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- 머크, 폐렴구균 21가 백신 내년 등장...SK바사 대응책은
- [이데일리 김진호 기자] 미국 머크가 개발 중인 21가 폐렴구균 접합백신 ‘V116’의 임상 3상 관련 세부 결과가 최근 공개됐다. 시판된 동종의 최다 다가백신인 미국 화이자의 ‘프리베나20’을 일부 넘어서는 효능을 입증했다는 내용이다. 반면 21가 폐렴구균 접합백신 ‘GBP410’의 영유아 및 소아 대상 임상 2상에 성공한 SK바이오사이언스(302440)는 이르면 2027년 허가 궤도에 오를 수 있다는 관측이다. 프리베나 제품군에 이어 후발 약물인 머크의 제품군까지 내년 본격적으로 시장에 출시된다면, 이보다 3년 가량 늦게 나올 SK바이오사이언스의 물질의 미래 성장성이 위축될 수 있는 상황이다. 업계에서는 “GBP410이 영유아에서 효능을 확실히 입증하면 늦더라도 시장성을 확대해 나갈 수 있다”는 의견도 나온다.미국 머크 21가 폐렴구균 단백질 접합 백신 ‘V116’의 임상 3상 세부 결과를 공개했다. 한편 SK바이오사이언스와 사노피가 공동으로 동종의 21가 백신 ‘GBP410’도 글로벌 임상 3상을 준비하고 있다. (제공=각 사)인체 감염을 일으킬 수 있는 침습형 폐렴구균 혈청형은 90여 가지다. 이를 막기 위해 각개발사들은 폐렴구균 혈청형이 가진 다당류에 운반 단백질을 접합시키는 방식으로 다당류-단백질 접합백신을 개발하는 중이다. 4일 제약바이오 업계에 따르면 머크의 21가 폐렴구균 접합백신 ‘V116’이 내년 상반기 중 각국에서 시판 허가될 가능성이 높아지고 있다.지난 28일 머크가 V116이 50세 이상 성인에서 프리베나20 대비 면역반응 유도 면에서 비열등성 및 우수성을 입증했다는 결과를 내놓았다. V116이 경쟁약물인 프리베나20과 공통으로 포함시킨 10가지 폐렴구균 혈청형에 대해 비열등성을, 프리베나20에 포함되지 않은 11가지 혈청형 중 10가지에서는 더 우수한 면역원성을 확보했다는 내용이었다. 머크에 따르면 V116은 현재 널리 쓰이는 프리베나 제품군에 포함되지 않은 8가지 혈청형 (15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31및 35B)을 포함하고 있으며, 이런 혈청형은 65세 이상 성인 폐렴구균 감염자의 30% 이상에서 두드러지는 것으로 알려졌다. 자사 약물이 고령층의 감염예방에 더 특화됐다는 얘기다. 지난 6월 임상 3상 탑라인 결과에 이어 이번에 세부 효능까지 알린 머크는 곧바로 각국에서 V116의 허가 절차에 돌입할 것을 예고하고 있다.세계 폐렴구균 백신 시장 규모는 지난해 10조원 수준이었다. 화이자의 13가와 20가 폐렴구균 백신 프리베나13 및 프리베나20 등 2종의 프리베나 제품군은 지난해 매출 64억8000만 달러(한화 약 8조4500억원)를 올리며 시장을 장악하고 있다. 반면 이들의 대항마로 알려진 머크의 15가 접합백신 박스누반스는 별다른 힘을 쓰지 못하고 있다. 박스누반스는 미국 기준 2018년 성인 폐렴구균 백신으로 승인됐고, 지난해 6월 생후 6주에서 17세까지 접종 연령을 확대 승인받았다. 그럼에도 지난해 1억3800만 달러(한화 약 1830억원)에 매출을 올리며 당초 회사의 기대치를 밑돌았다. 이런 머크가 기존 박스누반스와 V116의 출시국 확대 시너지를 이어갈 것이란 얘기가 나온다. 일례로 지난 10월 식품의약품안전처도 박스누반스를 생후 6주 이상 연령층에서 사용할 수 있도록 허가했으며, 최근까지 미국과 유럽연합은 물론 호주, 홍콩 등 60개국에서 시판됐다. 감염질환 분야 백신 개발 업계 한 관계자는 “V116가 한국을 포함에 내년 상반기 중 허가를 획득해 각국에서 출시되는 것은 시간 문제일 것이다”며 “박스누반스와 달리 V116이 실제 시장성 면에서 다른 양상을 보여줄지 지켜봐야한다”고 말했다.이처럼 SK바이오사이언스와 프랑스 사노피가 공동개발 중인 GBP410은 폐렴구균 백신 시장은 화이자에 이어 머크까지 가세하는 등 글로벌 주자들이 포진해 있는 상태다. 그럼에도 SK바이오사이언스는 2027년 GBP410의 미국 시장 출시를 목표로 본격 글로벌 시장 진출을 노리고 있다.SK바이오사이언스는 GBP410의 3상을 준비하면서, 향후 그 생산을 전담할 백신 공장 신설을 추진하고 있다. 회사는 지난달 이사회 결의를 통해 백신생산시설인 ‘안동 L하우스’에 815억원을 투자해 증축에 나설 계획을 의결했다. SK바이오사이언스는 GBP410의 임상에 맞춰 자사 생산 시설에 대한 미국의 제조소 인증인‘cGMP’ 획득 절차도 밟아나갈 계획이다. SK바이오사이언스 관계자는 “폐렴구균에 취약한 유아나 소아를 대상으로 임상 3상에서 GBP410의 효능을 확실하게 입증한다면 사노피의 글로벌 유통 능력이 더해져 매출 신장을 노릴 수 있을 것”이라고 전한 바 있다.감염내과 한 대학병원 전문의는 “머크의 V116이 강점이 있다고 설명하는 65세 이상 고령층에서는 기존 다당류 백신 접종이 권고되고 있다. 국내에서도 1회에 한해 무료로 접종가능하다”며 “단백질 접합백신은 영유아에서 필수 예방 접종에 활용되는 만큼 해당 연령에서 글로벌 제품 대비 차별화된 효능을 입증한다면 시장성을 가져갈 수 있다”고 말했다.
- 노바백스 코로나 개량 백신, 식약처 긴급사용승인…연내 국내 공급
- [이데일리 김진수 기자] 미국과 유럽에서 승인된 합성항원 방식의 코로나19 개량 백신이 국내에 공급된다. 2023~2024년 동절기 시즌 코로나19 백신 접종이 본격적으로 시작된 가운데 오랜 기간 검증된 플랫폼인 합성항원 방식의 백신이 추가됨으로써 국민들의 접종 선택권이 확대될 전망이다.SK바이오사이언스 백신공장 안동 L하우스. (사진=SK바이오사이언스)SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응 단가 개량 백신(제품명 노바백스 코로나19 백신 23-24 조성)이 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았다고 29일 밝혔다.이에 따라 SK바이오사이언스는 노바백스 개량 백신을 연내 국내에 신속히 공급할 계획이다. 합성항원 플랫폼의 XBB 계열 노바백스 변이 대응 개량 백신이 공급되는 건 미국과 유럽에 이은 세계 세 번째이자 아시아 최초다.노바백스의 코로나19 백신은 독감, B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 장기간 활용돼 안전성을 입증한 합성항원 방식으로 개발된 것이 특징이다. 2~8도의 냉장조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 통한 유통이 가능하고 접종 단계에서 해동 등의 과정이 불필요해 사용이 보다 편리하다.앞서 노바백스는 비임상 시험을 통해 개량 백신의 XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3에 대한 면역 반응을 확인했다. 또 새롭게 출현한 또다른 하위 변종인 BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대한 중화항체 반응과 EG.5.1, XBB1.16.6 변이의 면역에 관여하는 CD4+ T세포 반응도 확인한 바 있다.이러한 데이터를 기반으로 노바백스는 해당 백신의 12세 이상 사용에 대해 지난 10월 미국 FDA로부터 긴급사용승인을, 유럽 EMA로부터 정식 허가를 획득했으며 이번 달에 WHO긴급사용목록(Emergency Use Listing)에 등재됐다. 현재 미국과 유럽에서 코로나19 백신 접종에 활용되는 세 가지 백신 중 하나이며, 유일한 비(非) mRNA 백신이다SK바이오사이언스는 지난 8월 체결된 라이선스 기간 연장 계약을 통해 노바백스의 코로나19 개량 백신에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내 독점으로, 태국 및 베트남에서는 비독점으로 확보한 바 있다.이번 노바백스 백신의 도입으로 국민들의 선택권이 넓어짐에 따라 동절기 코로나19 백신 접종 또한 활발해질 것으로 기대되고 있다. 질병관리청은 현재 공급되는 개량 백신이 최근 유행하는 변이를 예방하고, 감염되더라도 중증으로 발전하거나 사망할 위험성을 낮추기 때문에 적기에 접종할 것을 권고하고 있다.질병청은 11월부터 12~64세 국민과 고위험군 소아(5~11세) 및 영유아(6개월~4세) 등 전 연령층에 대한 동절기 XBB.1.5 단가 백신 접종을 시작, 연령층에 따라 허가된 백신 중 하나를 맞을 수 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “동절기를 앞두고 독감과 코로나19 바이러스가 동시에 유행하는 등 보건 위기가 다시 화두가 된 시점에 국가 방역에 기여할 백신을 공급할 수 있어 기쁘다”며 “대한민국을 선도하는 백신기업으로서 앞으로도 안전하고 효과적인 백신을 빠르게 개발 및 확보해 국민들의 일상을 지킬 것”이라고 말했다.한편, SK바이오사이언스는 지난 8월 노바백스의 지분을 인수하며 3대 주주로 자리매김하고 엔데믹 대응을 위한 새로운 협력 관계를 이어가고 있다. SK바이오사이언스는 양사 간 다양한 협력 방안을 모색하고 자체 개발 백신들을 고도화하는 등 R&D부터 생산, 판매까지 전 영역에서 시너지를 도모하고 있다.
- [마켓인]"난이도 높지만 전망은 확실"…항공산업에 눈 돌리는 PE
- [이데일리 김연지 기자] “난이도는 있다. 하지만 가치를 끌어올리기에는 지금이 최적의 시기다.”최근 만난 사모펀드(PEF) 운용사 관계자들은 국내 항공산업에 대한 인수·합병(M&A) 열기가 뜨거워질 것으로 전망하며 이같이 입을 모았다. 이들은 국내 소형 항공사들이 코로나 팬데믹에 이어 고금리와 고환율, 유가 상승까지 이어지자 경영난에 빠지며 시장에 매물로 등장하고 있다는 점을 짚으며 “항공산업의 회복세가 전망되는 만큼, 관련 매물을 두고 국내 PE들이 치열한 인수 경쟁을 벌일 것”이라고도 덧붙였다. (사진=픽사베이)항공산업에 대한 국내 PE들의 관심이 생각보다 뜨겁다. 기업 회생 전문 PE에 이어 성장형 투자 전략을 펼쳐온 PE들도 관련 매물 검토에 한창이다.항공산업은 코로나 팬데믹으로 인한 직견탄을 맞은 대표 산업 중 하나다. 세계 각국이 빗장을 걸어잠그면서 하늘길이 닫혔고, 이는 자연스럽게 항공여객수요 감소로 이어졌다. 실제 해외경제연구소 등에 따르면 2020년 전 세계 항공사 매출은 팬데믹 영향으로 2019년 8380억달러(약 1084조원)에서 55.5% 감소한 3730억달러(약 482조원)를 기록했다. 그로부터 약 1년 후 백신 접종으로 이동제한 조치가 완화되면서 항공여객 운송시장은 천천히 회복해갔지만, 해당 시기를 버티지 못하고 고꾸라진 소형 항공사들은 결국 운항을 중단했다.이들 중 일부는 세계 항공업계가 회복세를 보이는 최근 기업회생 절차를 밟으며 새 주인 찾기에 나섰다. 내년 말 안으로 세계 항공업계가 ‘완전 정상화’를 이룰 것이란 전망이 쏟아지면서 ‘지금이 매각 적기’라는 인식이 이들 사이에서 확산한 것으로 풀이된다. 국제항공운송협회(IATA)에 따르면 세계 항공여객수요는 2024년쯤 2019년도 수준으로 회복할 것으로 전망되고 있고, 항공화물수요는 백신과 반도체 등 고부가 물품의 중요도가 올라가면서 수출 수요도 덩달아 높아질 것으로 전망되고 있다. 결국 팬데믹을 버텨낸 항공사는 곧 기지개를, 이미 고꾸라진 항공사는 매각 카드를 꺼낼 수밖에 없는 환경이 된 셈이다.실제 지난 6월 회생절차를 개시한 플라이강원은 2차 공개경쟁입찰에 나섰고, 현재까지 3곳의 원매자가 인수의향서를 낸 것으로 전해진다. 이 밖에 울산공항을 거점으로 국내서 5개 노선을 운항하는 소형 항공사 하이에어는 지난달 매각 절차에 들어갔다. 이 밖에 화물 운송을 주력삼았던 한 지역 항공사도 매물로 나온 것으로 전해진다.매물이 쏟아지는 이런 상황에 기업 회생 전문 PE들은 매물 검토에 한창이다. 현재 소형 항공사 매물을 검토 중인 PE업계 한 관계자는 “애드온 전략(Add on·기존 투자 포트폴리오의 기업가치를 끌어올리기 위해 유사 분야 혹은 시너지가 날 만한 산업의 기업을 인수하는 것)을 펼치기에 적합한 소형 항공사들이 몇몇 보인다”며 “대부분이 경영악화로 자본잠식 상태에 빠질 정도로 바닥을 쳤지만, 이 중 일부는 화물 운송 경험 및 노하우를 갖고 있어 이 부분을 확대할 경우 애드온 메리트가 있을 것이라고 본다”고 말했다.일찍이 관련 펀드 조성 준비에 나선 PE도 등장하고 있다. 업계 또 다른 관계자는 “최근 항공산업 리서치를 마치고, 내년 상반기를 목표로 항공산업과 관련한 프로젝트 펀드 조성 준비에 들어갔다”며 “항공산업의 특성상 전략적투자사(SI)와 함께 투자하는 구조도 고려 중”이라고 말했다. 업계에선 항공산업의 시장 전망이 뚜렷한 만큼, 검토에 나서는 PE 머릿수가 늘어날 것으로 보고 있다. 펀드 조성에 나선 PE 관계자는 “고꾸라진 항공사 하나를 일으켜 세우는데 들어가는 비용은 최소 1000억원 수준으로 크고, 트렌드에 부합한 전략을 적용시켜야 하기 때문에 항공산업의 M&A 난이도는 아주 높은 편이라 할 수 있다”면서도 “뚜렷한 시장 전망도 그렇지만, 다듬었을 때 시너지를 낼 수 있는 매물도 있어 PE들이 한 번쯤은 (항공산업 매물) 검토에 나서는 것”이라고 말했다.
- [임상 업데이트] 제테마, 보툴리눔 톡신 美 임상 2상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 20일~24일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.제테마 본사. (사진=제테마)◇제테마, 보툴리눔 톡신 美 FDA 임상 2상 IND 신청제테마는 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 개선을 위한 보툴리눔 톡신 A형 주사제 ‘JTM201’ 임상 2상 시험계획 신청(IND)을 제출했다고 22일 발표했다.제테마는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 A형 주사제인 JTM201을 대상으로 작년 US FDA와 사전 IND 미팅을 이미 완료했으며, 같은해 12월 100% 자회사인 미국법인 제테마USA를 설립하면서 미국 진출을 위한 준비를 마쳤다.제테마의 이번 미국 임상 시험은 중등도 또는 중증 미간 주름 치료를 위한 JTM201의 안전성 및 유효성을 검증하기 위함이다. 미국 내 15개 임상 기관에서 실시될 예정이며 480명의 피험자를 대상으로 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 디자인의 2상 연구다. 빠르면 내년 말 결과를 확인할 수 있을 것으로 보인다.이번 임상 2상 시험계획 제출은 제테마의 본격적인 미국 진출의 신호탄이다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모가 약 9조원으로 그중 약 70%를 차지하고 있는 전세계 1위 시장인 미국에서의 향후 성과가 기대된다.제테마 관계자는 “이번 제출된 JTM201의 임상시험계획은 통상 30일 이내 이뤄지는 FDA의 승인에 따라 이르면 연내 임상시험 개시가 가능할 것으로 보인다”고 말했다.◇아이진, mRNA 다가백신 ‘EG-COVII’ 임상계획 변경 승인아이진은 호주 인체연구윤리위원회에 제출한 코로나19 예방 mRNA 다가백신 ‘EG-COVII’(이지-코브투) 부스터 1/2a상 시험계획 변경신청서가 승인 됐다고 23일 공시했다.이번 임상 시험계획 변경 승인을 통해 아이진은 EG-COVII 1상 및 2a상의 각 임상단계별 기존 관찰 기간을 6개월에서 1개월로 변경했다. 또 임상 1/2a상의 전체 임상 수행 기간을 약 10개월 단축함으로써 보다 빠르게 후속 연구단계 진입을 기대할 수 있게 됐다.EG-COVII는 코로나19 ‘Wild Type’(우한종) 타깃 백신 ‘EG-COVID’(이지-코비드)와 오미크론 타겟 백신 EG-COVARo(이지-코바로)를 결합한 mRNA 다가(2가) 백신이다. 아이진은 현재 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원에서 지원하는 ‘다가 코로나19 예방 mRNA 백신개발’ 국가 과제를 통해 2년간 총 130억원 규모의 사업비 중 정부로부터 100억원을 지원받아 연구 개발을 진행하고 있다.아이진 관계자는 “EG-COVII의 mRNA 서열을 이용한 다가 항원의 교차방어 시스템이 새로운 변이 바이러스 또는 독감과 같은 바이러스성 감염증에 신속하고 효과적으로 대응할 수 있는 다양한 감염증의 다가 예방 백신 개발에도 적용이 가능할 것으로 기대하고 있다”고 전했다.한편, 아이진은 호주에서 코로나19 및 오미크론 바이러스 대응 백신 EG-COVID 및 EG-COVARo의 부스터 임상 2a상의 2차 투여를 진행하고 있다.◇셀리드, 코로나19 임상 3상 시험용 대조군 백신 확보셀리드는 질병관리청으로부터 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험을 위한 대조백신을 무상으로 확보했다고 23일 밝혔다.셀리드는 국내 13개 임상시험 실시기관에 대조백신을 운송해 본격적으로 투여를 개시한다는 방침이다. 실시기관은 고려대학교 구로병원, 고려대학교 안산병원, 한림대학교 강남성심병원, 한림대학교 동탄성심병원, 보훈공단 중앙보훈병원, 가톨릭대학교 은평성모병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 인하대학교 의과대학 부속병원, 가천대학교 길병원, 충남대학교병원, 경북대학교병원, 동아대학교병원, 전남대학교병원이다. 임상 3상 시험은 화이자의 ‘코미나티 2주’를 대조약으로 AdCLD-CoV19-1 OMI의 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다. 대상자는 코로나19 예방백신의 마지막 접종완료 또는 코로나19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상의 건강한 성인 자원자로 국내외 4000명을 대상으로 진행한다.해외는 필리핀과 베트남에서 임상시험을 진행할 계획으로 현재 필리핀 FDA에 AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 3상 시험계획승인 신청(IND)을 완료했다. 베트남에서는 임상시험 등록을 승인받고 임상시험계획승인 신청(IND)을 위한 절차를 진행하고 있다. 강창율 셀리드 대표는 “대조백신 확보 일정은 예상보다 다소 지연이 됐으나 임상 시험 대상자를 등록하기 위한 사전절차는 국내 13개 기관에서 견실하게 수행했기 때문에 투여를 빠르게 진행할 수 있을 것”이라며 “향후 국내 필수예방접종(NIP) 참여와 글로벌 상업화 추진을 위해 노력하겠다”고 말했다.
