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- 1세대 바이오텍 ‘수난 시대’...파멥신·헬릭스미스 ‘매각’, 신라젠 ‘재기’
- [이데일리 김승권 기자] 바야흐로 ‘1세대 바이오 벤처’ 수난 시대다. 최근 고금리와 임상 비용 조달 문제로 ‘경영권 매각’이라는 초강수를 둔 기업들이 늘고 있다. 유상증자 등으로 15년 이상 임상 시험에 돈을 쏟아부었지만 유의미한 성과를 내지 못한 결과다. 일부 창업자는 경영권 매각을 하면서도 흔한 ‘경영권 프리미엄’도 챙기지 못했다. 대표적인 기업이 파멥신과 헬릭스미스다. 비교적 선전하고 있는 기업도 있다. 크리스탈지노믹스는 최대주주 변경에도 창업주가 여전히 신임을 받고 있다. 신라젠도 든든한 ‘뒷배’를 만나 부활을 준비하고 있다. 김선영 헬릭스미스 전 대표(사진=헬릭스미스)20일 이데일리 취재를 종합하면 지난해부터 현재까지 2000년대 창업한 1세대 제약·바이오 벤처 기업 6곳의 최대 주주가 바뀌었다. 최대 주주가 바뀐 기업은 파멥신, 크리스탈지노믹스, 메디포스트, 헬릭스미스, 랩지노믹스, 휴마시스 등이다. 이들이 회사를 지탱해온 기간은 어마어마하다. 유진산 파멥신 대표는 2008년 회사를 창업해 15년가량 회사를 이끌어 왔다. 이 밖에 창업자의 회사 존속 기간은 메디포스트(양윤선, 22년), 헬릭스미스(김선영, 27년, 바이로메드 시절 포함) 휴마시스(차정학, 22년), 크리스탈지노믹스(조중명, 23년) 등이다. ◇ 파멥신·헬릭스미스, 창업자 경영권 프리미엄 없이 회사 넘겨파멥신은 개인 투자조합에서 300억원 규모의 제3자 유상증자를 단행, 최대 주주가 변경될 예정이다. 내달 26일 개인투자조합 파멥신다이아몬드가 주금 납입을 하면 29.3%로 최대 주주가 된다. 이후 유 대표의 지분율 3.69%로 내려간다. 파멥신다이아몬드는 사중진 코리아다이아몬드거래소 대표(전 메디콕스 대표)가 업무집행조합원(GP)으로 있는 투자조합이다. 유진산 파멥신 대표(사진=파멥신)기술특례상장 1호 기업 헬릭스미스는 지난해 말 최대 주주가 카나리아바이오엠으로 바뀌면서 창업주 김선영 전 대표가 대표이사직을 사임하고 사내 이사직만 유지 중이다. 헬릭스미스는 약 350억원 규모 신주를 발행, 카나리아바이오엠에게 인수됐다. 카나리아바이오엠은 인수금액 중 300억원은 연결기업인 세종메디칼의 전환사채(CB)로 헬릭스미스에 납입하기로 했다.또한 메디포스트의 경우 지난해 6월 최대 주주가 사모펀드(PEF) 스카이메디로 변경된 이후 창업주 양윤선 전 대표가 대표이사직을 사임했다. 휴마시스도 지난 2월 최대 주주가 아티스트코스메틱으로 변경되고 1개월 만에 창업주 차정학 전 대표가 사임했다. 양윤선 메디포스트 전 대표(사진=이데일리DB)크리스탈지노믹스 또한 지난 4일 조중명 대표에서 뉴레이크인바이츠투자로 최대 주주가 바뀌었다. 크리스탈지노믹스의 경우 신약 파이프라인만을 갖춘 대다수 바이오벤처와 달리 혁신 신약을 개발, 상용화에 성공한 것을 인정 받은 케이스다. 이에 조중명 대표는 오는 29일 임시주총 통해 사내 이사직으로 다시 복귀할 것으로 점쳐진다.익명을 요구한 벤처투자업계 한 관계자는 “최근에는 바이오 섹터에 대한 분위기가 바뀌어서 임상 성공했다고 쉽게 투자하지 않는다. 헬스케어 플랫폼이나 신약 등 확실한 결과물이 있어야 투자하는 분위기”라며 “투자는 씨가 마르고 유상증자도 너무 많이 해왔기에 회사를 넘길 수밖에 없는 상황이 왔을 것”이라고 설명했다. ◇ 신라젠, 상장 폐지 위기에서 재기 성공또 다른 1세대 바이오텍인 신라젠은 상장 폐지 위기에서 재기에 성공한 케이스다. 신라젠은 2021년 최대주주가 엠투엔으로 변경됐다. 엠투엔은 신라젠의 유상증자에 참여하는 방식으로 600억원을 들여 신라젠의 최대주주에 올랐다. 신라젠은 문은상 전 대표 등 전직 경영진이 횡령·배임 혐의로 구속기소 되면서 상장 적격성 실질심사 사유가 발생했다. 2020년 5월부터 지난달 12일까지 2년 5개월 동안 거래가 중지된 바 있다.최대 주주가 변경된 후 신라젠은 파이프라인을 늘리며 부활을 준비하고 있다. 신라젠은 항암 신약 후보물질 ‘펙사벡’을 신장암 등 다른 질환 치료제로 개발하는 작업을 본격적으로 재개했다. 최근에는 호주에서 ‘펙사벡’ 전립선암 대상 임상에서 환자 투약을 마쳤다. 신라젠은 펙사벡을 간암 치료 신약으로 개발했으나, 지난 2019년 8월 글로벌 임상 3상에서 유효성을 입증하지 못해 좌절된 바 있다.또한 고형암 환자 대상 파이프라인 ‘BAL0891’의 국내 본 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 그간 유일했던 파이프라인 ‘펙사벡’의 글로벌 임상 좌초 이후 7년 만에 본 임상 진입 사례를 만들어 낸 것이다.신라젠 관계자는 “최대 주주가 변경된 후 긍정적인 분위기가 지속되고 있다”며 “상장 폐지 위기에서 재기에 성공한 사례를 만들기 위해 해외 임상을 가속하겠다”고 설명했다.
- 신라젠, 美 종양학회서 연구자 회의..."'이중인산화효소억제제' 임상 지속"
- [이데일리 김승권 기자] 신라젠은 지난 2~5일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(아스코, ASCO)에서 연구자 회의를 개최했다고 19일 밝혔다.아스코는 암 질환과 관련해 다양한 신약 개발사를 비롯해 매년 4만명 이상의 관계자들이 참석하는 행사다. 미국암연구학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO) 등과 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히며 이 중에서도 최대 규모를 자랑한다.신라젠은 이번 연구자 미팅을 통해 한국 및 미국의 주요 연구자들과 지난 2월 첫 환자 등록으로 시작된 ‘TTK-CS-101’ 연구의 진행과 병용 연구 등 추가 임상에 대한 의견을 공유했다. ‘TTK-CS-101’ 연구는 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 유사분열 관문 억제제(MCI)인 ‘BAL0891’의 안전성 및 최대 내약 용량, 임상 2상 용량을 확인하는 임상 1상 연구다.‘BAL0891’은 트레오닌 티로신 키나제(TTK)와 폴로-유사 키나제(PLK1) 등 인산화 효소를 저해하는 이중인산화효소억제제다. TTK를 저해하면 방추제 결합(spindle assembly)이 완전하지 못한 상태에서 세포가 분열돼 버리는(mitotic override) 현상이 발생한다. 또 PLK1 저해 시에는 세포 분열 단계의 중기(metaphase)에서 세포 분열 단계의 후기(anaphase)로 진행되지 못하고 G2/M에서 멈춰버리는 유사분열 차단(mitotic block) 현상이 유도되어 암세포가 사멸되는 기전이다. TTK와 PLK1를 개별적으로 저해하는 항암제 개발은 외국에서도 시도하고 있지만 이 둘을 동시에 저해하는 기전은 BAL0891이 처음(first-in-class)이어서 학계의 높은 관심을 받고 있다.국내에서는 서울대병원과 세브란스병원 두 곳에서 임상 1상이 진행되며, 미국 4개의 병원에서 순조롭게 연구가 진행되고 있다. 신라젠은 향후 단독요법뿐만 아니라 병용요법 및 삼중음성유방암(TNBC), 위암 등 다양한 암종에서 안전성과 효능 등을 평가할 계획이다.신라젠 관계자는 “신라젠은 항암제 분야에서 유사분열관문 억제제와 항암바이러스를 통한 항암 치료 옵션을 진보시키는 후보물질 연구부터 후기 임상을 진행하고 있다”며 “한국·미국 R&D 총괄, CMO, CRS, 임상팀이 이번 회의에 참여했고, 향후 임상 개발 방향 및 모집 활동을 강화하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.
- [임상 업데이트] 유유제약, 안구건조증 치료제 임상서 유의성 확보 실패
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 29일~6월 2일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.유유제약 본사 전경. (사진=유유제약)◇유유제약 안구건조증 치료제 1차 평가지표 유의성 확보 실패유유제약은 안구건조증 치료제 ‘YP-P10’의 미국 임상 1/2상 시험에서 1차 평가지표의 통계적 유의성 확보에 실패했다고 2일 밝혔다.YP-P10은 임상 1/2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표인 TCSS(총각막염색지수)와 ODS(안구불편감)가 개선되는 추세를 보였으나 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이는 없었다.단 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트(Schirmer test)에서 투약 후 15일만에 눈물 분비량이 증가했으며 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과(1.0% p=0.029, 0.3% p=0.013)를 나타냈다. 이밖에 눈의 통증 및 작열감 등 기존 안구건조증 치료제의 부작용으로 나타났던 사례가 YP-P10 임상 1/2상에서 현저히 낮게 나타났다.유유제약은 신약개발 자문단과 함께 임상 시험 결과에 대해 1차 분석 후 향후 R&D 방향을 수립할 계획이다.◇지놈앤컴퍼니, GEN-001 담도암 임상 2상 계획변경 승인지놈앤컴퍼니는 식품의약품안전처로부터 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’의 담도암 환자 대상 국내 임상2상 시험계획(IND) 변경 신청을 승인받았다고 2일 밝혔다.지놈앤컴퍼니는 지난해 11월 진행성 불응성 담도암 환자 대상 GEN-001과 MSD(미국 머크)의 ‘키트루다’ 병용요법에 대한 국내 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았으며 이후 지난 4월 임상 변경승인신청서를 제출했다.임상 계획 변경은 지난해 담도암 1차 표준치료법으로 면역항암제 ‘임핀지’와 화학항암제 ‘젬시타빈’, ‘시스플라틴’의 병용요법이 승인된데 따라 MSD와 추가 협의를 통해 진행된 것이다.임상 디자인이 변경되면서 기존 2개 코호트에 코호트 3이 추가됐다. 추가된 연구는 GEN-001과 키트루다 병용요법에 ‘mFOLFOX(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴)’를 추가한 3제 병용요법에 대해 평가할 예정이다.GEN-001 담도암 대상 임상 2상은 최대 148명의 환자를 대상으로 하며 올해 하반기 첫 환자 투약 예정이다.◇신라젠, ‘펙사벡’ 전립선암 호주 임상 2상 첫 환자 투여신라젠은 최근 호주에서 진행 중인 항암바이러스 ‘펙사벡’(Pexa-vec)의 전립선암 대상 임상에서 첫 번째 환자 투약을 마쳤다고 1일 밝혔다.신라젠은 호주 로얄 멜버른 병원(Royal Melbourne Hospital)과 전립선암에서의 펙사벡 술전요법(Neoadjuvant Study of Intratumoural and Intravenous Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec) in Prostate Cancer Prior to Radical Prostatectomy) 임상(연구자 주도 임상 2상, 30명 등록, 호주 6개 기관)을 진행 중이며, 지난달 26일 첫 환자 투약을 완료했다.해당 임상 시험은 3개의 코호트로 진행되며, 투여 용량은 모두 펙사백 1x109 PFU로 동일하다. 다만 투여 일정 및 투여 방법을 세분화해 각 코호트 별 10명의 대상자를 등록, 총 30명의 대상자를 등록할 예정이다.코호트1 대상자는 전립선 제거 수술 최소 4주 전에 MRI 가이드로 전립선에 펙사벡을 1회 투여받게 된다. 코호트2 대상자는 MRI 가이드로 전립선에 펙사벡을 2주 간격 총 2회 투여받고, 코호트3 대상자는 펙사벡을 1주 간격으로 총 2회 정맥주사 방식으로 투여받는다.
- 엠투엔, 두바이서 합작법인 설립…중동시장 진출
- [이데일리 이용성 기자] 엠투엔(033310)은 알 구레아(Al Ghurair) 그룹, 마이다스에셋자산운용과 두바이에 3자 간 합작법인 설립을 위한 주주 간 계약 조인식을 진행했다고 16일 밝혔다. 회사 측에 따르면 새로 설립된 합작법인은 한국 및 UAE의 유망기업을 유니콘 기업으로 육성하는 것을 목적으로 한다. 지난 3월 엠투엔은 아랍에미레이트(UAE)와 한국 정부가 진행하는 ‘UAE 유니콘 육성 국책사업’을 추진하기 위해, UAE의 알 구레아 그룹, 마이다스에셋자산운용, 과학기술정보통신부 산하 본투글로벌센터와 4자 간 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다.MOU 체결 이후 엠투엔은 이번 합작법인 설립을 함으로써 국내 대기업부터 벤처 및 스타트업 기업까지 중동시장 진출을 희망하는 우량 기업을 대상으로 사업 프로젝트 소싱, UAE 로컬 기업 매칭, 자본 투자 및 시장 진입 장벽 해소 등의 지원 사업을 운영할 계획이다. 특히 바이오테크, 헬스케어, IT, 엔터테인먼트, 푸드테크 등 한국의 경쟁력 있는 핵심 산업들을 중심으로 진행될 예정이다. 엠투엔은 향후 UAE 내 바이오테크 단지 조성을 통해 한국 바이오테크 기업의 해외 진출을 돕는다.엠투엔은 이번 ‘유니콘 육성 프로젝트’에 참여할 한국의 잠재력이 높은 유망 기업을 발굴하고 선정하는 데 중점을 둘 예정이며, 신약 개발 및 제조에 대한 전문성은 물론 벤처 기업에 대한 재무 및 경영 지원을 제공할 계획이다. 이에 엠투엔의 자회사이면서, 신약개발분야 오랜 경험을 갖춘 신라젠의 사업참여가 유력한 상황이다.서홍민 엠투엔의 회장은 두바이에서의 조인식에 참석해 “이번 합작법인은 국내외 굴지의 대기업이 주도하고 있으며, 정부산하 기관 역시 지원할 계획으로 민관협력을 통한 중동시장 진출의 우수 사례가 될 것”이라며 강한 기대감을 내비쳤다. 이어 “양국 기업 간 교류 활성화 및 원활한 중동시장 진출을 위해 다양한 후속 사업들을 진행할 것”이라고 밝혔다.
