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- 비엘, 마이코플라스마 폐렴 확산에 최대 수혜 기업 '급부상'
- [이데일리 김지완 기자] 비엘(142760)이 마이코플라스마 폐렴 확산의 최대 수혜 기업으로 급부상했다.최근 4주간 마이코플라스마 폐렴 입원환자 발생현황. (제공=질병청)7일 질병관리청에 따르면, 마이코플라스마 폐렴 입원 환자숫자가 최근 한 달간 약 1.6배 증가했다. 구체적으로 11월 1주 173명 → 2주 226명 → 3주 323명 → 4주 270명 순으로 늘어났다.이날 질병청은 소아병상 수급 부족을 우려와 함께 모니터링을 강화했다. 마이코플라스마 폐렴은 중국에서 유행하기 시작해 국내로 확산 중이다. 이외에도 덴마크, 프랑스 등 해외에서도 마이코플라스마 폐렴이 빠르게 퍼지고 있다. ◇ 소아 환자 80%에 내성이 절반 마이코플라스마 폐렴은 폐렴균(Mycoplasma pneumoniae) 감염으로 발생하는 호흡기 질환이다. 마이코플라스마 폐렴 증상은 발열, 두통, 인후통, 콧물 등 감기와 유사하다. 하지만 일주일 가량 증상이 지속되는 감기와 달리 마이코플라스마 폐렴은 3~4주간 증상이 이어진다.마이코플라스마 폐렴은 항생제로 치료한다. 일반적으로 사용되는 항생제는 마크로라이드계(아지트로마이신, 클라리트로마이신), 테트라사이클린계, 퀴놀론계 등이 있다.문제는 기존 치료제로 널리 쓰이던 마크로라이드계 항생제에 내성 세균이 국내 유행 중이라는 데 있다. 질병청은 지난 6일 마이코플라스마 폐렴 양성검체 3423건 가운데 마크로라이드계 내성 환자 비율이 51.7%(1769건)에 달한다고 발표했다. 결국, 마크로라이드계 대안인 테트라사이클린, 퀴놀론계 항생제를 처방받아야 하지만 상황이 간단치 않다. 테트라사이클린과 퀴놀론계 항생제는 성인용 치료제로 소아 처방에 부적합하기 때문이다. 현재 마이코플라스마 폐렴 환자 중 1~12세 소아 환자 비율이 80%를 넘는다. 마이코플라스마 폐렴의 국내 소아 환자 비율은 9월 84.5%, 10월 80.9%, 지난달 80.7% 순으로 80% 이상을 기록 중이다.국립병원의 한 관계자는 “퀴놀론계 항생제를 소아에게 투약했을 때, 어린이 성장판 손상(연골·관절 침착)을 비롯해 힘줄 파열, 관절 통증 등 여러 부작용이 나타날 수 있다”면서 “테트라사이클린은 성장 중인 치아에 침착해 영구적인 황갈색 등으로의 변색을 일으킨다. 퀴놀론계와 마찬가지로 성장판 발달을 방해한다”고 설명했다. 그는 이어 “두 치료제 모두 소아에게 투약하면 골격, 신경, 위장관, 진균 감염, 피부 화상, 심장 문제 등의 문제를 유발한다”면서 “그럼에도 중증 소아 환자에 퀴놀론계 항생제를 쓰는 상황”이라고 전했다. ◇ BLS-H01, 폐렴 치료 효과 크고 변이 무관이런 상황에서 비엘의 BLS-H01이 기존 항생제의 대안이 될 수 있다는 분석이다.비엘은 현재 BLS-H01을 범용 폐렴 치료제로 개발 중이다. 비엘은 지난해 BLS-H01을 코로나19 치료제로 임상 2상을 진행하던 중, 식약처와 협의를 통해 범용 폐렴 치료제로 적응증 확대를 결정했다. BLS-H01 임상 2상은 서울성모병원에서 99명을 대상으로 진행 중이다.이도영 비엘 연구개발소장(상무, 이학박사)은 “BLS-H01은 면역조절 치료제”라며 “핵심성분인 감마PGA는 수지상세포 발현으로 NK세포, T세포 활성화한다”고 설멸했다. 이어 “활성화된 NK세포와 T세포는 신속하게 폐 염증을 제거한다”면서 “균, 박테리아, 바이러스 등 질병 유형과 변이에 관계없이 치료가 가능하다”고 강조했다.국가마우스표현형사업단(KMPC)이 실시한 BLS-H01의 변이 코로나19 동물실험에서도 이 같은 결과가 확인됐다. BLS-H01 투약군은 폐렴, 폐염증, 폐부종 등이 음성대조군(정상인)과 차이가 없었다. 폐렴, 폐부종, 폐염증 등의 폐 손상은 코로나19 대표 후유증이다. 하지만, BLS-H01은 호흡기감염병서 폐 손상 전 치료를 완료했다.마이코플라스마 폐렴균 감염증도 증상이 심해지면 폐렴, 폐농양, 폐기종 등으로 악화된다.비엘 관계자는 “BLS-H01은 마이코플라스마 폐렴균 감염증이 폐렴, 폐농양, 폐기종 등으로 발전하기 전 치료할 것”이라며 “코로나19와 같은 호흡기감염증에서 이 같은 효능이 증명됐다”고 강조했다. ◇ 염증반응 없고 항생제 설사 부작용 적어BLS-H01에 주목받는 또 다른 이유는 치료 과정에서 염증반응이 없다는 것이다.이 소장은 “염증반응이 없다는 것은 열이 나지 않는다는 의미”라며 “T세포. NK세포, 수지상세포 등의 면역세포가 활성화가 되기 위해선 염증반응이 수반된다”고 설명했다. 이어 “BLS-H01은 염증반응 없이 면역세포를 활성화하는 특징이 있다”면서 “소아 뇌수막염, 뇌염 등의 원인이 될 수 있는 발열(고열) 위험이 적다는 것이 BLS-H01의 장점”이라고 덧붙였다.BLS-H01은 마크로라이드계 항생제의 대표적인 부작용인 설사, 구토, 복통 등의 소화기계 문제 발생 가능성도 낮다.중국 구이저우대학(궈주, Guizhou University) 화공연구개발센터(Center for R&D of Fine Chemicals)의 후리(H Li) 교수는 임상관찰 보고서를 통해 소아 폐렴 환자에게 항생제 치료 중 나타나는 설사 문제를 해결하기 위해 생(生) 바실러스 서브틸러스(Bacillus subtilis)를 항생제와 함께 투약했다고 밝혔다. 그 결과, 소아 폐렴 환자에게서 설사가 멈췄다는 것이다.바실러스 서브틸러스는 우리말로 고초균으로, 청국장(낫또) 등의 끈적한 성분을 만들어내는 역할을 한다. 우리가 청국장을 먹을 때 속이 편안해지는 이유가 바실러스 서브틸러스 때문이다. 이 고초균이 만들어 낸 물질이 바로 감마PGA다. 다시 말해, BLS-H01가 소아 마이코플라스마 폐렴 환자에게 최적의 치료제가 될 수 있다.(자료=질병청)비엘은 BLS-H01 임상에 속도를 낼 계획이다.비엘 관계자는 “마이코플라스마 폐렴은 전체 폐렴의 10~30%를 차지할 정도로 흔한 호흡기 감염병으로, 국내에선 3~4년 주기로 유행하고 있다”면서 “치료제 수요가 그만큼 많다는 의미다. BLS-H01은 이미 폐렴 치료 효능이 확인됐고, 항생재 내성과 부작용 모두를 해결할 수 있다. BLS-H01의 조속한 상업화를 통해 시장 수요에 대응하겠다”고 밝혔다.
- 바이오솔루션 '카티라이프', 골관절염 치료제 다크호스 되나
- [이데일리 석지헌 기자] 바이오솔루션(086820)의 무릎골관절염 국산 신약 ‘카티라이프’가 이르면 내년 1월 국내 임상 3상 결과와 임상 2상 환자 대상 ‘5년 장기 결과’를 발표한다. 긍정적인 임상 데이터를 바탕으로 미국에서 조건부 품목허가를 신청하는 방안도 논의 중이다. 국내 임상 3상 1차 지표를 MOCART점수로 설정한 카티라이프의 임상계획서.(자료= 클리니컬트라이얼즈)6일 이데일리 취재 결과 바이오솔루션은 이르면 내년 1월, 늦어도 1분기 안으로 국내 임상 3상 결과를 발표할 계획이다. 이번 결과는 수술 후 48주 간 경과를 관찰한 데이터이며, 96주 결과는 2025년 1분기쯤 나올 예정이다. 임상은 카티라이프 이식과 미세천공술을 비교 평가하는 방식으로 진행됐으며, 대조군보다 우수한 연골조직 재생 효과 및 안전성을 확인한 것으로 알려졌다. 카티라이프는 2019년 4월 식약처로부터 3상 연구를 진행하는 조건으로 품목허가를 받았고 2019년 9월부터 임상 3상을 진행해왔다. 바이오솔루션은 이번 국내 임상 3상 데이터로 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 통해 임상 2상 후 조건부 품목허가를 신청하는 방안을 논의 중이다. 카티라이프는 미국에서 임상 2상을 진행 중이며, 마지막 환자 투여를 앞두고 있다. 최종 결과는 이르면 내년 말 나올 예정이다. 특히 지난 8월 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정된 만큼, 신속한 심의를 기대할 수 있다는 설명이다. 이정선 바이오솔루션 사장은 “희귀의약품은 아니지만 현재 협업 중인 미국의 임상 컨설팅 업체에서 조건부 허가 가능성이 있다고 한 상황”이라며 “카티라이프는 RMAT으로 지정돼 있어 신속심사대상이다. FDA로부터 맞춤식 조언을 얻을 수 있기 때문에 허가 과정에서도 빠르게 승인을 얻을 수 있다. 일단 FDA와 미팅을 하고 조건부 품목허가를 신청할지, 임상 3상을 진행할지 결정할 것”이라고 말했다. 카티라이프는 환자 본인의 세포를 채취해 배양한 다음 다시 이식하는 시술이다. 흔히 비교되는 메디포스트(078160)의 카티스템은 제대혈에서 추출한 타인의 줄기세포를 무릎에 이식하여 연골을 재생시키는 시술이다. 엘앤씨바이오(290650)의 ‘메가카티’는 동종 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화해 연골 병변에 직접 이식하는 방식이다. 메가카티는 치료제가 아닌, 의료기기로 분류돼 있다. 바이오솔루션은 임상 2상 환자들을 대상으로 5년 추적 결과도 논문으로 게재할 예정이다. 지난 2020년 임상 1상 환자 대상 5년 추적 결과를 발표한 데 이어 두 번째다. 주목할 부분은 MRI 촬영을 통해서만 확인되는 객관적인 연골 재생 평가지표 ‘MOCART’ 점수를 통해 구조적인 연골 재생을 확인했다는 점이다. MOCART 점수는 MRI를 바탕으로 구조적 재생과 관련된 9가지 항목(결손부위 채워짐 정도, 주변조직과 연결성, 재생조직 표면, 구조, 신호강도, 연골하골 상태, 활막염 등)을 평가한 결과다.이정선 바이오솔루션 사장.(사진= 석지헌 기자)바이오솔루션은 전 세계에서 연골 재생을 MOCART 점수로 입증한 유일한 바이오 기업이라고 강조한다. 국내에서 가장 많이 처방되고 있는 메디포스트의 카티스템의 경우, 임상 3상 환자의 5년 장기추적 논문에는 MOCART 점수가 별도로 언급되지 않았다. 당시 논문상 1차 지표는 ICRS(연골 결손 정도를 나타내는 국제 표준등급)가 1등급이나 그 이상으로 개선된 환자 비중이었다. ICRS 등급은 연골 손상 정도를 0~4등급으로 분류하며 3~4등급 환자에게 골관절 수술이 권유된다. 하지만 ICRS는 통상 MRI가 아닌 관절경으로 판별하며, 관절경으로는 연골 표면만 확인할 수 있다. MRI로 보는 것 만큼 연골 깊숙한 부분까지 재생되는지는 명확히 알기 어렵다는 한계가 있는 것이다. 엘앤씨바이오의 메가카티의 경우 최근 발표한 임상 결과에서 MOCART 점수를 공개했다. 하지만 48주째까지만 추적한 결과다. 바이오솔루션은 카티라이프의 연골 재생 효능을 입증한 만큼 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 다크호스가 될 것으로 기대하고 있다. 이미 입소문이 나면서 지난해 시술 건수는 약 130건, 올해 약 200건을 기록했다. 내년에는 500건 수준으로 수요는 계속 늘어날 것으로 평가한다. 카티라이프의 수술 비용은 약 1500만원으로 알려져 있다. 이 사장은 “올초에 원료 공급 부족이 나서 한 달 정도 영업을 하지 못했을 정도로 수요가 늘고 있다”며 “특히 중소형 병원보다 대학병원에서 더 많이 쓴다. 대학병원에서 쓰기 시작하면서 2차 병원으로 퍼지고 있다”고 말했다.
- JW중외제약, 한달 내내 투신·연기금 매수 이유는
- [이데일리 김지완 기자] “저평가된 제약 성장주”. 최근 JW중외제약(001060) 증권가 보고서 제목이다.JW중외제약 과천 신사옥 (사진=JW중외제약)6일 금융투자업계에 따르면, JW중외제약의 올해 실적은 매출 7469억원, 영업이익 949억원으로 각각 전망된다. 지난해 대비 각각 9.1%, 50.7% 증가한 액수다.JW중외제약의 영업이익은 최근 몇 년간 폭발적으로 증가해왔다. JW중외제약 영업이익은 2020년 -13억원, 2021년 312억원, 지난해 630억원 순으로 급증했다. 이 기간 매출은 5473억원에서 6844억원으로 급증했다. 이대로면 내년엔 매출 8000억원, 영업이익 1000억원 이상이 가능할 것으로 보인다.그럼에도 JW중외제약 시가총액은 심지어 6668억원(6일 기준) 규모의 매출을 한참 밑돈다. 저평가 얘기가 나오는 이유다. 더욱이 2019년 이래로 영업손실에서 연간 영업이익 1000억원 달성을 목전에 뒀지만 주가는 변화가 없다. ◇ 여러 악재, 투자자 충격·불안 유발...해소 中JW중외제약 관계자는 “그동안 주가 부진 이유로 △혁신형 제약기업 인증 취소 △연구개발비(R&D) 부담 △공정위 과징금 악재 △아토피 치료제 기술반환 등이 있다”면서 “이들 악재가 투자자들의 심리적 충격과 불안감을 유발했지만, 현재는 해소 과정에 있다”고 진단했다.보건복지부는 지난달 JW중외제약에 대해 혁신형 제약기업 인증을 취소했다. JW중외제약이 2011~2015년 전북 전부 한 병원에서 리베이트를 제공했단 혐의에 따른 결과다. 당초 JW중외제약의 혁신형 제약기업 인증 기간은 내년 6월 19일까지였다. JW중외제약은 혁신형 제약기업 인증제도가 실시된 2012년 첫 인증을 받은 후 재인증을 받아왔다. 신형 제약기업 인증제도는 연구개발 능력과 글로벌 진출 역량을 갖춘 제약기업을 ‘혁신형 제약기업’으로 인증 지원, 제약산업을 미래 대표적인 성장동력 산업으로 육성하기 위한 제도다. 혁신형 제약기업 인증은 3년 단위로 갱신된다. 이번 JW중외제약 인증 취소로 국내 혁신형 제약기업은 46개사로 줄었다.JW중외제약 관계자는 “식약처 행정처분 시점부터 따지면 3년이 넘는 시간이 지났다”면서 “그럼에도 올해 국가신약개발 국책과제에 주요 파이프라인 2개가 선정됐다”고 말했다. 이어 “혁신형 제약기업이 되면 국책과저 선정에 일부 가선점 혜택이 있다”면서 “혁신형 제약기업 인증 여부가 큰 영향이 있다고 보기 어렵다”고 덧붙였다.식품의약품안전처(식약처)는 2020년 10월 JW중외제약에 대해 의약품 판매 질서 위반 혐의로 행정처분했다. JW중외제약은 식약처 행정처분에 불복해 행정처분 취소소송을 제기했다. ◇ 과도한 연구개발비 우려...통풍신약 3상에 ‘자산화’ R&D 비용 지출에 따른 영업이익이 훼손될 것이란 우려도 투자심리를 위축시키는 요인이었다.JW중외제약의 연구개발비 지출액은 2019년 407억원, 2020년 506억원, 2021년 506억원, 지난해 611억원 순으로 꾸준히 증가했다. 이 기간 매출액 대비 연구개발비 비중은 8.0%, 9.3%, 8.4%, 9.0% 등을 기록했고 올해는 10%를 넘겼을 것으로 추정된다.그는 “그간 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’의 임상비용 지출이 컸다”면서 “하지만 에파미뉴라드가 임상 3상에 진입하면서 임상비용을 자산처리하기 시작했다”고 밝혔다. 이어 “에파미뉴라드 임상비용이 자산처리 되면서 실적 감소 영향이 줄었다”고 강조했다.에파미뉴라드는 한국을 비롯 아시아 5개국에서 총 588명의 환자 대상으로 에파미뉴라드 임상 3상을 진행하고 있다. 국내에선 지난 3월 첫 환자 투약을 시작했다. 해외에선 지난 8월 대만, 9월 태국·싱가포르 등에서 3상 임상시험계획(IND)을 각각 승인받았다.실제 JW중외제약은 올 상반기 에파미뉴라드 임상 3상 비용 77억1619만원을 전액 자산처리했다. ◇ “공정위 악재, 행정소송 제기...기술반 치료제는 개발검토”공정위 악재도 액면 그대로 받아들이면 안된다는 입장이다.공정거래위원회는 지난 10월 JW중외제약이 10년간 조직적으로 리베이트를 제공했다며 역대 최고 금액의 과징금인 298억원을 부과하고, 검찰에 고발했다.JW중외제약 측은 “본사 차원의 판촉 계획이 아닌 일부 임직원의 일탈 사례”라며 “행정소송을 제기할 것”이라고 밝혔다. 즉, 실제 300억원에 가까운 과징금이 실제 부과될 지는 지켜봐야 한다는 것이다.아토피 기술반환과 관련해선 말을 아꼈다. JW중외제약은 지난 2018년 레오파마와 4억200만 달러에 기술이전 계약을 체결한 바 있다. JW중외제약은 지난 10월 파트너사 레오파마로부터 아토피 치료제 ‘이주포란트(LEO 152020)’의 권리를 반환하겠다는 통보를 수령했다고 공시했다. 레오파마는 ‘이주포란트(LEO 152020)’의 글로벌 임상 2a/b상에서 1차 평가지표 충족에 실패한 것으로 알려졌다.JW중외제약 측은 “히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용하는 우수한 기전을 보유했다”며 “임상에서 확인되나 안전성을 기반으로 향후 개발 방향성을 검토해 나갈 방침”이라고 밝혔다.한 사모펀드 운용매니저는 “JW중외제약은 마진률 높은 리바로젯과 헴리브라를 양축으로 매출과 이익성장이 동시에 나타나고 있다”며 “최근 투신, 연기금을 중심으로 저점 매수가 나타나는 이유”라고 말했다. 실제 지난 한달 간(11월7일~12월6일) 투자신탁(투신)은 JW중외제약에 대해 지난 4일 하루를 제외하고 모두 순매수 했다.한편, 금융투자업계는 JW중외제약의 내년 실적 전망에 대해 매출액 8170억원, 영업이익 1020억원을 각각 제시했다.
- 위고비 맞설 비만약 개발 선언한 '로슈'...한미약품 복안은
- [이데일리 김진호 기자] 스위스 로슈가 ‘글루카곤유사펩타이드’(GLP)-1 억제제 계열 비만약 개발전에 뛰어들었다. 덴마크 노보 노디스크 와 미국 일라이릴리 뒤를 잇는 신약을 내놓겠다는 목표다. 로슈는 카못 테라퓨틱스을 인수해 글로벌 임상 2상 준비를 마친 비만약 후보물질(파이프라인)을 확보했고, 후발 선두권 기업인 암젠을 따라잡았다는 평가다. 로슈와 암젠이 글로벌 무대로 후발 비만 신약 개발을 펼치는 가운데, 국내에서 GLP-1 신약의 3상에 진입한 한미약품(128940)은 한국인 특화 비만약으로 시장 석권을 자신하고 있다.스위스 로슈와 한미약품 등이 각각 글로벌과 국내 시장을 타깃한 ‘글루카곤유사펩타이드-1’(GLP-1) 억제제 계열 비만약 개발전에 뛰어들고 있다.(제공=게티이미지, 각사) ◇로슈, 글로벌 비만 신약 개발 선두권 진입4일(현지시간) 로슈는 비만약 선도물질 ‘CT-388’을 보유한 카못 테라퓨틱스를 35억 달러(한화 약 4조원) 규모로 최종 합병하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이를 통해 로슈는 미국 암젠과 함께 주요 비만 시약 개발사로 급부상했다. 카못 측에 따르면 CT-388은 당뇨병유무에 관계없이 비만 환자를 치료할 수 있는 물질이며, 주1회 피하주사 방식으로 글로벌 임상 2상 준비를 마친 상태로 알려졌다. CT-388은 GLP-1과 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩타이드’(GIP) 등에 이중 작용하는 물질이다. 지난달 미국에서 승인된 일라이릴리의 ‘젭바운드’(성분명 티르제파타이드)와 같은 작용기전을 가진 셈이다.로슈 측은 CT-388을 경쟁약물인 젭바운드나 노보 노디스크의 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드)처럼 주1회 주사하는 약물로 개발해 나갈 예정이다. 이밖에도 회사는 카못 인수를 통해 △GLP-1 수용체 작용제로 2형 당뇨병 유무에 관계없이 비만 치료제 후보물질 ‘CT-966’(임상 1상 진행) △GLP-1/GIP 이중 작용제로 1형 당뇨병 환자의 비만 또는 과체중을 줄이기 1일 1회 피하 주사하는 치료제 후보물질 ‘CT-868’(임상 2상 진행) 등을 확보하게 됐다.이번에 카못을 인수한 로슈가 GLP-1 계열 약물이 점령한 글로벌 비만 시장의 주요 후발주자로 우뚝섰다는 평가가 나온다. 위고비와 젭바운드와 비견되는 GLP-1 후발물질은 보유한 기업으로 암젠과 카못이 꼽혀 왔다. 특히 암젠은 투약 편의성을 높여 월1회 주사 방식의 GLP-1 신약 후보 ‘AMG133’의 임상 1상을 완료한 것으로 알려졌다. 암젠은 AMG133의 임상 1상에서 투약후 12주 경과 시 체중감소 효능은 14.5%로 해당 경과 시점에서 위고비(6%)나 젭바운드(9%)를 넘어선다고 밝힌 바 있다. 로슈 측은 이번에 확보한 CT-388에 대한 성공 가능성을 강하게 내비치고 있다. 레비 게러웨이 로슈 최고의학책임자(CMO)는 “1b상에서 CT-388이 동급 최고 효능을 자랑했다”며 “당뇨병 유무, 투약 경로를 달리한 다양한 파이프라인을 확보하면서 해당 시장의 주요 약물로 개발해 나가겠다”고 설명했다.비만약 개발 업계 한 관계자는 “로슈가 2000년경 제니칼을 내놓으며, 비만 치료제 시장을 열었지만, 부작용 이슈와 효능이 더 뛰어난 약물에 밀렸고, 완전히 시장을 노보에게 내줬다”고 운을 뗐다. 1999년 나온 제니칼의 체중 감소 효과는 약 5%였다. 그는 이어 “로슈 산하 제넨텍 등을 통해 신개념 항암제 개발에 집중하도 로슈가 비만으로 다시 눈을 돌린 것으로, 원래 주목받던 물질을 보유하 게된 만큼 주요 후발주자로 올라서게 됐다”고 설명했다. 글로벌 무대에서 GLP-1 신약 및 후발 주자의 경쟁이 치열해질 것이란 얘기다.◇GLP-1 후보 3상 진입 한미...“한국인 효능·비용 최적 신약 준비” 국내에서 GLP-1 작용제 방식의 주요 후보물질 발굴 기업은 단연 한미약품이다. 회사는 지난 10월 식품의약품안전처(식약처)에 자체 기술로 확보한 GLP-1 작용제 후보물질 ‘에페글레나타이드’ 에 대한 비만 대상 임상 3상에 진입하는 데 성공했다. 한미약품은 3000억원 규모의 국내 비만 치료 시장에서 2027년경 한국인에 최적화된 신약 출시를 자신하고 있다.현재까지 글로벌 시장에서 시판된 GLP-1 제제는 앞서 언급한 젭바운드와 위고비 이외에 노보 노디스크의 ‘삭센다’(성분명 리라글루타이드)까지 3종이다. 임상을 통해 알려진 체중감소 효과는 젭바운드가 22~26%로 삭센다(10~15%), 위고비(약 20%)를 앞선다. 이중 국내 비만 시장에 나온 GLP-1 제제는 삭센다와 위고비 등 2종이다. 지난 4월 허가된 위고비를 제외하고 집계된 약물의 매출 기준으로는 국내 비만 시장은 삭센다가 점유율 1위를 차지하고 있다. 현재 보험 적용없이 국내외에서 위고비를 한 달간 투약하려면 약 200만원의 비용이 드는 상황이다. 한미약품 관계자는 “위고비 등 시판된 약물의 임상에서 한국인도 포함된 것으로 안다. 비만의 양상이 서양인과 다른 우리에게 명확히 어떤 효능을 보여줄지는 더 지켜봐야한다”며 “우리는 이번에 420명 대상으로 임상을 진행해 한국인에게 최적화된 체중 감소 효과를 입증하는 것을 목표로 하고 있다. 평택 공장에서 이를 직접 생산하기 때문에 시판된 약보다 훨씬 저렴하게 공급할 수 있어 시장성이 있을 것”이라고 강조했다.한미약품의 비만 관련 후보물질 개발 현황(제공=한미약품)이밖에도 한미약품은 LA-GLP·GIP·GCG(글루카곤) 등 삼중 작용제 기전의 ‘HM15275’의 전임상도 진행하고 있다. 회사 측은 HM15275이 GLP-1 계열 약물의 부작용으로 꼽히는 근육 감소 또는 요요 현상을 막을 수 있는 대안으로 작용할 것으로 분석하고 있다.
- [단독]檢, 네이처셀 ‘조인트스템 허가 반려’ 소송 불기소 처분…이유는?
- [이데일리 김새미 기자] 검찰이 오일환 가톨릭대학교 의과대학 교수의 ‘조인트스템’ 품목허가 반려와 관련해 불기소 처분을 내렸다. 조인트스템은 알바이오가 개발한 퇴행성 슬관절염 줄기세포치료제다.네이처셀 CI (사진=네이처셀)6일 법조계에 따르면 서울동부지검은 지난 10월 30일 조인트스템 시판 허가 반려와 관련해 식품의약품안전처와 오 교수가 직무 유기, 직권 남용 권리 행사 방해 혐의가 없다고 판단, 불기소 처분을 내렸다. 이는 앞서 네이처셀(007390) 주주 260여 명이 지난 4월 식약처와 오 교수를 검찰에 고발한 데 따른 결과다.네이처셀 주주들이 조인트스템의 품목허가 문제에 민감한 이유는 네이처셀이 조인트스템의 국내 판권을 보유하고 있기 때문이다. 앞서 네이처셀은 2013년 12월 알바이오와 조인트스템 국내 판매권 취득 계약을 체결했다. 2015년 7월에는 알바이오와 조인트스템 미국 임상 공동수행을 위한 계약을 체결했다. 이 때 품목허가 시 판매 수익의 50%를 수취한다는 조건을 추가했다.◇1차 중앙약심서 유의성 입증?…식약처 “추가 자료 요구, 유의성 부족 판단”고발 당시 네이처셀 주주들은 식약처가 조인트스템과 직접적인 이해관계가 있는 오 교수를 중앙약심위 위원장에서 배제하지 않았기 때문에 직무유기죄가 있다고 주장했다. 또 이를 묵인함으로써 조인트스템의 품목허가 여부를 임상 3상의 가이드라인 내에서 판단하도록 조치를 취하지 않아 알바이오가 품목허가를 받을 권리를 침해했다고 주장했다.알바이오는 2020년 조인트스템의 국내 임상 3상을 마치고 2021년 8월 식약처에 조인트스템의 품목허가를 신청했다. 식약처의 중앙약사심의위원회 첨단바이오의약품 소분과위원회는 지난해 9월 조인트스템에 대해 반려 처분을 공개하고 알바이오에 추가 자료를 요청했다. 임상적 효과는 있으나 추가 자료가 필요하니 제출하라는 취지에서다.이에 대해 네이처셀 주주들은 1차 중앙약심에서 조인트스템의 유의성이 있다고 판단했다고 주장하고 있지만 식약처 측은 “추가 자료를 요구한 것으로 보아 유의성이 부족하다고 판단한 것”이라고 설명했다.이후 중앙약심위는 1차 회의, 두 차례의 전문가 회의를 거치고 추가로 제출된 보완자료 등을 종합적으로 고려해 판단한 결과, 조인트스템의 임상적 유의성이 부족해 품목허가에 적합하지 않다는 결론을 내렸다. 이에 식약처는 지난 4월 6일 조인트스펨의 품목허가 신청에 대해 반려 처분을 내리고, 같은달 10일 처분 결과를 공개했다. 이에 알바이오는 지난 6월 이의 신청을 하고, 품목허가 재신청을 준비하고 있다.◇“중앙약심위원장 오일환 교수, 알바이오와 직접적 이해관계 없어”오일환 가톨릭대학교 의과대학 교수 (사진=가톨릭대학교)알바이오는 지난해 12월 27일 오 교수에 대해 기피 신청도 했다. 기피 신청의 사유로는 △오 교수가 알바이오의 경쟁사인 리젠이노팜 대표이사이며 △리젠이노팜의 모회사인 가톨릭 지주회사가 관절염 줄기세포치료제를 개발 중인 입셀의 주식을 갖고 있다는 점 등을 제시했다. 그러나 위원회는 오 교수가 조인트 스템 안건과 직접적인 이해관계가 없다고 판단해 기피 신청을 기각 의결했다.검찰 역시 제척 사유에 대한 판단 권한은 심의위원회에 있고, 리젠이노팜은 합성의약품을 개발하는 회사이기 때문에 바이오의약품인 조인트스템과 직접적인 이해관계가 없다고 봤다. 또 중앙약심위는 알바이오의 임상 3상 결과를 놓고 의약품 품목허가에 대한 의견을 제시했고, 식약처는 임상적으로 유의미한 효과 값에 크게 못 미쳐 반려 처분을 했기 때문에 피의자들이 직권을 남용했다고 보기 어렵다고 판단했다.특히 업무 방해, 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률 위반(횡령)에 대해서는 각하했다. 검찰은 업무 방해 혐의에 대해 “품목허가는 업무방해죄의 보호 객체가 되지 않는다”고 판단해 각하 의견을 냈다. 또 주주가 제기한 오 교수의 횡령 혐의에 대해선 “진정인들의 추측만을 근거로 한 것으로서 수사를 개시할 만한 구체적인 사유나 정황이 충분하지 않다”면서 각하했다.이에 대해 바이오업계 관계자는 “검찰의 수사결과를 통해 네이처셀 주주들의 주장이 모두 근거 없는 허구임이 공식적으로 밝혀진 셈”이라고 해석했다◇네이처셀 주주, 항고 나서…알바이오·네이처셀의 대응책은?네이처셀 주주들은 이러한 검찰의 불기소 처분에 불복, 지난달 말 항고했다. 반면 알바이오는 식약처에 반려 처분이나 이의 신청의 기각 결정에 대한 행정심판이나 행정소송을 제기하지 않기로 했다. 대신 조인트스템의 품목허가 재신청을 준비하기로 결정했다.네이처셀은 2021년 내에 조인트스템이 품목허가를 받지 못하면 손해배상 청구를 할 수 있다. 이는 네이처셀과 알바이오의 국내 판매 계약 조건에 포함된 내용이다. 일단 네이처셀은 알바이오가 품목허가를 재신청하고 최종 결과를 수령할 때까지 판매 계약을 유지하기로 했다.일각에선 아직 알바이오가 조인트스템의 품목허가 재신청을 하지 않아 재신청이 가능한 기간이 만료되는 것 아니냐는 우려도 제기됐다. 생물학적 제제 등의 품목허가 심사 규정 제39조에 따르면 반려된 품목허가의 재신청이 가능한 기간은 반려일로부터 2년 이내다. 따라서 알바이오는 2025년 4월까지 품목허가 재신청을 마쳐야 할 것으로 보인다.이데일리는 네이처셀에 조인트스템 품목허가 재신청을 했는지, 하지 않았다면 언제까지 할 계획인지 문의했으나 “(품목허가) 재신청 여부는 노코멘트 사항”이라면서 말을 아꼈다. 이데일리는 이와 관련해 알바이오 측에도 수 차례 접촉을 시도했으나 연락이 닿지 않았다.한편 알바이오와 네이처셀의 지분 관계를 살펴보면 네이처셀은 알바이오의 지분 0.36%를 보유하고 있고, 알바이오는 네이처셀의 지분 8.27%를 갖고 있는 2대 주주다. 알바이오는 2021년 5월 네이처셀의 주식 698만3662주(지분율 11.39%)를 보유한 최대주주였으나 지난 2월 지분을 일부 매각하면서 바이오스타줄기세포기술연구원(옛 바이오스타그룹, 지분율 8.78%)이 최대주주로 변경됐다.
- 젠큐릭스·딥바이오, ‘암 극복’ 공동목표로 분자진단에 AI 더한다
- [이데일리 나은경 기자] “지금은 젠큐릭스의 제품으로 (암 재발확률에 대해) 로우 리스크 환자라고 판별하면 97~98%는 실제로 1년 내 암이 재발하지 않습니다. 유전자 레벨에서 재발확률을 크게 걸러내는 것이죠. 헌데 이 2~3%의 예외 사례도 인공지능(AI) 이미지 바이오마커를 사용하면 섬세하게 걸러낼 수가 있습니다. 이 경계선에 있는 환자들의 암 재발확률을 선명하게 하는 작업을 딥바이오와 함께하려고 합니다. 유럽에서는 아젠디아가 미국 AI 기업과 비슷한 일을 하고 있는데, 국내에서는 우리가 최초인 셈이죠.”암 진단 전문기업과 의료AI 기업이 더 정밀한 암 진단을 위해 머리를 맞댄다. 암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(229000)와 최근 암 진단 의료AI 분야에서 다크호스로 떠오른 딥바이오의 얘기다. 젠큐릭스는 최근 딥바이오에 15억원을 투자해 지분율 2.24%를 확보하며 전략적투자자(SI)로 참여하게 됐다. “10년, 20년 뒤에는 종합선물세트처럼, 국가별·인종별 빅데이터가 구현된 디지털 트윈을 만들어 암진단, 암 예후예측 분야에서 맞춤형 진단·처방·관리를 하겠다”는 것이 조상래 젠큐릭스 대표의 목표다. 최근 서울 구로구 젠큐릭스 본사에서 이데일리와 만난 조상래 젠큐릭스 대표이사, 김선우 딥바이오 대표이사는 “양사가 공조해 국내·외 의료AI 시장 진출을 본격화할 것”이라며 “기술적 시너지를 내기 위한 공동 연구와 사업협력을 더욱 확대할 계획”이라고 강조했다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)젠큐릭스와 딥바이오는 사무실 간 도보거리 10분이 채 되지 않을 정도로 지리적으로도 가까이 있다. 조 대표와 김 대표에게 국내 다양한 분자진단회사, 의료AI 회사들 가운데 서로를 파트너로 선택한 이유를 묻자 “이 분야에서는 서로의 회사가 ‘국내 최초’ 타이틀을 가진 선두 기업이기 때문”이라고 입을 모았다.◇로슈를 롤모델로…“韓 최초 체외진단-의료AI 협업 사례”젠큐릭스는 국내 최초로 유방암 예후진단 및 암 동반진단 기술에 대해 식품의약품안전처 허가를 받았다. 딥바이오 역시 전립선암 병리 이미지 분석 AI(‘딥디엑스-프로스테이트’)로는 국내 최초로 식약처로부터 3등급 체외진단 의료기기허가를 받은 회사다. 조 대표는 “암 조직병리 분야에서 딥바이오 경영진의 능력과 AI 기술력이라면 젠큐릭스가 확보한 유방암 병리 데이터를 기반으로 시너지를 내는 유방암 AI 진단 제품 개발이 가능하다 판단, 딥바이오에 협업을 적극 제안했다”고 귀띔했다.젠큐릭스와 딥바이오가 업무협약(MOU)을 체결하는 등 공식적인 협업 행보에 나선 것은 지난 9월의 일이지만, 양사의 인연은 2017년으로 거슬러 올라간다. 딥바이오가 젠큐릭스가 확보한 확보한 유방암 병리 슬라이드에서 이미지 바이오마커를 개발하기 위해 프로젝트 파트너로 참여하던 때다. 딥바이오는 젠큐릭스의 동반진단검사 ‘드롭플렉스’에 사용되는 소프트웨어를 개발했다.국내에서는 진단회사와 의료AI 기업이 협업하는 첫 사례지만 미국에서는 이미 두 분야의 협업이 자연스럽다. 지난 2020년에는 의료AI 기업인 ‘페이지’와 진단기업 ‘아젠디아’가 손을 잡았고, 올해도 의료AI 기업 ‘마인드픽’과 디지털 병리학 솔루션 회사인 ‘프로시아’가 파트너십을 맺었다. 체외진단 분야에서 글로벌 리딩기업인 스위스의 ‘로슈’ 역시 ‘패스에이아이’라는 AI 병리 진단 기술 회사와 AI 및 클라우드 플랫폼 기술 제휴를 맺고 있다. 지난 6월에는 글로벌 시장조사업체 글로벌데이터(GlobalData)가 보고서를 발표해 “향후 10년 내 더 많은 체외진단(IVD) 제조업체가 AI 기술을 진단기기에 채택할 것”으로 예측하기도 했다. 그만큼 체외진단 회사와 의료AI 회사간 협업은 암 진단 영역에서 ‘대세’로 떠오르고 있다는 것이 김 대표의 설명이다.◇젠큐릭스가 국내 판매 돕고…전립선암 분자진단 공동 개발[이데일리 김태형 기자] 왼쪽부터 젠큐릭스 조상래 대표, 딥바이오 김선우 대표당장은 딥바이오 주력제품의 국내 판매를 젠큐릭스가 도울 예정이다. 김 대표는 “전립선암 중증도 분석 소프트웨어인 ‘딥디엑스-프로스테이트 프로’(DeepDx®-Prostate Pro)는 최근 식약처로부터 평가유예 신의료기술로 선정돼 본격적인 병원판매가 가능해진 상황”이라며 “암 진단 분야에서 시장 경험이 있는 젠큐릭스와의 협업을 통해 국내 사업화를 추진하고 있다. 이미 공동 시장조사, 비즈니스 모델 개발 등이 진행 중”이라고 설명했다.딥바이오가 개발 중인 제품들도 추후 젠큐릭스와 함께 국내외 상용화를 추진한다. 표적치료제 선택을 위한 유방암, 폐암의 면역조직화학 AI 동반진단 제품이 대표적이다. 그동안 유방암 예후진단 제품에서 주로 매출을 내온 젠큐릭스 역시 딥바이오의 기술을 접목해 전립선암 분자진단 기술을 개발할 예정이다. 김 대표는 “딥바이오와 젠큐릭스가 가진 AI 병리 이미지 분석기술과 분자유전학적 검사 제품 및 영업력을 바탕으로 전립선암, 유방암, 폐암 등 주요 암 진단에 대한 통합솔루션을 사업화할 것”이라고 말했다.젠큐릭스의 주력 제품은 유방암 예후진단키트이고 딥바이오의 주력 제품은 전립선암 진단 솔루션이다. 타깃 암종이 다를 뿐 아니라 발병하는 주 성별도 다르다. 김 대표는 “지금까지 연구해본 결과 병리 분야에서 암을 찾고, 암의 중증도를 구별하는 데는 (전립선암에 쓰이던) 기존 알고리즘이 다른 암종에도 잘 적용되더라”며 “우리가 가진 병리 제품에 대한 노하우가 다른 암종으로 확장한 후속제품 개발에 크게 도움이 되고 있다”고 했다.딥바이오는 패스에이아이에서 최고사업책임자(CCO)를 지낸 그랜트 칼슨을 자사 CCO로 선임하기도 했다. 프로시아 전 의학총괄책임자(CMO)인 마이클 본햄 박사, AI 기반 정밀의학 컨설팅 업체 ‘헬스 콜라보레이션’의 창립자이자 대표인 카말라 마달리 박사도 딥바이오의 자문위원이다.젠큐릭스는 딥바이오에 대한 추가투자에도 전향적인 태도를 보였다. 조 대표는 “딥바이오처럼 암의 중증도를 명확하고 세부적으로 잘 나눠주는 AI 진단 기업은 세계적으로 봐도 그렇게 많지 않다”며 “딥바이오는 젠큐릭스의 전략적 핵심 사업 파트너로, 양사 추진 사업과 공동연구개발 속도에 맞춰 적절한 시점에 추가 투자도 고려하고 있다”고 말했다.
- 우울증 디지털 치료기 확증 임상시험 시작
- [이데일리 임유경 기자] 과학기술정보통신부는 개발을 지원하고 있는 ‘우울증 디지털 치료기기’가 확증 임상시험을 시작한다고 10일 밝혔다.과기정통부는 ‘포스트 코로나 시대 비대면 정서장애 예방 및 관리 플랫폼 기술 개발(2021년~2024년까지 총 369억 원 지원)’ 연구과제를 통해 우울, 불안, 스트레스 등 마음건강 문제를 예방·관리·치료할 수 있는 디지털 마음건강 서비스(웰니스 서비스) 및 디지털 치료기기 개발을 지원하고 있다. 한양대학교 김형숙 교수 연구팀이 선정돼 우울, 불안, 강박 등에 대한 디지털 치료기기 4종을 개발 중이다.그중 우울증 디지털 치료기기가 올해 2월 23일 식품의약품안전처로부터 확증 임상시험 계획을 승인받아 오는 19일 확증 임상시험을 시작한다. 민간에서 불면증이나 불안장애 치료를 위한 디지털 치료기기가 승인받은 사례가 있지만, 우울증 치료목적의 디지털 치료기기가 국가연구개발사업의 지원을 받아 확증 임상시험에 진입하는 것은 이번이 처음이다.연구팀의 디지털 치료기기는 소프트웨어 기반의 개인 맞춤형 디지털 치료기기로 확증 임상시험은 연구과제에 참여하고 있는 삼성서울병원과 한양대병원에서 진행한다.연구팀은 연구과제 시작 초기부터 식품의약품안전처 디지털헬스규제지원과와 협력을 통해 해당 디지털 치료기기의 신속 제품화를 위해 연구현황 공유 및 허가 절차 관련 지원 방향 등을 논의했다. 연구팀은 내년 중순까지 임상시험을 완료하고, 품목허가를 신청할 계획이며 불안, 강박 등에 대한 디지털 치료기기 개발도 계속 이어나갈 계획이다.한편, 디지털 마음건가 서비스는 개발이 완료돼 올해 9월부터 국군 장병을 대상으로 제공하고 있다. 휴대폰 앱 등을 활용해 스스로 마음건강을 검사하고 관리할 수 있는 서비스로 국군 장병이라면 나라사랑포털을 통해 자유롭게 이용 가능하다. 11월 말 기준으로 누적 ,173명의 국군 장병이 가입하여 사용 중이다.과기정통부 노경원 연구개발정책실장은 “국민의 정신건강 예방과 회복이 중요한 국정 어젠다로 관리되고 있는데, 디지털 기술을 활용하여 국민들이 보다 편리하게 정신건강을 돌볼 수 있게 함으로써 정신건강 예방·관리에 큰 역할을 할 것으로 기대한다”라며, “디지털 치료기기의 확증 임상시험이 원활히 진행되어 국가연구개발사업을 통해 지원한 우수 성과가 시장에 빠르게 나아갈 수 있기를 바란다”고 밝혔다.식품의약품안전처 강영규 디지털헬스규제지원과 과장은 “식약처는 우울증 개선 디지털치료기기 평가기준을 선제적으로 제공하고 연구팀과의 정례 간담회를 통해 해당 제품이 임상시험에 신속하게 진입할 수 있도록 적극 지원해왔다”며, “앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 국가연구개발 사업을 통한 우수한 국산 신기술 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다”라고 밝혔다.
- [임상 업데이트] 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 유럽서도 IND 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(12월 4일~12월 8일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇큐라클 궤양성 대장염 치료제 유럽 IND 승인큐라클은 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘CU104’ 임상 2상 임상시험계획(IND)을 유럽 3개국의 의약품 규제기관에서 승인 받았다고 8일 공시했다.큐라클은 CU104 글로벌 임상 추진 계획에 따라 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) IND 승인에 이어 유럽 3개국 의약품 규제기관에서 IND 승인 받았다. 이후 한국에서도 임상을 승인받아 내년부터는 본격적인 글로벌 임상을 시작할 예정이다.CU104 임상 2상은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 진행된다. 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 약물의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.큐라클 관계자는 “글로벌 임상을 통해 각국의 규제 요구 사항 충족에 필요한 데이터 수집이 가능할 것”이라며 “FDA 자문위원 및 국내 의료진의 자문과 서울대학교 약학대학과의 협업 등 약물개발에 만반의 준비를 했다”고 말했다.큐라클 파이프라인. (사진=큐라클)◇보로노이, 폐암치료제 VRN11 대만 임상시험계획 승인 신청보로노이가 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11 임상시험계획(IND)을 대만 식품의약품청(TFDA)에 신청했다고 6일 공시했다.보로노이는 TFDA의 IND 승인 직후 대만 내 2개 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 앞서 지난달 한국 식품의약품안전처로부터 임상 시험계획 승인을 받은 보로노이는 내년에 미국 FDA IND를 진행해서 1b 임상부터는 미국 병원도 본격적으로 참여시킬 계획이다.보로노이는 이번 임상을 통해 타그리소 등 기존 EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이 비소세포폐암 치료제에 대한 약물 내성으로 발생하는 EGFR C797S 변이 암 환자에 대한 VRN11 효과를 확인할 것으로 기대하고 있다.전임상 시험에서 VRN11은 EGFR C797S 변이 뿐만 아니라 L858R, Del19 등 원발암을 포함한 다양한 EGFR 변이와 관련해 뛰어난 효능과 낮은 독성, 100%에 이르는 뇌투과도를 보여준 바 있다.김대권 보로노이 연구부문 대표는 “기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 VRN11임상 개발을 차질없이 진행해 많은 비소세포폐암 환우와 가족들이 하루라도 빨리 고통과 부담에서 벗어날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.◇아미코젠 자회사, 식약처에 황반변성치료제 임상 3상 신청아미코젠 관계사 로피바이오가 식품의약품안전처에 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 임상 3상 시험을 신청했다고 4일 밝혔다.로피바이오의 아일리아 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 효능이 동등하면서 경쟁사 대비 최대 3~4배 달하는 높은 생산성으로 인해 가격경쟁력을 갖추고 있는 것으로 알려졌다. 이를 바탕으로 식약처에 임상 3상 승인을 신청했다. 또 미국, 유럽 등에서도 임상을 진행해 본격적으로 아일리아 바이오시밀러 시장에 진출할 계획이다. 로피바이오는 2025년까지 임상을 완료하고 이어 국내, 미국, 유럽 등에 판매 허가를 신청할 예정이다.황반변성은 황반의 퇴행성 변화가 주원인으로 75~84세 인구의 약 30%에서 발병되는 대표적인 노인성 질환이다. 황반변성치료제 시장은 2020년 89억달러로 추산되고 2028년에는 187억달러에 육박할 것으로 전망된다.로피바이오는 국내 정상급 CRO 업체 ‘씨엔알리서치’와 글로벌 임상 3상을 진행한다. 아울러 미국 FDA와 BPD 타입2 미팅(Type2 meeting)을 비디오 콘퍼런스(Video conference)로 진행할 예정이다. 로비바이오 관계자는 “비디오 콘퍼런스를 통해 미팅을 진행한다는 것은 FDA에서 로피바이오 파이프라인에 관심이 많아 정확한 가이드를 제공하겠다는 것을 의미한다”고 해석했다.홍승서 로피바이오 대표는 “향후 수백조원에 이르게될 바이오시밀러 시장에 진출하기 위한 준비가 계획대로 진행되고 있다”며 “아미코젠그룹의 세포배양용 배지와 정제용 레진의 개발, 그리고 생산시설의 건설과 함께 로피바이오가 바이오시밀러 사업에 진출함으로써 아미코젠과 빠른 시일내 바이오의약품 생산 수직계열화 완성할 것“이라고 강조했다.
- 불면증, 만성으로 가기 전에 치료해야
- [이데일리 이순용 기자] 불면증은 잠들기 어렵거나, 잠이 들어도 자주 깨거나, 새벽에 일찍 깨서 잠이 안 오는 증상이 복합적으로 나타나는 질환이다. 불면증이 치명적이지는 않지만, 낮에 하는 일상생활에 지장을 줄 수 있어 주의가 필요하다. 순천향대 부천병원 신경과 윤지은 교수의 도움말로 불면증에 대해 알아본다.윤지은 교수는 “급성 불면증은 낮에 피로, 무기력, 주의 · 집중 · 기억장애, 생활 및 학습장애, 기분장애, 주간 졸음, 행동장애, 활력과 동기 감소, 잦은 실수, 수면 불만족, 잠에 대한 걱정 등이 나타날 수 있다. 방치하면 만성으로 발전할 수 있으므로 치료하는 것이 좋다”고 말했다.급성 불면증은 다음날 중요한 시험 등 신경 쓰이는 일이 있거나 스트레스, 우울, 불안, 통증, 카페인, 술, 질병, 환경 등이 주요 원인이며, 유발 요인 없이 나타나기도 한다. 원인을 제거하면 자연스럽게 호전될 수 있다. 수면 위생을 잘 지키고 불면증을 악화시키는 심리적, 인지적, 행동적 요인들을 중재하는 인지행동치료가 도움이 될 수 있다. 인지행동치료는 잠자리라는 환경적 자극과 수면에 대한 부적절한 인지 및 행동 간 조건화를 끊어주는 방법과 실제 수면시간에 가깝게 잠자리에서 보내는 시간을 줄여주는 방법, 스트레스 및 긴장을 이완하여 신체적 각성을 줄여주는 방법 등이 포함된다. 윤지은 교수는 “이런 방법들로도 잠이 잘 오지 않는다면, 단기적으로 수면제가 도움이 될 수 있다. 잠을 더 못 자고 잠에 대한 불안이 생기면 불면증이 악화할 수 있으므로 단기적인 수면제 복용이 좋은 치료 방법”이라고 말했다.불면증은 누구나 한 번쯤 겪을 수 있지만, 주 3회 이상, 3개월 이상 지속되면 만성 불면증으로 분류된다. 만성 불면증의 경우 불면증 외에도 다른 수면질환이 동반되었거나, 다른 수면질환이 불면증처럼 보이는 것일 수도 있다. 수면무호흡증, 하지불안증후군, 주기적사지운동증, 렘수면행동장애, 일주기리듬수면장애 등이 이에 포함된다. 이러한 질환들은 단순 불면증과는 치료 방법이 다르므로 잘 감별해 함께 치료하는 것이 중요하다. 수면질환 말고도 다른 만성질환 여부도 확인해야 한다. 주로 관절염, 근골격계질환과 같은 통증, 위장질환, 심부전‧부정맥 등 심혈관질환, 우울증‧불안증 등 정신질환이 있다.윤 교수는 “만성 불면증이 있다면 과도한 낮잠, 이른 입면시간, 부적절한 잠자리 환경, 과도한 음주나 카페인 섭취 등 ‘수면위생’에 반하는 행동이 있는지 확인하는 것이 중요하다”고 말했다.만성 불면증을 진단하려면 환자의 수면 병력을 확인해야 한다. 언제 자고 일어나는지, 몇 번 정도 깨는지, 그러한 증상이 얼마나 지속되었는지 환자‧보호자를 통해 확인해야 한다. 또, 다음날 얼마나 졸음이 오고 피곤한지, 삶의 질이 얼마나 떨어지는지 등을 자세하게 설문한다. 또, 불면증에 영향을 주는 다른 질환이 있는지도 확인한다.또 다른 진단법은 수면 일기다. 1~2주간 주관적으로 전체 수면시간과 수면 효율에 대해 일기를 작성하는 것이다. 또, 낮잠, 약물, 카페인, 술, 항우울제 등 수면에 영향을 주는 요인들을 표시해서 어떤 불면증인지 확인하고, 불면증과 비슷한 일주기 리듬이 있는지 확인한다. 객관적으로 움직임을 감지하는 수면각성활동량검사(actigraphy)도 시행해볼 수 있다. 누워있을 때 정말로 잠을 자는 것인지, 활동을 하는 중인지 등 수면 패턴을 파악해 준다.윤 교수는 “수면다원검사는 다른 수면질환이 동반된 것처럼 보이는 경우, 다른 수면질환이 불면증처럼 보이는 경우, 만성 불면증을 치료했지만 잘 치료되지 않는 경우 시행해볼 수 있다”고 말했다.만성 불면증은 비약물적 치료와 약물적 치료가 있으며, ‘인지행동치료’라고 불리는 비약물적 치료를 먼저 권고한다. 인지행동치료에는 자극조절요법, 수면제한요법, 이완훈련 등이 있다.자극조절요법은 졸릴 때만 잠자리에 들어가고, 잠이 안 올 때는 잠자리에서 나오는 것이다. 잠을 자려 노력해도 잠이 안오면 잠을 자려는 행동 자체에 대한 두려움이 생기고, 잠자리에서 TV를 보거나 걱정을 하는 등 수면에 부적합한 행동을 하여 불면증이 악화되는 경향이 있다. 자극조절은 잠자리와 수면을 방해하는 행동과의 연결고리를 끊는 치료법이다.수면제한요법은 실제 잠을 자는 시간에 가깝게 잠자리에서 보내는 시간을 줄이는 것으로, 주로 입면 시간을 늦게 조정하여 수면 효율을 높이는 방법이다. 수면 효율이 높아지면 자신감을 갖게 되며 수면 스케줄을 규칙적으로 고정함으로써 점차 불면증을 극복할 수 있다. 근육이완요법은 복식호흡, 점진적 이완요법 등이 있으며 근육긴장을 줄여주고 정신적 각성을 줄여주는 데 도움이 된다.윤지은 교수는 “약물요법은 식약처에서 만성 불면증 보다는 급성 불면증에서 4주 이내로 사용해야 한다고 권고하고 있다. 하지만, 만성 불면증에서도 필요하면 복용해야 한다. 인지행동치료와 함께 약을 쓰면서 수면을 조절하고, 약을 줄여가면서 치료해볼 수 있다”고 말했다. 이어 “스스로 만성불면증을 극복하고 싶다면, 수면일기를 작성해 보는 것이 좋다. 규칙적인 운동을 하되 잠자기 1~2시간 전에는 피해야 한다. 낮에는 햇빛을 많이 보고, 되도록 누워있지 않아야 하며, 담배나 커피, 홍차, 콜라, 술 등 카페인이 들어있는 것들을 피하는 것이 좋다. 밝은 빛이 생체 시계를 지연시켜 늦게 일어나고 늦게 자게 만들기 때문에, 조명은 꼭 끄고 자는 것이 좋다”고 말했다.
