지난 10일 서울 영등포구 여의도에 위치한 엔케이맥스 본사를 찾아 아가리쿠스 버섯 효능과 치료제 개발 가능성을 살펴봤다.박상우 엔케이맥스 대표가 여의도 전경련회관에 위치한 서울사무소에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)◇ 베타글루칸, 항암 효과 여러 연구로 입증아가리쿠스에 함유된 베타글루칸의 항암 효과는 여러 연구를 통해 입증됐다. 박 대표는 “베타글루칸 처리가 된 중간엽 줄기세포는 암 세포 사멸을 증가시킨다는 연구가 있다”면서 “이는 곧 베타글루칸이 암 세포 사멸을 유도하고, 종양 성장을 억제하는 치료제로 고려될 수 있단 의미”라고 강조했다. 그는 다른 연구 실험에서 베타글루칸을 섭취한 대장암 마우스가 그렇지 않는 대장암 마우스 대비 사망률이 12.5% 감소한 사실을 곁들였다.베타글루칸은 면역력 강화 연구 결과도 차고 넘친다.박 대표는 “ 베타글루칸을 섭취한 화학요법 치료를 받는 유방암 환자는 백혈구 감소폭이 미미했다”면서 “뿐만 아니라, 면역인자인 IL-4, IL-12가 증가했다”고 설명했다.백혈구는 바이러스, 세균 등을 파괴하고 손상된 조직에서 염증 반응을 유발해 정상화한다. IL-4와 IL-12는 인터루킨이라고 불리는 면역 인자다. IL-4는 면역 시스템에서 중요한 역할을 하는 사이토카인 중 하나다. 사이토카인은 세포 간의 통신을 도와주는 단백질 물질로, 다양한 생체 반응을 조절하는 데 중요한 역할을 한다. 특히, IL-4는 Th2 세포라고 불리는 T세포를 활성화하고, B세포를 활성화해 면역글로불린(IgE) 같은 항체를 만들어낸다.IL-12는 Th1 세포와 NK 세포를 활성화한다. Th1 세포와 NK 세포는 세균이나 바이러스같은 병원체에 감염된 세포를 파괴하거나, 암세포를 제거한다. 아울러 IL-12는 인터페론 감마 생성을 촉진하며, 면역 반응을 강화한다. 인터페론 감마는 세포 내 병원체를 공격해 없앤다.박 대표는 “베타글루칸이 면역조절제로 유용하다는 것이 증명됐다”며 “베타글루칸이 암 치료와 결합해, 항암 치료 보조 요법으로 사용될 수 있단 의미”라고 진단했다.◇ 버섯 자체 항암·면역강화 효과도 상당박 대표는 아가리쿠스 버섯 자체의 항암 효과와 면역 증진 기능에도 주목해야 한다고 했다.그는 “아가리쿠스 버섯 추출물은 폐암 세포에서 Axl 발현은 억제하고, 수지상 세포 발현을 증가시켰다”고 설명했다.Axl은 암 세포의 생존, 이동, 침윤 및 전이와 관련된 다양한 경로를 활성화한다. 수지상 세포는 체내 병원체나 이상 물질을 탐지하고, 이를 T세포에게 알려 면역 반응을 시작하게 한다. 수지상 세포를 항원 제시 세포로 부르는 이유다. 그는 “뿐만 아니라, 아가리쿠스 버섯에서 추출한 펩타이드는 항산화 및 면역을 강화하는 것으로 나타났다”고 말했다.구체적으로 아가리쿠스 버섯 추출 펩타이드는 몸에 병원체나 이상세포를 잡아먹는 대식세포를 강화한다. 대식세포는 인체 면역 시스템의 첫번째 방어선으로 불린다. 아울러 이 펩타이드는 면역을 증진하는 NO, IL-6, IL-1β, TNF-α 등의 생산을 증가시킨다. 펩타이드는 아미노산이 50개 미만으로 구성된 것을 말한다. 아미노산이 50개 이상 연결돼 있으면 단백질로 구분한다.박 대표는 “아가리쿠스 버섯에서 추출한 글루코만난(ATOM)을 정제로 만들어 폐암 변이(K-ras) 환자에게 투여했더니 암이 억제 된 연구도 있다”고 소개했다.글루코만난은 연골 구성 성분 중 하나로, 자연에 존재하는 아미노당이다. 주로 게·새우 껍질 등에서도 발견된다. 아가리쿠스 버섯 속 글루코마난이 여타 게·새우 등에서 발견되는 글루코마난과 뚜렷히 구분된다는 얘기다. ◇ NK365=아가리쿠스 버섯=항암제=면역강화제박 대표는 세계 200여 아가리쿠스 버섯 농장의 샘플을 식품연구원으로 보냈다. 결국 미국 캘리포니아의 한 농장에서 압도적인 베타글루칸 함유량을 가진 아가리쿠스 버섯이 생산된다는 사실을 알게 됐다.박 대표는 “아가리쿠스 버섯 생산지의 기후, 토양에 띠라 베타글루칸 함유량 차이가 컸다”면서 “이 농장에서 연간 3만톤 규모의 아가리쿠스 버섯을 수입하고 있다”고 밝혔다.엔케이맥스가 이 과정을 거쳐 출시한 제품이 ‘엔케이365’다.박 대표“NK세포 활성도 검사키트에서 수치가 600정도 나오는 사람이 한 두달 NK365를 먹으면 수치가 2000까지 치솟는다”면서 “NK세포 활성도를 높여 건강한 사람의 면역력을 갖추게 한다”고 말했다. NK세포 활성도 검사키트(NK뷰키트)는 0에서 2000까지 범위에서 수치가 측정된다. 건강한 사람은 2000에 가까운 수치가 나오고 암환자들은 100정도 나온다.잠재적인 암 환자는 500~600 사이를 나타낸다.박 대표는 “앞서 언급한 유방암 환자의 베타글루칸 복용량은 하루 10㎎씩 20일간 총 200㎎”라며 “NK365 1통(한달치)엔 아가리쿠스 버섯 분말 1200㎎이 함유돼 있다. 아가리쿠스 버섯의 평균적인 베타글루칸 함유량은 11.26~14.57% 사이다. 즉, 계산하면 132~180㎎의 베타글루칸이 포함돼 있단 얘기다. 물론, NK365에 사용된 아가리쿠스 버섯의 베타글루칸 함유량은 이 수치를 압도한다”고 힘줘 말했다. 이어 “내가 NK365를 항암제로 부르는 이유”라고 덧붙였다.
- 루닛, AI 바이오마커로 암 치료효과 예측…유럽서 연구결과 발표
- [이데일리 김새미 기자] 루닛(328130)은 오는 20일부터 24일까지 스페인 마드리드에서 열리는 ‘2023 유럽종양학회(ESMO 2023)’에서 인공지능(AI) 바이오마커 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)’를 활용해 암 치료효과 예측 유효성 등을 입증하는 9건의 연구 결과를 발표한다고 16일 밝혔다.인공지능(AI) 바이오마커 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)’ (사진=루닛)루닛은 이번 학회에서 진행성 담도암(BTC), 두경부 편평세포암(HNSCC), 비소세포폐암(NSCLC) 등 여러 암종에 대해 AI 바이오마커를 적용, 치료 반응 예측력을 높이고 임상적 가치를 재확인했다.루닛은 진행성 담도암 환자 337명의 암 조직 이미지를 AI로 분석해 항 PD-1 치료 반응을 예측했다. 연구진이 루닛 스코프를 활용해 면역세포인 종양침윤림프구(TIL)의 분포에 따라 각각 면역활성(Inflamed), 면역제외(Immune-excluded), 면역결핍(Immune-desert) 등 세 가지 유형으로 분류한 결과, 면역활성 그룹이 면역결핍 그룹에 비해 항 PD-1 치료 시 전체 생존기간(OS 12.5개월 대 5.1개월), 무진행 생존기간(PFS 5.0개월 대 2.0개월), 객관적 반응률(ORR 27.5% 대 7.7%) 모두 더 나은 결과를 보였다.진행성·전이성 두경부 편평세포암 연구에서는 종양미세환경의 TIL 밀도가 면역관문억제제(ICI)의 치료 반응과 높은 상관관계가 있음을 확인했다. 연구진이 루닛 스코프를 활용해 TIL 밀도를 측정한 결과, TIL 밀도가 높은 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 객관적 반응률(21.6% vs 5.7%)과 무진행 생존기간 중앙값(mPFS 3.2개월 vs 1.6개월)이 더 개선된 것으로 나타났다. 이는 루닛 스코프를 활용한 TIL 측정이 두경부 편평세포암 환자의 면역항암치료 반응을 예측하는 도구가 될 가능성을 시사한 것이다.이번 학회에서 루닛은 세 건의 임상시험에 탐색적 바이오마커로서 루닛스코프를 적용한 결과도 발표한다. 루닛은 미국 최고의 항암 연구 병원으로 꼽히는 메이요 클리닉(Mayo Clinic)과 공동으로 임상을 진행했다. 해당 임상은 AI로 측정한 종양 상피조직 내 TIL 밀도가 대장암 환자의 치료 요법 결정에 큰 역할을 하는 불일치 복구 결함(dMMR) 조직과 정상 조직을 구분하는 데 중요한 요소임을 밝혀냈다.이탈리아 및 프랑스 연구자 주도로 진행된 임상시험에서는 루닛 스코프를 적용한 전이성 대장암 관련 분석 결과도 발표한다. 또 다른 연구에서는 루닛 스코프를 활용해 진행성 담도암의 HER2(인간표피 성장인자 수용체) 수치를 측정했다. 분석 결과 AI와 병리과 전문의의 측정값이 상당한 일치하는 결과를 확보했다.마지막 연구에서는 루닛 스코프를 적용했을 때 비소세포폐암 돌연변이가 없는 환자(All-WT)를 선별하는 확률이 일반적인 오차범위(5%) 미만인 95.2%로 나타났다. 루닛 스코프로 검사한 환자가 일반 환자군에 비해 비소세포폐암 발암 유전자인 ‘MET 엑손 결손 변이(MET exon skipping mutations)’를 찾을 가능성이 3배 높다는 내용도 발표한다.서범석 루닛 대표는 “루닛 스코프는 다양한 암 유형에 대한 면역항암제 치료 효과를 향상시킬 수 있는 바이오마커 플랫폼으로 이를 통해 환자의 생존율과 삶의 질을 높일 것”이라며 “이번 학회를 통해 인공지능을 활용한 암 연구 분야에서의 선도적 위치를 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다.한편 ESMO는 1975년에 설립돼 현재 전 세계 약 170개국의 암 연구자, 종양 전문의, 글로벌 제약바이오 기업 관계자 등 총 3만 명 이상의 회원이 활동하는 글로벌 학술 단체다.
- 올해 하반기 주가가 가장 많이 오를 제약·바이오기업은?
- [이데일리 신민준 기자] 알테오젠(196170)이 올해 하반기 주가가 가장 많이 오를 제약·바이오기업으로 기대됐다. 알테오젠의 파트너사인 미국 머크가 알테오젠의 기술로 항암제 키트루다의 피하주사제를 개발 중인 것으로 알려졌기 때문으로 분석된다. 머크가 알테오젠의 인수합병(M&A)을 검토하고 있다는 점도 또 다른 원인으로 꼽힌다. 이밖에 루닛(328130)과 삼성바이오로직스(207940) 등도 투자자들은 주가 상승을 예상했다. ◇독점 계약 변경 시 누적 마일스톤 수조원 확대 팜이데일리가 지난 9월 26일부터 10월 9일까지 ‘올해 하반기 주가가 가장 많이 오를 제약·바이오기업은?’이라는 제목으로 설문조사(시가총액 상위 5개사 대상, 의료기기기업 포함)를 실시한 결과, 알테오젠이 가장 주가가 많이 오를 제약·바이오기업으로 선정됐다. 알테오젠은 총 참여자 1262명 중 39%에 달하는 501명이 선택했다. 뒤를 이어 △루닛(328130) 20%(253명) △삼성바이오로직스(207940) 16%(206명) △셀트리온(068270) 14%(179명) △HLB(028300) 9%(123명) 순이었다. 1위를 차지한 알테오젠은 항체·약물 접합제(ADC) 기술 등을 활용한 기존 바이오의약품을 개선하는 바이오베터 사업과 신흥국시장을 대상으로 아일리아, 허셉틴 등 바이오시밀러 개발 사업을 하고 있다. 알테오젠의 시가총액은 10일 기준 3조3755억원에 달한다. 원천기술로 ADC 기술(NexMabTM), 바이오의약품의 반감기를 증가시키는 융합 기술(NexPTM), 정맥주사를 피하주사 제형으로 변경시키는 기술(hybrozyme) 등을 보유하고 있다. 알테오젠의 주가 상승이 기대되는 이유는 파트너사인 미국 머크가 알테오젠의 기술로 항암제 키트루다의 피하주사(SC)제(제형)을 개발 중인 것으로 알려졌기 때문이다. 머크는 2025년 미국식품의약국(FDA) 승인을 목표로 키트루다 피하주사제의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 머크는 특허가 만료되는 2028년까지 키트루다 피하주사제를 출시할 예정이다. 특히 알테오젠은 머크와 맺은 비독점 계약을 독점 계약으로 변경하는 논의를 진행 중인 것으로 전해진다. 알테오젠은 2020년 정맥주사(IV)를 피하주사제로 바꿔주는 원천기술을 머크에 4조6000억원 규모로 기술이전한 것으로 알려졌다. 엄민용 현대차증권 연구원은 “키트루타의 독점 계약으로 변경될 경우 2025년 출시 후 2028년 연간 20조원 가정시 매출 달성 조건에 따라 알테오젠에 수령되는 누적 마일스톤(단계별 기술료)이 수조원까지 확대될 수 있어 주목된다”고 밝혔다. 알테오젠 관계자도 “기존 연구개발(R&D) 중심의 바이오텍에서 실질적인 매출이 발생하는 등 실적 개선에 대한 기대감이 반영됐기 때문으로 보인다”고 말했다. 알테오젠은 올해 상반기 연결 재무제표 기준 매출 529억원, 영업이익 89억원을 기록했다. 매출은 전년동기(125억원) 대비 4배 이상 증가했다. 영업이익은 전년 162억원 적자에서 흑자로 전환됐다. 알테오젠이 머크와 매각을 논의 중이라는 점도 주가 상승의 또 다른 이유로 꼽힌다. 팜이데일리는 지난달 19일 <[단독] 알테오젠, 글로벌 빅파마 머크에 매각 임박>을 보도했다. 알테오젠이 머크에 최대주주 지분을 넘기는 매각 작업을 진행 중이며 협상 기한은 오는 11월 말로 시장에 알려졌다는 것이 주요 내용이다. 알테오젠이 첫 자체 개발 히알루로니다제 단독제품 테르가제를 내년 한국을 시작으로 전 세계 시장에 출시할 예정이라는 점도 기대 요인이다. 테르가제는 통증 완화 와부종 치료, 히알루론산 필러의 부작용 치료 등 다양한 용도로 사용할 수 있다. 테르가제는 인간 유래 히알루로니다제의 일부분을 마찬가지로 다른 인간유래 히알루로니다제로 치환한 유전자 재조합 제품이다. 식품의약품안전처는 현재 테르가제에 대한 품목허가 심사를 진행하고 있다. ◇셀트리온·HLB도 주가 상승 요소 ‘풍부’의료 인공지능(AI) 1세대 기업 루닛도 주가 상승 기대주로 꼽혔다. 루닛은 암 진단 솔루션으로 루닛인사이트, 암 치료 결정 솔루션으로 루닛스코프를 갖추고 있다. 이 중 루닛 인사이트의 지난해 매출액은 139억원으로 전 세계 최초로 매출 100억원을 돌파했다. 루닛인사이트는 전 세계 2500개 이상의 의료기관에 도입됐다. 루닛은 글로벌 파트너십을 바탕으로 향후 폭발적인 매출 성장을 기대하고 있다. 루닛은 맞춤형 암 치료를 목표로 루닛스코프도 개발했다. 루닛은 ‘정밀 검진→정밀 진단→맞춤형 치료→정밀 모니터링’ 등의 과정을 통해 맞춤형 검진·진단은 물론 맞춤형 치료에 도전할 계획이다. 루닛은 총 2019억원 규모의 유상증자도 실시한다. 루닛은 유상증자를 통해 마련한 자금으로 다중체학(Multiomics) 데이터 추출과 인공지능(AI) 기반 의료 데이터 개발·분석 플랫폼 관련 신사업에 진출한다. 루닛은 인수합병을 위해 기업형 벤처캐피탈(CVC)도 설립한다.삼성바이오로직스는 내년 연 매출 4조원 달성이 기대된다. 삼성바이오로직스는 최근 올해 매출 전망치를 기존 3조5265억원에서 3조6016억원으로 20% 상향조정했다. 삼성바이오로직스가 고객사인 글로벌 제약기업들로부터 잇따른 위탁생산(CMO) 수주를 받아 누적수주액이 14조원을 돌파한 영향이다.인천 송도에 위치한 제4공장이 본격 가동되면 내년 매출 4조원 달성도 가능할 것으로 보인다. 셀트리온은 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 바탕으로 신약 개발 회사로 도약을 꾀하고 있다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 램시마SC 등에 힘입어 내년 3조5000억원, 2030년까지 12조원 매출 달성을 목표로 세웠다. 셀트리온은 기업 가치 제고를 위해 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약 3개사 합병도 추진하고 있다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어(091990)와 1단계 합병을 연내 마무리할 계획이다. 셀트리온은 1단계 합병을 완료한 후 6개월 안에 셀트리온제약까지 합병할 예정이다. HLB는 코스닥에서 코스피시장으로의 이전 상장을 검토 중으로 알려졌다. HLB는 자사가 보유한 항암신약 리보세라닙에 대해 글로벌 3상 임상을 마친 뒤 국내 기업 최초로 미국 식품의약국으로부터 간암 1차 치료제로 허가 받기 위한 본심사를 받고 있다. HLB는 미국 시장의 경우 내년 5월 허가를 예상하며 유럽 시장 진출도 추진 중이다. HLB는 내년 미국 시장 진출을 시작으로 글로벌 진출 3년 내 시장점유율 50%를 목표로 하고 있다.
- 염정선 차백신연구소 대표 “면역항암제, 항암백신이 신성장동력”
- [이데일리 김진수 기자] “차백신연구소 면역증강제는 체액성 및 세포성 면역반응 모두 유도할 수 있는 제품이다. 여기에 일반 단백질·리포좀·에멀전 등 5가지 제형이 있어 항원 형태나 원하는 면역반응에 따라 다양하게 활용할 수 있다는 강점이 있다”염정선 차백신연구소(261780) 대표는 지난달 27일 이데일리와 만나 자체 개발한 면역증강 플랫폼 기술과 개발 중인 백신 파이프라인 현황 등에 설명하며 이같이 말했다.염정선 차백신연구소 대표가 지난달 27일 이데일리와 만나 인터뷰 하고 있다. (사진=차백신연구소 제공)차백신연구소는 현재 만성 B형 간염 치료백신 ‘CVI-HBV-002’, B형 간염 예방백신 ‘CVI-HBV-001’, 대상포진백신 ‘CVI-VZV-001’ 등 총 7개의 파이프라인을 보유 중이다. 해당 파이프라인들의 핵심은 TLR(Toll-like receptor, 톨유사수용체) 리간드 기반 면역증강제 ‘L-pampo’(엘-팜포)와 ‘Lipo-pam’(리포-팜)이다.면역증강제는 면역증강 및 항원전달 기능을 통해 백신 항원에 대한 면역반응을 증진하는 물질을 말한다. 한국보건산업진흥원이 발표한 데이터에 따르면, 면역증강제는 코로나19 유행 이후 다양한 백신이 개발되면서 더욱 주목받고 있다. 글로벌 백신 면역증강제 시장은 2022년 약 14억5000만달러(1조9000억원) 규모를 형성하고 있으며 2027년에는 15억8000만달러(2조1300억원)까지 성장할 것으로 예상된다.염 대표는 “새로운 백신이 나오거나 개량 백신이 나오면서 백신 시장의 규모 자체가 커지면 그만큼 면역증강제의 시장성도 커진다”라며 “대표적으로 대상포진의 경우, 재조합 단백질 백신이 허가를 받은 이후 시장 규모가 3배 가량 커지기도 했다”고 말했다.◇기존 면역증강제와 차별성…파이프라인 확장도 무궁무진염 대표는 “차백신연구소 면역증강제의 가장 큰 특징은 현재 상용화된 제품과 다른 TLR(Toll-like receptor, 톨유사수용체)에 작용한다는 점”이라고 강조했다.TLR은 세포 외부에 존재하는 병원체나 그에 대한 항원들을 인식해 세포 내부 면역반응을 유발하며, 항체 생산과 염증 반응 등의 역할을 담당한다. 면역증강제는 주로 TLR를 자극해 면역반응을 높이는 데 사용된다.현재 상용화돼 가장 많이 사용되는 GSK의 면역증강제와 국내에서 개발 중인 모든 면역증강제는 TLR4를 타깃으로 한다. 반면 차백신연구소 면역증강제는 TLR2와 TLR3을 타깃으로 해 차별성을 뒀다. TLR2는 세포 표면에서 감염된 박테리아에 대해 방어 기전을 보인다. TLR3는 세포 안에서 바이러스 감염에 대해 방어하는 역할을 담당한다.염 대표는 “TLR4는 세포 표면과 세포 내부에 모두 존재하지만 단일 항원을 처리할 경우 내부 또는 표면 중 한 쪽에 선택적으로 작용한다”며 “반면 엘-팜포는 TLR2와 TLR3에 함께 작용하는 만큼 TLR4보다 강력한 효과를 보여준다”고 설명했다.이어 그는 “GSK가 TLR4 관련 특허를 다수 보유하고 있어 개발에 어려움이 있을 수 있는데, 자사의 면역증강제는 TLR2과 TLR3을 표적해 특허 침해 등에서 자유롭다고 볼 수 있다”고 덧붙였다.파이프라인 확장성 측면에서도 다양하게 활용이 가능하다. 리포좀 제형의 면역증강제 리포-팜은 면역증강 효과와 항원 전달효과를 동시에 가져 항원의 크기가 작은 펩타이드 항원 또는 DNA·RNA백신에 적용이 가능해 치료백신 개발에 적합하다.염 대표는 “면역증강제 플랫폼의 가장 큰 장점은, 항원만 있다면 다양한 질환에 대응할 수 있는 백신을 개발할 수 있다는 점”이라며 “특정 질환에 대응하는 항원을 개발하고, 거기에 맞춰 면역증강제를 선정해 조합해 백신 개발이 가능하다”고 설명했다.최근 차백신연구소는 AI 관련 기술을 보유한 목암생명과학연구소, 파로스아이바이오 등과 업무협약을 맺은 바 있는데, 이 협약들 역시 파이프라인 확장과 밀접하게 연결돼 있다.염 대표는 “AI를 활용해 면역항암제의 기전을 보다 깊게 이해한다면, 임상 디자인에 적용하거나 바이오마커를 찾는데 더 도움이 될 수 있다”며 “아울러 면역항암제의 타깃을 새롭게 찾아낼 수 있을 것으로도 기대하고 있다”고 말했다.◇파이프라인 개발 순항…임상 결과 기대보유한 파이프라인 중 3세대 B형간염 예방백신 후보물질 ‘CVI-HBV-002’ 임상 1상 추적관찰과 대상포진 백신 CVI-VZV-001의 임상 1상 연구도 순항하고 있다.염 대표는 “CVI-HBV-002 임상 결과 보고서는 내년 3월쯤 나올 것으로 예상되며 이후부터 기술수출에 대한 논의가 시작될 것으로 보인다”며 “중간에 수행한 항체 분석 결과에 따르면, 기존 백신에서 방어효과가 나타나지 않았던 피험자에서 방어 효과가 유도된 것을 확인했다”고 전했다.또 “CVI-VZV-001은 경쟁 제품 대비 통증을 줄여준 것으로 나타났으며, 효능 극대화를 위해 투여 용량을 늘리는 것도 염두에 두고 있다”고 언급했다.◇매출은 오직 ‘기술수출’로만…연구개발 재투자로 선순환 기대차백신연구소는 이름대로 ‘연구개발’을 전문으로 한다. 때문에 별도의 상품 판매 매출을 올릴 계획이 없고 영업이나 마케팅 조직도 꾸리지 않았다. 매출은 오직 기술수출을 통해 확보하고 이를 다시 연구개발에 사용해 파이프라인을 확대해 나가는 선순환 구조를 만드는 것이 차백신연구소의 목표다. 차백신연구소는 2021년 2월 애스톤사이언스에 면역증강제 ‘엘-팜포’를 독점으로 공급하는 2031억원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다.염 대표는 “현재 임상단계를 고려하면, 2027~2028년에는 보유한 파이프라인의 제품 상업화가 가능할 것으로 기대된다”며 “상업화가 완료되면 기술수출에 따른 계약금 외 판매 로열티 매출이 발생할 것으로 예상하고 있다”고 말했다.끝으로 염 대표는 “감염성 질환에 대한 예방 및 치료백신을 개발하는 기업으로 출발했지만 현재 항암치료 분야로 영역을 확대하며 면역항암제와 항암백신을 개발 중”이라며 “앞으로는 백신 파이프라인과 항암 파이프라인, 두 가지 카테고리에 집중할 것”이라고 밝혔다.
- HLB, 美서 ‘리보세라닙’ 경쟁력 강조...“범용성 높아 적응증 확대 기대”
- HLB의 미국 자회사 엘레바가 미국에서 개최된 캔터 피츠제럴드 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 항암 바이오테크 분야 초청연사로 참여했다. 왼쪽부터 엘레바 CCO 폴 프리엘, CFO 웨이드 스미스, CEO 정세호 대표(사진=HLB)[이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 미국에서 개최된 캔터 피츠제럴드 글로벌 헬스케어 컨퍼런스 2023(Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference 2023)에 항암 바이오테크 분야 초청 연사로 대담에 참여, 리보세라닙 병용요법의 높은 경쟁력을 강조했다고 12일 밝혔다.뉴욕에서 진행된 이번 컨퍼런스에는 제약, 바이오 기업, 투자기관 등 각계 분야의 기업 전문가들이 참여해 발표와 토론을 진행했다. 엘레바의 정세호 대표와 폴 프리엘 최고 상업화 책임자(CCO), 웨이드 스미스최고 재무 책임자(CFO)가 참여해 사회자와의 대담 형태로 진행된 이번 발표에서, 정 대표는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법은 최근 가장 각광받는 TKI 항암제와 면역항암제(IO)의 조합으로, 특히 리보세라닙은 여러 TKI 항암제 중에서도 가장 뛰어난 효능과 함께 표적항암제로서의 탁월한 선택성을 입증했다고 강조했다.정 대표는 “리보세라닙은 중국에서 이미 여러 암종에 대해 허가를 받아 6000명 이상의 환자들에게 처방되는 동안, 약효는 물론 안전성이 높다는 사실을 장기간 치료를 통해 입증했다”며 “특히 렌바티닙, 소라페닙, 카보잔티닙 등 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 받은 십여개 TKI 약물과의 직접 비교를 통해서도 리보세라닙이 VEGFR-2(암의 신생혈관생성 수용체)만을 가장 선택적으로 저해해 안전성이 높다는 점을 증명한 만큼 면역항암제나 화학요법제와의 병용 범용성이 높다”고 말했다.프리엘 CCO도 “13개국에서 543명의 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상을 통해 22개월에 이르는 역대 최장의 환자생존기간(mOS)과 가장 낮은 수준의 위험비(HR) 및 치료 중단율을 보였고, 모집된 환자의 발병원인이나 간기능 상태에 상관없이 보편적인 치료효과를 입증했다”며 “이러한 데이터들이 리보세라닙 병용요법이 확고한 계열 내 최고(Best-in-Class) 간암 치료제가 될 것이라는 점을 분명히 보여주고 있다”고 말했다.실제로 비교적 최근 간암 치료제로 허가 받은 ‘아바스틴+티센트릭’ 병용요법이나 ‘임핀지+임주도’ 병용요법은 각각 비(非)바이러스성 요인의 간암 환자와 C형 간염에 의한 간암환자에게서 약효를 입증하지 못했으나, 리보세라닙 병용요법은 발병원인에 상관없이 모두 뚜렷한 치료 효과를 보였다. 경쟁약인 ‘아바스틴+티센트릭’ 병용요법의 경우 간기능이 다소 저하된 환자(ALBI 1등급)에서만 효과를 보인 것에 반해 간기능이 많이 떨어진 환자(ALBI 1등급 및 2등급)에서 모두 동일한 약효를 입증하기도 했다. 임상 환자의 치료 중단율은 3.7%로 역대 간암 치료제 중 가장 낮다.웨이드 스미스 CFO는 “리보세라닙은 반감기가 짧아 부작용이 발생해도 빠른 대응이 가능해 결과적으로 오랜기간 안심하고 치료 받을 수 있는 약물”이라며 “이러한 강점은 간암 뿐만 아니라 다른 적응증으로 확대 가능성을 높여주며, 특히 중국에서는 여러 적응증에 대한 임상이 진행중에 있어, 당사는 간암에 이어 리보세라닙의 가치를 높일 추가 적응증에 대해서도 세밀히 검토하고 있다”고 강조했다.엘레바는 간암 치료제 본심사가 진행중인 동안 미국 내 직접판매를 위한 상업화 준비에도 한창이다. 이와 관련해 최고의 임상 데이터를 기반으로 ASCO(미국암학회), ESMO(유럽암학회) 등 세계적 규모의 학회에서 전문의들을 상대로 마케팅을 진행중에 있으며, 특히 메디컬 팀 등 전문 팀을 구성 6000명 이상의 전문의들과 소통하고 있다고 밝혔다.
