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- '빈대' 출몰 비상…오세훈 시장, 방제 전문가 의견 듣는다
- [이데일리 양희동 기자] 오세훈(사진) 서울시장이 9일 오후 2시 시청 간담회장에서 ‘서울시 빈대대책 전문가 간담회’를 갖고 빈대 방제 및 대응을 위한 해법을 찾는다.서울시는 서울은 물론 전국 각지에서 빈대가 출몰함에 따라 빈대 방제와 확산 방지를 위해 ‘빈대제로도시 대책본부’를 가동하고 있다. 이날 오세훈 시장은 보건·의료, 감염병 관련 전문가들을 초청해 실효성 있는 방제방안 등 현장의 목소리를 들을 예정이다.서울시는 최근 발생한 빈대 출현 사태에 선제적으로 대응하기 위해 빈대 발생 신고부터 방제까지 지원하는 ‘빈대발생 신고센터’ 운영, 빈대 발생 위험성이 높은 숙박업소·찜질방 등 3175개소에 대한 특별점검을 실시했다. 또 민간협회 자율예방 관리 지원(빈대제로 스티커 부착 등) 등을 주요 골자로 한 ‘빈대 제로도시 프로젝트’를 지난 3일 발표한 바 있다. 여기에 7일에는 시에서 추진하는 빈대 관리 대책에 발맞춰 지하철, 버스, 택시 등 대중교통 시설 내 방역을 대폭 강화한다는 내용의 특별대책도 내놓았다.서울시는 빈대 관리 대책에 따라 지난달 각 도시철도 운영기관에 전문 방역업체 검역 의뢰와 방역체계 정비, 방역 철저, 식약처 인증 제품 사용 등을 주문했다. 또 서울 운영 지하철 전 노선 모두 기지 입고 및 출고 시 의자 상태를 수시로 점검하는 등 지하철 객실 위생 상태 확보에 나서고 있다.이날 간담회는 서울시 빈대제로 도시 프로젝트(서울시 시민건강국장), 지하철 방제 현황(서울교통공사 사장) 등의 발제에 이어 전문가 의견(정재훈, 양영철, 용태순 교수) 청취 순으로 진행될 예정이다.
- "먹으면 간 기능강화?"...의약품·건기식 과대광고 왜 근절 안될까[궁즉답]
- 이데일리는 독자들이 궁금해하는 정치·경제·사회·문화 등 여러 분야의 질문을 담당 기자들이 상세하게 답변드리는 ‘궁금하세요? 즉시 답해 드립니다’(궁즉답) 코너를 연재합니다. <편집자 주>Q1. 인스타나 유튜브 등을 보면 “먹자마자 살이 빠진다” “머리숱이 너무 자라 놀란다” 처럼 말도 안되는 수준의 과대&허위 광고가 넘칩니다. 수시로 적발을 하는 것으로 알고 있지만 TV나 신문 등에서는 엄격한 광고 검열 기준이 SNS 같은 곳에선 힘을 못 쓰는 이유가 뭔가요? Q2. 과대&허위 광고를 근본적으로 근절할 수는 없나요?[이데일리 김승권 기자] 결론부터 말씀드리면 의약품이나 건강기능식품 등의 제품에 대한 과대 허위 광고를 근본적으로 완전히 근절하는 것은 사실상 불가능합니다. 일단 의약품 등 제품이 허가되면 제품의 내용물에 대한 허가이며 겉표지나 패키지는 향후 리뉴얼 등으로 자체적으로 바꿀 수 있기 때문에 모두 검열이 불가능하기 때문입니다. 이에 과장광고에 따른 의약품 행정처분은 지속해서 증가하는 추세입니다. 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 백종헌 의원실에 제출한 식품 관련 허위과장 광고 적발 현황에 따르면 2019년부터 2023년(8월) 까지 최근 5년간 총 7만 3321건이 적발됐습니다. 건강기능식품 관련 허위 및 과장광고는 2019년부터 2023년 (6월) 까지 최근 5년간 총 2만 3983건이 행정 당국에 잡혔습니다. 건강기능식품을 의약 효과 있는 것으로 과장한 광고 많아의약품 관련 과장광고도 적지 않았습니다. 지난 5년간 약사법 68조(과장광고 등의 금지) 위반으로 행정처분을 받은 사유 중 ‘허가받은 사항 외 광고’가 가장 큰 비중을 차지하는 것으로 드러났습니다. 모니터링을 벗어난 허위 과대광고까지 합치면 적발 대상은 기하급수적으로 늘 수 있습니다. 솜방망이 처벌로 불법 업체 양산도 지속되고 있는 상황입니다.식약처 허위 과대 광고 사례 모음 (사진=식품의약품안전처)불법 사례도 다양합니다. △건기식을 ‘건망증, 치매 예방, 항암 효과, 염증 완화’ 등으로 광고 △인정받지 않은 기능성 내용으로 광고 △체험기를 이용한 부당한 광고 △자율심의 받지 않은 광고 △심의 결과에 따르지 않은 광고 등입니다.이런 과대광고의 문제는 건기식 허위 과대광고 범람이 ‘소비자의 일반약 선택권 침해’로 연결된다는 점입니다. 허위 과대광고에 현혹돼 약을 복용해야 할 소비자가 건기식을 택하는 경우가 많아졌기 때문입니다. 이는 일반약 복약지도 기회를 놓치는 약사 역할 축소로도 이어질 수 있다는 지적이 나옵니다.업계에서는 건기식 허위 과대광고 적발 사례는 빙산의 일각이라고 보고 있습니다. 한 제약사 관계자는 “SNS 등을 통한 허위 과대광고 확대 재생산은 사실상 통제가 불가능한 상황”이라며 “식약처 적발 건수는 모니터링에 걸린 대상에만 수치가 나오는 것일 뿐”이라고 진단했습니다.식약처, 온라인 모니터링-부당광고 행정조치 지속 진행식약처에 따르면 당국은 부당광고로부터 소비자 보호를 위해 신속한 사이트 차단 등이 선행되며, 부당광고 행위자에 대한 대상 행정조치 등을 진행하고 있습니다. 이뿐 아니라 식약처는 시기별, 쟁점이 되는 특정 주제별, 지속해 모니터링하고, 불법·부당광고 등 법령 위반 행위자가 확인되는 경우 행정조치를 강화할 예정입니다. 참고로 오픈마켓 등 협업을 강화하여 자율관리실시 및 판매업체·소비자 대상 교육·홍보를 지속적으로 추진한다는 방침입니다. 식약처는 2023년도부터는 SNS 등 다양한 매체 대상 점검을 지속 추진하고 있으며, 네이버, SSG 등 많은 플랫폼 사와 협업하여 작년 개발한 ‘온라인 자율 관리 가이드라인’을 토대로 시범사업 진행하고 있습니다. 다만, 인스타그램, 유튜브, 블로그 등 SNS에서는 개인 인적 사항 등 관련 정보가 드러나지 않는 플랫폼에서는 적발이 쉽지 않다는 것이 식약처 관계자의 설명입니다. ※ 이데일리 궁즉답에서는 독자 여러분들이 알고 싶어하는 모든 이슈에 기자들이 직접 답을 드립니다. 채택되신 분들에게는 모바일 상품권을 보내드립니다. 이메일 : jebo@edaily.co.kr 카카오톡 : @씀 news
- 서울시, 대중교통 빈대 방역 대책…스팀살균 등 집중 방역
- [이데일리 양희동 기자] 서울시는 최근 ‘빈대’ 출현 사태에 선제적으로 대응하기 위해, 대중교통 시설 방역 강화 관련 특별 대책을 신속하게 추진한다고 7일 밝혔다. 이에 시는 지난달 각 도시철도 운영기관에 전문 방역업체 검역 의뢰와 방역체계 정비, 방역 철저, 식약처 인증 제품 사용 등을 주문했다. 또 서울 운영 지하철 전 노선 모두 기지 입고 및 출고 시 의자 상태를 수시로 점검하는 등 지하철 객실 위생 상태 확보에 만전을 기하고 있다.(사진=서울시)서울교통공사는 감염병 예방을 위한 기준 방역 기준인 연 9회보다 횟수를 한층 강화한 연 30회의 방역을 시행해 열차를 관리하고 있다. 또 직물 의자의 경우 고온 스팀 청소기로 스팀살균, 살충을 시행하고 있다. 여기에 전문 방역 업체를 통해 빈대 서식 유무를 진단하고, 직물 의자를 단계적으로 빈대가 서식할 수 없는 플라스틱 재질 등으로 교체할 예정이다. 이밖에 지하철 9호선과 경전철인 우이신설선, 신림선도 정기방역 이외에 특별방역을 진행하는 등 방역 주기를 단축에 힘을 쏟고 있다.서울시는 버스의 경우 차량 내 직물소재 의자가 거의 없지만, 공항버스 등이 운영되는 만큼 빈대 맞춤 방역 조치를 실시할 예정이다. 또 시내·마을버스에도 빈대 출현 상황을 모니터링하고, 방역 등 관리를 실시한다. 또 버스 내에 빈대가 출현하면 기존 방제에 추가해 차량 내부를 고온 스팀 청소하는 추가 방안도 검토할 예정이다. 택시도 모든 택시(장애인콜택시, 외국인관광택시 등 포함)를 대상으로 1일 2회 이상 소독제, 물티슈, 청소기 등을 사용해 차량 관리 등을 실시할 예정이다. 법인 택시의 경우차고지에서 차량 관리를 실시하고, 개인택시도 실태 점검과 관리를 통해 빈대 등 방역 관리를 시행한다. 서울시는 택시 내 차량 관리 및 빈대 발생 방지를 위해 소독, 청소 등 차량 관리를 개인조합, 법인조합, 시설공단 등에 요청했다. 특히 개인택시조합은 18개 지부를 통해 모든 차량에 대한 ‘환경관리 실태점검’을 실시, 시민들이 안심하고 택시를 탑승할 수 있도록 차량을 관리할 계획이다.윤종장 서울시 도시교통실장은 “서울시가 선제적으로 추진하고 있는 빈대 관리 대책에 발맞춰 지하철, 버스, 택시까지 교통 시설 내 집중 방역을 대폭 강화하고 있다”며 “그간 코로나19 등 각종 감염병 확산 시기에도 대중교통 집중 방역 관리를 시행했던 경험이 있는 만큼, 모든 운영 노하우를 쏟아 안전한 교통 이용 환경을 확보하는 데 총력을 기울이겠다”고 말했다.
- 아미코젠, 배지·레진·콜라겐 '삼두마차'…퀀텀점프 청신호
- [이데일리 김지완 기자] 아미코젠(092040)이 배지·레진·콜라겐 등의 신사업이 본궤도에 오르면서 실적 퀀텀점프 기대감이 높아졌다.1일 금융투자업계에 따르면, 아미코젠 매출은 올해 1671억원, 내년 2254억원을 각각 달성할 전망이다. 이 기간 영업이익은 80억원, 238억원에 달할 것으로 예상됐다. 아미코젠은 지난해 매출액 1443억원에 49억원의 영업손실을 기록했다. 금투업계가 아미코젠의 급격한 외형성장과 이익증가를 예상한 것이다.아미코젠 여수 레진 공장. (제공=아미코젠)아미코젠의 외형성장 중심에 배지와 레진이 있다. 배지는 세포를 증식시키기 위한 먹이로, 필요한 영양분을 용액이나 고형분 상태로 제조한 것을 말한다. 레진은 배양된 세포의 불순물 제거와 세척에 쓰인다. 고순도 항체 단백질을 얻기 위해선 레진을 통한 분리정제 과정이 필수다. 즉 ‘배지’는 세포 먹이이고, ‘레진’은 불순물 정제액이다. 바이오의약품 생산공정은 세포배양 → 정제 → 제품화로 나뉜다. 이중 세포배양에 쓰이는 배지와 정제에 쓰이는 레진 비용이 전체 공정에서 60%를 차지한다. 현재 국내 업체들은 전량 수입하고 있다. 특히, 글로벌 레진 시장은 미국 싸이티바(Cytiva)가 사실상 독점하고 있고, 우리나라도 이 회사로부터 전체 사용량의 90%가량을 수입 중이다.한국바이오협회에 따르면, 국내 바이오기업들이 해외 기업으로부터 매년 배지 4000억원, 레진 3000억원에 달하는 물량을 구매하는 것으로 추산된다. 이런 상황에서 아미코젠이 배지와 레진의 공장 완공을 목전에 두고 있어 주목된다. 아미코젠은 지난 2021년부터 송도와 여수에 각각 배지와 레진 공장을 각각 짓고 있다. 이 공장이 올 연말 완공되고 내년 1분기부터 본격 가동에 들어간다.◇ “다수 업체, 레진 테스트 중…계약 임박”아미코젠 관계자는 “이미 다수의 회사들이 샘플용 레진을 가져다 테스트 중에 있다”며 “테스트 결과가 좋게 나와 공장 개시와 함께 매출이 발생할 것으로 기대한다”고 밝혔다.현재 중국 큐어셀(Quacell)과 인도 3~4개 업체에서 아미코젠 레진에 대해 테스트 중에 있다. 글로벌 올리고 의약품 생산업체도 최근 레진을 테스트하고 긍정적인 답변를 보내왔다.아미코젠의 레진은 경쟁사 대비 우수한 품질을 보이는 것으로 확인됐다. 구체적으로 아미코젠 레진은 경쟁사 대비 균일한 크기에, 표면적에 미세 구멍이 60배 많다. 세척제 표면에 작은 구멍이 많을수록, 더 큰 표면적으로 유해 물질을 흡착해 제거하기가 용이하다. 또, 미세 구멍이 많을수록 특정 크기 입자나 분자를 걸러내기 쉽다. 아미코젠 레진은 경쟁사 대비 세척 품질이 균질하면서도 20% 가량 우수한 세척력을 확보한 것으로 나타났다. 아미코젠이 여수 공장에서 생산할 수 있는 레진은 연간 1만ℓ 규모로, 금액으로 환산하면 1600억원에 달한다. 아미코젠은 오는 2025년까지 레진 생산량을 연간 4만ℓ로 늘릴 계획이다.아미코젠 관계자는 “레진의 마진율은 70%에 달한다”면서 “아미코젠은 빠른 시장침투를 위해 마진율을 40~50% 내외로 책정해 가격을 낮출 계획”이라고 밝혔다. 이어 “경쟁사 대비 고품질 레진을 더 싸게 공급하기 때문에 빠른 매출 증가가 예상된다”고 덧붙였다.◇ 중장기적으로 배지 사업 캐시카우 기대배지는 중장기적으로 아미코젠의 확실한 캐시카우(현금 창출원)로 자리잡을 전망이다.아미코젠 관계자는 “송도 공장의 배지 생산량으로 국내 전체 수요의 1/3을 커버할 수 있다”며 “그간 대량시설이 없어 계약이 어려웠다. 하지만 공장 완공 후 의미있는 계약체결이 있을 것”이라고 내다봤다. 이어 “현재 국내 바이오의약품 위탁생산기업(CDMO)들이 자사 배지를 테스트 중”이라며 “테스트를 진행한 고객사들로부터 우수한 평가를 받았다”고 덧붙였다.아미코젠 송도 배지 공장. (제공=아미코젠)아미코젠의 송도 공장의 연간 배지 생산량은 105톤(416만ℓ)이다. 매출액으로 환산하면 3000억원에 달한다. 그는 “현재 생산 중인 의약품은 공정 변경 이슈로 배지 변경이 쉽지 않다”면서 “하지만 임상 중인 의약품이나 새롭게 공정을 개발하는 바이오의약품, 바이오시밀러 등은 공정변경 이슈로부터 자유롭다. 아미코젠 배지는 생산원가를 크게 절감할 수 있다는 장점으로 관심이 증가하고 있다”고 진단했다.이 외에도 건기식 원료인 콜라겐 투자와 인허가 절차가 일단락되면서 매출과 이익 동반 상승이 기대된다.아미코젠은 지난 2020년 베트남에 메기 양식기업을 인수해, 콜라겐 제조에 나서고 있다. 기존엔 별다른 인증없이 콜라겐을 제조해 국내 건기식 업체에 판매했으나, 지난 3월 식약처로부터 콜라겐이 개별인정형 기능성 원료로 인정받으면서 상황이 달라졌다.아미코젠 관계자는 “지난 10월부터 프롬바이오와 콜라겐 공급 계약을 맺었다”며 “자사 콜라겐이 개별 인정형 원료로 인정받으면서, 기존 보다 납품 가격이 올라갔다. 향후 콜라겐 관련 매출, 이익 모두 증가할 전망”이라고 밝혔다. 아미코젠은 지난해 약 77억원의 콜라겐 매출을 기록했다.그는 “바이오시밀러 경쟁 심화로 의약품 약가 하락이 심화되는 가운데, 원가절감 중요성이 강조되고 있다”면서 “수입산 대비 상대적으로 저렴한 국산 배지, 레진 사업에 최적 환경이 조성된 셈”이라고 진단했다. 이어 “송도라는 지리적 이점 국산 배지와 레진이 빨리 자리잡을 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다. 송도에는 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 국내 최대 바이오의약품 위탁생산기업(CDMO)이 있다.
- [임상 업데이트] GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 품목허가 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(10월 30일~11월3일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.GC녹십자 본사. (사진=GC녹십자)◇GC녹십자, 탄저백신 ‘GC1109’ 품목허가신청 제출GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 ‘GC1109’에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다.‘GC1109’는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신이다. 식약처가 품목허가 하면 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신이 된다.탄저균에 의해 발병하는 탄저는 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병이다. GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황에 대비하고자 지난 2002년부터 질병청의 연구용역사업을 통해 탄저백신 개발을 진행해왔다.건강한 성인을 대상으로 한 지난 임상 2상 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했으며, 약물이상반응 및 예측된 이상사례 발현율이 두 그룹간 유사한 경향을 보이는 등 백신의 면역원성과 안전성이 확인된 바 있다.탄저균은 인체 감염 시 치명률이 높아 사람을 대상으로 하는 유효성 평가시험을 진행하는 것이 비윤리적이기 때문에 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 따른 동물규칙(Animal rule) 적용을 위해 동물시험이 수행됐다.동물시험 결과, 백신 4회차 접종 후 6개월 시점에도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고, 탄저균 포자 접종 공격 시 높은 생존율이 확인되는 등 뛰어난 효과를 입증했다.허은철 GC녹십자 대표는 “이번 탄저백신의 국산화 도전은 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다고 생각한다”며 “창립 이래 백신, 혈액제제 등 필수의약품 국산화에 앞장섰으며 앞으로도 기초 의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다”고 말했다.◇제테마, 보툴리눔 톡신 국내 품목허가 신청…내년 출시목표제약바이오 업계에 따르면 제테마는 지난달 31일 식약처에 미간주름 개선을 위한 보툴리눔 톡신 제테마더톡신주 100단위에 대한 품목허가를 신청했다.제테마는 2017년 유럽균주기관으로부터 균주를 정식으로 분양 받았으며, 이후 임상시험을 거쳐 지난 7월 임상 3상을 통해 유효성과 안전성 모두 확보했다. 제테마는 내년 국내 출시를 목표로 하고 있다.제테마는 본격적인 국내 톡신 시장 진출에 앞서 이미 2020년부터 브라질, 중국, 튀르키예 등 글로벌 파트너사들과 해외 진출을 위한 판매 공급 계약을 체결한 상태다. 누적 계약금액만 약 7000억원에 달해 해외 인허가 절차에도 속도가 붙을 전망이다.제테마 관계자는 “제테마 톡신은 확실한 균주출처를 비롯해 유효성과 안전성이 입증돼 식약처 품목허가 획득 문제가 없을 것”이라며 “식약처 행정처분 소송과는 별개의 사안”이라고 말했다. 이어 “최근 치료용 톡신제품 개발까지 영역을 확장한 만큼 포트폴리오를 확장하는데 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.◇한미 AML 혁신신약, ‘완전관해’ 확인 등 혁신신약 가능성 높아져한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약 투스페티닙(Tuspetinib)의 진전된 임상 데이터가 공개됐다. ‘완전관해’ 사례 등 약물의 효과와 안전성을 입증한 것은 물론, 기존 치료제 사용에도 질병이 진행된 환자들에게 병용요법을 통해 추가적 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점을 밝혀 혁신신약 개발 가능성이 더욱 높아졌다는 평가다. 한미약품 파트너사 앱토즈는 30일 포르투갈 에스토릴에서 열린 유럽혈액학회(European School of Haematology, ESH) 중 진행된 웹 캐스트 발표를 통해 이 같은 내용을 공개했다. 발표에는 앱토즈 최고 의학 책임자 라파엘 베아(Rafael Bejar) 박사와 텍사스대학교 MD 앤더슨 암센터 백혈병학과 교수 나발 G. 데버(Naval G. Daver) 박사가 참여했다. AML 혁신신약 개발 권위자로 인정받는 데버 박사는 현재 투스페티닙 임상시험 책임자를 맡고 있다. 투스페티닙은 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI)로, 2021년 4억2000만 달러 규모로 앱토즈에 기술수출 됐다. 투스페티닙은 2018년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정에 이어 2022년에는 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다. 한미약품은 이러한 혁신 잠재력을 바탕으로 최근 앱토즈에 지분 투자를 단행한 바 있다.이번 업데이트 된 임상 데이터는 현재 진행중인 임상 1/2상 시험(임상명 APTIVATE) 진행 상황으로, 투스페티닙/베네토클락스 병용요법에 대한 중간 분석 결과를 포함한다. 현재까지 140명 이상의 환자가 투스페티닙을 투여 받았으며 이 중 91명은 단일요법으로, 나머지 환자들은 투스페티닙/베네토클락스 병용요법으로 임상에 참여하고 있다. 지난 10월 23일까지의 데이터 분석 결과, 단일 및 병용요법 환자군 모두에서 투스페티닙은 특이할 만한 부작용 사례 발생없이 유리한 안전성 프로파일을 보였다. 우선 2상 임상 용량 (RP2D)인 80㎎ 투스페티닙 단일 요법에서, 베네토클락스 치료 경험이 없는 모든 환자의 42%에서 완전관해(CR/CRh)가 나타났다. 이 중 FLT3 돌연변이 환자군에서는 60%에 이르는 완전관해 효과를 확인했다. 또한 베네토클락스 치료 경험이 없으며 FTL3 야생형 AML 환자의 완전관해율은 29%였다. 회사측은 ‘FTL3 돌연변이가 없는 70~75%의 AML 환자’를 추가로 치료할 수 있는 가능성을 보인 것이라고 설명했다. 일부 환자에서는 긍정적 약물 반응이 조혈모세포 이식 치료로 이어지기도 했다. 이와 함께 투스페티닙 80㎎과 베네토클락스 400㎎ 병용요법은 AML 치료의 새로운 패러다임을 제시할 수 있다는 평가를 받았다. 현재 APTIVATE 임상 투스페티닙/베네토클락스 병용 요법 코호트에 등록되는 미국 환자의 90% 이상은 베네토클락스 단독요법 치료에 실패했다. 이러한 AML 환자의 변화는 베네토클락스 치료 이후 개선된 구제 요법의 필요성을 의미하는데, 특히 투스페티닙이 베네토클락스의 여러 내성 메커니즘 억제에 기여할 수 있는 것으로 확인되면서 베네토클락스 단독요법 치료에 실패한 환자를 대상으로 가속 승인도 노려볼 수 있다는 점이 주목된다. 앱토즈 발표에 따르면, 현재까지 투스페티닙과 베네토클락스 병용요법에서 평가 가능한 환자 31명의 객관적 반응률(ORR)은 48%로 나타났다. 이들 중 VEN 저항성을 가지고 있는 환자는 81%다. 또한 FLT3 돌연변이 환자의 ORR은 60%, FLT3 야생형의 ORR은 43% 였다. 앱토즈는 대부분 환자들이 최근 2~6주 사이에 투약을 시작해 치료 초기에 있는 만큼, 시간이 지남에 따라 더욱 우수한 반응이 도출될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 앱토즈 CMO 베아 박사는 “AML은 치료하기 매우 까다롭고 어려운 질병인데, 투스페티닙의 안전성과 효능 데이터가 우수한 방향으로 성숙돼 가고 있어 크게 만족한다”며 “AML의 70% 이상을 차지하면서도 효과적 치료 옵션이 거의 없는 FLT3 돌연변이 없는 환자들과, 베네토클락스 치료에 실패한 환자들에게 투스페티닙이 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 투스페티닙 임상 책임자 데버 박사는 “투스페티닙/베네토클락스 조합에서 본 안전성과 효능 데이터는 매우 고무적이며, 이는 빈번히 접할 수 있는 베네토클락스 실패 AML 환자들을 더욱 효과적으로 치료할 수 있다는 점을 시사한다”면서 “축적된 투스페티닙/베네토클락스 병용 데이터는 향후 삼제 병용요법(투스페티닙/베네토클락스/저메틸화제, HMA)으로도 임상 개발을 진전시킬 수 있다는 자신감을 준다”고 설명했다.
- 팜젠사이언스, 제네릭 약가 인하 폭탄 속 성장 모멘텀 '활활'
- [이데일리 김지완 기자] 팜젠사이언스(004720)가 제네릭(복제약) 인하 약가 인하 폭탄 속 매출 성장을 예고했다.팜젠사이언스 홈페이지.29일 팜젠사이언스에 따르면, 경쟁 제약사로부터 제네릭 의약품 수탁생산 의뢰가 급증하고 있다. 수탁생산은 다른 기업의 의뢰나 부탁을 받아서 의약품을 대신 생산하는 것이다. 팜젠사이언스가 다른 제약사가 허가받은 의약품에 대해 제조를 위탁받는 걸 말한다.의약품 위탁생산(CMO)이 원료 구매, 제조, 품질검사, 포장, 그리고 배송에 이르기까지 제품 생산 전 과정을 포함한다는 측면에서 수탁생산과 구분된다. 아울러 CMO는 제품 개발 단계에서부터 임상 시험 지원, 규제 승인 절차 등에 대한 서비스를 제공한다. 반면 수탁생산은 단순 의약품 제조 계약으로, 전체 제품 개발, 시장 출시 절차를 진행하는 CMO와 다르다.◇ 생동성 미입증 의약품 약가 인하 직격탄팜젠사이언스에 수탁생산 의뢰가 증가하는 이유는 제네릭(복제약) 약가 인하 정책 때문이다.제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 동일한 화학식을 가진 의약품이다. 일반적으로 제네릭은 가격이 오리지널 제제 대비 저렴하고 시장 점유율이 높다. 제네릭 의약품은 오리지널 의약품의 특허가 만료된 후 출시된다. 제네릭 의약품 약가는 오리지널 의약품의 약가에 비례해 정해진다.하지만 지난달 5일부터 제네릭 의약품 약가에 새로운 기준이 적용됐다. 새로운 기준은 시험을 거쳐 동등성을 증명하고, 등록된(검증된) 원료를 사용한 의약품에 한해서만 약가를 보장해주겠다는 것이다. 두 가지 기준을 모두 충족하는 제네릭 의약품은 오리지널 의약품의 약가의 53.55%를 받게 된다. 기준을 하나만 충족하면 45.52%, 둘 다 충족하지 못하면 38.69%의 약가가 각각 책정된다. 즉, 요건을 충족하지 못한 제네릭 의약품은 종전 대비 약가가 최대 15% 인하된다.해당 제도 시행의 첫 단계로 지난달 국내에선 134개 의약품(57개 제품군)의 약가가 인하됐다.앞서, 팜젠사이언스는 지난해 8월 제네릭 19개 성분, 29개 품목에 대해 생동성 입증에 성공했다. 그 결과, 제도 시행에 따른 약가 인하에도 영향이 없다.팜젠사이언스 관계자는 “생동성 입증에 성공한 29개 품목의 지난해 매출액은 298억원에 달했다”면서 “만약 이들 의약품에 대해 생동성 입증을 하지 않았다면, 연간으론 45억원, 2년 누적으론 100억원의 매출 감소가 불가피했다”고 진단했다.◇ 제네릭 수탁생산 의뢰 증가 +경쟁강도 약화 겹호재 다만 경쟁 제약사들의 상황은 팜젠사이언스와 같지 않다.팜젠사이언스 관계자는 “생동성 시험은 품목당 3억~7억원”이라며 “평균 5억원 잡아도 10개 품목이면 50억원이 필요하다. 소규모 제약사가 생동성 입증 절차를 진행하기 어려운 이유”라고 설명했다. 팜젠사이언스는 역시 생동성 입증에 56억원의 비용을 집행했다. 식품의약품안전처에 따르면, 제네릭 의약품 성분 수는 4348개, 품목 수는 2만3521개다. 현재 국내에서는 생동성을 직접 입증하지 않은 제네릭 의약품이 80% 이상을 차지하고 있다.이 같은 국내 제네릭 시장 변화에 팜젠사이언스의 수혜폭이 커지고 있다.그는 “오리지널 제제 대비 38% 약가로는 영업이 불가능한 것은 물론, 영업조직을 꾸려나가기 어렵다”면서 “사실상 의약품 판매를 포기할 수밖에 없는 데 동일 성분 내 경쟁강도가 약해지면서 팜젠사이언스가 반사이익을 보고 있다”고 진단했다. 이어 “또, 일부 경쟁 제약사들은 제네릭에 대한 기존 약가를 유지하기 위해 생동성 입증을 한 의약품 수탁 의뢰가 증가하면서 제도 시행 수혜 폭이 커졌다”고 덧붙였다.즉, 이번 조치에 팜젠사이언스 제품 매출 확대와 수탁생산 의뢰가 동시에 증가하고 있는 것이다. 현행법상 의약품 수탁생산은 품목당 3개까지 가능하다. 예전엔 특정 제네릭 의약품 생동성 입증에 수십 개 제약사 제품이 수탁생산 경우가 있었다. 여러 문제로 ‘1개(생동성 입증)의약품 +3개(수탁)’으로 개정됐다.업계 관계자는 “팜젠사이언스가 생동성 입증 제도 최대 수혜 제약사로 떠올랐다”면서 “이번 제도 시행으로 팜젠사이언스는 매년 최소 200억원, 많게는 300억원 이상의 추가 매출이 발생할 것”이라고 분석했다. 이어 “팜젠사이언스는 신약 파이프라인 없이 제네릭 의존도가 높은 회사”라며 “제네릭 품목별 점유율 상승은 고정비 감소 효과가 크게 나타나 영업이익 증가 폭은 매출 증가 폭보다 클 것”이라고 덧붙였다.한편, 팜젠사이언스는 지난해 매출액 1509억원, 영업이익 75억원을 각각 기록했다.
- 백신주권 지원 나서는 정부, SK바사-LG화학 수혜 전망
- [이데일리 송영두 기자] SK바이오사이언스, LG화학 등 국내 백신 기업들이 국가필수접종백신 등 프리미엄 백신 개발에 속도를 내고 있다. 하지만 기업들의 노력과는 별개로 백신주권 확보를 위해서는 정부의 특단 대책과 지원책 필요하다는 지적이다. 이에 정부는 국산 백신 개발을 도모하고, 백신 주권을 조속히 확보하기 위해 다양한 대책과 가이드라인 마련을 약속했다. 어떤 형태로든 백신 개발 기업에 수혜로 작용할 것이란 전망이다.30일 제약바이오 업계에 따르면 보건복지부, 식품의약품안전처가 백신 주권 확보를 위한 다양한 대응책 마련에 나선다. 정치권과 백신 업계를 중심으로 국산 백신 자급화 부족에 대한 지적이 반복적으로 나오고 있기 때문이다. 따라서 정부의 국산 백신 개발을 위한 지원은 글로벌 시장 진출은 물론 백신주권을 조속히 확보할 수 있는 중요한 정책이 될 것으로 보고 있다.복지부와 식약처는 각각 예산지원, 백신 개발 임상 가이드라인 제정에 나선다. 복지부는 미국이 지난 2022년 창설한 의료고등연구계획국(ARPA-H)과 유사한 한국형 ARPA-H 프로젝트를 가동한다. ARPA-H는 보건의료 분야 난제 해결과 바이오기술 주도권 유지 및 보건 안보 이슈에 대응하기 위해 혁신적 바이오헬스 연구를 전담하는 특별기구다. 2024년 예산안에 495억원 규모 한국형 ARPA-H 프로젝트 예산을 신규 편성한다. 또한 10년간 총 1조9000억원을 투자한다는 계획이다.식약처는 백신개발 관련 임상 가이드라인을 제정한다. 대표적으로 다국가 임상에서 내국인 참여율을 10%로 권고하고 있는 부분 등을 수정·보완할 예정이다. 국내 백신개발사들이 다국가 임상에서 내국인 비율을 맞추기 위해 임상 환자 확보 등에서 상당한 시간을 소모하는 것은 물론, 권고 비율을 맞추기가 상당히 어려운 것으로 알려졌다. 식약처는 해당 비율을 5%로 조정하는 방안을 검토할 것으로 전해졌다.글로벌 백신 시장 점유율 현황.(자료=한국보건산업진흥원)◇SK바사, 폐렴구균 백신 경쟁력 ‘UP’현재 글로벌 백신 시장은 2021년 기준 약 1393억 6000만 달러(약 188조원)에서 2026년까지 약 1492억3000만 달러(약 202조원) 규모로 확대될 것으로 예상된다. 이 중 GSK(영국), 머크(미국 MSD), 사노피(프랑스), 화이자(미국) 등 4개 글로벌 기업이 무려 82.3%의 시장점유율을 보이고 있다. 업계 관계자는 “글로벌 기업들의 백신시장 독과점 현상으로 제품 품절, 가격 인상 등의 피해가 고스란히 국내 환자들에게 전가되고 있다”며 “코로나 백신 공급 과정에서도 글로벌 제약사는 가격을 비공개하거나, 공급일자를 마음대로 조정하는 등 여러 갑질을 해왔다. 정부의 예산 및 정책 지원으로 국내 백신 기업들의 백신 개발이 가속화되고, 국산 백신 자급화에 일조하게 될 것”이라고 말했다.특히 국산 프리미엄 폐렴구균 백신 개발에 나서고 있는 SK바이오사이언스(302440) 수혜가 예상된다. 임상 기간을 단축해 시장에 조기 진입이 가능하기 때문이다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동으로 폐렴구균 백신을 개발하고 있다. 글로벌 임상 2상을 마쳤고, 임상 3상에 진입할 예정이다. 글로벌 폐렴구균 백신 시장은 지난해 10조원 규모에서 2028년 12조원 규모로 성장할 것으로 예상되는 빅마켓이다. 업계 관계자는 “SK바이오사이언스가 개발하고 있는 폐렴구균 백신은 화이자 등 글로벌 기업이 선점한 시장이다. 화이자가 시장은 장악하고 있지만, SK바사와 머크가 도전장을 내미는 상황”이라며 “SK바사가 임상 2상에서 안전성과 유효성을 입증한 데다, 우리 정부의 임상 가이드라인 제정으로 인해 임상 기간이 단축된다면, 글로벌 시장에서 충분히 경쟁이 가능하다. 인플루엔자 백신에 이어 또 다른 국산 백신이 탄생하게 된다”고 설명했다.◇LG화학, 국내 최초 6가 혼합백신 개발도 탄력백신 개발 임상 가이드라인 제정으로 가장 큰 혜택이 예상되는 백신은 영유아 6가 혼합백신이다. 해당 백신을 개발 중인 곳은 LG화학(051910)이다. 영유아 혼합백신은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신이다. 해당 백신은 전량 수입에 의존하고 있다.LG화학은 국내 기업 최초로 영유아 6가 혼합백신 개발에 나섰으며, 지난 8월 임상 1상을 시작했다. LG화학은 이를 위해 2000억원 규모 투자도 단행키로 한 상태다. R&D 및 시설투자로 필수접종백신 공급 안정화에 기여한다는 방침이다. 식약처가 백신 임상 과정에서 내국인 참여 비율을 기존 10%에서 5%로 수정할 것으로 전망되면서, 백신 개발 기간도 최소 1년 반에서 최대 3년 정도 단축될 것으로 기대한다.LG화학 관계자는 “영유아 혼합백신의 경우 개발 과정에서 내국인 참여 비율을 충족하기가 매우 어려운 분야”라면서 “백신 임상 가이드라인이 제정돼 임상 환자 내국인 참여 비율이 축소된다면, 임상 기간도 단축돼 국산 백신 탄생을 앞당길 수 있다. 내국인 임상 참여는 시판 후 임상으로 진행해도 되는 만큼 큰 문제가 없다”고 강조했다.
- 감기약 이어 천식약도 품절...유소아 기본약 공급난은 ‘현재진행중’
- [이데일리 나은경 기자] 감기약, 변비약, 고혈압약으로 확대됐던 의약품 수급불안이 천식약으로까지 번지고 있다. 특히 어린이들에게 주로 처방되던 천식약 ‘벤토린’의 품절이 11월 말까지 공식화되면서 연초 어린이해열제 리콜 사태 이후 시작된 어린이의약품 공급난은 최소 연말까지 계속될 것으로 전망된다.◇GSK “벤토린흡입액, 11월말까지 품절”29일 제약·바이오업계에 따르면 이달 초 글락소스미스클라인(GSK)코리아는 일선 병·의원에 벤토린 흡입액 품절 안내 공문을 보냈다. 공문은 “‘벤토린 흡입액 20㎖’의 공급 일정 지연으로 10월 초부터 11월 말까지 일시품절이 예상된다”는 내용이다.GSK코리아는 지난 5일 일선 병·의원에 11월 말까지 ‘벤토린 흡입액 20㎖’ 일시품절이 예상된다는 내용의 공문을 전달했다.환절기 벤토린과 같은 기관지확장제의 수급 불안정은 매년 나타나는 일이지만 회사가 공문까지 보내며 특정 기간 판매 불가를 알리는 것은 흔한 경우는 아니라고 의사들은 입을 모으고 있다.GSK코리아 관계자는 벤토린 흡입액의 일시 품절 상황에 대해 “수입일정 지연으로 품절이 일어났으며 12월 초 공급이 정상화될 예정이다. 빠른 공급 정상화를 위해 최선을 다하고 있다”고 답했다.벤토린은 급성 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료에 처방되는 제품으로 소아부터 노인까지 전연령층에 두루 쓰인다. 성분은 동일하지만 제형에 따라 △스프레이식 흡입기(MDI) 형태의 ‘벤토린 에보할러’ △주로 병의원에서 처치시 희석해 사용하는 ‘벤토린 흡입액’ △1회분이 개별포장돼 희석없이 환자들이 바로 자신의 네뷸라이저에 주입해 사용할 수 있는 ‘벤토린 네뷸’ 세 종류로 나뉜다.GSK코리아 관계자는 “현재 자사 제품 중 제형이 다른 동일 성분 제품이 공급되고 있고, 시장 내 다른 대체제도 있다”며 “치료제 변경으로 인한 환자와 의료진 분들의 불편을 최소화하기 위해 최대한 빠른 공급재개를 위해 최선의 노력을 기울이고 있다”고 설명했지만 실제 현장에서의 체감문제는 더 큰 것으로 보인다. 공문에서는 벤토린 흡입액의 품절에 대해서만 언급하고 있지만 현장에서는 벤토린 네뷸 역시 구하기 어렵고, 딱 들어맞는 대체의약품도 부족하다고 지적한다.서울시내 병원에서 근무하는 한 내과전문의는 “일반 병의원에서는 약을 대량으로 사용하는데 벤토린 흡입액 대신 개별 포장된 벤토린 네뷸을 일일이 뜯어서 쓰기는 어려운 것이 현실”이라며 “최근에는 벤토린 네뷸도 조달이 어려운 상황이며 장기화될 경우 결국 다른 제형 벤토린도 품절될 수밖에 없다”고 어려움을 토로했다.또 다른 천식치료제인 한국아스트라제네카의 ‘풀미코트’도 회사측에서는 현재 공급이 정상화되었다고는 하나, 실제 현장에서는 수급이슈가 완전히 해소되지 않았다.한국아스트라제네카 관계자는 “4분기 중 빠르게 물량을 안정화하기 위해 추가 수량을 수입하고 있다”며 “일부 지역, 일부 약국에서 경험하는 제품 부족 문제 해결을 위해 수요가 있는 약국에 제품이 고루 공급될 수 있는 방안을 여러 각도로 논의하고 있다”고 답변했다. 다만 일본, 중국 등 인접국에서도 유사한 품절 이슈가 있어 이른 시일 내 공급량 확대가 가능할지는 미지수다.◇환자 100만인데…복제약 없어 글로벌제약사에 의존건강보험심사평가원의 보건의료빅데이터에 따르면 2020년 기준 국내 천식 환자 수는 93만명에 달한다. 천식은 완치가 어려워 만성질환처럼 평생 꾸준히 관리해야 하는데, 소아 환자의 보호자들은 기존에 쓰던 의약품을 고수하는 경향이 크다.‘벤토린’과 ‘풀미코트’의 수급불안이 지속되자 맘카페를 통해 구입가능한 약국을 알아보는 부모들이 늘고 있다. (자료=네이버 카페 캡쳐)여기에 벤토린과 풀미코트는 복제약이 없거나 극소수에 불과해 더 문제가 되고 있다. 벤토린의 경우 ‘벤토린흡입액’에 한해 동일 성분의 대한약품(023910)공업의 ‘살부톨흡입액’이 복제약으로 있다.풀미코트와 동일성분, 동일함량인 건일제약의 ‘풀미칸’은 의료현장에서는 풀미코트만큼이나 구하기 어렵다는 이야기가 나온다. 마찬가지로 풀미코트와 성분과 함량이 같은 대한약품공업의 ‘부데코트흡입액’은 지난달 식품의약품안전처로부터 허가가 취하됐다.이는 GSK코리아와 한국아스트라제네카가 벤토린과 풀미코트의 공급량을 늘리더라도 한번 수급불안을 겪은 환자 및 환자 보호자들이 향후 사재기에 나설 가능성이 높다는 의미기도 하다. 실제로 풀미코트는 공급지연이 지속되자 일부 도매처나 약국 등에서 재고 확보를 위해 실제 수요보다 많은 제품을 구매하고 있어 공급재개에도 실제 유통이 원활하지는 않은 것으로 알려졌다.앞선 내과전문의는 “급성기 천식에 가장 많이 처방되는 벤토린은 복제약이 없어 사실상 완벽하게 대체할 수 있는 의약품은 없다고 봐도 된다”며 “성인 COPD 환자들에게는 베링거인겔하임의 ‘아트로벤트’가 대신 처방되기도 하지만 벤토린이 더 부작용이 적고 기관지에 선택적으로 작용하는 기전을 갖고 있어 유소아들에게는 아트로벤트가 거의 처방되지 않는다”고 설명했다.천식환자 수만 100만명에 육박할 정도인데도 가장 많이 쓰이는 의약품의 복제약이 없다는 것은 문제라는 지적이 나온다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “코로나19가 끝나고 독감이 퍼지다보면 폐렴, 천식 환자가 늘어나는 것도 충분히 예측이 가능한 것이었는데 이 상황은 정부가 원료수급 리스크 관리에 사실상 실패한 것”이라며 “글로벌 제약사의 제품만 들어오고 국내사에서 만드는 복제약이 없다는 것은 경제성이 없다는 판단에서일텐데, 필수의약품에서는 복제약 개발을 독려할 수 있도록 정부가 선구매에 적극적으로 나서 국내 제약사들의 재무적인 걱정을 덜어줘야 한다”고 지적했다.
